qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Os estudos de toxicidade na reprodução demonstraram ligeiras reduções, relacionadas com o tratamento, da média do ganho ponderal materno e do peso corporal fetal, ligeiros aumentos da mortalidade das crias e aumento da incidência de costelas supranumerárias e ossificação incompleta das esternebras no feto, em ratos submetidos a níveis de exposição sistémica pelo menos 513 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hipromelose (E464) Sílica anidra coloidal (E551) Fumarato sódico de estearilo Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose sódica Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio
16 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
PVC/ Aclar blisters:
Blisters de PVC/ Aclar:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Blisters de alumínio/ alumínio:
Do not store above 30 C.
Não conservar acima de 30°C.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Blister de PVC/ Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão contendo 14 comprimidos de libertação modificada.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Blister de alumínio/ alumínio com revestimento violável por compressão contendo 7 comprimidos de libertação modificada.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
3 July 2008
3 Julho 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3 JU Reino Unido
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da AIM tem de garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 3 de Setembro de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está instalado e a funcionar antes e durante o tempo em que o medicamento estiver a ser comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão discriminadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 3. 1 de 23 de Abril de 2008 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente do PGR aceite pelo CHMP.
LABELLING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
EMBALAGEM EXTERIOR (blister de Alumínio/ Alumínio)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1. 000 mg/ 20 mg comprimidos de libertação modificada Ácido nicotínico/ laropiprant
See the package leaflet for further information.
Ver o folheto informativo para mais informações.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 168 comprimidos de libertação modificada 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
Do not store above 30°C.
22 Não conservar acima de 30°C.
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
EMBALAGEM EXTERIOR (Blister de PVC/ Aclar)
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 comprimidos de libertação modificada 28 comprimidos de libertação modificada 56 comprimidos de libertação modificada 84 comprimidos de libertação modificada 98 comprimidos de libertação modificada 168 comprimidos de libertação modificada 196 comprimidos de libertação modificada Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada 49 x 1 comprimidos de libertação modificada
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98 comprimidos de libertação modificada) – sem blue box (para blister de PVC/ Aclar)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Componente de uma embalagem múltipla de 2 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos de libertação modificada.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
31 PACKAGE LEAFLET:
29 FOLHETO INFORMATIVO:
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1. 000 mg/ 20 mg comprimidos de libertação modificada ácido nicotínico/ laropiprant
What Pelzont is and what it is used for 2.
O que é Pelzont e para que é utilizado 2.
How to take Pelzont 4.
Como tomar Pelzont 4.
How to store Pelzont 6.
Como conservar Pelzont 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PELZONT E PARA QUE É UTILIZADO
The name of your medicine is Pelzont.
O nome do seu medicamento é Pelzont.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Contém duas substâncias activas diferentes: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico.
The medicine comes as a modified-release tablet.
O medicamento apresenta- se sob a forma de um comprimido de libertação modificada.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Isto significa que uma ou mais substâncias activas são libertadas lentamente durante um determinado período de tempo.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Pelzont é utilizado em conjunto com a dieta: • para reduzir o nível do seu colesterol “ mau” através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL). • para aumentar os níveis de colesterol “ bom ” (colesterol das HDL) e de apo A- I (um componente das HDL).
What should I know about cholesterol?
O que deverei saber sobre o colesterol?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol “ mau ” (LDL) e colesterol “ bom ” (HDL).
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado colesterol “ mau ” porque pode acumular- se nas paredes das suas artérias formando uma placa.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Ao longo do tempo, a formação desta placa pode levar à obstrução das suas artérias.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Esta obstrução pode retardar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
O colesterol das HDL é frequentemente chamado colesterol “ bom ” porque ajuda a evitar a acumulação do colesterol “ mau ” nas artérias e porque confere protecção contra a doença do coração.
Triglycerides are another fat in your blood.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura existente no seu sangue.
They may raise your risk of having heart problems.
Poderão aumentar o seu risco de ter problemas cardíacos.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
30 De início, a maioria das pessoas não mostra sinais de problemas de colesterol.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
O seu médico poderá determinar os seus níveis de colesterol com uma simples análise ao sangue.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Consulte o seu médico regularmente para vigiar os seus níveis de colesterol e discutir os seus objectivos.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont é utilizado se necessitar de melhorar os seus níveis de colesterol e lípidos no sangue (hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou dislipidémia mista): • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por actuação no fígado); • quando não consegue tolerar uma estatina ou quando uma estatina não é recomendada no seu caso.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Pelzont pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para tratar os problemas associados ao colesterol.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Deverá manter uma dieta para baixar o colesterol ou outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução de peso) enquanto toma este medicamento.
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Não tome Pelzont se: • tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico, ao laropiprant, ou a qualquer outro componente de Pelzont (indicado na secção 6). • tem actualmente problemas de fígado. • tem uma úlcera no estômago. • tem hemorragia arterial.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Não tome Pelzont se qualquer das situações atrás indicadas se aplicar a si.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pelzont.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Tome especial cuidado com Pelzont Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto estiver a tomar o seu medicamento se: • tem quaisquer alergias. • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares). • tem problemas de rins. • tem problemas da tiróide. • ingere grandes quantidades de álcool. • tem ou algum familiar próximo tem um distúrbio muscular hereditário ou se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol denominados "estatinas" ou fibratos. • tem dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Se tiver estes sintomas informe imediatamente o seu médico. • tem açúcar elevado no sangue ou diabetes. • tem problemas cardíacos. • vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica. • tem gota. • tem níveis baixos de fósforo. • tem mais de 70 anos.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pelzont.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Análises ao sangue e monitorização • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Crianças e adolescentes Pelzont não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Ao utilizar Pelzont com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar: • medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial; • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “ estatinas ”, uma classe de medicamentos que actua no fígado; • medicamentos utilizados para baixar o colesterol denominados “ sequestrantes dos ácidos biliares ”, como a colestiramina. • zidovudina, um medicamento utilizado para o VIH. • midazolam, um medicamento que lhe provoca sono antes de ser submetido a alguns procedimentos clínicos. • vitaminas ou suplementos que contenham ácido nicotínico. • clopidogrel, um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pelzont.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Ao tomar Pelzont com alimentos e bebidas • Tome Pelzont com alimentos. • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont. • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de tomar Pelzont se: • Está grávida ou planeia engravidar.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Não se sabe se Pelzont será prejudicial para o seu feto. • Se está a amamentar ou planeia amamentar.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Não se sabe se Pelzont passa para o leite materno.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Pelzont, não passa para o leite materno.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
O seu médico decidirá se Pelzont é apropriado para si.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Pelzontna capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Contudo, algumas pessoas sentem tonturas após tomar Pelzont.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Pelzont.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pelzont Pelzont contém um açúcar denominado lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE PELZONT
COMO TOMAR PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Pelzont exactamente de acordo com as instruções do seu médico.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Que dose tomar • Deverá começar por tomar um comprimido por dia. • Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a sua dose para dois comprimidos por dia.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Como tomar • Tome Pelzont uma vez por dia, à noite ou ao deitar. • Tome Pelzont com alimentos. • Engula cada comprimido inteiro.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Para que o seu medicamento actue como esperado, não divida, não parta, não esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir. • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes próximo do momento em que toma a sua dose de Pelzont.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas). • Tomar aspirina antes de tomar Pelzont não diminui o rubor mais do que se tomar Pelzont isoladamente.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Assim sendo, não é necessário tomar aspirina para reduzir os sintomas de rubor.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Se toma aspirina por qualquer outra razão, continue a seguir o conselho do seu médico.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Se tomar mais Pelzont do que deveria • No caso de uma dose excessiva, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: rubor, dor de cabeça, prurido (comichão), náuseas, tonturas, vómitos, diarreia, mal- estar/ dor abdominal e dor nas costas. • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Pelzont • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Continue a tomar a sua dose habitual à noite ou ao deitar do dia seguinte.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Contudo, se não tomar Pelzont durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Pelzont.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Se parar de tomar Pelzont Não pare de tomar Pelzont sem falar com o seu médico.
Your cholesterol problem may return.
O seu problema de colesterol poderá reaparecer.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Pelzont pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects of Pelzont are:
Os efeitos secundários de Pelzont são:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Muito frequentes (afecta mais do que 1 em 10 doentes) • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
No caso de ocorrer rubor, os sintomas são geralmente muito evidentes na fase inicial, diminuindo habitualmente ao longo do tempo.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
33 Frequentes (afecta menos de 1 em 10 doentes) • diarreia • náuseas (enjoo) • tonturas • erupção cutânea • prurido (comichão) • urticária • desconforto no estômago ou azia • má disposição (vómitos) • dor de cabeça • picadas ou dormência nas mãos ou pés
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 doentes) Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reacção alérgica ao Pelzont, um ou mais dos seguintes sintomas: • inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato) • desmaio • falta de ar • perda de controlo da urina e fezes • suores frios • tremor • calafrios • aumento da pressão arterial • inchaço dos lábios • sensação de ardor • erupção generalizada • dor das articulações • inchaço das pernas • frequência cardíaca rápida.
HOW TO STORE PELZONT
COMO CONSERVAR PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Não utilize Pelzont após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no blister.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Aluminium/ Aluminium blisters:
Blisters de Alumínio/ Alumínio:
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Qual a composição de Pelzont • As substâncias activas são o ácido nicotínico e o laropiprant.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Cada comprimido contém 1. 000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant. • Os outros componentes são: hipromelose (E464), sílica anidra coloidal (E551), fumarato sódico de estearilo, hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, lactose mono- hidratada e estearato de magnésio.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Qual o aspecto de Pelzont e conteúdo da embalagem Cada comprimido de libertação modificada tem a forma de uma cápsula, de cor branca a esbranquiçada e possui a gravação “ 552 ” numa das faces.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister de PVC/ Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Blister de Alumínio/ Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA Inc. org. sl.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 UI r- hFSH (11microgramas) / 75 UI r- hLH (3 microgramas)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r- hFSH / 3 µg r- hLH solvente:
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 UI/ 75 UI pó e solvente para solução injectável.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Um frasco para injectáveis contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa (r- hFSH) e 75 UI (equivalente a 3, 0 microgramas) de lutropina alfa (r- hLH).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
A solução reconstituída contém 150 UI de r- hFSH e 75 UI de r- hLH por mililitro.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A folitropina alfa e a lutropina alfa são produzidas por meio de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) geneticamente modificadas.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Excipientes: sacarose, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado.
Powder: white lyophilised pellet.
Pó: pélete liofilizado de cor branca.
Solvent: clear colourless solution.
Solvente: solução límpida incolor.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena < 1, 2 UI/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris destina- se a administração por via subcutânea.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Em mulheres com insuficiência de LH e FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objectivo da terapêutica com Pergoveris é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o ovócito após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente, avaliada pela medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e do nível de estrogénios.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Um regime posológico recomendado inicia- se com a administração diária de um frasco para injectáveis de Pergoveris.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Caso seja utilizado menos de um frasco para injectáveis de Pergoveris diariamente, a resposta folicular pode ser insatisfatória dado que a quantidade de lutropina alfa pode ser insuficiente (ver secção 5. 1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
2 Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efectuado, de preferência, após intervalos de 7- 14 dias e, de preferência, com incrementos de 37, 5 - 75 UI utilizando um medicamento contendo folitropina alfa.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 5000 UI a 10000 UI de hCG, 24- 48 horas após a última injecção de Pergoveris.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Pode ser necessário um suporte da fase luteal, uma vez que a ausência de substâncias com actividade luteotrófica (LH/ hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Caso se obtenha uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Nos ensaios clínicos, doentes com insuficiência grave de FSH e LH foram definidas pelo nível sérico de LH endógena < 1, 2 UI/ l, determinado num laboratório central.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Contudo, deve ter- se em conta a existência de variações entre as determinações de LH efectuadas em diferentes laboratórios.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Nestes ensaios a taxa de ovulação por ciclo foi 70- 75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris é contra- indicado em doentes com: • hipersensibilidade à substância activa folitropina alfa e lutropina alfa ou a qualquer um dos excipientes • tumores do hipotálamo ou hipófise • hipertrofia ou quistos ováricos não originados por doença do ovário poliquístico • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida • carcinoma do útero, ovário ou mama.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta efectiva, tais como: • insuficiência ovárica primária • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com gravidez • fibromiomas uterinos incompatíveis com gravidez
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris contém substâncias gonadotrópicas potentes capazes de causar reacções adversas ligeiras a graves, e deve ser somente prescrito por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Na mulher, a utilização segura e eficaz de Pergoveris requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a determinação dos níveis séricos de estradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Pode existir um certo grau de variabilidade na resposta individual à administração de FSH/ LH, podendo ocorrer uma resposta insuficiente em algumas doentes.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Nas mulheres, deve ser utilizada a dose mínima eficaz em relação ao objectivo do tratamento.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Pergoveris deverá ser unicamente efectuada por doentes bem motivadas, adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
A primeira injecção de Pergoveris deve ser administrada sob supervisão médica directa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
3 As doentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorizadas durante o tratamento com Pergoveris.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i. e. essencialmente “ isento de sódio ”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris contém 30 mg de sacarose por dose.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e avaliadas as possíveis contra- indicações de uma gravidez.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Em particular, as doentes devem ser rastreadas para as seguintes situações: • hipotiroidismo • insuficiência da supra- renal • hiperprolactinémia e tumores do hipotálamo ou hipófise
Appropriate specific treatment should be given.
Deverá ser instituído um tratamento específico apropriado.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular possuem um risco acrescido de desenvolvimento de hiperestimulação devido a uma possível resposta estrogénica excessiva e um desenvolvimento folicular múltiplo.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Nos ensaios clínicos, a lutropina alfa combinada com folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica às gonadotropinas.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efectuado, de preferência, após intervalos de 7- 14 dias com incrementos de 37, 5 – 75 UI utilizando um medicamento contendo folitropina alfa.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
A síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) é uma situação clínica distinta do aumento do volume ovárico não complicado.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
A OHSS é uma síndrome que pode manifestar- se com graus crescentes de gravidade.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
É caracterizada por um aumento marcado do volume ovárico, elevados níveis séricos de esteróides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar numa acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Em casos graves de OHSS pode observar- se a seguinte sintomatologia: • dor abdominal • distensão abdominal • hipertrofia ovárica grave • aumento de peso • dispneia • oligúria e sintomas gastrintestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
A avaliação clínica pode revelar: • hipovolémia, • hemoconcentração • desequilíbrio hidro- electrolítico • ascite • hemoperitoneu • derrame pleural • hidrotórax • distensão pulmonar aguda e acidentes tromboembólicos.
4 • acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por embolismo pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico e enfarte do miocárdio.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Uma excessiva resposta ovárica ao tratamento com gonatropinas raramente origina uma OHSS, excepto se se administrar hCG para induzir a ovulação.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
4 ovárica é prudente não administrar hCG e recomendar à doente que se abstenha de ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira, durante pelo menos 4 dias.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
A OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) até se tornar num caso clínico grave, devendo, portanto, as doentes ser seguidas durante pelo menos duas semanas após a administração de hCG.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
A fim de minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla (ver abaixo), recomenda- se a monitorização ecográfia, bem como doseamentos de estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Na anovulação, o risco da OHSS é aumentado por um estradiol sérico > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) e pela presença de mais de 3 folículos de 14 mm ou mais de diâmetro.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
A adesão à posologia recomendada e ao esquema de administração de Pergoveris e FSH, assim como uma cuidadosa monitorização da terapêutica, minimizam a incidência de hiperestimulação ovárica e de gravidezes múltiplas (ver secções 4. 2 e 4. 8).
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Se ocorrer OHSS grave, deve- se suspender o tratamento com gonadotropinas, caso ainda decorra.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
A doente deverá ser hospitalizada e iniciada a terapêutica específica da OHSS.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Esta síndrome apresenta maior incidência em mulheres com doença do ovário poliquístico.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Em mulheres submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é aumentada em comparação com a concepção natural.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação do que na população normal.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que existe risco assumido de OHSS ou de gravidezes múltiplas.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
A prevalência de gravidez ectópica, após uma FIV, apresentou valores de 2 a 5%, quando comparada com 1 a 1, 5% na população em geral.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Foram relatados neoplasias do ovário e em outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a regimes medicamentosos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
O tratamento com gonadotropinas pode aumentar o risco de episódios tromboembólicos em mulheres com tendência para esta ocorrência, como as que apresentam antecedentes familiares.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Nestas mulheres o benefício da administração de gonadotropinas deverá ser avaliado comparativamente ao risco.