qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/ Thymanax?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/ Thymanax.
The trials and programmes will continue as planned.
Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve assegurar, que no lançamento, foram fornecidos, a todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever/ usar Valdoxan os materiais educacionais contendo o seguinte:
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Contra- indicação em doentes com insuficiência hepática (isto é cirrose ou doença hepática activa);
What is Valdoxan?
O que é o Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
O Valdoxan é um medicamento que contém a substância activa agomelatina.
What is Valdoxan used for?
Para que é utilizado o Valdoxan?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
O Valdoxan é utilizado no tratamento de depressão major em adultos.
How is Valdoxan used?
Como se utiliza o Valdoxan?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido uma vez por dia, ao deitar, com ou sem alimentos.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Dado que o benefício do Valdoxan não foi claramente demonstrado em doentes com idade superior a 65 anos, este deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
How does Valdoxan work?
Como funciona o Valdoxan?
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
A substância activa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
How has Valdoxan been studied?
Como foi estudado o Valdoxan?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Valdoxan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
O Valdoxan foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em cinco estudos principais de curto prazo que envolveram um total de 1893 adultos com depressão major.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com a sertralina (outro antidepressivo).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Dois estudos principais adicionais compararam a capacidade do Valdoxan e do placebo para prevenir o regresso dos sintomas em 706 doentes cuja depressão já tinha sido controlada com Valdoxan.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Valdoxan durante os estudos?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Nos estudos de curto prazo, o Valdoxan foi mais eficaz que o placebo nos dois estudos em que não foram utilizadas substâncias activas de comparação.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Nos três estudos restantes, em que se utilizaram substâncias activas de comparação, não se observaram diferenças entre as pontuações de doentes que tomaram Valdoxan e as pontuações dos que tomaram placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
No primeiro dos estudos de longo prazo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do regresso dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
No entanto, o segundo estudo demonstrou que os sintomas regressaram em 21% dos doentes que tomaram Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) e em 41% dos doentes que tomaram placebo (72 em 174).
What is the risk associated with Valdoxan?
Qual é o risco associado ao Valdoxan?
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são cefaleias (dores de cabeça), tonturas, sonolência, insónia (dificuldade em dormir), enxaqueca, náuseas (enjoo), diarreia, obstipação, dor abdominal superior (dor de barriga), hiperhidrose (sudação excessiva), lombalgia (dor nas costas), fadiga (cansaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas e ansiedade.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Alguns destes efeitos secundários podem estar ligados à depressão do doente e não ao próprio Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
O Valdoxan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à agomelatina ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Também não deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como a fluvoxamina (outro antidepressivo) e a ciprofloxacina (um antibiótico).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
O Valdoxan não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
Why has Valdoxan been approved?
Por que foi aprovado o Valdoxan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão poderão ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
No entanto, dado que o medicamento tem um novo modo de acção, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode ser 2/ 3 um tratamento valioso para alguns doentes, desde que a sua função hepática seja testada frequentemente.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios de depressão major em adultos.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Valdoxan?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Quando o medicamento for lançado, a empresa que fabrica o Valdoxan irá fornecer material educacional aos prescritores de Valdoxan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Outras informações sobre o Valdoxan Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu a Les Laboratoires Servier uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
O EPAR completo sobre o Valdoxan pode ser consultado aqui.
EU Procedure number
Número EU
Route of administration
Via de Administração:
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral Uso oral
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película.
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Os comprimidos de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxan não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
A eficácia não foi claramente demonstrada nos idosos (≥ 65 anos). Os dados clínicos disponíveis do uso de Valdoxan em idosos ≥ 65 anos, com episódios depressivos major, são limitados.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Assim, a prescrição de Valdoxan, nestes doentes, deve ser feita com cuidado (ver secção 4. 4).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Contudo, os dados clínicos disponíveis do uso de Valdoxan em doentes deprimidos com disfunção renal moderada ou grave são limitados.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Portanto, recomenda- se que a prescrição de Valdoxan, nestes doentes, seja feita com cuidado.
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Valdoxan está contraindicado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos graves em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
A prescrição de Valdoxan com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, grepafloxacina, enoxacina) deve ser feita com cuidado pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Em estudos clínicos foram observadas elevações das transaminases séricas (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal) em doentes com Valdoxan particularmente com a dose de 50 mg (ver secção 4. 8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
QuandoValdoxan foi descontinuado nestes doentes, as transaminases séricas voltaram usualmente para os valores normais.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
A decisão de continuar a terapêutica com Valdoxan deve ser orientada por avaliação clínica dependendo dos resultados laboratoriais.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Valdoxan deve ser prescrito com precaução a doentes que consomem quantidades substanciais de álcool ou que estão a ser tratados com medicamentos associados a risco de afecção hepática.
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan contém lactose.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Consequentemente, a co- administração de Valdoxan com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Nos estudos clínicos de fase I não existiu evidência de interacção farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
Não é aconselhável a combinação de Valdoxan com álcool.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Portanto, são improváveis consequências clínicas do tratamento concomitante de TEC com Valdoxan.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Se o tratamento com Valdoxan for considerado necessário o aleitamento deve ser descontinuado.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
Em ensaios clínicos, mais de 3900 doentes deprimidos receberam Valdoxan.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Portanto, por vezes é difícil distinguir quais os sintomas que são resultado da doença e quais os que são resultado do tratamento com Valdoxan.
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
No Homem, Valdoxan tem propriedades positivas de avanço de fase; induz o avanço da fase do sono, o declínio da temperatura corporal e o aparecimento da melatonina.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
A eficácia e segurança de Valdoxan nos episódios depressivos graves foram estudadas num programa clínico que incluiu 5800 doentes dos quais 3900 foram tratados com Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Foram realizados seis estudos controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo de Valdoxan na depressão grave: dois estudos com dose flexível e quatro estudos com dose fixa.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
A agomelatina não se diferenciou do placebo num estudo onde o controlo activo com fluoxetina demonstrou sensibilidade para o ensaio.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
6 Em dois outros estudos, não foi possível tirar conclusões porque os controlos activos, paroxetina e fluoxetina falharam a diferenciação do placebo.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
As taxas de resposta foram do ponto de vista estatístico, significativamente mais altas com Valdoxan do que com placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Os doentes que responderam a 8/ 10 semanas de tratamento agudo com Valdoxan 25- 50 mg em fase aberta uma vez por dia, foram aleatorizados ou para Valdoxan 25- 50 mg uma vez por dia, ou para placebo, durante mais 6 meses.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Valdoxan 25- 50 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparada com placebo (p=0, 0001) no parâmetro de avaliação principal, a prevenção de recaídas da depressão medida pelo tempo até à recaída.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para o Valdoxan e placebo, respectivamente.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan não altera a vigilância diurna nem a memória de voluntários saudáveis.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Em doentes deprimidos, o tratamento com Valdoxan 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Num estudo específico comparativo de disfunção sexual com doentes deprimidos em remissão, observou- se com Valdoxan uma tendência numérica (estatisticamente não significativa) para menor disfunção sexual emergente do que com a venlafaxina nos parâmetros de excitação ou orgasmo na escala Sex Effects Scale (SEXFX).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
A análise de um conjunto de estudos usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que Valdoxan não está associado a disfunção sexual.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Em voluntários saudáveis Valdoxan preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Nos estudos clínicos Valdoxan demonstrou um efeito neutro no peso corporal, frequência cardíaca e pressão arterial.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Num estudo desenhado para avaliar os sintomas de descontinuação pela lista de verificação de “ Discontinuation Emergent Signes and Symptoms (DESS) ” em doentes em remissão, Valdoxan não induziu sindrome de descontinuação após interrupção abrupta do tratamento.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan não apresenta potencial de abuso, avaliado em estudos com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do “ Addiction Research Center Inventory ” (ARCI).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine França
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, França Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polónia
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve assegurar, que no lançamento, foi fornecido a todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever/ usar Valdoxan os materiais educacionais contendo o seguinte:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
O material educacional sobre Valdoxan/ Thymanax para o prescritor será centrado em:
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película Agomelatina
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine France
What Valdoxan is and what it is used for 2.
O que é Valdoxan e para que é utilizado 2.
How to take Valdoxan 4.
Como tomar Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Como conservar Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VALDOXAN E PARA QUE É UTILIZADO
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- depressivos e foi- lhe prescrito para tratar a sua depressão.
Do not take Valdoxan
Não tome Valdoxan
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- se tem alergia (hipersensibilidade) à agomelatina ou a qualquer outro componente de Valdoxan
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
(ver “ Qual a composição de Valdoxan” na secção 6).
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Tome especial cuidado com Valdoxan Valdoxan pode não ser adequado para si por diversas razões:
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Alguns doentes podem ter aumentos das enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Com base na avaliação destes testes o médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também “ Como tomar Valdoxan” na secção 3).
safe for you to take Valdoxan.
si tomar Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
20 Valdoxan não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Valdoxan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também “ Não tome Valdoxan ” na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Ao tomar Valdoxan com alimentos e bebidas Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Gravidez Fale com o seu médico se está grávida (ou se planeia engravidar) enquanto está a tomar Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Aleitamento Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar, porque a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Valdoxan.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Informações importantes sobre alguns componentes de Valdoxan Este medicamento contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar Valdoxan.
HOW TO TAKE VALDOXAN
COMO TOMAR VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Valdoxan de acordo com as indicações do médico.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
21 Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a actuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
O seu médico pode continuar a receitar- lhe Valdoxan mesmo quando já se sentir melhor, para evitar que a sua depressão volte.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan destina- se a uso oral.
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Não deve tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Valdoxan.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Valdoxan do que deveria Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
A experiência de sobredosagem com Valdoxan é limitada mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago e vertigens.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar- se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Valdoxan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
Efeitos secundários frequentes: tonturas, sonolência, dificuldade em adormecer (insónia),
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
Efeitos secundários pouco frequentes: picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Efeitos secundários raros: erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), hepatite.
HOW TO STORE VALDOXAN
COMO CONSERVAR VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Valdoxan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Valdoxan contains
Qual a composição de Valdoxan
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Qual o aspecto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo- alaranjado, com o num dos lados.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Os comprimidos revestidos por película logotipo da companhia impresso a azul de Valdoxan 25mg apresentam- se em blister calendário.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine França
What is Valtropin?
O que é o Valtropin?
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
O Valtropin é constituído por um pó branco e um solvente, apresentado numa seringa pré- carregada, que formam uma solução injectável após reconstituição.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin contém a substância activa somatropina.
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Isto significa que Valtropin é similar a um medicamento biológico já autorizado na UE, que contém a mesma substância activa (igualmente designado “ medicamento de referência ”).
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
O Valtropin foi comparado com o medicamento de referência (Humatrope), a que é similar em termos de qualidade (a forma como é produzido), segurança (por exemplo, os efeitos secundários susceptíveis de serem observados durante o tratamento são idênticos) e eficácia.
What is Valtropin used for?
Para que é utilizado o Valtropin?
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
O Valtropin é utilizado no tratamento de crianças nas seguintes indicações: • crianças com deficiência de crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (terapêutica de substituição); • crianças com baixa estatura devido ao síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta raparigas) confirmado por análise cromossómica (teste de DNA). • crianças com retardamento do crescimento na pré- puberdade devido a doença renal prolongada (insuficiência renal crónica); O Valtropin é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes indicações: • adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento (com origem na infância ou na idade adulta; carece de confirmação prévia por teste apropriado) (terapêutica de substituição).
How is Valtropin used?
Como se utiliza o Valtropin?
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
O tratamento com Valtropin deve ser acompanhado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
O Valtropin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
O próprio doente ou a pessoa que dele cuida podem injectar o Valtropin, após formação ministrada por um médico ou um enfermeiro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
O médico calcula individualmente a dose a administrar a cada doente, de acordo com o seu peso corporal e a sua 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged situação clínica, podendo a dose ter de ser ajustada em função de eventuais alterações do peso corporal e da resposta ao tratamento.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
O local de injecçao deve variar para evitar alterações na pele (lipoatrofia).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Esta hormona estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, influenciando igualmente a forma como o corpo gere as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
A substância activa do Valtropin, a somatropina, é idêntica à hormona do crescimento humana.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
É produzida por um método conhecido por “ tecnologia de recombinação do ADN ”: a hormona é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
Valtropin replaces the natural hormone.
O Valtropin substitui a hormona natural.
How has Valtropin been studied?
Como foi estudado o Valtropin?
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Os estudos efectuados com o Valtropin tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Humatrope.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
O Valtropin foi comparado ao Humatrope em 149 crianças com defedicência de hormona do crescimento e que nunca haviam sido submetidas a qualquer tratamento.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
O estudo durou 12 meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento no decurso do estudo.
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Valtropin durante os estudos?
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Após 12 meses, os tratamentos com Valtropin e Humatrope produziram resultados similares em termos de aumento de altura e de rapidez de crescimento (equivalentes, respectivamente, a +11, 4 cm e +10, 5 cm/ ano).
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Ficou demonstrado que a eficácia do Valtropin é equivalente à do Humatrope.
What is the risk associated with Valtropin?
Qual o risco associado ao Valtropin?
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Os efeitos secundários observados com o Valtropin foram similares, em tipo e gravidade, aos observados com o medicamento de referência, o Humatrope.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são: nas crianças, edema ligeiro (acumulação de fluidos), reacções cutâneas locais transitórias, baixos níveis das hormonas tiroideias; nos adultos, cefaleias, edema, dormência, formigueiro, dores e perturbações nas articulações, dores musculares.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Além disso, como com todos os medicamentos que contêm hormona de crescimento, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas por reacção ao Valtropin).
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Valtropin, consulte o Folheto Informativo.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
O Valtropin não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer dos outros componentes (o solvente do Valtropin contém metacresol).
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
O Valtropin não deve ser administrado a doentes que sofram de tumor activo ou de doença aguda potencialmente fatal.
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
O Valtropin não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas (estado dos ossos de maior dimensão após conclusão do crescimento).
Why has Valtropin been approved?
Por que foi aprovado o Valtropin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, ficou demonstrado que o Valtropin tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Humatrope.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Em consequência, o CHMP considerou que, a exemplo do Humatrope, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Valtropin?
The measures taken to ensure the safe use of Valtropin are linked to the reasons why the medicine is used.
As medidas previstas para garantir a utilização segura do Valtropin estão associadas às razões que determinam a utilização do medicamento.
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
de diabetes, a diminuição da actividade da tiróide, bem como eventuais efietos do desenvolvimento de anticorpos).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Outras informações sobre o Valtropin Em 24 Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valtropin.
The full EPAR for Valtropin is available here.
O EPAR compleo do Valtropin encontra- se disponível aqui.
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Pó e solvente para solução injectável (multi- usos)
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- cheia
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml, pó e solvente para solução injectável
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Um frasco para injectáveis com pó, contendo 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Após a reconstituição com 1, 5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina * 3, 33 mg (correspondente a 1 UI) * produzida em células de Saccharomyces cerevisiae mediante a tecnologia de ADN recombinante.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml de solvente contém 4, 5 mg de metacresol.
White or almost white powder.
Pó branco ou quase branco.
The solvent is a clear solution.
O solvente é uma solução límpida.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7, 5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/ kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências de crescimento devido a uma secreção
endogenous growth hormone.
inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Tratamento da estatura baixa em crianças com síndroma de Turner confirmado pela análise
analysis.
cromossómica.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré- puberdade com insuficiência
Adult patients
Doentes adultos
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do
or adult-onset aetiology.
crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica- hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica- hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF- 1, Insuline- like Growth Factor- 1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
A terapêutica com Valtropin deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no controlo de doentes com deficiência em hormona do crescimento.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.
Dosage in paediatric patients
Posologia em doentes pediátricos
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Deficiência em hormona do crescimento em crianças A dosagem recomendada é de 0, 025 - 0, 035 mg/ kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Crianças com síndroma de Turner A dosagem recomendada é de 0, 045 - 0, 050 mg/ kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Crianças na pré- puberdade com insuficiência renal crónica A dosagem recomendada é de 0, 045 - 0, 050 mg/ kg de peso corporal por dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
Dosage in adult patients
Posologia em doentes adultos
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Deficiência em hormona do crescimento em adultos A dose inicial recomendada é de 0, 15 - 0, 30 mg/ dia, administrada sob a forma de injecção subcutânea.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Pode ser necessária uma dose inicial inferior em doentes idosos e obesos.