qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Pode concluir- se que, enquanto a incidência de tumores no primeiro estudo de carcinogenicidade transplacentar representa um risco hipotético, estes resultados deverão ser equacionados relativamente ao comprovado benefício terapêutico.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a lamivudina demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às obtidas no ser humano; este efeito não se observou no rato, mesmo a exposição sistémica muito elevada.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
A zidovudina teve um efeito semelhante em ambas as espécies, mas somente a exposições sistémicas muito elevadas.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
A lamivudina não foi teratogénica nos estudos no animal.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Quando administrada a ratos durante a organogénese, em doses tóxicas maternas, a zidovudina induziu um aumento da incidência de malformações, não tendo sido observada evidência de anomalias fetais em doses mais baixas.
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Celulose microcristalina (E460) carboximetilamido sódico dióxido de sílica coloidal estearato de magnésio
Tablet film coat:
Revestimento do comprimido:
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) macrogol 400 polissorbato 80
14 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Precauções especiais de conservação
Tamper-evident cartons containing opaque polyvinyl chloride/ foil blister packs or white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Cartonagens seladas, contendo blisters de cloreto de polivinilo opaco/ alumínio ou frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho resistente à abertura por crianças.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos.
18 March 2003
18 Março 2003
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Glaxo Operations U. K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Glaxo Operations U. K Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire, SG12 0DJ Reino Unido
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polónia
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.)
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6. 2 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 01 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
At the request of the EMEA.
19 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
18 ANNEX III
20 ANEXO III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets Lamivudine/ zidovudine
Combivir 150 mg/ 300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina/ zidovudina
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Cada comprimido revestido por película contém lamivudina 150 mg zidovudina 300 mg
60 film-coated tablets Scored tablet
60 comprimidos revestidos por película Comprimido ranhurado
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BLISTER PACK OUTER CARTON
EMBALAGEM EXTERIOR DOS BLISTERS
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina 300 mg de zidovudina
60 film-coated tablets Scored tablets
60 comprimidos revestidos por película Comprimido ranhurado
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
28 PACKAGE LEAFLET-:
30 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. − Conserve este folheto.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Combivir is and what it is used for 2.
O que é Combivir e para que é utilizado 2.
How to take Combivir 4.
Como tomar Combivir 4.
How to store Combivir 6.
Como conservar Combivir 6.
WHAT COMBIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COMBIVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Combivir belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Combivir pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos, denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Combivir is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in patients weighing more than 14 kg.
Combivir é utilizado na terapêutica de associação antirretrovírica para o tratamento da infecção VIH em doentes com peso superior a 14 kg.
It also increases CD4 cell counts.
Combivir reduz a carga vírica VIH no seu organismo, mantendo- a a níveis baixos, e aumenta o número de células CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Combivir mostrou reduzir significativamente o risco de progressão da doença.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
A resposta ao tratamento com Combivir varia entre doentes.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
Do not take Combivir
Não tome Combivir:
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro
Combivir tablets.
componente de Combivir comprimidos.
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
- Se tem um número de glóbulos vermelhos muito baixo (anemia grave) ou número de
(neutropenia).
glóbulos brancos muito baixo (neutropenia).
If you are not sure please ask your doctor.
Em caso de dúvida, por favor consulte o seu médico.
Take special care with Combivir
Tome especial cuidado com Combivir
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
Se tiver doença renal ou do fígado, fale com o seu médico sobre a utilização de Combivir, de modo a assegurar que as doses das substâncias activas de Combivir lhe são adequadas.
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
É importante que o seu médico tenha conhecimento de todos os seus sintomas, mesmo que
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
O seu médico poderá decidir prescrever lamivudina e zidovudina como medicamentos separados, em vez de Combivir.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
Nas primeiras 4- 6 semanas de tratamento poderá ocorrer anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia/ leucopenia (número de glóbulos brancos baixo) devido ao tratamento com zidovudina, uma das substâncias activas de Combivir.
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
Se a situação for grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Combivir.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Esta situação ocorreu mais vulgarmente em doentes com infecção VIH avançada e com doses de zidovudina mais elevadas do que a dose de Combivir.
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Fará análises sanguíneas regularmente para despiste de anomalias no seu número de glóbulos brancos e vermelhos.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Esta reacção adversa é pouco frequente em doentes com infecção VIH precoce, pelo que as análises sanguíneas podem ser efectuadas com menos frequência.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Se tomar ribavirina e zidovudina juntas pode levar ao aparecimento ou agravar a anemia.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Por favor contacte com o seu médico se apresentar sintomas de anemia (tais como cansaço e falta de ar).
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
O seu médico irá aconselhá- lo se deve ou não parar de tomar Combivir.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
A classe de medicamentos à qual pertence o Combivir (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica, acompanhada de dilatação hepática.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Normalmente, esta situação, se ocorrer, desenvolve- se após alguns meses de tratamento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor do estômago, poderão indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre com mais frequência na mulher, particularmente se for obesa.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se existir doença hepática pode também aumentar o risco de poder desenvolver esta situação.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver sob tratamento com Combivir, o seu médico monitorizá- lo- á frequentemente para detecção de qualquer sinal que possa mostrar de acidose láctica.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Se notar alterações no tecido adiposo corporal, consulte o seu médico.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Os doentes com hepatitie B ou C crónica tratados com antirretrovíricos, têm um risco aumentado de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Se tiver hepatite B crónica, não deve interromper o tratamento sem instruções do seu médico, pois poderá ocorrer recidiva da hepatite.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Esta recidiva poderá ser mais grave se tiver doença do fígado grave.
You will need to take Combivir every day.
Vai precisar de tomar Combivir diariamente.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Este medicamento ajuda- o a controlar a sua condição e a atrasar a progressão da doença, mas não é uma cura para a infecção VIH.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas à infecção VIH.
You should keep in regular contact with your doctor.
Deve manter contacto regular com o seu médico.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico.
Treatment with Combivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by unprotected sexual contact or by blood transfer (for example, blood transfusions or sharing needles).
O tratamento com Combivir não mostrou reduzir o risco de contágio da infecção VIH a outros, por contacto sexual desprotegido ou transmissão sanguínea (por exemplo, transfusões de sangue
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Deve continuar a tomar as precauções apropriadas para prevenir a transmissão.
Bone problems
Problemas ósseos
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
30 Taking other medicines
Ao tomar Combivir com outros medicamentos
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
É importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, inclusivamente os não prescritos pelo médico.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Estes podem afectar a acção de Combivir ou Combivir afectar a sua acção.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Combivir não deve ser administrado com doses elevadas de cotrimoxazol ou ganciclovir ou foscarnet injectáveis, pois a lamivudina, uma das substâncias activas de Combivir, pode interagir com estes medicamentos.
Combivir should also not be taken with stavudine, as zidovudine the other active substance in Combivir may reduce the action of this medicinal product.
Combivir não deve igualmente ser administrado com estavudina pois a zidovudina, a outra substância activa de Combivir, poderá diminuir a acção deste medicamento.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
A zidovudina pode também interagir com os seguintes medicamentos e agravar possíveis efeitos secundários: fenitoína, probenecide, rifampicina, atovaquona, ácido valpróico, metadona, dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, claritromicina, vincristina, vimblastina e doxorrubicina.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se tomou Combivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir não está recomendado se está a amamentar.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
É aconselhável que as mulheres com infecção VIH não amamentem os seus filhos de forma a evitarem a transmissão do VIH.
HOW TO TAKE COMBIVIR
COMO TOMAR COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Tomar Combivir sempre de acordo com as indicações do médico.
Swallow Combivir tablets with water.
Engula os comprimidos de Combivir com água.
The tablets can be taken with or without food.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
33 Se não consegue engolir o( s) comprimido( s), pode esmagá- los e adicioná- los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
A dose usual de Combivir em adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg de peso é de um comprimido duas vezes por dia.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Para crianças com peso entre 21 kg e 30 kg a dose oral recomendada de Combivir é de metade do comprimido pela manhã e um comprimido inteiro ao final da tarde.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Para crianças de peso entre 14 kg e 21 kg a dose oral recomendada de Combivir é metade de um comprimido duas vezes por dia.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Cada dose de Combivir deve ser tomada com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Para crianças com peso inferior a 14 kg, lamivudina e zidovudina devem ser tomadas como formulações separadas de acordo com as recomendações de prescrição para estes produtos.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Está disponível uma formulação líquida para ambas lamivudina e zidovudina para o tratamento de doentes com dificuldade de tomar os comprimidos.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Se o seu médico pretender reduzir a dose de Combivir, por exemplo se tiver problemas renais, poderá ter que mudar para lamivudina e zidovudina como medicamentos separados, os quais estão disponíveis em comprimidos ou formulação líquida.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Se tomar mais Combivir do que deveria Se tomar acidentalmente demasiado medicamento não é provável que tenha problemas graves.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Combivir Se se esqueceu de tomar uma dose de Combivir, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar a tomar as doses seguintes de acordo com as instruções.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Combivir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Combivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de tecido adiposo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (“ nuca de búfalo ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Actualmente, não se conhece a causa e o efeito destas situações a longo prazo, na saúde.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A terapêutica de associação antirretrovírica pode também originar subida da quantidade de ácido láctico e de açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue) e resistência à insulina.
Very common side effects.
Efeitos secundários muito frequentes.
These may affect more than than 1 user in 10.
Podem afectar mais de 1 em 10 utilizadores.
Headache and nausea.
34 Dor de cabeça e náuseas.
Common side effects.
Efeitos secundários frequentes.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Podem afectar 1 a 10 utilizadores em 100.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Vómitos, dor abdominal, diarreia, aumento de certas enzimas hepáticas, dor nas articulações e músculos e outros distúrbios musculares, vertigens, fadiga, insónias, perda de cabelo, anemia (número de glóbulos vermelhos baixo), neutropenia (número de glóbulos brancos baixo).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Se a produção de células vermelhas sanguíneas estiver reduzida pode ter sintomas de fadiga ou falta de fôlego e se tiver redução do número de células brancas sanguíneas pode estar mais susceptível a infecções.
Uncommon side effects.
Efeitos secundários pouco frequentes.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Podem afectar 1 a 100 utilizadores em 1000.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Flatulência, dificuldade em respirar, erupção cutânea (vermelha, com relevo ou comichão), febre, dor generalizada e redução das plaquetas (células sanguíneas importantes para a coagulação).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Se tiver uma diminuição do número de plaquetas pode notar que forma equimoses mais facilmente.
Rare side effects.
Efeitos secundários raros.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Podem afectar 1 a 10 utilizadores em 10000.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
Tosse, sintomas nasais, alterações de pigmentação no interior da boca, azia, dor no peito (possivelmente indicativa de doença muscular cardíaca denominada cardiomiopatia), perda de tecido muscular, distúrbios hepáticos tais como aumento do volume do fígado, fígado gordo, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas, alteração da cor das unhas e da pele, sudação, síndrome gripal, sonolência, necessidade mais frequente em urinar, aumento do volume mamário nos homens, dor no peito, arrepios, perda de apetite, alteração do paladar, sensação de formigueiro nos membros inferiores, tonturas, inabilidade de concentração, depressão e ansiedade, aumento de ácido láctico no organismo, conhecido como acidose láctica (ver Tome especial cuidado com Combivir).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Embora muitos dos efeitos secundários notificados ocorram com ambas, lamivudina e zidovudina, administradas em separado, alguns são mais prováveis de ocorrer com apenas um dos fármacos.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
O seu médico poderá decidir que precisa de parar de tomar Combivir e tomar lamivudina e zidovudina separadamente.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Este facto permitirá ao seu médico ajustar a dose ou interromper o tratamento com uma das substâncias activas, se considerar que isso ajudará a controlar alguns efeitos secundários.
HOW TO STORE COMBIVIR
COMO CONSERVAR COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Não utilize Combivir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not store above 30oC.
Não conservar acima de 30°C.
What Combivir contains
Qual a composição de Combivir
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- As substâncias activas são lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400 e
What Combivir looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Combivir e conteúdo da embalagem
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Combivir são acondicionados em blister, em embalagens seladas contendo 60 comprimidos.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Os comprimidos revestidos por película ranhurados são brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com o código GXFC3 em ambas as faces.
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul Grunwaldzka 189 60- 322 Poznan Polónia
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Export Ltd.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Eesti filiaal Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Competact?
O que é o Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
O Competact apresenta- se em comprimidos brancos oblongos contendo duas substâncias activas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
What is Competact used for?
Para que é utilizado o Competact?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
O Competact é utilizado em doentes (especialmente com excesso de peso) com diabetes não insulino- dependente (diabetes tipo II).
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
O Competact é utilizado em doentes que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento antidiabetes) em monoterapia.
Competact can only be obtained with a prescription.
O Competact só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Competact used?
Como se utiliza o Competact?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
A dose habitual de Competact é de um comprimido duas vezes por dia.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Os doentes que mudam da metformina apenas para o Competact podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
É possível mudar para o Competact directamente da metformina, se necessário.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
A tomada do Competact durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir qualquer problema de estômago causado pela metformina.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Nos doentes idosos a função renal deve ser monitorizada regularmente.
How does Competact work?
Como funciona o Competact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
A diabetes do tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
O Competact contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, a glicemia baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
How has Competact been studied?
Como foi estudado o Competact?
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
A pioglitazona isoladamente foi aprovada pela UE com o nome de Actos, destinada a ser utilizada em associação com a metformina em doentes com diabetes de tipo II que não são controlados de forma satisfatória com a metformina em monoterapia.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Três estudos sobre o tratamento com Actos em associação com a metformina em comprimidos diferentes serviram de base ao uso de Competact na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
Os estudos tiveram uma duração entre 4 meses e 2 anos, e envolveram 1 305 doentes tratados com a combinação.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Em todos os estudos, a adição de pioglitazona 30 mg à metformina resultou numa melhoria do controlo do açúcar no sangue, com níveis de HbA1c a serem reduzidos entre 0, 64 e 0, 89% em comparação aos níveis observados com a metformina em monoterapia.
What is the risk associated with Competact?
Qual o risco associado ao Competact?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Os efeitos secundários mais comuns do Competact (observados em mais de 1 em 10 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), distúrbios da visão, aumento de peso, artralgia (dores nas articulações), dores de cabeça, hematúria (sangue na urina), disfunção eréctil (dificuldade em conseguir uma erecção).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Competact, consulte o Folheto Informativo.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
O Competact não deve ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona, à metformina ou a qualquer outro dos ingredientes, bem como nos doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos ou renais.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
O Competact não deve ser utilizado em pessoas que sofram de uma doença que cause falta de oxigénio nos tecidos, como um ataque ou choque cardíaco recente.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
O Competact não deve ser utilizado quando se verifique intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas), patologias que possam afectar os rins, e durante a amamentação.
Why has Competact been approved?
Por que foi aprovado o Competact?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo II, e que o Competact simplifica o tratamento e melhora o seguimento da terapêutica quando é necessária uma combinação das substâncias activas.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Decidiu que os benefícios do Competact são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo II, pelo que recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Outras informações sobre o Competact Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Competact.
The full EPAR for Competact is available here.
O texto integral do EPAR do Competact encontra- se disponível aqui.
This summary was last updated in 06-2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06- 2006.
Route of EMEA Procedure number
Via de administração
Invented name
Dimensão da
Strength
Número do procedimento EMEA Nome de fantasia
administration
Forma farmacêutica
Package size
embalagem
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 Competact
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Utilização oral
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Blister (alu/ alu)
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Film-coated tablet
Comprimido revestido por película.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Os comprimidos são brancos a beges, oblongos, revestidos, marcados com ‘ 15 / 850 ’ numa das faces e com ‘ 4833M ’ na outra.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
O Competact está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Dosage in adults:
Dosagem em adultos:
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
A dose inicial habitual de Competact é de 30 mg/ dia de pioglitazona e 1700 mg/ dia de cloridrato de metformina (um comprimido de Competact 15 mg/ 850 mg, duas vezes por dia).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Antes de o doente iniciar o tratamento com Competact, poderá considerar- se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para Competact.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Tomar Competact durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Como a metformina é excretada por via renal e os doentes idosos têm tendência para terem diminuída a função renal, a função renal deverá ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Competact (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
O Competact não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4. 3 e 4. 4).
2 Patients with hepatic impairment:
2 Crianças e adolescentes:
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Como não existem dados disponíveis da utilização da pioglitazona em doentes com idade inferior a 18 anos de idade, não se recomenda a utilização de Competact neste grupo etário.
Competact is contraindicated in patients with:
Competact está contra- indicado em doentes com:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (estadios NYHA I a IV)
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- doença crónica ou aguda que possa causar hipóxia tecidular tal como insuficiência cardíaca ou
recent myocardial infarction, shock
respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque
- Hepatic impairment
- insuficiência hepática
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- cetoacidose diabética ou pré- coma diabético
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- insuficiência renal ou disfunção renal (depuração da creatinina 60 ml/ min) (ver secção 4. 4)
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- situações agudas com potencial para alterar a função renal, como:
- Dehydration
- desidratação
- Severe infection
- infecção grave
- Shock
- choque
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4. 4)
- Lactation
- aleitamento.