qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Se já estiver a tomar antidepressivos, medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) – pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Ao utilizar ZYPADHERA com alimentos e bebidas Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidez e aleitamento Diga imediatamente ao seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Esta injecção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de cada injecção, não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
COMO UTILIZAR ZYPADHERA
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injecção.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA é administrado em doses de 150 ou 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 a 405 mg, cada 4 semanas.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA apresenta- se como um pó, do qual o seu médico ou enfermeira fará uma suspensão que lhe será injectada no músculo das nádegas.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Este medicamento ser- lhe- á administrado sob supervisão médica, será por isso pouco provável que lhe seja administrado demais.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas: • batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos alterados (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Outros sintomas podem incluir: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular, e sedação ou sonolência; diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Caso falhe uma injecção de ZYPADHERA Não pare o tratamento só porque se sente melhor, É importante que continue a utilizar ZYPADHERA durante o tempo que o seu médico lhe disser.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Se falhar uma injecção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injecção assim que possível.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ZYPADHERA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • ZYPADHERA pode por vezes entrar na corrente sanguínea demasiado depressa e pode levar aos seguintes efeitos secundários: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em andar, rigidez muscular ou tremores, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão arterial ou convulsões e pode levar à perda de consciência. • Sonolência • Dor no local da injecção
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes • Aumento de peso • Sonolência • Aumento dos níveis de prolactina no sangue
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento do nível de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos alterados (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000 • Abrandamento do ritmo cardíaco • Sensibilidade à luz do sol • Queda de cabelo
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema) • Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma • Diminuição da temperatura normal do corpo • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas 78 • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho • Ritmo cardíaco anormal • Morte súbita e inexplicável • Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão • Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. • Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos • Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis • Dificuldade em urinar • Erecção prolongada e/ ou dolorosa
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram olanzapina oral no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
HOW TO STORE ZYPADHERA
COMO CONSERVAR ZYPADHERA
Do not refrigerate or freeze.
Não refrigerar nem congelar
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
A injecção não deve ser administrada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior de ZYPADHERA.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Após reconstituição no frasco para injectáveis o medicamento é estável durante 24 horas.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Se o medicamento não for utilizado de imediato, deve ser agitado vigorosamente para refazer a suspensão.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Uma vez retirado do frasco para injectáveis para a seringa, a suspensão deve ser utilizada imediatamente.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
A estabilidade física e química da suspensão em frascos para injectáveis, ficou demonstrada durante 24 horas a 20- 25 ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20- 25 ºC.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Qual a composição de ZYPADHERA A substância activa é olanzapina.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Cada frasco para injectáveis contém pamoato de olanzapina 79 monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Cada frasco para injectáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 300 mg de olanzapina.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Cada frasco para injectáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml de suspensão contém 150 mg/ ml de olanzapina.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Os outros componentes do solvente são croscarmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Qual o aspecto de ZYPADHERA e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém um frasco para injectáveis de pó para suspensão injectável de libertação prolongada e um frasco para injectáveis de 3 ml de solvente.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA apresenta- se como um pó para suspensão injectável de libertação prolongada, de cor amarela, num frasco para injectáveis de vidro transparente.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
O seu médico ou enfermeira irão transformá- lo numa suspensão que lhe será administrada por injecção utilizando o frasco de solvente para ZYPADHERA que se apresenta como uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injectáveis de vidro transparente.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holanda.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Fabricante Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemanha.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
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What is Zyprexa?
O que é o Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
O Zyprexa é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
It is available as tablets (round and white:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) e de pó para preparação de uma solução injectável.
What is Zyprexa used for?
Para que é utilizado o Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
O Zyprexa é utilizado para tratar adultos com esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O Zyprexa é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
O Zyprexa é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
O Zyprexa é normalmente administrado por via oral, mas pode ser utilizado na forma injectável para o controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento em adultos com esquizofrenia ou episódio maníaco, quando a terapêutica oral é desaconselhada.
How is Zyprexa used?
Como se utiliza o Zyprexa?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
A dose inicial recomendada para os comprimidos de Zyprexa depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg por dia, excepto se o Zyprexa estiver a ser utilizado em conjunto com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
A dose é ajustada consoante o modo como o doente responde ao tratamento e o tolera.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
A dose habitual para a solução injectável é de 10 mg numa única injecção intramuscular.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Pode ser necessária a administração de uma nova injecção de 5 ou 10 mg duas horas depois da primeira.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Em todo o caso, a dose máxima diária de Zyprexa, por via oral ou injectável, é de 20 mg.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
É designado de antipsicótico “ atípico ” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Pensa- se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
How has Zyprexa been studied?
Como foi estudado o Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Em estudos efectuados em cerca de 3000 adultos com esquizofrenia, comparou- se a eficácia dos comprimidos de Zyprexa com a de um placebo (tratamento simulado) ou com a do haloperidol (outro medicamento antipsicótico).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
A duração dos quatro estudos foi de seis semanas, mas os doentes continuaram o tratamento com o medicamento durante um período igual ou superior a um ano.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Nos cinco estudos efectuados no tratamento dos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar, que incluem um estudo em doentes que estavam a receber outros medicamentos em simultâneo, os comprimidos de Zyprexa foram comparados a um placebo, ao haloperidol ou ao valproato (outro medicamento utilizado nos episódios maníacos).
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Os comprimidos de Zyprexa foram estudados em 1162 adultos na prevenção dos episódios maníacos.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
A sua eficácia foi comparada com a dum placebo ou a do lítio (outro medicamento utilizado na perturbação bipolar).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
O Zyprexa injectável foi estudado em 581 adultos com esquizofrenia (comparativamente a um placebo ou ao haloperidol injectável) e em 228 adultos com episódios maníacos (comparativamente a um placebo ou ao lorazepam injectável, outro medicamento utilizado no tratamento dos episódios maníacos).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Em todos os estudos, a eficácia do Zyprexa foi avaliada através da utilização de várias escalas de classificação dos sintomas.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa durante os estudos?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Em todos os estudos efectuados, o Zyprexa, na forma de comprimidos ou de solução injectável, foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Os comprimidos de Zyprexa foram pelo menos tão eficazes como os medicamentos com que foram comparados para o tratamento da esquizofrenia (haloperidol), dos episódios maníacos moderados a graves (haloperidol e valproato) e para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar (lítio).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
O Zyprexa injectável demonstrou igualmente uma maior eficácia do que o lorazepam (numa dose relativamente baixa) nos doentes com episódios maníacos e foi tão eficaz como o haloperidol nos doentes com esquizofrenia.
What is the risk associated with Zyprexa?
Qual é o risco associado ao Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zyprexa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, aumento de peso e aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa, consulte o Folheto Informativo.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
O Zyprexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
O Zyprexa não deve ser utilizado em doentes com risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho).
Why has Zyprexa been approved?
Por que foi aprovado o Zyprexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zyprexa são superiores aos seus riscos, em adultos, no tratamento da esquizofrenia (incluindo na manutenção da 2/ 3 melhoria clínica, durante uma terapêutica de continuação, nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento), no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e na prevenção de recorrências em doentes com perturbação bipolar e, no caso da solução injectável, no controlo rápido da agitação ou de perturbações de comportamento em doentes com esquizofrenia ou episódios maníacos, quando a terapêutica oral é desaconselhada.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Outras informações sobre o Zyprexa Em 27 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zyprexa.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Setembro de 2001 e em 27 de Setembro de 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
O EPAR completo sobre o Zyprexa pode ser consultado aqui.
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2. 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2. 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos comprimidos revestidos
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg, comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido contém 2, 5 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido revestido contém 102 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “ LILLY ” e com um código numérico de identificação “ 4112 ”.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Devem tomar- se precauções em
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
4 doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré- existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose Os comprimidos de ZYPREXA contêm lactose.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
Very common
Muito frequentes Doenças do sangue e do
7
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4. 4) Distonia (incluindo movimento ocular giratório) Discinésia tardia Sintomas de descontinuação7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Vasculopatias
Hepato-biliary disorders
Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares,
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
hepáticas (ALT, AST), especialmente no início do tratamento (ver secção 4. 4)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
colestásticas ou mistas)
Photosensitivity reaction Alopecia
Reacção fotosensibilidade Alopécia
Increased alkaline phosphatase
Aumento da fosfatase alcalina
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
9 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Investigations Very common:
Secura de boca.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Afecções hepatobiliares Muito frequentes: elevações das transaminases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4. 4).
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
11 monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antipsicótico, código ATC:
Olanzapine also
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
12 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Hidroxipropilcelulose Crospovidona Celulose microcristalina Estearato de magnésio
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Revestimento do comprimido Hipromelose Mistura de cor branca (hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol, polissorbato 80) Cera de carnaúba Tinta comestível azul (shellac, macrogol, propilenoglicol, indigotina E132)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger o produto da luz e da humidade.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Tiras de blisters de alumínio formadas a frio, em embalagens de 28, 35, 56 ou 70 comprimidos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimidos revestidos - 35 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimidos revestidos - 70 comprimidos, por caixa.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 Setembro 1996 Data da última renovação:
27 September 2006
27 Setembro 2006
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido revestido contém 156 mg de lactose mono- hidratada.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “ LILLY ” e com um código numérico de identificação “ 4115 ”.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
No entanto, o número
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
18 de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes factores de risco.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
19 assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas, ALT e AST.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
20 doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar- se a redução ou a descontinuação da dose.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Os comprimidos de ZYPREXA contêm lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
21 Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
21
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
24 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
26 monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Grupo farmacoterapêutico: antipsicótico, código ATC N05A H03.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
27 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
29 dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/ kg (9 vezes a dose máxima no homem).
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Revestimento do comprimido Hipromelose Mistura de cor branca (hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol, polissorbato 80) Cera de carnaúba Tinta comestível azul (shellac, macrogol, propilenoglicol indigotina E132)
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
30 Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holanda
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos revestidos - 35 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA - 5 mg - comprimidos revestidos - 70 comprimidos, por caixa.
27 September 2006
27 Setembro 2006.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg, comprimidos revestidos.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido revestido contém 234 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “ LILLY ” e com um código numérico de identificação “ 4116 ”.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
32 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Very common
37 Muito frequentes Doenças do sangue e do
35
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
Skin and subcutaneous tissue disorders
38 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
39 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
41 monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
42 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
44 dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/ kg (9 vezes a dose máxima no homem).
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
ZYPREXA - 7, 5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
ZYPREXA - 7, 5 mg - comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
ZYPREXA - 7, 5 mg - comprimidos revestidos - 35 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA - 7, 5 mg - comprimidos revestidos - 70 comprimidos, por caixa.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg, comprimidos revestidos.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido revestido contém 312 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Comprimidos redondos, brancos, revestidos, impressos com “ LILLY ” e com um código numérico de identificação “ 4117 ”.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
47 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
50 mesmo após a descontinuação do tratamento.
Very common
52 Muito frequentes Doenças do sangue e do
49
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
Skin and subcutaneous tissue disorders
53 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo