qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Portanto, nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não é necessário nenhum ajuste da dose.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
8 Não existem dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Doentes com insuficiência hepática Não existem dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Devido às propriedades farmacocinéticas do estrôncio, não é esperado qualquer efeito.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fracturas espontâneas e atraso na mineralização.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2- 3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso, em ensaios clínicos de longo prazo e foram reversíveis com a interrupção do tratamento.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Nos ratos estes efeitos foram reversíveis 8 semanas após cessação do tratamento.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Saquetas de papel/ polietileno/ alumínio / polietileno.
Not all pack sizes may be marketed.
Tamanho de embalagens Caixas contendo 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
9 LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine França
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy França
Outer carton
Cartão exterior.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g grânulos para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio
Also contains aspartame (E 951).
Também contém aspartame (E 951).
Granules for oral suspension.
Grânulos para suspensão oral.
For oral use Read the package leaflet before use
Para via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 saquetas [84 saquetas] [100 saquetas]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 saquetas EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 saquetas EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 saquetas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g grânulos para suspensão oral.
Strontium ranelate.
Ranelato de estrôncio.
For oral use.
Para via oral.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g grânulos para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
O que é OSSEOR e para que é utilizado 2.
How to take OSSEOR 4.
Como tomar OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Como conservar OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OSSEOR E PARA QUE É UTILIZADO
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose em mulheres pós - menopáusicas.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR reduz o risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Sobre a osteoporose O seu corpo está constantemente a destruir osso antigo e a formar novo tecido ósseo.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma portanto, gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa (mudança de idade).
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fracturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Como funciona OSSEOR OSSEOR pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fracturas.
The newly formed bone is of normal quality.
O novo osso formado é de qualidade normal.
Do not take OSSEOR:
Não tome OSSEOR
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente do
Take special care with OSSEOR:
Tome especial cuidado com OSSEOR:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Fale com o seu médico antes de tomar OSSEOR.
- if you have severe kidney disease.
- se tiver doença renal grave.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- se está a ser tratada ou foi tratada para coágulos sanguíneos.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- se está acamada ou se vai ser operada.
The risk of vein thrombosis
O risco de trombose venosa (coágulos sanguíneos nas
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
pernas) pode aumentar nos períodos de imobilização prolongada.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reacção alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Se parou o tratamento devido a reacções de hipersensibilidade, a paragem deve ser permanente e não deve reiniciar a terapêutica com OSSEOR.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar OSSEOR com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, só deve tomar OSSEOR pelo menos 2 horas antes.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Se toma anti- ácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá- los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Se tal não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Deve parar de tomar OSSEOR se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Pode recomeçar a tomar OSSEOR quando acabar de tomar estes antibióticos.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Ao tomar OSSEOR com alimentos e bebidas Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Gravidez OSSEOR está destinado apenas para mulheres pós- menopáusicas.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Por isso, OSSEOR não deve ser tomado durante a gravidez.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Se o tomou acidentalmente durante a gravidez pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Aleitamento OSSEOR está destinado apenas para mulheres pós- menopáusicas.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Por isso, mulheres que estão a amamentar não devem tomar este medicamento.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Se o tomou acidentalmente durante a amamentação pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há conhecimento de que OSSEOR afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
OSSEOR contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de OSSEOR OSSEOR contém aspartame.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Se sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
HOW TO TAKE OSSEOR
COMO TOMAR OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Tome sempre OSSEOR de acordo com as indicações do médico.
OSSEOR is for oral use.
O OSSEOR é destinado a uso oral.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
A dose habitual é de uma saqueta de 2 g por dia.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
É recomendável que tome o OSSEOR à hora de deitar.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Pode deitar- se imediatamente após tomar o OSSEOR se assim o desejar.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Tome os grânulos contidos nas saquetas como uma suspensão num copo com água (veja as instruções abaixo indicadas).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o OSSEOR só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Esvazie a saqueta para um copo;
Add water;
Adicione água;
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Misture até que os grânulos estejam bem dispersos na água.
Drink straight away.
Beba de seguida.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Se por qualquer razão não tomar o medicamento imediatamente, assegure- se que o mistura outra vez antes de o beber.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Não deve deixar passar mais de 24 horas até o beber.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
O seu médico pode aconselhá- lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D juntamente com OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
O seu médico dir- lhe- á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Se tomar mais OSSEOR do que deveria Se tomar saquetas a mais de OSSEOR, fale com o seu médico ou farmacêutico.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Eles poderão aconselhá- lo a beber leite ou anti- ácidos para reduzir a absorção da substância activa.
If you forget to take OSSEOR:
Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos OSSEOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Durante os ensaios clínicos os efeitos secundários mais frequentes foram náusea, diarreia, dor de cabeça e irritação cutânea.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
No entanto estes efeitos foram ligeiros e passageiros e habitualmente não causaram a paragem do tratamento.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Os efeitos secundários menos frequentemente observados incluíram coágulos sanguíneos, desmaio, perturbações da memória e, em casos raros, convulsões.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Os seguintes efeitos secundários têm também sido notificados pelas doentes a tomar OSSEOR: vómitos, dor abdominal, irritação da mucosa oral tal como ulceras da boca e inflamação da gengiva), dor óssea, muscular e/ ou articular, cãibras musculares, síndromas de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo eritema e febre), comichão, urticária, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), inchaço dos membros, sentir- se confuso.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Foram notificados alguns casos muito graves de reacções de hipersensibilidade.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Deve portanto parar de tomar OSSEOR imediatamente e falar com o seu médico se tiver sintomas de angioedema ou sindroma de hipersensibilidade.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Se parou o tratamento devido a sindroma de hipersensibilidade, a paragem deve ser permanente e não deve reiniciar a terapêutica com OSSEOR.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
27 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep out of the reach and sight of children.
COMO CONSERVAR OSSEOR Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Não utilize OSSEOR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
What OSSEOR contains
Qual a composição de OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- A substância activa é o ranelato de estrôncio.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Os outros componentes são aspartame (E951), maltodextrina, manitol (E421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine França
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Fabricante Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy França
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Tel: +( 356) 21 247 082
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Sverige Servier Sverige AB Tlf: +46 (8) 52 25 08 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Tel. +371 67502039
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Tel: +44 (0) 1753 666409
OVITRELLE
OVITRELLE Resumo do EPAR destinado ao público
What is Ovitrelle?
O que é o Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
O Ovitrelle é um pó e um solvente para preparar uma solução para injecção.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Encontra- se também disponível na forma de solução contida em seringas pré- carregadas.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
O Ovitrelle contém a substância activa coriogonadotropina alfa.
What is Ovitrelle used for?
Para que é utilizado o Ovitrelle?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
O Ovitrelle é utilizado para tratar mulheres que receberam um tratamento de estimulação dos ovários, para induzir a ovulação (a libertação dos óvulos dos ovários) e o desenvolvimento de uma estrutura especial no ovário (o corpus luteum) que auxilia a gravidez.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Pode ser utilizado em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade (técnicas de reprodução assistida tais como fertilização in vitro), bem como em mulheres que são anovulatórias (que não produzem óvulos) ou oligo- ovulatórias (que apenas raramente produzem óvulos).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
O Ovitrelle só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Ovitrelle used?
Como se utiliza o Ovitrelle?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Ovitrelle deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
O Ovitrelle é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
O pó deve ser misturado com o solvente fornecido, imediatamente antes da sua utilização.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Um frasco de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horas depois de os ovários terem produzido folículo( s) suficientemente desenvolvido( s) (óvulos prontos para a ovulação).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Nas mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, tal geralmente acontece 24 a 48 horas depois do final do tratamento anterior de estimulação ovárica (com uma preparação de hormona folículo- estimulante (FSH) ou de gonadotropina humana menopáusica (hMG)).
How does Ovitrelle work?
Como funciona o Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
A substância activa do Ovitrelle, a coriogonadotropina alfa, é uma cópia da hormona natural gonadotropina coriónica (hCG), também conhecida por ‘ hormona da gravidez ’.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
No organismo, a hCG encontra- se presente durante a gravidez, sendo responsável pela manutenção do corpus luteum, e, em consequência, pela manutenção da gravidez.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Em tratamentos de fertilidade, a hCG é utilizada porque é semelhante à hormona luteinizante (LH), a hormona que induz a ovulação durante o ciclo menstrual.
How has Ovitrelle been studied?
A coriogonadotropina alfa do Ovitrelle é produzida através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante'.
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
É produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a gonadotropina coriónica humana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
Foram testadas duas doses, de 250 microgramas e 500 microgramas.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
A eficácia do Ovitrelle foi medida avaliando o número de óvulos que podiam ser libertados.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Foi também efectuado um estudo em mulheres que não podem ovular.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ovitrelle durante os estudos?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
A dose de 250 microgramas foi tão eficaz como a dose de 500 microgramas.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Em mulheres anovulatórias, verificou- se a ovulação em 91, 9% das mulheres tratadas com Ovitrelle.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Qual o risco associado ao Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em 1 a 10 doentes em 100) são reacções ou dor no local da injecção, dores de cabeça, cansaço, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga) e síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso, diarreia).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando são utilizados medicamentos que induzem a ovulação.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
O Ovitrelle não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à coriogonadotropina alfa ou a qualquer dos seus outros componentes, nem em doentes com tumores no hipotálamo e na glândula pituitária, no ovário, no útero ou na mama.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Não deve ser utilizado nas situações em que não é possível obter uma resposta (tais como falência ovárica).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Não deve ser utilizado em mulheres que apresentem um aumento do volume do ovário ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico, ou hemorragias vaginais, ou que tenham sofrido de uma gravidez ectópica nos últimos três meses.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
O Ovitrelle também não deve ser utilizado em doentes com alterações tromboembólicas activas (problemas de coagulação do sangue).
Why has Ovitrelle been approved?
Por que foi aprovado o Ovitrelle?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ovitrelle são superiores aos seus riscos para as mulheres que necessitam de ovular antes de um tratamento de fertilidade, bem como para mulheres que são anovulatórias ou oligo- ovulatórias.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Ovitrelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Outras informações sobre o Ovitrelle Em 2 de Fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovitrelle.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 2 de Fevereiro de 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
O EPAR completo do Ovitrelle pode ser encontrado aqui.
Invented Name Strength
Nome de fantasia
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 microgramas
2 vials + 2 ampoules
2 frascos para injectáveis + 2 ampolas
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
2 vials + 2 vials
2 frascos para injectáveis + 2 frascos para injectáveis
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 microgramas / 0, 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- carregada 0, 5 ml (vidro)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 microgramas, pó e solvente para solução injectável.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Para assegurar a administração de uma dose de 250 microgramas, cada frasco para injectáveis contém 285 microgramas de coriogonadotropina alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
A coriogonadotropina alfa é produzida pela tecnologia do ADN recombinante em células de Ovário de Hamster chinês.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Uma dose de 250 microgramas é equivalente a aproximadamente 6500 UI.
30 mg sucrose
Excipientes: sacarose 30 mg
Clear colourless solution
Aspecto do pó: pó compactado branco a esbranquiçado Aspecto do solvente: solução límpida, incolor
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
O pH da solução reconstituída é 6, 5 – 7, 5
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle está indicado no tratamento de:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de técnicas de reprodução medicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Mulheres anovulatórias ou oligo- ovulatórias:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo- ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle destina- se a administração subcutânea.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da sua administração com o solvente fornecido.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Ovitrelle deve ser efectuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.
The following dosing regimen should be used:
Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
2 O conteúdo de um frasco para injectáveis de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horas após a última administração de uma preparação contendo FSH ou hMG, isto é, quando se alcança uma estimulação óptima do desenvolvimento folicular.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Mulheres anovulatórias ou oligo- ovulatórias:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
O conteúdo de um frasco para injectáveis de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horas depois de se ter alcançado uma estimulação óptima do desenvolvimento folicular.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Recomenda- se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de Ovitrelle e no dia seguinte.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle está contra- indicado, por razões de segurança, nos casos de: • Tumores do hipotálamo e da hipófise • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes • Hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela Doença do Ovário Poliquístico • Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida • Carcinoma do ovário, do útero ou da mama • Gravidez extra- uterina nos 3 meses anteriores • Alterações tromboembólicas activas
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle não deve ser utilizado nas situações em que não é possível obter uma resposta efectiva, tais como: • Falência ovárica primária • Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez • Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez • Mulheres pós- menopáusicas.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Até à data, não há experiência clínica da utilização do Ovitrelle nas outras indicações habituais da gonadotropina coriónica humana derivada da urina.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente a hipotiroidismo, insuficiência da supra- renal, hiperprolactinémia e tumores do hipotálamo ou hipófise, devendo ser instituído um tratamento específico se apropriado.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Devem tomar- se precauções especiais antes de administrar Ovitrelle a mulheres com doença sistémica clinicamente significativa, em que uma gravidez possa levar a um agravamento da situação.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Mulheres submetidas a estimulação ovárica possuem um risco aumentado de apresentação da síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) devido ao desenvolvimento folicular múltiplo.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
A síndroma de hiperestimulação ovárica pode conduzir a um quadro clínico grave, caracterizado por quistos ováricos de grandes dimensões, os quais podem sofrer ruptura, e pela presença de ascite num contexto clínico de disfunção circulatória.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
A síndroma de hiperestimulação ovárica, devida a uma excessiva resposta ovárica, pode ser evitada suspendendo a administração de hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Deve ser recomendado à doente que, pelo menos durante 4 dias, se abstenha de ter relações sexuais ou que utilize métodos anticoncepcionais de barreira.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Antes e durante o tratamento de estimulação, recomenda- se em todas as mulheres uma cuidadosa monitorização ecográfica da resposta ovárica, e doseamento dos níveis de estradiol.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
O risco de gravidez múltipla, após técnicas de reprodução medicamente assistida, está relacionado com o número de embriões transferidos.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
3 de gravidezes e nascimentos múltiplos (a maioria das vezes, gémeos) é superior, em comparação com a concepção natural.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
A fim de minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda- se monitorização ecográfica, bem como o doseamento dos níveis de estradiol.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o nível de estradiol sérico > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) e pela existência de mais de 3 folículos com diâmetro de 14 mm ou superior.
When the estradiol level is
Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, existe um risco aumentado de OHSS se o nível de estradiol sérico > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) e se forem observados 20 ou mais folículos com diâmetro de 12 mm ou superior.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Quando o nível de estradiol for > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) e quando existam 40 ou mais folículos no total, pode ser necessário suspender a administração de hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Em casos raros, a síndroma de hiperestimulação ovárica grave pode ser complicada por hemoperitoneu, insuficiência pulmonar aguda, torsão ovárica e tromboembolismo.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
A adesão à posologia recomendada de Ovitrelle e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica, minimizam a incidência de hiperestimulação ovárica e de gravidezes múltiplas.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
A taxa de aborto, tanto em doentes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparável às taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Durante a terapêutica com Ovitrelle, é possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiróide, desconhecendo- se a sua relevância clínica.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
A auto- administração de Ovitrelle deverá ser unicamente efectuada por mulheres adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Não foram realizados estudos específicos de interacção com Ovitrelle e outros medicamentos, no entanto não foram relatadas interacções medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com hCG.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Após a administração, o Ovitrelle pode interferir, até dez dias, na determinação imunológica da hCG sérica / urinária, levando a falsos resultados positivos de testes de gravidez.
4.6 Pregnancy and lactation
Gravidez e aleitamento
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Tendo em consideração a indicação terapêutica, Ovitrelle não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Não foram efectuados estudos de reprodução com a coriogonadotropina alfa em animais (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Desconhece- se o potencial risco no ser humano.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Não existem dados sobre a excreção da coriogonadotropina alfa no leite.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Em ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de Ovitrelle, verificou- se que os seguintes efeitos indesejáveis estavam associados a Ovitrelle de uma forma dose- dependente: síndroma de hiperestimulação ovárica, vómitos e náuseas.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em aproximadamente 4% das doentes tratadas com Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
A síndroma de hiperestimulação ovárica grave foi reportada em menos de 0, 5% das doentes (ver secção 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
4 A tromboembolia associa- se raramente à terapêutica com menotropina / hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Embora esta reacção adversa não tenha sido observada, existe a possibilidade que possa também ocorrer com Ovitrelle.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Após a administração de hCG, foram reportadas gravidez ectópica, torsão do ovário e outras complicações.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Estas reacções adversas são consideradas decorrentes das técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Após uma avaliação cuidada, podem observar- se os seguintes efeitos indesejáveis associados à administração de Ovitrelle.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Doenças gastrointestinais:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Vómitos/ náuseas, dor abdominal Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Síndroma de hiperestimulação ovárica ligeira a moderada Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Cefaleia, astenia, reacção / dor no local da injecção
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) Perturbações do foro psiquiátrico:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Depressão, irritabilidade, agitação Doenças gastrointestinais:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Diarreia Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Síndroma de hiperestimulação ovárica grave, mastalgia
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Muito raros (< 1/ 10. 000) Doenças do sistema imunitário:
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
No entanto, existe uma possibilidade de que a síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotropinas, código ATC:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle é uma especialidade farmacêutica de coriogonadotropina alfa produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Contém a mesma sequência de amino ácidos da hCG urinária.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
A gonadotropina coriónica liga- se, nas células da teca (e da granulosa) ováricas, a um receptor transmembranar partilhado com a hormona luteinizante, o receptor humano LH/ CG.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
A principal actividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e, respectiva produção de progesterona e estradiol.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Na mulher, a gonadotropina coriónica actua como um substituto do pico de LH que induz a ovulação.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como 5 000 UI e 10 000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
A exposição repetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
A investigação clínica em mulheres para a indicação de RMA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.