qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de substâncias podem ser influenciados pelo Lansoprazol- CT:
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol- CT pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz).
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
25 A administração simultânea de lansoprazol e digoxina pode causar um aumento da concentração de digoxina no plasma.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Por esta razão, em doentes tratados com digoxina os níveis plasmáticos devem ser monitorizados e, se necessário proceder- se a um ajuste da dose de digoxina.
26 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tracolímus (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes) O uso simultâneo de lansoprazol causa um aumento da concentração de tracolímus no plasma.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
No início ou no final do tratamento simultâneo com Lansoprazol- CT, a concentração plasmática de tracolímus deve ser monitorizada.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões) Exige- se muito cuidado se a carbamazepina e o lansoprazol forme utilizados em simultâneo.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Esta combinação de medicamentos causa o aumento da concentração de carbamazepina e a diminuição da concentração de lansoprazol.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões e irregularidades do ritmo cardíaco) Em caso de uso simultâneo de lansoprazol, pode ser necessário diminuir a dose de fenitoína.
At the beginning or end of lansoprazole therapy, monitoring of plasma phenytoin concentrations is recommended.
No início ou final da terapêutica com lansoprazol, recomenda- se a monitorização da concentração plasmática de fenitoína.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Varfarina (medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea) Em doentes que já estejam a tomar varfarina, no início ou final da terapêutica com lansoprazol, é preciso muito cuidado e uma monitorização mais frequente é recomendada.
Theophylline (asthma medicine) Lansoprazole reduces the theophylline concentration.
Teofilina (medicamento para a asma) O lansoprazol diminui a concentração de teofilina.
Caution is advised if the two medicines are administered in combination.
Deve- se ter cuidado se o lansoprazol e a teofilina forem utilizados em simultâneo.
To date, no clinically relevant interactions have been demonstrated between lansoprazole and diazepam.
Até à data, não se identificaram interacções clínicas relevantes entre o lansoprazol e o diazepam.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Deve- se fazer um intervalo de pelo menos 1 hora antes e depois da administração de lansoprazol e anti- ácidos e sucralfato.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
Deve- se ter precaução na combinação do lansoprazol com outros medicamentos potentes, uma vez que a influência do lansoprazol noutras substâncias activas ainda não foi devidamente investigada.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
O efeito da administração simultânea de lansoprazol e vários antibióticos (particularmente claritromicina) não foi sistematicamente estudado.
Increased interactions with other medicines are likely.
É provável que haja um aumento das interacções com outros medicamentos.
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
Recomenda- se a monitorização dos níveis plasmáticos de outros medicamentos administrados durante o tratamento simultâneo com lansoprazol e antibióticos.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Observaram- se interacções quando o lansoprazol foi associado com certos antibióticos, como a claritromicina e a amoxicilina e em combinação destes 3 medicamentos.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Isto afecta a absorção, disponibilidade no organismo, transformação e eliminação destes medicamentos.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
O efeito da claritromicina no lansoprazol aumenta nos doentes chamados metabolizadores lentos.
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Tomar Lansoprazol- CT com alimentos e bebidas
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Recomenda- se a ingestão de Lansoprazol- CT antes das refeições, uma vez que a ingestão simultânea de alimentos diminui a disponibilidade de lansoprazol no organismo.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Não se recomenda o uso de Lansoprazol- CT durante a gravidez.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Presentemente, a pouca experiência sobre o uso de lansoprazol na gravidez não originou qualquer evidência de efeitos adversos no feto ou na gravidez.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
26 Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol- CT, porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
Based on the results of animal studies, it is thought that lansoprazole crosses into the breast milk.
Com base em experiências em animais, pensa- se que o lansoprazol passa para o leite.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Quando estiver a decidir se amamenta ou se continua ou interrompe o tratamento com Lansoprazol - CT deve considerar o benefício para a criança da amamentação com leite materno, e o benefício da terapêutica com lansoprazol para a mãe.
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Durante o tratamento com Lansoprazol- CT podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
This can reduce your responsiveness when driving a vehicle or operating machinery.
Efeitos Secundários Possíveis), o que pode reduzir a sua capacidade de reacção quando estiver a conduzir veículos ou a utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Este medicamento contém sacarose.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Se for intolerante a alguns açúcares, por favor consulte o seu médico antes de tomar Lansoprazol- CT.
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
COMO TOMAR Lansoprazol- CT
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Tomar Lansoprazol- CT sempre de acordo com as instruções do médico.
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
As cápsulas de Lansoprazol- CT devem ser engolidas inteiras e com líquido suficiente (ex. um copo de água).
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
As cápsulas podem ser abertas, mas os grânulos não podem ser mastigados ou esmagados.
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
O Lansoprazol- CT deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
The usual dose is
A dose habitual é:
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
A dose recomendada é de 2 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 2 semanas.
If a two-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 2 weeks at the same dose.
Se o tratamento de 2 semanas não for suficiente para que ocorra a cicatrização, o tratamento deve continuar por mais duas semanas com a mesma dose.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
A dose recomendada é de 2 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
Geralmente, a úlcera cicatriza em 4 semanas.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Se o tratamento de 4 semanas não for suficiente para que ocorra a cicatrização, o tratamento deve continuar por mais duas semanas com a mesma dose.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
A dose recomendada é de 2 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 15 mg lansoprazole).
A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 15 mg de lansoprazol).
If required, the dose can be increased to 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
a) amoxicilina 1 g, duas vezes por dia + claritromicina, 500 mg duas vezes por dia. b) claritromicina 250 mg, duas vezes por dia + metronidazol, 400 mg - 500 mg duas vezes por dia. c) amoxicilina 1g, duas vezes por dia + metronidazol 400 – 500 mg, duas vezes por dia.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Por favor, leia o folheto informativo dos antibióticos para mais informações.
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome The dosage should be adjusted on an individual patient basis and continued for as long as required under specialist medical supervision.
A dose deve ser ajustada com base na resposta individual do doente e administrada durante o tempo necessário sob supervisão médica.
The recommended initial dosage is 4 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
A dose inicial recomendada é de 4 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 60 mg de lansoprazol).
Dosages up to 180 mg daily are possible.
São possíveis doses até 180 mg por dia.
At dosages of more than 120 mg daily, the dose should be given in 2 divided doses (every 12 hours).
Para doses superiores a 120 mg diários, a dose deve ser dividida em 2 tomas (cada 12 horas).
28 For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Para as indicações terapêuticas em que é indicado uma dose diária superior a 15 mg de lansoprazol, também estão disponíveis cápsulas gastro- resistentes de 30 mg de substância activa.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Em doentes com disfunção renal não é necessário ajustar a dose.
A daily dose of 30 mg lansoprazole should not, however, be exceeded.
Contudo, a dose não deve ser superior a 30 mg diários.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
Em doentes com disfunção hepática ligeira a dose não deve exceder os 30 mg.
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Em doentes com disfunção hepática moderada a dose dever ser restringida a 15 mg diários.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Lansoprazol- CT, nem serem submetidos a tratamento de combinação com claritromicina.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Se tiver a impressão que o efeito de Lansoprazol- CT é demasiado forte ou demasiado fraco por favor contacte o seu médico.
If you take more Lansoprazol-CT than you should you should always consult a doctor.
Se tomar mais Lansoprazol- CT do que deveria Em caso de uma sobredosagem deve contactar sempre um médico.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Não há experiência sobre os efeitos da sobredosagem no ser humano.
Daily doses of 180 mg were tolerated without any marked side effects.
Doses diárias de 180 mg são toleradas sem que se verifiquem efeitos indesejáveis marcados.
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Os efeitos indesejáveis listados na secção 4 podem verificar- se de uma forma mais grave.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol- CT Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Se parar de tomar Lansoprazol- CT Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
Please follow your doctor’ s recommendations
Por favor siga as instruções do seu médico.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, a Lansoprazol- CT, pode ter efeitos secundários.
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muito comuns: mais de 1 em 10 pessoas tratadas
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
28 Comuns: menos 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados Pouco comuns: menos 1 em 100, mas mais de 1 em 1, 000 doentes tratados Raros: menos 1 em 1, 000, mas mais de 1 em 10, 000 doentes tratados Muito raros: menos 1 em 10, 000 doentes tratados, incluindo relatórios isolados.
Gastrointestinal disorders Common:
Comuns:
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Vómitos, náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação, flatulência (algumas vezes acompanhado de dor abdominal) e dor na parte superior do abdómen.
Uncommon:
Pouco comuns: boca ou garganta seca, perda de apetite.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Infecções fúngicas no esófago, inflamação do pâncreas e inflamação da língua. inflamação do intestino grosso, inflamação da membrana mucosa da boca, descoloração negra da língua.
Skin and connective
Afecções da pele e tecido subcutâneo Comuns:
29 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
erupções cutâneas, urticária, prurido. hemorragias da pele (hemorragia pontiforme dos capilares da pele e inflamação, principalmente hemorragias da pele simétricas) perda de cabelo, transpiração excessiva, inflamação dos vasos sanguíneos com alterações da pele (eritema multiforme).
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
erupções tipo mapa da membrana mucosa e da pele (síndrome de stevens- Johnson), danos na pele graves (necrólise tóxica epidérmica).
Nervous system disorders Common:
Distúrbios do sistema nervoso Comuns:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
dores de cabeça, tonturas agitação, sonolência, distúrbios do sono, vertigens, depressão, alucinações, confusão, tonturas, tremores e desconforto
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Distúrbios do fígado e da bílis Pouco comuns: alterações dos valores das enzimas do fígado.
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
inflamação do fígado, icterícia
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
alterações das contagens sanguíneas com redução da contagem de plaquetas no sangue, aumento do número de alguns glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição da produção de todas as células sanguíneas, anemia ou diminuição do número de todos os glóbulos brancos.
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
diminuição acentuada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose).
Heart disorders
palpitações, dor no peito
Rare:
Desordens vasculares Raros:
palpitations, chest pain
acumulação de água, especialmente nas pernas (edema)
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Distúrbios do músculo- esquelético e do tecido conjuntivo Raros:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
dores dos músculos e das articulações
Rare:
Distúrbios da visão e na sensação do paladar Pouco comuns: distúrbios do paladar Raros:
disturbances in taste visual disturbances
distúrbios visuais
Hormonal disorders Very rare:
Distúrbios hormonais Muito raros:
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
aumento da glândula mamária masculina, secreção de leite pela glândula mamária.
Rare:
29 Distúrbios gerais Comuns:
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
fadiga febre, estreitamento das vias respiratórias, dilatação dos tecidos (angioedema)
Very rare:
Exames complementares Muito raros:
increased cholesterol and blood lipid values.
aumento do colesterol e valores dos lípidos sanguíneos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, ou se detectar qualquer efeito secundário não descrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol- CT
30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Não utilize Lansoprazol- CT após expirar o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior.
What Lansoprazol-CT contains
O que o Lansoprazol- CT contém:
- The active substance is lansoprazol.
A substância activa é o lansoprazol.
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole.
Cada cápsula gastro- resistente contém 15 mg de lansoprazol.
- The other ingredients are:
Os outros ingredientes são:
Sugar spheres (sucrose and maize starch), Sodium laurilsulphate, Meglumine, Mannitol, Hypromellose, Macrogol, Talc, Polysorbate 80, Titanium dioxide (E171), Methacrylic Acid- Ethyl Acrylate Copolymer (1:1), Dispersion 30% Capsule shell:
Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), copolímero Ácido metacrílico – etilacrilato, 1: 1, dispersão 30% Constituição da cápsula:
Gelatin, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow (E104)
Gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104)
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Qual o aspecto do Lansoprazol- CT e conteúdo das embalagens:
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
Cápsula gastro- resistente.
Opaque yellow cap and body.
Corpo e cabeça amarelo opaco.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
As cápsulas gastro- resistentes estão disponíveis em blisters de 7, 14, 28, 56 ou 98 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Str. asse 3, D- 89079 Ulm, Alemanha
[to be completed nationally]
[ver Anexo I – a ser completado nacionalmente]
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Para qualquer outra informação sobre este medicamento, por favor contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em (MM/ AAAA)
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
LANSOPRAZOL- CT E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO 1) 30 MG CÁPSULAS GASTRO- RESISTENTES Lansoprazol
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
- se tem disfunção hepática (ver secção 3. ” Como tomar Lansoprazol- CT)
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
32 se estiver a tomar Lansoprazol- CT em terapia de combinação com antibióticos para erradicação de Helicobacter pilory, também deve ler os folhetos informativos desses antibióticos; se estiver a tomar Lansoprazol- CT por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/ benefício; se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol- CT e consultar um oftalmologista.
This can lead to an increase in the number of natural bacteria present in the gastrointestinal tract.
O lansoprazol reduz o conteúdo ácido do estômago, o que pode levar ao aumento da quantidade de bactérias naturalmente presentes no tracto gastrointestinal.
Treatment with Lansoprazol-CT therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Assim, o tratamento com Lansoprazol- CT aumenta ligeiramente o risco de infecções do tracto gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Crianças O Lansoprazol- CT não está recomendado para crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol- CT pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz)..
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
33 A administração simultânea de lansoprazol e digoxina pode causar um aumento da concentração de digoxina no plasma.
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Tracolímus (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes) O uso simultâneo de lansoprazol causa um aumento da concentração de tracolímus no plasma.
Warfarin (medicine used to prevent blood clotting) At the beginning or end of lansoprazole therapy in patients who are already receiving warfarin therapy, caution is urged and more frequent monitoring is recommended.
Varfarina (medicamento utilizado para prevenir coagulação sanguínea) Em doentes que já estejam a tomar varfarina, no início ou final da terapêutica com lansoprazol, é preciso muito cuidado e uma monitorização mais frequente é recomendada.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
34 Deve evitar amamentar enquanto estiver a tomar Lansoprazol- CT, porque não há experiência suficiente sobre o uso de lansoprazol durante a amamentação.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Durante o tratamento com Lansoprazol- CT podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Se o tratamento de 4 semanas não for suficiente para que ocorra a cicatriza, o tratamento deve continuar por mais duas semanas com a mesma dose.
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
A dose recomendada é de 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol) durante 4 semanas.
Prevention of a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 15 mg lansoprazole once daily.
A dose recomendada é de 15 mg de lansoprazol uma vez por dia.
If required, the dose can be increased to 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole).
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 cápsula uma vez por dia (equivalente a 30 mg de lansoprazol).
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
d) amoxicilina 1 g, duas vezes por dia + claritromicina, 500 mg duas vezes por dia. e) claritromicina 250 mg, duas vezes por dia + metronidazol, 400 mg - 500 mg duas vezes por dia. f) amoxicilina 1g, duas vezes por dia + metronidazol 400 – 500 mg, duas vezes por dia.
The recommended initial dosage is 2 capsules once daily (equivalent to 60 mg lansoprazole).
A dose inicial recomendada é de 2 cápsulas uma vez por dia (equivalente a 60 mg de lansoprazol).
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Para as indicações terapêuticas em que é indicado uma dose diária de 15 mg de lansoprazol, também estão disponíveis cápsulas gastro- resistentes de 15 mg de substância activa.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
Em doentes com disfunação renal não é necessário ajustar a dose.
Please follow your doctor’ s recommendations
Se parar de tomar Lansoprazol- CT Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Por favor siga as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Muito comuns: mais de 1 em 10 pessoas tratadas Comuns: menos 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
36 Pouco comuns: menos 1 em 100, mas mais de 1 em 1, 000 doentes tratados Raros: menos 1 em 1, 000, mas mais de 1 em 10, 000 doentes tratados Muito raros: menos 1 em 10, 000 doentes tratados, incluindo relatórios isolados.
36 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
erupções cutâneas, urticária, prurido. hemorragias da pele (hemorragia pontiforme dos capilares da pele e inflamação, principalmente hemorragias da pele simétricas) perda de cabelo, transpiração excessiva, inflamação dos vasos sanguíneos com alterações da pele (eritema multiforme).
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Distúrbios da visão e na sensação do paladar Pouco comuns: distúrbios do paladar Raros:
General disorders Common:
Distúrbios gerais
Rare:
37 Comuns:
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
fadiga febre, estreitamento das vias respiratórias, dilatação do tecido (angioedema)
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula gastro- resistente contém 30 mg de lansoprazol.
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Gelatina, dióxido de titânio (E171)
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Cápsula de gelatina, com corpo e cabeça amarelo opaco, contendo grânulos cm revestimento entérico.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para qualquer outra informação sobre este medicamento, por favor contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/ 448453/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 29. º 1 RELATIVAMENTE A Lansoprazole e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
INFORMAÇÃO GERAL As cápsulas duras de Lansoprazole gastro- resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro- resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
O Estado- Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados - Membros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
As razões da divergência foram que alguns Estados- Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker e o Co- Relator foi o Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Durante a reunião de 18 – 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/ risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 N. º 4 do Artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, na última redacção que lhe foi dada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) REQUERENTE( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS Estado- Membro
Gastro-resistant
Cápsula
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Cápsula gastrorresistente
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Cápsula gastrorresistente
Finland
Espanha
Gastro-resistant
Cápsula gastrorresistente
TEVA Classics S. A.
Box 217,
Germany
2 França
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsula
Germany
gastrorresistente
3 The Netherlands
Holanda
The Netherlands
gastrorresistente
4 Norway
Polónia
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
enterokapseler, harde
Cápsula gastrorresistente
capsule, hard
Via oral
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Cápsula gastrorresistente
Poland
Suécia
Sweden
Reino unido
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Em Setembro de 2006, iniciou- se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados- Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado- Membro de Referência (EMR).
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Apesar de se situarem fora dos limites convencionais, os IC para os resultados do estudo com ingestão de alimentos (IC para a AUC inf. de 78– 110%) respeitaram o critério mais amplo de 75 a 133%.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Considerou- se que este critério mais amplo pode aplicar- se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra- individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra- individual.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
Apresenta, também, uma curva dose/ resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
6 sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
O CHMP recomendou a concessão da( s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
15 de Setembro de 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI):