qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec
52 Member State
52 Estado- Membro
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park
Iceland
Dosagem
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Italy
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy Itália
Via Isonzo, 6
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italy
16147 Genova Italy Italy
Itália
Granules for oral solution
Granulos para solução oral
55 Member State
55 Estado- Membro
43100 Parma Italy Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy Itália
Italy
Dosagem
Via Oria, 32
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy Italy
Itália
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Milano Italy
Italy
Richard, 7 20143 Milano Italy Itália
Via Scarlatti Domenico, 31
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
20124 Milano Italy Italy
Itália
Soluble Tablet
Comprimido solúvel
50143 Firenze Italy Italy
Itália
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italy
Viale Citta 'D' europa, 681 00100 Roma Italy
59 Member State
59 Estado- Membro
Italy
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italy Itália
Via Egadi, 7 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 20144 Milano
Italy
Italy Itália
Italy Italy
Itália
Cutaneous foam
Espuma cutânea
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf- Arco Strasse 3 D- 89070 Ulm Germany
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L' industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Milano
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italy
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy Lithuania
Lituânia
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβ e 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Straβe 173 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30- 38 H- 1106 Budapest Hungary
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium Luxembourg
Luxemburgo
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
17, Boulevards De La Plaine B- 1050 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, B 22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium Luxembourg
Luxemburgo
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
615, Chaussee De Gand B- 1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26- 28 Rue De La Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Rationpharm Gmbh
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Germany
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Luxemburgo
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germany
Dermal use
Via de administração
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
Letónia
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289
The Netherlands
4870 Ag Etten Leur The Netherlands Holanda
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
The Netherlands The Netherlands
Holanda
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63- 65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Ratiopharm Nederland Bv,
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street
Norway
Dosagem
Pfizer PO Box 3 N-1324 Lysaker
Pfizer PO Box 3 N- 1324 Lysaker Norway
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N- 1372 Asker 0010 Oslo Norway
Oral powder in sachet
Pó oral em saqueta
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N- 0212 Oslo Norway
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S- 10435 Stockholm Sweden
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG
Poland
Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom Polónia
60-322, Poznań Poland Poland
Polónia
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Hungary
Poland
Dosagem
Kereszturi Ut 30-38
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Hungary
H-1106, Budapest Hungary Poland
Polónia
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Rectal use
Via oral
Portugal
1070- 325 Lisboa Portugal Portugal
Eye Drops, Solution
Colírio, solução
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106 Budapest Hungary
Solution For Injection
Solução injectável
84 Member State
84 Estado- Membro
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Powder For Oral Solution
Pó para solução oral
Cutaneous
Cutaneous
Local
Dosagem
Cutaneous
Uso cutâneo
Romania
Baia Mare, Jud Maramures Romania Roménia
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Roménia
87 Member State
87 Estado- Membro
Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sweden
Cream Tablet
Creme Comprimido
Cutaneous Oral use
Uso cutâneo Via oral
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Sweden
Slovakia
43100 Parma Italy Eslováquia
Italy Slovakia
Eslováquia
topical use
Uso cutâneo
Injekč ný roztok
Solução injectável
parenteral use
Via parentérica
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Czech Republic
89 Member State
89 Estado- Membro
Slovenia Slovenia
Si- 8501 Novo Mesto Slovenia Eslovénia
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Tablet for oral solution
Comprimido para solução oral
90 Member State
90 Estado- Membro
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom Reino Unido
91 Member State
91 Estado- Membro
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Tablet for oral solution
Comprimido para
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Reino Unido
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
94 Member State
94 Estado- Membro
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom Reino Unido
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM (ver Anexo I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
O Piroxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades anti - inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
O Piroxicam foi autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos nacionais de introdução no mercado.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Após um pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à revisão dos dados de segurança dos AINE não selectivos.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Esta revisão, concluída em Outubro de 2005, não revelou qualquer nova questão em termos de segurança para a classe dos AINE como um todo.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Contudo, durante essa revisão, o Comité adoptou recomendações para a introdução de alterações nas informações sobre os medicamentos, os chamados “ elementos- chave ”, que reflectem uma posição comum relativamente a questões de segurança bem conhecidas nas informações sobre os medicamentos AINE não selectivos.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Estes elementos- chave foram publicados no sítio web da EMEA (ref. do documento:
This review was finalised in June 2006.
Identificou- se, no entanto, a necessidade de avaliar mais profundamente o perfil de benefício- risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Esta revisão foi finalizada em Junho de 2006, tendo- se constatado que os limitados dados epidemiológicos e de notificações espontâneas das reacções adversas ao fármaco revelam um sinal de risco acrescido de reacções gastrointestinais e cutâneas (incluindo reacções bulhosas potencialmente fatais) em comparação com outros AINE não selectivos.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
O CHMP considerou que a avaliação levantou questões relativas ao perfil de benefício- risco do piroxicam, tendo informado a Comissão Europeia das mesmas.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
O CHMP emitiu também recomendações para alterações, os chamados “ elementos- chave ”, a incluir na informação sobre o piroxicam, bem como nos casos de alguns outros AINE não selectivos, que foram publicadas no sítio web da EMEA em Setembro de 2006 (ref. do documento:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
A Comissão Europeia considerou ser do interesse da saúde pública realizar uma nova avaliação do perfil de benefício- risco do piroxicam.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Consequentemente, a Comissão Europeia enviou uma notificação que foi recebida pela EMEA em 2 de Agosto de 2006, tendo- se iniciado em 21 de Setembro de 2006 um processo de consulta nos termos do artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
A Comissão Europeia pediu o parecer do CHMP quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm piroxicam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
O CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado decorrentes de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e notificação espontânea de reacções farmacológicas adversas.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
O CHMP concluiu, em 21 de Junho de 2007, que os estudos epidemiológicos sugerem que as formulações sistémicas do piroxicam estão associadas a um risco mais elevado de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINE, bem como a um risco mais elevado de reacções cutâneas graves (SCAR, serious cutaneous adverse reactions) do que outros AINE não oxicans.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Consequentemente, o Comité emitiu uma série de recomendações, tal como apresentadas abaixo.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Estas recomendações baseiam- se nos elementos- chave anteriormente referidos publicados para o piroxicam em Setembro de 2006 e devem ser implementadas nas informações sobre o medicamento.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Quanto às formulações tópicas do piroxicam, o CHMP concordou não serem necessárias quaisquer restrições.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
O uso de AINE tópicos está associado a uma exposição sistémica marcadamente reduzida comparativamente com a administração sistémica e, por conseguinte, é de esperar uma taxa mais baixa de eventos sistémicos adversos com o uso de formulações tópicas.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Como tal, as recomendações a seguir apresentadas aplicam- se apenas às formulações sistémicas do piroxicam:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− o piroxicam não deve ser utilizado para o tratamento de qualquer patologia aguda devido à longa semivida de cerca de 50 horas e ao perfil de segurança do medicamento, dado que estão disponíveis terapêuticas igualmente eficazes e mais seguras; − os benefícios do piroxicam superam os riscos no alívio sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; − o piroxicam já não é uma opção de primeira linha em caso de indicação de um AINE; − a prescrição do piroxicam só deve ser feita por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; − foram adicionadas novas contra- indicações e advertências reforçadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo com o intuito de limitar a exposição ao piroxicam dos doentes sem factores de risco para a ocorrência de reacções gastrointestinais e cutâneas; − as medidas adicionais de minimização do risco incluem limitação da dose de piroxicam para 20 mg por dia e recomendações para o tratamento dos doentes no mais curto espaço de tempo para alívio dos sintomas, com revisão no espaço de 14 dias.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
A terapêutica de associação com agentes gastroprotectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve também ser cuidadosamente ponderada para todos os doentes e especialmente para os idosos.
Ref.
O CHMP concordou que as recomendações da alínea 3 do artigo 5. º do regulamento (CE) n. º 726/ 2004 emitidas em Outubro de 2006 e publicadas no sítio web da EMEA (ref. do documento:
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) continuam válidas para os medicamentos que contêm piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
A revisão concluiu não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de eventos trombóticos associados aos AINE não selectivos, apesar do perfil global de benefício- risco continuar a ser positivo.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− o CHMP teve em conta o processo de consulta efectuado nos termos do artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm piroxicam;
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− tendo em conta os dados disponíveis, o Comité concluiu que existe um risco acrescido de reacções gastrointestinas e cutâneas graves associadas às formulações sistémicas do piroxicam em comparação com outros AINE enquanto grupo;
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− o CHMP considerou que o perfil de benefício- risco para as formulações sistémicas do piroxicam é positivo no tratamento do alívio sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; contudo, o CHMP considerou que o perfil de benefício- risco do piroxicam no tratamento de patologias agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Uma série de restrições de utilização, advertências reforçadas e contra- indicações relacionadas com a segurança gastrointestinal e cutânea foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo;
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− o CHMP concluiu que o perfil de benefício- risco das formulações sistémicas dos medicamentos que contêm piroxicam nas indicações restritas acordadas é favorável;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− o CHMP concordou não serem necessárias quaisquer restrições relativamente às formulações tópicas do piroxicam e que o perfil de benefício- risco continua a ser favorável;
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
o CHMP recomendou, consequentemente, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I do Parecer e a alteração das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo das formulações sistémicas do piroxicam, tal como estipulado no Anexo III do Parecer nos termos da alínea 2 do artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Esta secção do RCM foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Esta secção do folheto informativo foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Assim, este RCM pode não necessariamente representar o texto actual. "
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA FORMULAÇÕES SISTÉMICAS DE MEDICAMENTOS CONTENDO PIROXICAM
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Indicações relativas à osteoartrose, artrite reumatóide e espondilite anquilosante devem estar redigidas do seguinte modo:
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4. 2, 4. 3 e 4. 4), piroxicam não é uma opção de primeira linha, no caso de estar indicado um AINE.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação individual dos riscos globais para o doente (ver secções 4. 3 e 4. 4). ”
The following indications must be deleted from this section:
As seguintes indicações devem ser retiradas desta secção:
Radiculalgia
Gota aguda Dismenorreia primária Dor pós- cirurgia Após tratamento dentário e infecções Alívio da febre e dor associada a inflamação aguda do trato respiratório superior Doenças musculosqueléticos agudas (por ex. bursite, tendinite) Doenças pós- traumáticas agudas Radiculalgia
4.2 Posology and Method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
A posologia das indicações descritas na secção 4. 1, devem estar redigidas do seguinte modo:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
“ A prescrição de piroxicam deve ser iniciada por médicos com experiência na avaliação diagnóstica e tratamento de doentes com doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose diária eficaz, durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
O benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no espaço de 14 dias.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Se for considerado necessário continuar o tratamento, este deve ser monitorizado frequentemente.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Visto que o piroxicam demonstrou estar associado a um aumento do risco de complicações gastrointestinais, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de uma terapêutica combinada com fármacos gastro- protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões), em particular nos doentes idosos. ”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
A posologia referente às indicações abaixo descritas deve ser retirada desta secção, de acordo com a secção 4. 1:
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
- História clínica de doenças gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
- Doentes com úlcera péptica activa, doença gastrointestinal inflamatória ou hemorragia
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
gravidade), a outros AINEs e a outros medicamentos.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
O benefício clínico e a tolerabilidade devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser imediatamente interrompido ao primeiro aparecimento de reacções cutâneas ou efeitos gastrointestinais relevantes.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração GI, Hemorragia, e Perfuração
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar efeitos gastrointestinais graves incluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que poderão ser fatais.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Estes efeitos adversos graves podem ocorrer em qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso, em doentes tratados com AINEs.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
A exposição de curta e longa duração aos AINEs tem um risco acrescido de efeitos GI graves.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um elevado risco de toxicidade gastrointestinal grave, relativamente a outros AINEs.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Os doentes com factores de risco significativo para efeitos GI graves só devem ser tratados com piroxicam após uma avaliação cuidadosa (ver secções 4. 3 e abaixo).
(see section 4.2).
Deve ser cuidadosamente considerada a possível necessidade de uma terapêutica combinada com agentes gastroprotectores (por ex. misoprostol ou inibidor da bomba de protões) (ver secção 4. 2).
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Complicações GI graves Identificação de indivíduos em risco O risco para desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade, sendo que a idade superior a 70 anos está associada a um risco elevado de complicações.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
A administração a doentes com idades superiores a 80 anos deve ser evitada.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Doentes a tomar concomitantemente corticosteróides orais, inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicilico em baixas doses, estão sujeitos a um risco acrescido de complicações GI graves (ver abaixo e secção 4. 5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Como com outros AINEs, a utilização de piroxicam em associação com agentes protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada nestes doentes em risco.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Doentes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e/ ou hemorragia durante o tratamento com piroxicam.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Deve ser pedido aos doentes que notifiquem qualquer sintoma abdominal novo ou pouco comum durante o tratamento.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Caso se suspeite de uma complicação gastrointestinal durante o tratamento, o piroxicam deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerada uma avaliação clínica e tratamento adicional.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Reacções cutâneas Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver secção 4. 8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um risco mais elevado de reacções cutâneas que outros AINEs não - oxicam.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos o aparecimento destas reacções ocorre durante o primeiro mês de tratamento.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Piroxicam deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
No entanto, aumenta- se o potencial de reacções adversas (ver secção 4. 4).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Estudos em humanos demonstraram que a utilização concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicilico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80%, relativamente ao valor habitual.
Anti-coagulants:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4. 4).
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Anticoagulantes: os AINEs, incluindo o piroxicam, podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
(see section 4.3).
Portanto, a utilização concomitante de piroxicam com anticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitada (ver secção 4. 4).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA FORMULAÇÕES SISTÉMICAS DE MEDICAMENTOS CONTENDO PIROXICAM
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
O QUE É PIROXICAM (Nome de Fantasia) E PARA QUE É UTILIZADO Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar ao benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
- se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/ infectadas no cólon).
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
- se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX- 2 e ácido acetilsalicílico, uma
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
- se já teve reacção alergica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesiculo- bulhosa (síndrome de Stevens - Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Fale com o seu médico imediatamente.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
(Nome de Fantasia) pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá- lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever- lhe, juntamente com (Nome de Fantasia), um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Certifique- se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
O seu médico pode limitar- lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente.
It’ s especially important to mention:
É extremamente importante que refira:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- se está a tomar ácido acetilsalicilico ou outro medicamento anti- inflamatório não esteróide para o alívio
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
da dor
allergies and hormone imbalances
- se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
alergias e desequilíbrios hormonais
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação
…. []…
da serotonina (ISRS)
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
- se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicilico, para prevenir a agregação plaquetária
…. []…
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
COMO TOMAR PIROXICAM Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
O seu médico irá avaliá- lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas.
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever- lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários. o seu estômago e intestino.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Não aumente a dose Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.
Take it as soon as you remember.
Se se esquecer de tomar piroxicam Tome- o assim que se lembrar.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
Do not double the dose.
Não duplique as doses.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO As autoridades nacionais competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Um comunicado dirigido aos profissionais de saúde (DHPC, Direct Healthcare Professional
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Communication) deve ser enviado a todos os profissionais de saúde que prescrevem piroxicam de acordo com as práticas nacionais.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Este comunicado deve informar os profissionais de saúde dos riscos de reacções gastrointestinais e cutâneas associadas ao piroxicam e deve estar em consonância com o DHPC aprovado pelo CHMP.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/ 470122/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 2 DO ARTIGO 31. º
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM