qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Caso os resultados semi- quantitativos da análise com a tira de teste sejam positivos (proteína > 30 mg/ dl), deve ser realizada uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina urinária (RPC), bem como uma colheita de sangue para determinar as concentrações de creatinina, albumina e ureia sanguínea (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Se a RPC for > 2, ou se a creatinina for > 1, 5 ao limite superior do normal (LSN), ou se albumina for < 0, 75 ao limite inferior do normal (LIN) ou se a ureia (BUN) for > 1, 5 ao LSN, o tratamento deve ser interrompido.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorização da síndrome de perda de proteínas Realizar todos os meses o teste à urina com a tira.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Caso os resultados semi- quantitativos com a tira sejam positivos (proteína ≥30 mg/ dL), realizar uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina (RPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
28 Caso a RPC seja > 2 ou a albumina seja < 0, 75 ao LIN, deve interromper- se o tratamento até os valores da albumina e da RPC regressarem ao valor limite (RPC < 2 e albumina > 0, 75 ao LIN), é então possível continuar o tratamento com a mesma dose.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia e/ ou hemólise Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados, de modo a verificar a presença de sinais de anemia (hemolítica).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemia hemolítica, ou seja, hemoglobina < 10 g/ dL e hemólise, ou seja, bilirrubina livre > 1, 5 ao LSN e haptoglobina < 0, 1 g/ dL, Anemia devido a falta de regeneração, ou seja, hemoglobina < 10 g/ dL e reticulócitos < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos < 2000/ mm3 ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Deve descontinuar- se o tratamento caso continuem a observar- se reacções adversas com a dose de 6 mg/ kg/ dia.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Resumo dos limiares de avaliações laboratoriais que dão origem a contra- indicações ou alterações ao tratamento (interrupção, redução da dose ou descontinuação)
CONTRA-
CONTRA -
TREATMENT
INTERRUPÇÃO DO
DOSE REDUCTION
REDUÇÃO DA
TREATMENT
DESCONTINUAÇÃO
INDICATION
INDICAÇÃO
INTERRUPTION
TRATAMENTO
DISCONTINUATION
DO TRATAMENTO
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
TRATAMENTO DE TOXICIDADE HEPÁTICA (ALT ou AST)
> 3 ULN
> 3LSN
> 3ULN
> 3LSN
(2nd/3rd time)
(2. ª/ 3. ª vez)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
TRATAMENTO DA NEUTROPENIA (contagens de neutrófilos)
2000 /mm3
2000 / mm3 < 2000 / mm3
2000 /mm3
2000 / mm3
(1st time)
(1. ª vez) (2. ª/ 3. ª vez)
(2nd/3rd time)
(4. ª vez)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
TRATAMENTO DA SÍNDROME DA PERDA DE PROTEÍNAS (albuminemia e/ ou RPC)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
TRATAMENTO DA ANEMIA HEMOLÍTICA E ARREGENERATIVA (hemoglobina, bilirrubina, haptoglobina, reticulócitos) Hemoglobina < 10g/ dL e
Haemoglobin < 10g/dL
bilirrubina livre > 1, 5 Hemoglobina < 10g/ dL
Not applicable Not applicable
Não aplicável.
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
ou reticulócitos < 80 000/ mm3
28 Dose adjustment
29 Ajuste da dose
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
A dose diária recomendada de 12, 5 mg/ kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT) derivada de estudos sobre a toxicidade com a repetição de doses, realizados com cães Beagle saudáveis.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Caso se verifiquem reacções adversas, é possível reduzir para doses de 9 mg/ kg de peso corporal (intervalo 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) administradas uma vez ao dia ou de 6 mg/ kg pc (intervalo 4, 5 – 7, 5), de acordo com os quadros apresentados em seguida.
9 mg per kg bodyweight
9 mg por kg de peso corporal
Number of tablets per day Dose mg/kg
Dose mg/ kg
mg weight weight
> 19, 4 25, 0 > 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1
> > > > > > > > > > > >
1 mais 2 mais
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 mais 2 mais
1 2 3 4
2 9, 7 8, 4 2 9, 6 8, 5 3 9, 5 8, 5
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
3 9, 5 8, 6 3 9, 4 8, 6 4 9, 4 8, 6
6 mg per kg bodyweight
6 mg por kg de peso corporal
weight in kg
em kg 20, 8 29, 2
mg
mg 2
mg weight weight
> 29, 2 > 37, 5 > 45, 8
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
37, 5 45, 8 54, 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
1 mais 2 mais
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
1 6, 9 5, 3 1 6, 7 5, 5 2 6, 5 5, 5
1 2 3
> 54, 2 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
1 mais 2 mais 1 mais
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
2 6, 5 5, 6 2 6, 4 5, 6 3 6, 4 5, 7 3 6, 3
What is Meloxivet?
O que é o Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
O Meloxivet é uma suspensão oral opaca, de cor branca a amarelada, para misturar com alimentos.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
0, 5 mg/ ml e 1, 5 mg/ ml.
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
O Meloxivet é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral doseado a 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Realizaram- se estudos para demonstrar a bioequivalência do Meloxivet relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Meloxivet é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
What is Meloxivet used for?
Para que é utilizado o Meloxivet?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
O Meloxivet é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
O Meloxivet é administrado ao animal uma vez ao dia, com alimentos, numa dose de 0, 2 mg por quilograma de peso corporal no primeiro dia e, nos dias seguintes, na dose de 0, 1 mg por quilo de peso corporal.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
A quantidade de suspensão a utilizar é medida com uma seringa doseadora especial, incluída na caixa, sendo depois misturada nos alimentos.
How does Meloxivet work?
Como funciona o Meloxivet?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Meloxivet contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Como foi estudada a eficácia do Meloxivet?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Realizou- se um estudo para avaliar a forma como o Meloxivet é absorvido e os seus efeitos no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quais são os efeitos secundários do Meloxivet?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Os efeitos secundários ocasionais associados ao Meloxivet são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Meloxivet.
Why has Meloxivet been approved?
Por que foi aprovado o Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, conforme exige a legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Meloxivet é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Por conseguinte, o CVMP concluiu que, tal como no medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml, os benefícios do Meloxivit são superiores aos riscos no tratamento das inflamações ou das dores musculares ou das articulações em cães, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Meloxivet.
Other information about Meloxivet:
Outras informações sobre o Meloxivet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
14.11.2007
Este resumo foi actualizado pela última vez em 14. 11. 2007
Oral suspension
0. 5 mg/ ml Suspensão oral.
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
frasco em vidro âmbar (tipo III) seringa doseadora em polipropileno
1 bottle plus dosing syringe
1 frasco com seringa doseadora
N/ A
Não aplicável
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
frasco em vidro âmbar (tipo III) seringa doseadora em polipropilen
Oral suspension
1. 5 mg/ ml Suspensão oral.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Composition for 1 ml:
Composição para 1 ml:
Active substance:
Substância activa
White to yellowish opaque suspension.
Suspensão opaca branca a amarelada.
Dogs.
Canina.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Não utilizar em cadelas prenhas ou a amamentar.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Não utilizar em cães com problemas gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, insuficiência hepática, cardíaca ou renal e problemas hemorrágicos.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar utilizar num cão desidratado, hipovolémico ou hipotenso, dado que existe um risco potencial de toxicidade renal.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 30 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade a medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (consultar a secção 4. 3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
O medicamento não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses fármacos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos produtos utilizados anteriormente.
To be administered with food.
A ser administrado juntamente com a ração.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Deve ser dada particular atenção à exactidão da dose.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
A suspensão tem que ser administrada com a seringa doseadora incluída na embalagem.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
A seringa adapta- se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção (ou seja, 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Assim, no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
A resposta clínica é observada normalmente dentro de 3- 4 dias.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
O tratamento deve ser interrompido ao fim de 10 dias, no máximo, se não for aparente qualquer melhoria clínica.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar a introdução de contaminação durante o uso.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá iniciar- se um tratamento sintomático
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Anti- inflamatórios e anti- reumáticos, não esteróides Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE), da classe oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatório, analgésico, antiexsudativo e antipirético.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase- 2 (COX- 2) do que a ciclooxigenase - 1 (COX - 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Absorção O meloxicam é completamente absorvido após a administração oral, sendo obtidas concentrações plasmáticas máximas num período de 6, 1 horas, aproximadamente.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando o medicamento é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
O volume de distribuição é de 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolismo O meloxicam encontra- se predominantemente no plasma e é também um dos principais produtos da excreção biliar, enquanto a urina contém somente vestígios da substância inicial.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Todos os metabolitos principais demonstraram ser farmacologicamente inactivos.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante pela urina.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
celulose microcristalina goma xantana carboximetilcelulose benzoato de sódio sacarinato de sódio glicerol sorbitol ácido cítrico monohidratado hidróxido de sódio água purificada
6.2 Incompatibilities
4/ 30 6. 2 Incompatibilidades
4/ 28 6.3 Shelf life
Não aplicável.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora em polipropileno âmbar 30 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora em polipropileno âmbar.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Bélgica Tel: +32( 0) 14. 60. 21. 11 Fax: +32 (0) 14. 60. 21. 00
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6/ 30 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
6.2 Incompatibilities
8/ 30 6. 2 Incompatibilidades
8/ 28 6.3 Shelf life
Não aplicável.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Amostra de 10 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora transparente em polipropileno âmbar.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Amostra de 30 ml e 150 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora transparente em polipropileno âmbar.
9/ 28 ANNEX II
9/ 30 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
11/ 28 ANNEX III
11/ 30 ANEXO III
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Embalagem em cartão para frasco de 10 e 30 ml
Oral suspension
Suspensão oral.
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Doenças músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Não utilizar em cadelas prenhas ou a amamentar.
EXP Once opened, use within 6 months.
Uma vez aberta a embalagem, utilizar dentro de 6 meses.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Elimine os resíduos respeitando as normas locais.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Bélgica
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15/ 30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label bottle 10 and 30 ml
Frasco rotulado 10 e 30 ml
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Embalagem em cartão para frasco de 10, 30 e 150 ml
10 ml 30 ml 150 ml
10 ml 30 ml 15 ml
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label bottle 150 ml
Frasco rotulado 150 ml
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
22/ 30 FOLHETO INFORMATIVO Meloxivet 0, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Janssen Pharmaceutica N. V.
Titular da autorização de introdução no mercado Janssen Pharmaceutica N. V.
Lusomedicamenta S. A.
Responsável pela libertação de lote Lusomedicamenta S. A.
Do not administer Meloxivet:
Não administrar o Meloxivet:
- if your dog is pregnant or during lactation
- se a cadela estiver prenha ou a amamentar
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- se o cão estiver a sofrer de problemas gastrointestinais tais como irritação e hemorragia,
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
insuficiência hepática, cardíaca ou renal e problemas hemorrágicos
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- se o seu cão for hipertenso (alérgico) à substância activa ou a qualquer um dos outros ingredientes.
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- se o seu cão tiver menos de 6 semanas
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas, em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
23/ 30 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
A suspensão tem que ser administrada com a seringa doseadora incluída na embalagem.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
A seringa adapta- se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção (ou seja, 0, 1 mg de Meloxicam/ kg de peso vivo).
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dosagem O tratamento inicial é uma dose única de 0, 2 mg de meloxicam/ kg de peso vivo no primeiro dia.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
O tratamento deve continuar com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo.
Route and method of administration
Via( s) e modo de administração
Shake bottle well.
Agitar bem o frasco.
Push down and unscrew bottle top.
Premir a tampa do frasco e desenroscar.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Introduzir a seringa doseadora no frasco premindo suavemente a extremidade no topo do frasco.
Turn the bottle syringe upside down.
Voltar o frasco com a seringa para baixo.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Puxar o êmbolo até que a linha preta corresponda ao peso vivo do cão em quilogramas.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Voltar o frasco para cima e com um movimento de rotação separar a seringa doseadora do frasco.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Premindo o êmbolo, esvaziar o conteúdo da seringa no alimento.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
A resposta clínica é observada normalmente num período de 3 – 4 dias.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Após cada dosagem, a ponta da seringa deve ser limpa e a tampa da frasco novamente bem fechada.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Entre utilizações, a seringa deve ser guardada na embalagem de cartão.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Não utilizar após a data de validade indicada no rótulo e embalagem a seguir a EXP.
Shelf life after first opening the container:
Validade após a primeira abertura do recipiente:
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora em polipropileno âmbar 30 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora em polipropileno âmbar.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
26/ 30 FOLHETO INFORMATIVO Meloxivet 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
27/ 30 Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
Amostra de 30 ml e 150 ml: frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho em polietileno para proteger das crianças, inserção em polietileno e seringa doseadora transparente em polipropileno âmbar.
What is Metacam?
O que é o Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
O Metacam existe sob a forma de suspensão oral (0, 5 mg/ ml, 1, 5 mg/ ml e 15 mg/ ml), solução injectável (5 mg/ ml e 20 mg/ ml) e comprimidos para mastigar (1 mg e 2, 5 mg).
What is Metacam used for?
Para que é utilizado o Metacam?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
O Metacam é utilizado para o alívio da inflamação e da dor em doenças músculo- esqueléticas tanto agudas como crónicas.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
O Metacam é utilizado em bovinos, nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação com terapêutica antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos; nos casos de diarreia, em combinação com a terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactentes e como terapia auxiliar no tratamento da mastite aguda, em combinação com terapia antibiótica.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Em suínos, as indicações de utilização incluem o uso em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e como terapia auxiliar para o tratamento de septicemia e toxemia puerperais (síndroma mastite- metrite- agalactia) com terapia antibiótica adequada.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
O Metacam é utilizado em equinos e em cães para o alívio da inflamação e dor nas patologias músculo- esqueléticas, tanto agudas como crónicas.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
Nos equinos, o Metacam é também utilizado para o alívio da dor associada a cólicas.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Nos cães, o Metacam é também utilizado para a redução da dor e inflamação pós- operatórias a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
A indicação nos gatos é a redução da dor pós- operatória após ovariohisterectomia e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o Metacam?
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Metacam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Como foi estudada a eficácia do Metacam?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Foram efectuados estudos adequados para demonstrar a eficácia em diversas espécies- alvo.
What are the side effects of Metacam?
Quais são os efeitos secundários do Metacam?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Em bovinos e suínos, as vias de administração subcutânea, intramuscular bem como a endovenosa são bem toleradas; os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos observados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Em equinos, podem ocorrer reacções anafilácticas (hipersensibilidade) que devem ser tratadas sintomaticamente.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Pode ocorrer um edema transitório no local da injecção, o qual é resolvido sem intervenção.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Em cães e gatos, os efeitos secundários ocasionais do Metacam são os observados com os AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Nos cães, estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quais as precauções que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINEs devem evitar o contacto com o Metacam.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir- se imediatamente a um médico.
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Após a última administração do Metacam, os bovinos não devem ser abatidos durante 15 dias e o leite não deve ser utilizado durante 5 dias.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Os suínos e os equinos não devem ser abatidos durante 5 dias.
Why has Metacam been approved?
Por que foi aprovado o Metacam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Metacam.
Other information about Metacam:
Outras informações sobre o Metacam
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metacam to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 7 January 1998.
Em 7 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim Vetmedica, Alemanha, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia,
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público podem ser encontradas na embalagem de cartão.
This summary was last updated in May 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05- 2006.
EU - Number
Número UE
Cattle, Pigs
Bovinos, suínos
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Injecção subcutânea ou intravenosa; Injecção intramuscular
Injection vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro)
15 days (cattle), 5 days (pigs)
15 dias (bovinos), 5 dias (suínos)
1.5 mg/ ml
1. 5 mg/ ml Suspensão oral
Oral suspension
Cães
Dogs Oral
Oral
10 ml 1
Frasco de polietileno 10 ml 1
32 ml 1
Frasco de polietileno 32 ml 1
5 mg/ ml
5 mg/ ml Solução injectável
Dogs and Cats
Cães e Gatos
Subcutaneous or intravenous injection
Injecção subcutânea ou intravenosa
EU/ 2/ 97/ 0 04/ 007
EU/ 2/ 97/ 004/ 007 Metacam 20 mg/ ml
Cattle, pigs and horses
Bovinos, suínos e equinos
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Injecção subcutânea, intramuscular e intravenosa
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
15 dias (bovinos), 5 dias (suínos/ equinos) Leite:
5 days
5 dias
1
Frasco de polietileno 100 ml 1
3 days
3 dias
EU/ 2/ 97/ 004/ 010
1/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 010 Metacam 5 mg/ ml
Cattle & Pigs
Bovinos e suínos
15 days (cattle), 5 days (pigs)
15 dias (bovinos) 5 dias (suínos)
EU/ 2/ 97/ 004/ 011
EU/ 2/ 97/ 004/ 011 Metacam 5 mg/ ml
12
12 Metacam 0. 5 mg/ ml Suspensão
Oral suspension
Oral
Dogs Oral
Cães Oral
15 ml 1
Frasco de Polietileno 15 ml 1
13
13 Metacam 0. 5 mg/ ml Suspensão
30 ml 1
Frasco de Polietileno 30 ml 1
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Injecção subcutânea, intramuscular, intravenosa
5 days
15 dias (bovinos), 5 dias (suínos/ equinos) Leite: 5 dias
100 tablets 1
100 1 comprimidos
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
Blisters de PVDC/ PE/ PVC/ AL
20 tablets 1
20 1 comprimidos
500 tablets 1
500 1 comprimidos
EU/ 2/ 97/ 004/ 020
2/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 020 Metacam 2, 5 mg
EU/ 2/ 97/ 004/ 021
EU/ 2/ 97/ 004/ 021 Metacam 2, 5 mg
EU/ 2/ 97/ 004/ 022
EU/ 2/ 97/ 004/ 022 Metacam 2, 5 mg
EU/ 2/ 97/ 004/ 023
EU/ 2/ 97/ 004/ 023 Metacam 2, 5 mg
500 tablets
500 Comprimidos
10 tablets 1
10 1 Comprimidos
3/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 026
EU/ 2/ 97/ 004/ 026 Metacam 0, 5 mg/ ml Suspensão
Oral
Gatos Oral
Polyethylene bottle
Frasco de Polietileno
1.5 mg/ ml
1, 5 mg/ ml Suspensão
Oral
Cães Oral
1
Frasco de Polietileno 180 ml 1
Oral suspension
Suspensão
Polyethylene bottle
Equinos Oral
250 ml 1
Frasco de Polietileno 250 ml 1
1/ 125 1.
1/ 128 1.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Metacam 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Each ml of Metacam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Cada ml de Metacam 5 mg/ ml solução injectável contém:
Ethanol, anhydrous
Etanol anidro
Clear yellow solution for injection.
Solução injectável límpida de cor amarela.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suínos
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Indicado nos casos de infecção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar a animais com menos de uma semana de idade.
2/ 125 4.5 Special precautions for use
2/ 128 4. 5 Precauções especiais de utilização
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Precauções especiais para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Evitar o uso em animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos – que requerem rehidratação por via parentérica, – por existir um potencial risco de toxicidade renal.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A auto- injecção acidental pode provocar dor.
People with known hypersensitivity to NSAID should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos observados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Em casos muito raros podem ocorrer reacções anafilactóides que devem ser tratadas sintomaticamente.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticóides, fármacos anti - inflamatórios não esteróides ou agentes anti- coagulantes.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea ou intravenosa, na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (10 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0, 4 mg de meloxicam / kg peso vivo (2, 0 ml/ 25 kg peso vivo).
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Se for necessário, pode ser administrada uma segunda dose de meloxicam passadas 24 horas.
3/ 125 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Intervalos de segurança
15 days
15 dias
Pigs:
3/ 128
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, anti - exsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
O meloxicam tem também propriedades anti- endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E. coli em vitelos e porcos.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmax values of 2.1 µg/ ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Absorção Após uma única dose por via subcutânea de 0, 5 mg meloxicam/ kg, foram atingidos valores Cmax de 2, 1 µg/ ml passadas 7, 7 horas, em bovinos jovens.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ ml was reached within 1 hour in pigs.
Após uma única dose por via intramuscular de 0, 4 mg meloxicam/ kg, foi atingido um valor Cmax de 1, 1 a 1, 5 µg/ ml no espaço de 1 hora em suínos.
Distribution More than 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distribuição A ligação de meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 98%.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
As concentrações mais elevadas de meloxicam encontram- se no fígado e rins.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Detectam- se concentrações comparativamente mais baixas no músculo esquelético e na gordura.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma.
Metabolismo O meloxicam encontra- se predominantemente no plasma.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Nos bovinos, o meloxicam é também um dos produtos principais da excreção no leite e bílis, enquanto a urina contém apenas vestígios da substância inicial.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Nos suínos, a bílis e a urina contêm apenas vestígios da substância inicial.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Eliminação A semi- vida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens após a injecção subcutânea.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Em suínos, após administração intramuscular, a semi- vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2, 5 horas.