qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Pedidos concluídos com parecer favorável em 2000 (3º nível de classificação)
Full
Dossier
Informed
Consenti -
Fixed
Combinação
Different use,
Uso, via ou
Not classified
completo
dossier
mento
consent
fixa
combination route or dose
dose diferente
by reference Member State
pelo Estado - Membro de referência
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Pedidos concluídos com parecer favorável em 2000 (4º nível de classificação)
Chemical
Substância química
Biological:
Biológico: produto sanguíneo
Not classified
Biológico: vacina
substance
Biológico: outros
vaccine
À base de plantas
by reference Member State
Não classificado pelo Estado - Membro de referência
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Pedidos concluídos com parecer favorável em 2000 (5º nível de classificação)
Prescription only
Sujeito a receita médica
Non-prescription (including OTC)
Não sujeito a receita médica (incluindo venda livre)
reference Member State
Não classificado pelo Estado - Membro de referência
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
Em 2000, foi publicada uma série de documentos explicativos para ajudar os requerentes e os detentores de autorizações de introdução no mercado na utilização do procedimento de reconhecimento mútuo.
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
Neles se inclui uma proposta relativa a um resumo das características de medicamento harmonizado para as vacinas contra a gripe, um procedimento normalizado de operação relativo a restrições de segurança urgentes e um guia de melhores práticas para os Estados- Membros de referência no procedimento de reconhecimento mútuo.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
O MRFG prosseguiu o seu trabalho numa série de projectos em curso, incluindo um de promoção da preparação do resumo das características de medicamento harmonizado para medicamentos que
37 EMEA General Report 2000
Page 36/ 88
Norway and Iceland began participation as full members in the mutual recognition procedure and in meetings of the MRFG from the beginning of 2000.
A Noruega e a Islândia começaram a participar como membros de pleno direito no procedimento de reconhecimento mútuo e em reuniões do MRFG a partir do início de 2000.
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
Além disso, durante o ano de 2000, dois observadores de países da Europa Central e Oriental também participaram em reuniões do MRFG.
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
Representantes da Comissão Europeia também participaram regularmente em reuniões do grupo.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
Os contactos com as partes interessadas consistiram em reuniões de ligação entre o MRFG e associações profissionais, assim como na participação de membros do MRFG em conferências e seminários no domínio farmacêutico.
38 EMEA General Report 2000
Vista de conjunto da Unidade dos Medicamentos para Uso Veterinário e de Tecnologia da Informação em 2000
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Chefe de unidade Chefe de sector dos procedimentos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
uso veterinário Chefe de sector de segurança dos medicamentos
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Jill ASHLEY- SMITH
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
veterinários Chefe de sector de tecnologia da informação Chefe de sector adjunto de tecnologia da
Technology is responsible for: applications under the
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
• management of applications for the establishment of
informação
maximum limits (MRLs) for
David DRAKEFORD
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
pela gestão e pelo acompanhamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados no âmbito do procedimento centralizado pela gestão dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (MRL) de medicamentos para uso veterinário susceptíveis de serem autorizados nos alimentos de origem animal pela manutenção posterior à introdução no mercado de medicamentos autorizados pelo fornecimento de apoio à EMEA no domínio da tecnologia da informação pela gestão das consultas comunitárias e arbitragens decorrentes do procedimento de reconhecimento mútuo pela prestação de apoio às actividades de harmonização levadas a cabo pelo CVMP e seus grupos de trabalho a nível europeu e internacional pela prestação de apoio ao Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
Dados ActiTrak relativos à avaliação de dados sobre medicamentos veterinários 2000
Maintenance
Encargos gerais Avaliação inicial (unidade/ sector 13% específico) 1%
Special
Actividades específicas Encargos gerais (todos os pós- autorização sectores) 6% 18% Actividades de manutenção
activities to be earmarked 17%
Actividades especiais a serem financiadas 17%
EU general contribution 34%
Contribuição geral da UE 34%
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Em 2000, as actividades relacionadas com a cobrança de taxas aumentaram em conformidade com o aumento previsto do número de pedidos centralizados, exigindo uma maior concentração no trabalho de avaliação inicial, ao passo que se registou um ligeiro decréscimo nos novos pedidos de estabelecimento de MRL.
3.1 Operation of the CVMP
3. 1 Funcionamento do CVMP
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
Presidente do CVMP Vice- presidente do CVMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Do anexo 5 constam pormenores sobre a composição do Comité.
Applications received
Procedimentos centralizados
4
4 1 10 1
Opinions adopted by product
2 0 13 0
3
40 4 62 3
9
32
8
20
28
99
Type I variations
Page 39/ 88
7
600
16
500
31
223
59
264
Type II variations
Dias
3
94
4
110
7
96
Extension & abridged applications
64 30
6
29
16
30
Maximum residue limit (MRL) procedures
210
Establishment of MRLs for old substances
208
114
206
157
209
20
107
593
196
Applications for new MRLs
Processo de decisão
4
10 8 6 4 2 0
3
E
2
F
Applications for modifications and extensions
Distribuição dos relatores relativamente aos limites máximos de resíduos por delegação nacional entre 1995- 2000
Performance indicators
Co- relator
The goals and objectives of the veterinary sectors in this reporting period have mostly been met satisfactorily with 100% compliance with regulatory deadlines for centralised applications and maximum residue limit (MRL) applications and extensions/ modifications.
A expansão significativa das actividades específicas posteriores à autorização de introdução do Mercado em 2000 reflecte o aumento registado no número de pedidos de alterações aos procedimentos centralizados, extensões e alterações aos MRL relativamente a anos anteriores.
The average time for clock-stop for applicants to respond to questions was
Tendo aumentado o número de pareceres formulados para autorizações centralizadas, o apoio de manutenção tem vindo a exigir bastante mais atenção, nomeadamente no que diz respeito a necessidades em matéria de farmacovigilância e relatórios periódicos de actualização da segurança (PSUR).
40 EMEA General Report 2000
O número de PSUR apresentados duplicou em 2000 relativamente a 1999.
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Relatórios periódicos de actualização da segurança entre 1995- 2000
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
40 35 30 25 20 15 10 5 0
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
1995
450
1996
235
1997
264
1998
286
1999
Days
2000
400
O medicamento em causa era o Econor, um medicamento antimicrobiano administrado através dos alimentos para tratamento da pneumonia enzoótica e disenteria suína, tendo o mesmo sido retirado do mercado.
184
O CVMP também considerou a sua primeira consulta relativamente a um medicamento, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, autorizado ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo, tendo acordado numa alteração na autorização de introdução no mercado de modo a incluir testes adicionais de controlo da qualidade para impedir a contaminação viral do produto final.
94 350
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 3. 3 MRL para substâncias antigas
300 250
Page 42/ 88
110
A conclusão da apreciação de pedidos de estabelecimento de MRL para substâncias antigas foi
139
No entanto, em 2000 prosseguiram os trabalhos com vista ao estabelecimento dos MRL definitivos para as substâncias que constam actualmente do anexo III do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, às quais foi concedido estatuto provisório enquanto se aguarda o fornecimento de dados adicionais, relacionados sobretudo com a validação dos métodos analíticos para efeitos de vigilância.
95
Pareceres e listas de perguntas adoptadas relativamente a substâncias antigas entre 1995 - 2000
s Assessment phase s Decision Process
Pareceres adoptados
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Workshop sobre métodos analíticos de vigilância dos resíduos para fiscalização dos MRL realizado na EMEA em Janeiro de 2000
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Linhas de orientação finais Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) Impurities:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Linhas de orientação publicadas para consulta Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) Efficacy of anthelmintics:
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
Do anexo 11 constam pormenores sobre estas e outras linhas de orientação do CVMP.
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Linhas de orientação
10 10
Reuniões
8
em
6
em
4
Gabriella CONTI, seguida de Cornelia IBRAHIM *
s Very dissatisfied s Satisfied
Grupo de Trabalho “ Imunológicos ” (IWP)
41 EMEA General Report 2000
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” (EWP)
0
Gestão 3, 5%
DK D
7, 3%
E
Apoio Helpdesk 4, 9%
L E
Outras aplicações e pequenos projectos
IRL I L
23, 3%
NL
Operações e rede 41, 8%
A
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Capítulo 4 Actividades de Coordenação Técnica
FIN
Page 48/ 88
S
Vista de Conjunto da Unidade de Coordenação Técnica
UK
Chefe de unidade Chefe de sector de inspecções Chefe de sector de gestão de documentos e publicações Chefe de sector de serviços de conferências
s Rapporteur
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
s Co-rapporteur
A Unidade de Coordenação Técnica é responsável pela prestação de apoio logístico a actividades de avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário, emissão de certificados para medicamentos, bem como a vários serviços gerais da EMEA, incluindo gestão de documentos e serviços de conferências.
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Dados ActiTrak relativos a actividades de coordenação técnica em 2000
30
Avaliação inicial 5% Encargos gerais
15
(unidade/ sector específico) 15%
10
Actividades específicas pós- autorização 2% Actividades de manutenção
5
Encargos gerais (todos os 19% sectores) 12%
0
Actividades especiais a Encargos administrativos serem financiadas 8% 8%
s Rapporteur
Contribuição geral da UE 31%
s Co-rapporteur
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 4. 1 Inspecções
42 EMEA General Report 2000
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3.2 Post-authorisation activities
Coordenação de inspecções para procedimentos centralizados
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
Inspecções realizadas para procedimentos centralizados entre 1998- 2000
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
O número de inspecções de boa prática de fabrico (GMP) realizadas em 2000 foi superior ao previsto devido ao facto de 16 pedidos de inspecção terem transitado do ano de 1999 e a um aumento significativo de pedidos em 2000.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
Em 2000, foi concluída uma base de dados sobre inspecções GMP com o objectivo de providenciar relatórios de gestão e informação para coordenação das inspecções, assim como para permitir a introdução directa de dados no sistema de acompanhamento de pedidos SIAMED.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Não foram identificados quaisquer problemas de maior durante o programa de ensaios.
43 EMEA General Report 2000
Em 2000, foi acordado um programa de ensaio para 2001.
3.3 MRLs for old substances
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Acordos de reconhecimento mútuo
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
De igual modo, foram acordadas disposições em matéria de documentação, procedimentos e acompanhamento do programa, encontrando- se prontas para execução.
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
A eficiência da produção de certificados foi melhorada através da criação de certificados directamente a partir de uma base de dados, o que teve como resultado um melhoramento do serviço em termos do tempo de emissão (uma média de 4, 9 dias em 2000).
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Em 2000, realizou- se um concurso público para a selecção de um sistema de gestão de documentos electrónicos.
Other key events in 2000 in brief
Um convite à apresentação de propostas foi concluído, em 2000, para o fornecimento de serviços de agência de viagens, tendo sido designado um fornecedor de serviços.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Foram definidos os requisitos dos utilizadores para melhorar o sistema de gestão de reuniões.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Um estudo realizado em 2000 para medir o nível de satisfação dos delegados revelou um elevado grau de satisfação com o nível do serviço prestado pela EMEA.
Four VICH guidelines adopted for final release in 2000, with a further five were released for consultation by CVMP.
As instalações e o equipamento técnico existente nas salas de reuniões propriamente ditas foram melhorados em 2000.
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Registaram- se progressos no planeamento das novas salas de conferências do piso 3.
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) • Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Fórum Pan- Europeu Regulador dos medicamentos
Guidelines released for consultation • Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
O contrato relativo à condução da primeira fase do Fórum Pan- Europeu Regulador (PERF I) dos medicamentos foi concluído em 2000.
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Foram envolvidos um total de 119 delegados participantes no programa e realizadas cerca de 37 reuniões.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Além disso, em Fevereiro de 2000, foi organizada uma conferência na Hungria, que contou com a participação de mais de 350 delegados.
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Capítulo 5 Administração
January February March
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Celebration of 5th anniversary of EMEA inauguration Bilateral meeting with FEDESA Joint EMEA/ TAIEX meeting for central and eastern European countries CVMP/ interested parties meeting
Vista de Conjunto da Unidade de Administração
EMEA-FEDESA Info-day Bilateral meeting with FEDESA CVMP/ interested parties meeting Bilateral meeting with FEDESA EMEA-FEDESA Info-day
Chefe de unidade Chefe de sector de pessoal, orçamento e equipamento Chefe de sector de contabilidade
3.4 Working party activities
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O” MALLEY
The CVMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
A Unidade de Administração é responsável pelo pessoal, orçamento, contabilidade e instalações.
Details of notes for guidance prepared by the working parties for the CVMP are given in Annex 11.
Além disso, foram concluídos vários projectos definidos no programa de trabalho:
Working Party
o EURO tem agora uma posição consolidada nos procedimentos financeiros e orçamentais da Agência os objectivos em matéria de recrutamento foram atingidos o orçamento foi objecto de acompanhamento e de ajustamentos, nomeadamente em resposta ao aumento das receitas e ao financiamento de novas tarefas, como medicamentos órfãos e PERF II preparação da restruturação organizativa da Unidade dos Medicamentos para Uso Humano restruturação e renovação dos escritórios da EMEA no âmbito da política imobiliária.
Meetings in 2000
Pessoal, orçamento e instalações Em 2000, foi seleccionada uma base de dados de pessoal que irá facilitar a administração do pessoal, nomeadamente registos relativos a licenças, relatórios de avaliação e outros pormenores sobre o pessoal.
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Membros do pessoal da EMEA por nacionalidade
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Bélgica 7% Reino Unido Dinamarca 22% 5% Alemanha 12%
4
Suécia
2
5%
4
Grécia 4%
4
Finlândia 4% Espanha Portugal 7%
Margarita ARBOIX
Áustria 1%
Acting Chairperson
Países
Dossier assessment
Baixos
46 EMEA General Report 2000
França
Organisational issues
4% Luxemburgo 0%
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the VMRF answered 8 questions related to the mutual recognition procedure in 2000.
Itália 8%
Management 3.5%
Irlanda 5%
Administrative Special activities to be earmarked 8%
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000
EU general contribution 31%
Quadro de pessoal da EMEA por categoria e por sexo
4.1 Inspections
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s Good manufacturing practice inspections 60 s Good clinical practice inspections s Good laboratory practice inspections 50
50 Número de membros
1998
Homens
1999
(40
2000
3000 2000
The number of good manufacturing practice (GMP) inspections performed in 2000 was higher than expected due to a carry-over of 16 inspection requests from 1999 and a significant increase in requests in 2000.
1000 0
A database of GMP inspections was completed in 2000 in order to provide management reports and information for coordinating inspections and to provide a direct input of data into the SIAMED application tracking system.
Pessoal
There was a marked increase in the number of good clinical practice (GCP) inspections performed for centralised procedures in 2000, involving sponsor, investigator and laboratory sites.
Obras e
Sampling and testing
Operações
Monitoring of centrally authorised medicinal products is performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Total
A testing programme for 2001 was agreed in 2000.
instalações
A total of 5 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA, leading to 2 product recalls.
1999
On-going discussions or MRAs in transition period
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Volume das operações geradoras de receitas entre 1999 e 2000
EC – Canada MRA
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EC – US MRA
1200 1000 800 600 400 200 0
The EU finalised its plans for the first evaluation visits to the US in March 2001.
Receitas provenientes das Outras receitas taxas e encargos administrativos
EC – Switzerland MRA
Total
The text of the agreement and explanatory notes were agreed and ratified in May 2000.
1999
MRAs in force
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EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (human medicinal products)
Composição do Conselho de Administração
Activities in 2000 included the development of a maintenance programme and other documents to facilitate the operation.
Pareceres do CPMP sobre medicamentos para uso humano emitidos em 2000
Certification of medicinal products
Pareceres do CVMP sobre medicamentos para uso veterinário emitidos em 2000
New arrangements for requesting certificates of a medicinal product were introduced in 2000 and posted on the EMEA web site.
Pareceres do COMP sobre medicamentos órfãos emitidos em 2000
The efficiency of certificate production was improved by generating certificates directly from a database, resulting in an improved service in terms of time to issue of an average 4.9 days for 2000.
11.
An internal audit of procedures was conducted in 2000, leading to improved internal communication of pharmacovigilance rapid alerts and arrangements for defective product reporting.
Linhas de orientação da EMEA em 2000
The number of certificates requested fell from 9 652 in 1999 to 8 357 in 2000.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 1 Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Joint CPMP/ CVMP Quality working party
Pontos de contacto da EMEA
The Joint CPMP/ CVMP Quality working party met on three occasions in 2000.
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
The group finalised 7 guidelines for consultation and a further 8 guidelines for adoption.
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos para uso humano
The group also liaised with the safety and efficacy working parties in the development of guidelines of common interest.
Ponto de contacto Noël WATHION Telefone directo (44- 20) 74 18 85 92 E- mail: noel. wathion@ emea. eudra. org
A meeting with interested parties took place in October 2000.
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos para uso veterinário
51 EMEA General Report 2000
Ponto de contacto Barbara FREISCHEM Telefone directo (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eudra. org
4.2 Document management and publishing
Para questões relacionadas com os defeitos dos medicamentos e outros aspectos de qualidade 85 90
Product information
Certificação de medicamentos
A joint project on product information management between EMEA and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations was launched in 2000.
A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
About 150 delegates from national competent authorities, pharmaceutical industry and software companies attended a workshop in September 2000 and welcomed the initiative.
Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boa prática de fabrico dos medicamentos na UE, devendo acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
An average of 400 to 500 documents usually have to be revised for each product per change in product information.
Para pedidos de informação sobre certificados para medicamentos para uso humano e veterinário autorizados a nível central
The product information templates on the EMEA web site were reviewed in 2000 and the template for summary of product characteristics, labelling and package leaflet (template 1a) was revised in all 11 official EU languages following the adoption of the December 1999 Guideline on summary of product characteristics and is available on the EMEA web site.
Ponto de contacto Jonna SUNELL- HUET Telefone directo (44- 20) 74 18 84 65 E- mail: certificate@ emea. eudra. org
Electronic submission
Serviços de documentação
Electronic submission will facilitate data exchange between applicants and marketing authorisation holders with the EMEA.
A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados à imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
There are activities on product information management, marketing authorisation applications, maximum residue limits and the Xdossier Internet draft.
Estes e outros documentos estão disponíveis na Internet no seguinte endereço http: // www. emea. eu. int, podendo também ser solicitados por escrito a:
The EMEA actively contributed in 2000 to discussions concerning the electronic common technical dossier (eCTD) and demonstrated a template for the eCTD at the ICH5 meeting in San Diego.
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000
An electronic submission development web site was established in 2000 to provide information on work in progress: http: / /esubmission. eudra. org
A EMEA dispõe de um serviço de assinatura para todos os documentos públicos da Agência, sendo os documentos pertinentes enviados em suporte electrónico ou impressos.
Document management
Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
A public tender procedure was conducted in 2000 for the selection of an electronic document management system.
Ponto de contacto Iro MAVROPOULOS Telefone directo (44- 20) 74 18 85 82 E- mail: subscriptions@ emea. eudra. org
A feasibility study was begun at the end of 2000 prior to the final selection of the system provider.
Quaisquer pedidos de material de informação geral deverão ser enviados a
The system will focus in the initial stages on document control for the scientific advice and modular EPAR processes.
Ponto de contacto Amanda BOSWORTH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eudra. org
The sector coordinated the compilation of the EMEA catalogue of documents, which was published for the first time in November 2000.
A lista de peritos europeus está disponível para inspecção a pedido nos escritórios da EMEA.
The number of subscribers for EMEA documents fell in 2000, with users increasingly using the web site to access information directly.
Os pedidos poderão ser feitos quer por escrito à EMEA, quer através dos seguintes endereços electrónicos:
52 EMEA General Report 2000
human_ experts@ emea. eudra. org
4.3 Conference services
vet_ experts@ emea. eudra. org
EMEA meetings
Lista de peritos inspectores
Activities relating to the organisation of meetings at the EMEA increased by over 37% in 2000.
Contactos com os meios de comunicação social
Meetings at the EMEA 1995-2000
Para informações de carácter geral ou quaisquer outros assuntos
350
Page 60/ 88
300
Estas publicações, bem como exemplares do Jornal Oficial, podem ser pedidos a:
250
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
200
estando igualmente disponíveis no site da EudraLex http: // pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
150
Documentos da EMEA
100
Primeiro Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1995 (ISBN 92- 827 - 7491- 0, Serviço das Publicações Oficiais da UE) Segundo Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1996 (ISBN 92- 9155 - 002- 7, Serviço das Publicações Oficiais da UE) Terceiro Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1997 (ISBN 92- 9155 - 010- 8, Serviço das Publicações Oficiais da UE) Quarto Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1998 (ISBN 92- 9155- 018 - 3, Serviço das Publicações Oficiais da UE) Quinto Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1999 (ISBN 92- 9155- 026 - 4, EMEA) Declaração de princípios aplicáveis à parceria entre as autoridades nacionais competentes e a EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) Regulamento financeiro aplicável ao orçamento da EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) Decisão do director executivo de 3 de Dezembro de 1997 sobre as regras de acesso aos documentos da EMEA (EDIR/ 016/ 1997) Decisão do director executivo de 1 de Junho de 1999 sobre a cooperação com o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) Catálogo dos documentos públicos da EMEA (actualizado regularmente) Código de Conduta da EMEA (EMEA/ D/ 37674/ 99)
50
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
0
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 2 Orçamentos da EMEA para os exercícios de 1999 a 2001
1995
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2000
(em 31. 12. 2000)
A survey in 2000 to measure the level of satisfaction of the delegates showed a high level of satisfaction with the level of service provided by the EMEA.
(20. 12. 2000)
Progress was made in planning the new conference rooms on floor 3.
vencimentos pessoal temporário e outro pessoal de apoio
53 EMEA General Report 2000
498 000 058 000
54 EMEA General Report 2000
33, 46% 1, 91%
Chapter 5 Administration
777 000 379 000
Overview of the Administration Unit
outras despesas relativas ao pessoal
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
2, 42%
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
total do título 1 Imóveis e equipamento
The Administration Unit is responsible for personnel, budget,
rendas/ encargos despesas com processamento de dados
accounting and facilities.
685 000 400 000
In addition, a number of projects set out in the Work Programme have been completed:
outras despesas de capital encargos postais e telecomunicações
• Euro consolidated into the financial and budgetary proceedings of the Agency • recruitment targets achieved • budget monitored and adjusted, particularly in response to increased revenues and the financing of new tasks such as orphan medicinal products and PERF II • preparation of organisational restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use • restructuring and refurbishment of EMEA offices as part of building policy
2
Personnel, budget and facilities
345 800 480 000
A personnel database was selected in 2000 that will facilitate personnel administration, in particular leave records, evaluation reports and other personnel details.
1
EMEA staff members by category and sex
746 000 537 000
60
3, 43%
s Male
2, 89%
s Female
863 000
40
1, 39%
30
6
20
12
UK 22%
40, 38%
Denmark 5%
43, 68%
Germany 12%
100, 00%
Sweden 5% Greece 4%
100, 00%
Finland 4%
100, 00%
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 4%
TOTAL DAS DESPESAS
Spain 7%
182 680
France 12%
287 220
Luxembourg 0%
61 934 000
Italy 8%
Receitas
Ireland 5%
70, 31% 25, 45%
By constant budget monitoring and cost control the budget team successfully coordinated the execution of the budget and strove to achieve cost efficiencies.
39 13
A detailed review of training needs and the provision of training was undertaken during the year to improve the opportunities available to staff members.
154 000 200 000
Additional office space of 1 460 m2 on the seventh floor of 7 Westferry Circus was occupied in 2000 to complement the existing three floors.
70, 82% 23, 88%
The work will be concluded in early 2001.
42 610 000 14 700 000
56 EMEA General Report 2000
68, 81% 23, 73%
Refurbishment plans for the third floor, EMEA offices
os medicamentos órfãos contribuição da EEA contribuição dos programas UE
3D 3C
-- --
3B 3A
0, 00% 0, 00%
Legend
000 000 245 220
Room 3A – conference room (115 people)
1, 81% 0, 44%
Room 3B – multi-function meeting room (40 people)
600 000 250 000
Room 3C – meeting room and video- conference suite (35 people)
0, 97% 0, 40%
Room 3D – meeting room (18 people)
(PERF)
Open area/ reception
800 000
Accounts
217 000
Further productivity gains were seen in 2000 as increases in the volume of transactions processed were absorbed without increasing staff numbers.
0, 39%
A forward exchange facility was negotiated with the Agency’ s banks to reduce to a minimum the effects of a weak Euro on the Agency’ s finances.
2 440 000
In 2000, 6 761 payments were made and 1 084 receipts processed, which is an increase of 11% and 45% respectively over 1999.
3, 94%
57 EMEA General Report 2000
outros
Volume of payments made in 1999 and 2000
948 531
7000
2, 30%
6000
471 000
5000
2, 66%
s 1999
2, 15%
s 2000
100, 00%
4000
100, 00%
3000
100, 00%
2000
Relatório Anual 2000 Anexo 3
1000
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Staff-related
Composição do Conselho
Building and facilities
de Administração
Operations
Presidente
Rapporters
André BROEKMANS 1
Total
Membros
Volume of income operations in 1999 and 2000
Belgique/ België Danmark
1200
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG5
1000
Deutschland / Greece αδάλλΕ España France Ireland
s 1999
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice- chairman Marios MARSELOS6, Elias MOSSIALOS7 María Victoria de la CUESTA GARCIA8, Ramón PALOP BAIXAULI9 Philippe DUNETON, Martin HIRSCH10 Tom MOONEY, Colm GAYNOR11
s 2000
Italia Luxembourg Nederland
800
Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES John LISMAN12, Frits PLUIMERS
600
Österreich Portugal Suomi/ Finland
400
Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE13, Rógerio GASPAR14 Pekka JÄRVINEN15, Hannes WAHLROOS
200
Sverige United Kingdom
0
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Keith JONES, Michael RUTTER
Fee revenue and
Observadores
Other revenue
Ísland Liechtenstein Norge/ Noreg
Total
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
administrative charges
1 Apresentou a demissão na reunião de 20 de Dezembro de 2000.
58 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 4 Membros do Comité das Especialidades Farmacêuticas1
Annexes
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59 EMEA General Report 2000
· Jean- Michel ALEXANDRE (France), Presidente
Annexes
· ·
EMEA contact points and reference documents
Eric ABADIE (France) Mark AINSWORTH (Danmark) 2
EMEA budgets 1998 to 2000
· · · ·
Members of the Management Board
Fernando de ANDRES- TRELLES (España) Cristina AVENDAÑO (España) Michalis AVGERINOS (Ελλάδα/ Greece) Rolf BASS (Deutschland) 3
4.
· ·
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Daniel BRASSEUR (Belgique/ België) Hans van BRONSWIJK (Nederland), Vice- presidente4
5.
· ·
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
David LYONS (Ireland) Jose Guimarães MORAIS (Portugal) 6
6.
· · · ·
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Per NILSSON (Sverige) Jean- Louis ROBERT (Luxembourg) Frances ROTBLAT (United Kingdom) 7 Patrick SALMON (Ireland) 8
National competent authority partners
· · · · · · · · · ·
8.
1 O nome do Estado- Membro de nomeação é indicado a título meramente informativo.
CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use
2 Substituiu Gorm JENSEN a partir da reunião de Janeiro de 2000.
CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use
5 Substituiu Eva ALHAVA a partir da reunião de Março de 2000.
COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products
7 Substituiu David JEFFERYS a partir da reunião de Março de 2000.
EMEA guidelines in 2000
8 Substituiu Mary TEELING a partir da reunião de Setembro de 2000.
60 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 5 Composição do Comité dos Medicamentos Veterinários1
Annex 1:
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EMEA contact points and reference documents
· Reinhard KROKER (Deutschland), Presidente
EMEA contact points
· · · · · · · · · · · · · · · ·
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Gabriel BEECHINOR (Ireland), Vice- presidente Hanne BERGENDAHL (Norge/ Noreg) Rory BREATHNACH (Ireland) Gabriella CONTI (Italia) Luis CORBALAN (España) Steve DEAN (United Kingdom) Johannes DICHTL (Österreich) Sabine EGLIT (Deutschland) Françoise FALIZE (Belgique/ België) Christian FRIIS (Danmark) Helle HARTMANN FRIES (Danmark) Johannes HOOGLAND (Nederland) Tonje HØY (Norge/ Noreg) Albert HUBERTY (Luxembourg) Eva FABIANSON- JOHNSSON (Sverige) 2
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
· · · · · ·
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
Liisa KAARTINEN (Suomi/ Finland) Herman LENSING (Nederland) Jan LUTHMAN (Sverige) Agostino MACRI (Italia) Ioannis MALEMIS (Ελλάδα/ Greece) Maria Leonor MEISEL (Portugal) 3
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
· · · · · ·
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
Manfred MOOS (Deutschland) Gérard MOULIN (France) John O” BRIEN (United Kingdom) Eugen OBERMAYR (Österreich) Sigurdur ÖRN HANSSON (Ísland) Orestis PAPADOPOULOS (Ελλάδα/ Greece) 4
For product defect and other quality-related matters
· · · · · ·
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
Paul- Pierre PASTORET (Belgique/ België) Margarida PRATAS (Portugal) Halldór RUNÓLFSSON (Ísland) Jean- Claude ROUBY (France) Liisa SIHVONEN (Suomi/ Finland) Marc WIRTOR (Luxembourg)
Certificates of a medicinal product
1 O nome do Estado- Membro de nomeação é indicado a título meramente informativo.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
2 Substituiu Annika WENNBERG a partir da reunião de Outubro de 2000.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
4 Substituiu Christos HIMONAS a partir da reunião de Abril de 2000.
For enquiries concerning certificates for centrally Contact points authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 6 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Presidente (España)
61 EMEA General Report 2000
Josep TORRENT i FARNELL
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Belgique/ België Danmark Deutschland / Greece αδάλλΕ
Further information can be obtained from the above address or from
André LHOIR Jan RENNEBERG Rembert ELBERS1 George STRATHOPOULOS2
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
France Ireland Italia Luxembourg
Requests for general information packs should be sent to
François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ3
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
Nederland Österreich Portugal Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Requests for inspection of European experts lists The list of European experts is available for inspection on request at the EMEA offices.
Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel Gião TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH4
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Representantes de associações de doentes
Human medicines’ experts list Veterinary medicines’ experts list Inspectors experts list
Moisés ABASCAL ALONSO5 Yann LE CAM, 5 Vice- presidente Alastair KENT6
human_experts@emea. eudra. org vet_experts@emea. eudra. org inspectors_experts@emea. eudra. org
Jean- Michel ALEXANDRE7 Representantes da EMEA Gianmartino BENZI Mary TEELING8
Media and press contacts
Observadores
Representatives of the media should contact the following people for information:
Ísland Norge/ Noreg
For matters concerning medicinal products for human use
Sigurdur THORSTEINSSON Randi NORDAL
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
5 Em representação da Associação Europeia de Doenças Órfãs (Eurodis).
For matters concerning medicinal products for veterinary use
8 Apresentou a demissão a partir da reunião de Setembro de 2000.
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
EMEA/ MB/ 050/ 00 Relatório Anual 2000 Anexo 7 Autoridades nacionais competentes associadas
For general information on any other matter
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Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http: // heads. medagencies. org e http: // www. hevra. org
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
(32- 2) 227 55 67 Fax (32- 2) 227 55 55/ 56 39 E- mail: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
EU official publications
DANMARK
• Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tlf.
1)
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E- post: jyl@ dkma. dk Internet: http: // www. dkma. dk
62 EMEA General Report 2000
DEUTSCHLAND
• Council Directive 75/ 319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich- Ebert- Allee 38 D – 53113 Bonn Tel.
13) • Council Directive 81/ 851/ EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
(49- 22) 82 07 32 03 Fax (49- 30) 87 07 55 14 E- Mail: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
1) • Council Regulation (EC) No 2743/ 98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/ 95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereiches “ Tierarzneimittelzulassung und - rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe ” BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D – 12277 Berlin Tel.
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/ 2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
(49- 30) 84 12 23 64 Fax (49- 30) 84 12 29 65 E- mail: r. kroker@ bgvv. de Internet: http: // www. bgvv. de
1) • EMEA budget statement for the financial year 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998 (OJ L 184, 24.7.2000, p.
(49- 6103) 77 20 01 Fax (49- 6103) 77 12 52 E- mail: loejo@ pei. de Internet: http: // www. pei. de
1)
/ GREECE
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
(30- 1) 650 72 10 Fax (30- 1) 654 95 86 E- mail: hmoutsop@ eof. gr
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
María Victoria de la CUESTA GARCIA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas 75 E – 28014 Madrid Tel.
Office for Official Publications of the European Communities, 2, rue de Mercier, L - 2985 Luxembourg, and also on the EudraLex Internet site at http: / /pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
(34- 91) 596 16 27 Fax (34- 91) 596 16 15 E- mail: sdaem@ agamed. es Internet: http: // www. agamed. es
EMEA documents
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• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/ 016/ 1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/ D/ 37674/ 99)
FRANCE
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
(33- 1) 55 87 30 14 Fax (33- 1) 55 87 30 12 E- mail: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr Internet: http: // agmed. sante. gouv. fr
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
63 EMEA General Report 2000
IRELAND
Annex 2:
Frank HALLINAN Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
EMEA budgets for 1999 to 2001
(353- 1) 607 24 34 Fax (353- 1) 676 29 89 E- mail: seamus. healy@ daff. irlgov. ie
The summarised comparative budget statements in euro for 1999 to 2001 are given below.
(39- 6) 59 94 36 66 Fax (39- 6) 59 94 34 56 E- mail: farmaci. sanita@ interbusiness. it Internet: http: // www. sanita. it/ farmaci
1999(1)
LUXEMBOURG
2000(2)
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2001(3)
NEDERLAND
(31.12.1999)
(31- 31) 747 54 91 Fax (31- 31) 742 31 93 E- mail: brd@ brd. agro. nl
(as at 31.12.2000)
(43- 1) 711 00 47 17 Fax (43- 1) 713 86 14 E- Mail: gunter. liebeswar@ bmsg. gv. at