qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (frascos de 100 cápsulas duras), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (frascos de 500 cápsulas duras).
23 June 1997.
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 23 Junho 1997.
23 June 2007
23 Junho 2007.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES MERCADO
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, França
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
EMBALAGEM EXTERIOR CYSTAGON 50 mg x 100 cápsulas duras EMBALAGEM EXTERIOR CYSTAGON 50 mg x 500 cápsulas duras
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Cada cápsula dura contém 50 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina)
100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
100 cápsulas duras (com um dessecante incluído no frasco) 500 cápsulas duras (com um dessecante incluído no frasco)
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense França
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GENERALE RELATIVA AO FORNECIMENTO
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
EMBALAGEM EXTERIOR CYSTAGON 150 mg x 100 cápsulas duras EMBALAGEM EXTERIOR CYSTAGON 150 mg x 500 cápsulas duras
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Cada cápsula dura contém 150 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina)
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CYSTAGON 50 mg x 100 cápsulas duras ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CYSTAGON 50 mg x 500 cápsulas duras
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CYSTAGON 150 mg x 100 cápsulas duras ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CYSTAGON 150 mg x 500 cápsulas duras
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Cada cápsula contém 150 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina)
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
CYSTAGON 50 mg, Cápsulas Duras CYSTAGON 150 mg, Cápsulas Duras Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
O que é o CYSTAGON e para que é utilizado 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Antes de utilizar CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Como utilizar CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Como conservar CYSTAGON 6.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O CYSTAGON E PARA QUE É UTILIZADO
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
A cistinose também designada por “ cistinose nefropática ” é uma doença metabólica caracterizada por uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e electrólitos.
Different organs are affected at different ages.
Diferentes órgãos são afectados em diferentes idades.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON é receitado para controlar esta doença hereditária rara.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON é um medicamento que reage com a cistina, para reduzir o seu nível dentro das células.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
ANTES DE UTILIZAR CYSTAGON
Do not use CYSTAGON
Não utilize CYSTAGON:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- se você - ou o seu filho - tiverem alergia (hipersensibilidade) ao bitartrato de cisteamina, à
any of the other ingredients of Cystagon.
penicilamina ou a qualquer outro componente de Cystagon.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
Isto é particularmente relevante durante o primeiro trimestre
- if you are breast-feeding.
- se está em fase de aleitamento.
Take special care with CYSTAGON
Tome especial cuidado com CYSTAGON:
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Quando a sua doença, ou a do seu filho, tiver sido confirmada por quantificação da cistina
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
leucocitária, a terapêutica com CYSTAGON deve ser iniciada logo que possível.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Foram relatados alguns casos de lesões cutâneas nos cotovelos sob a forma de pequenos
treated with high doses of different cysteamine preparations.
nódulos duros em crianças tratadas com elevadas doses de diferentes preparações de cisteamina.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Estas lesões estavam associadas a estrias cutâneas e a lesões ósseas, tais como fracturas e deformações ósseas, e com uma excessiva flexibilidade das articulações.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
O seu médico pode requerer que sejam efectuados exames físicos e radiográficos regulares à pele e aos ossos para controlar os efeitos do medicamento.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Recomenda- se o auto- exame da sua pele ou da do seu filho.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Caso apareça qualquer anomalia cutânea ou óssea, informe imediatamente o seu médico.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- O seu medico pode requerer a realização de um hemograma numa base regular.
Where
- Não foi comprovado que o CYSTAGON possa impedir a acumulação de cristais de cistina no
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Se tiver utilizado solução oftálmica de cisteamina para este fim, deve prosseguir com a utilização.
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
- Ao contrário da fosfocisteamina, outra substância activa próxima do bitartrato de cisteamina,
CYSTAGON does not contain phosphate.
CYSTAGON não contém fosfato.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Pode estar já a tomar suplementos de fosfato, e a dose que precisa poderá ter de ser mudada quando o CYSTAGON for substituído por fosfocisteamina.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Para evitar qualquer risco de aspiração para os pulmões, as cápsulas não devem ser
the age of approximately 6 years.
administradas a crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilizar CYSTAGON com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Utilizar CYSTAGON com alimentos e bebidas Para as crianças de idade inferior a aproximadamente seis anos, a cápsula dura pode ser aberta e o seu conteúdo misturado com os alimentos (p. ex., leite, batatas ou alimentos à base de amido) ou misturado na fórmula.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Não adicionar bebidas acidificantes, tais como o sumo de laranja.
Consult the doctor for complete directions.
Consulte o médico para obter instruções completas.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Gravidez Se está grávida não deve utilizar CYSTAGON.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Contacte o seu médico se planear engravidar.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Aleitamento CYSTAGON não pode ser utilizado durante a fase de aleitamento.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
O CYSTAGON pode causar uma ligeira sonolência.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Ao iniciar o tratamento, você ou o seu filho devem abster- se de praticar quaisquer actividades potencialmente perigosas, até que os efeitos do medicamento sejam bem conhecidos.
HOW TO USE CYSTAGON
COMO UTILIZAR CYSTAGON
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Utilizar CYSTAGON sempre de acordo com as indicações do seu médico ou o do seu filho.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
A dose de CYSTAGON que lhe foi receitada a si ou ao seu filho dependerá do peso e da idade do doente.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Em crianças até 12 anos de idade a dose será baseada no tamanho do corpo (superfície corporal) sendo a dose habitual de 1, 30 g/ m2 de superfície corporal por dia.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Em doentes com mais de 12 anos de idade e mais de 50 kg de peso, a dose habitual é de 2 g/ dia.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
Em qualquer dos casos a dose habitual não deverá exceder 1, 95 g/ m2/ dia.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON deve ser tomado ou administrado apenas por via oral e seguindo exactamente as indicações do médico.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Para que CYSTAGON actue correctamente, deve proceder do seguinte modo:
- Follow your doctor's directions exactly.
- Siga exactamente as instruções do seu médico.
Do not increase or decrease the amount of medicine
Não aumente nem reduza a quantidade de
without your doctor's approval.
medicamento sem a aprovação do médico.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- Não é aconselhável dar cápsulas duras a crianças com menos de seis anos de idade, dado o risco
they may not be able to swallow them and they may choke.
de poderem engoli- las e sufocarem.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
No caso de crianças com idade inferior a seis anos, a cápsula dura pode ser aberta e o seu conteúdo misturado na comida (p. ex., leite, batatas ou alimentos contendo amido) ou misturado em farinhas.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Não adicionar a bebidas acidificantes, tais como o sumo de laranja.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- O tratamento médico, no seu caso ou no do seu filho, pode incluir, para além do CYSTAGON,
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
um ou mais suplementos para substituir electrólitos importantes que se perderam através dos rins.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
É importante tomar ou administrar estes suplementos exactamente conforme as instruções.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- São necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina que se encontra
help determine the correct dose of CYSTAGON.
Cabe ao
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
30 seu médico determinar quando devem ser realizadas as análises ao sangue.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos electrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar correctamente as doses a estes suplementos.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON deve ser tomado 4 vezes por dia, de 6 em 6 horas, preferencialmente durante ou após as refeições.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
É importante que as doses sejam o mais possível mantidas a estes intervalos de 6 horas.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
O tratamento com CYSTAGON deve manter- se indefinidamente, segundo as instruções do médico.
If you use more CYSTAGON than you should:
Se utilizar mais CYSTAGON do que deveria:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Deve contactar imediatamente o seu médico, ou o do seu filho, ou o serviço de urgência do hospital, caso tenha tomado maior dose de medicamento do que a lhe foi receitada ou se desenvolver sonolência.
If you forget to take CYSTAGON:
Caso se tenha esquecido de tomar CYSTAGON:
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Se omitiu uma dose do medicamento, deverá tomá- la o mais brevemente possível.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
No entanto, se estiver a menos de duas horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e regresse ao esquema posológico habitual.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, CYSTAGON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON pode provocar sonolência ou uma certa redução da vigilância em certas pessoas.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Procure saber como é que você ou o seu filho reagem a este medicamento, antes de empreender qualquer actividade que se possa tornar perigosa caso não esteja totalmente desperto.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da forma seguinte: muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes), frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 1. 000 doentes), raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10. 000 doentes) e muito raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100. 000 doentes).
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Muito frequentes: vómitos, náuseas, diarreia, perda de apetite, febre e sensação de sonolência.
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
- Frequentes: dor ou desconforto abdominal, mau hálito e odor corporal desagradável, erupção
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
cutânea, gastrenterite, fadiga, dor de cabeça, encefalopatia (afecção do cérebro) e anomalias nas análises de função hepática.
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
- Pouco frequentes: estrias cutâneas, lesões cutâneas (pequenos nódulos duros nos cotovelos),
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
excessiva flexibilidade das articulações, dores nas pernas, fracturas ósseas, escoliose (desvio na coluna vertebral), fragilidade e deformações ósseas, descoloração do cabelo, reacção alérgica grave, sonolência, convulsões, nervosismo, alucinações, diminuição do número de glóbulos brancos, úlcera gastrintestinal com manifestações hemorrágicas no tracto digestivo e efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, contacte o seu médico, ou o do seu filho, para lhe indicar quais os seus sinais de advertência.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CYSTAGON
COMO CONSERVAR CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
31 Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
FURTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÕES *
What CYSTAGON contains
Qual a composição de CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- A substância activa é bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Cada cápsula dura de CYSTAGON 150 mg contém 150 mg de cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido prégelatinizado, estearato de
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
magnésio / sulfato laurílico de sódio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, gelatina, dióxido de titânio, corante preto nas cápsulas duras (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Qual o aspecto de CYSTAGON e conteúdo da embalagem Cápsulas Duras
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: cápsulas duras brancas, opacas com as inscrições CYSTA 50 no corpo e MYLAN
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Frascos de 100 e 500 cápsulas duras.
All pack sizes may be not marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: cápsulas duras brancas, opacas com as inscrições CYSTAGON 150 no corpo e
the cap.
MYLAN na tampa.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, França
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
Eesti Österreich Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
This leaflet was last approved on
Este folheto foi revisto pela última vez em 7 de Julho de 2005
What is Dafiro?
O que é o Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
O Dafiro é um medicamento que contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
What is Dafiro used for?
Para que é utilizado o Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Dafiro é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por qualquer outra doença.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Dafiro não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Dafiro used?
Como se utiliza o Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
O Dafiro é tomado por via oral, sendo a dose de um comprimido por dia com um pouco de água, com ou sem alimentos.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A dosagem de Dafiro a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
O Dafiro deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).
How does Dafiro work?
Como funciona o Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
O Dafiro contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos provocam a sua contracção.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contracção das células e, deste modo, ajuda os vasos sanguíneos a relaxarem.
How has Dafiro been studied?
Como foi estudado o Dafiro?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Dafiro e nas que tomaram os medicamentos em separado.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro durante os estudos?
What is the risk associated with Dafiro?
Qual o risco associado ao Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), influenza (gripe), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro, consulte o Folheto Informativo.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
O Dafiro não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe “ derivados da di- hidropiridina ”, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
O Dafiro também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, nem em doentes a fazer diálise (uma técnica de depuração sanguínea).
Why has Dafiro been approved?
Por que foi aprovado o Dafiro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Dafiro são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina ou pelo valsartan em monoterapia.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Dafiro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Outras informações sobre o Dafiro Em 16 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
O EPAR completo sobre o Dafiro pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 06-2008.
2/ 3 Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2008.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com bordos biselados, com impressão “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro está indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
A dose recomendada de Dafiro é de um comprimido por dia.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro pode ser tomado com ou sem alimentos.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Recomenda- se a ingestão de Dafiro com um pouco de água.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/ cápsulas separados podem mudar para Dafiro contendo os componentes nas mesmas doses.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Dafiro a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Dafiro não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Doentes com hiponatremia e/ ou hipovolémia Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0, 4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Dafiro.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Recomenda- se a correcção desta situação antes da administração de Dafiro ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se ocorrer hipotensão com Dafiro, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser- lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dafiro em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplante renal Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Dafiro em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve ter- se uma precaução particular ao administrar Dafiro a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromisso renal Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Dafiro em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interacções associadas à associação Não foram realizados estudos de interacção com Dafiro e outros medicamentos.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Não existe experiência de utilização de Dafiro em mulheres grávidas.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3). Os dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos da amlodipina e outros antagonistas dos receptores de cálcio sobre a saúde do feto.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
A segurança de Dafiro foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5. 175 doentes, dos quais 2. 613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
6 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informação adicional sobre os componentes individuais As reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais efeitos indesejáveis de Dafiro, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós- comercialização.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Sintomas Não há experiência de sobredosagem com Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Dafiro requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volémia e do débito urinário.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro associa dois compostos anti- hipertensivos com mecanismos de acção complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina O componente amlodipina de Dafiro inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
9 Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Dafiro uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro também foi estudado num estudo controlado com activo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Neste estudo (pressão arterial inicial de 171/ 113 mmHg), um regime de Dafiro de 5 mg/ 160 mg titulado até 10 mg/ 160 mg reduziu a pressão arterial na posição sentada em 36/ 29 mmHg em comparação com 32/ 28 mmHg com um regime de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12, 5 mg titulado até 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Em dois estudos de follow- up de longa duração o efeito de Dafiro foi mantido durante mais de um ano.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
A interrupção súbita de Dafiro não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
A idade, o sexo e a raça não influenciam a resposta ao Dafiro.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94- 97%), principalmente à albumina sérica.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Após a administração oral de Dafiro, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6- 8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
A taxa e a extensão da absorção de Dafiro são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Verificou- se um aumento da incidência e gravidade de basofilia/ hialinização, dilatação e cilindros tubulares renais, assim como inflamação intersticial com predomínio de linfócitos e hipertrofia da camada média arteriolar com uma exposição de 8- 13 (valsartan) e 7- 8 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película..
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimido revestido por película, oval, amarelo escuro, com impressão “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Dafiro não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
However, there may be a risk of prolonged delivery.
No entanto, pode existir risco de parto prolongado
18 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
22 Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Dafiro uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com impressão “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Dafiro não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Os dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos da amlodipina e outros antagonistas dos receptores de cálcio sobre a saúde do feto.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
35 Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Dafiro uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
O que é Dafiro e para que é utilizado 2.
How to take Dafiro 4.
Como tomar Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Como conservar Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DAFIRO E PARA QUE É UTILIZADO
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Os comprimidos de Dafiro contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
O Dafiro é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou qualquer um dos outros componentes de
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- durante os últimos 6 meses de gravidez, ver “ Gravidez e aleitamento ”.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
- se tem problemas no fígado ou nos rins.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
- se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Dafiro.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Não é recomendado o uso de Dafiro em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Dafiro com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Isto aplica- se em especial ao medicamentos abaixo descritos: − lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão); − diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio; − agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hipericão; − nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “ vasodilatores ”; − medicamentos usados para o VIH/ SIDA (ex: ritonavir) ou para o tratamento de infecções fúngicas (ex.: cetoconazol).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Tomar Dafiro com alimentos e bebidas Pode tomar Dafiro com ou sem alimentos.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro e pessoas idosas É necessária precaução quando se aumenta a dose.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá- la a tomar outro medicamento em substituição de Dafiro, uma vez que Dafiro não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Dafiro antes do início da gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Dafiro assim que saiba que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Se ficar grávida durante a terapêutica com Dafiro, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
68 Informe o seu médico de que está a amamentar.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
O tratamento com Dafiro não é recomendado durante a amamentação.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.