qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, because of the known severe teratogenic effects of the product, during treatment with thalidomide and for 1 week after stopping the treatment, male patients must use condoms if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.4).
Por isso, e devido aos conhecidos efeitos teratogénicos graves do produto, durante o tratamento com talidomida e uma semana após a interrupção do tratamento, os doentes do sexo masculino devem usar preservativos se a parceira estiver grávida ou em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz (ver secção 4. 4).
At the present time, the exact metabolic route and fate of thalidomide is not completely known in humans.
Actualmente, a via metabólica exacta e o destino da talidomida não são completamente conhecidos em seres humanos.
Available data indicate that the medicinal product is eliminated mainly by non-enzymatic hydrolysis.
Os dados disponíveis indicam que o medicamento é eliminado sobretudo por hidrólise não enzimática.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the
Existem dados in vitro que indicam que a prednisona pode dar origem a uma indução enzimática que pode reduzir a exposição sistémica dos medicamentos utilizados em combinação.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Desconhece- se a relevância in vivo destes resultados.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
A média da semi- vida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg a 400 mg foi de 5, 5 até 7, 3 horas.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single- dose conditions.
A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
Hepatic and renal insufficiency:
Disfunção hepática e renal:
The pharmacokinetics of thalidomide in patients with impaired renal or hepatic function is unknown.
Desconhece- se a farmacocinética da talidomida em doentes com disfunção renal ou hepática.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram- se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1, 9 vezes a exposição em seres humanos.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Observaram- se contagens de plaquetas reduzidas em estudos realizados em ratinhos e ratos.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Esta redução parece estar relacionada com a talidomida e verificou- se com exposições superiores a 2, 4 vezes a exposição em seres humanos.
This decrease did not result in clinical signs.
Esta redução não resultou em sinais clínicos.
In a one-year dog study, enlarged and/ or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Num estudo de um ano realizado em cães, observou- se um aumento e/ ou descoloração azulada das glândulas mamárias e período de cio prolongado nas fêmeas com exposições idênticas a 1, 8 ou superiores a 3, 6 vezes a exposição em seres humanos, respectivamente.
The relevance to humans is unknown.
Desconhece- se a relevância para os seres humanos.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
O efeito da talidomida na função da tiróide foi avaliado em ratos e em cães.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Nenhum efeito mutagénico ou genotóxico foi registado quando a talidomida foi ensaiada numa bateria padrão de testes de genotoxicidade.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respectivamente.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Estudos em animais demonstraram diferenças na susceptibilidade das espécies em relação aos efeitos teratogénicos da talidomida.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Nos seres humanos, a talidomida é um teratógeno provado.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/ kg/ day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Um estudo de toxicidade peri e pós- natal em coelhos aos quais foi administrada talidomida em doses 12 até 500 mg/ kg/ dia, provocou abortos, aumento da taxa de nado- mortos e reduzida viabilidade das crias durante a lactação.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
As crias de fêmeas tratadas com talidomida apresentaram um aumento dos abortos, reduzido ganho de peso corporal, alterações de aprendizagem e memória, redução da fertilidade e reduzido índice de gravidez.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Crospovidone (Type A) Povidone (K90) Stearic acid Colloidal anhydrous silica
Lactose Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K90) Ácido esteárico Sílica coloidal anidra
Shellac Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Goma laca Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
PVC/ PE/ Aclar/ aluminium blister containing 14 capsules
Blister de alumínio de PVC/ PE/ Aclar com 14 cápsulas Dimensões da embalagem:
28 capsules (two blisters) in a wallet card.
28 cápsulas em dois blisters em embalagem tipo carteira.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 (0)1753 240600 Fax: +44 (0)1753 240899
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Reino Unido 13 Tel.: +44 (0) 1753 240600 Fax: +44 (0) 1753 240899
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Existem informações detalhadas sobre este medicamento no sítio electrónico da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu..
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À DISPENSA E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados (ver o Anexo 1:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com os termos de um sistema de distribuição controlada em conjunto com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacional para assegurar o seguinte: o Antes do seu lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que desejem prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene devem receber uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde tal como descrito em baixo. o Antes da prescrição, todos os profissionais de saúde que desejem prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene receberão um Kit Educativo do Profissional de Saúde contendo o seguinte: o Folheto do profissional de saúde o Folheto do doente o Cartões do Doente o Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado- membro.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the medicinal product.
Os pormenores do PPG deverão ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado- membro e aplicados antes da introdução no mercado do medicamento.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com o texto final da carta endereçada aos Profissionais de Saúde e os conteúdos do Kit Educativo do Profissional de Saúde juntamente com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado- membro antes da introdução no mercado do medicamento e deverá assegurar que os materiais contêm os principais elementos tal como descrito em baixo.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com a implementação do sistema do cartão do doente em cada Estado- membro.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educativos são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá igualmente concordar com cada Estado Membro antes do lançamento do medicamento o seguinte: o As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do “ off label ” no território nacional o A recolha de dados detalhados de pelo menos, dados demográficos dos doentes e a indicação de forma a monitorizar de perto o uso do “ off- label ” no território nacional. o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a EMEA e os doentes a nível nacional, bem como os representantes das vítimas relativamente à data de lançamento proposta antes do lançamento em cada Estado- membro.
Key elements to be included
Principais elementos a incluir
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes: • Texto nuclear acordado pelo CHMP • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros acontecimentos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local (se aplicável a um Estado - membro) utilizando os formulários disponibilizados no « Kit Educativo do Profissional de Saúde »
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Avisos de segurança para todos os doentes o Descrição e gestão de acontecimentos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
17
17 Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento
•
o Algoritmo para implementação do Programa de Prevenção de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
o Informação sobre o Programa de Prevenção de Gravidez Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil • Necessidade de evitar a exposição fetal • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados • Se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contracepção deverá informar:
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
método de contracepção • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento) • Necessidade de interrupção imediata de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens • Necessidade de evitar a exposição fetal • Que a talidomida se encontra no sémen e que é necessária a utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou estiver em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
o Requisitos relacionados com a gravidez Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez Remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no “ Kit Educativo do Profissional de Saúde ” Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
18 • Avaliação de conformidade e pós- comercial (conforme aplicável a um Estado- membro) • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formulários de início de tratamento o Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Doente do sexo feminino em idade fértil Doente do sexo feminino em idade não fértil Doente do sexo masculino
o
Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto. ”
All Treatment Initiation Forms should contain the following elements:
Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil o devem também incluir:
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Confirmação de que o médico debateu o seguinte: • Necessidade de evitar a exposição do feto • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
- o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar
18
talidomida
o
- o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o método de contracepção • A necessidade de testes de gravidez, i. e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento • A necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam o em idade fértil também devem incluir:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmação de que o médico debateu o seguinte: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida 19
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também o devem incluir:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmação de que o médico debateu o seguinte: • A necessidade de evitar exposição do feto • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo • Que não deve dar sangue ou sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
• Cartões dos doentes e/ ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
19
Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino
o
Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações o Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado- membro em particular Disposições nacionais ou outras aplicáveis para uma prescrição de talidomida Que Thalidomide Celgene não deve ser administrado a qualquer outra pessoa Que o doente não deve dar sangue Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
A seguinte informação deve também constar dos devidos folhetos: o Doente do sexo feminino em idade fértil • Necessidade de evitar exposição fetal • Necessidade de uma contracepção eficaz
o
20
pregnancy test dates and results
•
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Que se necessitar de alterar ou interromper o método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu o método de contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
Necessidade de testes de gravidez, i. e., antes do tratamento, mensalmente durante o tratamento e após o tratamento
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente em caso de suspeita de gravidez
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Doentes do sexo masculino • Necessidade de evitar exposição fetal • Que a talidomida pode ser encontrada no sémen e necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou estiver em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz • Que se a parceira engravidar, ele deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 5. 1 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante o período de introdução no mercado do produto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão de risco O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 6. 0 do Plano de Gestão de Riscos (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e eventuais actualizações subsequentes do PGR acordado pela CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP relativa a Sistemas de Gestão de Risco de medicamentos para utilização em seres humanos, o PGR actualizado deve ser enviado em simultâneo com o seguinte Relatório de Actualização de Segurança Periódico (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve enviar- se um PGR actualizado • Quando se receberem novas informações que possam ter impacto sobre a actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de riscos • No prazo de 60 dias após atingir- se um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) A pedido da EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO E ROTULAGEM
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
WALLET CARD
CARTEIRA DE COMPRIMIDOS
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas Talidomida
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S)
See the package leaflet for further information.
Consulte o folheto informativo para outras informações.
WARNING:
ADVERTÊNCIA:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
A talidomida causa anomalias congénitas e morte do feto.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Os doentes devem cumprir com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Pode provocar sonolência; se for o caso, não conduzir ou utilizar máquinas.
KEEP THE PACKAGE INTACT
MANTER A EMBALAGEM INTACTA
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos ao seu farmacêutico.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12. · NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
ADVERTÊNCIA A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Não tome talidomida se estiver grávida ou estiver em idade fértil.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Siga as recomendações relativas a contracepção indicadas pelo seu médico.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler • Se tiver outras questões, contacte o seu médico ou farmacêutico • Este medicamento foi- lhe receitado a si.
Never pass it on to others.
Nunca o faculte a outros.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas • Se algum dos seus efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
O que é Thalidomide Celgene e para que é utilizada 2.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Como tomar Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Como conservar Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É THALIDOMIDE CELGENE E PARA QUE É UTILIZADO O que é Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene contém uma substância activa designada talidomida.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Este pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por medicamentos “ imunosupressores ”.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Estes funcionam actuando nas células do sistema imunitário.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
O sistema imunitário faz parte da defesa do organismo e ajuda a combater doenças e infecções.
What Thalidomide Celgene is used for:
Para que é utilizado Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene é utilizada para tratar mieloma múltiplo, o cancro da medula óssea.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
O mieloma múltiplo é uma espécie de cancro do sangue que afecta os glóbulos brancos que produzem anticorpos.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
É utilizada combinado com dois outros medicamentos, o melfalano e a prednisona, no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo em doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou doentes que não possam receber elevadas doses de quimioterapia.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
No principal ensaio clínico, esta combinação estava associada a um prolongamento do tempo de sobrevivência de aproximadamente 18 meses.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Para saber mais sobre estes medicamentos, contacte o seu médico ou leia o Folheto Informativo que acompanha estes medicamentos.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
ANTES DE TOMAR THALIDOMIDE CELGENE Ser- lhe- ão dadas instruções específicas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos da talidomida nos fetos (resumidas no Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
O seu médico ter- lhe- á fornecido um cartão do doente ou qualquer outro documento relevante.
Read it carefully and follow the related instructions.
Leia- o atentamente e siga as instruções relacionadas.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Se não entender totalmente estas instruções, informe- se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar a talidomida.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Não tome Thalidomide Celgene:
"What Thalidomide Celgene contains:”).
28 • Se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e a morte do feto • Se estiver apta a engravidar mas se for incapaz de seguir as devidas medidas preventivas de gravidez (delineadas no Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene) • Se for alérgica (hipersensibilidade) à talidomida ou a quaisquer outros componentes de Thalidomide Celgene (listados na secção 6. “ O que é que a Thalidomide Celgene contém. ”).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Não tome Thalidomide Celgene se qualquer uma das situações acima se aplicar ao seu caso.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Thalidomide Celgene.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Tome especial cuidado com Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: • Se apresentar um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). • Se não entender os conselhos sobre contracepção que lhe foram dados pelo seu médico ou se não se sentir apto a seguir esses conselhos. • Se tiver danos neurológicos, tais como entorpecimento, formigueiro ou dor nas mãos ou pés.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Se estiver apta a engravidar: • O seu médico certificar- se- á da realização de testes de gravidez o antes do tratamento o de 4 em 4 semanas durante o tratamento o 4 semanas após o fim do tratamento • Deve recorrer a um método de contracepção eficaz o durante 4 semanas antes do início do tratamento o durante o tratamento o durante 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico indicar- lhe- á qual o método de contracepção a utilizar.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, aquando de cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas e dar- lhe- á um registo das mesmas no seu cartão do doente ou em quaisquer outros documentos.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Para homens que tomam Thalidomide Celgene A talidomida passa para o esperma.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Por isso, não tenha relações sexuais sem protecção. • A gravidez e a exposição durante a gravidez devem ser evitadas.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Use sempre preservativo: o durante o tratamento o durante 1 semana após o fim do tratamento • Não deve doar esperma: o durante o tratamento o durante 1 semana após o fim do tratamento Doação de Sangue:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Não deve doar sangue durante o tratamento com Thalidomide Celgene e durante 1 semana após o fim do tratamento.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene.
Taking other medicines:
Ao tomar Thalidomide Celgene com outros medicamentos:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, já que os outros medicamentos podem interferir no efeito da talidomida.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
29 Certifique- se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que provoquem sonolência, já que a talidomida pode aumentar esses efeitos.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Ao tomar Thalidomide Celgene com alimentos e bebidas:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene pode ser tomada com ou sem alimentos (ver Secção 3, “ Como tomar Thalidomide Celgene ”).
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos. • Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto. • Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais e auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Se estiver grávida, não deve tomar Thalidomide Celgene.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Além disso, não deve engravidar enquanto tomar Thalidomide Celgene.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Deve utilizar um método de contracepção eficaz se estiver apta a engravidar (consulte a secção 2 intitulada “ Tome especial cuidado com Thalidomide Celgene ”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico: • Se não teve ou acha que não teve a sua menstruação, se apresentar hemorragias menstruais anormais ou se suspeitar uma gravidez. • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contracepção eficaz.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Se engravidar durante o tratamento com talidomida, deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Os homens que tomam Thalidomide Celgene e que têm uma parceira apta a engravidar, devem consultar a secção 2 intitulada “ Tome especial cuidado com Thalidomide Celgene ”.