qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Muito frequentes: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. − Dor de cabeça e dor muscular.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
39 Frequentes: − Nódoa negra no local de administração. − Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
Pouco frequentes: − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Raros: − Formigueiro ou entorpecimento, dor, perda de reflexos, paralesia num nervo, comichão e eritema
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe: • redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia aumento das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas • reacções alérgicas que em casos raros podem levar:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
− −
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
a uma falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica. a inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar (angioedema)
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, inflamação dos nervos, ou síndrome de Guillain- Barré, que provoca extrema fraqueza e paralisia • inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas temporários nos rins • reacções na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária.
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
40 A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 microgramas HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 microgramas HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga à (B / Malaysia / 2506/ 2004 15 microgramas HA **
39 Per 0.1 ml dose
Por dose de 0, 1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di- hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’ Etoile - France
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
41 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: + +45 23 32 69 29
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Österreich Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
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42 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tal como todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reacção anafiláctica após a administração da vacina. • A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada. • A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão. • Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar. • O Sistema de Micro- Injecção para administração intradérmica consiste numa seringa pré- cheia com um micro- agulha (1, 5 mm) e um sistema de protecção de agulha.
41 Micro-Injection System
Sistema de Micro- Injecção
42 INSTRUCTIONS FOR USE
43 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
What is Imprida?
O que é o Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
O Imprida é um medicamento que contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
What is Imprida used for?
Para que é utilizado o Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Imprida é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente controlada com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. “ Essencial ” significa que a pressão arterial alta não é causada por qualquer outra doença.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
O Imprida não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade.
How is Imprida used?
Como se utiliza o Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
O Imprida é tomado por via oral, sendo a dose de um comprimido por dia com um pouco de água, com ou sem alimentos.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
A dosagem de Imprida a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente estava a tomar anteriormente.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
O Imprida deve ser utilizado com precaução em doentes que sofram de problemas hepáticos ou perturbações obstrutivas das vias biliares (problemas com a eliminação da bílis).
How does Imprida work?
Como funciona o Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
O Imprida contém duas substâncias activas, a amlodipina e o valsartan.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Funcionam de maneira semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ao reduzir a pressão arterial, reduz- se o risco associado à pressão arterial elevada, tal como acidente vascular cerebral.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células.
How has Imprida been studied?
Como foi estudado o Imprida?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Imprida e nas que tomaram os medicamentos em separado.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Imprida durante os estudos?
What is the risk associated with Imprida?
Qual o risco associado ao Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imprida (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), influenza (gripe), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor (vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imprida, consulte o Folheto Informativo.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
O Imprida não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe “ derivados da di- hidropiridina ”, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
O Imprida também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, nem em doentes a fazer diálise (uma técnica de depuração sanguínea).
Why has Imprida been approved?
Por que foi aprovado o Imprida?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Imprida são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial nos doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pela amlodipina ou pelo valsartan em monoterapia.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Imprida.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
2/ 3 Outras informações sobre o Imprida Em 17 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imprida.
The full EPAR for Imprida can be found here.
O EPAR completo sobre o Imprida pode ser consultado aqui.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC) Via oral Blister (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 280 comprimidos 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 56 x 1 comprimido (dose unitária) 98 x 1 comprimido (dose unitária) 280 x 1 comprimido (dose unitária) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70) 280 comprimidos (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida está indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
A dose recomendada de Imprida é de um comprimido por dia.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
Imprida can be used with or without food.
Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
It is recommended to take Imprida with some water.
Recomenda- se a ingestão de Imprida com um pouco de água.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/ cápsulas separados podem mudar para Imprida contendo os componentes nas mesmas doses.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Imprida não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Doentes com hiponatremia e/ ou hipovolémia Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0, 4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Imprida.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Recomenda- se a correcção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Se ocorrer hipotensão com Imprida, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser- lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Imprida em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplante renal Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Imprida em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Deve ter- se uma precaução particular ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Compromisso renal Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Imprida em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
4 A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outras Em monoterapia, a amlodipina foi administrada de forma segura com diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone), cimetidina, medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos antidiabéticos orais.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interacções associadas à associação Não foram realizados estudos de interacção com Imprida e outros medicamentos.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A menos que a manutenção da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Não existe experiência de utilização de Imprida em mulheres grávidas.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
A segurança de Imprida foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5. 175 doentes, dos quais 2. 613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Cardiac disorders
6 Cardiopatias
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5, 1% com a associação amlodipina/ valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informação adicional sobre os componentes individuais As reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais efeitos indesejáveis de Imprida, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós- comercialização.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Icterícia colestática, elevações da AST e ALT, púrpura, erupções cutâneas e prurido.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Sintomas Não há experiência de sobredosagem com Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Imprida requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volémia e do débito urinário.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida associa dois compostos anti- hipertensivos com mecanismos de acção complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina O componente amlodipina de Imprida inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Tais como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no indíce cardíaco, sem influência significativa na dP/ dt ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
9 O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como quininase II, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida também foi estudado num estudo controlado com activo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥110 mmHg e < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Neste estudo (pressão arterial inicial de 171/ 113 mmHg), um regime de Imprida de 5 mg/ 160 mg titulado até 10 mg/ 160 mg reduziu a pressão arterial na posição sentada em 36/ 29 mmHg em comparação com 32/ 28 mmHg com um regime de lisinopril/ hidroclorotiazida 10 mg/ 12, 5 mg titulado até 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
10 Em dois estudos de follow- up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
A interrupção súbita de Imprida não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
A idade, o sexo e a raça não influenciam a resposta ao Imprida.
Biotransformation:
11 Biotransformação:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipina/ Valsartan Após a administração oral de Imprida, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6- 8 horas, respectivamente.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
A taxa e a extensão da absorção de Imprida são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
11 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
12 Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Not all pack sizes may be marketed.
13 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Imprida não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outras Em monoterapia, a amlodipina foi administrada de forma segura com diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, medicamentos antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone), cimetidina, medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, antibióticos e medicamentos antidiabéticos orais.
Cardiac disorders
19 Cardiopatias
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5, 1% com a associação amlodipina/ valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informação adicional sobre os componentes individuais As reacções adversas previamente notificadascom um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais efeitos indesejáveis de Imprida, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós- comercialização.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
22 O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como quininase II, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
23 Em dois estudos de follow- up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Biotransformation:
24 Biotransformação:
23 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
25 Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Not all pack sizes may be marketed.
26 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Imprida 5 mg/ 160 mg.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
28 Compromisso hepático Deve ter- se cautela ao administrar Imprida a doentes com compromisso hepático ou perturbações obstrutivas das vias biliares (ver secção 4. 4).
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Imprida não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Data on a limited number of exposed pregnancies
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3). Os dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos da amlodipina e outros antagonistas dos receptores de cálcio sobre a saúde do feto.
Cardiac disorders
32 Cardiopatias
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 A incidência média de edema periférico ponderada com todas as doses foi de 5, 1% com a associação amlodipina/ valsartan.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
35 O valsartan não inibe a ECA, também conhecida como quininase II, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
36 Em dois estudos de follow- up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Biotransformation:
37 Biotransformação:
35 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
38 Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Not all pack sizes may be marketed.
39 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
What Imprida is and what it is used for 2.
O que é Imprida e para que é utilizado 2.
How to take Imprida 4.
Como tomar Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Como conservar Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IMPRIDA E PARA QUE É UTILIZADO
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Os comprimidos de Imprida contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
O Imprida é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou qualquer um dos outros componentes de
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- durante os últimos 6 meses de gravidez, ver “ Gravidez e aleitamento ”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
- se está a tomar outros medicamentos ou substâncias que aumentem o seu nível sanguíneo de
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Imprida.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após três meses de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Imprida com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Tomar Imprida com alimentos e bebidas Pode tomar Imprida com ou sem alimentos.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida e pessoas idosas É necessária precaução quando se aumenta a dose.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá- la a tomar outro medicamento em substituição de Imprida, uma vez que Imprida não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Imprida antes do início da gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Imprida assim que saiba que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
68 Se ficar grávida durante a terapêutica com Imprida, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
O tratamento com Imprida não é recomendado durante a amamentação.
HOW TO TAKE IMPRIDA
COMO TOMAR IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
A dose habitual de Imprida é de um comprimido por dia. − É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. − Engula os comprimidos com um copo de água. − Pode tomar Imprida com ou sem alimentos.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Imprida do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Imprida, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Imprida Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome- o assim que se lembrar.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Imprida pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE IMPRIDA
COMO CONSERVAR IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize Imprida após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize Imprida se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cada
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qual o aspecto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 5 mg/ 80 mg são redondos e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
74 Se ficar grávida durante a terapêutica com Imprida, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
What Imprida contains
Qual a composição de Imprida
- The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- As substâncias activas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qual o aspecto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 5 mg/ 160 mg são ovais e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).