qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg tablets are round and yellow, marked with A-009 and 15 on one side.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações A- 009 e 15 numa face.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
158 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
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159 Este folheto foi aprovado pela última vez em
151 PACKAGE LEAFLET:
160 FOLHETO INFORMATIVO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
161 Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
152 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Try to take the ABILIFY tablet at the same time each day.
162 Tente tomar o comprimido de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
153 Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
163 Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol.
154 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg tablets are round and pink, marked with A-011 and 30 on one side.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor- de- rosa com as marcações A- 011 e 30 numa face.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
164 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
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165 Este folheto foi aprovado pela última vez em
156 PACKAGE LEAFLET:
166 FOLHETO INFORMATIVO:
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se magoar a si próprio.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
167 Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
157 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Patients who cannot take phenylalanine should note that ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, which is a source of phenylalanine.
Informações importantes sobre alguns componentes de ABILIFY Os doentes que não podem tomar fenilalanina devem ter em atenção que os comprimidos orodispersíveis de ABILIFY contêm aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
168 Tente tomar o comprimido orodispersível de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
158 Do not open the blister until ready to administer.
Não abrir o blister até ser altura da administração.
For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Para a remoção de um comprimido, abrir a embalagem e puxar a fita do blister para expôr o comprimido.
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Não empurrar o comprimido através da fita porque tal poderia danificar o comprimido.
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá- lo inteiro na língua.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
O comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem líquidos.
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Em alternativa, dispersar o comprimido em água e beber a suspensão resultante.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de ABILIFY sem consultar primeiro o médico.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY orodispersible tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY orodispersible tablets), contact your doctor right away.
Se tomar mais ABILIFY do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos orodispersíveis de ABILIFY do que os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus comprimidos orodispersíveis de ABILIFY), contacte o seu médico de imediato.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo formado em qualquer parte do corpo; espasmo (contracção involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas; inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Em doentes idosos com demência foram notificados mais casos fatais durante a terapêutica com aripiprazol.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
Os outros componentes são silicato de cálcio, croscarmelose sódica, crospovidona, sílica coloidal anidra, xilitol, celulose microcristalina, aspartamo, acessulfamo potássico, aroma de baunilha, ácido tartárico, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "640" on one side and 10 on the other.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis são redondos e cor- de- rosa com a marcação "A" sobre "640" num lado e 10 no outro.
They are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14, 28, or 49 orodispersible tablets.
São acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14, 28 ou 49 comprimidos orodispersíveis.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
170 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
171 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
161 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
162 PACKAGE LEAFLET:
172 FOLHETO INFORMATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
173 Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
163 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
174 Tente tomar o comprimido orodispersível de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
164 Do not open the blister until ready to administer.
Não abrir o blister até ser altura da administração.
The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour, tartaric acid, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172).
Os outros componentes são silicato de cálcio, croscarmelose sódica, crospovidona, sílica coloidal anidra, xilitol, celulose microcristalina, aspartamo, acessulfamo potássico, aroma de baunilha, ácido tartárico, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and 15 on the other.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis são redondos e amarelos com a marcação "A" sobre "641" num lado e 15 no outro.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
176 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
177 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
167 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
168 PACKAGE LEAFLET:
178 FOLHETO INFORMATIVO:
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
179 Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
169 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Try to take the ABILIFY orodispersible tablet at the same time each day.
180 Tente tomar o comprimido orodispersível de ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
170 Do not open the blister until ready to administer.
Não abrir o blister até ser altura da administração.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with "A" over "643" on one side and 30 on the other.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis são redondos e cor- de- rosa com a marcação "A" sobre "643" num lado e 30 no outro.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
182 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
183 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
173 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
174 PACKAGE LEAFLET:
184 FOLHETO INFORMATIVO:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quasiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
185 Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
175 Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
No entanto, a solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how ABILIFY affects you.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como ABILIFY o afecta.
Important information about some of the ingredients of ABILIFY Each ml of ABILIFY oral solution contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose.
Informações importantes sobre alguns componentes de ABILIFY Cada ml da solução oral de ABILIFY contém 200 mg de frutose e 400 mg de sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá- lo antes de tomar este medicamento.
Parahydroxybenzoates may cause allergic reactions (possibly delayed).
Os para- hidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
The usual dose is 15 ml solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
A dose habitual é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i. e.
No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i. e.
30 ml) once a day.
30 ml) uma vez por dia.
The dose of ABILIFY oral solution must be measured using the calibrated cup or the 2 ml calibrated dropper supplied in the carton.
186 A dose de ABILIFY solução oral deve ser medida utilizando o copo medida calibrado ou o conta - gotas calibrado de 2 ml fornecidos na embalagem.
176 If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ABILIFY é demasiado forte ou demasiado fraco.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Tente tomar ABILIFY solução oral todos os dias sempre à mesma hora.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
No entanto, não deve diluir ABILIFY solução oral com outros líquidos ou misturar com alimentos antes de tomar.
If you take more ABILIFY than you should If you realise you have taken more ABILIFY oral solution than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY oral solution), contact your doctor right away.
Se tomar mais ABILIFY do que deveria Caso se aperceba de que tomou mais ABILIFY solução oral do que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu ABILIFY solução oral), contacte o seu médico de imediato.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo formado em qualquer parte do corpo; espasmo (contracção involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas; inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia; erupção cutânea e
HOW TO STOREABILIFY
COMO CONSERVAR ABILIFY
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton.
Não utilize ABILIFY após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Use within 6 months after first opening.
Utilizar até 6 meses após abertura inicial.
The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and natural orange cream with other natural flavours.
Os outros componentes são edetato dissódico, frutose, glicerina, ácido láctico, para - hidroxibenzoato de metilo (E218), propilenoglicol, para- hidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido de sódio, sacarose, água purificada e aroma natural de creme de laranja com outros aromas naturais.
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem ABILIFY 1 mg/ ml solução oral apresenta- se como um líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, fornecido em frascos com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 50, 150 ou 480 ml por frasco.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Cada embalagem contém um frasco, um copo medida calibrado de polipropileno e um conta- gotas calibrado de polipropileno polietileno de baixa densidade.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
188 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
189 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
180 PACKAGE LEAFLET:
190 FOLHETO INFORMATIVO:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml Solução injectável aripiprazol
Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto.
Before you use ABILIFY 3.
Antes de utilizar ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Como utilizar ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Como conservar ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY solução injectável é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e de alterações do comportamento que podem ocorrer numa doença caracterizada por sintomas tais como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
As pessoas neste estado podem também sentir - se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. sensação de euforia, excesso de energia, necessitar de dormir menos do que o usual, falar muito rápido com ideias de competição e por vezes irritabilidade grave.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY solução injectável é administrado quando o tratamento com formulações orais de ABILIFY não é apropriado.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
O seu médico irá alterar o tratamento para ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos orodispersíveis ou ABILIFY solução oral logo que apropriado.
BEFORE YOU USE ABILIFY
ANTES DE UTILIZAR ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Não utilize ABILIFY se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente de ABILIFY.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
191 Informe o médico ou enfermeiro se sentir tonturas ou a desmaiar após a injecção.
You will probably need to lie down until you feel better.
Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
O médico poderá também medir a sua pressão sanguínea e a pulsação.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade com febre elevada, sudação, estado mental alterado, ou batimento do coração muito rápido ou irregular.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar ABILIFY com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
A associação de ABILIFY solução injectável com medicamentos para a ansiedade pode fazê- lo sentir - se sonolento ou com tonturas.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Durante o tratamento com ABILIFY tome apenas outros medicamentos se o médico lhe disser para o fazer.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Ao utilizar ABILIFY com alimentos e bebidas ABILIFY pode ser administrado independentemente das refeições.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Gravidez e aleitamento Não deve tomar ABILIFY se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir sonolento após receber ABILIFY solução injectável.
HOW TO USE ABILIFY
A dose habitual para a primeira injecção é de 9, 75 mg (1, 3 ml).
Up to three injections in 24 hours may be given.
Podem- se administrar até três injecções em 24 horas.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve exceder 30 mg por dia.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY solução injectável está pronto a ser utilizado.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
A quantidade correcta de solução ser- lhe- á injectada pelo médico ou enfermeiro no músculo.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado mais ABILIFY solução injectável do que o que sente ser necessário, informe o seu médico ou enfermeiro desta preocupação.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Podem ser necessárias apenas poucas doses de ABILIFY solução injectável.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
O seu médico irá decidir quando necessita de outra dose de ABILIFY solução injectável.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 doentes, menos de 1 em 10 doentes) de ABILIFY solução injectável incluem sonolência, tonturas, cefaleias, irrequietude, náuseas e vómitos.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1. 000 doentes, menos de 1 em 100 doentes) Algumas pessoas podem ter alteração da pressão sanguínea, sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado, boca seca ou fadiga.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Adicionalmente, os efeitos secundários que se seguem foram observados em doentes tratados com formulações orais de ABILIFY:
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reacção alérgica (ex. inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea); valores elevados do açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso, perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de ansiedade; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio; alteração da fala, convulsões, associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio, pressão arterial elevada, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo formado em qualquer parte do corpo; espasmo
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Não utilize ABILIFY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Cada ml contém 7, 5 mg de aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Um frasco para injectáveis contém 9, 75 mg (1, 3 ml) de aripiprazol.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Os outros componentes são sulfobutileter β- ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Qual o aspecto de ABILIFY e conteúdo da embalagem A solução injectável de ABILIFY é uma solução aquosa, límpida e incolor.
What is Abraxane?
O que é o Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
O Abraxane é um pó para preparar uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Contém a substância activa paclitaxel (5 mg/ ml).
What is Abraxane used for?
Para que é utilizado o Abraxane?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
O Abraxane é utilizado para tratar o cancro metastásico da mama em doentes em que a terapêutica de primeira linha da doença metastásica tenha deixado de ser eficaz e não sejam candidatos à terapêutica padrão que inclua uma ‘ antraciclina ’ (um tipo de medicamento anticanceroso). ‘ Metastásico ’ significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Abraxane is used on its own.
O Abraxane é utilizado isoladamente.
How is Abraxane used?
Como se utiliza o Abraxane?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
O Abraxane apenas deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes ‘ citotóxicos ’ (que matam as células).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
É administrado ao longo de 30 minutos, a cada três semanas.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
A dose poderá ser reduzida ou o tratamento interrompido em doentes que manifestem determinados efeitos secundários que afectam o sangue ou os nervos.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
O Abraxane não deve ser utilizado em doentes com problemas graves do fígado.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
A dose apropriada para doentes com problemas ligeiros ou moderados do fígado, ou com problemas dos rins, não é conhecida.
How does Abraxane work?
Como funciona o Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
A substância activa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como ‘ taxanos ’.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas destruirem o seu “ esqueleto interno ”, que é responsável pela divisão e multiplicação das células.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e, eventualmente, morrem.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
O Abraxane afecta também as células não cancerosas, por exemplo as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
O paclitaxel encontra- se disponível como medicamento anticancerígenos desde 1993.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Os tipos convencionais de paclitaxel contêm substâncias (solventes) que dissolvem o paclitaxel mas podem causar efeitos secundários.
Abraxane does not contain these solvents.
O Abraxane não contém estes solventes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Em vez disso, o paclitaxel é ligado a uma proteína humana denominada albumina, formando minúsculas partículas conhecidas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, a qual pode ser administrada gota a gota numa veia.
How has Abraxane been studied?
Como foi estudado o Abraxane?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Abraxane foram primeiro testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The company also presented data from the published literature.
A empresa também apresentou dados publicados na literatura científica.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
A eficácia do Abraxane foi estudada num estudo principal que envolveu 460 mulheres com cancro metastásico da mama, cerca de três quartos das quais tinham recebido tratamento com uma antraciclina no passado.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Cerca de metade das doentes do estudo já tinham recebido tratamentos para o seu cancro depois de este se ter tornado metastásico.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Os efeitos do Abraxane (administrado isoladamente) foram comparados com os de um medicamento convencional contendo paclitaxel (administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma ‘ resposta ’ após pelo menos cinco semanas de tratamento.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Esta foi definida como o desaparecimento dos tumores principais ou a sua diminuição de tamanho em pelo menos 30%.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
O Abraxane foi mais eficaz que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Em geral, no estudo principal, 72 (31%) das 229 mulheres que receberam Abraxane responderam ao tratamento, em comparação com 37 (16%) das 225 mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Ao analisar apenas as doentes que receberam o seu primeiro tratamento para cancro metastásico da mama, não foi observada uma diferença entre os medicamentos, em termos de parâmetros de eficácia como o tempo até ao agravamento da doença e a sobrevivência.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Em contraste, nas doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro metastásico da mama, estas medidas adicionais demonstraram que o Abraxane era mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Assim, a empresa retirou o pedido de utilização do Abraxane como tratamento de primeira linha, durante o período de avaliação do medicamento.
What is the risk associated with Abraxane?
Qual é o risco associado ao Abraxane?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Abraxane (observados em mais de 1 doente em 10) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), leucopenia (níveis baixos de leucócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), neuropatia (danos nos nervos), hipoestesia (uma diminuição do sentido do tacto), parestesia (sensações estranhas de formigueiro), náusea (enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação do revestimento da boca), alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dores musculares), anorexia (perda de apetite), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza) e pirexia (febre).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
O Abraxane não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer dos componentes.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Também não deve ser utilizado em doentes que estejam a amamentar ou que apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue antes do início do tratamento.
Why has Abraxane been approved?
Por que foi aprovado o Abraxane?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que o Abraxane é mais eficaz que os medicamentos convencionais que contêm paclitaxel em doentes em que a terapêutica de primeira linha tenha deixado de ser eficaz, e que, ao contrário de outros medicamentos que contêm paclitaxel, não necessita da administração concomitante de outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
O Comité concluiu que os benefícios do Abraxane são superiores aos seus riscos para o tratamento de cancro metastásico da mama em doentes em que a terapêutica de primeira linha da doença metastásica tenha deixado de ser eficaz e para quem a terapêutica padrão que inclua uma ‘ antraciclina ’ não está indicada.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Abraxane.
Other information about Abraxane:
Outras informações sobre o Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Abraxis BioScience Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Abraxane.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
O EPAR completo sobre o Abraxane pode ser consultado aqui.
Powder for suspension for infusion
Pó de suspensão para perfusão
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml pó de suspensão para infusão.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Excipientes O medicamento reconstituído contém cerca de 425 mg de sódio por dose.
Powder for suspension for infusion.
Pó para suspensão para perfusão.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
A suspensão reconstituída tem um pH de 6- 7, 5 e uma osmolalidade de 300- 360 mOsm/ kg.
The powder is white to yellow.
O pó apresenta cor branca a amarelada.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
(Ver também secção 4. 4).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
O Abraxane deve ser administrado apenas sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
O procedimento para a reconstituição é descrito na secção 6. 6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
A dose recomendada do Abraxane é de 260 mg/ m2, administrada por via intravenosa ao longo de trinta minutos, a cada três semanas.
Dose adjustments during treatment:
Ajustamentos da dose durante o tratamento: