qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Deve ser considerada a diminuição de dose ou de frequência de administração.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Após administração de uma dose única de fluoxetina a doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (anúria), os parâmetros cinéticos não se alteraram em comparação com voluntários sãos.
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Ácido benzóico Sacarose Glicerina Aroma de hortelã (contendo 0, 23% de álcool) Água purificada
Incompatibilities
6. 5 Incompatibilidades
Shelf life
6. 6 Prazo de validade
Two years.
2 anos
Special precautions for storage
6. 7 Precauções especiais de conservação
6.5.
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Nature and contents of container
< [A ser completado nacionalmente] >
< [To be completed nationally] > The pack may include a measuring cup or syringe.
A embalagem pode incluir uma colher/ um copo medida ou uma seringa.
Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [A ser completado nacionalmente] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
< [A ser completado nacionalmente] >
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
CARTONAGEM DE (Nome de fantasia) ® 20 MG CÁPSULAS
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Nome de fantasia) ® 20 mg cápsulas
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina
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(Invented name)® 20 mg
(Nome de fantasia) ® 20 mg
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
BLSTERS das cápsulas de 20 mg
Exp.
VAL:
OTHER
Lote:
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
CARTONAGEM DE (Nome de fantasia) ® 20 mg/ 5 ml solução oral
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Nome de fantasia) ® 20 mg/ 5 ml de solução oral
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Cada 5 ml de solução oral contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina
Also contains sucrose.
Também contém sacarose.
Read the leaflet for more information.
Leia o folheto informativo para informação adicional.
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(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Nome de fantasia) ® 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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Read the leaflet for more information.
Leia o folheto informativo para informação adicional
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT 9.
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(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Nome de Fantasia) ® 20 mg cápsulas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar (Nome de fantasia) ®
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
O que é (Nome de fantasia) ® e para que é utilizado 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Antes de tomar (Nome de fantasia) ® 3.
How to take (Invented name)® 4.
Como tomar (Nome de fantasia) ® 4.
How to store (Invented name)® 6.
Como conservar (Nome de fantasia) ® 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É (Nome de fantasia) ® E PARA QUE É UTILIZADO
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Nome de fantasia) ® pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
This medicine is used to treat the following conditions:
Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
• Episódios Depressivos Major. • Perturbação Obssessivo- Compulsiva. • Bulimia Nervosa:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Nome de fantasia) ® está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
• Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4- 6 sessões de terapêutica psicológica.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Nome de fantasia) ® só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Não tome (Nome de fantasia) ® e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de (Nome de fantasia) ® Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.
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However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO- A (por ex: moclobemida)
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com (Nome de fantasia) ®.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Se o (Nome de fantasia) ® lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Tome especial cuidado com (Nome de fantasia) ® e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
• Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
• Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
This risk persists until improvements of your illness occurs.
• Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti- diabético);
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
• Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
• Tiver problemas cardíacos;
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
• Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
• Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
• Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas;
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
• Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “ Tomar (Nome de fantasia) ® com outros medicamentos ”).
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
• Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
• Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, auto- agressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médico monitorizá- lo- á de perto no início do tratamento com fluoxetina.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
Outros estados psiquiátricos para os quais (Nome de fantasia) ® é receitado, podem também estar associados com um risco aumentado de acontecimentos EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
relacionados com o suicídio.
An interaction could occur with:
As mesmas precauções devem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva).
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
(Nome de fantasia) ® só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Apesar disso, o seu médico pode receitar (Nome de fantasia) ® a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Se o seu médico tiver receitado (Nome de fantasia) ® a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar (Nome de fantasia) ®, deve informar o seu médico.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
(Nome de fantasia) ® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Pregnancy and breast-feeding
Tomar (Nome de fantasia) ® com outros medicamentos
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy
Pode ocorrer uma interacção com:
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Inibidores da Monoamino- Oxidase (utilizados para tratar a depressão).
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com (Nome de fantasia) ® desde que o seu médico o siga com cuidado.
Breast-feeding
• Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co- administrados com (Nome de fantasia) ® Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far- lhe- á exames com mais frequência.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
• Fenitoína (para a epilepsisa); dado que (Nome de fantasia) ® pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com (Nome de fantasia) ®.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
• Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
• Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que (Nome de fantasia) ® pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com (Nome de fantasia) ®.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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This medicine may affect your judgment or co-ordination.
• Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; (Nome de fantasia) ® pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO TAKE (Invented name)®
COMO TOMAR (Nome de fantasia)
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Tome sempre (Nome de fantasia) ® de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is:
A dose habitual de (Nome de fantasia) ® é:
The recommended dose is 20 mg daily.
• Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar- se só após as primeiras semanas de tratamento.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.
The recommended dose is 20 mg daily.
• Perturbação Obssessivo- Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar- se o tratamento com (Nome de fantasia) ®.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
• Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
A dose inicial é 10 mg/ dia (administrada sob a forma de 2, 5 ml de (Nome de fantasia) solução oral).
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/ dia.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Lower weight children may need lower doses.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg.
The maximum dose is 60 mg per day.
A dose máxima é 60 mg por dia.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar- lhe uma dose mais baixa ou aconselhá- lo a tomar (Nome de fantasia) ® em dias alternados.
• Swallow the capsules with a drink of water.
• Engula as cápsulas com um golo de água.
If you take more (Invented name)® than you should
Se tomar mais (Nome de fantasia) ® do que deveria
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
• Se tomar cápsulas a mais, dirija- se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.
If you forget to take (Invented name)®
Caso se tenha esquecido de tomar (Nome de fantasia) ®
• If you miss a dose, do not worry.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Take your next dose the next day at the usual time.
Se parar de tomar (Nome de fantasia) ®
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
É importante que continue a tomar o seu medicamento
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Se parar de tomar (Nome de fantasia) ® poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir- se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir- se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir- se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar (Nome de fantasia) ® os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com (Nome de fantasia) ® consulte o seu médico.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Quando parar de tomar (Nome de fantasia) ® o seu médico ajudá- lo- á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá- lo a superar possíveis sintomas de privação.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de ((Nome de fantasia) ® fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, (Nome de fantasia) ® pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/ língua inchados ou pieira/ falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
• Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de (Nome de fantasia) ® pode fazê- lo sentir- se pior.
This is very rare.
Isto é muito raro.
Some patients have had:
Alguns doentes tiveram:
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
• Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Sistema nervoso:
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Faringite, falta de ar.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Foram raramenre reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ ou fibrose).
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir- se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Adicionalmente em crianças e adolescentes (8- 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
HOW TO STORE (Invented name)®
COMO CONSERVAR (Nome de fantasia) ® 5.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Não utilize (Nome de fantasia) ® após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Qual a composição de (Nome de fantasia) ®
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Os outros componentes das cápsulas são: amido em pó fluido e dimeticone.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
O invólucro da cápsula é feita de gelatina, azul- patenteado V (E131), óxido de ferro amarelo (E132), dióxido de titânio (E171).
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
A tinta preta edível consiste em goma- laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, óxido de ferro preto (E172) (formulação 1), ou goma- laca, lecitina de soja, anti- espuma DC 1510, óxido de ferro preto (E172) (formulação 2).
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
Qual o aspecto de (Nome de fantasia) ® e conteúdo da embalagem
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine “ Lilly ”
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Irlanda, Itália, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido:
Prozac
Prozac,
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Nome de fantasia) ® solução oral 20 mg/ 5 ml
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral
1.
O que é (Nome de fantasia) ® solução oral e para que é utilizado 1.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Antes de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Como tomar (Nome de fantasia) ® solução oral 3.
Possible side effects 5.
Efeitos secundários possíveis Como conservar (Nome de fantasia) ® solução oral 5.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É (Nome de fantasia) ® solução oral E PARA QUE É UTILIZADO 1.
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Nome de fantasia) ® solução oral pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Nome de fantasia) ® solução oral está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Nome de fantasia) ® solução oral só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
ANTES DE TOMAR (Nome de fantasia) ® solução oral 2.
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Não tome (Nome de fantasia) ® solução oral e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de (Nome de fantasia) ® solução oral.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com (Nome de fantasia) ® solução oral.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Se o (Nome de fantasia) ® solução oral lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilxipromina, isocarboxazida e toloxatone.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Tome especial cuidado com (Nome de fantasia) ® solução oral e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmente se for idoso;
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
• Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver “ Tomar (Nome de fantasia) ® solução oral com outros medicamentos ”).
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.
want to discuss this, please go back to your doctor.
• Tiver ideias de suicídio ou de fazer mal a si próprio.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Outros estados psiquiátricos para os quais (Nome de fantasia) ® solução oral é receitado, podem também estar associados com um risco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
• Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
An interaction could occur with:
Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
(Nome de fantasia) ® solução oral só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Apesar disso, o seu médico pode receitar (Nome de fantasia) ® solução oral a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Se o seu médico tiver receitado (Nome de fantasia) ® solução oral a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar (Nome de fantasia) ® solução oral, deve informar o seu médico.
Taking (Invented name)® with food or drink
(Nome de fantasia) ® solução oral não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Tomar (Nome de fantasia) ® solução oral com outros medicamentos
Pregnancy and breast-feeding
Pode ocorrer uma interacção com:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com (Nome de fantasia) ® solução oral desde que o seu médico o siga com cuidado.
Pregnancy
Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far- lhe- á exames com mais frequência.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Fenitoína (para a epilepsisa); dado que (Nome de fantasia) ® solução oral pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com (Nome de fantasia) ® solução oral.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
• Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ PT
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Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
João quando começar a (Nome de fantasia) ® solução oral, pare de tomar a erva de S.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar- lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO TAKE (Invented name)®
COMO TOMAR (Nome de fantasia) ® solução oral 3.
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
Tome sempre (Nome de fantasia) ® solução oral de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is:
A dose habitual de (Nome de fantasia) ® solução oral é:
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar- se o tratamento com (Nome de fantasia) ® solução oral
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar- lhe uma dose mais baixa ou aconselhá- lo a tomar (Nome de fantasia) ® solução oral em dias alternados.
• Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Caso se tenha esquecido de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral
If you take more (Invented name)® than you should
• Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
• Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá- lo a lembrar- se de o tomar regularmente.
If you stop taking (Invented name)®
• Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir- se melhor.
It is important that you keep taking your medicine.
• Certifique- se que não deixa acabar a solução oral.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
Se parar de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir- se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir- se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir- se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com (Nome de fantasia) ® solução oral consulte o seu médico.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Quando parar de tomar (Nome de fantasia) ® solução oral, o seu médico ajudá- lo- á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas – Isto deve ajudá- lo a superar possíveis sintomas de privação.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de (Nome de fantasia) ® solução oral, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, (Nome de fantasia) ® solução oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.