qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Conservar no frigorifico (2°C – 8°C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
A solução para perfusão reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25°C, mas por motivos bacteriológicos recomenda- se a sua utilização o mais cedo possível.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
A perfusão é para ter início no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
46 realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Remicade pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C – 8°C.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
O seu médico ou outro profissional de saúde irão manusear e conservar Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade não lhe será administrado se contiver partículas opacas, se apresentar alterações da cor ou se estiverem presentes outras partículas estranhas.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Qual a composição de Remicade • A substância activa é infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab. • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Qual o aspecto de Remicade e conteúdo da embalagem Remicade é fornecido num frasco de vidro para injectáveis contendo um pó.
The powder is a freeze-dried white pellet.
O pó é um granulado branco liofilizado.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injectáveis, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ France/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
47 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Nacional I E-28 750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 Bucureşt, 013682- ROi Tel. + 40 21 233 35 30
46 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW – UK United Kingdom Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1707 363 636
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW – UK Tel: + 44 - (0) 1707 363 636
Lietuva Kęstučio g.
48 Lietuva Kęstučio g.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
49 A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA- SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Instruções de utilização e manipulação – reconstituição, diluição e administração
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Reconstitua, sob condições assépticas, cada frasco de Remicade com 10 ml de água para injectáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0, 8 mm) ou mais pequena.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluir o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ ml (0, 9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Isto pode ser conseguido extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ ml (0, 9%) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Adicionar lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, não- pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros: igual ou inferior a 1, 2 micrómetros).
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para re- utilização.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos; devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
What is Renagel?
O que é o Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
O Renagel é um medicamento que contém a substância activa sevelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Está disponível em comprimidos ovais esbranquiçados (400 mg e 800 mg).
What is Renagel used for?
Para que é utilizado o Renagel?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
O Renagel é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Este medicamento pode ser utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilizando uma máquina de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (quando o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
O Renagel deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos que podem incluir suplementos de cálcio e de vitamina D3 para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
How is Renagel used?
Como se utiliza o Renagel?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia entre 800 e 1600 mg três vezes por dia.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
A dose de Renagel deve ser ajustada para assegurar que os níveis de fosfato no sangue permanecem abaixo de 1, 76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Os doentes devem tomar os comprimidos de Renagel inteiros às refeições e respeitar as dietas prescritas.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
A segurança e a eficácia do Renagel não foram estabelecidas em crianças.
How does Renagel work?
Como funciona o Renagel?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Esta doença, a longo prazo, pode causar complicações como doenças cardíacas.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
A substância activa do Renagel, o sevelamer, é um captador de fósforo.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Quando tomado com as refeições, o sevelamer liga- se ao fosfato dos alimentos no intestino, impedindo que seja absorvido pelo organismo.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Isto ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
How has Renagel been studied?
Como foi estudado o Renagel?
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Renagel foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Na diálise peritoneal, realizou- se um estudo do Renagel comparando a sua eficácia com a do acetato de cálcio em 143 doentes ao longo de 12 semanas.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Renagel durante os estudos?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
O Renagel causou uma redução significativa do fosfato sérico em todos os estudos.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
No estudo comparativo dos doentes submetidos a hemodiálise, observou- se uma diminuição média de 0, 65 mmol/ l ao longo das oito semanas de tratamento com o Renagel, em comparação com 0, 68 mmol/ l quando os doentes tomaram acetato de cálcio.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
No segundo estudo os doentes que tomaram o Renagel apresentaram uma diminuição semelhante dos níveis de fosfato.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
No terceiro estudo, observou- se uma diminuição média de 0, 71 mmol/ l ao longo de 44 semanas.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
No estudo dos doentes submetidos a diálise peritoneal, os doentes que receberam o Renagel apresentaram diminuições semelhantes do fosfato comparativamente com os doentes que receberam acetato de cálcio (0, 52 e 0, 58 mmol/ l, respectivamente).
What is the risk associated with Renagel?
Qual é o risco associado ao Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Renagel, consulte o Folheto Informativo.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
O Renagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sevelamer ou a qualquer outro componente do medicamento.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
O Renagel também não deve ser utilizado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
Why has Renagel been approved?
Por que foi aprovado o Renagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos no controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Renagel.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
O Renagel foi inicialmente autorizado mediante “ Circunstâncias Excepcionais ” porque, por motivos científicos, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Como a empresa apresentou as informações adicionais solicitadas, as “ Circunstâncias Excepcionais ” terminaram em 26 de Junho de 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Outras informações sobre o Renagel Em 28 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Renagel.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 28 de Janeiro de 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
O EPAR completo sobre o Renagel pode ser consultado aqui.
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Cada comprimido contém 400 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso Renagel 400 num dos seus lados.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
O Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Crianças A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Adultos e idosos (> 65 anos) Em doentes não tratados com captadores de fósforo, a posologia é determinada de acordo com cada caso individual, com base na concentração sérica de fósforo, tal como indicado no quadro seguinte:
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Nível sérico de fósforo em doentes não tratados com captadores de fósforo 176 - 2, 42 mmol/ l (5, 5 - 7, 5 mg/ dl) 2, 42 – 2, 91 mmol/ l (7, 5 – 9 mg/ dl) > 2, 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Dose inicial de Renagel (Comprimidos de 400 mg) 2 comprimidos três vezes por dia 3 comprimidos três vezes por dia 4 comprimidos três vezes por dia
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Se for prescrito como um captador de fósforo alternativo, o Renagel deverá ser administrado em doses equivalentes (em mg) em comparação com o anterior captador à base de cálcio administrado ao doente.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de Renagel ajustada de acordo com os mesmos, com o objectivo de reduzir o fósforo sérico para 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl), ou inferior.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
O fósforo sérico deve ser determinado em intervalos de duas a três semanas até ser atingido um nível estável, e, em seguida, numa base regular.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
A dose média diária efectiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de sevelamer.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
The capsules must be swallowed whole.
Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Hipersensibilidade ao sevelamer ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. • Hipofosfatemia ou obstrução intestinal.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas quer em crianças quer em doentes em pré - diálise.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com perturbações da deglutição, paresia gástrica não tratada ou grave e com retenção do conteúdo gástrico.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
O Renagel só deve ser utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício e dos riscos.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com doença inflamatória intestinal, perturbações da motilidade gastrintestinal, peristaltismo irregular ou anormal, ou história clínica de cirurgia gastrintestinal grave, pelo que se devem tomar precauções quando é utilizado em doentes com estas perturbações.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Em casos muito raros, doentes tratados com Renagel desenvolvem obstrução intestinal e íleos/ subíleos.
Constipation may be a preceding symptom.
A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Renagel.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
O tratamento com Renagel deve ser re- avaliado em doentes que desenvolvem uma obstipação grave ou outros sintomas gastrointestinais graves.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
O Renagel isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1, 25- di- hidroxi- Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Os doentes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
Renagel does not contain calcium.
O Renagel não contém cálcio.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como é habitual fazer no seguimento normal de um doente em diálise.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Em caso de hipocalcemia, devem ser administrados suplementos de cálcio.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Em estudos pré- clinicos, sevelamer equivalente a 10 vezes a dose máxima permitida a humanos, demonstrou reduzir a absorção das vitaminas D, E e K e de ácido fólico (ver também 5. 3 Dados de segurança pré- clinica).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Suplementos vitamínicos devem ser administrados quando necessário.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Recomenda- se que nos doentes em diálise peritoneal seja efectuada uma monitorização adicional das vitaminas e do ácido fólico, dado que a avaliação dos níveis de vitamina A, D, E e K não foi efectuada no ensaio clínico.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento prolongado com Renagel.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Os níveis de cloro sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelamer liberta cloro no lúmen intestinal.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Embora nos estudos clínicos não se tenha observado um aumento do cloro sérico clinicamente significativo, os seus níveis devem ser monitorizados como é habitual fazer na avaliação de rotina do doente em diálise.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Uma grama de Renagel contém aproximadamente 180 mg (5, 1 mEq) de cloro.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Os doentes com insuficiência renal crónica têm predisposição para desenvolver acidose metabólica.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Em estudos em que se observaram níveis de bicarbonato mais baixos em doentes tratados com
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
3 sevelamer comparativamente aos doentes tratados com captadores de fósforo à base de cálcio, registou- se um agravamento da acidose aquando da alteração de outros captadores de fósforo para sevelamer.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
A monitorização minuciosa dos níveis de TSH é por isso recomendada em doentes em tratamento com ambos os fármacos.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Os doentes em tratamento com medicamentos anti- arritmícos e anti- epilépticos para controlo de arritmias e de epilepsia foram excluídos dos ensaios clínicos.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
A prescrição de Renagel a doentes que estejam a tomar qualquer desses medicamentos deve ser cuidadosamente ponderada.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Os doentes submetidos a diálise encontram- se sujeitos a certos riscos de infecção que são específicos da modalidade de diálise.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
A peritonite é uma complicação comum em doentes submetidos a diálise peritoneal (DP) e num ensaio clínico com Renagel foi comunicado um conjunto de casos de peritonite.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Assim sendo, os doentes em DP devem ser monitorizados de perto por forma a garantir a utilização fiável de técnica de assepsia apropriada com o reconhecimento e gestão imediata de quaisquer sinais e sintomas associados com a peritonite.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de sevelamer durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelamer durante o tratamento crónico prolongado (ver a secção 5. 2 Farmacocinética).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Não foram realizados estudos de interacção em doentes submetidos a diálise.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Em estudos de interacção em voluntários saudáveis, o Renagel não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Contudo, a biodisponibilidade da ciprofloxacina diminuiu aproximadamente 50% quando co- administrada com Renagel, num estudo de dose única.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Consequentemente, o Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
O Renagel pode afectar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com Renagel, sem quaisquer consequências clínicas (i. e. rejeição do enxerto).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Não se pode excluir a possibilidade de uma interacção, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Ao administrar qualquer medicamento cuja redução da biodisponibilidade possa ter um efeito clinicamente significativo no seu perfil de segurança ou eficácia, o medicamento deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou três horas após o Renagel, ou o médico deve considerar a monitorização dos níveis séricos do doente.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante o aleitamento.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o Renagel induzisse toxicidade embriofetal.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efectuada uma análise cuidadosa do risco/ benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao feto ou ao lactente (Ver 5. 3 Dados de segurança pré- clínica).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Em estudos de desenho paralelo envolvendo 202 doentes em hemodiálise tratados até 54 semanas e 97 doentes em diálise peritoneal tratados durante 12 semanas, os efeitos indesejáveis possivelmente ou provavelmente relacionados com Renagel que ocorreram mais frequentemente (> 5% dos doentes) foram os do foro gastrintestinal.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Os efeitos indesejáveis reportados nesses estudos (299 doentes) e em ensaios clínicos não controlados (384 doentes) encontram- se enumerados na tabela que se segue, classificados como muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) e muito raros (< 1/ 10, 000), incluindo efeitos indesejáveis reportados isoladamente.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Doenças gastrintestinais Muito frequentes( ≥1/ 10): náuseas, vómitos Frequentes( ≥1/ 100, < 1/ 10): diarreia, dispepsia, flatulência, dor na região superior do abdómen, obstipação
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
A maioria destes efeitos são frequentemente observados em doentes no estadio 5 de insuficiência renal crónica e não são necessariamente atribuíveis ao Renagel.
Post-marketing experience:
Experiência após introdução no mercado:
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Em casos muito raros, observaram- se obstrução intestinal e íleos/ subíleos em doentes submetidos a tratamento com Renagel.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o que é equivalente a trinta e cinco cápsulas de 403 mg (equivalente a trinta e cinco comprimidos de 400 mg) por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
Treatment of hyperphosphatemia.
Tratamento da hiperfosfatemia.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
O Renagel contém sevelamer, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Contém aminas múltiplas separadas por um carbono do esqueleto polimérico.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Estas aminas são parcialmente protonadas a nível do intestino e interagem com moléculas de fosfato através de ligações iónicas e de hidrogénio.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
O sevelamer diminui a concentração sérica de fósforo, através da sua ligação a fosfatos no tracto gastrointestinal.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Em estudos clínicos, o sevelamer demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
O tratamento com sevelamer diminui a incidência de crises hipercalcémicas, comparativamente com os doentes que utilizam unicamente captadores de fosfatos à base de cálcio, provavelmente porque o produto em si não contém cálcio.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Um estudo de acompanhamento de doentes durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fosfato e o cálcio se mantiveram.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Demonstrou- se que o sevelamer se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido para diminuir o colesterol sanguíneo.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15- 31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo- se durante tratamento prolongado.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
5 Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelamer isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Contudo, no estudo de 12 semanas envolvendo doentes submetidos a tratamento de diálise peritoneal, reduções similares de iPTH foram observadas comparativamente com o grupo em tratamento com acetato de cálcio.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1, 25- di- hidroxi- Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis séricos de hormona paratiroideia.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
O Renagel não é absorvido no tracto gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efectuado em voluntários saudáveis.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Não se efectuaram estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal (ver a secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Em estudos pré- clínicos realizados em ratos e cães, o Renagel, numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Num estudo realizado em ratos, ao administrar- se sevelamer numa dose 15- 30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detectou- se um aumento do cobre sérico.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Este aumento não foi confirmado num estudo efectuado em cães ou em ensaios clínicos.
Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Não estão actualmente disponíveis dados formais de carcinogenicidade.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Contudo, estudos in vitro e in vivo indicaram que o Renagel não tem potencial genotóxico.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Além disso, o medicamento não é absorvido no tracto gastrintestinal.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelamer induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/ kg/ dia em coelhos e até 4, 5 g/ kg/ dia em ratos).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Observaram- se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelamer 8- 20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Os efeitos podem ser secundários à depleção de vitamina D e/ ou de vitamina K nestas doses elevadas.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Sílica, anidra coloidal Ácido esteárico
The tablet coating contains:
O revestimento do comprimido contém:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hipromelose Monoglicéridos diacetilados
The printing ink contains:
A tinta de impressão contém:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hipromelose 6 6. 2 Incompatibilidades
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções de conservação
6 Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Frascos de polietileno de alta densidade, com tampa de polipropileno com um vedante por indução resistente à abertura por crianças.
Package sizes are:
As dimensões das embalagens são:
400 mg tablets
Comprimidos de 400 mg
Not all pack sizes
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
may be marketed.
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Data da renovação:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA). http: // www. emea. europa. eu /
Renagel 800 mg film-coated tablets
Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Cada comprimido contém 800 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso Renagel 800 num dos seus lados.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
O Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D,, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
Nível sérico do fósforo em doentes não tratados com captadores de fósforo 1, 76 - 2, 42 mmol/ l (5, 5 – 7, 5 mg/ dl) > 2, 42 mmol/ l (> 7, 5 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day
Dose inicial de Renagel (Comprimidos de 800 mg) 1 comprimido três vezes por dia 2 comprimidos três vezes por dia
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de Renagel ajustada de acordo com os mesmos, com o objectivo de reduzir o fósforo sérico para 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl), ou inferior.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
As doses podem variar entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição.
The tablets must be swallowed whole.
Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
8 4.3 Contra-indications
8 4. 3 Contra- indicações
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
A eficácia e segurança do Renagel não foram estudadas em doentes com doença inflamatória intestinal, perturbações da motilidade gastrintestinal, peristaltismo irregular ou anormal ou história clínica de cirurgia gastrintestinal grave, pelo que se devem tomar precauções quando é utilizado em doentes com estas perturbações.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
9 sevelamer comparativamente aos doentes tratados com captadores de fósforo à base de cálcio, registou- se um agravamento da acidose aquando da alteração de outros captadores de fósforo para sevelamer.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Assim sendo, os doentes em DP devem ser monitorizados de perto por forma a garantir a utilização fiável de técnica de assepsia apropriada com o reconhecimento e gestão imediata de qualquer sinais e síntomas associados com a peritonite.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com Renagel, sem quaisquer consequências clínicas (i. e. rejeição do enxerto).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Em estudos de desenho paralelo envolvendo 244 doentes em hemodiálise tratados até 54semanas e 97 doentes em diálise peritoneal tratados durante 12 semanas, os efeitos indesejáveis possivelmente ou provavelmente relacionados com Renagel que ocorreram mais frequentemente (> 5% dos doentes) foram os do foro gastrintestinal.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Os efeitos indesejáveis reportados nesses estudos (299 doentes) e em ensaios clínicos não controlados (384 doentes) encontram- se enumerados na tabela que se segue, classificados como muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ > 1/ 1. 000, < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) e muito raros (< 1/ 10. 000), incluíndo efeitos indesejáveis reportados isoladamente.
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Doenças gastrintestinais Muito frequentes (≥1/ 10): náuseas, vómitos Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10): diarreia, dispepsia, flatulência, dor na região superior do abdómen, obstipação
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o que é o equivalente a 35 comprimidos de 403 mg (equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg), por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Um estudo de acompanhamento de doentes, durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fósforo e o cálcio se mantiveram.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
A ligação aos ácidos biliares por resinas permutadoras de iões é um método bem estabelecido
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
11 para diminuir o colesterol sanguíneo.