qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Document title Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Título Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
CPMP Blood Products Working Party
Grupo de Trabalho “ Produtos derivados do sangue ” do CPMP
Document title Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
Título Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma- derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Efficacy Working Party
47/ 64 Grupo de Trabalho “ Eficácia ” do CPMP
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Título Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of diabetes mellitus Note for guidance on clinical investigation of anti- depressive agents Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for pain treatment Position paper on new modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Safety Working Party
48/ 64 Grupo de Trabalho “ Segurança ” do CPMP
Document title Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
Título Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
Document title Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Título Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Document title Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
Título Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
Document title Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: claims for veterinary vaccines VICH:
Título Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: clams for veterinary vaccines VICH:
 EMEA 2002 Page 47/ 62
49/ 64 Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CVMP
Document title VICH:
Título VICH:
Document title Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Título Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Document title In-use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Título In- use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified oral and transdermal dosage forms Revision:
 EMEA 2002 Page 48/ 62
50/ 64 Anexo 4 Contactos da EMEA
Pharmacovigilance and product defect reporting
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre defeitos de medicamentos
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (“ farmacovigilância ”) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
A EMEA recebe, tanto dos Estados- membros como dos países não pertencentes à UE, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos de uso humano
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eu. int
Noël WATHION Telefone directo (44- 20) 74 18 85 92 E- mail: noel. wathion@ emea. eu. int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos veterinários
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Barbara FREISCHEM Telefone directo (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters
Para questões relacionadas com defeitos de medicamentos
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Número de fax para casos de alerta rápido de medicamentos defeituosos (44- 20) 74 18 85 90 E- mail: francisco. penaranda@ emea. eu. int (
Certificates of a medicinal product
Certificação de medicamentos
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Para pedidos de informação sobre certificados para medicamentos de uso humano e veterinários autorizados
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eu. int
Jonna SUNELL- HUET Telefone directo (44- 20) 74 18 84 65 E- mail: certificate@ emea. eu. int
Documentation services
Serviços de documentação
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
Estes e outros documentos estão disponíveis no endereço http: // www. emea. eu. int, podendo também ser solicitados por escrito a:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H
Serviço de Assinaturas Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
51/ 64 A EMEA dispõe de um serviço de assinatura para todos os documentos públicos da Agência, sendo os documentos pertinentes enviados em suporte electrónico ou impressos.
Further information can be obtained from the Iro MAVROPOULOS
Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
above address or from Direct telephone (44-20) 74 18 85 E-mail: subscriptions@emea. eu. int
Iro MAVROPOULOS Telefone directo (44- 20) 74 18 85 82 E- mail: subscriptions@ emea. eu. int
Requests for general information packs should be sent to
Quaisquer pedidos de material de informação geral deverão ser enviados a
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
Amanda BOSWORTH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eu. int
European experts lists
Lista de peritos europeus
The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
A lista de peritos europeus está disponível para consulta a pedido nas instalações da EMEA.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Os pedidos poderão ser feitos quer por escrito à EMEA, quer através dos seguintes endereços electrónicos:
Human medicines’ experts list
Lista de peritos em medicamentos de uso humano
Veterinary medicines ’ experts list
Lista de peritos em medicamentos veterinários
Inspectors ’ experts list
Lista de peritos em inspecções
Press office
Serviço de imprensa
Press officer
Assessor de imprensa
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eu. int
Martin HARVEY Telefone directo (44- 20) 74 18 84 27 E- mail: martin. harvey@ emea. eu. int
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 5 Profiles of EMEA personalities
52/ 64 Anexo 5 Perfis das personalidades da EMEA
British
Keith Jones, Presidente do Conselho de Administração, nascido em 14 de Outubro de 1937, nacionalidade britânica
Career to date:
Funções desempenhadas até à data: o Dr.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Keith Jones passou os 22 anos seguintes a trabalhar na indústria como Chefe do Departamento Médico na Fisons Agrochemical Divisions, Chefe da Avaliação da Segurança e de Farmacologia Clínica na Beecham Pharmaceuticals e Director Executivo, Assuntos Médicos na Merck Sharp and Dohme nos EUA.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate-General for Public health and consumer protection.
Em 1991, foi nomeado Presidente do Conselho de Administração da Medicines Control Agency do Reino Unido, desempenhando actualmente a função de delegado do Reino Unido no Comité Farmacêutico e no Comité Regulamentar Permanente, e de membro do Comité de Direcção Científico da UE no âmbito da Direcção Geral "Saúde Pública e Defesa do Consumidor" da União Europeia.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
Desempenha actualmente as funções de professor convidado da cadeira de Farmacologia na Escola de Farmácia da Universidade de Londres, tendo uma extensa obra publicada.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman of the Board in 2001.
Passou a integrar o Conselho de Administração da EMEA em 1995, tendo sido eleito Presidente do mesmo em 2001.
German
Gerhard Kothmann, Vice- Presidente do Conselho de Administração, nascido em 23 de Julho de 1943, nacionalidade alemã
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Estudos: formado em cirurgia veterinária pela Universidade de Hanover.
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Funções desempenhadas até à data: após um período em que exerceu veterinária geral, ingressou nos quadros do Centro de Investigação de Doenças Virais dos Animais da Alemanha Federal em 1970 e, em 1972, do serviço administrativo de veterinária da Baixa Saxónia.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
Em 1972, foi para o Ministério da Saúde da Alemanha Federal, onde ocupou vários cargos, nomeadamente na divisão responsável pelo sector de farmacêutica veterinária e, em 1990, colaborou na reestruturação dos serviços veterinários dos novos Länder federais.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice-chairman in 2000.
Passou a fazer parte do Conselho de Administração da EMEA em 1996, tendo sido eleito Vice- Presidente em 2000.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Trabalhou na Direcção Nacional de Saúde e Previdência da Suécia de 1978 a 1990, tendo durante esse período sido responsável pelos medicamentos à base de plantas, produtos de cosmética, dispositivos medicinais, narcóticos e contraceptivos.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Começou a trabalhar para a Agência dos Medicamentos sueca em 1990, tendo desempenhado a função de Director de Operações e, posteriormente, de Director - Geral Adjunto.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
Ocupa o cargo de Director Executivo da EMEA desde Janeiro de 2001.
 EMEA 2002 Page 51/ 62
53/ 64 Comités científicos da EMEA
Belgian
Daniel Brasseur, Presidente do CPMP, nascido em 7 de Junho de 1951, nacionalidade belga
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Estudos: licenciado em Medicina pela Universidade Livre de Bruxelas.
Career to date:
Funções desempenhadas até à data: entre 1976 e 1986, o Dr.
From 1976 to 1986 Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur trabalhou como pediatra no University Sint Pieter Hospital, em Bruxelas.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’ s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Teve uma breve passagem pela indústria farmacêutica entre 1986 e 1987, antes de voltar à prática clínica no Queen Fabiola Children" s University Hospital, em Bruxelas, como responsável da unidade de nutrição e farmacodinâmica, cargo que ocupa actualmente.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Começou a trabalhar para a Inspecção Farmacêutica do Ministério da Saúde belga como responsável pelos assessores de medicina em 1997.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, leccionando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
French
Eric Abadie, Vice- Presidente do CPMP, nascido em 14 de Julho de 1950, nacionalidade francesa
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Estudos: formado em Medicina pela Universidade de Paris.
Post-graduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Diplomas de estudos pós- graduação em medicina interna, endocrinologia, diabetologia e cardiologia.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
É consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
British
Steve Dean, Presidente do CVMP, nascido em 2 de Agosto de 1951, nacionalidade britânica
Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
Steve Dean tem dedicado alguns períodos à prática de medicina veterinária geral, como assistente de anatomia e radiologia no Royal Veterinary College de Londres, e tem ocupado cargos de natureza técnica e comercial na indústria farmacêutica veterinária.
During his employment with industry he worked in a variety of product areas including anthelmintics, hormones, growth promoters and veterinary immunology.
Neste sector, trabalhou numa série de áreas de medicamentos, incluindo anti- helmínticos, hormonas, promotores do crescimento e imunologia veterinária.
He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Actualmente, é Director de Licenciamento na Direcção de Medicamentos Veterinários no Reino Unido, tendo já desempenhado o cargo de Presidente do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários.
French
Gérard Moulin, Vice- Presidente do CVMP, nascido em 18 de Outubro de 1958, nacionalidade francesa
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Estudos: doutorado em Microbiologia pela Universidade de Lyon Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1984, trabalhou no Laboratório de Patologia de Bovinos em Lyon.
He was also responsible for a laboratory unit.
Também foi responsável por uma unidade laboratorial.
In 1997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Em 1997, foi nomeado responsável da Unidade de Avaliação dos Produtos Farmacêuticos na agência de veterinária francesa (AFSSA- ANMV).
Since 1997 he is an active participant in the CVMP and VMRF group.
Desde 1997 é membro de pleno direito do CVMP e do Grupo VMRF.
Spanish
54/ 64 Josep Torrent i Farnell, Presidente do COMP, nascido em 2 de Maio de 1954, nacionalidade espanhola
Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and
Estudos: diplomado em Farmácia e licenciado em medicina e cirurgia pela Universidade de Barcelona.
European institutions.
Cursos pós- graduação de farmacologia e toxicologia, saúde pública e instituições europeias.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Especialista em medicina interna e farmacologia clínica.
Doctorate pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Doutoramento em farmacologia clínica pela Universidade Autónoma de Barcelona (UAB).
Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Torrent i Farnell trabalhou em medicina interna e farmacologia clínica em Espanha e foi professor assistente de Farmacologia na UAB.
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/ Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Em 1992, tornou- se Professor de Farmacologia Clínica e Terapêutica e Director do Mestrado/ Diploma do curso sobre Registo Europeu de Medicamentos (UAB).
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
Em 1998, foi Director Coordenador na criação da Agência de Medicamentos espanhola e Director Executivo da Agência dos Medicamentos espanhola de 1999 a 2000.
Rober Foundation (UAB).
Em Novembro de 2000, tornou- se Director- Geral do Centro Avançado de Serviços e Formação no Domínio da Saúde e das Ciências da Vida.
French
Yann Le Cam, Vice- Presidente do COMP, nascido em 15 de Julho de 1961, nacionalidade francesa
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Estudos: licenciado em administração de empresas pelo Institut Supérieur de Gestion de Paris.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Tem um mestrado em gestão de empresas do Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC- CPA, 2000, Jouy- en- Josas, França.
Mr Le Cam has 15 years of professional experience and personal commitment in health and medical research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Le Cam conta já com 15 anos de experiência profissional e dedicação pessoal a organizações não governamentais na área da saúde e da investigação médica em França, Europa e Estados Unidos da América nos domínios do cancro, SIDA e doenças genéticas.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Mais tarde, trabalhou para a Associação Francesa das Doenças Neuro- Musculares (AFM) como Consultor Especial para fomentar a política de saúde pública no campo das doenças raras, tendo criado a Alliance Maladies Rares francesa, uma organização central francesa de 70 associações de doentes, e dado consultoria à Organização Europeia de Doenças Raras (Eurordis), com base em Paris.
He is also the Vice- Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
É igualmente Vice- Presidente da International Alliance of Patients Organisations (IAPO) com base em Londres.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
55/ 64 Unidade avaliação pré- autorização de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano
French
Patrick Le Courtois, Chefe de Unidade, nascido em 9 de Agosto de 1950, nacionalidade francesa
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Doutorado em saúde pública pela Universidade de Bordéus.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Estudos de pós- graduação em medicina tropical, investigação clínica e epidemiologia.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Funções desempenhadas até à data: entre 1977 e 1986, trabalhou como médico de clínica geral e como director de um centro médico em Paris.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
Em 1986, começou a trabalhar na Universidade de Bordéus, tendo- se dedicado a áreas de investigação em domínios da saúde pública, incluindo epidemiologia, investigação clínica, farmacovigilância, doenças tropicais e infecciosas, economia da saúde e educação sanitária.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
Em 1990, ingressou na Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês e, em 1993, na Agência Francesa dos Medicamentos, na qualidade de relator do CPMP, Chefe de Unidade dos Procedimentos Europeus, tendo a partir de Janeiro de 1995 passado a desempenhar as funções de membro do CPMP em representação da França.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Setembro de 1997, tendo sido nomeado Chefe de Sector das novas substâncias químicas em Junho de 1998 e Chefe de Sector dos Medicamentos Órfãos e Aconselhamento Científico em Janeiro de 2001.
French
Agnès Saint Raymond, Chefe de Sector, Medicamentos Órfãos e Aconselhamento Científico, nascida em 7 de Setembro de 1956, nacionalidade francesa
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Estudos: formada em Medicina pela Universidade de Paris.
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Diplomas e estudos de pós- graduação em pediatria e metodologia.
Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Funções desempenhadas até à data: desempenhou um cargo de pediatra num hospital universitário pediátrico em Paris, tendo em seguida trabalhado uma sério de anos numa indústria farmacêutica.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Em 1995, ingressou na Agência Francesa dos Medicamentos como chefe de Unidade da avaliação fármaco- tóxico- clínica.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Foi contratada para a EMEA em Janeiro de 2002, tendo sido nomeada chefe do Sector de Aconselhamento Científico e dos Medicamentos Órfãos em Dezembro de 2001.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças.
British
John Purves, Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos, nascido em 22 de Abril de 1945, nacionalidade britânica
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Estudos: formado em Farmácia pela Universidade de Heriot- Watt, Edimburgo.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Doutoramento em microbiologia farmacêutica pela Universidade de Strathclyde, Glasgow.
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1974, trabalhou na indústria farmacêutica.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
Entre 1974 e 1996, exerceu funções na Divisão de Medicamentos do Reino Unido e na Agência de Controlo dos Medicamentos, incluindo funções de inspector de fabrico de medicamentos, revisor de processos e director da Unidade de Biotecnologia e de Produtos Resultantes da Biotecnologia.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho "Biotecnologia", participou na génese de um grande número de normas orientadoras relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
Começou a trabalhar na EMEA em 1996 como chefe do Sector da biotecnologia e dos medicamentos biológicos.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
Foi nomeado Chefe do Sector da Qualidade dos Medicamentos em Janeiro de 2001.
French
56/ 64 Isabelle Moulon, Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 9 de Março de 1958, nacionalidade francesa
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Estudos: diploma de medicina da Universidade de Grenoble, França.
Specialist in endocrinology.
Especialista em endocrinologia.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Estudos de pós- graduação em estatística, metodologia e nutrição.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Funções desempenhadas até à data: trabalhou como médica endocrinologista num hospital francês até 1987, altura em que foi trabalhar para a Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Trabalhou para a indústria farmacêutica entre 1992 e 1995, antes de começar a trabalhar para a EMEA em Julho de 1995.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Foi nomeada Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
Italian
Marisa Papaluca Amati, Chefe de Sector Adjunta, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 12 de Outubro de 1954, nacionalidade italiana
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Estudos: licenciada em medicina e cirurgia pela Universidade de Roma.
Specialist in internal medicine.
Especialização em medicina interna.
Post-graduate studies in cardiology and endocrinology.
Estudos pós- graduação em cardiologia e endocrinologia.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Funções desempenhadas até à data: entre 1978 e 1983, trabalhou como bolseira na Universidade Estatal de Roma de Medicina Interna da Universidade de Roma, tendo a seu cargo projectos de investigação na área de imunologia clínica, oncologia e imunologia celular.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
De 1984 a 1994, ocupou o cargo de directora médica do Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde italiano, foi responsável pelo Centro Operacional dos Procedimentos Comunitários e colaborou com o antigo Comité das Especialidades Farmacêuticas em representação da Itália.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Foi relatora de um documento sobre Eficácia no âmbito da ICH em representação da UE e membro dos Grupos de Trabalho Internacionais I e II sobre Farmacovigilância do CIOMS.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Foi nomeada Chefe Adjunta do Sector para a segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
57/ 64 Unidade de avaliação pós- autorização de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano
Belgian
Noël Wathion, Chefe de Unidade, nascido em 11 de Setembro de 1956, nacionalidade belga
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Funções desempenhadas até à data: exerceu primeiramente funções como farmacêutico numa farmácia.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Foi seguidamente nomeado para o cargo de Inspector- Chefe na Inspecção de Produtos Farmacêuticos (Ministério dos Assuntos Sociais e da Saúde Pública) em Bruxelas, desempenhando as funções de Secretário da Comissão dos Medicamentos belga.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Foi anteriormente membro do CPMP (Comité dos Medicamentos de Uso Humano) e do CVMP (Comité dos Medicamentos Veterinários) em representação da Bélgica, e seu representante no Comité Farmacêutico, no Comité Permanente e no grupo de trabalho “ Nota Explicativa aos Requerentes ”.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Começou a trabalhar na EMEA em Agosto de 1996 como Chefe do Sector de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, tendo sido nomeado Chefe de Unidade em Setembro de 2000.
Irish
Tony Humphreys, Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo, nascido em 12 de Dezembro de 1961, nacionalidade irlandesa
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Estudos: bacharelato em Farmácia, tendo obtido o grau de mestrado em produtos farmacêuticos na área de investigação de microencapsulação do Trinity College, Dublim.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Em 1991, começou a trabalhar para a Divisão dos Assuntos Regulamentares Internacionais na Glaxo Group Research Limited, onde foi responsável pelo desenvolvimento e apresentação de uma série de pedidos de registo internacional em vários domínios terapêuticos.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Maio de 1996 e foi nomeado Chefe do Sector de Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo em Janeiro de 2001.
Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël Wathion, Chefe em exercício do Sector de Farmacovigilância, Segurança e Eficácia dos Medicamentos pós- autorização
Austrian
Sabine Brosch, Chefe de Sector Adjunto, Farmacovigilância, Segurança e Eficácia dos Medicamentos Pós- Autorização, nascida em 17 de Agosto 1963, nacionalidade austríaca
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Estudos de pós- graduação em farmacologia na Universidade de Melbourne e Auckland.
Career to date:
Funções desempenhadas até à data: de 1988 a 1992, a Drª.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Novembro de 1996, tendo sido nomeada Chefe Adjunta do Sector de Farmacovigilância, Segurança e Eficácia dos Medicamentos Pós- Autorização em Janeiro de 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for Veterinary medicines and inspections
58/ 64 Unidade de Medicamentos Veterinários e Inspecções
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Estudos: licenciado em medicina Veterinária pela Faculdade de Ciências Veterinárias da Universidade de Liverpool e membro do Royal College of Veterinary Surgeons do Reino Unido.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Funções desempenhadas até à data: após exercer vários anos em consultórios de medicina veterinária no Reino Unido e no Canadá, começou a trabalhar para a indústria farmacêutica no sector da saúde animal.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Foi nomeado para o desempenho de vários cargos no domínio da investigação e dos assuntos regulamentares em empresas multinacionais e, mais recentemente, Director Sénior dos Assuntos Regulamentares Internacionais para os Produtos de Saúde Animal na Merck, Sharpe & Dohme em New Jersey, EUA.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Começou a trabalhar na EMEA em Junho de 1995, tendo sido nomeado Chefe da Unidade de Medicamentos Veterinária em Dezembro do mesmo ano e responsável pela tecnologia de informação em Janeiro de 2000.
He is EU coordinator in the VICH.
Desempenha a função de coordenador da UE no âmbito da VICH.
British
Jill Ashley- Smith, Chefe de Sector, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários, nascida em 18 de Dezembro de 1962, nacionalidade britânica
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Estudos: licenciada em Farmacologia pelo Kings College, Universidade de Londres.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Formada em cirurgia veterinária pelo Royal Veterinary College, Universidade de Londres.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Funções desempenhadas até à data: entre 1987 e 1994, trabalhou na indústria farmacêutica veterinária, primeiro como consultora técnica e, posteriormente, como directora de registos.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Em 1994, começou a trabalhar para a Direcção de Medicamentos veterinários como assessora sénior em veterinária na equipa de medicamentos e complementos alimentares para rações animais.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Foi membro do CVMP em representação do Reino Unido a partir de 1996, antes de entrar para os quadros da EMEA em Julho de 1997.
British
Melanie Leivers, Chefe de Sector Adjunta, Procedimentos de Autorização dos Medicamentos Veterinários, nascida em 1 de Dezembro de 1958, nacionalidade britânica
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Estudos: licenciada em bioquímica e farmacologia pela universidade de Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’ s College, London.
Pós- graduação em Direito Comunitário pelo King’ s College de Londres.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Funções desempenhadas até à data: desempenhou funções no Milk Marketing Board (MMB) da Inglaterra e do País de Gales como farmacêutica de ligação durante 5 anos antes de ter sido nomeada Directora- Assistente do gabinete MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives de Bruxelas, representando todos os sectores de cooperação agrícola para as instituições europeias.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Teve em seguida um contrato de curta duração na Comissão Europeia (DG XI) e na empresa Pfizer (anteriormente SmithKline Beecham Animal Health) como gestora dos assuntos regulamentares.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Foi contratada para a EMEA em Fevereiro de 1996, tendo sido nomeada chefe de sector adjunta em Junho de 2001.
German
Kornelia Grein, Chefe de Sector, Segurança dos Medicamentos Veterinários, nascida em 24 de Julho de 1952, nacionalidade alemã
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Estudos: formada em química e farmácia pela Universidade Livre de Berlim.
Career to date:
Doutoramento em química orgânica pela Universidade Livre de Berlim.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Funções desempenhadas até à data: entre 1976 e 1987, desempenhou cargos na Alemanha como assistente científica na Universidade Livre de Berlim e como farmacêutica.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Foi destacada para a Comissão Europeia em 1992, tendo regressado à Alemanha em 1995 para trabalhar no Ministério do Ambiente.
She joined the EMEA in April 1996.
Esteve envolvida no sistema europeu de classificação e rotulagem e na avaliação dos riscos
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Sheila Kennedy, Acting Head of Sector for inspections, b.
59/ 64 das substâncias químicas, bem como nas actividades de harmonização relativas a estes temas, tanto na União Europeia como na OCDE.
Irish
Começou a trabalhar na EMEA em Abril de 1996.
 EMEA 2002 Page 57/ 62
Sheila Kennedy, chefe em exercício do Sector das Inspecções, nascida em 2 de Junho de 1959, nacionalidade irlandesa
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Estudos: licenciatura (com distinção) e doutoramento em Microbiologia pelo Trinity College, Dublim.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Pós- graduação em farmácia industrial pela Universidade de Brigton.
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
Funções desempenhadas até à data: de 1985 a 1987, trabalhou como chefe da Secção de Investigação Industrial e Desenvolvimento Microbiológicos numa empresa farmacêutica multinacional.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
De 1987 a 1992, trabalhou como microbiologista no controlo da qualidade numa série de diferentes empresas farmacêuticas, tendo a seu cargo todos os aspectos de controlo da qualidade dos medicamentos microbiológicos.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
Entre 1992 e 1994, trabalhou na Federação Europeia das Associações das Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) como assistente nos Assuntos Científicos, Técnicos e Regulamentares, responsáveis pelos assuntos relacionados com a qualidade e a biotecnologia.
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
Foi contratada para a EMEA em Outubro de 1996, desempenhando desde Março de 2001 funções de chefe em exercício do Sector das Inspecções.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Communications and networking Unit
60/ 64 Unidade de Comunicações e Rede
Danish
Beatrice Fayl, Chefe de Sector, Gestão de Documentos e Publicações, nascida em 9 de Outubro de 1959, nacionalidade dinamarquesa
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Estudos: formada Línguas e Linguística na Universidade de East Anglia, e pós- graduação de Bibliotecária e em Ciência da Informação na Universidade de Gales.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Entrou para os quadros da EMEA em Abril de 1995.
French
Sylvie Bénéfice, Chefe de Sector, Serviço de Gestão de Reuniões e Conferências, nascida em 28 de Dezembro de 1954, nacionalidade francesa
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Estudos: doutoramento em Ciências Físicas e formação em Gestão da Investigação, Doutoramento e Mestrado em Química Orgânica Física, licenciada em Bioquímica.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Funções desempenhadas até à data: entre 1982 e 1986, foi investigadora na Universidade de Montpellier, em França.