qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preparing Humalog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog Mix50 KwikPen • A KwikPen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida a 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
328 Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
301 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog Mix50 ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
329 • Você administrar Humalog Mix50ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 302 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglicemia e cetoacidose diabética Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente.
HOW TO STORE HUMALOG MIX50 KWIKPEN
COMO CONSERVAR HUMALOG MIX 50 KWIKPEN
Before the first use store your Humalog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog Mix50 KwikPen no frigorífico (2° C - 8° C).
Keep your Humalog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Mantenha o seu Humalog Mix50 KwikPen à temperatura ambiente (inferior a 30° C) até 28 dias.
Do not use Humalog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Humalog Mix50 KwikPen após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Check each time you inject yourself.
330 Não utilize o Humalog Mix50 KwikPen se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado. Examine a solução de cada vez que se injectar.
What Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Qual a composição de Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável
What Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Qual o aspecto de Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável e conteúdo da embalagem
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water.
contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50
50% da insulina lispro do Humalog Mix50 está dissolvida em água.
303 is available in a suspension together with protamine sulphate.
50% da insulina lispro do Humalog Mix50 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Each Humalog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada caneta de Humalog Mix50 KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros).
The Humalog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
O Humalog Mix50 KwikPen é fornecido em embalagens de 5 canetas pré- carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pré- carregadas unidas por banda transparente.
The Humalog Mix50 in your KwikPen is the same as the Humalog Mix50, which comes in separate Humalog Mix50 cartridges.
O Humalog Mix50 dentro da sua KwikPen previamente cheia é o mesmo que é fornecido nos cartuchos individuais de Humalog Mix50.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
331 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
305 PACKAGE LEAFLET:
333 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável (insulina lispro)
What Humalog BASAL KwikPen is and what it is used for 2.
O que é Humalog BASAL KwikPen e para que é utilizado 2.
Before you use Humalog BASAL KwikPen 3.
Antes de utilizar Humalog BASAL KwikPen 3.
How to use Humalog BASAL KwikPen 4.
Como utilizar Humalog BASAL KwikPen 4.
How to store Humalog BASAL KwikPen 6.
Como conservar Humalog BASAL KwikPen 6.
WHAT HUMALOG BASAL KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMALOG BASAL KWIKPEN PARA QUE É UTILIZADO
Humalog BASAL KwikPen is used to treat diabetes.
Humalog BASAL KwikPen utiliza- se no tratamento da diabetes.
The insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
A insulina lispro no Humalog BASAL KwikPen está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
ANTES DE UTILIZAR HUMALOG BASAL KWIKPEN
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog BASAL KwikPen − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Humalog BASAL KwikPen.
Take special care with Humalog BASAL KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Humalog BASAL KwikPen • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
306 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
334 Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê- la, por favor converse com o seu médico acerca disso. • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos e receptores da angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
COMO UTILIZAR HUMALOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Humalog BASAL KwikPen that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Humalog BASAL KwikPen que o seu médico lhe receitou.
Always use Humalog BASAL KwikPen exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Humalog BASAL KwikPen de acordo com as indicações do médico.
307 Preparing Humalog BASAL KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog BASAL KwikPen • A KwikPen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida a 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
After injecting • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Após a injecção • Logo que acabe a injecção, retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha.
This will keep the insulin sterile and stop it leaking.
Deste modo manterá a insulina estéril e evitará que hajam derrames.
If you take more Humalog BASAL than you need If you take more Humalog BASAL than you need, a low blood sugar may occur.
336 Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se administrar mais Humalog BASAL do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
308 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
Common problems of diabetes
337 Problemas usuais da diabetes
HOW TO STORE HUMALOG BASAL KWIKPEN
COMO CONSERVAR HUMALOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Humalog BASAL KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog BASAL KwikPen num frigorífico (2° C - 8° C).
Keep your Humalog BASAL KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Mantenha a Humalog BASAL KwikPen em uso à temperatura ambiente (inferior a 30° C) até 21 dias.
Do not use Humalog BASAL KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
338 Não utilize Humalog BASAL Humalog BASAL KwikPen após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Humalog BASAL KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Humalog BASAL Humalog BASAL KwikPen se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
What Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Qual a composição de Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável
The insulin
Qual o aspecto de Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen suspensão injectável e conteúdo da embalagem O Humalog BASAL 100 U/ ml Humalog BASAL KwikPen suspensão injectável é uma suspensão branca, estéril, contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de suspensão injectável.
310 lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate.
A insulina lispro do Humalog BASAL é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Each Humalog BASAL KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Cada caneta de Humalog BASAL contém 300 unidades (3 mililitros).
The Humalog BASAL Kwik Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
As canetas Humalog BASAL KwikPen são fornecidos em embalagens de 5 canetas pré- carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pré- carregadas unidas por banda transparente.
The Humalog BASAL in your KwikPen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
O Humalog BASAL dentro da sua caneta previamente cheia é o mesmo que é fornecido nos cartuchos individuais de Humalog BASAL.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemanha. • O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
339 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
312 USER MANUAL
341 MANUAL DO UTILIZADOR
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
KwikPen DISPOSITIVO DE ADMINISTRAÇÃO DE INSULINA
Lilly Introduction
Lilly Introducão
The KwikPen is designed for ease of use.
A KwikPen está concebida para uma utilização fácil.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
É um dispositivo de administração de insulina descartável (“ caneta de insulina ”) contendo 3 ml (300 unidades) de insulina U- 100.
You can inject from 1 to 60 units of insulin in one injection.
Pode administrar de 1 a 60 unidades de insulina numa injecção.
You can dial your dose one unit at a time.
Pode marcar a sua dose, uma unidade de cada vez.
If you dial too many units, you can correct the dose without wasting any insulin.
Se marcar unidades a mais, poderá corrigir a dose sem desperdiçar qualquer insulina.
Before using the KwikPen, read the entire manual completely and follow the directions carefully.
Leia este manual até ao fim e siga cuidadosamente as instruções antes de utilizar a KwikPen.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
O não seguimento destas instruções pode resultar na administração de insulina a mais ou a menos.
DO NOT USE your Pen if any part appears broken or damaged.
NÃO UTILIZE a caneta, se alguma peça parecer partida ou danificada.
Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Traga sempre consigo uma caneta extra, no caso de perder ou danificar a sua caneta.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Não se recomenda a utilização desta caneta por cegos ou pessoas com problemas de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na sua utilização.
Preparing the KwikPen Important Notes
Preparação da KwikPen Notas importantes
• Read and follow the directions provided in the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Leia e siga as instruções fornecidas no Folheto Informativo para a insulina. • Leia o rótulo da sua caneta antes de cada injecção para verificar o prazo de validade e para se assegurar que está a utilizar o tipo correcto de insulina. • O seu profissional de saúde receitou- lhe o tipo de insulina mais adequado para si.
Any changes in insulin therapy should be made only under medical supervision. • The KwikPen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company (BD) pen needles. • Be sure the needle is completely attached to the Pen before use. • Do not share your Pen or needles. • Keep these directions for future reference.
Qualquer mudança de insulina deve ser efectuada apenas sob vigilância médica. • A KwikPen é adequada para utilizar com as agulhas para canetas da Becton, Dickinson and Company (BD). • Assegure- se que a agulha está completamente enroscada à caneta antes de utilizar. • Não partilhe a sua caneta ou agulhas. • Guarde estas indicações para futura referência.
Frequently Asked Questions about Preparing the Pen
Perguntas mais frequentes acerca da preparação da caneta
• What should my insulin look like?
• Qual o aspecto da minha insulina?
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
Algumas insulinas são turvas enquanto outras são límpidas, leia o Folheto Informativo incluído na sua embalagem de insulina para se certificar do aspecto da sua insulina.
• Why should I use a new needle for each injection?
• Porque é que devo utilizar uma agulha nova para cada injecção?
If needles are reused, you may get the wrong amount of insulin, a clogged needle, a jammed Pen, or an infection.
Ao reutilizar agulhas, pode administrar uma quantidade errada de insulina, pode ter uma agulha entupida, pode ter a caneta encravada ou uma infecção.
313 Priming the Kwik Pen
342 Purgamento da KwikPen
Important Notes
Notas Importantes
• Prime every time.
• Purgue todas as vezes.
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
A caneta deve ser purgada de modo a sair um jacto de insulina antes de cada injecção de modo a ter a certeza que a caneta pode ser utilizada. • Se não purgar, pode administrar demasiada ou muito pouca insulina.
Frequently Asked Questions about Priming
Perguntas frequentes sobre Purgamento da caneta
• Why should I prime my Pen before each dose?
• Porque é que devo purgar a caneta antes de cada administração?
Ensures that the Pen is ready to dose.
Assegura que a caneta está pronta a usar.
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
Confirma que um jacto de insulina sai da ponta da agulha quando é premido o Botão Doseador.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
Remove o ar que se pode juntar na agulha ou no cartucho de insulina durante a utilização normal.
• What should I do if I cannot completely push in the Dose Knob when priming the Pen?
• O que devo fazer se eu não conseguir empurrar completamente o Botão Doseador quando purgo a caneta?
Attach a new needle.
Colocar uma agulha nova.
Prime the Pen.
Purgar a caneta.
• What should I do if I see an air bubble in the cartridge?
• O que devo fazer se vir uma bolha de ar no cartucho?
You need to prime the Pen.
Preciso de purgar a caneta.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Lembre- se que não deve guardar a caneta com a agulha colocada, dado que pode provocar a entrada de ar no cartucho.
Injecting Your Dose
Notas Importantes
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
• Siga as instruções sobre as técnicas de injecção recomendadas pelo seu Profissional de Saúde. • Não tente injectar a insulina rodando o Botão Doseador.
You will NOT receive your insulin by turning the Dose Knob.
NÃO administrará a insulina rodando o Botão Doseador.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Deve EMPURRAR o Botão Doseador até ao fim para que a dose seja administrada. • Não tente mudar a dose enquanto injecta. • As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não pretendem substituir os procedimentos locais, do seu profissional de saúde ou institucionais. • Retire a agulha após completar a administração.
Frequently Asked Questions about Injecting Your Dose
Perguntas frequentes sobre como injectar a dose
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
• Porque é difícil empurrar o Botão Doseador quando tento injectar?
Your needle may be clogged.
A agulha pode estar obstruída.
Try attaching a new needle.
Tente enroscar uma agulha nova.
Pressing the Dose Knob quickly may make the Dose Knob harder to push.
Empurrar o Botão Doseador demasiado depressa, pode fazer com que seja mais difícil empurrá- lo.
Pressing the Dose Knob more slowly may make it easier.
Será mais fácil, se empurrar o Botão Doseador mais devagar.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
Se usar uma agulha com um diâmetro maior será mais fácil premir o Botão Doseador durante a injecção.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Consulte seu profissional de saúde para saber qual a agulha mais indicada para si.
If the Dose Knob continues to be difficult to push after following the steps above, you may need a new Pen.
Se continuar a ser difícil premir o Botão Doseador após seguir os passos atrás mencionados, poderá ter que substituir a sua caneta.
• What should I do if my Pen is jammed?
• O que devo fazer se a minha caneta estiver encravada?
Your Pen is jammed if it is difficult to inject a dose or dial a dose.
A sua caneta está encravada se for difícil injectar ou marcar a dose.
To clear the jam:
Para libertar a caneta:
Dial your dose and inject.
Marcar a dose e injectar.
314 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
• Porque é que a insulina sai da agulha após ter acabado de administrar a dose?
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Pode ter retirado a agulha da pele muito rapidamente.
Make sure you see a 0 in the Dose Window.
Certifique- se que vê um 0 no mostrador posológico.
For the next dose, push and hold the Dose Knob in and count slowly for 5 seconds before removing the needle.
Na próxima administração, empurre e sustenha o Botão Doseador e conte devagar durante 5 segundos antes de retirar a agulha.
• What should I do if my dose is dialed and the Dose Knob is accidentally pushed in without a needle attached?
343 • O que devo fazer se após marcar a dose o Botão Doseadoe é acidentalmente empurrado sem ter uma agulha colocada?
• What should I do if I dial a wrong dose (too high or too low)?
• O que devo fazer se marcar uma dose errada (demasiado alta ou demasiado baixa)?
Turn the Dose Knob backward or forward to correct the dose.
Rode o Botão Doseador para trás ou para a frente para corrigir a dose.
• What should I do if I see insulin leaking from the Pen needle while dialing the dose or correcting the dose?
• O que devo fazer se vir sair insulina da agulha da caneta enquanto estou a marcar a dose ou a corrigir a dose?
Do not inject the dose because you may not get your complete dose.
Não injecte a dose porque pode não administrar a dose na totalidade.
Dial the Pen down to zero and prime the Pen again (see “Priming the Pen” steps 2 A-D).
Ponha a caneta a zero e purgue a caneta novamente (veja “ Purgamento da caneta ” passos 2 A- D).
Dial your dose and inject.
Marque a dose e injecte.
• What should I do if my full dose cannot be dialed?
• O que devo fazer se não conseguir marcar a dose na totalidade?
The Pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
A caneta não lhe permite marcar uma dose superior ao número de unidades de insulina que restam no cartucho.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
Por exemplo, se precisar de 31 unidades e restarem só 25 unidades no cartucho, não conseguirá marcar mais que 25.
Do not attempt to dial past this point.
Não tente marcar para além deste ponto.
If a partial dose remains in the Pen you may either:
Se ficar uma dose parcial na caneta pode: •
Give the full dose with a new Pen.
Administrar a dose completa com uma nova caneta.
• Why can I not dial the dose to use the small amount of insulin that remains in my cartridge?
• Porque é que não consigo marcar a dose para utilizar a pequena quantidade de insulina que ficou no cartucho?
The Pen is designed to deliver at least 300 units of insulin.
A caneta está concebida para administrar pelo menos 300 unidades de insulina.
The Pen design prevents the cartridge from being completely emptied because the small amount of insulin that remains cannot be delivered accurately.
A concepção da caneta impede o cartucho de ficar completamente vazio, devido à pequena quantidade de insulina que permanece não poder ser administrada com precisão.
Storage and Disposal
Conservação e eliminação
• Before the first use store your Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Antes da primeira utilização conserve a sua caneta no frigorífico (2°C – 8°C).
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Não utilize a caneta se esteve congelada. • Mantenha a caneta em uso à temperatura ambiente e longe do calor e da luz. • Não conserve a caneta com a agulha enroscada.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet. • Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Elimine as agulhas usadas num contentor resistente a perfurações ou de acordo com as instruções do seu profissional de saúde. • Elimine as canetas usadas de acordo com as instruções do seu profissional de saúde e sem a agulha colocada. • Mantenha a caneta fora do alcance das crianças.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Se tiver alguma questão ou problema relacionada com a sua KwikPen, contacte o seu professional de saúde para assistência.
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
344 Prepare- se Certifique- se de que tem os seguintes artigos:
New Pen Needle
Uma agulha nova para a caneta
Alcohol Swab
Toalhete de álcool
Pen Parts
agulha∗
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
∗vendida separadamente caneta
Pen Needle Parts
Indicador da
(Needles Not Included)
dose Botão dosead or
Paper Tab
Capa Capa
KwikPen Parts
Tampa da caneta
Label
Selo de
Dose
Mostrador
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Corpo da exterior
Inner Needle Shield
borracha
Needle
cartucho
Pen cap Rubber seal
caneta
Cartridge Holder
posológico
Pen Body
da agulha
Dose Window
da agulha
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
Uso em rotina Siga estas instruções para cada injecção 1.
Preparing the KwikPen A.
Preparação da KwikPen A.
For Cloudy Insulin only:
Só para insulina turva:
Pull Pen Cap to remove.
Suavemente role a caneta
Be sure to check
exterior da agulha.
Gently roll the Pen ten times
caneta dez
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
embebido em álcool
Push capped needle straight onto the Pen.
até estar firme.
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
• Prazo de validade
and invert the Pen ten times.
uniformemente
The insulin should look evenly mixed.
de borracha no final
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
misturada.
Screw needle on until secure.
do invólucro do cartucho.
316 2.
345 2.
Priming the KwikPen Caution:
Purgamento da KwikPen Aviso:
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Se não purgar antes de cada injecção, pode administrar demasiada ou muito pouca insulina.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
D. • Com a agulha apontada para cima empurre o Botão Doseador até parar e aparecer um 0 no mostrador
Pull off Outer Needle Shield.
Puxe a capa exterior da agulha.
Dial 2 Units by
Marque 2 unidades rodando
Point Pen up.
Vire a caneta para cima.
Window. • Hold Dose
o Botão
Do not throw away.
Bata no invólucro
Pull off Inner
Puxe a capa
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
Doseador.
Holder to collect air at top.
Doseador empurrado e
Knob in and count slowly for 5 seconds.
interior da agulha e deite- a for a.
Needle Shield and throw away.
juntar o ar no topo.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
conte devagar durante 5 segundos. • O purgamento está completo quando um jacto de insulina sair da ponta da agulha. • Se um jacto de insulina não aparecer repita os passos de purgamento de 2B até 2D.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
Se não vir sair um jacto de insulina da ponta da agulha e a marcação da dose é mais difícil, substitua a agulha e purgue a caneta.
317 3.
346 3.
Injecting Your Dose A.
Injectar a dose A.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Rode o Botão Doseador para o número de unidades que
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Para administrar a dose completa, mantenha o Botão Doseador empurrado e conte
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Cuidadosamente reponha a tampa exterior da agulha.
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
devagar durante 5
Remove needle from skin.
Retire a
Carefully replace the Outer Needle Shield.
saúde lhe ensinou.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
mais unidades pode corrigir a dose rodando para
backwards.
Coloque o polegar no Botão
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
agulha da pele.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Os números ímpares são
Note:
Doseador e empurre
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Nota: certifique- se que vê um 0 no
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Retire a agulha após cada
Do not store the Pen with the needle attached.
Não conserve a caneta com a
Replace Pen Cap.
tampa da caneta.
10 units shown.
10 que o número de unidades que restam na unidades. caneta.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Pode utilizar esta funcionalidade para saber a totalidade de insulina que resta na caneta quando no cartucho permanecerem menos de 60 unidades.
If your dose is greater than the number of
Se a sua dose é superior ao número de unidades que restam na caneta, pode optar Exemplo:
15 units shown.
15 por administrar o número de unidades que unidades. restam na caneta e completar o resto da dose utilizando uma caneta nova OU administrar a dose completa com uma caneta nova.
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What is Humira?
O que é o Humira?
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
O Humira é um medicamento que contém a substância activa adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Está disponível sob a forma de solução injectável em frascos, em seringas pré- cheias ou em canetas pré- cheias; todas as apresentações contêm 40 mg de adalimumab.
What is Humira used for?
Para que é utilizado o Humira?
Humira is an anti-inflammatory medicine.
O Humira é um medicamento anti- inflamatório.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de doentes: • adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, e em adultos com artrite reumatóide grave, activa e progressiva (progressão da doença) que não tenham tomado metotrexato anteriormente (um outro medicamento que actua no sistema imunitário).
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
O Humira é utilizado em associação com o metotrexato, ou isoladamente nos doentes que não podem tomar metotrexato; • adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença do sistema imunitário que afecta crianças e adolescentes e que causa a inflamação de, pelo menos, cinco articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
The medicine can only be obtained with a prescription.
O Humira é utilizado em associação com o metotrexato, ou isoladamente nos doentes que não podem tomar metotrexato; • adultos com artrite psoriática activa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos; • adultos com espondilite anquilosante activa grave (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna) em doentes que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos; • adultos com doença de Crohn activa grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos; • adultos com psoriáse (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Os doentes com necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica da doença de Crohn poderão ter de começar com duas doses mais elevadas (160 mg, seguida de 80 mg), embora tal possa aumentar o risco de efeitos secundários.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com Humira, tais como corticosteróides (outros medicamentos anti- inflamatórios).
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem auto- injectar o Humira.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Os doentes que utilizam Humira devem receber o cartão especial que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
How does Humira work?
Como funciona o Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
A substância activa presente no Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi desenhado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
O adalimumab foi desenhado para se ligar a um mensageiro químico do organismo chamado factor de necrose tumoral (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra- se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Humira está indicado.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Através do bloqueio do TNF, o adalimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
How has Humira been studied?
Como foi estudado o Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
O Humira foi estudado em cinco estudos em doentes com artrite reumatóide moderada a grave.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Em quatro destes estudos comparou- se a eficácia do Humira, em monoterapia ou como adjuvante (complemento) de outros medicamentos anti- inflamatórios, incluindo o metotrexato, à de um placebo (tratamento simulado) em mais de 2000 doentes.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
O quinto estudo comparou a associação de Humira e metotrexato a metotrexato ou Humira utilizados em monoterapia em 799 doentes que nunca tinham recebido metrotrexato.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Na artrite idiopática juvenil poliarticular, num estudo principal que incluiu 171 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos de idade, o Humira foi comparado com um placebo, em monoterapia ou como adjuvante do metotrexato.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Todos os doentes receberam Humira durante 16 semanas antes de receber o Humira ou um placebo por um período adicional de 32 semanas.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Na artrite psoriática, o Humira foi comparado com um placebo, ao longo de 12 semanas, em dois estudos que incluíram 413 doentes.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Os medicamentos foram utilizados em monoterapia ou em associação com outro medicamento anti- inflamatório.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
No caso da espondilite anquilosante, comparou- se o Humira com o placebo como adjuvantes do tratamento que estava a ser utilizado, ao longo de 12 semanas, em dois estudos que incluíram 397 doentes.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Para a doença de Crohn, a eficácia das primeiras duas doses de Humira (indução) foi comparada com a do placebo em dois estudos que incluíram 624 doentes durante quatro semanas.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Outro estudo analisou os efeitos a longo prazo (manutenção) do Humira em 854 doentes durante um período máximo de 56 semanas.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Para a psoríase, o Humira foi comparado com placebo ao longo de 16 semanas em 1212 doentes.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Um segundo estudo comparou o Humira com metotrexato e com placebo em 271 doentes ao longo de 16 semanas.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
What benefit has Humira shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Humira durante os estudos?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
O humira demonstrou ser mais eficaz do que o placebo em todas as doenças estudadas.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Na artrite reumatóide, as reduções dos sintomas mais significativas foram observadas nos estudos que investigaram o Humira como tratamento adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos doentes 2/ 3 que associaram Humira obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% nos sintomas após 6 meses, comparativamente a um quarto dos doentes que associaram o placebo.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Após um ano de tratamento, estes doentes apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Nos doentes que não tinham anteriormente tomado o metotrexato, a associação de Humira com metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Na artrite idiopática juvenil poliarticular, cerca de 40% dos doentes que tomaram Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, sofreram uma exacerbação de artrite, comparativamente a cerca de 69% dos doentes que receberam o placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Assim, os resultados favoreceram a utilização de Humira com o metotrexato relativamente à utilização do Humira em monoterapia.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
A dose fixa de 40 mg, que constitui a única dose de Humira actualmente disponível, foi considerada adequada apenas nos doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Tal foi observado na artrite psoriática, na espondilite anquilosante, na fase de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, e na psoríase.
What is the risk associated with Humira?
Qual é o risco associado ao Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Nos estudos do Humira, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido [comichão]).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Devido ao aumento do risco de infecção, os doentes devem ser rigorosamente vigiados relativamente a infecções, incluindo a tuberculose, durante o tratamento com o Humira e por um período de 5 meses após o final do mesmo.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humira, consulte o Folheto Informativo.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
O Humira não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro dos componentes.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
O Humira não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (uma incapacidade do coração em bombear sangue suficiente em todo o organismo).
Why has Humira been approved?
Por que foi aprovado o Humira?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da doença de Crohn e da psoriáse.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Humira.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humira?
These packs will include information on the safety of the medicine.
A empresa que produz o Humira fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos com informações sobre a segurança do medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Outras informações sobre o Humira Em 8 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humira.