qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
As crianças não devem ser vacinadas com o ProQuad se forem alérgicas a qualquer vacina contra a varicela ou a qualquer vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, a qualquer dos excipientes ou à neomicina, ou ainda se sofrerem de qualquer doença que afecte o sistema imunitário.
Why has ProQuad been approved?
Por que foi aprovado o ProQuad?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do ProQuad são superiores aos riscos que comporta, na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela de indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
O comité recomenda a concessão de autorização de introdução no mercado para o ProQuad.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Recomendou ainda a administração de uma segunda dose da vacina contra a varicela, para completar a protecção contra a doença.
Other information about ProQuad:
Outras informações sobre o ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Em 6 de April de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProQuad.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Consulte aqui para aceder ao EPAR completo.
This summary was last updated in 04-2006
Este resumo foi actualizado pela última vez em 04- 2006.
Invented name
Nome de fantasia Dosagem §
Strength Pharmaceutical Form §
Forma farmacêutica
Powder and solvent for suspension for injection
Pó e solvente para suspensão injectável
powder: vial (glass); solvent:
Pó: frasco (vidro); solvente: frasco (vidro)
powder: vial (glass); solvent:
Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré- carregada (vidro)
powder: vial (glass); solvent:
Pó: frasco (vidro); solvente: seringa pré- carregada (vidro)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 frasco + 1 seringa pré - carregada + 2 agulhas
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado)......... não inferior a 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado)...... não inferior a 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado)................. não inferior a 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela3 estirpe Oka/ Merck (vivo, atenuado)......................... não inferior a 3, 99 log10 UFP **
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos ** unidades formadoras de placas
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Produzido em células embrionárias de pinto.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Produzido em fibroblastos pulmonares diplóides humanos (WI- 38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Produzido em células diplóides humanas (MRC- 5).
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad pó e veículo para suspensão injectável.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado)..... não inferior a 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado). não inferior a 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado)............. não inferior a 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela3 estirpe Oka/ Merck (vivo, atenuado).................... não inferior a 3, 99 log10 UFP **
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Antes da reconstituição, o pó apresenta- se sob a forma de um aglomerado cristalino e compacto, branco ou ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido transparente e límpido.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad é indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses deverão preferencialmente receber duas doses de ProQuad ou uma dose de ProQuad seguida de uma segunda dose de vacina monovalente contra a varicela, para assegurar uma óptima protecção contra a varicela (ver secção 5. 1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Deve decorrer pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina viral viva atenuada.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
É preferível que a segunda dose seja administrada no espaço de três meses após a primeira dose.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Nota: as recomendações oficiais aplicáveis podem variar no que diz respeito ao intervalo entre as doses e à necessidade de duas ou de uma dose de vacina contendo sarampo, papeira e rubéola e varicela.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad pode ser utilizado como segunda dose em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses que receberam anteriormente a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola e a vacina contra a varicela.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Modo de Administração A vacina deve ser injectada por via subcutânea na região deltóide do braço ou na zona antero- lateral superior da coxa.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela ou vacina contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, a qualquer dos excipientes ou à neomicina, que poderá estar presente em resíduos (ver secções 2, 4. 4 e 6. 1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afectem o sistema hematopoiético e linfático.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Terapêutica imunossupressora actual (incluindo doses elevadas de corticosteróides).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad não está contra- indicado em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos ou com doses baixas de corticosteróides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia e disgamaglobulinemia e SIDA ou infecção por VIH sintomática ou CDC Classe 2 ou superior ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade < 25% (ver secção 4. 4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Em indivíduos gravemente imunocomprometidos inadvertidamente vacinados com a vacina contra o sarampo, tem sido referida a ocorrência de encefalite de corpos de inclusão do sarampo, pneumonite e desfecho fatal como uma consequência directa da disseminação da infecção do vírus da vacina contra o sarampo.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
A vacinação deverá ser adiada durante qualquer patologia associada a uma febre > 38, 5°C.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reacção anafiláctica após a administração da vacina.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Adicionalmente, a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
As pessoas com antecedentes de reacções anafilácticas, anafilactóides ou outras reacções imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reacções de hipersensibilidade de tipo imediato.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
A potencial relação risco- benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Deverão tomar- se precauções na administração de ProQuad a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Esta vacina contém 16 mg de sorbitol como excipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
3 Os receptores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infecção da varicela de tipo selvagem.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com ProQuad poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Gravidez Ver secções 4. 3 e 4. 6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Transmissão A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos susceptíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Não existem relatórios de transmissão da estirpe Enders ’ Edmonston mais atenuada do vírus do sarampo ou da estirpe Jeryl Lynn™ do vírus da papeira dos indivíduos vacinados para contactos susceptíveis.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
A experiência obtida com a Vacina viva contra a varicela (Oka/ Merck), após a sua aprovação, sugere que a transmissão do vírus da vacina contra a varicela pode ocorrer raramente entre os receptores saudáveis da vacina que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo da varicela e ainda nos contactos susceptíveis à varicela, assim como em indivíduos de elevado risco susceptíveis à varicela (ver secção 4. 8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Os indivíduos de elevado risco susceptíveis à varicela incluem:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• indivíduos com compromisso do sistema imunitário (ver secção 4. 3), • mulheres grávidas sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infecção prévia, • recém- nascidos de mães sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infecção prévia.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Os receptores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, um estreito contacto com indivíduos de elevado risco susceptíveis à varicela durante 6 semanas após a vacinação.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Nas circunstâncias em que se revela impossível evitar o contacto com indivíduos de elevado risco susceptíveis à varicela, o potencial risco de transmissão do vírus da vacina contra a varicela deve ser avaliado em função do risco de contágio e transmissão do vírus da varicela de tipo selvagem.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocitopenia Não estão disponíveis dados clínicos relativamente ao desenvolvimento ou agravamento da trombocitopenia em indivíduos vacinados com ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Contudo, a experiência após a comercialização obtida com a vacina viva contra o sarampo, a papeira e a rubéola, indica que os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de uma vacina viva contra o sarampo, a papeira e a rubéola, podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Nestes casos, a potencial relação risco- benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação com ProQuad (ver secção 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
4 Não estão disponíveis dados clínicos relativamente ao ProQuad em indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana sem evidência de imunossupressão.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Nestes indivíduos deverá ser efectuada uma cuidadosa avaliação do risco- benefício (ver secção 4. 3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
As crianças submetidas a um tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando imunizadas com a vacina viva contra o sarampo.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Até à data, não existem relatórios de estudos acerca do efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada (ver secção 4. 3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaxia após a exposição Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à administração de ProQuad após a exposição ao sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Contudo, a profilaxia após a exposição para a varicela e o sarampo tem sido demonstrada com a Vacina viva contra a varicela (Oka/ Merck) e as vacinas contendo sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc., respectivamente.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Deverá decorrer pelo menos 1 mês entre a administração de uma vacina viral viva e ProQuad.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Os receptores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad (ver secção 4. 4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Não administrar uma imunoglobulina (IG) ou uma imunoglobulina contra a Varicela Zoster (VZIG) concomitantemente com ProQuad.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
A administração de imunoglobulinas concomitantemente com ProQuad pode interferir com a esperada resposta imunitária.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas (IG).
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Contudo, o intervalo apropriado sugerido entre a transfusão ou a administração de uma IG e a vacinação variará em função do tipo de transfusão ou a sua indicação e a dose de IG (ex:
5 months for VZIG).
5 meses para a VZIG).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o vírus da varicela zoster incluindo a VZIG ou outras preparações de imunoglobulinas, no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, pode reduzir a resposta imunitária à vacina e consequentemente reduzir a sua eficácia protectora.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Assim, a administração de qualquer destes produtos deve ser evitada no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, a menos que seja considerada essencial.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Assim, se for necessário efectuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a imunização com ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
São insuficientes os dados para dar suporte ao uso de ProQuad com quaisquer outras vacinas.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Não foram realizados estudos com ProQuad em mulheres grávidas.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Não se sabe se ProQuad pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afectar a capacidade de reprodução.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Deste modo, ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas; além disso, deve evitar- se a gravidez durante 3 meses após a vacinação (ver secções 4. 1, 4. 3 e 4. 4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Para aconselhamento de mulheres que foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez ou que engravidaram nos 3 meses após a vacinação, o médico deve ter em consideração o seguinte:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Os relatórios indicaram que caso se contraia o sarampo de tipo selvagem durante a gravidez é maior o risco fetal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Têm sido observados aumentos das taxas de abortos espontâneos, nados mortos, defeitos congénitos e nascimentos prematuros subsequentes ao sarampo de tipo selvagem durante a gravidez.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
5 Não existem estudos adequados com a estirpe atenuada (vacina) do vírus do sarampo durante a gravidez.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Contudo, será prudente assumir que a estirpe do vírus da vacina é também capaz de induzir efeitos fetais adversos; (2) A infecção da papeira durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de abortos espontâneos.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Embora tenha sido demonstrado que o vírus da vacina contra a papeira infecta a placenta e o feto, não existe evidência de que provoque malformações congénitas na espécie humana; (3) Num estudo com 15 anos de duração que envolveu mais de 1100 mulheres grávidas que receberam a vacina contra a rubéola no espaço de 3 meses antes ou após a concepção (635 das quais receberam a estirpe Wistar RA 27/ 3), nenhum dos recém nascidos apresentou anomalias compatíveis com a síndrome congénita da rubéola; e (4) sabe- se que a varicela de tipo selvagem provoca lesões fetais e está associada a um aumento do risco de herpes zoster no primeiro ano de vida e da ocorrência de casos graves de varicela no recém- nascido.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: as recomendações oficiais podem variar relativamente à duração do período de espera recomendado para evitar a gravidez após a vacinação.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com a vacina viva atenuada contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti- lo para os recém - nascidos que estão a ser amamentados.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Não existe evidência de que o vírus da vacina contra a varicela seja excretado no leite materno.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Deste modo, devem tomar- se precauções quando se considera a administração de ProQuad durante o aleitamento.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
As crianças incluídas nestes estudos receberam ou a actual formulação estável no frigorífico ou uma formulação anterior de ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
As crianças incluídas nestes estudos foram monitorizadas durante 6 semanas após a vacinação.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
As únicas reacções adversas sistémicas relacionadas com a vacina cuja frequência de notificação foi significativamente superior nos indivíduos que receberam a formulação anterior de ProQuad, relativamente aos indivíduos que receberam a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e Vacina viva contra a Varicela (Oka/ Merck), foram febre (≥38, 9°C oral equivalente ou anómala) e erupção cutânea tipo sarampo.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Ambas (febre e erupção cutânea tipo sarampo) ocorreram habitualmente no espaço de 5 a 12 dias após a vacinação, foram de curta duração e resolveram- se sem sequelas a longo prazo.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Os casos de dor/ sensibilidade/ hiperestesia no local da injecção foram notificados com uma taxa estatisticamente inferior nos indivíduos que receberam ProQuad.
Inc. was rash at the injection site.
A única reacção adversa no local da injecção relacionada com a vacina, que foi mais frequente nos receptores de ProQuad do que nos receptores de Vacina viva contra a Varicela (Oka/ Merck) e de vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. foi erupção cutânea no local de injecção.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Crianças que receberam a segunda dose de ProQuad As taxas de reacções adversas após a segunda dose de ProQuad foram geralmente semelhantes ou inferiores às observadas com a primeira dose.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
No caso da febre, a frequência foi inferior após a segunda dose, em relação à primeira dose (ver secção 5. 1 para descrição do estudo).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Crianças que receberam ProQuad entre os 4 e os 6 anos de idade após uma imunização primária com a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
6 As frequências e os tipos de reacções adversas observadas no grupo do estudo que recebeu ProQuad foram geralmente semelhantes às observadas nos grupos que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
(see section 5.1 for study description).
(ver secção 5. 1 para descrição do estudo).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Não foram realizados estudos específicos em indivíduos com idade igual ou superior a 2 anos que não tenham recebido anteriormente vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
As seguintes reacções adversas foram notificadas pelo investigador como estando relacionadas com a vacina nos indivíduos após uma dose única de ProQuad.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Vários acontecimentos adversos foram notificados nos estudos clínicos e encontram- se assinalados com o símbolo (‡).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Adicionalmente, outros acontecimentos adversos foram notificados durante a pós- comercialização de ProQuad e/ ou em ensaios clínicos e na pós- comercialização quer da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer das componentes monovalentes da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., quer da vacina viva contra a varicela (Oka/ Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Estes efeitos adversos encontram- se listados em seguida, independentemente da causalidade ou da frequência (frequência desconhecida).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), incluindo notificações isoladas; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infecções e infestações Frequentes: infecção respiratória alta.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Pouco frequentes: infecção nos ouvidos, gastroenterite, nasofaringite, otite média, faringite, roséola, infecção viral, erupção cutânea viral.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Raros: bronquiolite, erupção das fraldas por candida, candidíase, celulite, laringotraqueobronquite infecciosa, gastroenterite viral, doença da mão- pé- e- boca, gripe, pseudolaringotraqueobronquite, infecção respiratória, infecção cutânea, amigdalite, varicela ‡, conjuntivite viral.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Desconhecido: meningite asséptica (ver abaixo), sarampo atípico, epididimite, herpes zoster, infecção, gripe, sarampo, orquite, parotidite.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Foram notificados casos de meningite asséptica após a vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: leucocitose, linfadenopatia.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Desconhecido: linfadenite, linfadenopatia regional, trombocitopenia.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Doenças do sistema imunitário Raros: hipersensibilidade.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Desconhecido: reacção anafilactóide, anafilaxia e fenómenos relacionados, como edema angioneurótico, edema facial e edema periférico, anafilaxia em indivíduos com ou sem antecedentes alérgicos.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Doenças do metabolismo e nutrição Pouco frequentes: anorexia, diminuição do apetite.
Rare: dehydration.
Raros: desidratação.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: irritabilidade.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Pouco frequentes: choro, insónias, perturbações do sono.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Raros: agitação, apatia, possessividade, alterações emocionais, nervosismo, desassossego.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Doenças do sistema nervoso 7 Pouco frequentes: convulsão febril, sonolência.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Raros: ataxia, convulsão, cefaleia, choro alto, hipercinésia, hipersomnia, letargia, tremor.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Desconhecido: convulsões ou crises afebris, paralisia de Bell, acidente vascular cerebral, tonturas, sonhos anómalos, encefalite (ver abaixo), encefalopatia (ver abaixo), síndrome de Guillain- Barré, encefalite de corpos de inclusão do sarampo (ver secção 4. 3), paralisias oculares, parestesias, polineurite, polineuropatia, panencefalite esclerosante subaguda (ver abaixo), síncope, mielite transversa, tremor.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Foram notificadas convulsões febris em crianças que receberam ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Uma análise de um estudo observacional pós- comercialização de segurança, em crianças (N = 31. 298, 99% no seu segundo ano de vida) que receberam a sua primeira dose de vacina, demonstrou que as convulsões febris ocorreram mais frequentemente 5- 12 dias após a vacinação com ProQuad (n = 22; 0, 7 por 1000 crianças), em comparação com os dados de crianças de um grupo controlo histórico, ajustado para a idade e sexo, que tinha sido vacinado concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e a vacina viva contra a varicela (Oka / Merck) (N = 31. 298), antes de ProQuad estar disponível (n = 10; 0, 3 por 1000 crianças), o que é consistente com os dados dos ensaios clínicos.
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
No período de 0- 30 dias após a vacinação, a incidência de convulsões febris com ProQuad (n = 44; 1, 4 por 1000 crianças) foi semelhante à observada em crianças que receberam concomitantemente a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e a vacina viva contra varicela (Oka / Merck) (n = 40; 1, 3 por 1000 crianças).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Foram notificados casos de encefalite e encefalopatia (excluindo a panencefalite esclerosante subaguda [SSPE]) na razão de, aproximadamente, um caso para cada 3 milhões de doses das vacinas contendo o vírus do sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
A farmacovigilância pós - comercialização de mais de 428 milhões de doses distribuídas a nível mundial (1978 a 2005) indica que os acontecimentos adversos graves, como é o caso da encefalite e da encefalopatia, continuam a ser raramente notificados.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Em nenhum dos casos foi conclusivamente demonstrado que as reacções foram efectivamente provocadas pela vacina; contudo, os dados sugerem a possibilidade de alguns destes casos poderem ter sido causados pelas vacinas contra o sarampo.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Não existe evidência de que a vacina contra o sarampo possa provocar panencefalite esclerosante subaguda.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Foram notificados casos de panencefalite esclerosante subaguda em crianças sem antecedentes de infecção do sarampo de tipo selvagem, mas que receberam a vacina contra o sarampo.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Os resultados de um estudo retrospectivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention mostram que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a protecção contra a panencefalite esclerosante subaguda através da prevenção do sarampo, com o seu risco inerente de panencefalite esclerosante subaguda.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Afecções oculares Raros: conjuntivite, corrimento ocular, inflamação da pálpebra, irritação ocular, tumefacção ocular, hiperemia ocular, lacrimejo, desconforto visual.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Desconhecido: edema da pálpebra, irritação, neurite óptica, retinite, neurite retrobulbar.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Afecções do ouvido e do labirinto Raros: dor auricular.
Not known: nerve deafness.
Desconhecido: surdez neuropática.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Vasculopatias Raros: afrontamentos, palidez.
Not known: extravasation.
Desconhecido: extravasação.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: tosse, congestão nasal, congestão respiratória, rinorreia.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Raros: asma, congestão pulmonar, perturbações dos seios nasais, espirros, respiração sibilante.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
8 Desconhecido: broncospasmo, bronquite, epistaxis, pneumonite (ver secção 4. 3), pneumonia, congestão pulmonar, rinite, sinusite, dor de garganta.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, vómitos.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Raros: dor abdominal alta, fezes alteradas, obstipação, flatulência, náuseas, aumento da salivação, estomatite, odontíase.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Desconhecido: dor abdominal, hematoquezia, úlceras orais.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: erupção cutânea tipo sarampo ‡, erupção cutânea, erupção cutânea tipo varicela ‡,.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Pouco frequentes: dermatite (incluindo erupção cutânea de contacto, atópica e das fraldas), erupção cutânea por calor, erupção cutânea tipo rubéola ‡, urticária, exantema viral, eczema, eritema.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Raros: acne, pele pegajosa, dermatite exfoliativa, erupção medicamentosa, exantema, livedo reticularis, erupção papular, prurido, descoloração da pele, lesão cutânea, erupção cutânea zosteriforme.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Desconhecido: eritema multiforme, púrpura de Henoch- Schönlein, herpes simplex, impetigo, paniculite, púrpura, induração da pele, síndrome de Stevens- Johnson, queimadura solar.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros: dor no braço, rigidez músculosquelética.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Desconhecido: artrite e/ ou artralgia [geralmente transitórias e raramente crónicas (ver abaixo)], dor musculosquelética, mialgia, dores na anca, pernas ou pescoço, tumefacção.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
A artralgia e/ ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infecção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré- puberdade.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Após a vacinação nas crianças, as reacções nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reacções têm tendência para serem mais pronunciadas e de maior duração.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Nas raparigas adolescentes, as reacções parecem ser intermédias, em termos de incidência, entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reacções são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as actividades normais.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
A artrite crónica tem sido associada à infecção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.