qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
495 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
A Insuman Rapid é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de solução (300 UI).
485 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
España sanofi-aventis, S.A.
496 Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A.
486 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
497 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
498 HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
SoloStar.
500 Insuman Rapid solução injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi- aventis neste folheto.
• Always attach a new needle before each use.
injecção
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Informações importantes para a utilização da SoloStar:
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar. • Antes de cada injecção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3). • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém. • Se a injecção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar correctamente. • Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
A Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correcta.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insuman SoloStar é branca com um botão de injecção de cor.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
A cor do botão de injecção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
The pictures below are for illustrative purposes only.
As imagens abaixo são apenas exemplificativas.
Take off the pen cap.
B Retire a tampa da caneta
Check the appearance of your insulin.
C Verifique o aspecto da sua insulina.
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
501 • Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas. • Se estiver a usar uma suspensão de insulina (Insuman Basal ou misturas de Insuman), balance a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
502 B Retire a tampa exterior da agulha e guarde- a para retirar a agulha usada após a injecção.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
D Bata suavemente no reservatório da insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
492 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
503 • Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
Dispose of the needle safely.
504 B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu profissional de saúde.
493 Storage Instructions
Instruções de conservação
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
A SoloStar deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
494 PACKAGE LEAFLET:
505 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
O que é Insuman Basal e para que é utilizado 2.
Before you use Insuman Basal 3.
Antes de utilizar Insuman Basal 3.
How to use Insuman Basal 4.
Como utilizar Insuman Basal 4.
How to store Insuman Basal 6.
Como conservar Insuman Basal 6.
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSUMAN BASAL E PARA QUE É UTILIZADO
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insuman Basal é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Basal é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
Insuman Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insuman Basal é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
ANTES DE UTILIZAR INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal
Não utilize Insuman Basal
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insuman Basal.
Do not inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insuman Basal numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insuman Basal
Tome especial cuidado com Insuman Basal
495 Travel
506 Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Insuman Basal com outros medicamentos
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção não só quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
507 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Using Insuman Basal with food and drink
Ao utilizar Insuman Basal com alimentos e bebidas:
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Basal na mulher grávida.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) -- tem problemas com a sua visão.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como acondução de viaturas ou utilização de máquinas).
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
HOW TO USE INSUMAN BASAL
COMO UTILIZAR INSUMAN BASAL
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insuman Basal de que necessita,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman Basal,
497 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
A Insuman Basal é injectada sob a pele, 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
NÃO injecte Insuman Basal numa veia.
Insuman Basal contains 100 IU insulin per ml.
A Insuman Basal contém 100 UI de insulina por ml.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
509 A Insuman Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insuman Basal.
If you use more Insuman Basal than you should
Se utilizar mais Insuman Basal do que deveria
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Basal, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar- se
(hypoglycaemia).
demasiado baixo (hipoglicemia).
If you forget to use Insuman Basal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Basal
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Basal ou se não injectou insulina suficiente, o seu
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Basal Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insuman Basal sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
COMO CONSERVAR INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insuman Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
511 Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
What Insuman Basal contains
Qual a composição de Insuman Basal
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Basal contém 100 UI (Unidades
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
- Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Basal e conteúdo da embalagem Após mistura a Insuman Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insuman Basal é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml de suspensão (500 UI).
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
512 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
513 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Basal com outros medicamentos ").
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
HIPOGLCÉMIA (níveis baixos de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente.
502 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
medicines").
Insuman Basal com outros medicamentos ").
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
515 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
504 PACKAGE LEAFLET:
516 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insuman Basal 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
Do not use Insuman Basal
Não utilize Insuman Basal:
Take special care with Insuman Basal
Tome especial cuidado com Insuman Basal:
505 Travel
517 Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados n para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados n para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
518 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), s - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Using Insuman Basal with food and drink
Ao utilizar Insuman Basal com alimentos e bebidas
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia( níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia( níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
3.
519 3.
507 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Basal contains 40 IU insulin per ml.
A Insuman Basal contém 40 UI de insulina por ml.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
520 A Insuman Basal pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Basal, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Basal ou se tiver não injectou insulina suficiente, o
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Basal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visãotemporária.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal comovermelhidão no local de injecção, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
522 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Basal contém 40 UI (Unidades
of the active substance insulin human.
Internacionais) da substância activa insulina humana.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Basal e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insuman Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
A Insuman Basal é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI). Estão disponíveis as embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
523 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
524 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- stá a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação)
have an injury, operation, infection or fever,
ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
512 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
526 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
514 PACKAGE LEAFLET:
527 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Basal é produzida por um processo de biotecnologia., e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insuman Basal é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
Special patient groups
528 Grupos especiais de doentes
515 Travel
Viagens
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: -- corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), -- danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
529 - glucagon (hormona pancreática para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Ao utilizar Insuman Basal com alimentos e bebidas
Using Insuman Basal with food and drink
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
530 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
517 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
531 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
Problems with the pen?
Problemas com a caneta?
518 If you use more Insuman Basal than you should
Se utilizar mais Insuman Basal do que deveria
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood
- Se tiver omitido uma dose de insulina ou se não injectou insulina suficiente, o seu nível de
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
532 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
519 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insuman Basal e conteúdo da embalagem
Insuman Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Após misturar a Insuman Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
A Insuman Basal é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de suspensão (300 UI). Disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
534 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
535 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
536 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente Porque é que a hiperglicemia ocorre?
522 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
538 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
524 PACKAGE LEAFLET:
539 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de utilização de Insuman Basal, caneta pré- cheia, OptiSet.
Further information
Efeitos secundários possíveis Como conservar Insuman Basal Outras informações
525 Travel
Viagens
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina],, salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
541 - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
diminuídos ou ausentes.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Insuman Basal Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
527 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
A Insuman Basal OptiSet é injectada sob a pele, 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
Insuman Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insuman Basal é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa que tem um problema com o Optiset, por favor aplique as Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Special care before injection
543 Tome especial cuidado antes da injecção
Insuman Basal, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Basal, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
528 If you use more Insuman Basal than you should
Se utilizar mais Insuman Basal do que deveria
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose deInsuman Basal ou se não injectou insulina suficiente, o seu
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
544 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
529 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
545 Não utilize Insuman Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Basal é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet, com 3 ml de suspensão (300 UI).
530 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
546 sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
547 Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
548 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
532 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
550 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
551 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
534 Step 1.
552 Passo 1.
535 C.
553 C.
A.
554 A.
536 • The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose • A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet.
Inject the dose 537 A.
Injecte a dose
Please check section 5 – How to store Insuman Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insuman Basal - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
538 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
556 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Wrong dose selected.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada Coloque uma agulha nova A dose foi seleccionada
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Pressione o botão de injecção completamente e
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
e o botão de injecção foi puxado para fora e
1.
o
2.
descarregue a insulina.
539 The injection button cannot be pressed in.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
OptiSet is damaged or is not working properly.
557 ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
540 PACKAGE LEAFLET:
558 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
Special patient groups
559 Grupos especiais de doentes
541 Travel
Viagens
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
- fluoxetine (used to treat depression),
- inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (etal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), -- danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
560 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (por exemplo na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (por exemplo a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como acondução de viaturas ou utilização de máquinas,).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
561 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
543 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As Instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
562 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
544 If you use more Insuman Basal than you should
Se utilizar mais Insuman Basal do que deveria
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Basal a, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar -
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
563 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Reacções no local de administração Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)
545 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
5.
564 5.
Insuman Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insuman Basal vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
Insuman Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insuman Basal é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
565 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Italia sanofi-aventis S.p.A.
566 Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
567 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
548 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, por exemplo glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
569 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
550 PACKAGE LEAFLET:
570 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de utilização de Insuman Basal, caneta pré- cheia, SoloStar.
551 Travel
571 Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina],, salbutamol, terbutalina usada
treat asthma),
para tratar a asma)