qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia surgem subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Causes of hyperglycaemia
252 Causas de uma hiperglicemia
237 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A InnoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
A InnoLet que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente não deve ser guardada no frigorífico.
After removing the InnoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a InnoLet do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml.
Now turn over for information on how to use your InnoLet.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a InnoLet
239 Information on how to use Actraphane 30 InnoLet
254 Informação sobre como utilizar Actraphane 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane 30 InnoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Actraphane 30 InnoLet.
Actraphane 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actraphane 30 InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane 30 InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento.
Look for an S on the needle box.
Procure um S na caixa das agulhas.
The S stands for short cap.
O S significa protecção curta.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet.
Push- button
Botão injector
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Mostrador do selector de dose Escala residual Escala de doses Cartucho de insulina Compartimento
Compartment for needles
das agulhas
cartridge Glass ball
Esfera de vidro Membrana de borracha
Rubber membrane
Protecção
Needle
Tampa da
Inner
Selo de
Pen cap
caneta
Protective tab
protecção
needle cap
agulha
Big outer needle cap
Protecção exterior grande da agulha
Preparing for injection
Preparação para a injecção
Check the label to make sure that your Actraphane 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Actraphane 30 InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
Take off the pen cap (as shown by the arrow).
Retire a tampa da caneta (como indicado pela seta).
Suspending the insulin
Colocar a insulina em suspensão
If there are less than 12 units left, use a new Actraphane 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se restarem menos de 12 unidades, utilize uma Actraphane 30 InnoLet nova • Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos 20 vezes.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo
Attaching the needle
Acoplar a agulha
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actraphane 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Actraphane 30 InnoLet (figura 1B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Pode querer guardar a protecção exterior grande da agulha no compartimento.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actraphane 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Para evitar a injecção de ar e assegurar o doseamento correcto: • Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na Actraphane 30 InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem no topo do cartucho (figura 1C) • Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
256 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector de dose está colocado no zero • Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina • Ouvirá um clique por cada unidade marcada.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
A dose pode ser corrigida rodando o marcador para qualquer dos lados.
You cannot set a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico • Administre a dose pressionando completamente o botão injector (figura 3).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Ouvirá cliques à medida que o selector de dose regressa ao zero • Depois da injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4).
• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4).
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Retire a agulha depois de cada injecção e guarde a InnoLet sem a agulha acoplada.
Dispose of your used Actraphane 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Actraphane 30 InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Maintenance
258 Manutenção
Your Actraphane 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Actraphane 30 InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Actraphane 30 InnoLet.
Não volte a encher a Actraphane 30 InnoLet.
You can clean your Actraphane 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Actraphane 30 InnoLet com uma compressa.
243 PACKAGE LEAFLET:
259 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
How to use your FlexPen
Como utilizar a sua FlexPen
Using other medicines
260 Ao utilizar com outros medicamentos
244 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre as suas necessidades de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actraphane) ► Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ressuspendida.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
261 barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
262 • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual.
246 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
263 Não utilize Actraphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
A FlexPen que estiver a ser usada, prestes a ser usada ou transportada como sobressalente, não deve ser guardada no frigorífico.
After removing theFlexPen from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
It is supplied of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias de 3 ml.
Not all packs may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: – If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se o segundo e terceiro caracteres forem W5, S6, P5, K7 ou ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans, F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, França é o fabricante.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a FlexPen
248 Introduction
264 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your Actraphane FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Actraphane 30 FlexPen.
Your FlexPen is a unique dial-a-dose insulin pen.
A sua FlexPen é uma caneta de insulina, com um sistema único de marcação de dose.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Pode marcar doses de 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
A FlexPen foi concebida e testada para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8 mm de comprimento.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua FlexPen.
The colour of the pen in the illustrations differs from your FlexPen.
A cor da caneta na figura é diferente da cor da sua FlexPen.
Actraphane 30 FlexPen Pen cap
Actraphane 30 FlexPen Tampa da caneta
12 units Glass
Indicador Selector 12 Esfera Membrana de
Cartridge
de
Dose
de dose de dose
Push-
Botão
membrane
borracha
ball
unida - des
scale
vidro
selector
residual
button
injector
Needle (example)
Agulha (exemplo)
Big outer
Protecção interior
Inner
Agulha
Needle
Selo de
Protective
protecção
needle cap needle cap
grande da agulha
tab
da agulha
Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
A sua FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
If it is dropped or crushed, there is a risk of damage and leakage of insulin.
Se a deixar cair ou a partir, há risco de danificar a caneta e de a mesma verter insulina.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua FlexPen com uma compressa.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar a caneta.
Do not refill your FlexPen.
Não volte a encher a sua FlexPen.
Preparing your Actraphane FlexPen
Preparação da sua Actraphane FlexPen
Check the label to make sure that your FlexPen contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua FlexPen contém o tipo de insulina correcto.
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Antes da primeira injecção com a sua nova FlexPen deve ressuspender a insulina:
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
265 A Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
This makes it easier to resuspend.
Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina.
Pull off the pen cap.
Retire a tampa da caneta.
B Move the pen up and down twenty times between position 1 and 2 as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
B Movimente a caneta para cima e para baixo vinte vezes entre as posições 1 e 2 como demonstrado, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Repita este movimento até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Para cada injecção seguinte movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 pelo menos dez vezes, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Depois de ressuspender a insulina, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Certifique- se sempre de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir a ressuspensão.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Se restarem menos de 12 unidades, use uma FlexPen nova.
Attaching a needle
Colocação da agulha
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Retire a protecção exterior grande da agulha e guarde- a.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Retire e elimine a protecção interior da agulha.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Para reduzir o risco de se picar inadvertidamente, nunca volte a colocar a protecção interior da agulha depois de a retirar.
Checking the insulin flow
Verificação do fluxo de insulina
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Antes de cada injecção podem acumular- se no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Para evitar a injecção de ar e assegurar a posologia adequada:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F Rode o selector de dose de forma a seleccionar 2 unidades.
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
267 H Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector.
The dose selector returns to 0.
O selector de dose volta a 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, a caneta está avariada e deve utilizar uma caneta nova.
Selecting your dose
Selecção da dose
Check that the dose selector is set at 0.
Verifique se o selector de dose está colocado no 0.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Rode o selector de dose para seleccionar o número de unidades que precisa de injectar.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Ao rodar o selector de dose, tenha cuidado para não carregar no botão injector, pois a insulina sairá.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• Não utilize a escala residual para medir a sua dose de insulina.
Making the injection
Injecção
Insert the needle into your skin.
Introduza a agulha sob a pele.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
268 J Injecte a dose pressionando completamente o botão injector até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Tenha cuidado para pressionar o botão injector apenas quando estiver a injectar.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Rodar o selector de dose não injectará a insulina.
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele.
The needle must remain under the skin for at least six seconds.
A agulha deve permanecer sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos.
This will ensure that the full dose has been injected.
Isto assegurará que a dose completa é administrada.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a protecção exterior grande da agulha e desenrosque então a agulha.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Elimine- a com cuidado e volte a colocar a tampa na caneta.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Retire sempre a agulha depois de cada injecção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada.
• Caregivers should be most careful when handling used needles to avoid needle sticks.
• Os profissionais de saúde, devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
• Elimine com cuidado a FlexPen usada, sem a agulha acoplada.
• Do not share your FlexPen with anyone else.
• Não partilhe a sua FlexPen com ninguém.
What is Actrapid?
O que é o Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
O Actrapid é uma solução injectável.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
É apresentada em frascos para injectáveis, cartuchos (PenFill) ou canetas pré- carregadas (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
A substância activa do Actrapid é a insulina humana (ADNr).
What is Actrapid used for?
Para que é utilizado o Actrapid?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
O Actrapid é utilizado em doentes com diabetes.
How is Actrapid used?
Como se utiliza o Actrapid?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
O Actrapid é administrado por via subcutânea (sob a pele), normalmente através de uma injecção na parede abdominal (barriga).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Também pode ser administrado na coxa, no deltóide ou na região glútea (nádegas).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Os níveis de glucose (açúcar) no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
A dose habitual situa- se entre 0, 3 e 1, 0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
O Actrapid é administrado 30 minutos antes das refeições.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
O Actrapid é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado com insulinas de acção prolongada.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Pode também ser administrado por via intravenosa (numa veia) mas apenas por um médico ou enfermeiro.
How does Actrapid work?
Como funciona o Actrapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
O Actrapid é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar os níveis de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
How has Actrapid been studied?
Como foi estudado o Actrapid?
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
O Actrapid foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (2 estudos que envolveram 1954 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (1 estudo que envolveu 182 doentes).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os estudos compararam o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Actrapid a uma insulina humana análoga (insulina aspart) medindo, durante mais de seis meses, o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Os níveis da HbA1c permaneceram relativamente estáveis durante os 6 meses de tratamento com Actrapid.
What is the risk associated with Actrapid?
Qual é o risco associado ao Actrapid?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tal como todas as insulinas, o Actrapid pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados relativamente ao Actrapid, consulte o Folheto Informativo.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
O Actrapid não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade à insulina humana (ADNr) ou a quaisquer dos outros ingredientes.
The full list is available in the Package Leaflet.
As doses do Actrapid poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de glucose no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Why has Actrapid been approved?
Por que foi aprovado o Actrapid?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Actrapid são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Actrapid.
Other information about Actrapid:
Outras informações sobre o Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Actrapid.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Outubro de 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
O EPAR completo sobre o Actrapid pode ser consultado aqui.
Subcutaneous and intravenous use
Frasco para injectáveis
Vial (glass)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 1 frasco para injectáveis
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
(vidro)
Vial (glass)
10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 frascos para injectáveis
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
(vidro)
Subcutaneous and intravenous use
Via subcutânea e
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
10 ml (3, 5 mg/ ml) 1 frasco para injectáveis
Subcutaneous and intravenous use
Via subcutânea e intravenosa
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 frascos para injectáveis
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 cartucho
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 cartuchos
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 cartuchos
Cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 canetas pré- carregadas
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 canetas pré- carregadas
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 caneta pré- carregada
1/ 2 EU number
1/ 2 Número EU
Solution for injection
Solução injectável Via subcutânea
Subcutaneous use
Cartucho (vidro) numa caneta pré- carregada
Solution for injection
Solução injectável Via subcutânea ou
Subcutaneous or intravenous use
Frasco para injectáveis
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Solution for injection in a vial.
Solução injectável num frasco para injectáveis.
Clear, colourless, aqueous solution.
Solução transparente, incolor e aquosa.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid é uma insulina de acção rápida que pode ser utilizada em combinação com insulinas de acção lenta.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Nos 30 minutos que se seguem a uma injecção deve fazer- se uma refeição completa ou ligeira contendo hidratos de carbono.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alterarem a actividade física ou a sua dieta habitual.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
2 Administração Para uso subcutâneo ou intravenoso.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid pode também ser administrado por via intravenosa, devendo a injecção ser administrada apenas por profissionais de cuidados de saúde.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid é administrada por via subcutânea na parede abdominal.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Também pode administrar- se na coxa, na região glútea ou na região deltóide.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
A injecção numa prega da pele minimiza o risco da injecção intramuscular não intencional.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Os frascos para injectáveis destinam- se a ser utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala de unidades.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Quando se misturam dois tipos de insulina, aspire primeiro a quantidade de insulina de acção rápida, seguida da quantidade de insulina de acção lenta.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid contém um folheto informativo com instruções para utilização que devem ser seguidas.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Uma dose inadequada ou uma suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicémia.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Os primeiros sintomas de hiperglicémia instalam- se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades (ver secções 4. 8 e 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico enérgico não planeado pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análogo de insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
De um modo geral, as reacções
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Actrapid.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicémia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Devido ao risco de precipitação nos cateteres das bombas de perfusão, Actrapid não deve ser utilizada em bombas de insulina, para perfusão contínua subcutânea de insulina.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptivos orais, tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide, beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicémia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicémia.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Tanto a hipoglicémia como a hiperglicémia, que podem ocorrer numa terapêutica da diabetes mal controlada, reforçam o risco de malformações e morte no útero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Recomenda- se, portanto, uma intensificação da monitorização nas mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez, bem como nas que tencionam engravidar.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Actrapid poderá ter de ser ajustada.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A hipoglicémia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicémia durante a condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicémia, ou que sofrem de hipoglicémias frequentes.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tal como acontece com outras insulinas, de um modo geral a hipoglicemia é o efeito indesejável mais frequente, e pode ocorrer se a dose de insulina for superior à dose que é necessária.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Actrapid, é descrita a seguir.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Estas frequências são definidas como: pouco frequentes (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como < 1/ 10. 000, incluindo comunicações isoladas.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Pouco frequentes - Anomalias de refracção Podem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com insulina.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Muito raros - Retinopatia diabética O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações, e descida da tensão arterial e desmaio/ perda de consciência.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
No entanto, uma hipoglicémia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicémias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Assim, recomenda- se que os diabéticos transportem consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado. • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupo farmacoterapêutico: insulinas e análogos injectáveis, acção rápida, insulina (humana).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Um ensaio clínico efectuado numa única unidade de cuidados intensivos com tratamento da hiperglicemia (glucose no sangue acima dos 10 mmol/ l) em 204 doentes diabéticos e 1344 doentes não diabéticos submetidos a grande cirurgia mostrou que a normoglicemia (glucose no sangue 4, 4 – 6, 1 mmol/ l) induzida por Actrapid intravenoso reduziu a mortalidade em 42% (8% versus 4, 6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid é uma insulina de acção rápida.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
O início da acção dá- se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1, 5 a 3, 5 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
6 Absorção A concentração plasmática máxima é atingida no prazo de 1, 5 a 2, 5 horas após administração subcutânea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolismo Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfeto de proteína isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabólitos formados após a clivagem são activos.