qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
5. a justificação do intervalo de segurança, no caso de ser necessário aumentar a dose recomendada.
12/ 16 2.2 Documentation provided
14/ 18 2. 2 Documentação fornecida
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Para a apresentação das respostas, a Schering- Plough Limited (Reino Unido) representou a Schering- Plough NV/ SA (Bélgica), a Schering- Plough A/ S (Dinamarca), a AST Beheer BV e a AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
A Boehringer- Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/ resistência.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
De acordo com estes, não existem relatórios sobre a falta de eficácia nem quaisquer outras reacções adversas que justificassem a alteração dos RCM em termos de instruções de segurança ou da dose de 30 mg/ kg de peso corporal por dia.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana, não existem dados disponíveis que corroborem a selecção potencial de bactérias resistentes devido à utilização da associação trimetoprim- sulfadiazina (TMP/ SDZ) em equídeos.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Note- se que não existem relatórios (relatórios periódicos de actualização de segurança) sobre a falta de eficácia ou o desenvolvimento de resistência após a utilização da associação TMP/ SDZ em equídeos.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Quanto à dose recomendada, o valor da análise farmacocinética/ farmacodinâmica é limitado, considerando que:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- faltam dados recentes sobre a susceptibilidade e resistência dos agentes patogénicos equídeos
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- os dados farmacocinéticos não permitem uma comparação adequada dos perfis de concentração
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
plasmática no equídeo durante os intervalos posológicos e todo o período de tratamento em função do regime posológico de uma ou duas vezes por dia.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Na melhor das hipóteses, indica que pode ser necessária uma dose diária de 2 x 30 mg/ kg quando os agentes patogénicos envolvidos na doença são menos susceptíveis à associação TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Contudo, os dados não são suficientes para uma distinção clara entre a susceptibilidade dos agentes patogénicos na medida em que não foram estabelecidas concentrações críticas para sulfonamidas potenciadas em infecções equinas.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Além do mais, não existem estudos clínicos sobre agentes patogénicos diferentes da Salmonella com uma dose diária de 2 x 30 mg/ kg de peso corporal.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Consequentemente, não é possível indicar explicitamente doenças ou espécies bacterianas para as quais a dose mais alta (2 x 30 mg/ kg de peso corporal) ou mais baixa (1 x 30 mg/ kg de peso corporal) é adequada.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Note- se que uma dose diária de 2 x 15 mg/ kg de peso corporal é recomendada em vários RCM.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Considerando os resultados dos estudos clínicos, as propriedades farmacocinéticas da associação TMP/ SDZ e os aspectos práticos da administração duas vezes por dia, a dose de 30 mg/ kg de peso corporal uma vez por dia deve ser recomendada.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
15/ 18 Os estudos clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose, com uma dose diária de 2 x 30 mg/ kg de peso corporal a ser administrada ao longo de 10 dias, são extremamente limitados (número reduzido de animais, resultados fracos).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Consequentemente, a indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Recomenda- se o aditamento, na secção 4. 5 do RCM de todos os medicamentos, da frase padrão “ A utilização do medicamento deve basear- se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos ”.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Concluindo, considerando os motivos e as recomendações acima indicados, a dose de 1 x 30 mg/ kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias, foi consubstanciada.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Justificação para o intervalo de segurança
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Considerando os fundamentos da consulta, a avaliação do intervalo de segurança é apenas necessária em caso de aumento da dose recomendada.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se verifica a necessidade de qualquer alteração do intervalo de segurança.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Consequentemente, o CVMP recomenda a manutenção da dose de 1 x 30 mg/ kg de peso corporal por dia, a ser administrada ao longo de um período máximo de 5 dias.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Uma administração de 15 mg/ kg de peso corporal duas vezes por dia não é recomendada, pelo que deve ser suprimida.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
A indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
It is therefore recommended to delete this indication.
Recomenda- se, pois, a supressão desta indicação.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Recomenda- se o aditamento, na secção 4. 5 dos RCM relevantes, da frase padrão “ A utilização do medicamento deve basear- se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos ”.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Dado que não se recomenda qualquer aumento da dose, não se prevê qualquer alteração do intervalo de segurança.
14/ 16 ANNEX III
16/ 18 ANEXO III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
17/ 18 Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Suprimir, quando aplicável, a salmonelose das indicações.
Include the following standard sentence:
Aditar a seguinte frase padrão:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
“ A utilização do medicamento deve basear- se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos ”.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Suprimir, quando aplicável, a dose de 2 x 15 mg/ kg de peso corporal por dia.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
EPAR summary for the public
Resumo do EPAR destinado ao público
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Este documento não substitui a consulta do veterinário.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
What is Acticam?
O que é o Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção anti- inflamatória.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
O Acticam é apresentado na forma de uma suspensão oral (1, 5 mg/ ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução injectável (5mg/ ml).
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
O Acticam é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Realizaram- se estudos para demonstrar a bioequivalência do Acticam relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Acticam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
What is Acticam used for?
Para que é utilizado o Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós- operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Gatos: redução da dor pós- operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
How does Acticam work?
Como funciona o Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
O Meloxicam actua por inibição da síntese das prostaglandinas.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses efeitos.
How has Acticam been studied?
Como foi estudado o Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
O Acticam foi investigado em comparação com o Metacam, que já se encontra autorizado na UE.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Realizou- se um estudo para avaliar a forma como o Acticam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Acticam durante os estudos?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
O Acticam é eficaz no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo- esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós- operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós- operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos.
What is the risk associated with Acticam?
Qual é o risco associado ao Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Os efeitos secundários ocasionais associados ao Acticam são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
They disappear once treatment has stopped.
Desaparecem logo que termina o tratamento.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
O Acticam não deve ser administrado a fêmeas gestantes ou em lactação uma vez que a segurança do medicamento não foi determinada nestes casos.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
O Acticam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti - inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINE não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento.
Accidental self-injection may give rise to pain.
A auto- injecção acidental pode provocar dor.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir- se imediatamente a um médico.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has Acticam been approved?
Por que foi aprovado o Acticam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Acticam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Acticam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo - - esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós- operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós- operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Acticam.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil benefício- risco encontra- se no módulo 6 do presente EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre o Acticam Em 9 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Omnipharm Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Acticam.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
This summary was last updated in December 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2008.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Página 3/ 3 ©EMEA 2008
EMEA Number
Número EU
Invented Name
Nome de fantasia
Pharmaceutical Target species Form
Espécie a que se destina
Content
Conteúdo
Withdrawal Period
Intervalo de segurança
Acticam
1, 5 mg/ ml
1.5 mg/ ml
suspensão
dogs oral
canina oral
solution for injection
Solução
Dogs and cats
Cães e Gatos
sc/ iv
Injecção
Glass vial
Frasco para
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
1.5 mg
Cada ml de Acticam 1, 5 mg/ ml suspensão oral contém:
Excipients:
Substância( s) activa( s):
Sodium benzoate
Meloxicam 1, 5 mg (equivalente a 0, 05 mg por gota)
1.5 mg
Excipientes:
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Benzoato de sódio 1, 5 mg (equivalente a 0, 05 mg por gota)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam é uma suspensão uniforme, verde- claro, contendo 1, 5 mg/ ml de meloxicam
4 CLINICAL PARTICULARS:
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Dogs
Canina
4.2 Indications for use
4. 2 Indicações de utilização
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Não administrar a animais com patologia gastro- intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
4.4 Special warnings
4. 4 Advertências especiais
None.
Não existem.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 35 Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (Ver 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados anteriormente.
To be administered mixed with food.
Administrar misturado com o alimento.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
O tratamento inicial é uma dose única de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo no primeiro dia.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas) de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando ou o conta- gotas (para cães de raça muito pequena) ou a seringa doseadora Acticam incluída na caixa.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
O conta- gotas fornece 0, 05 mg de meloxicam por gota (ou seja, uma dose de 0, 1 mg de meloxicam por kg de peso vivo corresponde a 2 gotas por kg de peso vivo).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
A seringa adapta- se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção (ou seja 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Assim, no primeiro dia é necessário duas vezes o volume de manutenção.
Shake well before use.
Agitar bem antes de usar.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
A resposta clínica é observada normalmente num período de 3 - 4 dias.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar a contaminação do medicamento durante a utilização.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
3/ 35 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá iniciar- se um tratamento sintomático.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Intervalos de segurança
Not Applicable
Não aplicável.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Anti- inflamatório não esteróide (AINE)
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, analgésicos, anti- exsudativos e antipiréticos.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Reduz a infiltração leucocitária no tecido inflamado.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Numa menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagénio.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase- 2 (COX- 2) do que a ciclooxigenase- 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Absorção Após a administração oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações plasmáticas máximas num período de 7, 5 horas, aproximadamente.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando o medicamento é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma no segundo dia de tratamento.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada de meloxicam e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximadamente 97% de meloxicam liga- se às proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
O volume de distribuição é de 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo O meloxicam encontra- se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
O meloxicam é metabolizado num álcool, num derivado ácido e em vários metabolitos polares.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Todos os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inactivos.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida de 24 horas.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
4/ 35 Xilitol Laurilsulfato de sódio Ácido cítrico mono- hidratado Citrato de sódio Aroma de mel Emulsão de simeticone Água purificada
6.1 List of excipients
6. 2 Incompatibilidades
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 anos a partir da data de fabrico no frasco não aberto
In-use shelf life:
Prazo de validade durante a utilização:
No special storage conditions.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de polietileno contendo 10, 32 ou 100 ml, com um conta- gotas de polietileno, um fecho de segurança inviolável pelas crianças e uma seringa doseadora de polipropileno.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Acticam 5 mg/ ml solução injectável contém:
Active substance:
Substância( s) activa( s)
Excipient(s):
Excipiente( s):
Solution for injection.
Solução injectável.
Dogs and cats.
Cães e gatos
Dogs:
Cães:
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Redução da dor pós - operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Redução da dor pós- operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Para alívio da dor pós- operatória em gatos, só foi documentada a segurança, após a anestesia com tiopental/ halotano.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
If side effects occur, treatment should be discontinued.
7/ 35 Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A auto- injecção acidental pode provocar dor.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Em cães, estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
A administração simultânea de potenciais drogas nefrotóxicas deve ser evitada.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluido- terapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tomada em consideração durante a anestesia.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Quando a anestesia é administrada concomitantemente com medicamentos AINES, não se pode excluir um risco para a função renal.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O pré- tratamento com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em reacções adversas adicionais ou no aumento das mesmas, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos utilizados anteriormente.
Musculo-skeletal disorders:
Doenças músculo- esqueléticas:
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja 0, 4 ml/ 10 kg peso vivo).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
O tratamento pode ser continuado usando o Acticam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães, na dose de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas depois da administração.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Redução da dor pós- operatória (durante um período de 24 horas):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea, na dose de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja 0, 4 ml/ 10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
8/ 34 Cats:
8/ 35 Gatos:
Reduction of post-operative pain:
Redução da dor pós- operatória:
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Uma única injecção por via subcutânea na dose de 0, 3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja 0, 06 ml/ kg de peso vivo), antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Anti- inflamatórios e anti- reumáticos, não esteróides (oxicams) Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, analgésicos, anti- exsudativos e antipiréticos.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Numa menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagéneo.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase- 2 (COX- 2) do que a ciclooxigenase- 1 (COX- 1).
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Absorção Após a administração por via subcutânea, o meloxicam é completamente biodisponível e a média das concentrações plasmáticas máximas de 0, 73 µg/ ml em cães e 1, 1 µg/ ml em gatos, foram atingidas aproximadamente 2, 5 horas e 1, 5 horas após a administração, respectivamente.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica, em cães.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mais de 97% de meloxicam liga- se às proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
O volume de distribuição é de 0, 3 l/ kg em cães e 0, 09 l/ kg em gatos.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo Em cães, o meloxicam encontra- se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
O meloxicam é metabolizado num álcool, num ácido derivado e em vários metabolitos polares.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminação Meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida de 24 horas nos cães e 15 horas nos gatos.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante por via urinária.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloxâmero 188
6.2 Incompatibilities
- Hidróxido de sódio
Not applicable.
- Glicofurol
6.3 Shelf life
- Meglumina
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
- Água para injectáveis
2 years.
6. 2 Incompatibilidades
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
28 days.
28 dias
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Frasco para injectáveis de vidro transparente de 10 ml, fechado com tampa de borracha e selado com cápsula de alumínio.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMEROS DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
11/ 34 ANNEX II
11/ 35 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
13/ 34 ANNEX III
13/ 35 ANEXO III
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação.
Read the package insert before use
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
VAL {mês/ ano} Prazo de validade do frasco aberto:
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Manter fora do alcance e da vista das crianças Prazo de validade do frasco aberto:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e no frasco.
Dispose of in accordance with local requirments.
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO( S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO