qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Rapid, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode determinar uma redução estável das necessidades de insulina.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Uma hipoglicemia pode ocorrer quando a dose de insulina exceder as necessidades.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica, como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação (risco de amaurose após uma situação de hipoglicemia), devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável um controlo rigoroso da glucose sanguínea.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
These include patients:
Estes casos, incluem doentes:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
- who are elderly,
- que são idosos,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma,
- with a long history of diabetes,
- com uma história prolongada de diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
- com doenças psiquiátricas,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- que estão simultaneamente medicados com certos outros medicamentos (ver secção 4. 5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e um ajuste da dose.
These include:
Estes factores incluem:
- change in the injection area,
- alteração da área de administração,
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de factores de stress),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia),
- inadequate food intake,
- ingestão inadequada de alimentos,
- missed meals,
- omissão de refeições,
- alcohol consumption,
- consumo de bebidas alcoólicas,
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex. no hipotiroidismo e na compromisso da
adrenocortical insufficiency),
função pituitária anterior ou adrenocortical),
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- tratamento concomitante com certos outros medicamentos.
Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina.
The insulin requirement is often increased.
A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer um ajuste da dose da insulina humana.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex: contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Os beta- bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta- bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra- regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
Insulin does not cross the placental barrier.
No que respeita à insulina humana, não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas. A insulina não atravessa a barreira placentária.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e terceiro trimestres.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentado de hipoglicemia).
Careful monitoring of glucose control is essential.
É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
No effects on the suckling child are anticipated.
Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser administrada durante a amamentação.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
A capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Isso é particularmente importante nos doentes com percepção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Assim sendo não se pode definir uma frequência.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Episódios de hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopénia são precedidos de sinais de contra - regulação adrenérgica.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra- regulação e mais acentuados são os seus sintomas.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As seguintes reacções adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1000, < 1/ 100), raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), muito raros (< 1/ 10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos estão apresentados por ordem descrescente de gravidade.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Pouco frequentes: choque Desconhecidos: reacções alérgicas de tipo imediato (hipotensão, edema angioneurótico, broncoespasmo, reacções generalizadas da pele); anticorpos anti- insulínicos.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
As reacções alérgicas do tipo imediato à insulina ou aos excipientes podem ser fatais.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos anti- insulínicos.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Em casos raros, a presença destes anticorpos anti- insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.
6 Metabolism and nutrition disorders
6 Doenças do metabolismo e da nutrição
Common: oedema Not known: sodium retention
Frequentes: edema Desconhecidos: retenção de sódio
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
Eyes disorders
Afecções oculares
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminução da acuidade visual
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Not known: lipodystrophy
Desconhecidos: lipodistrofia
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
A alteração constante do local de administração na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparecem normalmente em alguns dias a algumas semanas.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Poderá ser necessário efectuar ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou na actividade física.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagon intramuscular/ subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico: agente antidiabético.
Antidiabetic agent.
Insulinas e análogos, acção rápida.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Código ATC:
Mode of action
Modo de acção
Insulin
A insulina
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- reduz os níveis de glicemia e provoca um aumento dos efeitos anabólicos e uma diminuição dos
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- aumenta o transporte de glucose para as células e a formação de glicogénio nos músculos e no
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
fígado, e melhora a utilização de piruvato.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Inibe a glucogenólise e a gluconeogénese,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- aumenta a lipogénese no fígado e nos tecidos adiposos e inibe a lipólise,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- aumenta a captação de aminoácidos nas células e promove a síntese de proteínas,
- enhances the uptake of potassium into cells.
- promove a captação de potássio nas células.
Pharmacodynamic characteristics
Características farmacodinâmicas
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma insulina com início rápido de acção e de acção curta.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Quando administrada por via subcutânea, tem início de acção em 30 minutos, sendo a actividade máxima atingida 1 a 4 horas após a injecção e a duração de acção de 7 a 9 horas.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Nos indivíduos metabolicamente saudáveis, a semi- vida sérica da insulina é de 4 a 6 minutos aproximadamente, sendo mais prolongada no caso de compromisso da função renal grave.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Todavia, deve salientar- se que as propriedades farmacocinéticas da insulina não reflectem a sua acção metabólica.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Estudou- se a toxicidade aguda após administração por via subcutânea em ratos.
No evidence of toxic effects was found.
Não foram observados indícios de efeitos tóxicos.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Os ensaios de tolerância local após administração por via subcutânea e intramuscular em coelhos não apresentarem resultados relevantes.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
No estudo dos efeitos farmacodinâmicos após administração por via subcutânea em coelhos e cães manifestaram- se as reacções hipoglicémicas esperadas.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados na secção 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
8 No que se refere à mistura ou incompatibilidade com outras insulinas, ver secção 6. 6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Recomenda- se cuidado para evitar a introdução de álcool ou outros desinfectantes na solução de insulina.
Shelf life after first use of the vial:
Prazo de validade após a primeira utilização do frasco para injectáveis:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor ou da luz directa..
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada na rótulo.
Unopened vials:
Frascos para injectáveis fechados:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Rapid próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Opened vials:
Frascos para injectáveis abertos:
For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação, ver secção 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio), com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e tampa removível (polipropileno).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Embalagens disponíveis de 1 e 5 frascos para injectáveis.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Não agitar o frasco para injectáveis vigorosamente, visto que isso poderá dar origem à formação de espuma.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
A espuma pode dificultar a extracção da dose correcta.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
A Insulin Human Winthrop Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Rapid, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Deve também ter- se presente que as insulinas regulares neutras precipitam aproximadamente a valores de pH 4, 5 a 6, 5.
Mixing of insulins
Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas..
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
9 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Recomenda- se aplicar a injecção imediatamente após a mistura.
Insulins of different concentration (e. g.
As insulinas de concentrações diversas (p. ex.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
100 UI por ml e 40 UI por ml) não devem ser misturadas.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
17 January 2007
17 de Janeiro de 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Cada ml contém 40 UIde insulina humana (equivalente a 1, 4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de solução injectável, correspondendo a 400 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
A Insulin Human Winthrop Rapid contém 40 UI de insulina por ml de solução.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (40 UI por ml).
12 4.3 Contraindications
12 A Insulin Human Winthrop Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica – como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação (risco de amaurose após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções especiais, sendo aconselhável um controlo rigoroso da glucose sanguínea.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
13 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer um ajuste da dose de insulina humana.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina)..
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas. A insulina não atravessa a barreira placentária.
Careful monitoring of glucose control is essential.
A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.
14 Lactation
14 Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
No effects on the suckling child are anticipated.
N Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
15 Eyes disorders
15 Doenças do metabolismo e da nutrição
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
A alteração constante do local de injecção na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
A maioria das reacções menores às insulinas no local de administração desaparece normalmente em alguns dias a algumas semanas.
16 Mode of action
Modo de acção
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico( para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
17 No que se refere à mistura ou incompatibilidade com outras insulinas, ver secção 6. 6.
17 Shelf life after first use of the vial:
Prazo de validade após a primeira utilização do frasco para injectáveis:
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico a 2ºC - 8ºC.
For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação dos frascos para injectáveis em uso, ver secção 6. 3.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
18 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada cartucho contém 3 ml de solução injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insulin Human Winthrop Rapid em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
A Insulin Human Winthrop Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e umajuste da dose.
- inadequate food intake,
- alteração da área de administração,
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita à insulina humana, não existem dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas.
Insulin does not cross the placental barrier.
A insulina não atravessa a barreira placentária.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Nos doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
23 Aleitamento
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
24 A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Frequentes: reacções no local de administração Pouco frequentes: urticária no local de administração Desconhecidos: inflamação no local de administração o, inchaço no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração e eritema no local de administração.
25 Mode of action
25 Modo de acção
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metacresol, fosfato monosódico di- hidratado,, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
No que se refere à mistura ou incompatibilidade com outras insulinas, ver secção 6. 6.
26 Shelf life after first use of the cartridge:
26 Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou luz directa.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo o cartucho não deve ser conservada no frigorífico.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz.
Unopened cartridges:
Cartuchos fechados:
In-use cartridges:
Cartuchos em uso:
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Solução de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Embalagens disponíveis de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartuchos.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insulin Human Winthrop, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se a caneta não funciona (ver Instruções de uso para a caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa para injectáveis (adequada para uma insulina de 100 UI / ml) e injectada.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Rapid deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Inspect the cartridge before use.
Inspeccione o cartucho antes da sua utilização.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
Empty cartridges must not be refilled.
Os cartuchos vazios não devem ser reutilizados.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Deve também ter- se presente que as regulares neutras precipitam aproximadamente a valores de pH 4, 5 a 6, 5.
27 Mixing of insulins
27 Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
A Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada caneta contém 3 ml de solução injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução de insulina neutra (insulina regular).
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina..
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Optiset fornece insulina em intervalos de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Substituição por Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Quando se substitui uma preparação de insulina por uma outra, poderá ser necessária uma readaptação posológica.
This applies, for example, when transferring from:
Isso aplica- se, por exemplo ao caso da substituição de:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- uma insulina animal (em especial insulina bovina) por uma insulina humana,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- de um regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção prolongada.
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
29 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de utilizar o Optiset, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
30 Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
31 Doenças intercorrentes
31 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
O Optiset tem de ser utilizado tal como é indicado nessas Instruções de Utilização (ver secção 6. 6).