qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Válido para todas as utilizações de NovoSeven • Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injecções • A primeira dose deve ser administrada logo que possível, após o início da hemorragia • O seu médico poderá alterar a dose
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Se injectar mais NovoSeven do que deveria Se injectou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção de NovoSeven Se se esqueceu de uma injecção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
96 Preparar a injecção e injectar a solução Para instruções pormenorizadas, ver verso da página.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, NovoSeven pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Tem sido comunicado menos de um efeito secundário para cada 1000 doses de NovoSeven.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Efeitos secundários graves (muito raros: afectam menos de um utilizador em 10. 000) • Coágulos de sangue em artérias, conduzindo a ataques de coração e acidentes vasculares • Coágulos de sangue em veias, podendo conduzir a coágulos de sangue nos pulmões • Coágulos de sangue no fígado, principalmente em doentes com doença hepática ou submetidos a cirurgia hepática.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Na vasta maioria dos casoscomunicados, os doentes apresentavam predisposição para alterações trombóticas devido a factores de risco pré- existentes, tais como cirurgia recente, ferimento recente por esmagamento, estreitamento das artérias por doença, doença do fígado e infecção grave no sangue.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Efeitos secundários menos graves (muito raros: afectam menos de um utilizador em 10. 000) Erupção cutânea; Febre; Náuseas; Aumento das enzimas hepáticas.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Foram comunicados casos isolados de reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafiláticas.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reacções alérgicas, pois pode ter necessidade de ser monitorizado mais cuidadosamente.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
COMO CONSERVAR NOVOSEVEN
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças • Conservar NovoSeven no frigorífico (2ºC- 8ºC) • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz • Não congelar para evitar danificar o frasco de solvente • Não utilizar o produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos após VAL.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • É recomendado que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Contudo, se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Não deverá ultrapassar 24 horas a 2ºC – 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido feita em local livre de bactérias, sendo esta condição validada e controlada.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Qual a composição de NovoSeven • A substância activa é o factor VIIa recombinante de coagulação (eptacog alfa activado). • Os outros components do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di- hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
The solvent is water for injections.
O solvente é água para preparações injectáveis.
The powder for solution for injection contains:
97 O pó para a solução injectável contém:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 60 KUI/ frasco), 2, 4 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 120 KUI/ frasco) ou 4, 8 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 240 KUI/ frasco).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0, 6 mg de eptacog alfa (activado).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KUI corresponde a 1000 UI (Unidades Internacionais).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Qual o aspecto de NovoSeven e conteúdo da embalagem O frasco para injectáveis com pó contém um pó branco e o solvente contém uma solução límpida e incolor.
The reconstituted solution for injection is colourless.
A solução injectável reconstituída é incolor.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Não utilize a solução reconstituída se notar a formação de partículas ou descoloração.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Cada embalagem de NovoSeven contém: • 1 frasco para injectáveis com pó branco (NovoSeven) para solução injectável • 1 frasco para injectáveis com solvente (água para preparações injectáveis) para reconstituição • 1 adaptador estéril para reconstituição • 1 seringa descartável estéril para reconstituição e administração • 1 kit de perfusão estéril • 2 compressas com álcool
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 KIU), 2, 4 mg (120 KIU) e 4, 8 mg (240 KIU).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
98 INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN
Water vial Plastic cap
Frasco com o
Alcohol swabs
Kit de perfusão
R ubber stopper
Compressas
R ubber stopper
Frasco com veículo
Needle
o
Cap
pó
Sheath
com álcool
Syringe Plunger
Cápsula plástica Rolha de borracha
Vial adapter
Cápsula plástica Rolha de borracha
Tip
Agulha Protecção Cápsula
Spike
Adaptador para o Seringa frasco para injectáveis Êmbolo Espigão Extremida - de
Preparing the solution
Preparação da solução
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Deixe que o pó e a água para preparações injectáveis atinjam a temperatura ambiente (mas não acima dos 37°C).
Remove the plastic caps from the two vials.
Retire as cápsulas plásticas de ambos os frascos para injectáveis.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Se as cápsulas estiverem soltas ou não existirem, não utilize os frascos.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de usar.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Retire o papel de protecção do adaptador para os frascos para injectáveis sem o tirar fora da cápsula de protecção.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente existente no frasco para injectáveis do solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injectáveis no frasco com o solvente.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
99 D Segure a seringa com o frasco da água para preparações injectáveis invertido e puxe o êmbolo para introduzir a água na seringa.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Retire o frasco vazio da água para preparações injectáveis inclinando a seringa com o adaptador.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Insira o adaptador ainda colocado na seringa no frasco do pó.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Pressione lentamente o êmbolo para injectar a água no frasco do pó.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Verifique a solução para se certificar que não apresenta partículas visíveis ou descoloração.
If you notice either, do not use it.
Se qualquer uma destas situações se verificar, não utilize o medicamento.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
100 Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá- lo de uma só vez para evitar infecções.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, deve conservar o frasco com a seringa acoplada no frigorífico a 2ºC- 8ºC, durante um período máximo de 24 horas.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Injecting the solution
Injectar a solução
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Certifique- se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Desenrosque o adaptador com o frasco vazio.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven encontra- se agora pronto para ser administrado.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Siga a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Inutilize de forma segura a seringa, o adaptador, os frascos, o kit de perfusão e qualquer produto não utilizado, de acordo com as instruções do seu médico.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injectável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injectável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injectável
This medicine has been prescribed for you.
Este medicamento foi- lhe receitado a si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven é utilizado para tratar ocorrências hemorrágicas e prevenir o sangramento excessivo relacionado com a cirurgia ou outros procedimentos invasivos: • se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente aos factores VIII e IX (devido a inibidores dos factores de coagulação VIII ou IX ou doentes em risco de responderem a uma injecção do factor VIII ou do factor IX com um aumento rápido e substancial de inibidores contra estes produtos) • se tem hemofilia adquirida • se tem deficiência de Factor VII • se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) que não possa ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Tome especial cuidado com NovoSeven e assegure- se de que o seu médico está informado sobre... • se foi submetido a cirurgia recentemente • se sofreu recentemente lesões por esmagamento • se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença • se tem uma doença grave do fígado • se tem alguma infecção sanguínea grave.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
102 Os doentes com predisposição para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que os coágulos sanguíneos se desenvolvem por toda a corrente sanguínea) devem ser cuidadosamente monitorizados.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Caso a hemorragia não seja controlada, contacte o seu médico imediatamente.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Informações importantes sobre alguns componentes de NovoSeven Se foi informado de que tem intolerância à frutose, contacte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
No caso de episódios hemorrágicos ligeiros a moderados, o medicamento pode ser- lhe dado para administrar em casa se for necessário.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Não se submeta a auto- medicação durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico: • Sempre que utilizar NovoSeven informe imediatamente o seu médico ou hospital, para que a sua evolução possa ser acompanhada. • Se a hemorragia não for controlada, serão necessários cuidados hospitalares.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
103 Se injectou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção de NovoSeven Se se esqueceu de uma injecção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Preparar a injecção e injectar a solução Para instruções pormenorizadas, ver verso da página.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Tem sido comunicado menos de um efeito secundário para cada 1. 000 doses de NovoSeven.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Na vasta maioria dos casos comunicados, os doentes apresentavam predisposição para alterações trombóticas devido a factores de risco pré- existentes, tais como cirurgia recente, ferimento recente por esmagamento, estreitamento das artérias por doença, doença do fígado e infecção grave no sangue.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Efeitos secundários menos graves (muito raros: afectam menos de um utilizador em 10. 000) Erupção cutânea; Febre; Náuseas; Aumento das enzimas hepáticas.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Foram comunicados casos isolados de reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilácticas.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças • Não utilizar o produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos após VAL.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Conservar o pó e o solvente a temperatura inferior a 25ºC • Conservar o pó e o solvente ao abrigo da luz • Não congelar para evitar danificar o frasco de solvente • É recomendado que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Não deverá ultrapassar 24 horas a 2ºC – 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido feita em local livre de bactérias, sendo esta condição validada e controlada.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Os
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
104 componentes do solvente são a histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
The powder for solution for injection contains:
O pó para a solução injectável contém:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 50 KUI/ frasco), 2 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 100 KUI/ frasco) ou 5 mg/ frasco para injectáveis (correspondente a 250 KUI/ frasco).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 1 mg de eptacog alfa (activado).
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Cada embalagem de NovoSeven contém: • 1 frasco para injectáveis com pó branco para solução injectável • 1 frasco para injectáveis com solventepara reconstituição
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) e 5 mg (250 KIU).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
105 INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN
Solvent vial Plastic cap
Frasco com solvente Cápsula de plástico Rolha de borracha
Rubber stopper
Frasco
Rubber stopper
com pó Cápsula de plástico Rolha de borracha
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Os frascos para injectáveis com o pó e o solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Limpe as rolhas de borracha dos frascos com compressas com álcool e deixe secar antes de usar.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Utilize uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injectáveis, agulha de transferência (20 – 26G) ou outro dispositivo adequado.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Retire o papel de protecção do adaptador para os frascos para injectáveis sem o tirar fora da cápsula de protecção.
Once attached, remove the protective cap.
Depois do adaptador colocado, retire a cápsula de protecção.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha da embalagem sem a retirar da tampa de protecção.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Enrosque firmemente a agulha na seringa.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Enrosque firmemente a seringa no adaptador dos frascos para injectáveis no frasco com o solvente.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de protecção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Segure a seringa com o frasco de solvente invertido.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Se usar uma agulha de transferência, certifique- se de que a extremidade da mesma está no solvente.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Puxe o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.
E Remove the empty solvent vial.
E Retire o frasco de solvente vazio.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Se utilizar um adaptador para os frascos para injectáveis, incline a seringa para o retirar do frasco.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó..
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Se utilizar uma agulha de transferência, certifique- se de que a mesma é introduzida no centro da rolha de borracha.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Pressione lentamente o êmbolo para injectar o solvente no frasco com o pó.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
107 Rode lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
NovoSeven reconstituído é uma solução límpida e incolor.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Mantenha o adaptador ou a agulha de transferência no frasco para injectáveis.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá- lo de uma só vez para evitar infecções.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Se utilizar uma agulha de transferência, a extremidade da mesma deverá estar na solução.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Se utilizar um adaptador para os frascos para injectáveis, desenrosque o mesmo com o frasco vazio.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de protecção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
108 J Inutilize de forma segura a seringa, os frascos para injectáveis, qualquer produto não utilizado e resíduos de acordo com as instruções do seu médico.
What is Noxafil?
O que é o Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
O Noxafil é uma suspensão oral que contém a substância activa posaconazol (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
Para que é utilizado o Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
O Noxafil é um medicamento antifúngico.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
É utilizado para o tratamento de pacientes com as seguintes doenças, quando estes não conseguem tolerar outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) ou não obtêm melhorias após um período mínimo de 7 dias de tratamento com outros medicamentos antifúngicos: • aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica provocada por Aspergillus), • fusariose (outro tipo de infecção fúngica provocada por Fusarium), • cromoblastomicose e micetoma (infecções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infecção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços), • coccidioidomicose (infecção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
O Noxafil é igualmente utilizado para tratar pacientes com candidíase orofaríngea ou ” sapinhos ”, uma infecção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida, que não tenham sido tratados anteriormente.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
O Noxafil é utilizado quando a doença é grave ou se o paciente estiver imunodeprimido (com o sistema imunitário enfraquecido).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
O Noxafil pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas invasivas em pacientes cujo sistema imunitário está enfraquecido.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Isto pode acontecer porque o paciente tem um cancro no sangue ou na medula óssea e recebeu quimioterapia ou porque recebeu um transplante de células estaminais hematopoiéticas (um transplante de células que fabricam células sanguíneas) e está a receber doses elevadas de medicamentos imunossupressores.
How is Noxafil used?
Como se utiliza o Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
O tratamento com Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas ou no tratamento de pacientes com elevado risco de infecções fúngicas invasivas.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
No tratamento de infecções fúngicas, com excepção da candidíase, o Noxafil deve ser administrado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia em pacientes que não consigam tolerar uma refeição.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do paciente.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Para o tratamento da candidíase, o Noxafil deve ser administrado na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2, 5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
The oral suspension must be shaken well before use.
A suspensão oral deve ser bem agitada antes da utilização.
How does Noxafil work?
Como funciona o Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
A substância activa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é activo pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
How has Noxafil been studied?
Como foi estudado o Noxafil?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
O Noxafil foi estudado em 238 pacientes com infecções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
O estudo incluiu 107 pacientes com aspergilose, 18 pacientes com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 pacientes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
O Noxafil foi igualmente estudado em 350 pacientes infectados com o VIH com candidíase orofaríngea, onde a sua eficácia foi comparada à do fluconazol.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Na prevenção de infecções fúngicas invasivas, a eficácia do Noxafil foi estudada em 600 pacientes com transplante de células estaminais, tendo como comparador o fluconazol e em 602 pacientes com cancro no sangue ou na medula óssea, em que foi comparado com o fluconazol ou com o itraconazol.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
A eficácia foi medida pela observação do número de pacientes que desenvolveram uma infecção fúngica invasiva, demonstrada ou provável, durante os estudos.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Na aspergilose invasiva foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42% dos pacientes que estavam a tomar Noxafil, comparativamente a 26% do grupo de comparação.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 em 24 pacientes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 em 11 pacientes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 em 16 pacientes com coccidioidomicose.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Na candidíase orofaríngea o Noxafil foi tão eficaz como o fluconazol.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92% dos pacientes.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Nos estudos de prevenção, o Noxafil foi tão eficaz como o fluconazol em pacientes com transplante de células estaminais, tendo 5% dos pacientes desenvolvido uma infecção no grupo do Noxafil e 9% no grupo do comparador.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em pacientes com cancro, tendo 2% dos pacientes desenvolvido uma infecção no grupo do Noxafil e 8% no grupo do comparador.
What is the risk associated with Noxafil?
Qual o risco associado ao Noxafil?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados são náuseas (sensação de indisposição, 6%) e dor de cabeça (6%).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Outros efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são neutropénia (redução do número de glóbulos brancos), desequilíbrio electrolítico, anorexia (falta de apetite), tonturas, parestesia (formigueiro), sonolência, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), boca seca, flatulência (gases), sinais de lesão hepática a nível sanguíneo, erupção cutânea, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e febre.
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
O Noxafil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao posaconazol ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Why has Noxafil been approved?
O Noxafil não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça), • Terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias), • Cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, embora no estudo principal faltasse o grupo de controlo, foi demonstrada a eficácia do Noxafil em infecções fúngicas refractárias a outros medicamentos antifúngicos.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
O Comité decidiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos no tratamento da aspergilose invasiva, da fusariose, da coccidioidomicose, da cromoblastomicose e do micetoma em pacientes que não toleram outros medicamentos antifúngicos ou que não obtiveram melhorias após um período mínimo de 7 dias de tratamento.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Decidiu igualmente que a eficácia do Noxafil foi demonstrada como terapia de primeira linha na candidíase orofaríngea e na profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes a receber quimioterapia para o tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) ou de síndromas mielodisplásicas (SMD) e em pacientes que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas e que estão sob terapia imunossupressora em elevadas doses para a doença do enxerto versus hospedeiro.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Noxafil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Outras informações sobre o Noxafil Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.
The full EPAR for Noxafil is available here.
O texto integral do EPAR do Noxafil encontra- se disponível aqui.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml suspensão oral
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Oral suspension White suspension
Suspensão oral Suspensão de cor branca
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Noxafil está indicado no tratamento das seguintes infecções fúngicas nos adultos (ver secção 5. 1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- Aspergilose invasiva em doentes com doença refractária à anfotericina B ou a itraconazol ou em
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
doentes com intolerância a estes medicamentos;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- Fusariose em doentes com doença refractária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a
intolerant of amphotericin B;
anfotericina B;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refractária a itraconazol ou em doentes
or in patients who are intolerant of itraconazole;
com intolerância a itraconazol;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- Coccidioidomicose em doentes com doença refractária à anfotericina B, a itraconazol ou a
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Por doença refractária entende- se a progressão da infecção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil está igualmente indicado na profilaxia de infecções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Doentes que recebem quimioterapia de remissão- indução para leucemia mielogénica aguda
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
(LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infecções fúngicas invasivas;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Receptores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infecções fúngicas invasivas.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infecções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Dose recomendada de acordo com a indicação
2 Table 1.
2
Dose and duration of therapy
Dose e duração da terapêutica
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) duas vezes por dia.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Nos doentes que não conseguem tolerar uma refeição ou um suplemento nutricional, Noxafil deve ser administrado numa dose de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
A duração da terapêutica deverá fundamentar- se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Oropharyngeal Candidiasis
Candidíase Orofaríngea
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Dose de carga de 200 mg (5 ml) uma vez por dia no primeiro dia, seguida de 100 mg (2, 5 ml) uma vez por dia durante 13 dias.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Cada dose de Noxafil deve ser administrada em conjunto com uma refeição, ou com um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas
200 mg (5 ml) three times a day.
200 mg (5 ml) três vezes por dia.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
A duração da terapêutica é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Em doentes com leucemia mielogénica aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Noxafil deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para detecção do aparecimento de infecções fúngicas.
The oral suspension must be shaken well before use.
A suspensão oral tem de ser bem agitada antes da utilização.
Use in renal impairment:
Uso em insuficiência renal:
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Não é previsível que a insuficiência renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5. 2).
Use in hepatic impairment:
Uso em insuficiência hepática: