qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia Epoetina alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
O que é Binocrit e para que é utilizado 2.
Before you use Binocrit 3.
Antes de utilizar Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Como utilizar Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Como conservar Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BINOCRIT E PARA QUE É UTILIZADO
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit contém uma hormona denominada epoetina alfa, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Binocrit é utilizado: para tratar a anemia sintomática associada a doença renal (administrado através de injecção numa veia) em crianças e adultos em diálise em adultos em diálise peritoneal para tratar a anemia sintomática grave causada pela doença renal em adultos ainda não submetidos a diálise (administrado através de injecção numa veia) para tratar a anemia e reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos em quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão de acordo com a avaliação do médico em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a cirurgia e que antes desta doam sangue para que lhes seja administrado o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia (pré- doação autóloga)
BEFORE YOU USE BINOCRIT
ANTES DE UTILIZAR BINOCRIT
Do not use Binocrit:
Não utilize Binocrit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
- se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente de Binocrit
Take special care with Binocrit:
Tome especial cuidado com Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Em todos os doentes a receber tratamento com Binocrit, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente e tratada, se necessário.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
A Binocrit deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Se a tensão arterial não pode ser controlada, o tratamento com Binocrit deve ser interrompido.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Tome especial cuidado com Binocrit se sofrer de epilepsia ou doença hepática crónica.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Poderá ocorrer um aumento moderado e dependente da dose na contagem de plaquetas, dentro dos limites normais, durante o tratamento com Binocrit, que regride gradualmente com a continuação da terapêutica.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Todas as outras causas de anemia, p. ex., deficiência de ferro, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise), perdas de sangue, deficiências de vitamina B12 ou ácido fólico, devem ser consideradas e tratadas antes do início da terapêutica com Binocrit.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
De modo a assegurar uma resposta óptima à Binocrit devem ser asseguradas reservas adequadas de ferro.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Se sentir estes sintomas deve informar imediatamente o seu médico.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
O seu médico poderá decidir que Binocrit não está a actuar de forma
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Se desenvolver AEP, o seu tratamento com Binocrit será interrompido e o seu médico irá decidir qual a melhor forma de tratar a sua anemia.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
Não existe muita experiência na administração de Binocrit por via subcutânea (injecção na pele) em doentes renais.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Por isso, se estiver a ser tratado a uma anemia associada à doença renal, Binocrit deve ser administrado através de injecção numa veia (via intravenosa).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
Se for detectado um nível de potássio sérico elevado ou a aumentar, o seu médico poderá ponderar a interrupção do tratamento com Binocrit até o nível de potássio ter voltado ao normal.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Ao longo do tratamento com Binocrit é frequentemente necessário um aumento na dose de um medicamento específico anticoagulante (heparina) durante a hemodiálise.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Com base na informação actualmente disponível, o tratamento da anemia com Binocrit em doentes adultos com disfunção renal crónica (insuficiência renal) que ainda não necessitam de diálise, não acelera a taxa de progressão da insuficiência renal.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
O intervalo de 2- 3 semanas entre a administração de epoetina alfa e o aparecimento dos efeitos desejados deve ser considerado quando se avalia a eficácia de Binocrit.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
O seu médico irá controlar regularmente os seus níveis do pigmento sanguíneo (hemoglobina) e ajustar a sua dose de Binocrit em conformidade para minimizar o risco de coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Se for um doente com cancro, deve ter consciência de que Binocrit pode actuar como um factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações, pode ter um impacto negativo no seu cancro.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Binocrit treatment.
Se tiver programada uma grande cirurgia ortopédica, a causa da anemia deve ser determinada e tratada, se possível, antes do início do tratamento com Binocrit.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Os coágulos sanguíneos (acontecimentos trombóticos) podem constituir um risco.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
O seu médico irá ponderar cuidadosamente este risco em relação aos benefícios que derivam do tratamento com epoetina alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Se os seus níveis de pigmento sanguíneo (hemoglobina) forem demasiado elevados, não deverá ser tratado com Binocrit, uma vez que apresenta um risco aumentado de coagulação sanguínea após a cirurgia.
Taking other medicines
Ao tomar Binocrit com outros medicamentos
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Se estiver a tomar ciclosporina (medicamento para suprimir o seu sistema imunitário) durante o tratamento com Binocrit, o seu médico poderá pedir análises sanguíneas especiais para medir os níveis de ciclosporina.
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
Não existe muita experiência com Binocrit em mulheres grávidas ou mulheres que estão a amamentar.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Informações importantes sobre alguns componentes de Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
COMO UTILIZAR BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
O seu médico irá realizar exames, por exemplo, análises ao sangue, para decidir se é necessário que seja tratado com Binocrit.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Ele/ ela irá determinar a dose correcta de Binocrit que deve utilizar e durante quanto tempo o tratamento deve continuar.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
201 A seringa pré- cheia de Binocrit está pronta a utilizar.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit não deve ser agitado.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
No início da terapêutica, Binocrit pode ser injectado sob a supervisão do pessoal médico experiente.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit é administrado numa veia (via intravenosa).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit é administrado através de injecção sob a pele (via subcutânea).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Quando o seu problema tiver sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit entre 25 e 50 UI/ kg duas vezes por semana em duas injecções iguais.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Depois do seu problema ter sido controlado, irá receber doses regulares de Binocrit entre 17 e 33 UI/ kg, três vezes por semana.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Em alternativa, Binocrit pode ser administrado na forma de uma dose inicial de 450 UI/ kg uma vez por semana através de injecção sob a pele.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
O tratamento com Binocrit deve continuar até um mês após o final da quimioterapia.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Receberá Binocrit durante 3 semanas antes da cirurgia.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Binocrit para aumentar a eficácia do medicamento.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
É importante que os níveis de ferro no seu sangue estejam normais ao longo do período de tratamento com Binocrit.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Quando apropriado, irá receber doses orais de ferro, idealmente antes de iniciar o tratamento com Binocrit.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instruções para injectar Binocrit sob a pele
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
No caso de ser um doente renal, Binocrit deve ser administrado através de injecção numa veia.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
No início da terapêutica, Binocrit pode ser injectado por pessoal médico.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
No entanto, o seu médico pode decidir que deve aprender como injectar Binocrit a si próprio sob a pele.
Inject the Binocrit solution.
Injecte a solução de Binocrit.
If you inject more Binocrit than you should
Se injectar mais Binocrit do que deveria
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Deve informar o seu médico imediatamente se acha que foi injectado demasiado Binocrit.
If you forget to use Binocrit
203 Caso se tenha esquecido de utilizar Binocrit
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Binocrit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea (ver secção “ Tome especial cuidado com Binocrit ”).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Binocrit, particularmente no início da terapêutica.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “ Tome especial
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Após a doação de sangue podem ocorrer acontecimentos vasculares e trombóticos repetidos (coagulação sanguínea) independentemente do tratamento com Binocrit.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
O tratamento com Binocrit pode estar associado a um aumento do risco de coagulação sanguínea após a cirurgia (distúrbios trombóticos/ vasculares pós- operatórios) se os seus níveis de pigmento sanguíneo forem muito elevados.
HOW TO STORE BINOCRIT
COMO CONSERVAR BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Pode tirar Binocrit do frigorífico e mantê- lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a
What Binocrit contains
Qual a composição de Binocrit
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Binocrit e conteúdo da embalagem
Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Binocrit é apresentado na forma de uma solução injectável límpida e incolor em seringas pré- cheias.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 1000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 5 ml (1000 UI) de solução.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 1 ml (2000 UI) de solução.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Binocrit 3000 UI/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0. 3 ml (3000 UI) de solução.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4000 UI/ 0, 4 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 4 ml (4000 UI) de solução.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5000 UI/ 0, 5 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 5 ml (5000 UI) de solução.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 UI/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 6 ml (6000 UI) de solução.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 7000 UI/ 0, 7 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 7 ml (7000 UI) de solução.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8000 UI/ 0, 8 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 8 ml (8000 UI) de solução.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9000 UI/ 0, 9 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 0, 9 ml (9000 UI) de solução.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10. 000 UI/ 1 ml solução injectável em seringa pré- cheia As seringas contêm 1 ml (10. 000 UI) de solução.
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Alemanha
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Esc.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2º andar – Esc.
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What is Biograstim?
O que é o Biograstim?
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
O Biograstim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
It contains the active substance filgrastim.
Contém a substância activa filgrastim.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
O Biograstim é um medicamento biológico similar.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que o Biograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
O medicamento de referência do Biograstim é o Neupogen.
What is Biograstim used for?
Para que é utilizado o Biograstim?
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
O Biograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células); • para reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento que destrói as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (tal como acontece com alguns doentes com leucemia) que apresentem risco aumentado de desenvolver neutropenia grave prolongada; • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em doentes com neutropenia e antecedentes de infecções graves ou recorrentes; • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
O Biograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
How is Biograstim used?
Como se utiliza o Biograstim?
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
O Biograstim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da razão do tratamento, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Biograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. administrar após receberem um treino adequado.
How does Biograstim work?
Como funciona o Biograstim?
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A substância activa do Biograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
O Filgrastim é produzido por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir filgrastim.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G- CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir maior número de glóbulos brancos.
How has Biograstim been studied?
Como foi estudado o Biograstim?
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Os estudos efectuados com o Biograstim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
O Biograstim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Para avaliar a segurança do Biograstim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Biograstim durante os estudos?
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
No tratamento com Biograstim e Neupogen observaram- se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Biograstim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1, 1 dias, em comparação com 3, 8 dias em doentes que receberam placebo.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Biograstim é equivalente à do Neupogen.
What is the risk associated with Biograstim?
Qual é o risco associado ao Biograstim?
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biograstim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Biograstim.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biograstim, consulte o Folheto Informativo.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
O Biograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Biograstim been approved?
Por que foi aprovado o Biograstim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Biograstim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biograstim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Outras informações sobre o Biograstim Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biograstim.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
O EPAR completo sobre o Biograstim pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 09-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2008.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MUI (300 µg/ 0, 5 ml)
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Solução para injecção ou perfusão
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Via subcutânea ou intravenosa
Packaging pre-filled syringe (glass)
seringa pré- cheia (vidro)
Package size 1 pre-filled syringe
1 seringa pré - cheia
Solution for injection or infusion
Solução para injecção ou perfusão
5 pre-filled syringes
5 seringas pré - cheias
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5 seringas pré- cheias
10 pre-filled syringes
10 seringas pré- cheias
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Cada ml de solução para injecção ou perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Cada seringa pré- cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0, 5 ml de solução para injecção ou perfusão.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Clear, colourless solution.
Solução límpida, incolor.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 0, 5 x 109/ l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Biograstim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1, 0 x 109/ l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Special requirements
Requisitos Especiais
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/ hematologia com
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
Established cytotoxic chemotherapy
Quimioterapia citotóxica estabelecida
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
A dose recomendada de filgrastim é de 0, 5 MUI (5 μg) / kg/ dia.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
A primeira dose de filgrastim não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia citotóxica.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim pode ser administrado por injecção subcutânea diária, ou como perfusão intravenosa diária diluído em solução de glicose de 50 mg/ ml (5%) para perfusão administrada durante 30 minutos (ver secção 6. 6 para instruções sobre diluição).
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Na maioria dos casos é preferida a via subcutânea.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Há alguns indícios, provenientes de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
A relevância clínica deste facto é ainda indeterminada.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
A escolha da via de administração depende da circunstância clínica específica de cada doente.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg) / m2/ dia (4, 0 a 8, 4 μg/ kg/ dia).
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
A administração diária de filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemias linfóides, a duração esperada do tratamento necessário para atingir estes valores é de aproximadamente 14 dias.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Nos doentes em quimioterapia citotóxica é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
No entanto, para manter a resposta terapêutica, a terapia com filgrastim não deve ser interrompida antes de ter sido ultrapassado o limiar esperado e da contagem de neutrófilos ter voltado ao intervalo normal.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1, 0 MUI (10 μg) / kg/ dia administrados por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou 1, 0 MUI (10 μg) / kg/ dia administrados por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glicose de 50 mg/ ml (5%) para perfusão (ver secção 6. 6 para instruções sobre diluição).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
A primeira dose de filgrastim não deve ser administrada nas 24 horas seguintes à quimioterapia citotóxica mas no período de 24 horas após perfusão da medula óssea.
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Contagem de Neutrófilos > 1, 0 x 109/ l durante 3 dias consecutivos Em seguida, se a CAN se mantiver > 1, 0 x 109/ l durante mais de 3 dias consecutivos
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Ajuste da dose de filgrastim Reduzir para 0, 5 MUI (5 µg) / kg/ dia Interromper o tratamento com filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Se a CAN diminuir para < 1, 0 x 109/ 1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de células progenitoras do sangue periférico
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
1 or
Quando utilizado em perfusões, o filgrastim deve 3 ser diluído em 20 ml de glicose para solução de perfusão de 50 mg/ ml (5%) (ver secção 6. 6 para instruções sobre diluição).
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
A administração de filgrastim deve ser mantida até à última leucaférese.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0, 5 MIU (5 μg) / kg/ dia, administrada por injecção subcutânea diária, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
A leucaférese deve ser efectuada durante o período em que a CAN sobe de < 0, 5 x 109/ l para > 5, 0 x 109/ l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaférese é habitualmente suficiente.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de células progenitoras do sangue periférico
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, filgrastim deve ser administrado a 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ dia, por via subcutânea, consecutivamente durante 4 a 5 dias.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/ kg de peso corporal do receptor.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenia congénita A dose inicial recomendada é de 1, 2 MUI (12 μg) / kg/ dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Neutropenia idiopática ou cíclica A dose inicial recomendada é de 0, 5 MUI (5 μg) / kg/ dia, por via subcutânea, em dose única ou em doses múltiplas.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Ajuste da dose Filgrastim deve ser administrado diariamente por injecção subcutânea, até ser atingida e poder ser mantida a contagem média de neutrófilos acima de 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Quando a resposta é alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manter este nível.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1, 5 x 109/ l e 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Em doentes que apresentam infecções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de escalonamento da dose.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day.
Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses de 2, 4 MUI (24 μg) / kg/ dia.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μ g)/ kg/ day in patients with SCN has not been established.
Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim para doses superiores a 2, 4 MUI (24 μg) / kg/ dia em doentes com NCG.
In patients with HIV infection
Em doentes com infecção por VIH
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Para reverter a neutropenia A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0, 1 MUI (1 μg) / kg/ dia, administrada diariamente por injecção subcutânea, com titulação da dose até um máximo de 0, 4 MUI (4μg) / kg/ dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2, 0 x 109/ l.).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1, 0 MUI (10 μg) / kg/ dia para reverter a neutropenia.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
4 Depois de ter sido atingida a reversão da neutropenia, deve ser estabelecida a dose mínima eficaz para manter uma contagem normal de neutrófilos.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day by subcutaneous injection is recommended.
É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg) / dia, por injecção subcutânea.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Podem ser necessários outros ajustes da posologia, dependendo da CAN do doente, para manter a contagem dos neutrófilos > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Em ensaios clínicos, foram necessárias doses de 30 MUI (300 μg) / dia administradas de 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2, 0 x 109/ l, sendo a mediana da frequência das administrações de 3 dias por semana.