qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
Foram descritos casos de diabetes mellitus ou de aumento nos níveis de açúcar no sangue em doentes recebendo tratamento com Norvir ou com outros inibidores da protease.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Nos doentes tratados com Norvir foram descritos testes anormais da função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Alguns doentes sofriam de outras doenças ou estavam a tomar outros medicamentos.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
As pessoas com doença hepática ou hepatite podem sofrer agravamento da doença hepática.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
76 Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando foram tomados medicamentos para diminuir o colesterol em associação com terapêutica antirretrovírica que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos.
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
Em caso de dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, inexplicáveis ou contínuas, parar de tomar o medicamento, contactar o seu médico imediatamente ou dirigir- se a um Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas que sugiram uma reacção alérgica depois de tomar Norvir, como por exemplo erupção cutânea, urticária ou dificuldades respiratórias.
77 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou, se for urgente, procure ajuda médica de imediato.
HOW TO STORE NORVIR
COMO CONSERVAR NORVIR
Do not use Norvir oral solution after the expiry date on the bottle.
Não utilize Norvir solução oral após o prazo de validade impresso no frasco.
Bottles of Norvir oral solution should be stored below 25°C.
Os frascos com Norvir solução oral devem ser conservados a temperatura inferior a 25 º C.
Do not store Norvir oral solution in the refrigerator, or in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Não conserve Norvir solução oral no frigorífico ou em locais extremamente quentes ou frios (como por exemplo, no carro durante tempo quente ou muito frio, ou no seu congelador).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
É importante conservar o Norvir no frasco de origem.
Don't transfer it to any other container.
Não o mude para outro recipiente.
What Norvir contains
Qual a composição de Norvir
− The active substance is ritonavir.
- A substância activa é ritonavir.
Each ml of Norvir contains 80 mg ritonavir. − The other ingredients are alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, anhydrous citric acid, peppermint oil, creamy caramel flavouring and sunset yellow E110.
- Os outros componentes são álcool, água purificada, óleo de rícino de polietilenoglicol 35,
What Norvir looks like and contents of the pack
propilenoglicol, sacarina sódica, ácido cítrico anidro, óleo de menta, aroma de caramelo e corante amarelo sunset E110.
Norvir oral solution comes in an amber bottle containing 90 ml of liquid.
Norvir solução oral apresenta- se num frasco âmbar contendo 90 ml de líquido.
Five bottles are provided in one package together with a dosage cup.
Uma embalagem contém 5 frascos e um copo doseador.
Each ml of Norvir contains 80 mg of ritonavir.
Cada ml de Norvir contém 80 mg de ritonavir.
Norvir is also supplied as a capsule containing 100 mg of ritonavir.
Norvir é também fornecido em cápsulas contendo 100 mg de ritonavir.
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
78 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
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80 PACKAGE LEAFLET:
79 FOLHETO INFORMATIVO:
NORVIR 100 mg soft capsules ritonavir
NORVIR 100 mg cápsulas moles ritonavir
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
ergonovina, metilergonovina (usados para parar hemorragias excessivas que podem ocorrer após o parto ou um aborto)
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam por via oral (tomado pelaboca) (usados para o ajudar a dormir e/ ou para aliviar a ansiedade);
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
clozapina, pimozida (usados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais); meperidina, piroxicam, propoxifeno (usados no alívio da dor); cisaprida (usado no alívio de certos problemas do estômago); rifabutina (usado na prevenção/ tratamento de certas infecções); * voriconazol (usado para tratar infecções fúngicas); * sinvastatina, lovastatina (usados para diminuir o colesterol sanguíneo); alfuzosina (usado para tratar a a glândula prostática aumentada); ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas); rifampicina co- administrada com saquinavir (usados para tratar co- infecções com VIH e tuberculose);
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* O seu médico pode decidir que pode tomar rifabutina e/ ou voriconazole com uma dose (baixa) potenciadora de Norvir, mas não deve ser tomada uma dose total de Norvir com estes dois medicamentos.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Leia também a lista de medicamentos em “ Tomar outros medicamentos ” sobre a utilização de outros medicamentos que requerem cuidado especial.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Podem ser necessárias análises regulares ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar convenientemente.
82 Tell your doctor if you experience:
Informe o seu médico se tiver:
− Changes in the distribution of the fat on your body, or a build up or loss of body fat (see section 4.
- Alterações na redistribuição da gordura no seu corpo, ou acumulação ou perda de gordura
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
- Diarreia ou vómitos que não melhoraram (persistentes), porque isso pode reduzir a eficácia dos
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Indisposição (naúseas), vómitos ou dor de estômago, porque podem ser sinais de inflamação
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn’t know they had had them.
avançada por VIH (SIDA) que iniciam tratamento anti- VIH podem desenvolver sintomas de infecção que tiveram no passado, mesmo que desconheçam que as tiveram.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
No entanto, estas advertências podem também aplicar- se quando Norvir é usado em doses baixas (como potenciador) com outros medicamentos.
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil para a impotência.
You should reduce the dose of these medicines to avoid damage to the penis.
Deve diminuir as doses destes
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Pode também observar hemorragia uterina irregular se estiver a tomar este tipo de contraceptivo hormonal com Norvir.
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento para baixar o colesterol com Norvir (ver também “ Não tomar Norvir ”)
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
-
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
83 Se pensa que está grávida ou planeia engravidar, é importante que fale com o seu médico.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
Desconhece- se se Norvir passa através do leite materno.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
• se Norvir for usado para potenciar os efeitos de outros medicamentos anti- VIH, a dose habitual para adultos é 1 a 2 cápsulas, uma ou duas vezes ao dia.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
• se o seu médico receitar uma dose total, os adultos podem iniciar com uma dose de 3 cápsulas de manhã e 3 cápsulas 12 horas depois, aumentando gradualmente durante um período de 14 dias até à dose total de 6 cápsulas, duas vezes ao dia.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
O seu médico dir- lhe- á qual a dose que deve tomar.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Como acontece com todos os medicamentos anti- VIH, Norvir deve ser tomado todos os dias para controlar a sua infecção pelo VIH, quer se sinta melhor ou não.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Se algum efeito secundário o impedir de tomar Norvir conforme prescrito, informe o seu médico imediatamente.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Tenha sempre medicamento suficiente de modo a não interromper o tratamento.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Quando viajar ou precisar de ficar no hospital, garanta que terá Norvir em quantidade suficiente até que consiga obter uma nova embalagem.
If you take more Norvir than you should
84 Se tomar mais Norvir do que deveria
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Se tomar Norvir a mais pode sentir dormência, formigueiro ou uma sensação de “ picadas ”.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome- a logo que possível.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Do mesmo modo, os efeitos secundários de Norvir quando é administrado com outros medicamentos antirretrovíricos dependem desses medicamentos.
• • •
irritação na garganta
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
cutâneas (por ex. vermelhidão,
• • • • • •
aumento de tosse
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
inchaço, comichão), edema grave da pele e outros tecidos
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
gazes (flatulência) perda de apetite
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
dificuldade em respirar rubor da pele (vasodilatação) alterações na distribuição de gordura (ver efeitos secundários associados a terapêutica antirretrovírica combinada abaixo)
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
boca seca vómitos úlceras na boca transpiração dores musculares febre
• dehydration (thirst) •
• • • • • • •
hepatitis (inflammation of the liver)
tonturas dificuldade em dormir (insónias) ansiedade sonolência torpor sensibilidade anormal da pele azia
diabetes • laboratory test re
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1. 000)
• diabetes •
• • •
laboratory test results:
desidratação (sede) diabetes
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
hepatite (inflamação do fígado) resultados dos testes laboratoriais:
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
alterações nos resultados das análises ao 85 • sangue (como a química do sangue e icterícia (coloração amarelada da pele ou contagem sanguínea) parte branca dos olhos) • dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10. 000)
severe or life threatening skin • serious allergic reaction (anaphy
reacções dermatológicas graves ou de
serious allergic reaction (anaphylaxis)
reacção alérgica grave (anafilaxia)
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
compromisso vital, incluindo bolhas (síndrome de Stevens Johnson)
high levels of sugar in the blood
níveis elevados de açúcar no sangue
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
Outros efeitos secundários foram notificados com Norvir: níveis baixos de contagem de plaquetas, insuficiência renal, convulsões (ataques), desmaio e sensação de desmaio ao levantar, períodos anormalmente abundantes.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Nos doentes tratados com Norvir foram descritos testes anormais da função hepática, hepatite (inflamação hepática) e raramente icterícia.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando foram tomados medicamentos para diminuir o colesterol em associação com terapêutica antirretrovírica que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico ou, se for urgente, procure ajuda médica de imediato.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Não utilize Norvir após o prazo de validade impresso no frasco ou de um frasco que tenha estado fora do frigorífico durante mais de 30 dias.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
As cápsulas moles de Norvir devem ser conservadas no frigorífico (2 º - 8 ºC), até serem fornecidas ao doente.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Não é necessária refrigeração pelo doente, se usadas no período de 30 dias e mantidas a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Não conservar Norvir cápsulas moles ao calor ou frio extremos (como por exemplo no carro durante tempo muito quente ou frio, ou no seu congelador).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
É importante manter Norvir no frasco de origem.
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Cada cápsula contém 100 mg de ritonavir.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
polietilenoglicol 35.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
anidro e manitol), glicerina, dióxido de titânio (cor branca), triglicéridos de cadeia média, lecitina e tinta preta que contém propilenoglicol, óxido de ferro negro, ftalato de acetato de polivinil, polietilenoglicol 400 e hidróxido de amónio
What Norvir looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Norvir e conteúdo da embalagem
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Estão disponíveis duas embalagens para Norvir cápsulas moles:
Not all pack sizes may be marketed.
Cada cápsula contém 100 mg de ritonavir.
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir é também fornecido sob a forma de solução oral contendo 80 mg/ ml de ritonavir.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Espanha
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Polska Ελλάδα Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR-174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
Postępu 18A Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 PL - 02- 676 Warszawa GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Tel.: + 48 22 606- 10- 50 Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
88
Ísland Vistor hf.
Ísland Vistorhf.
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienīibas 87h Rīga, LV- 1004 Latvija Tel: + 371 67605580
90
89 90
What is NovoMix?
O que é o NovoMix?
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
NovoMix é uma gama de suspensões injectáveis de cor branca.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
Este medicamento está disponível em cartuchos ou em canetas pré- cheias.
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
NovoMix contém a substância activa insulina aspártico 100 unidades (U) por mililitro: • NovoMix 30:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
30% de insulina aspártico solúvel (acção rápida) e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina (acção prolongada), • NovoMix 50:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50% de insulina aspártico solúvel (acção rápida) e 50% de insulina aspártico cristalizada com protamina (acção prolongada), • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70% de insulina aspártico solúvel (acção rápida) e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina (acção prolongada).
What is NovoMix used for?
Para que é utilizado O NovoMix?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
O NovoMix é utilizado para o tratamento de doentes com diabetes.
How is NovoMix used?
Como se utiliza o NovoMix?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
O NovoMix é administrado subcutaneamente (sob da pele), por injecção na parede abdominal (barriga) ou na coxa.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
A região deltóide (terço superior do braço) ou a região glútea (nádegas) podem também ser utilizadas.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
A glicemia (nível de açúcar no sangue) do doente deve ser testada regularmente para determinação da dose mínima eficaz.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
O NovoMix é administrado imediatamente antes de uma refeição mas, se necessário, pode ser administrado logo após uma refeição.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
A dose habitual varia entre 0, 5 e 1, 0 U por quilograma de peso corporal por dia.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
Na diabetes de tipo 2 (também conhecida como diabetes não- insulinodependente), o NovoMix pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metformina.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
O NovoMix 30 pode também ser utilizado com outros medicamentos antidiabéticos que podem ser tomados por via oral em associação com a insulina, ainda que só deva ser utilizado com a pioglitazona depois de avaliado o risco para o doente de efeitos secundários relacionados com líquidos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o NovoMix?
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
A insulina aspártico é muito ligeiramente diferente da insulina humana e essa diferença significa que é absorvida de forma mais rápida pelo organismo e, como tal, pode actuar de forma mais rápida do que a insulina humana.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
O NovoMix contém insulina aspártico sob duas formas: a forma solúvel, que actua de forma rápida (no espaço de 10 minutos após a injecção) e a forma cristalizada, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Isto confere ao NovoMix uma maior duração de acção.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Através do controlo da glicemia, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
How has NovoMix been studied?
Como foi estudado o NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
O NovoMix 30 foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1 ou tipo 2 (294 doentes), nos quais foi comparado à insulina humana ao longo de 12 semanas.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
O NovoMix 50 e o NovoMix 70 em injecção três vezes por dia foram comparados à insulina humana 30 injectada duas vezes por dia em 664 doentes (com diabetes de tipo 1 ou tipo 2).
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Os efeitos da adição da NovoMix 30 a outros medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (metformina, sulfonilureias e pioglitazona) foram também estudados em quatro estudos que incluíram um total de 905 doentes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação sobre o grau de controlo da glicemia, antes e no final do estudo.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo NovoMix durante os estudos?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
O NovoMix 30 obteve resultados praticamente idênticos à insulina humana no final do estudo.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
O NovoMix 50 e o NovoMix 70 revelaram um melhor controlo global da glicemia do que a insulina humana 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
A adição do NovoMix 30 a outros medicamentos antidiabéticos resultou num melhor controlo da glicemia do que os outros medicamentos tomados isoladamente.
What is the risk associated with NovoMix?
Qual é o risco associado ao NovoMix?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Tal como sucede com outras insulinas, o NovoMix pode causar hipoglicemia (glicemia abaixo dos valores normais).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoMix, consulte o Folheto Informativo.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
O NovoMix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspártico ou a qualquer um dos outros componentes ou em doentes com hipoglicemia.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de NovoMix quando administradas em conjuntos com um certo número de outros medicamentos que podem ter um efeito na glicemia.
For the full list, see the Package Leaflet.
Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Why has NovoMix been approved?
Por que foi aprovado o NovoMix?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoMix são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o NovoMix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Outras informações sobre o NovoMix Em 1 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoMix.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 1 de Agosto de 2005.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
O EPAR completo sobre o NovoMix pode ser consultado aqui.
cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartucho (vidro) em caneta pré- car- regada
5 pre-filled pens
5 canetas pré - - carregadas
10 pre-filled pens
10 canetas pré - - carregadas
cartridge (glass) in pre- filled pen
Cartucho (vidro) em caneta pré- car - regada
1 pre-filled pen
1 caneta pré - - carregada
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspensão injectável num cartucho.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Insulina aspártico solúvel * / insulina aspártico cristalizada com protamina * …….. 100 U/ ml na razão de 30/ 70
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* produzida por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Uma unidade de insulina aspártico corresponde a 6 nmol, 0, 035 mg de insulina aspártico anidra des - salinizada.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 é uma suspensão branca.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
NovoMix 30 tem um início de acção mais rápido do que a insulina humana bifásica e, geralmente, deve ser administrada imediatamente antes de uma refeição.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
Sempre que for necessário NovoMix 30 pode ser administrada logo após uma refeição.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 é administrada subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Se for conveniente, poderá utilizar- se a região glútea ou deltóide.
Injection sites should be rotated within the same region.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Como para todas as insulinas, a duração da acção dependerá da dose, do local da injecção, da circulação sanguínea, da temperatura e do nível de actividade física.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
A influência de diferentes locais de injecção na absorção de NovoMix 30 não foi investigada.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 pode ser usado em crianças e adolescentes com 10 anos de idade ou mais, quando a insulina em pré- mistura for preferível.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Para as crianças com 6- 9 anos de idade existem dados clínicos limitados (ver secção 5. 1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Não se realizaram estudos em crianças com idade inferior a 6 anos.
Dose recommendation:
Posologia recomendada:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
A posologia de NovoMix 30 é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do diabético.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
2 Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com antidiabéticos orais que tenham aprovada a sua associação à insulina, quando a glicemia se encontra insuficientemente controlada apenas com aqueles antidiabéticos orais.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Para os doentes com diabetes tipo 2, a dose inicial recomendada de NovoMix 30 é de 6 U ao pequeno- almoço e 6 U ao jantar (refeição da noite).
When using
A posologia de NovoMix 30 pode também ser iniciada com uma dose diária de 12 U ao jantar (refeição da noite).
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Na utilização de uma dose diária de NovoMix 30 é, geralmente, aconselhável adoptar uma posologia de duas vezes ao dia quando chega às 30 unidades, dividindo a dose de forma equitativa pelo pequeno- almoço e jantar.
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Se a posologia diária de duas vezes ao dia resultar em episódios hipoglicémicos recorrentes durante o dia, a dose da manhã pode ser dividida em duas, uma dose de manhã e outra ao almoço (posologia de 3 vezes ao dia).
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
É recomendada a seguinte norma de titulação para o ajuste das doses:
Pre-meal blood glucose level
Nível de glicemia pré- prandial < 4. 4 mmol/ l < 80 mg/ dL
NovoMix 30 dose adjustment
Ajuste da dose de NovoMix 30 - 2U
< 4.4 mmol/ l
4. 4 – 6. 1 mmol/ l
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
6. 2 – 7. 8 mmol/ l 111 – 140 mg/ dL 7. 9 – 10 mmol/ l 141 – 180 mg/ dL > 10 mmol/ l > 180 mg/ dL
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
Deverá ser usado o nível de glicemia pré- prandial mais baixo dos 3 dias anteriores.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
A dose não deverá ser aumentada se tiver ocorrido alguma hipoglicemia durante estes dias.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Os ajustes da dose podem ser feitos uma vez por semana, até os objectivos de HbA1c serem alcançados.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Os níveis de glicemia pré - prandial devem ser usados para avaliar a adequação da dose anterior.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
A combinação de NovoMix 30 com pioglitazona só deve ser considerada após a avaliação clínica do risco do doente desenvolver sinais ou sintomas de acontecimentos adversos relacionados com os fluidos.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
(ver secção 4. 4).
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
Nos doentes com diabetes tipo 1, as necessidades individuais de insulina situam- se normalmente entre 0, 5 e 1, 0 Unidades/ kg/ dia.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
NovoMix 30 pode corresponder total ou parcialmente a estas necessidades.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
As necessidades diárias de insulina podem ser maiores em doentes com resistência à insulina (por exemplo, devido a obesidade) e mais baixas em doentes com produção de insulina endógena residual.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Na transferência de um doente a tomar insulina humana bifásica para NovoMix 30, o tratamento deverá ser iniciado com a mesma dose e regime posológico.
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
Posteriormente, a dose deverá ser titulada de acordo com as necessidades individuais (ver a norma de titulação no quadro acima).
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 pode ser usado nos doentes idosos; no entanto, existe uma experiência limitada com a utilização de NovoMix 30 em combinação com antidiabéticos orais em doentes com mais de 75 anos.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Hipoglicemia.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
A utilização de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, em especial nos diabéticos insulinodependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética, situações que são potencialmente letais.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
3 conduzir a hipoglicémia (ver Secções 4. 8 e 4. 9).
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
Comparativamente à insulina humana bifásica, NovoMix 30 pode ter um efeito mais pronunciado de diminuição da glucose até 6 horas após a injecção.
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
Tal poderá ter que ser compensado em cada doente, através do ajuste da dose de insulina e/ ou da ingestão de alimentos.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Os diabéticos que registam uma melhoria significativa no controlo da glucose, por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina, podem experimentar uma mudança nos sintomas de aviso de hipoglicémia habituais, e devem ser devidamente aconselhados.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
O controlo mais rigoroso dos níveis de glicemia pode aumentar o potencial de episódios de hipoglicemia, sendo, assim, necessária uma especial atenção durante a intensificação da dose, tal como é salientado na secção 4. 2.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 30 deverá ser administrada imediatamente com a refeição.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
O início rápido da acção deverá ser considerado em diabéticos com doenças concomitantes ou em tratamento com outros medicamentos, em que se possa esperar uma absorção tardia da comida.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
As doenças concomitantes, especialmente infecções, normalmente aumentam as necessidades de insulina do diabético.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Quando os doentes são transferidos de diversos tipos de insulinas, os sintomas iniciais de aviso de hipoglicémia podem ser diferentes ou menos pronunciados que os sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
A transferência de um doente para um novo tipo ou marca de insulina deve fazer- se sob rigorosa supervisão médica.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo, origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem originar necessidade de alterar a dose.
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Os doentes que administram NovoMix 30 poderão necessitar de uma dose diferente da que usavam com as insulinas habituais.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Se for necessário um ajustamento da dose, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Um ajuste da dose pode também ser necessário se os doentes aumentarem a actividade física ou alterarem a sua dieta habitual.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
O exercício físico feito imediatamente após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 30.
Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com NovoMix 30.
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Combinação de NovoMix 30 com pioglitazona:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Foram comunicados casos de falência cardíaca durante a comercialização quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina, especialmente em doentes com factores de risco de desenvolvimento de falência cardíaca.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Os doentes devem ser monitorizados para a detecção de sinais e sintomas de falência cardíaca, aumento de peso e edema quando NovoMix 30 é utilizado em combinação com a pioglitazona.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
Como consequência do aumento da sensibilidade à insulina, os doentes a receberem pioglitazona em dupla terapêutica com insulina, podem encontrar- se em risco de hipoglicemia relacionada com a dose, podendo ser necessária uma redução da dose de insulina.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Conhece- se um número de medicamentos que interagem com o metabolismo da glucose.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
4 As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Medicamentos antidiabéticos orais, octreótido, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), agentes bloqueantes beta- adrenérgico não selectivos, inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, álcool, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
The following substances may increase the patient’ s insulin requirements:
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormonas tiroideias, simpaticomiméticos e danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Agentes beta- bloqueantes podem mascarar os sintomas de hipoglicémia.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito redutor de glucose da insulina.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
Há uma experiência clínica limitada com NovoMix 30 durante a gravidez.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Estudos em reprodução animal não revelaram diferenças entre insulina aspártico e insulina humana no que se refere à embriotoxicidade ou à teratogenicidade.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
De um modo geral, recomenda- se o controlo intensificado da glicemia e a monitorização das mulheres com diabetes durante a gravidez e quando tencionam ficar grávidas.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Normalmente as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam subsequentemente durante o segundo e o terceiro trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Depois do parto, as necessidades de insulina regressam rapidamente aos níveis pré- gravidez.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
Não há restrições para o tratamento com NovoMix 30 durante o aleitamento.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
Um tratamento de insulina na mãe lactante não implica riscos para o bebé.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Contudo, a posologia de NovoMix 30 poderá ter que ser ajustada.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
A capacidade de concentração e reacção do diabético pode diminuir como resultado da hipoglicémia.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo condução de automóveis ou trabalhos com máquinas).