qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulties, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldades respiratórias, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço).
HOW TO STORE INDUCTOS
COMO CONSERVAR INDUCTOS
Keep out of the reach and sight of children You will not be required to store this product.
Não é da sua responsabilidade conservar este produto.
What InductOs contains The active substance in InductOs is dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2), 12 mg.
Qual a composição de InductOs A substância activa do InductOs é a dibotermina alfa (Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana- 2), 12 mg.
The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injectáveis e colagénio Tipo I bovino.
What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
30 Qual o aspecto de InductOs e conteúdo da embalagem InductOs é fornecido ao seu médico como um conjunto para implantação durante a cirurgia.
The kit contains 12 mg of dibotermin alfa powder, a solvent (water) and a sponge, which is made from a protein called collagen obtained from cattle (otherwise known as bovine Type I collagen).
O conjunto contém 12 mg de pó de dibotermina alfa, um solvente (água) e uma esponja, que é feita a partir de uma proteína chamada colagénio obtida a partir de gado bovino (também denominada colagénio Tipo I bovino).
Dibotermin alfa is supplied in the kit as a white powder.
A dibotermina alfa é fornecida no conjunto sob a forma de pó branco.
30 For use during surgery, it must be dissolved in the water provided to form a solution, which is used to soak the sponge.
Para utilização durante a cirurgia, deve ser dissolvido na água fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
The soaked sponge may then be placed where bone growth is desired.
A esponja embebida pode depois ser colocada onde se pretende que o osso cresça.
The sponge and dibotermin alfa solution will gradually disappear as bone is formed.
Gradualmente, a esponja e a solução de dibotermina alfa vão desaparecendo à medida que o osso se forma.
Manufacturer Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Reino Unido
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich/România /Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Norge България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Wyeth Österreich/ România/ Slovenija Tlf: +47 40 00 23 40 Wyeth- Lederle Pharma GmbH Fax: +47 40 00 23 41 Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
España Wyeth Farma S.A.
31 España Wyeth Farma S. A.
What is Infanrix Hexa?
O que é o Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Infanrix Hexa é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e uma suspensão destinados à preparação de uma suspensão injectável.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus, inactivated (killed) polioviruses and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Contém duas substâncias activas: toxóides (toxinas enfraquecidas quimicamente) da difteria e do tétano, componentes da Bordetella pertussis (uma bactéria que provoca a tosse convulsa), componentes do vírus da hepatite B, poliovírus inactivados e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (“ Hib ”, uma bactéria que causa a meningite).
What is Infanrix Hexa used for?
Para que é utilizado o Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Infanrix Hexa é usado na vacinação de crianças com idade inferior a três anos, contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças causadas por Hib (tal como a meningite bacteriana).
It is also used as a booster vaccination.
O Infanrix Hexa é também utilizado na vacinação de reforço.
How is Infanrix Hexa used?
Como se utiliza o Infanrix Hexa?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Hexa is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
O programa de vacinação recomendado para o Infanrix Hexa consiste em duas ou três doses administradas geralmente nos primeiros seis meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre cada dose.
Infanrix Hexa is given by deep injection into a muscle.
O Infanrix Hexa é administrado por injecção intramuscular (num músculo) profunda.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
O local de injecção deve ser diferente nas injecções subsequentes.
A booster dose of Infanrix Hexa or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix Hexa ou de uma vacina similar pelo menos seis meses após a última dose da vacinação primária.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
A escolha da vacina deve basear- se nas recomendações oficiais.
Infanrix Hexa can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
O Infanrix Hexa pode ser administrado a crianças que receberam à nascença uma vacina contra a hepatite B.
How does Infanrix Hexa work?
Como funciona o Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is a vaccine.
O Infanrix Hexa é uma vacina.
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
As vacinas funcionam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra as doenças.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Infanrix Hexa contém pequenas quantidades de: • toxóides da bactéria que provoca a difteria e o tétano; • toxóides e outras proteínas purificadas de B. pertussis; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • antigénio de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B; • poliovírus inactivados (tipos 1, 2 e 3); • polissacáridos preparados a partir das “ cápsulas ” que revestem a bactéria “ Hib ”.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Os polissacáridos estão quimicamente ligados (conjugados) ao toxóide do tétano como proteína transportadora uma vez que esta conjugação permite uma resposta mais eficaz à vacina.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra eles.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
A vacina é ‘ adsorvida ’, o que significa que as substâncias activas são fixadas num composto de alumínio para estimular uma resposta melhor.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ” tecnologia de ADN recombinante ”: são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
O Infanrix Hexa é uma combinação de componentes disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a hepatite B no Infanrix HepB de 1997 a 2005, e a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o poliovírus e o componente Hib estão disponíveis noutras vacinas.
How has Infanrix Hexa been studied?
Como foi estudado o Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
O Infanrix Hexa foi objecto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com pelo menos seis semanas de idade.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Mais de 3000 destas crianças receberam Infanrix Hexa aquando da vacinação primária.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Os efeitos do Infanrix Hexa foram comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos nas crianças.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Cinco estudos adicionais permitiram analisar os efeitos de uma vacinação de reforço com Infanrix Hexa.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Hexa durante os estudos?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Os nove estudos demonstraram que a vacinação primária com Infanrix Hexa demonstrou ser tão eficaz na produção de níveis protectores de anticorpos como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
No geral, entre 95% e 100% das crianças apresentaram anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, o poliovírus e o Hib, decorrido um mês após a vacinação primária.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Os estudos adicionais demonstraram que as vacinações de reforço com Infanrix Hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias activas decorrido um mês após a vacinação de reforço.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Qual é o risco associado ao Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Infanrix Hexa (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, febre igual ou superior a 38ºC, inchaço, dor e vermelhidão no local da injecção, fadiga (cansaço), choro não habitual, irritabilidade e agitação.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Hexa, consulte o Folheto Informativo.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
O Infanrix Hexa não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas, ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e à polimixina (antibióticos), ou quando a criança sofreu uma reacção alérgica a uma vacina anterior contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, o poliovírus e o componente Hib.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
O Infanrix Hexa está contra- indicado se a criança tiver sofrido uma encefalopatia (doença no cérebro) de causa desconhecida ocorrida nos sete dias após uma vacinação anterior com uma vacina contendo componentes de pertussis.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
A administração de Infanrix Hexa deve ser adiada nas crianças que apresentem febre aguda súbita.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como acontece com todas as vacinas, quando Infanrix Hexa é administrado a crianças muito prematuras, existe o potencial risco de os bebés sofrerem apneia (breves pausas respiratórias).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A respiração deve ser monitorizada durante um período de até três dias após a vacinação.
Why has Infanrix Hexa been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Infanrix Hexa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Hexa são superiores aos seus riscos na vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doença causada por Hib.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Infanrix Hexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Outras informações sobre o Infanrix Hexa Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Hexa.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Outubro de 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
O EPAR completo sobre o Infanrix Hexa pode ser consultado aqui.
Invented name Strength
Forma farmacêutica Via de
Pharmaceutical Form
Embalagem
Route of administration Packaging
Conteúdo Dimensão da embalagem
Package size
administração
Infanrix hexa -1-
1
Powder and suspension for suspension for injection
Pó e suspensão para suspensão injectável
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Suspensão: seringa pré- carregada (vidro)
suspension:
Suspensão:
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 frascos para injectáveis +10 seringas pré- carregadas
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 frascos para injectáveis +20 seringas pré- carregadas
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 frascos para injectáveis +50 seringas pré- carregadas
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 2 agulhas
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 frascos para injectáveis +10 seringas pré- carregadas +20 agulhas
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 frascos para injectáveis +20 seringas pré- carregadas +40 agulhas
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 frascos para injectáveis +50 seringas pré- carregadas +100 agulhas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 frasco para injectáveis Bioset com tampa + 1 seringa pré- carregada
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 frascos para injectáveis Bioset com tampa +10 seringas pré - carregadas
Infanrix hexa -1-
Pó e suspensão para suspensão injectável
Powder and suspension for suspension for injection
Intramuscular
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 frascos para injectáveis Bioset com tampa +20 seringas pré - carregadas
EU/ 1/ 00/ 152/ 012
Número EU
Infanrix hexa -1-
Dosagem
Powder and suspension for suspension for injection
Forma farmacêutica Via de
suspension:
Embalagem
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
Conteúdo Dimensão da embalagem
EU Number
fantasia
Invented name Strength
administração
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 152/ 012 Infanrix hexa
Route of administration Packaging
Pó e suspensão para suspensão injectável
Content
Intramuscular
Package size
Suspensão:
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 frasco para injectáveis Bioset com tampa + 1 seringa pré - carregada + 1 agulha
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 frascos para injectáveis Bioset com tampa +10 seringas pré - carregadas 10 agulhas separadas
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 frascos para injectáveis Bioset com tampa +20 seringas pré - carregadas 20 agulhas
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 frascos para injectáveis Bioset com tampa +50 seringas pré - carregadas 50 agulhas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 frasco para injectáveis Bioset com tampa +1 seringa pré - carregada 2 agulhas
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018 Infanrix hexa 1
Powder and suspension for suspension for injection
Intramuscular ≥ 30UI
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 frascos para injectáveis Bioset com tampa +10 seringas pré - carregadas 20 agulhas
-1-
Toxóide da difteria, adsorvida ≥ 40UI Toxóide do tétano, adsorvida
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Toxóide pertussis, adsorvida Hemaglutinina filamentosa, adsorvida Pertactina, adsorvida Antigénio de superfície do vírus da hepatite B
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 microgramas 25 microgramas 8 microgramas
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
recombinante (proteína S), adsorvido Poliovírus inactivado tipo 1 Poliovírus inactivado tipo 2 Poliovírus inactivado tipo 3 Polissacárido capsular de Haemophilu
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgramas 40 UD 8 UD 32 UD
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
influenzae tipo b (PRP) conjugado e toxóide do tétano (T), adsorvido (PRP- T)
10 micrograms
10 microgramas 20- 40 microgramas
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injectável.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inactivado) (IPV) e Haemophilus tipo b conjugado (Hib).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Após reconstituição, 1 dose (0, 5 ml), contém:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Toxóide da difteria1 Toxóide do tétano1 Antigénios Bordetella pertussis
less than 30 IU less than 40 IU
não menos de 30 UI não menos de 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Toxóide de pertussis1 Hemaglutinina filamentosa1 Pertactina1 Antigénio de superfície da hepatite B2, 3 Poliovírus (inactivado)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma 10 micrograma
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tipo 1 (estirpe Mahoney) 4 tipo 2 (estirpe MEF- 1) 4 tipo 3 (estirpe Saukett) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 unidades de antigénio D 8 unidades de antigénio D 32 unidades de antigénio D
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polissacárido de Haemophilus do tipo b (poliribosilribitol fosfato) 3
10 micrograms
10 micrograma
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
conjugado com toxóide do tétano como veículo 1
20-40 micrograms
20- 40 micrograma
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3 adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4) 4 propagado em células VERO
Powder and suspension for suspension for injection.
Pó e suspensão para suspensão injectável.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, e poliomielite inactivado (DTPa - HBV- IPV) é uma suspensão branca turva.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa não se destina para administração em crianças acima de 36 meses de idade.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2 O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0, 5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou em duas doses (tal como 3, 5 meses).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
O calendário Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix hexa pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Booster vaccination:
Vacinação de reforço:
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Após a vacinação com 2 doses (por ex.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3, 5 meses) de Infanrix hexa, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses de idade.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Após a vacinação com 3 doses (por ex.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
A administração de doses de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais, contudo, no mínimo, deve ser administrada uma dose de vacina Hib conjugada.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Se a composição estiver de acordo com as recomendações oficiais, Infanrix hexa poderá ser considerado como dose de reforço.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa destina- se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para injecções subsequentes.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes ou neomicina e polimixina.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa está contra- indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria- tétano, hepatite B, polio e Hib.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra- indicação.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacina contendo pertussis, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente ponderada:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de pertussis, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco- benefício da imunização com Infanrix hexa ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter- se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após administração da vacina.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa não deve ser administrado por via intravascular ou por via intradérmica em circunstância alguma.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa não irá prevenir a doença causada por outros agentes patogénicos, além de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
No entanto, pode- se esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, visto a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorrer na ausência de infecção pelo vírus da hepatite B.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5. 1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra- indicação para a administração de Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
HIV infection is not considered as a contraindication.
A infecção pelo VIH não é considerada como uma contra- indicação.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Atendendo que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste positivo na urina dentro de 1- 2 semanas após a vacinação.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Devem ser realizados outros testes para a confirmação da infecção pelo Hib durante este período.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com Prevenar (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), o médico deverá ter em consideração a informação relativa aos ensaios clínicos que refere uma taxa de reacções febris superior, comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Estas reacções foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias (ver secção 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as orientações de tratamento locais.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
4 Os dados limitados em 169 lactentes prematuros indicam que Infanrix hexa pode ser administrado em crianças prematuras.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
No entanto, uma resposta imunológica menor pode ser observada e o nível de protecção clínica permanece desconhecido.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas devem ser considerados quando se administra a primo- imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Não existem dados suficientes relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix hexa e da vacina contra Sarampo- Papeira- Rubéola que permitam que seja feita qualquer recomendação.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
A informação sobre a administração concomitante de Infanrix hexa e Prevenar (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida) não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual, quando administrada como vacinação primária de 3 doses.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora pode não ser possível obter uma resposta adequada.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Uma vez que Infanrix hexa não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
• Clinical trials:
• Ensaios clínicos:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
O perfil de segurança a seguir apresentado, baseia- se nos dados de mais de 16. 000 indivíduos.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix hexa, relativamente à vacinação primária.
Clinical trials on co-administration:
Ensaios clínicos na co- administração:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Em ensaios clínicos, em que alguns dos indivíduos vacinados receberam Infanrix hexa concomitantemente com Prevenar como dose reforço (4ª) de ambas as vacinas, a febre ≥ 38ºC foi notificada após 43, 4% das doses em lactentes a receber Prevenar e Infanrix hexa, ao mesmo tempo, comparativamente a 30, 5% das doses em lactentes a receber a vacina hexavalente isolada.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
A febre superior a 39, 5ºC foi observada após 2, 6% e 1, 5% das doses em lactentes a receber Infanrix hexa com ou sem Prevenar, respectivamente (ver secção 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
A incidência de febre após a administração concomitante das duas vacinas na primo- vacinação foi inferior à observada na dose de reforço.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Tabela Resumo das reacções adversas (ensaios clínicos):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Frequencies per dose are defined as follows:
A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥1/ 10) (≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Pouco frequentes: sonolência Muito raros: convulsões (com ou sem febre)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias torácicas e do mediastino Pouco frequentes: tosse
Common: diarrhoea, vomiting
Frequentes: diarreia, vómitos
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Raros: erupções cutâneas Muito raros: dermatite
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Muito frequentes: perda de apetite
General disorders and administration site conditions:
Perturbações gerais e alterações no local da administração:
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, tumefacção local no local da injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão Frequentes: febre > 39, 5ºC, reacções no local da injecção, incluindo endurecimento, tumefacção local no local da injecção (> 50 mm) *, reacção no local da injecção Pouco frequentes: tumefacção difusa no membro onde foi administrada a injectação, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Frequentes: nervosismo
• Post marketing surveillance:
• onde foi administrada a injectaçãoFarmacovigilância pós- comercialização:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Linfadenopatia
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apneia [ver secção 4. 4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Perturbações gerais e alterações no local de administração Inchaço de todo o membro onde foi administrada a injectação *, reacções de tumefacção extensas, massa no local de injecção, vesículas no local de injecção
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Reacções anafilácticas, reacções anafilactóides (incluindo urticária), reacções alérgicas (incluindo prurido)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* As crianças imunizadas com vacinas contendo pertussis acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de tumefacção após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Estas reacções resolveram- se em média ao fim de 4 dias.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experiência com a vacina contra a hepatite B:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, sindroma de Guillain- Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Não foi estabelecida relação causal com a vacina.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Tem sido notificada trombocitopenia após a vacina contra a hepatite B.
Pharmaco-therapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a seguir:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a primo- vacinação com Infanrix hexa
Antibody
Anticorpo
Two doses
Duas Doses
Three doses
Três Doses
(cut-off)
(ponto de corte)
3-5 months
3- 4- 5 meses
2-4-6
N=530
3-4-5
N=196
6-10-14
N=1693
N= 530
N=1055
months months months
semanas N=265
weeks
Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
%
% 98, 0
N= 196%
% 100, 0
N= 1693%
% 99, 8
N= 1055%
% 99, 7
265%
% 99, 2
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- tétano (0, 1 UI/ ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 U EL. / ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 U EL. / ml)
98.9
98, 9 98, 5 *
98.5*
98, 0
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 1 (diluição de 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 2 (diluição de1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 3 (diluição de 1/ 8) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N= número de indivíduos *
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença, 77, 7% dos indivíduos apresentaram títulos anti- HBs ≥ 10 mUI/ ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Booster vaccination at 11
Vacinação de reforço aos 11
Booster vaccination during the
Vacinação de reforço durante o
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
meses de idade após o esquema
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
segundo ano de vida após o
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difteria (0, 1 UI/ ml) †
100.0
de primo- vacinação aos 3- 5 meses N=532% 100, 0
99.9
esquema de primo- vacinação de três doses N=2009% 99, 9
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tétano (0, 1 UI/ ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 U EL. / ml)
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio tipo 2 (diluição de 1/ 8) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N= número de indivíduos
† cut-off accepted as indicative of protection
† ponto de corte aceite
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix hexa é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
A eficácia clínica protectora do componente relativo a pertussis do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
(esquema de administração de 3, 4, 5 meses).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso índice com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88, 7%.
The vaccine efficacy
- num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2,
was found to be 84%.
4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.