qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou nenhum no CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
2C19 and 2E1.
Eliminação a
Elimination
Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioactivos, 76% da dic
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
radioactividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
A Me
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
depuração total (média±SD) é aproximadamente de 58±5 l/ h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
Num estudo multidose com 36 indivíduos com vários patamares de insuficiência renal, observou- se um aumento de 1, 4 vezes na Cmax ss, e um aumento de 2 vezes na AUC (0- 24) ss com doses múltiplas de 800 mg no grupo com insuficiência renal grave (CLCR < 30 mL/ min) comparado com voluntários
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
11 saudáveis, pelo que é recomendada a diminuição da dose de Levviax (ver secção 4. 2).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em indivíduos saudáveis.
-Hepatic impairment
- Insuficiência hepática
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com insuficiência hepática ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/ 2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Dado que
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
ad a experiência em doentes com diminuição da capacidade metabólica do fígado é limitada, o Levviax deverá ser usado com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver também secção 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1, 3 a 2 vezes comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
to Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
au
-Paediatric patients t uc
- Doentes pediátricos
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
A farmacocinética da telitromicina na população pediátrica com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Os dados limitados obtidos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, demonstrou que as concentrações de telitromicina neste grupo etário foram ão semelhantes às concentrações observadas em doentes com idades entre os 18 e os 40 anos.
years of age.
- Sexo
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
5.3 Preclinical safety data na
5. 3 Dados de segurança pré- clínica j
These effects showed a tendency to regress after i
Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efectuados to
cessation of treatment.
Estes efeitos mostraram uma tendência de retorno após o cessar do tratamento.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
A exposição do plasma baseado na fracção livre da substância activa, nos n
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1. 6 a 13 vezes à exposição clínica esperada. me
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
Foi observada fosfolipidose (acumulação intracelular de fosfolípidos) afectando uma série de órgãos e tecidos (p. ex. fígado, rins, pulmões, timo, baço, vesícula, gânglios linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal) em ratos e cães que receberam telitromicina em doses repetidas de 150 mg/ kg/ dia ou a
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância activa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser dic
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respectivamente.
The significance of these findings for humans is unknown.
Me
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial acção nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e afectou adversamente a fertilização.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de efeitos adversos no desenvolvimento fetal, em doses altas.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
12 A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
r ge Tablet core:
Núcleo do Comprimido:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
o ad Celulose microcristalina Povidona K25 Croscarmelose sódica
Tablet coating:
riz Estearato de Magnésio
Talc Macrogol 8000 t
Revestimento do Comprimido:
Hypromellose 6 cp uc
to Talco
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
au Macrogol 8000 Hipromelose 6 cp Dióxido de titânio E171 Óxido de ferro amarelo E172 ão Óxido de ferro vermelho E172
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades án
Not applicable. lP
Não aplicável.
6.3 Shelf life na
6. 3 Prazo de validade j to
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Precauções especiais de conservação n me
6.5 Nature and contents of container Me
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente a
Two tablets are contained in each blister cavity.
Cada cavidade do blister contém 2 comprimidos. dic
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos Blisters de PVC opaco / alumínio Me
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Disponível em embalagens de 5 × 2 comprimidos Blisters picotados em unidose de PVC opaco / alumínio
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
ed No special requirements.
Não existem requisitos especiais.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony França
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
riz Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado:
9 July 2006 no
9 de Julho de 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DATA DA REVISÃO DO TEXTO ão án j to n me a dic Me
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 o ad riz to au ANEXO II ão A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE án
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO j to n me a dic Me
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Itália
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
o B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ad • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
au Medicinal product subject to medical prescription
Medicamento sujeito a receita médica.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
to • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
au DO MEDICAMENTO
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
Não aplicável. ão • OUTRAS CONDIÇÕES
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
O Titular desta Autorização de Introdução no mercado terá de submeter RPS’ s a cada 6 meses. án j to n me a dic Me
16 Me dic ina lP rod uc t
16 o ad riz to au ANEXO III ão ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO án j to n me a dic Me
17 no A.
17 Me dic ame nto
r
18 ján A.
au
ROTULAGEM ão au
tho
to
ris
riz ad o
ed
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ad Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
au 3.
riz 3.
r 4.
to 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
au 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película ão 100 comprimidos revestidos por película 5 × 2 comprimidos revestidos por película án
Read the package leaflet before use t uc
Consultar o folheto informativo. j
Oral use rod
Via oral to n
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS me
Keep out of the reach and sight of children lP
Manter fora do alcance e da vista das crianças a
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( IS), SE NECESSÁRIO dic
EXPIRY DATE dic
PRAZO DE VALIDADE Me
EXP {month/ year} Me
VAL {mês/ ano}
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY França
ris 12.
o 12.
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
ad EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 comprimidos
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
riz EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 comprimidos EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 comprimidos
r 13.
to 13.
Batch {number} ge lon 14.
au Lote {número} ão 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO án
Medicinal product subject to medical prescription no
Medicamento sujeito a receita médica
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO j to
INFORMATION IN BRAILLE rod
INFORMAÇÃO EM BRAILLE n
Levviax lP i na dic Me
Levviax me a dic Me
tho Aventis Pharma S. A.
ad Aventis Pharma S. A.
au EXP {month/ year}
to VAL{ mês/ ano}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
NÚMERO DO LOTE ão Lote {número} án j to n me a dic Me
21 no B.
21 Me dic ame nto
PACKAGE LEAFLET lon ge
22 ján ão B.
au
FOLHETO INFORMATIVO au
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento • Conserve este folheto.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
o • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
tho In this leaflet:
ad Neste folheto:
What Levviax is and what it is used for
O que é o Levviax e para que é utilizado 2.
3.
Antes de tomar Levviax 3.
How to take Levviax.
Como tomar Levviax
How to store Levviax
Como conservar Levviax
r 6.
au 6.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO ão O Levviax pertence a um grupo de medicamentos designados de quetólidos, uma nova classe de antibióticos relacionada com os macrólidos.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que án
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Em adolescentes com j
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Nos to
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
adultos, o Levviax pode ser utilizado para tratar as infecções da garganta, as infecções dos seios nasais, as infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, pneumonias. n me
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
ANTES DE TOMAR LEVVIAX
Do not take Levviax:
Não tome Levviax
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos
lP
dic
the other ingredients of Levviax.
macrólidos ou a qualquer outro componente de Levviax.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no electrocardiograma
called “ long QT syndrome”.
(ECG) chamada “ síndrome de QT longo ”
i
• • • •
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas) terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos) cisapride (problemas digestivos) pimozida (problemas psiquiátricos)
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
- se tiver insuficiência grave da função renal e/ ou insuficiência grave da função hepática, não
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
tome Levviax enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
cetoconazole (tratamento anti- fúngico) um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento do HIV)
Take special care with Levviax:
Ver secção “ Tomar Levviax com outros medicamentos ”
22
Tomar especial cuidado com Levviax
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
ventricular, bradicárdia ou se tiver tido certos testes de sangue anormais devido a condições clínicas tais como a hipocalemia, hipomagnesemia.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ ou sanguinolenta durante ou após a terapêutica com
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
o Levviax, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário interromper o tratamento.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo -
ed with antibiotics.
ad membranosa), que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
- if you have liver disease.
- se tem insuficiência hepática.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- se teve distúrbios visuais (visão truvaa, dificuldade na focagem, visão dupla).
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- se teve perda transitória de consciência (desmaio).
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- o uso de Levviax não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
to Ver secção “ Não tome Levviax ”, “ Tomar Levviax com outros medicamentos ” e “ Condução de
Taking other medicines
au veículos e utilização de máquinas ”
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Tomar Levviax com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem ão receita, uma vez que alguns deles podem ter interagir com o Levviax.
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Não deve tomar Levviax com medicamentos contendo ergotamina ou dihidroergotamina, án
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
comprimidos ou inaladores de ergotamina para enxaquecas, terfenadina ou astemizole para problemas alérgicos, cisaprida para problemas digestivos e pimozide para problemas psiquiátricos.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
Não deve usar Levviax se estiver a tomar certos medicamentos para controlar os níveis sanguíneos de colesterol ou de outros lípidos, tais como simvastatina.
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Ver também secção “ Não tome Levviax ”. j to
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
É particularmente importante que o seu médico saiba que está a tomar medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para epilépsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital ou erva de S.
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
João, medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos), ou metoprolol n
Taking Levviax with food and drink uc
(para alterações cardíacas) ou o medicamento anti HIV ritonavir. me
Levviax may be taken with or without food.
Tomar Levviax com alimentos e bebidas O Levviax pode ser tomado com ou sem alimentos. a
Pregnancy and Breast-feeding rod
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida, não tome os comprimidos de Levviax uma vez que a segurança dos comprimidos dic
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
de Levviax em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Me
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Condução de veículos e utilização de máquinas Durante a toma de Levviax deverá limitar a condução e outras actividades perigosas.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Se tiver problemas de visão ou desmaiar durante o tratamento, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça actividades perigosas.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
Tomar comprimidos de Levviax pode provocar efeitos secundários como perturbações visuais que podem reduzir a capacidade de realização de certas tarefas.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Foram notificados casos raros de perda transitória da consciência (desmaio), que pode ser precedida de sintomas vagais (mal estar, incómodo gastrointestinal).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Levviax.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
COMO TOMAR LEVVIAX
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
O seu médico dir- lhe- á quantos comprimidos de Levviax deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
A dose recomendada de Levviax para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
o Se tiver insuficiência renal grave deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2
It is best to take tablets at the same time each day.
ad comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.
If you accidentally take
Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água.
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
riz Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para reduzir o potencial impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
to Se tomar mais Levviax do que deveria
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
au Se, acidentalmente, tomar um comprimido a mais, o mais provável é que não aconteça nada.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Se possível, leve os comprimidos ou a respectiva caixa, de modo a poder mostrá- los ao médico ou farmacêutico. ão Caso se tenha esquecido de tomar Levviax Caso se esqueça de tomar uma dose, tome- a assim que possível.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual. án
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Se parar de tomar Levviax Complete a terapêutica prescrita pelo seu médico, mesmo que comece a sentir- se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode j
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
reaparecer ou a sua doença pode tornar- se ainda mais grave. to
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
Se achar que está a sofrer de um efeito adverso, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a n
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte. me
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. a
lP
4.
itching, loss of appetite or abdominal pain.
Como os demais medicamentos, o Levviax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram notificados casos muito raros de reacções Me
weakness. na
hepáticas graves e insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
25 Os efeitos secundários graves acima descritos são pouco frequentes (1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100), raros (1 em cada 10. 000 doentes a menos de 1 em cada 1000) ou muito raros (menos de 1 em cada 10. 000 doentes, incluindo comunicações isoladas), mas podem necessitar de cuidados médicos urgentes.
Me
Os outros efeitos secundários são apresentados juntamente com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
O efeito secundário mais frequente (10 ou mais em 100 doentes) associado à terapêutica com Levviax é a diarreia, habitualmente ligeira e temporária.
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
o ad Outros efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente (1 a 10 em 100 doentes) com o Levviax são: − Náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso), tonturas, cefaleias,
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
riz distúrbios do paladar, candidíase vaginal (infecção fúngica associada a prurido local, sensação de queimadura e corrimento esbranquiçado) e aumento das enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue).
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
to Entre os efeitos secundários pouco comuns ou raros (1 em 10 000 para menos de 1 em 100 doentes)
ed Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet),, visual disturbances
Obstipação, anorexia (perda de apetite), estomatite (inflamação na boca), candidíase oral (infecção fúngica), hepatite, exantema, urticária, prurido (comichão), eczema, sonolência, insónias, nervosismo, vertigens, parestesias (formigueiro das mãos ou pés), perturbações visuais (visão enevoada, ão dificuldade na focagem, visão dupla), rubor, perda transitória da consciência (desmaio), arritmia, bradicárdia ou palpitações (alterações do ritmo cardíaco ou no ECG), hipotensão (quebra de tensão), eosinofilia (aumento de alguns glóbulos brancos, detectado por testes sanguíneos). án
ris (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),, flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Distúrbios do cheiro e cãibras musculares. j to
tho Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are:
Os efeitos secundários adicionais que podem ocorrer com Levviax são:
Disturbance of smell, muscle cramps.
Alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT e inflamação do pâncreas (pancreatite). n
au Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Durante a experiência após comercialização, foi notificada insuficiência hepática (frequência me
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Se algum destes efeitos indesejáveis for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico. a
r ge If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor. lon If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não dic
HOW TO STORE LEVVIAX no
COMO CONSERVAR LEVVIAX
Keep out of the reach and sight of children. t
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack. uc
Não utilize Levviax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
These measures will help to protect the environment. rod
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What Levviax contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
- The active substance is telithromycin
Qual a composição de Levviax
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating. i dic
− A substância activa é telitromicina − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol 8000, hipromelose 6 cp, dióxido de titânio E171, óxido de ferro amarelo E172 e óxido de ferro vermelho E172 (na película do comprimido)
What Levviax looks like and contents of the pack Me
o Qual o aspecto de Levviax e conteúdo da embalagem
Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647” on one side and “ 400” on the other.
ad Os comprimidos de 400 mg de Levviax são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com “ H3647 ” numa das faces e “ 400 ” na outra.
Levviax tablets are presented in blister packs.
riz O Levviax comprimidos apresenta- se em embalagens de blisters.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
to Titular da autorização de introdução no mercado do Levviax e Fabricante
Aventis Pharma S. A.
au Titular da autorização de introdução no mercado Aventis Pharma S. A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 Antony ão França
ed France
Fabricante án
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila) Itália j to
tho For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado n me
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 a
r ge България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország България dic
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Malta Česká republika Me
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge Deutschland Aventis Pharma AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 lP
27 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
Τηλ.: +30 210 900 16 00
Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis france Tél:
o ad România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis france Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Tel: +40 (0)21 317 31 36
riz Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
Ireland sanofi-aventis Ltd.
Slovenija Ireland
Slovenija sanofi-aventis d. o. o.
to sanofi- aventis d. o. o. sanofi- aventis Ltd.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
au Slovenská republika Ísland sanofi- aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 103 777
Vistor hf.
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy
Tel: +421 2 57 103 777 Sími: +354 535 7000 ão Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A. án
Sverige
Sverige sanofi- aventis AB
sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel: +46 (0) 8 634 50 00
tho Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA n
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 7 33 24 51 me
au Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 a dic
r ge This leaflet was last approved in lon t no uc rod lP Me
Este folheto foi aprovado pela última vez em (data) Me
What is Liprolog?
O que é o Liprolog?
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
O Liprolog é um conjunto de soluções e suspensões injectáveis.
Liprolog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Liprolog Pen and Liprolog KwikPen).
O Liprolog é apresentado em frascos para injectáveis, cartuchos ou canetas pré- carregadas (Liprolog Pen e Liprolog KwikPen).
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
O Liprolog contém a substância activa insulina lispro.
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer- acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix): • Liprolog: insulin lispro solution; • Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix25:
A gama Liprolog inclui soluções de insulina de acção rápida (Liprolog), suspensões de insulina de efeito mais prolongado (Liprolog Basal) e associações de ambas em várias proporções (Liprolog Mix): • Liprolog: solução de insulina lispro; • Liprolog Basal: suspensão de insulina lispro protamina; • Liprolog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension; • Liprolog Mix50:
25% de solução de insulina lispro e 75% de suspensão de insulina lispro protamina; • Liprolog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
50% de solução de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina.
What is Liprolog used for?
Para que é utilizado o Liprolog?
Liprolog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
O Liprolog é utilizado para o tratamento de adultos e crianças com diabetes que necessitam de insulina para manter controlados os níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
How is Liprolog used?
Como se utiliza o Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
O Liprolog, o Liprolog Basal e o Liprolog Mix podem ser administrados através de injecção sob a pele na parte superior dos braços, nas coxas, nádegas ou no abdómen (barriga).
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
O Liprolog pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou por via intravenosa (numa veia).
How does Liprolog work?
Como funciona o Liprolog?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficiente.
Liprolog is a replacement insulin, which very similar to the insulin made by the pancreas.
O Liprolog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
A substância activa do Liprolog, a insulina lispro, é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina lispro.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
A insulina lispro é uma insulina ligeiramente diferente da insulina humana.
The change means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Essa diferença faz com que a insulina lispro seja absorvida mais rapidamente pelo organismo, pelo que tem uma acção mais rápida do que a insulina humana normal.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘ protamine suspension’ form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
A insulina lispro encontra- se disponível com a denominação de Liprolog na forma solúvel, que age de forma mais ou menos imediata após a injecção, e com a denominação de Liprolog Basal sob a forma de “ suspensão protamina ”, a qual é absorvida muito mais lentamente por forma a proporcionar uma acção mais prolongada.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
O Liprolog Mix é uma mistura destas duas formulações.
How has Liprolog been studied?
Como foi estudado o Liprolog?
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2,951 patients with type 1 or type 2 diabetes.
O Liprolog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2 951 doentes diabéticos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when they were added to long-acting insulins given once or twice a day.
A eficácia do Liprolog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionada a uma ou duas doses diárias de insulinas de acção prolongada.
The studies measured the level of a substance in the blood called ‘ glycosylated haemoglobin’ (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘ fasting’ blood glucose levels (measured at least eight hours after eating).
Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue denominada “ hemoglobina glicosilada ” (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue, e o nível de glucose em jejum (medido após um jejum de pelo menos oito horas).
Studies were also done looking at the use of Liprolog in 542 children and adolescents (aged between two and 19 years), and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas (antidiabetic medicines taken by mouth).
Foram também realizados estudos sobre a utilização do Liprolog em 542 crianças e adolescentes (dos 2 aos 19 anos), e sobre a utilização do Liprolog em associação com sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos administrados por via oral).
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Liprolog durante os estudos?
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
O Liprolog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes avaliado através da hemoglobina glicosilada (HbA1c) e dos níveis de glucose em jejum.
What is the risk associated with Liprolog?
Qual é o risco associado ao Liprolog?
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
O Liprolog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
For the full description of all side effects reported with Liprolog, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Liprolog, consulte o Folheto Informativo.
Liprolog should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin lispro or any of the other ingredients.
O Liprolog não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do medicamento.
Liprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
As doses do Liprolog poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de glucose no sangue.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
A lista completa destes medicamentos encontra- se disponível no Folheto Informativo.
Liprolog Mix and Liprolog Basal should never be given into a vein.
O Liprolog Mix e o Liprolog Basal nunca devem ser injectados numa veia.
Why has Liprolog been approved?
Por que foi aprovado o Liprolog?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Liprolog são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução mercado para o Liprolog.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union for Liprolog to Eli Lilly Nederland B V. on 1 August 2001.
2/ 3 Outras informações sobre o Liprolog Em 1 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Liprolog.
The full EPAR for Liprolog is available here.
O EPAR completo sobre o Liprolog pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Solution for injection
Solução injectável
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Via intravenosa ou subcutânea
Packaging vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
Package size 1 vial
1 frasco para injectáveis
5 pre-filled pens
5 canetas précarregadas
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 frasco para injectáveis
2 x (5 x 3 ml) cartridges
2 x 5 cartuchos
2 x (5 x 3 ml) pre-filled pens
2 x 5 canetas précarregadas
5 x cartridges
5 cartuchos
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Liprolog 100U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis.
Liprolog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Liprolog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
Liprolog may be given shortly before meals.
O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refeições.
When necessary Liprolog can be given soon after meals.
Quando necessário o Liprolog pode ser administrado logo após as refeições.
Liprolog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
As preparações de Liprolog devem ser administradas por meio de administração subcutânea ou por via subcutânea por bomba de perfusão contínua (veja a secção 4. 2), mas podem também, embora não seja recomendado, ser administradas por administração intramuscular.
If necessary, Liprolog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Se necessário o Liprolog pode também ser administrado por via intravenosa, por exemplo, no controlo dos níveis de glucose no sangue durante cetoacidose, doença aguda ou durante períodos intra e pós operatórios.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Liprolog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
O Liprolog actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando administrado por via subcutânea, em comparação com a insulina solúvel.
This rapid onset of activity allows a Liprolog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Liprolog bolus) to be given very close to mealtime.
Este rápido início de actividade, permite que uma administração de Liprolog (ou, no caso de administração por perfusão subcutânea contínua, um bólus de Liprolog), seja administrado muito próximo da hora das refeições.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com 2 todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog está dependente da dose, local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
2 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
A conselho do médico, o Liprolog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada ou sulfonilureias orais.