qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
FOLHETO INFORMATIVO Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagli- nafarelina 1600 µg/ ml como acetato de azagli- nafarelina
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Indução e sincronização da ovulação para produção de ovos embrionados e alevim.
Fish should be anaesthetised.
Injectar por via intraperitoneal ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/ 2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Esta dose deve ser administrada no volume mais adequado para o peso corporal do peixe.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of the preferred injection volumes for fish of widely varying body weights.
O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
O quadro seguinte fornece o volume requerido de solução concentrada e o volume requerido de solvente para obter um volume adequado a injectar de 0. 1 ml/ kg peixe, 0. 2 ml/ kg peixe, 0. 5 mg/ kg peixe ou l ml/ kg peixe.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Volume adequado a injectar por kg de peixe (dependendo do tamanho do peixe) * Total de kg Volume
2 ml
0. 2 ml
8 ml
1. 0 ml
The diluted solution for injection should be used immediately.
Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Conservar e transportar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo Após abertura do recipiente, o solvente pode ser armazenado durante 28 dias.
After dilution, the product should be used immediately.
Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Do not mix with other medicinal products.
Não misturar com outros medicamentos veterinários
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
The package insert or the label should be shown to the physician
30/ 36 Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos olhos ou em caso de auto- injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos, devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
FOLHETO INFORMATIVO Gonazon 18, 5 mg implante para cães
Manufacturer responsible for the batch release:
Titular da autorização de fabricante:
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A- 1210 Wien Áustria
Azagly-nafarelin 18.5 mg
18, 5 mg por implante
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Não utilizar em cadelas destinadas a reprodução (pré- púberes e adultas).
Dog (bitches).
Canina (cadelas)
For subcutaneous administration.
Para administração subcutânea.
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Na ausência de informação clínica, não tratar cadelas com menos de 3 kg de peso corporal e cadelas de raças gigantes com mais de 45 kg de peso corporal.
The recommended dose is one implant per bitch.
O implante pode ser aplicado a cadelas com mais de quatro meses de idade.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser, de preferência, realizado na fase de metaestro.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Mesmo administrado na posologia recomendada, o medicamento não é eficaz em cadelas com sete ou mais anos de idade.
Prepare a small area (e. g.
Preparar uma pequena área (ex.
1).
4 cm2) da região umbilical/ abdominal anterior para um procedimento asséptico (Fig. 1).
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig.
Com o bisel da agulha virado para cima, num único movimento inserir a agulha subcutaneamente, formando um ângulo de 30 graus com a pele (Fig.
3).
Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando- a e deixando o implante sob a pele (Fig. 3).
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
Registar a data do tratamento na ficha clínica do animal.
REMOVAL:
REMOÇÃO:
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
O tratamento durante a fase de proestro não inibe o estro subsequente (proestro e estro).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
A aplicação do Gonazon noutras fases do ciclo éstrico pode induzir um estro fértil.
10.
34/ 36 10.
Not applicable.
Zero dias
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo “ EXP ” Não conservar acima dos 25ºC.
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Com base em dados de ensaios de campo, torna- se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1. 2%) o implante pode não ser retido.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Uma grande parte das cadelas adultas (68%) com o primeiro estro, após um único tratamento, era anovulatória.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
A ingestão acidental do implante pelo animal não afectará a sua saúde uma vez que a biodisponibilidade oral dos agonistas da GnRH é muito baixa.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Ensaios laboratoriais demonstraram que é pouco provável que a administração do medicamento a cadelas durante a fase inicial da gestação afecte este período, ou seja a gestação decorrerá até ao fim do termo, terá um curso e duração normais, com o nascimento de cachorros viáveis.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
14.
35/ 36 14.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Caixa de cartão individual com um dispositivo pré- carregado para injecção única, contendo o implante numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.
What is Halocur?
O que é o Halocur?
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
O Halocur contém a substância activa lactato de halofuginona, que é utilizada para doenças parasíticas causadas por protozoários.
Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
O Halocur é apresentado na forma de solução transparente amarela para administração oral.
What is Halocur used for?
Para que é utilizado o Halocur?
Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
O Halocur é utilizado em vitelos recém- nascidos, na prevenção ou redução da diarreia devido a um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Trata- se de um parasita que pertence à família dos “ protozoários ”, que invade o sistema digestivo e causa diarreia.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
O Halocur pode ser utilizado: • na prevenção da diarreia em explorações com antecedentes de criptosporidiose (infecção por Cryptosporidium), sendo administrado a vitelos recém- nascidos nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida, • para a redução da diarreia, sendo administrado nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Em todos os casos, o Halocur é administrado ao vitelo por via oral (na boca), após os animais terem recebido alimento e nunca com o estômago vazio, uma vez por dia durante sete dias consecutivos.
How does Halocur work?
Como funciona o Halocur?
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
A substância activa do Halocur, o lactato de halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Previne igualmente a formação de ooquistos, os quais são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados (disseminados) nas fezes.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Isto contribui para a propagação da doença aos outros animais.
Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Os sinais clínicos de infecção por Cryptosporidium parvum são, principalmente, a diarreia.
The exact way halofuginone works is unknown.
O mecanismo de acção exacto da halofuginona é desconhecido.
How has Halocur been studied?
Como foi estudado o Halocur?
A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Foram realizados vários ensaios de campo que envolveram vitelos de diversas explorações.
In one trial, calves were included from 40 farms.
Num ensaio, incluíram- se vitelos de 40 explorações.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Um outro ensaio que incluiu vitelos com idades compreendidas entre as 24 e as 48 horas demonstrou que o Halocur pode prevenir a diarreia provocada por infecção por Cryptosporidium parvum em comparação com um placebo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Halocur durante os estudos?
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
O tratamento precoce, nas primeiras 24 a 48 horas de vida, demonstrou- se como o mais benéfico.
What is the risk associated with Halocur?
Qual é o risco associado ao Halocur?
Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Tais sintomas podem incluir diarreia, sangue visível nas fezes, uma diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia, fraqueza e prostração.
Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
O Halocur não deve ser administrado a vitelos em que a diarreia se tenha estabelecido há mais de 24 horas ou a animais que se encontrem enfraquecidos.
Halocur should be given after feeding.
O Halocur deve ser administrado após as refeições.
People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
As pessoas que manuseiam repetidamente Halocur podem desenvolver alergias na pele.
Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Os utilizadores devem evitar o contacto do produto com a pele e os olhos.
If eye irritation persists, medical advice should be sought.
No caso deste contacto acontecer, devem lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Devem usar- se luvas de protecção para manusear o produto e lavar- se as mãos após a sua utilização.
Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
O Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
13 days.
13 dias.
Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Não aplicável, dado que o produto apenas se destina a ser utilizado em vitelos recém- nascidos.
Why has Halocur been approved?
Por que foi aprovado o Halocur?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém- nascidos.
They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Halocur.
Other information about Halocur:
Outras informações sobre o Halocur:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
A autorização foi renovada em 29 de Outubro de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da garrafa.
New-born calves
Vitelos recém - nascidos
HDPE plastic bottle
Frasco em plástico HDPE
Meat and offal:
Carne e orgãos:
13 days
13 dias
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml solução oral para vitelos
Active substance
Substância activa
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginona base (como lactato)............
0.50 mg/ ml
0, 5 mg/ ml
Excipients
Excipiente
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Acido benzóico (E210)........................... …........ 1, 00 mg/ ml Tartrazina (E102).................................. ….......... 0, 03 mg/ ml
New born calves.
Vitelos recém- nascidos
In new born calves:
Em vitelos recém- nacidos:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
A administração deverá iniciar- se nas primeiras 24 horas a 48 horas de vida. • Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
A administração deverá iniciar- se nas 24 horas após o início da diarreia.
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Em ambos os casos, foi demonstrada a diminuição da excreção de oocistos.
Do not use on an empty stomach.
Não administrar a animais em jejum.
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados.
2/ 12 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Não
Do not use on an empty stomach.
2/ 12 administrar a animais em jejum.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento deve ser administrado com meio litro de solução electrolítica.
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Os animais devem ingerir colostro suficiente de acordo com as boas práticas de maneio.
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Informação para o utilizador: • Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele. • Evitar o contacto do medicamento com a pele e os olhos.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Se persistir irritação ocular, contactar o médico. • Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. • Lavar as mãos após a utilização do medicamento.
None if used strictly as directed.
Nenhumas se administrado estritamente como indicado.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
For oral use in calves after feeding
Para administração oral em vitelos após as refeições.
The dosage is:
A dose é a seguinte:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg de halofuginona base/ kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos i. e.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml de HALOCUR / 10 kg pv uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Contudo, para tornar mais fácil o tratamento com o medicamento, propõe- se um esquema mais simplificado:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg < vitelos ≤ 45 kg:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml de medicamento uma vez por dia durante 7 dias consecutivos • 45 kg < vitelos < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml de medicamento uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/ 10 kg).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
O tratamento consecutivo deve ser feito diariamente à mesma hora.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Dado que os sintomas de toxicidade podem ocorrer após a administração de 2 vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar estritamente a dose recomendada.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido
Rehydration may be necessary.
3/ 12 imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
13 days.
13 dias
Pharmacotherapeutic group:
Classificação ATC Vet:
5.1 Pharmacodynamic properties
Grupo farmacoterapêutico:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
A substância activa, Halofuginona, é um agente antiprotozoário conhecido, do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro- poliheterociclos).
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
O lactato de halofuginona (RU 38788) é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram demonstradas quer em condições in vitro quer em infecções artificiais e naturais.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
É activo principalmente nos estádios livres do parasita (esporozoïto, merozoíto).
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
A concentração para inibi (IC) r, respectivamente, 50% e 90% dos parasitas no teste in vitro é IC50 < 0. 1 µg/ ml e IC90 4. 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
A biodisponibilidade do medicamento, em vitelos, após uma administração oral única é cerca de 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
O tempo necessário para obtenção da concentração máxima Tmax. é de 11 horas.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
A concentração máxima no plasma Cmáx. é 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
O volume de distribuição aparente é de 10 1/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
As concentrações plasmáticas de halofuginona após administrações orais repetidas são comparáveis à farmacocinética padrão após tratamento com uma dose oral única.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
A halofuginona inalterada é o maior componente nos tecidos.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Os valores mais elevados foram encontrados no fígado e nos rins.
The product is mainly excreted in the urine.
O medicamento é excretado principalmente através da urina.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
A semi- vida de eliminação final é 11, 7 horas após administração endovenosa e 30, 84 horas após a administração de uma dose oral única.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Ácido benzóico (E 210) Tartrazina (E 102)
6.2 Incompatibilities
1. 00 mg/ ml 0. 03 mg/ ml
None known.
6. 2 Incompatibilidades
Shelf-life after first opening the container:
3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
6 months.
6 meses
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 12 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 500 ml contendo 490 ml de solução oral.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
29-Oct-04
29- Out- 04
5/ 12 ANNEX II
5/ 12 ANEXO II
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUO
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville França
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Em conformidade com o Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com a artigo 34º. 4b do Regulamento (CE) n. º 726/ 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
Pharmacologically active
A halofuginona é incluída( s) no Anexo I < Anexo III > do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
substance
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Marker residue
Resíduo marcador
MRLs (*)
LMR
Liver Kidney
Fígado
Halofuginone
Halofuginona Bovina
Muscle Fat
Rim Músculo Gordura
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 ANEXO III
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO >
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
Frascos de 500 ml / Frascos de 1000 ml
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginona base (como lactato)............
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0, 5 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Frascos de 500 ml que contêm 490 ml de solução oral / Frascos de 1000 ml que contêm 980 ml de solução oral
New born calves
Vitelos recém- nascidos
For oral use in calves after feeding:
Para administração oral em vitelos após as refeições:
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml de medicamento uma vez por dia durante 7 dias consecutivos • 45 kg < vitelos < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml de medicamento uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 Para pesos inferiores ou superiores, deve ser efectuado um cálculo preciso da dose a administrar (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Para assegurar uma dosagem correcta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Uma vez que tenha sido tratado o primeiro vitelo, todos os outros que venham a nascer devem ser sistematicamente tratados enquanto persistir o risco de diarreia devida a C. parvum.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento deve ser administrado com meio litro de solução electrolítica.
Overdose:
Sobredosagem:
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
Rehydration may be necessary.
A rehidratação poderá ser necessária.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais • Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele. • Evitar o contacto do medicamento com a pele e os olhos.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 meses.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
< Batch > < Lot > < BN > number.
< Lote > {número}
What is Ibaflin?
O que é o Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
O Ibaflin contém ibafloxacina, a qual pertence a uma classe de medicamentos de acção antibiótica.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
O Ibaflin está disponível na forma de forma de comprimidos (30, 150, 300 e 900 mg) e gel oral (3 e 7, 5%).
What is Ibaflin used for?
Para que é utilizado o Ibaflin?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
O Ibaflin é utilizado no tratamento de infecções em cães e gatos: • infecções dérmicas, incluindo pioderma superficial e profundo, feridas e abcessos infectados causados por bactérias como estirpes de Staphylococci, E. coli, Proteus e estirpes de Pasteurella, • infecções do aparelho respiratório causadas por estirpes de Staphylococci, E. coli e Klebsiella.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
É igualmente utilizado em cães no tratamento de infecções do aparelho urinário agudas (breves), não complicadas, causadas por estirpes de Staphylococci, Proteus, estirpes de Enterobacter e estirpes de E. coli e Klebsiella.
Ibaflin is given by mouth.
O Ibaflin é administrado por via oral.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Os cães são tratados com os comprimidos, à excepção dos casos de infecção dérmica, em que, para além dos comprimidos, poderá ser utilizada qualquer uma das doses do gel oral.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Os gatos são tratados com o gel oral a 3%.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
A dose e a duração do tratamento dependem da natureza e gravidade da infecção, do peso e da raça do animal a tratar, e ainda da resposta do animal ao tratamento.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
A dose normal é de 15 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, durante o período determinado pelo veterinário.
For more information, see the Package Leaflet.
Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo.
How does Ibaflin work?
Como funciona o Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
A ibafloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘ fluoroquinolonas ’.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
O seu modo de acção consiste em bloquear uma enzima designada ‘ ADN- girase ’, a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Esta enzima encontra- se apenas nas células bacterianas e não assume uma função similar nas células do animal.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Bloqueando a ADN- girase, a ibafloxacina impede as bactérias de produzirem ADN e, logo, de produzirem proteínas e de se desenvolverem, causando, assim a sua morte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uma estirpe que é resistente a uma fluoroquinolona será também resistente a outras substâncias pertencentes à classe das 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged fluoroquinolonas.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Os comprimidos Ibaflin foram estudados em cães, tendo- se analisado a sua eficácia no tratamento de infecções dérmicas, do aparelho urinário e do aparelho respiratório.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
O gel oral foi estudado em gatos, tendo- se analisado a sua eficácia em infecções dérmicas, do aparelho respiratório e do aparelho urinário.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Estes estudos compararam os efeitos do Ibaflin com os de outros antibióticos (marbofloxacina, enrofloxacina ou amoxicilina/ ácido clavulânico).
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Com base em dados de dois ensaios clínicos diferentes, demonstrou- se uma eficácia comparável entre as formulações de gel do Ibaflin e um controlo positivo, de modo a sustentar as pretensões relativas às formulações de gel no tratamento de gatos com infecções dérmicas (infecções dos tecidos moles – feridas, abcessos) e do aparelho respiratório superior.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Não foi aceite a indicação no tratamento de infecções urinárias em gatos.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
O Ibaflin oral gel está indicado no tratamento de infecções dérmicas (pioderma – superficial e profunda, feridas e abcessos) em cães.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Demonstrou- se em ensaio clínico uma eficácia comparável entre as formulações de gel e comprimidos nos cães.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ibaflin durante os estudos?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
O Ibaflin comprimidos foi pelo menos tão eficaz como os antibióticos de comparação no tratamento de infecções dérmicas, do aparelho urinário e do aparelho respiratório superior em cães.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Os comprimidos e o gel oral demonstraram uma eficácia comparável no tratamento de infecções dérmicas em cães.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
O gel oral foi também pelo menos tão eficaz como o antibiótico de comparação (amoxicilina/ ácido clavulânico) no tratamento de infecções dérmicas e do aparelho respiratório superior em gatos.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Contudo, os resultados foram insuficientes para sustentar a utilização do Ibaflin no tratamento de infecções do aparelho urinário em gatos.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Quais os efeitos secundários do Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Diarreia, fezes moles, vómitos, apatia (falta de reacção) e anorexia (perda de apetite) ocorrem com frequência reduzida em cães e gatos tratados com Ibaflin.
Salivation can also occur with the oral gel.
Pode igualmente ocorrer salivação com o gel oral.
These effects are mild and temporary.
Estes efeitos são moderados e transitórios.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
As pessoas com hipersensibilidade (alergia) às quinolonas devem evitar o contacto com o Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Em caso de ingestão acidental, principalmente em crianças, dirija- se imediatamente a um médico.
Why has Ibaflin been approved?
Por que foi aprovado o Ibaflin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Ibaflin são superiores a eventuais riscos no tratamento de infecções dérmicas e infecções do aparelho respiratório (superior) em cães e gatos, e de infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ibaflin.
Other information about Ibaflin:
Outras informações sobre o Ibaflin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Em 13 de Junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ibaflin.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg comprimidos para cães Ibaflin 150 mg comprimidos para cães Ibaflin 300 mg comprimidos para cães Ibaflin 900 mg comprimidos para cães
Each tablet of Ibaflin contains:
Cada comprimido de Ibaflin contém:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Substância( s) activa( s) Ibafloxacina 30 mg Ibafloxacina 150 mg Ibafloxacina 300 mg Ibafloxacina 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
Propriedades farmacodinâmicas:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Código ATCvet:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibaflin contém ibafloxacina como substância activa.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
A ibafloxacina é uma substância antimicrobiana sintética da classe das fluoroquinolonas.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloxacina é um antibiótico de largo espectro com uma acção bactericida que resulta da inibição da DNA girase bacteriana.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
O maior metabolito mais abundante é o composto 8- hidroxi- ibafloxacina, que é também microbiologicamente activo.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
A Ibafloxacina e a 8- hidroxi- ibafloxacina actuam sinergicamente.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Para a ibafloxacina (substância original) registaram- se Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) entre 0, 032 – 0, 5 µg/ ml em isolados caninos de E. coli, Staphylococcus spp, Proteus mirabilis, estirpes de Pasteurella spp e Salmonella spp.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Uma estirpe que é resistente a uma fluoroquinolona será também resistente a outras substâncias pertencentes à classe das fluoroquinolonas.
4.2 Pharmacokinetic properties
Propriedades farmacocinéticas:
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Após a administração oral em cães, a ibafloxacina é rapidamente absorvida com concentrações plasmáticas máximas de componentes microbiologicamente activos, obtidas de 1- 2 horas após a administração.
5.
A semi- vida plasmática terminal é de cerca de 4- 5 horas.
5.1 Target species
5. 1 Espécie( s) alvo
Dogs
Cão
2/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Indicações de utilização
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
O Ibaflin está indicado para o tratamento das seguintes patologias em cães:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
Infecções dérmicas (pioderma – superficial e profunda, feridas, abcessos) causadas por estirpes susceptíveis de Staphylococci, E. coli e Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Infecções do aparelho urinário agudas, não complicadas, causadas por agentes patogénicos sensíveis de Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli e Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Infecções do aparelho respiratório superior causadas por agentes patogénicos sensíveis de Staphylococci, E. coli, e Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
5. 3 Contra- indicações
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Não utilizar em cães durante o período de crescimento, pois pode afectar o desenvolvimento da cartilagem articular.
This period depends on the breed.
Este período depende da raça.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Para a maioria das raças a utilização de ibafloxacina está contra- indicada em animais com menos de 8 meses de idade.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Em raças de grande porte não antes dos 18 meses de idade. Não utilizar em combinação com medicamentos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) em cães com historial de crises convulsivas.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Diarreia, fezes moles, vómitos, prostração e anoréxia foram detectados com baixa frequência.
These effects were mild and transient.
Os efeitos secundários são ligeiros e passageiros.
5.5 Special precautions for use
5. 5 Precauções especiais de utilização
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
A utilização excessiva de uma única classe de antibióticos pode resultar na indução de resistência na população bacteriana.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
A utilização de fluoroquinolonas deve ser reservada para o tratamento de situações clínicas cuja resposta a outras classes de antimicrobianos foi, ou espera- se que seja, considerada insuficiente.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin só deve ser utilizado após teste de susceptibilidade.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Não utilizar em cães com hipersensibilidade conhecida a quinolonas.