qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should write this date on the pack as a reminder.
Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
A dose habitual para adultos, que deve tomar a partir do Dia 1, está descrita na tabela seguinte:
Week 1 Day 1 - 3
Semana 1 Dia 1 - 3
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Dose Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0, 5 mg, uma vez por dia.
Day 4 - 7
Dia 4 - 7
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0, 5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Week 2 Day 8 – 14
Semana 2 Dia 8 – 14
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Semanas 3 - 12 Dia 15 - Fim do tratamento
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Caso tenha efeitos adversos que não consegue tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose, temporariamente ou permanentemente para 0, 5 mg duas vezes por dia.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Pode necessitar de uma dose mais baixa.
If you take more CHAMPIX than you should
61 Se tomar mais CHAMPIX do que deveria
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir- se às urgências do hospital mais próximo.
Take your box of tablets with you.
Leve a caixa dos comprimidos consigo.
58 If you forget to take CHAMPIX
Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Se estiver próximo da dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
If you stop taking CHAMPIX
Se parar de tomar CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correcta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CHAMPIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Os efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10, estão
o o
listados abaixo:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
Dores de cabeça, dificuldade em adormecer, sonhos anómalos o Náusea o
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100, estão
o o o
listados abaixo:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Aumento do apetite, alteração do paladar, boca seca o Sonolência, cansaço, tonturas o Vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, o desconforto no estômago, indigestão, flatulência (gases)
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Os efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000,
o o
estão listados abaixo:
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Infecção do peito, desconforto ou dor, inflamação dos seios paranasais o Febre, sensação de frio, fraqueza ou indisposição, infecção vírica, falta de ar, tosse, o rouquidão, irritação e dor na garganta, seios paranasais congestionados, corrimento nasal, ressonar Perda de apetite, sentir sede, aumento de peso o
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
62 Sensação de pânico, dificuldade de raciocínio, alterações de humor o Tremor, dificuldade de coordenação, dificuldade em falar, menor sensibilidade ao toque, o aumento da tensão muscular, impaciência Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco o Perturbações visuais, descoloração do globo ocular, dor nos olhos, pupilas dilatadas, o diminuição da visão, sensibilidade à luz, olhos lacrimosos Zumbido nos ouvidos o Vómitos com sangue, estômago irritado e azia, dor abdominal, fezes anómalas, sangue o nas fezes, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas, língua revestida Erupção cutânea, quisto, infecção fúngica, pele avermelhada, comichão, acne, aumento o da transpiração.
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
Dor no peito e nas costelas, articulações rígidas, espasmos musculares o Glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência da micção o Aumento do fluxo menstrual, corrimento vaginal, alterações no impulso ou função sexual o
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Foram notificados casos de ataque cardíaco, depressão, pensamentos suicidas e reacções de hipersensibilidade (tais como inchaço da face ou língua) em doentes a tentar deixar de fumar com Champix.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Se estiver a tomar Champix e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações comportamentais ou pensamentos suicidas deve, imediatamente, parar o tratamento e contactar o seu médico.
HOW TO STORE CHAMPIX
COMO CONSERVAR CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Não utilize CHAMPIX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What CHAMPIX contains
Qual a composição de CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- A substância activa é 0, 5 mg de vareniclina e 1 mg de vareniclina, respectivamente
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Núcleo do comprimido - CHAMPIX 0, 5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro Croscarmelose Sódica Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
63 Revestimento - CHAMPIX 0, 5 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol Triacetina
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Revestimento - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol Laca de Alumínio Índigo Carmin (E132) Triacetina
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
Qual o aspecto de CHAMPIX 0, 5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película e o conteúdo da embalagem
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0, 5 mg comprimidos revestidos por película, são brancos, revestidos por película,
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
em forma capsular modificada, com marcação “ Pfizer ” e “ CHX 0. 5 ”
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película,
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
em forma capsular modificada, com marcação “ Pfizer ” e “ CHX 1. 0 ”
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
revestidos por película de CHAMPIX 0, 5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Embalagem de tratamento inicial contendo 2 blisters; 1 blister transparente de 11 comprimidos
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
revestidos por película de CHAMPIX 0, 5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 14 comprimidos
coated tablets in card packaging.
revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 14 comprimidos
coated tablets in card packaging.
revestidos por película de CHAMPIX 0, 5 mg, em embalagem de cartão.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
revestidos por película de CHAMPIX 0, 5 mg e 1 blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
coated tablets in a carton.
revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em cartonagem.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 4 blisters transparentes de 14 comprimidos
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Embalagem de continuação (manutenção) contendo 8 blisters transparentes de 14 comprimidos
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Embalagem com frasco HPDE branco azulado selado, com fecho resistente à abertura por
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
crianças, numa cartonagem, contendo 56 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 0, 5 mg.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Alemanha
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Faks: +47 67 52 61 99
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
What is Cholestagel?
O que é o Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
O Cholestagel é um medicamento que contém a substância activa colesevelam.
It is available as white tablets (625 mg).
Está disponível em cápsulas de cor branca (625 mg).
What is Cholestagel used for?
Para que é utilizado o Cholestagel?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
O Cholestagel é utilizado para baixar os níveis de colesterol nos adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue). ” Primária ” significa que os níveis elevados de colesterol não são devidos a qualquer doença. • O Cholestagel é utilizado como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de “ lipoproteínas de baixa densidade ” (LDL ou “ mau ” colesterol) em pacientes em que uma estatina (outro medicamento para reduzir o colesterol) é inadequada ou não é bem tolerada; • O Cholestagel também é utilizado como adjuvante de uma estatina e de uma dieta para reduzir o colesterol, para baixar mais os níveis de colesterol LDL nos pacientes em que este não é adequadamente controlado somente com uma estatina.
How is Cholestagel used?
Como se utiliza o Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
A dose recomendada de Cholestagel é de 4 a 6 comprimidos por dia, tomados com alimentos e bebidas.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Os comprimidos podem ser tomados de uma só vez, ou divididos por duas doses durante o dia.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
A dose maxima é de sete comprimidos por dia quando o Cholestagel é administrado isoladamente, e de seis comprimidos por dia quando é administrado com uma estatina.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, os pacientes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e continuá- la durante o tratamento.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Os níveis de colesterol também devem ser medidos antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
How does Cholestagel work?
Como funciona o Cholestagel?
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
A substância activa do Cholestagel, o colesevelam, não é absorvida pelo organismo.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Permanece no intestino, onde se liga a substâncias denominadas ácidos biliares, os quais transporta para o exterior do organismo, através das fezes.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main studies.
Como os ácidos biliares não conseguem ser absorvidos no fluxo sanguíneo, o fígado é obrigado a produzir mais ácidos biliares.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como o fígado utiliza o colesterol para 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. produzir ácidos biliares, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
A redução do colesterol, em especial do colesterol LDL, pode baixar o risco de ocorrência de doença cardíaca.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Todos os estudos tiveram uma duração de quatro a seis semanas, excepto o estudo que analisou o Cholestagel utilizado em monoterapia, que se efectuou ao longo de seis meses.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Nos estudos que analisaram o Cholestagel utilizado em monoterapia, mais de metade dos pacientes que receberam 3, 8 ou 4, 5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) apresentaram uma redução dos níveis de colesterol LDL de 15% a 18% após seis semanas.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
No estudo de seis meses, a redução registada ao cabo de seis semanas com 3, 8 g de Cholestagel (aproximadamente seis comprimidos) manteve- se durante seis meses.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Comparativamente, nos pacientes que receberam placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
O Cholestagel foi igualmente eficaz quando tomado de manhã, à noite, ou duas vezes ao dia.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
A análise dos resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi utilizado com uma estatina revela uma redução adicional de 8% nos níveis de colesterol LDL aquando da administração de Cholestagel 2, 3 g (aproximadamente quatro comprimidos) e de 16% aquando da administração de Cholestagel 3, 8 g (aproximadamente seis comprimidos).
What is the risk associated with Cholestagel?
Qual é o risco associado ao Cholestagel?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
O Cholestagel não deve ser utilizado em pacientes com obstrução intestinal ou do ducto biliar.
Why has Cholestagel been approved?
Por que foi aprovado o Cholestagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos como terapêutica adjuvante da dieta para a redução adicional dos níveis de colesterol LDL dos pacientes adultos com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente, e como terapia adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e do colesterol LDL em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária isolada, nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cholestagel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Outras informações sobre o Cholestagel Em 10 de Março de 1994, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholestagel.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Março de 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
Packaging
Cholestagel
Package size
24 comprimidos
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido revestido por película
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Via oral Frasco (PEAD)
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Via oral Frasco (PEAD) sem
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).
Film-coated tablet (tablet).
Comprimido revestido por película (comprimido).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão “ Cholestagel ” numa das faces.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel co- administrado com um inibidor da redutase 3- hidroxi- 3- metil- glutaril- coenzima A (HMG- CoA) (estatina) é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução suplementar dos níveis do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (C- LDL) em doentes adultos com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel em monoterapia é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados do colesterol total e C- LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia primária isolada, nos quais uma estatina é considerada inadequada ou não é bem tolerada.
Posology Combination therapy
Posologia Terapêutica combinada
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
A dose recomendada de Cholestagel é de 4 a 6 comprimidos por dia.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
A dose máxima recomendada é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos tomados uma vez por dia a uma refeição.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Os ensaios clínicos demonstraram que o Cholestagel e a atorvastatina, lovastatina ou sinvastatina podem ser co- administrados ou tomados em separado.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapia A dose inicial recomendada de Cholestagel é de 3 comprimidos tomados duas vezes por dia às refeições ou 6 comprimidos uma vez por dia a uma refeição.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
A dose máxima recomendada é de 7 comprimidos por dia.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Durante a terapêutica, a dieta de redução de colesterol deve ser continuada e os níveis séricos de colesterol total, C- LDL e triglicéridos devem ser determinados periodicamente durante o tratamento, para confirmar respostas iniciais favoráveis e adequadas a longo prazo.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Quando não é possível excluir uma interacção medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas depois deste medicamento para diminuir o risco de redução da sua absorção (ver secção 4. 5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
2 População idosa Não é necessário ajustar a dose quando Cholestagel é administrado a doentes idosos.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Assim sendo, não é recomendada a utilização de Cholestagel nestas populações de doentes.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Modo de administração Os comprimidos de Cholestagel devem ser tomados por via oral à refeição e com líquido.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes • Obstrução intestinal ou biliar
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Antes de se iniciar a terapêutica com Cholestagel, devem ser diagnosticadas e devidamente tratadas as causas que forem consideradas como secundárias de hipercolesterolemia (i. e., diabetes mellitus deficientemente controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteínemia, doença hepática obstrutiva).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Para doentes que estão em tratamento com ciclosporina e que vão iniciar ou abandonar o tratamento com Cholestagel ou doentes que estão em tratamento com Cholestagel e que precisam de iniciar tratamento com ciclosporina: o Cholestagel reduz a biodisponibilidade da ciclosporina (ver também secção 4. 5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Os doentes que vão iniciar tratamento com ciclosporina e que já estão em tratamento com Cholestagel deverão monitorizar como de costume, as concentrações sanguíneas de ciclosporina e deverá ser ajustada a sua dose como habitualmente.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Nos doentes que vão iniciar tratamento com Cholestagel e que já estão em tratamento com ciclosporina deverão ser monitorizadas as concentrações sanguíneas antes da terapêutica combinada, e com frequência, após o início da terapêutica concomitante com a dose de ciclosporina devidamente ajustada.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
É de notar que a interrupção da terapêutica com Cholestagel resultará no aumento das concentrações sanguíneas de ciclosporina.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Por conseguinte, nos doentes que tomam ciclosporina e Cholestagel concomitantemente devem ser monitorizadas com frequência as suas concentrações sanguíneas antes e, quando interrompam a terapêutica com Cholestagel, para ajustar a dose de ciclosporina em conformidade.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3, 4 mmol/ l devido ao efeito de Cholestagel na elevação dos triglicéridos.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3, 4 mmol/ l, visto que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
A segurança e a eficácia de Cholestagel não foram estabelecidas em doentes com disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, insuficiência hepática ou grande cirurgia do tracto gastrointestinal.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Consequentemente, devem ser tomadas precauções quando Cholestagel é utilizado em doentes com estes distúrbios.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel pode induzir ou piorar uma obstipação existente.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
O risco de obstipação deve ser especialmente considerado em doentes com doença coronária e angina de peito.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
A terapêutica anticoagulante deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto ter sido demonstrado que os sequestrantes dos ácidos biliares, como o Cholestagel, reduzem a absorção da vitamina K e, como tal, interferem com o efeito anticoagulante da varfarina (ver também a secção 4. 5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
O Cholestagel pode afectar a biodisponibilidade dos contraceptivos orais, quando administrado em simultâneo.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
É importante assegurar que o Cholestagel é administrado pelo menos 4 horas após um contraceptivo oral para minimizar o risco de ocorrência de qualquer interacção (ver também a secção 3 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Em geral O Cholestagel pode afectar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Por conseguinte, quando não é possível excluir a ocorrência de uma interacção medicamentosa com um medicamento administrado concomitantemente, Cholestagel deve ser administrado pelo menos quatro horas após a administração da medicação concomitante para minimizar o risco de redução da absorção dessa medicação.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Quando são administrados medicamentos nos quais as alterações nos níveis sanguíneos podem ter um impacto clinicamente significativo na segurança ou na eficácia, os médicos devem considerar a monitorização dos respectivos níveis séricos ou dos efeitos.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Em estudos de interacção efectuados em voluntários saudáveis, verificou- se que Cholestagel não teve efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, do metoprolol, da quinidina, do ácido valpróico e da varfarina.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Cholestagel diminuiu a Cmax e a AUC da libertação prolongada do verapamilo em aproximadamente 31% e 11%, respectivamente.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Uma vez que existe um elevado grau de variabilidade na biodisponibilidade do verapamilo, não foi ainda possível esclarecer, do ponto de vista clínico, o significado destes dados.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Houve notificações muito raras de níveis reduzidos de fenitoína em doentes que receberam Cholestagel administrado com fenitoína.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Terapêutica anticoagulante A terapêutica anticoagulante deve ser atentamente monitorizada em doentes que estejam a receber varfarina ou agentes semelhantes, visto que os sequestrantes dos ácidos biliares demonstraram reduzir a absorção da vitamina K e, como tal, interferir com o efeito anticoagulante da varfarina.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Não foram efectuados estudos clínicos específicos de interacção entre o colessevelam e a vitamina K.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotiroxina Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, quando administrado quer concomitantemente quer após 1 hora, o Cholestagel reduziu a AUC e a Cmáx de levotiroxina.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Não se observou interacção quando o Cholestagel foi administrado pelo menos quatro horas após a levotiroxina.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Contraceptivos orais Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, quando administrado simultaneamente com um contraceptivo oral, o Cholestagel reduziu a Cmáx de noretisterona, bem como a AUC e Cmáx do etinilestradiol.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Esta interacção foi também observada quando o Cholestagel foi administrado uma hora após o contraceptivo oral.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Contudo, não se observou interacção quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após o contraceptivo oral.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciclosporina Num estudo de interacção em voluntários saudáveis, a administração concomitante de Cholestagel e ciclosporina reduziu significativamente a AUC0- inf e Cmax da ciclosporina em 34% e 44%, respectivamente.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Por esse motivo aconselha- se a monitorização cuidadosa das concentrações sanguíneas de ciclosporina (ver também a secção 4. 4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Adicionalmente, com base em fundamentos teóricos, o Cholestagel deve ser administrado pelo menos 4 horas depois da ciclosporina para minimizar ainda mais os riscos relacionados com a administração concomitante de ciclosporina e Cholestagel.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Além disso, o Cholestagel deve ser sempre administrado consistentemente à mesma hora visto que o momento de ingestão de Cholestagel e de ciclosporina pode, teoricamente, influenciar o grau de redução da biodisponibilida da ciclosporina.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
4 Estatinas Os estudos clínicos revelaram um aumento esperado do efeito de redução do C- LDL, não se observando efeitos não esperados, quando o cholestagel foi co- administrado com estatinas.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Não foram efectuados estudos de interacção do colessevelam em combinação com pravastatina, rosuvastatina, ou inibidores da redutase da HMG- CoA em dose elevada.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Agentes antidiabéticos A co- administração de Cholestagel e gliburida (também conhecida como glibenclamida) causou uma diminuição na AUC0- inf e Cmáx de gliburida em 32% e 47%, respectivamente.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Não se observou interacção quando o Cholestagel foi administrado quatro horas após a gliburida.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
A co- administração de Cholestagel e repaglinida não teve efeito sobre a AUC e causou uma redução de 19% na Cmáx de repaglinida, cuja significância clínica é desconhecida.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Não se observou interacção quando o Cholestagel foi administrado uma hora após a repaglinida.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Não se observou interacção quando o Cholestagel e a pioglitazona foram administrados simultaneamente em voluntários saudáveis
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Outras formas de interacção O Cholestagel não induziu qualquer redução clinicamente significativa na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante os estudos clínicos até um ano.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Contudo, deve- se tomar precaução no tratamento de doentes com uma susceptibilidade a deficiências da vitamina K ou de vitaminas lipossolúveis, tais como doentes com má absorção.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Nestes doentes recomenda- se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da avaliação dos parâmetros de coagulação e, caso seja necessário, devem ser utilizados suplementos de vitaminas.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Gravidez Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas a Cholestagel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Este medicamento só deve ser prescrito a mulheres grávidas com muita precaução.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Lactação A segurança de Cholestagel não foi demonstrada em mulheres a amamentar.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Devem ser tomadas precauções na prescrição a mulheres a amamentar.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Cholestagel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Em estudos clínicos controlados, envolvendo aproximadamente 1400 doentes, foram notificadas as seguintes reacções adversas em doentes a tomar o Cholestagel.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
A taxa de frequência tem a seguinte classificação: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo isolados.
Myalgia
5 Exames complementares de diagnóstico Frequentes: elevação dos triglicéridos séricos Pouco frequentes: elevação das transaminases séricas Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça Doenças gastrointestinais Muito frequentes: flatulência, obstipação Frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, fezes anormais, náuseas Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros: mialgia
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
A incidência de antecedentes de flatulência e diarreia foi maior em doentes a tomar placebo nos mesmos estudos clínicos controlados.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Foram comunicados apenas casos de obstipação e dispepsia por uma percentagem maior de quem estava a tomar o Cholestagel, comparativamente com placebo.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Estas reacções adversas foram normalmente de intensidade ligeira ou moderada.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
O Cholestagel em combinação com estatinas não resultou em quaisquer reacções adversas frequentes e inesperadas em comparação com as estatinas isoladamente.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Como o Cholestagel não é absorvido, o risco de toxicidade sistémica é baixo.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Não foram testadas doses superiores à dose máxima recomendada (4, 5 g por dia (7 comprimidos)).