qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina [AUC] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
14 Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Tablet coat Opadry II White containing:
Revestimento do comprimido Opadry II Branco contendo:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Lactose mono- hidratada Polietilenoglicol 3000 Glicerilo, triacetato
Store below 30°C.
Conservar abaixo de 30ºC.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Tiras de blisters de alumínio formadas a frio em embalagens de 28 ou 56 comprimidos.
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 - OLANZAPINA Neopharma - 2. 5 mg comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – OLANZAPINA Neopharma – 2. 5 mg comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
14 November 2007
14 Novembro 2007
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina.
Excipient(s):
Excipiente:
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Cada comprimido revestido contém 161. 3 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos revestidos:
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhada após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
No caso de
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
19 elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
20 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
21 A olanzapina não mostrou interacção quando co- administrada com lítio ou biperideno.
21 Very common
22 Muito frequentes Doenças do sangue e do
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
24 Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma12 9 Um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente e ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas e tiazepinas, código ATC:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos receptores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos receptores.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
27 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
28 Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
29 Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - OLANZAPINA Neopharma – 5 mg - comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - OLANZAPINA Neopharma – 5 mg – comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 7. 5 mg comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido contém 7, 5 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Cada comprimido revestido contém 242 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapina Neopharma 7, 5 mg comprimidos revestidos:
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
33 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
34 elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
35 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
36 A olanzapina não mostrou interacção quando co- administrada com lítio ou biperideno.
35 Very common
37 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
39 Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), aproximadamente metade dos doentes adolescentes aumentaram ≥15% e quase um terço aumentou ≥25% do seu peso corporal inicial.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os receptores da serotonina 5HT2 do que para os receptores da dopamina D2 e maior para a actividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
42 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
43 Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
44 Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - OLANZAPINA Neopharma – 7. 5 mg – comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - OLANZAPINA Neopharma – 7. 5 mg – comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 10 mg comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Cada comprimido revestido contém 322. 6 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapina Neopharma 10 mg comprimidos revestidos:
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
48 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
49 elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
50 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
51 A olanzapina não mostrou interacção quando co- administrada com lítio ou biperideno.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
49 Very common
52 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
53 Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
54 Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
57 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
58 Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
59 Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Amido de milho Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Tiras de blisters de alumínio formadas a frio em embalagens de 28 ou 56 comprimidos.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - OLANZAPINA Neopharma – 10 mg comprimidos revestidos - 7 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - OLANZAPINA Neopharma – 10 mg comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - OLANZAPINA Neopharma – 10 mg comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapina Neopharma 15 mg comprimidos revestidos
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido contém 15 mg de olanzapina.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Cada comprimido revestido contém 315 mg de lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Comprimidos revestidos, convexos, elípticos, azuis, com a gravação “ NEO ” num lado e lisos do outro lado.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
62 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
63 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
65 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
66 A olanzapina não mostrou interacção quando co- administrada com lítio ou biperideno.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
64 Very common
67 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
68 Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
69 Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
72 significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
73 Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
74 Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Tablet coat Opadry Blue containing:
Revestimento do comprimido Opadry Azul contendo:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol 6000 Laca de alumínio de indigotina (E132) Laca de alumínio de azul brilhante (E133) Óxido de ferro negro (E172)
71 Iron oxide black (E172)
6. 2 Incompatibilidades
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
75 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF RU
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - OLANZAPINA Neopharma – 15 mg – comprimidos revestidos - 28 comprimidos, por caixa.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - OLANZAPINA Neopharma – 15 mg – comprimidos revestidos - 56 comprimidos, por caixa.
72 ANNEX II
76 ANEXO II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O titular da A. I. M. deve assegurar- se de que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Plano de Gestão do Risco Não foi submetido um Plano de Gestão do Risco.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
O pedido baseia- se num medicamento de referência em relação ao qual não foram identificadas questões de segurança que exijam actividades adicionais de minimização do risco.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
RPS O programa de submissão de RPS referentes a Olanzapina Neopharma deve seguir o programa de submissão de RPS referentes ao medicamento de referência Zyprexa.
74 ANNEX III
78 ANEXO III
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 2, 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 2, 5 mg de olanzapina.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Para mais informações, ver folheto informativo.
28 coated tablets 56 coated tablets
28 comprimidos revestidos 56 comprimidos revestidos
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, RU Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 comprimidos revestidos
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
Olanzapina Neopharma 2, 5 mg
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS TIRAS BLISTERS DE ALUMÍNIO FORMADAS A FRIO
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 2, 5 mg comprimidos revestidos Olanzapina
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 comprimidos revestidos
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS TIRAS BLISTERS DE ALUMÍNIO FORMADAS A FRIO
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos revestidos Olanzapina
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 7, 5 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 7, 5 mg de olanzapina
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 comprimidos revestidos
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
Olanzapina Neopharma 7, 5 mg
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS TIRAS BLISTERS DE ALUMÍNIO FORMADAS A FRIO
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 10 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 10 mg de olanzapina.
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 comprimidos revestidos 28 comprimidos revestidos 56 comprimidos revestidos
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 comprimidos revestidos
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
TIRAS BLISTERS DE ALUMÍNIO FORMADAS A FRIO
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
92 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM BLISTERS
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapina Neopharma 15 mg comprimidos revestidos olanzapina
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Cada comprimido revestido contém 15 mg de olanzapina.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 comprimidos revestidos EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 comprimidos revestidos
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS TIRAS BLISTERS DE ALUMÍNIO FORMADAS A FRIO
92 PACKAGE LEAFLET:
96 FOLHETO INFORMATIVO:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINA NEOPHARMA 2, 5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA NEOPHARMA 7, 5 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos revestidos OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg comprimidos revestidos olanzapina
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
O que é OLANZAPINA NEOPHARMA e para que é utilizado 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Antes de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Como tomar OLANZAPINA NEOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Como conservar OLANZAPINA NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OLANZAPINA NEOPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINA NEOPHARMA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINA NEOPHARMA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINA NEOPHARMA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
ANTES DE TOMAR OLANZAPINA NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
Não tome OLANZAPINA NEOPHARMA:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
OLANZAPINE NEOPHARMA.
OLANZAPINA NEOPHARMA.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
97 Tome especial cuidado com OLANZAPINA NEOPHARMA:
If this
Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Se isto acontecer após ter- lhe sido administrado OLANZAPINA NEOPHARMA, fale com o seu médico.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA NEOPHARMA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Doença cardíaca • Doença do fígado ou rins • Doença de Parkinson • Epilepsia • Problemas da próstata • Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) • Distúrbios sanguíneos • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINA NEOPHARMA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, se o seu médico lhe disser que pode fazê- lo.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se tomar OLANZAPINA NEOPHARMA com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA NEOPHARMA.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Ao tomar OLANZAPINA NEOPHARMA com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, visto que OLANZAPINA NEOPHARMA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Gravidez e Aleitamento Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de OLANZAPINA NEOPHARMA podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
98 Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA NEOPHARMA.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA NEOPHARMA OLANZAPINA NEOPHARMA contém lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
COMO TOMAR OLANZAPINA NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Tome OLANZAPINA NEOPHARMA sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
A dose diária de OLANZAPINA NEOPHARMA é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê- lo.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Os comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA são para administração oral.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA inteiros com água.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA NEOPHARMA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, OLANZAPINA NEOPHARMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes • Aumento de peso • Sonolência • Aumento dos níveis de prolactina no sangue
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
99 Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Prisão de ventre • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA NEOPHARMA pode agravar os sintomas.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
100 Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA NEOPHARMA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
COMO CONSERVAR OLANZAPINA NEOPHARMA COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Não utilize OLANZAPINE NEOPHARMA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Store in the original package.
OLANZAPINA NEOPHARMA deve ser conservado na sua embalagem de origem.
Store below 30ºC.
Guardar abaixo de 30oC.
These measures will help to protect the environment.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What Olanzapine Neopharma contains
Qual a composição de OLANZAPINA NEOPHARMA
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Cada comprimido revestido de OLANZAPINA
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
NEOPHARMA contém 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg ou 15 mg da substância activa.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- Núcleo do comprimido: lactose mono- hidratada (Ver também fim da secção 2 – informação
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
importante de alguns dos componentes de Olanzapina Neopharma), amido de milho, hidroxipropil- celulose, estearato de magnésio.
- Tablet coat:
- Revestimento do comprimido:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- Comprimidos 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg e 10 mg:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Opadry branco contendo hipromelose (E464),
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
dióxido de titânio (E171), lactose mono- hidratada, polietilenoglicol 3000 e triacetato de glicerol
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry Azul contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
polietilenoglicol 6000, laca de alumínio indigo- carmim (E132), laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro preto (E172)
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
OLANZAPINA NEOPHARMA 2, 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ 2, 5 ” num lado e “ OLZ ” no outro lado.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ 5 ” num lado e “ NEO ” no outro lado.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINA NEOPHARMA 7, 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ 7, 5 ” num lado e “ NEO ” no outro lado.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ 10 ” num lado e “ NEO ” no outro lado.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
101 OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “ NEO ” num lado e lisos do outro lado.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINA NEOPHARMA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg e 15 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 28 e 56 comprimidos.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 7, 28 e 56 comprimidos.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Marketing Authorisation Holder:
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
What is Olanzapine Teva?
O que é o Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
O Olanzapine Teva é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
15 mg; pink and oval:
15 mg; rosa e ovais:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) e comprimidos redondos “ orodispersíveis ” (amarelos:
5 and 10 mg; orange:
5 e 10 mg; laranja:
15 mg; green:
15 mg; verdes:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
O Olanzapine Teva é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é similar a “ medicamentos de referência ” já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Para que é utilizado o Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
O Olanzapine Teva é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O Olanzapine Teva é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
O Olanzapine Teva é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
How is Olanzapine Teva used?
Como se utiliza o Olanzapine Teva?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
A dose inicial recomendada de Olanzapine Teva depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se