qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injectável Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de pegvisomant
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Store in a refrigerator.
Conservarno frigorífico.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg pó para solução injectável Pegvisomant Via subcutânea
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injectável Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de pegvisomant
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conservar no recipiente de origem para proteger da luz.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis com água para injectáveis
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg pó para solução injectável Pegvisomant Via subcutânea
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT pó para solução injectável Pegvisomant Via subcutânea
Read the package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de utilizar
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injectável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injectável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injectável Pegvisomant
You may need to read it again
Pode ter necessidade de o reler.
It may harm them, even
Não deve dá- lo a outros; o medicamento
if their symptoms are the same as yours.
pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
O que é SOMAVERT e para que é utilizado 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Antes de utilizar SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Como utilizar SOMAVERT 4.
Possible side effects 5.
Efeitos indesejáveis possíveis 5.
How to store SOMAVERT 6.
Como conservar SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O SOMAVERT E PARA QUE É UTILIZADO
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
O SOMAVERT é utilizado para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal resultante do aumento da secreção da hormona de crescimento (GH) e IGF- I (factores de crescimento tipo insulina), caracterizado por um crescimento excessivo do osso, inchaço dos tecidos moles, doença cardíaca e distúrbios relacionados.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
O SOMAVERT é um produto de biotecnologia.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
A substância activa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do receptor da hormona de crescimento.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Estas substâncias reduzem a acção da GH e os níveis de IGF- I circulantes.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
ANTES DE UTILIZAR SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
Não utilize SOMAVERT
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- Se é alérgico (hipersensível) ao pegvisomant ou a qualquer outro componente de
Take special care with SOMAVERT
Tome especial cuidado com SOMAVERT
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Se sente alterações na visão ou tem dores de cabeça, durante o tratamento com SOMAVERT,
your doctor immediately.
contacte o seu médico imediatamente.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- O seu médico ou enfermeira irão monitorizar os níveis de IGF- I circulantes (factores de
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
crescimento tipo insulina) e, se necessário, ajustar a dose de SOMAVERT.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- O seu médico deverá também monitorizar o seu adenoma (tumor benigno).
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- O seu médico ou enfermeira irão monitorizar os níveis das enzimas hepáticas no sangue em
the first six months of treatment with SOMAVERT.
cada 4- 6 semanas, durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Se é diabético, o seu médico poderá necessitar de ajustar a quantidade de insulina ou de outros
are using.
medicamentos que esteja a tomar.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Doentes do sexo feminino devem utilizar contracepção adequada, uma vez que a fertilidade
See also the
pode aumentar.
section about Pregnancy below.
Ver também a secção relativa a Gravidez.
Using other medicines
Tomar SOMAVERT com outros medicamentos
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Tem de informar o seu médico se alguma vez tomou outros medicamentos para o tratamento da acromegalia ou medicamentos para o tratamento da diabetes.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Podem ser- lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
É importante que continue a tomar todos os medicamentos, bem como o SOMAVERT, a não ser que o seu médico ou farmacêutico lhe digam para suspender o tratamento.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Desconhecem- se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração de SOMAVERT a grávidas.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Aconselha- se que não engravide durante o tratamento com SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Caso fique grávida, tem de consultar o seu médico.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Desconhece- se se SOMAVERT passa para o leite materno.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Não deve amamentar enquanto está em tratamento com SOMAVERT, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Informações importantes sobre alguns componentes de SOMAVERT
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10 mg de dose, menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 15 mg de dose, ou menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 20 mg de dose, isto é, é essencialmente “ sem sódio ”.
HOW TO USE SOMAVERT
COMO UTILIZAR SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Utilizar SOMAVERT sempre de acordo com as instruções do médico.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
44 O seu médico irá administrar- lhe por via subcutânea (debaixo da pele), uma dose inicial de 80 mg de SOMAVERT.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Após esta dose inicial, a dose diária usual de SOMAVERT é de 10 mg, administrada por injecção subcutânea (debaixo da pele).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
O seu médico irá ajustar a sua dose todas as quatro a seis semanas, aumentando o pegvisomant 5 mg por dia, com base nos seus níveis de IGF- I no sangue, de modo a manter uma resposta terapêutica adequada.
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT é administrado sob a pele.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
A injecção pode ser auto- administrada ou ser administrada por outra pessoa, como o seu médico ou o seu assistente.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Devem ser seguidas as instruções detalhadas para a técnica de injecção que se encontram no final deste folheto.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Deve continuar com as administrações de SOMAVERT de acordo com as instruções do seu médico.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT deve ser dissolvido antes de utilizar.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
A injecção não podeser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Pode ocorrer desenvolvimento de tecido adiposo no local da injecção.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Para evitar este acontecimento, escolha, em cada administração, um local ligeiramente diferente para administrar a sua injecção, como descrito no Passo 2 da secção “ Instruções para preparar e administrar uma injecção de Somavert ” deste folheto informativo.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Este procedimento permite que a sua pele e a área por baixo da sua pele, tenham tempo para recuperar da injecção antes de receber outra injecção no mesmo local.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Caso sinta que o efeito do SOMAVERT é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you inject more SOMAVERT than you should
Se administrar mais SOMAVERT do que deveria
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
No entanto, deve falar com o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
If you forget to use SOMAVERT
Caso se tenha esquecido de administrar SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Caso se tenha esquecido de auto- administrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continue a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, SOMAVERT pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem:
• • • • • • •
45
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
- dor de cabeça, tonturas, sonolência, tremor descontrolado.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
- diarreia, obstipação, indisposição, mal- estar, indigestão, sensação de inchaço, gases
Sweating, itching, rash.
- transpiração, comichão, erupção.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
- dor nas articulações, dor muscular, edema das extremidades.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
- aumento do colesterol, aumento de peso, aumento do açúcar no sangue, aumento do apetite.
Increased blood pressure.
- aumento da pressão arterial.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
- hematoma ou hemorragia no local da injecção, inflamação ou edema no local da infecção,
• •
desenvolvimento de tecido adiposo na camada inferior da pele no local da injecção.
Flu-like illness, fatigue.
- sintomas semelhantes a gripe, fadiga
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
- aumento dos níveis das substâncias que medem a função hepática.
These can be seen in the results of blood tests.
Estes aumentos podem ser
•
verificados nos resultados de análises sanguíneas.
Abnormal dreams, problems sleeping.
- sonhos anómalos, perturbações do sono.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
- diminuição do número de plaquetas no sangue, aumento ou diminuição das células brancas
• • • • •
sanguíneas, tendência para hemorragia.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
- diminuição da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, enxaqueca.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
- fadiga ocular, dor nos olhos, problemas no ouvido interno.
Shortness of breath.
- falta de fôlego.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
- boca seca, aumento da saliva, problemas dentários, hemorróidas.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
- sangue na urina, proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
42
- inchaço da face, pele seca, tendência para nódoas negras, suores nocturnos.
• • • • •
- artrite.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
- aumento de substâncias gordas no sangue, diminuição do açúcar no sangue.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
- febre, fraqueza, mal- estar, alteração da cicatrização.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
- fúria, falta de interesse, confusão, aumento do impulso sexual, ataques de pânico, perda de
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Durante o tratamento, cerca de 17% dos doentes irão desenvolver anticorpos à hormona do crescimento.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Os anticorpos parecem não impedir a acção de SOMAVERT.
HOW TO STORE SOMAVERT
COMO CONSERVAR SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Não utilize SOMAVERT após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e cartonagem após VAL.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conservar no recipiente original para proteger da luz.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Após ser preparada, a solução de SOMAVERT tem ser administrada imediatamente.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Rejeite a solução que não tiver sido utilizada.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
46 Não utilize SOMAVERT se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
What SOMAVERT contains
Qual a composição de SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- A substância activa é pegvisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Um frasco para injectável de pó contém 10 mg, 15 mg ou 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Após reconstituição com 1 ml
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
de solvente, 1 ml de solução contém 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e fosfato
sodium phosphate monobasic monohydrate.
monossódico mono- hidratado.
- The solvent is water for injections.
- O solvente é água para injectáveis.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Um frasco para injectáveis de solvente contém 8 ml de água
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
para injectáveis.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT apresenta- se como um pó e solvente para solução injectável, num frasco para injectáveis.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
O pó é acondicionado num frasco para injectáveis (10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant) e o solvente num frasco para injectáveis (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Embalagem de 1 ou 30 unidades.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
43 Manufacturer:
Fabricante:
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
47 België/ Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Κύπρος Geo.
48 Κύπρος Geo.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
49 INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE SOMAVERT
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
As seguintes instruções explicam como preparar e administrar SOMAVERT.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Por favor leia cuidadosamente as instruções e siga- as passo a passo.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
O seu médico irá ensinar- lhe a técnica de auto- injecção.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Não tente auto- injectar- se até estar seguro de que sabe bem como preparar e administrar a injecção.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
O pó deve ser dissolvido com o solvente antes da administração.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Esta injecção não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
STEP 1.
PASSO 1.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
ESCOLHA DO MÉTODO PARA PREPARAR A SOLUÇÃO DE SOMAVERT
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Existem dois métodos para preparar a solução de SOMAVERT.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Por favor converse com o seu profissional de saúde sobre o melhor método para si: a) Método do adaptador do frasco (Mixject™) b) Método sem adaptador do frasco.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) MÉTODO DO ADAPTADOR DO FRASCO (MIXJET™)
GETTING STARTED
ANTES DE INICIAR A PREPARAÇÃO
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Lave cuidadosamente as mãos. • Reuna o seguinte:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 frasco para injectáveis de pó (SOMAVERT), 1 frasco para injectáveis de solvente (água para injectáveis), 1 seringa luer- lock de 1ml é recomendada (para a reconstituição da solução de SOMAVERT e para a injecção).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
No entanto, podem ser utilizadas seringas de outros tamanhos e tipos para a preparação e injecção de SOMAVERT.
Please consult your healthcare professional for further information.
Por favor consulte o seu profissional de saúde para obter informação adicional.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 adaptadores do frasco Mixject™ 1 agulha descartável (calibre 25 a 30) Álcool ou toalhetes anti- sépticos e um contentor apropriado para seringas e agulhas usadas. • Verifique o prazo de validade tanto no rótulo do frasco como no rótulo da seringa.
They should not be used after the month and year shown.
Estes não devem ser utilizados depois de ter sido ultrapassado o mês e ano mencionados.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Após reconstituição com 1 ml de solvente, 1 ml de solução contém 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
50 PREPARAR A DOSE DE SOMAVERT PARA ADMINISTRAÇÃO
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Retire as tampas plásticas protectoras das rolhas dos frascos de solvente e de SOMAVERT (Fig.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Tenha atenção para não tocar na rolha de borracha dos frascos.
At this point, the stoppers are clean.
Por esta altura, as rolhas estão limpas.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Caso toque nas rolhas ou as contamine de outro modo, deve limpá- las com um toalhete anti- séptico ou com álcool antes de introduzir o adaptador do frasco na rolha.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Abra apenas um dos adaptadores do frasco removendo a capa protectora.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Mantenha o adaptador na embalagem de plástico e não toque na saliência do adaptador.
(Fig.
Enquanto segura na embalagem de plástico contendo o adaptador, coloque- o por cima do frasco de solvente e insira a saliência perfuradora do mesmo, empurrando- a profundamente através da rolha de borracha do frasco do solvente (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Retire a embalagem de plástico do adaptador e inutilize- a.
Remove the syringe from the protective packaging.
Retire a seringa da embalagem protectora.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Puxe o êmbolo da seringa até à marca de 1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Segure no frasco do solvente com uma mão, sobre uma superfície plana, e enrosque a extremidade da seringa no adaptador do frasco, no sentido dos ponteiros do relógio (Fig.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Empurre o êmbolo suavemente até injectar ar para dentro do frasco.
ADDING SOLVENT
51 ADICIONAR O SOLVENTE
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Segure o conjunto do frasco do solvente, o adaptador e a seringa com firmeza.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Inverta cuidadosamente o conjunto do frasco, do adaptador e da seringa.
Bring to eye level (Fig.
Coloque ao nível dos olhos (Fig.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Deslize uma mão cuidadosamente sobre o frasco de solvente, de forma a que o polegar e o dedo indicador segurem firmemente o gargalo do frasco, e que os outros dedos segurem a parte superior da seringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Com a outra mão, puxe lentamente o êmbolo da seringa, ultrapassando ligeiramente a marca de 1 ml.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Verifique a solução na seringa para ver se contém bolhas de ar.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Caso existam, bata cuidadosamente na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo da mesma.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Pressione cuidadosamente o êmbolo de modo a ejectar apenas as bolhas de ar para dentro do frasco.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Volte a verificar se existe 1 ml de solvente na seringa.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Volte a inverter o conjunto do frasco do solvente, o adaptador e a seringa e coloque- o na posição vertical sobre uma superfície limpa.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Não retire a seringa do adaptador nesta altura.
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Tal como anteriormente descrito para o primeiro adaptador, abra agora o segundo adaptador do frasco removendo a capa protectora.
Do not touch the vial adapter.
Não toque no adaptador do frasco.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Não o retire da embalagem de plástico.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Enquanto segura na embalagem de plástico contendo o adaptador, coloque- o por cima do frasco de SOMAVERT e insira a saliência perfuradora do mesmo, empurrando- a profundamente através da rolha de borracha do frasco de SOMAVERT (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Retire a embalagem de plástico do adaptador do frasco e inutilize- a.
Figure 6
52 Figura 6
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Desenrosque a seringa do adaptador do frasco de solvente, por forma a uni- la seguidamente ao adaptador do frasco de SOMAVERT.
Tilt the vial of SOMAVERT, adapter and syringe assembly to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT (Fig 6).
Incline o conjunto composto pelo frasco de SOMAVERT, pelo adaptador e pela seringa e injecte cuidadosamente o solvente contra a parede lateral do frasco de SOMAVERT (Fig 6).
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Inutilize o frasco do solvente, tal como recomendado pelo seu profissional de saúde.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Segure o frasco de SOMAVERT ainda com o adaptador e a seringa, na posição vertical entre as mãos, rodando suavemente para dissolver o pó (Fig.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NÃO AGITE O FRASCO.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
A solução deve estar límpida assim que o pó esteja dissolvido.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Não injecte a solução caso esteja turva ou apresente partículas.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Avise o seu farmacêutico e peça um frasco de substituição.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Não deite o frasco fora, pois o farmacêutico pode pedir que o devolva.
PREPARING THE INJECTION
PREPARAR A INJECÇÃO
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Segure o conjunto do frasco contendo a solução reconstituída de SOMAVERT, o adaptador do frasco e a seringa com firmeza.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Inverta cuidadosamente o conjunto do frasco, do adaptador e da seringa por forma a ficar na posição vertical.
Bring to eye level.
Coloque- o ao nível dos olhos.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Tal como anteriormente, deslize uma mão cuidadosamente sobre o frasco, de forma a que o polegar e o dedo indicador segurem o gargalo do frasco, e que os outros dedos segurem a
Visually inspect the syringe for air bubbles.
53 parte superior da seringa.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
8)
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Caso existam, bata cuidadosamente na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo da mesma.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Pressione cuidadosamente o êmbolo de modo a ejectar apenas as bolhas de ar para dentro do frasco.
1 ml
Volte a verificar se existe 1 ml de solução na seringa.
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Abra a embalagem da agulha de forma a expor apenas a extremidade que será unida à seringa.
The needle should be partially left in its protective packaging.
A agulha deve permanecer parcialmente protegida pela embalagem protectora.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Deite a seringa protegida pela embalagem sobre uma mesa.
Disconnect the syringe from the vial.
Desenrosque a seringa do frasco.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Retire a embalagem protectora e coloque a agulha na seringa.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Mantenha a tampa de plástico a proteger a agulha enquanto prepara o local de injecção (Fig. 9).
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Depois de reconstituído, SOMAVERT deve ser administrado imediatamente.
Please proceed to “STEP 2.
Por favor veja “ PASSO 2.
GIVING THE INJECTION”.
ADMINISTRAR A INJECÇÃO ”
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
B) MÉTODO SEM ADAPTADOR DO FRASCO.
Getting Started
Antes de iniciar a preparação
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Lave cuidadosamente as mãos. • Separe um frasco para injectáveis com pó (SOMAVERT) e um frasco para injectáveis com solvente (água para injectáveis), uma seringa de 3 ml com uma agulha descartável de calibre 21 de 1 polegada, uma seringa de insulina de 1 ml, álcool ou toalhetes anti- sépticos e um contentor apropriado para agulhas usadas. • Verifique o prazo de validade tanto no rótulo do frasco como no rótulo da seringa.
They should not be used after the month and year shown.
Não devem ser utilizados depois de ter sido ultrapassado o mês e ano mencionados.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
54 Preparar a dose de SOMAVERT para administração
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Retire as tampas plásticas protectoras das rolhas de ambos os frascos.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Tenha atenção para não tocar na rolha de borracha do frasco.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Caso toque nas rolhas ou as contamine de outro modo, deve limpá- las com um toalhete anti- séptico ou com álcool antes de introduzir a agulha na rolha.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa maior (3 ml) e coloque- a de lado.
This is the solvent syringe.
Esta é a seringa do solvente.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Puxe o êmbolo da seringa do solvente até à marca de 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Com uma mão, segure bem o frasco do solvente, e com a outra, insira a agulha da seringa de solvente directamente na parte central da rolha de borracha até atingir o solvente.
(Fig.
Empurre o êmbolo com cuidado até injectar ar para dentro do frasco (Fig.
ADDING SOLVENT
ADIÇÃO DE SOLVENTE
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Segure o conjunto do frasco do solvente e da seringa com firmeza, com a agulha ainda profundamente introduzida no frasco.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Inverta cuidadosamente o conjunto do frasco e da seringa.
(Fig.
Coloque ao nível dos olhos (Fig.
Fig 3
55 Fig 3
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Verifique a solução na seringa para ver se contém bolhas de ar.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Caso existam, bata cuidadosamente na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo da seringa.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Volte a verificar se existe 1 ml de solvente na seringa, depois retire a agulha do frasco (Fig.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Insira a agulha da seringa do solvente através da rolha do frasco com o pó (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Incline a seringa e injecte cuidadosamente o solvente contra a parede lateral do frasco contendo SOMAVERT.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Quando a seringa do solvente estiver vazia, retire- a do frasco.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Inutilize o frasco de solvente, a seringa e a agulha tal como recomendado pelo seu profissional de saúde.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Para minimizar quaisquer danos acidentais, só deve voltar a tapar a agulha se foi instruído para o fazer pelo seu profissional de saúde, e da forma demonstrada pelo mesmo (Fig.
Fig 5
56 Fig 5
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Segure o frasco de SOMAVERT na posição vertical entre as mãos, rodando suavemente para dissolver o pó.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
A solução injectável deve estar límpida assim que o pó esteja dissolvido.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Não deve injectar a solução caso esteja turva ou apresente partículas.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Não deite o frasco fora pois o farmacêutico pode pedir que o devolva.
(Fig.
O SOMAVERT deve ser administrado imediatamente (Fig.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Limpe a rolha de borracha do frasco de SOMAVERT com o toalhete anti- séptico ou com álcool.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Retire a tampa da seringa (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
With one hand, securely hold the vial.
Com uma mão segure bem o frasco.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Com a outra mão insira a agulha da seringa directamente na parte central da rolha de borracha do frasco.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Empurre o êmbolo com cuidado até injectar ar para dentro do frasco.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Segure o conjunto do frasco e da seringa com firmeza, com a agulha ainda profundamente introduzida no frasco.
Bring to eye level.
6).
(Fig.
57 Fig 7
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Tal como anteriormente, deslize uma mão cuidadosamente sobre o frasco, de forma a que o polegar e o dedo indicador segurem o gargalo do frasco, e que os outros dedos segurem a parte superior da seringa.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Com a outra mão, puxe lentamente o êmbolo da seringa, de modo a retirar todo o conteúdo do frasco (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Para manter a extremidade da agulha em contacto com o líquido, pode ter que a ir puxando para fora da rolha, à medida que vai retirando todo o líquido do frasco.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Verifique a seringa para ver se contém bolhas de ar.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Volte a verificar se existe 1 ml de solução na seringa, depois retire a agulha do frasco.
(Fig.
Para minimizar quaisquer danos acidentais, tape de novo a agulha como foi instruído pelo seu profissional de saúde, enquanto prepara o local da injecção (Fig.
STEP 2.
PASSO 2.
GIVING THE INJECTION
ADMINISTRAR A INJECÇÃO
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Seleccione um local de administração na parte superior do braço, parte superior da coxa, abdómen ou nádegas.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Deve ir alternando o local da injecção diária.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Poderá ser útil manter um registo do local da injecção diária à medida que vai administrando a sua dose diária de SOMAVERT.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Não administre numa área que tenha uma erupção cutânea, esteja ferida, granulosa ou tenha pele lesada.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Limpe o local de injecção com um anti- séptico ou álcool, deixe a pele secar antes da injecção.
Uncap the needle if previously recapped.
Destape a agulha.
52 Fig A
58 Fig 8
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
a. Com uma mão aperte cuidadosamente a pele no local da injecção.
(Fig.
Com a outra mão segure a seringa, e, com um movimento único suave, espete a agulha totalmente na pele (num ângulo de 90º) (Fig.
A)
8).
Fig B
Fig 9
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Certifique- se que a agulha se mantém totalmente introduzida na pele, e pressione lentamente o êmbolo da seringa até estar vazia.
(Fig.
Liberte a pele e puxe a agulha para fora (Fig.
B)
9).
Fig C
59 Fig 10
Do not rub the injection area.
Não friccione o local da injecção.
A small amount of bleeding may occur.
Pode surgir um pouco de sangue.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Caso necessário, aplique algodão limpo e seco sobre a área, pressionando suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até o sangue parar.
C)
10).
Disposing of Supplies
Eliminação do material utilizado
The syringe and needle should NEVER be reused.
A seringa e agulha NUNCA devem ser re- utilizadas.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Todas as questões devem ser respondidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com SOMAVERT.
Capsule, hard
Cápsulas
Blister (PVC/ PVDC)
Via oral Blister (PVC/ PVDC)
What is Sonata?
O que é o Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
10 mg).
Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
What is Sonata used for?
Para que é utilizado o Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
How is Sonata used?
Como se utiliza o Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
How does Sonata work?
Como funciona o Sonata?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
É um agonista do receptor do ácido gama- aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando- os.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
How has Sonata been studied?
Como foi estudado o Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
The main studies lasted for two to four weeks.
Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveram - se durante até quatro semanas.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
What is the risk associated with Sonata?
Qual é o risco associado ao Sonata?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Why has Sonata been approved?
Por que foi aprovado o Sonata?