qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEFORE YOU USE FABRAZYME
ANTES DE UTILIZAR FABRAZYME
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Não utilizar Fabrazyme Se tiver tido uma reacção alérgica anafilática à agalsidase beta ou alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos outros componentes de Fabrazyme.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Tome especial cuidado com Fabrazyme Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reacções relacionadas com a perfusão.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Uma reacção relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Se tiver uma reacção destas, deve informar o seu médico imediatamente.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reacções.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Grupos diferentes de doentes a utilizar Fabrazyme A informação que consta deste folheto aplica- se a todos os grupos de doentes, incluindo as crianças, adolescentes, adultos e idosos.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Ao utilizar Fabrazyme com outros medicamentos Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Fabrazyme não deve ser administrado com cloroquina, amiodarona, benoquin ou gentamicina devido ao risco teórico de diminuição da actividade da agalsidase beta.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
33 Ao utilizar Fabrazyme com alimentos e bebidas São improváveis as reacções com alimentos e bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Gravidez e aleitamento Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Não existe experiência de utilização de Fabrazyme em mulheres grávidas.
Fabrazyme may get into breast milk.
Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO USE FABRAZYME
COMO UTILIZAR FABRAZYME
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota- a- gota (por perfusão intravenosa).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde).
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
A dose recomendada de Fabrazyme para adultos e crianças dos 8- 16 anos é de 1 mg/ kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Não são necessárias alterações da dose em doentes com insuficiência renal.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria Não foram comunicados casos de sobredosagem com Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Demonstrou- se que doses até 3 mg/ kg de peso corporal são seguras.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fabrazyme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Nos estudos clínicos, os efeitos secundários foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Se tiver algum efeito secundário grave ou um efeito secundário não mencionado aqui, informe o seu médico imediatamente.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
34 Os seguintes efeitos secundários foram notificados nos ensaios clínicos:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Muito frequentes (que ocorreram em mais de 1 em 10 doentes): • arrepios
abnormal touch feeling (pins and needles)
• sensação anormal ao toque (picos e agulhas)
• feeling cold
• sensação de frio
• fever • headache
• febre • dor de cabeça
nausea vomiting
• náuseas • vómitos
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Frequentes (que ocorreram em mais de 1 em 100 doentes a 1 em 10 doentes): • dor no peito
• chest pain • sleepiness •
• sonolência • batimento cardíaco acelerado
• increased heart beat
• fadiga • rubores
• • increased heart beat •
• dificuldade em respirar • palidez • prurido
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• dor abdominal • dor nas costas • eritema cutâneo
• pallor • back pain •
• dor • aperto na garganta • tonturas
throat tightness
• secreção lacrimal alterada • fraqueza • zumbidos • congestão nasal • diarreia • vermelhidão • dor muscular • aumento da pressão sanguínea
• itching
• batimento cardíaco reduzido • palpitações • letargia • sensibilidade à dor reduzida • síncopes • sensação de queimadura • tosse • pieira • desconforto abdominal • urticária • face inchada • dor nas extremidades • dor nas articulações • nasofaringite • diminuição da pressão • afrontamentos sanguínea
• itching • rash •
• inchaço súbito da face ou da • desconforto no peito garganta
• low heart rate
• sensação de calor
• abnormal tear • low heart rate •
• edema nas extremidades • edema da face • vertigens • dificuldade exagerada em respirar • desconforto no estômago • rigidez muscular • espasmos musculares
• feeling weak • lethargy •
• hipertermia • diminuição da sensibilidade da boca • rigidez músculoesquelética
decreased sensitivity to pain
Pouco frequentes (que ocorreram em mais de 1 em 1000 doentes a 1 em 100 doentes): • tremores
• nasal congestion
• comichão na vista
• nasal congestion • cough •
fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
• abdominal discomfort
• olhos vermelhos • dor de ouvidos
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• ouvidos inchados • broncoespasmos
• redness • swelling face •
aumento da sensibilidade à dor congestão do tracto respiratório superior
pain at the extremities
• dor de garganta • respiração rápida
• increased blood • decreased blood pressure •
• corrimento nasal • desconforto abdominal
pressure •
reacção na pele avermelhada
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
• reacção na pele com comichão
• feeling hot
• desconforto da pele
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
descoloração da pele (manchas arroxeadas)
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• sentimento de frio e calor • dificuldade em engolir
• itching eyes • low heart rate due t
• dor musculosquelética • rinite
• red eyes • ear swelling •
frio nas extremidades coagulação sanguínea no local da injecção
• ear pain
• dor no local da perfusão
• bronchospasm • upper res
• estado gripal
• ear pain • bronchospasm •
• reacção no local da perfusão •
upper respiratory tract congestion
desconforto generalizado
red rash
• edema
Unknown frequency •
Frequência desconhecida
Serious allergic reactions
• Reacções alérgicas graves
serious inflammation of the vessels
• Inflamação vascular grave
HOW TO STORE FABRAZYME
COMO CONSERVAR FABRAZYME
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Frascos para injectáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) Não utilize Fabrazyme após o prazo de validade impresso no rótulo depois da letras ‘ VAL ’.
What Fabrazyme contains
Qual a composição de Fabrazyme
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- A substância activa é a agalsidase beta, um frasco para injectáveis contém 35 mg.
- Other ingredients are:
- Os outros componentes são
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
- fosfato de sódio dibásico, hepta- hidratado
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.
Package sizes:
A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
1, 5 and 10 vials per carton.
Existe em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos.
Not all pack sizes may be marketed.
Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Titular da autorização de introdução no mercado Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Países Baixos.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Fabricante Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
36 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). http: // www. emea. europa. eu / Também existem links para outros 2H
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
sites sobre doenças raras e tratamentos.
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
37 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Instruções de utilização – reconstituição, diluição e administração
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injectáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9% e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser conservada até 24 horas a 2ºC- 8ºC.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Determine o número de frascos para injectáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injectáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Reconstitua cada frasco para injectáveis de Fabrazyme 35 mg com 7, 2 ml de água para preparações injectáveis.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Evite um impacto violento da água para preparações injectáveis sobre o pó e evite a formação de espuma na solução.
This is done by slow drop- wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
A técnica utilizada consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injectáveis no interior do frasco e não directamente sobre o produto liofilizado.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta- se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7, 0. Antes de proceder à diluição, inspeccione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injectáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Após reconstituição, recomenda- se a diluição imediata dos frascos para injectáveis, para 4. minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo o produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0, 9%, recomenda- se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/ líquido.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Em seguida, injecte lentamente a solução reconstituída directamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0, 05 mg/ ml e 0, 7 mg/ ml.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Para
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
38 doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.
36 Administration
Administração
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a 0, 25 mg/ min (15 mg/ hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reacções associadas com a perfusão.
37 PACKAGE LEAFLET:
39 FOLHETO INFORMATIVO:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da actividade da enzima α- galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Uma reacção relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver 4 “ Efeitos secundários possíveis ”).
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reacções..
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Ao utilizar Fabrazyme com outros medicamentos Não se conhecem interacções com outros medicamentos.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
40 Ao utilizar Fabrazyme com alimentos e bebidas São improváveis as reacções com alimentos e bebidas.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
A dose recomendada de Fabrazyme para adultos e crianças dos 8- 16 anos é de 1 mg/ kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria Não foram notificados casos de sobredosagem com Fabrazyme.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Demonstrou- se que doses até 3 mg/ kg de peso corporal são seguras.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
41 Os seguintes efeitos secundários foram notificados nos ensaios clínicos:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Muito frequentes (que ocorreram em mais de 1 em 10 doentes): • Arrepios
• tinnitus
• comichão na vista
• tinnitus • syncope •
fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
burning sensation
• olhos vermelhos
• nasal congestion
• ouvidos inchados
• abdominal discomfort
aumento da sensibilidade à dor
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• dor de ouvidos
urticaria
• broncoespasmos
• redness • swelling face •
congestão do tracto respiratório superior
• itching eyes • low heart rate due t
• dor musculoesquelética, • rinite
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Frascos para injectáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Não utilize Fabrazyme após o prazo de validade impresso no rótulo depois das letras ‘ VAL ’.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- A substância activa é a agalsidase beta, um frasco para injectáveis contém 5 mg.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
- fosfato de sódio monobásico, mono- hidratado
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Países Baixos.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). http: // www. emea. europa. eu / Também existem links para outros 3H
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Determine o número de frascos para injectáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injectáveis necessários do frigorífico afim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Reconstitua cada frasco para injectáveis de Fabrazyme 5 mg com 1, 1 ml de água para preparações injectáveis.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Antes de proceder à diluição inspeccione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injectáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
45 doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
43 Administration
Administração
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a 0, 25 mg/ min (15 mg/ hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reacções associadas com a perfusão.
What is Fareston?
O que é o Fareston?
Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
O Fareston é um medicamento que contém a substância activa toremifeno.
It is available as white, round tablets (60 mg).
Está disponível em comprimidos redondos brancos (60 mg).
What is Fareston used for?
Para que é utilizado o Fareston?
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
O Fareston é utilizado para tratar o cancro da mama metastático, hormono- dependente, em mulheres pós- menopáusicas. “ Metastizado ” significa que o cancro se disseminou a outras partes do organismo.
Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos receptores do estrogénio sejam negativos (nos quais as células tumorais não têm receptores para a hormona estrogénio na sua superfície).
How is Fareston used?
Como se utiliza o Fareston?
The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
A dose recomendada de Fareston é de um comprimido por dia.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos.
How does Fareston work?
Como funciona o Fareston?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
A maioria dos tipos de cancro da mama cresce em resposta à hormona estrogénio.
The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
A substância activa do Fareston, o toremifeno, é um anti- estrogénio que se liga aos receptores para o estrogénio existentes na superfície das células, onde o seu principal efeito é bloquear os efeitos da hormona.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Como resultado, as células tumorais não são estimuladas pelo estrogénio para crescer, e o desenvolvimento do tumor é reduzido.
How has Fareston been studied?
Como foi estudado o Fareston?
The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do Fareston foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 mulheres pós- menopáusicas com cancro da mama metastático.
The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti- estrogénio utilizado para tratar o cancro da mama).
The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Os principais parâmetros de eficácia foram a taxa de resposta (percentagem de doentes cujos tumores responderam ao tratamento), o tempo decorrido até à progressão da doença (tempo que a doença demorou a piorar) e taxa de sobrevivência.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Qual o benefício demonstrado pelo Fareston durante os estudos?
This was confirmed in the fourth study.
Estes resultados foram confirmados no quarto estudo.
What is the risk associated with Fareston?
Qual é o risco associado ao Fareston?
The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fareston (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são afrontamentos e suores.
For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
O Fareston não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao toremifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
O Fareston não deve ser utilizado por longos períodos de tempo em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento da parede do útero) ou com problemas hepáticos graves.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
O Fareston não deve ser utilizado em pacientes com ‘ prolongamento do intervalo QT ’ (uma perturbação da actividade eléctrica do músculo cardíaco), alterações electrolíticas (concentrações de sais no sangue alteradas) especialmente a hipocaliémia (níveis séricos de potássio baixos), bradicardia (frequência cardíaca muito reduzida), insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do organismo) ou história sintomática de arritmias (ritmo cardíaco anormal), ou em pacientes a receber tratamento com outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Why has Fareston been approved?
Por que foi aprovado o Fareston?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios e os riscos do Fareston eram comparáveis aos do tamoxifeno em mulheres com tumores cujos receptores do estrogénio são positivos.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Fareston são superiores aos riscos no tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático hormono- dependente em doentes pós- menopáusicas.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fareston.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Outras informações sobre o Fareston Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fareston.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
A autorização foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e 14 de Fevereiro de 2006.
The full EPAR for Fareston can be found here.
O EPAR completo sobre o Fareston pode ser consultado aqui.
EU number
Número UE
Blister (PVC/ Alu)
Comprimidos Comprimidos
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
Uso oral Uso oral
100 Tablets
30 Comprimidos 100 Comprimidos
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato).
30 mg lactose per tablet.
30 mg de lactose por comprimido.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono- dependente, nas doentes pós- menopáusicas.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos receptores do estrogénio sejam negativos.
The recommended dose is 60 mg daily.
A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
Compromisso renal Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Compromisso hepático Toremifeno deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5. 2).
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Utilização pediátrica Fareston não se destina para utilização em crianças.
Toremifene is administered orally.
O toremifeno é administrado por via oral.
Toremifene can be taken with or without food.
O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
Hiperplasia do endométrio pré- existente e insuficiência hepática grave são contra- indicações
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.
Hipersensibilidade ao toremifeno ou a qualquer um dos excipientes.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
-
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
Têm sido observadas alterações na electrofisiologia cardíaca após a exposição ao toremifeno,
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Por razões de segurança do medicamento, o toremifeno está portanto contra - indicado em doentes com:
2
2 Prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido e documentado
Previous history of symptomatic arrhythmias.
esquerda reduzida Antecedentes de arritmias sintomáticas.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
O toremifeno não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ver também secção 4. 5).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Deverá efectuar- se um exame ginecológico antes da administração do tratamento, para verificação cuidadosa de qualquer lesão pré- existente do endométrio.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Doentes com risco adicional de cancro do endométrio, por ex. doentes com hipertensão ou diabetes, com um IMC elevado (> 30) ou antecedentes de terapêutica hormonal de substituição devem ser cuidadosamente vigiadas (ver também secção 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Doentes com antecedentes de doença tromboembólica grave não deverão, geralmente, receber tratamento com toremifeno (ver também secção 4. 8).
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
O Fareston revelou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes, de uma forma relacionada com a dose.
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contra- indicações ver secção 4. 3).
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Foi efectuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Os resultados deste estudo demonstram um efeito claramente positivo do toremifeno no grupo de 80 mg com prolongamentos médios de 21 - 26 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Relativamente ao grupo de 20 mg, este efeito é também significativo, de acordo com as Normas Orientadoras ICH, com um intervalo de confiança superior de 10 - 12 ms.
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Estes resultados são uma forte sugestão de um efeito importante, dependente da dose.
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
Torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com situações pró- arrítmicas em progresso (especialmente doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, uma vez que isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares (incluindo Torsades de pointes) e paragem cardíaca (ver também secção 4. 3).
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Se durante o tratamento com o Fareston ocorrerem sinais ou sintomas que podem estar associados com arritmias cardíacas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser efectuado um ECG.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Devido à possibilidade de ocorrência de hipercalcemia no início do tratamento, as doentes com metástases ósseas deverão também ser cuidadosamente vigiadas.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Não estão disponíveis dados sistemáticos em doentes com diabetes lábil, em doentes com o estado geral gravemente alterado, ou em doentes com insuficiência cardíaca.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Fareston comprimidos contém lactose (30 mg/ comprimido).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Assim sendo, a co- adminsitração do Fareston com qualquer um dos medicamentos seguintes está contra- indicada (ver também secção 4. 3): antiarrítmicos classe IA (p. ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida) ou
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
antiarrítmicos classe III (p. ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
neurolépticos (p. ex. fenotiazidas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
determinados agentes antimicrobianos (moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
antimaláricos particularmente halofantrina), determinados anti- histamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
outros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanilo).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Os indutores enzimáticos, como o fenobarbital, fenitoína e carbamazepina, podem aumentar a taxa de metabolismo do toremifeno, reduzindo assim a concentração no soro durante a fase de equilíbrio.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Existe uma interacção reconhecida entre os antiestrogénicos e os anticoagulantes de tipo varfarina, conducente a um grave aumento do tempo de hemorragia.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Consequentemente, deve ser evitada a utilização concomitante de toremifeno com esses fármacos.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Teoricamente, o metabolismo do toremifeno é inibido por fármacos que inibem o sistema enzimático CYP 3A, reconhecidamente responsável pelas principais vias metabólicas do toremifeno.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
São exemplos deste tipo de fármacos o cetoconazol e outros antimicóticos semelhantes, a eritromicina e a troleandomicina.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
O toremifeno está recomendado para doentes pós- menopausicas.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de toremifeno em mulheres grávidas.
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston não deverá ser utilizado durante a gravidez.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Em ratos, observou- se a diminuição do aumento do peso corporal das crias durante a amamentação.
Fareston should not be used during lactation.
Fareston não deverá ser utilizado durante o aleitamento.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Fareston sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
As reacções adversas mais frequentes são rubor, suores, hemorragia uterina, leucorreia, fadiga, náuseas, erupção cutânea, prurido, tonturas e depressão.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
As reacções são, normalmente, ligeiras e essencialmente devidas à acção hormonal do toremifeno.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
4 As frequências das reacções adversas são classificadas conforme se indica em seguida:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) Raras (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) Muito raras (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Very rare
Muito raras
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
endometrial cancer
cancro endometrial
loss of appetite
perda de apetite
depression
depressão
insomnia
insónia
dizziness
tonturas
transient corneal opacity
opacidade transitória da córnea
vertigo
vertigens
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vasculopatias
hot flushes
afrontamentos
thromboembolic events dyspnoea
acontecimentos tromboembólicos
Gastrointestinal disorders
Doenças gastrointestina is
constipation
obstipação
increase of transaminases
aumento das transaminases
jaundice
icterícia
sweating
sudorese
rash, itching
erupção cutânea, prurido
Reproductive system and breast disorders
Doenças dos órgãos genitais e da mama Perturbações gerais e alterações no local de administração
uterine bleeding leukorrhea
hemorragia uterina, leucorreia fadiga, edema
endometrial hypertrophy
hipertrofia endometrial aumento de peso
endometrial polyps
polipos do endométrio
endometrial hyperplasia,
hiperplasia do endométrio
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
5 Acontecimentos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, tromboflebite e embolismo pulmonar (ver também secção 4. 4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
A terapêutica com toremifeno tem sido associada a alterações nos níveis de enzimas hepáticas (aumento das transaminases) e, em ocasiões muito raras, a anormalidades de função hepática mais graves (icterícia).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Têm sido notificados alguns casos de hipercalcemia em doentes com metástases ósseas no início da terapêutica com toremifeno.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Pode desenvolver- se hipertrofia endométrica durante o tratamento devido ao efeito estrogénico parcial do toremifeno.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Este facto poderá dever- se ao mecanismo subjacente/ estimulação estrogénica (ver também secção 4. 4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston aumenta o intervalo QT de uma forma relacionada com a dose (ver também secção 4. 4).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Em estudos efectuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
No caso de sobredosagem, deve também ter- se em consideração o potencial de prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose, do Fareston.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Anti-estrogens, ATC code:
Antiestrogénios, código ATC:
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
O toremifeno é um derivado não- esteróide do trifeniletileno.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Tal como os outros membros desta classe, por ex., tamoxifeno e clomifeno, o toremifeno liga- se aos receptores de estrogénio, podendo exercer actividade estrogénica, antiestrogénica ou ambas, consoante a duração do tratamento, a espécie animal, o género, o orgão a atingir e a variável seleccionada.