qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada
Tablet coating Opadry II, Yellow, 85F42129 containing:
Revestimento dos comprimidos Opadry II, Amarelo, 85F42129 contendo:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 Talco Óxido de ferro amarelo (E172)
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
Blister transparente (Aclar/ PVC/ Alumínio) de 14 comprimidos.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
O ADENURIC 80 mg encontra- se disponível nas apresentações de 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Cada comprimido contém 114, 75 mg de lactose mono- hidratada.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Comprimidos de cor amarelo- pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação “ 120 ” num dos lados.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
A informação disponível de doentes com disfunção hepática moderada é limitada.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5. 2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
14 Crianças e adolescentes Dado não haver experiência em crianças e adolescentes, não se recomenda o uso de febuxostate neste grupo de doentes.
Liver function test is recommended prior to the
Afecções hepáticas Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram- se anomalias ligeiras nos testes de função hepática em doentes tratados com febuxostate (3, 5%).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Recomendam- se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
15 Lactose Os comprimidos de febuxostate contêm lactose.
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Colquicina/ indometacina/ hidroclorotiazida/ varfarina O febuxostate pode ser co- administrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância activa administrada concomitantemente.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Não é necessário ajuste da dose da varfarina quando administrada com febuxostate.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
16 Antiácidos A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Estudos de fase 3 controlados e aleatorizados Em estudos clínicos de fase 3 controlados e aleatorizados, > 1000 doentes foram tratados com as doses recomendadas de 80 mg ou 120 mg (536 indivíduos envolvidos num estudo de 28 semanas e 507 num estudo de 52 semanas).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
As RAMs notificadas com maior frequência (avaliação do investigador) são alterações da função hepática (3, 5%), diarreia (2, 7%), cefaleia (1, 8%), náuseas (1, 7%) e exantema (1, 5%).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
17 Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
19 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Psychiatric disorders *
Perturbações do foro psiquiátrico
Uncommon Libido decreased Rare Nervousness, Insomnia
Pouco frequentes Diminuição da líbido Raras Nervosismo, insónia
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
18 * Diarreia, náuseas e vómitos são mais frequentes em doentes tratados em simultâneo com colquicina. ** Não foram notados exantemas graves nem reacções graves de hipersensibilidade nos estudos clínicos.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Em cada um dos estudos principais de fase 3, o ADENURIC mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
O objectivo primário de eficácia em cada estudo foi a proporção de doentes cujos últimos 3 valores mensais dos níveis séricos de ácido úrico eram < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
APEX Study:
19 Estudo APEX:
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
A Tabela 2 resume os resultados do parâmetro primário de eficácia:
Study
Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) nas últimas três consultas mensais
ADENURIC 80 mg QD 48% *
Alopurinol
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
ADENURIC ADENURIC 80 mg qid 120 mg qid 48% * 65% *, #
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Níveis séricos médios de ácido úrico em estudos combinados de fase 3
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Objectivo primário no subgrupo de doentes com disfunção renal O Estudo APEX avaliou a eficácia em 40 doentes com disfunção renal (ou seja, nível basal de creatinina sérica > 1, 5 mg/ dl e < = 2, 0 mg/ dl).
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
Tal
This was associated with a reduction of tophus size leading to complete resolution in 54% of subjects at Month 24.
21 esteve associado a uma redução do tamanho do tofo, levando à resolução completa em 54% dos indivíduos ao Mês 24.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/ farmacodinâmica na população de doentes com gota.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolismo O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
22 Eliminação O febuxostate é eliminado pelas vias hepática e renal.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Disfunção hepática Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção hepática ligeira (Classe A de Child- Pugh) ou moderada (Classe B de Child- Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respectivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
23 de desmame e desenvolvimento reduzido na descendência em ratos a cerca de 4, 3 vezes a exposição humana.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
O ADENURIC 120 mg encontra- se disponível nas apresentações de 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 A TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da AIM deve de garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 2. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está instalado e a funcionar antes e durante o tempo em que o medicamento estiver a ser comercializado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão discriminadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2. 0 (19 de Fevereiro de 2008) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente do PGR aceite pelo CHMP.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Also contains lactose monohydrate.
Contém também lactose mono- hidratada.
See the package leaflet for further information.
Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg comprimidos Febuxostate
BATCH NUMBER Lot
Lote
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg comprimidos Febuxostate
42 PACKAGE LEAFLET:
40 FOLHETO INFORMATIVO:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What ADENURIC is and what it is used for 2.
O que é ADENURIC e para que é utilizado 2.
How to take ADENURIC 4.
Como tomar ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ADENURIC E PARA QUE É UTILIZADO
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Os comprimidos ADENURIC são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula- se no sangue e pode tornar- se demasiado elevada para permanecer solúvel.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Quando isto acontece, podem formar- se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Se for deixado sem tratamento, podem formar- se depósitos maiores, chamados tofos (TÓFOS) nas articulações e em redor das mesmas.
These tophi may cause joint and bone damage.
Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
O ADENURIC actua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Não tome ADENURIC • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao febuxostate, o componente activo do ADENURIC, ou a qualquer outro componente destes comprimidos.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Tome especial cuidado com ADENURIC Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: • Se tem, ou já teve, problemas de coração ou insuficiência cardíaca • Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de cancro ou síndrome de Lesch- Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue) • Se tem problemas de tiróide
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
41 Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com ADENURIC.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
É importante continuar a tomar ADENURIC mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o ADENURIC ainda está a actuar para reduzir o ácido úrico.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
O seu médico irá receitar- lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
O seu médico poderá pedir- lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar ADENURIC com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias: • Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro) • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária) • Teofilina (utilizada para o tratamento da asma) • Varfarina (utilizada para fluidificar o sangue caso tenha um problema de coração)
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Tomar ADENURIC com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Gravidez e aleitamento Não se sabe se ADENURIC poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Informe o seu médico se achar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, uma vez que ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Não se sabe se ADENURIC é excretado no leite materno humano.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Não deve tomar ADENURIC se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de ADENURIC sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Contudo, deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver por estes sintomas.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de ADENURIC Os comprimidos ADENURIC contêm lactose (um tipo de açúcar).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE ADENURIC
COMO TOMAR ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Tomar ADENURIC sempre de acordo com as indicações do médico.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC encontra- se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
42
• The usual dose is one tablet daily.
A dose habitual é de um comprimido por dia.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
O verso da embalagem “ blister ” está marcada com os dias da semana para o ajudar a verificar se já tomou a dose a cada dia.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
É importante que não pare de tomar ADENURIC a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome- a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Se parar de tomar ADENURIC Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Se parar de tomar ADENURIC, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar - se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ADENURIC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10) são: • alterações nos resultados dos testes ao fígado • diarreia • dor de cabeça • irritações na pele • má disposição
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100) são: • ganho de peso, aumento do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue • dificuldades de erecção e/ ou perda de apetite sexual • dificuldade em adormecer • tonturas, sensação de dormência ou formigueiro, sonolência, alteração do paladar, redução do sentido do tacto • traçado anormal no ECG
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Os efeitos secundários raros (mais de 1 em cada 10. 000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000) são: • fraqueza • nervosismo • sensação de sede • sentir as batidas do coração
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ADENURIC
COMO CONSERVAR ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
What ADENURIC contains
Qual a composição de ADENURIC
The active substance is febuxostat.
A substância activa é febuxostate.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostate.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Núcleo do comprimido: lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II amarelo, 85F42129 contendo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ADENURIC e conteúdo da embalagem
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Os comprimidos revestidos por película ADENURIC são de cor amarelo- pálida a amarela e em forma de cápsula.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
44 Os comprimidos revestidos por película de 80 mg estão marcados num dos lados com ‘ 80 ’.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘ 120 ’.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC é fornecido em 2 “ blisters ” de 14 comprimidos (embalagem de 28 comprimidos) ou 6 “ blisters ” de 14 comprimidos (embalagem de 84 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Fabricante Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu França
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is ADROVANCE?
O que é o ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
O ADROVANCE é um comprimido branco em forma de cápsula que contém duas substâncias activas: alendronato sódico tri- hidratado (70mg) e colecalciferol (vitamina D3, 70 microgramas equivalentes a 2 800 unidades internacionais).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento é igual ao FOSAVANCE, o qual já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
A empresa que fabrica o FOSAVANCE concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
Para que é utilizado o ADROVANCE?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
O ADROVANCE é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas em risco de apresentar níveis baixos de vitamina D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
O ADROVANCE reduz o risco de fracturas vertebrais (da coluna) e da anca (colo do fémur).
How is ADROVANCE used?
Como se utiliza o ADROVANCE?
ADROVANCE is intended for long-term use.
O ADROVANCE destina- se a um tratamento de longo prazo.
How does ADROVANCE work?
Como funciona o ADROVANCE?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
O osso é um tecido vivo que está constantemente a ser renovado por um processo que degrada o osso velho e o substitui por osso novo a uma velocidade equivalente.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam gradualmente finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fracturas).
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
A osteoporose ocorre quando a reposição do osso que é naturalmente degradado é insuficiente.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
O alendronato é um bifosfonato que tem sido utilizado no tratamento da osteoporose desde meados de 1990.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Visto que as doentes com osteoporose poderão não estar a receber vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no ADROVANCE.
How has ADROVANCE been studied?
Como foi estudado o ADROVANCE?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Visto que o alendronato e a vitamina D3 já são utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
A empresa também conduziu um estudo em 35 homens e 682 mulheres pós- menopáusicas com osteoporose, para demonstrar a eficácia do ADROVANCE no aumento dos níveis de vitamina D.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Os doentes receberam ADROVANCE ou alendronato apenas uma vez por semana.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
O principal parâmetro da eficácia foi a análise da percentagem de doentes com níveis baixos de vitamina D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ADROVANCE durante os estudos?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Depois de 15 semanas de tratamento, a percentagem de doentes com níveis baixos de vitamina D foi inferior no grupo de doentes tratados com ADROVANCE (11%) em relação à percentagem nos doentes a tomar apenas alendronato (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
A empresa apresentou também provas de que a dose de alendronato incluída no ADROVANCE era a mesma que a dose necessária para prevenir a perda de osso.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Qual o risco associado ao ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em 1 a 10 doentes em 100) são dores de cabeça, dores musculo- esqueléticas (nos ossos, músculos ou nas articulações) e sintomas gastrintestinais tais como dor abdominal (de barriga), dispepsia (indigestão), obstipação, diarreia, flatulência (gases), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados relativamente ao ADROVANCE, consulte o Folheto Informativo.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
O ADROVANCE não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) ao alendronato, à vitamina D3 ou a qualquer dos outros componentes.
Why has ADROVANCE been approved?
Por que foi o ADROVANCE aprovado?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ADROVANCE são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós - menopáusicas com risco de insuficiência de vitamina D.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o ADROVANCE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Outras informações sobre o ADROVANCE Em 4 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ADROVANCE.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
O texto integra do EPAR do ADROVANCE encontra- se disponível aqui.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU 70 mg / 5600 IU
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos Comprimidos
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimidos
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE reduz o risco de ocorrência de fracturas vertebrais e da anca.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
A posologia recomendada é de um comprimido de ADROVANCE uma vez por semana.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Na osteoporose, devido à natureza da doença, o ADROVANCE está indicado em tratamento prolongado.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE tem que ser tomado só com água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE deve ser engolido com um copo cheio de água (pelo menos 200 ml), só após o levantar de manhã.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
2 • As doentes não devem deitar- se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Não foi estudada a equivalência do aporte de 2800 UI semanais de vitamina D3 do ADROVANCE com a posologia diária de 400 UI de vitamina D.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE não está recomendado nos doentes com compromisso renal com TFG inferior a 35 ml/ min, devido a falta de experiência clínica.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Contra- indicações
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível procedimentos dentários invasivos.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
As doentes devem ser instruídas para que, caso não tomem uma dose de ADROVANCE, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte após se lembrarem.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE não está recomendado para doentes com compromisso renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/ min (ver secção 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ADROVANCE (ver secção 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com ADROVANCE.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
O teor de vitamina D do ADROVANCE não é adequado para correcção da deficiência em vitamina D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia durante a terapêutica com ADROVANCE.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós- menopaúsicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de ADROVANCE em mulheres grávidas.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
5 Contudo, não há informação que indique que ADROVANCE afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Não se identificaram reacções adversas adicionais para o ADROVANCE.
General disorders and administration site conditions:
Raros: hipocalcémia sintomática, normalmente em associação com Doenças do metabolismo e condições predisponentes para esta situação.
Immune system disorders:
(ver secção 4. 4) da nutrição:
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Raros: sintomas transitórios semelhantes a uma resposta de fase aguda Perturbações gerais e (mialgia, mal- estar e raramente febre), habitualmente em associação alterações no local de com o início do tratamento. administração:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Raros: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema Doenças do sistema imunitário:
Nervous system disorders:
Foram notificadas as seguintes reacções durante a utilização pós- comercialização (frequência não conhecida): tonturas Doenças do sistema nervoso: vertigem Afecções do ouvido e do labirinto: alopécia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária insuficiente, são também considerados factores de risco
General disorders and administration site conditions:
6 (ver secção 4. 4); tumefacção das articulações. astenia, edema periférico Perturbações gerais e alterações no local de administração:
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou anti- ácidos como adsorventes do alendronato.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE é um comprimido com a associação medicamentosa de duas substâncias activas, alendronato sódico tri- hidratado sódico tri- hidratadoe colecalciferol (vitamina D3).
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Alendronato O alendronato de sódio é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea osteoclástica, sem afectar directamente a formação óssea.
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
7 A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
A insuficiência está associada ao balanço negativo de cálcio, a perda óssea, e ao aumento do risco de fractura óssea.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Estudos com ADROVANCE O efeito do ADROVANCE (70 mg de alendronato/ 2800 UI de vitamina D3) no estadio de vitamina D foi demonstrado num estudo multinacional de 15 semanas, que envolveu 682 mulheres com osteoporose pós- menopáusicas (valor inicial de 25- hidroxivitamina D sérica: média, 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; intervalo, 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).