qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
2.
Comece pelo comprimido do blister que corresponde ao dia que começar a tomar CIALIS 5.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Você e a sua parceira terão que se envolver em actividades preliminares tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
{MM/ YYYY}
VAL {MM/ AAAA}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil
lactose monohydrate
Lactose monohidratada
4 film-coated tablets
4 comprimidos revestidos por película
Read the package leaflet before use.
Leia o folheto informativo antes de utilizar
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30ºC
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimidos revestidos por película 4 comprimidos revestidos por película 8 comprimidos revestidos por película 12 comprimidos revestidos por película
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
61 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg comprimidos tadalafil
Lot.
Lote.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
62 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg comprimidos tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimidos tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimidos tadalafil
62 PACKAGE LEAFLET:
66 FOLHETO INFORMATIVO:
What CIALIS is and what it is used for 2.
O que é CIALIS e para que é utilizado 2.
How to take CIALIS 4.
Como tomar CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Como conservar CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CIALIS E PARA QUE É UTILIZADO
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS é um tratamento para homens com disfunção eréctil.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Isto é, quando um homem não consegue ter ou manter o pénis duro e erecto para permitir a actividade sexual.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Após estimulação sexual CIALIS funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis.
The result of this is improved erectile function.
O resultado disto é a melhoria da função eréctil.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
É importante notar que CIALIS não funciona se não houver estimulação sexual.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Você e a outra pessoa terão que se envolver em acções preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
Do not take CIALIS
Não tome CIALIS:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tadalafil ou a qualquer outro componente de CIALIS.
This is a
- Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Este é um grupo de medicamentos (“ nitratos ”) utilizados no tratamento da angina de peito (“ dor no peito ”).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
CIALIS tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- Se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
- if you have had a recent stroke.
- Se teve recentemente um acidente vascular cerebral.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- Se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- Se alguma vez teve perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
(NAION), uma doença descrita algumas vezes como “ acidente vascular ocular ”.
63 Take special care with CIALIS
67 Tome especial cuidado com CIALIS
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Tenha consciência de que a actividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Se tiver um problema de coração informe o seu médico.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Abaixo estão indicadas as razões pelas quais CIALIS pode não ser apropriado para si.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Se alguma se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Se tem uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), mieloma
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
múltiplo (cancro da medula), leucemia (cancro das células sanguíneas) ou alguma malformação do pénis.
- You have a serious liver problem.
- Se tem um problema grave de fígado
- You have a severe kidney problem.
- Se tem um problema grave de rins
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Desconhece- se se CIALIS é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar CIALIS e contacte imediatamente o seu médico.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS não se destina a ser utilizado por mulheres ou por adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Using other medicines
Ao utilizar CIALIS com outros medicamentos
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Isto é particularmente importante se estiver a ser tratado com nitratos, pois não deve tomar CIALIS se estiver a tomar estes medicamentos.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Um tipo de medicamentos chamados bloqueadores alfa são algumas vezes utilizados no tratamento da tensão arterial alta e próstata aumentada.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Informe o seu médico se estiver a fazer tratamento para alguma destas doenças ou se está a tomar outros medicamentos para a tensão arterial elevada.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Se estiver a tomar medicamentos que podem inibir um enzima denominado CYP3A4 (por exemplo cetoconazol ou inibidores da protease para o tratamento do HIV) a frequência dos efeitos secundários pode aumentar.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Não tome CIALIS com outros medicamentos se o seu médico disser que não o pode fazer.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Não deve utilizar CIALIS com quaisquer outros tratamentos para a disfunção eréctil.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Ao tomar CIALIS com alimentos e bebidas Pode tomar CIALIS com ou sem alimentos Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Alguns homens que tomaram CIALIS em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
Informações importantes sobre alguns componentes de CIALIS:
CIALIS contains lactose.
CIALIS contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
64 3.
68 3.
HOW TO TAKE CIALIS
COMO TOMAR CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Tomar CIALIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
A posologia uma vez por dia de CIALIS pode ser útil aos homens que esperam ter actividade sexual duas ou mais vezes por semana.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
O seu médico pode ajustar a dose para 2, 5 mg com base na sua resposta a CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use.
Os comprimidos de CIALIS são para administração oral.
Swallow the tablet whole with some water.
Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
You may take CIALIS with or without food.
Pode tomar CIALIS com ou sem alimentos.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Quando tomado uma vez por dia CIALIS permitir- lhe- á, quando estimulado sexualmente, obter uma erecção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
É importante notar que CIALIS não faz efeito se não houver estimulação sexual.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em actividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Beber álcool pode afectar a sua capacidade de conseguir ter uma erecção.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Se tiver tomado ou estiver a planear tomar CIALIS, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0, 08% ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
NÃO deve tomar CIALIS mais do que uma vez por dia.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Consulte o seu médico.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CIALIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como “ muito frequente ” quer dizer que foi notificado em pelo menos 1 em 10 doentes que tomam o medicamento.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ frequente ”, quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ pouco frequente ” quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 1. 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100 doentes.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Quando um efeito secundário é descrito como “ raro ” quer dizer que foi notificado em mais do que 1 em cada 10. 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1. 000 doentes.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Efeitos secundários muito frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS foram dores de cabeça e indigestão.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Efeitos secundários frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS incluem dores nas costas, dores nos músculos, rubor facial, congestão nasal, tonturas, sensação de batimentos cardíacos muito fortes, dor abdominal e refluxo.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
No caso
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
69 das dores no peito ocorrerem durante a actividade sexual, NÃO deve utilizar nitratos, mas deve procurar assistência médica imediata.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Efeitos secundários raros em doentes a tomar CIALIS incluem desmaios, enxaqueca e edema facial.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Em casos raros é possível que possa ocorrer uma erecção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Se tiver uma erecção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Ataque cardíaco, e acidente cerebrovascular também foram notificados raramente em homens a tomar CIALIS.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
A maioria destes homens, mas não todos, tinham problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Para além destes, foram notificados outros efeitos secundários em homens a tomar CIALIS que não foram observados em ensaios clínicos e desconhece- se a sua incidência.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Estes incluem convulsões e perda de memória passageira, alguns distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares e angina, erupção cutânea grave e morte cardíaca súbita.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Foi notificada uma diminuição ou perda súbita da audição.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Observaram- se efeitos numa espécie animal que poderão indicar disfunção da fertilidade.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
Estudos subsequentes no homem sugerem que este efeito é pouco provável em seres humanos, apesar de se ter verificado uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.
HOW TO STORE CIALIS
COMO CONSERVAR CIALIS
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize CIALIS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Qual a composição de CIALIS A substância activa é o tadalafil.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Cada comprimido contém 2, 5 mg de tadalafil.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Revestimento da película: lactose mono- hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
Qual o aspecto de CIALIS e conteúdo da embalagem CIALIS 2, 5 mg apresenta- se em comprimidos revestidos por película amarelo- alaranjado.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “ C 2 1/ 2 ” numa das faces.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
CIALIS 2, 5 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
70 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tel: + 420 234 664 111
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Norge Eli Lilly Norge A. S.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tel: + 34 91 623 1732
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: +43-(0) 1 711 780
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
France Lilly France S. A. S Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Ísland Icepharma hf.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharm hf.
Tel: +421 220 663 111
421 220 663 111
67 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
68 PACKAGE LEAFLET:
72 FOLHETO INFORMATIVO:
Take special care with CIALIS
Tome especial cuidado com CIALIS
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Desconhece- se se CIALIS é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Isto é particularmente importante se estiver a ser tratado com nitratos, pois não deve tomar CIALIS se estiver a tomar estes medicamentos.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Efeitos secundários frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS incluem dores nas costas, dores nos músculos, rubor facial, congestão nasal, tonturas, sensação de batimentos cardíacos muito fortes, dor abdominal e refluxo..
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
75 das dores no peito ocorrerem durante a actividade sexual, NÃO deve utilizar nitratos, mas deve procurar assistência médica imediata.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Em casos raros é possível que possa ocorrer uma erecção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar CIALIS.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Cada comprimido contém 5 mg de tadalafil.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Revestimento da película: lactose mono- hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
Qual o aspecto de CIALIS e conteúdo da embalagem CIALIS 5 mg apresenta- se em comprimidos revestidos por película amarelo- claro.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “ C 5 ” numa das faces.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
CIALIS 5 mg está disponível em caixas de blisters contendo 14 ou 28 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
76 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
73 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
74 PACKAGE LEAFLET:
78 FOLHETO INFORMATIVO:
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Isto é, quando um homem não consegue obter ou manter o pénis duro e erecto para permitir a actividade sexual.
Do not take CIALIS
Não tome CIALIS
- if you have had a recent stroke
- Se teve recentemente um acidente vascular cerebral.
75 Take special care with CIALIS
Tome especial cuidado com CIALIS
- You have a serious liver problem.
- Se tem um problema grave de fígado.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Ao tomar CIALIS com alimentos e bebidas Pode tomar CIALIS com ou sem alimentos Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns homens que tomaram CIALIS em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
A dose habitual é um comprimido de 10 mg antes da actividade sexual.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá- la para 20 mg.
Swallow the tablet whole with some water.
Engula o comprimido com um pouco de água.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Você pode tomar um comprimido de CIALIS pelo menos, 30 minutos antes da actividade sexual.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg e 20 mg destina- se a ser utilizado antes da actividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Se tomar CIALIS mais do que deveria Consulte o seu médico.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Estes efeitos são normalmente moderados por natureza.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Efeitos secundários muito frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS foram, dor de cabeça e indigestão.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Efeitos secundários pouco frequentes são reacções alérgicas, incluindo erupção cutânea e urticária, visão turva, edema palpebral, olho vermelho, dor ocular, aumento da sudação, hemorragias nasais, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa e dores no peito.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
No caso das dores no peito ocorrerem durante a actividade sexual, NÃO deve utilizar nitratos, mas deve procurar assistência médica imediata.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
81 Efeitos secundários raros em doentes a tomar CIALIS incluem desmaios, enxaqueca e edema facial.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Em casos raros é possível que possa ocorrer uma erecção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar CIALIS.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
A maioria destes homens, mas não todos, tiveram problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Observaram- se efeitos numa espécie animal que poderão indicar diminuição da fertilidade.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Qual a composição de CIALIS A substância activa é tadalafil.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Qual o aspecto de CIALIS e conteúdo da embalagem CIALIS 10 mg apresenta- se em comprimidos revestidos por película de cor amarela claro.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “ C 10 ” numa das faces.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg está disponível em caixas de blisters contendo 4 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
España Lilly, S. A.
Tel: +351- 21- 4126600
Tel: +351-21-4126600
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharm hf.
80 PACKAGE LEAFLET:
83 FOLHETO INFORMATIVO:
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
(NAION), uma doença descrita algumas vezes como “ acidente vascular ocular ”.
81 Take special care with CIALIS
Tome especial cuidado com CIALIS
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Se alguma se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento
- You have a severe kidney problem
- Se tem um problema grave de rins
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
A dose habitual é um comprimido de 10 mg antes da actividade sexual.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Efeitos secundários frequentemente notificados por doentes a tomar CIALIS foram, dores nas costas, dores nos músculos, rubor facial, congestão nasal, tonturas, sensação de batimentos cardíacos muito fortes, dor abdominal e refluxo.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
86 Efeitos secundários raros em doentes a tomar CIALIS incluem desmaios, enxaqueca e edema facial.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular e batimentos cardíacos irregulares, também foram notificados raramente em homens a tomar CIALIS.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, súbita, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.
The other ingredients are:
Os outros ingredientes são:
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Qual o aspecto de CIALIS e conteúdo da embalagem CIALIS 20 mg apresenta- se em comprimidos revestidos por película de cor amarela claro.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com “ C 20 ” numa das faces.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
87 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100
Tel: + 34 91 623 1732
85 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Ref.
Londres, 19 de Março de 2008 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/ 224472/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
What is CIMZIA?
O que é o CIMZIA?
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Contém a substância activa certolizumab pegol.
What was CIMZIA expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Destinava- se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
How is CIMZIA expected to work?
Como deveria funcionar o CIMZIA?
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra- se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
No CIMZIA, o certolizumab foi “ peguilado ” isto é, ligado a um químico chamado poli( glicol de etileno).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo- a a um nível aceitável.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
The other concerns remained.
Reafirmou todas as restantes preocupações.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
What is Circadin?
O que é o Circadin?
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Libertação prolongada significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
What is Circadin used for?
Para que é utilizado o Circadin?
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos. “ Primária ” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
How is Circadin used?
Como se utiliza o Circadin?
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, 1 a 2 horas antes da hora de deitar e após a refeição.
This dose should be continued for three weeks.
Esta dose deverá manter- se durante três semanas.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Não se recomenda a utilização de Circadin em doentes com problemas hepáticos e deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais.
How does Circadin work?
Como funciona o Circadin?
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
A substância activa presente no Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite para promover o sono.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.