qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efeitos secundários comuns (> 1% - 10%) notificados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento); • alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/ variações de humor hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); • alterações digestivas: dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; • alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso; • alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar); • alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada; • afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular); • ferimentos: ferimento acidental; • infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe); • doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré- existente); • alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); • alterações no sangue: diminuição do número de plaquetas;
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Outros efeitos secundários notificados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: parestesias (formigueiro); alterações psiquiátricas: comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida • alterações digestivas: pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações nos testes da função hepática; • alterações nutricionais: perda de peso; • alterações da pele: queda de cabelo; • alterações do sangue: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ ou glóbulos brancos.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Alguns dos efeitos secundários como vontade de dormir, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes no início do tratamento ou com o aumento da dose.
These effects should however decrease over time.
Estes efeitos podem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
HOW TO STORE KEPPRA
COMO CONSERVAR KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
107 • Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Não utilize Keppra após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP:.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Qual a composição de Keppra • A substância activa é o levetiracetam. • Os outros componentes do Keppra são:
The other ingredients are:
Núcleo do comprimido:
Film-coating:
Croscarmelose sódica, Macrogol 6000, Sílica coloidal anídra, Estearato de magnésio Revestimento por película:
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (Álcool polivinilico hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Laca de alumínio de carmin de indigo, (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Os comprimidos Keppra são acondicionados em blisters e fornecidos em embalagens de cartão.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, divisíveis e gravados com o código “ ucb ” e “ 250 ” numa das faces.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
As embalagens de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Not all pack sizes may be marketed.
É possível qie não sejam comercializadas todas as apresentações.
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B - 1070 Bruxelles, Bélgica Fabricante:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Bélgica.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Representantes locais Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
108 UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
Tel.: + 48 (0) 22696 99 20
This leaflet was last approved on {date}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}.
108 PACKAGE LEAFLET:
109 FOLHETO INFORMATIVO:
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Keppra 500 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti- epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra é usado, isoladamente, no tratamento de crises parciais em doentes com idade superior a 16 anos.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra é usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico: • no tratamento de crises parciais em adultos e crianças com idade superior a 4 anos • no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento das crises generalizadas primárias tónico- clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Tome especial cuidado com Keppra: se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
109 Taking other medicines:
110 Ao tomar Keppra com outros medicamentos:
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Como medida de precaução, não tome Keppra com álcool.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. • Dose habitual: entre 1. 000 mg (2 comprimidos) e 3. 000 mg (6 comprimidos) por dia. • Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas nos outros dias.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1. 000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml solução oral e Keppra 250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para crianças pequenas.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar. • Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
111 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
110 If you stop taking Keppra:
Se parar de tomar Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento de crises.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Efeitos secundários muito comuns (> 10%) relatados com Keppra são: • sonolência (vontade de dormir); • astenia/ fadiga (cansaço).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efeitos secundários comuns (> 1% - 10%) relatados com Keppra • alterações do sistema nervoso: tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento); • alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/ variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); • alterações digestivas: dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; • alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso; • alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar); • alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada; • alterações musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular) • ferimentos: ferimento acidental; • infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe); • doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré- existente); • alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); • alterações do sangue: diminuição do número de plaquetas;
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Outros efeitos secundários notificados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: parestesias (formigueiro); alterações psiquiátricas: comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida • alterações digestivas: pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações nos testes da função hepática; • alterações nutricionais: perda de peso; • alterações da pele: queda de cabelo; • alterações do sangue: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ ou glóbulos brancos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE KEPPRA
COMO CONSERVAR KEPPRA • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
112 • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F232004 (Álcool polivinilico hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172)).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são amarelos, oblongos, divisíveis e gravados com o código “ ucb ” e “ 500 ” numa das faces.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA).
113 PACKAGE LEAFLET:
114 FOLHETO INFORMATIVO:
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti- epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra é usado no tratamento de doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico: • no tratamento de crises parciais em adultos e crianças com idade superior a 4 anos • no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento das crises generalizadas primárias tónico- clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Tome especial cuidado com Keppra: • se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Ele/ a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada. • Não se verificou impacto no crescimento e puberdade em crianças que tomaram Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Contudo, a experiência sobre os efeitos a longo prazo em crianças ainda é limitada. • Se detectar um aumento na gravidade das crises (p. e., aumento do número), contacte o seu médico • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como o Keppra teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
114 Taking other medicines:
115 Ao tomar Keppra com outros medicamentos:
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Informação importante sobre alguns dos componentes do Keppra:
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
O agente de coloração E 110 pode provocar reacções alérgicas.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. • Dose habitual: entre 1. 000 mg e 3. 000 mg por dia. • Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas nos outros dias.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1. 500 mg, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimidos à noite.
115 If you forget to take Keppra:
116 Caso se tenha esquecido de tomar Keppra:
If you stop taking Keppra:
Se parar de tomar Keppra:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Efeitos secundários comuns (> 1% - 10%), e outros, relatados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento); • alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/ variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); • alterações digestivas: dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; • alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso; • alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar); • alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada; • afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular); • infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe); • doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré- existente); • ferimentos: ferimento acidental; • alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); • alterações do sangue: diminuição do número de plaquetas;
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Outros efeitos secundários notificados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: parestesias (formigueiro); alterações psiquiátricas: comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida • alterações digestivas: pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações nos testes da função hepática; • alterações nutricionais: perda de peso; • alterações da pele: queda de cabelo; • alterações do sangue: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ ou glóbulos brancos.
These effects should however decrease over time.
117 ao longo do tempo.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Não utilize Keppra após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP:.
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Croscarmelose sódica, Macrogol 6000, Sílica coloidal anídra, Estearato de magnésio Revestimento por película:
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452 (Álcool polivinilico hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco, Laca de alumínio de amarelo sunset (E110), Óxido de ferro vermelho (E172)).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são cor- de- laranja, oblongos, divisíveis e gravados com o código “ ucb ” e “ 750 ” numa das faces.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
As embalagens de cartão contêm 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
118 PACKAGE LEAFLET:
119 FOLHETO INFORMATIVO:
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1. 000 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento anti- epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra é usado no tratamento de doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico: • no tratamento de crises parciais em adultos e crianças com idade superior a 4 anos • no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento das crises generalizadas primárias tónico- clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
119 Taking other medicines:
120 Ao tomar Keppra com outros medicamentos:
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2. 000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
121 Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
120 If you stop taking Keppra:
Se parar de tomar Keppra:
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Efeitos secundários muito comuns (> 10%) relatados com Keppra são: • sonolência (vontade de dormir), • astenia/ fadiga (cansaço).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Efeitos secundários comuns (> 1% - 10%), e outros, relatados com Keppra são: • alterações do sistema nervoso: tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória (esquecimento); • alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/ variações do humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); • alterações digestivas: dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; • alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso; • alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar); • alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada; • afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular); • ferimentos: ferimento acidental; • infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe); • doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré- existente); • alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); • alterações no sangue: diminuição do número de plaquetas;
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
122 • Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Qual a composição de Keppra • A substância activa é o levetiracetam. • Os outros componentes do Keppra são:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (Álcool polivinilico hidrolisado, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350, Talco).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Cada comprimido contém 1. 000 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são brancos, oblongos, divisíveis e gravados com o código “ ucb ” e “ 1000 ” numa das faces.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
123 UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
123 PACKAGE LEAFLET:
124 FOLHETO INFORMATIVO:
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml solução oral Levetiracetam
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml, solução oral, é um medicamento anti- epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra é usado, isoladamente, no tratamento de crises parciais em doentes com idade superior a 16 anos.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra é usado no tratamento de doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico: • no tratamento de crises parciais em adultos e crianças com idade superior a 4 anos • no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento primário das crises generalizadas tónico- clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Não tome Keppra: se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Keppra.
124 Taking other medicines:
125 Ao tomar Keppra com outros medicamentos:
Pregnancy and breast-feeding:
Gravidez:
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Informações importantes sobre alguns componentes de Keppra:
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
O Keppra solução oral contém para- hidroxibenzoato de metilo (E218) e para- hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas (provavelmente retardadas).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns tipos de açucar, contacte- o antes de tomar este medicamento.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas, nos outros dias.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Exemplo: se a sua dose diária é 1. 000 mg, deve tomar 500 mg (igual a 5 ml) de manhã e 500 mg (igual a 5 ml), à noite.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dê ao seu filho a quantidade de solução oral de acordo com as instruções do seu médico. • Dose habitual: entre 20 mg/ Kg e 60 mg/ Kg por dia. • Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas nos outros dias.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg/ Kg por dia, se o seu filho pesa 15 Kg deve dar- lhe 150 mg (igual a 1, 5 ml) de manhã e 150 mg (igual a 1, 5 ml) à noite.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
O Keppra, solução oral, pode ser diluído num copo com água.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
(figura) Introduzir a seringa no frasco (figura) Encher a seringa com o líquido, puxando o êmbolo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em miligramas (mg), prescrita pelo seu médico (figura) Retirar a seringa do frasco (figura)
125 • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston to the bottom (figure) • Drink the whole contents of the glass • Wash the syringe with water (figure) • Close the bottle with the plastic screw cap.
Lavar a seringa com água (figura)
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Keppra é usado como tratamento crónico.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Contactar o seu médico se tomou mais Keppra do que devia.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o Keppra deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento de crises.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Efeitos secundários muito comuns (> 10%) notificados com Keppra são: sonolência (vontade de dormir); astenia/ fadiga (cansaço).
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
127 alterações psiquiátricas: agitação, depressão, instabilidade emocional/ variações de humor hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); alterações digestivas: dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; alterações nutricionais: anorexia (perda de apetite), aumento de peso; alterações do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de rodar); alterações dos olhos: diplopia (visão dupla), visão desfocada; afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia (dor muscular); ferimentos: ferimento acidental; infecções: infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe); doenças respiratórias: tosse (aumento de tosse pré- existente); alterações da pele: erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); alterações no sangue: diminuição do número de plaquetas;
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Caso Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
Devido à sensibilidade à luz, conservar no recipiente de origem.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Não utilize Keppra após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco, a seguir a EXP:.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Não utilizar passados 2 meses após a primeira abertura do frasco.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
Citrato de sódio, Ácido cítrico mono- hidratado, para- hidroxibenzoato de metilo (E218), para - hidroxibenzoato de propilo (E216), Glicirrizato de amónia, Glicerol (E422), Maltitol (E965), Acessulfamo potássico (E950), Aroma de uva, Água purificada.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem de cartão.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Qual o aspecto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra 100 mg/ ml solução oral é um líquido límpido.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
128 O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral, graduada.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F- 78520 Limay, França.
128 UCB Pharma S. p. A.
129 Italia UCB Pharma S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA). http: // emea. europa. eu
129 PACKAGE LEAFLET:
130 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de usar o medicamento.
Before you use Keppra 3.
Antes de tomar Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Como tomar Keppra 4.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra concentrado para solução para perfusão é um medicamento antiepiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra é usado, isoladamente, no tratamento de crises parciais em doentes com idade superior a 16 anos.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra é usado no tratamento de doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico: • no tratamento de crises parciais em adultos e crianças com idade superior a 4 anos • no tratamento de crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento primário das crises generalizadas tónico- clónicas em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento anti - epiléptico Keppra, por via oral, não é possível temporariamente.
BEFORE YOU USE KEPPRA
ANTES DE TOMAR KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Não tome Keppra: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Se detectar um aumento na gravidade das crises (p. e., aumento do número), contacte o seu médico
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
131 Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como o Keppra teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico
Taking other medicines:
Ao tomar Keppra com outros medicamentos:
Using Keppra with food and drink:
Ao tomar Keppra com alimentos e bebidas:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Como medida de precaução não tome Keppra com álcool.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Um frasco para injectáveis de Keppra concentrado contém 0, 313 mmol (ou 7, 196 mg) de sódio.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.
HOW TO USE KEPPRA
COMO TOMAR KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg: • Dose habitual: entre 1. 000 mg e 3. 000 mg por dia. • Keppra deve ser administrado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas nos outros dias.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg: • Dose habitual: entre 20 mg/ Kg e 60 mg/ Kg por dia. • Keppra deve ser administrado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas nos outros dias.
Method and route of administration:
Modo e via de administração:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra é administrado como uma perfusão intravenosa por um profissional de saúde.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra será diluído em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Para médicos ou profissionais de saúde, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Keppra na secção 6.
Duration of treatment:
132 Duração do tratamento: • Keppra é usado como tratamento crónico.
131 • Keppra is used as a chronic treatment.
Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
If you stop using Keppra:
Se parar de tomar Keppra:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS