qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem Os frascos para injectáveis de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Os frascos para injectáveis de Optimark são fornecidos nas seguintes apresentações:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
46 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Fabricante Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
{MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponivel na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
47  Doentes a tomarem beta- bloqueantes Deve ter- se em atenção que doentes a utilizarem beta- bloqueantes não respondem necessariamente aos beta- agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.  Doentes com doença cardiovascular Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.  Doenças do sistema nervoso central Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Também foram descritos casos de FSN em doentes com insuficiência renal moderada (TFG < 60ml/ min/ 1, 73m2) com a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
48 Posologia e modo de administração O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) de peso corporal.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0, 1 mmol/ kg no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 0, 3 mmol/ kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção formais.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
If solids remain, the vial must be discarded.
Se persistirem sólidos, o frasco para injectáveis deve ser eliminado.
What is OPTISON?
O que é o OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
O OPTISON é uma suspensão injectável.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Contém micro- esferas (bolhas minúsculas) de albumina humana sujeita a tratamento térmico que contêm gás perflutreno como substância activa.
What is OPTISON used for?
Para que é utilizado o OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
O OPTISON é apenas para uso em diagnóstico.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
É um ‘ agente de contraste ’, que ajuda a facilitar a visualização das estruturas orgânicas internas durante os exames imagiológicos.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
O OPTISON é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, no decorrer de uma ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultra- sons).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
O OPTISON é utilizado em indivíduos com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, quando os ecocardiogramas sem um agente de contraste não foram conclusivos.
How is OPTISON used?
Como se utiliza o OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
O OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultra- sons.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
O exame por ultra- sons tem de ser realizado durante a injecção do OPTISON, pois o melhor efeito é obtido nos primeiros 2, 5 a 4, 5 minutos após a administração.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
O OPTISON é injectado lentamente numa veia, geralmente no braço direito.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
A dose recomendada é de 0, 5 a 3, 0 ml por doente.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
A dose total não pode exceder 8, 7 ml por doente.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
O coração do doente tem de ser monitorizado por meio de um electrocardiograma (ECG) durante um exame por ultra- sons com o OPTISON.
How does OPTISON work?
Como funciona o OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
O OPTISON é um meio de contraste para ecografia.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Em ecografia são utilizadas ondas sonoras de alta frequência para a criação de imagens de determinadas áreas no interior do organismo.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
As ondas sonoras geradas pelo equipamento de ecografia são reflectidas por diferentes partes do organismo, como o coração.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
O OPTISON contém micro- esferas (bolhas minúsculas) de albumina enchidas com gás que geram ecos extremamente diferentes dos emitidos pelos tecidos circundantes quando utilizado durante uma ecografia.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Quando injectado, o OPTISON viaja para o coração através das veias.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged do coração) e o tecido circundante no decorrer da ecocardiografia.
The gas is then cleared through the lungs.
Este gás é, depois, eliminado pelos pulmões.
How has OPTISON been studied?
Como foi estudado o OPTISON?
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do OPTISON foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Realizaram- se dois estudos principais acerca da eficácia do OPTISON e que envolveram um total de 203 doentes.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cada doente recebeu o OPTISON e, enquanto medicamento de referência, micro- esferas de albumina enchidas com ar por injecção numa veia.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
As injecções foram administradas em dias diferentes, com um desfasamento de 2 a 10 dias entre os dois medicamentos.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
As medidas principais de eficácia foram o comprimento do endocárdio (superfície interna) do ventrículo esquerdo do coração visualizado antes e após a injecção do OPTISON e do medicamento de referência e a avaliação, pelo observador, da alteração da capacidade de visualização do endocárdio do ventrículo esquerdo antes e após cada injecção.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo OPTISON durante os estudos?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
O OPTISON foi mais eficaz do que o medicamento de referência no aumento da capacidade de visualização do endocárdio do ventrículo esquerdo.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
No primeiro estudo, o comprimento do endocárdio visualizado aumentou 7, 8 cm com o OPTISON, em comparação com 3, 7 cm com o medicamento de referência.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
No outro estudo, os aumentos corresponderam a 7, 1 cm no caso do OPTISON e a 3, 1 cm no caso do medicamento de referência.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Em ambos os estudos, o observador referiu que a capacidade de visualização do endocárdio melhorou num número maior de doentes após a injecção do OPTISON do que após a injecção do medicamento de referência.
What is the risk associated with OPTISON?
Qual é o risco associado ao OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Os efeitos secundários mais frequentes com o OPTISON (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são alteração do paladar, dores de cabeça, rubor e uma sensação de calor.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao OPTISON, consulte o Folheto Informativo.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
O OPTISON não pode ser usado em doentes com possível hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos ingredientes, sobretudo albumina humana, ou em doentes com hipertensão pulmonar (pressão arterial alta na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que liga o coração aos pulmões).
Why has OPTISON been approved?
Por que foi aprovado o OPTISON?
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do OPTISON são superiores aos riscos no diagnóstico de doentes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o OPTISON.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Outras informações sobre o OPTISON Em 18 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento OPTISON.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de Maio de 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
O EPAR completo sobre o OPTISON pode ser consultado aqui.
Package sizes
Dimensão da embalagem
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0, 19 mg de gás perflutreno por ml.
Dispersion for injection
Dispersão injectável
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalente a 0, 19 mg de gás perflutreno por ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml dispersão injectável
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON consiste em micro- esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Concentração: micro- esferas contendo perflutreno, 5- 8 x 108/ ml com um diâmetro médio de 2, 5 - 4, 5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de 0, 19 mg.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Excipiente Cada ml contém 0, 15 ml (3, 45 mg) de sódio.
Dispersion for injection.
Dispersão injectável.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Solução límpida com uma camada branca de micro- esferas no topo.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar destinado a pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma melhor visualização do movimento das paredes.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON só deve ser administrado por especialistas com experiência no diagnóstico por imagem de ultra- sons.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6. 6 para instruções de utilização e manipulação.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Este medicamento destina- se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
A ecografia deve ser realizada durante a injecção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dosagem A dose recomendada é de 0, 5 ml - 3, 0 ml por doente.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
A dose de 3, 0 ml é normalmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas.
The duration of
A dose total não deve exceder 8, 7 ml por doente.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
O tempo útil de visualização é de 2, 5 - 4, 5 minutos para uma dose de 0, 5 - 3, 0 ml.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON poderá ser administrado repetidamente, ainda que, a experiência clínica seja limitada.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 Crianças OPTISON não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg
Hypersensitivity has been reported.
Foi comunicada hipersensibilidade.
Care should therefore be exercised.
Portanto, devem ser tomadas precauções.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
As medidas a tomar em caso de ocorrência de uma reacção grave devem ser planeadas antecipadamente, tendo disponíveis os medicamentos e o material necessário para um tratamento imediato.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
A experiência com OPTISON em pessoas gravemente doentes é limitada.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
A experiência clínica com OPTISON em doentes com doenças graves do foro cardíaco, pulmonar, renal e hepático, é limitada.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tais estados clínicos incluem síndroma de dificuldade respiratória, a utilização de respiração artificial com pressão positiva na fase final expiratória, problemas cardíacos graves (NYHA IV), endocardite, enfarte do miocárdio grave com angina em progressão ou instável, coração com válvulas prostéticas, estados agudos de inflamação sistémica ou sepsia, estados conhecidos de sistema hiperactivo de coagulação e/ ou trombo- embolismos recorrentes, doença renal ou hepática em fase terminal.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
(por ex. injecção intracoronária).
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas devidas a agentes infectados.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Tal aplica- se também a agentes patogénicos presentes de origem desconhecida.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Para reduzir o risco de transmissão de agentes infectados, são aplicados rigorosos controles à selecção de dadores de sangue e a doações.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Além disso, estão incluídos no processo de produção, a remoção de vírus e/ ou procedimentos de inactivação.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Os actuais processos aplicados no fabrico de medicamentos derivados de sangue ou plasma humano são eficazes contra vírus tais como vírus do HIV, Hepatite B e Hepatite C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Estes procedimentos têm um valor limitado contra vírus não desenvolvidos da Hepatite A.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
A Ecocardiografia de contraste OPTISON deve ser acompanhada por uma monitorização electrocardiográfica.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, ruptura capilar) por interacção com o feixe ultrassónico.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Embora estes efeitos adversos biológicos não tenham sido relatados em humanos, recomenda- se a utilização de baixos índices mecânicos e de activação telediastólica.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Não foi estudada a eficácia e a segurança em doentes com idade inferior a 18 anos.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Não foi estudada a utilização durante anestesia com halotano e oxigénio.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez não foi estabelecida.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Em coelhas grávidas administrando doses diárias de 2, 5 ml/ kg (aproximadamente 15 x a dose clínica máxima recomendada) 3 durante a organogenese, foi observado um aumento na incidência da dilação, ligeira a extrema, dos ventrículos, no cérebro dos embriões de coelho em desenvolvimento.
The clinical relevance of this finding is unknown.
No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Portanto, OPTISON não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o potencial beneficio para a mãe exceda o potencial risco para o feto e for considerado necessário pelo médico.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Não se sabe se OPTISON é excretado no leite humano.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Como tal, recomendam- se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
As reacções adversas ao OPTISON são raras e geralmente sem gravidade.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração transitória do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Reacções anafilácticas têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Em ensaios clínicos com o OPTISON, os efeitos indesejáveis foram referidos como acontecimentos adversos com as seguintes frequências indicadas na tabela abaixo (muito frequentes ≥1/ 10; frequentes ≥1/ 100, < 1/ 10; pouco frequentes ≥1/ 1. 000, < 1/ 100; raros ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000; muito raros < 1/ 10. 000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Undesirable Effects
Efeitos indesejáveis
Dysgeusia (altered taste), headache
Disgeusia (alteração do paladar), cefaleias
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Acufeno, tonturas, parestesia
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Afecções oculares Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Visual disturbances Dyspnoea
Perturbações visuais Dispneia
Not known* Uncommon
Desconhecido * Pouco frequentes
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Vasculopatias Perturbações gerais e alterações no local de administração
Flushing Warm sensation
Rubores Sensação de calor
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Sintomas do tipo alérgico (ex.: reacção anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Not known*
Desconhecido *
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reacções para as quais não pode ser dada uma taxa de frequência devido à ausência de dados de ensaios clínicos foram classificadas como “ Desconhecido ”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
4 Nos ensaios de Fase I, foram administradas doses superiores a 44, 0 ml de OPTISON a voluntários saudáveis, não se tendo verificado quaisquer acontecimentos adversos significativos.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Meio de contraste ultrasónico, Código ATC:
V08D A01
V08DA01.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Os ecos de ultra- sons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
As propriedades acústicas das micro- esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON consiste em micro- esferas contendo perflutreno.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
As micro- esferas têm um diâmetro médio de 2, 5 - 4, 5 microns e uma concentração de 5- 8 x 108 micro- esferas/ ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
As micro- esferas com esta ordem de grandeza contribuem para o efeito de contraste dando origem a ecos muito aumentados.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Como OPTISON consiste em micro- esferas que são suficientemente estáveis e pequenas para permitir a passagem transpulmonar, também vai originar um aumento do sinal proveniente das câmaras cardíacas esquerdas.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro- esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultra- sons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exacta de dose/ resposta.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
A dose de OPTISON deve, portanto, ser ajustada individualmente, apesar dos estudos clínicos terem demonstrado que uma dose inicial de 0, 5 - 3, 0 ml por doente pode ser recomendada para a opacificação das câmaras cardíacas esquerdas.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Doses mais elevadas produzem um efeito de contraste superior com uma maior duração.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
A duração do efeito útil do contraste com a dose recomendada é adequada para a realização de um exame ecocardiográfico completo, incluindo determinação de Doppler.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Recomenda- se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Após uma injecção intravenosa de 0, 21 a 0, 33 ml/ kg de OPTISON em voluntários saudáveis, o componente perflutreno do OPTISON foi rapidamente ou quase completamente eliminado, principalmente através dos pulmões, em menos de 10 minutos, com uma semi- vida de eliminação pulmonar de 1, 3 ± 0, 7 minutos.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Os níveis de perflutreno detectados no sangue no seguimento desta dosagem eram demasiado baixos e transitórios para permitir uma determinação rigorosa dos parâmetros farmacocinéticos.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
A disposição e eliminação das micro- esferas de albumina não foi estudada em seres humanos.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
As informações obtidas a partir de um estudo pré- clínico em ratos, com micro- esferas de albumina marcadas com 125- I, indicou que as micro- esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro- esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125- I detectados em primeiro lugar, no fígado.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
A principal via de eliminação da radioactividade foi a urina.
35% in liver).
Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detectados elevados níveis de radioactividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% 5 no fígado).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dados pré- clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Num estudo de toxicidade em embrião de coelho, foi observado um significativo acréscimo no número de fetos com ventrículos dilatados no cérebro (ver secção 4. 6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Albumina humana Cloreto de sódio N- acetiltriptofano Ácido caprílico Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água para preparações injectáveis.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON não deve ser misturado com outros medicamentos.
A separate syringe should be used.
Deve ser utilizada uma seringa separada.
Unopened vial in the outer packaging:
Frasco para injectáveis não aberto na embalagem exterior:
Finished product after rubber stopper perforation:
Produto após perfuração da rolha de borracha:
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Conservar na vertical no frigorífico (2°C - 8°C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
A conservação à temperatura ambiente (até 25°C) durante 1 dia é aceitável.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip- off".
OPTISON is supplied as:
OPTISON é apresentado sob a forma de:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Como todos os produtos para uso parentérico, os frascos de OPTISON devem ser inspeccionados visualmente para controlar a integridade do recipiente antes da utilização.
6 Vials are intended for single use only.
Os frascos são destinados a uma única utilização.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
6 OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro- esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Homogenous white suspension after resuspension.
Suspensão branca homogénea após a ressuspensão.
The following instructions should be followed:
Devem ser seguidas as seguintes instruções:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Não devem ser injectadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Antes de se proceder à resuspensão, deve- se deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e
precipitates before resuspension.
inspeccionar se a fase líquida contém quaisquer partículas ou precipitados.
Attach a
- Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no
three-way stopcock to the cannula.
Ligar uma torneira de 3 vias à cânula.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- O frasco de OPTISON deve ser invertido e cuidadosamente rodado, durante aproximadamente 3
completely resuspend the microspheres.
minutos até completa resuspensão das micro- esferas.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- A resuspensão completa é indicada por uma suspensão branca opaca uniforme e pela ausência
material on stopper and vial surfaces.
de qualquer material na tampa e nas superfícies do frasco.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar
microspheres and loss of contrast effect.
ruptura das micro- esferas e perda do efeito de contraste.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injecção.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Não injecte ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Utilizar a suspensão durante os 30 minutos que se seguem à retirada do produto.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Numa seringa em repouso, contendo OPTISON, verifica- se a formação de duas fases pelo que
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Antes de proceder à administração, resuspenda as micro- esferas na seringa segurando- a na
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
horizontal entre as palmas das mãos e fazendo- a rolar rapidamente para a frente e para trás, durante pelo menos 10 segundos.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Injectar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade
rate of 1.0 ml/ s.
máxima de 1, 0 ml/ s.
Never use any other type of route but the open flow connection.
Nunca utilize qualquer outro tipo de via que não seja uma ligação de fluxo aberta.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Quando injectado de outro modo as esferas de OPTISON serão destruídas.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Imediatamente antes da injecção é fundamental proceder a uma inspecção visual da seringa, por
ensure complete suspension of the microspheres.
forma a garantir a completa suspensão das micro- esferas.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Devem ser injectados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%) a um débito de 1 ml/ s imediatamente após a injecção de OPTISON.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Em alternativa, a lavagem pode ser feita por perfusão.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Imediatamente após a injecção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
O débito de perfusão deve ser então reajustado a um débito suficiente de forma a manter a via venosa.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Noruega
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Data da última renovação:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Noruega
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter anualmente Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), a menos que especificado em contrário pelo CHMP.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml dispersão injectável Micro- esferas contendo perflutreno
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 - 8 x 108 micro- esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2, 5 - 4, 5 µm, equivalente a 0, 19 mg de gás perflutreno por ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Albumina humana, cloreto de sódio, N- acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis Ph. Eur.
Intravenous use.
Meio de contraste para ecografia Via intravenosa.
Resuspend before use.
Ressuspender antes de utilizar.
Do not inject air into the vial.
Não injectar ar dentro do frasco.
Discard any unused portion.
Rejeitar as porções não utilizadas.
Store upright in a refrigerator.
Conservar na vertical no frigorífico.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Noruega
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMNISTRAÇÃO
1.
O que é OPTISON e para que é utilizado 1.
Before you use OPTISON 3.
Antes de utilizar OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Como utilizar OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Como conservar OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OPTISON E PARA QUE É UTILIZADO
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON é um agente de contraste por ultra- sons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultra - sons.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON melhora a visualização das paredes cardíacas internas em pacientes cujas paredes são difíceis de ver.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON contém micro- esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injectadas deslocam- se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração.
BEFORE YOU USE OPTISON
ANTES DE UTILIZAR OPTISON
Do not use OPTISON
Não utilize OPTISON
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao perflutreno ou a qualquer outro componente de
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg).
Take special care with OPTISON
Tome especial cuidado com OPTISON
- if you have any known allergies.
- Se tem quaisquer alergias conhecidas.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
The experience of OPTISON in severely ill
A experiência com o
patients is limited.
OPTISON em pessoas com doenças graves é limitada.
- if you have an artificial valve in your heart.
- Se válvulas cardíacas artificiais.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- Se tem um processo inflamatório forte e agudo ou septicémia.
- if you have a known blood clotting problem
- Se tem um problema da coagulação do sangue conhecido.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
A actividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Não foi estudada a eficácia e a segurança em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizar OPTISON com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Gravidez e aleitamento A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez humana não foi estabelecida.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.