qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Não utilize este solvente se tiver alergia (hipersensibilidade) ao metacresol (ver secção 2, ‘ Não utilize Valtropin ’).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Se ocorrer sensibilidade ao solvente, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis e utilizados como frascos de utilização única (ver secção 5 ‘ Como conservar Valtropin ’).
HOW TO USE Valtropin
COMO UTILIZAR Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Utilizar Valtropin sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Não injecte Valtropin se tiver dúvidas sobre a dose.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dosagem O seu médico informá- lo- á sobre quanto deve utilizar.
This will vary according to your disease.
Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Não altere a dose sem consultar o seu médico.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
A exactidão da dose de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
In general the dosage will be calculated as described below.
Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Deficiência em hormona do crescimento em crianças Administrar 0, 025 - 0, 035 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Crianças com síndroma de Turner Administrar 0, 045 - 0, 050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Crianças na pré- puberdade com insuficiência renal crónica Administrar 0, 045 - 0, 050 miligramas (mg) por cada quilograma de peso corporal, uma vez por dia, sob a pele (subcutaneamente).
Adults
22 Adultos
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Deficiência em hormona do crescimento em adultos Administrar 0, 15 - 0, 30 miligramas (mg) uma vez por dia sob a pele (subcutaneamente).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Em doentes idosos ou obesos pode ser necessária uma dose inicial mais baixa.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado “ factor de crescimento ” (conhecido por IGF- 1).
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
A dose diária total não excede normalmente 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
As concentrações de IGF- 1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa duração (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimento de um efeito secundário raro denominado síndroma do túnel carpal (mão dormente e dor).
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Se utilizar outros medicamentos, a dose de Valtropin ou do outro medicamento pode necessitar de ser ajustada (ver secção 2, ‘ Utilizar Valtropin com outros medicamentos ’).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Administração Valtropin destina- se a utilização por via subcutânea após a reconstituição.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Isto significa que após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se for você próprio a administrar este medicamento, ser- lhe- á ensinado como preparar e administrar a injecção.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Não administre você próprio Valtropin, a menos que tenha sido instruído a fazê- lo.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘ Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio ’ no final deste folheto).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, queira consultar o seu médico.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Caso se tenha esquecido de utilizar Valtropin Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Se parar de utilizar Valtropin Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Interrupção ou um fim precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The side effects of medicines are classified as follows:
Os efeitos secundários dos medicamentos estão classificados do seguinte modo:
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
muito frequentes frequentes pouco frequentes raros muito raros
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes ocorrendo entre 1 em 100 e 1 em 10 doentes ocorrendo entre 1 em 1. 000 e 1 em 100 doentes ocorrendo entre 1 em 10. 000 e 1em 1. 000 doentes ocorrendo em menos de 1 em 10. 000 doentes incluindo comunicações isoladas
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração de Valtropin:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Efeitos gerais e locais • Fraqueza: pouco frequente • Dores e reacção no local da injecção: frequentes • Inchaço (edema local ou generalizado): frequente (mais comum em adultos do que em crianças)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Efeitos hormonais • Actividade subnormal da glândula tiroideia (hipotiroidismo): frequente • Desenvolvimento mamário (ginecomastia): muito raro (crianças); pouco frequente (adultos)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Efeitos no metabolismo: • Aumento ligeiro do açúcar no sangue (hiperglicemia ligeira): frequente • Resistência à insulina.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Resistência à insulina significa que o efeito normal da insulina sobre as suas células musculares, de gordura e hepáticas é reduzido.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Efeitos neurológicos: • Sintomas de aumento benigno da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana benigna): raros • Dores de cabeça: muito frequentes (adultos) • Insónia: muito rara (crianças); frequente (adultos) • Sensação anormal (parestesia): rara (crianças); muito frequente (adultos)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Efeitos vasculares • Pressão arterial elevada (hipertensão): rara (crianças); frequente (adultos)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Efeitos relacionados com as articulações e os músculos • Dor e doença articular (artralgia): muito frequente (adultos) • Dores musculares localizadas (mialgia): frequentes (adultos)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Como todos os medicamentos que contêm hormona do crescimento, uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver químicos bloqueadores, denominados anticorpos, contra a hormona do crescimento.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Num estudo clínico com Valtropin, 3% de crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu esses anticorpos.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Contudo, estes anticorpos não têm efeito sobre a resposta do crescimento ao Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Se não responde à terapêutica com Valtropin, o seu médico efectuará testes aos anticorpos.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Houve um doente (< 1%) que teve reacções de hipersensibilidade agudas envolvendo urticária ou comichão (prurido) após a administração de Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
24 Crianças Foi relatada leucemia num número reduzido de crianças tratadas com somatropina.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Contudo, não existem provas de que a incidência da leucemia é aumentada nos doentes sem factores de risco tratados com somatropina.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Adultos Foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).
HOW TO STORE Valtropin
COMO CONSERVAR Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Condições de conservação do produto fechado: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Não congelar. • O produto não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único de até 4 semanas antes de utilizar.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Duração após a reconstituição com o solvente: • Após a reconstituição com o solvente fornecido, o produto pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C) durante um período máximo de 21 dias.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira): • Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o produto deve ser utilizado de imediato e como frascos de utilização única.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada.
What Valtropin contains
Qual a composição de Valtropin
- The active substance is somatropin.
- A substância activa é a somatropina.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de
(corresponding to 15 IU).
somatropina (correspondente a 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Após a reconstituição com 1, 5 ml de solvente, 1 ml contém 3, 33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
ajuste do pH hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- A seringa pré- cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
information about some of the ingredients of Valtropin’).
‘ Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin ’).
What Valtropin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
25 Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.
A single pack contains:
Uma embalagem unitária contém:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 frasco para injectáveis com pó branco ou quase branco
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 seringa pré- cheia com 1, 5 ml de solvente para reconstituição na forma de uma solução clara.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemanha Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de introdução no Mercado:
България BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Германия Teл.: + 49(0) 6142 70 8000
Česká republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Německo Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Ġermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Malta BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ġ ermanja Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Eesti Norge Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO- 1372 Asker Tlf: +47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: + 372 6112 569
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR- 15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Λεωφόρος Κηφισίας GR-15231 Χαλάνδρι, Aθήνα Τηλ: +30 210 672 9570
26 España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
España BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Alemania Tel: +49 (0) 6142 70 8000
France BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000
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27 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMAÇÃO SOBRE COMO ADMINISTRAR A INJECÇÃO DE Valtropin A SI PRÓPRIO
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Leia cuidadosamente as instruções seguintes antes de utilizar Valtropin.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Introdução As seguintes instruções explicam como administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leia as instruções cuidadosamente e siga- as passo a passo.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
O seu médico e o/ a seu/ sua assistente demonstrarão como deve administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Não tente injectar- se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Notas gerais Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 2, ‘ Não utilize Valtropin ’).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Se ocorrer sensibilidade ao solvente fornecido, os frascos para injectáveis devem ser reconstituídos com água para preparações injectáveis (ver secção 5 ‘ Como conservar Valtropin ’).
Do not use tap water.
Não utilize água da torneira.
Collect the necessary items before you begin.
Reúna os itens necessários antes de começar.
Supplied in the pack
Fornecidos na embalagem
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
o frasco para injectáveis de Valtropin com pó para solução injectável a seringa pré- cheia com 1, 5 ml de solvente para solução injectável
NOT supplied in the pack
NÃO fornecidos na embalagem
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
seringa e agulhas estéreis para injecção compressas embebidas em álcool gaze seca ou disco de algodão um penso adesivo recipiente para eliminação de seringas e agulhas.
Preparing the solution
Preparar a solução
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Retire a embalagem exterior de Valtropin do frigorífico e retire da caixa o frasco para injectáveis de pó e a seringa pré- cheia com solvente.
Check that the medicine is within the expiry date.
Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Remova a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis com pó.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Limpe a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.
Vial containing the powder of your medicine
28 Frasco para injectáveis que contém o pó do seu medicamento
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Segure na seringa pré- cheia com solvente fornecida na embalagem para preparar o seu medicamento.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Remova a tampa de borracha e conecte uma agulha firmemente à seringa.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
O seu médico e o/ a seu/ sua assistente informá- lo- ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
Remove the needle guard without touching the needle.
Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Injecte lentamente todo o solvente (1, 5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando o jacto de líquido contra a parede do mesmo.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Antes de retirar a seringa do frasco para injectáveis, aspire a mesma quantidade de ar (1, 5 ml) do solvente que injectou para reduzir a pressão no frasco.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Retire a seringa e volte a colocar a protecção da agulha.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
Dissolving up your medicine
29 Dissolver o medicamento
The resulting solution should be clear, without particles.
A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.
28 Preparing the injection
Preparar a injecção
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Limpe novamente a rolha de borracha no topo do frasco para injectáveis com pó com uma compressa embebida em álcool.
Vial containing the solution of your medicine
Frasco para injectáveis que contém a solução do medicamento
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Empurre suavemente o êmbolo para descarregar o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure- o numa mão.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Mantenha a seringa com a agulha no frasco para injectáveis a apontar para cima.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Certifique- se de que a ponta da agulha se encontra na solução.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando- se de que a ponta da agulha permanece na solução.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Recolher o volume correcto do medicamento com a ajuda das marcas na seringa
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Retire a agulha, volte a colocar a protecção da agulha e elimine- a num recipiente fechado.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘ Injectar a solução ’, passo 32.
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque- a firmemente na ponta da seringa.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Seringa que contém o medicamento ao ser conectada a uma nova agulha
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Remova a protecção da agulha da seringa e verifique a seringa quanto a bolhas de ar.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Empurre o êmbolo lentamente para trás até à dose correcta.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.
30 Injecting the solution
Injectar a solução
Ensure the solution is at room temperature.
Certifique- se de que a solução se encontra à temperatura ambiente.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Inspeccione a solução antes de administrar: se a solução estiver descolorada ou se conseguir ver partículas sólidas no líquido, a solução NÃO DEVE ser injectada.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Seleccione o local da injecção de acordo com as recomendações do seu médico.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
É muito importante que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Verifique se a dose correcta da solução de Valtropin se encontra na seringa.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Insira a agulha na pele apertada num ângulo de 45° a 90° com um movimento firme e rápido.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
What is Vaniqa?
O que é o Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa é um creme branco que contém 11, 5% da substância activa eflornitina.
What is Vaniqa used for?
Para que é utilizado o Vaniqa?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
How is Vaniqa used?
Como se utiliza o Vaniqa?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
O Vaniqa é aplicado em camada fina na zona afectada limpa e seca (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas), procedendo- se a uma fricção.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Os benefícios podem ser observados ao fim de oito semanas do início do tratamento.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
A continuação do tratamento para além deste período permite obter melhorias adicionais e é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido caso não se observem efeitos benéficos passados quatro meses sobre o início do tratamento.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
As doentes que usam Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilação, barbear).
How does Vaniqa work?
Como funciona o Vaniqa?
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da ornitina decarboxilase, uma enzima que se encontra na raiz (bolbo) do folículo piloso e que controla o crescimento de pêlos.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna- se mais lento.
How has Vaniqa been studied?
Como foi estudado o Vaniqa?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos com a duração de 24 semanas que incluíram 596 mulheres tratadas com Vaniqa ou com um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada pelo médico que graduou os resultados, relativamente aos valores iniciais, em “ definitivo / quase definitivo "" melhoria acentuada "," melhoria "" sem melhoria / agravado ", passadas 48 horas do barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
What benefit has Vaniqa shown during the studies?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Foram observadas melhorias após 8 semanas de tratamento.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente com o placebo.
When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘ clear/ almost clear’ or ‘ marked improvement ’) was seen in 35% of women treated with Vaniqa, against 9% of those treated with placebo.
Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com Vaniqa, contra 9% das que receberam o placebo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Qual o risco associado ao Vaniqa?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 em 10 doentes) foi a acne.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Outros efeitos secundários comummente observados foram a pseudofoliculite da barba, alopécia (perda de cabelo), picadas na pela, sensação de ardor, pele seca, prurido (comichão), eritema (vermelhidão), formigueiro, pele irritada, erupção cutânea e foliculite.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários observados com o Vaniqa figura no Folheto Informativo.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer um dos outros componentes.
Why has Vaniqa been approved?
Por que foi aprovado o Vaniqa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos no tratamento do hirsutismo facial na mulher.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado (para ser disponibilizado aos médicos) para o Vaniqa.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Outras informações sobre o Vaniqa Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Almirall, S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
O EPAR completo do Vaniqa está disponível aqui.
This summary was last updated in 08-2008
Este resumo foi actualizado pela última vez em Março de 2008.
EU-Numbers
Números EU
Content (concentration) Package sizes
Conteúdo (concentração)
Cream Cream Cream
Creme Creme Creme
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Uso cutâneo Uso cutâneo Uso cutâneo
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
Bisnaga (PEAD) Bisnaga (PEAD) Bisnaga (PEAD)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
15 g (11, 5% p/ p) 30 g (11, 5% p/ p) 60 g (11, 5% p/ p)
1 tube 1 tube 1 tube
1 bisnaga 1 bisnaga 1 bisnaga
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% creme
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Cada grama de Vaniqa 11, 5% p/ p creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Álcool cetostearílico Álcool estearílico
Cream.
Creme.
White to off white cream
Creme de cor branca a bege
Treatment of facial hirsutism in women.
Tratamento do hirsutismo facial na mulher.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Deve ser aplicada, duas vezes ao dia, uma camada fina do creme na zona afectada limpa e seca.
The cream should be rubbed in thoroughly.
O intervalo entre as aplicações deve ser de pelo menos oito horas.
Hands should be washed after applying this medicine.
Devem lavar- se as mãos após a aplicação deste medicamento.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Para uma eficácia máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Os cosméticos (incluindo protectores solares) podem ser aplicados nas zonas tratadas, mas não antes de terem passado cinco minutos após a aplicação.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afectadas da face e por baixo do queixo.
Application should be limited to these areas.
A aplicação deve ser limitada a estas zonas.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
O produto deve ser aplicado de modo que depois de friccionar não sejam visíveis resíduos do creme nas áreas tratadas.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
A melhoria da situação clínica pode observar- se ao fim de oito semanas do início do tratamento.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pêlos (ex. rapar ou arrancar os pêlos) em combinação com Vaniqa.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pêlos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Idosos (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
2 Crianças e adolescentes (< 12 anos): não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Insuficiência hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com insuficiências hepática ou renal.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilidade à eflornitina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i. e. síndroma do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certos medicamentos (i. e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica- androgénica).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Estes factores devem ser tidos em consideração no tratamento global de doentes às quais se prescreve Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa destina- se apenas para uso cutâneo.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Deve ser evitado o contacto com os olhos ou as membranas mucosas (ex. nariz ou boca).
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Pode ocorrer sensação de ardor ou de picadas, esporádico, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez ao dia.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar- se o médico.
It is recommended that hands are washed following use.
Recomenda- se lavar as mãos após o uso.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Como não foi estudada a segurança do Vaniqa em doentes com insuficiência renal grave, recomenda- se precaução quando se prescreve Vaniqa a estes doentes.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Este produto contém álcool cetostearílico e álcool estealílico, que podem provocar reacções dérmicas locais (ex. dermatite de contacto).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Gravidez: os dados de ensaios clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas (22) indicam que não há evidência clínica que o tratamento com Vaniqa afecte de modo adverso a grávida ou o feto.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Dos 22 casos de gravidez ocorridos durante os ensaios clínicos, apenas 19 ocorreram durante o tratamento da doente com Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Destes 19 casos resultaram 9 crianças saudáveis, 5 abortos electivos, 4 abortos espontâneos e 1 defeito de nascimento (síndrome de Down, 35 anos).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Até á data não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Os estudos em animais evidenciaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Desconhece- se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Lactação: desconhece- se se a eflornitina é eliminada no leite humano.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.
No effect is expected.
Não são esperados quaisquer efeitos.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
O efeito
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
3 indesejável mais frequentemente referido foi a acne, o qual foi geralmente moderado.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Nos ensaios clínicos controlados com o veículo (n = 594) foi observado acne em 41% das doentes na linha de base; 7% das doentes tratadas com Vaniqa e 8% das tratadas com o veículo sentiram um agravamento da sua situação.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
A listagem seguinte apresenta a frequência de reacções cutâneas adversas observadas em ensaios clínicos de acordo com a convenção MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
As convenções MedDRA para a frequência de reacções adversas são: muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1% e < 10%), pouco frequentes (> 0, 1% e < 1%), raros (> 0, 01% e < 0, 1%) ou muito raros (< 0, 01%), incluindo comunicações isoladas.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
É de destacar que mais de 1350 doentes foram tratados com Vaniqa nestes ensaios durante 6 meses a um ano, enquanto que apenas um pouco mais de 200 doentes foram tratados com o veículo durante 6 meses.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
A maior parte dos acontecimentos foram notificados em percentagens semelhantes para Vaniqa e para o veículo.