qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Encontra- se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré- cheia contendo 5 ml de solvente.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Quando reconstituído numa solução, 1 ml de SonoVue contém 8 microlitros do gás hexafluoreto de enxofre na forma de “ microbolhas ” em suspensão num líquido.
What is SonoVue used for?
Para que é utilizado o SonoVue?
SonoVue is for diagnostic use only.
O SonoVue é apenas utilizado para fins de diagnóstico.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Trata- se de um meio de contraste (ajuda a tornar as estruturas internas do corpo visíveis durante os exames imagiológicos).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
O SonoVue é utilizado em exames por ultra- sons, pois melhora a capacidade do sangue de produzir um eco.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
O SonoVue é utilizado em: • Ecocardiografia (exame de diagnóstico onde se obtém uma imagem do coração).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em pessoas com doença arterial coronária suspeita ou confirmada. • Doppler (exame de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo).
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
O SonoVue pode ser utilizado em exames Doppler para grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direccionam para a cabeça ou a principal veia do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado.
How is SonoVue used?
Como se utiliza o SonoVue?
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
O SonoVue deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em imagiologia de ultra- sons para fins de diagnóstico.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
É injectado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efectuado, na dose de 2 ou 2, 4 ml, dependendo do exame em causa.
The dose can be repeated.
A dose pode ser repetida.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
O SonoVue não foi estudado em doentes com idade igual ou inferior a 18 anos, pelo que não deve ser utilizado neste grupo.
How does SonoVue work?
Como funciona o SonoVue?
The active substance in SonoVue, sodium hexafluoride, is a gas that is not soluble in the blood.
A substância activa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel no sangue.
After injection, the microbubbles travel in the blood, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas “ microbolhas ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Após injecção, as microbolhas dispersam- se no sangue reflectindo mais as 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ondas de ultra- sons do que os tecidos circundantes.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
O SonoVue foi estudado num total de 895 doentes em seis estudos principais, três de ecocardiografia e três de Doppler.
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Os estudos de ecocardiografia incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e de um placebo (tratamento simulado).
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Os estudos de Doppler incluíram um total de 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia dos vasos sanguíneos).
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
What benefit has SonoVue shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo SonoVue durante os estudos?
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Nos estudos de ecocardiografia, o SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Nos estudos de Doppler, a utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efectuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Contudo, tal não foi observado no caso de lesões do pâncreas, rim, ovário ou próstata.
What is the risk associated with SonoVue?
Qual é o risco associado ao SonoVue?
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Os efeitos secundários mais frequentes do SonoVue (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, náuseas (enjoos), dor no local de injecção, reacções no local de injecção, incluindo contusões, ardor e parestesia (sensações estranhas como formigueiro) no local de injecção.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
O SonoVue não deve ser utilizado em doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro dos componentes.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
O SonoVue também não deve ser utilizado nos seguintes doentes: • doentes com síndrome coronário agudo recente (sintomas envolvendo o coração) ou doença cardíaca isquémica instável (diminuição do fornecimento de sangue ao coração), • doentes com shunts (desvios) direita- esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões), • mulheres grávidas ou a amamentar.
Why has SonoVue been approved?
Por que foi aprovado o SonoVue?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos na melhoria da ecogenicidade (contraste ecográfico) do sangue na ecocardiografia em pessoas com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, produzindo opacificação das cavidades do coração e realçando a delineação da fronteira endocárdica do ventrículo esquerdo, e no Doppler da macrovasculatura (artérias cerebrais, carótida extracraniana ou artérias periféricas e veia porta) ou da microvasculatura (lesões do fígado e da mama).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o SonoVue.
Other information about SonoVue:
Outras informações sobre o SonoVue
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Em 26 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Bracco International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento SonoVue.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Março de 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
O EPAR completo sobre o SonoVue pode ser consultado aqui.
Powder and solvent for dispersion for injection
Pó e solvente para dispersão injectável
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pó: frasco (vidro); solvente:
5 ml
5 ml solvente: seringa pré- carregada (vidro)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 frasco + 1 seringa pré- carregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue 8 μl/ ml pó e solvente para dispersão injectável
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
Uma vez reconstituído, conforme as instruções, 1 ml da dispersão resultante da reconstituição contém 8 µl de hexafluoreto de enxofre em microbolhas, equivalente a 45 microgramas.
Powder and solvent for dispersion for injection.
Pó e solvente para dispersão injetável.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
1 frasco contendo 25 mg de pó liofilizado 1 seringa pré- carregada contendo 5 ml de cloreto de sódio 1 sistema de transferência Mini- Spike
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
A informação sobre o aspecto da solução reconstituída está na secção 6. 6.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇÔES CLÍNICAS
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultra- sons da ecogenicidade do sangue, resultando numa melhoria da proporção sinal- ruído.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue deve utilizar- se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Ecocardiografia SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar utilizado em doentes com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.
Doppler of macrovasculature
Doppler da macrovasculatura
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
SonoVue aumenta a exactidão na detecção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas, melhorando a proporção sinal- ruído do Doppler.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
2 Este produto deve de ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultra- sons.
2 The recommended doses of SonoVue are:
As doses recomendadas de SonoVue são:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Imagens em modo- B das câmaras cardíacas, em repousos ou em stress:
Vascular Doppler imaging:
Imagens vasculares Doppler:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar- se uma segunda injecção da dose recomendada.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Idosos As recomendações da dose também são aplicáveis a doentes idosos.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Nestas condições, SonoVue não deverá ser administrado nestes doentes.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
A dispersão de microbolhas é preparada antes da sua utilização injectando através do septo 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) no conteúdo do frasco.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
O frasco deverá ser sujeito a uma agitação vigorosa durante uns segundos até que o liofilizado esteja completamente dissolvido.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
O volume desejado de dispersão pode ser retirado com uma seringa em qualquer momento, até no máximo seis horas após a reconstituição.
Just before drawing into the syringe, the vial should be agitated to re-suspend the microbubbles.
O frasco deve ser agitado antes da aspiração pela seringa, para re- suspender as microbolhas.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa para injectá- lo numa veia periférica.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Cada injecção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
For instructions for preparation see section 6.6.
Para instruções de preparação ver secção 6. 6.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue não deve de ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos seus excipientes.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue está contra- indicado em doentes com síndrome coronário agudo recente ou doença isquémica cardíaca clinicamente instável, incluindo: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina de peito de repouso típica pelo menos nos último 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros factores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais ou clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III e IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
SonoVue está contra- indicado em doentes com desvios direita - esquerda conhecidas, hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração de SonoVue na gravidez e no aleitamento, SonoVue não deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de aleitamento (ver secção 4. 6).
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Deve- se efectuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Assim, se tem que utilizar SonoVue em
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
3 associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Mais, deve- se efectuar uma monitorização do ECG e da tensão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por exemplo com dobutamina).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
É recomendável cuidado especial em doentes com doença cardíaca isquémica devido ao facto de nestes doentes poder ocorrer reacções to tipo alérgica ou vasodilatadoras que podem colocar a vida em risco.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Tem que estar disponível tanto equipamento de emergência como pessoal treinado.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
É aconselhável ter precaução quando SonoVue é administrado a doentes com insuficiência pulmonar clinicamente significativa, incluindo insuficiência pulmonar obstrutiva crónica grave.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
O número de doentes, com as seguintes condições, que tiveram expostos ao SonoVue em ensaios clínicos foi limitado e como tal, é aconselhável ter precaução na administração do SonoVue a doentes com: endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ ou sepsias, estados hiperactivos coagulação e/ ou tromboembolia recente, e doença hepática ou renal em estado final.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue não está indicado para ser utilizado em doentes com ventilação respiratória assistida e doentes com doença neurológica instável.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Em estudos animais, a aplicação dos agentes de contraste ecográfico revelou efeitos adversos biológicos (por exemplo, danificação da célula endotelial, ruptura capilar) por interacção com a transmissão dos ultrasons.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Embora estes efeitos advsersos não tenham sido reportados no homen, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
No specific interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos específicos de interacções medicamentosas.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Não existe relação aparente no que respeita à ocorrência de eventos adversos nos estudos clínicos com doentes aos quais foram administradas as terapêuticas concomitantes mais comuns.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Não existem dados clínicos de gestações expostas disponíveis.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/ fetal, desenvolvimento do parto ou pós- natal (ver ponto 5. 3, Dados de segurança pré- clínica).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
É necessário ter precaução quando se prescreve o produto a mulheres grávidas.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Por tanto, é necessário ter precaução quando o SonoVue é administrado a mulheres em período de aleitamento.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
De acordo com os perfis farmacocinético e farmacodinâmico, os efeitos do SonoVue na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou quase desprezíveis.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Os efeitos indesejáveis reportados com Sonovue são ligeiros e transitórios, tendo sido resolvidos espontaneamente sem efeitos residuais.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Em ensaios clinicos, as reacções notificadas com maior frequência são cefaleias (2, 3%), reacções no local da injecção, incluindo contusões, ardor e parestesia (1, 7%) e dor no local da injecção (1, 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
Foram notificadas alterações no ECG, pressão arterial e em alguns parâmetros laboratoriais avaliados, não tendo sido classificados como sendo clinicamente significativos.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 As reacções adversas observadas em mais de 1788 doentes adultos no contexto de ensaios clínicos foram:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Classe do sistema de orgãos
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Comuns (> 1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Pouco Comuns (> 1/ 1, 000 - < 1/ 100)
Nervous system disorders
Perturbações do metabolismo e nutrição
Headache
Hiperglicémia
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Perturbações do sistema nervoso Afecções oculares Perturbação vascular
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Parestesias, tonturas, insónias, alterações do paladar Visão nebulosa Vasodilatação
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Perturbações toráxicas e mediastinais
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Pertubações gastro- intestinais
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Prurido, rash eritematoso
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Perturbações musculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Back pain
Dor lombar
General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e condições no local de administração
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Dor no local de injecção, reacções no local da injecção, que incluem contusão, ardor e parestesia
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Dor torácica, dor não especificada e astenia
One case of sensory-motor paresis was reported.
Foi notificado um caso de paresia sensorial- motora.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Foram reportados, após a administração de SonoVue, casos raros que sugerem hipersensibilidade, que podem incluir: eritema da pele, bradicardia, hipotensão ou choque anafiláctico.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Em alguns destes casos, os doentes sofriam de doença coronária arterial subjacente, bradicardia e hipotensão, acompanhadas por isquémia e/ ou enfartes do miocárdio.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Em casos muito raros foram reportadas mortes associadas temporalmente com a utilização do SonoVue.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Em todos os três casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saõs doses de 56 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Ultrasound contrast media ATC code:
Código ATC:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
A adição de uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ao pó liofilizado seguido de agitação forte origina a produção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
As microbolhas têm um diâmetro médio de 2, 5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
A interface entre a microbolha de hexafluoreto de enxofre e o meio aquoso actua como um reflector da onda ultra- sónica alterando tanto a ecogenicidade sanguínea como aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
A intensidade do sinal reflectido depende da concentração de microbolhas e da frequência da onda ultra- sónica.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Com a dose clínica proposta, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo- B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Existem informações publicadas em literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia respiratória.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
O hexafluoreto de enxofre dissolve- se no sangue e é expirado posteriormente.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Após a administração de uma injecção intravenosa única de 0, 03 ou 0, 3 ml de SonoVue/ kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários sãos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
A semi- vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injecção e quase em 100% após 15 minutos.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Em doentes com fibrose pulmonar interticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi- vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários sãos.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Na ausência de estudos de compatibilidade, SonoVue não deve misturar- se com outro medicamento, excepto com o solvente apropriado.
2 years.
6 2 anos.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Uma vez reconstituído, foi demonstrada uma estabilidade química e física de 6 horas.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Se o mesmo não for utilizado de imediado, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini- Spike):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre num frasco de vidro incolor Tipo I com fecho elastomérico.
Separate transfer system.
Sistema de transferência separado.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seringa de vidro Tipo I pré- carregada com 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%).
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue deverá ser preparado antes da sua utilização injectando através do septo 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) no conteúdo do frasco.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma, dependendo da apresentação:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini- Spike)
1
7 1
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Abra a ampola do sistema de transferência Mini- Spike e remova a tampa da seringa.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Abra a tampa do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Remova o disco protector de vidro Flipcap do frasco.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para assentar o frasco.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Esvazie o conteúdo da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco (liquido branco leitoso).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Inverta o sistema e, com precaução, introduza o SonoVue na seringa.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Retire a seringa do sistema de transferência.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue deve ser administrado imediatamente depois numa veia periférica.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Depois da reconstituição, obtém- se um líquido leitoso homógeneo.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Quando se observam partículas sólidas do liofilizado ou a suspensão não está homogénea, o produto deve ser rejeitado.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Tem- se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas dura no máximo 6 horas.
The vial is for a single examination only.
O frasco é só para um único exame.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
No final de um exame, qualquer dispersão não utilizada ou os resíduos de material devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
8 Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
26 March 2001 / 24 April 2006
26 de Março de 2001/ 24 de Abril de 2006
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeito a de receita médica restrita (ver anexo I:
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
PSUR: o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá elaborar um PSUR (Relatório Periódico de Segurança) relativo ao período 01/ 10/ 2005 a 30/ 09/ 2006 e continuará elaborando anualmente os PSUR’ s a não ser que seja acorda outra forma com o CHMP.
Outer label, presentation 02
Embalagem exterior, apresentação 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue microbolhas de hexafluoreto de enxofre 8 microlitros/ ml Pó e solvente para dispersão injectável
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Cada ml contém 8 μl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, disteraoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico Solvente:
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 sistema de transferência Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml de dispersão reconstituída contém 8 microlitros de microbolhas de hexafluoreto de enxofre.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Via intravenosa Antes da utilização, leia cuidadosamente o folheto informativo.
For single use only, discard any unused portion
Para uma única utilização, elimine qualquer porção não utilizada.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 microlitros/ ml, pó para dispersão injectável
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg de pó liofilizado para ser reconstituído com 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) antes da administração.
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ ml
PACKAGE LEAFLET
Para utilizar com SonoVue
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 microlitros/ ml pó e solvente para dispersão injectável Hexafluoreto de enxofre
2.
O que é SonoVue e para que é utilizado 2.
3.
Antes de utilizar SonoVue 3.
4.
Como utilizar SonoVue 4.
6.
Como conservar SonoVue 6.
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SONOVUE E PARA QUE É UTILIZADO
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue é um agente de contraste para ecografias de vasos sanguíneos e tecidos do corpo.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue é uma dispersão que contém milhões de pequenas bolhas (microbolhas).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Cada uma destas bolhas é mais pequena que um glóbulo vermelho.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
As bolhas actuam como reflector da onda de ultra- sons e proporcionam um melhor eco que o dos tecidos do corpo.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue é um meio de contraste que reflecte as ondas de ultra- sons dos tecidos do corpo e melhora a imagem do quadro do scanner.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Isto ajuda a que o seu médico identifique a parte do corpo ou do vaso sanguíneo e possa observar qualquer anormalidade que exista.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue pode utilizar- se para imagens/ scaners das câmaras cardíacas, para scaners de grandes vasos sanguíneos e avaliar lesões de na mama e no fígado.
BEFORE YOU USE SONOVUE
ANTES DE UTILIZAR SONOVUE
Do not use SonoVue:
Não utilize SonoVue:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente de SonoVue; ou se teve:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
Alterações recentes no electrocardiograma,
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had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
Angina repetida e/ ou frequente ou dor no peito nos últimos 7 dias,
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Aumento da tensão da artéria pulmonar grave,
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
Episódios de angina repetida e/ ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver
recent electrocardiography changes.
história de doença cardíaca, alterações electrocardiográficas recentes.
Take special care with SonoVue:
Tome especial cuidado com SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
No caso tenha insuficiência pulmonar grave e ventilação insuficiente,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
aguda, válvulas cardíacas artificiais, inflamação sistémica aguda e/ ou sépsia, estados de coagulação hiperactiva e/ ou tromboembolismo recente, doenças hepáticas ou renais avançadas.
Taking other medicines:
Utilizar SonoVue com outros medicamentos: