qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness. • A bump or open sore that does n't heal
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: • Sinais de infecção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Tosse; • Formigueiro; • Dormência; • Visão dupla; • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas; • Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue
186 • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão).
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia); • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal); • infecção viral (incluindo gripe, sintomas gripais, zona); • infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário); • infecções fúngicas; • tonturas, vertigem, dor de cabeça, alterações neurológicas; • tosse, garganta inflamada; • náuseas, diarreia, dor abdominal, inflamação e úlceras da boca; • enzimas hepáticas elevadas; • erupção, comichão; • dor musculoesquelética; • febre, cansaço.
175 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure; flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Pouco frequentes (em mais de 1 em 1. 000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): • infecções graves (incluindo tuberculose, histoplasmose e sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; • infecções da pele, verrugas, infecções fungícas superficiais; • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos e plaquetas, linfopenia (baixa contagem de células imunológicas); • inchaço dos nódulos linfáticos; • lúpus eritematoso sistémico; • reacções alérgicas (incluindo alergias sazonais e a medicamentos); • aumento dos valores dos lípidos e ácido úrico, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer, tremores; • alterações do paladar; • alterações visuais, inflamação ou infecção ocular; • desconforto auricular; • sensação de batimento cardíacoirregular, pressão arterial alta, rubor; • asma, dificuldade em respirar, rouquidão; • sintomas abdominais (tais como vómito, prisão de ventre), hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão, cicatrização lenta de feridas, nódoas negras, queda de cabelo; • fraqueza muscular; • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; • sintomas tipo gripe, dor de peito, inchaço dos pés; • lesão acidental, diminuição na cicatrização.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma
• síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo); • perfuração intestinal; • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T.
176 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Não utilize Humira em seringas pré- cheias após o prazo de validade impresso no rótulo/ blister/ embalagem, após VAL:.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Manter a seringa pré- cheia na embalagem exterior.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia não contém conservantes; por conseguinte, o produto não utilizado e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
What Humira contains The active substance is adalimumab.
A substância activa é adalimumab.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
188 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0, 8 ml, isto é, praticamente “ isento de sódio ”.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Humira pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Qual o aspecto de Humira em seringa pré- cheia e conteúdo da embalagem
Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Humira 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira em seringa pré- cheia é constituído por uma seringa de vidro com sistema de protecção contendo uma solução de adalimumab.
177 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
189 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
190 Italia Abbott Srl I- 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
179 PACKAGE LEAFLET:
191 FOLHETO INFORMATIVO:
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira destina- se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psosíase.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
192 Artrite idiopática juvenil poliarticular
You may first be given other
Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function. Ankylosing spondylitis
Espondilite anquilosante
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy. If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Caso não responda de modo suficiente a estes tratamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
193 • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
181 • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliá- lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
194 • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Humira ou com outros bloqueadores TNF.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros bloqueadores TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
182 Using other medicines
Ao tomar Humira com outros medicamentos
HOW TO USE THE HUMIRA PRE-FILLED PEN
COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ- CHEIA DE HUMIRA
Always use Humira exactly as your doctor has told you.
Utilizar Humira sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
195 Humira é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na Semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na Semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg, seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Deve continuar a administrar Humira de acordo com as instruções do seu médico.
183 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Na artrite reumatóide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg Humira every week.
Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
Injecting Humira yourself
Auto- injecção de Humira
The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
As instruções a seguir indicadas explicam como se auto- injectar, utilizando Humira em caneta pré - cheia.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
O seu médico ou assistente dar- lhe- à instruções sobre a técnica de auto- injecção.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
O que devo fazer antes de auto- injectar Humira por via subcutânea?
Wash your hands thoroughly.
Lave cuidadosamente as mãos.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Retire uma caneta pré- cheia de Humira do frigorífico.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Não agite ou deixe cair a caneta.
Set up the following items on a clean surface.
Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Uma caneta pré- cheia de Humira o Uma compressa embebida em álcool o
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicado.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
Segure na caneta pré- cheia com a tampa cinzenta (” 1 ”) voltada para cima.
Check the appearance of the Humira solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Verifique através da janela o aspecto da solução de Humira, nos bordos da caneta pré- cheia.
It must be clear and colourless.
A solução deve estar límpida e incolor.
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
Se estiver turva ou descorada ou com flocos ou partículas em suspensão, não a deve usar.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Não use a caneta pré- cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol.
184 Where should I give my injection?
197 Onde devo dar a injecção?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
This may mean there is an infection.
Isto pode significar que existe uma infecção.
How do I give my injection?
Como devo administrar a injecção?
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Limpe o local da injecção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
Do not touch the area again before injecting.
Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Segure com uma mão a caneta pré- cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine- a.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
The white needle sleeve will now be exposed.
A protecção branca da agulha está agora visível.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta (“ 2 ”) na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
The pre-filled pen is now ready to use.
A caneta pré- cheia está agora pronta a usar.
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Não pressione o botão activador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria numa descarga de medicação.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
185 Giving the injection
Administrar a injecção
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando- a firmemente (ver abaixo).
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Coloque a extremidade branca da caneta pré- cheia junto à pele num ângulo recto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Segure o cartucho da caneta pré- cheia e pressione- o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Logo que esteja pronto a iniciar a injecção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injecção (ver abaixo).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Quando a agulha se solta, ouvirá um “ click ” e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré- cheia de forma constante no local de injecção durante 10 segundos, para assegurar uma injecção completa.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Não remova a caneta pré- cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Verá através da janela, um indicador amarelo a mover- se durante a injecção.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Retire verticalmente a caneta pré- cheia do local de injecção.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
A protecção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve- a completamente.
Do not try to touch the needle.
Não tente tocar na agulha.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
A protecção branca da agulha evita que toque na agulha.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Pode ver uma marca de sangue no local da injecção.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
186 Throwing away supplies
Eliminação das canetas
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection.
• Não volte a colocar as protecções na caneta pré- cheia. • Elimine imediatamente a caneta pré- cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças. • Nunca elimine a caneta pré- cheia utilizada no lixo doméstico. • Use só uma caneta pré- cheia por administração.
If you use more Humira than you should:
199 Se utilizar mais Humira do que deveria
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Se injectar acidentalmente Humira mais frequentemente do que o prescrito contacte o seu médico e informe- o de que utilizou mais do que devia.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe r ash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica; • Inchaço da face, mãos, pés; • Dificuldade em respirar, em engolir; • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés; • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness • A bump or open sore that doesn't heal
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: • Sinais de infecção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Tosse; • Formigueiro; • Dormência; • Visão dupla; • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas; • Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza.
Very common (in more than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão).
187 • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflamation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia); • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal); • infecção viral (incluindo gripe, sintomas gripais, zona); • infecções bacerianas (incluindo infecção do tracto urinário); • infecções fúngicas; • tonturas, vertigem, dor de cabeça, alterações neurológicas; • tosse, garganta inflamada; 200 • náuseas, diarreia, dor abdominal, inflamação e úlceras da boca; • enzimas hepáticas elevadas; • erupção, comichão; • dor musculoesqulética; • febre, cansaço.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions, (including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acidvalues, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Pouco frequentes (em mais de 1 em 1. 000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): • infecções graves (incluindo tuberculose, histoplasmose e sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; • infecções na pele, verrugas, infecções fungícas superificiais; • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos e plaquetas, linfopenia (baixa contagem de células imunológicas); • inchaço dos nódulos linfáticos; • lúpus eritematoso sistémico; • reacções alérgicas (incluindo alergias sazonais e a medicamentos); • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer, tremores; • alterações do paladar; • alterações visuais, inflamação ou infecção ocular; • desconforto auricular; • sensação de batimento cardíaco irregular, pressão arterial alta, rubor; • asma, dificuldade em respirar, rouquidão; • sintomas abdominais (tais como vómito, prisão de ventre), hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão, cicatrização lenta de feridas, queda de cabelo; • fraqueza muscular; • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; • sintomas tipo gripe, dor de peito, inchaço dos pés; • lesão acidental, diminuição na cicatrização.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation.; • Hepatosplenic T-cell lymphoma
• síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo); • perfuração intestinal; • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Não utilize a caneta pré- cheia de Humira após o prazo de validade impresso no rótulo/ blister/ embalagem, após VAL:.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Manter a caneta pré- cheia na embalagem exterior.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
HUMIRA 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia não contém conservantes; por conseguinte, o produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0, 8 ml, isto é, praticamente “ isento de sódio ”.
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Humira em caneta pré- cheia e conteúdo da embalagem
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
A caneta pré- cheia de Humira é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Humira.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com “ 1” e outra de
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Humira dentro da seringa.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Humira em caneta pré- cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré- cheias.
Each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
Cada caneta pré- cheia contém 1 compressa embebida em álcool.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
Humira está também disponível em frasco ou em seringas pré - cheias.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Karadžičova 10
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
204 Italia Abbott Srl I- 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Vienības 87h
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
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What is Hycamtin?
O que é o Hycamtin?
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
O Hycamtin é um medicamento que contém a substância activa topotecano.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
Encontra- se disponível na forma de um pó para solução para perfusão (introdução gota- a- gota numa veia) e de cápsulas (brancas:
0.25 mg; pink:
0, 25 mg; cor- de- rosa:
What is Hycamtin used for?
Para que é utilizado o Hycamtin?
Hycamtin is an anticancer medicine.
O Hycamtin é um medicamento anti- cancerígeno.
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com: • cancro metastizado do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
É utilizado após o insucesso de, pelo menos, um outro tratamento; • recidiva (recaída) do cancro do pulmão de pequenas células.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anti- cancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
How is Hycamtin used?
Como se utiliza o Hycamtin?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
O tratamento com Hycamtin deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
As perfusões devem ser realizadas numa unidade especializada em oncologia.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Antes de se iniciar o tratamento, devem ser verificados os níveis sanguíneos de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no doente, a fim de apurar se se situam acima dos níveis mínimos estabelecidos.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos doentes quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
A dose de Hymcamtin a administrar depende do tipo de cancro a tratar e do peso e da altura do doente.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Quando o Hycamtin é utilizado em monoterapia, para o tratamento de cancro do ovário, a dose é administrada por perfusão intravenosa (numa veia) durante 30 minutos.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Para o cancro do pulmão, o Hycamtin pode ser administrado por perfusão ou, nos adultos, na forma de cápsulas.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Para ambos os tipos de cancro, do ovário e do pulmão, o Hycamtin é administrado diariamente, durante 5 dias
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
How does Hycamtin work?
Como funciona o Hycamtin?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
A substância activa do Hycamtin, o topotecano, é um medicamento anti- cancerígeno pertencente ao grupo “ inibidores da topoisomerase ”.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Actua bloqueando uma enzima, a topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN quebram- se.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Tal impede as células cancerosas de se dividirem, acabando por provocar a sua morte.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
O Hycamtin também afecta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
How has Hycamtin been studied?
Como foi estudado o Hycamtin?
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Na forma de perfusão, o Hycamtin foi estudado em mais de 480 mulheres com cancro do ovário nas quais o tratamento com medicamentos anti- cancerígenos contendo platina fracassou.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Três dos estudos foram estudos abertos, ou seja, o medicamento não foi comparado com qualquer outro tratamento e as doentes sabiam que estavam a receber Hymcamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
O quarto estudo foi efectuado em 226 mulheres e comparou o Hycamtin com o paclitaxel (outro medicamento anti- cancerígeno).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos tumores responderam ao tratamento.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
O Hycamtin também foi estudado em três estudos principais que incluíram 656 doentes com recidiva de cancro do pulmão de pequenas células.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Um estudo comparou as cápsulas de Hycamtin com o controlo de sintomas apenas, e outro comparou o Hycamtin na forma de perfusão com ciclofosfamida, doxorubicina e vincristina (uma combinação comum da quimioterapia).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
O terceiro estudo comparou o Hycamtin administrado por perfusão e em cápsulas.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
A eficácia foi medida através das taxas de sobrevivência e de resposta.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Na forma de perfusão, o Hycamtin foi estudado em 293 mulheres com cancro avançado do colo do útero, no qual foi comparada a eficácia do Hycamtin associado à cisplatina com a da cisplatina em monoterapia.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
A eficácia foi medida através da taxa de sobrevivência global.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Hycamtin durante os estudos?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
No cancro do ovário, os estudos demonstraram a eficácia do Hycamtin, com uma taxa de resposta de cerca de 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
No estudo principal, 21% das doentes tratadas com Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14% das doentes tratadas com paclitaxel (16 em 114).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
No cancro do pulmão, considerando os resultados obtidos nos três estudos, a taxa de resposta foi de 20% (480 doentes tratados com Hycamtin).
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
Comparativamente ao controlo de sintomas, o Hycamtin prolongou o tempo de sobrevivência em 12 semanas.
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Demonstrou ser tão eficaz como a quimioterapia de associação comum.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
O Hycamtin administrado na forma de cápsulas foi tão eficaz como o Hycamtin administrado por perfusão.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
No cancro do colo do útero, as doentes tratadas com Hycamtin e cisplatina sobreviveram durante uma média de 9, 4 meses, comparativamente a 6, 5 meses no caso das doentes tratadas apenas com cisplatina.
What is the risk associated with Hycamtin?
Qual é o risco associado ao Hycamtin?
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a neutropenia (número insuficiente de glóbulos brancos que combatem infecções), neutropenia febril (neutropenia que provoca febre), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia (potencialmente graves), obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (de barriga), mucosite (lesões na boca), alopecia (queda de cabelo), anorexia (perda de apetite, potencialmente grave), pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Enquanto efeito secundário do Hycamtin, a neutropenia pode provocar uma colite neutropénica (inflamação dos intestinos), causando dores abdominais fortes, febre e possivelmente diarreia, que poderão necessitar de tratamento hospitalar.
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hycamtin, consulte o Folheto Informativo.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
2/ 3 O Hycamtin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Não deve ser administrado a doentes a amamentar, nem a doentes que sofram de depressão da medula óssea (baixa contagem de glóbulos brancos e plaquetas) antes do tratamento.
Why has Hycamtin been approved?
Por que foi aprovado o Hycamtin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hycamtin são superiores aos seus riscos no tratamento do carcinoma metastizado do ovário ou de recidiva de cancro do pulmão de pequenas células, e no tratamento do cancro do colo do útero (associado à cisplatina).
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Outras informações sobre o Hycamtin Em 12 de Novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hycamtin.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Novembro de 2001 e em 12 de Novembro de 2006.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
O EPAR completo sobre o Hycamtin pode ser consultado aqui.
EU Number
Número do procedimento EMEA
Route of Administration
Forma farmacêutica Via de administração:
Powder for concentrate for solution for infusion
Pó para concentrado Via intravenosa Frasco para injectáveis para solução para (vidro) perfusão
5 vials (17 ml)
5 frascos para injectáveis (17 ml)
1 vial (17 ml)
1 frasco para injectáveis (17 ml)
EU/ 1/ 96/ 027/ 006
EU/ 1/ 96/ 027/ 006 EU/ 1/ 96/ 027/ 007
Hycamtin
Hycamtin Hycamtin
0.25 mg
0, 25 mg 1 mg
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Cápsula dura Via oral blister (PVC/ PCTFE/ Alu) Cápsula dura Via oral blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
10 capsules
10 cápsulas 10 cápsulas
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato), com uma sobrecarga de enchimento de 10%.
Light yellow to greenish powder.
Pó amarelo claro a esverdeado.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5. 1).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5. 1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6. 6).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar- se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1, 5 x 109/ l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/ l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/ dl (se necessário, após transfusão).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção 6. 6).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1, 5 mg/ m2 de área de superfície corporal/ dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4. 8 e 5. 1).