qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância OTitular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 03 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, talcomo acordado na versão 02 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, quaisquer PGR actualizados devem ser submetidos ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado * Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco. * No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização dorisco). * A pedido da EMEA.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Levar a cabo os estudos de imunogenicidade e em sub- populações específicas (idade inferior a 5 anos) planeados dentro dos prazos abaixo propostos.
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
HOS Protocolo final disponível Inclusão dos doentes Análise de dados Subestudo de imunogenicidade
Complete Underway At annual reassessment
Completo A decorrer Em avaliação anual
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Protocolo final disponível Inclusão dos doentes Análise de dados final Subestudo em idades inferiores a 5 anos
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Completo 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Protocolo final disponível Inclusão dos doentes Análise de dados final
Complete Underway 30.11.2010
Completo A decorrer 30. 11. 2010
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase no âmbito dos relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS) anuais.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
- Avaliação a longo prazo da morbimortalidade pulmonar (ou seja, incidência de infecções, estado
status) and mortality
da função pulmonar)
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
- Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de
echocardiography data, where available) and mortality
acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem)
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
- Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR / 1, 4, 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Idursulfase
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
1 frasco para injectáveis [4, 10 frascos para injectáveis] 3 ml de concentrado para solução para perfusão
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
Via intravenosa Para utilização única Consultar o folheto informativo incluso
Store in a refrigerator Do not freeze
Conservar no frigorífico Não congelar
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DO FABRICANTE
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
De acordo com as Orientações quanto às exigências de rotulagem e apresentação de folheto informativo em Braille, não há necessidade de colocar informação em Braille na embalagem de produtos que se destinam apenas à administração por profissionais de saúde, tal como sucede com Elaprase.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Elaprase 2 mg/ ml concentrado estéril Idursulfase Via intravenosa
Read the enclosed package leaflet before use
Consultar o folheto informativo incluso
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Elaprase is and what it is used for 2.
O que é Elaprase e para que é utilizado 2.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Antes de utilizar Elaprase 3.
How Elaprase is given to you 4.
Como é utilizado Elaprase 4.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Elaprase 6.
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ELAPRASE E PARA QUE É UTILIZADO
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento da síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível de iduronato- 2- sulfatase no corpo é inferior ao normal.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
ANTES DE UTILIZAR ELAPRASE
Is there any reason for not being given Elaprase?
Há alguma razão para não me ser administrado Elaprase?
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à idursulfase ou a qualquer outro componente de Elaprase.
Take special care with Elaprase
Tome especial cuidado com Elaprase
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir reacções durante ou após uma perfusão (ver secção 4 Possíveis Efeitos Secundários).
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Os sintomas mais comuns são comichão, exantema, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão).
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
A maioria das vezes ainda pode ser tratado com Elaprase mesmo que ocorram estes sintomas.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum efeito secundário alérgico após a administração de Elaprase.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti- histamínicos e corticosteróides, para tratar ou ajudar a prevenir reacções de tipo alérgico.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Caso ocorram reacções alérgicas severas (de tipo anafiláctico), o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
You may need to stay in hospital.
Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Using other medicines
Utilizar Elaprase com outros medicamentos
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Não há interacções conhecidas de Elaprase com outros medicamentos.
19 Pregnancy and breast-feeding
19 Tomar Elaprase com alimentos e bebidas
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
Não se sabe se Elaprase afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
COMO É UTILIZADO ELAPRASE
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão antes de ser utilizado.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
A dose usual consiste na perfusão de 0, 5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Após a diluição, Elaprase é- lhe administrado por uma veia (gota- a- gota).
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é- lhe efectuada todas as semanas.
What will happen if I am given too much Elaprase?
O que é que acontece se me derem demasiado Elaprase?
If you forget to have Elaprase
Caso se esqueça de tomar Elaprase
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Elaprase pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos secundários podem ser graves.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
O número destas reacções associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Dor de cabeça • Aumento da tensão arterial • Dor no peito • Urticária, exantema, comichão • Febre e inchaço no local de perfusão •
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100) são:
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
Tonturas, tremor • Lágrimas nos olhos • Alteração do ritmo do coração, pele azulada • Diminuição da tensão arterial, afrontamentos (vermelhidão) • Dificuldade em respirar, pieira, coágulos de sangue na artéria pulmonar, tosse, respiração acelerada • Dores abdominais, náuseas, diarreia, língua inchada • Face inchada, lesões da pele (vermelhidão, eczema) • Dores nas articulações • Inchaço das extremidades •
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Fale imediatamente com o seu médico se tiver problemas em respirar, quer tenha ou não a pele azulada.
20 5.
20 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW ELAPRASE IS STORED
COMO CONSERVAR ELAPRASE
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Não utilize Elaprase após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Não congelar
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Não utilizar Elaprase se notar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
What Elaprase contains
Qual a composição de Elaprase
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
A substância activa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato- 2- sulfatase.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Cada frasco para injectáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Os outros componentes são Polissorbato 20 Cloreto de sódio Fosfato de sódio dibásico, hepta- hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono- hidratado Água para preparações injectáveis
What Elaprase looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Elaprase é um concentrado para solução para perfusão.
It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
É fornecido num frasco para injectáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Cada frasco para injectáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão Elaprase é fornecido em apresentações de 1, 4 e 10 frascos para injectáveis por embalagem exterior É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Suécia
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Suécia
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Este medicamento foi autorizado sob “ circunstâncias excepcionais ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
21 A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Instructions for use, handling and disposal
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injectáveis de Elaprase
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Deve inspeccionar- se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
A administração deve ter início logo que possível.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Está demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por um período de 8 horas a 25ºC.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros agentes.
What is Emadine?
O que é o Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
O Emadine é uma solução oftálmica transparente.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Contém a substância activa emedastina (0, 5 mg/ ml).
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
O Emadine está disponível em frascos e em recipientes multidose.
What is Emadine used for?
Para que é utilizado o Emadine?
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
O Emadine é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
These symptoms include itching, redness and swelling.
Estes sintomas incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
O Emadine é utilizado em doentes e crianças a partir dos três anos.
How is Emadine used?
Como se utiliza o Emadine?
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
O Emadine é administrado através da aplicação de uma gota no( s) olho( s) afectado( s) duas vezes por dia.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Os seus efeitos não foram analisados em estudos com uma duração superior a seis semanas.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Quando utilizado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser observado um intervalo mínimo de 10 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
O Emadine não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos ou em doentes com problemas no fígado ou rins.
How does Emadine work?
Como funciona o Emadine?
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
A substância activa do Emadine, a emedastina, é um anti- histamínico.
Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
O seu modo de acção consiste em bloquear os receptores a que a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos, normalmente se fixa.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Quando os receptores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas da alergia.
How has Emadine been studied?
Como foi estudado o Emadine?
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
O Emadine foi comparado com levocabastina (outro anti- histamínico) num estudo principal que incluiu 222 doentes com conjuntivite sazonal com idade igual ou superior a quatro anos.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução da comichão e da vermelhidão, medida numa escala de nove pontos ao longo de seis semanas, no máximo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A empresa também apresentou os resultados de estudos nos quais os doentes receberam Emadine, levocabastina ou placebo (tratamento simulado) antes de serem submetidos a uma ‘ provocação com 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. um alergénio ’.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Emadine durante os estudos?
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
O Emadine foi tão eficaz quanto a levocabastina na redução dos sintomas da conjuntivite sazonal.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Em ambos os grupos de doentes, as pontuações da comichão baixaram de cerca de 5, 1 no início do estudo para cerca de 3, 8 passados cinco minutos e para cerca de 2, 7 após duas horas.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Observaram- se reduções semelhantes nas pontuações da vermelhidão, que baixaram de 4, 5 para 3, 7 passados cinco minutos e para 2, 7 após duas horas.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
A longo prazo, as pontuações da comichão baixaram, passadas seis semanas, de uma média de cerca de 3, 9 no primeiro dia para 0, 8 no caso do Emadine e para 2, 0 no caso da levocabastina.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Quanto à vermelhidão, as pontuações baixaram de cerca de 2, 7 para 0, 5 com o Emadine e para 1, 1 com a levocabastina.
Similar results were seen in adults and in children.
Obtiveram- se resultados semelhantes em adultos e em crianças.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Os resultados dos testes de provocação com alergénio vieram corroborar estes resultados.
What is the risk associated with Emadine?
Qual é o risco associado ao Emadine?
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emadine (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, dores oculares, irritação ocular, visão turva, prurido (comichão) ocular, secura ocular, manchas na córnea e hiperemia conjuntival (fluxo sanguíneo aumentado que causa vermelhidão).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos comunicados relativamente ao Emadine, consulte o Folheto Informativo.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
O EMADINE não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à emedastina ou a qualquer outro componente do medicamento.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
A forma em frasco do Emadine contém cloreto de benzalcónio, conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Consequentemente, devem ser tomadas precauções pelas pessoas que usam lentes de contacto moles.
Why has Emadine been approved?
Por que foi aprovado o Emadine?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Emadine são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emadine.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Outras informações sobre o Emadine Em 27 de Janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Ltd. uma utorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emadine.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Janeiro de 2004 e em 27 de Janeiro de 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
O EPAR completo sobre o Emadine pode ser consultado aqui.
Package size
Conteúdo Dimensãos da embalagem
Single-dose container (LDPE)
Recipiente para dose única (LDPE)
30 single-dose containers
30 recipientes para dose única
60 single-dose containers
60 recipientes para dose única
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
Colírio, solução em recipiente multidose
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml de solução contém 0, 5 mg de emedastina (na forma de difumarato)
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Excipientes: cloreto de benzalcónio 0, 1 mg/ ml
Eye drops, (solution).
Colírio, solução.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
EMADINE não foi estudado em ensaios clínicos com uma duração superior a seis semanas.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologia A dose é uma gota de EMADINE a aplicar no( s) olho( s) afectado( s) duas vezes por dia.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Quando utilizado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser considerado um intervalo de dez minutos entre aplicações de cada medicamento.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
População idosa Não foi estudada a utilização de EMADINE em idosos com idade superior a 65 anos, assim, não se recomenda a sua utilização nesta população.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
População pediátrica EMADINE pode utilizar- se em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos), na mesma posologia dos adultos.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uso no Compromisso Renal e Hepático Não foi estudada a utilização de EMADINE nestes doentes, deste modo, não se recomenda a utilização deste produto nesta população.
For ocular use.
Para uso oftálmico.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
A fim de evitar a contaminação da extremidade do conta- gotas e da solução, deverão tomar- se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou em outras superfícies.
2 4.3 Contra-indications
2 4. 3 Contra- indicações
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à emedastina ou a qualquer um dos excipientes.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Infiltrados da córnea Foram registados casos de infiltrados da córnea, relacionados com a utilização de EMADINE.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Em caso de infiltrados da córnea, o produto deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Excipientes O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Uma vez que EMADINE contém cloreto de benzalcónio, recomenda- se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Adicionalmente, o cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e sabe- se que altera a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
O contacto com lentes de contacto hidrófilas deve ser evitado.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Os doentes devem ser instruídos a retirarem as lentes de contacto hidrófilas antes da aplicação de EMADINE e a aguardarem 15 minutos após a instilação da dose antes da sua reinserção.
No interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos específicos de interacção.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de emedastina em mulheres grávidas.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
No entanto, considerando a ausência de efeitos da emedastina em receptores adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos, EMADINE pode ser usado durante a gravidez se a dosagem recomendada na secção 4. 2 for respeitada.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Aleitamento Após administração oral em ratos, foi detectada a presença de emedastina no leite.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Desconhece- se se a aplicação tópica no ser humano poderá resultar numa absorção sistémica suficiente para dar origem a quantidades detectáveis no leite materno.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Se o EMADINE for administrado durante a amamentação, deve ter- se precaução.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como para qualquer outra medicação ocular, caso ocorra uma turvação transitória da visão, após a instilação, o doente deve aguardar que a visão fique clara, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Em 13 estudos clínicos envolvendo 696 doentes, Emadine foi administrado uma a quatro vezes ao dia em ambos os olhos durante até 42 dias.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Em ensaios clínicos, aproximadamente 7% dos doentes manifestaram uma reacção adversa medicamentosa associada ao uso de Emadine; no entanto, menos de 1% destes doentes descontinuaram o tratamento devido a estas reacções adversas.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Nos ensaios clínicos não foram notificadas reacções adversas medicamentosas graves ou sistémicas.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
A reacção adversa medicamentosa mais frequente foi dor ocular, notificada com uma incidência global de 2, 0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
3 As reacções adversas listadas abaixo foram observadas em estudos clínicos ou na experiência pós - comercialização.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Estão agrupadas de acordo com as classes de sistemas de orgãos e classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (de ≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (de ≥1/ 1000 a < 1/ 100), raras (de ≥1/ 10, 000 a < 1/ 1000), muito raras (< 1/ 10, 000) ou não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Cardiopatias Não conhecida: taquicardia
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleia Pouco frequentes: cefaleia sinusal, disgeusia
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Afecções oculares Frequentes: dor ocular, irritação ocular, visão turva, prurido ocular, olho seco, manchas na córnea, hiperemia conjuntival Pouco frequentes: infiltrados na córnea, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do lacrimejo, astenopia, hiperemia ocular
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: erupção
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: sonhos anormais
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Não há informação disponível relativa à sobredosagem devida a ingestão acidental ou deliberada no ser humano.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco de EMADINE, deve ter- se em consideração o potencial da emedastina para aumentar o intervalo QT e assim, devem ser implementados monitorização e tratamento adequados.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e antialérgicos; outros antialérgicos
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
A emedastina é um antagonista selectivo potente dos receptores H1 da histamina, eficaz por via tópica (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
As observações in vitro da afinidade da emedastina para os receptores da histamina (H1, H2 e H3) demonstraram uma selectividade 10. 000 vezes superior para os receptores H1, Ki’ s = 1, 3 nM, 49. 064 nM e 12. 430 nM, respectivamente.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
A administração ocular tópica in vivo de emedastina produz uma inibição dependente da concentração, da permeabilidade vascular da conjuntiva estimulada pela histamina.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Estudos realizados com a emedastina não apresentaram efeitos a nível dos receptores adrenérgicos, dopaminérgicos e serotoninérgicos.
5.2 Pharmacokinetic properties
4 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorção Tal como acontece com outras substâncias medicamentosas para administração tópica, a emedastina é absorvida sistemicamente.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Num estudo realizado em dez voluntários saudáveis tratados bilateralmente com EMADINE 0, 5 mg/ ml colírio, solução aplicado duas vezes por dia, durante 15 dias, verificou- se que as concentrações plasmáticas do composto precursor eram geralmente inferiores ao limite de quantificação do ensaio (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Nas amostras em que foi possível quantificar a emedastina, os valores variaram entre 0, 30 e 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
No Homem, a biodisponibilidade oral da emedastina é de cerca de 50% e obtêm- se concentrações plasmáticas máximas uma a duas horas após a administração.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolismo A emedastina é metabolizada principalmente pelo fígado.
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
A semi- vida de eliminação da emedastina tópica é de dez horas.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Cerca de 44% de uma dose oral é recuperada na urina ao longo de 24 horas, sendo apenas 3, 6% da dose, excretada na forma da substância medicamentosa precursora.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Os dois principais metabolitos, 5- e 6- hidroxiemedastina, são excretados na urina tanto na forma livre como conjugada.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Os análogos 5 ’ - oxo da 5- e 6- hidroxiemedastina e o N- óxido formam- se também como metabolitos pouco significativos.
5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Dados de Segurança Pré- Clínica
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
O difumarato de emedastina demonstrou uma toxicidade aguda reduzida quando administrada por várias vias a um determinado número de espécies animais.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Não foram observados efeitos clínicos locais ou sistémicos significativos em estudos tópicos oculares a longo prazo, realizados em coelhos.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Foram observados infiltrados celulares mononucleares no limbo da córnea em 1/ 4 dos macacos macho tratados com 0, 5 mg/ ml e em 4/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratados com 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Foram observados infiltrados celulares mononucleares na esclerótica em 1/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratados com 0, 5 mg/ ml e em 2/ 4 dos machos e 1/ 4 das fêmeas tratadas com 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Os picos plasmáticos médios foram aproximadamente 1 ng/ ml e 2 ng/ ml para os tratamentos de 0, 5 e 1, 0 mg/ ml respectivamente.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Verificou- se que a Emedastina aumenta o intervalo QT nos cães; O NOEL corresponde a níveis 23 vezes superiores aos detectados em doentes (7 ng/ ml comparados com 0, 3 ng/ ml, i. e. o limite de detecção para a emedastina).
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
O difumarato de emedastina não demonstrou ser carcinogénico em estudos realizados em murganhos e ratos.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
O difumarato de emedastina não foi genotóxico numa bateria padrão de ensaios genotóxicos in vitro e in vivo.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Num estudo de teratogenecidade realizado em ratos, observaram- se efeitos fetotóxicos, mas não teratogénicos, nas doses mais elevadas em avaliação (140 mg/ kg/ dia); não foram observados efeitos nas doses menores (40 mg/ kg/ dia), no entanto, estas correspondem a uma exposição ainda superior à produzida pela dose terapêutica recomendada.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Não foi observada toxicidade reprodutiva num estudo realizado em coelhos.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Cloreto de benzalcónio 0, 1 mg/ ml, Trometamol, Cloreto de sódio, Hipromelose, Ácido clorídrico/ hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água purificada.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
6. 4 Precauções especiais de conservação
5 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE apresenta- se em frascos de plástico opacos com frascos DROPTAINER, de 5 ml e 10 ml.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Date of last renewal:
27 Janeiro 1999 Data da última renovação:
29th January 2004
29 Janeiro 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Colírio, solução
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml de solução contém 0, 5 mg de emedastina (na forma de difumarato)
Eye drops, solution.
Colírio, solução.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e método de administração
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologia A dose é uma gota de EMADINE no( s) olho( s) afectado( s) duas vezes por dia.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Quando usado com outros medicamentos oftálmicos, deve ser considerado um intervalo de dez minutos entre as aplicações de cada medicamento.
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Apenas para uso único; um recipiente é suficiente para tratar ambos os olhos.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada imediatamente após utilização.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
População idosa Não foi estudada a utilização de EMADINE em idosos com idade superior a 65 anos, pelo que, não se recomenda a sua utilização nesta população.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
População pediátrica EMADINE pode utilizar- se em crianças (com idade igual ou superior a 3 anos), na mesma posologia dos adultos.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uso no Compromisso Renal e Hepático Não foi estudada a utilização de EMADINE nestes doentes, pelo que, não se recomenda a utilização deste produto nesta população.
For ocular use
Para uso oftálmico.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
8 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Gravidez Não existe informação suficiente sobre a utilização de emedastina durante a gravidez.
The potential risk for humans is unknown.
Estudos realizados em animais demonstraram reprotoxicidade (ver secção 5. 3) O risco potencial para o Homem é desconhecido.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Como para qualquer outra medicação ocular, caso ocorra uma turvação transitória da visão, após a instilação, o doente deve aguardar que a visão normalize, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Em 13 estudos clínicos envolvendo 696 doentes, Emadine foi administrado uma a quarto vezes ao dia em ambos os olhos durante até 42 dias.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
A reacções adversa medicamentosa mais frequente foi dor ocular, notificada com uma incidência global de 2, 0%.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
As reacções adversas listadas abaixo foram observadas em estudos clínicos ou na experiência pós - comercialização.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
As reacções adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.