qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
UCB Pharma GmbH
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Tel: +43 / (0) 129180- 0
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http: // www. emea. europa. eu 10H
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
Vimpat solução para infusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluida com as seguintes soluções: cloreto de sódio 0, 9%, 9 mg/ ml (0. 9%), glucose 50 mg/ ml ou solução de Ringer- lactato.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Cada frasco de Vimpat solução para infusão deve ser usado em administração única exclusiva.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).
What is Viracept?
O que é o Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
O Viracept é um medicamento que contém a substância activa nelfinavir.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Encontra- se disponível na forma de pó oral (50 mg por grama) e de comprimidos oblongos azuis (250 mg).
What is Viracept used for?
Para que é utilizado o Viracept?
Viracept is an antiviral medicine.
O Viracept é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com idade superior a três anos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH- 1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de prescrever o Viracept, que apenas deve ser prescrito a doentes a quem já tenham sido ministrados medicamentos da mesma classe (inibidores da protease), os médicos devem conhecer os antivíricos anteriormente ministrados ao doente e analisar as probabilidades da resposta ao tratamento.
How is Viracept used?
Como se utiliza o Viracept?
Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
O tratamento com Viracept deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Para doentes com idade superior a 13 anos, a dose recomendada de Viracept é de 1250 mg duas vezes por dia ou de 750 mg três vezes por dia, tomada com alimentos.
The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
A dose indicada para crianças com idades compreendidas entre os três e os 13 anos depende do peso corporal.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
O pó oral pode ser utilizado em doentes com dificuldade em engolir cápsulas.
The appropriate amount of powder is measured using the special scoops supplied in the pack, and the powder mixed with milk or formula.
A quantidade adequada de pó é medida utilizando as colheres especiais fornecidas na embalagem, podendo o pó ser misturado com leite ou fórmula para lactentes.
Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
O Viracept deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de fígado ou de rins.
How does Viracept work?
Como funciona o Viracept?
The active substance in Viracept, nelfinavir, is a protease inhibitor.
A substância activa do Viracept, o nelfinavir, é um inibidor da protease.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Bloqueia uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a disseminação da infecção é retardada.
Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
O Viracept, tomado em combinação com outros antivíricos, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo- o baixo.
Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
O Viracept não cura a infecção de VIH ou SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
How has Viracept been studied?
Como foi estudado o Viracept?
Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi avaliado em dois estudos principais, incluindo um total de 605 doentes infectados com o VIH, com idade igual ou superior a 13 anos.
In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
No primeiro estudo, o Viracept, em combinação com estavudina (outro antivírico), foi comparado com a estavudina em monoterapia, em 308 doentes não tratados anteriormente com estavudina ou com inibidores da protease.
In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
No segundo estudo, o Viracept, em combinação com zidovudina e lamivudina (outros antivíricos), foi comparado com a combinação de zidovudina e lamivudina, em 297 doentes não sujeitos anteriormente a qualquer tratamento antivírico.
The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração da quantidade de vírus no sangue (carga viral), bem como a alteração do número de células T CD4 (contagem de células CD4) na circulação sanguínea.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
As células T CD4 são glóbulos brancos importantes para o combate às infecções, e que são eliminados pelo VIH.
Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Três estudos compararam a eficácia dos dois regimes de dose do Viracept (duas ou três vezes por dia), em combinação com lamivudina e estavudina, em 635 doentes.
Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
A maioria destes doentes não tinha sido anteriormente tratada com inibidores da protease.
Viracept has also been studied in 37 children.
O Viracept foi também estudado em 37 crianças.
What benefit has Viracept shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Viracept durante os estudos?
Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
O Viracept, em combinação com outros antivíricos, foi mais eficaz do que o medicamento comparador em ambos os estudos principais.
After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral loads and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Após 24 semanas de tratamento com Viracept, obtiveram- se maiores reduções das cargas virais e maiores aumentos na contagem das células CD4 do que com os medicamentos comparadores.
There were no differences between the two doses of Viracept.
Não se registaram diferenças entre as duas doses estudadas de Viracept.
In the second study, viral loads had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
No segundo estudo, as cargas virais diminuíram em mais de 99% nos doentes que tomaram a dose mais elevada de Viracept, tendo diminuído 95% nos doentes que tomaram os medicamentos comparadores.
CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/ mm3, respectively.
A contagem de células CD4 aumentou de 150 e 95 células/ mm3, respectivamente.
Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
No tratamento com Viracept, obtiveram- se reduções semelhantes da carga viral em duas ou em três tomas diárias.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
O estudo em crianças mostrou que o medicamento produz níveis de substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos, sendo os efeitos secundários e a eficácia também semelhantes.
What is the risk associated with Viracept?
Qual é o risco associado ao Viracept?
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
O efeito secundário mais frequente associado ao Viracept (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viracept, consulte o Folheto Informativo.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
O Viracept não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nelfinavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão); • omeprazol (utilizado para reduzir os níveis de acidez no estômago); • medicamentos de metabolismo idêntico ao do Viracept e que são perigosos quando atingem níveis elevados no sangue.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Nos doentes que tomam Viracept, os médicos devem considerar a utilização de alternativas a medicamentos que aceleram a decomposição do Viracept, como fenobarbital e carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia).
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Devem ser tomadas precauções quando o Viracept for tomado simultaneamente com outros medicamentos.
See the Package Leaflet for full details.
Para mais informações consulte o Folheto Informativo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como no tratamento com todos os outros medicamentos anti- VIH, os doentes que tomam Viracept podem correr o risco de lipodistrofia (redistribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte de tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causados pela recuperação do sistema imunitário).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Os doentes com problemas hepáticos (incluindo infecção por hepatite B ou C) podem correr um risco elevado de danos no fígado quando são sujeitos a tratamento com o Viracept.
Why has Viracept been approved?
Por que foi aprovado o Viracept?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viracept são superiores aos seus riscos no tratamento combinado anti- retroviral de adultos, adolescentes e crianças
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Viracept.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida em “ Circunstâncias Excepcionais ”, uma vez que, por razões científicas, no momento da aprovação as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Depois de a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou em 1 de Agosto de 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Outras informações sobre o Viracept Em 22 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viracept.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Janeiro de 2003 e 22 de Janeiro de 2008.
The full EPAR for Viracept can be found here.
O EPAR completo sobre o Viracept pode ser consultado aqui.
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
1 frasco e uma colher- medida de 1 g e 5 g em polipropileno
Film-coated tablet Film-coated tablet
270 comprimidos revestidos por película
Oral use Oral use
Comprimido revestido por Via Oral película
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Frasco (PEAD)
270 300
300 comprimidos revestidos por película
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
VIRACEPT 50 mg/ g pó oral.
The bottle contains 144 g of oral powder.
O frasco contém 144 g de pó oral.
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Cada grama de pó oral contém mesilato de nelfinavir correspondente a 50 mg de nelfinavir.
- Contains sucrose palmitate:
- Contém palmitato de sacarose:
10.0 mg per gram of oral powder.
10, 0 mg por grama de pó oral.
10.0 mg of sucrose palmitate,
10, 0 mg de palmitato de sacarose,
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
o qual é um éster, corresponde teoricamente a um máximo de 5, 9 mg de sacarose, quando hidrolizado totalmente.
- Contains aspartame (E951):
- Contém aspartamo (E951):
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
20, 0 mg de aspartamo por grama de pó oral.
- Contains potassium:
- Contém potássio:
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
50, 0 mg de fosfato de potássio dibásico corresponde a 22, 5 mg de potássio
potassium per gram of oral powder.
por grama de pó oral.
White to off-white amorphous powder.
Pó amorfo branco a quase branco.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
VIRACEPT está indicado, no tratamento combinado anti- retrovírico de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 3 anos, infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH- 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
A escolha do nelfinavir em doentes com experiência de tratamento com inibidores da protease (IPs) deve basear- se nos testes individuais de resistência viral e na história do tratamento.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terapêutica com VIRACEPT deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH.
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
VIRACEPT deve ser sempre ingerido com alimentos (ver secção 5. 2).
Patients older than 13 years:
Doentes com mais de 13 anos:
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
VIRACEPT comprimidos, 250 mg está recomendado para adultos e crianças mais velhas (ver o Resumo das Características do Medicamento referente ao VIRACEPT comprimidos, 250 mg).
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
A dose recomendada de VIRACEPT 50 mg/ g pó oral é de 1250 mg duas vezes por dia (BID) ou 750 mg, três vezes por dia (TID), para doentes que não consigam tomar os comprimidos.
All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Todos os doentes com mais de 13 anos devem tomar ou 5 colheres de 5 gramas (colher azul), duas vezes por dia ou 3 colheres de 5 gramas (colher azul), três vezes por dia.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
Propriedades Farmacodinâmicas).
For children able to take tablets,
2 Doentes com idades entre 3 e 13 anos: para crianças, a dose inicial recomendada é de 50- 55 mg/ kg, duas vezes por dia (BID) ou de 25- 30 mg/ kg de peso corporal por toma, no caso da administração três vezes por dia (TID).
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Para crianças capazes de tomar comprimidos pode administrar- se VIRACEPT comprimidos em vez do pó oral (ver o Resumo das Características do Medicamento referente ao VIRACEPT comprimidos).
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
A dose recomendada de VIRACEPT pó oral, a ser administrada duas vezes por dia, a crianças com idade entre 3 e 13 anos, utilizando uma combinação das colheres de 1 grama (colher branca) e de 5 gramas (colher azul) deverão ser feita conforme a seguinte tabela.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
O médico deverá aconselhar o doente a usar o cabo da colher que não está no momento a ser utilizada para nivelar a quantidade de pó na colher que está a utilizar como medida.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Dose a administrar, duas vezes por dia, a crianças com idade entre os 3 e 13 anos
Body Weight of the patient
Peso corporal
Blue Scoop 5 gram
Colher azul 5 gramas
White Scoop 1 gram
Colher branca 1 grama
Total grams of Powder per dose
gramas de Pó por toma
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 a 8, 5 kg 8, 5 a 10, 5 kg
plus
mais
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10, 5 a 12 kg 12 a 14 kg 14 a 16 kg 16 a 18 kg 18 a 22 kg acima de 22 kg
plus plus plus plus plus
mais mais mais mais mais
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
A dose recomendada de VIRACEPT pó oral, a ser administrada três vezes por dia, a crianças com idade entre 3 e 13 anos, utilizando uma combinação das colheres de 1 grama (colher branca) e de 5 gramas (colher azul) deverão ser feita conforme a seguinte tabela.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Dose a administrar, três vezes por dia, a crianças com idade entre os 3 e 13 anos
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10, 5 a 12 kg 12 a 14 kg 14 a 16 kg 16 a 18 kg 18 a 23 kg acima de 23 kg
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
O pó oral pode ser misturado com água, leite, fórmula para lactentes, fórmula com soja para lactentes, leite de soja, suplementos dietéticos ou papas.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Recomenda- se que VIRACEPT 50 mg/ g pó oral, misturado com estas substâncias seja administrado nas 6 horas que se seguem à mistura.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Devido ao sabor, não se recomenda a mistura com alimentos ou sumos ácidos (por ex., sumo de laranja, sumo de maçã ou puré de maçã).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Não juntar água aos frascos de VIRACEPT 50 mg/ g pó oral.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
3 Compromisso renal e hepático: não existem dados específicos relativamente a doentes com insuficiência renal e, por conseguinte, não se podem fazer recomendações posológicas específicas.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
O nelfinavir é metabolizado e eliminado principalmente através do fígado.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Não existem dados suficientes relativos a doentes com insuficiência hepática e consequentemente não se podem fazer recomendações posológicas específicas (ver secção 5. 2).
Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
Deve usar- se de prudência ao administrar VIRACEPT a doentes com insuficiência hepática ou renal.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Administração conjunta com medicamentos com janela terapêutica estreita e que sejam substrato do CYP3A4 [por ex. com terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, pimozida, triazolam, midazolam administrado por via oral (para precauções sobre o midazolam administrado por via parentérica, ver secção 4. 5), derivados da ergotamina; ver secção 4. 5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
Co- administração com rifampicina (ver secção 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum) não podem ser utilizados durante o tratamento com nelfinavir, devido ao risco de redução das concentrações plasmáticas do nelfinavir e perda do efeito terapêutico do nelfinavir (ver secção 4. 5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
VIRACEPT não deve ser co- administrado com omeprazol devido à redução da exposição do nelfinavir e do seu metabolito activo M8.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
A utilização concomitante de omeprazol e VIRACEPT pode originar perda de resposta virológica e possível resistência ao VIRACEPT (ver secção 4. 5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Os doentes devem ser informados que VIRACEPT não constitui uma cura para a infecção por VIH, que podem continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH, e que VIRACEPT não demonstrou reduzir o risco de transmissão da doença por VIH através de contacto sexual ou de contaminação pelo sangue.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de reactivação imunológica: em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A segurança e eficácia do nelfinavir não foram estabelecidas em doentes com doença hepática pré- existente significativa.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Os doentes com hepatite crónica B ou C tratados com terapêutica anti- retroviral combinada apresentam um risco aumentado de ocorrência de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
A utilização de nelfinavir em doentes com insuficiência hepática moderada não foi estudada.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Na ausência destes estudos, deve usar- se de prudência, visto que podem ocorrer aumento dos níveis de nelfinavir e/ ou aumento das enzimas hepáticas.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ ou exposição prolongada a terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Uma vez que o nelfinavir se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por hemodiálise ou diálise peritonial.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Por conseguinte, não são necessárias precauções especiais ou ajuste de dose nestes doentes.
4 Combination with other medicinal products:
Combinação com outros medicamentos:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
É aconselhável precaução sempre que VIRACEPT é co - administrado com fármacos indutores ou inibidores e/ ou substratos do CYP3A4; tais associações podem requerer um ajustamento de dose (ver também as secções 4. 3, 4. 5 e 4. 8).
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Os inibidores da HMG (hidroxi- 3- metilglutaril) - CoA redutase, simvastatina e lovastatina, são largamente dependentes do CYP3A4 para o seu metabolismo, pelo que não se recomenda o uso concomitante de VIRACEPT com a simvastatina ou lovastatina, devido ao risco aumentado de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Deverá, igualmente, usar- se de precaução se VIRACEPT é usado concomitantemente com atorvastatina, que é metabolizada em menor grau pelo CYP3A4.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Nesta situação, deve considerar- se uma redução da dose de atorvastatina.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Se estiver indicado o tratamento com inibidores da HMG- CoA redutase, recomenda- se o uso de pravastina ou fluvastatina (ver secção 4. 5).
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Deve ter- se particular atenção quando se prescreve sildenafil a doentes a tomar IPs, incluindo o nelfinavir.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Espera- se que a co- administração de um IP com sildenafil aumente substancialmente a concentração deste e possa resultar num aumento dos acontecimentos adversos associados ao sildenafil, incluindo hipotensão, alterações da visão e priapismo.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Os indutores potentes do CYP3A (por ex. fenobarbital e carbamazepina) podem reduzir as concentrações plasmáticas do nelfinavir.
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
O médico deverá considerar o recurso a alternativas terapêuticas, quando o doente está em tratamento com VIRACEPT (ver secções 4. 3 e 4. 5).
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
A absorção de nelfinavir pode ser reduzida em situações em que o pH gástrico está aumentado independentemente da causa.
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
Quando o nelfinavir é co- administrado com omeprazol pode ocorrer uma perda da resposta virológica e como tal, a utilização concomitante está contra- indicada (ver secções 4. 3 e 4. 5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Recomenda- se precaução quando o nelfinavir é co- administrado com outros inibidores da bomba de protões (ver secção 4. 5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
VIRACEPT pode originar a diminuição da AUC da fenitoína, pelo que as concentrações de fenitoína devem ser monitorizadas durante a utilização concomitante com VIRACEPT (ver secção 4. 5).
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
A AUC da metadona pode diminuir com a co- administração com VIRACEPT, pelo que pode ser necessário fazer- se um ajuste (aumento) da dose de metadona durante a utilização concomitante com VIRACEPT (ver secção 4. 5).
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α -ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive -medicinal product.
A co- administração contraceptivos orais combinados, contendo noretindrona e 17 α- etinil estradiol com VIRACEPT, resultou numa diminuição da AUC do medicamento contraceptivo.
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
Desta forma, deve também considerar- se a utilização de formas alternativas de contracepção (ver secção 4. 5).
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Diabetes mellitus e hiperglicémia:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Em doentes tratados com IPs foram notificados novos casos de diabetes mellitus, de hiperglicemia, assim como o agravamento de diabetes mellitus pré- existente.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Nalguns deles, a hiperglicemia foi grave e às vezes acompanhada de cetoacidose.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Muitos doentes apresentavam situações clínicas concomitantes, algumas das quais exigiam tratamento com fármacos que têm sido associados ao desenvolvimento de diabetes ou de hiperglicemia.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Em doentes hemofílicos dos tipos A e B, tratados com IPs, foi reportado aumento de hemorragias, incluindo hematomas cutâneos e hemartroses, espontâneos.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Foi sugerida a
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
5 existência de uma relação causal, embora o mecanismo de acção não tenha sido explicado.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Os doentes hemofílicos devem, por isso, ser informados sobre a possibilidade de um aumento de hemorragias.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Em doentes com infecção pelo VIH, a terapêutica anti- retrovírica combinada tem sido associada à redistribuição de gordura corporal (lipodistrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Presentemente, desconhecem- se as consequências a longo prazo deste acontecimento.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Coloca- se como hipótese a existência de uma relação entre a lipomatose visceral e os IPs e entre a lipoatrofia e os análogos nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Um risco mais elevado de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais como a idade avançada e a factores farmacológicos como uma maior duração do tratamento anti- retrovírico e a alterações metabólicas associadas.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição da gordura.
VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
VIRACEPT pó oral contém aspartamo (E951) como edulcorante.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e, por isso, pode não ser adequado para indivíduos com fenilcetonúria.
VIRACEPT oral powder contains potassium.
VIRACEPT pó oral contém potássio.
VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
VIRACEPT pó oral também contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Ver secção 2 e 6. 1 para mais informações sobre os excipientes.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
A Tabela 2 ilustra o impacto de outros fármacos na farmacocinética do nelfinavir.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
O nelfinavir é principalmente metabolizado pelas isoenzimas CYP3A e CYP2C19 do citocromo P450 (ver secção 5. 2).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
A co- administração com os seguintes fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e com janela terapêutica estreita está contra- indicada (ver secção 4. 3 e o texto que se segue): terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, derivados da ergotamina, pimozida, midazolam administrado por via oral e triazolam.
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Deve usar- se de prudência ao co- administrar medicamentos que induzam o CYP3A ou medicamentos potencialmente tóxicos que sejam, eles próprios, metabolizados pelo CYP3A (ver secção 4. 3 e o texto que se segue).
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Com base nos resultados in vitro, é improvável que o nelfinavir, utilizado em concentrações terapêuticas, iniba outras isoformas do citocromo P450.
Other antiretrovirals:
Outros agentes anti- retrovíricos:
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
Análogos Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa:
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Não se têm observado interacções clinicamente significativas entre o nelfinavir e os análogos dos nucleósidos (especificamente, zidovudina mais lamivudina, estavudina e estavudina mais didanosina).
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Presentemente não há provas de eficácia inadequada da zidovudina no SNC, que pudesse ser atribuída à pequena redução das concentrações plasmáticas de zidovudina quando administrada conjuntamente com o nelfinavir.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Uma vez que a didanosina deve ser administrada com o estômago vazio, VIRACEPT deve ser administrado com alimentos uma hora depois ou mais de 2 horas antes da administração da didanosina.
Other Protease Inhibitors (PIs):
Outros Inibidores da Protease (IPs):
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Não se observaram diferenças significativas quanto aos efeitos na AUC do nelfinavir e do M8 entre doses baixas de ritonavir (100 mg ou 200 mg, duas vezes por dia).
The clinical relevance of these findings has not been established.
A relevância clínica destas observações não foi estabelecida.
See Tables 1 and 2 for more information.
Ver Tabelas 1 e 2 para mais informação.
The safety of this combination has not been established.
A segurança desta associação não foi estabelecida.
Saquinavir soft gelatin capsule:
Saquinavir cápsulas de gelatina mole:
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Quando o nelfinavir é administrado com o amprenavir, não é necessário o ajuste de dose para nenhum dos fármacos.
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Análogos não nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa:
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
Não é necessário o ajuste de dose quando o efavirenz é administrado concomitantemente com VIRACEPT.
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
Uma vez que não foi estabelecida a segurança desta associação, não se recomenda a sua utilização.
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Não é necessário um ajuste de dose quando se administra concomitantemente nevirapina e VIRACEPT.
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
A rifampicina diminui a AUC plasmática do nelfinavir em 82%, pelo que está contra- indicada a sua utilização concomitante com o nelfinavir (ver secção 4. 3).
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Outros indutores potentes do CYP3A (como por exemplo, fenobarbital e carbamazepina) também podem reduzir as concentrações plasmáticas do nelfinavir.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Se a terapêutica com esses medicamentos for justificada, os médicos devem considerar alternativas quando um doente estiver a tomar VIRACEPT.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
É necessária uma redução da dose de rifabutina para 150 mg, uma vez por dia, quando o nelfinavir 750 mg, três vezes por dia ou 1250 mg duas vezes por dia e a rifabutina forem co - administrados.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
A co- administração de 1250 mg de nelfinavir, duas vezes por dia, com 300 mg de fenitoína, uma vez por dia, não alterou a concentração de nelfinavir.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Contudo, os valores da AUC da fenitoína e da fenitoína livre diminuíram 29% e 28%, respectivamente, com a co- administração de nelfinavir.
No dose adjustment for nelfinavir is recommended.
Não é recomendado o ajuste de dose do nelfinavir.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
As concentrações de fenitoína devem ser monitorizadas durante a co- administração com nelfinavir.
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Hipericão (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Os níveis plasmáticos do nelfinavir podem ser reduzidos pela administração concomitante de preparações contendo hipericão (Hypericum perforatum).
John’ s wort.
Isto deve- se à indução das enzimas metabolizantes do fármaco e/ ou das proteínas de transporte por parte do hipericão.
John’ s wort must not be used concomitantly with VIRACEPT.
Os produtos contendo hipericão não devem ser usados concomitantemente com VIRACEPT.
John’ s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Se o doente estiver a tomar hipericão deve parar- se a sua administração e verificar os níveis da carga viral e os níveis de nelfinavir.
John’ s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Os níveis de nelfinavir podem aumentar depois da retirada do hipericão, podendo ser necessário o ajuste da dose de VIRACEPT.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
O efeito indutor do hipericão pode persistir durante 2 ou mais semanas após a suspensão do tratamento com a mesma (ver secção 4. 3).
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
Inibidores de enzimas metabólicas: a co- administração de nelfinavir e de um inibidor potente do CYP3A, o cetoconazol, resultou num aumento de 35% da AUC plasmática do nelfinavir.
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Esta alteração não é considerada clinicamente significativa e não é necessário o ajuste da dose quando o cetoconazol e VIRACEPT são co- administrados.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e. g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Com base nos perfis metabólicos não é de esperar a ocorrência de uma interacção medicamentosa clinicamente relevante com outros inibidores específicos do CYP3A (como por exemplo, fluconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina); no entanto essa possibilidade não pode ser excluída.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e. g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
É expectável que a co- administração do nelfinavir com inibidores do CYP2C19 (por ex. fluconazol, fluoxetina, paroxetina, lansoprazol, imipramina, amitriptilina e diazepam) diminua a conversão do nelfinavir no seu principal metabolito activo, o M8 (terc- butil hidroxi nelfinavir) com um aumento concomitante no nível plasmático do nelfinavir (ver secção 5. 2).
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Os dados limitados obtidos nos ensaios clínicos, em doentes em tratamento com um ou mais destes fármacos e nelfinavir, indicaram
However, such an effect cannot be ruled out.
No entanto, não se pode excluir essa possibilidade.
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
A co- administração de omeprazol (20 mg, duas vezes por dia) e Viracept (1250 mg, duas vezes por dia) durante 4 dias a 19 voluntários saudáveis originou uma redução do valor mediano da AUC do nelfinavir em 36%, da mediana da Cmax em 37% e da mediana da Cmin em 39%.
Reductions were observed in the mean M8 AUC by 92%, mean Cmax by 89%, and mean Cmin by 75%.
Observaram- se reduções na mediana da AUC do M8 em 92%, na mediana da Cmax em 89% e na mediana da Cmin em 75%.
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
Desta forma, o omeprazol não deve ser co- administrado com VIRACEPT (ver secção 4. 3).