qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
O efeito de ADARTREL pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
These medicines include:
Estes medicamentos incluem:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacina (antibiótico);
- enoxacin (an antibiotic)
- enoxacina (antibiótico);
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofilina (fármaco usado no tratamento da asma);
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- anti- psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. sulpirida ou
metoclopramide) Tell your doctor if:
Informe o seu médico se:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- está a ser medicado para a Síndrome das Pernas Inquietas;
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- desistiu ou começou a fumar enquanto toma ADARTREL.
Your doctor may need to adjust your
O seu médico pode necessitar de
dose.
ajustar a sua dose.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- está a tomar ADARTREL e o seu médico está a prescrever- lhe outro medicamento.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir- se ou ficar indisposto.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Não é recomendado o uso de ADARTREL durante a gravidez.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e o potencial risco para o feto.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
O seu médico irá aconselhá- la a interromper este medicamento.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
O seu médico vai aconselhá- la a interromper este medicamento.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
74/ 94 adormecimento poderá colocá- lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
COMO TOMAR ADARTREL
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Tomar ADARTREL sempre de acordo com as indicações do médico.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Tome ADARTREL uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Engula o( s) comprimido( s) de ADARTREL inteiro( s) com água.
You can take ADARTREL with or without food.
Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
Do not chew the tablet(s).
Não mastigue o( s) comprimido( s).
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Quando começar a tomar ADARTREL, a dose vai ser aumentada gradualmente.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
A dose inicial é de 0, 25 mg uma vez por dia.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá- la para 0, 5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0, 5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Após três meses de tratamento com ADARTREL, o seu médico poderá ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.
Remember to take your medicine.
Lembre- se de tomar o medicamento.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Se tiver problemas em lembrar- se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vez que pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de ADARTREL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Show them the package.
Mostre- lhes a embalagem.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de ADARTREL, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
75/ 94 Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Se se esqueceu de tomar ADARTREL por mais do que alguns dias, consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com ADARTREL.
If you stop taking ADARTREL
Se parar de tomar ADARTREL:
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ ou quando a dose é aumentada.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaço de tempo.
The most common side effects are:
Os efeitos secundários mais frequentes são:
- feeling or being sick
- sensação de indisposição;
- dizziness (or spinning sensation)
- tonturas (sensação de vertigens);
- feeling drowsy
- sonolência;
- fatigue (mental or physical tiredness)
- fadiga (cansaço mental ou físico);
- stomach pain
- dor de estômago;
- fainting
- desmaios;
- nervousness
- nervosismo.
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Foram referidos pouco frequentemente a sensação de confusão e alucinações.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Durante o tratamento com ADARTREL poderá ocorrer um agravamento não habitual dos sintomas (p. ex.: sintomas tornam- se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como os braços).
If this occurs, you should see your doctor.
Caso isto ocorra, deverá consultar o seu médico.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 HOW TO STORE ADARTREL
COMO CONSERVAR ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not store above 25°C.
76/ 94 Não conservar acima de 25ºC.
What ADARTREL contains
Qual a composição de ADARTREL:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- A substância activa é o ropinirole (sob a forma de cloridrato)
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ MLE ” na outra face.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Not all packs may be available.
Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
[See Annex I- to be completed nationally]
[Ver anexo I – A completar nacionalmente]
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido
This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
77/ 94 FOLHETO INFORMATIVO:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Take special care with ADARTREL
78/ 94 Tome especial cuidado com ADARTREL:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
79/ 94 adormecimento poderá colocá- lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Informações importantes sobre alguns componentes de ADARTREL:
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
80/ 94 Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
81/ 94 Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de indigo carmim alumínio (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor amarela e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ TES ” na outra face.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
82/ 94 FOLHETO INFORMATIVO:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
O QUE É ADARTREL E PARA QUE É UTILIZADO ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Tome especial cuidado com ADARTREL:
83/ 94
83/ 94 Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
84/ 94 adormecimento poderá colocá- lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
85/ 94 Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not store above 25°C.
86/ 94 Não conservar acima de 25ºC.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de indigo carmim alumínio (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor verde e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ SJG ” na outra face.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
87/ 94 FOLHETO INFORMATIVO:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Take special care with ADARTREL
88/ 94 Tome especial cuidado com ADARTREL:
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
89/ 94 adormecimento poderá colocá- lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
90/ 94 Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not store above 25°C.
91/ 94 Não conservar acima de 25ºC.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
iron oxide red (E172).
Qual o aspecto de ADARTREL e conteúdo da embalagem:
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor rosa e forma oval, com gravação “ GS ” numa das faces e “ GYG ” na outra face.
92/ 94 ANNEX IV
92/ 94 ANEXO IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
93/ 94 CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
São referidas de seguida as condições consideradas essenciais para a utilização eficaz e segura do Ropinirole, requeridas pelo CHMP como Compromisso Pós- Autorização de Introdução no Mercado, que deverá ser submetido ao Estado- Membro de referência dentro do prazo determinado:
Description:
Descrição:
Due Date
Data efectiva
Module 5 – Clinical
Módulo 5 – Relatórios de Estudos Clínicos
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), “ Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave. ” O início do estudo está previsto para Fevereiro de 2006.
The expected recruitment period is 18 months.
O período de recrutamento esperado é de 18 meses.
available 6 months after the last patient visit in the study.
O relatório final do estudo estará disponível 6 meses após a última visita do último doente incluído no estudo.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
A GlaxoSmithKline espera submeter o relatório
July 09
Julho de 2009
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O Nº 2 DO ARTIGO 29. º Adartrel Denominação Comum Internacional (DCI):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
O procedimento de arbitragem iniciou- se a 15 de Dezembro de 2004.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Na sua reunião de 12- 15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de 2005.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State Austria
1 Titular da Autorização de Introdução Estado- Membro
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Áustria
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
Capsule Capsule
Via oral
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suécia
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, França
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, França
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Alemanha
Capsule Capsule Capsule
Cápsula Cápsula
2 Greece
2 Grécia
LAPRAZOL LAPRAZOL LAPRAZOL FasTab LAPRAZOL FasTab
LAPRAZOL LAPRAZOL
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
15 mg 30 mg
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Via oral Via oral
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimido orodispersível Via oral Comprimido orodispersível Via oral
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Hungria
Capsule
Cápsula Via oral
Oro-dispersible tablet
Comprimido orodispersível Via oral
Oral use
Reino Unido
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Granulado gastrorresistente Via oral para suspensão oral
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itália
Capsule Oral use
Cápsula Via oral
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Cápsula Via oral Cápsula Via oral Cápsula Via oral Comprimido orodispersível Via oral Comprimido orodispersível Via oral
Capsule
Via oral
Oral use
Itália
Capsule Oro-dispersible tablet
Comprimido orodispersível Via oral Comprimido orodispersível Via oral
04011 Aprilia (LT), Italy
04011 Aprilia (LT), Itália
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5
de Santo Adriao, Portugal
2620- 111 Póvoa de Santo Adrião,
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Espanha
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Cápsula Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
Capsule Oro-dispersible tablet
Cápsula Comprimido orodispersível
Berkshire SL6 0PH
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Gastro-resistant granules Oral use
Granulado gastrorresistente Via oral para suspensão oral
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Comprimido orodispersível Via oral Comprimido orodispersível Via oral
5 Iceland
5 Islândia
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Cápsula Cápsula Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Cápsula Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO AGOPTON E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Dado que, na sequência de decisões nacionais divergentes, o Agopton e denominações associadas (lansoprazol) não apresenta o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados- Membros da União Europeia, tornou- se necessária uma harmonização do RCM do Agopton e denominações associadas em toda a Europa.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
A Alemanha (Estado- Membro de referência) identificou as seguintes questões, sendo que cada uma afecta diversas secções do RCM.
These are:
Estas são as seguintes:
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Indicações terapêuticas • Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas aos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs. • Profilaxia das úlceras gástrica e duodenal associadas aos AINEs e alívio de sintomas em doentes que necessitem de terapêutica contínua. • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Posologia e métodos de administração • Recomendação de dose para a erradicação das diferenças do H. pylori: inclusão de recomendações específicas relativamente aos antibióticos a utilizar • Dose e regime de dosagem para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Outras questões: solicitou- se a apresentação de um RCM harmonizado para todas as restantes secções relevantes.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Tratamento das úlceras gástrica e duodenal e erosões gastroduodenais associadas a AINEs e alívio dos sintomas associados em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
O ácido gástrico assume um papel central na patogénese das úlceras gastroduodenais e demonstrou- se que a inibição do ácido trata eficazmente as úlceras associadas aos AINEs.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs, verifica- se um retardamento da cura.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Foram apresentados dois estudos pivot para sustentar a indicação proposta no tratamento da úlcera: ambos os estudos eram estudos multicêntricos, com dupla ocultação, com controlo positivo, randomizados, com grupos paralelos, concebidos com o objectivo de avaliar a segurança e a eficácia de lansoprazol 15 mg e 30 mg uma vez ao dia, comparativamente à ranitidina 150 mg duas vezes ao dia.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Avaliou- se a eficácia após 4 e 8 semanas de tratamento.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
No que se refere à cura das úlceras gástricas, ambas as doses de 15 e 30 mg foram estatisticamente superiores à ranitidina, tanto às 4 como às 8 semanas.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Contudo, às 4 semanas, a eficácia da dose de 15 mg era inferior à do comparador às 8 semanas.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Além disso, em ambos os pontos no tempo, verificou - se uma tendência para uma melhor eficácia da dose de 30 mg.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Por conseguinte, não é possível recomendar a dose de 15 mg para o tratamento de úlceras gástricas associadas aos AINEs.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Os dados sobre a cura de úlceras duodenais são limitados num dos estudos pivot (número reduzido de doentes), mas suportam a eficácia de ambas as doses de lansoprazol de 15 e 30 mg, uma vez ao dia.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
No que se refere ao alívio dos sintomas, este foi analisado em ambos os estudos através da utilização de cartões diários e entrevistas com os investigadores.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
8 menos claros do que os obtidos para a cura da ulceração e os resultados foram inconsistentes nos diferentes sintomas/ parâmetros e métodos utilizados para avaliar os sintomas.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Os dados dos dois estudos pivot, bem como dados de suporte do estudo de extensão de rótulo aberto e do estudo comparativo com omeprazol e misoprostol, suportam a seguinte indicação: “ Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs. ” Os estudos suportam a utilização de lansoprazol 30 mg uma vez ao dia, durante 4- 8 semanas para esta indicação.
Data concerning
Os dados relativos às indicações “ alívio dos sintomas ” e “ cura de erosões gastroduodenais ” são escassos e não são suficientes para aprovação destas indicações.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profilaxia de úlceras gástricas, úlceras do duodeno e erosões gastroduodenais associadas aos AINEs e prevenção dos sintomas associados em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Tratava- se de um estudo multicêntrico multinacional randomizado, com grupos paralelos, com controlo activo e por placebo, que visava avaliar a utilização de lansoprazol, misoprostol e placebo na prevenção de úlceras e erosões em doentes em tratamento contínuo com AINEs.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
O estudo teve uma duração de 12 semanas.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
O lansoprazol (à semelhança do misoprostol) é eficaz na redução do risco das úlceras gástricas ou duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Este efeito permanece após o ajuste de acordo com uma série de covariáveis.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Não foi possível demonstrar qualquer diferença clinicamente relevante na prevenção das úlceras entre as doses de 15 e 30 mg de lansoprazol.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Os estudos apresentados pelo titular da AIM demonstraram a eficácia do lansoprazol no tratamento e prevenção da ulceração gástrica associada à administração continuada de AINEs.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Dados limitados, factos clínicos bem conhecidos sobre a ulceração do duodeno e um efeito de classe dos PPIs suportam a inclusão das úlceras do duodeno na indicação.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Tanto a dose de 15 como a de 30 mg de lansoprazol são eficazes e as recomendações de dose propostas pelo titular da AIM são aceitáveis.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Contudo, o tratamento profiláctico só deverá ser recomendado para doentes de alto risco; consultar o RCM para ver os detalhes da proposta.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Foram apresentados dois ensaios pivot, randomizados, com dupla ocultação, com grupos paralelos, e 5 estudos de suporte, com o objectivo de avaliar a eficácia do lansoprazol no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Avaliou- se o alívio global dos sintomas primários (dor epigástrica e pirose).
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Os dados apresentados para a indicação “ doença de refluxo gastroesofágico sintomática ” suportam esta indicação.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
A dose recomendada deve ser de 15- 30 mg uma vez ao dia, com recomendações relativamente a investigação adicional, se o doente não responder no espaço de 4 semanas.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Em toda a Europa encontram- se definidos, e reflectidos em diferentes rotulagens diferentes conceitos de doença para a “ doença de refluxo gastroesofágico sintomática ” e outras “ doenças funcionais ” como, por exemplo, a dispépsia.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Estabeleceu- se que a indicação deve mencionar apenas “ doença de refluxo gastroesofágico sintomática ”.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Posologia e métodos de administração
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
9 A erradicação do H. pylori demonstrou ser uma cura definitiva para a úlcera do duodeno e a maioria das úlceras gástricas.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
O Consenso de Maastricht refere que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação superior a 80% numa base de intenção de tratar.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Lansoprazol 30 mg, combinado com claritromicina 250 ou 500 mg e amoxicilina 1g, ou claritromicina 250 mg e metronidazole 400- 500 mg duas vezes ao dia foi associado a taxas de erradicação que correspondem aos requisitos descritos em cima.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Analisou- se igualmente a utilização de um regime incluindo lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1g duas vezes ao dia e metronidazole 400- 500 mg duas vezes ao dia.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Foram no entanto alcançadas taxas de erradicação inferiores com este regime, o que poderá ser atribuído a taxas elevadas de resistência ao metronidazole.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Poderá adequar- se aos doentes que não podem tomar claritromicina no âmbito de uma terapêutica de erradicação, quando as taxas de resistência local ao metronidazole são reduzidas.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
O tratamento dura habitualmente 7 dias, mas por vezes pode chegar aos 14 dias.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Adicionalmente, o CHMP identificou os tópicos ainda a harmonizar nas diversas secções do RCM.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Foram apresentados dois estudos que suportam a indicação de prevenção de úlceras do duodeno.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
O objectivo de um estudo foi o de comparar a eficácia e a segurança de lansoprazol 15 mg diariamente com placebo na prevenção da recorrência de ulceração duodenal em doentes com história de úlcera do duodeno recentemente tratada.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Não foi efectuada uma estratificação inicial relativamente ao estado de H. pylori, o que reflecte a prática clínica da altura.
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs.
A proporção de doentes avaliáveis que se manteve curado após 12 meses foi de 39% no grupo de placebo vs.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
84% no grupo que fez a manutenção com lansoprazol 15 mg.