qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Segurar o adaptador, retirar a tampa protectora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco.
Remove screw cap.
Retirar a tampa roscada.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal luer e conectar ao adaptador.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Inverter então o frasco e retirar o volume necessário.
Replace screw cap after use.
Voltar a colocar a tampa roscada após a utilização.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo directamente na pele.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram administradas doses do medicamento até 10 vezes superiores à dose recomendada em gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
A ocorrência destes sintomas é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação.
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Shelf life after first opening the container:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Precauções especiais de conservação
No special precautions for storage.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
Frasco de vidro de cor âmbar com tampa revestida de teflon e adaptador micro - spike com luer- port.
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Médios Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes
Each tablet of Profender contains:
Cada comprimido de Profender contém:
Profender Tablets for Small Dogs
Profender Comprimidos para Cães Pequenos
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender Comprimidos para Cães Médios
Profender Tablets for Large Dogs
Profender Comprimidos para Cães Grandes
Modified-release tablets.
Comprimido de libertação modificada.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Comprimido castanho, em forma de osso, com ranhura em ambas as faces.
The tablets can be divided into equal halves.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Dogs.
Canina (cães).
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Para cães sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Vermes redondos (nemátodos) Toxocara canis (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma caninum (adultos maduros e adultos imaturos) Uncinaria stenocephala (adultos maduros e adultos imaturos) Trichuris vulpis (adultos maduros e adultos imaturos)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (adultos maduros e imaturos) Echinococcus granulosus (adultos maduros e imaturos)
12 4.3 Contraindications
13 4. 3 Contra- indicações
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti- helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti- helmíntico dessa mesma classe.
Administer only to fasted dogs.
Administrar unicamente a cães em jejum.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Por exemplo, o jejum durante a noite é recomendado se o cão for tratado durante a manhã.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
O alimento pode ser dado 4 horas ou mais após o tratamento.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Quando a infecção por D. caninum está presente, o tratamento concomitante contra os hospedeiros intermediários tais como pulgas e piolhos deve ser considerado para prevenir a re- infecção.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Não foram efectuados estudos com cães severamente debilitados ou com função renal ou hepática seriamente comprometida.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Por conseguinte, o medicamento veterinário deve ser administrado nestes animais apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo médico veterinário responsável.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Por questões de higiene, lavar as mãos após a administração do comprimido ao cão.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, consulte um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Dado que a Equinococose é uma doença de declaração obrigatória à Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), devem ser obtidas instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
A segurança da administração do medicamento veterinário nos cães em gestação e lactação não foi determinada.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Por conseguinte, não é recomendada a administração nestes cães.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
O Emodepside é um substrato da P- glicoproteína.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4. 9 Posologia e via de administração
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender deve ser administrado na dose mínima de 1 mg de emodepside / kg peso vivo e de 5 mg de praziquantel / kg peso vivo, de acordo com a seguinte tabela.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Numero de comprimidos Profender por
small dogs
cães pequenos
large dogs
cães grandes
1
1 = 3 kg 1
1 > 1.5 > 3 > 4.5 > 6 > 10 > 15 > 20 > 30 > 45
1 –
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Administração por via oral em cães a partir das 12 semanas de idade e pesando pelo menos 1 kg.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Os comprimidos Profender são aromatizados com carne e geralmente aceites pelos cães sem qualquer alimento.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Tremores musculares, incoordenação e um estado de depressão transitórios foram ocasionalmente observados quando o medicamento veterinário foi administrado em sobredosagens até 5 vezes a dose recomendada.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Nos Collies mutantes para mdr1 (- / -) a margem de segurança revela- se menor quando comparada à população normal de cães, com tremores moderados transitórios e/ ou ataxia ocasionalmente observados após administração de duas vezes a dose recomendada.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Os sintomas foram completamente reversíveis sem qualquer tratamento.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
A ingestão de alimentos pode aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos podem ocorrer.
Specific antidotes are not known.
Não se conhecem antídotos específicos.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
15 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
É activo contra nemátodos (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala e Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis e Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e actua principalmente por alteração da permeabilidade das membranas do parasita ao cálcio (Ca++).
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Após tratamento com uma dose de 1, 5 mg de emodepside e de 7, 5 mg de praziquantel por kg de peso vivo, foram observadas médias geométricas de concentrações plasmáticas máximas de 47 µg emodepside/ l e 593 µg praziquantel/ l.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
As concentrações máximas foram atingidas 2 horas após o tratamento para ambas as substâncias activas.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
As duas substâncias activas foram então eliminadas do plasma com uma semi- vida de 1, 4 a 1, 7 horas.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
O emodepside inalterado e os derivados hidroxilados são os principais produtos de excreção.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
A excreção do emodepside não foi investigada em cães.
Renal excretion of metabolites predominates.
Predomina a eliminação renal dos metabolitos.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Hidrogenofosfato de cálcio anidro Celulose, microcristalina Silica, coloidal anidro Croscarmelose de sódio Estearato de magnésio Povidona Aroma artificial de carne
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
16 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Caixas de cartão contendo blisters em alumínio.
The following pack sizes are available:
As seguintes apresentações estão disponíveis:
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos para cães pequenos
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 10 comprimidos 24 comprimidos 50 comprimidos
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (1 blister) (3 blisters com 8 comprimidos cada) (5 blisters com 10 comprimidos cada)
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos para cães médios
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 24 comprimidos 102 comprimidos
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (1 blister) (4 blisters com 6 comprimidos cada) (17 blisters com 6 comprimidos cada)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos para cães grandes
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 comprimidos 4 comprimidos 24 comprimidos 52 comprimidos
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 blister) (1 blister) (6 blisters com 4 comprimidos cada) (13 blisters com 4 comprimidos cada)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
As metades dos comprimidos não utilizadas não devem ser guardadas para utilização futura e devem ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
17 Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
324 D-24106 Kiel Germany
324 D- 24106 Kiel Alemanha
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas
Profender spot-on solution for small cats
Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos
Each 0.35 ml pipette contains:
Cada pipeta de 0, 35 ml contém:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Substâncias activas: emodepside 7, 5 mg, praziquantel 30 mg Butilhidroxianisol 5, 4 mg/ ml (E320; como antioxidante)
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Para gatos pequenos ≥ 0, 5 kg – 2, 5 kg
Roundworms:
Nemátodos:
Tapeworms:
Céstodos:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares.
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkusen, Alemanha
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 001 2 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 002 4 pipetas
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 003 12 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 004 20 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 005 40 pipetas
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas
Profender spot-on solution for medium cats
Profender solução para unção punctiforme para gatos médios
Each 0.70 ml pipette contains:
Cada pipeta de 0, 70 ml contém:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Substâncias activas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg Butilhidroxianisol 5, 4 mg/ ml (E320; como antioxidante)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Para gatos médios > 2, 5 kg – 5 kg
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 006 2 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 007 4 pipetas
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 12 (20, 40 ou 80) pipetas
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 008 12 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 009 20 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 010 40 pipetas
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas
Profender spot-on solution for large cats
Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes
Each 1.12 ml pipette contains:
Cada pipeta de 1, 12 ml contém:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Substâncias activas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg Butilhidroxianisol 5, 4 mg/ ml (E320; como antioxidante)
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 012 2 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 013 4 pipetas
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 014 12 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 015 20 pipetas EU/ 2/ 05/ 054/ 016 40 pipetas
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender solução para unção punctiforme Cartão exterior, frasco multidose.
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Substâncias activas: emodepside 21, 4 mg/ ml, praziquantel 85, 8 mg/ ml Butilhidroxianisol 5, 4 mg/ ml (E320; como antioxidante)
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
VAL {mês/ ano} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Rotulagem da pipeta
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender para gatos (≥ 0, 5 – 2, 5 kg)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Rotulagem da pipeta
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender para gatos (> 2, 5 – 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Rotulagem da pipeta
EXP IRY DATE
PRAZO DE VALIDADE
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos Rotulagem do frasco
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
emodepside 21, 4 mg/ ml, praziquantel 85, 8 mg/ ml
Spot-on use.
Unção punctiforme.
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
Depois da primeira abertura do frasco, utilizar até........... {deixar espaço para inserir a data}.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos blister
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender para gatos pequenos (≥ 0, 5 – 2, 5 kg)
{month/year}
{mês/ ano}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos médios blister
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender para gatos médios (> 2, 5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes blister
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos para cães pequenos Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) comprimidos
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
emodepside 3 mg, praziquantel 15 mg.
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Anti- helmíntico contra nemátodos e céstodos.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies e os estadios larvares.
Read package leaflet.
Eliminação: leia o folheto informativo.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 018 2 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 019 4 comprimidos
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 15 mg/ 3 mg Comprimidos para Cães Pequenos Cartão exterior, apresentação de 10 (24 ou 50) comprimidos
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
49 Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICA MENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 020 10 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 021 24 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 022 50 comprimidos
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos para cães médios Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) comprimidos
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Médios
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
emodepside 10 mg, praziquantel 50 mg.
Read the package leaflet before use.
Via oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 023 2 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 024 4 comprimidos
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos para cães médios Cartão exterior, apresentação de 6 (24 ou 102) comprimidos
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
53 Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 025 6 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 026 24 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 027 102 comprimidos
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos para cães grandes Cartão exterior, apresentação de 2 comprimidos
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
emodepside 30 mg, praziquantel 150 mg.
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 028 2 comprimidos
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos para cães grandes Cartão exterior, apresentação de 4 (24 ou 52) comprimidos
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
emodepside 30 mg, praziquantel 150 mg.
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
57 Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 029 4 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 030 24 comprimidos EU/ 2/ 05/ 054/ 031 52 comprimidos
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos para cães pequenos blister
EXP {month/year}
{mês/ ano}
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos para cães médios blister
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos para cães grandes blister
Profender Tablets for Large Dogs
Profender Comprimidos para cães Grandes
59 [Single-dose pipettes]
62 [Pipetas unidose]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
FOLHETO INFORMATIVO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender contém emodepside 21, 4 mg/ ml e praziquantel 85, 8 mg/ ml.
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Butilhidroxianisol 5, 4 mg/ ml (E320; como antioxidante).
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Em casos muito raros, após a administração do Profender foram observados alopécia, prurido e/ ou inflamação transitórios no local de aplicação.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
Peso do gato (kg) ≥0, 5 – 2, 5 > 2, 5 - 5 > 5 - 8
0. 35 0.70 1.12
Volume (ml) 0, 35 0, 70 1, 12
3 - 15 3-6 3 - 4.8
Emodepside (mg/ kg p. v.) 3 - 15 3- 6 3 – 4, 8
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
65 Evitar o contacto directo com o local de aplicação enquanto estiver húmido.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
66 België/ Belgique/ Belgien Bayer SA- NV Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel/ Tél: +32 2 535 66 54
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
67 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F– 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
64 Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IRL - Dublin Tel: +353 1 2999313
65 [Multi-dose bottle]
68 [Frasco multidose]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
FOLHETO INFORMATIVO Profender solução para unção punctiforme para gatos.
Profender spot-on solution for cats
Profender solução para unção punctiforme para gatos.
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
(kg) ≥0, 5 – 2, 5 > 2, 5 - 5 > 5 - 8
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
(mg/ kg p. v.) 12 - 60 12 - 24 12 – 19, 2
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Segurar o adaptador, retirar a tampa protectora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco (1).
Remove screw cap (2).
Retirar a tampa roscada.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal luer e conectar ao adaptador (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Inverter então o frasco e retirar o volume necessário (4).
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo directamente na pele (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
70 A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto.
70 Tel: +39 02 3978 1
73 I- 20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
74 FOLHETO INFORMATIVO Profender comprimidos de libertação modificada para cães
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos Profender 50 mg/ 10 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Médios Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Dipylidium caninum Taenia spp.
75 Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum Taenia spp.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender deve ser administrado na dose mínima de 1 mg de emodepside / kg peso vivo e de 5 mg de praziquantel / kg peso vivo, de acordo com a seguinte tabela.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Numero de comprimidos Profender para
1 > 1.5> 3> 4.5> 6> 10> 15> 20> 30> 45
> 1, 5
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa ou blister.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
A segurança da administração do medicamento veterinário nos cães em gestação e lactação não foi determinada.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Por conseguinte, o medicamento veterinário deve ser administrado nestes animais apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Tremores musculares, incoordenação e um estado de depressão transitórios foram ocasionalmente observados quando o medicamento veterinário foi administrado em sobredosagens até 5 vezes a dose recomendada.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
A ingestão de alimentos pode aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos podem ocorrer.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/ inibidores da P- glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interacções farmacocinéticas.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
77 A Equinococose representa um risco para os seres humanos.
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes
What is ProMeris Duo?
O que é o ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
O ProMeris Duo é uma solução transparente, de cor amarela a âmbar, que contém duas substâncias activas, a metaflumizona e o amitraz.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta de plástico pré- carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de ProMeris Duo necessária para tratar um animal.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
O ProMeris Duo existe em cinco doses unitárias diferentes para cães de diferentes pesos.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
A pipeta é colocada sobre a pele do animal, no pescoço abaixo da nuca, depois de se afastar o pêlo, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
What is ProMeris Duo used for?
Para que é utilizado o ProMeris Duo?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
O ProMeris Duo tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem sobre a pele dos animais, dentro dela ou no pêlo, tais como pulgas, carraças, piolhos e ácaros causadores de demomicose ou sarna (Demodex canis).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
O ProMeris Duo destina- se a cães com mais de oito semanas de idade e deve ser utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas, bem como no tratamento da demomicose (causada por ácaros Demodex) e de infestações por piolhos.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica provocada pela picada da pulga.
How does ProMeris Duo work?
Como funciona o ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
As duas substâncias activas do ProMeris Duo, a metaflumizona e o amitraz, actuam sobre o sistema nervoso dos parasitas referidos, causando a sua morte.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudado o ProMeris Duo?
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a segurança do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas que tenham contacto com o medicamento) e para o ambiente.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
A eficácia do ProMeris Duo contra infestações de pulgas, piolhos e carraças e na prevenção da demomicose em cães foi investigada em vários estudos, incluindo um estudo em cães infestados com pulgas ou carraças, realizado em clínicas veterinárias na Alemanha e na França.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Foram tratados com ProMeris Duo ou com outro medicamento autorizado na UE para o tratamento de infestações de carraças e pulgas cães de raças, idades e pesos diferentes.
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
A eficácia foi avaliada com base no número de carraças ou de pulgas vivas nos animais até dois meses após a aplicação.
The effectiveness was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Outro estudo foi realizado em cães com demomicose em clínicas em Itália e na Albânia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
Os cães foram tratados com ProMeris Duo ou com uma combinação de imidaclopride e moxidectina (outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
A eficácia foi avaliada com base nos sinais clínicos e no número de ácaros de Demodex presentes nas amostras de pele recolhidas a cada quatro semanas, durante várias semanas após a administração mensal do tratamento.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Um estudo adicional comparou a eficácia do ProMeris Duo com a do fipronil (outro medicamento para o tratamento das infestações de piolhos).
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
A eficácia foi avaliada com base no número de piolhos presentes nos animais após o tratamento.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ProMeris Duo durante os estudos?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Os resultados dos estudos mostraram que o ProMeris Duo é eficaz no tratamento e na prevenção das infestações de pulgas e carraças e no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos nos cães.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
O medicamento matou a maioria das pulgas no espaço de 24 horas após a administração, a maioria das carraças no espaço de 48 horas após a administração e a maioria dos piolhos no espaço de uma semana após a administração.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
A cura da demomicose ocorreu geralmente entre três a seis semanas após o início do tratamento.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Após a aplicação, a acção do ProMeris Duo contra as pulgas manteve- se por um período mínimo de seis semanas, e a sua acção contra as carraças por um período de quatro semanas.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Qual o risco associado ao ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Os efeitos secundários mais frequentes nos cães são sedação (sono), letargia (falta de energia), actividade reduzida a nível do sistema nervoso, hiperglicemia (alto teor de açúcar no sangue), bradicardia (baixo ritmo cardíaco) e respiração lenta e superficial.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Estes sintomas geralmente desaparecem sem tratamento no espaço de 24 horas.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Podem ocorrer alterações do aspecto do pêlo (aspecto oleoso e empastado ou eriçado) no local da aplicação.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Em casos raros, poderá ocorrer uma irritação cutânea no local da aplicação.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Em casos muito raros, poderá ocorrer perda de pêlo passageira no local da aplicação.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar- se um breve período de salivação considerável.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
O ProMeris Duo não deve ser utilizado em cães com menos de oito semanas de idade, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
O ProMeris Duo não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com ele.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Os animais recentemente tratados não devem dormir na cama com os donos, sobretudo com crianças.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
O Promeris Duo contém componentes que, em ocasiões muito raras, poderão irritar Página 2/ 3 ©EMEA 2009 as vias respiratórias de algumas pessoas.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Recomenda- se que o produto seja aplicado ao ar livre ou num espaço bem ventilado.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
O amitraz é um inibidor da monoaminase (MOAI); assim, as pessoas que estejam a fazer medicação com produtos contendo MOAI, nomeadamente antidepressivos, devem tomar especial cuidado ao manusear o medicamento.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Recomenda- se o uso de luvas protectoras enquanto se manuseia o medicamento.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do ProMeris Duo.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
O ProMeris Duo não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
Why has ProMeris Duo been approved?
Por que foi aprovado o ProMeris Duo?
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProMeris Duo são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção das infestações de pulgas e carraças em cães, bem como no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos nestes animais, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Other information about ProMeris Duo:
Outras informações sobre o ProMeris Duo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
Em 19 de Dezembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Animal Health uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProMeris Duo.
This summary was last updated on 19 February 2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 19 de Fevereiro de 2009.
Pharmaceut ical Form
Forma farmacêutica
Target species
Espécies a que se destina
Package size
Volume de Dimensão da enchimento embalagem
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100. 5 mg metaflumizona y 100. 5 mg amitraz
1 blister card of 3 pipettes
1 blister com 3 pipetas
2 blister cards of 3 pipettes
2 blisters com 3 pipetas
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199. 5 mg metaflumizona y 199. 5 mg amitraz
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499. 5 mg metaflumizona y 499. 5 mg amitraz
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799. 5 mg metaflumizona y 799. 5 mg amitraz