qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
As reacções adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
34 Infections and infestations
Infecções e infestações
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dispneia Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarreia, xerostomia, flatulência Dor abdominal, obstipação, dispepsia, vómito Gastrite
35 Investigations
Exames complementares de diagnóstico
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de Kinzalkomb, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Infecção do tacto respiratório superior, infecção do tracto urinário incluindo cistite
Immune system disorders
39 Doenças do sistema imunitário
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexia, diminuição do apetite, desequilíbrio electrólito, hipercolesterolemia, hiperglicemia,
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
O doente deverá ser objecto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
41 se a indução do vómito e/ ou lavagem gástrica.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão arterial, telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afectar a taxa de pulso.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Num ensaio clínico controlado duplamente cego (eficácia avaliada em 687 doentes), foi demonstrado um efeito significativo na diminuição da pressão arterial em 2. 7/ 1. 6 mmHg (PAS/ PAD) com a combinação 80 mg/ 25 mg comparativamente ao tratamento continuado com a combinação 80 mg/ 12. 5 mg, em doentes que não respondiam à combinação 80 mg/ 12. 5 mg (diferença das médias ajustadas desde o valor basal).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Num ensaio de seguimento com a combinação 80 mg/ 25 mg, a pressão arterial diminuiu ainda mais (resultando numa redução total de 11. 5/ 9. 9 mmHg (PAS/ PAD).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
42 Numa análise combinada de dois ensaios clínicos semelhantes, com duração de 8 semanas, duplamente cegos, controlados por placebo vs. valsartan/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25 mg (eficácia avaliada em 2121 doentes) foi demonstrado um efeito significativamente superior da diminuição da pressão arterial em 2. 2/ 1. 2 mmHg (PAS/ PAD) (diferença das médias ajustadas desde o valor basal, respectivamente) a favor da combinação telmisartan / hidroclorotiazida 80 mg/ 25 mg.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Os efeitos de telmisartan na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
43 Hidroclorotiazida apresenta uma ligação de 68% às proteínas plasmáticas, e o seu volume de distribuição aparente é de 0, 83 a 1, 14 l/ kg.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Não foram realizados estudos pré- clínicos adicionais com a combinação de dose fixa 80 mg/ 25 mg.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Estudos prévios de segurança pré- clínica, efectuados com a administração simultânea de telmisartan e hidroclorotiazida em ratos e cães normotensos, com doses que produziram uma exposição comparável à conferida pelo intervalo terapêutico clínico, não se associaram a quaisquer resultados adicionais que não tivessem sido já observados com a administração de qualquer das substâncias em monoterapia.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Os resultados toxicológicos já conhecidos com base nos estudos pré- clínicos efectuados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas dos receptores da angiotensina II foram os seguintes: uma redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da BUN e creatinina), aumento da actividade da renina plasmática, hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares e lesão da
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Todavia, a ampla experiência humana disponível no que diz respeito à hidroclorotiazida não mostra uma associação entre a sua administração e um aumento da incidência de neoplasias.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Relativamente ao potencial fetotóxico da combinação telmisartan/ hidroclorotiazida, ver secção 4. 6.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose mono- hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho, Meglumina, Celulose microcristalina, Povidona (K25), Óxido de ferro amarelo (E172), Hidróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister com 14, 28, 56, ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
41 7.
45 7.
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6. 1, apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 0, do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentada no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordados com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades para minimização do risco. • No prazo máximo de 60 dias após se alcançar um resultado importante (em farmacovigilância ou minimização do risco) • Após pedido da EMEA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Contém lactose monohidratada e sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
51 Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister of 7 tablets
Blister para 7 comprimidos
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
2ª FEIRA 3ª FEIRA 4ª FEIRA 5ª FEIRA 6ª FEIRA SÁBADO DOMINGO
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister para dose unitária (embalagem 28 x 1 comprimidos) ou outro
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Contém lactose mono- hidratada e sorbitol (E420).
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Store in the original package in order to protect from moisture.
55 Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Store in the original package in order to protect from moisture.
59 Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 0012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister unidose (embalagem 28 x 1 comprimidos) ou outro
59 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este o medicamento. − Conserve este folheto.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
please tell your doctor or pharmacist.
Neste folheto:
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
O que é Kinzalkomb e para que é utilizado 2.
How to take Kinzalkomb 4.
Como tomar Kinzalkomb 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Como conservar Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KINZALKOMB E PARA QUE É UTILIZADO
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb é uma combinação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida num comprimido.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
− Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
O telmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
− A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Assim é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em doentes que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan ou a hidroclorotiazida em monoterapia.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Kinzalkomb • se te alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de Kinzalkomb comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas. • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kizalkomb.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Tome especial cuidado com Kinzalkomb Informe o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças: − Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise. − Doença renal ou transplante renal. − Estenose da artéria renal (contracção dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins). − Doença do fígado. − Problemas cardíacos. − Diabetes. − Gota. − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue). − Lupus eritematoso (também denominado “ lupus ” ou “ LES ”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kizalkomb não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou electrólitos incluem, secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Caso sinta qualquer destes sintomas deverá comunicá- lo ao seu médico.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea ao sol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar Kinzalkomb.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendada a utilização de Kinzalkomb em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, o telmisartan poderá ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
65 Ao tomar Kinzalkomb com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos.
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Kinzalkomb:
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
− Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Kinzalkomb pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Kinzalkomb.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Kinzalkomb pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
Taking Kinzalkomb with food and drink
Ao tomar Kinzalkomb com alimentos e bebidas Pode tomar Kinzalkomb com ou sem alimentos.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Gravidez e aleitamento Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Kinzalkomb, porque Kinzalkomb não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Kinzalkomb deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalkomb não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Kinzalkomb quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Kinzalkomb, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Não deve tomar Kinzalkomb se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação disponível acerca do efeito de Kinzalkomb sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Kinzalkomb Kinzalkomb contém açúcar do leite (lactose) e sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Kinzalkomb.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
COMO TOMAR KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Kinzalkomb de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
A dose habitual de Kinzalkomb é de um comprimido por dia.
Try to take a tablet at the same time each day.
Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Pode tomar Kinzalkomb com ou sem alimentos.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não- alcoólica.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome Kinzalkomb todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40mg/ 12, 5mg uma vez ao dia.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar Kinzalkomb:
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Se não tomar o seu comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se sequeceu de tomar.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Kinzalkomb pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 de 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 de 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Diminuição dos níveis de potássio no sangue; ansiedade; desmaio (síncope); sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia); sensação de “ cabeça à roda ” (vertigens); batimento cardíaco acelerado (taquicardia); alterações do ritmo cardíaco; pressão sanguínea baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta; falta de ar (dispneia); sintomas de má disposição no estômago, tais como diarreia; boca seca, flatulência; dor nas costas, espasmos musculares, dores muscularares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma erecção; dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Rare side effects may include:
Os efeitos secundários raros podem incluir:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
67 cutânea; aumento da sudação, urticária; dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãimbras musculares; doença gripal; dor; aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfocinase no sangue.
Side effects of unknown frequency may include:
Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Dor de garganta, sinusite; inflamação do estômago (gastrite)
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
Infecção do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infecções do tracto urinário; aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica, erupção cutânea causada pelo medicamento); níveis elevados de potássio; batimento cardíaco lento (bradicardia); mal- estar no estômago; eczema (uma alteração da pele); inflamação dos tendões; compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda; fraqueza; diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), ineficácia do telmisartan.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
HOW TO STORE KINZALKOMB
COMO CONSERVAR KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Kinzalkomb após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL..
This medicine does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger os comprimidos da humidade.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Ocasionalmente, a camada exterior do blister separa- se da camada interior entre os blisters.
You do not need to take any action if this happens.
Não precisa de tomar qualquer acção caso tal aconteça.
What Kinzalkomb contains
68 Qual a composição de Kinzalkomb
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
- As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 40 mg de
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
- Os outros componentes são lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, amido de milho,
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Qual o aspecto de Kinzalkomb e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H4 ’.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalkomb está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Aleje Jerozolimskie 158 PL- 02- 326 Warszawa Tel.: +48- 22- 572 38 33
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Calle Pau Claris, 196 E- 08037 Barcelona Tel: +34- 93- 4956500
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
70 France Bayer Pharma SAS 13, rue Jean Jaurès F- 92807 Puteaux Cedex Tél: +33 - (0) 1- 49065864
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România Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania Tel: +49 - (0) 214- 3051348
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Ireland Bayer plc, Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Tel: +44 - (0) 1635- 563000
66 PACKAGE LEAFLET:
Slovenija Bayer Pharma d. o. o.
INFORMATION FOR THE USER
Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovenija Tel.: + 386 1 58 14 400
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Aleje Jerozolimskie 158 PL- 02- 326 Warszawa Poľsko Tel: +48- 22- 572 38 33
- Keep this leaflet.
Italia Bayer S. p. A.
You may need to read it again.
Viale Certosa 130 I- 20156 Milano Tel: +39- 02- 39781
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Sverige Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S- 402 24 Göteborg Tel: +46 - (0) 31- 839800
- This medicine has been prescribed for you.
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Do not pass it on to others.
Lietuva UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868
It may harm them, even
Este folheto foi aprovado pela última vez em
if their symptoms are the same as yours.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
please tell your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
Both substances help to control high blood pressure.
Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dos receptores da
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo, que contrai os vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos que
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressão arterial.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezezs causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Assim é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
ANTES DE TOMAR Kinzalkomb COMPRIMIDOS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Kinzalkomb • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de Kinzalkomb comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kinzalkomb.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalkomb não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou electrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Kinzalkomb com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com Kinzalkomb:
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
73 − Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Ao tomar Kinzalkomb com alimentos e bebidas Pode tomar Kinzalkomb com ou sem alimentos.
Try to take the tablet at the same time each day.
74 Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40mg/ 12, 5mg uma vez ao dia.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais Kinzalkomb do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou contactar as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar Kinzalkomb Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe.