qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE ATRIANCE
COMO CONSERVAR ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Não utilize Atriance após o prazo de validade impresso no cartonagem e frasco para injectáveis.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Após abertura do frasco para injectáveis, Atriance é estável até 8 horas, a uma temperatura até 30ºC.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Qual a composição de Atriance • A substância activa de Atriance é nelarabina.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Cada ml de Atriance solução para perfusão contém 5 mg de nelarabina.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Os outros componentes são o cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Qual o aspecto de Atriance e conteúdo da embalagem Atriance solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Apresenta- se em frasco para injectáveis de vidro incolor, com uma rolha de borracha não- latex, selado com uma capa de alumínio.
Atriance is supplied in packs of 6 vials.
Atriance está disponível em embalagens de 6 frascos para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Fabricante Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Este medicamento foi autorizado sob “ Circunstâncias Excepcionais ”.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Conservação de Atriance solução para perfusão
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Após abertura do frasco para injectáveis, Atriance é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Instruções de utilização e eliminação de Atriance
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento. • As técnicas grávidas não deverão trabalhar com este medicamento. • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas durante a manipulação/ transferência. • Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água. • O contacto acidental com a pele ou olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
What is Atripla?
O que é o Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
O Atripla é um medicamento que contém três substâncias activas: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Encontra- se disponível na forma de comprimidos oblongos cor- de- rosa.
What is Atripla used for?
Para que é utilizado o Atripla?
Atripla is an antiviral medicine.
O Atripla é um medicamento antivírico.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado no tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH- 1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Só é utilizado em doentes cujos níveis sanguíneos de VIH (cargas virais) sejam inferiores a 50 cópias/ ml há mais de três meses com a sua actual terapêutica anti- retroviral combinada.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Não deve ser utilizado em doentes que não responderam ou deixaram de responder a combinações terapêuticas anti- retrovirais prévias.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Tem de se saber que os doentes não estão infectados com VIH com probabilidade reduzida de resposta a qualquer um dos três componentes do Atripla antes de terem iniciado a sua primeira terapêutica anti- retroviral combinada.
How is Atripla used?
Como se utiliza o Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com o Atripla deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, engolido inteiro com água.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Recomenda- se que o Atripla seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Os doentes devem tomar o medicamento regularmente e evitar doses em falta.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
O Atripla deve ser utilizado com precaução em doentes idosos.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
O Atripla não é recomendado em doentes com problemas renais moderados ou graves.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Os doentes que têm problemas hepáticos devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a efeitos secundários.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Se os doentes tiverem de suspender a toma de efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou se tiverem de tomar doses diferentes, deverão tomar medicamentos contendo efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil separadamente.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
O Atripla não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou lamivudina (outro medicamento antivírico).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Como funciona o Atripla?
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
O tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Tanto os análogos nucleosidos, como os análogos nucleótidos inibidores da transcriptase reversa são normalmente conhecidos por NRTI.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
As três substâncias activas bloqueiam a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que o permite infectar as células e produzir novos vírus.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
O Atripla mantém a quantidade de VIH no sangue a um nível reduzido.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
As três substâncias activas já se encontravam disponíveis na União Europeia (UE): foi concedida autorização de comercialização para o efavirenz sob a designação Sustiva e Stocrin em 1999, para a emtricitabina sob a designação Emtriva em 2003, e para o tenofovir disoproxil sob a designação Viread em 2002.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
A combinação de tenofovir disoproxil e emtricitabina foi aprovada para comercialização sob a designação Truvada em 2005.
How has Atripla been studied?
Como foi estudado o Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
O principal estudo com Atripla incluiu 300 doentes cuja infecção por VIH já estava a ser tratada com sucesso com várias combinações de medicamentos antivíricos.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
O estudo comparou a eficácia da alteração da terapêutica para comprimidos de Atripla, tomados com o estômago vazio, com a eficácia alcançada nos doentes que continuaram com a terapêutica anti- retroviral combinada bem sucedida.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujas cargas virais foram inferiores a 200 cópias/ ml após 48 semanas.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
A empresa também avaliou a forma como o comprimido com a combinação de substâncias activas foi absorvido no organismo, em comparação com os medicamentos separados.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Atripla durante os estudos?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
No estudo principal, a alteração para o Atripla foi tão eficaz como a continuação da combinação terapêutica prévia.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Após 48 semanas, 89% dos doentes a tomar o Atripla (181 em 203) e 88% dos doentes que continuaram com a terapêutica prévia (85 em 97) apresentavam cargas virais abaixo das 200 cópias/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
O comprimido combinado foi absorvido no organismo da mesma forma que os medicamentos separados, quando administrados sem alimentos.
What is the risk associated with Atripla?
Qual é o risco associado ao Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
O efeito secundário mais frequente associado ao Atripla (observado em mais de 1 doente em cada 10 doentes) são tonturas.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atripla, consulte o Folheto Informativo.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
O Atripla não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil ou a qualquer dos outros componentes do medicamento.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão); • voriconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
A administração de Atripla em simultâneo com outros medicamentos também deve ser feita com precaução.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Tal como acontece com outros medicamentos contra o VIH, os doentes medicados com Atripla podem ter um risco acrescido de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (destruição do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causados pelo sistema imunitário em recuperação).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Os doentes com problemas hepáticos (incluindo infecção por hepatite B ou C) podem correr um risco elevado de lesão no fígado ao tomarem Atripla.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Tal como acontece com outros medicamentos contendo NRTI, o Atripla também pode causar acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo).
Why has Atripla been approved?
Por que foi aprovado o Atripla?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) sublinhou que o Atripla deve ser tomado com o estômago vazio para evitar a ocorrência de determinados efeitos secundários, mas que tal facto pode resultar em níveis reduzidos de tenofovir no sangue.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Por conseguinte, o Comité concluiu que o Atripla podia ser um tratamento conveniente de “ um comprimido uma vez ao dia ” quando utilizado para manter cargas virais reduzidas em doentes já submetidos a tratamento do VIH, mas não existe informação suficiente sobre os seus efeitos em doentes que não fizeram tratamento anterior.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Assim, o Comité decidiu que os benefícios do Atripla são superiores aos riscos no tratamento da infecção pelo VIH- 1 em adultos com níveis de ácido ribonucleico (ARN) VIH- 1 inferiores a 50 cópias/ ml (em supressão virológica) há mais de três meses na sua actual terapêutica anti- retroviral combinada.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
O Comité realçou que a evidência do benefício do Atripla baseia- se essencialmente em dados de 48 semanas de um estudo em doentes com supressão estável do VIH submetidos a tratamento anti - retroviral combinado que tinha então sido alterado para o Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Não existe informação dos seus efeitos em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, ou que tenham tomado vários medicamentos diferentes contra o VIH no passado.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Também não existe informação acerca da utilização do Atripla com outros medicamentos contra o VIH.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Atripla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Atripla?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
A empresa responsável pelo Atripla assegurar- se- á que o medicamento é utilizado de forma segura, tendo em atenção os possíveis efeitos do tenofovir disoproxil nos rins.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Outras informações sobre o Atripla Em 13 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Bristol- Myers Squibb e à Gilead Sciences uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Atripla.
The full EPAR for Atripla can be found here.
O EPAR completo sobre o Atripla pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Comprimido revestido por Via oral película
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Frasco (polietileno de alta densidade/ alumínio)
Package size 30 film-coated tablets
30 comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet
Comprimido revestido por Via oral película
Bottle (HDPE/ alu)
Frasco (polietileno de alta densidade/ alumínio)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 comprimidos revestidos por película
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mmol (23, 6 mg) de sódio.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Comprimido revestido por película, cor- de- rosa, em forma de cápsula, impresso num lado com “ 123 ”, liso no outro lado.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla é uma associação de doses fixas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
É indicado para o tratamento de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH- 1) com níveis de ARN VIH- 1 < 50 cópias/ ml (em supressão virológica) há mais de três meses na sua actual terapêutica anti- retroviral combinada.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica anti- retroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Atripla antes do início do seu primeiro regime terapêutico anti- retroviral (ver secções 4. 4 e 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
A demonstração do benefício de Atripla é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica anti- retroviral combinada mudaram para Atripla (ver secção 5. 1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Presentemente, não existem dados disponíveis de estudos clínicos com Atripla em doentes sem terapêutica anti- retroviral prévia ou em doentes tratados previamente de forma intensa.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Não existem dados que apoiem a associação de Atripla com outros medicamentos anti- retrovirais.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Posologia Adultos: a dose recomendada de Atripla é um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Modo de administração Recomenda- se que Atripla seja engolido inteiro com água.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
2 Recomenda- se que Atripla seja tomado com o estômago vazio, dado que os alimentos podem aumentar a exposição ao efavirenz e podem conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secções 4. 4 e 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Por forma a melhorar a tolerabilidade ao efavirenz no que respeita aos efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso, recomenda- se a administração ao deitar (ver secção 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Prevê- se que a exposição ao tenofovir diminua em aproximadamente 35% após administração de Atripla num estômago vazio, em comparação com o componente individual tenofovir disoproxil fumarato, quando tomado com alimentos (ver secção 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Em doentes com supressão virológica, pode esperar- se que a relevância clínica desta diminuição seja limitada (ver secção 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Aguardam- se dados adicionais sobre a tradução clínica da diminuição na exposição farmacocinética.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Idosos: em estudos clínicos sobre os componentes de Atripla foi avaliado um número insuficiente de doentes idosos para determinar se estes respondem de maneira diferente em relação aos doentes mais jovens.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Deverá exercer- se precaução ao prescrever Atripla a idosos, tendo em conta a maior frequência da função renal ou hepática diminuída nestes doentes.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Ajuste da dose: se Atripla for co- administrado com rifampicina, recomenda- se uma dose adicional de 200 mg/ dia (800 mg no total) de efavirenz (ver secção 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste do intervalo entre doses de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Compromisso hepático: a farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Os doentes com doença hepática ligeira a moderada (Child- Pugh- Turcotte (CPT), Grau A ou B) podem ser tratados com a dose de Atripla que é recomendada normalmente (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reacções adversas, especialmente sintomas ao nível do sistema nervoso relacionados com o efavirenz (ver secções 4. 3 e 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Em caso de interrupção do tratamento com Atripla em doentes co- infectados com VIH e VHB, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
É importante tomar Atripla com base num plano de tomas regular para evitar doses em falta.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Os doentes devem ser informados de que, no caso de se esquecerem de tomar Atripla, devem tomar imediatamente a dose em falta, a não ser que faltem menos de 12 horas para a dose do dia seguinte.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Neste caso, deve informar- se os doentes de que não podem tomar a dose em falta e devem tomar a dose seguinte à hora habitual.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Quando estiver indicada a interrupção terapêutica com um dos componentes de Atripla ou quando for necessário uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Se a terapêutica com Atripla for interrompida, deve ter- se em consideração o tempo de semi- vida prolongado de efavirenz (ver secção 5. 2) e os tempos de semi- vida intracelular prolongados de tenofovir e emtricitabina.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Devido à variabilidade destes parâmetros entre doentes e às preocupações relativas ao desenvolvimento de resistência, devem consultar- se as normas orientadoras para o tratamento do VIH, tendo também em consideração a razão da interrupção.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla não pode ser usado em doentes com compromisso hepático grave (CPT, Grau C) (ver secção 5. 2).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Atripla não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), porque a competição em relação ao citocromo P450 (CYP) 3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de efeitos indesejáveis graves e/ ou que podem acarretar risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória) (ver secção 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
As preparações de plantas medicinais que contenham hipericão (Hypericum perforatum) não podem ser usadas enquanto se está a tomar Atripla devido ao risco de redução das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do efavirenz (ver secção 4. 5).
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
O efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol, sendo que o voriconazol também aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de efavirenz.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Por conseguinte, voriconazol e Atripla não devem ser co- administrados (ver secção 4. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Gerais: como associação fixa, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham qualquer um dos componentes activos, efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Devido a semelhanças com a emtricitabina, Atripla não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, como a lamivudina (ver secção 4. 5).
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Os dados actualmente disponíveis indicam uma tendência que, em doentes num regime anti- retroviral baseado em PIs, a mudança para Atripla pode originar uma redução da resposta à terapêutica (ver secção 5. 1).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para aumentos da carga viral e, uma vez que o perfil de segurança do efavirenz difere daquele dos inibidores da protease, em relação a reacções adversas.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Acidose láctica: foi notificada acidose láctica, geralmente associada a esteatose hepática, com a utilização de análogos nucleosídeos.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Os sintomas precoces (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal- estar geral, anorexia, perda de peso, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
A acidose láctica apresenta uma elevada mortalidade e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
O tratamento com análogos nucleosídeos tem de ser interrompido se houver hiperlactatemia sintomática e acidose metabólica/ láctica, hepatomegália progressiva ou aumento rápido dos níveis séricos de aminotransferases.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Deve- se ter especial cuidado quando se administram análogos dos nucleosídeos a qualquer doente (sobretudo mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo determinados medicamentos e álcool).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
A co- infecção com hepatite C e o tratamento com interferão alfa e ribavirina podem constituir um risco especial.
Patients at increased risk must be followed closely.
Doentes com risco acrescido têm de ser cuidadosamente monitorizados.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
4 Infecções oportunistas: os doentes em tratamento com Atripla ou qualquer outra terapêutica anti- retroviral podem continuar a desenvolver infecções oportunistas e outras complicações da infecção pelo VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Transmissão de VIH: os doentes têm de ser informados que as terapêuticas anti- retrovirais, incluindo Atripla, não provaram prevenir o risco de transmissão de VIH a outros, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Appropriate precautions must continue to be used.
Terão de continuar a ser utilizadas as precauções adequadas.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Doença hepática: a farmacocinética, a segurança e a eficácia de Atripla não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes (ver secção 5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla está contra- indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 3).
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Uma vez que efavirenz é metabolizado principalmente pelo sistema do citocromo P450 (CYP450), devem ser tomadas precauções ao administrar- se Atripla a doentes com doença hepática ligeira a moderada.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reacções adversas com efavirenz, especialmente sintomas ao nível do sistema nervoso.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Devem realizar- se testes laboratoriais para avaliar a sua doença hepática a intervalos periódicos (ver secção 4. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica activa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica anti- retroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Se houver evidência de agravamento da doença hepática ou de elevações persistentes das transaminases séricas para um valor superior a 5 vezes o limite superior do intervalo normal, o benefício da continuação da terapêutica com Atripla necessita ser ponderado relativamente aos potenciais riscos de toxicidade hepática significativa.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Nestes doentes, tem de considerar- se a interrupção ou a paragem do tratamento (ver secção 4. 8).
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Em doentes tratados com outros medicamentos associados a toxicidade hepática é também recomendada a monitorização das enzimas hepáticas.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Doentes co- infectados com VIH e vírus da hepatite B (VHB) ou C (VHC): os doentes com hepatite crónica B ou C e em tratamento com terapêutica anti- retroviral combinada têm um risco acrescido de sofrerem reacções adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Os médicos deverão consultar as normas orientadoras actuais para o tratamento do VIH para um melhor tratamento da infecção pelo VIH em doentes co- infectados com o VHB.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
No caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes medicamentos.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
A segurança e a eficácia de Atripla não foram estudadas para o tratamento da infecção crónica pelo VHB.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
A emtricitabina e o tenofovir individualmente e em associação têm demonstrado actividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos (ver secção 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Experiência clínica limitada sugere que a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fumarato têm uma actividade anti- VHB quando utilizados em terapêutica anti- retroviral combinada para controlar a infecção pelo VIH.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
A interrupção do tratamento com Atripla em doentes co- infectados com VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Os doentes co- infectados com VIH e VHB que interrompem o tratamento com Atripla, têm de ser cuidadosamente monitorizados clínica e laboratorialmente durante, pelo menos, quatro meses após a paragem do tratamento com Atripla.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Se apropriado, pode justificar- se o recomeço do tratamento da hepatite B.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Os doentes com antecedentes de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco maior destas reacções adversas psiquiátricas graves.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Em particular, a depressão grave foi mais frequente nos doentes com antecedentes de depressão.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Houve também notificações, na pós- comercialização, de depressão grave, morte por suicídio, delírio e comportamento mimetizando
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Os doentes devem ser avisados de que, no caso de experimentarem sintomas como depressão grave, psicose ou ideação de suicídio, deverão contactar o seu médico imediatamente para avaliar a possibilidade dos sintomas poderem estar relacionados com a utilização do efavirenz, e, nesse caso, determinar se os riscos de terapêutica continuada ultrapassam os benefícios (ver secção 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Sintomas ao nível do sistema nervoso: são frequentemente notificados como efeitos indesejáveis sintomas que não se limitam a, mas incluem, tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais em doentes que receberam 600 mg de efavirenz por dia em estudos clínicos.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Também foram observadas tonturas em estudos clínicos com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Foram notificadas cefaleias em estudos clínicos com emtricitabina (ver secção 4. 8).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Os sintomas ao nível do sistema nervoso associados ao efavirenz iniciam- se normalmente no primeiro ou nos dois primeiros dias de tratamento e desaparecem normalmente durante as primeiras duas a quatro semanas.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Os doentes devem ser informados de que, no caso da ocorrência destes sintomas frequentes, é provável que os mesmos melhorem com a continuação do tratamento e não indiciam o desencadeamento subsequente de qualquer um dos sintomas psiquiátricos menos frequentes.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Crises convulsivas: foram observadas convulsões em doentes a tomar efavirenz, geralmente na presença de uma história clínica conhecida de crises convulsivas.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Tem de se ter precaução com qualquer doente com antecedentes de crises convulsivas.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Os doentes com compromisso renal moderado ou grave requerem um ajuste da dose de emtricitabina e de tenofovir disoproxil fumarato que não pode ser obtido com a associação num comprimido (ver secções 4. 2 e 5. 2).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
A utilização de Atripla deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.