qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Relativamente ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada, nos machos.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência fraca, alterações da medula óssea e linfóides nas fêmeas para a dose elevada Em ratos, observaram- se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Lactose mono- hidratada 10 Celulose, microcristalina, Amido de milho Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal, anidra
Film coating:
Revestimento de película:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Blisters em alumínio/ alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
16th January 2007
16 de Janeiro de 2007
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg de lactose mono- hidratada / comprimido revestido por película.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, marcado em ambos os lados, gravado com ‘ Є262 ’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Utilização em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
There are insufficient data on the withdrawal of
Não existem dados
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
13 suficientes sobre a remoção de medicamentos antiepilépticos concomitantes depois de se conseguir controlar as crises com a introdução de Inovelon.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar susceptíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver Secção 4. 8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
14 Potencial para Inovelon afectar outros medicamentos
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato ou valproato.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Uma vez que a rufinamida pode diminuir a depuração da fenitoína e aumentar as concentrações plasmáticas médias em estado estacionário da fenitoína co- administrada a redução na dose de fenitoína deve ser ponderada.
Risk related to rufinamide:
15 Risco relacionado com a rufinamida:
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas durante o tratamento com Inovelon.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Os médicos devem tentar assegurar- se de que é utilizada uma contracepção apropriada, e devem utilizar o seu juízo clínico para avaliar se os contraceptivos orais, ou as doses dos componentes dos contraceptivos orais, são adequadas com base na situação clínica individual de cada paciente (ver Secção 4. 5).
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
16 Classes de sistemas de
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Frequentes Gripe Nasofaringite Otite Sinusite Rinite
disorders
sistema imunitário
Hypersensitivity*
Hipersensibilidade *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Estado de mal epiléptico * Convulsões Problemas de coordenação * Nistagmo Hiperactividade psicomotora Tremor
Diplopia Vision blurred
Diplopia Visão turva
Ear and Labyrinth disorders
Afecções do ouvido e do labirinto
Epistaxis
Epistaxe
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Dor abdominal superior Obstipação Dispepsia Diarreia
Hepato-biliary
Afecções hepatobiliares Afecções dos tecidos
Hepatic enzyme
Erupção cutânea *
disorders Skin and subcutaneous
Aumento das enzimas hepáticas
Rash*
cutâneos e subcutâneas
increase
Acne
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Afecções musculosquelé - ticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Acne Back pain
Dores nas costas
Reproductive system and breast disorders
Doenças dos órgãos genitais
Oligomenorrhoea
Oligomenorreia
Common Common
frequentes
General disorders Fatigue and administration site conditions
Perturbações Fadiga gerais e alterações no local de administração
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Grupo farmacoterapêutico: antiepilépticos, derivados da carboxamida; código ATC:
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
18 A modelação farmacocinética/ farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico- atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
After single
As concentrações de pico (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós- prandial, provavelmente devido a um comportamento de absorção limitado pela dose.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioactivo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioactividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
19 A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com falência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Idosos Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Relativamente ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada, nos machos.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Lactose mono- hidratada 20 Celulose, microcristalina, Amido de milho Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal, anidra
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Blisters em alumínio/ alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg de lactose mono- hidratada / comprimido revestido por película.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Ovais, de cor rosa, ligeiramente convexo, marcado em ambos os lados, gravado com ‘ Є263 ’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Utilização em adultos e crianças com 4 anos de idade ou mais, com 30 kg ou mais O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
23 suficientes sobre a remoção de medicamentos antiepilépticos concomitantes depois de se conseguir controlar as crises com a introdução de Inovelon.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar susceptíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver Secção 4. 8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
24 Potencial para Inovelon afectar outros medicamentos
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Uma vez que a rufinamida pode diminuir a depuração da fenitoína e aumentar as concentrações plasmáticas médias em estado estacionário da fenitoína co- administrada a redução na dose de fenitoína deve ser ponderada.
Risk related to rufinamide:
25 Risco relacionado com a rufinamida:
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas durante o tratamento com Inovelon.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
26 Classes de sistemas de
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
28 A modelação farmacocinética/ farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico- atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
29 A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com falência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Idosos Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Lactose mono- hidratada 30 Celulose, microcristalina, Amido de milho Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal, anidra
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Blisters em alumínio/ alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
O titular da AIM deve assegurar- se de que o sistema de farmacovigilância está implementado e a funcionar antes de o produto ser comercializado.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular da AIM compromete- se a realizar um estudo de segurança pós- comercialização (registo) e as actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve ser fornecido um Plano de Gestão de Risco actualizado de acordo com a Directriz CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano.
OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Rufinamida
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Cada comprimido contém 100 mg de rufinamida
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informação.
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 comprimidos revestidos por película 30 30 comprimidos revestidos por película 50 50 comprimidos revestidos por película 60 60 comprimidos revestidos por película 100 100 comprimidos revestidos por película
Oral Use Read the package leaflet before use.
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
EXP (MM/ YYYY)
36 EXP (MM/ AAAA)
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Rufinamida
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Cada comprimido contém 200 mg de rufinamida
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película Rufinamida
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Cada comprimido contém 400 mg de rufinamida
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 comprimidos revestidos por película 30 30 comprimidos revestidos por película 50 50 comprimidos revestidos por película 60 60 comprimidos revestidos por película 100 100 comprimidos revestidos por película 200 200 comprimidos revestidos por película
Oral Use.
Via oral.
EXP (MM/ YYYY)
42 EXP (MM/ AAAA)
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
45 PACKAGE LEAFLET:
45 FOLHETO INFORMATIVO:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película Rufinamida
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
What Inovelon is and what it is used for 2.
O que é Inovelon e para que é utilizado 2.
How to take Inovelon 4.
Como tomar Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Como conservar Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INOVELON E PARA QUE É UTILIZADO
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon contém rufinamida, um medicamento antiepiléptico.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
É utilizado para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox- Gastaut.
Do not take Inovelon
Não tome Inovelon
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rufinamida ou a qualquer outro componente de Inovelon ou
triazole derivatives.
aos derivados triazólicos.
Take special care with Inovelon
Tome especial cuidado com Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- se sofrer de problemas hepáticos, uma vez que existe informação limitada relativamente à
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
utilização de Inovelon neste grupo e a dose do seu medicamento pode ter de ser aumentada de forma mais lenta.
- if you get a skin rash.
- se lhe aparecer uma erupção cutânea.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Consulte imediatamente o seu médico pois, muito
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- se experimentar um aumento no número, gravidade ou duração das suas crises deve contactar
your doctor immediately.
imediatamente o seu médico.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- se experimentar tonturas ou sonolência informe o seu médico.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Consulte o seu médico, mesmo se estas situações se tiverem aplicado a si em qualquer altura no passado.
46 Taking other medicines
46 Tomar Inovelon com outros medicamentos
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Caso o seu médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá- lo que está a tomar Inovelon pois a sua dose pode precisar de ser ajustada.
Taking Inovelon with food and drink
Tomar Inovelon com alimentos e bebidas
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon deve preferencialmente ser tomado com alimentos.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Por precaução, não tome Inovelon com álcool.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contracepção adequada enquanto estiver a tomar Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida ou estiver a planear ficar grávida, informe o seu médico.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o seu médico assim o indicar.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta sonolento, tonto ou notar a visão turva enquanto estiver a tomar este medicamento.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Seja particularmente cuidadoso no início do tratamento ou após a sua dose ter sido aumentada.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Informações importantes sobre alguns componentes de Inovelon
Inovelon contains lactose.
Inovelon contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Caso tenha sido informado pelo seu médico de que apresenta uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE INOVELON
COMO TOMAR INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Tomar Inovelon sempre de acordo com as indicações do médico.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon pode ser tomado com alimentos.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Caso tenha dificuldades em engolir, pode esmagar os comprimidos.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
A dose inicial habitual em crianças com menos de 30 kg de peso é de 200 mg por dia tomada em duas doses.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
A sua dose será ajustada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg em intervalos de dois dias, até uma dose diária não superior a 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
A dose inicial habitual em adultos e crianças com 30 kg de peso ou mais é de 400 mg por dia tomada em duas doses.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
A sua dose será ajustada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalos de dois dias, até uma dose diária não superior a 3200 mg, dependendo do seu peso.
Some patients may respond to lower doses.
47 Alguns doentes podem responder a doses mais baixas.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
A dose pode ser aumentada mais lentamente se tiver efeitos secundários.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Inovelon destina- se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Não reduza a sua dose nem pare a sua medicação a não ser que o seu médico assim o indique.
If you take more Inovelon than you should
Se tomar mais Inovelon do que deveria
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe quem estiver consigo (familiar ou amigo), o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o seu medicamento.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Pode ficar sonolento e pode perder a consciência.
Do not drive at this time.
Não conduza durante este período.
If you forget to take Inovelon
Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe- se com o seu médico.
If you stop taking Inovelon
Se parar de tomar Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Caso o seu médico lhe aconselhe a parar o tratamento, siga as instruções do seu médico relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Inovelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Informe o seu médico caso apresente algum dos seguintes efeitos e se estes se tornarem demasiado desconfortáveis para si:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Efeitos secundários menos frequentes comunicados (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/ crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Otite, gripe, congestão nasal, infecção respiratória.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de Inovelon são:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Reacções alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE INOVELON
COMO CONSERVAR INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Manter Inovelon fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Não utilize Inovelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Não utilize Inovelon se verificar uma alteração na coloração dos comprimidos.
What Inovelon contains
Qual a composição de Inovelon
- The active substance is rufinamide.
A substância activa é a rufinamida.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Cada Inovelon 100 mg comprimido revestido por película contém 100 mg de rufinamida.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Cada Inovelon 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg de rufinamida.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Cada Inovelon 400 mg comprimido revestido por película contém 400 mg de rufinamida.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
-
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
A película de revestimento consiste em Opadry 00F44042 [hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Inovelon e conteúdo da embalagem
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘ Є261 ’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘ Є262 ’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, de cor rosa, ligeiramente convexos, marcados em ambos os lados, com a gravação ‘ Є263 ’ num dos lados e sem qualquer inscrição no outro.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Reino Unido.
49 Manufacturer:
49 Fabricante:
Tel: + 44 208 600 1400 (Liebritā nija)
Tel: + 44 208 600 1400 (Lielbritānija)
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Insulatard?
O que é o Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard é uma gama de suspensões de insulina injectáveis.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
O Insulatard é apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré- cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
O Insulatard contém a substância activa insulina humana (ADNr).
What is Insulatard used for?
Para que é utilizado o Insulatard?
Insulatard is used in patients with diabetes.
O Insulatard é utilizado em doentes com diabetes.
How is Insulatard used?
Como se utiliza o Insulatard?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
O Insulatard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, em geral na coxa.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Se for mais conveniente, pode também ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide (terço superior do braço).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Insulatard is a long-acting insulin.
O Insulatard é uma insulina de acção prolongada.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, em conjunto ou não com uma insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
How does Insulatard work?
Como funciona o Insulatard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
O Insulatard é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
A substância activa do Insulatard, a insulina humana (ADNr), é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
O Insulatard contém insulina misturada com uma outra substância, a protamina, numa forma “ isofano ”, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Isto confere ao Insulatard uma maior duração de acção.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
O controlo do nível de glicose no sangue leva a uma redução dos sintomas e das complicações da diabetes.
How has Insulatard been studied?
Como foi estudado o Insulatard?
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos, 81 doentes), ou diabetes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos, 476 doentes).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Na maioria dos doentes, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os parâmetros de eficácia dos estudos foram os níveis de glicose em jejum ou de uma substância designada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação sobre o grau de controlo da glicose no sangue.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração do Insulatard através de uma seringa e através de uma canetea pré- cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
O Insulatard reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
O Insulatard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injectado com uma seringa como com uma das canetas.
What is the risk associated with Insulatard?
Qual é o risco associado ao Insulatard?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tal com sucede com outras insulinas, o Insulatard pode causar hipoglicemia (níveis de glicose abaixo dos valores normais).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insulatard, consulte o Folheto Informativo.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
O Insulatard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por tecnologia de ADN recombinante (DNAr) ou a qualquer dos componentes.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Insulatard quando administradas em conjunto com um certo número de outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glicose no sangue.
The full list is available in the Package Leaflet.
A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Why has Insulatard been approved?
Por que foi aprovado o Insulatard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Insulatard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Outras informações sobre o Insulatard Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Insulatard.
The full EPAR for Insulatard is available here.
O EPAR completo sobre o Insulatard pode ser consultado aqui.
Route of administration Packaging
Volume de enchimento (Concentração)
Content (concentration) Package size
Frasco para injectáveis (vidro)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 002 Insulatard
Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Insulatard Penfill Insulatard Penfill Insulatard Penfill
EU/ 1/ 02/ 233/ 003 Insulatard
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Suspensão injectável
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Frasco para injectáveis (vidro)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
5 frascos para injectáveis
EU/ 1/ 02/ 233/ 008
EU/ 1/ 02/ 233/ 008 Insulatard NovoLet
EU/ 1/ 02/ 233/ 009
EU/ 1/ 02/ 233/ 009 Insulatard NovoLet
EU/ 1/ 02/ 233/ 010
EU/ 1/ 02/ 233/ 010 Insulatard InnoLet
EU/ 1/ 02/ 233/ 011
EU/ 1/ 02/ 233/ 011 Insulatard InnoLet
EU/ 1/ 02/ 233/ 012
EU/ 1/ 02/ 233/ 012 Insulatard InnoLet
EU/ 1/ 02/ 233/ 013
EU/ 1/ 02/ 233/ 013 Insulatard FlexPen
EU/ 1/ 02/ 233/ 014
EU/ 1/ 02/ 233/ 014 Insulatard FlexPen
EU/ 1/ 02/ 233/ 015
EU/ 1/ 02/ 233/ 015 Insulatard FlexPen
EU/ 1/ 02/ 233/ 016
EU/ 1/ 02/ 233/ 016 Insulatard
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis
EU/ 1/ 02/ 233/ 017
EU/ 1/ 02/ 233/ 017 Insulatard
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard é uma suspensão de insulina isofânica (NPH).
Cloudy, white, aqueous suspension.
Suspensão aquosa, branca e opalescente.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard é uma insulina de acção lenta.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Na terapêutica intensiva com insulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às refeições.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Pode ser necessário um ajuste de dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Administração Para utilização subcutânea.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard é administrada por via subcutânea na coxa.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Se for conveniente, também podem ser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foi injectada.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando se misturam dois tipos de insulina, retirar primeiro a quantidade de insulina de acção rápida, seguida pela quantidade de insulina de acção lenta
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Insulatard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Insulatard.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deverá ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez, bem como das que tencionam ficar grávidas.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Insulatard poderá ter de ser ajustada.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Insulatard é descrita a seguir.