qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contém 4, 5 mg de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [apenas na cartonagem]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg cápsulas Rivastigmina
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 cápsula contém 6, 0 mg de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [apenas na cartonagem]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml solução oral Rivastigmina
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Cada ml contém 2, 0 mg de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Também contém: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Utilize Exelon solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [apenas na cartonagem]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR UNIT PACK
CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Cada sistema transdérmico de 5 cm2 contém 9 mg de rivastigmina e liberta 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Filme lacrado de tereftalato de polietileno, alfa- tocoferol, poli( butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticone, filme poliéster revestido por fluoropolímero.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 sistemas transdérmicos 30 sistemas transdérmicos
Transdermal use.
Via transdérmica.
Keep the patch in the sachet until use.
Manter o sistema transdérmico na saqueta até o utilizar.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 sistemas transdérmicos Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 sistemas transdérmicos 90 sistemas transdérmicos
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada uma contendo 30 saquetas.
SACHET
SAQUETAS
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Via transdérmica Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
1 transdermal patch per sachet
1 sistema transdérmico por saqueta
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
Cada sistema transdérmico de 10 cm2 contém 18 mg de rivastigmina e liberta 9, 5 mg/ 24 h.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
117 PACKAGE LEAFLET:
125 FOLHETO INFORMATIVO:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg cápsulas Exelon 3, 0 mg cápsulas Exelon 4, 5 mg cápsulas Exelon 6, 0 mg cápsulas Rivastigmina
What Exelon is and what it is used for 2.
O que é Exelon e para que é utilizado 2.
How to take Exelon 4.
Como tomar Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Como conservar Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EXELON E PARA QUE É UTILIZADO
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
O Exelon pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
O Exelon utiliza- se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
O Exelon utiliza- se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Antes de tomar Exelon é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Do not take Exelon
Não tome Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de Exelon.
- if you have severe liver problems.
- se tem problemas hepáticos graves.
Take special care with Exelon
Tome especial cuidado com Exelon
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíaco irregular,
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldades em urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- se não tomou Exelon durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu
your doctor.
médico.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
- if you have a low body weight.
- se tiver um peso corporal baixo.
- if you suffer from trembling.
- se sofrer de tremores.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
126 Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
A utilização de Exelon em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Exelon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Exelon, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Exelon pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
O Exelon não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante ao Exelon.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
O Exelon pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento É preferível evitar tomar Exelon durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento.
Women on Exelon should not breast-feed.
As mulheres que estejam a tomar o Exelon não devem amamentar.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Condução de veículos e utilização de máquinas A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê- lo.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
O Exelon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nem utilizar máquinas.
HOW TO TAKE EXELON
COMO TOMAR EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Tomar Exelon sempre de acordo com as indicações do médico.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Deve tomar Exelon duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
O seu médico irá dizer- lhe qual a posologia de Exelon a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6, 0 mg, duas vezes por dia.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Se não tomou Exelon durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá- lo todos os dias.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médico deverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
127 Se tomar mais Exelon do que deveria Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Exelon do que lhe foi receitado.
You may require medical attention.
Pode necessitar de assistência médica.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Exelon tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Exelon Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Exelon aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Exelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para uma dose superior.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Os efeitos indesejáveis irão provavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas, náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal- estar, perda de peso e tremores.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1. 000), os doentes queixaram- se de depressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10. 000), os doentes tiveram dor no peito, crises epilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10. 000), os doentes tiveram hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamação do pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitos secundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundários adicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidez muscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Exelon sistemas transdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.
HOW TO STORE EXELON
COMO CONSERVAR EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Exelon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Exelon contains
Qual a composição de Exelon
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 1, 5 mg contém 1, 5 mg de rivastigmina.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 3, 0 mg contém 3, 0 mg de rivastigmina.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Exelon 6, 0 mg contém 6, 0 mg de rivastigmina.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Qual o aspecto de Exelon e conteúdo da embalagem Exelon 1, 5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “ EXELON 1, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 3, 0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “ EXELON 3 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 4, 5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “ EXELON 4, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta branca.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Exelon 6, 0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “ EXELON 6 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
129 Fabricante Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Produccíon Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
122 PACKAGE LEAFLET:
131 FOLHETO INFORMATIVO:
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
132 A utilização de Exelon em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Exelon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Informações importantes sobre alguns componentes de Exelon Um dos ingredientes inactivos de Exelon solução oral é o benzoato de sódio.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Retire a seringa doseadora fornecida do seu estojo protector.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de Exelon solução oral prescrita.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Cada dose de Exelon solução oral pode ser ingerida directamente da seringa.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
O seu médico irá vigiar o seu peso 133 enquanto estiver a tomar este medicamento.
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are instructed to.
Se tomar mais Exelon do que deveria Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Exelon do que lhe foi receitado.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Exelon tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
125 Store in an upright position.
Conservar na posição vertical.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Cada ml contém hidrogenotartarato
Each ml contains rivastigmine hydrogen
de rivastigmina, que corresponde a 2, 0 mg de rivastigmina base.
tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
- Os outros componentes são benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de
(E104) and purified water.
quinoleína (E104) e água purificada.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Qual o aspecto de Exelon e conteúdo da embalagem Exelon solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2, 0 mg/ ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Fabricante Novartis Pharma S. A. S.
127 Instructions for Use:
136 Instruções de Utilização:
Exelon oral solution
Exelon solução oral
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Retire a seringa doseadora do seu estojo protector.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Para abrir o frasco empurre para baixo e rode o fecho resistente à abertura por crianças.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Retire do frasco a quantidade de Exelon solução oral prescrita.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Antes de retirar do frasco a seringa com a dose prescrita, deve expelir quaisquer grandes bolhas de ar empurrando e puxando o êmbolo algumas vezes.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
A presença de algumas pequenas bolhas não tem importância e não afectará a dose.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Ingira Exelon solução oral directamente da seringa ou misture primeiro num pequeno copo com água.
Stir and drink the entire mixture.
Agite e beba toda a mistura.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Após a utilização, limpe o exterior da seringa com um pano limpo e volte a colocá- la no seu estojo protector.
Close bottle using child resistant closure.
Feche o frasco usando o fecho resistente à abertura por crianças.
129 PACKAGE LEAFLET:
138 FOLHETO INFORMATIVO:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h sistema transdérmico Exelon 9, 5 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
Before you use Exelon 3.
Antes de utilizar Exelon 3.
How to use Exelon 4.
Como utilizar Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
A substância activa de Exelon é a rivastigmina.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
A rivastigmina pertence a uma classe de compostos denominados inibidores da colinesterase.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon é utilizado para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.
BEFORE YOU USE EXELON
ANTES DE UTILIZAR EXELON
Do not use Exelon
Não utilize Exelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (a substância activa de Exelon) ou a qualquer
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
outro componente listado na secção 6 deste folheto.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- se tiver tido uma reacção alérgica a um medicamento do mesmo tipo.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de Exelon.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular;
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago;
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina;
- if you have, or have ever had, seizures.
- se tem ou tiver tido convulsões;
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave;
- if you suffer from trembling.
- se sofre de tremores;
- if you have a low body weight.
- se tem um peso corporal baixo;
- if you have impaired liver function.
- se tem a função hepática comprometida.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Se alguma destas condições se aplicar a si, fale com o seu médico pois ele pode ter necessidade de o monitorizar em intervalos mais apertados enquanto estiver medicado.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
139 A utilização de Exelon em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Exelon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de Exelon, informe o seu médico de que está a utilizá- los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Utilizar Exelon com alimentos e bebidas Os sistemas transdérmicos de Exelon não são afectados pelos alimentos e bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensar engravidar.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Se estiver grávida, os benefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Exelon.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer- lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Os sistemas transdérmicos de Exelon podem causar desmaios ou confusão grave.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
HOW TO USE EXELON
COMO UTILIZAR EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Utilizar os sistemas transdérmicos de Exelon sempre de acordo com as indicações do médico.
Only wear one Exelon patch at a time.
Utilizar apenas um sistema transdérmico de Exelon de cada vez.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Tem de remover o sistema transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo.
Do not cut the patch into pieces.
Não corte o sistema transdérmico em partes.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Como começar o tratamento O seu médico dir- lhe- á qual é o sistema transdérmico de Exelon mais adequado para si. • O tratamento é habitualmente iniciado com Exelon 4, 6 mg/ 24 h; • A dose diária habitual é Exelon 9, 5 mg/ 24 h; • Só deve ser usado um sistema transdérmico de cada vez e o sistema transdérmico deve ser substituído por um novo após 24 horas.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Durante o decorrer do tratamento, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
140 Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, fale com o seu médico antes de aplicar o próximo.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
Onde aplicar os sistemas transdérmicos de Exelon
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Aplicar o sistema transdérmico na parte superior ou inferior
chest (avoid breast).
das costas, parte superior do braço ou tórax (evitar o peito).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Evitar locais onde o sistema transdérmico possa ser deslocado pela roupa justa.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Antes de aplicar um sistema transdérmico, garanta que a sua pele está:
- clean, dry and hairless,
- limpa, seca e sem pêlos,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o
keep the patch from sticking to your skin properly,
sistema transdérmico de aderir à pele apropriadamente,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- sem cortes, erupção cutânea e/ ou irritações.
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Quando mudar de sistema transdérmico, aplique o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Não aplique o novo sistema transdérmico no mesmo local da pele durante os 14 dias seguintes.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Como aplicar os sistemas transdérmicos de Exelon Os sistemas transdérmicos de Exelon são finos, opacos, de plástico e aderem à pele.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Cada sistema transdérmico é selado numa saqueta que protege o sistema transdérmico até estar pronto para o colocar.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Não abra a saqueta ou remova o sistema transdérmico até ao momento de o aplicar.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Cada sistema transdérmico é selado na sua saqueta
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Só deve abrir a saqueta quando estiver preparado para aplicar o sistema transdérmico.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o sistema transdérmico da saqueta.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Uma camada protectora cobre o lado adesivo do sistema
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Remova um lado da camada protectora e não toque na parte adesiva do sistema transdérmico com os dedos.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Coloque o lado adesivo do sistema transdérmico na parte
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protectora.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- De seguida pressione o sistema transdérmico firmemente
sure that the edges stick well.
no local com a mão para garantir que os bordos estão bem colados.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Se o ajudar, pode escrever, por exemplo, o dia da semana no sistema transdérmico com uma caneta de ponta esférica fina.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo sistema transdérmico, para detectar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o sistema transdérmico.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Como remover os sistemas transdérmicos de Exelon Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê- lo completamente da pele.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Como eliminar os sistemas transdérmicos de Exelon Depois de remover o sistema transdérmico, dobre- o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione- as.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Coloque o sistema transdérmico usado de novo na saqueta e rejeite- o de modo a que as crianças não o alcancem.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o sistema transdérmico.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Se na sua localidade se faz queima de lixo doméstico, pode deitar fora o sistema transdérmico com o lixo doméstico.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Se não, devolva os sistemas transdérmicos usados à farmácia, preferencialmente na embalagem original.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Posso usar sistemas transdérmicos de Exelon enquanto tomo banho, nado ou estou ao Sol? • O banho, a natação e o duche não devem afectar o sistema transdérmico.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Confirme que o sistema transdérmico não se solta durante estas actividades; • Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (p. ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
O que fazer se o sistema transdérmico cair Se o sistema transdérmico cair, aplique um novo sistema transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quando e durante quanto tempo posso aplicar sistemas transdérmicos de Exelon Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Se utilizar mais Exelon do que deveria Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos os sistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um sistema transdérmico.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Exelon apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Também podem ocorrer batimentos cardíacos lentos e desmaios.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Caso se tenha esquecido de utilizar Exelon Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Pode aplicar o novo sistema transdérmico à hora habitual do dia seguinte.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
142 para compensar aquele que se esqueceu.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Se parar de utilizar Exelon Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Se não aplicar um sistema transdérmico de Exelon durante vários dias, não aplique o novo antes de informar o seu médico.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, os sistemas transdérmicos de Exelon podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Pode sentir efeitos secundários mais frequentemente quando inicia o medicamento ou aumenta para uma dose mais elevada.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Na maioria dos casos, os efeitos secundários vão gradualmente desaparecendo à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento.
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
As reacções do seu estômago (gastrointestinais) como náuseas e vómitos são efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Os outros efeitos secundários frequentes são: diarreia, azia, dores no estômago, perda de apetite, perda de peso, infecção no tracto urinário, dores de cabeça, fraqueza, cansaço, ansiedade, depressão, desmaios, erupção cutânea, reacções cutâneas no local da aplicação (vermelhidão, comichão, irritação, inchaço), confusão grave e febre.
Some side effects could become serious:
Alguns efeitos secundários podem tornar- se graves:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1. 000 doentes): problemas com o ritmo cardíaco (batimento cardíaco lento) e úlcera gástrica; muito raros (menos de 1 em 10. 000 doentes): membros com rigidez e tremor nas mãos.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Se sentir algum destes efeitos, remova o sistema transdérmico e fale com o seu médico imediatamente.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Exelon cápsulas e solução oral:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): tonturas.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100 doentes): agitação, solonência, mal - estar geral, tremor, confusão e sudorese aumentada.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1. 000 doentes): dificuldade em dormir, alterações nos testes da função hepática e quedas acidentais.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Raros (menos de 1 em 1. 000 doentes, mas mais de 1 em 10. 000 doentes): convulsões, úlceras no intestino e dor no peito (provavelmente causada por espasmos das artérias coronárias).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Muito raros (menos de 1 em 10. 000 doentes): frequência cardíaca irregular (p. ex. frequência cardíaca acelerada), pressão sanguínea elevada, inflamação do pâncreas (dores fortes na parte superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos), hemorragia gastrointestinal (sangue nas fezes ou no vómito), alucinações.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Também foram notificados vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Não utilize Exelon após o prazo de validade impresso na embalagem e saquetas.
The expiry date
O prazo de
refers to the last day of the month.
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Do not store above 25°C.
- Não conservar acima de 25ºC.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Manter o sistema transdérmico dentro da saqueta até utilizar.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Não utilize sistemas transdérmicos danificados ou que mostrem sinais de adulteração.
- The active substance is rivastigmine.
- A substância activa é a rivastigmina.