qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Targretin is and what it is used for 2.
O que é Targretin e para que é utilizado 2.
How to take Targretin 4.
Como tomar Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Como conservar Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TARGRETIN E PARA QUE É UTILIZADO
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
A substância activa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por retinóides, que estão relacionados com a vitamina A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
As cápsulas Targretin são utilizadas pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado e cuja doença não respondeu a outros tratamentos.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afectam a pele.
Do not take Targretin
Não tome Targretin
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- se sabe que é alérgico a bexaroteno ou a qualquer um dos outros ingredientes.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- se estiver grávida ou a amamentar ou se está a pensar em engravidar e não está a tomar
birth control measures.
quaisquer medidas anticoncepcionais eficazes.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- se possui antecedentes de pancreatite, sofre de aumentos descontrolados dos lípidos (gorduras
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
plasmáticas) (colesterol plasmático elevado ou triglicéridos plasmáticos elevados), padece duma doença conhecida por hipervitaminose A, tem uma doença da tiróide não controlada, a função hepática é insuficiente ou se sofre duma infecção sistémica instalada.
Take special care with Targretin
Tome especial cuidado com Targretin
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- se sofre duma hipersensibilidade conhecida aos retinóides (relacionados com a vitamina A),
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
padece duma doença hepática, apresenta os lípidos plasmáticos elevados ou se toma medicamentos que possam causar lípidos plasmáticos elevados, sofre de diabetes mellitus não controlada (diabetes açucarada), tiver padecido duma doença da vesícula biliar ou do aparelho biliar ou consume quantidades excessivas de álcool.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Se qualquer um destes exemplos se aplicar, informe o seu médico.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
É possível que as determinações dos lípidos plasmáticos em jejum tenham de ser efectuadas antes do início da terapêutica e, posteriormente, a intervalos semanais, e durante a toma deste medicamento, a intervalos mensais.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
19 Para avaliar a função do fígado e da glândula tiróide, bem como para controlar os números de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, proceder- se- ão a análises do sangue, mantendo- se sob vigilância durante todo o tratamento.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Se enquanto estiver a tomar este medicamento padecer de problemas oculares, poderão ser necessários exames oftalmológicos periódicos dos olhos.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Deve minimizar, tanto quanto possível, a exposição à luz solar, evitando igualmente expor- se a qualquer lâmpada de solarização.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Não tome mais do que 15 000 Unidade Internacionais de suplementos de vitamina A por dia no decorrer do tratamento.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
As cápsulas Targretin não devem ser tomadas por crianças ou adolescentes.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Ao tomar Targretin com outros medicamentos Antes de iniciar o tratamento, assegure- se de que o seu médico sabe que está a tomar medicamentos (incluindo aqueles que não tenham sido receitados por ele) tais como cetoconazol e itraconazol (usados contra infecções fúngicas), eritromicina, claritromicina e rifampicina (usadas contra infecções bacterianas), fenitoína e fenobarbital (usadas contra convulsões), gemfibrozil (usado para reduzir níveis elevados de gorduras no sangue, tais como triglicéridos e colesterol), suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infecções virais, tamoxifeno (utilizado no tratamento de algumas formas de cancro) ou dexametasona (usada para afecções inflamatórias).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Este facto é importante, dado que utilizar simultaneamente mais do que um medicamento pode reforçar ou enfraquecer os respectivos efeitos.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Ao tomar Targretin com alimentos e bebidas Tome Targretin com alimentos.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Se consumir regularmente álcool, toranjas ou sumo de toranja, consulte o seu médico pois estas substâncias podem potencialmente alterar a resposta do seu organismo à terapêutica com Targretin.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Gravidez e aleitamento Targretin pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
NÃO USE Targretin se estiver grávida ou a amamentar.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Se estiver grávida, a pensar em engravidar ou a amamentar, peça mais informações ao seu médico.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Se estiver apta para engravidar, terá que fazer um teste de gravidez no espaço de uma semana antes de iniciar o tratamento, para obter a confirmação de que não está grávida.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Tem de usar continuamente um método anticoncepcional eficaz (controlo de natalidade), com início um mês antes de iniciar o tratamento e até um mês depois de deixar de tomar Targretin.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Recomenda - se que recorra a dois métodos anticoncepcionais fiáveis, a serem utilizados simultaneamente.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
No caso de estar a tomar um anticoncepcional hormonal (por exemplo, pílulas), deve discutir este facto com o seu médico.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Se for do sexo masculino e a sua companheira estiver grávida ou apta a engravidar, tem de usar preservativos nas relações sexuais enquanto estiver a tomar bexaroteno e pelo menos durante um mês depois de ter tomado a última dose do medicamento.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece- se se Targretin tem algum efeito na capacidade de conduzir veículos motorizados ou de utilizar máquinas.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Caso sofra de tonturas ou de problemas com a visão no decorrer da terapêutica, não conduza nem utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Informações importantes sobre alguns componentes de Targretin O hidroxianisol butilatado, um ingrediente de Targretin, pode causar irritação das mucosas; por conseguinte, as cápsulas têm de ser engolidas inteiras e não mastigadas.
HOW TO TAKE TARGRETIN
COMO TOMAR TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Tome Targretin sempre de acordo com as indicações do médico.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
O médico receitará uma dose adequada a cada caso específico que, normalmente, será de 4 a 10 cápsulas a serem tomadas uma vez por dia.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Tome o número de cápsulas receitado todos os dias à mesma hora com uma refeição.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Pode tomar as cápsulas imediatamente antes, durante, ou logo após a refeição, ou seja, como preferir.
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem as mastigar.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Durante quanto tempo deve tomar Targretin Não deixe de tomar a medicação enquanto o médico não o informar nesse sentido.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Ainda que alguns doentes possam melhorar no decorrer das primeiras semanas, a maior parte dos doentes necessita de vários meses de tratamento ou mais para obter melhoras.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Se tomar mais Targretin do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Targretin, deverá contactar o seu médico
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Caso se tenha esquecido de tomar Targretin Em caso de se esquecer de tomar uma dose, tome a dose diária com a refeição seguinte no mesmo dia, e tome a dose habitual no dia seguinte, como habitualmente.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Não tome uma dose dupla num só dia para compensar a dose omitida no dia anterior.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Targretin pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Enquanto estiver a tomar Targretin, se sentir qualquer deterioração do seu estado, informe o seu médico com a maior brevidade possível.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Por vezes, talvez seja necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Your doctor will advise you on what to do.
O seu médico dir- lhe- á aquilo que deve fazer.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Os seguintes efeitos secundários foram detectados em doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) e que foram tratados com a dose inicial de cápsulas recomendada.
Headache, fatigue, pain.
Número reduzido de glóbulos brancos Diminuição do nível das hormonas tiroideias Elevação de gorduras no sangue (triglicéridos e colesterol) Prurido, vermelhidão, irritação, descamação da pele Cefaleias, fadiga, dores
Thyroid disorder.
Frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes tratados e em menos de 1 em cada 10 doentes):
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Número baixo de glóbulos vermelhos, dilatação dos gânglios linfáticos, agravamento do linfoma Perturbações da tiróide Aumento dos enzimas hepáticos, função renal deteriorada, nível baixo de proteínas no sangue, aumento de peso Insónias, tonturas, sensibilidade cutânea diminuída Secura ocular, surdez, sensações oculares anómalas, incluindo irritação e sensação de peso Inchaço Náuseas, diarreia, boca seca, lábios secos, perda de apetite, prisão de ventre, excesso de gases, testes anormais da função hepática, vómitos Pele seca, doença da pele, queda do cabelo, úlcera da pele, acne, espessamento da pele, nódulos cutâneos, aumento da sudação Dores nas articulações, dores ósseas, dores musculares Calafrios, dor abdominal, reacção alérgica, infecção
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
21 Pouco frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados e em menos de 1 em cada 100 doentes):
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Afecções sanguíneas, doenças da coagulação do sangue, eosinofilia, leucocitose, linfocitose, púrpura, volumes aumentados e diminuídos das plaquetas sanguíneas.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Tiróide demasiado activa Bilirrubina elevada no sangue, função renal deteriorada, gota, redução do colesterol de lípidos de alta densidade (HDL) Agitação, dificuldades com o equilíbrio, depressão, aumento da sensibilização cutânea, sensações nervosas anómalas, vertigens Visão anormal, visão desfocada, inflamação das pálpebras, cataratas, inflamação da zona branca do olho, lesão da córnea do olho, perturbações auditivas, defeito no campo de visão Inchaço, hemorragias, pressão arterial alta, ritmo cardíaco acelerado, dilatação visível das veias, dilatação dos vasos sanguíneos Perturbações gastrointestinais, insuficiência hepática, inflamação do pâncreas Alterações capilares, herpes simplex, perturbações ungueais, exantema pustular, drenagem serosa, despigmentação dérmica, fraqueza muscular Proteína na urina, função renal anómala Dor nas costas, infecção da pele, febre, infecção parasitária, análise laboratorial anormal, doença das mucosas, tumor
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Os efeitos secundários fatais de incidência rara são: inflamação aguda do pâncreas, hemorragias na cabeça e insuficiência hepática.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TARGRETIN
COMO CONSERVAR TARGRETIN
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
What Targretin contains
Qual a composição de Targretin
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Cada cápsula de Targretin contém 75 mg da substância activa, bexaroteno.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
O invólucro da cápsula contém gelatina, uma mistura especial de glicerina de sorbitol (glicerina, sorbitol, anidridos de sorbitol (1, 4- sorbitan), manitol e água), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão (álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), ftalato de acetato polivinílico, água purificada, álcool isopropílico, macrogol 400, hidróxido de amónio 28%).
What Targretin looks like and contents of the pack
22 Qual o aspecto de Targretin e conteúdo da embalagem
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin encontra- se disponível sob a forma de cápsulas moles para uso oral, num frasco de plástico branco com 100 cápsulas.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização no Mercado:
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
23 Norge Deutschland Cephalon Pharma Aps Cephalon Pharma GmbH Sluseholmen 2- 4 Fraunhoferstr.
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
9a DK – SV 2450 København D - 82152 Martinsreid DANMARK Tel: +49 (0) 89 89 55 70 20 Tlf: +45 3694 4868
Österreich Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte: • Folheto educacional • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Key elements to be included in the educational brochure
Elementos- chave a incluir no Folheto educacional
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna. o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna o Não comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna o Ser necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4
What is Tasigna?
O que é o Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
O Tasigna é um medicamento que contém a substância activa nilotinib.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Encontra- se disponível em cápsulas de cor amarela clara que contêm 200 mg.
What is Tasigna used for?
Para que é utilizado o Tasigna?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
O Tasigna é usado para tratar (em adultos) um tipo de leucemia chamada leucemia mielóide crónica (LMC).
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
O Tasigna é usado quando os doentes são ‘ positivos para o cromossoma Filadélfia ’ (Ph+).
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
O Tasigna é usado nas fases ‘ crónica ’ e ‘ acelerada ’ da doença.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Não estão disponíveis dados de eficácia em doentes com LMC em ‘ crise blástica ’ (outra fase da LMC).
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
O Tasigna é utilizado em doentes intolerantes, ou resistentes, a outros tratamentos, incluindo o imatinib (outro medicamento anti- cancerígeno).
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Uma vez que o número de doentes com LMC é reduzido, a doença é considerada ‘ rara ’ e o Tasigna foi designado ‘ medicamento órfão ’ (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de Maio de 2006.
How is Tasigna used?
Como se utiliza o Tasigna?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
O tratamento com Tasigna deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
A dose recomendada é de duas cápsulas duas vezes por dia.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
O tratamento deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
As duas doses devem ser administradas a intervalos de 12 horas.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Não devem ser ingeridos alimentos duas horas antes da dose nem durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento.
Tasigna can be given with certain other medicines if appropriate.
O Tasigna pode ser administrado em associação com outros medicamentos, se necessário.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
O Tasigna deve ser utilizado com precaução nos doentes com problemas hepáticos graves ou certos problemas cardíacos.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o Tasigna?
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
A substância activa do Tasigna, o nilotinib, pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores da proteína cinase.
How has Tasigna been studied?
Como foi estudado o Tasigna?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tasigna foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
A eficácia do Tasigna foi estudada em dois estudos principais que englobaram um total de 439 doentes com LMC, com resistência ou intolerância ao imatinib.
Tasigna was not compared to any other treatment.
O Tasigna não foi comparado com qualquer outro tratamento.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
O primeiro estudo incluiu um total de 320 doentes em ‘ fase crónica ’, três quartos dos quais deixaram de responder ao imatinib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que obtiveram uma ‘ resposta citogenética importante ’ (a percentagem dos glóbulos brancos dos doentes que continha o cromossoma Filadélfia decresceu para um valor inferior a 35%).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
O segundo estudo englobou um total de 119 doentes cuja doença se encontrava numa ‘ fase acelerada ’,, quatro quintos dos quais deixaram de responder ao imatinib.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
A principal medida de eficácia consistiu na proporção de doentes que alcançaram uma ‘ resposta hematológica ’ (um retorno aos níveis normais de glóbulos brancos no sangue).
What benefit has Tasigna shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tasigna durante os estudos?
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
No estudo da fase crónica da LMC, 156 (49%) dos 320 doentes obtiveram uma ‘ resposta citogenética importante ’ após receberem tratamento com Tasigna durante uma média de 341 dias (cerca de 11 meses).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
No estudo da fase acelerada da LMC, 50 (42%) dos 119 doentes alcançaram uma resposta hematológica, após receberem tratamento com Tasigna, durante uma média de 202 dias (cerca de sete meses).
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Em ambos os estudos, o Tasigna produziu um efeito similar nos doentes com resistência ou intolerância ao imatinib.
What is the risk associated with Tasigna?
Qual é o risco associado ao Tasigna?
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasigna (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), prisão de ventre, diarreia, erupção cutânea, prurido (comichão), fadiga (cansaço) e níveis elevados de lipase no sangue (uma enzima produzida pelo pâncreas).
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasigna, consulte o Folheto Informativo.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
O Tasigna não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nilotinib ou a qualquer outro dos seus componentes.
Why has Tasigna been approved?
Por que foi aprovado o Tasigna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, mesmo não tendo sido comparado directamente com outro tratamento, a eficácia do Tasigna foi suficientemente demonstrada e é igual ao de qualquer outro medicamento na mesma classe.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
O Comité concluiu que as vantagens do Tasigna são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia nas fases crónica e acelerada da doença, com resistência ou intolerância a tratamentos anteriores, incluindo o imatinib.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tasigna.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Tasigna?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
A empresa que produz o Tasigna fornecerá a cada Estado- Membro um pacote informativo destinado aos médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Este pacote informativo informá- los- á sobre a utilização segura do Tasigna pelos doentes.
Other information about Tasigna:
Outras informações sobre o Tasigna
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Em 19 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasigna.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
A síntese do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tasigna está disponível aqui.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
O EPAR completo sobre o Tasigna pode ser consultado aqui.
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Dimensão da embalagem
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral
Tasigna 200 mg hard capsules
Tasigna 200 mg cápsulas
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Uma cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).
Lactose monohydrate:
Lactose monohidratada:
156.11 mg per capsule.
156, 11 mg por cápsula.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Pó branco a ligeiramente amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro, de tamanho 0 com impressão axial “ NVR/ TKI ”, em vermelho.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Tasigna é indicado para o tratamento da Leucemia Mielóide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica e fase acelerada, em adultos com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Não estão disponíveis dados de eficácia na LMC em crise blástica (LMC- CB).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
A dose recomendada de Tasigna é de 400 mg duas vezes por dia.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia, aproximadamente com um intervalo de 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Não devem ser ingeridos alimentos 2 horas antes da dose nem durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Tasigna pode ser administrado em associação com factores de crescimento hematopoiéticos tais como eritropoietina ou factor de crescimento de colónias de granulócitos (G- CSF), se clinicamente indicado.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Tasigna pode ser administrado com hidroxicarbamida ou anagrelida, se clinicamente indicado.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Ajustes ou modificações de dose Pode ser necessário suspender temporariamente e/ ou reduzir a dose de Tasigna em caso de toxicidade hematológica (neutropenia, trombocitopenia) que não estejam relacionadas com a leucemia subjacente (ver Tabela 1).
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Ajustes de
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
doses para a neutropenia e trombocitopenia
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
ANC * < 1, 0 x 109/ l e/ ou plaquetas
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução de dose para 400 mg uma vez por dia.
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
de plaquetas < 10 x 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução de dose para 400 mg uma vez por dia.
*ANC = absolute neutrophil count
* ANC = contagem absoluta de neutrófilos
If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and may be resumed at 400 mg once daily once the toxicity has resolved.
Se se desenvolver toxicidade não- hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento de dose para 400 mg duas vezes por dia.
Elevated serum lipase:
Lipase sérica elevada:
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Para elevações da lipase sérica de Grau 3- 4, as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Os níveis de lipase sérica devem ser testados mensalmente ou conforme indicado clinicamente.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Bilirrubina e transaminases hepáticas elevadas:
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Para elevações de Grau 3- 4, as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Os níveis de bilirubina e transaminases hepáticas devem ser testadas mensalmente ou conforme indicado clinicamente.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Se for esquecida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional, mas continuar com a dose seguinte conforme prescrito.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Crianças e adolescentes Tasigna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 1).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Doentes idosos Aproximadamente 30% dos sujeitos envolvidos nos ensaios clínicos tinham 65 anos de idade ou mais.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Não foram observadas diferenças consideráveis no que respeita a segurança e eficácia em doentes ≥65 anos de idade quando comparados com doentes adultos com idades entre 18 e 65 anos.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Doentes com disfunção renal Não foram efectuados ensaios clínicos em doentes com disfunção renal.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com disfunção renal.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Doentes com disfunção hepática Tasigna não foi estudado em doentes com disfunção hepática.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
Os doentes com disfunção hepática deverão ser tratados com precaução (ver secção 4. 4).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
3 Doenças cardíacas Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex. enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Devem ser tomadas precauções em doentes com doenças cardíacas relevantes (ver secção 4. 4).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Mielosupressão O tratamento com Tasigna está associado com (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grau 3- 4) trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC em fase acelerada.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Deverão ser efectuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente controlada pela suspensão temporária de Tasigna ou pela redução da dose (ver secção 4. 2).
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
Prolongamento QT Tasigna mostrou prolongar a repolarização ventricular cadíaca medida pelo intervalo QT num ECG de uma forma dependente da concentração.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
No estudo de Fase II com doentes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib em fase crónica e fase acelerada, a alteração desde o valor basal no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 e 8 ms, respectivamente.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
Foi observado um QTcF > 500 ms em < 1% destes doentes.
No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor basal, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
No subject had a QTcF > 450 msec.
Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF > 450 ms.
Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
Pode ocorrer prolongamento significativo do intervalo QT quando o nilotinib é tomado de forma não adequada com inibidores fortes do CYP3A4 e/ ou medicamentos que se saiba terem potencial para prolongar o intervalo QT e/ ou alimentos (ver secção 4. 5).
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar este efeito.
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
Tasigna deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou que estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, como sejam:
- with congenital long QT prolongation
- com síndrome congénito de prolongamento QT longo
- with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
- com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
- que tomem medicamentos anti- arritmícos ou outras substâncias que levem ao prolongamento
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Tasigna and as clinically indicated.
É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda- se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com Tasigna ou conforme indicado clinicamente.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
4 Interacções medicamentosas A administração de Tasigna com agentes que são inibidores fortes da CYP3A4 (incluindo, mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, moxifloxacina, claritromicina, telitromicina, ritonavir) deve ser evitada.