qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tal como com todas as vacinas, Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
ANTES DE ADMINISTRAR VACINA CONTRA A PRÉ- PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg não deve ser administrada:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado,
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Tome especial cuidado com Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
(see section 6.
• se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio. (ver secção 6.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Outras informações). • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída. • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Nas primeiras semanas após a vacinação com Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg os resultados destas análises podem não ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver feito recentemente outra vacina.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Não há informação sobre a administração de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg na mesma altura que outras vacinas.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Por conseguinte, Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg não se destina a ser administrada na mesma altura que outras vacinas.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
No entanto, se isto não puder ser evitado, a outra vacina será administrada no outro braço.
Any side effects that occur may be more severe.
Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Gravidez e aleitamento Não existe informação sobre a utilização de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg na mulher grávida ou a amamentar.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida ou a amamentar.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Informe o seu médico se está/ ou pode estar grávida ou se pretende vir a estar, ou se está a amamentar e siga as suas recomendações.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis ” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 27 O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio e de potássio ”.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
COMO VACINA CONTRA A PRÉ- PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg É ADMINISTRADA
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Irá receber duas doses de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
O médico ou enfermeiro irão administrar Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
A vacina nunca deverá ser administrada numa veia ou na pele.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): • Fadiga • Dores de cabeça • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção • Febre • Músculos doridos, dor nas articulações
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina): • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés • Tonturas • Sonolência • Insónia • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição • Comichão, reacções cutâneas • Sensação de mal- estar geral
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Outros efeitos secundários que ocorreram, nos dias ou semanas seguintes à vacinação, com as vacinas da gripe correntes incluem:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
28 ♦ Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1. 000 doses de vacina): • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos • Espasmos • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia ou nódoas negras • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Muito raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1000 doses de vacina): • Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos com problemas renais • Inflamação temporária do cérebro e dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia, que se pode propagar em todo o corpo.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
COMO CONSERVAR VACINA CONTRA A PRÉ- PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg
Before the vaccine is mixed:
Antes da reconstituição da vacina:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
After the vaccine is mixed:
Após reconstituição da vacina:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Qual a composição de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg
- Active substance:
- A substância activa é:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Após reconstituição, uma dose (0, 5 ml) contém 3, 75 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus influenza:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
O frasco para injectáveis da emulsão contém o “ adjuvante ” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Este componente contém esqualeno (10, 68 miligramas) DL- α- tocoferol (11, 86 miligramas) e polissorbato 80 (4, 85 miligramas).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
- Other ingredients:
- Outros componentes:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2PO4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl2), água para preparações injectáveis
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg e conteúdo da embalagem
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Uma embalagem de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é constituída por:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2, 5 ml de suspensão (antigénio) para 10
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2, 5 ml de emulsão (adjuvante) para 10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
31 Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é constituída por dois recipientes:
Prior to administration, the two components should be mixed.
Antes de administração, os dois componentes devem ser misturados.
What is HBVAXPRO?
O que é o HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
O HBVAXPRO é uma vacina, que está disponível na forma de suspensão injectável em frascos para injectáveis e seringas pré- cheias.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
O HBVAXPRO está disponível em duas dosagens (10 e 40 microgramas/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Para que é utilizado o HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
O HBVAXPRO é utilizado para vacinar contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
How is HBVAXPRO used?
Como se utiliza o HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injecções do HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
A dose recomendada para crianças até aos 15 anos de idade é de 0, 5 ml da dosagem mais baixa (10 microgramas/ ml) em cada injecção.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Para os adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos, procede- se à administração de 1 ml da dosagem mais baixa em cada injecção.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
A dosagem mais alta (40 microgramas/ ml) é utilizada nos doentes submetidos ou prestes a submeterem- se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
O HBVAXPRO é habitualmente administrado como uma injecção no músculo da coxa dos recém- nascidos e lactentes e no músculo do ombro das crianças, adolescentes e adultos.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
O momento de administração das injecções depende da idade da pessoa, da resistência do sistema imunitário, da resposta à vacinação e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How does HBVAXPRO work?
Como funciona o HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
O HBVAXPRO é uma vacina.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O HBVAXPRO contém pequenas quantidades do ‘ antigénio de superfície ’ (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os antigénios de superfície como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
O sistema imunitário passa, então, a ser
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Os antigénios de superfície são também ‘ adsorvidos ’.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Isto significa que estão fixados a compostos de alumínio para ajudar a estimular uma resposta melhor.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
O HBVAXPRO foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito de eliminar o conservante tiomersal, que contém mercúrio.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
A exposição repetida a mercúrio a partir de fontes como medicamentos e alimentos pode levar à sua acumulação nos órgãos.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Esta acumulação pode ser perigosa e um motivo de preocupação.
How has HBVAXPRO been studied?
Como foi estudado o HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Na medida em que a substância activa utilizada no HBVAXPRO já estava autorizada na UE, não foram realizados estudos formais sobre o HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância activa que o HBVAXPRO.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo HBVAXPRO durante os estudos?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas sem tiomersal produziram níveis protectores de anticorpos contra o vírus da hepatite B num grau semelhante às vacinas que continham tiomersal, no final do esquema de vacinação.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância activa que o HBVAXPRO.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Qual é o risco associado ao HBVAXPRO?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVAXPRO (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HBVAXPRO, consulte o Folheto Informativo.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
O HBVAXPRO não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used in people with a severe fever.
Não deve ser utilizado em pessoas com febre grave.
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como sucede com todas as vacinas, se o HBVAXPRO for utilizado em recém- nascidos muito prematuros, existe o risco de os bebés sofrerem de apneia (pausas breves na respiração).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A sua respiração deve ser monitorizada durante três dias após a vacinação.
Why has HBVAXPRO been approved?
Por que foi aprovado o HBVAXPRO?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não diminuiu a sua eficácia na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B, tendo reduzido os seus riscos.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Consequentemente, o Comité concluiu que os benefícios do HBVAXPRO são superiores aos seus riscos na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em pessoas consideradas em situação de risco de exposição ao vírus da hepatite B.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o HBVAXPRO.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Outras informações sobre o HBVAXPRO Em 27 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à SANOFI PASTEUR MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HBVAXPRO.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Abril de 2006.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
O EPAR completo sobre o HBVAXPRO pode ser consultado aqui.
Route of administration
Via de administracão
Content (concentration)
Conteúdo (concentracão)
1 pre-filled syringe without needle
1 seringa pré- carregada sem agulha incorporda
10 pre-filled syringes without needle
10 seringas pré- carregadas sem agulha incorporda
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 frasco para injectáveis + 1 seringa + 1 agulha
20 pre-filled syringes without needle
20 seringas pré- carregadas sem agulha incorporda
50 pre-filled syringes without needle
50 seringas pré- carregadas sem agulha incorporda
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 seringa pré- carregada com 1 agulha separada
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 seringas pré- carregadas com 1 agulha separada
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 seringa pré- carregada com 2 agulhas separadas
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 seringas pré- carregadas com 2 agulhas separadas
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 seringas pré- carregadas com 2 agulhas separadas
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * -------------- 5, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 25 miligrama Al+).
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* produzido a partir da estirpe recombinante da levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150- 2- 3)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensão injectável Suspensão ligeiramente opaca e branca.
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Indicações terapêuticas
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em crianças e adolescentes (desde a nascença até aos 15 anos de idade) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infecção com hepatite B.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Posologia Crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 15 anos de idade): deve ser usada 1 dose (5 µg) de 0, 5 ml em cada injecção.
Primary vaccination:
Vacinação primária:
A course of vaccination should include at least three injections.
O regime de vacinação deve incluir pelo menos três injecções.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 meses: duas injecções com um intervalo de 1 mês; a terceira injecção é administrada 6 meses depois da primeira administração.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: três injecções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
2 Recomenda- se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Os lactentes que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.
Booster:
Doses de Reforço:
Immunocompetent vaccinees
Vacinados imunocompetentes
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em individuos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem actualmente uma recomendação de uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Vacinados imuno- incompetentes (ex. doentes pré- diálise, doentes transplantados)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs) seja inferior a 10 UI/ l.
Revaccination of nonresponders
Revacinação de não respondedores
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15- 25% produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30- 50% após três doses adicionais.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti- hepatite B quando se administram doses superiores à da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reacções adversas locais ou sistémicas.
Special dosage recommendations:
Recomendações especiais de posologia:
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Recomendações de posologia para recém- nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- À nascença (no prazo de 24 horas), administrar uma dose de imunoglobulina da hepatite B.
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- A primeira dose de vacina deve ser administrada nos 7 dias que se seguem ao nascimento,
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, à nascença, desde que em locais de injecção diferentes.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- As doses subsequentes de vacina deverão ser administradas de acordo com o esquema nacional
schedule.
de vacinação.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Recomendação de posologia para exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B (p. e. através de agulha contaminada)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
(no espaço de 24 horas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- A primeira dose da vacina deve ser administrada no espaço de 7 dias após a exposição e pode
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina da hepatite B, mas num local de injecção diferente.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vacina, caso sejam necessárias (i. e. dependendo da situação serológica do doente), para protecção a curto e longo prazo.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem
given as in the recommended immunisation schedule.
ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Modo de administração Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
3 A zona anterolateral da coxa é o local recomendado para a injecção intramuscular nos recém- nascidos e lactentes.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
O músculo deltóide é o local preferido para a injecção intramuscular, em crianças e adolescentes.
Do not inject intravascularly.
Não administrar por via intravenosa.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia ou com perturbações da coagulação.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Para instruções de preparação, ver secção 6. 6.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
- Severe febrile illness
- Doença febril grave.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infecção não reconhecida à data da vacinação.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infecção da hepatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não impedirá a infecção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros patogénicos que possam infectar o fígado.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tal como em todas as vacinas injectáveis, deve ter- se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de se darem reacções anafilácticas raras após a administração da vacina.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Por este motivo, podem ocorrer reacções de sensibilização.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
This vaccine can be administered:
Esta vacina pode ser administrada:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- para completar uma imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos pré- vacinados
received another hepatitis B vaccine.
com outra vacina contra a hepatite B.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
4 Not relevant.
Não relevante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
4 Foram registados os seguintes efeitos adversos após o uso alargado da vacina.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros (< 1/ 10000) Trombocitopénia, linfadenopatia
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Doenças do sistema imunitário Muito raros (< 1/ 10000) Doença do soro, anafilaxia, poliarterite nodosa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Doenças do sistema nervoso Muito raros (< 1/ 10000) Parestesia, paralisia de Bell, neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, paralisia facial), neurite (incluindo síndroma de Guillain- Barré, neurite óptica, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, doença desmielinizante do sistema nervoso central, exacerbação da esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, cefaleias, tonturas, sincope
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Vasculopatias Muito raros (< 1/ 10000) Hipotensão, vasculite
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros (< 1/ 10000) Sintomas semelhantes aos do broncospasmo, apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Doenças gastrointestinais Muito raros (< 1/ 10000) Vómitos, náuseas, diarreia, dores abdominais
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros (< 1/ 10000) Exantema, alopécia, prurido, urticária, eritema multiforme, angioedema, eczema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros (< 1/ 10000) Artralgia, artrite, mialgia, dor nas extremidades
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacções locais (no local de injecção): dor transitória, eritema, endurecimento Muito raros (< 1/ 10000) Fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exames complementares de diagnóstico Muito raros (< 1/ 10000) Aumento de enzimas hepáticos
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Anti- infeccioso, código ATC:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs) igual ou superior a 10 IU/ I, medido 1 a 2 meses após a última injecção, correlaciona- se com a protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Estudos clínicos revelaram que 96% dos 1497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti- hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protector de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (≥ 10 UI/ I).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protectores de antigénios foram 97, 5% e 97, 2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/ l, respectivamente.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
A eficácia protectora de uma dose de imunoglobulina de hepatite B à nascença, seguida de 3 doses de uma formulação anterior de vacina anti- hepatite B recombinante da Merck, tem sido demonstrada em recém- nascidos de mães positivas para ambos, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs) e antigénio e do vírus da hepatite B (AgHBe).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infecção crónica por hepatite B foi de 95%, comparada com a taxa de infecção registada nos controles não tratados.