qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
58 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
59 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 4 ml (4000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
60 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 5000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42, 0 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
62 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
63 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
59 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
64 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
66 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
68 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 69 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
71 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
72 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
73 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
74 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 5 ml (5000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
75 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 0, 6 ml contém 6000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50, 4 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
77 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
78 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
73 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
79 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Os doentes com anemia ligeira (hematócrito de 33 -- 39%), que requerem um pré- depósito de ≥ 4 unidades de sangue, devem tratados com Binocrit numa dose de 600 UI/ kg de peso corporal duas vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
81 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
83 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 84 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
86 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
87 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
88 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
89 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 6 ml (6000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
90 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 0, 7 ml contém 7000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58, 8 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
92 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
93 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
87 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
94 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
96 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
98 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 99 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
101 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
102 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
103 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
104 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 7 ml (7000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
105 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 0, 8 ml contém 8000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67, 2 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
107 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
108 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
101 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
109 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
113 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 114 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
116 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
117 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
118 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
119 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 8 ml (8000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
120 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 0, 9 ml contém 9000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75, 6 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
122 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
123 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
115 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
124 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
128 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 129 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
131 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
132 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
133 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
134 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
As seringas contêm 0, 9 ml (9000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
135 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Cada ml de solução contém 10. 000 UI de epoetina alfa * correspondendo a 84, 0 microgramas por ml 1 seringa pré- cheia de 1 ml contém 10. 000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84, 0 microgramas de epoetina alfa
4.2 Posology and method of administration
137 4. 2 Posologia e modo de administração
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
138 A dose semanal total recomendada situa- se entre 75 e 300 UI/ kg administrada por via intravenosa.
129 Correction phase:
Fase de correcção:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
139 Tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Deve ser evitado um nível de hemoglobina sustentado superior a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), sendo de seguida fornecida uma orientação para o ajuste adequado da dose para os casos em que se observam valores de hemoglobina que excedam 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg, 3x/ semana ou 450 UI/ kg, uma vez por semana
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Tratamento de doentes adultos com cirurgia electiva ortopédica major programada:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
A dose recomendada é de 600 UI/ kg de epoetina alfa, administrada semanalmente durante três semanas (dias 21, 14 e 7) antes da cirurgia e no dia da cirurgia (dia 0).
Chronic renal failure patients
143 Doentes com insuficiência renal crónica
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Uma vez que foi observado um aumento da incidência de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) em doentes oncológicos a fazer agentes estimuladores da eritropoiese (ver secção 4. 8), este risco deve ser cuidadosamente ponderado em relação ao benefício que deriva do tratamento (com epoetina alfa) particularmente em doentes oncológicos com risco aumentado de acontecimentos vasculares trombóticos, tais como obesidade e doentes com antecedentes clínicos de AVT (p. ex., 144 trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Doentes com cirurgia electiva ortopédica major programada
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
146 Foi notificada eritroblastopenia (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Foi observado um aumento da incidência dos acontecimentos vasculares trombóticos (ver secção 4. 4 e secção 4. 8 - Gerais) em doentes tratados com agentes eritropoiéticos.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
147 A eritropoietina é uma glicoproteína que estimula, como factor estimulante da mitose e hormona de diferenciação, a formação de eritrócitos a partir dos precursores do compartimento de células estaminais.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Em três ensaios controlados por placebo foram incluídos 721 doentes oncológicos em quimioterapia sem platina, 389 doentes com doenças malignas hematológicas (221 com mieloma múltiplo, 144 com linfoma não- Hodgkin e 24 com outras doenças malignas hematológicas) e 332 com tumores sólidos (172 com cancro da mama, 64 com tumores ginecológicos, 23 com cancro do pulmão, 22 com cancro da próstata, 21 com tumores gastrointestinais e 30 com outros tipos de tumores).
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
148 diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
149 A epoetina alfa não apresentou quaisquer alterações nos testes de mutagenicidade em culturas celulares bacterianas e de mamífero e num teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
As seringas contêm 1 ml (10. 000 UI) de solução.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
150 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Alemanha
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Antes do lançamento e de acordo com o estabelecido com as autoridades competentes dos Estados Membros, o titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer aos profissionais de saúde dos centros de diálise e às farmácias de ambulatório o seguinte: • Folheto educativo • Resumo das Características do Medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem • Caixas de refrigeração para os doentes rotuladas visivelmente com um auxílio visual indicando utilização correcta do medicamento.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Binocrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização subcutânea • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade devem ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser notificada ao titular da autorização de introdução no mercado
• OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance system
Sistema de farmacovigilância
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
143 Risk Management plan
Plano de gestão do risco
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 1000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8, 4 microgramas de epoetina alfa
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A- 6250 Kundl, Áustria
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml injectável
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 1 ml contém 2000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16, 8 microgramas de epoetina alfa
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2000 UI/ 1 ml injectável
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 3000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25, 2 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 3 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml injectável
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 4000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33, 6 microgramas de epoetina alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 seringa pré- cheia de 0, 4 ml 6 seringas pré- cheias de 0, 4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml injectável
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml injectável
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml injectável
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml injectável
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml injectável
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml injectável
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10. 000 UI/ 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10. 000 UI/ 1 ml injectável