qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobilis OR Inac são superiores aos riscos na imunização activa de galinhas de carne reprodutoras para induzir imunidade passiva na descendência, reduzindo as infecções por Ornithobacterium rhinotracheale serótipo A, quando este agente está envolvido, e recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Nobilis OR Inac.
Other information about Nobilis OR Inac:
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre o Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Em 24 de Janeiro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis OR Inac.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10. 01. 2008
Target Species
Via di administração
Route of administration
Embalagem Conteúdo
Packaging Content
Dimensão Intervalo da de embalagem segurança
Package size
1 x 107
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
células por cada dose de 0, 25 ml
Emulsion for injection
Emulsão injectável Galinhas
Subcutaneous or intramuscular use
Via subcutânea ou intramuscular
Vial (PET)
Frasco para injectáveis (polietileno)
0 days
0 dias
Emulsion for injection
células por cada dose de 0, 25 ml
Chickens
Emulsão injectável Galinhas
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsão para injecção para galinhas
Per dose of 0.25 ml:
Por dose de 0, 25 ml:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Substância( s) activa( s):
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
1x107 células * numa suspensão de células inteiras inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, estirpe B3263/ 91 * * induzindo um título médio no teste de potência em galinhas, de mínimo 11, 2 (log2).
Adjuvant Light liquid paraffin:
Parafina líquida leve
Excipients Traces of formaldehyde
Vestígios de formaldeído
For a list of excipients, see section 6.1
Para a lista de excipientes, ver secção 6. 1.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Imunização activa de galinhas reprodutoras para induzir imunidade passiva aos frangos, reduzindo as infecções por Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, quando este agente está envolvido.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Em condições de campo, a imunidade passiva é transferida no período de postura durante 43 semanas após a última vacinação das galinhas reprodutoras, resultando numa duração da imunidade passiva nos frangos de, no mínimo, 14 dias após a incubação.
Do not use in birds in lay.
Não utilizar em aves no período de postura.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Antes de utilizar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15- 25ºC).
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Em estudos laboratoriais, após a necrópsia, foi encontrada em 40% das aves, uma ligeira tumefacção, no mínimo 14 dias após a vacinação por via subcutânea.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Em condições de campo, foram relatadas reacções clínicas sistémicas e reacções locais esporádicas.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Não utilizar em aves no período de postura (ver ponto 4. 3)
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a compatibilidade desta vacina com qualquer outra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por conseguinte, a segurança e a eficácia deste medicamento quando utilizado com outro (quando utilizado no mesmo dia ou em alturas diferentes) não foram demonstradas.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
O esquema de vacinação consiste em duas vacinações, uma dose de 0. 25 ml, administrada por via subcutânea no pescoço ou intramuscular no peito da galinha.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
A primeira vacinação pode ser administrada entre as 6- 12 semanas de idade.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
A segunda vacinação deve ser administrada, no mínimo, 6 semanas mais tarde entre as 14- 18 semanas de idade.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Comparativamente com a aplicação de dose única, não foram detectados efeitos secundários após aplicação de dose dupla de vacina.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Ocasionalmente, observam- se pequenas tumefacções locais (0. 5 - 2. 0 cm) que desaparecem nos 21 dias após a vacinação.
3 5.
3 Zero dias.
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Código ATCvet:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
A vacina destina- se a estimular a imunidade activa de galinhas reprodutoras de modo a induzir imunidade passiva nos frangos contra Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Parafina líquida leve, Polissorbato 80, Oleato de sorbitano, solução aquosa de fosfato tamponado
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
15 months Shelf life after first opening:
15 meses Prazo de validade após abertura do recipiente:
Use immediately after opening
Usar de imediato.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservar e transportar entre 2°C – 8°C.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Caixa em cartão com um frasco em Polietileno Tereftalato (PET) de 250 ml (1000 doses) ou 500 ml (2000 doses), fechado com tampa de borracha em halogenobutilo e selada com cápsula de alumínio codificada.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Koerverstraat 35 NL- 5831 NA Boxmeer Holanda
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobilis OR inac. é ou pode ser proibida em determinados Estados- membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar a Nobilis OR inac deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado - membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
● Dado que o ingrediente activo é um princípio de origem biológica destinado a imunização activa não é abrangido pelo Regulamento do Conselho CEE (2377/ 90)
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
● A designação dos adjuvantes e excipientes são incluídos no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Substâncias farmacologicamente activas
Animal Species All food producing species
Outras disposições
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Hidrocarbonetos minerais de baixa e alta viscosidade incluindo ceras
Polysorbate 80 Sodium chloride
Polissorbate 80
All food producing species All food producing species
Todas as espécies produtoras de alimentos
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Cloreto de sódio
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
Todas as espécies produtoras de alimentos
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
● O oleato de sorbitano (E 494), fosfato potássico dihidratado (E 340), fosfato dissódico hidratado (E 339) e cloreto de potássio (E 508) estão aprovados como aditivos em alimentação para consumo humano, estando assim abrangidos pelo Anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) nº 2377/ 90, para substâncias com um E- número1 (à excepção da lista de conservantes na parte C do Anexo III da Directiva do Conselho 95/ 2/ EC2).
1
____________________________ 1 JO Nº L272 de 25. 10. 1996, p. 2 2 JO Nº L61 de 18. 03. 1995, p. 1
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac., emulsão para injecção para galinhas
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
1x107 células * numa suspensão de células inteiras inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, estirpe B3263/ 91 * * induzindo um título médio no teste de potência em galinhas, de mínimo 11, 2 (log2).
Light liquid paraffin:
Parafina líquida leve Vestígios de formaldeído
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 frasco PET com 250 ml (1000 doses) 1 frasco PET com 500 ml (2000 doses)
Chickens
(Não será mencionado uma vez que está indicado no nome do medicamento)
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Injecção subcutânea no pescoço ou injecção intramuscular no peito da galinha, uma dose de 0, 25 ml.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Não utilizar em aves no período de postura.
Use immediately after opening
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 (250 ml) EU/ 2/ 02/ 036/ 002 (500 ml)
EU/ 2/ 02/ 036/ 002 (500 ml).
Lot: ……
{número}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac, emulsão para injecção para galinhas
ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Suspensão de células inteiras inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale Parafina liquida leve
ROUTES OF ADMINISTRATION
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Injecção s. c. ou i. m. de uma dose de 0, 25 ml
0 days
Zero dias
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Não utilizar em aves no período de postura A injecção acidental é perigosa leia o folheto informativo.
Use immediately
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar de imediato.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conservar e transportar entre 2- 8ºC.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NÚMERO DE LOTE DE FABRICO
Batch: ……
Lote número
PACKAGE LEAFLET
Código Nacional nº
15 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado e titular da autorização de fabrico:
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Koerverstraat 35 5831 NA Boxmeer Holanda
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac. emulsão para injecção para galinhas
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
1x107 células * numa suspensão de células inteiras inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, estirpe B3263/ 91 * * induzindo um título médio no teste de potência em galinhas, de mínimo 11, 2 (log2).
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Parafina líquida leve Vestígios de formaldeído
Do not use for birds in lay
Não utilizar em aves no período de postura.
Single dose of 0.25 ml.
Dose única de 0, 25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Injecção subcutânea no pescoço ou intramuscular no peito da galinha.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Antes de utilizar, deixe a vacina atingir a temperatura ambiente (15- 25ºC).
Use sterile vaccination equipment.
Usar equipamento esterilizado.
Vaccination scheme:
Esquema de vacinação:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
O esquema de vacinação consiste em duas vacinações, uma dose de 0, 25 ml, administrada por via subcutânea no pescoço ou intramuscular no peito da galinha.
To the user:
18 Aviso ao utilizador:
17 To the physician:
Aviso ao médico:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver a polpa ou o tendão de um dedo.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Ocasionalmente, observam- se pequenas tumefacções locais (0, 5- 2, 0 cm) que desaparecem nos 21 dias após a vacinação.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
O medicamento contém células inteiras inactivadas de Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A, estirpe B3263/ 91, misturado com um óleo adjuvante.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
A vacina destina- se a estimular a imunização activa de galinhas reprodutoras de modo a induzir imunidade passiva nos frangos contra Ornithobacterium rhinotracheale serotipo A.
What is Nobilis IB 4-91?
O que é o Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
O Nobilis IB 4- 91 é uma vacina em pastilha liofilizada para reconstituição em solução para administração.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
O Nobilis IB 4- 91 contém o vírus vivo atenuado (alterado para não causar a doença) da Bronquite Infecciosa aviária.
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Para que é utilizado o Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
O Nobilis IB 4- 91 é utilizado na imunização activa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da Bronquite Infecciosa, causados pela estirpe variante 4- 91, que causa esta doença nas galinhas.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a galinhas mais velhas, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal (inspirada através do nariz) ou ocular (absorvida através dos olhos).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
A vacina pode ser administrada a galinhas de 7 dias de idade ou mais velhas, pela água de bebida.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Para uma imunidade mais duradoura, as galinhas devem ser revacinadas de seis em seis 6 semanas.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Como funciona o Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
O Nobilis IB 4- 91 contém o vírus vivo da Bronquite Infecciosa aviária atenuado para não causar a doença.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Quando as galinhas são expostas a este vírus atenuado, esta pequena exposição ajuda o sistema imunitário das galinhas a reconhecer e combater o vírus da Bronquite Infecciosa aviária.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Posteriormente, se estiverem expostas a este vírus, as galinhas não serão infectadas ou a infecção será muito menos grave.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Como foi estudada a eficácia do Nobilis IB 4- 91?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
A vacina Nobilis IB 4- 91 foi estudada em diversos esquemas de vacinação em vários ensaios, e administrada por spray de gota grossa a galinhas de várias idades.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Os principais indicadores de aferição da eficácia foram o desenvolvimento de anticorpos ao vírus IB 4- 91, a taxa global de mortes das galinhas e a percentagem de galinhas rejeitadas devido à doença.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
A eficácia da vacina Nobilis IB 4- 91 foi também comparada com grupos de controlo, ou seja, com grupos de galinhas não vacinadas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis IB 4- 91 durante os estudos?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Verificou- se uma resposta imunitária clara à vacina Nobilis IB 4- 91.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Num ensaio, após três semanas, 100% das galinhas desenvolveram anticorpos contra o vírus IB 4- 91 em comparação com 17% nos grupos de controlo.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Quais os efeitos secundários do Nobilis IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
A vacinação com Nobilis IB 4- 91 pode causar sintomas respiratórios ligeiros da doença, que podem durar alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Não são necessárias precauções, mas recomenda- se a lavagem e desinfecção das mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Por que foi aprovado o Nobilis IB 4- 91?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concordou que os benefícios do Nobilis IB 4- 91 são superiores aos riscos que comporta na imunização activa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da Bronquite Infecciosa causados pela estirpe variante 4- 91.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
O comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Nobilis IB 4- 91.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Outras informações sobre o Nobilis IB 4- 91 Em 9 de Junho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis IB 4- 91.
Invented name
Nome de Fantasia
Withdrwal period
Intervalo de segurança
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Vírus vivo atenuado da Bronquite Infecciosa, estirpe variante 4- 91: ≥ 3, 6 log10 DIO50 *
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vacina liofilizada Galinhas para suspensão.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Para administração por via intranasal / ocular, spray ou na água de bebida
vial of Type II hydrolytic glass
Frasco de vidro hidrolítico Tipo II
10 ml vial
Frasco de 10 ml
1/ 3 EU Number
1/ 3 Número EU
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vacina liofilizada para suspensão.
10 x 1000 doses
Frasco de 10 x 1000 vidro doses hidrolítico Tipo II
10 x 5000 doses
10 x 5000 doses
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Vírus vivo atenuado da
Chickens
Vacina liofilizada Galinhas para suspensão.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Para administração por via intranasal / ocular,
vial of Type II hydrolytic glass
Frasco de vidro
10 x 500 10 ml vial doses
Frasco de 10 ml
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Título viral requerido para produzir infeção 50% em dos embriões inoculados.
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91
Each vial contains per dose:
Cada frasco contém por dose:
Active substance
Substância activa:
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Título vírico necessário para produzir infecção em 50% dos embriões inoculados.
Lyophilisate for suspension.
Lofilizado para suspensão.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Imunização activa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da Bronquite Infecciosa, causados pela estirpe variante 4- 91.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
4. 3 Contra- indicações
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
A eficácia da vacina contra a Rinotraqueíte dos Perús (TRT), administrada no periodo de 7 dias após vacinação no primeiro dia de idade com Nobilis IB 4- 91, pode ser adversamente afectada, estando assim, este esquema de vacinação contra- indicado.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Advertências especiais para cada espécie alvo
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
O vírus vacinal pode disseminar- se de galinhas vacinadas para galinhas não- vacinadas, devendo tomar- se a precaução de separar aves vacinadas de aves não vacinadas.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Lavar e desinfectar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4- 91 está indicada para proteger galinhas contra os sinais respiratórios da doença causada apenas pela estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa, não devendo ser usada para substituir outras vacinas contra o vírus da Bronquite Infecciosa.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
O medicamento não deve ser
2/ 17 relevant in the area.
2/ 17 utilizado em áreas onde a estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa não seja considerada epidemiologicamente relevante.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Deve ter- se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área em que não esteja presente.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Deve- se ter cuidado para evitar a disseminação do vírus vacinal de aves vacinadas para faisões.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
A Vacinação com Nobilis IB 4- 91 pode induzir sintomas respiratórios ligeiros da doença, que podem persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
A Nobilis IB 4- 91 demonstrou ser segura em poedeiras e reprodutoras durante o período de postura.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
A eficácia da vacina contra a Rinotraqueíte dos Perús (TRT) administrada no período de 7 dias após vacinação no primeiro dia de idade com Nobilis IB 4- 91, pode ser adversamente afectada.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Pelo menos 3, 6 log10 DIO50 (1 dose) por animal quer por vacinação por spray, água de bebida ou por administração intranasal/ ocular.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve- se usar a dosagem imediatamente mais alta.
Guideline:
Recomendação:
Broiler:
Frangos de carne:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a frangos mais velhos, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal/ ocular.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
A vacina pode ser administrada a frangos de 7 dias de idade ou mais velhos, pela água de bebida.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Para uma imunidade mais duradoira, os frangos devem ser revacinados todas as 6 semanas após a administração inicial.
Future layers and breeders:
Futuras poedeiras e reprodutoras:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
A vacina pode ser administrada a futuras poedeiras e reprodutoras a partir das três semanas de idade, por via intranasal/ ocular, método do spray ou na água de bebida.
Spray method:
Método do spray:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
A vacina deve, preferencialmente ser dissolvida em água destilada ou em alternativa em água limpa e fresca.
The appropriate number of vials should be opened under water.
O número apropriado de frascos deve ser aberto debaixo de água.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
O volume para reconstituição deve ser suficiente para garantir uma correcta distribuição quando dispersa entre os frangos.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Este variará de acordo com as idades dos frangos a serem vacinados e com o sistema de maneio, mas sugerem- se 250 a 400 ml de água por cada 1000 doses.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
A suspensão vacinal deve ser dispersa correctamente sobre o número correcto de frangos, a uma distância de 30 a 40 cm, usando um spray de gota grossa, de preferência quando os frangos estão empoleirados juntos, ao abrigo da luz.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
O aparelho dispersor deve estar livre de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfectantes, devendo ser, em princípio, apenas usado para vacinações.
Drinking water:
Água de bebida:
The vials should be opened under water.
Os frascos devem ser abertos debaixo de àgua.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Para a administração da vacina, em regra geral, dissolver 1000 doses num litro de água por dias de idade, até um volume máximo de 20 litros por 1000 dose.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser aumentada até 40 litros por 1000 doses.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Adicionando aproximadamente 2 gramas de leite em pó desnatado ou 20 ml de leite desnatado líquido, por litro de água, o vírus retem por mais tempo, a sua actividade.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
3/ 17 Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1- 2 horas.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
A vacina deve ser dada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou durante o período fresco num dia quente.
Feed should be available when vaccinating.
A comida deve estar disponível, durante a vacinação.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
A água deve ser retirada antes da vacinação, para induzir sede nas galinhas.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
A duração de tempo da retirada de água, está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
A privação da água deve ser mantida o menor período de tempo possível, com um minímo de meia hora.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
É essencial uma quantidade suficiente de contentores de água, para fornecer um espaço de bebida adequado.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Estes devem estar limpos e livres de vestígios de detergentes e desinfectantes.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Voltar ao fornecimento normal de água, assim que a água com a vacina tenha sido consumida.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Administração intranasal/ ocular: dissolver a vacina em solução salina fisiológica ou em água destilada (usualmente 30 ml por 1000 doses, 75 ml por 2500 doses) e administrar com um conta- gotas standard.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Uma gota deve ser aplicada na narina ou no olho.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
A administração ocular/ intranasal ou spray por gota grossa, oferece as melhores respostas, devendo aqueles métodos, serem os métodos preferidos, especialmente quando se vacinam frangos jovens.
Vaccination programme:
Programa de vacinação:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
O Médico Veterinário deve determinar o esquema de vacinação óptimo de acordo com a situação local.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Foi demonstrado ser segura, com 10 vezes a dose máxima, para espécias alvo, quando administrada por todas as vias e métodos de administração.
ATC vet code:
ATC Vet code:
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Imunização activa contra a Bronquite Infecciosa, estirpe variante 4- 91, do vírus da Bronquite Infecciosa, causador de Bronquite Infecciosa em galinhas.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, gelatina, digerido pancreático de caseína, fosfato dissódico, água para injectáveis.
Do not mix with any other medicinal product..
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
In freeze-dried form:
Na forma liofilizada:
After reconstitution:
Após a reconstituição:
The vaccine should be used within 2 hours.
9 meses entre 2 e 8ºC A vacina deve ser usada dentro de 2 horas
6.4 Special precautions for storage
4/ 17 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store at 2-8°C.
Conservar entre 2- 8ºC.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Um frasco de vidro hidrolítico do tipo II, de 10 ml, contendo 500, 1000, 2500, 5000 ou 10. 000 doses do liofilizado da vacina.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
O frasco é fechado com uma tampa de borracha de halogenobutil e selada com uma cápsula de alumínio codificada.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
O medicamento apresenta- se como um frasco simples ou embalagem múltipla de 10 frascos da mesma dosagem.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Elimine os resíduos por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Koverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Baixos
9 June 1998
9 June 1998 / 9 de Junho 2008
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobilis IB 4- 91 é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Nobilis IB 4- 91 deverá consultar préviamente a respectiva autoridade competente do Estado - Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Países Baixos
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Países Baixos
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) a administração do medicamento a animais interferir na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornar difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados; b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade for praticamente inexistente no território em questão.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Vírus vivo atenuado da Bronquite Infecciosa, estirpe variante 4- 91: ≥ 3, 6 log10 DIO50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* DIO50 = 50% Dose Infecciosa Ovo.
Lyophilisate for suspension.
Liofilizado para suspensão.
PACKAGE SIZE
DIMENSÃO DA( S) EMBALAGEM( NS)
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10. 000 doses
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vacina contra a Bronquite Infecciosa Aviária.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Para administração intranasal/ ocular, spray ou por água de bebida.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
O medicamento não deve ser utilizado em áreas onde a estirpe variante 4- 91 do vírus da Bronquite Infecciosa não seja considerada epidemiologicamente relevante Deve ter- se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área onde não esteja presente.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Store at 2-8°C.
Conservar entre 2 e 8ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FÔR CASO DISSO
Read package leaflet before use.
utilizar, leia o folheto informativo.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Keep out of reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 INDICAÇÕES
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
≥ 3, 6 log10 DIO50 do Vírus da Bronquite Infecciosa. por dose.
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
ROUTES OF ADMINISTRATION
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
intranasal/ ocular, spray or drinking water
intranasal/ ocular, spray ou por água de bebida.
BATCH NUMBER.
NÚMERO DO LOTE
EXP.
VAL.:
For animal treatment only
Uso veterinário
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91, liofilizado para suspensão
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Vírus vivo atenuado da Bronquite Infecciosa, estirpe variante 4- 91: ≥ 3, 6 log10 DIO50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Título vírico necessário para produzir infecção em 50% dos embriões inoculados.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Futuras poedeiras e reprodutoras não devem ser vacinadas antes das 3 semanas de idade.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
A Vacinação com a Nobilis IB 4- 91 pode induzir sintomas respiratórios ligeiros da doença, que pode persistir por um período de alguns dias, dependendo da saúde e condição das galinhas.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve usar- se a dosagem imediatamente mais alta.
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
A vacina pode ser administrada a partir do primeiro dia de idade e a galinhas mais velhas, por spray de gota grossa, ou por administração por via intranasal/ ocular.
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
A vacina deve, preferencialmente ser dissolvida em água destilada ou em alternativa água limpa e fresca.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
O número apropriado de frascos deve ser aberto debaixo de água.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
A suspensão vacinal deve ser dispersa correctamente sobre o número correcto de frangos, a uma distância de 30 a 40 cm, usando um spray de gota grossa, de preferência quando os frangos estão empoleirados, juntos ao abrigo da luz.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
O aparelho dispersor deve estar livre de sedimentos, corrosão e vestígios de desinfectantes, devendo ser, em princípio, apenas usado para fins de vacinações.
The vials should be opened under water.
Os frascos devem ser abertos debaixo de água.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Para a administração da vacina, em regra geral, dissolver 1000 doses num litro de água por dias de idade, até um volume máximo de 20 litros por 1000 doses.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1- 2 horas.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
A vacina deve ser dada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou durante o periodo fresco num dia quente.