qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Em doentes que completaram 9- 12 meses de terapêutica, a taxa de aumento de glucose média no sangue diminuiu após aproximadamente 4- 6 meses
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso. Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou divalproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Crianças e adolescentes A olanzapina não é indicada para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
40 A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
41 Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de 1. 500 mg.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Tratamento da sobredosagem Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão 42 de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
43 A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino a semivida média de eliminação foi algo prolongada (36, 7 versus 32, 3 h) e a depuração foi reduzida (18, 9 versus 27, 3 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
44 Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Growth parameters were decreased at high doses.
Os parâmetros de crescimento diminuíram, em doses altas.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenicidade Concluiu- se, com baseado nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Álcool polivinílico 45 Dióxido de titânio E171 Talco E553b Lecitina de soja E322 Goma xantana E415
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Frasco 7, 5 mg
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Olanzapina Mylan 7, 5 mg, comprimido revestido por película Blisters de alumínio/ alumínio termoformados, acondicionados em caixas de 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Frasco de polipropileno com tampa de polietileno contendo 250 e 500 comprimidos revestidos por película por frasco.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 10 mg, comprimido revestido por película.
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olanzapina.
For the 10 mg:
Excipiente:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Comprimido de 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 304 mg de lactose anidra.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
O revestimento de cada comprimido de 10 mg contém 0. 24 mg de lecitina de soja.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimido com 10, 2 mm, redondo, convexo normal, revestido por uma película branca, marcado com “ OZ 10 ” de um dos lados e “ G ” do outro lado.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
48 com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica 49 Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
50 Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN contêm lactose.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
51 Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
4.8 Undesirable effects
52 4. 8 Efeitos indesejáveis
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
54 5 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 69 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 2, 26 mmol/ l).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso. Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento ≥7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
55 A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identifacadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente. comparando com adultos com exposições comparáveis.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Entre os doentes adolescentes, a média do ganho de peso foi superior em doentes que tinham peso a mais ou eram obesos no início
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
56 Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de 1. 500 mg.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão 57 de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
58 Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
59 Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Blister 10 mg
Blister 2, 5 mg
Tablet containers 10 mg 18 months
18 meses
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Olanzapina Mylan 10 mg, comprimido revestido por película Blisters de alumínio/ alumínio termoformados, acondicionados em caixas de 7, 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Frasco de polipropileno com tampa de polietileno contendo 250 e 500 comprimidos revestidos por película por frasco.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 15 mg, comprimido revestido por película.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de olanzapina
For the 15 mg:
Excipiente:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Comprimido de 15 mg: cada comprimido revestido por película contém 183 mg de lactose anidra.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
O revestimento de cada comprimido de 15 mg contém 0. 15 mg de lecitina de soja.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimido com 12, 2 x 6, 7 mm, elíptico, convexo normal, revestido por uma película branca, marcado com “ OZ 15 ” de um dos lados e “ G ” do outro lado.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado clinicamente.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
62 Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes
1.5%, respectively).
63 tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Contudo, como a 64 experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralíticus e situações com ele relacionadas.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
65 A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN contêm lactose.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
66 Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividade Geral sobre o SNC Aconselha- se precaução em doentes que consomen álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
4.8 Undesirable effects
67 4. 8 Efeitos indesejáveis
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4. 4) Distonia (incluindo movimento ocular giratório) Discinésia tardia Sintomas de descontinuação7
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
69 5 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 69 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 2, 26 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações..
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Crianças e adolescentes A olanzapina não é indicada para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
70 A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
71 Tratamento da sobredosagem Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
73 Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
A olanzapina liga- se predominantemente à albumina e à α1 - glicoproteína ácidaPopulação pediátrica Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade):
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos 74 periféricos.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Tablet containers 15 mg
Frasco 15 mg
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Olanzapina Mylan 15 mg, comprimido revestido por película Blisters de alumínio/ alumínio termoformados, acondicionados em caixas de 28, 35, 56 e 70 comprimidos revestidos por película.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Frasco de polipropileno com tampa de polietileno contendo 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
Generics [UK] Limited
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, UK
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 20 mg, comprimido revestido por película.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olanzapina
For the 20 mg:
Excipiente:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Comprimido de 20 mg: cada comprimido revestido por película contém 244 mg de lactose anidra.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
O revestimento de cada comprimido de 20 mg contém 0. 20 mg de lecitina de soja.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimido com 13, 4 mm x 7, 3 mm, elíptico, convexo normal, revestido por uma película branca, marcado com “ OZ 20 ” de um dos lados e “ G ” do outro lado.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
A dose inicial é de15 mg numa dose única diária em monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5. 1).
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5- 20 mg por dia.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
78 demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica 79 Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
80 Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose Os comprimidos de OLANZAPINA MYLAN contêm lactose.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
81 Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Orthostatic hypotension
Hipotensão
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
(incluindo embolia pulmonar, e trombose das veias profundas)
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
84 5 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 69 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 2, 26 mmol/ l).
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas 85 apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
86 Tratamento da sobredosagem Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Deve ser instituído um tratamento sintomático e monitorização das funções vitais de acordo com a situação clínica, com tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e suporte da função respiratória.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da 87 classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
88 Em indivíduos idosos (65 anos ou mais) saudáveis versus indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação da olanzapina foi prolongada (51, 8 versus 33, 8 h) e a depuração foi reduzida (17, 5 versus 18, 2 l/ h).
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
A depuração da olanzapina do plasma é inferior nos idosos versus indivíduos jovens, em mulheres versus homens e em não fumadores versus fumadores.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
89 Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
6.2 Incompatibilities
90 6. 2 Incompatibilidades
Tablet containers 20 mg
Frasco 20 mg
85 ANNEX II
91 ANEXO II
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. como Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irlanda
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Holanda
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 França
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu França
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Hungria
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Sistema de Farmacovigilância O detentor da AIM deve garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 1. 3 (21 de Abril 2008) apresentado no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Relatórios Periódicos de Segurança O esquema de submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para o medicamento Olanzapina Mylan comprimidos revestidos por película, deve seguir o esquema de submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para o medicamento de referência.
87 ANNEX III
93 ANEXO III
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg comprimido revestido por película olanzapina
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 2, 5 mg de olanzapina
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Contém lactose mono- hidratada e lecitina de soja.
See leaflet for further information.
Consultar folheto informativo para informações adicionais
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Do not store above 25 °C.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 96 Não conservar acima de 25 °C.
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, UK
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg comprimido revestido por película Olanzapina
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg comprimido revestido por película olanzapina
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina
Do not store above 25 °C.
99 Não conservar acima de 25 °C.
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 5 mg comprimido revestido por película Olanzapina
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg comprimido revestido por película olanzapina
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 7, 5 mg de olanzapina
Do not store above 25 °C.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 102 Não conservar acima de 25 °C.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚLICO
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg comprimido revestido por película Olanzapina
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg comprimido revestido por película olanzapina
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olanzapina
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Do not store above 25 °C 99 10.
Não conservar acima de 25 °C.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 10 mg comprimido revestido por película Olanzapina
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg comprimido revestido por película olanzapina
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de olanzapina.
Do not store above 25 °C.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 108 Não conservar acima de 25 °C.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 15 mg comprimido revestido por película Olanzapina
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg comprimido revestido por película olanzapina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUSBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olanzapina
Do not store above 25 °C.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 111 Não conservar acima de 25 °C.
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINA MYLAN 20 mg comprimido revestido por película Olanzapina
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
RÓTULO E CARTONAGEM DO FRASCO
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
Do not store above 25 °C
Não conservar acima de 25 °C.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, UK
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Contains lactose monohydrate.
Contém lactose mono- hidratada e lecitina de soja.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
100 film-coated tablets
100 comprimidos revestidos por película
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido por película contém 20 mg de olanzapina
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINA MYLAN 2, 5 mg, comprimidos revestidos por película OLANZAPINA MYLAN 5 mg, comprimidos revestidos por película OLANZAPINA MYLAN 7, 5 mg, comprimidos revestidos por película OLANZAPINA MYLAN 10 mg, comprimidos revestidos por película OLANZAPINA MYLAN 15 mg, comprimidos revestidos por película OLANZAPINA MYLAN 20 mg, comprimidos revestidos por película olanzapina
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
O que é OLANZAPINA MYLAN e para que é utilizado 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Antes de tomar OLANZAPINA MYLAN 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Como tomar OLANZAPINA MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Como conservar OLANZAPINA MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OLANZAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINA MYLAN pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINA MYLAN é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
As pessoas com esta doença podem também sentir- se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINA MYLAN é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.