qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you are currently taking any of the following medicines:
- se tem doença grave do fígado (ver Tome especial cuidado com Agenerase).
be available without prescription)
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicos – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia) cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago) derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco) flecainida e propafenona (medicamentos para o coração)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
86
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
João (Hypericum perforatum) pois tal poderá
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
impedir Agenerase de ter o efeito adequado (ver Ao tomar Agenerase com outros medicamentos).
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Este medicamento ajudar a controlar a sua doença, porém, não é uma cura para a infecção VIH.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase pode interagir com outros medicamentos que está a tomar, portanto, é importante que leia a secção seguinte “ Administração/ utilização de outros medicamentos ” antes de tomar este medicamento.
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
C crónica e tratados com antirretrovíricos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais a nível do fígado e poderão necessitar de análises sanguíneas para controlo da função hepática.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Os sinais de osteonecrose
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
87 são rigidez, mal- estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Agenerase com outros medicamentos Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Agenerase (ver por favor Não tome Agenerase para mais informação).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Só deverá tomar os seguintes medicamentos com Agenerase se recomendado pelo seu médico: anestésicos (por ex. lidocaína), antibióticos (por ex. rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina), antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ex. halofantrina), medicamentos anticonvulsivantes (por ex. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), bloqueadores dos canais de cálcio (por ex. amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil), medicamentos para baixar o colesterol (por ex. atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e vardenafil), inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. delavirdina, efavirenze e nevirapina), opióides (por ex. metadona), hormonas como estrogénios e progestagénios (por ex. contraceptivos hormonais como a pílula), alguns glucocorticóides (por ex. proprionato de fluticasona e budenosida), antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina), agentes sedativos (por ex. midazolam administrado por via injectável) e outras substâncias (por ex. clozapina, e loratadina).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda- se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
88 Informação importante sobre os componentes de Agenerase cápsulas Estas cápsulas contêm glicerol, o qual pode ter efeitos adversos em doses elevadas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Como as cápsulas de Agenerase contêm vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda- se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que esqueceu.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Agenerase pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 10 em 100 doentes tratados)
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Ocasionalmente, as erupções cutâneas podem ser graves e poderá ter de interromper a administração deste medicamento.
Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea), alterações na composição do corpo devido à redistribuição do tecido adiposo
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Alterações do humor, depressão, dificuldade em adormecer, perda de apetite Formigueiro ou dormência à volta dos lábios e boca, movimentos descontrolados Dor, desconforto ou excesso de ácido no estômago, fezes moles Elevação das enzimas transaminases produzidas pelo fígado, elevação de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada amilase.
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Elevação do açucar ou do colesterol (um tipo de gordura) no sangue Elevação no sangue de uma substância chamada bilirrubina
Rare
•
side
Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema)
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Steven- Johnson)
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
A substância activa é o amprenavir Cada cápsula de Agenerase contém 150 mg de amprenavir.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto de Agenerase e o conteúdo da embalagem
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 240 cápsulas moles.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC2.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Tel: + 39 (0)45 9218 111
92 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
88 PACKAGE LEAFLET:
93 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase é utilizado em adultos e crianças de idade superior a 4 anos com infecção VIH- 1 e previamente tratados com inibidores da protease.
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
94
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizado para ajudá- lo a dormir e/ ou aliviar a ansiedade)
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Se o seu médico lhe recomendou tomar Agenerase cápsulas com doses baixas de ritonavir, utilizado para potenciara sua actividade, assegure- se que lê atentamente o Folheto Informativo de ritonavir antes de iniciar o tratamento.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
95 são rigidez, mal- estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
96 Informação importante sobre os componentes de Agenerase cápsulas Estas cápsulas contêm glicerol, o qual pode ter efeitos adversos em doses elevadas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Como as cápsulas de Agenerase contém vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) (peso corporal superior a 50 kg): a
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
dose usual de Agenerase cápsulas é 600 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
A dose usual de Agenerase cápsulas é de 20 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
STORING AGENERASE
COMO CONSERVAR AGENERASE
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em 2 frascos de plástico contendo 240 cápsulas moles cada.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
99 Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Tel: + 39 (0)45 92 18 111
100 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 15 mg/ ml solução oral Amprenavir
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Outras informações
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase solução oral é utilizado em adultos e crianças de idade superior a 4 anos, com infecção VIH- 1 e previamente tratados com inibidores da protease.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
O benefício da solução oral de Agenerase potenciada com ritonavir ainda não foi demonstrado quer em doentes sem tratamento prévio com IP quer em doentes já expostos a tratamento com IP.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Deverá tomar Agenerase cápsulas logo que lhe seja possível degluti- las.
- you are currently taking any of the following medicines:
- se é alérgico (hipersensivel) ao amprenavir ou a qualquer outro componente de Agenerase.
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia) cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago) derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizado para ajudá- lo a dormir e/ ou aliviar a ansiedade)
96
- se está a tomar produtos contendo erva de S.
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Devido ao risco potencial de toxicidade decorrente da grande quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra- indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática, doentes com falência renal e em doentes tratados com dissulfiram ou metronidazol ou com formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver também Precauções e advertências especiais de utilização).
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar previamente o seu médico.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Não se recomenda nenhuma posologia quanto à utilização de ritonavir em baixas doses (normalmente utilizado como potrenciador da actividade de Agenerase cápsulas) em associação a Agenerase solução oral.
Therefore this combination must be avoided.
Portanto, esta associação deve ser evitada.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Pelos mesmos motivos, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzem o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver também Não tome Agenerase).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
O seu médico poderá monitorizá- lo relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, particularmente se tiver doença hepática ou renal.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Poderá também ser necessário reconsiderar o tratamento com Agenerase solução oral.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Deve interromper a administração de Agenerase solução oral logo que conseguir deglutir as cápsulas de Agenerase.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase solução oral não deve ser utilizado caso sofra de alguma doença do fígado.
- inhibitors.
protease.
You may need additional factor VIII to control
Poderá necessitar de factor VIII adicional para controlar a hemorragia.
bleeding.
103
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Agenerase com outros medicamentos Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Devido ao conteúdo em propilenoglicol da solução oral, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou uma quantidade adicional de propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver Não tome Agenerase).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
104 Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda- se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Ao tomar Agenerase com alimentos e bebidas Agenerase solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
A segurança da utilização de Agenerase na gravidez não foi estabelecida.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Agenerase na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Informação importante sobre os componentes de Agenerase solução oral A solução oral contém propilenoglicol, que pode causar efeitos adversos quando em doses elevadas.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
O propilenoglicol pode causar uma variedade de efeitos adversos incluindo tonturas, suspensão de toda a actividade física e psíquica, aumento do ritmo dos batimentos cardíacos e destruição dos glóbulos vermelhos do sangue (ver também Não tome Agenerase e Tome especial cuidado com Agenerase).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Este medicament também contém 1 mg de potássio por ml.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Como a solução oral de Agenerase contém vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
The dose will be calculated
- Doentes de idade igual ou superior a 4 anos com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose
according to your weight by your doctor.
será calculada pelo seu médico, de acordo com o peso.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
A dose usual de Agenerase solução oral é de 17 mg (1, 1 ml) por cada kg de peso corporal, três vezes por dia.
You should not take more than 2800 mg per day.
Não deve exceder 2800 mg por dia.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
105 A embalagem inclui um copo medida de 20 ml, para o ajudar a medir a quantidade correcta de solução oral para cada dose.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Agenerase Caso se esqueça de tomar uma dose de Agenerase, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Ocasionalmente, as erupções cutâneas podem ser graves e poderá ter de interromper a administração deste medicamento.
A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
- reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Steven- Johnson)
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
106 Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, aumento do tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros orgãos internos, aumento de tamanho do peito e nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (nuca de búfalo).
HOW TO STORE AGENERASE
CONSERVAÇÃO DE AGENERASE
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Inutilize Agenerase solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
What Agenerase contains
A substância activa é o amprenavir.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
A solução contém 15 mg/ ml de amprenavir.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Os outros componentes são propilenoglicol, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), succinato de d- alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
A solução é límpida, amarela pálida a amarela, com aroma de uva, pastilha elástica e menta.
Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Fabricante Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32 – 36 23843 Bad Oldesloe Alemanha
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Reino Unido
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
5% w/ w
5% peso/ peso
Cutaneous use
Uso cutâneo
Sachet (polyester/ alu)
Saqueta (alumínio/ poliéster)
12 sachets
12 saquetas
What is Aldara?
O que é o Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12, 5 mg de imiquimod (5%).
What is Aldara used for?
Para que é utilizado o Aldara?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes: • verrugas genitais e em torno do ânus; • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento); • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré- cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.
How is Aldara used?
Como se utiliza o Aldara?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas. • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas. • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
How does Aldara work?
Como funciona o Aldara?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
How has Aldara been studied?
Como foi estudado o Aldara?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa). • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas. • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas. • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz que o placebo. • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo. • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia. • Nas queratoses actínicas, observou- se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
What is the risk associated with Aldara?
Qual é o risco associado ao Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Aldara been approved?
Por que foi aprovado o Aldara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri- anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não- hiperqueratóticas, não- hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra- indicadas ou são menos apropriadas.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
Other information about Aldara:
Outras informações sobre o Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aldara.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 09-2008.
2/ 3 Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2008.
ALDARA 5% cream
Aldara 5% Creme
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Cada saqueta contém 12, 5 mg de imiquimod em 250 mg de creme (5%) 100mg de creme contêm 5mg de imiquimod Excipientes:
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Para- hidroxibenzoato de Metilo (E218) Para- hidroxibenzoato de Propilo (E216) Álcool Cetílico Álcool Estearílico
White to slightly yellow cream.
Creme branco a ligeiramente amarelo.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Verrugas genitais externas e peri- anais Condiloma acuminado em adultos
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Pequenos carcinomas superficiais basocelulares (sBCCs) em adultos
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Queratoses actínicas (QA) não- hiperqueratóticas, não- hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho ou o número das lesões limita a eficácia e/ ou a aceitabilidade da crioterapia e quando outras opções de tratamento tópico são contra- indicadas ou pouco apropriadas.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o imiquimod creme difere consoante a indicação.
External genital warts in adults:
Verrugas genitais externas em adultos:
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo:
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Segunda, Quarta e Sexta; ou Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Deverá manter- se o tratamento com imiquimod creme até desaparecimento das verrugas peri - anais ou genitais externas ou por um período máximo de 16 semanas por cada episódio de verrugas.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Para a quantidade a aplicar ver 4. 2 Modo de administração.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Carcinoma superficial basocelular em adultos:
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Aplicar imiquimod creme durante 6 semanas, 5 vezes por semana (por exemplo, de segunda a sexta - feira), antes da hora normal de deitar, e deixar actuar sobre a pele durante aproximadamente 8 horas.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
2 Para a quantidade a aplicar ver 4. 2 Modo de administração.
Actinic keratosis in adults
Queratose actínica em adultos
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
O imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo:
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Segunda, Quarta e Sexta- feira) durante 4 semanas antes da hora normal de deitar e deixar actuar na pele durante, aproximadamente, 8 horas.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Deve ser aplicada uma quantidade suficiente de creme para cobrir a área de tratamento.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Após um período de 4 semanas sem tratamento, a eliminação da QA deve ser avaliada.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Se alguma lesão persistir, o tratamento deve ser repetido durante mais 4 semanas.
The maximum recommended dose is one sachet.
A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
A duração máxima recomendada para o tratamento é de 8 semanas.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reacção local inflamatória intensa (ver secção 4. 4) ou se for observada infecção no local de tratamento.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Neste último caso, deverão ser tomadas as medidas adequadas.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Cada período de tratamento não deve exceder as 4 semanas, mesmo com doses omitidas ou períodos de descanso.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Se as lesões tratadas mostrarem uma resposta incompleta na observação às 4 a 8 semanas, após o segundo período de tratamento, deve ser utilizada uma terapêutica diferente (ver secção 4. 4).
Information applicable to all indications:
Informação aplicável para todas as indicações:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Se uma dose for omitida o / a doente deve aplicar o creme logo que se lembrar e, depois, ele / ela deve continuar segundo o esquema habitual.
However the cream should not be applied more than once a day.
Contudo, o creme não deve ser aplicado mais do que uma vez por dia.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Não é recomendada a utilização em doentes pediátricos.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de imiquimod em crianças e adolescentes nas indicações aprovadas.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5. 1).
External genital warts:
Verrugas genitais externas:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Deve- se aplicar uma camada fina de imiquimod creme e friccionar na área das verrugas previamente limpa até que o creme desapareça.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Aplique apenas nas áreas afectadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imiquimod creme deverá ser aplicado antes da hora normal de deitar.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Durante o período de tratamento, de 6 a 10 horas, deve evitar- se o duche ou o banho.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Após este período é essencial que o imiquimod creme seja retirado com um sabonete suave e água.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
A aplicação de uma quantidade excessiva de creme ou o contacto prolongado com a pele, pode originar uma reacção grave no local de aplicação (ver secções 4. 4, 4. 8 e 4. 9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Uma saquetas de dose unitária, contém a quantidade suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2.
Sachets should not be re-used once opened.
As saquetas não devem ser re- utilizadas após a sua abertura.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Deve- se lavar as mãos cuidadosamente antes e depois da aplicação do creme.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Os homens não circuncidados que estão a tratar verrugas sob o prepúcio, devem fazer a sua retracção e lavar a área diariamente (ver secção 4. 4).
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinoma superficial basocelular: