qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar na seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Insira então a agulha através da tampa de borracha do frasco para injectáveis, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco para injectáveis e retire suavemente todo o solvente, puxando o êmbolo.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
• Prepare the injection solution:
• Preparar a solução para injecção:
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de pó de GONAL- f.
Swirl gently without removing the syringe.
Rode o frasco para injectáveis suavemente, sem retirar a seringa.
Do not shake.
Não agite.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução está límpida e não contém quaisquer partículas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis e aspire suavemente a solução para a seringa.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
• (Se lhe foi receitado mais de um frasco para injectáveis de GONAL- f, re- injecte lentamente a solução noutro frasco para injectáveis de pó, até ter o número de frascos receitados dissolvidos na solução.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Depois de dissolver o pó de lutropina alfa, aspire a solução reconstituída para dentro da seringa e volte a injectá- la no frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Podem ser dissolvidos até três recipientes de pó em 1 ml de solvente).
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Uma vez acabada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e recipientes de vidro vazios no recipiente fornecido.
If you use more GONAL-f than you should
190 Se tomar mais GONAL- f do que deveria
185 If you forget to take GONAL-f
Caso se tenha esquecido de tomar GONAL- f
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis, a seguir a VAL.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
A substância activa é folitropina alfa, 75 UI (5, 5 microgramas).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Os outros ingredientes são: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, metionina, polissorbato 20, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio.
The solvent is a clear colourless solution.
O solvente é uma solução límpida incolor.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó e 1 frasco para injectáveis de solvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Um frasco para injectáveis de pó contém 75 UI de folitropina alfa e um frasco para injectáveis de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
192 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
España Merck Farma y Química, S. L.
193 España Merck Farma y Química, S. L.
189 PACKAGE LEAFLET:
194 FOLHETO INFORMATIVO:
190 Do not use GONAL-f
195 Não tome GONAL- f
Using other medicines
196 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa excepto com a lutropina alfa.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dúvidas.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser cancelado e não debe ser administrada a hCG (ver secção 4).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
197 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
um frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f uma seringa pré- cheia de solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina para injecção subcutânea um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
• Prepare the injection solution:
• Prepare a solução para injecção:
193 the solvent pre-filled syringe.
198 Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó GONAL- f.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Coloque a agulha de reconstituição na seringa pré- cheia e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de pó GONAL- f.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução está límpida e não contém quaisquer partículas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis, e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Se lhe foi receitado mais de um frasco para injectáveis de GONAL- f, re- injecte lentamente a solução noutro frasco para injectáveis de pó, até ter o número de frascos receitados dissolvidos na solução.
194 If you use more GONAL-f than you should
199 Se tomar mais GONAL- f do que deveria
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Após o tratamento com GONAL- f, quando se administra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2).
HOW TO STORE GONAL-f
CONSERVAÇÃO DE GONAL- f
195 Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis, a seguir a VAL.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de GONAL- F e conteúdo da embalagem
The solvent is a clear colourless solution.
O solvente é uma solução límpida incolor
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
É fornecido em embalagens de 1, 5 ou 10 frasco( s) para injectáveis de pó e igual número de seringas pré- cheias de solvente.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Um frasco para injectáveis de pó contém 75 UI de folitropina alfa e uma seringa pré- cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
201 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
España Merck Farma y Química, S. L.
202 España Merck Farma y Química, S. L.
198 PACKAGE LEAFLET:
203 FOLHETO INFORMATIVO:
How to store GONAL-f 6.
Como conservar de GONAL- f 6.
199 Do not use GONAL-f
204 Não tome GONAL- f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente do GONAL- f • se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
No caso de lhe ter sido diagnosticado porfiria ou se existir uma história familiar de porfiria (uma doença que pode passar de pais para filhos), deve informar o seu médico, uma vez que a utilização de certos medicamentos pode provocar um acesso súbito dessa doença.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Na mulher, este tratamento aumenta o risco de desenvolver a síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver secção 4 ”).
Using other medicines
205 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto com a lutropina alfa.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Tomar GONAL- f sempre de acordo com as indicações do seu médico.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
206 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- F é habitualmente administrado todos os dias, até três semanas, simultaneamente com injecções de lutropina alfa.
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
um frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f uma seringa pré- cheia contendo o solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina para injecção subcutânea um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
202 the solvent pre-filled syringe.
207 Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó GONAL- f.
Do not shake.
Não agite
203 If you use more GONAL-f than you should
208 Se tomar mais GONAL- f do que deveria
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2).
204 5.
209 5.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
A substância activa é folitropina alfa, 150 UI (11 microgramas).
The powder is a white lyophilised pellet.
O pó é um liofilizado, compactado, de cor branca.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó e 1 seringa pré- cheias de solvente.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Um frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de folitropina alfa e uma seringa pré- cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
210 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
206 France Merck Lipha Santé s. a. s.
211 France Merck Lipha Santé s. a. s.
207 PACKAGE LEAFLET:
212 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 37, 5 UI (2, 8 microgramas) pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa.
208 Do not use GONAL-f
213 Não tome GONAL- f
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente de GONAL- f. • se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
Using other medicines
214 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto com a lutropina alfa.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Mulheres que não estão a ovular, e que não têm períodos menstruais ou têm períodos irregulares.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévia à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
215 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
No caso de auto- injectar GONAL- f, leia atentamente as seguintes instruções
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
um frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f uma seringa pré- cheia de solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina para a injecção subcutânea um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
211 • Prepare the injection solution:
• Prepare a solução para injecção:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
216 Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó GONAL- f.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas e de ar na seringa, segure na seringa com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou a enfermeira já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (isto é, barriga, parte da frente da coxa).
212 If you use more GONAL-f than you should
217 Se tomar mais GONAL- f do que deveria
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (versecção 2).
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Em casos raros, parecem ter ocorrido coágulos sanguíneos anormais (coágulos sanguíneos nos vasos arteriais) com medicamentos similares, assim estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com GONAL- f/ hCG, ou terapêutica com GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Não utilize GONAL- f após expirar o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis, a seguir a VAL.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicammentos de que já não necessita.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
A substância activa é folitropina alfa 37, 5 UI (2, 8 microgramas).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó e 1 seringa pré- cheia de solvente.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Um frasco para injectáveis de pó contém 37, 5 UI de folitropina alfa e uma seringa pré- cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
España Merck Farma y Química, S. L.
220 España Merck Farma y Química, S. L.
216 PACKAGE LEAFLET:
221 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml (77 microgramas / 1, 75 ml) pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Este medicamento só deve ser administrado sob estrita vigilância clínica, nas seguintes situações:
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• Em mulheres que não ovulam devido a uma muito baixa produção de hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise, GONAL- f é utilizado em associação com outra hormona denominada lutropina alfa (hormona luteinisante humana recombinante) para induzir a ovulação. • GONAL- f é utilizado em associação com um outro medicamento, hormona gonadotropínica coriónica humana (hCG), para produzir esperma nos homens que são inférteis devido a insuficiência hormonal.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
A fertilidade do casal deve ser avaliada antes do início do tratamento.
217 Do not use GONAL-f
222 Não tome GONAL- f
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f não deve ser administrado quando exista uma lesão irreversível dos testículos.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL- f multidose destina- se à administração de várias injecções.
218 Using other medicines
223 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml (77 microgramas/ 1, 75 ml) não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injecção.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
A preparação de GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml (77 microgramas/ 1, 75 ml) não deve ser misturada com outras apresentações de GONAL- f no mesmo frasco para injectáveis ou seringa.
Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento GONAL- f não está indicado se estiver grávida ou a amamentar.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Se estiver menstruada, o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Um regime habitualmente utilizado inicia- se com administrações diárias de 75- 150 UI de FSH (0, 13 – 0, 25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
A dose diária máxima não é normalmente superior a 225 UI de FSH (0, 38 ml).
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Se o seu médico não observar uma resposta após 4 semanas de tratamento, o ciclo deve ser cancelado.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
No ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever um tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo anteriormente cancelado.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser cancelado e não deve ser administrada a hCG (ver secção 4).
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo antes de fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
O esquema posológico habitualmente usado para a indução da superovulação envolve a administração diária de 150- 225 UI (0, 25 – 0, 38 ml) de GONAL- f, com início no 2º ou 3º dias do ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado mediante monitorização sérica e/ ou ecografia), adaptando- se a dose de acordo com a resposta, não ultrapassando normalmente as 450 UI (0, 75 ml) diárias.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da ovulação, e contendo até 10. 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
224 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Um esquema posológico habitualmente utilizado inicia- se com 75- 150 UI (0, 13- 0, 25 ml) de GONAL- f, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
Infertile men with hormonal deficiency.
No homem infértil com insuficiência hormonal
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f é habitualmente receitado numa dose de 150 UI (0, 25 ml) três vezes por semana, em combinação com outro medicamento (hCG), durante pelo menos 4 meses.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Cada frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ser utilizado apenas por um só doente.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Uma vez que este frasco contém medicação suficiente para vários dias de tratamento, deve certificar - se que retira apenas a quantidade que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
O seu médico receitou- lhe uma dose de GONAL- f em UI.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
Pode utilizar uma das 15 seringas graduadas em unidades de FSH fornecidas para a administração da injecção.
2.
225 2.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Reuna tudo o que vai necessitar: numa superfície limpa, coloque tudo (dois pedaços de algodão embebido em álcool, a seringa pré- cheia de 2 ml de solvente, o frasco para injectáveis contendo o GONAL- f, e uma seringa para a administração da injecção.
See illustration.
Ver Figura.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparar a solução injectável: deve ter uma seringa pré- cheia de 2 ml contendo o líquido incolor (o solvente) e um frasco para injectáveis contendo o GONAL- f (pó branco).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Retire as tampas protectoras do frasco para injectáveis de GONAL- f e da seringa pré- cheia de solvente.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Pegue na seringa pré - cheia de solvente e injecte lentamente todo o solvente (2 ml) no frasco para injectáveis de pó do GONAL- f.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Retire a seringa utilizada para a reconstituição do frasco para injectáveis e deite- a fora.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Este frasco contém várias doses de GONAL- f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Terá de conservar o frasco durante vários dias e retirar apenas a dose prescrita em cada dia.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Pegue na seringa para a administração da injecção e encha- a de ar até à dose correcta.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Agite suavemente o frasco para injectáveis de GONAL- f com o solvente.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Insira a agulha no frasco para injectáveis, inverta o frasco para injectáveis, injecte ar no frasco e retire a dose prescrita de Gonal- F para dentro da seringa para administrar a injecção.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Retire quaisquer bolhas de ar: se vir bolhas de ar na seringa, segure na seringa com a a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Injectar a solução: o seu médico ou o enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (isto é, barriga, parte da frente da coxa).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Desinfecte a zona escolhida com o algodão embebido em álcool.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Deitar fora todo o material utilizado: uma vez acabada a injecção, tenha o cuidado de deitar imediatamente fora as seringas utilizadas, de preferência num recipiente adequado.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Para a administração de mais injecções com a solução de GONAL- f reconstituída, repita os passos 4. a 7.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
A solução reconstituída é para ser utilizada unicamente por si e não deve ser administrada a outros doentes.
If you use more GONAL-f than you should
Se utilizar mais GONAL- f do que deveria
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Desconhecem- se os efeitos de uma sobredosagem com GONAL- f, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita a seguir, na secção 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
No entanto, esta situação só ocorrerá se for administrada hCG (ver secção 2).
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Devido a uma reacção local ao álcool benzílico, não deve ser utilizado o mesmo local de injecção em dias consecutivos.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
No caso de surgirem os sintomas atrás mencionados, deve ser efectuado um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovárica é excessiva, o tratamento com GONAL- f pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG cancelado.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Em casos raros, têm sido observados coágulos sanguíneos anormais (coágulos sanguíneos nos vasos arteriais) com medicamentos similares, assim estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com GONAL- f/ hCG.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
227 Efeitos secundários no homem No homem pode ocorrer aumento mamário, acne ou aumento de peso durante o tratamento com hCG.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem, a seguir a VAL.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Após a reconstituição do medicamento (feita com o solvente), não conservar acima de 25ºC.
Store in the original container and use within 28 days.
Conservar no recipiente de origem e utilizar dentro de 28 dias.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
A substância activa é folitropina alfa, 1050 UI/ 1, 75 ml (77 microgramas / 1, 75 ml).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Os outros ingredientes do pó são: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
O solvente contém água para preparações injectáveis e álcool benzílico a 0, 9%.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré- cheia de solvente e 15 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém 1200 UI de folitropina alfa e uma seringa pré - cheia contém 2 ml de solvente.
Marketing Authorisation Holder
228 Titular da Autorização de Introdução no Mercado
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
España Merck Farma y Química, S. L.
229 España Merck Farma y Química, S. L.
226 PACKAGE LEAFLET:
230 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
227 Do not use GONAL-f
231 Não tome GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente do GONAL- f • se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
228 Using other medicines
232 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injecção.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
A preparação de GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) não deve ser misturada com outras apresentações de GONAL- f no mesmo frasco para injectáveis ou seringa.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo antes de fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida:
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
233 Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da ovulação, e contendo até 10. 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f destina- se é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Pode utilizar uma das 6 seringas graduadas em unidades de FSH fornecidas para a administração da injecção.
1.
234 1.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Reuna tudo o que vai necessitar: numa superfície limpa, coloque tudo (dois pedaços de algodão embebido em álcool, a seringa pré- cheia de 1 ml de solvente, o frasco para injectáveis contendo o GONAL- f, e uma seringa para a administração da injecção.
230 See illustration.
Ver Figura.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparar a solução injectável: deve ter uma seringa pré- cheia de 1 ml contendo o líquido incolor (o solvente) e um frasco para injectáveis contendo o GONAL- f (pó branco).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Pegue na seringa pré - cheia de solvente e injecte lentamente todo o solvente (1 ml) no frasco para injectáveis de pó do GONAL- f.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
235 espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
236 Ocorreram casos muito raros de reacções alérgicas ao GONAL- f causando vermelhidão da pele, rash, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar e se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What GONAL-f contains
Qual a composiçao de GONAL- f
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
A substância activa é folitropina alfa, 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas / 0, 75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
O solvente contém água para preparações injectáveis e álcool benzílico a 0, 9%.
The solvent is a clear colourless solution.
237 O solvente é uma solução límpida incolor.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré- cheia de solvente e 6 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém 600 UI de folitropina alfa e uma seringa pré- cheia contém 1 ml de solvente.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari),. Itália
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Ελλάδα Merck A. E.
238 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
239 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
236 PACKAGE LEAFLET:
240 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas/ 0, 50 ml) pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
please tell you doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
237 Do not use GONAL-f
241 Não tome GONAL- f
238 Using other medicines
242 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas/ 0, 50 ml) não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injecção.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
A preparação de GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas/ 0, 50 ml) não deve ser misturada com outras apresentações de GONAL- f no mesmo frasco para injectáveis ou seringa.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
243 Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da ovulação, e contendo até 10. 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Pode utilizar uma das 4 seringas graduadas em unidades de FSH fornecidas para a administração da injecção.
2.
244 2.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Reuna tudo o que vai necessitar: numa superfície limpa, coloque tudo (dois pedaços de algodão embebido em álcool, a seringa pré- cheia contendo o solvente, o frasco para injectáveis contendo o GONAL- f, e uma seringa para a administração da injecção.
240 See illustration.
Ver Figura.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Preparar a solução injectável: deve ter uma seringa pré- cheia contendo o líquido incolor (o solvente) e um frasco para injectáveis contendo o GONAL- f (pó branco).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Retire as tampas protectoras do frasco para injectáveis de GONAL- f e da seringa pré- cheia de solvente.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Pegue na seringa pré- cheia de solvente e injecte lentamente todo o solvente (0, 75 ml) no frasco para injectáveis de pó do GONAL- f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
Terá de conservar este frasco durante vários dias e retirar apenas a dose prescrita em cada dia.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
245 espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2).
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
246 Ocorreram casos muito raros de reacções alérgicas ao GONAL- f causando vermelhidão da pele, rash, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Alguns homens em tratamento com GONAL- f podem ter reacções no local da injecção (dor, rubor, equimose, edema e/ ou irritação) ou desenvolver um varicocelo (inchaço das veias superiores e posteriores do testículo).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
A substância activa é folitropina alfa, 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas / 0, 50 ml).
The powder is a white lyophilised pellet.
247 O pó é liofilizado, compactado, de cor branca.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
É fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré- cheia de solvente e 4 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém 450 UI de folitropina alfa e uma seringa pré- cheia contém 0, 75 ml de solvente.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Itália
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
248 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
249 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
246 PACKAGE LEAFLET:
250 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 microgramas / 0, 5 ml) solução injectável em caneta pré- cheia Folitropina alfa
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL- f pode ser utilizado para induzir a ovulação em mulheres que não estão a ovular e que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL- f é utilizado em associação com outra hormona denominada lutropina alfa (hormona luteinisante humana recombinante) para induzir a ovulação em mulheres que não ovulam devido a uma muito baixa produção de hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f é utilizado em associação com um outro medicamento, hormona gonadotropínica coriónica humana (hCG), para produzir esperma nos homens que são inférteis devido a insuficiência hormonal.
247 Do not use GONAL-f
Não utilize GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente do GONAL- f 251 • se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• se tem hipertrofia do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos • se tem hemorragias ginecológicas de origem desconhecida • se tem tumores do útero, ovário ou mama
• if you have irreversible testicular damage.
• se tem uma lesão irreversível dos testículos.