qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Shake well before use To be administered mixed with food.
Administrar misturado com o alimento.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
VAL {MM/ AAAA} Prazo de validade do frasco aberto:
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
Solution for injection.
Solução injectável
INDICATION(S)
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Read the package leaflet before use.
Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
WITHDRAWAL PERIOD
PRAZO DE VALIDADE
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não conservar acima de 25ºC.
28 days.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
25/ 34 Once broached use by
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Do not store above 25 °C
Exclusivamente para uso veterinário.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
Dispose of in accordance with local requirements.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Reino Unido
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NÚMEROS DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA( S)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ESPÉCIES- ALVO
Dogs: i. v. or s. c.
Cães e gatos
Batch {number}
Lot {número}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 35 FOLHETO INFORMATIVO
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1, 5 MG/ ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
Marketing authorisation holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1, 5 mg/ ml (equivalente a 0, 05 mg por gota)
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não utilizar em animais com patologia gastro- intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao medicamento.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Não utilizar em cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte quaisquer outros efeitos secundários, informe o médico veterinário.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas) de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
A suspensão pode ser administrada utilizando o conta- gotas (para cães de raça muito pequena) ou a seringa doseadora Acticam incluída na caixa (ver o esquema).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
O conta- gotas fornece 0, 05 mg de meloxicam por gota (ou seja, uma dose de 0, 1 mg de meloxicam por kg de peso vivo corresponde a 2 gotas por kg de peso vivo).
Dosing procedure using the measuring syringe:
Esquema de dosagem utilizando a seringa doseadora:
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Seguir cuidadosamente as instruções do médico veterinário.
Shelf- life of opened bottle:
30/ 35 Prazo de validade do frasco aberto:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Não utilize depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e no frasco.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de aumento da toxicidade renal.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
Frasco de 10, 32 ou 100 ml.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 35 FOLHETO INFORMATIVO
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Marketing authorisation holder:
Titular da autorização de introdução no mercado
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
0.4 ml/ 10 kg).
Cães: administração única de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja 0, 4 ml/ 10 kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Gatos: administração única de 0, 3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja, 0, 06 ml/ kg).
0.06 ml/ kg).
Modo e vias de administração
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Doenças músculo- esqueléticas: uma única injecção por via subcutânea.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Redução da dor pós- operatória (durante um período de 24 horas): uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Redução da dor pós- operatória após ovariohisterectomia e pequena cirurgia do tecido mole: uma única injecção por via subcutânea antes da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia.
Not Applicable.
Não aplicável.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e frasco.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Para o alívio da dor pós- operatória em gatos, só foi documentada a segurança após a anestesia com tiopental/ halotano.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Precauções para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de toxicidade renal.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção “ Contra- indicações ”.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Acticam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Accidental self-injection may give rise to pain.
A administração simultânea de potenciais drogas nefrotóxicas deve ser evitada.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Quando a anestesia é administrada concomitantemente com medicamentos AINES, não se pode excluir um risco para a função renal.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacológicas dos medicamentos utilizados anteriormente.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Sobredosagem Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
Frasco para injectáveis de 10 ml.
ed
Número EU
EU Number
Denominação
Tradename
Dosagem
Pharmaceutical
Espécies
Target
Via de
Route of
Embalagem
Packaging
Conteúdo Dimensão
Content
farmacêutica
Package size
da embalagem
Form
d
Species
20 ml
administration
Caixa
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Glicoproteína E2 do
emulsion for injection
Emulsão para
pigs
Suínos
type 2 glass vial
Injecção
20 ml
frasco de
box of 54 vials
za contém 54
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
vírus da Peste Suína
Advasure
injecção
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
intramuscular
emulsion for injection
vidro para
pigs
ri frascos para
intramuscular use
injectáveis, tipo 2
type 1 glass vial
injectáveis
box of 35 vials
contém 35
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
vírus da Peste Suína
E2 glycoprotein of
intramuscular
emulsion for
vidro para
pigs
u frascos para
intramuscular
injectáveis,
type 1 glass
a injectáveis tipo 1
box of 12
o contém 12
ng
vidro para
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Clássica (PSC) mínimo 32 µg
injection
injectáveis, tipo 1
use
injectáveis
vial
250 ml
vials
Caixa
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glicoproteína E2 do
type 1 glass vial
Injecção
250 ml
frasco de
box of 10 vials
já contém 10
o (CSF) virus minimum 32 µg
Clássica (PSC) mínimo 32 µg
tn uc od Pr al i cin
injectáveis
CVMP/ 059/ 01
to n e am ic d e M CVMP/ 059/ 01
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
is EPAR summary for the public
o ad Resumo do EPAR destinado ao público
Its purpose is to explain
riz Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo CVMP, baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
to Este documento não substitui a consulta do veterinário.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica
er Discussion (also part of the EPAR).
au (também parte do EPAR).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
O Advasure é uma emulsão injectável.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
O Advasure contém um mínimo de 32 µg da substância activa nã glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC).
What is Advasure used for? tn
Para que é utilizado o Advasure? já
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
O Advasure é utilizado para a imunização de suínos de idade superior a 2 semanas para prevenção da mortalidade e redução dos sinais clínicos da Peste Suína Clássica (PSC).
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
É também utilizado para reduzir a infecção com PSC e a excreção do vírus da PSC para o meio ambiente. to
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Em situações de emergência, pode proceder- se à administração de uma dose (2 ml) da vacina por injecção intramuscular (num músculo) na zona imediatamente atrás da orelha.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
Dependendo da en
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
gravidade da infecção e da situação da doença, as porcas e os leitões com idade superior a 2 semanas podem ser vacinados duas vezes com uma dose (2 ml), com um intervalo de 4– 6 semanas.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Tal não depende do facto de os suínos terem ou não anticorpos contra a PSC transmitidos pela progenitora m
mother (maternal antibodies).
(anticorpos maternos).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Para suínos de engorda, com idade superior a 10 semanas, procede- se à administração de apenas uma injecção com uma dose.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
em 6 meses.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
A protecção contra a PSC tem início passadas 2 semanas e uma duração de 6 meses.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Recomenda- se fortemente a vacinação de todos os suínos da exploração. ed
How does Advasure work?
Como funciona o Advasure?
When i
O Advasure contém um antigénio, E2 (uma substância que estimula uma resposta imunitária), à PSC.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Sempre que este antigénio é injectado, esta pequena exposição ajuda o sistema imunitário do suíno a M
CSF.
reconhecer e atacar a PSC.
M
Quando exposto à PSC numa fase posterior da vida, o suíno não fica infectado ou, então, apresenta uma infecção muito menos grave.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Como foi estudada a eficácia do Advasure?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Os estudos de campo realizados com o Advasure foram muito limitados dado a PSC ser uma doença de notificação obrigatória, tendo sido realizados estudos de segurança para avaliar a tolerância à vacina e as reacções locais.
All studies except one were laboratory based.
Todos os estudos, excepto um, foram estudos laboratoriais.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O Advasure foi estudado num vasto número de suínos utilizando tanto a vacinação única, como a vacinação dupla.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Estes estudos incluíram porcas e marrãs com idades até 40 meses e também leitões muito jovens com ou sem anticorpos maternos.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
O Advasure foi igualmente estudado em suínos de engorda, nos quais se procedeu a uma única vacinação às 10 semanas de idade.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
O parâmetro principal de eficácia foi a produção de anticorpos contra o vírus da PSC.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Advasure durante os estudos?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Os
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
o suínos de engorda injectados às 10 semanas também responderam a uma vacinação única e
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Os leitões vacinados uma vez às 2 semanas responderam à vacinação, independentemente de terem ou não anticorpos maternos e mantiveram a imunidade durante 24 semanas.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Os leitões que receberam a vacinação dupla tinham níveis mais altos de anticorpos e a recomendação para uma vacinação dupla justifica- se.
or What is the risk associated with Advasure?
riz Qual o risco associado ao Advasure?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
to O Advasure pode causar um edema no local da injecção, sobretudo nos leitões muito jovens, o qual desaparece geralmente de modo espontâneo ao fim de uma semana.
There may be a slight increase in body temperature.
Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal.
In very rare cases
Em casos muito raros podem observar- se diarreia, anorexia (não comer),
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
au depressão e vómitos, que podem necessitar de tratamento se forem graves.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Podem ocorrer no tecido muscular, no local da injecção, abcessos ou granulomas (nódulos pequenos) ligeiros a moderados.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Embora até ao momento não tenham sido descritas, podem ocorrer, em casos muito raros, reacções alérgicas, devendo por isso os suínos vacinados permanecer sob observação por aproximadamente 30 o minutos após a vacinação.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Nesses casos, deve ser administrado um tratamento adequado. nã Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
O Advasure contém óleo mineral.
If someone is accidentally injected o
A injecção acidental pode provocar dor intensa e tumefacção já
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
(inchaço), em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado.
The package leaflet should be taken to the doctor.
informativo do medicamento.
If pain persists for more than 12 hours tn
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico. en
Why has Advasure been approved?
Por que foi aprovado o Advasure?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Advasure m
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
O ica
The benefit-risk balance may be found in Pr
Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advasure.
module 6 of this EPAR.
O perfil de benefício- risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR. ed
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Outras informações sobre o Advasure Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no M
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advasure (anteriormente denominado Bayovac CSF E2), sendo a Pfizer Ltd. o actual titular da Autorização de Introdução no Mercado.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em Fevereiro de 2006.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou utilização deste medicamento veterinário apenas é permitida nas condições estabelecidas pela legislação da União Europeia relativas ao controlo da PSC (Directiva 80/ 217/ CEE, do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada).
M
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Advasure deve estar autorizada pela autoridade competente do Estado- Membro.
This summary was last updated in December 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Dezembro de 2006.
ised or th au ANNEX I
o ad riz to au ANEXO I
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO o nã já o t en m ica ed M
Advasure emulsion for injection.
Advasure emulsão injectável.
Per dose of 2 ml:
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ed Active substance:
Substância( s) activa( s):
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
o Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg
or Adjuvant:
ad Adjuvante( s):
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
riz Sistema adjuvante – dupla emulsão em óleo:
Mineral oil
Óleo mineral Emulsionantes
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
to Solução salina tampão de fosfato
Preservative:
au Conservante:
maximum 1:10,000
Máximo
ng lo o
1: 10 000
Emulsion for injection. tn
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1. nã
CLINICAL PARTICULARS uc
FORMA FARMACÊUTICA já
4.1 Target species od
Emulsão injectável. o
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
4. 1 Espécie( s) - alvo
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
4. 2 Indicações de utilização, especificando as espécies- alvo ica
The onset of protection is 2 weeks.
O início da proteção é 2 semanas.
The duration of protection is 6 months. cin
M
4.3 Contraindications i ed
4. 3 Contra- indicações
4.4 Special warnings for each target species M
4. 4 Advertências especiais para cada espécie- alvo
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Os suínos devem ser vacinados em devido tempo antes da previsível exposição aos vírus de campo, preferencialmente antes do re- agrupamento ou transferência para novos grupos.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Recomenda- se fortemente a vacinação de todos os suínos da exploração.
4.5 Special precautions for use
2/ 21 4. 5 Precauções especiais de utilização
None known.
Desconhecidas.
2/ 20 Special precautions for use in animals
Precauções especiais para utilização em animais
See section 4.4.
Ver secção 4. 4.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
o Em caso de auto- injecção acidental dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto
ed physician.
ad informativo.
To the user:
Aviso ao utilizador:
is This product contains mineral oil.
riz Este medicamento contém óleo mineral.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados
or affected finger if prompt medical attention is not given.
to médicos.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Se as dores persistirem
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
au por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
au To the physician:
Aviso ao médico:
This product contains mineral oil.
Este medicamento contém óleo mineral.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, o pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a nã zona afectada seja um dedo, na perda deste.
er the loss of a digit.
4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Pode surgir um edema no local da injecção o qual desaparece geralmente de modo espontâneo no o
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
prazo aproximado de uma semana após a vacinação.
Other side o
Estes efeitos são particularmente evidentes em t
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
animais muito jovens.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como um ligeiro aumento na en
depression and vomiting may be observed.
temperatura corporal.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Em casos muito raros podem observar- se diarreia, anorexia, depressão e vómitos.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Deve ser considerado um tratamento sintomático se se observarem efeitos indesejáveis graves. m
muscle tissue at the injection site.
Nalguns casos foi também observada a formação ica
In some cases also formation of abscesses was observed.
de abcessos.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
Embora até ao momento não tenham sido descritas, podem ocorrer, em casos muitos raros, reacções alérgicas, devendo por isso os animais vacinados permanecer sob observação por aproximadamente 30 minutos após a vacinação.
In those cases, od
Nesses casos, deve ser administrado um tratamento adequado. ed
appropriate treatment should be administered.
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos M
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Pode ser administrado transplacentária de estirpes
Can be used during pregnancy.
durante a gestação.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
A vacina demonstrou prevenir a transmissão de baixa virulência após duas vacinações da fêmea.
However it may not prevent transplacental al
Contudo, pode não
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
prevenir a transmissão transplacentária de estirpes de elevada virulência da fêmea para o feto.
M
A utilização de medicamentos veterinários imunossupressores (ex. corticosteróides) ou vacinas vivas modificadas da Síndroma Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS), 7 dias antes e 7 dias após a aplicação de Advasure pode interferir com a indução de imunidade e deve portanto ser evitada.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 21 4. 9 Posologia e via de administração
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Posologia A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina.
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Modo de Administração Em situações de emergência a imunização básica consiste numa injecção intramuscular com uma dose (2 ml) para todos os suínos de idade superior a 2 semanas, independentemente do nível de anticorpos maternos.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Dependendo da pressão da infecção e da situação da doença, as porcas e os leitões com idade superior a 2 semanas (independentemente do nível de anticorpos maternos) podem ser vacinados duas vezes
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
ad superior a 10 semanas, deve ser administrada por via intramuscular uma dose.
ed Re-vaccination:
Re- vacinações:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
riz Uma dose (2 ml) com um intervalo de 6 meses.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
A vacina é aplicada assepticamente por injecção intramuscular na zona imediatamente atrás da orelha
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
au 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
Uma sobredosagem do produto pode resultar numa tumefacção moderada no local de injecção que pode persistir por 2- 3 semanas. o nã 4. 11 Intervalo( s) de segurança
er Zero days.
Zero dias. já
QI09AA06
QI09AA06 t en
Summary presentation of the active ingredients: o
Descrição resumida das substâncias activas:
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
O vírus da Peste Suína Clássica (PSC), um membro do género Pestivirus, possui um número de glicoproteínas estruturais e não estruturais, ex.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54 e gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
considerada como sendo o principal imunogéneo do vírus PSC contra o qual são dirigidos os anticorpos neutralizantes.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
O gene que codifica a glicoproteína E2 (gene E2) é um local muito estável.
region.
campo.
The E2 glycoprotein gene was inserted into the genome of a baculovirus, an insect virus.
O gene da glicoproteína E2 foi inserido no genoma do Baculovirus, um vírus de insectos.
The vaccine od
A vacina ed
contains only the E2 but no other proteins of the CSF virus.
contém assim apenas a E2 mas não outras proteínas do vírus PSC.
As a consequence of the subunit nature al
A vacina, formulada com o óleo mineral e com os emulsionantes, induz protecção nos suínos contra os sinais clínicos causados pelo vírus da Peste Suína Clássica (PSC).
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Em consequência da natureza subunitária da vacina, a vacinação não induz a produção de outros anticorpos contra o vírus PSC diferentes do E2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
M
Solução salina tampão de fosfato.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Não misturar com qualquer outra vacinas ou medicamento veterinário imunológico.
6.3 Shelf life
o 6. 3 Prazo de validade
14 months
ad 14 meses.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
Depois da primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 8 horas, se conservado a 2°C - 8°C.
Special precautions for storage
riz 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store at 2°C-8°C.
Conservar a 2°C - 8°C.
Protect from light.
Proteger da luz.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
to 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
ed Multidose containers with appropriate overfill:
au Recipientes multidose com sobreenchimento adequado:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 2, contendo 20 ml (10 doses) de vacina, fechado com
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 54 frascos o em caixa almofadada. nã
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 1, contendo 50 ml (25 doses) de vacina, fechado com
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 35 frascos em caixa almofadada.
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 1, contendo 100 ml (50 doses) de vacina, fechado com
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 12 frascos em caixa almofadada.
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 1, contendo 250 ml (125 doses) de vacina, fechado com
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 10 frascos em caixa almofadada. t en
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos m
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. ica
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ed
Sandwich tn
Pfizer Ltd Sandwich M
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT 13 9 NJ Reino Unido
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
o PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender,
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
riz fornecer e/ ou utilizar Advasure deve estar autorizada pela autoridade competente do Estado- membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
5/ 20
6/ 21 o ad riz to au o ANEXO II nã A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE já
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO t
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO m
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS ica ed M
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Box 65
ID – DLO Edelhertweg 15, P. O, Box 65 8200 AB Lekystad Holanda
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
o Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
or Bayer AG Business Group Animal Health
ad Bayer AG Business Group Animal Health
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
riz Osterather Strasse 1a D – 50739 Köln Alemanha
au Germany
to au B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO o Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. nã
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
Em conformidade com a legislação comunitária sobre a Peste Suína Clássica (Directiva 80/ 217/ CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia já
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) A utilização de vacinas contra a peste suína clássica é proibida.
However, the use of vaccines may be tn
No entanto, a utilização de vacinas pode ser autorizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela o
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
autoridade competente do Estado- Membro na sequência da confirmação da doença, em conformidade com a Legislação Comunitária no controlo e erradicação da peste suína clássica; t en
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) A armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína clássica devem ser efectuados sob o controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas pela autoridade competente do Estado- Membro; m
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) O movimento de suínos a partir das áreas em que estão a ser utilizadas ou foram utilizadas ica
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
vacinas contra a peste suína clássica, bem como a comercialização da carne proveniente de animais vacinados, são regulados por disposições especiais. ed
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO M
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
Em conformidade com o artigo 4º da Directiva 90/ 677/ CEE do Conselho, os Estados- Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou utilização da Advasure na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) a administração do medicamento veterinário a animais interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais, ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
o ad riz to au o nã já o t en m ica ed M
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 o ad riz to au ANEXO III
9/ 20 M ed
10/ 21 M ed ica m en to
10/ 20 o A.
11/ 21 já A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM nã o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
CAIXAS COM 54 FRASCOS / 35 FRASCOS / 12 FRASCOS / 10 FRASCOS
is or 2.
o 2.
Per dose of 2 ml:
ad Por dose de 2 ml:
th Active substance:
riz Substância( s) activa( s):
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg
Other substances:
to Outras substâncias:
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
Óleo mineral, Emulsionantes, Solução salina tampão de fosfato, Tiomersal
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
FORMA FARMACÊUTICA o Emulsão injectável. nã
PACKAGE SIZE tn
DIMENSÃO DA EMBALAGEM já
54 vials with 20 ml uc
54 frascos contendo 20 ml.
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
10 frascos contendo 250 ml. t en
TARGET SPECIES
ESPÉCIES- ALVO m
Pigs al cin
Suínos. ica
INDICATION(S)
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) ed
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
M
For intramuscular use.
Para uso por via intramuscular.
WITHDRAWAL PERIOD
12/ 21 Intervalo de segurança: zero dias.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
A injecção acidental é perigosa – antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
A vacina Advasure apenas pode ser usada no âmbito de um plano de vacinação de emergência, implementado pela autoridade competente de um Estado- membro após confirmação da doença, de
is or 10.
ad 10.
th EXP: …….
riz Val:.......
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
Depois da primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 8 horas, se conservado a 2°C - 8°C.
11.
to 11.
er Store at 2°C-8°C.
au Conservar a 2°C - 8°C.
Protect from light. ng lo 12.
Proteger da luz. o 12.