qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Devido ao risco de hipotensão, recomenda- se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirole (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirole ou da teofilina.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Sabe- se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o tratamento com ropinirole.
Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Observou- se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirole em doentes tratados com terapêutica hormonal de substituição.
In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
O tratamento com ropinirole pode iniciar- se como habitualmente em doentes já medicados com terapêutica hormonal de substituição.
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
A domperidona antagoniza a actividade dopaminérgica do ropinirole a nível periférico e não ultrapassa a barreira hemato- encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos com acção central.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Uma vez que os neurolépticos e outros antagonistas da dopamina com acção central, tais como a sulpirida ou a metoclopramida podem diminuir a eficácia do ropinirole, o seu uso concomitante com o ropinirole deve ser evitado.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Visto desconhecer- se o risco potencial para o ser humano, recomenda- se que o ropinirole não seja utilizado durante a gravidez excepto se o benefício potencial para o doente seja superior ao risco potencial para o feto.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
O ropinirole pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Os doentes em tratamento com ropinirole e que apresentem sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados para evitar conduzir ou realizar actividades onde a vigilância insuficiente poderá colocá- los, e aos outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex. operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam (ver secção 4. 4).
4.8 Undesirable effects
Efeitos indesejáveis
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de classes de órgãos e frequência.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) ou pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
Utilização do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Poucos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos adversos.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Encontram- se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1, 0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
(ropinirole n=309, placebo n=307)
foro psiquiátrico Nervosismo
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Pouco frequentes Doenças do sistema nervoso
Nervousness Confusion
Confusão
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)
Uncommon Gastrointestinal disorders
Pouco frequentes Doenças gastrintestinais
Postural hypotension, hypotension
Hipotensão postural, hipotensão
Vomiting, nausea Abdominal pain
Vómitos, náuseas Dor abdominal
General disorders and administration site conditions Common
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Durante o tratamento com ropinirole poderá observar- se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
26/ 94 Management of undesirable effects
Resolução dos efeitos adversos
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Se os doentes sentirem efeitos adversos significativos deverá considerar- se uma redução da dose.
If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir- se uma titulação gradual.
Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a domperidona.
Other experience with ropinirole
Outras experiências com ropinirole
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
O ropinirole está também indicado no tratamento da doença de Parkinson.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/ dia.
24
Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/ dia
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
Perturbações do Frequentes
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
foro psiquiátrico Alucinações, confusão
Hallucinations, confusion Increased libido
Pouco frequentes Doenças do sistema nervoso
Very common Gastrointestinal disorders
Muito frequentes Doenças gastrintestinais
Syncope, dyskinesia, somnolence
Síncope, discinesia, sonolência
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Náuseas Vómitos, dor abdominal, azia
General disorders and administration site conditions Common
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Leg oedema
Edema dos membros inferiores
Post marketing reports
Dados do período de pós- comercialização
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Na doença de Parkinson, o ropinirole está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente (> 1/ 1000, < 1/ 100) a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito, no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro (< 1/ 10000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
No decurso da terapêutica com ropinirole, foram referidas pouco frequentemente (> 1/ 1000, < 1/ 100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (< 1/ 10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
4.9 Overdose
Sobredosagem
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Pensa- se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Dopamine agonist, ATC code:
Agonista da dopamina, Código ATC:
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/ D3 do tipo não- ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou com um grave desconforto nos membros.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2, 0 mg/ dia.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: - 4, 0 pontos (95% IC - 5, 6, - 2, 4; p < 0, 0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28, 4 e 13, 5; placebo 28, 2 e 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Observou- se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Apesar de não estarem disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4. 2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirole demonstraram uma taxa de recaída significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33% versus 58%, p=0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirole apresentaram melhorias significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0- 100 excepto quantidade de sono).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (- 15, 2; 95% IC - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), quantidade de sono (0, 7 horas; 95% IC 0, 49, 0, 94; p < 0, 0001), adequabilidade de sono (18, 6; 95% IC 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001) e sonolência diurna (- 7, 5; 95% IC - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Nos ensaios clínicos, apesar dos valores médios de IRLS 7- 10 dias após a descontinuação do tratamento terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirole do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com ropinirole.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
28/ 94 Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorção A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge- se em média 1, 5 horas após a administração da dose.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2, 6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
A biodisponibilidade do ropinirole apresenta uma grande variação inter - individual.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Distribuição A ligação do ropinirole às proteínas plasmáticas não é elevada (< 40%) e não tem efeito na distribuição que é muito extensa (volume de distribuição cerca de 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Metabolismo O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoforma CYP1A2 do citocromo P450.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Eliminação O ropinirole inalterado e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
O tempo de semi- vida de eliminação do ropinirole é em média de 6 horas.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Linearidade A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0, 25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Características relacionadas com a população Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da depuração sistémica do ropinirole em cerca de 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Não se observa alteração na farmacocinética do ropinirole em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/ min).
No data are available in patients with severe renal impairment.
Não estão disponíveis dados em doentes com insuficiência renal grave.
5.3 Preclinical safety data
Dados de segurança pré- clínica
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Toxicologia: o perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/ kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoxicidade: não foi observada genotoxicidade na bateria de estudos in vitro e in vivo habituais.
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/ kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
No rato, as únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirole.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Toxicidade reprodutiva: a administração de ropinirole em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas provocou uma diminuição do peso corporal do feto com 60 mg/ kg (aproximadamente 15 vezes a AUC
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
29/ 94 com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/ kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/ kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/ kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
29/ 94 6.1 List of excipients
Lista dos excipientes
Tablet cores:
Núcleo do comprimido:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E171) Polissorbato 80 (E433).
6.5 Nature and contents of container
Natureza e conteúdo do recipiente
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Blister de PVC/ PCTFE/ Alumínio.
Packs of 2 or 12 tablets.
Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal
Precauções especiais de eliminação
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Ver anexo I – A ser completado nacionalmente]
{DD month YYYY}
{DD mês AAAA}
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 0, 5 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Comprimidos de cor amarela e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ TES ” na outra face.
In clinical
Nos ensaios clínicos, a dose foi
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
32/ 94 aumentada em 0, 5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Patients who have experienced
No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
33/ 94 para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Visto desconhecer- se o risco potencial para o ser humano, recomenda- se que o ropinirole não seja utilizado durante a gravidez excepto se o benefício potencial para o doente seja superior ao risco potencial para o feto.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
O ropinirole pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Durante o tratamento com ropinirole poderá observar- se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Management of undesirable effects
Resolução dos efeitos adversos
36/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/ D3 do tipo não- ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
37/ 94 Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
Absorção A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge- se em média 1, 5 horas após a administração da dose.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2, 6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Distribuição A ligação do ropinirole às proteínas plasmáticas não é elevada (< 40%) e não tem efeito na distribuição que é muito extensa (volume de distribuição cerca de 7 l/ kg).
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
38/ 94 com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/ kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/ kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Laca de indigo carmim alumínio (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
No special requirements.
39/ 94 Não existem requisitos especiais.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 1 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Comprimidos de cor verde e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ SJG ” na outra face.
The average dose in clinical trials, in patients with moderate to severe Restless Legs Syndrome, was 2 mg once a day.
A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
A dose pode ser posteriormente aumentada em 0, 5 mg por semana durante as duas semanas seguintes até uma dose de 2 mg uma vez por dia.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Em alguns doentes, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg uma vez por dia, de modo a atingir a resposta óptima.
In some patients, to achieve optimal
Nos ensaios clínicos, a dose foi
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
41/ 94 aumentada em 0, 5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
42/ 94 para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Os doentes que sofreram sonolência e/ ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Durante o tratamento com ropinirole poderá observar- se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
46/ 94 Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2, 6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
47/ 94 com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/ kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/ kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de indigo carmim alumínio (E132).
No special requirements.
48/ 94 Não existem requisitos especiais.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 2 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Comprimidos de cor rosa e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ GYG ” na outra face.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
50/ 94 aumentada em 0, 5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
51/ 94 para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Os doentes que sofreram sonolência e/ ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Durante o tratamento com ropinirole poderá observar- se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
55/ 94 Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2, 6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
56/ 94 com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/ kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/ kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172).
No special requirements.
57/ 94 Não existem requisitos especiais.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59/ 94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 0, 25 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
This product contains lactose See leaflet for further information
Contém lactose Ver folheto para mais informações
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimidos revestidos por película 12 comprimidos revestidos por película
Read the package leaflet before use Oral use
Consultar o folheto informativo antes de usar Via oral
To be taken as directed by your doctor.
Usar de acordo com as intruções do médico
Do not store above 25°C Store in the original package
Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem
60/ 94 11.
60/ 94 11.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex França
{See Annex I- to be completed nationally}
{Ver anexo I – A ser completado nacionalmente}
{To be completed nationally}
{A ser completado nacionalmente}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61/ 94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg comprimidos revestidos Ropinirole
Laboratoire GlaxoSmithKline
Laboratório GlaxoSmithKline
{See Annex I- to be completed nationally}
{Ver anexo I - A ser completado nacionalmente}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62/ 94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 0, 5 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Not applicable
63/ 94 Não aplicável
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64/ 94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg comprimidos revestidos Ropinirole
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65/ 94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 1 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
66/ 94 11.
66/ 94 11.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67/ 94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos Ropinirole
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68/ 94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Cada comprimido contém 2 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
69/ 94 11.
69/ 94 11.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70/ 94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos Ropinirole
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
72/ 94 FOLHETO INFORMATIVO:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 25 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What ADARTREL is and what it is used for 2.
O que é ADARTREL e para que é utilizado 2.
How to take ADARTREL 4.
Como tomar ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Como conservar ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ADARTREL E PARA QUE É UTILIZADO
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existe naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
ANTES DE TOMAR ADARTREL
Do not take ADARTREL
Não tome ADARTREL:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
ingredients of ADARTREL
ADARTREL;
- if you have serious liver disease
- se tem uma doença grave no fígado;
- if you have serious kidney disease
- se tem uma doença grave no rim.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
- are pregnant or think you are pregnant
- está grávida ou pensa estar grávida;
- are breast-feeding
- está a amamentar;
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
- have liver disease
- tem doença no fígado;
- have a serious heart complaint
- tem um problema grave de coração;
- have a serious mental health problem
- tem um problema mental grave.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Nestas situações o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Durante o tratamento com ADARTREL tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem- se mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de ADARTREL que está a tomar.