qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Os resultados toxicológicos já conhecidos com base nos estudos pré- clínicos efectuados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas dos receptores da angiotensina II foram os seguintes: uma redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), aumento da actividade da renina plasmática, hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares e lesão da
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister com 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Ocasionalmente, verificou- se a separação da camada exterior da camada interior do blister entre os blisters.
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Reino Unido
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6. 1., apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister unidose (embalagem 28x1 comprimidos) ou outro
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida
This medicinal product does not require any special storage conditions.
55 Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg / 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
58 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
It may harm them, even
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
What PritorPlus is and what it is used for 2.
O que é PritorPlus e para que é utilizado 2.
How to take PritorPlus 4.
Como tomar PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Como conservar PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRITORPLUS E PARA QUE É UTILIZADO
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus é uma combinação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em doentes que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan ou a hidroclorotiazida em monoterapia.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome PritorPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de PritorPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas. • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PritorPlus.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Tome especial cuidado com PritorPlus Informe o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças: − Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise. − Doença renal ou transplante renal. − Estenose da artéria renal (contracção dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins). − Doença do fígado. − Problemas cardíacos. − Diabetes. − Gota. − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue). − Lupus eritematoso (também denominado “ lupus ” ou “ LES ”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
PritorPlus não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendada a utilização de PritorPlus em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
65 Ao tomar PritorPlus com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com PritorPlus:
disopyramide).
− Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
PritorPlus pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar PritorPlus.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do PritorPlus pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Ao tomar PritorPlus com alimentos e bebidas Pode tomar PritorPlus com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de PritorPlus, porque PritorPlus não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
PritorPlus deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
PritorPlus não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar PritorPlus quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com PritorPlus, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Não deve tomar PritorPlus se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação disponível acerca do efeito de PritorPlus sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
Informações importantes sobre alguns componentes de PritorPlus PritorPlus contém açúcar do leite (lactose) e sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar PritorPlus.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
COMO TOMAR PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Tome sempre PritorPlus de acordo com as indicações do seu médico.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
A dose habitual de PritorPlus é de um comprimido por dia.
You can take PritorPlus with or without food.
Pode tomar PritorPlus com ou sem alimentos.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome PritorPlus todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais PritorPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar PritorPlus Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o PritorPlus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Diminuição dos níveis de potássio no sangue; ansiedade; desmaio (síncope); sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia); sensação de “ cabeça à roda ” (vertigens); batimento cardíaco acelerado (taquicardia); alterações do ritmo cardíaco; pressão sanguínea baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta; falta de ar (dispneia); sintomas de má disposição no estômago, tais como diarreia; boca seca, flatulência; dor nas costas, espasmos musculares, dores muscularares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma erecção; dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
67 (dispepsia), sentir- se doente; função hepática alterada; rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); vermelhidão cutânea (eritema); reacções alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea; aumento da sudação, urticária; dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãimbras musculares; doença gripal; dor; aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfocinase no sangue.
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infecção do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infecções do tracto urinário; aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica, erupção cutânea causada pelo medicamento); níveis elevados de potássio; batimento cardíaco lento (bradicardia); mal- estar no estômago; eczema (uma alteração da pele); inflamação dos tendões; compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda; fraqueza; diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), ineficácia do telmisartan.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
HOW TO STORE PRITORPLUS
COMO CONSERVAR PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize PritorPlus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
68 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Qual a composição de PritorPlus − As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Qual o aspecto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H4 ’.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
PritorPlus está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
What PritorPlus looks like and contents of the pack
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Fabricante Bayer HealthCare AG
Not all pack sizes may be available in your country.
SmithKline Beecham
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
D- 51368 Leverkusen Alemanha
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Reino Unido
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Portugal Bayer Portugal S. A., Divisão Farmacêutica Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P- 2794- 003 Carnaxide
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +351- 21- 4164200
65 PACKAGE LEAFLET:
Slovenija Bayer Pharma d. o. o.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
please tell your doctor or pharmacist.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. − Conserve este folheto.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome PritorPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de PritorPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes).
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas. • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Tome especial cuidado com PritorPlus Informe o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças: − Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise. − Doença renal ou transplante renal. − Estenose da artéria renal (contracção dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins). − Doença do fígado. − Problemas cardíacos. − Diabetes. − Gota. − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue). − Lupus eritematoso (também denominado “ lúpus ” ou “ LES ”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar PritorPlus com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos
disopyramide).
73 medicamentos.
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com PritorPlus:
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
− Medicamentos que contenham lítio lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
PritorPlus pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do PritorPlus pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Ao tomar PritorPlus com alimentos e bebidas Pode tomar PritorPlus com ou sem alimentos.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
74 A dose habitual de PritorPlus é de um comprimido por dia.
Try to take the tablet at the same time each day.
Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais PritorPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o PritorPlus pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects of unknown frequency may include:
75 Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
What PritorPlus contains
Qual a composição de PritorPlus
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
76 − As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida. − Os outros componentes são lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Qual o aspecto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H8 ’.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
70 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
72 PACKAGE LEAFLET:
Slovenija Bayer Pharma d. o. o.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Aleje Jerozolimskie 158 PL- 02- 326 Warszawa Poľsko Tel: +48- 22- 572 38 33
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
What PritorPlus is and what it is used for 2.
O que é PritorPlus e para que é utilizado 4.
Before you take PritorPlus 3.
Antes de tomar PritorPlus 5.
How to store PritorPlus 6.
Como conservar PritorPlus 7.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Não tome PritorPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de PritorPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas. • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento) • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
81 Ao tomar PritorPlus com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com PritorPlus:
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
− Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes, (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Tome sempre PritorPlus de acordo com as indicações do médico.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais PritorPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o PritorPlus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
83 (angioedema); vermelhidão cutânea (eritema); reacções alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea; aumento da sudação, urticária; dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãimbras musculares; doença gripal; dor; aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfocinase no sangue.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
HOW TO STORE PRITORPLUS
COMO CONSERVAR PRITORPLUS COMPRIMIDOS
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Qual o aspecto de PritorPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de PritorPlus 80 mg/ 25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o número de código ‘ H9 ’.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
PritorPlus está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Not all pack sizes may be available in your country.
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
SmithKline Beecham Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Alemanha
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Viale Certosa 130 I- 20156 Milano Tel: +39- 02- 39781
What is Privigen?
O que é o Privigen?
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
O Privigen é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
What is Privigen used for?
Para que é utilizado o Privigen?
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
O Privigen é utilizado em três grupos principais de doentes: • Doentes em risco de infecção porque não possuem anticorpos suficientes (proteínas naturalmente encontradas no sangue que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças).
How is Privigen used?
Como se utiliza o Privigen?
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
O Privigen é administrado por perfusão intravenosa por um médico ou enfermeiro.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
A dose e a frequência de perfusão dependem da doença a ser tratada.
How does Privigen work?
Como funciona o Privigen?
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
A substância activa do Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do sangue).
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tipo de anticorpo.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
O modo de acção do Privigen consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
How has Privigen been studied?
Como foi estudado o Privigen?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Privigen em doentes de acordo com as directrizes actuais.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
No primeiro estudo, o Privigen foi utilizado como terapêutica de substituição em 80 doentes com IDP, no decurso da qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
O segundo estudo analisou a utilização do Privigen para imunomodulação em 57 doentes com PTI.
Privigen was given on two consecutive days.
O Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
O parâmetro principal de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais alto alcançado na semana após o Privigen ter sido administrado.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
O Privigen não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Privigen durante os estudos?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0, 08 infecções graves por ano.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
No segundo estudo, 46 (81%) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que o Privigen é eficaz na imunomodulação.
What is the risk associated with Privigen?
Qual é o risco associado ao Privigen?
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado ao Privigen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor de cabeça.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que não receberam o Privigen antes ou por longos períodos de tempo.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Privigen, consulte o Folheto Informativo.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
O Privigen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes que sejam alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
O Privigen não deve ser utilizado em doentes com hiperprolinemia (uma perturbação genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Why has Privigen been approved?
Por que foi aprovado o Privigen?
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de medula óssea, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Consequentemente, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Privigen são superiores aos seus riscos nos doentes que necessitam de IgG para terapêutica de substituição, imunomodulação ou devido a transplante de medula óssea.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Privigen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Outras informações sobre o Privigen Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu à CSL Behring GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Privigen.
The full EPAR for Privigen can be found here.
O EPAR completo sobre o Privigen pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Solução para perfusão Solução para perfusão Solução para perfusão
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Via intravenosa Via intravenosa Via intravenosa
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Frasco (vidro) Frasco (vidro) Frasco (vidro)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 frasco 1 frasco 1 frasco
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml solução para perfusão
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Imunoglobulina normal humana (IVIg).
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Um ml contém: proteína de plasma humano...................................................................................................... 100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
One vial of 50 ml contains:
Um frasco para injectáveis de 50 ml contém:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Um frasco para injectáveis de 100 ml contém:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Um frasco para injectáveis de 200 ml contém:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Distribuição das subclasses de IgG (valores médios):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
O teor máximo de IgA é de 0, 025 mg/ ml (média de 0, 0027 mg/ ml).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.