qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Alguns doentes em estudos conduzidos em adultos a tomar Zerit em associação com outros fármacos para o tratamento do VIH (lamivudina e efavirenz) apresentaram alterações no humor ou na capacidade de pensar claramente.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Estes sintomas incluem ansiedade, problemas de sono, depressão, pensamentos estranhos e sonhos estranhos.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A terapêutica anti- retrovírica combinada pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento de gordura no abdómen ("barriga") e noutros órgãos internos, aumento do volume mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“ nuca de búfalo ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destas situações.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A terapêutica anti- retrovírica combinada também pode causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipemia (aumento de gorduras no sangue) e resistência à insulina.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE Zerit
COMO CONSERVAR Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Não utilize Zerit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo do frasco e/ ou do blister, a seguir a VAL.
What Zerit contains
Qual a composição de Zerit
- -
- A substância activa é a estavudina
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Os outros componentes do pó contido na cápsula são: lactose (120mg), estearato de magnésio,
-
celulose microcristalina e glicolato de amido sódico.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
- Os componentes do corpo da cápsula são: gelatina, corante de óxido de ferro (E172), dióxido de
-
- As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca,
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
What Zerit looks like and content of the pack
Qual o aspecto de Zerit e conteúdo da embalagem
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
As cápsulas de Zerit 15 mg são vermelhas e amarelas e marcadas com “ BMS 1964 ” num lado e “ 15 ” no outro lado.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg cápsulas é fornecido em embalagem blister com 56 cápsulas ou em frasco com 60 cápsulas.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
O frasco contém um exsicante para proteger as cápsulas do excesso de humidade.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
92 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Fabricante BRISTOL- MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud ”, La Goualle F- 19250 Meymac França
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
This leaflet was last approved in {month year}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {mês ano}.
This condition usually does not occur until a few
95 A classe de medicamentos a que pertence Zerit, ITRN pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
90 months after onset of treatment.
Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
96 Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Aleitamento Informe o médico se estiver a amamentar.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
97 Os efeitos secundários relatados mais frequentemente em adultos a tomar Zerit em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH (lamivudina e efavirenz) foram exantema cutâneo, cefaleias, tonturas e neuropatia periférica.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Os outros componentes do pó contido na cápsula são: lactose (180mg), estearato de magnésio,
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
As cápsulas de Zerit 20 mg são castanhas e marcadas com “ BMS 1965 ” num lado e “ 20 ” no outro lado.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg cápsulas é fornecido em embalagem blister com 56 cápsulas ou em frasco com 60 cápsulas.
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98 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
95 PACKAGE LEAFLET:
100 FOLHETO INFORMATIVO:
This condition usually does not occur until a few
101 A classe de medicamentos a que pertence Zerit, ITRN pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
96 months after onset of treatment.
Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
102 Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Aleitamento Informe o médico se estiver a amamentar.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
103 Os efeitos secundários relatados mais frequentemente em adultos a tomar Zerit em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH (lamivudina e efavirenz) foram exantema cutâneo, cefaleias, tonturas e neuropatia periférica.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
As cápsulas de Zerit 30 mg são cor de laranja escuro e claro e marcadas com “ BMS 1966 ” num lado e “ 30 ” no outro lado.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg cápsulas é fornecido em embalagem blister com 56 cápsulas ou em
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
O frasco contém um exsicante para proteger as cápsulas do excesso de humidade.
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99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
101 PACKAGE LEAFLET:
106 FOLHETO INFORMATIVO:
This condition usually does not occur until a few
107 A classe de medicamentos a que pertence Zerit, ITRN pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
102 months after onset of treatment.
Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
108 Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Aleitamento Informe o médico se estiver a amamentar.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
109 Os efeitos secundários relatados mais frequentemente em adultos a tomar Zerit em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH (lamivudina e efavirenz) foram exantema cutâneo, cefaleias, tonturas e neuropatia periférica.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Os outros componentes do pó contido na cápsula são: lactose (240mg), estearato de magnésio,
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
As cápsulas de Zerit 40 mg são cor de laranja escuro e marcadas com “ BMS 1967 ” num lado e “ 40 ” no outro lado.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg cápsulas é fornecido em embalagem blister com 56 cápsulas ou em frasco com 60 cápsulas.
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110 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
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107 PACKAGE LEAFLET:
112 FOLHETO INFORMATIVO:
Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Durante o tratamento podem surgir outras infecções associadas a imunidade enfraquecida (infecções oportunistas).
This condition usually does not occur until a few
113 A classe de medicamentos a que pertence Zerit, ITRN, pode causar uma condição por vezes fatal, denominada acidose láctica, associada a um aumento do fígado.
108 months after onset of treatment.
Esta condição em geral não ocorre senão alguns meses após o início do tratamento.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Zerit com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Se não for possível, Zerit pode ser tomado com uma refeição ligeira.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
114 Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Aleitamento Informe o médico se estiver a amamentar.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Doentes diabéticos Após a reconstituição com água, a solução terá 50 mg de sacarose por mililitro da solução.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tal deverá ser tido em consideração nos doentes com diabetes mellitus.
May be harmful to the teeth.
Pode ser prejudicial para os dentes.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Este medicamento contém metilhidroxibenzoato (E218) e propilhidroxibenzoato (E216), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Lactentes desde o nascimento até 13 dias de idade devem receber 0, 5 mg/ kg duas vezes por dia.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Lactentes com, pelo menos, 14 dias de idade e crianças com peso inferior a 30 kg devem receber 1 mg/ kg duas vezes ao dia.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Para obter a absorção óptima, Zerit deve ser tomado pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Para preparar a solução pronta a usar, misture o pó com 202 ml de água ou junte água, lentamente, até à marca impressa no frasco.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Tomar a solução com o auxílio da colher- medida.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Para lactentes que necessitem de uma dose inferior a 10 ml, peça ao farmacêutico uma seringa para medir com exactidão a dose oral.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Não se preocupe se a solução se mostrar turva, é normal.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Se necessário, pergunte ao médico ou farmacêutico.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Se tomar mais Zerit do que deveria Se tomar uma dose excessiva ou se alguém acidentalmente engolir a solução, não há risco imediato.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Contudo, deve contactar o médico (ou o hospital mais próximo).
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que esqueceu de tomar.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
No tratamento da infecção pelo VIH nem sempre é possível diferenciar entre efeitos indesejáveis causados pelo Zerit, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo, ou pelas complicações da infecção.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Os efeitos secundários relatados mais frequentemente em adultos a tomar Zerit em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH (lamivudina e efavirenz) foram exantema cutâneo, cefaleias, tonturas e neuropatia periférica.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Os efeitos secundários graves, mas pouco frequentes, são pancreatite, perturbações hepáticas ou acidose láctica.
Do not store the dry powder above 30°C.
Não conservar o pó acima de 30ºC.
Store in the original package.
Conservar no frasco de origem.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
A solução oral após a preparação é estável durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Não utilize Zerit após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a VAL.
- The active substance is stavudine
- A substância activa é a estavudina
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218),
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.
What Zerit looks like and content of the pack
116 Qual o aspecto de Zerit e conteúdo da embalagem
The powder contains 200 mg stavudine.
O pó contém 200 mg de estavudina.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por ml.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta- se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Após reconstituição com 202 ml de água, origina 210 ml de uma solução turva, sem cor até ligeiramente rosa.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg pó para solução oral é fornecido em frasco de 200 ml.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
What is Zevalin?
O que é o Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
O Zevalin é um conjunto para a preparação de uma perfusão marcada radioactivamente (gota a gota numa veia) da substância activa ibritumomab tiuxetano.
What is Zevalin used for?
Para que é utilizado o Zevalin?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
O Zevalin é marcado radioactivamente misturando- o com uma solução de cloreto de ítrio (90Y) radioactivo.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
O medicamento marcado radioactivamente é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin folicular de células B.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Este é um cancro do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afecta um tipo de glóbulo branco denominado linfócito B ou célula B.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
O Zevalin é utilizado nos seguintes grupos de pessoas: • doentes em remissão (redução do número de células cancerígenas) após o primeiro “ tratamento de indução ” (tratamento inicial de quimioterapia) do linfoma.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
O Zevalin é administrado como “ terapêutica de consolidação ” para melhorar a remissão; • doentes em que o rituximab (um outro tratamento para o linfoma não Hodgkin) deixa de ser eficaz ou cuja doença regressa após o tratamento com rituximab.
How is Zevalin used?
Como se utiliza o Zevalin?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
O tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente só deve ser utilizado e administrado por pessoas com autorização para utilizar medicamentos radioactivos.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Antes do tratamento com o Zevalin marcado radioactivamente, os doentes devem receber uma perfusão de rituximab (numa dose mais baixa do que a que seria utilizada no tratamento) para eliminar as células B da sua circulação, deixando apenas as células B cancerígenas no tecido linfático.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Isto permite ao Zevalin fornecer radioactividade mais especificamente às células B cancerígenas.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Esta perfusão é seguida, sete a nove dias mais tarde, de uma segunda perfusão do rituximab e de uma injecção de Zevalin marcado radioactivamente.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
O Zevalin deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa lenta (gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
How does Zevalin work?
A dose do Zevalin é
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. calculada por forma a fornecer a quantidade adequada de radioactividade para o estado do doente, com base na contagem das células sanguíneas.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
O ibritumomab foi concebido para ter como alvo um antigénio, o CD20, que se encontra à superfície de todos os linfócitos B.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Quando o Zevalin é marcado radioactivamente, o elemento radioactivo ítrio- 90 (90Y) liga- se ao ibritumomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio CD20 visado nas células B.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Depois de o anticorpo se ligar ao antigénio, a radiação pode actuar a nível local e destruir as células B do linfoma.
How has Zevalin been studied?
Como foi estudado o Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Na terapêutica de consolidação, o Zevalin foi estudado num estudo principal que incluiu 414 doentes que tinham alcançado remissão parcial ou total durante o tratamento de indução para o linfoma não Hodgkin.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
O estudo comparou doentes que receberam o Zevalin com doentes que não receberam outro tratamento adicional.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
O Zevalin foi ainda estudado num total de 306 doentes com linfoma não Hodgkin que não responderam a outros tratamentos ou cuja doença regressou após tratamento prévio.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
O estudo principal comparou a eficácia do Zevalin com a do rituximab em 143 doentes.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Num estudo adicional, 57 doentes com linfoma folicular sujeitos a tratamento prévio e que não reagiram ao rituximab receberam o Zevalin.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja doença respondeu parcial ou completamente ao tratamento.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Zevalin durante os estudos?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Quando o Zevalin foi utilizado como terapêutica de consolidação, os doentes sobreviveram durante um período de tempo superior sem agravamento da doença, em comparação com a ausência de tratamento.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Os doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente sobreviveram uma média de 37 meses até à progressão da sua doença, em comparação com 14 meses para os que não receberam tratamento adicional.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
No entanto, o número de doentes a quem foi administrado rituximab como parte do seu tratamento de indução foi demasiado limitado para permitir determinar se será benéfico o uso do Zevalin como tratamento de consolidação nesses doentes.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
O Zevalin foi mais eficaz do que rituximab nos doentes que não reagiram a outros tratamentos ou cuja doença regressou após tratamento prévio:
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
80% dos doentes que receberam Zevalin marcado radioactivamente reagiram, em comparação com 56% dos doentes que receberam rituximab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
No estudo adicional, o Zevalin marcado radioactivamente originou uma resposta em cerca de metade dos doentes.
What is the risk associated with Zevalin?
Qual é o risco associado ao Zevalin?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
O Zevalin marcado radioactivamente é radioactivo e a sua utilização pode acarretar um risco de cancro e de deficiências hereditárias.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
O médico que receita este medicamento deve certificar- se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zevalin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), leucocitopenia e neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), astenia (fraqueza), pirexia (febre), calafrios e náuseas (sensação de enjoo).
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zevalin, consulte o Folheto Informativo.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
O Zevalin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibritumomab, ao cloreto de ítrio, a proteínas de rato ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
O Zevalin não pode ser utilizado em doentes grávidas ou a amamentar.
Why has Zevalin been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Zevalin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zevalin são superiores aos seus riscos na terapêutica de consolidação após a indução de uma remissão em doentes com linfoma folicular anteriormente não tratados, e no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin de células B e positivo aos antigénios CD20, de tipo folicular, refractário ao rituximab ou em recidiva.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
O Zevalin foi autorizado em “ Circunstâncias excepcionais ” porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou a 22 de Maio de 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Outras informações sobre o Zevalin Em 16 de Janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Schering Pharma AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zevalin.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Janeiro de 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado aqui.
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Kit para preparação Intravenosa radiophfarmacêutic a para perfusão
1 kit containing:
Cada kit contém:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml, Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomab tiuxetano *
1.6 mg per ml
1, 6 mg por ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Um frasco para injectáveis contém 3, 2 mg de ibritumomab tiuxetano
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* produzido geneticamente por linhas celulares de Ovário de Hamster Chinês (OHC) e conjugado com o agente quelante MX- DTPA
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioactivamente com ítrio- 90.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
A formulação final após marcação radioactiva contém 2, 08 mg de ibritumomab tiuxetano num volume total de 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
O benefício do Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi estabelecido.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refractário ao rituximab.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] só deve ser manipulado e administrado por pessoal qualificado com a devida autorização para utilização e manipulação de radionuclídeos num ambiente clínico apropriado.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
A sua preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas a regras e/ ou autorização apropriadas.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
As perfusões devem ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação (para as precauções relativas a produtos radiofarmacêuticos, ver também as secções 4. 4, 6. 6 e 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin deve ser utilizado após o tratamento prévio com rituximab.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Consulte as informações sobre o rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
A solução para perfusão preparada deve ser administrada sob a forma de uma administração intravenosa lenta durante 10 minutos.
Do not use as an intravenous bolus.
Não utilizar sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
A solução de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] deverá ser preparada de acordo com a secção 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Para instruções sobre a eliminação, ver secção 6. 6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
2 Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito na secção 12.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
A radioactividade recomendada para os doentes a receber Zevalin como monoterapia é:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
doentes com 150. 000 plaquetas ou mais por mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq de Zevalin marcado
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
11 MBq de
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] por kg de peso corporal até um máximo de 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
A radioactividade recomendada para os doentes a receber Zevalin como consolidação após indução da remissão é:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
radioactivamente com [90Y] por kg de peso corporal até um máximo de 1200 MBq.
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
doentes com menos de 150. 000 plaquetas por mm3 não devem receber o tratamento de
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
consolidação com Zevalin.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] pode ser administrado directamente por perfusão desviando o fluxo de um saco de perfusão e administrando- o directamente no sistema.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
É necessário utilizar um filtro com baixo índice de ligação às proteínas de 0, 2 ou 0, 22 mícron no sistema entre o doente e o ponto de perfusão.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Lavar o sistema com pelo menos 10 ml de solução (a 0, 9%) de 9 mg/ ml de cloreto de sódio após a perfusão de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y].
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
O tratamento consiste em duas administrações por via intravenosa de rituximab e uma administração de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] pela seguinte ordem:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Dia 1: uma perfusão intravenosa de rituximab.
Rituximab infusion dose schedule:
Esquema posológico para a perfusão de rituximab:
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Dia 7, 8 ou 9: uma perfusão por via intravenosa de rituximab pouco antes da administração de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y].
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
Perfusão de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y]:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
10 minutos de perfusão por via intravenosa de Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] administrada até uma dose máxima de 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Utilização repetida Não estão disponíveis informações sobre o tratamento repetido de doentes com Zevalin marcado radioactivamente com [90Y].
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Não existe experiência em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio, a rituximab, a outras proteínas de
proteins or to any of the excipients.
origem murina ou a qualquer dos excipientes.
- Pregnancy and lactation.
- Gravidez e aleitamento.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Como o regime terapêutico com Zevalin inclui a utilização de rituximab, ver igualmente a informação de prescrição de rituximab.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Os produtos radiofarmacêuticos devem ser utilizados apenas por pessoal qualificado com a devida autorização governamental para utilização e manipulação de radionuclídeos.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Este produto radiofarmacêutico pode apenas ser recebido, utilizado e administrado por pessoas devidamente autorizadas em ambientes específicos para esse fim.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
A sua recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ ou licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Os produtos radiofarmacêuticos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos de segurança radioactiva e de qualidade farmacêutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Devem tomar- se as precauções de assépsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Num ensaio clínico em que Zevalin foi administrado como consolidação após uma anterior quimioterapia de primeira linha, foi observada uma maior frequência de neutropenia e trombocitopenia grave e prolongada em doentes aos quais Zevalin tinha sido administrado num prazo de 4 meses após uma quimioterapia combinada de fludarabina com mitoxantrona e/ ou ciclofosfamida, comparativamente a doentes aos quais tinha sido administrado outro tipo de quimioterapia.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Por isso, o risco de toxicidade hematológica pode aumentar quando Zevalin é administrado pouco depois (< 4 meses) de regimes contendo fludarabina.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Zevalin marcado radioactivamente com [90Y] não deve ser administrado a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Doentes a receber Zevalin como consolidação, deverão ter recuperado da quimioterapia de indução e atingido uma contagem de neutrófilos > 1. 500/ mm3 e uma contagem de plaquetas > 150. 000/ mm3, antes da administração de Zevalin.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin não deve ser administrado aos doentes referidos a seguir pois a sua segurança e eficácia não foi estabelecida:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- doentes nos quais mais de 25% da medula óssea foi infiltrada por células de linfoma,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- doentes que tenham recebido anteriormente radiação externa de feixe envolvendo mais de 25%
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
da medula óssea activa, doentes a receber Zevalin como monoterapia com contagem de plaquetas < 100. 000/ mm3 e
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
doentes a receber Zevalin como consolidação, após indução da remissão, com contagem de plaquetas < 150. 000/ mm3
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
doentes com contagem de neutrófilos < 1. 500/ mm3,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- doentes que tenham recebido anteriormente transplante de medula óssea ou suporte de células
- children and adolescents under 18 years of age.
- crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Os doentes não devem receber tratamento com factor de crescimento, tal como G- CSF, nas 2 semanas antes do tratamento com Zevalin, assim como, nas 2 semanas após completar o regime, devido à potencial sensibilidade à radiação, das células mielóides de divisão rápida.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
É preciso ter especial cuidado no que se refere à depleção da medula óssea.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
4 Doentes que tenham recebido proteínas derivadas de murino antes do tratamento com Zevalin devem ser testados para determinar a presença de anticorpos humanos anti- rato (AHAR).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti- rato podem ter reacções alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Zevalin ou com outras proteínas derivadas de murino.