qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
Where the control of symptoms is
Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dose mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa fase seguinte, tentar- se a monoterapia com corticosteróide inalado.
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
NOTA: a dosagem de 25/ 50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
O médico deverá estar informado que, em doentes com asma, o propionato de fluticasona é tão eficaz como outros corticosteróides inalados com, aproximadamente, apenas metade da dose diária, em microgramas.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona ou budenosido.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia ou − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 125 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia ou − Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Nestes casos, a dose inicial recomendada é de duas inalação de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
A dosagem de Seretaide 25/ 50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda- se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
- Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
fluticasona duas vezes por dia.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a 4 anos.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Grupos especiais de doentes:
© EMEA 2007
Testar o inalador:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Antes de se usar o inalador pela primeira vez, deve retirar- se a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agitar bem o inalador e libertar doses no ar até que o contador marque 120, para se certificar do seu funcionamento.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Se o inalador não tiver sido usado durante uma semana EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
ou mais, deve retirar- se a tampa do aplicador bucal, agitar bem o inalador e libertar duas doses no ar.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Cada vez que o inalador é activado, a numeração no contador decresce uma unidade.
1.
Utilização do inalador 1.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
O doente deve remover a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados e verificar interna e externamente se o aplicador bucal está limpo.
Patients should shake the inhaler well.
O doente deve agitar bem o inalador.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
O doente deve segurar o inalador em posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador bucal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem morder.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Exactamente quando se inicia a inspiração pela boca deve premir- se o topo do inalador para libertar Seretaide, enquanto ainda inspira calma e profundamente.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Enquanto se contém a respiração, retirar o inalador da boca e deixar de fazer pressão no topo do inalador.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Continuar a conter a respiração até ser confortavelmente possível.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Se se efectuar uma segunda inalação, deve manter- se o inalador na vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de se repetirem as fases 2 a 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Após o uso, a tampa do aplicador bucal é reposta pressionando firmemente, ajustando- a ao lugar.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
IMPORTANTE O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
É importante que comece a inspirar tão lentamente quanto possível quando se inicia a descarga do inalador.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Deve praticar- se em frente ao espelho nas primeiras vezes.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Se se verificar que sai spray no topo do inalador ou nos lados da boca deve repetir- se de novo a partir da fase 2.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Quando o contador marcar 020, deve considerar- se a substituição do inalador.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Quando o contador atingir 000, deve proceder- se à sua substituição.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Não é possível reiniciar- se o contador, o qual é inseparável do recipiente metálico.
1.
LIMPEZA 1.
Remove the mouth piece cover.
Remover a tampa do aplicador bucal.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Não retirar o recipiente metálico do actuador de plástico.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Limpar o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
Replace the mouthpiece cover.
Tapar o aplicador bucal.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Seretaide está contra- indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretaide Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o medicamento para alívio de uma crise de asma aguda.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de acção para o alívio dos sintomas indica deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados pelo médico.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que o doente deve ser observado pelo médico com urgência.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Seretide has failed to give adequate control of asthma.
Nestas situações deve considerar- se o aumento da dose de corticosteróides.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Seretaide, o doente deverá ser reavaliado pelo médico, devendo considerar- se terapêutica corticosteróide adicional.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Seretaide deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (ver 4. 8 Efeitos Indesejáveis), pelo que se deve ter em consideração quando se prescreve este medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
A terapêutica sistémica com agonistas beta- 2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após administração.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Seretaide Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir- se terapêutica alternativa.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Recomenda- se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Seretaide, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra- renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra- renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
É por isso importante que o doente seja observado regularmente e que a dose de corticosteróide inalado seja reduzida à dose mínima que permita manter um controlo efectivo da asma.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Recomenda- se a monitorização regular da altura de crianças em tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em depressão da função supra- renal e crise adrenérgica aguda.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/ dia) poderão estar particularmente em risco.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra- renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Deverá considerar- se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Uma vez que a absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, a utilização de uma câmara expansora em associação com o inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do medicamento nos pulmões Deve ter- se em conta que este aumento pode potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de reacções adversas a nível sistémico.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra- renal, durante um período de tempo considerável.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de emergência ou electivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
O grau de depressão supra- renal poderá requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos electivos.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Descrevem- se seguidamente os efeitos adversos que foram associados ao salmeterol/ propionato de fluticasona classificados por sistema de orgãos e frequência.
The incidence in placebo was not taken into account.
Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
A incidência com placebo não foi EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, pós - comercialização.
and throat
Efeito adverso Candidíase da boca e garganta
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Poderá obter- se alívio da rouquidão e da incidência de candidíase bochechando com água após a utilização do medicamento.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide Inalador.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem- se síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra- renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4. 4.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Advertências e precauções especiais de utilização.)
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Os bloqueadores beta cardioselectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado (ver secção 4. 4 risco de depressão supra- renal):
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar- se o tratamento com Seretaide a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensaios clínicos com Seretaide na asma Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado( propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Percentagem de doentes que alcançaram um “ Bom Controlo ” * (BC) e “ Controlo Total ” ** (CT) da asma durante 12 meses Tratamento pré- estudo
Salmeterol/ FP
Sem CI (apenas agonista
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
(> 500- 1000 µg DPB ou 62% equivalente / dia) Resultado combinados dos 3
Pooled results across the 3 treatment levels
71% níveis de tratamento
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
DPB - dipropionato de beclometasona
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Descreve- se seguidamente o mecanismo de acção de ambos os fármacos.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores beta2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo- sitio do receptor.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta2 convencionais de curta duração de acção.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção anti - inflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos adversos observados com os corticosteróides administrados por via sistémica.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Propionato de fluticasona:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT Em doentes com asma foi observado um menor grau fluticasona inalado.
23/ 45
21/ 44 de exposição sistémica ao propionato de
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza- se pela sua elevada clearance plasmática (1150ml/ min), por um elevado volume de distribuição em estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi- vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos ou na forma inalterada.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
A única informação relevante para a utilização segura no homem, proveniente dos estudos no animal efectuados com o xinafoato de salmeterol e com o propionato de fluticasona administrados em separado, consistiu na ocorrência de efeitos associados a acções farmacológicas excessivas.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de dois anos, o propelente não- CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a que os doentes estarão expostos.
Norflurane (HFA 134a).
Norflurano (HFA 134a).
© EMEA 2007
6. 3 Prazo de validade
1 year
1 ano.
The canister contains a pressurised liquid.
O recipiente contém liquido pressurizado.
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25°C.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
O recipiente não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
6.5 Nature and contents of container
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
A suspensão é acondicionada em recipiente pressurizado de liga de alumínio de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
O recipiente é incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal atomizador e tampa protectora de poeiras, e tem associado um contador que mostra o número de doses restantes do medicamento.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
O número é visível através de uma janela no verso do actuador de plástico.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Cada recipiente pressurizado cede 120 doses.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
Os inaladores estão acondicionados em cartonagem, contendo:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 inalador x 120 actuações ou 3 inaladores x 120 actuações ou 10 inaladores x 120 actuações – só para uso hospitalar/ farmácia É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Precauções especiais de eliminação
6.6 Special precautions for disposal
Não existem requisitos especiais.
25/ 45
23/ 44
26/ 45
24/ 44
27/ 45
25/ 44
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
Pressurised inhalation, suspension
Suspensão pressurizada para inalação 1 x 120 actuações 3 x 120 actuações 10 x 120 actuações – (só para uso hospitalar ou farmácia)
Shake well before use
Agitar bem antes de utilizar.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAI( S), SE NECESSÁRIO
28/ 45
26/ 44
Do not store above 25°C
Não conservar acima de 25º C.
Pressurised container.
Recipiente pressurizado.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Não perfurar, partir ou queimar, mesmo quando aparentemente vazio
29/ 45
27/ 44
EVOHALER LABEL
RÓTULO do INALADOR
120 puffs
120 actuações
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
30/ 45
28/ 44
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 125 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT 8.
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 250 microgramas de propionato de fluticasona por actuação.
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Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Seretaide é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Cada actuação contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Razão pela qual, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Não tome Seretaide Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Tome especial cuidado com Seretaide O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose.
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Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Seretaide Inalador destina- se a ser inalado apenas pela boca.
Adults and adolescents 12 years and over
Adultos e adolescentes ≥12 anos
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
Seretaide 25/ 50 Inalador Seretaide 25/ 125 Inalador Seretaide 25/ 250 Inalador
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
duas actuações duas vezes por dia duas actuações duas vezes por dia duas actuações duas vezes por dia
Children 4 to 12 years of age
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT Crianças dos 4 aos 12 anos
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The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
O médico prescreverá a menor dose de Seretaide que melhor controla os seu sintomas.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Inalador duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir- lhe a dose para uma vez por dia.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Poderá ser utilizada uma câmara expansora para melhorar o tratamento com Seretaide, particularmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em coordenar a respiração pela boca e pressionar o inalador para libertar a dose ao mesmo tempo.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Seretaide que toma.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
O recipiente contém um contador de doses acoplado para que saiba sempre quantas actuações do medicamento ainda restam.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
O número é visível numa janela que está na parte de trás do actuador de plástico.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT Testar o inalador
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Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Cada vez que o actuador é activado, a numeração no contador decresce uma unidade.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Se o seu inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, agite bem o inalador e liberte duas actuações no ar.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador.
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Deverá estar em pé ou sentada enquanto utiliza o inalador.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa de lado e verifique a sua limpeza interna e externamente e a presença de corpos estranhos.
Shake the inhaler before use.
Agite o inalador antes de usar.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Importante, não apresse as fases 4 a 7:
Breathe out as far as is comfortable.
Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
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Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Bocheche com água, para ajudar a prevenir a ocorrência de candidíase e rouquidão.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Se o seu médico lhe prescreveu 2 inalações, aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 8.
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
A tampa do aplicador bucal é reposta ao pressioná- la firmemente, ajustando- a ao lugar.
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Quando o contador marcar 020, deve considerar- se a substituição do inalador.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Quando o contador atingir 000, deve proceder à sua substituição.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.
Cleaning your inhaler
Limpeza:
To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá- lo, pelo menos uma vez por semana.
To clean your inhaler:
Para limpar o seu inalador:
- Remove the mouthpiece cover.
- Remova a tampa do aplicador bucal.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
- Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualquer outro
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
- Replace the mouthpiece cover.
- Recoloque a tampa do aplicador bucal.
Do not put the metal container in water.
Não introduza o recipiente metálico dentro de água.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra- renais.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Estes efeitos passam, usualmente, a com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide:
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Não tome uma dose
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Efeitos pouco frequentes: significa que entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
- Rash
- erupções.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Seretaide.
5.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT 5.
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25º C.
Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
The metal can contains a pressurised liquid.
O recipiente metálico contém um líquido pressurizado.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Não perfure, parta ou queime, mesmo que o pense vazio.
These measures will help to protect the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 50, 125
micrograms fluticasone propionate.
ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
- O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).
What Seretide looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Marketing Authorisation Holder:
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Fabricante:
[See Annex I - To be completed nationally]
Tel: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Islândia Irlanda Itália Luxemburgo Holanda Portugal Espanha Suécia Reino Unido
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosiaerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretaide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 de Julho de 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 13 DO ARTIGO 6. º DO REGULAMENTO (CE) N. º 1084/ 2003 DA COMISSÃO SERETIDE EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/ fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAÇÃO GERAL O Seretide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta- 2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta- 2 de curta duração de acção inalado “ conforme necessário ” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta- 2 de acção prolongada.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
O Seretide Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados- Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado- Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados- Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.