qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respectivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH- ARN < 400 cópias/ ml, VIH- ARN < 50 cópias/ ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
No Quadro 5 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Table 5:
105 Quadro 5:
Mean change from baseline-CD4 cell count
Alteração média relativamente às
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV+IDV+NRTIs IDV+NRTIs a
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
Em doentes infectados pelo VIH em estado estacionário, a Cmáx média, Cmín média e a AUC média foram lineares com as doses de 200 mg, 400 mg e de 600 mg por dia.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Em 35 doentes que tomaram 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a Cmáx em estado estacionário foi de 12, 9 ± 3, 7 µM (29%) [média ± D. P.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Em voluntários adultos não infectados, a Cmáx e a AUC de uma dose de 240 mg de SUSTIVA solução oral foram respectivamente de 78% e 97%, dos valores determinados quando SUSTIVA foi administrado na forma de cápsula de 200 mg.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
106 Efeito dos alimentos: a AUC e a Cmáx de uma dose única de 240 mg de solução oral de efavirenz em indivíduos adultos voluntários não infectados aumentaram respectivamente em cerca de 30%, e 43% quando tomada com uma refeição rica em gorduras, relativamente à administração em jejum.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biodisponibilidade da mistura do conteúdo da cápsula com veículos alimentares: em adultos saudáveis, o AUC na administração do conteúdo de três cápsulas rígidas de 200 mg de efavirenz com 2 colheres de chá de determinados veículos alimentares (puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula) cumpriu os critérios de AUC da formulação da cápsula intacta administrada em jejum.
Therefore, the
No subgrupo de 6 crianças com idades entre 3 - 5 anos com adesão ao regime terapêutico, a AUC média foi de 147 μM⋅h, ou seja, 23% inferior ao valor esperado.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Por este motivo, as recomendações posológicas do Quadro 1 incluem uma dose superior de solução oral de efavirenz para estas crianças mais novas.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
107 Sexo, raça, idosos: apesar de dados limitados sugerirem que as mulheres bem como os doentes Asiáticos e das Ilhas do Pacífico podem ter uma exposição superior ao efavirenz, estes não parecem ser menos tolerantes ao efavirenz.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Triglicéridos de cadeia média Ácido benzóico (E210) Aroma de morango/ hortelã.
96 6.5 Nature and content of container
108 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Each carton contains 1 bottle.
Cada embalagem contém 1 frasco.
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Amarelo escuro, em forma de cápsula, tendo impresso “ SUSTIVA ” em ambos os lados.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de SUSTIVA com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg: a dose recomendada de SUSTIVA em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4. 5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
110 Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para administração em crianças com peso inferior a 40 kg.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Para estes doentes estão disponíveis cápsulas de efavirenz.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
As preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) não podem ser usadas enquanto se está a tomar efavirenz devido ao risco de redução das concentrações plasmáticas de efavirenz e redução dos efeitos clínicos do efavirenz (ver secção 4. 5).
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
111 Se qualquer medicamento anti- retroviral num regime de associação for interrompido devido a suspeita de intolerância, deve considerar- se seriamente a interrupção simultânea de todos os medicamentos anti- retrovirais.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Erupção cutânea: foi notificada erupção cutânea ligeira a moderada em estudos clínicos com efavirenz, que se resolveu normalmente com a continuação da terapêutica.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Efeito dos alimentos: a administração de SUSTIVA com alimentos pode aumentar a exposição ao efavirenz (ver secção 5. 2) e pode conduzir a um aumento da frequência de reacções adversas (ver secção 4. 8)..
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
112 Síndrome de reactivação imunológica: em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
A connection
O conhecimento sobre o mecanismo é incompleto.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral e os inibidores da protease, a lipoatrofia e os inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleósidos.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Insuficiência renal: a farmacocinética do efavirenz não foi estudada em doentes com insuficiência renal; uma vez que menos de 1% de uma dose de efavirenz é excretado inalterado na urina, o impacto
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Outros compostos que são substratos do CYP3A4 podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando co- administrados com efavirenz.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Contra- indicações da utilização concomitante O efavirenz não pode ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil ou alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di- hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) uma vez que a inibição dos respectivos metabolismos pode levar a acontecimentos graves, com risco de vida (ver secção 4. 3).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Outras interacções As interacções entre efavirenz e inibidores da protease, fármacos anti- retrovirais diferentes dos inibidores da protease e outros medicamentos não anti- retrovirais estão listadas no Quadro 2 seguinte (aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", nenhuma alteração como "↔", e uma vez cada 8 ou 12 horas como "q8h" ou "q12h").
Table 1:
114 Quadro 1:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
ANTI- INFECCIOSOS Anti- retrovirais Inibidores da protease (PIs) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg uma vez por dia/ 100 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia,
Co-administration of efavirenz
Se for necessária a co- administração de
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
todos administrados com alimentos)
Atazanavir (pm):
Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% a ↓ 51%)
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
atazanavir com um NNRTI, poderá ser considerado um
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
115 Medicamentos por áreas terapêuticas
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
(dose)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
pharmacokinetic interaction
administração com efavirenz
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg uma vez por dia)
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Observou- se uma redução semelhante nas exposições ao indinavir quando se administrou 1. 000 mg q8h de indinavir com 600 mg de efavirenz por dia.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Enquanto não for estabelecido o significado clínico da redução das concentrações de indinavir, dever - se- á ter em consideração a dimensão da interacção farmacocinética observada quando se escolhe um regime contendo efavirenz e indinavir.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Interacção farmacocinética sem significado clínico
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Não é necessário qualquer ajuste posológico do efavirenz quando administrado com indinavir ou com indinavir/ ritonavir.
See also ritonavir row below.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
103
Indinavir:
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
de 33% (4 cápsulas/ ~6, 5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/ 5 ml duas vezes por dia).
daily).
uma vez por dia)
Caution is warranted since this dosage adjustment
↓ 30- 40%
might be insufficient in some patients.
116 Medicamentos por áreas terapêuticas
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
104
117
NRTIs/ Efavirenz
NRTIs e NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
(ex. eritromicina) / Efavirenz Antimicobacterianos
Medicinal product by
Rifabutina/ Efavirenz (300 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Effects on drug levels
Rifabutina:
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 a ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 a ↓ 56) Efavirenz:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (indução do CYP3A4)
co-administration with efavirenz
A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em cerca de 50% quando é administrada com efavirenz.
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
118 Medicamentos por áreas terapêuticas
Rifabutin:
Recomendações sobre a co -
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Alteração percentual média na AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança se disponíveisa (mecanismo)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
administração com efavirenz
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Rifampicina/ Efavirenz (600 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia) Antifúngicos
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indução da UDP- G)
co-administration with efavirenz
Deve ser evitado o uso concomitante de posaconazol e efavirenz a menos que o benefício para o doente supere o risco.
107
Deve ser efectuada a monitorização periódica dos níveis plasmáticos do anticonvulsivante quando o efavirenz é co- administrado com anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450.
Medicinal product by
120 Medicamentos por áreas terapêuticas
No clinically significant pharmacokinetic interaction
ANTI- HISTAMÍNICOS
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Cetirizina/ Efavirenz Cetirizina:
Medicinal product by
121 Medicamentos por áreas terapêuticas
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatina/ Efavirenz (10 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
122 Medicamentos por áreas terapêuticas
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Efeitos nos níveis do fármaco
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Recomendações sobre a co -
109
(dose)
Recommendation concerning
Pravastatina/ Efavirenz (40 mg uma vez por dia/ 600 mg uma vez por dia)
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 a ↑ 12)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Os níveis de colesterol devem ser monitorizados periodicamente.
co-administration with efavirenz
Não é necessário qualquer ajuste posológico para o efavirenz.
110
123
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
O perfil de segurança a longo prazo de regimes contendo efavirenz foi avaliado num ensaio clínico controlado (006), no qual os doentes receberam efavirenz + zidovudina + lamivudina (n = 412, mediana da duração foi 180 semanas), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana da duração foi 102 semanas) ou indinavir + zidovudina + lamivudina (n = 401, mediana da duração foi 76 semanas).
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Considerou- se que a erupção cutânea estava relacionado com o tratamento em 18% dos doentes tratados com efavirenz.
Efavirenz regimen
125 - depressão grave - ideação de suicídio - tentativas de suicídio não fatais - comportamento agressivo - reacções de paranóia - reacções maníacas
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Os doentes com história de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco superior destas experiências adversas psiquiátricas graves, situando- se a frequência de cada um dos eventos acima mencionados em 0, 3% para reacções maníacas e 2, 0% para depressão grave e ideação de suicídio.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Sintomas do sistema nervoso: em estudos clínicos controlados, os experiências adversas frequentemente notificadas em doentes a tomar 600 mg de efavirenz com outros medicamentos anti - retrovirais incluíram, mas não se limitaram a: tonturas, insónia, sonolência, incapacidade de concentração e sonhos anormais.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
A administração ao deitar parece melhorar a tolerabilidade destes sintomas e pode ser recomendada durante as primeiras semanas da terapêutica e em doentes que continuem a sentir estes sintomas (ver secção 4. 2).
Eye disorders uncommon
126 Afecções oculares pouco frequentes
113 Psychiatric disorders common
frequentes
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
127 Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com factores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica anti- retroviral combinada (TARC).
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lípidos: observaram- se aumentos do colesterol total de 10 - 20% em alguns voluntários não infectados que receberam efavirenz.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
128 Doentes pediátricos: os efeitos indesejáveis em crianças foram de um modo geral semelhantes aos observados em doentes adultos.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Resistência: a potência do efavirenz em cultura de células contra as variantes virais com substituições de aminoácidos nas posições 48, 108, 179, 181 ou 236 da TR ou contra variantes com substituições de aminoácidos na protease foi semelhante à que foi observada contra as estirpes do tipo selvagem.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
129 à resistência ao efavirenz foi independente das outras medicações antivíricas utilizadas em associação com efavirenz.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Verificou- se que cinco destes isolados resistentes aos NNRTIs possuíam substituições de K103N ou uma substituição valina para isoleucina na posição 108 (V108I) da TR.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
No Quadro 2 são apresentados os resultados da eficácia do estudo 006 num subgrupo de 614 doentes que estiveram envolvidos pelo menos durante 48 semanas.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Na análise das taxas de resposta (doentes que não completaram o estudo corresponde a insucesso da análise [NC = I]), os doentes que terminaram antecipadamente o estudo por qualquer razão, ou que tinham perdido uma determinação de VIH- ARN, que tinha sido precedida ou seguida de uma determinação acima do limite da quantificação do doseamento, consideraram- se como tendo VIH- ARN acima de 50 ou acima de 400 cópias/ ml aos tempos de determinação em falta.
Table 2:
130 Quadro2:
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
VIH- ARN plasmático
Mean change from baseline-CD4 cell count
contagem inicial de células CD4 células/ mm3
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respectivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH- ARN < 400 cópias/ ml, VIH- ARN < 50 cópias/ ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
No Quadro 2 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
117 Table 3:
131 Quadro 3:
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Taxas de resposta (NC = Ia) VIH ARN Plasmático
Mean change from baseline-CD4 cell count
Alteração média relativemente às
cells/ mm3 (S. E. M. d)
mm3
22-33%) and 79% (90% CI:
22 - 33%) e 79% (90% I. C.:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 - 102%), quando tomada com uma refeição rica em gorduras, relativamente à administração em jejum (ver secção 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
132 Distribuição: o efavirenz está altamente ligado (aproximadamente 99, 5 - 99, 75%) às proteínas plasmáticas humanas, predominantemente à albumina.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Em doentes infectados com VIH- 1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0, 26 e 1, 19% (média de 0, 69%) da concentração plasmática correspondente.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Observou- se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz, durante ≥ 1 ano, numa dose que produziu valores médios de AUC aproximadamente 2 vezes
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Os estudos de carcinogenicidade demonstraram um aumento da incidência de tumores hepáticos e pulmonares em ratinhos fêmea, mas não em ratinhos macho.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Núcleo dos comprimidos Croscarmelose de sódio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Revestimento por película Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Óxido de ferro amarelo (E172) Cera de carnaúba
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Pigmento de impressão Hipromelose (E464) Propilenoglicol Ácido carmínico cochineal (E120) Carmim- indigo (E132) Dióxido de titânio (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
134 Embalagens de 30 x 1 ou 90 (3 x 30 x 1) comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/ PVC.
121 ANNEX II
135 ANEXO II
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac França
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 apresentada no módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
RPS: o Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPSs anualmente.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Deve também ser submetido um PGR actualizado:
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
137 No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) A pedido da EMEA
124 ANNEX III
138 ANEXO III
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg cápsulas efavirenz
127 11.
141 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg cápsulas efavirenz
129 11.
143 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg cápsulas efavirenz
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – frasco EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml solução oral efavirenz
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Cada comprimido revestido por película contém:
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 comprimido revestido por película 90 (3 x30 x 1) comprimidos revestidos por película
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) comprimidos revestidos por película
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
151 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INTERMÉDIO
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
1.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla constituída por 3 caixas, contendo cada uma 30 x 1 comprimidos revestidos por película.
Not to be sold separately.
Não podem ser vendidas em separado.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
153 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER TEXT
TEXTO PARA BLISTER
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg comprimido revestido por película efavirenz
141 PACKAGE LEAFLET:
155 FOLHETO INFORMATIVO:
Do not pass it on to others.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
O que é SUSTIVA e para que é utilizado 2.
How to take SUSTIVA 4.
Como tomar SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Como conservar SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SUSTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA pertence a uma classe de medicamentos anti- retrovirais denominada inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
O seu médico receitou- lhe SUSTIVA porque tem uma infecção pelo VIH.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA tomado em associação com outros medicamentos anti- retrovirais reduz a quantidade de vírus no sangue.
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Não tome SUSTIVA • se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de SUSTIVA listado no fim deste folheto.
if you have severe liver disease.
• se tiver doença do fígado grave
if you are currently taking any of the following medicines:
• se estiver actualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia) bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca) cisaprida (usada para tratar a azia) alcalóides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidro ergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeça pulsáteis)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir) pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais) hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão e ansiedade)
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
A toma destes medicamentos com SUSTIVA aumenta a possibilidade de SUSTIVA deixar de actuar correctamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários graves e/ ou que põem em risco a vida.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Tome especial cuidado com SUSTIVA 156 • SUSTIVA deve ser tomado com outros medicamentos que actuam contra o vírus VIH.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Se vai iniciar o tratamento com SUSTIVA porque o seu tratamento actual não impediu a multiplicação do vírus, SUSTIVA deve ser iniciado, na mesma altura, com outro medicamento que ainda não tenha tomado.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que é importante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexual ou transfusão sanguínea.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar SUSTIVA.. • Fale com o seu médico:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
- se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
abuse.
álcool.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
- se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afectado durante o tratamento com SUSTIVA.
Patients with
- se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes anti - retrovirais em associação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e potencialmente ameaçadores da vida.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Se tiver doença grave do fígado, não tome SUSTIVA (ver secção 2, Não tome SUSTIVA).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
• Ao iniciar o tratamento com SUSTIVA tome atenção a:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
- sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração
abnormal dreaming.
ou sonhos estranhos.
- any signs of skin rash.
- qualquer sinal de erupção cutânea.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Se tiver algum sinal de erupção grave com
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
formação de bolhas ou febre, páre de tomar SUSTIVA e informe o seu médico imediatamente.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode ter um risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar SUSTIVA.
- any signs of inflammation or infection.
- qualquer sinal de inflamação ou infecção.
In some patients with advanced HIV infection
Em alguns doentes com infecção avançada
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, habilitando- o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
- changes in body fat.
- alterações na gordura corporal.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de
patients receiving combination antiretroviral therapy.
gordura corporal em doentes a tomar terapêutica anti- retroviral combinada.
- bone problems.
- problemas nos ossos.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada 157 por falta de afluxo de sangue ao osso).
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilização em crianças SUSTIVA 50 mg cápsulas pode ser tomado por crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 13 kg que sejam capazes de engolir as cápsulas.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
A abertura da cápsula e a ingestão do conteúdo com uma pequena quantidade de alimentos pode ser considerada para crianças que não conseguem engolir a cápsula e nao toleram a solução oral (ver Como tomar SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Ao tomar SUSTIVA com outros medicamentos Não deve tomar SUSTIVA com alguns medicamentos.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Estes medicamentos estão listados no ínicio da secção 2, Não tome SUSTIVA.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA pode interagir com outros medicamentos.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Consequentemente, a quantidade de SUSTIVA ou do outros medicamentos no seu sangue pode ser afectada. Esta situação pode impedir os medicamentos de actuarem correctamente ou agravarem qualquer um dos efeitos secundário.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/ saquinavir.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir, conhecido por ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA não deve ser tomado com ATRIPLA uma vez que este contém efavirenz, a substância activa de SUSTIVA.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
• Medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, incluindo tuberculose e o complexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina, rifampicina.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de SUSTIVA.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de SUSTIVA.
You must check with your doctor first.
Tem de consultar o seu médico primeiro.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue. posaconazol.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
A carbamazepina pode reduzir o efeito do SUSTIVA.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
158 • Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA pode reduzir a quantidade de estatinaas no seu sangue.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
O seu médico pode achar necessário alterar a dose de sertralina.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):, quando começar a tomar SUSTIVA, o seu médico pode achar necessário ajustar a dose do bloqueador dos canais de cálcio.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
• Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar ou deixar de tomar SUSTIVA, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Ao tomar SUSTIVA com alimentos e bebidas Tomar SUSTIVA com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Gravidez e aleitamento As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com SUSTIVA e durante as 12 semanas seguintes.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
O seu médico poderá pedir- lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com SUSTIVA.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com SUSTIVA, deve utilizar um método fiável de contracepção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contracepção, incluindo o oral (pílula) ou outros contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, injecção).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Assim, deve continuar a usar medidas contraceptivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim do tratamento com SUSTIVA.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Se estiver grávida, só deverá tomar SUSTIVA se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou SUSTIVA durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar SUSTIVA.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas SUSTIVA pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência Caso seja afectado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informação importante sobre alguns componentes de SUSTIVA Este medicamento contém 342 mg de lactose em cada dose diária de 600 mg.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Os indivíduos com este tipo de problemas podem tomar a solução oral de SUSTIVA, porque esta não contém lactose.
HOW TO TAKE SUSTIVA
COMO TOMAR SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Tomar SUSTIVA sempre de acordo com as indicações do médico.
SUSTIVA is for oral use.
• SUSTIVA é para via oral.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
E recomendado que SUSTIVA seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Geralmente define- se estômago vazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição. • A dose para adultos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez por dia. • A dose para crianças com um peso inferior a 40 kg é calculada em função do peso corporal e é tomada uma vez por dia como se indica a seguir:
145
Peso
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
A utilização da solução oral de SUSTIVA é preferível para crianças que não conseguem engolir as cápsulas.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Contudo, se a criança não tolerar a solução oral, o médico pode recomendar a abertura da cápsula e a mistura do seu conteúdo com uma pequena quantidade (1- 2 colheres de chá) de alimentos (por exemplo, puré de maçã, compota de uva, iogurte ou leite de fórmula).