qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
As situações clínicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada, terapêutica com insulina intensificada, neuropatia diabética ou medicamentações tais como com os beta- bloqueadores.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
As
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
3 reacções de hipoglicemia ou hiperglicemia não corrigidas podem causar perda de consciência, coma ou morte.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doença ou perturbações emocionais.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, também pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Fazer exercício físico imediatamente a seguir às refeições pode aumentar o risco de hipoglicemia.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Uma consequência da farmacodinamia dos análogos de insulina de acção rápida é que, no caso de ocorrer hipoglicemia, esta pode ocorrer mais cedo após uma administração, comparativamente com a insulina humana solúvel.
Humalog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
O Humalog só deve ser utilizado em crianças como substituição da insulina solúvel quando uma rápida acção da insulina possa ser benéfica.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Por exemplo o momento das injecções em relação às refeições.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de medicamentos com actividade hiperglicemiante, tais como, contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta- 2 (tais como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de medicamentos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueantes, octreotido ou álcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina (insulino- dependentes ou diabetes gravídica).
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
As doentes diabéticas devem ser instruídas para informarem o médico no caso de estarem grávidas ou planearem uma gravidez.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
É essencial uma monitorização cuidadosa do controlo da glucose, bem como do estado geral de saúde nas doentes diabéticas grávidas.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ ou a dieta em diabéticas que estejam a amamentar.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
4 (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Isto reveste- se de particular importância nos doentes que têm pouca ou nenhuma consciência dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes episódios de hipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
A hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer.
No
A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e em casos extremos à morte.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Não se apresenta uma frequência específica para a hipoglicemia, uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores, como por exemplo, da dieta e do nível de exercício do doente.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
É frequente (1/ 100 a < 1/ 10) surgir alergia no local de administração.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Pode ocorrer vermelhidão, tumefacção e prurido no local da administração.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Em certos casos, este facto pode estar relacionado com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes no desinfectante da pele ou má técnica de injecção.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Alergia sistémica, a qual é rara (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Esta pode provocar erupção cutânea no corpo todo, dispneia, pieira, diminuição da tensão arterial, taquicardia ou sudação.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Casos graves de alergia generalizada podem pôr a vida em perigo.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodistrofia no local da administração é pouco frequente (1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
As insulinas não têm uma definição específica de sobredosagem, dado que as concentrações de glucose no soro resultam de interacções complexas entre os níveis de insulina, a disponibilidade de glucose e outros processos metabólicos.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Pode ocorrer hipoglicemia, como resultado de um excesso de actividade de insulina, em função da ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferença, confusão, palpitações, cefaleias, sudação e vómitos.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Episódios ligeiros de hipoglicemia responderão à administração oral de glucose, de outro açúcar ou de produtos açucarados.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Pode conseguir- se a correcção da hipoglicemia de gravidade moderada através da administração de glucagina por via intramuscular ou subcutânea, seguida pela administração oral de hidratos de carbono, quando o doente se encontrar suficientemente recuperado.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Deve ser administrada uma solução de glucose por via intravenosa aos doentes que não respondam à glucagina.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
No entanto, deve administrar- se uma solução de glucose por via intravenosa, se a glucagina não estiver disponível ou se o doente não responder à glucagina.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Deve dar - se uma refeição ao doente, logo que este recupere a consciência.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
ATC code:
Análogo da insulina humana de acção rápida, classificação ATC:
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
A actividade principal da insulina lispro é a regulação do metabolismo da glucose.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Para além desta, as insulinas têm várias acções anabólicas e anti- catabólicas em diferentes tecidos.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dentro do tecido muscular, estas incluem, aumento do glicogénio, dos ácidos gordos, do glicerol, da síntese proteica e da captação de aminoácidos, enquanto que diminuem a glicogenólise, a gluconeogénese, a cetogénese, a lipólise, o catabolismo proteico e a libertação de aminoácidos.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrada mais perto da refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparada com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
A insulina lispro actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando comparada com a insulina solúvel.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com insulina lispro em comparação com insulina humana solúvel.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tal como todas as preparações de insulina, a duração da acção da insulina lispro pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende da dose, do local de administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
O perfil de actividade típico após uma administração subcutânea, está ilustrado abaixo.
Insulin Lispro
Tempo (horas)
Humulin R Hypoglycaemic Activity
O perfil farmacodinâmico da insulina lispro em crianças é semelhante ao verificado nos adultos.
1
A insulina lispro mostrou ser equipotente à insulina humana numa base molar mas o seu efeito é mais rápido e de menor duração.
2
2 Propriedades farmacocinéticas
3
Quando se considera a relevância clínica destas cinéticas, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose (tal como referido em 5. 1).
4
Também em doentes com compromisso hepático, a insulina lispro mantém uma absorção e eliminação mais rápida, comparativamente com a insulina humana solúvel.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
1 Lista de excipientes
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
m- Cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico, 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Pode utilizar- se ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7, 0 – 7, 8.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
2 Incompatibilidades
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
As preparações de Humalog não devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos, exceptuando os indicados na secção 6. 6.
6.1 List of excipients
3 Prazo de Validade
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Após a primeira utilização do frasco para injectáveis, a solução deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Não exponha ao calor excessivo ou à luz solar directa.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
A solução é acondicionada em frascos para injectáveis de vidro tipo Ι, fechados com rolhas de borracha butílica ou alobutílica e fixadas com selos de alumínio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para vedar as rolhas de borracha.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 frasco para injectáveis de Humalog de 10 ml.
2 x 10 ml Humalog vials.
2 frascos para injectáveis de Humalog de 10 ml 5 caixas, cada uma com 1 frasco para injectáveis de Humalog de 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instruções de utilização e manipulação O frasco para injectáveis deve ser utilizado com uma seringa apropriada (marcações de 100 U).
a) Preparing a dose
a) Preparação da Dose
Inspect the Humalog solution.
Examine a solução de Humalog.
It should be clear and colourless.
Esta deve estar límpida e incolor.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize o Humalog se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Se estiver a usar um novo frasco para injectáveis, retire a tampa de plástico de protecção, mas não retire a rolha de borracha.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Se o regime terapêutico exigir a injecção de insulina basal e de Humalog ao mesmo tempo, as duas podem ser misturadas na seringa.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Se misturar insulinas, consulte as instruções para mistura de insulinas, que se seguem na secção ii) e secção 6. 2
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Humalog prescrita.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Limpe o topo do frasco para injectáveis com um algodão humedecido em álcool.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injectáveis de Humalog e injecte ar no frasco para injectáveis.
Turn the vial and syringe upside down.
Volte o frasco para injectáveis e seringa de cabeça para baixo.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Segure firmemente o frasco para injectáveis e seringa numa das mãos.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Certifique- se que a ponta da agulha está mergulhada no Humalog, retire a dose pretendida para a seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis, verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Humalog na seringa.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Empurre- as com o êmbolo e retire a dose correcta.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retire a agulha do frasco para injectáveis e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
II) Mistura de Humalog com Insulinas Humanas de acção mais longa (Ver secção 6. 2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
O Humalog só deve ser misturado com insulinas humanas de acção mais longa, por conselho do médico.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Introduza ar na seringa em quantidade igual à quantidade da dose de insulina de acção mais longa que vai utilizar.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Introduza a agulha no frasco para injectáveis de insulina de acção mais longa e injecte o ar.
Withdraw the needle.
Retire a agulha.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Injecte agora ar no frasco para injectáveis de Humalog da mesma maneira, mas não retire a agulha.
Turn the vial and syringe upside down.
Inverta o frasco para injectáveis e a seringa ficando a rolha para baixo.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Certificando- se de que a ponta da agulha está mergulhada no Humalog, retire a dose pretendida de Humalog para dentro da seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Humalog.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retire a agulha do frasco para injectáveis de Humalog e introduza- a no frasco para injectáveis de insulina de acção mais longa.
Turn the vial and syringe upside down.
Inverta o frasco para injectáveis e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Segure o frasco para injectáveis e a seringa firmemente numa mão e abane cuidadosamente.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Certificando- se que a ponta da agulha está mergulhada na insulina, retire a dose de insulina de acção mais longa.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Retire a agulha do frasco para injectáveis e pouse a seringa de modo a que a agulha não toque em nada.
b) Injecting a dose
b) Administração da dose
Choose a site for injection.
Escolha o local para a administração.
Clean the skin as instructed.
Desinfecte a pele conforme aconselhado.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Estabilize a pele, esticando- a ou fazendo uma grande prega cutânea.
Insert the needle and inject as instructed.
Espete a agulha e injecte de acordo com as instruções.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Retire a agulha e aplique uma leve pressão no ponto da administração, durante alguns segundos.
Do not rub the area.
Não esfregue a área.
Dispose of the syringe and needle safely.
Deite fora a seringa e a agulha em condições de segurança.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Os locais de administração devem ser mudados de modo a que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.
c) Mixing insulins
c) Mistura de insulinas
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Não misture insulina em frasco para injectáveis com insulina em cartuchos.
See section 6.2.
Ver secção 6. 2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
1 frasco para injectáveis de Humalog de 10 ml 2 frascos para injectáveis de Humalog de 10 ml.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 de Abril de 1996 Data da última renovação:
30th April 2006
30 de Abril de 2006
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 U/ ml, solução injectável em cartucho.
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Cada cartucho contém 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Após a administração, o local não deve ser massajado.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog está dependente da dose, local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
A conselho do médico, o Humalog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada ou sulfonilureias orais.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Mudanças de dosagem, marca (fabricante), tipo (solúvel, isofano, lenta, etc), espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico (DNA recombinante versus insulina de origem animal), pode resultar na necessidade de mudança da dosagem.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Os poucos doentes que sofreram reacções hipoglicémicas após a mudança de insulina de origem animal para insulina humana, comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
As reacções de hipoglicemia ou hiperglicemia não corrigidas podem causar perda de consciência, coma ou morte.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
12 A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma oodiminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, também pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Se o frasco para injectáveis de 40 U/ ml é a apresentação usualmente prescrita, não retire insulina de um cartucho de 100 U/ ml utilizando uma seringa de 40 U/ ml.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de medicamentos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (por exemplo o ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueantes, octreotido ou álcool.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
13 (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e, em casos extremos, à morte.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Não se apresenta uma frequência específica para a hipoglicemia, uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores, como por exemplo, da dieta e do nível de exercício do doente.
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
É frequente (1/ 100 a < 1/ 10) surgir alergia no local de administração.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Pode ocorrer hipoglicemia, como resultado de um excesso de actividade de insulina, em função da ingestão de alimentos e dispêndio de energia.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
1 Propriedades farmacodinâmicas
5.1 Pharmacodynamic properties
Grupo fármaco- terapêutico:
ATC code:
Análogo da insulina humana de acção rápida, código ATC:
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com insulina lispro em comparação com insulina humana solúvel.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tal como todas as preparações de insulina, a duração da acção da insulina lispro pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende da dose, do local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
3
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal, as diferenças farmacocinéticas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel, geralmente mantiveram- se, mostrando serem independentes da função renal.
Time (Hours)
INFORMAÇÕES PARTICULARES
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
m- Cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico, 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Pode utilizar- se ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7, 0 – 7, 8.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
16 6.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
2 Incompatibilidades
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
As preparações de Humalog não devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Após inserção do cartucho numa caneta, a solução deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
A solução é acondicionada em cartuchos de vidro tipo Ι selados com discos de vedação em borracha butílica ou alobutílica e êmbolos de cabeça e fixados com selos de alumínio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para tratar os êmbolos dos cartuchos e/ ou os cartuchos de vidro.
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Humalog são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
It should be clear and colourless.
Esta deve ser límpida e incolor.
The following is a general description.
A descrição que se segue é geral.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Devem seguir- se as instruções do fabricante para cada caneta individualmente, no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da agulha e administração de insulina.
b) Injecting a dose
b) Administração da Dose
Remove outer needle cap.
Remova a capa de protecção exterior da agulha.
Insert the needle as instructed.
Espete a agulha de acordo com as instruções.
Press the knob.
Prima o botão.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Utilizando a capa de protecção exterior da agulha, desenrosque a agulha e deite- a fora em segurança.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Os locais de administração devem ser mudados de modo a que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA APROVAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100U/ ml suspensão injectável em frasco para injectáveis
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Cada frasco para injectáveis contém 10 ml equivalente a 1000 U de insulina lispro.
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
O Humalog Mix25 consiste em 25% de insulina lispro solúvel e 75% de suspensão de insulina lispro protamina.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
O Humalog Mix25 é uma suspensão branca, estéril.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
O Humalog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refeições.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Quando necessário o Humalog Mix25 pode ser administrado logo após as refeições.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
O Humalog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administração subcutânea.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
A administração subcutânea deve ser feita nos braços, nas coxas, nas nádegas ou no abdómen.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
O local da administração deve ser alternado, de forma a que o mesmo sítio não seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por mês.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog Mix25, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Após a administração, o local da injecção não deve ser massajado.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
O rápido início de actividade e do pico atingido do próprio Humalog, observa- se após a administração subcutânea do Humalog Mix25.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Humalog Mix 25 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (BASAL) componente do Humalog Mix25, é similar ao da insulina basal (isofano).
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
A duração da acção de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indivíduo para indivíduo ou em ocasiões diferentes no mesmo indivíduo.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
19 insulina, a duração de acção do Humalog Mix25 está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
18 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
A administração de insulina lispro a crianças com menos de 12 anos de idade, só deve ser considerada em caso de benefício esperado comparativamente à insulina solúvel.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de fármacos com actividade hiperglicemiante, tais como contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta- 2 (tais como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix25.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre, e sobem durante o segundo e terceiro trimestres.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
As doentes diabéticas devem ser aconselhadas a informar o seu médico no caso de estarem grávidas ou planearem uma gravidez.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ ou a dieta em doentes diabéticas que estejam a amamentar.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Este facto pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades se revistam de maior importância (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
A hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina que um doente diabético pode sofrer.
Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e em casos extremos à morte.
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
É frequente (1/ 100 a < 1/ 10) alergia no local de administração.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Pode ocorrer vermelhidão, edema e prurido no local da administração.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Nalguns casos, este facto pode estar relacionado com outros factores que não a insulina, tais como a presença de irritantes nos agentes de desinfecção da pele ou uma má técnica de injecção.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Uma alergia sistémica, a qual é rara (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Esta pode provocar um exantema no corpo todo, dificuldade respiratória, pieira, diminuição da pressão arterial, pulso acelerado ou sudação.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Casos graves de alergia generalizada podem pôr em risco a vida.
4.9 Overdose
21 4. 9 Sobredosagem
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
As insulinas não têm uma definição específica de sobredosagem, dado que as concentrações de glucose no soro resultam de interacções complexas entre os níveis de insulina, disponibilidade de glucose e outros processos metabólicos.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina, relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferença, confusão, palpitações, cefaleia, sudação e vómitos.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Os episódios ligeiros de hipoglicemia responderão à administração oral de glucose, de outro açúcar ou de produtos açucarados.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Pharmaco-therapeutic group:
Grupo fármaco- terapêutico:
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
O Humalog Mix25 é uma suspensão pré- misturada de insulina lispro (análogo da insulina humana de acção rápida) e suspensão de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dentro do tecido muscular, estas incluem, aumento do glicogénio, dos ácidos gordos, do glicerol, da síntese proteica e da captação dos aminoácidos, enquanto diminuem a glicogenólise, a gluconeogénese, a cetogénese, a lipólise, o catabolismo proteico e a eliminação dos aminoácidos.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrada perto duma refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparada com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).