qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico) A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a. clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémica.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com alimentos e bebidas
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Os seu níveis de acçúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Condução de veículos e utilização de máquinas
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas).
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Deverá contactar o seu médico s para o aconselhar sobre a condução se:
- you have problems with your sight.
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
438
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
ou ausentes.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Rapid
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Posologia Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
A administração de insulina numa veia, por exemplo para tratar hiperglicemia grave ou cetoacidose, exige experiência e precauções especiais de segurança.
How to handle the cartridges
Como manipular os frascos para injectáveis
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (40 UI por ml).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As seringas para injectáveis não devem conter nenhum outro medicamento ou vestígios de medicamentos (tal como vestígios de heparina).
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it into the pen.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco para injectáveis.
Only use it if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Special care before injection
A espuma pode dificultar a correcta medição da dose.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
439 A Insulin Human Winthrop Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
- Do not mix insulin with any other medicines.
NÃO deverá também ser misturada com insulinas de origem animal ou análogos da insulina.
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a Insulin Human Winthrop Rapid para a seringa para injectáveis antes da outra insulina.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Injecte a insulina imediatamente após a sua mistura.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
Não misture insulinas com concentrações diferentes (por exemplo 100 UI por ml e 40 UI por ml).
450 Mistakes in dosage
Erros de posologia
If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Para mais informações sobre os efeitos secundários de níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) Urticária no local de administração (erupção com comichão)
451 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Rapid após após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Frascos para injectáveis fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25°C na embalagem exterior, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro.
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Não utilize o frasco para injectáveis depois deste período de tempo.
Do not use the cartridge after this time period.
Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
441 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One ml of Insulin Human Winthrop Rapid contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Rapid contém 40 UI
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
(Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
452 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de solução (400 UI). Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
442 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: / www. emea. europa. eu /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
443 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 g).
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
454 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos..
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
HIPOGLICÈMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir de modo a tomar as medidas certas.
- you are recovering from an illness or from fever,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
arm),
444
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,.
455 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada..
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento de uma hipoglicemia.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
445 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
456 PACKAGE LEAFLET:
446 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Consulte- as antes de usar este medicamento.
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução para injecção sob a pele ou, em casos excepcionais, numa veia (vaso sanguíneo).
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
É fornecida em cartuchos concebidos para serem utilizados juntamente com uma seringa de injecção da série OptiPen.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico).
Special patient groups
447 Grupos especiais de doentes
457 Travel
Viagens
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Se estiver doente ou ou tiver uma lesão grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados paa tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase( usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada no tratamento da inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
448 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- somatropin (growth hormone),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina] salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou seubir se beber álcool.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se - tem hipoglicemia, (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia, (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar obre a condução se:
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estãodiminuídos
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
449 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
459 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Frequência de administração A Insulin Human Winthrop Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Method of administration
Método de administração O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
A administração de insulina numa veia, por exemplo para tratar hiperglicemia grave ou cetoacidose, exige experiência e precauções especiais de segurança.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Por estas razões, deve ser feita numa clínica ou instalação semelhante.
How to handle OptiSet
Como manipular os cartuchos
Insulin Human Winthrop Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insulin Human Winthrop, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o inserir na caneta.
A new injection needle must be attached before each use.
Examine o cartucho antes de o utilizar.
A safety test must be performed before each injection.
Só deverá ser utilizado se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
- Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
- Não injecte qualquer outra insulina no cartucho.
Special care before injection
- Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
450 Problemas com a caneta?
Do not mix insulin with any other medicines.
Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
Insulin Human Winthrop Rapid, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injectáveis e agulhas.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 UI (Unidades Internacionais) por ml.
460 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações sobre os efeitos secundários de níveis de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue podealterar a sua visão temporariamente.
461 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Rapid próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico.
Do not use the pen after this time period.
Não utilize o cartucho depois deste período de tempo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
452 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Rapid é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de solução (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
462 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
453 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
454 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
455 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
HIPERGLICEMIA( níveis elevados de açúcar no sangue)
example through incorrect storage,
eficácia, por exemplo. devido à conservação incorrecta,
- your insulin pen does not work properly,
- a sua caneta de insulina não funcionar correctamente,
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
464 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
456 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
arm),
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
hipoglicemia se desenvolve lentamente,
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
consideravelmente melhorados,
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
465 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
Caution:
Atenção:
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
457 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
466 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
Pode ter necessidade de o reler.
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução para injecção sob a pele.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
Your healthcare professional has decided that OptiSet is appropriate for you.
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Rapid.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Rapid
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de injecção.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Poderá ter de lhe falar sobre:
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
- a disponibilidade da insulina que utiliza no país que pretende visitar,
Important information for use of OptiSet:
- reservas de insulina, seringas, etc.,
• Always attach a new needle before each use.
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Contacte um médico o mais depressa possível.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Mantenha sempre todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Check the insulin
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos
Take off the pen cap.
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Insulin Human Winthrop Rapid is a clear insulin.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Rapid com alimentos e bebidas
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Attach the needle
Gravidez e aleitamento
Always use a new sterile needle for each injection.
A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Rapid na mulher grávida.
Remove the protective seal from a new needle.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Condução de veículos e utilização de máquinas
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
Perform a safety test
- tem hiperglicemia( níveis elevados de açúcar no sangue)
Always perform the safety test before each injection.
- tem problemas com a sua visão.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
Make sure the injection button is pressed in.
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão os sinais
The dosage selector will only turn in one direction.
indicadores de hipoglicemia estarem diminuidos ou ausentes.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Rapid
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
468 D.
461 3.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
Take off the inner needle cap and discard it.
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Rapid de que necessita,
keep
urina,
discard
Winthrop Rapid,
E.
Deverá conhecer estes factores para poder reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Frequência de administração
Press the injection button all the way in.
A Insulin Human Winthrop Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Método de administração
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Em cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Do not use this OptiSet.
Como manipular OptiSet
Select the dose
Utilize apenas canetas que foram aprovadas para utilizar com Optiset.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Utilize apenas a Insulin Human Winthrop Rapid se a solução fôr límpida, incolor e com consistência aquosa.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Check if you have enough insulin for your dose.
Tome especial cuidado antes da injecção
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
462 Se o Optiset estiver danificado ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitado fora e tem de usar um Optiset novo.
469 B.
Erros de posologia
Select your required dose by turning the dose selector forward.
sangue poderá tornar- se demasiado baixo( hipoglicemia).
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver a caixa no final deste folheto.
Load the dose
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Rapid
A.
suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
Check if the selected dose is fully loaded.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Não pare Insulin Human Winthrop Rapid sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Rapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
Para mais informações sobre os efeitos secundários de nívei s de açúcar no sangue baixos ou elevados, ver a caixa no final deste folheto.
Step 6.
463
A.
•
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Reacções no local de administração
470 B.
•
Insert the needle into the skin.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
C.
O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
No entanto só em casos muito raros será necessário alterar a dose de insulina.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente.
D.
5.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Não utilize Insulin Human Winthrop Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
This ensures that the full dose will be delivered.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Step 7.
Não congelar.
Remove and discard the needle
Canetas em uso
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Não utilize a caneta depois deste período de tempo.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
- Os outros componentes são: metacresol, fosfato monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Rapid e conteúdo da embalagem A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
B.
Estão disponíveis embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3 ml.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Storage Instructions
Tel: +356 21493022 Tel: +420 233 086 111
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Portugal España sanof – - aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis, S. A. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
Cold insulin is more painful to inject.
France sanofi- aventis France Tél:
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
471 Maintenance
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Protect your OptiSet from dust and dirt.
Tel: +386 1 560 48 00
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Vistor hf.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Suomi/ Finland Italia sanofi- aventis Oy sanofi- aventis S. p. A.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
It should be handled with care.
466 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 g).
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.
Questions and Answers
Os exemplos incluem:
Wrong dose selected.
Insulin Human Winthrop Rapid com outros medicamentos ").
•
O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
467 HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)