qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
Não tome OLANZAPINA MYLAN:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- Se for alérgico (hipersensível) à Olanzapina, amendoins ou soja ou a qualquer outro dos
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
If this has happened to you, tell your doctor.
Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos
(increased pressure in the eye).
tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
121 Take special care with Olanzapine Mylan
127 Tome especial cuidado com OLANZAPINA MYLAN:
If this
- Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Se isto acontecer após ter- lhe sido administrado OLANZAPINA MYLAN, fale com o seu médico.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
If this happens, contact your doctor at once.
No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
- Não se recomenda o uso de OLANZAPINA MYLAN em doentes idosos com demência, dado
serious side effects.
que podem ocorrer efeitos secundários graves.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Doença cardíaca • Doença do fígado ou rins • Doença de Parkinson • Epilepsia • Problemas da próstata • Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) • Distúrbios sanguíneos • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “ mini ” AVC.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINA MYLAN não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines
Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com outros medicamentos:
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, se o seu médico lhe disser que pode fazê- lo.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se tomar OLANZAPINA MYLAN com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA MYLAN.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Ao tomar OLANZAPINA MYLAN com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA MYLAN, visto que OLANZAPINA MYLAN e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e Aleitamento Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina MYLAN podem passar para o leite materno.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
128 Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA MYLAN.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Tell your doctor.
Informe o seu médico.
Olanzapine Mylan contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA MYLAN OLANZAPINA MYLAN contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
O comprimido revestido contém lecitina de soja.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Se for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
COMO TOMAR OLANZAPINA MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Tome OLANZAPINA MYLAN sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA MYLAN que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
A dose diária de OLANZAPINA MYLAN é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA MYLAN a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê- lo.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA MYLAN uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Try to take your tablets at the same time each day.
Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
It does not matter whether you take them with or without food.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN são para administração oral.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN inteiros com água.
If you take more Olanzapine Mylan than you should
Se tomar mais OLANZAPINA MYLAN do que deveria:
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA MYLAN do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Contact your doctor or hospital straight away.
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Show the doctor your pack of tablets.
Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA MYLAN:
Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
Do not take two doses in one day.
Não tome duas doses num dia.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar OLANZAPINA MYLAN Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar OLANZAPINA MYLAN durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA MYLAN, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
O seu médico pode sugerir- lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, OLANZAPINA MYLAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes • Aumento de peso 129 • Sonolência • Aumento dos níveis de prolactina no sangue
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000 • Abrandamento do ritmo cardíaco • Sensibilidade à luz • Alopécia
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10. 000 • Hipertrofia mamária em homens ou mulheres
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema) • Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma • Diminuição da temperatura normal do corpo • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho • Ritmo cardíaco anormal • Morte súbita e inexplicável • Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão • Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. • Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos • Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis • Dificuldade em urinar • Erecção prolongada e/ ou dolorosa
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
130 Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA MYLAN pode agravar os sintomas.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
If this persists tell your doctor.
Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA MYLAN no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
COMO CONSERVAR OLANZAPINA MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Não utilize OLANZAPINA MYLAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico.
What Olanzapine Mylan contains
Qual a composição de OLANZAPINA MYLAN
- The active substance is olanzapine.
- A substância activa é a olanzapina.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Cada comprimido de Olanzapina Mylan contém 2. 5 mg, 5
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
mg, 7. 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
A quantidade exacta é referida na embalagem do seu produto Olanzapina Mylan.
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
(núcleo do comprimido) lactose mono- hidratada, amido de milho, amido de milho pré - gelatinizado, crospovidona tipo A, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) alcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322), goma de xantam (E415).
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Qual o aspecto de OLANZAPINA MYLAN e conteúdo da embalagem Olanzapina Mylan 2. 5 mg, 5 mg, 7. 5 mg e 10m g são comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 15 mg e 20 mg são comprimidos revestidos por película, eliptícos, brancos.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 2. 5 mg, 5 mg, 7. 5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em embalagens de 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
131 Frascos:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 2. 5 mg e 5. 0 mg está disponível em frascos de 250 e 500 comprimidos revestidos por película.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 7. 5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em frascos de 100 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapina Mylan 10 mg está disponível em frascos de 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, UK Fabricantes:
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. como Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dinmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Portugal Laquifa Laboratórios S. A Tel: + 351 21 3613 500.
Tel: + 351 21 3613 500.
What is Olanzapine Neopharma?
O que é o Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
O Olanzapine Neopharma é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
It is available as tablets (white and round:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos (brancos e redondos:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg e 10 mg; azuis e ovais:
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
O Olanzapine Neopharma é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é similar a um “ medicamento de referência ” já autorizado na União Europeia, neste caso denominado Zyprexa.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Para que é utilizado o Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
O Olanzapine Neopharma é utilizado para tratar adultos com esquizofrenia.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O Olanzapine Neopharma é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
O Olanzapine Neopharma é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
How is Olanzapine Neopharma used?
Como se utiliza o Olanzapine Neopharma?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
A dose inicial recomendada de Olanzapine Neopharma depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Como funciona o Olanzapine Neopharma?
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Pensa- se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Como foi estudado o Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Olanzapine Neopharma é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Olanzapine Neopharma ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, assume- se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Por que foi aprovado o Olanzapine Neopharma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Olanzapine Neopharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Neopharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Outras informações sobre o Olanzapine Neopharma Em 14 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Neopharma Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Neopharma.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
O EPAR completo sobre o Olanzapine Neopharma pode ser consultado aqui.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma2. 5 mg comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Cada comprimido revestido contém 2, 5 mg de olanzapina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada comprimido revestido contém 80. 7 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Coated tablet
Comprimido revestido
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ 2, 5 ” num lado e “ OLZ ” no outro lado.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Idosos Uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem (ver secção 4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Disfunção renal e/ ou hepática Uma dose inicial mais baixa (5 mg) deve ser considerada para estes doentes.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sexo A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam de ser alterados por rotina para as doentes do sexo feminino relativamente aos doentes do sexo masculino.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumadores A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não- fumadores relativamente a fumadores.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Ver secções 4. 5 e 5. 2).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/ mista foram identificadas como factores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efectiva mais baixa da medicação anti- Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti- Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
A dose inicial de olanzapina foi de 2, 5 mg/ dia e titulada até um máximo de 15 mg/ dia, com base no critério do investigador.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN ou apresentar febre elevada sem justificação e sem manifestações clínicas adicionais, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina, deverão ser descontinuados.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglicemia e diabetes Foi notificada raramente hiperglicémia e/ ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes associada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterações lipídicas Em ensaios clínicos controlados com placebo, observaram- se alterações lipídicas indesejáveis em doentes tratados com olanzapina (ver secção 4. 8).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Devem tomar- se precauções em doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré- existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
No caso de elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da
4 myeloproliferative disease.
4 dose deve ser considerada.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Foi notificada neutropénia com frequência quando se administrou olanzapina e valproato concomitantemente (ver secção 4. 8).
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Contudo, tal como com outros antipsicóticos, devem tomar- se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembolismo Foi notificada muito raramente (< 0, 01%) uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Actividade do SNC Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha- se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que actuem a nível central e com álcool.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
5 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Lactose Os comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA contêm lactose.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Interacções potenciais que afectam a olanzapina Uma vez que a olanzapina é metabolizada pelo CYP1A2, as substâncias que especificamente podem induzir ou inibir esta isoenzima podem afectar a farmacocinética da olanzapina.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Indução do CYP1A2 O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inibição do CYP1A2 A fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não- fumadoras e 77% em homens fumadores.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potencial de a olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
6 A olanzapina não mostrou interacção quando co- administrada com lítio ou biperideno.
7 Very common
7 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Common
Frequentes sistema linfático
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Doenças do sistema nervoso Sonolência Cardiopatias
8
8 Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) até valores elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) até valores elevados (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) até valores elevados (≥ 2, 26 mmol/ l).
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
9 Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma12 9 Um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente e ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6 mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) até valores elevados (≥ 5, 17 mmol/ l).
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de 1. 500 mg.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com actividade beta- agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas e tiazepinas código ATC:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Em estudos pré- clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos receptores (Ki; < 100 nM) para a serotonina 5- HT2A/ C, 5- HT3, 5- HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; receptores colinérgicos muscarínicos m1- m5; α1 adrenérgicos e receptores histamínicos H1.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos receptores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos receptores.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
A olanzapina reduziu o reflexo condicionado de evitar, um teste indicativo de actividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalépsia, um efeito indicativo de efeitos secundários motores.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
12 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatisticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38, 3%, p=0, 055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
A magnitude das alterações no colesterol total em jejum, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4. 4 e 4. 8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
13 Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toxicidade hematológica: foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.