qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
As manifestações mais relevantes de uma sobredosagem com telmisartan consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Entre as medidas sugeridas incluem - se a indução do vómito e/ ou lavagem gástrica.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado em decúbito dorsal, procedendo- se à administração rápida de suplementos de sal e volume.
C09CA07.
Antagonistas da Angiotensina II, simples, Código ATC C09CA07.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
O telmisartan é um antagonista activo e específico do receptor da angiotensina II (tipo AT1) por via oral.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
O telmisartan não apresenta nenhuma actividade agonista parcial sobre o receptor AT1.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
O telmisartan liga- se selectivamente ao receptor AT1.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
O telmisartan não revela afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros receptores AT menos caracterizados.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
O telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Assim, não se espera que potencie os efeitos adversos mediados pela bradiquinina.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
Clinical efficacy and safety:
Eficácia clínica e segurança:
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade antihipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém- se durante uma terapêutica prolongada.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
O efeito antihipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições da pressão arterial realizadas em ambulatório.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
A contribuição do efeito diurético e natriurético do fármaco para a sua actividade hipotensora ainda tem de ser definida.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
A eficácia antihipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de fármacos antihipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando directamente os dois tratamentos antihipertensores.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Os efeitos benéficos do telmisartan sobre a mortalidade e morbilidade cardiovascular são actualmente desconhecidos.
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática- tempo (AUC0- ∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg).
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.
Linearity/ non-linearity:
9 Linearidade/ não- linearidade:
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia terapêutica.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
O telmisartan liga- se altamente às proteínas plasmáticas (> 99, 5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa- 1.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
O volume de distribuição médio aparente no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Não se demonstrou nenhuma actividade farmacológica para o conjugado.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semi - vida terminal de eliminação > 20 horas.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração plasmática- tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose.
There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses recomendadas.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
A excreção urinária cumulativa é < 1% da dose.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
A clearance plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1. 000 ml/ min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1. 500 ml/ min).
Special Populations
Populações Especiais
Gender effects:
Efeitos relacionados com o sexo:
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3 - e 2 - vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com menos de 65 anos.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Foi observada a duplicação das concentrações plasmáticas em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e grave.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
No entanto, foram observadas concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que faziam diálise.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
O telmisartan liga- se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
A semi- vida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100%.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
A semi- vida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepático.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Em estudos de segurança pré- clínica, doses que originavam uma exposição comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Em cães, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré- clínicos realizados com IECAs e antagonistas do receptor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares renais.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Estas alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do receptor da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós- natal da descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho atrasada e aumento da mortalidade.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidona (K25) Meglumina Hidróxido de sódio Sorbitol (E420) Estearato de magnésio.
10 3 years
3 anos
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Guardar na embalagem original para proteger da humidade
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blisters de alumínio/ alumínio (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
One blister contains 7 tablets.
Cada blister contém 7 comprimidos.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
Blister com 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Precauções especiais de eliminação
16 December 1998 Date of last renewal:
16 de Dezembro de 1998 Data da última renovação:
16 December 2008
16 de Dezembro de 2008
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg telmisartan
Each tablet contains 169 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contém 169 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side.
Comprimidos brancos oblongos, gravados com o número de código ‘ 51H ’ numa das faces.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Em casos em que não é atingida a pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um máximo de 80 mg uma vez ao dia.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Quando se pensar em aumentar a dose, deve- se ter em atenção que o efeito antihipertensor máximo é geralmente obtido quatro- oito semanas após o início do tratamento (ver secção 5. 1).
Telmisartan may be taken with or without food.
O telmisartan pode ser adimistrado om ou sem alimentos.
4.3 Contraindications
13 4. 3 Contra- indicações
12 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.) • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Compromisso hepático Kinzalmono não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3.), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Kinzalmono é utilizado em doentes com perturbações da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o telmisartan e os outros antagonistas do receptor da angiotensina II são aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que em não- negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina baixa na população negra hipertensa.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
15 Tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim).
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
O risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo potássio.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, o que leva a que precauções quanto à utilização concomitante destes fármacos sejam rigorosamente seguidas.
14 Concomitant use not recommended
Utilizações concomitantes não recomendadas
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Os diuréticos poupadores de potasio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio sérico.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a co- administração de antagonistas do receptor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo- oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é geralmente reversível.
Concomitant use to be taken into account
16 A ser considerado na utilização concomitante
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
O efeito do telmisartan na redução da pressão arterial pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos antihipertensores.
Baclofen, amifostine.
Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode- se esperar que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os antihipertensores incluindo o telmisartan: baclofeno, amifostina.
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Gravidez (Ver secção 4. 3 e 4. 4) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Kinsalmono em mulheres grávidas.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Not known:
Deaconhecido:
Eye disorders
Afeccções oculares
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hiperhidrose, prurido Eritema, angioedema, urticária Erupção provocada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, eczema
Renal impairment including acute renal failure
Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Dor no peito Doença gripal Ineficácia farmacológica
17 Investigations
Exames complementares de diagnóstico
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo Farmacoterapêutico:
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
19 O telmisartan é um antagonista activo e específico do receptor da angiotensina II (tipo AT1) por via oral.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 4- 8 semanas após o início do tratamento e mantém- se durante uma terapêutica prolongada.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
A este respeito os dados que se referem à pressão arterial distólica (PAD) são incoerentes.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Linearity/ non-linearity:
20 Linearidade/ não- linearidade:
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
O telmisartan é caracterizado por uma farmacocinética com diminuição biexponencial, com uma semi - vida terminal de eliminação de > 20 horas.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Foram observadas diferenças da concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3 - e 2 - vezes superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com menos de 65 anos.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
O telmisartan liga- se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser retirado por diálise.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Cada blister contém 7 comprimidos.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg telmisartan
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Cada comprimido contém 338 mg de sorbitol (E420).
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Comprimidos brancos oblongos, gravados com o número de código ‘ 52H ’ numa das faces.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Idosos Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Kinzalmono em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
22 • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1.) • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Compromisso hepáticoa Kinzalmono não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3.), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da aorta e válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Os fármacos ou classe terapêutica de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim. − Acontecimentos interrecurrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
26 Tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
24 Concomitant use not recommended
Utilizações concomitantes não recomendadas
Potassium sparing diuretics or potassium supplements:
Diuréticos poupadores de potasio ou suplementos de potássio:
To be taken into account with concomitant use
27 A ser considerado na utilização concomitante
There are no adequate data from the use of Kinzalmono in pregnant women.
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 4) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Kinzalmono em mulheres grávidas.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
A incidência de
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
28 acontecimentos adversos não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
27 Investigations
Exames complementares de diagnóstico
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
30 selectivamente ao receptor AT1.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Distribution:
31 Distribuição:
29 Elderly patients:
Doentes idosos:
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
32 Em ambas as espécies, foi observado um aumento da actividade da renina plasmática e hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares renais.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós- natal da descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho atrasada e aumento da mortalidade.
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Povidona (K25) Meglumina Hidróxido de sódio Sorbitol (E420) Estearato de magnésio
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister com 14, 28, 56 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
RPSs O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter relatórios periódicos de segurança anualmente, excepto se determinado em contrário pelo CHMP.
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg comprimidos telmisartan
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 20 mg telmisartan.
Contains sorbitol (E420).
Contém sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Para informações adicionais consultar o folheto informativo.
Store in the original package in order to protect from moisture.
39 Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister of 7 tablets
Blister com 7 comprimidos
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg comprimidos telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 40 mg telmisartan.
Contains sorbitol.
Contém sorbitol.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
42 Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Blister para dose unitária (embalagem de 28 x 1 comprimidos)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg comprimidos telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Cada comprimido contém 80 mg telmisartan.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
46 Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
47 PACKAGE LEAFLET:
50 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 20 mg comprimidos Telmisartan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
O que é Kinzalmono e para que é utilizado 2.
How to take Kinzalmono 4.
Como tomar Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Como conservar Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Kinzalmono E PARA QUE É UTILIZADO
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial. “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Kinzalmono • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Kinzalmono (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kinzalmono.
Take special care with Kinzalmono
Tome especial cuidado com Kinzalmono
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
51 Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Kinzalmono não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendado o uso de Kinzalmono em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Kinzalmono pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Kinzalmono com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Isto aplica- se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Kinzalmono:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão. • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “ comprimidos de água ”), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti - inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim. • Diuréticos (“ comprimidos de água ”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Kinzalmono, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Kinzalmono pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.
Taking Kinzalmono with food and drink
Ao tomar Kinzalmono com alimentos e bebidas
You can take Kinzalmono with or without food.
Pode tomar Kinzalmono com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding
52 Gravidez e aleitamento
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Kinzalmono, porque Kinzalmono não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Kinzalmono deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Kinzalmono quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Kinzalmono, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Não deve tomar Kinzalmono se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Kinzalmono na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Informações importantes sobre alguns componentes de Kinzalmono
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono contém sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
COMO TOMAR KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Kinzalmono exactamente como o seu médico lhe indicou.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
A dose normal de Kinzalmono é de um comprimido por dia.