qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 UI Pó para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
146 B.
161 B.
147 PACKAGE LEAFLET:
162 FOLHETO INFORMATIVO:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
O que é KOGENATE Bayer 250 UI e para que é utilizado 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Antes de utilizar KOGENATE Bayer 250 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Como utilizar KOGENATE Bayer 250 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Como conservar KOGENATE Bayer 250 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KOGENATE Bayer 250 UI E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
ANTES DE UTILIZAR KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de KOGENATE Bayer 250 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer 250 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a KOGENATE Bayer 250 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 250 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com KOGENATE Bayer 250 UI, consulte imediatamente o seu médico.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Poderá ter desenvolvido inibidores contra o factor VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
163 Isto torna o factor VIII menos efectivo no controle das hemorragias.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Se desenvolveu anteriormente inibidores do Factor VIII e se mudou para um Factor VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Utilizar KOGENATE Bayer com outros medicamentos Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de KOGENATE Bayer 250 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de KOGENATE Bayer 250 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
COMO UTILIZAR KOGENATE Bayer 250 UI
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
149
164
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Antes da abertura aqueça com as mãos os frascos do diluente e do concentrado, até atingirem uma temperatura confortável (sem exceder 37°C).
Remove protective caps from the vials.
Remova as cápsulas protectoras dos frascos.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Limpe cada uma das rolhas de borracha com uma compressa estéril diferente (A) (ou utilize ” spray ” antiséptico).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Coloque o frasco com água na vertical sobre uma superfície firme e limpa e ligue o dispositivo de transferência (B) com o bordo ondulado da manga voltado para o frasco (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Assegure- se de que quer o frasco quer o dispositivo de transferência se encontram alinhados e centrados verticalmente (C) e pressione para baixo.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Não enrosque o dispositivo de transferência no frasco com água.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Coloque o frasco com o pó na vertical sobre uma superfície firme e limpa.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Volte ao contrário o frasco com água com o dispositivo de transferência montado e junte- os ao frasco com o pó.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Assegure- se de que o frasco com o pó e o dispositivo de transferência se encontram alinhados e centrados verticalmente e pressione para baixo de imediato.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Não enrosque o dispositivo de transferência no frasco com o pó (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Mantenha os três elementos juntos e aguarde até que a água tenha sido transferida para o frasco do pó por acção do vácuo.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Remova e elimine o frasco de água e o dispositivo de transferência.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Rode o frasco cuidadosamente até dissolver todo o material (E).
Do not shake vial.
Não agite o frasco.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Assegure- se de que todo o pó se encontra totalmente dissolvido.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Aplique a agulha filtrante à seringa (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Puxe o êmbolo da seringa até aos 3 ml.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Insira a agulha no frasco com a solução perfurando a rolha e empurre o êmbolo até ao fim para injectar ar no frasco para injectáveis.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Segure o frasco sobre o filtro e a seringa (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Assegure- se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para a seringa.
Apply a tourniquet.
Aplique um torniquete.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Escolha o ponto da injecção e prepare- o com uma compressa antiséptica.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Mantendo o êmbolo em posição remova a seringa da agulha filtrante (esta última deve manter- se ligada ao frasco).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura e certifique- se de que não entra sangue na seringa.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injecte a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
A velocidade de administração deve ser determinada pelo conforto do doente (velocidade de perfusão máxima:
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando- a à agulha filtrante e enchendo- a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de KOGENATE Bayer 250 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
165 O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 250 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
Degree of haemorrhage/
Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia
Duration of therapy (days)
Nível requerido de actividade do factor VIII (%) (UI/ dl)
Haemorrhage
Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
(pré e pós- operatória) até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a actividade do factor VIII nos 30% a 60%. b) Por perfusão contínua Aumentar a actividade pré- cirurgia do factor VIII com uma injecção inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/ Kg/ h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do factor VIII, durante pelo menos 7 dias.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Em certas
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
166 circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar KOGENATE Bayer 250 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável uma monitorização precisa do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 250 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Doentes com inibidores Se foi informado( a) pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de factor VIII (anticorpos neutralizantes) terá possivelmente necessidade de utilizar uma dose de KOGENATE Bayer superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Não aumente a dose de KOGENATE Bayer que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 250 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos KOGENATE Bayer 250 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer 250 UI é para toda a vida.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Se usou mais KOGENATE Bayer 250 UI do que devia:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais KOGENATE Bayer 250 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer 250 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar KOGENATE Bayer 250 UI Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, KOGENATE Bayer 250 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de KOGENATE Bayer 250 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
168 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
COMO CONSERVAR KOGENATE Bayer 250 UI
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 250 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Qual a composição de KOGENATE Bayer 250 UI
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de KOGENATE Bayer 250 UI e conteúdo da embalagem
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 250 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Com cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
169 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
155 PACKAGE LEAFLET:
170 FOLHETO INFORMATIVO:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
O que é KOGENATE Bayer 500 UI e para que é utilizado 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Antes de utilizar KOGENATE Bayer 500 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Como utilizar KOGENATE Bayer 500 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Como conservar KOGENATE Bayer 500 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KOGENATE Bayer 500 UI E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
ANTES DE UTILIZAR KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de KOGENATE Bayer 500 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer 500 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a KOGENATE Bayer 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 500 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com KOGENATE Bayer 500 UI, consulte imediatamente o seu médico.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
171 Isto torna o factor VIII menos efectivo no controle das hemorragias.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de KOGENATE Bayer 500 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de KOGENATE Bayer 500 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
COMO UTILIZAR KOGENATE Bayer 500 UI
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 500 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
157
172
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de KOGENATE Bayer 500 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
173 O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 500 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Em certas
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
174 circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar KOGENATE Bayer 500 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 500 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 500 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos KOGENATE Bayer 500 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer 500 UI é para toda a vida.
If you use more KOGENATE Bayer 500 IU than you should:
Se usou mais KOGENATE Bayer 500 UI do que devia:
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais KOGENATE Bayer 500 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer 500 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar KOGENATE Bayer 500 UI Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, KOGENATE Bayer 500 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de KOGENATE Bayer 500 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
176 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
COMO CONSERVAR KOGENATE Bayer 500 UI
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 500 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
Qual a composição de KOGENATE Bayer 500 UI
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de KOGENATE Bayer 500 UI e conteúdo da embalagem
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 500 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Com cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
177 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
163 PACKAGE LEAFLET:
178 FOLHETO INFORMATIVO:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injectável Factor VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
O que é KOGENATE Bayer 1000 UI e para que é utilizado 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Antes de utilizar KOGENATE Bayer 1000 UI 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Como utilizar KOGENATE Bayer 1000 UI 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Como conservar KOGENATE Bayer 1000 UI 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KOGENATE Bayer 1000 UI E PARA QUE É UTILIZADO
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
ANTES DE UTILIZAR KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa, às proteínas de ratinho ou hamster ou a qualquer outro componente de KOGENATE Bayer 1000 UI.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer 1000 UI pois existe a possibilidade rara de poder vir a sofrer uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica a KOGENATE Bayer 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 1000 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Se as suas hemorragias não são controladas com KOGENATE Bayer 1000 UI, consulte imediatamente o seu médico.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
179 Isto torna o factor VIII menos efectivo no controle das hemorragias.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Gravidez e aleitamento Com base na rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente ao uso de KOGENATE Bayer 1000 UI durante a gravidez e aleitamento.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Informações importantes sobre alguns componentes de KOGENATE Bayer 1000 UI Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injectáveis, i. e. é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
COMO UTILIZAR KOGENATE Bayer 1000 UI
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 1000 UI destina- se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 1000 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis.
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The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
A quantidade de KOGENATE Bayer 1000 UI a usar e a frequência da sua utilização depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a extensão da hemorragia, a quantidade de inibidores de factor VIII que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
181 O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 1000 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Em certas
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
182 circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Se está a usar KOGENATE Bayer 1000 UI para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Se tem a impressão de que o efeito do KOGENATE Bayer 1000 UI é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 1000 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
O seu médico dir- lhe- á com que frequência e a que intervalos KOGENATE Bayer 1000 UI deve ser administrado.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer 1000 UI é para toda a vida.
If you use more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should:
Se usou mais KOGENATE Bayer 1000 UI do que devia:
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Se usou mais KOGENATE Bayer 1000 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer 1000 UI: • Efectue imediatamente a administração seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico. • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Se parar de utilizar KOGENATE Bayer 1000 UI Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, KOGENATE Bayer 1000 UI pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Em casos raros poderá observar os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de KOGENATE Bayer 1000 UI: • Erupção cutânea/ pruriginosa, reacção no local de injecção (ex.: sensação de queimadura, rubor temporário) • Reacções de hipersensibilidade (ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé) • Sabor estranho na boca • Febre.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Para além disso a possibilidade de choque anafiláctico não deve ser completamente excluída.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
184 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
COMO CONSERVAR KOGENATE Bayer 1000 UI
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Não utilize KOGENATE Bayer 1000 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
Qual a composição de KOGENATE Bayer 1000 UI
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Qual o aspecto de KOGENATE Bayer 1000 UI e conteúdo da embalagem
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 1000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Com cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
185 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
171 PACKAGE LEAFLET:
186 FOLHETO INFORMATIVO:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
O frasco para injectáveis com pó para solução injectável contém 250 UI de octocog alfa (UI representam Unidades Internacionais).
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
O KOGENATE Bayer 250 UI é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI contém um frasco para injectáveis com um dispositivo de transferência Bio- Set, e uma seringa pré- carregada com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura, duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
O frasco para injectáveis contém pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
A seringa pré - carregada contém água para injectáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injectáveis.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
187 O seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de KOGENATE Bayer 250 UI que está a usar é suficiente para alcançar e manter níveis adequados de factor VIII.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Isto torna o factor VIII menos efectivo no controle das hemorragias.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (frasco para injectáveis com pó com dispositivo Bio- Set, seringa pré - carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) fornecidos em cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Certifique- se de que a superfície onde vai preparar a solução está limpa e seca.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injectáveis e a seringa com o solvente, até atingirem uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Wipe any observable moisture from the vial.
Limpe qualquer humidade observável do frasco.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Remova a cápsula do frasco para injectáveis com o pó, movimentando- a suavemente de um lado para o outro várias vezes, ao mesmo tempo que a puxa para cima.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Remova a rolha que se encontra unida à cápsula branca da seringa (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Suavemente enrosque a seringa no frasco para injectáveis com o pó (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Coloque o frasco para injectáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure- o firmemente com uma mão.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade do Bio- Set.
This indicates that the system is activated (D).
Isto indica que o sistema está activado (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Ligue o êmbolo à seringa, enroscando- o à rolha de borracha (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Injecte o solvente empurrando suavemente para baixo o embolo da seringa (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Dissolva o pó rodando suavemente o frasco para injectáveis.
Do not shake the vial!
Não agite o frasco para injectáveis!
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Assegure- se de que o pó está completamente dissolvido antes de usar.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Inverta o frasco para injectáveis / seringa e transfira a solução para dentro da seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente para cima (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Assegure- se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para o interior da seringa.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Se precisar mais de uma dose, deve reconstituir a quantidade desejada repetindo os passos de 2- 9.
Use separate syringes!
Use seringas separadas!
Apply a tourniquet.
Aplique o torniquete.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Escolha o ponto de injecção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antissepticamente o ponto de injecção, conforme instrucções do médico.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Desenrosque a seringa de modo a separar o frasco para injectáveis (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura através de movimentos no sentido dos ponteiros de relógio, assegure- se de que não entra sangue na seringa (J).
Remove tourniquet!
Retire o torniquete!
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
A velocidade de administração deve ser determinada pelo conforto do doente (velocidade máxima de injecção:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Se necessitar de administrar uma nova dose, remova a seringa vazia rodando- a com um movimento contrário ao sentido dos ponteiros do relógio.
Connect the newly prepared syringe.
Ligue a nova seringa preparada recentemente.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Segure firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
O seu médico irá calcular a dose de KOGENATE Bayer 250 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
189 No quadro que se segue encontra- se indicado um guia para os níveis mínimos de Factor VIII no sangue.
of KOGENATE Bayer 250
O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de KOGENATE Bayer 250 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
190 Embora a posologia possa ser estimada com os cálculos acima apresentados, recomenda- se muito especialmente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos.