qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Estes estudos limitaram- se a quatro semanas devido ao aparecimento de anticorpos anti- interferão na maioria dos macacos.
229 Water for injections.
Água para preparações injectáveis.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
239 Este medicamento deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (ver secção 6. 6).
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
utilizado de imediato, os períodos de armazenamento durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 150 microgramas para administração de doses únicas.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
A solução reconstituída apresenta uma concentração de 150 microgramas em 0, 5 ml.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
240 À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, a solução reconstituída deve ser objecto de uma inspecção visual antes da administração.
231 ANNEX II
241 ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
242 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Bélgica
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumo das Características do edicamento, secção 4. 2).
233 ANNEX III
243 ANEXO III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 50 micrograms
Cartonagem 50 microgramas
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 50 microgramas de peginterferão alfa- 2b proporcionando 50 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Uma ampola de solvente contém 0, 7 ml de água para preparações injectáveis.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza 6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente 12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 50 microgramas/ 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Depois de retirar a dose, deve rejeitar- se qualquer solução residual.
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 microgramas - frasco para injectáveis de pó
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 microgramas pó para uso parentérico S. C.
50 micrograms/0.5 ml
50 microgramas/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 80 micrograms
Cartonagem 80 microgramas
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 80 microgramas de peginterferão alfa- 2b proporcionando 80 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza 6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente 12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 80 microgramas/ 0, 5 ml
EXP
249 VAL.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 microgramas - frasco para injectáveis de pó
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 microgramas pó para uso parentérico S. C.
80 micrograms/0.5 ml
80 microgramas/ 0, 5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 100 micrograms
Cartonagem 100 microgramas
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 100 microgramas de peginterferão alfa- 2b proporcionando 100 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza 6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente 12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 100 microgramas/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 microgramas - frasco para injectáveis de pó
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 microgramas pó para uso parentérico S. C.
100 micrograms/0.5 ml
100 microgramas/ 0, 5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 120 micrograms
Cartonagem 120 microgramas
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 120 microgramas de peginterferão alfa- 2b proporcionando 120 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza 6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente 12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 120 microgramas/ 0, 5 ml
EXP
255 VAL.
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 microgramas - frasco para injectáveis de pó
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 microgramas pó para uso parentérico S. C.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
120 micrograms/0.5 ml
120 microgramas/ 0, 5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 150 micrograms
Cartonagem 150 microgramas
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Um frasco para injectáveis de pó contém 150 microgramas de peginterferão alfa- 2b proporcionando 150 microgramas/ 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente 1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente 4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza 6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente 12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 150 microgramas/ 0, 5 ml
EXP
258 VAL.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 microgramas - frasco para injectáveis de pó
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 microgramas pó para uso parentérico S. C.
150 micrograms/0.5 ml
150 microgramas/ 0, 5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
260 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron - ampola de solvente
Solvent for PegIntron Water for injections
Solvente para PegIntron Água para preparações injectáveis
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
261 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Cartonagem 50 microgramas pó e solvente para solução injectável
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma PegIntron caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 50 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado, sacarose e polissorbato 80.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 50 microgramas/ 0, 5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Depois de retirar a dose, deve rejeitar- se a caneta num contentor apropriado.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
PegIntron 50 mcg
PegIntron 50 mg
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Cartonagem 80 microgramas pó e solvente para solução injectável
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma PegIntron caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 80 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 80 microgramas/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
PegIntron 80 mcg
PegIntron 80 mg
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Cartonagem 100 microgramas pó e solvente para solução injectável
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma PegIntron caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 100 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 100 microgramas/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
269 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
270 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Cartonagem 120 microgramas pó e solvente para solução injectável
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma PegIntron caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 120 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 120 microgramas/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
PegIntron 120 mcg
PegIntron 120 mg
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Cartonagem 150 microgramas pó e solvente para solução injectável
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma PegIntron caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 150 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza 6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza 12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza 150 microgramas/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
PegIntron 150 mcg
PegIntron 150 mg
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
267 PACKAGE LEAFLET:
277 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
O que é PegIntron e para que é utilizado 2.
Before you use PegIntron 3.
Antes de utilizar PegIntron 3.
How to use PegIntron 4.
Como utilizar PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Como conservar PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PEGINTRON E PARA QUE É UTILIZADO
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Os interferões modificam a resposta do sistema imunitário do organismo, ajudando a combater as infecções e as doenças graves.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
O PegIntron, que contém um interferão, é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção viral do fígado, incluindo em utilizadores pela primeira vez que estão co- infectados com HIV clinicamente estável.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
O tratamento óptimo de PegIntron nesta indicação é em associação com ribavirina.
This combination is indicated in first -time users.
Esta associação é indicada em doentes que não tenham sido anteriormente tratados.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Esta associação é também indicada em doentes que recidivaram e doentes que não responderam anteriormente à terapêutica combinada de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron é utilizado isoladamente em caso de intolerância ou contra- indicação à ribavirina.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
ANTES DE UTILIZAR PEGINTRON
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Não se recomenda o uso de PegIntron em doentes com menos de 18 anos de idade.
Do not use PegIntron
Não utilize PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao peginterferão alfa- 2b ou a qualquer outro componente de
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer interferão.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se teve problemas cardíacos graves ou se sofre de doença cardíaca que não tenha sido
during the past 6 months.
devidamente controlada nos últimos 6 meses.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Se sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Se tem uma hepatite auto- imune ou qualquer problema relacionado com o sistema imunitário; se
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
está a utilizar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege- o contra infecções e algumas doenças).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Se tem uma doença do fígado avançada, não controlada (para além da hepatite C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada com medicamentos.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Se tem uma doença que provoca convulsões (ataques ou crises).
268 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 278
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Procure imediatamente assistência médica se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
grave (tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante ou urticária) enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Se teve, alguma vez, um ataque cardíaco ou um problema cardíaco.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Se foi alguma vez submetido a um tratamento para a depressão ou qualquer outra doença mental ou
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Se sofre de doença renal, o seu médico pode prescrever- lhe uma dose mais baixa do que a
kidney blood values regularly during treatment.
habitual e vigiar os seus valores sanguíneos renais regularmente durante o tratamento.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se sofre de doença nos rins e está a utilizar PegIntron em associação com medicamentos contendo ribavirina, o seu médico deverá vigiá- lo mais cuidadosamente a fim de detectar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Se teve algum problema com o seu fígado (para além de hepatite C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Consulte o seu médico se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
respiratória, tais como febre, tosse ou qualquer dificuldade respiratória.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Se é diabético, o seu médico poderá pedir- lhe para ser submetido a um exame aos olhos.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Se teve alguma doença grave que afectou a sua respiração ou o seu sangue.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Se tem psoríase, esta pode agravar- se durante o tratamento com PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Se planeia ficar grávida, discuta esse facto com o seu médico antes de começar a utilizar PegIntron.
PegIntron.
- Se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar PegIntron com outros
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
medicamentos.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Se teve uma perturbação nervosa ou mental grave.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Se alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (p. ex.
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com PegIntron (ver secção 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com
the risk of rejection.
interferão pode aumentar o risco de rejeição.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de PegIntron com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de PegIntron e a ribavirina.
In addition some patients may experience vomiting.
Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Enquanto estiver a receber tratamento com PegIntron, o seu médico pode querer que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na pressão arterial.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ao utilizar PegIntron com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Em estudos em animais prenhes, os interferões por vezes provocaram aborto.
The effect on human pregnancy is not known.
Desconhece- se o efeito sobre a gravidez humana.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Na terapêutica combinada com ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 279 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com PegIntron.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Informações importantes sobre alguns componentes de PegIntron Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0, 7 ml, ou seja, é essencialmente “ sem sódio ”.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Doentes que também têm infecção por VIH A acidose láctica e a deterioração da função do fígado são efeitos secundários relacionados com a terapêutica anti- retroviral de alta actividade (HAART), um tratamento para o VIH.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se está a receber HAART, a adição de PegIntron e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure- se que consulta também o folheto informativo da ribavirina).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de PegIntron e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Se também está ser tratado para a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (SIDA) com a zidovudina ou a estavudina, não é certo se a ribavirina alterará a maneira como estes medicamentos funcionam.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Assim sendo, o seu sangue será analisado regularmente para ter a certeza que a infecção pelo VIH não está a piorar.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Se piorar, o seu médico decidirá se o o seu tratamento com a ribavirina necessita ou não de ser alterado.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
A administração concomitante da ribavirina e da didanosina e/ ou da estavudina não está recomendada devido ao risco de acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no corpo) e pancreatite.
HOW TO USE PEGINTRON
COMO UTILIZAR PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
O seu médico receitou PegIntron especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
O seu médico determinou a dose que deverá tomar de PegIntron com base no seu peso.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Tratamento combinado PegIntron, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1, 5 microgramas/ kg uma vez por semana.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
As cápsulas de ribavirina são tomadas diariamente, de manhã e à noite.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
O número de cápsulas de ribavirina que toma depende do seu peso.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Se pesa menos de 65 kg, tome 2 cápsulas de manhã e 2 à noite (total de 800 mg por dia).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Se pesa entre 65 e 85 kg, tome 2 cápsulas de manhã e 3 à noite (total de 1. 000 mg por dia).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Se pesa entre 86 e 105 kg, tome 3 cápsulas de manhã e 3 à noite (total de 1. 200 mg por dia).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Se pesa mais de 105 kg, tome 3 cápsulas de manhã e 4 à noite (total de 1. 400 mg por dia).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Em doentes que não tenham sido anteriormente tratados, o tratamento combinado é mantido durante 3 a 6 meses, por vezes durante um ano dependendo da avalição do seu médico.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Preste atenção aos respectivos textos informativos dos medicamentos contendo ribavirina.