qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absorption is complete based on mean area under the curve (AUC) values.
A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Na sequência da administração de doses s. c. únicas de 0, 1- 0, 75 mg/ kg, as concentrações de desirudina no plasma aumentaram rapidamente, até atingirem níveis máximos (Cmax) entre 1 e 3 horas.
Both Cmax and AUC values are dose proportional.
Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
A desirudina é distribuída no espaço extracelular com um volume de distribuição em estado estacionário de 0, 25 l/ kg, independente da dose.
Metabolism and elimination
6 Metabolismo e eliminação
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90% de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Segue- se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi- vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Os tempos de permanência médios são de 1, 7 a 2 horas e 6 a 7 horas após a administração IV e SC, respectivamente.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40- 50% da dose administrada.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C- terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (< 7%).
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Os dados obtidos em animais in vivo e in vitro indicam que a maior parte da desirudina é eliminada e metabolizada no rim.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
A eliminação hepática de desirudina ou do complexo trombina/ desirudina não é, aparentemente, significativa.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
A clearance total de desirudina revelou- se equivalente tanto após a administração subcutânea como endovenosa (cerca de 1, 95 - 2, 20 ml/ min/ kg) e foi independente da dose.
The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
magnesium chloride sodium hydroxide
Pó: cloreto de magnésio hidróxido de sódio.
mannitol (E 421) water for injections
manitol (E 421) água para injectáveis.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente mais prolongados do que 24 horas a 2 a 8°C após a realização da reconstituição em condições controladas e validadas de assépsia.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg de pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com tampa (borracha butílica) cobertas com uma película (fluoropolímero) na face voltada para o produto e 0, 5 ml de solvente numa ampola (vidro tipo I).
Pack size of 1, 2 or 10.
Embalagens de 1, 2 ou 10.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam- se, em condições assépticas, 0, 5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
A substância activa é rapidamente re- dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6. 3 acima).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Não utilizar frascos para injectáveis de solução reconstituída contendo particulas visiveis.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Reino Unido
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 frascos para injectáveis / 2 ampolas de solvente EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 frascos para injectáveis / 10 ampolas de solvente EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 frasco para injectáveis / 1 ampola de solvente
9 July 1997 Date of latest renewal:
9 de Julho de 1997 Data da última renovação:
9 July 2007
9 de Julho de 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Suiça
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/ frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pó e solvente para solução injectável Desirudina
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18. 000 UAT/ mg correspondendo aproximadamente a 270. 000 UAT por frasco
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Pó: cloreto de magnésio, hidróxido de sódio Solvente: manitol, água para injectáveis
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Pó e solvente para solução injectável 15 mg de pó num frasco para injectáveis e 0, 5 ml de solvente numa ampola
Pack size of 2
Embalagem de 2
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Reconstituir imediatamente antes do uso, com o solvente fornecido.
Subcutaneous use only.
Administrar apenas por via subcutânea.
Do not store above 25ºC.
Não conservar acima de 25 ºC.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Após reconstituição, recomenda- se o uso imediato.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC (no frigorífico).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/ frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
Pack size of 10
Embalagem de 10
Do not store above 25ºC.
15 Não conservar acima de 25 ºC.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
OUTER CARTON:
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/ frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
Pack size of 1
Embalagem de 1
Do not store above 25ºC.
17 Não conservar acima de 25 ºC.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Mantenha o o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg / 0, 5 ml Pó para solução injectável Desirudina Via subcutânea
AMPOULE LABEL:
RÓTULO DA AMPOLA:
0.5ml SOLVENT
0, 5 ml solvente
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg / 0, 5 ml Solvente para uso parentérico
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml de água para injectáveis com 3% (p/ v) de manitol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
What Revasc is and what it is used for 2.
O que é Revasc e para que é utilizado 2.
Before you use Revasc 3.
Antes de tomar Revasc 3.
How to use Revasc 4.
Como utilizar Revasc 4.
How to store Revasc 6.
Como conservar Revasc 6.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar- se nos vasos sanguíneos das pernas.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
O medicamento é frequentemente administrado durante vários dias após as intervenções cirúrgicas, dada a maior probabilidade de formação de coágulos sanguíneos quando o doente permanece acamado.
BEFORE YOU USE REVASC
ANTES DE UTILIZAR REVASC
You must not be given Revasc
Não deve receber Revasc
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a
other ingredients of Revasc
qualquer outro componente de Revasc;
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por
- if you have serious kidney or liver disease
- se sofre de doença renal ou hepática graves;
- if you have a heart infection
- se sofre de infecção cardíaca;
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- se sofre de hipertensão arterial não controlada;
- if you are pregnant.
- se está grávida.
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Tome especial cuidado com Revasc Não deixe de prevenir o seu médico caso esteja em risco aumentado de hemorragia; o que poderá ser o caso se sofre ou sofreu no passado de:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- perturbações hemorrágicas conhecidas ou história familiar de hemorragia;
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- úlcera gástrica ou qualquer outra doença intestinal hemorrágica;
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos;
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou
month
punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês;
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- história de hemorragia intestinal ou pulmonar nos últimos três meses.
Your risk of bleeding may also be increased:
22 O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça;
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- se já está a tomar medicamentos, especialmente anti- agregantes plaquetários (ver
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Deve também informar o seu médico se já alguma vez recebeu Revasc, hirudina ou um análogo de hirudina.
Children There is no experience with Revasc in children.
Crianças Não existe experiência de tratamento pediátrico com Revasc.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Revasc com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti - inflamatórios não esteróides;
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir- lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Recomenda- se igualmente não amamentar durante o tratamento.
HOW TO USE REVASC
COMO UTILIZAR REVASC
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
A administração efectua- se por injecção subcutânea, de preferência numa área do abdómen.
Injections should be rotated between at least four different sites.
As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, 4 locais diferentes.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
A primeira injecção deve ser iniciada nos 5 a 15 minutos que antecedem a cirurgia, mas após indução da anestesia para bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
O tratamento com desirudina é então continuado no pós- operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Não existe, actualmente, experiência clínica que fundamente o uso de Revasc para além de 12 dias.
Usual dosage
Posologia habitual
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
O Revasc deve ser utilizado exactamente como o seu médico indicou.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Esclareça com o seu médico ou farmacêutico qualquer dúvida que tenha.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitar - lhe uma medicação similar
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
23 Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
If you are given more than you should
Se lhe for administrado mais Revasc do que deveria
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Se tal ocorrer, o Revasc será suspenso, procedendo- se ao devido tratamento da hemorragia.
If a dose is missed
Caso seja omitida uma dose
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser- lhe administrada logo que possível.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Se estiver quase na altura da dose seguinte, não deverá tomar a dose omissa, retomando o esquema normal de dosagem.
The dose should not be doubled.
A dose não deve ser duplicada.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
The most likely side effect is bleeding.
A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Efeitos secundários relatados com frequência (prováveis de afectar entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não - fatais.
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1. 000 doentes):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ ou peito).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1. 000 e 1 em 10. 000 doentes):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Foram detectados anticorpos anti- hirudina após re- exposição.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Foram relatados casos isolados de hemorragia fatal.
HOW TO STORE REVASC
COMO CONSERVAR REVASC
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.
Do not store above 25°C.
24 Não conservar acima de 25°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
What Revasc contains
Qual a composição de Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/ 0, 5 ml).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Para o solvente os ingredientes são manitol e água para injectáveis.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Informações importantes sobre alguns componentes de Revasc
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0, 5 ml, ou seja é essencialmente ‘ isento de sódio ’.
What Revasc looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Revasc e conteúdo da embalagem
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
The marketing authorisation holder is:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Reino Unido
The manufacturer is:
O fabricante é:
This leaflet was last approved on.
Este folheto foi revisto pela última vez em
What is Revatio?
O que é o Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
O Revatio é um medicamento que contém a substância activa sildenafil.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (20 mg).
What is Revatio used for?
Para que é utilizado o Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
O Revatio é utilizado para tratar doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe III, para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar actividades físicas).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A HAP é uma doença caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
O “ classe ” é indicativo da gravidade da doença: sendo que “ classe III ” envolve uma limitação marcada da actividade física.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
O Revatio demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem outras causas, e da HAP causada por doença do tecido conjuntivo.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Uma vez que o número de doentes com HAP é reduzido, a doença é considerada “ rara ” e o Revatio foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 12. 12. 03.
How is Revatio used?
Como se utiliza o Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
O tratamento com Revatio deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico especializado no tratamento da HAP.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes por dia.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Os comprimidos devem ser administrados a intervalos de, aproximadamente, 6 a 8 horas, com ou sem alimentos.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
A mesma dose é utilizada em doentes com problemas renais ou hepáticos, devendo apenas ser reduzida se o doente não tolerar a dose normal.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
O Revatio pode ser utilizado com epoprostenol (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
How does Revatio work?
Como funciona o Revatio?
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
A HAP é uma doença debilitante caracterizada pela constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada na artéria pulmonar (o vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para os pulmões).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio do sangue para os pulmões, dificultado a actividade física.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
A substância activa do Revatio, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), ou seja, funciona bloqueando a enzima PDE5.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Esta enzima existe nos vasos sanguíneos pulmonares.
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Quando a enzima é bloqueada, uma substância
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. denominada GMPc (monofosfato de guanosina cíclico) não pode ser degradada, permanecendo nos vasos e causando o seu relaxamento e o alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
How has Revatio been studied?
Como foi estudado o Revatio?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Três doses de Revatio (20, 40 e 80 mg) foram comparadas com placebo (um tratamento simulado) em 277 doentes.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Um estudo comparou igualmente os efeitos da adição de Revatio ou placebo ao epoprostenol em 267 doentes.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Neste estudo, a dose inicial de Revatio foi de 20 mg, três vezes ao dia, tendo sido aumentada para 40 mg e, em seguida, para 80 mg nas semanas 4 e 8.
This measures the patients’ exercise capacity.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a distância que os doentes conseguiram andar durante seis minutos, o que serve para avaliar a capacidade de exercício do doente.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Revatio durante os estudos?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Os doentes conseguiam percorrer uma distância significativamente maior após o tratamento com Revatio.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Antes do tratamento, a distância média de marcha era de 345 metros, tendo esta aumentado entre 45 e 50 metros após 12 semanas de tratamento.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Não se trata de um grande aumento, mas a melhoria é significativa.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Uma vez que as três doses de Revatio produziram efeitos semelhantes, foi escolhida a dose mais baixa (20 mg).
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
O Revatio foi mais eficaz do que o placebo quando adicionado a epoprostenol, tendo as distâncias de marcha aumentando em 30, 1 e 4, 1 metros, respectivamente, após 16 semanas de tratamento.
What is the risk associated with Revatio?
Qual é o risco associado ao Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, rubor, dispepsia (indigestão), diarreia e dores dos membros.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
O Revatio não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Também não deverá ser tomado por doentes que tenham sofrido perda de visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo óptico denominado neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
O Revatio não deve ser tomado com nitratos (um grupo de medicamentos usados no tratamento da angina), nem com cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos), ou ritonavir (usado no tratamento do VIH).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
O Revatio não deve ser tomado por doentes com doença hepática grave, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), ou doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), pois tais doentes não foram incluídos nos estudos.
Why has Revatio been approved?
Por que foi aprovado o Revatio?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Revatio fornece uma opção de tratamento alternativo para a HAP e concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos no tratamento da HAP, classificada como classe funcional III da classificação da OMS, na melhoria da capacidade de exercício.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Revatio.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
O Revatio foi originalmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou a 25. 08. 08.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Revatio?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Antes do lançamento do Revatio em cada Estado- Membro, a empresa que produz o medicamento enviará uma carta aos profissionais de saúde explicando que o medicamento não deverá ser tomado com nitratos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Outras informações sobre o Revatio Em 28 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
2/ 3 A síntese do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revatio encontra- se disponível aqui.
The full EPAR for Revatio can be found here.
O EPAR completo sobre o Revatio pode ser consultado aqui.
EU-Number
Nome de
Invented name
Dosagem
Packaging
Número EU
Package size
fantasia
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Revatio tablets also contain lactose.
Os comprimidos de Revatio também contêm lactose.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, marcados com “ PFIZER ” numa face e com “ RVT 20” na outra face.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Foi demonstrada eficácia na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo.
Revatio is intended for oral use.
Via oral.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Revatio, deverão considerar- se outras alternativas terapêuticas.
Use in adults (≥ 18 years):
Utilização em adultos( ≥18 anos):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Os comprimidos devem ser administrados a intervalos de, aproximadamente, 6 a 8 horas, com ou sem alimentos.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Utilização em idosos( ≥65 anos):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
A eficácia clínica em doentes idosos, aferida através de uma caminhada de 6 minutos de duração, poderá ser inferior.
Use in patients with impaired renal function:
Utilização em doentes com compromisso renal:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Deverá considerar- se uma redução da dose para 20 mg, duas vezes ao dia, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício- risco, apenas, se a terapêutica não for bem tolerada.
Use in patients with impaired hepatic function:
Utilização em doentes com compromisso hepático:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com insuficiência hepático (classes A e B de Child - Pugh).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Deverá considerar- se uma redução da dose para 20 mg, duas vezes ao dia, após uma avaliação cuidadosa da relação benefício- risco, apenas, se a terapêutica não for bem tolerada.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio está contra- indicado em doentes com insuficiência hepático grave (classe C de Child- Pugh) (ver secção 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foi estudada em ensaios clínicos controlados de grandes dimensões.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Assim, não é recomendada a utilização do sildenafil nestes doentes.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com Revatio não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Contudo, para evitar uma possível deterioração clínica súbita durante a interrupção do tratamento, deverá considerar- se uma redução gradual da dose.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Recomenda- se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
Use in patients using other medicines:
Utilização em doentes a usar outros medicamentos:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
A administração concomitante de sildenafil e epoprostenol intravenoso tem sido avaliada (ver secção 4. 8 e 5. 1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
A eficácia e a segurança do sildenafil quando administrado concomitantemente com outros tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, o bosentano e iloprost), não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Assim, recomendada- se precaução no caso de administração concomitante.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
A eficácia e a segurança do sildenafil quando administrado concomitantemente com outros inibidores da PDE5, ainda não foram estudadas em doentes com hipertensão arterial pulmonar.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/ monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5. 1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contra- indicada a sua co- administração com dadores de óxido nítrico (tal como, o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) (ver secção 4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatio está contra- indicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor da PDE5 (ver secção 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
A segurança do sildenafil não foi estudada nas seguintes populações de doentes, razão pela qual a sua utilização é contra- indicada: insuficiência hepática grave, história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio, hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/ 50 mmHg).
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
A eficácia de Revatio não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Em situações de deterioração da situação clínica, deverão considerar- se as terapêuticas recomendadas no estadio grave da doença, como por exemplo, o epoprostenol (ver secção 4. 2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
A relação benefício- risco da utilização de sildenafil em doentes com hipertensão arterial pulmonar de classe I ainda não foi estabelecida.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Não foram conduzidos estudos nas formas associadas de hipertensão arterial pulmonar, para além daquela associada à doença do tecido conjuntivo e tratamentos cirúrgicos.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
3 A segurança do sildenafil não foi estudada em doentes com doença hereditária conhecida de perturbações degenerativas da retina, tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes têm perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Geralmente, apenas se deverá proceder a ajustes posológicos após uma avaliação cuidadosa da relação benefício- risco.