qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Remova um volume adequado de solução de cloreto de sódio do saco de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada, com uma agulha adequada.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Use uma seringa estéril apropriada e adapte uma agulha adequada.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Transfira o Erbitux para o saco de perfusão preparado.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Ligue o sistema de perfusão e carregue- o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux diluído antes de iniciar a perfusão.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
30 • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído):
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Ligue o sistema de perfusão e carregue- o, de modo a que este fique totalmente cheio com Erbitux antes de iniciar a perfusão.
• For administration with a syringe pump:
• Para a administração com bomba de seringa:
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Caso seja necessário, repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido administrado.
31 A.
31 ANEXO II
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO • IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • DO MEDICAMENTO
• OTHER CONDITIONS
OUTRAS CONDIÇÕES •
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Riscos O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 9. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentada no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml contém 2 mg de cetuximab.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Solução para perfusão, 1 frasco para injectáveis de 50 ml
Administer via in-line filtration.
Administrar por via de uma filtração de linha.
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Via intravenosa.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml contém 5 mg de cetuximab.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono- hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Solução para perfusão, 1 frasco para injectáveis de 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Solução para perfusão, 1 frasco para injectáveis de 20 ml
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Solução para perfusão, 1 frasco para injectáveis de 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
51 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml solução para perfusão Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
What Erbitux is and what it is used for 2.
O que é Erbitux e para que é utilizado 2.
Before you use Erbitux 3.
Antes de utilizar Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Como utilizar Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Como conservar Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ERBITUX E PARA QUE É UTILIZADO
What Erbitux is
O que é Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
O cetuximab liga- se ao receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase.
What Erbitux is used for
Para que é utilizado Erbitux
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
• metastatic cancer of the large intestine.
• cancro metastático do intestino grosso.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos.
BEFORE YOU USE ERBITUX
ANTES DE UTILIZAR ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Não utilize Erbitux Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reacção de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
53 Tome especial cuidado com Erbitux Erbitux pode provocar efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Such reactions may be allergic in nature.
Estas reacções podem ser de natureza alérgica.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Leia “ Efeitos secundários relacionados com a perfusão ” na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, ocorrer após este período.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
O seu médico irá, por isso, controlar o seu sangue e o seu estado físico geral quanto a sinais de infecção (ver também “ Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos ” na secção 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Erbitux com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Aleitamento Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas e máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afectem a sua capacidade de concentração e reacção.
HOW TO USE ERBITUX
COMO UTILIZAR ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
A sua terapêutica com Erbitux irá ser supervisionada por um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final da mesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a detecção precoce de sinais de um possível efeito secundário relacionado com a perfusão.
Pre-treatment
Pré- tratamento
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objectivo de diminuir o risco de uma reacção alérgica.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré- tratamento nas doses seguintes.
Dosage and administration
54 Posologia e administração
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de um gota a gota).
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superficie corporal.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
A dose inicial (400 mg/ m² de superfície corporal) é administrada durante um tempo em perfusão de aproximadamente 2 horas.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Cada dose seguinte (250 mg/ m²), é mantida em perfusão durante aproximadamente 1 hora.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
A velocidade de perfusão de Erbitux não deve ser superior a 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seu médico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver “ Instruções de manipulação ”).
53 Duration of treatment
Duração do tratamento
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Associação com outros tratamentos anticancerígenos
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Erbitux pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com a pele:
Infusion-related side effects
Efeitos secundários relacionados com a perfusão
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários relacionados com a perfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos secundários sejam graves.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Os efeitos secundários relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem: • febre • arrepios • tonturas • dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
55 Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente • urticária • desmaio • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Estes efeitos secundários podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Side effects concerning the skin
Efeitos secundários relacionados com a pele
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
É provável que mais de 80 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários que envolvam a pele.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reacções cutâneas sejam graves.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
A maioria destes efeitos secundários desenvolve- se durante as três primeiras semanas de tratamento.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem: • alterações cutâneas tipo acne • comichão • pele seca • descamação • crescimento excessivo de pêlos • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Se notar alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Se as reacções cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico irá decidir se o tratamento tem de ser interrompido.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Se notar que as zonas cutâneas já afectadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infecção tais como febre e cansaço.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Estes sinais podem indicar uma infecção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 10 em cada 100 doentes) • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio • aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes) • dores de cabeça • cansaço • irritação e vermelhidão dos olhos • diarreia • secura que pode dever- se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos • enjôos • vómitos • perda de apetite que causa perda de peso • diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
56 Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) • coágulos sanguíneos nas veias das pernas • coágulos sanguíneos nos pulmões • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
Side effects in combination with other anticancer treatments
Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos secundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Portanto, certifique- se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Isto pode provocar complicações infecciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reacções cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Por isso, se sentir sintomas gerais de infecção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham 5- fluorouracilo é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento: • dor no peito • ataque cardíaco • insuficiência cardíaca • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos- pés)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo: • inflamação do revestimento dos intestinos e da boca • reacções cutâneas habituais da radioterapia • dificuldade em engolir • redução do número de glóbulos brancos
HOW TO STORE ERBITUX
COMO CONSERVAR ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Não utilize Erbitux após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após “ VAL. ”.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Qual a composição de Erbitux • A substância activa é o cetuximab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Cada ml da solução para perfusão contém 2 mg de cetuximab. • Os outros componentes são fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Qual o aspecto de Erbitux e conteúdo da embalagem Erbitux 2 mg/ ml solução para perfusão apresenta- se em frascos para injectáveis de 50 ml.
Each pack contains 1 vial.
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Alemanha
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Handling instructions
Instruções de manipulação
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba de perfusão, ou por uma bomba de seringa.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Deve ser utilizada uma linha de perfusão independente, que se deve lavar com uma solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (9 mg/ ml) estéril, no final da perfusão.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml é compatível • com sacos de polietileno, acetato de etilvinilo ou cloreto de polivinilo, • com sistemas de perfusão de polietileno, acetato de etilvinilo, cloreto de polivinilo, polibutadieno ou poliuretano, • com filtros de linha de polietersulfona, poliamida ou polisulfona.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml é química e fisicamente estável por 20 horas a 25°C.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Contudo, e uma vez que não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina- se a utilização imediata.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Deve ter- se cuidado de modo a assegurar a manipulação asséptica aquando da preparação da perfusão.
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
58 • Filtração de linha com sistema de bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade:
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
A dose inicial é de 400 mg/ m² de superfície corporal, mantida em perfusão por um período de aproximadamente 2 horas.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Cada dose seguinte, de 250 mg/ m² deve ser mantida em perfusão por aproximadamente 1 hora.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux não deve ser mantido em perfusão com uma velocidade superior a 10 mg/ min.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Filtração de linha com bomba de seringa:
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Ligue o sistema de perfusão à seringa e inicie a perfusão depois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0, 9% (9 mg/ ml) estéril.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sido perfundido.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
A dose inicial é de 400 mg/ m² de superfície corporal, mantidos em perfusão por um período de aproximadamente 2 horas.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Cada dose seguinte de 250 mg/ m² deve ser mantida em perfusão por aproximadamente 1 hora.
57 PACKAGE LEAFLET:
59 FOLHETO INFORMATIVO:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solução para perfusão Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
60 Tome especial cuidado com Erbitux Erbitux pode provocar efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Dosage and administration
61 Posologia e administração
59 Duration of treatment
Duração do tratamento
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
62 Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente • urticária • desmaio • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem: • alterações cutâneas tipo acne • comichão • pele seca • descamação • crescimento excessivo de pêlos • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
63 Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) • coágulos sanguíneos nas veias das pernas • coágulos sanguíneos nos pulmões • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham 5- fluorouracilo é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por este medicamento: • dor no peito • ataque cardíaco • insuficiência cardíaca • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos- pés)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab. • Os outros componentes são cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido cítrico mono- hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Qual o aspecto de Erbitux e conteúdo da embalagem Erbitux 5 mg/ ml solução para perfusão apresenta- se em frascos para injectáveis de 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Como Erbitux só é compatível com solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (9 mg/ ml) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml é compatível • com sacos de polietileno (PE), acetato de etilvinilo (EVA) ou cloreto de polivinilo (PVC), • com sistemas de perfusão de polietileno (PE), poliuretano (PUR), acetato de etilvinilo (EVA), poliolefino termoplástico (TP) ou cloreto de polivinilo (PVC), • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml é química e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como se descreve a seguir.
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
65 • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (diluído com solução de cloreto de sódio a 0, 9% (9 mg/ ml) estéril):
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
• Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído):
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Transfira o Erbitux para um saco ou recipiente vazio estéril.
What is Eucreas?
O que é o Eucreas?
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
O Eucreas é um medicamento que contém as substâncias activas vildagliptina e cloridrato de metformina.
It is available as oval tablets (dark yellow:
Está disponível em comprimidos ovais (amarelo- escuro:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 850 mg; amarelo- claro:
What is Eucreas used for?
Para que é utilizado o Eucreas?
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes de tipo II (diabetes não insulino- dependente).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
É utilizado em doentes insuficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (isoladamente) ou em doentes que já façam um tratamento de combinação com vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
How is Eucreas used?
Como se utiliza o Eucreas?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
A dose recomendada de Eucreas é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa da dose de metformina que os doentes estejam a tomar, a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de metformina, duas vezes por dia.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Eucreas com as mesmas dosagens de cada substância activa.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
A tomada do Eucreas durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas de rins moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Nos doentes idosos a tomar Eucreas, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Não é recomendada a utilização de Eucreas em doentes com mais de 75 anos.
How does Eucreas work?
Como funciona o Eucreas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes do tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (acúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
O Eucreas contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil- peptidase- 4 (DPP- 4), actua por bloqueio da degradação das hornonas incretinas no organismo.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Estas hormonas são libertadas após a refeição e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
A vildagliptina não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
A metformina actua principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Em resultado da acção das duas substâncias activas, o nível de açúcar no sangue baixa, o que contribuiu para controlar a diabetes de tipo II.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como foi estudado o Eucreas?
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
A vildagliptina foi aprovada pela União Europeia (UE) em Setembro de 2007 com a designação comercial de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A vildagliptina pode ser utilizada em combinação com a metformina no tratamento da diabetes de tipo II em doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Os estudos realizados com Galvus como adjuvante (complementar) da metformina foram utilizados para sustentar a utilização do Eucreas na mesma indicação.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
O parâmetro de eficácia dos estudos foi o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que fornece uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias activas do Eucreas, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Eucreas durante os estudos?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
A vildagliptina combinada com metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Nos doentes que adicionaram vildagliptina à metformina observou- se uma redução os níveis de HbA1c em 0, 88% após 24 semanas, de um nível de partida de 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Em contraste, nos doentes que adicionaram um placebo, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0, 23% em relação a um nível de partida de 8, 30%.
What is the risk associated with Eucreas?
Qual é o risco associado ao Eucreas?
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
O Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer um dos outros componentes.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas), pré- coma diabétido, problemas de rins ou de fígado, afecções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Why has Eucreas been approved?
Por que foi aprovado o Eucreas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CPMP) concluiu que a vildagliptina em combinação com metformina reduz os níveis de glicose sanguínea e que a conjugação das duas substâncias activas num comprimido pode ajudar os doentes na aderência ao tratamento.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Eucreas são superiores aos riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus de tipo II que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina oral em monoterapia ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eucreas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Outras informações sobre o Eucreas Em 14 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
O EPAR completo sobre o Eucreas pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 10-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2007.
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina)
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão “ NVR ” numa face e “ SEH ” na outra face.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Eucreas é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em doentes que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.