qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Registaram- se aumentos na incidência de hidroureter e/ ou hidronefrose nos ratos com 2000 mg/ kg/ dia num estudo da fertilidade e reprodução geral, com 1500 mg/ kg/ dia num estudo de teratologia, e com 500, 1000 e 2000 mg/ kg/ dia num estudo péri e pós- natal.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Estas doses são também, aproximadamente, 1 a 5 vezes a dose humana de 3600 mg com base em mg/ m2.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Num estudo de teratologia no coelho, ocorreu um aumento na incidência de perda fetal pós - implantação ocorreu com doses de 60, 300 e 1500 mg/ kg/ dia, durante a organogenese.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Estas doses correspondem a, aproximadamente, ¼ a 8 vezes a dose humana diária de 3600 mg, com base em mg/ m2.
6.1 List of excipients
Lista de Excipientes
Not applicable.
38 Não aplicável.
6.5 Nature and contents of container
Natureza e conteúdo do Recipiente
Capsules:
Cápsulas:
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, e 1000
20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Está também disponível em embalagem de titulação para o tratamento da dor neuropática, contendo 40 cápsulas de 300 mg e 10 comprimidos de 600 mg.
37 LABELLING
39 ROTULAGEM
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin e nomes associados 100 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 300 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 400 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 600 mg comprimidos revestidos por película Neurontin e nomes associados 800 mg comprimidos revestidos por película
This product contains lactose monohydrate.
Este medicamento contém lactose monohidratada.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
XX capsules or XX tablets
XX cápsulas ou XX comprimidos
Take as directed by the doctor.
Tomar de acordo com as instruções do médico.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {email} >
41 PACKAGE LEAFLET
43 FOLHETO INFORMATIVO
42 PACKAGE LEAFLET:
44 FOLHETO INFORMATIVO:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Neurontin e nomes associados 100 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 300 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 400 mg cápsulas Neurontin e nomes associados 600 mg comprimidos revestidos por película Neurontin e nomes associados 800 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente] Gabapentina
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
O que é [Neurontin e nomes associados] e para que é utilizado 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Antes de tomar [Neurontin e nomes associados] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Como tomar [Neurontin e nomes associados] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Como conservar [Neurontin e nomes associados] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É [NEURONTIN E NOMES ASSOCIADOS] E PARA QUE É UTILIZADO
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin e nomes associados] pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
O seu médico irá prescrever- lhe [Neurontin e nomes associados] para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Deverá tomar [Neurontin e nomes associados] juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Peripheral neuropathic pain:
Dor neuropática periférica:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nos nervos.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
ANTES DE TOMAR [NEURONTIN E NOMES ASSOCIADOS]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de [Neurontin e
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
- se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar [Neurontin e nomes associados] com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de [Neurontin e nomes associados].
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Não é esperado que [Neurontin e nomes associados] interaja com outros fármacos antiepiléticos ou com os contraceptivos orais.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar [Neurontin e nomes associados].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
A absorção de [Neurontin e nomes associados] no estômago pode ser diminuida quando se administra concomitantemente [Neurontin e nomes associados] e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Deste modo, recomenda- se que [Neurontin e nomes associados] seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Tomar [Neurontin e nomes associados] com alimentos e bebidas [Neurontin e nomes associados] pode ser administrado com ou sem alimentos.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin e nomes associados] não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar [Neurontin e nomes associados].
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
A substância activa de [Neurontin e nomes associados], a gabapentina, é excretada no leite humano.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda- se que não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar [Neurontin e nomes associados].
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de [Neurontin e nomes associados] As cápsulas contêm lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
COMO TOMAR [NEURONTIN E NOMES ASSOCIADOS]
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se tem a impressão que o efeito de [Neurontin e nomes associados] é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar [Neurontin e nomes associados] normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Continue a tomar [Neurontin e nomes associados] até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
Peripheral Neuropathic Pain:
Dor neuropática periférica:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer- lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer- lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
O tratamento inicia- se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25- 35 mg/ kg/ dia.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
A dose total é geralmente administrada em três tomas, tomando a( s) cápsula( s) ou comprimido( s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin e nomes associados] não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Se tomar mais [Neurontin e nomes associados] do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija- se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Caso se tenha esquecido de tomar [Neurontin e nomes associados] Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] Não pare de tomar [Neurontin e nomes associados] a não ser por indicação do seu médico.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Se parar de
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
47 tomar [Neurontin e nomes associados] subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, [Neurontin e nomes associados] pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estão listados abaixo:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
- Sonolência, tonturas, descoordenação
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listados abaixo:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausência de reflexos
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listados abaixo:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
- Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios e face,
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
- Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises ao sangue que
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
COMO CONSERVAR [NEURONTIN E NOMES ASSOCIADOS]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Não utilize [Neurontin e nomes associados] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What [Neurontin and associated names] contains
Qual a composição de [Neurontin e nomes associados]
− The active substance is gabapentin.
- A substância activa é a gabapentina.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Os outros componentes de [Neurontin e nomes associados] cápsulas são:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
- Os outros componentes de [Neurontin e nomes associados] comprimidos são:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de [Neurontin e nomes associados] e conteúdo da embalagem
Austria
Áustria Bélgica
Neurontin
Neurontin Neurontin
Belgium Cyprus
Chipre
Neurontin Neurontin
Neurontin
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
República checa Neurontin Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxamburgo Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Gabapentin “ Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
United Kingdom Neurontin
Reino unido Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londres, 4 de Agosto de 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º DA DIRECTIVA 2001/ 83/ CE, PARA
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
Gabapentin
Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados- Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Desconhece- se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino- burítico) e interage com a as sinapses GABA.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/ 83/ CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados- Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra- indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
The procedure started on 21 October 2004.
O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de 29 de Maio – 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) parecer EMITIDO na sequência de uma consulta NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29. º 1 SOBRE O MEDICAMENTO Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg Denominação Comum Internacional (DCI): nifedipine
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1, 4 – dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Os Estado- Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados- Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Estes Estados- Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado- Membro de referência.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Foi considerado que as diferenças nas secções 4. 3 e 4. 6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
As secções 4. 3 e 4. 6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contra - indicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
O procedimento de arbitragem iniciou- se em 15 de Setembro de 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
O relator e o co- relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Nº 2 do artigo 29. º da Directiva 2001/ 83/ CE com a última redacção que lhe foi dada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Pharmaceutical Form
Via de
Route of
Estado- Membro
Member State
Introdução no Mercado
Holder
Requerente
Applicant
Nome de fantasia
Name
Dosagem
prolonged-release tablets
Comprimido de libertação prolongada
Netherlands
Paises Baixos
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 46 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg e denominações associadas (ver anexo I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Até à data, os dados limitados sobre exposição no primeiro trimestre de gravidez não revelam um aumento da frequência de anomalias congénitas comparativamente à frequência na população geral.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Além disso, em alguns casos, o uso da nifedipina é necessário para tratar mulheres grávidas hipertensas.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Existem situações em que os outros tratamentos alternativos possíveis não são adequados ou em que os antagonistas do cálcio são os agentes apropriados para incluir numa associação de diferentes medicamentos, após cuidadosa avaliação risco/ benefício.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Por conseguinte, contra- indicar o uso da nifedipina em mulheres férteis, o que equivale a contra- indicar o seu uso desde o início do primeiro trimestre de gravidez, seria diminuir as oportunidades nesta população- alvo, uma vez que a nifedipina não pode ser considerada uma substância com efeitos teratogénicos.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Com efeito, existem no mercado da UE medicamentos contendo nifedipina cujo uso não está contra- indicado nem na gravidez nem em mulheres férteis.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Conclui- se que a advertência relativa às mulheres férteis proposta pelo requerente na secção 4. 6 “ Gravidez e aleitamento ” é pertinente e suficiente.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Dados limitados indicam que a nifedipina é excretada no leito materno em pequenas quantidades.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Não se pode excluir um possível efeito para o recém- nascido.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Contudo, o CHMP considera que não se justifica contra- indicar o seu uso em mulheres a amamentar e, portanto, que o texto proposto na secção 4. 6 do RCM no sentido de evitar a amamentação durante o tratamento é suficiente.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Em conclusão, a relação risco- beneficio dá razão ao parecer de que o uso de nifedipina não deve ser contra- indicado em mulheres férteis e em mulheres que amamentam.
Whereas
Considerando,
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- que o objectivo da arbitragem era a contra- indicação ou não do uso da nifedipina em mulheres
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
férteis e em mulheres a amamentar, bem como a alteração do Resumo das Características do Medicamento à luz dos dados sobre a segurança disponíveis,
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM datada de Outubro de 2005 e, ainda, na última versão (sétima) dos modelos QRD,
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg e denominações associadas mg (ver anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimidos de libertação prolongada
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de nifedipina.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Dióxido de titânio (E171):
Red iron oxide (E172):
Óxido de ferro vermelho (E172):
colouring aid
corante corante
see section 6.1.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Comprimidos de libertação prolongada.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelha pálida.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Tratamento sintomático da angina de peito estável crónica como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta.
For the treatment of all grades of hypertension.
Tratamento de todos os graus de hipertensão.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Administração oral.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
O tratamento deve ser titulado de forma a obter os melhores resultados de acordo com as necessidades individuais do doente.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
A dosagem padrão deve ser gradualmente aumentada, dependendo dos sintomas clínicos.
The following posology is recommended for adults:
Recomenda- se a seguinte posologia para os adultos:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Para a angina de peito estável crónica (angina induzida pelo esforço):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
A dosagem poderá ser aumentada de acordo com as necessidades individuais até ao máximo de 90 mg uma vez por dia.
For hypertension:
Para a hipertensão:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Caso necessário, a dosagem poderá ser aumentada de acordo com as necessidades individuais até ao máximo de 90 mg uma vez por dia.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser trincados, mastigados ou esmagados.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
De preferência, os comprimidos devem ser administrados de manhã com um copo de água (e não de sumo de toranja; ver também a secção 4. 5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
O médico responsável pelo tratamento deverá decidir sobre a duração do tratamento.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
6/ 46 Os doentes que mudarem de outros antagonistas do cálcio devem iniciar a terapia na dose inicial recomendada de 30mg de Nifedipine Pharmamatch retard uma vez por dia.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
A posterior titulação para uma dose superior poderá iniciar- se de acordo com as condições clínicas
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Nos doentes com insuficiência hepática, é necessário um controlo rigoroso e, em casos muito graves, poderá ser necessária uma redução da dose.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Os doentes com insuficiência renal não devem necessitar de ajustamento da dosagem.
7/ 44 Children and adolescents:
Crianças e adolescentes:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
A nifedipina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à insuficiência dos dados existentes em matéria de segurança e de eficácia.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à nifedipina ou a outras dihidropiridinas, ou a qualquer um dos excipientes.
Pregnancy (See section 4.6).
Gravidez (Ver secção 4. 6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Choque cardiogénico, estenose aórtica clinicamente significativa, angina de peito instável, ou durante ou antes de decorrido um mês após um enfarte do miocárdio.
The use of rifampicin.
A utilização de rifampicina.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização Em casos excepcionais, a utilização de nifedipina pode provocar problemas graves de angina de peito, provavelmente devido à absorção rápida e a um decréscimo excessivamente rápido da tensão arterial.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Sempre que isso aconteça, o médico responsável pelo tratamento deve ser imediatamente informado e o tratamento com nifedipina deve ser interrompido.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
A nifedipina pode agravar uma insuficiência cardíaca em:
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
doentes com uma obstrução de infundíbulo, nos quais ocorre por vezes um aumento do gradiente da insuficiência (por ex. estenose aórtica) (Ver secção 4. 3);
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
doentes com uma insuficiência cardíaca do lado direito, nos quais em alguns casos ocorre uma diminuição da eficiência cardíaca, acompanhada de um aumento da retenção de fluidos.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
A nifedipina deve ser utilizada com precauçãoem doentes com (ameaça de) isquemia nos dedos das mãos e/ ou dos pés, porque esta pode agravar- se devido à diminuição da perfusão dos tecidos, decorrente de uma pressão de perfusão mais baixa.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Nos doentes com diarreia, é menor o tempo de permanência do comprimido no tracto gastrointestinal e, consequentemente, a duração da sua acção.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Uma vez que os sintomas de obstrução podem ocorrer em doentes com estreitamento gastrointestinal grave pré- existente, o Nifedipine Pharmamatch retard não deve ser administrado a estes doentes.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Os sintomas de obstrução também têm sido observados em doentes a quem não foi diagnosticado um estreitamento gastrointestinal.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
O Nifedipine Pharmamatch retard também não deve ser prescrito a doentes com Kock pouch (ileostomia após proctocolectomia).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
É necessário um especial cuidado no caso de uma tensão arterial muito baixa (hipotensão grave com pressão sistólica inferior a 90 mm/ Hg).
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
É necessáriaprecaução nos doentes com hipotensão, uma vez que há um risco de maior redução da tensão arterial.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
A possibilidade de um efeito aditivo traduzido numa hipotensão postural deve ser tida em conta quando se utilizar Nifedipine Pharmamatch retard em combinação com outros medicamentos 7/ 46 bloqueadores beta e agentes anti- hipertensores.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
O Nifedipine Pharmamatch retard não impede eventuais efeitos de retornoapós a cessação de outra terapia anti- hipertensora.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Não deve ser utilizado para prevenção secundária do enfarte do miocárdio.