qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono- hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimido revestido
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono- hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono- hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg contém 300 mg de
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg hidroclorotiazida.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Qual o aspecto de Rasilez HCT e conteúdo da embalagem Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, brancos, com impressão “ LCI ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo- claro com impressão “ CLL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, violeta- claro, com impressão “ CVI ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo- claro com impressão “ CVV ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimidos.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Embalagens múltiplas contendo 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
123 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
What is Ratiograstim?
O que é o Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
O Ratiograstim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
O medicamento de referência do Ratiograstim é o Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Para que é utilizado o Ratiograstim?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células); • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada; • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes; • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Ratiograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Ratiograstim used?
Como se utiliza o Ratiograstim?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Ratiograstim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Ratiograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Ratiograstim work?
Como funciona o Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G- CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Como foi estudado o Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Ratiograstim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
O Ratiograstim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ratiograstim durante os estudos?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
No tratamento com Ratiograstim e Neupogen observaram- se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Ratiograstim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1, 1 dias, em comparação com 3, 8 dias em doentes que receberam placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Ratiograstim é equivalente à do Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Qual é o risco associado ao Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Ratiograstim.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ratiograstim, consulte o Folheto Informativo.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Ratiograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Ratiograstim been approved?
Por que foi aprovado o Ratiograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Ratiograstim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ratiograstim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Outras informações sobre o Ratiograstim Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
O EPAR completo sobre o Ratiograstim pode ser consultado aqui.
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
seringa pré- cheia (vidro)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
seringa pré- cheia (vidro)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0, 5 x 109/ l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Ratiograstim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1, 0 x 109/ l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Contagem de Neutrófilos 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajuste da dose de filgrastim
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
> 1, 0 x 10 / l durante 3 dias consecutivos Em seguida, se a CAN se mantiver > 1, 0 x 109/ l durante mais de 3 dias consecutivos
Discontinue filgrastim
Reduzir para 0, 5 MUI (5 µg) / kg/ dia Interromper o tratamento com filgrastim
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim contém sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Ratiograstim.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
O perfil de segurança de Ratiograstim observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Common Very common
Muito frequentes
Headache Epistaxis
Epistaxe
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopécia, vasculite cutânea, dor no local de injecção, exantema
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Afecções músculo- esqueléticas e
Very common Common Uncommon
Muito frequentes
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Dor músculo- esquelética
In patients with HIV
Em doentes com VIH
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor músculo- esquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
O aumento do baço foi relatado como estando relacionado com o tratamento com filgrastim em < 3% dos doentes.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Em todos os casos, o exame físico mostrou que este aumento era ligeiro ou moderado e que o decurso clínico foi benigno; nenhum dos doentes teve um diagnóstico de hiperesplenismo e nenhum dos doentes foi sujeito a esplenectomia.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Classe de sistemas de órgãos Doenças do sangue e do sistema linfático
Undesirable effect Spleen disorder
Efeitos indesejáveis Disfunções esplénicas
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim contendo r- metHuG- CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infecções e eventos relacionados.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
A utilização de filgrastim em doentes com infecção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos anti- retrovirais e/ ou de outros medicamentos mielossupressores.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Ratiograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420) Polissorbato 80 Água para preparações injectáveis
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Se necessário, Ratiograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ ml (5%) para perfusão.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co- polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim não contém conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Ratiograstim destinam- se apenas a administração única.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
1 or
Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve 20 ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ ml (5%) (ver secção 6. 6 para instruções sobre diluição).
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
21 Depois de ter sido atingida a reversão da neutropenia, deve ser estabelecida a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
22 Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, filgrastim deve ser administrado com precaução.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
23 O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
24 A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
25 Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
26 Infecções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infecções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
Allergic Reactions:
28 Reacções alérgicas:
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
29 Classe de sistemas de órgãos Doenças do sangue e do sistema
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Classe de sistemas de órgãos Doenças do sangue e do sistema linfático
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
31 A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infecções e eventos relacionados.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
32 Os dados pré- clínicos de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem de leucócitos, de hiperplasia mielóide na medula óssea, de hematopoiese extramedular e de aumento esplénico.
6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Precauções especiais de conservação
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim não contém conservantes.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
36 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
53 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
54 FOLHETO INFORMATIVO:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
O que é Ratiograstim e para que é utilizado 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Antes de utilizar Ratiograstim 3.
How to use Ratiograstim 4.
Como utilizar Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Como conservar Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Ratiograstim E PARA QUE É UTILIZADO
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
O que é Ratiograstim Ratiograstim contém como substância activa o filgrastim.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Para que é utilizado Ratiograstim O seu médico prescreveu- lhe Ratiograstim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
O seu médico explicar- lhe- á por que está a ser tratado com Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim é indicado no tratamento das seguintes condições:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
ANTES DE UTILIZAR Ratiograstim
Do not use Ratiograstim
Não utilize Ratiograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de
Take special care with Ratiograstim
Tome especial cuidado com ratiograstim
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Ratiograstim para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Ratiograstim com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Ratiograstim não foi testado em mulheres grávidas.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Ratiograstim Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
HOW TO USE Ratiograstim
COMO UTILIZAR Ratiograstim
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Utilizar Ratiograstim sempre de acordo com as indicações do médico.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
A quantidade de Ratiograstim de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Ratiograstim e da sua massa corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
O seu médico irá indicar- lhe quando deve parar de utilizar Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Ratiograstim.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim e quimioterapia A dose habitual é de 0, 5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim e transplante de medula óssea A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
A sua primeira dose de Ratiograstim será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
56 Ratiograstim e neutropenia crónica grave A dose inicial habitual varia entre os 0, 5 e os 1, 2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
Para a neutropenia é necessário um tratamento a longo prazo com Ratiograstim.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim neutropenia em doentes com infecção por VIH A dose inicial habitual encontra- se entre 0, 1 e 0, 4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Ratiograstim para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0, 5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
O tratamento com Ratiograstim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
O tratamento com Ratiograstim dura 4 a 5 dias.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ratiograstim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Se parar de utilizar Ratiograstim Antes de parar de tomar Ratiograstim fale com o seu médico.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Ratiograstim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common:
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If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Ratiograstim e procure ajuda médica imediatamente.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
COMO CONSERVAR Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Não utilize Ratiograstim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré - cheia, após VAL.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Não utilize Ratiograstim se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
What Ratiograstim contains
Qual a composição de Ratiograstim
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Ratiograstim 30 MUI / 0, 5ml Cada seringa pré- cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0, 5 ml de solução.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Ratiograstim 48 MUI / 0, 5ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “ Informações importantes sobre alguns componentes de Ratiograstim ”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qual o aspecto de Ratiograstim e conteúdo da embalagem Ratiograstim é uma solução para injecção ou perfusão numa seringa pré- cheia.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré- cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
60 ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Ratiograstim.
How do I inject Ratiograstim myself?
Como injecto Ratiograstim a mim próprio?
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- uma seringa pré- cheia de Ratiograstim.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Ratiograstim?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Retire a seringa pré- cheia de Ratiograstim do frigorífico.
Check the appearance of Ratiograstim.
Verifique o aspecto de Ratiograstim.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré- cheia de Ratiograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Como preparo a minha injecção de Ratiograstim?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Antes de se injectar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Ratiograstim se encontra na seringa.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
62 Caso seja outra pessoa a injectá- lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim não contém nenhum conservante.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Ratiograstim destinam- se apenas a administração única.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
63 A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Ratiograstim.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co - polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
What is Rebetol?
O que é o Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
O Rebetol é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Está disponível na forma de cápsulas (200 mg) e na forma de uma solução oral (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
Para que é utilizado o Rebetol?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
O Rebetol é utilizado no tratamento de adultos e crianças com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C.
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
O Rebetol nunca pode ser utilizado isoladamente, e deve sempre ser administrado num regime combinado com um interferão (um outro tipo de medicamento utilizado para o tratamento da hepatite).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Em adultos, o Rebetol pode ser utilizado em doentes sem experiência prévia de tratamento (que não foram tratados anteriormente) ou em doentes que tenham apresentado uma recaída após tratamento anterior com interferão, quer em associação com o interferão alfa- 2b ou com o peginterferão alfa- 2b (incluindo em doentes também infectados com o vírus de imunodeficiência humana [VIH]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Em crianças e adolescentes, o Rebetol apenas pode ser utilizado em associação com o interferão alfa- 2b para tratar doentes sem experiência prévia de tratamento.
How is Rebetol used?
Como se utiliza o Rebetol?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
O tratamento com Rebetol apenas deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de hepatite C crónica.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
A dose de Rebetol baseia- se no peso corporal do doente, variando entre 3 e 6 cápsulas por dia em doentes que pesam mais de 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
No caso de doentes com pesos inferiores, é utilizada a solução oral para conseguir- se a administração de uma dose diária de 15 mg por quilograma de peso corporal.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
O Rebetol é tomado em conjunto com alimentos, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
A duração do tratamento depende da condição do doente e da sua resposta ao tratamento, variando entre 24 semanas e um ano.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
A dose poderá ter de ser ajustada no caso de doentes que sofram de efeitos secundários.
How does Rebetol work?
Como funciona o Rebetol?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
A substância activa do Rebetol, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos “ análogos nucleósidos ”.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Pensa- se que o Rebetol interfere com a produção ou com a acção do ADN e ARN viral, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
O Rebetol tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Rebetol?
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
Em adultos, a utilização do Rebetol em associação com interferão alfa- 2b foi estudada em quatro estudos principais, dois dos quais com um total de 1744 doentes sem experiência prévia de tratamento e os outros dois com um total de 345 doentes que tinham sofrido uma recaída após tratamento anterior com interferão.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Todos estes estudos compararam a eficácia da adição de Rebetol ou de placebo (um tratamento simulado) ao tratamento com interferão alfa- 2b com a utilização isolada de interferão.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
A utilização de Rebetol com peginterferão alfa- 2b foi estudada em 1580 doentes sem experiência prévia de tratamento, tendo sido comparados dois programas de Rebetol associado a peginterferão alfa- 2b com Rebetol associado a interferão alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Dois estudos adicionais investigaram a utilização de Rebetol em 565 doentes também infectados com VIH, nos quais o medicamento foi utilizado em associação com interferão alfa- 2b ou peginterferão alfa- 2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
O Rebetol, utilizado em associação com interferão alfa- 2b foi também estudado em 70 crianças sem experiência prévia de tratamento com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Na maioria dos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de ARN viral na circulação sanguínea, antes e depois de 24 ou 48 semanas de tratamento e no acompanhamento (24 semanas depois).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Alguns estudos investigaram também os sinais de melhoria na condição do fígado.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?