qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
O Purevax RC é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais contra as seguintes doenças: • rinotraqueíte vírica felina (uma doença do tipo gripal causada por um herpesvírus), • calicivirose felina (uma doença do tipo gripal com inflamação da boca causada por um calicivírus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
A vacina ajuda a reduzir os sintomas da doença e ajuda também a reduzir a excreção viral no caso de infecção por calicivírus.
After Purevax RC has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Após a reconstituição do Purevax RC, procede- se à injecção de 1 ml sob a pele.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
A primeira injecção deve ser administrada a gatos com pelo menos oito semanas de idade e a segunda injecção três a quatro semanas mais tarde.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Se o gato apresentar níveis altos de anticorpos maternos, a primeira vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year.
O gato deve ser revacinado para todos os componentes um ano após a primeira vacinação e, posteriormente, todos os anos.
How does Purevax RC work?
Como funciona o Purevax RC?
Purevax RC is a vaccine.
O Purevax RC é uma vacina.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
O Purevax RC contém pequenas quantidades de vírus enfraquecidos ou mortos que causam as doenças acima enumeradas.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos ou mortos como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax RC been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged doenças causadas por estes vírus.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus and calicivirus.
A eficácia do Purevax RC foi estudada em diversos ensaios em condições de laboratório, nos quais os gatos foram vacinados e infectados com herpesvírus e calicivírus virulentos.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
No terreno, os estudos com o Purevax RC avaliaram o esquema de vacinação básico (2 injecções com 3 a 4 semanas de intervalo) e a vacinação de reforço (apenas uma injecção).
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Incluíram gatos jovens e adultos de diversas raças, embora não tenham incluído gatinhos pequenos.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
O parâmetro principal de eficácia foi o nível de anticorpos no sangue contra os vírus na vacina.
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax RC durante os estudos?
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Em condições de laboratório, foi demonstrado que o Purevax RC confere protecção contra as doenças acima enumeradas.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
No estudo de campo sobre a vacinação básica, observou- se um aumento dos anticorpos contra a rinotraqueíte felina por herpesvírus e a infecção por calicivírus.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
No estudo que avaliou a vacinação de reforço, os níveis de anticorpos contra a rinotraqueíte por herpesvírus e a infecção por calicivírus mantiveram- se estáveis num nível alto ou aumentaram ligeiramente.
What is the risk associated with Purevax RC?
Qual é o risco associado ao Purevax RC?
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Ocasionalmente, os gatos desenvolverão apatia temporária (perda de interesse pelo que os rodeia) e anorexia temporária (perda de apetite), bem como hipertermia (temperatura corporal alta) durante um ou dois dias.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Pode ocorrer uma reacção local na zona da injecção, com dor ligeira à palpação, comichão ou edema (inchaço), que desaparece dentro de uma a duas semanas.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax RC, consulte o Folheto Informativo.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
O Purevax RC não deve ser utilizado durante a gestação.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has Purevax RC been approved?
Por que foi aprovado o Purevax RC?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Purevax RC são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Purevax RC.
Other information about Purevax RC:
Outras informações sobre o Purevax RC
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC to MERIAL on 23 February 2005.
Em 23 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax RC.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 25 de Janeiro de 2008.
Pharmaceutical Target Route of
Nome de fantasia
Content
Forma farmacêutica
Package
Espécies - - alvo
Withdrawal
Via de administração
Name
Embalagem
Form
Conteúdo (concentração)
species administration
Dimensão da embalagem
(concentration) size
Intervalo de segurança
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
Herpervírus da renotraqueíte felina atenuado (FVH estirpe F2): ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1): ≥ 2, 0 U. ELISA
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Frasco de vidro Tipo I fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e selado com cápsula de alumínio
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1 dose de liófilo e 10 frascos de 1 ml de solvente
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
1 dose de liófilo e 1 ml de solvente
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1 dose de liófilo e 50 frascos de 1 ml de solvente
What is Purevax RCCh?
O que é o Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
O Purevax RCCh é uma vacina que contém as seguintes substâncias activas: • herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (enfraquecido) (estirpe F2 do FHV), • antigénios do calicivírus inactivados (mortos) (estirpes 431 e G1 do FCV), • Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905).
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
O Purevax RCCh é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente que são reconstituídos numa suspensão injectável.
What is Purevax RCCh used for?
Para que é utilizado o Purevax RCCh?
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
O Purevax RCCh é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais contra as seguintes doenças: • rinotraqueíte vírica felina (uma doença do tipo gripal causada por um herpesvírus), • calicivirose felina (uma doença do tipo gripal com inflamação da boca causada por um calicivírus), • clamidiose (uma doença do tipo gripal causada pela bactéria C. felis).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
A vacina ajuda a reduzir os sintomas das doenças.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Ajuda, também, a reduzir a excreção viral no caso de infecção por calicivírus.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Após a reconstituição do Purevax RCCh, procede- se à injecção de 1 ml sob a pele.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
O gato deve ser revacinado para todos os componentes um ano após a primeira vacinação e, posteriormente, todos os anos para a rinotraqueíte, a calicivirose e a clamidiose.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCCh work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine.
O Purevax RCCh é uma vacina.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
O Purevax RCCh contém pequenas quantidades de vírus e bactérias enfraquecidos ou mortos que causam as doenças acima enumeradas.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um gato, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos ou mortos e as bactérias enfraquecidas como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus ou bactérias.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus ou bactérias.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Quando exposto a qualquer um destes vírus numa fase posterior da vida, o gato não fica infectado ou apresenta uma infecção muito menos grave.
How has Purevax RCCh been studied?
Como foi estudado o Purevax RCCh?
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
A eficácia do Purevax RCCh foi estudada em diversos ensaios em condições de laboratório nos quais os gatos foram vacinados e infectados com herpesvírus, calicivírus ou C. felis virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
No terreno, os estudos com o Purevax RCCh avaliaram o esquema de vacinação básico (2 injecções com 3 a 4 semanas de intervalo) e a vacinação de reforço (apenas uma injecção).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
O parâmetro principal de eficácia foi o nível de anticorpos no sangue contra os vírus e bactérias na vacina.
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax RCCh durante os estudos?
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Em condições de laboratório, foi demonstrado que o Purevax RCCh confere protecção contra as doenças acima enumeradas.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Não foi possível detectar um aumento dos anticorpos contra a C. felis devido aos níveis altos de anticorpos nos gatos no início do estudo.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
No estudo que avaliou a vacinação de reforço, os níveis de anticorpos contra a rinotraqueíte por herpesvírus, a infecção por calicivírus e a C. felis mantiveram- se estáveis num nível alto ou aumentaram ligeiramente.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Qual é o risco associado ao Purevax RCCh?
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Pode ocorrer uma reacção localizada no local da injecção, com dor ligeira à palpação, comichão ou edema (inchaço), que desaparece dentro de uma a duas semanas.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax RCCh, consulte o Folheto Informativo.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
O Purevax RCCh não deve ser utilizado durante a gestação.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
A vacina não deve ser manuseada por pessoas com um sistema imunitário debilitado.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Em caso de auto- injecção nestes indivíduos, informe o médico que ocorreu uma auto- injecção com uma vacina viva de Chlamydia.
Why has Purevax RCCh been approved?
Por que foi aprovado o Purevax RCCh?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Purevax RCCh são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Purevax RCCh.
Other information about Purevax RCCh:
Outras informações sobre o Purevax RCCh
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Em 23 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax RCCh.
Target species
Espécies - - alvo
Route of
Via de administração
(concentration)
Conteúdo (concentração)
size
Dimensão da embalagem
period
Intervalo de segurança
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Herpervírus da renotraqueíte felina atenuado (FVH estirpe F2) ≥ 104, 9 DICC 50 Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) ≥ 2, 0 U. ELISA Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905) ≥ 103, 0 DIO 50
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1 dose de liofilizado e 10 frascos de 1 ml de solvente
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 dose de liofilizado e 1 ml de solvente
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1 dose de liofilizado e 50 frascos de 1 ml de solvente
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905) Excipientes:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
≥ 2, 0 U. ELISA ≥ 10 3, 0 DIO 50 2
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Gentamicina, no máximo Solvente:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Água para injectáveis q. b. p.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
1 - Dose infecciosa em cultura celular 50% 2 - Dose infecciosa em ovo 50%
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais clínicos;
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais clínicos e da excreção;
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
- Contra a infecção por Chlamydophila felis, para redução dos sinais clínicos.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo- vacinação, para os componentes rinotraqueíte, calicivírus e Chlamydophila felis.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
A duração da imunidade é de 1 ano após a última revacinação.
Do not use in pregnant animals.
Não utilizar em fêmeas gestantes.
The use is not recommended during lactation.
Administração não recomendada durante a lactação.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4. 5 Precauções especiais de utilização
Use only in healthy animals.
Só vacinar animais em bom estado sanitário.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Esta vacina não deve ser manuseada por pessoas com imunodeficiência ou medicadas com fármacos imunossupressores.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Em caso de auto- injecção acidental dirija- se imediatamente a um médico, informando que ocorreu uma auto- injecção com uma vacina viva de Chlamydia.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Em condições normais de utilização pode ocorrer ocasionalmente apatia e anorexia transitórias, assim como hipertermia (geralmente durante um ou dois dias).
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Pode ocorrer uma reacção local (dor ligeira à palpação, prurido ou edema limitado), que desaparece dentro de uma a duas semanas, no máximo.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Pode ocorrer, em circunstâncias excepcionais, uma reacção de hipersensibilidade, a qual requer um tratamento sintomático apropriado.
The reaction was transient
Foi observada, em casos muito raros, uma a três semanas após a revacinação em gatos adultos, hipertermia e letargia, associadas, por vezes, a claudicação, A reacção foi transitória.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
A informação disponível sobre a segurança e a eficácia, demonstra que esta vacina pode ser misturada com as vacinas não adjuvadas, contra a leucose felina, da gama Merial, e/ ou administrada no mesmo dia, mas não misturada, com as vacinas adjuvadas da gama Merial, contra a raiva.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Injectar, por via subcutânea, uma dose de 1 ml de vacina, após reconstituição do liofilizado com o solvente, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Primary vaccination course:
Primo- vacinação:
- first injection: from 8 weeks of age,
- 1ª injecção: a partir das 8 semanas de idade,
- second injection:
- 2ª injecção:
3 to 4 weeks later.
3 a 4 semanas mais tarde.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Em presença de elevada taxa de anticorpos maternos específicos, a primo- vacinação deve ser iniciada a partir das 12 semanas de idade.
Revaccination: every year.
Revacinação: anual.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Não foram observados outros efeitos para além dos já mencionados na secção “ Reacções adversas ”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 18 4. 11 Intervalo( s) de segurança
ATC Vet code:
Código ATCvet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vacina contra a rinotraqueíte vírica felina, a calicivirose felina e a clamidiose.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Estimula a imunidade activa contra o herpesvírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino e a Chlamydophila felis.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Sacarose Sorbitol Dextrano 40 Hidrolisado de caseína Hidrólisado de colagénio Sais
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico, excepto com as vacinas mencionadas no ponto (Interacções).
Use immediately after reconstitution
Utilizar imediatamente após reconstituição.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Proteger da luz.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Frasco de vidro Tipo I contendo uma dose de liofilizado e frasco de vidro Tipo I contendo 1 ml de solvente, fechados com uma rolha de elastómero derivado do butilo, selados com cápsula de alumínio.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Embalagem contendo 50 frascos de uma dose de liofilizado e 50 frascos de 1 ml de solvente.
4/ 17 7.
4/ 18 7.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANÇA
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratório Lyon Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT- PRIEST França
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratório Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON França
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratório Lyon Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT- PRIEST França
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Por dose de 1 ml: ≥ 10 4, 9 DICC 50 FHV (estirpe F2) FCV (estirpes 431 e G1) Chlamydophila felis (estirpe 905)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Liofilizado (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
PRAZO DE VALIDADE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANÇA
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 (10 frascos de uma dose) + solvente (10 frascos de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Liofilizado (50 frascos de uma dose) + solvente (50 frascos de 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh liofilizado para suspensão injectável
Subcutaneous route
Via subcutânea.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
15/ 18 FOLHETO INFORMATIVO
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Liofilizado e solvente para suspensão injectável
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon França
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte de Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest França
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Liofilizado: ≥ 10 4, 9 DICC 50 1 Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905) Excipientes:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1 - Dose infecciosa em cultura celular 50% 2 - Dose infecciosa em ovo 50%
15/ 17 5.
16/ 18 5.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Foi observada, em casos muito raros, uma a três semanas após a revacinação em gatos adultos, hipertermia e letargia, associadas, por vezes, a claudicação, A reacção foi transitória.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Revaccination:
Em presença de elevada taxa de anticorpos maternos específicos, a primo- vacinação deve ser iniciada a partir das 12 semanas de idade.
every year.
Revacinação: anual.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico, excepto com as vacinas abaixo indicadas.
16/ 17 11.
17/ 18 11.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Não foram observados, após a administração de várias doses, outros efeitos para além dos já mencionados na secção “ Reacções adversas ”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Embalagem contendo 10 frascos de uma dose de liofilizado e 10 frascos de 1 ml de solvente Embalagem contendo 50 frascos de uma dose de liofilizado e 50 frascos de 1 ml de solvente.
What is Purevax RCP?
O que é o Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
O Purevax RCP é uma vacina que contém as seguintes substâncias activas: • herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (enfraquecido) (estirpe F2 do FHV), • antigénios do calicivírus felino inactivados (mortos) (estirpes 431 e G1 do FCV), • vírus da panleucopénia felina atenuado (PLI IV).
Purevax RCP is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
O Purevax RCP é um liofilizado (pélete liofilizado) e solvente que são reconstituídos numa suspensão injectável.
What is Purevax RCP used for?
Para que é utilizado o Purevax RCP?
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
O Purevax RCP é utilizado para vacinar gatos com 8 semanas de idade ou mais contra as seguintes doenças: • rinotraqueíte vírica felina (uma doença do tipo gripal causada por um herpesvírus), • calicivirose felina (uma doença do tipo gripal com inflamação da boca causada por um calicivírus), • panleucopénia felina (uma doença grave que causa diarreia com sangue provocada por um parvovírus).
It can also prevent death due to panleucopenia.
Pode também prevenir a morte por panleucopénia.
After Purevax RCP has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Após a reconstituição do Purevax RCP, procede- se à injecção de 1 ml sob a pele.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis and calicivirosis, and every three years for panleucopenia.
O gato deve ser revacinado para todos os componentes um ano após a primeira vacinação e, posteriormente, todos os anos para a rinotraqueíte e a calicivirose e a cada três anos para a panleucopénia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine.
O Purevax RCP é uma vacina.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
O Purevax RCP contém pequenas quantidades de vírus enfraquecidos ou mortos que causam as doenças acima enumeradas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
How has Purevax RCP been studied?
Como foi estudado o Purevax RCP?
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
A eficácia do Purevax RCP foi estudada em diversos ensaios em condições de laboratório, nos quais os gatos foram vacinados e infectados com herpesvírus, calicivírus ou parvovírus virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
No terreno, os estudos com o Purevax RCP avaliaram o esquema de vacinação básico (2 injecções com 3 a 4 semanas de intervalo) e a vacinação de reforço (apenas uma injecção).
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Os estudos incluíram gatos jovens e adultos de diversas raças, embora não tenham incluído gatinhos pequenos.
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax RCP durante os estudos?
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Em condições de laboratório, foi demonstrado que o Purevax RCP confere protecção contra as doenças acima enumeradas.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
No estudo de campo sobre a vacinação básica, observou- se um aumento dos anticorpos contra a rinotraqueíte felina por herpesvírus, a infecção por calicivírus e os vírus da panleucopénia felina.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
No estudo que avaliou a vacinação de reforço, os níveis de anticorpos contra a rinotraqueíte por herpesvírus, infecção por calicivírus e panleucopénia felina mantiveram- se estáveis num nível alto ou aumentaram ligeiramente.
What is the risk associated with Purevax RCP?
Qual é o risco associado ao Purevax RCP?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax RCP, consulte o Folheto Informativo.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
O Purevax RCP não deve ser utilizado durante a gestação.
Why has Purevax RCP been approved?
Por que foi aprovado o Purevax RCP?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Purevax RCP são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Purevax RCP.
Other information about Purevax RCP:
Outras informações sobre o Purevax RCP
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP to MERIAL on 23 February 2005.
Em 23 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax RCP.
Route of
Nome de fantasia
Form
Embalagem
Period
Intervalo de segurança
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpervírus da
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizado e
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Frasco de
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 frascos de 1
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 dose de
Not Applicable
aplicável
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 frascos de 1
Not applicable
aplicável
What is Purevax RCPCh?
O que é o Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). • Purevax RCPCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
O Purevax RCPCh é uma vacina que contém as seguintes substâncias activas: • herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (enfraquecido) (estirpe F2 do FHV), • antigénios do calicivírus inactivados (mortos) (estirpes 431 e G1 do FCV), • Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905), • vírus da panleucopenia felina atenuado (PLI IV).
What is Purevax RCPCh used for?
Para que é utilizado o Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
O Purevax RCPCh é utilizado para vacinar gatos com oito semanas de idade ou mais contra as seguintes doenças: • rinotraqueíte vírica felina (uma doença do tipo gripal causada por um herpesvírus), • calicivirose felina (uma doença do tipo gripal com inflamação da boca causada por um calicivírus), • clamidiose (uma doença do tipo gripal causada pela bactéria C. felis), • panleucopenia felina (uma doença grave que causa diarreia com sangue devido a um parvovírus).
It can also prevent death due to panleucopenia.
Pode também prevenir a morte por panleucopenia.
After Purevax RCPCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Após a reconstituição do Purevax RCPCh, procede- se à injecção de 1 ml sob a pele.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis, and every three years for panleucopenia.
O gato deve ser revacinado para todos os componentes um ano após a primeira vacinação e, posteriormente, todos os anos para a rinotraqueíte, a calicivirose e a clamidiose, e a cada três anos para a panleucopenia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine.
O Purevax RCPCh é uma vacina.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
O Purevax RCPCh contém pequenas quantidades de vírus e bactérias enfraquecidos ou mortos que causam as doenças acima enumeradas.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Quando exposto a qualquer um destes vírus numa fase posterior da vida, o gato não ficará infectado ou apresentará uma infecção muito menos grave.
How has Purevax RCPCh been studied?
Como foi estudado o Purevax RCPCh?
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
A eficácia do Purevax RCPCh foi estudada em diversos ensaios em condições de laboratório, nos quais os gatos foram vacinados e infectados com herpesvírus, calicivírus, C. felis ou parvovírus virulentos.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
No terreno, os estudos com o Purevax RCPCh avaliaram o esquema de vacinação básico (2 injecções com 3 a 4 semanas de intervalo) e a vacinação de reforço (injecção única).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
O parâmetro principal de eficácia foi o nível de anticorpos no sangue contra os vírus e bactérias presentes na vacina.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Purevax RCPCh durante os estudos?
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Em condições de laboratório, foi demonstrado que o Purevax RCPCh confere protecção contra as doenças acima enumeradas.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
No estudo de campo sobre a vacinação básica, observou- se um aumento dos anticorpos contra a rinotraqueíte felina por herpesvírus, a infecção por calicivírus e os vírus da panleucopenia felina.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
No estudo que avaliou a vacinação de reforço, os níveis de anticorpos contra a rinotraqueíte por herpesvírus, infecção por calicivírus, panleucopenia felina e C. felis mantiveram- se estáveis num nível alto ou aumentaram ligeiramente.
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Qual é o risco associado ao Purevax RCPCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Purevax RCPCh, consulte o Folheto Informativo.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
O Purevax RCPCh não deve ser utilizado durante a gestação.
Why has Purevax RCPCh been approved?
Porque foi aprovado o Purevax RCPCh?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Purevax RCPCh são superiores aos seus riscos na imunização activa dos gatos com oito semanas de idade ou mais contra as doenças acima enumeradas e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Purevax RCPCh.
Other information about Purevax RCPCh:
Outras informações sobre o Purevax RCPCh
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh to MERIAL on 23 February 2005.
Em 23 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Purevax RCPCh.
Strength
Embalagem
Pharmaceutical Target Route of
Intervalo de segurança
Packaging
EU/ 2/ 04/ 050/ 001
Package
Por dose:
Withdrawal
Liofilizado e
Name
Gatos
Form
Via
species administration
Frasco de
(concentration)
10 frascos de 1
size
Não
period
RCPCh
EU/ 2/ 04/ 050/ 001
solvente para suspensão
Purevax RCPCh
subcutânea
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
vidro Tipo I fechado
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
dose de liofilizado e 10
Cats
aplicável
Subcutaneous use
com uma rolha de
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Elastómero derivado do butilo e selado com cápsula de
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
atenuada (estirpe 905) ≥ 10 3, 0 DIO 50 Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV) ≥ 10 3, 5 DICC 50
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
1 dose de
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpervírus
Cats
dose de
Subcutaneous use
liofilizado e
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
da renotraqueíte felina
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
liofilizado e 50
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
1 ml de
What is Purevax RCPCh FeLV?
O que é o Purevax RCPCh FeLV?