qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- hipersensibilidade (reacção alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefacção no local da injecção ou sentir- se atordoado, desmaiar ou causar- lhe colapso).
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Nos ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do número de plaquetas.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Alguns doentes apresentaram um número de plaquetas abaixo do intervalo normal.
HOW TO STORE MIRCERA
COMO CONSERVAR MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Não utilize MIRCERA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após “ VAL ”.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
263 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Pode retirar MIRCERA do frigorífico e armazená- lo a uma temperatura ambiente não superior a 25ºC por um período de 1 mês.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 25ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Após ter retirado o medicamento do frigorífico, deve utilizá- lo no período de 1 mês.
What MIRCERA contains
Qual a composição de MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- A substância activa é a metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (um frasco para injectáveis)
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
contém 50, 100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono- hidratado, sódio sulfato anidro,
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injectáveis.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Qual o aspecto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA é uma solução injectável em frasco para injectáveis.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA apresenta- se em frasco para injectáveis de vidro, com uma rolha cinzenta laminada e uma tampa removível de alumínio e plástico.
Each vial contains 1ml of solution.
Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de solução.
One pack contains 1 vial.
Uma embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barrel- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Alemanha
Tel: +420 - 2 20382111
264 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
265 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
COMO AUTO- ADMINISTRAR MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Utilize MIRCERA sempre exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
MIRCERA pode ser auto- administrado pelo doente sob a pele ou, se fizer hemodiálise, através da linha da hemodiálise, de acordo com o conselho do seu médico.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
O frasco para injectáveis não contém qualquer conservante e deve ser utilizado apenas para uma injecção.
More than one dose must not be administered per vial.
Não deve ser administrada mais de uma dose por frasco para injectáveis.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Não misture a solução com outros medicamentos injectáveis.
Store the vial in the outer carton box.
Conserve o frasco para injectáveis na embalagem exterior.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Informação de segurança • Retire o frasco para injectáveis de MIRCERA do frigorífico e deixe que este atinja a temperatura ambiente dentro da embalagem exterior.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Isto deve demorar cerca de 30 minutos, após a embalagem ter sido retirada do frigorífico. • Certifique- se que o frasco para injectáveis não foi retirado do frigorífico mais de uma vez ou durante mais de 1 mês. • Não utilize um frasco para injectáveis que tenha sido congelado e não o exponha a temperatura acima de 25ºC. • Não utilize um frasco para injectáveis após o prazo de validade impresso no rótulo. • Apenas utilize o frasco para injectáveis se a solução for límpida, incolor (é aceitável uma solução ligeiramente amarelada) e isenta de partículas visíveis. • Não agite o frasco para injectáveis. • Quando manusear seringas, não toque na agulha. • Conservar as seringas no invólucro até estar pronto para preparar a administração.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Início Reúna todos os elementos que irá precisar para a injecção numa superfície limpa:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Incluídos na embalagem: • Um frasco para injectáveis de MIRCERA Não incluídos na embalagem: • Uma seringa • Uma agulha comprida para retirar MIRCERA do frasco para injectáveis • Uma agulha curta para a injecção • Toalhetes de limpeza com álcool • Gaze esterilizada • Um recipiente para o material desperdiçado
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
As instruções seguintes explicam como auto- administrar MIRCERA em frasco para injectáveis.
Wash your hands thoroughly before you start.
Lave bem as mãos antes de começar.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Preparar a dose de MIRCERA Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis (1). ● Limpe a extremidade de borracha do frasco para injectáveis, com um toalhete com álcool. ●
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Retire o invólucro da agulha, sem lhe tocar, e mantenha a seringa com a agulha na mão. ● Insira a agulha através da rolha de borracha, para atingir o interior do frasco (3). ●
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
Segure bem o frasco para injectáveis com uma mão e a seringa com a outra e inverta- os (4). ●
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Mantendo o frasco para injectáveis invertido e a agulha inserida no frasco, verifique se existem ● bolhas de ar na seringa.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa com os dedos até as bolhas de ar se agruparem no topo da seringa.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Mantenha a extremidade da agulha no líquido e puxe novamente o êmbolo para trás até à linha ● da seringa que corresponde à sua dose.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Evitar tocar na ● extremidade da seringa.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Injectar a solução Se o seu médico o aconselhou a injectar MIRCERA através da linha de hemodiálise ou numa veia, por favor administre a dose como foi demonstrado pelo profissional de saúde.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Se o seu médico o aconselhou a injectar MIRCERA sob a pele, por favor administre a dose como descrito abaixo.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Seleccione o local da injecção no braço, no abdómen ou na coxa (excepto o umbigo ou a linha ● de cintura) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Limpe a pele no local da injecção com um toalhete com álcool. ● Espere que o local seque. ● Retire a protecção da agulha. ● Com uma mão, forme uma prega de pele.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Segurando a seringa como um lápis, insira a agulha de ● injecção curta na prega de pele com um movimento rápido de cima para baixo (ângulo de 90 graus) ou com um ligeiro ângulo (ângulo de 45 graus), tal como demonstrado pelo profissional de saúde (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Não massaje o local da injecção.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Qualquer hemorragia pode ser coberta com um penso adesivo. ●
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Eliminação A seringa, as agulhas e todo o material da injecção destinam- se a uma utilização única e devem ser rejeitados após a injecção.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Elimine a seringa e as agulhas de forma segura num recipiente fechado.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
247 PACKAGE LEAFLET:
269 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 40 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 50 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 60 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 75 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 100 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 120 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 150 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 200 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 250 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia 360 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia 400 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia 600 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia 800 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Este medicamento foi- lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
Take special care with MIRCERA
Tome especial cuidado com MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA é apenas indicado para tratar a anemia sintomática causada pela doença renal crónica.
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
Eritróide Pura (interrupção ou redução da produção de glóbulos vermelhos) e causada por anticorpos anti- eritropoietina.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos
treated with MIRCERA.
no sangue ou se estes forem confirmados.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- O seu médico pode iniciar- lhe o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual
(6.21 mmol/l) or less.
ou inferior a 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- O seu médico irá pedir- lhe para dosear a quantidade de ferro no sangue, antes e durante o
treatment.
tratamento com MIRCERA.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
271 Ao utilizar MIRCERA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afecta a capacidade em conduzir e utilizar máquinas.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
O médico irá decidir tratá - lo com uma injecção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
272 O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Se parar de utilizar MIRCERA O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Não utilize MIRCERA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré- cheia, após “ VAL ”.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Pode retirar MIRCERA do frigorífico e armazená- lo a uma temperatura ambiente não superior a 25ºC por um período único de 1 mês.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
One pre-filled syringe with
Uma seringa pré- cheia com 0, 3
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
ml ou 0, 6 ml contém 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograma ou 360, 400, 600, 800 micrograma.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Qual o aspecto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA 0, 3 ml ou 0, 6 ml é uma solução injectável em seringa pré- cheia.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA apresenta- se em seringa pré- cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/ 2.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Cada seringa pré- cheia contém 0, 3 ou 0, 6 ml de solução.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
A embalagem contém 1 seringa pré- cheia.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricante Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
275 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
A seringa pré- cheia de MIRCERA está pronta a ser utilizada e pode ser auto- administrada pelo doente sob a pele ou, se fizer hemodiálise, através da linha da hemodiálise, de acordo com o conselho do seu médico.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
A seringa pré- cheia não contém qualquer conservante e destina- se a uma administração única.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Não deve ser administrada mais de uma dose por seringa pré- cheia.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Conserve a seringa pré- cheia na embalagem exterior.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Informação de segurança • Certifique- se que a seringa pré- cheia não foi retirada do frigorífico mais de uma vez para além de 1 mês. • Não utilize uma seringa pré- cheia que tenha sido congelada e não a exponha a temperatura acima de 25ºC. • Não utilize uma seringa pré- cheia após o prazo de validade impresso no rótulo. • Apenas utilize a seringa pré- cheia se a solução for límpida, incolor (é aceitável uma solução ligeiramente amarelada) e isenta de partículas visíveis. • Não agite a seringa pré- cheia, caso a solução tenha sido agitada e apresente espuma, não a utilize (agitar MIRCERA ou expô- lo à luz pode danificar o medicamento). • Quando manusear a seringa, não toque na agulha. • Não utilize a seringa mais do que uma vez.
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Preparação para a injecção Reúna todos os elementos que irá precisar para a injecção numa superfície limpa:
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Incluídos na embalagem: • Uma seringa pré- cheia de MIRCERA e uma agulha de injecção separada Não incluídos na embalagem: • Toalhetes de limpeza com álcool • Gaze esterilizada • Um recipiente para o material desperdiçado
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
As instruções seguintes explicam como auto- administrar MIRCERA em seringa pré- cheia.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Retire a embalagem contendo MIRCERA do frigorífico.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Mantenha o medicamento dentro da embalagem para proteger da luz e deixe que este atinja a temperatura ambiente em, pelo menos, 30 minutos.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Retire a embalagem plástica de MIRCERA da embalagem sem remover a película protectora.
Wash your hands well with soap and warm water.
Lave bem as mãos com sabão e água morna.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Remova a película plástica da embalagem de plástico e retire a seringa e a agulha. ●
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
276 Preparar a seringa pré- cheia de MIRCERA e a agulha para a injecção
Grasp the needle firmly in both hands.
Agarre firmemente a agulha com ambas as mãos.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção e retire a tampa.
Do not remove the needle shield.
Não retire a tampa protectora da agulha.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Retire a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Encaixe a agulha na seringa, empurrando- a firmemente contra a seringa.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Seleccione um dos locais de injecção recomendados, braço, abdómen ou coxa (excepto o umbigo e a linha de cintura).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Não injecte MIRCERA numa zona que esteja sensível ou a cicatrizar.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Limpe o local com um novo toalhete com álcool e espere que o local seque.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Agarre a seringa e a tampa protectora da agulha e puxe firmememente para remover a tampa protectora.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Para remover as bolhas de ar da seringa, segure a seringa com a agulha virada para cima.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Dê uma ligeira pancada para que as bolhas de ar se agrupem no topo da seringa.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Pressione lentamente o êmbolo até à dose correcta, tal como demonstrado pelo profissional de saúde.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
277 Injectar a solução Se o seu médico o aconselhou a injectar MIRCERA através da linha de hemodiálise ou numa veia, por favor administre a dose como foi demonstrado pelo profissional de saúde.
Picture 6.
Figura 6.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Forme uma prega de pele no local e insira a agulha.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Insira a agulha com um movimento rápido do “ tipo seta ”.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento ter sido injectado.
Do not release plunger.
Não liberte o êmbolo.
Removing the needle
Remover a agulha
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Retire a agulha da pele sem libertar o êmbolo.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Liberte o êmbolo permitindo que a tampa protectora da agulha proteja a agulha.
Place a cotton ball over the injection site.
Coloque uma bola de algodão sobre o local de injecção.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Qualquer hemorragia pode ser coberta com um penso adesivo.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Eliminação A seringa destina- se a uma utilização única e deve ser rejeitada após a injecção.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Elimine a seringa num recipiente próprio de eliminação.
What is Mixtard?
O que é o Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
O Mixtard é uma gama de suspensões de insulina injectáveis.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
O Mixtard é apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré- carregadas (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
A substância activa do Mixtard é a insulina humana (ADNr).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
O Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida (solúvel) e insulina de acção prolongada (insulina isofano): • Mixtard 10: insulina solúvel 10% e insulina isofano 90% • Mixtard 20: insulina solúvel 20% e insulina isofano 80% • Mixtard 30: insulina solúvel 30% e insulina isofano 70% • Mixtard 40: insulina solúvel 40% e insulina isofano 60% • Mixtard 50: insulina solúvel 50% e insulina isofano 50%
What is Mixtard used for?
Para que é utilizado o Mixtard?
Mixtard is used in patients with diabetes.
O Mixtard é utilizado em doentes com diabetes.
How is Mixtard used?
Como se utiliza o Mixtard?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
O Mixtard é administrado por via subcutânea (sob a pele), normalmente através de uma injecção na parede abdominal (barriga).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Se for adequado, pode também ser administrado na região glútea (nádegas) ou no deltóide.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Os níveis de glucose no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
A dose habitual situa- se entre 0, 3 e 1, 0 unidades internacionais UI por quilograma de peso corporal por dia.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
O Mixtard é normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando se pretende um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
How does Mixtard work?
Como funciona o Mixtard?
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
O Mixtard é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A substância activa do Mixtard, a insulina humana (ADNr), é 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produzida por um método denominado ‘ tecnologia recombinante ’.
How has Mixtard been studied?
Como foi estudado o Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, na qual o pâncreas não consegue produzir insulina, e com diabetes de tipo 2, na qual o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Cerca de um terço dos doentes tinha diabetes de tipo 1, e os restantes diabetes de tipo 2.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura idêntica, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspart).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
O estudo mediu, após 12 semanas, o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Mixtard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
What is the risk associated with Mixtard?
Qual o risco associado ao Mixtard?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Como todas as insulinas, o Mixtard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados relativamente ao Mixtard, consulte o Folheto Informativo.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
O Mixtard não deve ser utilizado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos outros componentes.
The full list is available in the Package Leaflet.
As doses do Mixtard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que tenham efeito sobre a glucose no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Why has Mixtard been approved?
Por que foi aprovado o Mixtard?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Mixtard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Outras informações sobre o Mixtard Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
A Autorização de Introdução do Mercado foi renovada em 7 de Outubro de 2007.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
O EPAR completo sobre o Mixtard pode ser encontrado aqui.
Route of administration Packaging
Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Suspension for injection
Suspensão injectável Via subcutânea
Subcutaneous use Vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (1, 4 mg/ ml) 1 frasco para injectáveis
10 ml (1.4 mg/ ml)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 frascos para injectáveis
10 ml (3.5 mg/ ml)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (3, 5 mg/ ml) 1 frasco para injectáveis
10 ml (3.5 mg/ ml)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 frascos para injectáveis
Cartridge (glass)
Suspensão injectável Via subcutânea Cartucho (vidro)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
Cartucho (vidro)
Suspension for injection
100 UI/ ml
Subcutaneous use
Suspensão injectável Via subcutânea
10 ml (3.5 mg/ ml)
Frasco para injectáveis (vidro) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10) frascos para injectáveis
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 UI/ ml suspensão injectável em frascos para injectáveis.
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard é uma mistura de insulina solúvel e insulina isofânica (NPH).
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 é constituído por 30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard é uma insulina de acção dupla.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
É uma formulação bifásica contendo insulina de acção rápida e lenta.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard é administrada por via subcutânea na coxa ou na parede abdominal.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Mixtard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Mixtard.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard contém metacresol que pode provocar reacções alérgicas.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
4 Mixtard poderá ter de ser ajustada.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com Mixtard é descrita a seguir.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis de Mixtard do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto branco e opalescente após a ressuspensão.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 UI/ mlsuspensão injectável em frascos para injectáveis.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Mixtard poderá ter de ser ajustada.
These symptoms are usually of transitory nature.
Este sintoma é normalmente de natureza
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
13 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 é constituído por 10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofânica.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
20 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
20 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Protect from excessive heat and sunlight.
21 Proteger do calor excessivo e da luz solar.
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill destina- se apenas a uso individual.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Mixtard Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 é constituído por 20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofânica.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
24 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).
Protect from excessive heat and sunlight.
28 Proteger do calor excessivo e da luz solar.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Mixtard Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
30 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa
31 reduce or prevent these reactions.
31 supervisão médica.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
32 Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré- gravidez.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
33 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
34 após administração subcutânea.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
35 Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Depois de retirar a Mixtard Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente (não superior a 25ºC) antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 é constituído por 40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
37 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
38 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Mixtard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
39 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
40 4.9 Overdose
40 transitória.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho.
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 é constituído por 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofânica.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
44 A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
45 fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
46 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.