qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
As Instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
640 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
621 Problems with OptiClik?
Problemas com OptiClick?
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se OptiClick não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
641 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
622 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visãotemporária. • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
642 Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferiro a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The cartridge in -use must not be stored in a refrigerator.
O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico.
15% of the insulin is dissolved in water; the other 85% is present as tiny crystals of insulin protamine.
15% da insulina está dissolvida em água; os outros 85% estão presentes na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insulin Human Winthrop Comb15 vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
Not all pack sizes may be marketed.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3ml. - É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
643 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
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644 Este folheto foi revisto pela última vez em
625 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
645 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física, - estiver a recuperar
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
626 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
646 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por
arm),
exemplo, o hipotiroidismo.
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may o therwise be overlooked.
Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá- lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as. bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como. pão ou massa).
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
647 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
627 PACKAGE LEAFLET:
648 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de Utilização de Insulin Human Winthrop Comb 15, caneta pré- cheia, SoloStar.
628 Travel
649 Viagens
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
650 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide( usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
630 3.
651 3.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da SoloStar" incluídas neste Folheto Informativo.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilize apenas canetas que foram aprovadas para utilizar com SoloStar.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa que tem um problema com SoloStar, consulte o seu Profissional de Saúde.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
652 Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
631 Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção
Insulin Human Winthrop Comb 15, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 15, caneta pré- cheia, Solostar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar correctamente, deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
653 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
632 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
654 Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 15 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
The pen in -use must not be stored in a refrigerator.
A caneta e uso não deve ser conservada no frigorífico.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar, com 3 ml de suspensão (300 UI).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
655 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
656 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
657 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
635 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
arm),
658
636 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
659 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
637 Insulin Human Winthrop Comb 15 suspension for injection in a pre-filled pen.
660 Insulin Human Winthrop Comb 15 suspensão injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção a si próprio antes de utilizar SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a sua SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se não for capaz de seguir as instruções sozinho, na íntegra, utilize SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Pode seleccionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi- aventis neste folheto.
Schematic diagram of the pen
Tampa da caneta
Important information for use of SoloStar:
Agulha da caneta (não incluida)
• Always attach a new needle before each use.
Corpo da caneta Janela doseadora
Step 1.
Selo protector
Check the insulin
Reservatório de insulina
A.
Tampa
B.
Tampa
Take off the pen cap.
interna da Agulha
638 C.
Botão de
•
da
If you are using clear insulin (Insulin Human Winthrop Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
agulha agulha
•
dose
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
Diagrama esquemático da caneta
After mixing check the appearance of your insulin.
Informações importantes para a utilização do SoloStar:
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
Step 2.
Passo 1.
Attach the needle
Verifique a insulina
Always use a new sterile needle for each injection.
A Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correcta.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Insulin Human Winthrop SoloStar é branca com um botão de injecção de cor.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
A caneta deve ser balançada suavemente para evitar floculações no cartucho.
Please note:
662 Passo 2.
The needles shown are for illustrative purposes only.
Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção.
Remove the protective seal from a new needle.
Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização ” que acompanham as agulhas.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas
.
A.
Check if insulin comes out of the needle tip.
663 E Pressione o botão de injecção até ao máximo onde poder ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
640 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
664 C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
641 Storage Instructions
Instruções de conservação
Cold insulin is more painful to inject.
Se a sua SoloStar estiver no frigorifico, retire- a 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
665 Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
A sua SoloStar foi desenhada para trabalhar de forma segura e precisa.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use uma nova.
642 PACKAGE LEAFLET:
666 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Comb 25 is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Comb 25 e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 25 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 25 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 25 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 25 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo ("insulina humana").
Insulin Human Winthrop Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção longa.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 25
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 25.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Comb 25.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 25 into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insulin Human Winthrop Comb 25 numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 25
643 Travel
667 Viagens
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
668 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Beta - blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Using Insulin Human Winthrop Comb 25 with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 25 in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Comb 25 na mulher grávida.
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia, (níveis baixos de açúcar no sangue) - otem hiperglicemia, (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 25
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Comb 25
645 3.
669 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 25 per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Comb 25 de que necessita,
Comb 25.
Winthrop Comb 25,
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 25 into a vein.
NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 25 numa veia.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 contém 100 UI de insulina por ml.
Always use a new vial must also be used if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um frasco para injectáveis novo se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
Before injection remove any air bubbles.
670 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi - Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
646 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 25.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Comb 25.
If you usemore Insulin Human Winthrop Comb 25 than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Comb 25 do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 25, your blood sugar level
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Comb 25, o seu nível de açúcar no
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 25
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 25 or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Comb 25 ou se não injectou
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para mais informações sobre hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 25 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Comb 25 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Comb 25 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema
647 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis em uso Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até uma máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25°C, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
672 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of mediciens no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Insulin Human Winthrop Comb 25 contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Comb 25
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 25 contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 25 contém
25% of the insulin is dissolved in water; the other 75% is present as tiny crystals of insulin protamine.
25% da insulina está dissolvida em água e os restantes 75% apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
What Insulin Human Winthrop Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Comb 25 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 25 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 5 ml desuspensão (500 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 5 ml are available.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
673 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
674 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos ").
medicines").
Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
675 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal comopão ou massa).
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
676 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
652 PACKAGE LEAFLET:
677 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 25 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 25 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 25
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 25:
653 Travel
678 Viagens
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
679 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).. - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados usada para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tem episódios frequente de hipoglicemia,
655 3.
680 3.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Frequência de administração A Insulin Human Winthrop Comb 25 é injectada sob a pele, 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 25 into a vein.
Método de administração NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 25 numa veia.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 contém 40 UI de insulina por ml.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
681 A Insulin Human Winthrop Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi - Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
656 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 25 than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Comb 25 do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 25, your blood sugar level
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Comb 25, pode sofrer hipoglicemia.
If you forget to use Insulin HumaWinthrop Comb 25
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
657 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
683 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 25 contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 25 contém 40
40 IU (International Units) of the active substance insulin human.
UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI).
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis com 10 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
684 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
685 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
660 Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
686 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
661 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
687 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
662 PACKAGE LEAFLET:
688 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana
Insulin Human Winthrop Comb 25 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é uma preparação de insulina com um início de acção gradual e de acção prolongada.
663 Special patient groups
689 Grupos especiais de doentes
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),, - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
treat asthma),
690 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada no tratamento da tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico) A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Condução de veículos e utilização de máquinas:
665 3.
691 3.
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
692 Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
666 Problems with the pen?
Problemas com a caneta?
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 25 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pareInsulin Human Winthrop Comb 25 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários dos níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
693 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
667 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
5.
694 5.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo cartucho.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 25 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
25% of the insulin is dissolved in water; the other 75% is present as tiny crystals of insulin protamine.
25% da insulina está dissolvida em água; os outros 75% estão presentes na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ahuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insulin Human Winthrop Comb 25 looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Comb 25 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Comb 25 e conteúdo da embalagem Após misturar, a Insulin Human Winthrop Comb 25 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis. Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
695 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
This leaflet was last approved on {date}
696 Este folheto foi revisto pela última vez em
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
697 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
670 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
698 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
671 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
699 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
672 PACKAGE LEAFLET:
700 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização de Insulin Human Winthrop Comb 25, caneta pré- cheia, OptiSet.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors; OptiSet.
É fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Comb 25 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 25:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção..
673 Travel
701 Viagens