qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá- lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
They must not give you any food or drink, as it could choke you.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá- lo.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustadas.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
If your blood sugar gets too high
80 Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se tiver qualquer um destes sintomas, teste o seu nível de açúcar no sangue; se possível, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos e a seguir procure auxílio médico imediatamente.
Like all medicines, NovoMix 30 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoMix 30 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common side effect is low blood sugar (hypoglycaemia).
O efeito secundário mais comum é o baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Veja os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.
(less than 1 in 100)
(inferiores a 1 em 100)
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the condition usually disappears.
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta situação geralmente desaparece.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 30 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a NovoMix 30 ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 30.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoMix 30.
Diabetic retinopathy.
Retinopatia diabética.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Se tiver retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode agravar- se.
Ask your doctor about this.
Fale com o seu médico sobre esta situação.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar 81 edema (inchaço) nos tornozelos e noutras articulações.
Normally, this soon disappears.
De uma forma geral, esta situação desaparece rapidamente.
(less than 1 in 1,000)
(inferiores a 1 em 1. 000)
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, pode sentir nevralgias - esta situação é designada por neuropatia dolorosa aguda, sendo, geralmente, temporária.
HOW TO STORE NOVOMIX 30
COMO CONSERVAR NOVOMIX 30
Do not use NovoMix 30 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize NovoMix 30 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
NovoMix 30 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or too near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 Penfill que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C), afastada do congelador.
NovoMix 30 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 77 for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 30 Penfill do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização.
See 3 How to use NovoMix 30.
Ver 3 Como utilizar NovoMix 30.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Pode transportá - la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
Always keep the cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
NovoMix 30 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 30 Penfill deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
NovoMix 30 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 30 não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What NovoMix 30 contains
Qual a composição de NovoMix 30
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (30% insulin aspart in a soluble fraction and 70% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
A substância activa é a insulina aspártico produzida por tecnologia ADN recombinante em – Saccharomyces cerevisiae (30% insulina aspártico numa fracção solúvel e 70% insulina aspártico cristalizada com protamina) Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, zinco (sob a forma de cloreto), cloreto – de sódio, fosfato dissódico di- hidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Qual o aspecto de NovoMix 30 e conteúdo da embalagem A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão branca, em embalagens de 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
1 ml contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart.
1 ml contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
82 Fabricante O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:
78 PACKAGE LEAFLET:
83 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
WHAT NOVOMIX 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVOMIX 50 E PARA QUE É UTILIZADO
NovoMix 50 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 50 é um análogo de insulina destinado a tratar a diabetes.
NovoMix 50 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (50%) and long-acting insulin analogue (50%).
NovoMix 50 é uma mistura de um análogo de insulina de acção rápida / 50%) e de um análogo de insulina de acção prolongada (50%).
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, have a maximum effect between 1 and 4 hours and the effect will last for up to 14-24 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10 - 20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 4 horas e o efeito dura 14 - 24 horas.
BEFORE YOU USE NOVOMIX 50
ANTES DE UTILIZAR NOVOMIX 50
Do not use NovoMix 50
Não utilize NovoMix 50
Take special care with NovoMix 50
Tome especial cuidado com NovoMix 50
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem 84 afectar o seu tratamento com insulina.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 79 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); salicilatos; esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de aplicação tópica); contraceptivos orais, tiazidas, terapêutica hormonal da tiróide; simpaticomiméticos; danazol; octreótido e sulfonamidas.
There is no clinical experience in children and adolescents under the age of 18 years.
Não há experiência clínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
HOW TO USE NOVOMIX 50
COMO UTILIZAR NOVOMIX 50
When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 50 é administrado em combinação com metformina, a dose deve ser ajustada.
NovoMix 50 may also be given soon after the meal.
NovoMix 50 também pode ser administrado imediatamente após a refeição.
NovoMix 50 is for use by one person only.
NovoMix 50 destina- se a ser usado por uma única pessoa.
Before using NovoMix 50
Antes de tomar NovoMix 50
NovoMix 50 should not be used
Não utilize NovoMix 50
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoMix 50) Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao
NovoMix 50 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 50 destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
80 NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 50 Penfill foi concebido para ser usado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 50 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com NovoMix 50 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar um sistema de administração para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 50 Penfill cartridges.
Não volte a encher os cartuchos de NovoMix 50 Penfill.
The first time you use NovoMix 50 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
A primeira vez que utilizar NovoMix 50 Penfill role o cartucho 10 vezes entre as palmas das mãos - é importante que o cartucho seja mantido na horizontal (ver figura A).
Repeat the rolling and moving procedures (see pictures A and B) until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Repita estes dois tipos de movimentos (ver figuras A e B) até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid does appear uniformly white and cloudy.
Se este procedimento por si só não for suficiente para obter um líquido uniformemente branco e turvo, repita os procedimentos de rolar e movimentar descritos acima, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
86 Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma re - suspensão uniforme.
If your blood sugar gets too high
87 Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Like all medicines, NovoMix 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoMix 50 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 50 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a NovoMix 50 ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 50.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoMix 50.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar 88 edema (inchaço) nos tornozelos e noutras articulações.
HOW TO STORE NOVOMIX 50
COMO CONSERVAR NOVOMIX 50
Do not use NovoMix 50 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize NovoMix 50 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
NovoMix 50 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 Penfill que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C), afastada do congelador.
NovoMix 50 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 83 for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 50 Penfill do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização.
See 3 How to use NovoMix 50.
Ver 3 Como utilizar NovoMix 50.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Pode transportá - la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas, mas após este prazo deve ser rejeitada.
NovoMix 50 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 50 Penfill deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
NovoMix 50 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 50 não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What NovoMix 50 contains
Qual a composição de NovoMix 50
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (50% insulin aspart in a soluble fraction and 50% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
A substância activa é a insulina aspártico produzida por tecnologia ADN recombinante em – Saccharomyces cerevisiae (50% insulina aspártico numa fracção solúvel e 50% insulina aspártico cristalizada com protamina) Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, zinco (sob a forma de cloreto), cloreto – de sódio, fosfato dissódico di- hidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Qual o aspecto de NovoMix 50 e conteúdo da embalagem A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão branca, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
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89 Este folheto foi aprovado pela última vez em FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina aspártico
WHAT NOVOMIX 70 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVOMIX 70 E PARA QUE É UTILIZADO
NovoMix 70 is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoMix 70 é um análogo de insulina destinado a tratar a diabetes.
NovoMix 70 is a mixture of rapid-acting insulin analogue (70%) and long-acting insulin analogue (30%).
NovoMix 70 é uma mistura de um análogo de insulina de acção rápida (70%) e de um análogo de insulina de acção prolongada (30%).
BEFORE YOU USE NOVOMIX 70
ANTES DE UTILIZAR NOVOMIX 70
Do not use NovoMix 70
Não utilize NovoMix 70
Take special care with NovoMix 70
Tome especial cuidado com NovoMix 70
Using other medicines
90 Ao utilizar com outros medicamentos
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids 85 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); salicilatos; esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de aplicação tópica); contraceptivos orais, tiazidas, terapêutica hormonal da tiróide; simpaticomiméticos; danazol; octreótido e sulfonamidas.
HOW TO USE NOVOMIX 70
COMO UTILIZAR NOVOMIX 70
When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dosage should be adjusted.
Quando NovoMix 70 é administrado em combinação com metformina, a dose deve ser ajustada.
NovoMix 70 may also be given soon after the meal.
NovoMix 70 também pode ser administrado imediatamente após a refeição.
NovoMix 70 is for use by one person only.
NovoMix 70 destina- se a ser usado por uma única pessoa.
Before using NovoMix 70
Antes de tomar NovoMix 70
NovoMix 70 should not be used
Não utilize NovoMix 70
In insulin infusion pumps If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir o cartucho ou o dispositivo que contém o cartucho, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como 91 conservar NovoMix 70) Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes dos cartuchos, com aspecto cristalizado.
NovoMix 70 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 70 destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou na parte superior do braço.
86 NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoMix 70 Penfill foi concebido para ser usado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
If you are treated with NovoMix 70 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use one insulin delivery system for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com NovoMix 70 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar um de administração para cada tipo de insulina.
Do not refill NovoMix 70 Penfill cartridges.
Não volte a encher os cartuchos de NovoMix 70 Penfill.
The first time you use NovoMix 70 Penfill roll the cartridge between your palms 10 times – it is important that the cartridge is kept horizontal (see picture A).
A primeira vez que utilizar NovoMix 70 Penfill role o cartucho 10 vezes entre as palmas das mãos - é importante que o cartucho seja mantido na horizontal (ver figura A).
Picture B a
92 Figura B
Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspension.
Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma re - suspensão uniforme.
Causes of a hypo
93 Causas de uma hipoglicemia
Like all medicines, NovoMix 70 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoMix 70 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Procure auxílio médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoMix 70 or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a NovoMix 70 ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also the warning in 2 Before you use NovoMix 70.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar NovoMix 70.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema (inchaço) nos tornozelos e noutras articulações.
HOW TO STORE NOVOMIX 70
COMO CONSERVAR NOVOMIX 70
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize NovoMix 70 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
NovoMix 70 Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 Penfill que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C), afastada do congelador.
NovoMix 70 Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
After removing NovoMix 70 Penfill from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed 89 for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 70 Penfill do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização.
See 3 How to use NovoMix 70.
Ver 3 Como utilizar NovoMix 70.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Pode transportá - la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
NovoMix 70 Penfill must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 Penfill deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
NovoMix 70 should not be disposed of via wastewater or household waste.
NovoMix 70 não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What NovoMix 70 contains
Qual a composição de NovoMix 70
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae (70% insulin aspart in a soluble fraction and 30% insulin aspart crystallised with protamine) – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc (as chloride), sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, protamine sulphate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
A substância activa é a insulina aspártico produzida por tecnologia ADN recombinante em – Saccharomyces cerevisiae (70% insulina aspártico numa fracção solúvel e 30% insulina aspártico cristalizada com protamina) Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, zinco (sob a forma de cloreto), cloreto – de sódio, fosfato dissódico di- hidratado, sulfato de protamina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
95 Qual o aspecto de NovoMix 70 e conteúdo da embalagem A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão branca, em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
90 PACKAGE LEAFLET:
96 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 30 FlexPen 100 U/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
What NovoMix 30 is and what it is used for 2.
O que é NovoMix 30 e para que é utilizado 2.
Before you use NovoMix 30 3.
Antes de utilizar NovoMix 30 3.
How to use NovoMix 30 4.
Como utilizar NovoMix 30 4.
How to Store NovoMix 30 7 Further information
Outras informações
Overleaf:
Verso do folheto:
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen - see overleaf for detailed instructions.
É fornecido em canetas pré - cheias de 3 ml, designadas por FlexPen - ver verso para instruções pormenorizadas.
Do not use NovoMix 30
Não utilize NovoMix
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than 91 usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se Se tiver uma infecção, febre ou tiver sido submetido a uma cirurgia, pode necessitar de 97 mais insulina do que o habitual Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); salicilatos; esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de aplicação tópica); contraceptivos orais, tiazidas, terapêutica hormonal da tiróide; simpaticomiméticos; danazol; octreótido e sulfonamidas.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Lembre- se deste possível problema em todas as situações em que possa pôr a sua vida e a de outras pessoas em perigo (por exemplo, conduzindo um carro ou trabalhando com máquinas). Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.
See overleaf for detailed instructions.
Para instruções pormenorizadas, ver o verso do folheto.
Before using NovoMix 30
98 Antes de tomar NovoMix 30
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 92 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 30) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoMix 30) Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes do cartucho, com aspecto cristalizado.
NovoMix 30 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 30 destina- se a ser utilizado em injecção sob a pele (por via subcutânea).
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
99 episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a
Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
If you get any of these signs, test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Se tiver qualquer um destes sintomas: teste o seu nível de açúcar no sangue; se possível, teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos e a seguir procure auxílio médico imediatamente.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Veja os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
100 • Se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
94 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
NovoMix 30 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 30 FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C), afastada do congelador.
NovoMix 30 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 30 FlexPen que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
After removing NovoMix 30 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 30 FlexPen do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização.
See overleaf:
Ver verso do folheto:
Getting started.
Começar.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
NovoMix 30 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 30 FlexPen deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
What NovoMix 30 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
101 Qual o aspecto de NovoMix 30 e conteúdo da embalagem A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão branca, em embalagens de 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Agora vire o folheto para informações sobre como utilizar a FlexPen
This leaflet was last approved in 95 Introduction
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 30 FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen Pen cap
NovoMix 30 FlexPen Tampa da caneta
12 Glass
12 Esfera
Cartridge Residual
Indicador de dose Selector Botão
Pointer
Membrana de unida - de
Dose
Cartucho
units ball
des vidro
Needle (example)
Agulha (exemplo) Selo de
Big outer
Protecção exterior Protecção grande da agulha interior da agulha
Preparing your NovoMix 30 FlexPen
Preparação da sua NovoMix 30 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
103 Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
96 This makes it easier to resuspend.
Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina.
B Roll the pen between your palms ten times – it is important that the pen is kept horizontal.
B Role a caneta dez vezes entre as palmas das mãos - é importante que a caneta seja mantida na horizontal.
C Then move the pen up and down ten times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
C A seguir movimente dez vezes a caneta para cima e para baixo entre as duas posições conforme indicado, para que a esfera de vidro se desloque duma extremidade do cartucho para a outra.
Repeat rolling and moving the pen until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Repita este movimento até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
For every following injection move the pen up and down between the two positions at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada injecção seguinte, movimente a caneta pré- cheia para cima e para baixo, entre as duas posições pelo menos dez vezes, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Certifique- se sempre de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir a re- suspensão.
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
104 D Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E Retire a protecção exterior grande da agulha e guarde- a.
F Pull off the inner needle cap and dispose of it.
F Retire e deite fora a protecção interior da agulha.
G Turn the dose selector to select 2 units.
G Rode o selector de dose de forma a seleccionar 2 unidades.
G
105 G
H Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
I Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector.
J Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
J Rode o selector de dose para seleccionar o número de unidades que precisa de injectar.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
106 A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose.
99 • Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Não utilize a escala residual para medir a sua dose de insulina.
K Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
K Injecte a dose pressionando completamente o botão injector até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.
L Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
L Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele.
M Lead the needle tip into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
107 M Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última.
100 PACKAGE LEAFLET:
108 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 50 FlexPen 100 U/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
What NovoMix 50 is and what it is used for 2.
O que é NovoMix 50 e para que é utilizado 2.
Before you use NovoMix 50 3.
Antes de utilizar NovoMix 50 3.
How to use NovoMix 50 4.
Como utilizar NovoMix 50 4.
How to store NovoMix 50 7 Further information
Outras informações
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual 101 If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se Se tiver uma infecção, febre ou tiver sido submetido a uma cirurgia, pode necessitar de 109 mais insulina do que o habitual Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
See overleaf for detailed instructions.
Para instruções mais pormenorizadas, ver o verso do folheto.
NovoMix 50 should not be used
110 Não utilize NovoMix 50
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 50) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed 102 If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoMix 50) Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes do cartucho, com aspecto cristalizado.
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Isto pode
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
111 acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual.
103 These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética.
Diabetic retinopathy.
112 Retinopatia diabética.
NovoMix 50 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 50 FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C), afastada do congelador.
NovoMix 50 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 50 FlexPen que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser conservada no frigorífico.
After removing NovoMix 50 FlexPen from the refrigerator it is recommended to mix the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar NovoMix 50 FlexPen do frigorífico, deve misturar a insulina de acordo com as instruções dadas para a primeira utilização.
See overleaf.
Ver verso do folheto:
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) até um máximo de 4 semanas, mas após este prazo deverá ser rejeitada.
NovoMix 50 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 50 FlexPen deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
What NovoMix 50 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Qual o aspecto de NovoMix 50 e conteúdo da embalagem A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão branca, em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
113 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
105 Introduction
114 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 50 FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua NovoMix 50 FlexPen.
NovoMix 50 FlexPen Pen cap
NovoMix 50 FlexPen Tampa da caneta
Dose
Indicador de
Push-
Selector Botão
membrane
Membrana de unida - de borracha des vidro
units ball
Cartucho
needle cap needle cap
protecção grande da agulha interior da agulha
Preparing your NovoMix 50 FlexPen
Preparação da sua NovoMix 50 FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
115 Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
106 Pull off the pen cap.
Retire a tampa da caneta.
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Se este procedimento por si só não for suficiente para obter um líquido uniformemente branco e turvo, repita os procedimentos de rolar e movimentar descritos acima (ver B e C), até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Attaching a needle
116 Colocação da agulha
D Remove the protective tab from a new disposable needle.
D Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova.
G
117 G
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
118 A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose.
M Lead the needle tip into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
119 M Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última.
111 PACKAGE LEAFLET:
120 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
O que é NovoMix 70 e para que é utilizado 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Antes de utilizar NovoMix 70 3.
How to use NovoMix 70 4.
Como utilizar NovoMix 70 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
Outras informações
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente: continue a tomar a insulina.
112 If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se 121 Se tiver uma infecção, febre ou tiver sido submetido a uma cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
NovoMix 70 should not be used
122 Não utilize NovoMix 70
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen, pois poderá verter insulina Se tiver sido armazenado incorrectamente ou se apresentar congelado (ver 6 Como conservar NovoMix 70) Se a insulina não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de misturada Se apresentar partículas em suspensão ou se houver partículas sólidas brancas agarradas ao fundo ou às paredes do cartucho, com aspecto cristalizado.