qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
2 Em ensaios clínicos efectuados com desloratadina comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
(ver secção 5. 1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
A desloratadina não foi teratogénica em estudos realizados em animais.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Não foi estabelecida a segurança da utilização deste medicamento durante a gravidez.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Assim, não se recomenda a utilização de Aerius durante a gravidez.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Aerius por mulheres a amamentar.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Em ensaios clínicos sobre a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuição dessa capacidade em doentes que receberam desloratadina.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Contudo, dever- se- á informar os doentes que, muito raramente, algumas pessoas sofreram sonolência, o que poderá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Aerius em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Os acontecimentos adversos mais frequentes, reportados em excesso comparativamente com o placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6%).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; este acontecimento ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com desloratadina e 6, 9% dos doentes a tomar placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Outros efeitos indesejáveis notificados muito raramente durante o período pós - comercialização estão mencionados na tabela seguinte.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Cardiopatias Doenças gastrointestinais Afecções hepatobiliares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite Mialgia Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
4. 9 Sobredosagem
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Recomenda- se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
3 Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece- se se é eliminada por diálise peritoneal.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: anti- histamínicos – antagonista H1, código ATC:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
A desloratadina é um antagonista da histamina de acção prolongada, não sedativo, com actividade antagonista, selectiva para os receptores H1 periféricos.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Após a administração oral, a desloratadina bloqueia selectivamente os receptores- H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
A desloratadina tem demonstrado propriedades anti- alérgicas em estudos in vitro.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró- inflamatórias como, por exemplo, IL- 4, IL- 6, IL- 8 e IL- 13 de mastócitos/ basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectina - P nas células endoteliais.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
A relevância clínica destas observações permanece por confirmar.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7, 5 mg.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Num estudo de dose única efectuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exarcebação de sonolência subjectiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem aumentou a sonolência.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes com rinite alérgica, Aerius foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
A eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
4 Aerius foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
A melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e actividades quotidianas limitadas pelos sintomas.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Uma vez que a libertação de histamina é o factor causal em todas as situações de urticária, espera- se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti- histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti- histamínicos.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Observou- se uma melhoria de mais de 50% no prurido em 55% dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19% dos doentes tratados com placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente a interferência com o sono e a actividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
As concentrações plasmáticas de desloratadina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semi- vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semi- vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da população com rinite alérgica sazonal em geral, 4% dos indivíduos alcançaram uma concentração maior de desloratadina.
This percentage may vary according to ethnic background.
Esta percentagem pode variar consoante o perfil étnico.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
A concentração máxima de desloratadina foi cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semi- vida terminal de aproximadamente 89 horas.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
A desloratadina liga- se moderadamente (83% - 87%) às proteínas plasmáticas.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação do fármaco após a administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interacções com outros medicamentos.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P- glicoproteína.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Num ensaio clínico de dose única em que foi utilizada uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em gorduras) sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Num outro estudo, o sumo de toranja não teve qualquer efeito na biodisponibilidade da desloratadina.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
A desloratadina é o principal metabolito activo da loratadina.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com desloratadina e loratadina.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Núcleo do comprimido: hidrogeno- fosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido de milho, talco.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Revestimento do comprimido: película de revestimento (contendo lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), revestimento transparente exterior (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Os materiais do blister consistem numa película de policlorotrifluoretileno (PCTFE) / Cloreto de Polivinilo (PVC) (superfície de contacto com o produto) com uma película de alumínio contendo um revestimento de vinilo selado a calor (superfície de contacto com o produto).
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimidos.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
EU/ 1/ 00/ 160/ 001-013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
6 EU/ 1/ 00/ 160/ 001- 013 EU/ 1/ 00/ 160/ 036
15 January 2001 Date of last renewal:
15 de Janeiro de 2001 Data da última renovação:
15 January 2006
15 de Janeiro de 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0, 5 mg/ ml xarope
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Cada ml de xarope contém 0, 5 mg de desloratadina.
Syrup
Xarope
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius pode ser tomado independentemente do horário das refeições para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa (ver secção 4. 4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Aerius no tratamento da rinite infecciosa.
Children 1 through 5 years of age:
Crianças com idade entre 1 e 5 anos:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) de Aerius xarope uma vez por dia.
Children 6 through 11 years of age:
Crianças com idade entre 6 e 11 anos:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) de Aerius xarope uma vez por dia.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) de Aerius xarope uma vez por dia.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
A experiência com a utilização de desloratadina em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4. 8 e 5. 1).
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
A eficácia e segurança de Aerius xarope em crianças com menos de 1 ano de idade não se encontram ainda estabelecidas.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Para tal, devem ser considerados a ausência de infecções do tracto respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Aproximadamente 6% dos adultos e crianças dos 2 aos 11 anos de idade possuem um fenotipo que se caracteriza por uma metabolização fraca da desloratadina, apresentando uma exposição elevada (ver secção 5. 2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
A segurança de Aerius xarope em crianças com idades entre os 2 e os 11 anos com metabolização ineficiente é idêntica à observada em crianças que metabolizam normalmente.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Aerius xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudada.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Em caso de insuficiência renal grave, Aerius deve ser utilizado com precaução (ver secção 5. 2).
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Este medicamento contém sacarose e sorbitol; assim, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, de deficiente absorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase - isomaltase não devem tomar este medicamento.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Este medicamento contém o agente corante E110, que poderá provocar reacções alérgicas.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Em ensaios clínicos efectuados com Aerius comprimidos nos quais foram co- administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver secção 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
(ver secção 5. 1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Aerius por mulheres a amamentar.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, Aerius xarope foi administrado a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam Aerius xarope e placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Em crianças com idades entre os 6 e os 23 meses, os eventos adversos mais
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Na dose recomendada, em ensaios clínicos que incluíram adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram descritos efeitos indesejáveis com Aerius em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Outros efeitos indesejáveis notificados muito raramente durante o período pós- comercialização estão mencionados na tabela seguinte.
Psychiatric disorders
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
9
4. 9 Sobredosagem
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Caso se verifique sobredosagem, deve considerar- se a adopção de medidas padrão para remover a substância activa não absorvida.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas em adultos e adolescentes, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
A eficácia de Aerius xarope não foi investigada em ensaios pediátricos efectuados separadamente.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
A segurança de Aerius xarope foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
O tratamento foi bem
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
10 tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Nas doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da desloratadina (ver secção 5. 2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Assim, uma vez que o decurso de rinite alérgica/ urticária idiopática crónica e o perfil da desloratadina são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, em adultos e adolescentes, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Num ensaio de farmacologia clínica realizado em adultos e adolescentes em que a desloratadina foi administrada a adultos numa dose diária de 45 mg (9 vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia em adultos e adolescentes, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg em adultos e adolescentes.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Os ensaios de farmacologia clínica em adultos revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzido pelo álcool, nem o aumento da sonolência.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
A eficácia de Aerius xarope não tem sido investigada em ensaios pediátricos em crianças com menos de 12 anos de idade.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius comprimidos foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal, conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Uma vez que a libertação de histamina é o factor causal em todas as situações de urticária, espera- se que a desloratadina seja eficaz
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
As concentrações plasmáticas de desloratadina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração em adultos e adolescentes.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semi - vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
A prevalência deste fenotipo, caracterizado por metabolização ineficiente, foi comparável em adultos (6%) e crianças entre os 2 e os 11 anos de idade (6%) e maior entre Negros (18% em adultos, 16% em crianças) do que em Caucasianos (2% em adultos, 3% em crianças) em ambas as populações.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Num estudo farmacocinético de doses múltiplas, realizado com a formulação comprimidos em voluntários saudáveis, verificou- se que quatro destes indivíduos eram metabolizadores ineficientes de desloratadina.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Estes indivíduos apresentaram uma concentração Cmax cerca de 3- vezes superior às 7 horas, aproximadamente, e apresentaram uma fase de semi- vida terminal de, aproximadamente, 89 horas.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético de doses múltiplas realizado com a formulação de xarope em crianças metabolizadores fracos entre os 2 e os 11 anos de idade, com diagnóstico de rinite alérgica.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
A exposição (AUC) da desloratadina foi cerca de 6 vezes superior e a Cmax foi cerca de 3 a 4 vezes mais elevada às 3- 6 horas, observando- se uma semi - vida terminal de, aproximadamente, 120 horas.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
A exposição foi idêntica em adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
O perfil geral de segurança nestes indivíduos não foi diferente do observado na população em geral.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Os efeitos de Aerius xarope em metabolizadores ineficientes com menos de 2 anos de idade não foi estudado.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Não existe qualquer evidência, clinicamente relevante, de acumulação da substância activa após a administração de uma dose diária única de desloratadina em adultos e adolescentes (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Num ensaio de doses únicas, cruzado, com desloratadina, foi evidenciado que as formulações de comprimidos e xarope são bioequivalentes.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Em ensaios de dose única efectuados separadamente, nas doses recomendadas, os doentes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmax de desloratadina comparáveis aos dos adultos que tomaram uma dose de 5 mg de xarope de desloratadina.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
A desloratadina
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
12 não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P- glicoproteína.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Num estudo clínico de administração única, com uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não foi observado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço com elevado teor em gorduras e hipercalórico) sobre a biodisponibilidade da desloratadina.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
12 purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, edetato dissódico, água purificada, sacarose, essência natural e artificial (pastilha elástica) corante cor de laranja E110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius xarope é fornecido em frascos de vidro âmbar do tipo III com a capacidade de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml fechados com tampas de segurança para as crianças de polipropileno.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
A superficie das tampas em contacto com o produto possui um revestimento de polietileno de baixa densidade (LDPE), espuma de polietileno, etilenovinilacetato (EVA), e cloreto de polivinilideno (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
O LDPE é a superfície em contacto com o produto.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
13 O frasco é fornecido com uma colher- medida de poliestireno, rígida, transparente calibrada para 2, 5 ml e 5 ml ou com uma seringa- medida para uso oral de plástico com graduações de 2, 5 ml e 5 ml (apenas para o frasco de 150 ml).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Cada dose de Aerius liofilizado oral contém 5 mg de desloratadina.
PHARMACEUTICAL form
FORMA FARMACÊUTICA
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): uma dose de Aerius liofilizado oral colocado na boca uma vez por dia para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária (ver secção 5. 1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Uma vez que Aerius liofilizado oral se dispersa instantaneamente não é necessário o auxílio de água ou outro líquido para a sua administração.
The dose can be taken regardless of mealtime.
A dose pode ser tomada com ou sem a refeição.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Imediatamente antes de utilizar, deve abrir cuidadosamente o blister e retirar a dose do liofilizado oral sem o esmagar.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
A dose de liofilizado oral é colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
15 Em caso de insuficiência renal grave, Aerius deve ser utilizado com precaução.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Este medicamento contém aspartame, 1, 75 mg/ dose.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluíndo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diárias, foram descritos efeitos indesejáveis com Aerius comprimidos em mais 3% dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Alucinações Perturbações do foro psiquiátrico Vertigens, sonolência, insónia, hiperactividade Doenças do sistema nervoso psicomotora, convulsões Taquicardia, palpitações Cardiopatias Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia Doenças gastrointestinais Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina Afecções hepatobiliares aumentada, hepatite Mialgias Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Reacções de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, Perturbações gerais angioedema, dispneia, prurido, erupções cutâneas, e urticária)
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece- se se é eliminada por diálise peritoneal.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Em dois ensaios de dose única, Aerius liofilizado oral foi bem tolerado, conforme os resultados documentados pelas análises clínicas laboratoriais, exames físicos, sinais vitais e intervalos de ECG.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Na dose recomendada, Aerius liofilizado oral mostrou ser bioequivalente ao comprimido convencional de desloratadina.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Deste modo, espera- se que a eficácia de Aerius liofilizado oral seja idêntica à de Aerius comprimidos.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses múltiplas.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Em ensaios clínicos controlados, na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius comprimidos não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa dose única diária de 7, 5 mg.