qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detectar anticorpos contra o VIH1, a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico- T humano do tipo 1).
The Western Blot technique disproves the results.
A técnica de Western Blot refuta os resultados.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
As reacções transitórias de falsos positivos podem ser devidas a uma resposta da IgM devido à vacina.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Não foram obtidos quaisquer dados com Focetria em mulheres grávidas.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos de administrar a vacina a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Dados obtidos de vacinações com vacinas trivalentes inactivadas interpandémicas sazonais em mulheres grávidas não indicam que os resultados adversos em termos fetais e maternos fossem atribuíveis à vacina.
The vaccine may be used during lactation.
A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
É pouco provável que Focetria produza quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), 542 indivíduos foram expostos à vacina candidata.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Destes indivíduos, 464 indivíduos receberam o modelo de vacina (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
3 Nos ensaios clínicos com a vacina pandémica, a maior parte das reacções foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonais convencionais.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
É largamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reacções locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Houve menos reacções após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Abaixo estão listadas as reacções adversas de ensaios clínicos com o modelo de vacina (ver secção 5. 1 para obter informação sobre modelos de vacinas).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18- 60 anos de idade.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10): cefaleias
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10): sudação
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgias e mialgias
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10): vermelhidão no local de injecção, inchaço no local de injecção, endurecimento no local de injecção, equimose no local de injecção e dor no local de injecção, febre, mal- estar, fadiga e arrepios
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estas reacções geralmente desaparecem num período de 1- 2 dias, sem tratamento.
• Post-marketing surveillance
• Vigilância após a introdução no mercado
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Foram reportados os seguintes acontecimentos adversos com base na vigilância após a introdução no mercado de vacinas trivalentes interpandémicas adjuvantadas, com uma composição similar a Focetria (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado com MF59C. 1):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1 / 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacções generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reacções cutâneas inespecíficas.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Foram reportadas reacções alérgicas em casos raros, que levaram a choque.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e sindroma de Guillain Barré.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Acontecimento( s) adverso( s) com a vacina pandémica com base na vigilância após a introdução no mercado: não aplicável.
J07BB02
Vacina da gripe, código ATC J07BB02
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Esta secção descreve a experiência clínica existente com os modelos de vacina após a administração de duas doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Os modelos de vacinas contêm antigénios da gripe que são diferentes daqueles que se encontram nos vírus da gripe normalmente em circulação.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘ singulares ’ e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Os dados obtidos a partir de um modelo de vacina servirão de base a uma estratégia de vacinação com probabilidade de ser utilizada com a vacina pandémica: os dados de eficácia clínica e de segurança obtidos com os modelos de vacina são relevantes para as vacinas pandémicas.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Foi efectuado um ensaio clínico com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C. 1 em 486 voluntários adultos saudáveis.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Administraram- se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) com 2 dosagens diferentes (7, 5 e 15 µg de hemaglutinina [HA] / dose) com MF59C. 1, com três semanas de intervalo.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
A taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão * e o factor de seroconversão ** para anticorpos anti- HA nos adultos, medidos por HRS (Hemólise Radial Simples) foram os seguintes:
anti-HA antibody
anticorpo anti- HA
22 days after 1st dose
22 dias após a 1ª dose
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Taxa de seroprotecção Taxa de seroconversão Factor de seroconversão ** * medido pelo ensaio HRS ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de HRS
41% (95% CI:
41% (95% IC:
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) 39% (95% IC:
86% (95% CI:
86% (95% IC:
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 85% (95% IC:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
A taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão * e o factor de seroconversão ** para anticorpos anti- HA em indivíduos com mais de 60 anos de idade, medidos por HRS, foram os seguintes:
53% (95% CI:
53% (95% IC:
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) 45% (95% IC:
81% (95% CI:
81% (95% IC:
71-89) 71% (95% CI:
71- 89) 71% (95% IC:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
A persistência de anticorpos varia consoante os modelos de vacinas.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Com as vacinas interpandémicas trivalentes, é geralmente de 6- 12 meses, mas para esta vacina não existem ainda dados sobre a estirpe H5N1.
• Supportive Studies
• Estudos de suporte
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam um modelo de vacina adjuvantada (H5N3 ou H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Administraram- se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) com 3 dosagens diferentes (7, 5; 15 e 30 µg HA/ dose) com três semanas de intervalo.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Testaram- se amostras de soro contra os isolados originais de H5N3 e ainda contra um número de isolados de H5N1.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Verificou- se também
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
5 que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram protecção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum movimento antigénico em comparação com as estirpes originais.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Administraram- se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) com 4 dosagens diferentes (3, 75; 7, 5; 15 e 30 μg HA/ dose) com um intervalo de quatro semanas.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
As respostas serológicas obtidas com o ensaio de Inibição da Hemaglutinação (IH) mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroprotecção e 75% atingiram seroconversão após duas injecções de 7, 5 μg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado de Focetria foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
5 Not applicable.
Não aplicável.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Cloreto de sódio, Cloreto de potássio, Fosfato de potássio dibásico Fosfato dissódico di- hidratado, Magnésio, cloreto hexa- hidratado Cloreto de cálcio di- hidratado, Citrato de sódio, Ácido cítrico, Água para injectáveis.
For the adjuvant, see section 2.
Adjuvante, ver secção 2.
1 year.
1 ano.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2 ºC- 8ºC).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Packs of 1 and 10.
Embalagens de 1 e 10.
Gently shake before use.
Agitar suavemente antes de utilizar.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
For further information, see section 5.1.
8 Para obter mais informações, ver secção 5. 1.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reacção anafiláctica) à substância activa, a quaisquer excipientes, e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
9 Nos ensaios clínicos com a vacina pandémica, a maior parte das reacções foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonais convencionais.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Abaixo estão listadas as reacções adversas de ensaios clínicos com o modelo de vacina (ver secção 5. 1 para obter informação sobre modelos de vacinas).
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘ singulares ’ e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
21 days after 2nd dose
22 dias após a 2ª dose
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
A taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão * e o factor de seroconversão ** para anticorpos anti- HA em indivíduos com mais de 60 anos de idade, medidos por HRS, foram os seguintes:
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
11 que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram protecção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum movimento antigénico em comparação com as estirpes originais.
11 Not applicable.
Não aplicável.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Packs of 10.
Embalagens de 10.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7, 5 microgramas ** por dose de 0, 5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Sorbitano, trioleato
0.05 milligrams
0, 05 miligramas
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Consultar a secção 6. 5 para ver o número de doses por frasco para injectáveis.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
14 Não existem dados em indivíduos com menos de 18 anos de idade ou em crianças.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Para mulheres grávidas, ver secção 4. 6.
For further information, see section 5.1.
Para obter mais informações, ver secção 5. 1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reacção anafiláctica) à substância activa, a quaisquer excipientes, ao tiomersal e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
4.8 Undesirable effects
15 • Ensaios clínicos
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), 542 indivíduos foram expostos à vacina candidata.
It is widely
Nos ensaios clínicos com a vacina pandémica, a maior parte das reacções foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonais convencionais.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
É largamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reacções locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Abaixo estão listadas as reacções adversas de ensaios clínicos com o modelo de vacina (ver secção 5. 1 para obter informação sobre modelos de vacinas).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
16 Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Influenza vaccine, ATC Code:
Grupo farmacoterapêutico:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘ singulares ’ e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
A taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão * e o factor de seroconversão ** para anticorpos anti- HA nos adultos, medidos por HRS (Hemólise Radial Simples) foram os seguintes:
21 days after 2nd dose
23 dias após a 2ª dose
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
A taxa de seroprotecção *, taxa de seroconversão * e o factor de seroconversão ** para anticorpos anti- HA em indivíduos com mais de 60 anos de idade, medidos por HRS, foram os seguintes:
• Supportive Studies
17 • Estudos de suporte
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
As respostas serológicas obtidas com o ensaio HRS mostraram que 100% dos indivíduos atingiram seroprotecção e 100% obtiveram seroconversão após duas injecções de 7, 5 μg.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Verificou- se também que a vacina adjuvantada induziu a formação de anticorpos que proporcionaram protecção cruzada contra as estirpes de H5N1 isoladas em 2003 e 2004, que exibem algum movimento antigénico em comparação com as estirpes originais.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado de Focetria foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Cloreto de sódio, Cloreto de potássio, Fosfato de potássio dibásico Fosfato dissódico di- hidratado, Magnésio, cloreto hexa- hidratado Cloreto de cálcio di- hidratado, Citrato de sódio, Ácido cítrico, Tiomersal, Água para injectáveis.
1 year.
18 1 ano.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml em frasco para injectáveis (vidro tipo I) de 10 doses, com rolha (borracha de halo- butilo).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final):
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italy
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Itália
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Itália
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria só pode ser comercializado se houver uma declaração oficial de pandemia da gripe da OMS/ UE, com a condição de que o titular de autorização de introdução no mercado de Focetria tenha em devida consideração a estirpe pandémica oficialmente declarada.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
O titular da AIM deve assegurar que tem um sistema de farmacovigilância implementado e em funcionamento antes do produto ser colocado no mercado e enquanto o produto comercializado permanecer a uso.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Durante uma situação de pandemia, a frequência de submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) especificada no Artigo 24 do Regulamento (CE) N. º 726/ 2004 não será adequada à monitorização da segurança de uma vacina pandémica para as quais se esperam elevados níveis de exposição num curto período de tempo.
21 vaccinated.
Tal situação exige uma notificação rápida da informação de segurança que pode ter implicações importantes para o equilíbrio risco - 21 benefício numa pandemia.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Para além disso, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a das Regras que Regem o Medicamento na União Europeia poderão não ser adequados para uma identificação rápida de uma nova questão de segurança.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Consequentemente, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano de preparação global da gripe da OMS) e a vacina for utilizada, o titular da AIM deve submeter Relatórios Periódicos de Segurança com uma periodicidade e formato conforme definido a seguir:
Frequency of submission
Frequência da submissão:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- O relógio começará a contar a partir da primeira segunda- feira após o envio do primeiro lote de
- First data-lock point is 14 days later.
- A primeira data de bloqueio de dados é 14 dias mais tarde.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- A submissão do relatório é feita até ao dia 22 (i. e. na segunda- feira seguinte).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- A notificação deve ser feita quinzenalmente durante os 3 primeiros meses da pandemia.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- A periodicidade será revista pelo titular da AIM e pelo (co -) relator de 3 meses.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formato O relatório deverá incluir as seguintes tabelas de dados agregados utilizando os moldes acordados:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Reacções fatais e/ ou com perigo de morte – para cada termo em PT, incluindo a proporção de relatórios fatais
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Acontecimentos adversos de interesse especial (PTs) Reacções inesperadas graves (PTs) Todos os acontecimentos que ocorram nos seguintes grupos etários:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
Todos os acontecimentos que ocorram em mulheres grávidas
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Uma perspectiva cumulativa de todos os acontecimentos reportados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de relator (doente ou profissional de saúde), gravidade, se era esperado ou não e se foi espontâneo ou provocado.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
A apresentação dos dados terá em consideração as seguintes recomendações: - As reacções graves esperadas serão revistas pelo titular da AIM como parte dos seus procedimentos de detecção de sinais e só farão parte do relatório se surgir uma questão preocupante. - Todas as tabelas basear- se- ão no número de acontecimentos (apresentados ao nível dos PTs, agrupados por classe de sistema de órgãos) e não por número de casos. - As tabelas 1 a 4 basear- se- ão nos acontecimentos reportados apenas pelos profissionais de saúde. - Nas tabelas 1 a 5, os números serão fornecidos para os acontecimentos recebidos durante o período de notificação e cumulativamente. - Todas as tabelas basear- se- ão em dados genéricos e não específicos do produto.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante a geração de sinais. - Não são necessárias listagens de linhas – estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação dos sinais, se necessário.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Será também fornecido um breve resumo com os Relatórios Periódicos de Segurança, no qual deverão salientar- se quaisquer áreas de preocupação, a geração de sinais deve ser prioritorizada (no caso de sinais múltiplos) e deve fornecer- se os prazos apropriados para a submissão de um relatório completo de avaliação dos sinais.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Todos os relatórios de avaliação dos sinais devem ser fornecidos, incluindo aqueles que não foram subsequentmente identificados como sendo sinais.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22 Será incluído um resumo de distribuição da vacina que fornecerá pormenores sobre o número de doses de vacina distribuída em:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Estados Membros da UE para o período a que reporta, por número de lote, Estados Membros da UE cumulativamente e resto do mundo
Risk Management plan
Plano de gestão dos riscos
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular da AIM compromete- se a efectuar as actividades de estudo e de farmacovigilância que estão pormenorizadas no plano de farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve ser fornecido um plano de gestão dos riscos de acordo com a Norma Orientadora sobre Sistemas de Gestão dos Riscos do CHMP para medicamentos de uso humano.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durante a pandemia, o requerente irá coligir dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e submeter esta informação ao CHMP para avaliação.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dependendo de e após a implementação da vacina, quando a primeira pandemia ocorrer.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Durante a pandemia, o requerente conduzirá um estudo de coorte prospectivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
One dose (0.5 ml) contains:
Uma dose (0, 5 ml) contém:
Active Ingredients:
Princípios activos:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e adjuvantados com MF59C. 1, da estirpe:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 microgramas de hemaglutinina
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e sorbitano, trioleato em tampão citrato.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di- hidratado, magnésio, cloreto hexa- hidratado, cloreto de cálcio di- hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injectáveis.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x seringa pré- cheia de dose única (0, 5 ml) 10 x seringas pré- cheias de dose única (0, 5 ml)
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltóide.
Warning:
Advertência:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Não injectar por via intravascular ou subcutânea.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
RÓTULO PARA SERINGA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado) Injecção i. m. no músculo deltóide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
One dose (0.5 ml) contains:
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Frasco para injectáveis 10 x 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE UMA DOSE
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado) Injecção i. m. no músculo deltóide
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di- hidratado, magnésio, cloreto hexa- hidratado, cloreto de cálcio di- hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico, tiomersal, água para injectáveis.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Frasco para injectáveis 10 x 10 doses 1 dose (0, 5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
32 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dispose of in accordance with local requirements
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
METHOD OF ADMINISTRATION
RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE 10 DOSES
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Focetria injectável
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado) Injecção i. m. no músculo deltóide
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Frasco para injectáveis de 5 ml contendo 10 doses (0, 5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Itália Conservar no frigorífico.
34 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de receber o medicamento.
tell your doctor.
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
What Focetria is and what it is used for 2.
O que é Focetria e para que é utilizado 2.
Before you receive Focetria 3.
Antes de receber Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Como receber Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Como conservar Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FOCETRIA E PARA QUE É UTILIZADO
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria é uma vacina contra a gripe pandémica (gripe).
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Deve ser utilizada na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
A vacina funciona fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
ANTES DE RECEBER FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Não tome Focetria:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- se teve uma reacção alérgica grave (i. e. com perigo de morte) a qualquer componente de
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de
- are allergic to eggs, chicken protein,
- se tem alergia a ovos, proteínas de galinha,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e
polysorbate 80.
polissorbato 80.
Take special care with Focetria if you:
Tome especial cuidado com Focetria:
- feel feverish,
- se estiver febril,
- have any illness or infection,
- se tiver uma doença ou infecção,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteróides ou
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Focetria com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injecção deve ser dada num membro diferente.
In such cases, the side effects may be more intense).
Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Gravidez e aleitamento Em situação de pandemia grave, a administração da vacina é recomendada em mulheres grávidas, independentemente da fase de gestação.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a vacina produza quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
COMO RECEBER FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
O seu médico ou enfermeiro administra a vacina.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Uma dose (0, 5 ml) de vacina será injectada no antebraço (músculo deltóide).
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Frequentes (em mais do que 1 em 100 pessoas, mas menos do que 1 em 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Os efeitos secundários frequentes incluem: vermelhidão, inchaço, dor no local de injecção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injecção.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal- estar (sentir- se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1. 000 pessoas, mas menos do que 1 em 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir: reacções na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reacção inespecífica na pele.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Raros (em mais do que 1 em 10. 000 pessoas, mas menos do que 1 em 1. 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Os efeitos secundários raros incluem: dormência ou sensação de formigueiro, contracções musculares involuntárias ou trombocitopenia transitória (uma baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia ou formação de nódoas negras).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Podem ocorrer reacções alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Muito raros (em menos de 1 em 10. 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Os efeitos secundários muito raros incluem: vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reacções na pele, dores nas articulações e problemas renais) e sindroma de Stevens- Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por sindroma de Guillain- Barré.
HOW TO STORE FOCETRIA
COMO CONSERVAR FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Não utilize Focetria após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
37 Conservar no frigorífico (2 ºC- 8ºC).
What Focetria contains
Qual a composição de Focetria
- Active Substance:
- Substância activa:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria não contém partículas virais vivas e, desta forma, não consegue causar a gripe pandémica.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Os ingredientes activos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha e são inactivadas com formaldeído.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Uma dose (0, 5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7, 5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe do vírus da gripe recomendada:
- Adjuvant:
- Adjuvante:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
A vacina contém um ‘ adjuvante ’ (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
O adjuvante inclui também polissorbato 80 e sorbitano, trioleato num tampão citrato.
- Other Ingredients:
- Outros componentes:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di- hidratado, magnésio, cloreto hexa- hidratado, cloreto de cálcio di- hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injectáveis.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria é um líquido branco leitoso.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
É apresentado: numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0, 5 ml) injectável.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Itália.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Fabricante Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Itália
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.