qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Cada comprimido contém 1, 9 mg de sacarose
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Comprimidos revestidos por película, sem incisões, de forma elíptica alongada de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado marcados com "LCE 150" num dos lados.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Por exemplo, um doente que esteja a tomar um comprimido de 150 mg/ 37, 5 mg de levodopa/ carbidopa com um comprimido de entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/ carbidopa e entacapona.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes que estão a ser tratados com entacapona e levodopa/ carbidopa em doses diferentes relativamente às dos comprimidos Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg, (ou 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ou 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), a posologia de Stalevo deve ser cuidadosamente titulada de modo a obter a resposta clínica ideal.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Relativamente a disfunção hepática grave, ver secção 4. 3.
25 Renal impairment:
Disfunção renal:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Stalevo com precaução,
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
desde que a pressão intra- ocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intra- ocular.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Foi notificada a existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos, incluindo rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Desde a introdução no mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Stalevo pode prosseguir enquanto for
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Durante uma terapêutica prolongada com Stalevo, recomenda- se uma avaliação periódica das
during extended therapy with Stalevo.
funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
Antihypertensives:
29 Antihipertensivos:
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Stalevo deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Outras reacções adversas associadas à terapêutica com levodopa/ carbidopa são alterações mentais incluindo ideias paranóicas e episódios psicóticos; depressão, com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas, e disfunção cognitiva.
Other adverse reactions that have been reported with levodopa and may, therefore, be potential adverse reactions of Stalevo as well, include:
Outras reacções adversas que foram notificadas com levodopa e que podem, por isso, também constituir potenciais efeitos indesejáveis do Stalevo, incluem:
Eye disorders:
31 Afecções oculares:
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
As seguintes reacções adversas, apresentadas na Tabela 1, foram acumuladas tanto a partir de ensaios clínicos com entacapona como, desde a introdução da entacapona no mercado, na utilização combinada de entacapona com levodopa/ inibidor da DDC.
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Erupções cutâneas eritematosas e maculopapulares Urticária Descoloração da pele, cabelo, barba e unhas
Hepatobiliary disorders Rare:
Perturbações hepatobiliares Raras:
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Foram notificados casos de diminuição dos níveis de hemoglobina, hematócrito, elevação da glicose sérica e dos leucócitos, bactérias e sangue na urina.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
33 respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
A entacapona mostrou pouca ou nenhuma inibição de outros tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) ver secção 4. 5.
32 Characteristics in patients
Características nos doentes
Hepatic impairment:
35 Disfunção hepática:
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
O metabolismo do entacapona é retardado em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada (Child- Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver secções 4. 2 e 4. 3).
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Em relação à toxicidade do entacapona sobre a reprodução, observou- se uma diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 por cento) (E422) Hipromelose Estearato de magnésio Polissorbato 80 Óxido de ferro vermelho (E172) Sacarose Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
36 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Cada comprimido contém 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Cada comprimido contém 2, 3 mg de sacarose.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Comprimidos revestidos por película, sem incisões, ovais vermelho acastanhado marcados com "LCE 200" num dos lados.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Embora a experiência com uma dose diária total superior a 200 mg de carbidopa seja limitada, a dose diária máxima recomendada de entacapona é de 2000 mg, pelo que a dose máxima é de 10 comprimidos por dia, para dosagens de Stalevo de 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg e 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
38 Como transferir doentes medicados com levodopa/ inibidor da DDC (carbidopa ou benserazida) e comprimidos de entacapona para Stalevo
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Por exemplo, um doente que esteja a tomar um comprimido de 200 mg/ 50 mg de levodopa/ carbidopa com um comprimido de entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/ carbidopa e entacapona.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes que estão a ser tratados com entacapona e levodopa/ carbidopa em doses diferentes relativamente às dos comprimidos Stalevo, 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (ou 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg ou 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ou 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), a posologia de Stalevo deve ser cuidadosamente titulada de modo a obter a resposta clínica ideal.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
No inicio do tratamento, Stalevo deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa actualmente a ser utilizada.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como terapêutica à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Stalevo.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Se o tratamento com Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/ inibidor da DDC sem
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
36 Renal impairment:
Disfunção renal:
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
frequentes em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Foi notificada a existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna, dos neurolépticos incluindo rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
Parkinson tratados com agonistas da dopamina e outras terapêuticas dopaminérgicas como, por exemplo, Stalevo.
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
frutose, absorção deficiente de glicose- galactose ou disfunção de sucrase- isomaltase não deverão tomar este medicamento.
Antihypertensives:
41 Antihipertensivos:
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Stalevo deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
A segurança da levodopa, da
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
42 carbidopa ou da entacapona no recém- nascido é desconhecida.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Outras reacções adversas associadas à terapêutica com levodopa/ carbidopa são alterações mentais incluindo ideias paranóicas e episódios psicóticos; depressão, com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas, e disfunção cognitiva.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Foram notificados casos de doentes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina e outras terapêuticas dopaminérgicas como, por exemplo, Stalevo, especialmente com doses elevadas, que apresentaram sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversível após redução da dose ou interrupção do tratamento.
Nervous system disorders:
43 Doenças do sistema nervoso:
Weakness, faintness, fatigue, headache, hoarseness, malaise, hot flushes, sense of stimulation, bizarre breathing patterns, neuroleptic malignant syndrome, malignant melanoma.
Fraqueza, sensação de desmaio, fadiga, cefaleias, rouquidão, mal- estar, afrontamentos, sensação de estímulo, padrões respiratórios bizarros, síndrome maligna dos neuropléticos, melanoma maligno.
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
As seguintes reacções adversas, apresentadas na Tabela 1, foram acumuladas tanto a partir de ensaios clínicos com entacapona como, desde a introdução da entacapona no mercado, na utilização combinada de entacapona com levodopa/ inibidor da DDC.
Urine discolouration
Disfunção da cor da urina
General disorders and administration site conditions Common:
44 Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Hepatobiliary disorders Rare:
Afecções hepatobiliares Raras:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Muito frequentes (1/ 10); frequentes (1 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (1/ 1. 000 a < 1/ 100); raras (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raras (< 1/ 10. 000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis), uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos).
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Foram notificados casos isolados de SMN na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outras terapêuticas dopaminérgicas concomitantes.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Foram notificados casos de diminuição dos níveis de hemoglobina, hematócrito, elevação da glicose sérica e dos leucócitos, bactérias e sangue na urina.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
45 eficaz para inverter as acções de Stalevo.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
General characteristics of the active substances
46 Características gerais da substância activa
43 Characteristics in patients
Características nos doentes
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
47 nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 por cento) (E422) Hipromelose Estearato de magnésio Polissorbato 80 Óxido de ferro vermelho (E172) Sacarose Dióxido de titânio (E171)
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 e 175 comprimidos.
21 April 2008 Date of last renewal:
21 de Abril de 2008 Data da última renovação:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1, FI- 02200 Espoo Finlândia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem que garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 1. 2 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está activo e a funcionar antes e enquanto o produto está no mercado.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
RÓTULO DO FRASCO E TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/ carbidopa/ entacapona
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 130 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película 250 comprimidos revestidos por película
For oral use.
Uso oral..
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 250 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película 130 comprimidos revestidos por película
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, comprimidos revestidos por película levodopa/ carbidopa/ entacapona
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/ carbidopa/ entacapona
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
RÓTULO DO FRASCO E TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/ carbidopa/ entacapona
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para obter mais informações
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 130 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película
58 PACKAGE LEAFLET:
62 FOLHETO INFORMATIVO:
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/ carbidopa/ entacapona
What Stalevo is and what it is used for 2.
O que é Stalevo e para que é utilizado 2.
How to take Stalevo 4.
Como tomar Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É STALEVO E PARA QUE É UTILIZADO
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo contém três substâncias activas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de Parkinson.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.
Do not take Stalevo
Não tome Stalevo
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer um dos
ingredients of Stalevo
outros componentes de Stalevo
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- Se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação ocular).
- if you have a tumour of the adrenal gland
- Se tiver um tumor das glândulas supra- renais
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- Se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
selectivos da MAO- A mais MAO- B ou inibidores não selectivos da MAO)
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- Se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neuropléticos (SNM - trata- se de uma
medicines used to treat severe mental disorders)
reacção rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves)
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- Se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara)
- if you have a severe liver disease.
- Se sofre de doença hepática grave.
Take special care with Stalevo
Tome especial cuidado com o Stalevo
Consult your doctor if you have or have ever had:
Consulte o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez de:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- um ataque cardíaco ou quaisquer outras doenças do coração, incluindo arritmias cardíacas ou
of the blood vessels
qualquer outra doença dos vasos sanguíneos
- asthma or any other disease of the lungs
- asma ou qualquer outra doença dos pulmões
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- um problema hepático, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada
- kidney or hormone-related diseases
- doenças relacionadas com os rins ou as hormonas
- stomach ulcers or convulsions
- úlceras de estômago ou convulsões
- any form of severe mental disorder like psychosis
- qualquer forma de perturbação mental grave como, por exemplo, psicose
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- glaucoma de ângulo aberto crónico, porque a sua dose poderá ter que ser ajustada e a sua pressão
eyes may need to be monitored.
ocular controlada.
Consult your doctor if you are currently taking:
Consulte o seu médico se estiver a tomar actualmente:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses)
You should be
- um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Deve estar consciente de que o Stalevo pode agravar estas reacções.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Stalevo:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- Se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou detectar mudanças estranhas no seu
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- Der por si a adormecer de repente ou se se sentir muito sonolento.
If this happens, you should not
Se isto acontecer, não deverá
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção “ Condução de veículos e utilização de máquinas ”)
If this
- Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravaram depois de ter começado a
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Se tal acontecer, o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos antiparkinsónicos
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- Os seus músculos ficarem muito rígidos ou se abanarem violentamente ou se sofrer de tremores,
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
agitação, confusão, febre, pulsação acelerada ou grandes flutuações na pressão arterial.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Se sentir qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- Tiver diarreia; o seu peso deve ser controlado para evitar perda de peso potencialmente excessiva
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- Tiver anorexia progressiva, astenia (fraqueza, exaustão) e perda de peso dentro de um período de
relatively short period of time.
tempo relativamente curto.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
Se isto acontecer deverá considerar- se uma avaliação médica geral incluindo a função hepática
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- Jogar excessivamente ou tiver uma actividade sexual excessiva
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- Sentir necessidade de deixar de utilizar o Stalevo, ver secção “ Se parar de tomar Stalevo ”.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
O seu médico poderá mandar realizar alguns testes laboratoriais regulares durante um tratamento a longo prazo com Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contracções musculares) causados por outros medicamentos.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças não é recomendada.
Taking other medicines
Ao tomar Stalevo com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
O Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Estes incluem medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, os inibidores da MAO- A (por exemplo, moclobemida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) e inibidores da recaptação da noradrenalina (por exemplo, desipramina, maprotilina e venlafaxina), bem como paroxetina, rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa e apomorfina.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Esteja atento a efeitos adicionais se tomar estes medicamentos enquanto está a ser tratado com Stalevo.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Os efeitos do Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos.
These include:
Estes incluem:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de perturbações mentais;
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- antagonistas da dopamina utilizados para o tratamento de náuseas e vómitos;
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- fenitoína (utilizada para evitar as convulsões) e papaverina (utilizada para relaxar os
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se notar que o Stalevo não funciona tão bem quando os toma.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
O Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Por isso, não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
Taking Stalevo with food and drink
Ao tomar Stalevo com alimentos e bebidas
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Para alguns doentes, o Stalevo poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes).
Consult your doctor if you think this applies to you.
Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, não tome Stalevo sem consultar primeiro o seu médico.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Não deve amamentar durante o tratamento com Stalevo.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo pode baixar a sua tensão, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Caso contrário, pode colocar- se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo contém sacarose (1, 2 mg/ comprimido).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE STALEVO
COMO TOMAR STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Tomar Stalevo sempre de acordo com as indicações do médico.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, carbidopa e entacapona.
Four different strengths of this combination are available.
Estão disponíveis quatro dosagens diferentes desta combinação.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Cada vez que tomar Stalevo, tome apenas um comprimido.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
O comprimido não deve ser dividido ou partido em pedaços mais pequenos.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
O seu médico dir- lhe- á exactamente quantos comprimidos de Stalevo deve tomar por dia.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Não tome mais do que 10 comprimidos por dia com esta dosagem.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
65 Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre quando e como utilizar Stalevo, outros medicamentos de levodopa e outros medicamentos antiparkinsónicos.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca destas instruções ou sobre os rótulos dos seus medicamentos.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito do Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se detectar possíveis efeitos secundários.
If you take more Stalevo than you should
Se tomar mais Stalevo do que deveria
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Se tiver tomado, acidentalmente, demasiados comprimidos de Stalevo, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
61 If you forget to take Stalevo
Caso se tenha esquecido de tomar Stalevo
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Se faltar mais do que uma hora para a dose seguinte: tome um comprimido agora e o comprimido seguinte à hora habitual.
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Se faltar menos do que uma hora para a dose seguinte: tome um comprimido agora, espere uma hora e, depois, tome outro comprimido.
After that go back to your normal schedule.
Depois disto, volte ao esquema normal.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Stalevo, para evitar possíveis efeitos secundários.
If you stop taking Stalevo
Se parar de tomar Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Não deixe de tomar Stalevo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Se isso acontecer, o seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
A suspensão abrupta de Stalevo e de outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos secundários indesejados.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Stalevo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Se sentir qualquer destes efeitos secundários, fale com o seu médico logo que possível.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajustamento da dose.
The frequencies are defined as:
As frequências são definidas como:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muito frequentes (afecta mais de 1utilizador em cada 10) Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000) Raras (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000) Muito raras (afecta menos de 1 utilizador em cada 10. 000) Desconhecidas (não é possível fazer uma estimativa da frequência a partir dos dados disponíveis)
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- movimentos descontrolados (discinesias), agravamento dos sintomas de Parkinson
- feeling sick (nausea)
- enjoo (náuseas)
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- alteração inofensiva da cor da urina para castanho- avermelhado.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- sensação da cabeça oca ou desmaios devido a pressão arterial baixa
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- tonturas; sonolência, formigueiro ou dormência
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vómitos, dores abdominais, boca seca, obstipação, diarreia
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- incapacidade de dormir, alucinações, confusão, pesadelos, sensação de agitação
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- alterações mentais – incluindo sintomas paranóicos e psicóticos, depressão (possivelmente com
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
pensamentos suicidas) e problemas de memória ou de raciocínio
- tiredness, chest pain
- cansaço, dor no peito
- more frequent falling
- quedas mais frequentes
- increased sweating, itching and rashes
- aumento de transpiração, comichão e erupção cutânea
- muscle cramps
- cãibras musculares
- vision disturbances.
- perturbações da visão
62 Uncommon
Pouco frequentes:
- irregular heart rate and rhythm
- frequência e ritmo cardíaco irregulares
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- perda de apetite, perda ou aumento de peso, hemorragia nos intestinos, úlceras
- high blood pressure
- pressão arterial elevada
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- alterações na contagem das células sanguíneas (que pode dar origem a sintomas como cansaço,
infections, bleeding)
desmaios, infecções, hemorragia
- inflammation of the veins in the legs
- inflamação das veias das pernas
- convulsions.
- convulsões
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
As frequências exactas destes efeitos indesejáveis não são conhecidas mas são baseadas nas notificações recebidas desde a comercialização do produto: colite (inflamação do cólon), hepatite e descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Foram comunicados alguns casos de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e de rabdomiólise.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
A SMN é uma reacção rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central e caracteriza- se por rigidez, contracção dos músculos, tremor, alterações mentais, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão arterial instável.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Foram comunicadas alterações comportamentais como necessidade irresistível de jogar (jogo patológico) ou aumento do desejo sexual e ímpetos sexuais (aumento da libido e hipersexualidade) em doentes a tomar medicamentos dopaminérgicos, incluindo Stalevo.
HOW TO STORE STALEVO
COMO CONSERVAR STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Não utilize Stalevo após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL.
What Stalevo contains
67 Qual a composição de Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- As substâncias activas de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Cada comprimido de Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg contém 50 mg de levodopa, 12, 5 mg de
and 200 mg of entacapone.
carbidopa e 200 mg de entacapona.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelose sódica, estearato de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
magnésio, amido de milho, manitol (E421) e povidona (E1201),
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Os componentes do revestimento da película são glicerol (85 porcento) (E422), hipromelose,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
estearato de magnésio, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E172), sacarose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Stalevo e conteúdo da embalagem
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg: comprimidos revestidos por película, sem incisões, redondos e convexos de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado, marcados com "LCE 50" num dos lados.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo é comercializado em seis tamanhos de embalagem diferentes (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimidos).
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacę uticos, S. A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/ carbidopa/ entacapona
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- Se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação ocular)
- if you have a severe liverdisease.
- Se sofre de doença hepática grave.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- Sentir necessidade de deixar de utilizar o Stalevo, ver secção “ Se parar de tomar Stalevo ”
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
71 Os efeitos do Stalevo podem ser enfraquecidos por determinados medicamentos.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
O Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo contém sacarose (1, 6 mg/ comprimido).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
72 Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre quando e como utilizar Stalevo, outros medicamentos de levodopa e outros medicamentos antiparkinsónicos.
68 If you forget to take Stalevo
Caso se tenha esquecido de tomar Stalevo
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Stalevo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000) Raras (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000) Muito raras (afecta menos de 1utilizador em cada 10. 000) Desconhecidas (não é possível fazer uma estimativa da frequência a partir dos dados disponíveis)
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- sensação de cabeça oca ou desmaios devido a pressão arterial baixa
What Stalevo contains
74 Qual a composição de Stalevo