qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Doença do sistema nervoso Raro - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por neuropatia dolorosa aguda que é, geralmente, reversível.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
14 O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
13 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Grupo farmacoterapêutico: insulinas e produtos análogos injectáveis, de acção rápida.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
O efeito da insulina na descida da glucose sanguínea dá- se quando as moléculas facilitam a captação de glucose, ligando- se aos receptores de insulina nos músculos e células lipídicas – e simultaneamente inibem a saída de glucose do fígado.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid ao ser injectado por via subcutânea tem uma duração de acção mais curta quando, comparado com a insulina humana solúvel.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoRapid é injectado por via subcutânea, o início do efeito começará 10 a 20 minutos após a injecção.
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Adultos. Os ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1 demonstraram uma glucose sanguínea pós- prandial mais baixa com NovoRapid, quando comparado com a insulina humana solúvel (Fig.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
0, 05; 0, 26] pontos percentuais, em comparação com a insulina humana: uma diferença de significado clínico discutível.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
16 Adicionalmente, os dados de um ensaio clínico que incluiu 27 mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com insulina aspártico vs. insulina humana (insulina aspártico:
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
Uma média de 492±256 pmol/ l de concentração plasmática máxima foi atingida 40 (âmbito interquartil:
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
30– 40) minutos após uma dose subcutânea de 0, 15 U/ kg de peso corporal em doentes com diabetes tipo 1.
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
A taxa de absorção foi um pouco mais lenta nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa Cmax mais baixa (352±240 pmol/ l) e num tmax mais lento (60 (âmbito interquartil:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
No entanto, a Cmax diferiu entre os grupos etários, salientando a importância da análise volumétrica individual de NovoRapid.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Nos indivíduos idosos observou- se uma diminuição da taxa de absorção, resultando num tmax mais tardio (82 (interquartil:
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
17 estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina da insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
NovoRapid Penfill em uso ou guardado como sobressalente:
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Cartucho de vidro (tipo 1) com um êmbolo (borracha de bromobutil) e fechado com um disco (borracha de bromobutil/ polisopreno), contendo 3 ml de solução.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Embalagem com 5 ou 10 cartuchos.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill só deve ser utilizado em combinação com produtos que sejam compatíveis com o mesmo e que permitam o seu funcionamento seguro e eficaz.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill apenas deve ser usado por uma única pessoa.
The cartridge must not be refilled.
O cartucho não deverá ser enchido novamente.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill foi concebido para ser usado com o sistema de administração de insulina Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
18 NovoRapid pode ser usado num sistema de bomba de perfusão (CSII), conforme descrito na secção 4. 2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Os tubos cujos materiais da superfície interna são feitos de polietileno ou poliolefina, foram avaliados e considerados compatíveis com a utilização da bombade perfusão.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Na administração por via intravenosa, os sistemas de perfusão com NovoRapid 100 U/ ml, em concentrações de 0, 05 U/ ml a 1, 0 U/ ml de insulina aspártico nos fluídos de perfusão Cloreto de sódio 9%, Dextrose 5% ou Dextrose 10%, incluindo Cloreto de potásio 40 mmol/ l, utilizados nas bolsas de perfusão em polipropileno, são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia.
Clear, colourless, aqueous, solution.
NovoRapid é uma solução aquosa, transparente e incolor.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
Num tratamento relacionado com as refeições, 50– 70% desta necessidade pode ser coberta por NovoRapid e a restante por insulina de acção intermédia ouprolongada.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Como para todas as insulinas, a duração da acção dependerá da dose, do local da injecção, da circulação sanguínea, da temperatura e do nível de actividade física.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
20 No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém- se independentemente do local da injecção.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
A administração por via intravenosa só deve ser feita por profissionais de saúde.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Os doentes que utilizam a CSII devem ser perfeitamente instruídos quanto à utilização do sistema de bombade perfusão, devendo utilizar o tubo e cateter correctos para a referida bomba (ver secção 6. 6).
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Os doentes que tomam NovoRapid poderão necessitar de aumentar o número de injecções diárias ou de uma mudança para uma dosagem diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
22 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
20 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Este alerta é particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicemia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicemia.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nestas circunstâncias, o doente deverá ser alertado da sua capacidade de condução.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
23 O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
21 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insilina; contudo, a hipoglicemia pode desenvolver- se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
25 Adicionalmente, os dados de um ensaio clínico que incluiu 27 mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com insulina aspártico vs. insulina humana (insulina aspártico:
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
A variabilidade intraindividual de acordo com a concentração máxima é significativamente menor para NovoRapid do que para insulina humana solúvel, enquanto que a variabilidade intraindividual em Cmax para NovoRapid é maior.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
No entanto, a Cmax diferiu entre os grupos etários, salientando a importância da análise volumétrica individual de NovoRapid.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
As diferenças nas propriedades farmacocinéticas entre a insulina aspártico e a insulina humana solúvel nos indivíduos idosos (65- 83 anos, média de idades de 70 anos) com diabetes tipo 2, foram semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis e em indivíduos mais jovens com diabetes.
60-120)
Nos indivíduos idosos observou- se uma diminuição da taxa de absorção, resultando num tmax mais tardio (82 (interquartil:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minutos), enquanto que a Cmax foi semelhante à observada nos indivíduos mais jovens com diabetes tipo 2 e ligeiramente mais baixa que nos indivíduos com diabetes tipo 1.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
26 estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina da insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
Manter a tampa da caneta colocada quando NovoRapid NovoLet não estiver a ser utilizada, para proteger da luz.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid NovoLet em uso ou guardada como sobressalente:
24 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Caneta multidose pré- cheia descartável, composta por uma caneta injectora (plástico) e um cartucho de vidro (tipo 1) com um êmbolo (borracha de bromobutil) e fechada com um disco (borracha de bromobutil/ polisopreno), contendo 3 ml de solução.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Embalagem com 5 ou 10 canetas pré- cheias.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet deve ser utilizada em combinação com produtos que sejam compatíveis com a mesma e que permitam o seu funcionamento seguro e eficaz.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet apenas deve ser usada por uma única pessoa.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet não deve ser enchido novamente.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
As agulhas NovoFine foram concebidas para serem utilizadas com NovoRapid NovoLet.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
27 NovoRapid pode ser usado num sistema de bomba de perfusão (CSII), conforme descrito na secção 4. 2.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia.
Insulin aspart∗...........................................
Insulina aspártico *.........................................
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Uma unidade de insulina aspártico corresponde a 6 nmol, 0, 035 mg de insulina aspártico anidro desalinizado por ml.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Quando necessário NovoRapid FlexPen pode ser administrado imediatamente a seguir a uma refeição.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
29 No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém- se independentemente do local da injecção.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
A administração por via intravenosa só deve ser feita por profissionais de saúde.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Os doentes que utilizam a CSII devem ser perfeitamente instruídos quanto à utilização do sistema de bomba de perfusão, devendo utilizar o tubo e cateter correctos para a referida bomba (ver secção 6. 6).
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen são canetas pré- cheias concebidas para serem utilizadas com agulhas de protecção interior curta NovoFine.
The needle box is marked with an S.
A caixa de agulhas está marcada com um S.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen fornece 1 a 60 unidades em intervalos de 1 unidade.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Devem seguir- se as instruções pormenorizadas que acompanham a caneta.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes • Hipoglicémia
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glucose, por exemplo pela terapêutica intensiva com insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, e devem ser devidamente aconselhados.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
30 As doenças concomitantes, especialmente infecções, aumentam normalmente as necessidades de insulina do diabético.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Alterações na concentração, tipo, marca, espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico podem resultar numa mudança de dose.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Os doentes que tomam NovoRapid poderão necessitar de aumentar o número de injecções diárias ou de uma mudança para uma dosagem diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
O esquecimento de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a hipoglicémia.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Agentes hipoglicémicos orais (AHO), octreótido, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), agentes bloqueadores beta- adrenérgico não selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Anticonceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Agentes beta- bloqueadores podem mascarar os sintomas de hipoglicémia.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
31 Não há restrições para o tratamento com NovoRapid FlexPen durante o aleitamento, um tratamento com insulina na mãe lactante não implica riscos para o bebé.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os diabéticos deverão ser alertados para tomarem precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduzem.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Este alerta é particularmente importante para aqueles que têm sinais de aviso de hipoglicémia reduzidos ou não têm consciência dos mesmos, ou têm episódios frequentes de hipoglicémia.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Afecções oculares Pouco frequentes - Perturbações da refracção Podem ocorrer perturbações da refracção no início da terapêutica com insulina.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
32 O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequente - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina; contudo, a hipoglicémia pode desenvolver- se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Episódios suaves de hipoglicémia podem ser tratados por administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Desta forma, recomenda- se que os diabéticos tragam consigo alimentos açucarados. • Episódios graves de hipoglicémia, quando o diabético está inconsciente, podem ser tratados com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa com os devidos conhecimentos, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Blood glucose (mmol/ l)
33 Blood glucose (mmol/ l
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Quando NovoRapid é injectado por via subcutânea, o início do efeito começará 10 a 20 minutos após a injecção.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
O efeito máximo é atingigo entre 1 e 3 horas após a injecção.
The duration of action is 3 to 5 hours.
A duração da acção é de 3 e 5 horas.
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
34 Adicionalmente, os dados de um ensaio clínico que incluiu 27 mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com insulina aspártico vs. insulina humana (insulina aspártico:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
A taxa de absorção foi um pouco mais lenta nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa Cmax mais baixa (352±240 pmol/ l) e mais lenta tmax (60 (âmbito interquartil:
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
No entanto, o Cmax diferiu entre os grupos etários, salientando a importância da análise volumétrica individual de NovoRapid.
31 Elderly:
Idosos:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Nos indivíduos idosos observou- se uma diminuição da taxa de absorção, resultando num tmax mais tardio (82 (interquartil:
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
35 estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina de insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
The in-use shelf life is 4 weeks.
O prazo de validade após a abertura da embalagem é de 4 semanas.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Manter a tampa da caneta colocada quando NovoRapid FlexPen não estiver a ser utilizada, para proteger da luz.
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
NovoRapid FlexPen em uso ou guardada como sobressalente:
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Embalagem com 1, 5 ou 10 canetas pré- cheias.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen só deve ser utilizada em combinação com produtos que sejam compatíveis com a mesma e que permitam o seu funcionamento seguro e eficaz.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen apenas deve ser usada por uma única pessoa.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen não deve ser enchido novamente.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
As agulhas NovoFine S foram concebidas para serem utilizadas com NovoRapid FlexPen.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
36 NovoRapid pode ser usado num sistema de bomba de perfusão (CSII), conforme descrito na secção 4. 2.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCACO
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
38 No entanto, o início mais rápido da acção em comparação com insulina humana solúvel mantém- se independentemente do local da injecção.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
A administração por via intravenosa só deve ser feita por profissionais de saúde.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet são canetas pré- cheias concebidas para serem utilizadas com agulhas de protecção interior curta NovoFine.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet fornece 1 a 50 unidades em intervalos de 1 unidade.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
39 As doenças concomitantes, especialmente infecções, aumentam normalmente as necessidades de insulina do diabético.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Quando os doentes são transferidos de diversos tipos de insulinas, os sintomas iniciais de aviso de hipoglicémia podem ser diferentes ou menos pronunciados que os sentidos com a insulina utilizada anteriormente..
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
É conhecido que alguns medicamentos que interagem com o metabolismo da glucose.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
40 Não há restrições para o tratamento com NovoRapid durante o aleitamento, um tratamento com insulina na mãe lactante não implica riscos para o bebé.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os diabéticos deverão ser alertados para tomarem precauções para evitar a hipoglicémia enquanto conduzem.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
41 O bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Pouco frequente - Hipersensibilidade local Reacções de hipersensibilidade local (rubor, edema e prurido no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina; contudo, hipoglicémia pode desenvolver- se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
39 Blood glucose (mmol/ l)
42 Blood glucose (mmol/ l
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
43 Adicionalmente, os dados de um ensaio clínico que incluiu 27 mulheres com diabetes gestacional, randomizadas para tratamento com insulina aspártico vs. insulina humana (insulina aspártico:
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
44 estudos demonstraram também que a dissociação de ligação ao receptor de insulina de insulina aspártico é equivalente à insulina humana.
The in-use shelf life is 4 weeks.
O prazo de validade após a primeira abertura é de 4 semanas.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Manter a tampa da caneta colocada quando NovoRapid InnoLet não estiver a ser utilizada, para proteger da luz.
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid InnoLet em uso ou guardada como sobressalente:
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Caneta multidose pré- cheia descartável, composta por uma caneta injectora (plástico) e um cartucho de vidro (tipo 1) com um êmbolo (borracha de bromobutil) e fechado com um disco (borracha de bromobutil/ polisopreno), contendo 3 ml de solução.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet só deve ser utilizada em combinação com produtos que sejam compatíveis com a mesma e que permitam o seu funcionamento seguro e eficaz.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet apenas deve ser usada por uma única pessoa.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoRapid InnoLet não deve ser enchido novamente.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
As agulhas NovoFine foram concebidas para serem utilizadas com NovoRapid InnoLet.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
45 NovoRapid pode ser usado num sistema de bomba de perfusão (CSII), conforme descrito na secção 4. 2.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Na administração por via intravenosa, os sistemas de perfusão com NovoRapid 100 U/ ml, em concentrações de 0, 05 U/ ml a 1, 0 U/ ml de insulina aspártico nos fluídos de perfusão Cloreto de sódio 9%, Dextrose 5% ou Dextrose 10%, incluindo Cloreto de potásio 40 mmol/ l, utilizados nas bolsas de perfusão em polipropileno, são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
47 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid Frascos para injectáveis, NovoLet e InnoLet:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml Solução injectável num frasco para injectáveis Insulina aspártico
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solução contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico (r- ADN),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
EU/ 1/ 99 // 119/ 001
NovoRapid vial
NovoRapid frasco para injectáveis
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Consevar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refirgerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
1 x 10 ml Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 55 Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
EMBALAGEM EXTERIOR
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
5 x (1 x 10 ml) Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 57 Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 U/ ml Solução injectável Insulina aspártico Via SC ou IV
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solução injectável num cartucho Insulina aspártico
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Via subcutânea ou intravenosa NovoRapid Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Consultar o folheto informativo antes de utilizar
NovoRapid Penfill is for use by one person only
NovoRapid Penfill deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solução injectável Insulina aspártico Via SC ou IV
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Via subcutânea NovoRapid NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas Novofine As agulhas NovoFine não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet deve ser usada só por uma pessoa
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar Proteger da luz Durante a utilização: utilizar dentro de um período de 4 semanas Não refrigerar nem conservar a uma temperatura superior a 30°C
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
66 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Via subcutânea NovoRapid NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine As agulhas NovoFine não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solução injectável Insulina aspártico Via SC
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen deve ser usada só por uma pessoa
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solução injectável Insulina aspártico Via SC
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina aspártico
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Via subcutânea NovoRapid InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S As agulhas NovoFine S não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet deve ser usada só por uma pessoa
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/ 1/ 99/ 119/ 12
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solução contém 100 U (3, 5 mg) de insulina aspártico (rADN),
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/ 1/ 99/ 119/ 13
EU/ 1/ 99/ 119/ 014
EU/ 1/ 99/ 119/ 14
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solução injectável Insulina aspártico Via SC
81 PACKAGE LEAFLET:
84 FOLHETO INFORMATIVO:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina aspártico
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro de cuidados diabéticos ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro de cuidados diabéticos ou farmacêutico.
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVORAPID E PARA QUE É UTILIZADO
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid é um análogo de insulina destinado a tratar a diabetes.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
É fornecido em frascos para injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid é uma insulina de acção rápida para ser utilizada nos adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10- 20 minutos após a administração, ocorrendo um efeito máximo entre 1 e 3 horas e o efeito dura 3- 5 horas.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Devido à sua acção curta, NovoRapid deve ser normalmente administrado em associação com preparações de insulina de acção intermédia ou prolongada.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
ANTES DE UTILIZAR NOVORAPID
Do not use NovoRapid
Não utilize NovoRapid
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina aspártico, a metacresol ou a qualquer um dos outros componentes (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
Take special care with NovoRapid
Tome especial cuidado com NovoRapid
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado, o seu médico pode decidir alterar a sua dose de insulina ► Se beber bebidas alcoólicas (incluindo cerveja e vinho): atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
As suas necessidades de insulina podem alterar - se ► Se tiver uma infecção, febre ou for submetido a cirurgia, pode necessitar de mais insulina do que o habitual ► Se tiver diarreia, vómitos ou comer menos do que o normal, pode necessitar de menos insulina do que o habitual ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Se estiver a planear uma viagem ao estrageiro, consulte o seu médico.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Your need for insulin may change if you also take:
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar:
82 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), beta- bloqueadores, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, esteróides anabolizantes e glucocorticóides (excepto os de administração tópica), contraceptivos orais, tiazidas, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos, danazol, octreótido e sulfonamidas.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid pode ser utilizado durante a gravidez.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
A sua dose de insulina pode necessitar ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes e a prevenção da hipoglicemia também são importantes para a saúde do seu bebé.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: a sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
NovoRapid tem um início de acção rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injecção, quando comparada com a insulina humana solúvel.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Não há experiência clínica com NovoRapid em crianças com idade inferior a 2 anos.