qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
- muito frequentes: isquémia / angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca / edema
- common: arrhythmias (e. g.
pulmonar;
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
- frequentes: arritmias (p. e. bloqueio AV, fibrilhação / flutter auricular, taquicardia / fibrilhação
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
ventricular, dissociação electromecânica (DEM), paragem cardíaca, choque cardiogénico e reenfarte;
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
- pouco frequentes: regurgitação mitral, embolia pulmonar, outro embolismo sistémico /
embolism and ventricular septal defect
embolismo cerebral e defeito do septo interventricular.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Estes acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco e podem conduzir à morte.
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
- pouco frequentes: foi observada hemorragia cerebral;
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
muito raras: eventos relacionados com o sistema nervoso (p. e. ataque epiléptico, convulsões,
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
afasia, perturbações do discurso, delírio, síndroma cerebral agudo, agitação, confusão, depressão, psicose).
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
6 Acidentes isquémicos ou vasculares cerebrais hemorrágicos podem actuar como condições contributivas ou subjacentes.
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
- muito frequentes: hemorragia no local da injecção (por exemplo hematoma); pode ocorrer
site for example a burning sensation can occur.
reacção local no local da injecção, por exemplo sensação de queimadura.
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (p. e. reacções alérgicas);
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
muito raras: reacções anafilácticas / anafilactóides graves.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Os dados disponíveis sobre a reteplase não indiciam uma origem mediada por anticorpos, para estas reacções de hipersensibilidade.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê- se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o factor V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Para mais informações consultar a secção 4. 4, secção Hemorragia.
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
Grupo fármaco- terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC:
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
A reteplase é um activador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina.
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Por sua vez, a plasmina degrada a fibrina, que é o componente principal da matriz dos trombos, exercendo, deste modo, a sua acção trombolítica.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose- dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80%.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Como sucede com outros activadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e α2- antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
O factor de coagulação V, o factor VIII, a α2 - macroglobulina, e o inibidor da C1- esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
A actividade do inibidor do activador do plasminogénio 1 (PAI- 1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Os níveis do fragmento 1 de activação da protrombina e os complexos trombina- antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Em dois estudos clínicos dirigidos fundamentalmente para a avaliação da permeabilidade das artérias coronárias (RAPID I e II), a reteplase foi associada a percentagens de repermeabilização ("patency rates") precoces mais elevadas (critério primário de
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase:
7 eficácia) bem como a menor incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) do que a alteplase (regimes de dosagem de 3 horas e "acelerado").
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
Um ensaio clínico que envolveu aproximadamente 15 000 doentes comparou reteplase com "alteplase em regime de dose acelerada" (GUSTO III) (randomização 2: 1 reteplase: alteplase), não mostrou resultados estatisticamente diferentes do endpoint primário de mortalidade no 30° dia (reteplase:
7.89%, alteplase 7.88%, p = 0.99).
7, 47%, alteplase.
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.
7, 23%, p = 0, 61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7, 89%, alteplase 7, 88%, p = 0, 99).
In the reteplase group, 49.4% of these strokes were fatal and 27.1% were disabling.
De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1, 64% no grupo reteplase e de 1, 79% no grupo alteplase.
In the alteplase group 33.0% were fatal and 39.8% were disabling.
No grupo reteplase, 49, 4% destes ataques foram fatais e 27, 1% provocaram incapacidade.
5.2 Pharmacokinetic properties
No grupo alteplase 33, 0% foram fatais e 39, 8% provocaram incapacidade.
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/ min, resulting in a dominant half-life (t1/ 2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/ 2ß) of 1.6 hours±39 min.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
A actividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/ min, resultando numa semi- vida predominante (t1/ 2α) de 14, 6 ± 6, 7 min e numa semi- vida terminal (t1/ 2ß) de 1, 6 horas ± 39 minutos.
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação activa e a degradação lisossómica.
7 Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α 2-antiplasmin and α 2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador- C1, α2- antiplasmina e α2- antitripsina, contribuem para a inactivação da reteplase no plasma.
C1-inactivator > α 2- antiplasmin > α 2-antitrypsin.
A contribuição relativa dos inibidores para a inactivação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador- C1 > α2- antiplasmina > α2- antitripsina.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
A semi- vida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Um aumento adicional na semi- vida da actividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes.
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semi- vida da reteplase.
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Um compromisso ligeiro da função renal não afectou significativamente as propriedades farmacocinéticas da reteplase.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou- se por apatia transitória, pouco depois da injecção.
In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dose - dependente da pressão arterial.
There was increased local haemorrhage at the injection site.
Houve intensificação de hemorragias no local da injecção.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reacções alergo- imunológicas.
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Realizaram- se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embrio - fetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio- fetotoxicidade com o único objectivo de estabelecer um intervalo de dose).
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio- fetal nem na geração seguinte.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos,
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós- natal, com reteplase.
Powder:
6. 2 Incompatibilidades
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ ou ácido acetilsalicílico.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
A heparina e o Rapilysin são incompatíveis quando combinados em solução.
Other incompatibilities may also exist.
Poderão também existir outras incompatibilidades.
No other medicines should be added to the injection solution.
Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injectável.
Shelf-life as package for sale:
Prazo de validade da embalagem para venda:
Reconstituted product:
Produto reconstituído:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injectáveis.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Each pack contains:
Cada embalagem contém:
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
2 frascos para injectáveis incolores com 10 U de pó fechados com tampa de borracha 2 seringas pré- cheias com 10 ml de solvente para utilização única 2 dispositivos de reconstituição 2 agulhas 19 G1
6.6 Instrucions for use
9 6. 6 Instruções de utilização
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré- cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Use aseptic technique throughout.
Adoptar, em todas as manipulações, condições rigorosamente assépticas.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Remover a tampa protectora do frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U e desinfectar a tampa de borracha limpando com álcool.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protectora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U.
Take the 10 ml syringe out of the package.
Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade.
Remove the tip cap from the syringe.
Retirar a cápsula da ponta da seringa.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injectáveis, fazer girar suavemente o frasco para injectáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injectáveis.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição.
The dose is now ready for intravenous administration
A dose está agora pronta para administração intravenosa.
The reconstituted solution must be used immediately.
A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Após a reconstituição é necessário inspeccionar visualmente a solução.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Só deverão ser injectadas as soluções límpidas e incolores.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Esta norma aplica- se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0, 9% ou com uma solução de dextrose a 5%, antes e depois da administração de Rapilysin (ver secção 4. 2 Posologia e modo de administração).
Precaution for disposal:
Precaução de eliminação:
29 August 1996 Date of last renewal:
29 de Agosto de 1996 Data da última renovação:
29 August 2006
29 de Agosto de 2006
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Alemanha
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável Água para preparações injectáveis para solução de Rapilysin 10 U para administração intravenosa
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose Polissorbato 80
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Pó e solvente para solução injectável (contém 2 frascos para injectáveis com 0, 56 g de pó, 2 seringas pré- cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Via intravenosa Consultar o folheto informativo
Use the solution immediately after reconstitution
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
LABEL OF THE VIAL
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável Reteplase Via intravenosa
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL OF THE SYRINGE
RÓTULO DA SERINGA
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável reteplase
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
You may need to read it again.
Pode ter necessidade de o reler novamente.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
O que é Rapilysin e para que é utilizado 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Antes de utilizar Rapilysin 3.
How to use Rapilysin 4.
Como utilizar Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Como conservar Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RAPILYSIN E PARA QUE É UTILIZADO
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (um activador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
ANTES DE UTILIZAR RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer- lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Não utilize Rapilysin Antes do tratamento com Rapilysin, certifique- se que o seu médico sabe se • é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente de Rapilysin
• have a bleeding disorder
• tem uma doença hemorrágica
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina).
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma)
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
• have had a stroke
• teve um enfarte
• have had external heart massage within the past 10 days
• foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• tem uma úlcera no estômago ou intestino delgado
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
21 • tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
20 • have severe liver or kidney disease
• tem uma doença hepática ou renal, grave
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• tem uma inflamação aguda do pâncreas ou pericárdio (o saco que envolve o coração), ou uma infecção do músculo cardíaco (endocardite bacteriana)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• teve nos últimos 3 meses, hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex. operação de bypass coronário, cirurgia ou traumatismo craniano ou da coluna), parto, biópsia de órgãos, ou outra intervenção médico- cirúrgica.
Take special care with Rapilysin:
Tome especial cuidado com Rapilysin
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Assim, o Rapilysin só deverá ser administrado na presença, e sob orientação, de um médico experiente em situações de emergência.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injecções).
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver: • doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• hemorragia dos tractos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• elevada probabilidade de um coágulo sanguíneo no coração (por ex., resultante do estreitamento de uma válvula cardíaca ou fibrilhação auricular)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• inflamação séptica de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite séptica) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infectada
• age over 75 years
• idade superior a 75 anos
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
Actualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Therefore tell the medical staff immediately if you
Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
• feel palpitations or an irregular heart beat
• sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
Repeated use
Administração repetida
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Actualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
Therefore, repeated use is not recommended.
Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
Use in children
22 Utilização na criança
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
21 Using other medicines:
Utilizar outros medicamentos
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injectável de Rapilysin, consulte a secção 3.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
O seu médico pode informá- la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Nas primeiras 24 horas após o tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
HOW TO USE RAPILYSIN
COMO UTILIZAR RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
O medicamento é fornecido em frascos para injectáveis, sob a forma de pó para injecção.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Antes da utilização, o pó para injecção deve ser dissolvido na água para preparações injectáveis que é fornecida na seringa pré- cheia que se encontra na embalagem.
Do not add any other medicines.
Não junte outros medicamentos.
The resulting solution must be used immediately.
A solução resultante deve ser usada de imediato.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
A solução deve ser inspeccionada para garantir que se injecta apenas soluções límpidas e incolores.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser deitada fora.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Poderão também existir outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injectável (ver abaixo).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
O Rapilysin deve ser injectado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois da administração de Rapilysin.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Esta norma aplica- se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Se se tiver que utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0, 9% ou com uma solução de dextrose a 5%, antes e depois da administração de Rapilysin.
Dosage of Rapilysin
23 Posologia do Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin é administrado numa injecção de 10 U, seguido de uma segunda injecção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Cada injecção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
A injecção não deve ser administrada, por engano, fora da veia.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
Por conseguinte, se sentir dor durante a injecção não deixe de o dizer à equipa médica.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
22 Dosage of Heparin
Posologia da heparina
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
A dose recomendada de heparina é de 5000 U. I. administrada sob a forma de uma única injecção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U. I. por hora, a iniciar depois da segunda injecção de Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48- 72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina igual a 1, 5 a 2 vezes o valor normal.
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Posologia do ácido acetilsalicílico
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg - 350 mg, e deverá ser seguida de 75- 150 mg/ dia, pelo menos até à alta hospitalar.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Instruções de utilização/ manuseamento Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré- cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Use aseptic technique throughout.
Adoptar em todas as manipulações condições rigorosamente assépticas.
The dose is now ready for intravenous administration.
A dose está agora pronta para administração intravenosa.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Esta norma aplica- se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0, 9% ou com uma solução de dextrose a 5%, antes e depois da administração de Rapilysin.
If more Rapilysin is used than recommended:
Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Rapilysin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Hemorragia no local da injecção, por exemplo vesícula sanguinolenta (hematoma) ● Reaparecimento de dor no peito/ angina, pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca/ falta de ar ● Sensação de queimadura quando Rapilysin é injectado. ●
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Os efeitos secundários frequentes que ocorrem em 1 a 10% dos doentes tratados são: • Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ● ataque cardíaco.
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Os efeitos secundários pouco frequentes que ocorrem em 0, 1 a 1% dos doentes tratados são: • Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expectoração Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra ● parte do organismo Hipersensibilidade (por exemplo reacções alérgicas). ●
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Outros efeitos secundários menos frequentes que ocorrem em menos de 0, 01% dos doentes tratados são:
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Reacção alérgica grave, que provoque choque ou colapso. ●
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
25 Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se sentir algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE RAPILYSIN
COMO CONSERVAR RAPILYSIN
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize Rapilysin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco ● para injectáveis.
• Do not store above 25 °C.
• Não conservar acima de 25 ºC.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Após reconstituição (“ quando dissolvido ”), a solução deve ser utilizada de imediato.
What Rapilysin contains:
Qual a composição de Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/ 10 ml após reconstituição.
- The other ingredients in the vials are:
- Os outros componentes do frasco para injectáveis são:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose Polissorbato 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml de água para preparações injectáveis (seringa pré- cheia)
What Rapilysin looks like and content of the pack
Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis com 0, 56 g de pó, 2 seringas pré- cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas.
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Raptiva?
O que é o Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
O Raptiva é um pó e solvente para formação de uma solução injectável.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Contém a substância activa efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Para que é utilizado o Raptiva?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Utiliza- se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado “ psoraleno ” antes de ser exposto a luz ultravioleta.
How is Raptiva used?
Como se utiliza o Raptiva?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0, 7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1, 0 mg/ kg.
Raptiva is given by injection under the skin.
O Raptiva é injectado sob a pele.
The maximum single dose is 200 mg.
A dose única máxima é de 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
How does Raptiva work?
Como funciona o Raptiva?