qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil)) contraceptivos orais ("pílula") medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões) medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo) nevirapina e efavirenz (utilizados para tratar o VIH) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo) alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina) cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos) varfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos) irinotecano (utilizado para tratar o cancro) fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
136 A dose habitual de REYATAZ cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
137 neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas) hipersensibilidade (reacção alérgica) astenia (cansaço não habitual ou fraqueza) perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos estranhos síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada) dispneia (dificuldade em respirar) pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal hepatite (inflamação do fígado) urticária (erupção cutânea com prurido), alopecia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão) atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua) nefrolitíase (formação de pedras nos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência) ginecomastia (aumento da mama no homem) dor no peito, mal- estar (não se sentir bem), febre insónia (dificuldade em dormir) Raros: perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção cutânea vesiculobolhosa (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção cutânea), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal Desconhecido: torsades de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) diabetes mellitus (o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) nefrolitíase (pedras nos rins) perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
138 Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (como sulfato).
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem Cada cápsula de REYATAZ 150 mg contem 150 mg de atazanavir.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Cápsula opaca, azul e azul esmalte, impressa com tinta branca e azul, com "BMS 150 mg" numa metade e "3624" na outra metade.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cápsulas são fornecidas em frascos de 60 cápsulas.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 150 mg cápsulas também são fornecidas em embalagens de blisters de 60 cápsulas.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
139 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
140 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 200 mg cápsulas atazanavir
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
142 tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça) produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
143 perforatum), triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir) (ver secção 2, em Não tome REYATAZ).
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil)) contraceptivos orais ("pílula") medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões) medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo) nevirapina e efavirenz (utilizados para tratar o VIH) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo) alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina) cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos) varfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos) irinotecano (utilizado para tratar o cancro) fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
144 A dose habitual de REYATAZ cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
145 neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas) hipersensibilidade (reacção alérgica) astenia (cansaço não habitual ou fraqueza) perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos estranhos síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada) dispneia (dificuldade em respirar) pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal hepatite (inflamação do fígado) urticária (erupção cutânea com prurido), alopecia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão) atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua) nefrolitíase (formação de pedras nos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência) ginecomastia (aumento da mama no homem) dor no peito, mal- estar (não se sentir bem), febre insónia (dificuldade em dormir) Raros: perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção cutânea vesiculobolhosa (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção cutânea), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal Desconhecido: torsades de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) diabetes mellitus (o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) nefrolitíase (pedras nos rins) perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
146 Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister.
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contem 200 mg de atazanavir.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Cápsula opaca, azul, impressa com tinta branca, com "BMS 200 mg" numa metade e "3631" na outra metade.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cápsulas são fornecidas em frascos de 60 cápsulas.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 mg cápsulas também são fornecidas em embalagens de blisters de 60 cápsulas.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
147 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
148 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 300 mg cápsulas atazanavir
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
150 tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça) produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
151 perforatum), triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir) (ver secção 2, em Não tome REYATAZ).
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil)) contraceptivos orais ("pílula") medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões) medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo) nevirapina e efavirenz (utilizados para tratar o VIH) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo) alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina) cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos) varfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos) irinotecano (utilizado para tratar o cancro) fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
152 A dose habitual de REYATAZ cápsulas no adulto é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
153 neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas) hipersensibilidade (reacção alérgica) astenia (cansaço não habitual ou fraqueza) perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos estranhos síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada) dispneia (dificuldade em respirar) pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal hepatite (inflamação do fígado) urticária (erupção cutânea com prurido), alopecia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão) atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua) nefrolitíase (formação de pedras nos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência) ginecomastia (aumento da mama no homem) dor no peito, mal- estar (não se sentir bem), febre insónia (dificuldade em dormir) Raros: perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção cutânea vesiculobolhosa (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção cutânea), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal Desconhecido: torsades de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) diabetes mellitus (o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) nefrolitíase (pedras nos rins) perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
154 Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso no rótulo, na embalagem exterior ou no blister.
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (como sulfato).
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
O invólucro da cápsula e a tinta de impressão contêm gelatina, goma laca, hidróxido de amónio, simeticone, óxido de ferro, vermelho, óxido de ferro, negro, óxido de ferro, amarelo, propilenoglicol, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem Cada cápsula de REYATAZ 300 mg contem 300 mg de atazanavir.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Cápsula opaca, vermelha e azul, impressa com tinta branca, com "BMS 300 mg" numa metade e "3622" na outra metade.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cápsulas são fornecidas em frascos de 30 cápsulas..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Numa cartonagem são fornecidos um ou três frascos de 30 cápsulas.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
REYATAZ 300 mg cápsulas também são fornecidas em embalagens de blisters de 30 cápsulas.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
155 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
156 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g pó oral atazanavir
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti- VIH.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar REYATAZ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: ver também Ao tomar outros medicamentos com REYATAZ rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose astemizol ou terfenadina (habitualmente utilizados no tratamento dos sintomas de alergias, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica); cisaprida (utilizado no tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizado no
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
158 tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizado para tratar dores de cabeça) produtos contendo Hipericão (uma preparação à base de plantas contendo Hypericum perforatum) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade).
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Nos doentes a receber terapêutica anti- retrovírica pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
159 perforatum), triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir) (ver secção 2, em Não tome REYATAZ).
154 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, sendo especialmente importante mencionar os seguintes: outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH sildenafil (utilizado pelos indivíduos do sexo masculino para tratar a impotência (disfunção eréctil)) contraceptivos orais ("pílula") medicamentos utilizados para tratar doenças relacionadas com a acidez gástrica (por ex. antiácidos, bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões) medicamentos para baixar a pressão sanguínea, para reduzir a frequência cardíaca ou para corrigir o ritmo cardíaco sinvastatina, lovastatina e atorvastatina (utilizados para reduzir o colesterol sanguíneo) nevirapina e efavirenz (utilizados para tratar o VIH) ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo) alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina) cetoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos) varfarina (anticoagulante, utilizado para reduzir os coágulos sanguíneos) irinotecano (utilizado para tratar o cancro) fármacos sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção) buprenorfina (utilizado para tratar a dependência opióide e a dor).
No studies on the effect of effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
This medicine contains a sweetening agent called aspartame.
Este medicamento contém um adoçante denominado aspartamo.
Aspartame provides a source of phenylalanine that may not be suitable for persons with phenylketonuria.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, que poderá não ser adequada para pessoas com fenilcetonúria.
REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
REYATAZ pó oral contém 7, 3 g de sacarose por dose diária de 300 mg.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tal deverá ser tido em atenção nos doentes com diabetes mellitus.
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
160 Tomar REYATAZ sempre de acodo com as indicações do médico.
The usual adult dose of REYATAZ is 300 mg oral powder once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
A dose habitual de REYATAZ no adulto é de 300 mg de pó oral uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos, em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
300 mg REYATAZ oral powder equals to 6 level measuring spoons of powder (each spoon makes 50 mg of atazanavir).
A dose de 300 mg de REYATAZ pó oral equivale a 6 colheres- medida de pó (cada colher perfaz 50 mg de atazanavir).
There is not enough information to recommend a dose in children.
Não há informação suficiente para recomendar a dose na criança.
155 Take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack).
Tome REYATAZ com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial).
Scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided (see picture below).
Utilize a colher- medida fornecida para retirar o pó do frasco (ver figura abaixo).
Then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Rasar o pó na colher utilizando uma espátula ou a face lisa de uma faca e passar o excesso de pó para o frasco.
Do not try to pack the powder into the spoon or attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Não pressione o pó na colher, nem tente acertar o nível de pó agitando ou batendo na colher.
REYATAZ oral powder should be taken at about the same time each day with a meal.
REYATAZ pó oral pode então ser administrado todos os dias à mesma hora, com uma refeição.
It may be mixed with water, milk, infant formula, applesauce, or yoghurt.
Pode ser misturado com água, leite, papas, polpa de maçã ou iogurte.
Once the powder is mixed, it must be consumed within 6 hours.
Depois de misturado deverá ser consumido dentro de 6 horas.
Do not mix the powder inside the bottles of REYATAZ.
Não agite o pó dentro dos frascos de REYATAZ.
If you accidentally take more REYATAZ oral powder than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ pó oral do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
161 As frequências dos efeitos secundários são definidas da seguinte forma:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon:
Frequentes: dor de cabeça icterícia ocular (presença de coloração amarelada que se observa na parte branca dos olhos) vómitos, diarreia, dor abdominal (dor no estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão) icterícia (amarelecimento da pele e/ ou olhos) erupção cutânea síndrome de lipodistrofia (alterações no corpo devido a redistribuição da gordura, acumulação ou perda da gordura corporal), fadiga (cansaço extremo) Pouco frequentes: neuropatia periférica (dormência, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas) hipersensibilidade (reacção alérgica) astenia (cansaço não habitual ou fraqueza) perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), apetite aumentado depressão, ansiedade, perturbação do sono desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (adormecimento), sonhos estranhos síncope (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada) dispneia (dificuldade em respirar) pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras na boca e bolhas), disgeusia (perturbação do paladar), flatulência (gases), boca seca, distensão abdominal hepatite (inflamação do fígado) urticária (erupção cutânea com prurido), alopecia (queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento), prurido (comichão) atrofia muscular (redução dos músculos), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular contínua) nefrolitíase (formação de pedras nos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (urinar com maior frequência) ginecomastia (aumento da mama no homem) dor no peito, mal- estar (não se sentir bem), febre insónia (dificuldade em dormir) Raros: perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) erupção cutânea vesiculobolhosa (acumulação visível de líquido debaixo da pele), eczema (erupção cutânea), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal Desconhecido: torsades de pointes (batimento cardíaco irregular potencialmente fatal) prolongamento do QTc (batimento cardíaco irregular) diabetes mellitus (o organismo não consegue remover o açúcar do sangue de modo normal) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
162 nefrolitíase (pedras nos rins) perturbações da vesícula biliar (cálculos e inflamação da vesícula)
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
Não utilize REYATAZ após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do frasco.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Não usar REYATAZ pó oral se verificar que o produto se tornou num pó amarelo escuro ou castanho agregado em grumos.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
Qual a composição de REYATAZ A substância activa de REYATAZ é o atazanavir.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Cada colher- medida de 1, 5 g de pó oral contém 50 mg de atazanavir (como sulfato).
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Os outros componentes são aspartamo (E951), sacarose e aroma de laranja baunilha.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
Qual o aspecto de REYATAZ e conteúdo da embalagem REYATAZ pó oral é fornecido em frascos contendo 180 g de pó, juntamente com uma colher- medida de plástico.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
A cor do pó é branco a amarelo claro.
REYATAZ also exists in capsules.
REYATAZ também existe como cápsulas.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
The manufacturer of REYATAZ is:
163 O Fabricante de REYATAZ é:
What is Ribavirin Teva?
O que é o Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
O Ribavirin Teva é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
It is available as white capsules (200 mg).
Está disponível em cápsulas de cor branca (200 mg).
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
O Ribavirin Teva é um medicamento genérico.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Isto significa que o Ribavirin Teva é semelhante a um ‘ medicamento de referência ’ já autorizado na União Europeia (UE) denominado Rebetol.
What is Ribavirin Teva used for?
Para que é utilizado o Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
O Ribavirin Teva é utilizado no tratamento de adultos e crianças com três ou mais anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado devida a uma infecção provocada pelo vírus da hepatite C.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
O Ribavirin Teva nunca pode ser utilizado isoladamente, e deve sempre ser administrado num regime combinado com um interferão (um outro tipo de medicamento utilizado para o tratamento da hepatite).
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Nos adultos, o Ribavirin Teva é indicada para o tratamento de pacientes não submetidos a tratamento prévio, bem como para o tratamento de pacientes que não tenham previamente respondido a terapêuticas com qualquer tipo de interferão alfa, em combinação ou não com ribavirina.
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
O Ribavirin Teva é utilizado em combinação com o interferão alfa- 2b ou com o peginterferão alfa- 2b (incluindo em pacientes adultos infectados também com o vírus de imunodeficiência humana [VIH]) Em crianças e adolescentes, o Ribavirin Teva só é indicado para pacientes não submetidos a tratamento prévio que não estejam infectados pelo VIH, e apenas em combinação com o interferão alfa- 2b.
How is Ribavirin Teva used?
Como se utiliza o Ribavirin Teva?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
O tratamento com o Ribavirin Teva deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
A dose de Ribavirin Teva baseia- se no peso corporal do paciente, variando entre três e sete cápsulas por dia.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
O medicamento só pode se tomado por pacientes com um peso corporal mínimo de 47 kg.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
A duração do tratamento depende da condição do paciente e da sua resposta ao tratamento, variando entre 24 semanas e um ano.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
É possível que a dose tenha de ser ajustada para os pacientes que apresentam efeitos secundários.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Como funciona o Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
O Ribavirin Teva tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
How has Ribavirin Teva been studied?
Como foi estudado o Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Na medida em que o Ribavirin Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Quais são os benefícios e os riscos do Ribavirin Teva?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Ribavirin Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte- se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Why has Ribavirin Teva been approved?
Por que foi aprovado o Ribavirin Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ribavirin Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Outras informações sobre o Ribavirin Teva Em 31 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin Teva.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
O EPAR completo sobre o Ribavirin Teva pode ser consultado aqui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
84 cápsulas 112 cápsulas 140 cápsulas 168 cápsulas
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Cada cápsula de Ribavirina Teva contém 200 mg de ribavirina.
White, opaque and imprinted with blue ink.
Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Ribavirina Teva está indicada no tratamento da hepatite C crónica e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o peginterferão alfa- 2b ou com o interferão alfa- 2b (adultos, crianças (3 anos ou mais anos de idade), adolescentes).
Ribavirin monotherapy must not be used.
Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na utilização de Ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa- 2b), nem na utilização de Ribavirina com peginterferão alfa- 2b em crianças e adolescentes.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Ribavirina Teva é indicada, em associação com o interferão alfa- 2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), seropositivos para ARN- VHC (ver secção 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Adicionalmente, Ribavirina Teva é indicada, em associação com o peginterferão alfa- 2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), seropositivos para ARN- VHC, incluindo doentes com co- infecção por VIH clinicamente estável (ver secção 4. 4).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ribavirina Teva destina- se a ser utilizado, num regime de associação com o interferão alfa- 2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são seropositivos para ARN- VHC.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genótipo do VHC e a carga viral.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Doentes com falência prévia ao tratamento Doentes adultos:
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Ribavirina Teva é indicada, em associação com o interferão alfa- 2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Adicionalmente, Ribavirina Teva é indicada, em associação com o peginterferão alfa- 2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica com falência prévia ao tratamento com terapêutica combinada de interferão alfa (peguilado e não peguilado) com ribavirina ou à monoterapia com interferão alfa (ver secção 5. 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Dose a administrar A dose de Ribavirina Teva baseia- se no peso corporal do doente (Quadro 1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
As cápsulas de Ribavirina devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirina Teva tem que ser utilizado em associação com o peginterferão alfa- 2b (1, 5 microgramas/ kg/ semana) ou com o interferão alfa- 2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
A escolha do regime combinado fundamenta- se nas características do doente.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
O regime administrado deve ser seleccionado com base na eficácia e segurança do tratamento combinado esperadas para cada doente (ver secção 5. 1).
Table 1
Quadro 1 Dose de Ribavirina com base no peso corporal Peso do
Ribavirin dose based on body weight
doente (kg)
Patient
Dose diária de Ribavirina
weight (kg) < 65
Número de cápsulas de 200 mg 4a
65 – 85
7d
1,000 mg
> 105
5b
1. 400 mg
a: b: c: d:
a:
86 – 105 > 105 2 morning, 2 evening 2 morning, 3 evening 3 morning, 3 evening 3 morning, 4 evening
2 de manhã, 3 à noite c:
1,200 mg 1,400 mg
3 de manhã, 3 à noite d:
6c 7d
3 de manhã, 4 à noite
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirina Teva Cápsulas em associação com o interferão alfa- 2b peguilado: