qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Quadro 2: resultados da HbA1c nos estudos controlados com placebo em monoterapia e com terapêutica combinada *
Placebo-corrected mean
Valor Basal
Mean change from
Variação Média em
change in HbA1c (%) at
Variação Média corrigida
baseline
Médio da
baseline HbA1c (%)
relação aos valores basais da HbA1c (%) na semana
Week 24†
com Placebo da HbA1c (%) na semana 24 †
Monotherapy Studies
HbA1c (%) Estudos em monoterapia Sitagliptina 100 mg uma
at Week 24†
24 †
(95%
95%) - 0, 6 ‡
CI)
8, 0
Sitagliptin 100 mg once daily§
terapêutica em curso com pioglitazona (N=163) Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a
8.0
8, 1
-0.5
- 0, 9
-0.6‡
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
terapêutica em curso com glimepirida (N=102)
8.0
8, 4
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
(- 0, 8, - 0, 3)
Sitagliptin 100 mg once daily added to
HbA1c (%) Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso
(95% CI) -0.7‡
(IC 95%) - 0, 9 ‡
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
com glimepirida + metformina (N=115) Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia):
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183) Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia):
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
p < 0. 001 em comparação com placebo ou com placebo + tratamento combinado. ‡
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Num estudo que comparou a eficácia e segurança da adição de Januvia 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina foi semelhante à glipizida na redução da HbA1c.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
A dose média de glipizida usada no grupo comparador foi de 10 mg por dia com, aproximadamente, 40% dos doentes a necessitar de uma dose de glipizida ≤ 5 mg/ dia ao longo do estudo.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
No entanto, houve mais descontinuações no grupo da sitagliptina devido a falta de eficácia, do que no grupo da glipizida.
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma diminuição média do peso corporal, significativa em relação ao valor inicial, em comparação com os doentes tratados com glipizida que apresentaram um ganho de peso significativo (- 1, 5 vs +1, 1 kg).
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Neste estudo, o rácio entre pró- insulina e insulina, um marcador da eficiência da síntese e libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e deteriorou- se com o tratamento com glipizida.
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9%) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0%).
A incidência de hipoglicemia no grupo de sitagliptina (4, 9%) foi significativamente mais baixa do que a do grupo da glipizida (32, 0%).
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Absorção Após a administração de uma dose oral de 100 mg a indivíduos saudáveis, a sitagliptina foi rapidamente absorvida, com os picos de concentrações plasmáticas (mediana do Tmáx) a ocorrerem entre 1 a 4 horas após a administração, a AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8, 52 µM⋅h, a Cmáx foi de 950 nM.
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87%.
Since coadministration of a high-fat meal with Januvia had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Uma vez que a co- administração de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, a sitagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Não foi estabelecida proporcionalidade com a dose para a Cmáx e para a C24h (Cmáx moderadamente superior ao valor proporcional à dose, e C24h moderadamente inferior ao valor proporcional à dose).
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
Distribuição O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é, aproximadamente, 198 litros.
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
A fracção de sitagliptina que se liga de modo reversível às proteínas plasmáticas é baixa (38%).
9 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
10 Metabolismo A sitagliptina é primariamente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Aproximadamente 79% da sitagliptina é excretada inalterada na urina.
Following a [14C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[ 14C], aproximadamente 16% da radioactividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Seis metabolitos foram detectados em níveis residuais e não se prevê que contribuam para a actividade inibidora plasmática do DPP- 4 pela sitagliptina.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Os dados in vitro demonstraram que a sitagliptina não é um inibidor das isoenzimas CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1ª2, 2C19 ou 2B6, e que não é um indutor do CYP3A4 e do CYP1A2.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[ 14C] a indivíduos saudáveis, aproximadamente 100% da radioactividade administrada foi eliminada nas fezes (13%) ou na urina (87%) no prazo de uma semana após a administração.
The apparent terminal t1/ 2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
A semi- vida terminal (t1/ 2) aparente após a administração de uma dose oral de 100 mg de sitagliptina foi, aproximadamente, 12, 4 horas.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
A acumulação de sitagliptina é mínima com doses múltiplas.
The renal clearance was approximately 350 ml/ min.
A depuração renal foi, aproximadamente, 350 ml/ min.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
A sitagliptina é um substrato do transportador- 3 aniónico orgânico humano (hOAT- 3), que pode estar envolvido na eliminação renal da sitagliptina.
The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Não foi estabelecida a relevância clínica da hOAT- 3 no transporte da sitagliptina.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
A sitagliptina também é um substrato da glicoproteína- p, que pode estar também envolvida na mediação da eliminação renal de sitagliptina.
However, cyclosporine, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
No entanto, a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína- p, não reduziu a depuração renal da sitagliptina.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/ 2 transporters.
A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/ 2.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (IC50=160 µM) ou pela glicoproteína- p (até 250 µM) em concentrações plasmáticas relevantes a nível terapêutico.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Num estudo clínico, a sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina, indicando que a sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína- p.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Insuficiência renal Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose reduzida de sitagliptina (50 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com indivíduos controlo saudáveis normais.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
O estudo incluiu doentes com insuficiência renal classificados de acordo com a depuração da creatinina, em ligeira (50 a < 80 ml/ min), moderada (30 a < 50 ml/ min) e grave (< 30 ml/ min), assim como indivíduos com doença renal terminal submetidos a hemodiálise.
Patients with mild renal insufficiency did not have a clinically meaningful increase in the plasma concentration of sitagliptin as compared to normal healthy control subjects.
Os doentes com insuficiência renal ligeira não apresentaram um aumento clinicamente significativo da concentração plasmática de sitagliptina, em comparação com indivíduos controlo saudáveis normais.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Em doentes com insuficiência renal moderada foi observado um aumento aproximadamente para o dobro da AUC plasmática da sitagliptina, e em doentes com insuficiência renal grave e doença renal terminal, submetidos a hemodiálise, um aumento aproximadamente para o quádruplo da AUC plasmática da sitagliptina, quando comparados com indivíduos controlo saudáveis normais.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
A sitagliptina foi fracamente removida por hemodiálise (13, 5% durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
Januvia is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
A utilização de Januvia não é recomendada em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, incluindo aqueles com doença renal terminal, uma vez que a experiência nestes doentes é muito limitada.
(See section 4.2.)
(Ver secção 4. 2).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
11 Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (pontuação ≤ 9 na escala de Child- Pugh).
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idosos Não é necessário ajuste posológico em função da idade.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitaglitpina com base na análise farmacocinética da população a partir dos dados de Fase I e Fase II.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Os idosos (65 a 80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de sitagliptina, aproximadamente, 19% superiores às dos indivíduos mais novos.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Pediatria Não foram realizados estudos com Januvia em doentes pediátricos.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Outras características dos doentes Não é necessário qualquer ajuste posológico em função do sexo, raça ou BMI.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base numa análise composta dos dados farmacocinéticos de Fase I e numa análise farmacocinética da população a partir dos dados de Fase I e Fase II.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo- se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Foram observadas anomalias nos dentes incisivos de ratos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; o nível de exposição sem este efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo em ratos com duração de 14 semanas.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Desconhece- se a relevância destas observações para os seres humanos.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Foram observados em cães sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração de boca aberta, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremores, actividade diminuída e/ ou postura arqueada, com níveis de exposição aproximadamente 23 vezes superiores ao nível de exposição clínico.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Além disso, a análise histológica revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica, aproximadamente, 23 vezes superiores ao nível de exposição humano.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Para estas observações, o nível de exposição sem efeito foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínico.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
A sitagliptina não foi carcinogénica em ratinhos.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Nos ratos registou- se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Uma vez que a hepatotoxicidade revelou estar correlacionada com a indução de neoplasia hepática em ratos, este aumento da incidência de tumores hepáticos em ratos foi provavelmente secundária a toxicidade hepática crónica com esta dose elevada.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Devido à elevada margem de segurança (19 vezes para este nível sem efeito), estas alterações neoplásicas não são consideradas relevantes para os seres humanos.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
A sitagliptina não demonstrou quaisquer efeitos adversos num estudo de desenvolvimento pré/ pós - natal em ratos.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram um ligeiro aumento da incidência relacionada com o tratamento de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
A sitagliptina é secretada em quantidades consideráveis no leite de ratos lactantes (rácio leite/ plasma:
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460) hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) fumarato sódico de estearilo
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película e de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 13 EU/ 1/ 07/ 383/ 002 EU/ 1/ 07/ 383/ 003 EU/ 1/ 07/ 383/ 004 EU/ 1/ 07/ 383/ 005 EU/ 1/ 07/ 383/ 006
21 March 2007
21 de Março de 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com “ 112 ” numa face.
Januvia can be taken with or without food.
15 Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Doentes com insuficiência renal Para doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina [ClCr] ≥ 50 ml/ min, não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Insuficiência renal Uma vez que a experiência é limitada, os doentes com insuficiência renal moderada a grave não devem ser tratados com Januvia (ver secção 5. 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Devido à ausência de dados no ser humano, Januvia não deve ser usadodurante a gravidez.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
17 Aleitamento Não se sabe se a sitagliptina é excretada no leite humano.
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
hypoglycaemia*
Hipoglicemia *
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Frequência da reacção adversa por regime terapêutico
Uncommon Common Uncommon
Sitagliptina com
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Neste estudo controlado com placebo, com duração de 24 semanas com sitagliptina 100 mg uma vez por dia em associação com metformina, a incidência de reacções adversas consideradas com relacionadas com o fármaco em doentes tratados com sitagliptina/ metformina em comparação com o tratamento com placebo/ metformina foi, respectivamente, de 9, 3% e 10, 1%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 Neste estudo de 24 semanas com a associação de sitagliptina 100 mg uma vez por dia e pioglitazona, a incidência de reacções adversas consideradas com relacionadas com o fármaco em doentes tratados com sitagliptina/ pioglitazona em comparação com os doentes tratados com placebo/ pioglitazona foi, respectivamente, de 9, 1% e 9, 0%.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Não foram observadas alterações com significado clínico nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com o tratamento com Januvia.
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Durante a experiência pós- comercialização foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais (frequência não conhecida): reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária e situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens- Johnson (ver secção 4. 4).
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
20 pode ser mediado através do aumento dos níveis de hormonas incretinas activas.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
A sitagliptina é um inibidor potente e altamente específico da enzima DPP- 4 e não inibe as enzimas aparentadas, DPP- 8 ou DPP- 9 em concentrações terapêuticas.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
Num estudo realizado em doentes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal crónica (depuração da creatinina < 50 ml/ min), a segurança e tolerabilidade de doses reduzidas de sitagliptina foram investigadas, em geral, semelhantes às do placebo.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
21 A sitagliptina 100 mg uma vez por dia proporcionou melhorias significativas dos níveis de glicemia em comparação com o placebo nos dois estudos de 24 semanas em que a sitagliptina foi utilizada como terapêutica adjuvante, respectivamente, em associação com metformina e em associação com pioglitazona.
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183) Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia):
8.3
8, 8
-0.6
- 1, 4
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
(- 1, 8, - 1, 3) - 2, 1 ‡
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
Sitagliptina 50 mg + metformina 1000 mg (N=178)
-1.4
- 1, 9
(-1.8, -1.3)
(- 2, 3, - 1, 8)
Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
* População Tratada Todos os Doentes (uma análise intenção de tratar).
8.8
p < 0. 001 em comparação com placebo ou com placebo + tratamento combinado. ‡
-2.1‡ (-2.3, -1.8)
(%) da HbA1c na semana 18. §
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
Num estudo que comparou a eficácia e segurança da adição de Januvia 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina foi semelhante à glipizida na redução da HbA1c.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
A dose média de glipizida usada no grupo comparador foi de 10 mg por dia com, aproximadamente, 40% dos doentes a necessitar de uma dose de glipizida ≤ 5 mg/ dia ao longo do estudo.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
23 Metabolismo A sitagliptina é primariamente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina [14C] a indivíduos saudáveis, aproximadamente 100% da radioactividade administrada foi eliminada nas fezes (13%) ou na urina (87%) no prazo de uma semana após a administração.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
24 Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (pontuação ≤ 9 na escala de Child- Pugh).
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idosos Não é necessário ajuste posológico em função da idade.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 26 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono- hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com “ 277 ” numa face.
Januvia can be taken with or without food.
28 Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Doentes com insuficiência renal Para doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina [ClCr] ≥ 50 ml/ min, não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
Aleitamento Não se sabe se a sitagliptina é excretada no leite humano.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Frequência de reacções adversas identificadas em estudos clínicos controlados com placebo
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Frequência da reacção adversa por regime terapêutico
Metformin
Metformina e uma um Sulfonilureia3
Very common Common
Frequentes
Nervous system disorders somnolence
Doenças do sistema nervoso
Uncommon
sonolência
Gastrointestinal disorders
Pouco frequentes
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
31 Doenças gastrointestinais diarreia náuseas flatulência obstipação dor no abdómen superior
Uncommon Common Uncommon
Pouco frequentes Frequentes Pouco frequentes
General disorders peripheral oedema
Perturbações gerais
Investigations blood glucose decreased *
Edema periférico
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Exames complementares de diagnóstico redução da Pouco frequentes glicemia * Em ensaios clínicos de Januvia em monoterapia e sitagliptina como parte de uma terapêutica associada com metformina ou pioglitazona, as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina foram semelhantes às registadas nos doentes que receberam placebo.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Neste estudo controlado com placebo, com duração de 24 semanas com sitagliptina 100 mg uma vez por dia em associação com metformina, a incidência de reacções adversas consideradas com relacionadas com o fármaco em doentes tratados com sitagliptina/ metformina em comparação com o tratamento com placebo/ metformina foi, respectivamente, de 9, 3% e 10, 1%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
32 Adicionalmente, nos estudos de monoterapia com duração até 24 semanas, com sitagliptina 100 mg uma vez por dia administrado isoladamente em comparação com placebo, as reacções adversas consideradas como relacionadas com o fármaco que foram mais relatadas (> 0, 2% e > 1 doente de diferença) em doentes tratados com sitagliptina do que nos doentes a receber placebo são cefaleias, hipoglicemia, obstipação e tonturas.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Além dos incidentes adversos atrás descritos relacionados com o fármaco, foram notificados incidentes adversos independentemente da relação de causalidade com a medicação e que ocorreram em pelo menos 5%, e mais frequentemente em doentes tratados com Januvia, as quais incluíram infecção do tracto respiratório superior e nasofaringite.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Não foram observadas alterações com significado clínico nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com o tratamento com Januvia.
The improvement in glycaemic control observed with this agent may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
A melhoria do controlo da glicemia observado com este fármaco pode ser mediado através do aumento dos níveis de hormonas incretinas activas.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
A sitagliptina é um inibidor potente e altamente específico da enzima DPP- 4 e não inibe as enzimas aparentadas, DPP- 8 ou DPP- 9 em concentrações terapêuticas.
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
34 Num estudo realizado em doentes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal crónica (depuração da creatinina < 50 ml/ min), a segurança e tolerabilidade de doses reduzidas de sitagliptina foram investigadas e, em geral, semelhantes às do placebo.
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
A sitagliptina 100 mg uma vez por dia proporcionou melhorias significativas dos níveis de glicemia em comparação com o placebo nos dois estudos de 24 semanas em que a sitagliptina foi utilizada como terapêutica adjuvante, respectivamente, em associação com metformina e em associação com pioglitazona.
(95% CI)
95%) - 0, 6 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
(- 0, 8, - 0, 4) (N= 193) Sitagliptina 100 mg uma - 0, 8 ‡ vez por dia (N= 229)
-0.5 -0.6
(- 1, 0, - 0, 6)
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
terapêutica em curso com pioglitazona (N=163)
Placebo-corrected mean
(- 0, 9, - 0, 5)
Sitagliptin 100 mg once daily added to
HbA1c (%) Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a
(95% CI) -0.7‡
(IC 95%) - 0, 6 ‡
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
terapêutica em curso com glimepirida (N=102) Sitagliptina 100 mg uma vez por dia adicionada a terapêutica em curso
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 0, 8, - 0, 3) - 0, 9 ‡
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
com glimepirida + metformina (N=115) Terapêutica Inicial (duas vezes ao dia):
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
36 O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é, aproximadamente, 198 litros.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolismo A sitagliptina é primariamente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Januvia is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
37 com insuficiência renal moderada ou grave, incluindo aqueles com doença renal terminal, uma vez que a experiência nestes doentes é muito limitada.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (pontuação ≤ 9 na escala de Child- Pugh).
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Idosos Não é necessário ajuste posológico em função da idade.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram um ligeiro aumento da incidência relacionada com o tratamento de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
41 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Merck Sharp & Dohme (Itália) S. p. A Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Itália
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da AIM tem de garatir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 2 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente, está instalado e a funcionar antes e durante o tempo em que o medicamento estiver a ser comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão discriminadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 1. 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente do PGR aceite pelo CHMP.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Adicionalmente, deve ser submetido um RPS actualizado • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco • Dentro de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Januvia 25 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 comprimidos revestidos por película
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Blister para Januvia 25 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg comprimidos sitagliptina
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
45 10.
-- 10.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 comprimidos revestidos por película
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Blister para Januvia 50 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg comprimidos sitagliptina
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono- hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 comprimidos revestidos por película
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Blister para Januvia 100 mg comprimidos revestidos por película
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg comprimidos sitagliptina
What Januvia is and what it is used for 2.
O que é Januvia e para que é utilizado 2.
How to take Januvia 4.
Como tomar Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Como conservar Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É JANUVIA E PARA QUE É UTILIZADO
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP- 4 (inibidores da dipeptidil peptidase- 4) tomados por via oral que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
A diabetes Tipo 2 é também chamada diabetes mellitus não insulino - dependente, ou DMNID.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia ajuda a aumentar os níveis de insulina após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
É pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue porque não actua quando o nível de açúcar no sangue é baixo.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
No entanto, quando Januvia é usado em associação com uma sulfonilureia, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
O seu médico receitou Januvia para ajudar a baixar o seu açúcar no sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia é usado em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue, que já estará a tomar para a diabetes, e em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
O seu médico receitou- lhe Januvia como uma medicação adicional que ajuda a controlar o açúcar no sangue.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente, e mesmo a que o seu organismo produz não funciona tão bem como deveria.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Quando isto acontece, o açúcar (glucose) do sangue aumenta.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Isto pode originar problemas médicos graves como doença de coração, doença de rins, cegueira e amputação.
Do not take Januvia
Não tome Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à sitagliptina ou a qualquer outro componente de Januvia.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Tome especial cuidado com Januvia Diga ao seu médico se tem ou já teve:
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar
nausea or vomiting)
no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos)
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
- quaisquer problemas de rins, ou quaisquer problemas médicos actuais ou passados.
If you have kidney problems,
Se tem
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problemas de rins, Januvia pode não ser o medicamento certo para si.
- an allergic reaction to Januvia.
- uma reacção alérgica ao Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Se está a tomar uma sulfonilureia com Januvia pode apresentar níveis baixos de açúcar no sangue.