qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Doentes idosos (≥65 anos) Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com os doentes mais jovens.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3). Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se ustekinumab é excretado no leite materno.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Muito frequentes (> 1/ 10), Frequentes (> 1/ 100 a < 1/ 10), Pouco frequentes (> 1/ 1 000 a < 1/ 100), Raros (> 1/ 10 000 a < 1/ 1 000), Muito raros (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Depression
Depressão 16
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infecções Em estudos controlados em doentes com psoríase, as taxas de infecção ou de infecção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustekinumab e os doentes tratados com placebo.
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
17 Nos estudos clínicos de ustekinumab, observou- se a ocorrência quer de erupção cutânea, quer de urticária em < 2% dos doentes.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Imunogenicidade Aproximadamente 5% dos doentes tratados com o ustekinumab desenvolveram anticorpos anti - ustekinumab, que habitualmente se encontravam em baixas concentrações.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Foram administradas doses únicas até 4, 5mg/ kg, por via intravenosa, em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Os doentes originalmente aleatorizados para receberem ustekinumab que atingiram uma resposta de 75 no Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase (uma melhoria na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) de, pelo menos, 75% relativamente ao valor basal) em ambas 18 as Semanas 28 e 40 foram re- aleatorizados para receberem STELARA cada 12 semanas ou para receberem placebo (i. e., abandono da terapêutica).
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Todos os doentes foram seguidos até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Os doentes aleatorizados para ustekinumab receberam doses de 45mg ou 90mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 transitaram para o grupo tratado com STELARA (45mg ou 90mg) nas Semanas 12 e 16.
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Quadro 2 Resumo da resposta clínica no Estudo da Psoríase 1 (PHOENIX 1) e no Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
Semana 12 (2 injecções)
15 (4%)
19
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
PGAb de mínima ou ausente N (%) a
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
As medianas dos valores de tmax do ustekinumab após administrações únicas subcutâneas de 45 mg ou 90 mg em doentes com psoríase foram comparáveis àS observadAs em indivíduos saudáveis.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
20 A mediana da depuração sistémica (Cl) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase situa- se entre 1, 99 e 2, 34 ml/ dia/ kg.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustekinumab em doentes com teste positivo para anticorpos anti- ustekinumab.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
21 Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustekinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reactividade cruzada para a proteína IL- 12/ 23 p40 de roedores.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacarose Histidina Histidina, cloridrato mono- hidratado Polissorbato 80 Água para preparações injectáveis
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Manufacturer of the active substance
Fabricante da substância activa
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 EUA
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Holanda
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, na altura do lançamento, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever/ utilizar Stelara, contendo a seguinte informação:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Os objectivos deste programa educacional para os Profissionais de Saúde serão focados em: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose (TB) (ver materiais preliminares no PGR, Anexo 1) • Os potenciais riscos serão focados neste material educacional • Infecções graves incluindo infecções por salmonella, TB e infecções não- tuberculosas micobacterianas • Doenças malignas
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
A informação para o doente será focada em: • Riscos potenciais/ efeitos secundários conforme descrito no Folheto Informativo. • Infecções graves incluindo infecções por salmonella, TB e infecções não- tuberculosas micobacterianas • Doenças malignas
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
• Técnicas adequadas para a administração de ustekinumab.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• OUTRAS CONDIÇÕES
• OTHER CONDITIONS
Sistema de Farmacovigilância
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 002, apresentada no módulo 1. 8. 1 do pedido de 25 Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 6 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR, acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco. • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco). • A pedido da EMEA.
24 ANNEX III
26 ANEXO III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
TEXTO PARA A CARTONAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg solução injectável ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Cada frasco para injectáveis contém 45 mg de ustekinumab em 0, 5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Sacarose, L- histidina, monocloridrato de L- histidina mono- hidratado, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Solução injectável 45 mg/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg solução injectável ustekinumab Via SC
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
TEXTO PARA A CARTONAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg solução injectável ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Cada frasco para injectáveis contém 90 mg de ustekinumab em 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Solução injectável 90 mg/ 1 ml 1 frasco para injectáveis
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg solução injectável ustekinumab Via SC
33 PACKAGE LEAFLET:
35 FOLHETO INFORMATIVO:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg solução injectável Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
O que é STELARA e para que é utilizado 2.
Before you use STELARA 3.
Antes de utilizar STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Como utilizar STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Como conservar STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É STELARA E PARA QUE É UTILIZADO
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores (medicamentos que inibem o seu sistema imunitário).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA contém a substância activa ustekinumab, um anticorpo monoclonal.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA é utilizado para tratar a psoríase em placas moderada a grave em doentes que não podem utilizar ou não responderam a outros medicamentos e fototerapia.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Esta doença provoca inflamação da pele e unhas.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
BEFORE YOU USE STELARA
ANTES DE UTILIZAR STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Não utilize STELARA • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ustekinumab ou a qualquer outro componente de STELARA (listados na secção 6 “ Qual a composição de STELARA ”). • Se tem uma infecção activa que o seu médico considera importante, ver também em baixo ‘ Tome especial cuidado com STELARA ’.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado STELARA.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Tome especial cuidado com STELARA O seu médico avaliará o seu estado de saúde antes de iniciar o tratamento.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Certifique- se que informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Confirme com o seu médico antes de utilizar STELARA se tem: • Infecções o Deve informar o seu médico se tem qualquer tipo de infecção STELARA pode reduzir a capacidade do seu organismo em combater as infecções.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
36 Informe o seu médico se apresenta quaisquer sinais de infecções.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Os sinais podem incluir o febre, sensação de cansaço, tosse, sintomas tipo gripe, diarreia, problemas nos dentes e ardor ao urinar.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Informe o seu médico se tem quaisquer feridas abertas ou cortes – estes podem ser o infectados.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Tuberculose (TB) o Informe o seu médico se teve tuberculose.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Se o seu médico considerar que está em risco de sofrer tuberculose, poderá ser necessário tomar medicamentos para esta doença.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Isto ocorrerá antes de iniciar o tratamento com STELARA e durante o tratamento com STELARA.
• Cancer.
• Cancro.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Inumossupressores como STELARA diminuem a actividade do sistema imunitário.
This may increase the risk of cancer.
Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Informe o seu médico caso alguma vez tenha tido qualquer tipo de cancro.
• Vaccinations.
• Vacinas.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Informe o seu médico se tomou recentemente ou se vai tomar uma vacina.
• Other therapies for psoriasis.
• Outras terapêuticas para a psoríase.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro imunossupressor ou a receber fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica) enquanto utiliza STELARA, que também pode diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
A associação destas terapêuticas não foi investigada e pode aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar STELARA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Alguns tipos de vacinas não lhe devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de utilizar STELARA: • Se está grávida ou está a planear engravidar enquanto estiver a utilizar STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Se é uma mulher em risco de engravidar, é aconselhada a evitar ficar grávida e deverá utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após a última administração de STELARA. • Se está a amamentar ou se planeia amamentar enquanto estiver a utilizar STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
O seu médico irá decidir se deve utilizar este medicamento.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se STELARA poderá afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE STELARA
COMO UTILIZAR STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Utilizar STELARA sempre de acordo com as indicações do médico.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Certifique- se que fala com o seu médico sobre quando irá receber as suas injecções e marcar as consultas de seguimento.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
37 Que quantidade de STELARA é administrada • O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita e durante quanto tempo. • Isso pode depender do seu peso. • A dose inicial habitual é de 45mg de ustekinumab.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
A dose seguinte ser- lhe- á administrada 4 semanas após a dose inicial e depois em intervalos de 12 semanas. • Aos doentes que pesem mais de 100kg podem ser administradas 90mg em vez de 45mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) STELARA não é recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) porque não foi estudado neste grupo etário.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Como é administrado STELARA • STELARA é administrado por injecção por baixo da sua pele (subcutaneamente); • No início, o pessoal médico ou de enfermagem podem injectar- lhe STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injecção de STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Neste caso, irá ser instruído sobre como injectar STELARA a si próprio; • Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre a administração da injecção a si próprio.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Ver a secção “ Instruções para administração ” na informação adicional sobre como injectar STELARA.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se utilizar mais STELARA do que deveria Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Caso se tenha esquecido de utilizar STELARA Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Se parar de utilizar STELARA Não é perigoso deixar de utilizar STELARA.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
No entanto, os sintomas para os quais STELARA foi receitado podem voltar.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, STELARA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild to moderate.
Na sua maioria, os efeitos secundários são ligeiros a moderados.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
No entanto, alguns doentes podem sentir efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Sinais de infecção (incluindo tuberculose) tais como febre, sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, diarreia, feridas, problemas nos dentes e ardor ao urinar.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100 • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
The following side effects have been observed with STELARA:
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Very common: • Infection of the throat or airways.
Foram observados os seguintes efeitos secundários com STELARA:
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Frequentes: • Depressão; • Tonturas; • Dor de cabeça; • Dor de garganta; • Nariz entupido; • Diarreia; • Comichão; • Dor muscular ou nas costas; • Sensação de cansaço; • Vermelhidão no local de injecção; • Inflamação do tecido por baixo da pele.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Os sinais incluem sensação de calor, inchaço, vermelhidão e dor.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Pouco frequentes: • Dor, inchaço, comichão, rigidez, hemorragia, nódoas negras e irritação no local da injecção.
HOW TO STORE STELARA
COMO CONSERVAR STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C– 8°C).
Do not shake STELARA vials.
Não agite o frasco de STELARA.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Não utilize STELARA • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “ VAL ”.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “ Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem ”). • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido). • Se o medicamento foi vigorosamente agitado. • Se o selo estiver danificado.
STELARA is for single use only.
STELARA destina- se apenas para administração única.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injectáveis e na seringa deve ser eliminado.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Cada frasco para injectáveis contém 45mg de ustekinumab
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Apresenta- se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injectáveis de vidro de dose única de 2ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Cada frasco para injectáveis contém 45mg de ustekinumab em 0, 5ml de solução injectável.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica
Manufacturer Centocor B. V.
Fabricante Centocor B. V.
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o Karla Engliše 3201/ 6 15000 Praha 5 Česká republika Tel: +420 227 012 222
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
40 Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
38 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti Österreich Janssen- Cilag Polska Sp.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Z o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z. o. o. ul. Iłżecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
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Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
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Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o. filāle Latvijā Matrožu iela 15 LV- 1048, Rīga Tel: +371 678 93561 Lietuva UAB “ Johnson & Johnson ” Geležinio Vilko g.
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
42 INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
No início do tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem ajudá- lo- á com a sua primeira injecção.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injectar STELARA a si próprio.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Se isto acontecer, irá receber treino sobre como injectar STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Fale com o seu médico se tiver qualquer dúvida sobre como administrar a injecção a si mesmo. • Não misture STELARA com outros líquidos injectáveis; • Não agite os frascos para injectáveis de STELARA, porque uma agitação forte pode danificar o medicamento.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Check the number of vials and prepare the materials:
Confirme o número de frascos para injectáveis e prepare os materiais:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Retire os frascos para injectáveis do frigorífico e verifique o( s) frasco( s) para injectáveis de modo a assegurar que: • O número de frascos para injectáveis e a dosagem estão correctos: o Se a sua dose é de 45mg, irá receber um frasco para injectáveis de 45mg de STELARA. o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber dois frascos para injectáveis de 45 mg de STELARA e, necessitará de dar duas injecções a si mesmo.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Escolha dois locais diferentes para estas injecções (por exemplo, uma injecção na coxa direita e a outra injecção na coxa esquerda) e dê as injecções uma imediatamente a seguir à outra.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilize uma nova agulha e seringa para cada injecção. • O medicamento é o correcto. • O prazo de validade não expirou. • O frasco para injectáveis não está danificado e o selo não foi violado. • A solução não está descolorada, turva ou que não contém nenhumas partículas estranhas. • A solução não está congelada. • Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injecção. • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna. • Junte todo o material que necessita e coloque- o sobre uma superfície limpa.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Este inclui uma seringa, agulha e toalhetes anti- sépticos.
Choose and prepare the injection site:
Escolha e prepare o local de injecção:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Escolha um local para a injecção: • STELARA é administrado por injecção por baixo da sua pele (subcutaneamente). • Os melhores locais para a injecção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen) com pelo menos 5 cm de distância do umbigo. • Se possível, não utilize áreas da pele que mostrem sinais de psoríase. • Se alguém o ajudar a administrar a injecção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços ou as nádegas como um local de injecção.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
43 Prepare o local de injecção: • Limpe a pele no local de injecção, com um toalhete com álcool. • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injecção.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Prepare a dose: • Retire a tampa do frasco para injectáveis.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Não retire a rolha. • Lave a rolha com um toalhete anti- séptico. • Coloque o frasco sobre uma superfície lisa.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
Remova a protecção da agulha: • Não toque na agulha, nem deixe a agulha tocar em nada. • Empurre a agulha através da rolha de borracha. • Vire o frasco e a seringa para baixo. • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido no frasco para injectáveis. • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
This stops air bubbles forming in the syringe
Isto impede que se formem bolhas de ar dentro da seringa.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Retire a agulha do frasco. • Segure na seringa com a agulha direccionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior. • Se existirem bolhas de ar, dê toques suaves de lado até que as bolhas de ar cheguem ao topo da seringa.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
44 • Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido. • Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Injecte a dose: • Aperte suavemente a pele limpa entre o seu dedo indicador e o polegar.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Não aperte com força. • Empurre a agulha em direcção à prega de pele. • Empurre o êmbolo com o seu polegar o mais possível para injectar o líquido todo.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Empurre- o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada. • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao máximo, retire a agulha e solte a pele. • Pressione o local de injecção com um toalhete anti- séptico durante alguns segundos após a injecção.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Eliminação: • As seringas e agulhas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objectos cortantes.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
A eliminação dos contentores para objectos cortantes é feito de acordo com os requisitos locais. • Frascos para injectáveis vazios, toalhetes anti- sépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg solução injectável Ustekinumab
Possible side effects 7.
Efeitos secundários possíveis 7.
How to store STELARA 8.
Como conservar STELARA 8.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Tome especial cuidado com STELARA O seu médico avaliará o seu estado de saúde antes de iniciar o tratamento.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
46 Informe o seu médico se apresenta quaisquer sinais de infecções.
HOW TO USE STELARA
3, COMO UTILIZAR STELARA
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
47 Que quantidade de STELARA é administrada • O seu médico decidirá qual a quantidade de STELARA que necessita e durante quanto tempo. • Isso pode depender do seu peso. • A dose inicial habitual é de 45mg de ustekinumab.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Ver a secção “ Instruções para administração ” na informação adicional sobre como injectar STELARA.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 100 • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão (ver a secção 6 “ Qual o aspecto de STELARA e conteúdo da embalagem ”). • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido). • Se o medicamento foi vigorosamente agitado. • Se o selo estiver danificado.
47 6.
49 6.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Cada frasco para injectáveis contém90 mg de ustekinumab
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Cada frasco para injectáveis contém 90mg de ustekinumab em 1, 0ml de solução injectável.
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
50 Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 0
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Retire os frascos para injectáveis do frigorífico e verifique o( s) frasco( s) para injectáveis de modo a assegurar que: • O número de frascos para injectáveis e a dosagem estão correctos: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber um frasco para injectáveis de 90 mg de STELARA. • O medicamento é o correcto. • O prazo de validade não expirou. • O frasco para injectáveis não está danificado e o selo não foi violado. • A solução não está descolorada, turva ou que não contém nenhumas partículas estranhas. • A solução não está congelada.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 Prepare o local de injecção: • Limpe a pele no local de injecção, com um toalhete com álcool. • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injecção.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido. • Não deite a seringa nem permita que a agulha toque em nada.
52 4.
54 4.
What is Stocrin?
O que é o Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
O Stocrin é um medicamento que contém a substância activa efavirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
Encontra- se disponível em cápsulas (amarelas e brancas:
50 mg; white:
50 mg; brancas:
100 mg; yellow:
100 mg; amarelas:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), em comprimidos oblongos de cor amarela (600 mg), em comprimidos redondos de cor amarela (50 e 200 mg) e como solução oral (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Para que é utilizado o Stocrin?
Stocrin is an antiviral medicine.
O Stocrin é um medicamento antivírico.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças com mais de três anos infectados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Stocrin used?
Como se utiliza o Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com o Stocrin deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
O Stocrin deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Recomenda- se que o Stocrin seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
A dose recomendada de Stocrin em adultos é de 600 mg uma vez por dia.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Em adolescentes e crianças dos três aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Nos doentes incapacitados de engolir as cápsulas ou os comprimidos, o Stocrin pode ser administrado utilizando- se a solução oral.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
A dose de Stocrin tem de ser reduzida nos doentes a tomar voriconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Os doentes a tomar rifampicina (um antibiótico) podem ter de tomar uma dose mais elevada de Stocrin.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How does Stocrin work?
Como funciona o Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
A substância activa do Stocrin, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. que este infecte as células no organismo e gere mais vírus.
How has Stocrin been studied?
Como foi estudado o Stocrin?