qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Xolair
Não utilize Xolair
The
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omalizumab ou a qualquer outro componente de Xolair.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Os componente estão enumerados na secção 6 deste folheto informativo.
Talk to your doctor before you have an injection.
Fale com o seu médico antes de tomar uma injecção.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Tome especial cuidado com Xolair Não utilize Xolair para tratar sintomas agudos de asma, como por exemplo um ataque de asma súbito.
You will have been given a separate medicine for this.
Terá recebido outra medicação para tratar estes sintomas.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Tenha cuidado com as reacções alérgicas ao Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair contém uma proteína, e as proteínas podem causar reacções alérgicas sérias a algumas pessoas.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Os sinais incluem o rash, dificuldades em respirar, inchaço ou sensação de desmaio.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Se tiver uma reacção alérgica após utilizar Xolair, contacte o seu médico o mais depressa possível.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
86 Não utilize Xolair para prevenir ou tratar outras condições alérgicas, como:
- sudden allergic reactions
- Reacções alérgicas súbitas
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- Sindroma de hiperimunoglobulina E (distúrbio imune hereditário)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- Aspergilose (um doença pulmonar relacionada com fungos)
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- Alergias alimentares, erupção cutânea alérgica ou febre dos fenos.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair não lhe irá fazer mal, mas poderá precisar de outra medicação para tratar destas condições.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair em crianças Não utilize Xolair em crianças com menos de 12 anos de idade.
Not enough is known about its effect on younger children.
O seu efeito em crianças não está ainda bem estabelecido.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair e idosos Xolair pode ser utilizado por pessoas com 65 anos ou mais.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Não existem evidências que sugiram a necessidade de tomar algumas precauções especiais quando pessoas mais velhas são tratadas com este medicamento, embora a experiência seja ainda limitada.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Doentes com problemas de rins ou fígado Se tem problemas renais ou hepáticos, fale com o seu médico antes de utilizar Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Infecções parasitárias Se vive numa região onde as infecções por parasitas são frequentes ou se viaja para uma região deste tipo, informe o seu médico.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair pode enfraquecer a sua resistência a infecções deste género.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Se estiver a tomar um medicamento contra infecções parasitárias, fale com o seu médico.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair pode reduzir a eficácia do seu tratamento.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Ao utilizar Xolair com outros medicamentos Xolair pode ser usado conjuntamente com corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica, mas é importante que informe o seu médico que os está a tomar antes de lhe ser administrado Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Necessitará de continuar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Não pare de tomar qualquer medicamento para a asma sem falar com o seu médico.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Se estiver a fazer um tratamento contra infecções parasitárias, por favor informe o seu médico.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Gravidez e aleitamento Se está grávida, ou planeia ficar grávida, diga ao seu médico antes de começar o tratamento com Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Se está a amamentar, ou planeia amamentar, aconselhe- se com o seu médico antes de utilizar Xolair.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair poderá passar pelo o seu leite para o seu bebé.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Condução de veículos e utilização de máquinas Xolair pode fazer sentir tonturas, sonolência ou fraqueza em algumas pessoas, embora isto seja pouco frequente.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Tome cuidado: tenha a certeza que não é afectado antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
87 Informações importantes sobre alguns componentes de Xolair Se for diabético, ou o seu médico lhe tiver dito que você tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar Xolair.
Xolair contains sucrose.
Xolair contém sacarose.
HOW TO USE XOLAIR
COMO UTILIZAR XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar- lhe o Xolair numa injecção mesmo por debaixo da pele.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Antes de começar a terapia com Xolair, o seu médico irá fazer- lhe um teste ao sangue para medir a quantidade de IgE no seu sangue.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa, e com que frequência o necessita.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Estes parâmetros irão depender do seu peso corporal e quantidade de IgE que é medida no seu sangue.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Que quantidade irá receber Irá receber 1- 3 injecções.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
As injecções serão dadas cada 2 semanas, ou cada 4 semanas.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Necessitará de continuar a tomar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início da terapia com Xolair.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Este leva normalmente algumas semanas para ter efeito.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para re- agendar a administração.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Se parar o tratamento com Xolair A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Xolair pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Efeitos secundários graves incluem: • Reacções alérgicas graves súbitas (raros - probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 10. 000 doentes).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Se notar sinais súbitos de alergia, como rash, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, ou qualquer outros novos sintomas, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro. • Desenvolvimento de quaisquer dos seguintes sintomas associados: dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas, protuberâncias ou massas salientes na pele, agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal (sinais de “ síndrome de Churg- Strauss ”). • Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal. • Desenvolvimento de qualquer dos seguintes sintomas, especialmente quando associados: dor nas articulações com ou sem edema, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular (sinais de doença sérica).
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Se detectar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Other side effects include:
88 Outros efeitos secundários incluem:
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Efeitos secundários frequentes - probabilidade de afectar até 10 em cada 100 doentes • Dor de cabeça • Reacções no local de injecção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão.
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Efeitos secundários pouco frequentes - probabilidade de afectar até 1 em cada 100 doentes • Sensação de tonturas, sonolência ou cansaço • Formigueiro ou torpor nas mãos ou pés • Desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor • Garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos • Sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão • Comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol • Aumento de peso • Sintomas parecidos com a gripe, dores articulares, dores musculares e edema das articulações • Perda de cabelo
HOW TO STORE XOLAIR
COMO CONSERVAR XOLAIR
- Store in the original package.
- Conservar na embalagem de origem.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Não utilize Xolair após o prazo de validade impresso no rótulo.
What Xolair contains
Qual a composição de Xolair
- The active substance is omalizumab.
- A substância active é o omalizumab.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
- Está também incluída na embalagem uma ampola contendo 2 ml de água para injectáveis, que é
injection, is also provided in the pack.
usada para dissolver o pó antes da injecção.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Qual o aspecto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair é fornecido como um pó branco num pequeno frasco para injectáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para injectáveis.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
O pó é reconstituído na água antes de ser injectado por um profissional de saúde.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
Cada frasco para injectáveis fornece 75 mg de omalizumab.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis de pó para solução injectável e uma ampola de 2 ml de água para injectáveis.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair também está disponível em frascos para injectáveis com 150 mg de omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
89 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
91 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
O produto liofilizado demora cerca de 15- 20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Devido à viscosidade da solução reconstituída deve ser aplicado cuidado em RETIRAR TODA A SOLUÇÃO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 0, 6 ml.
To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Para preparar os frascos para injectáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injectáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Quando o produto estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipo- gel na solução.
Do not use if solid particles are present.
Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
O frasco para injectáveis fornece 0, 6 ml (75 mg) de Xolair.
92 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Os componentes estão enumerados na secção 6 deste folheto informativo.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
93 Não utilize Xolair para prevenir ou tratar outras condições alérgicas, como:
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair não lhe irá fazer mal, mas poderá precisar de outra medicação para tratar destas condições.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
94 Informações importantes sobre alguns componentes de Xolair Se for diabético, ou o seu médico lhe tiver dito que você tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar Xolair.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Other side effects include:
95 Outros efeitos secundários incluem:
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Cada frasco para injectáveis fornece 150 mg de omalizumab.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
Xolair está disponível em embalagens contendo um, quatro ou dez frascos para injectáveis de pó para solução injectável e uma, quatro ou dez ampolas de 2 ml de água para injectáveis.
Not all pack sizes may be marketed.
Poderão não ser comercializadas.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair também está disponível em frascos para injectáveis com 75 mg de omalizumab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
96 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S. A. S.
România Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +351 21 000 8600 România Novartis Pharma Services Inc.
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
98 INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Devido à viscosidade da solução reconstituída deve ser aplicado cuidado em RETIRAR TODA A SOLUÇÃO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 1, 2 ml.
To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Para preparar os frascos para injectáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
O frasco contém 1, 2 ml (150 mg) de Xolair.
99 PACKAGE LEAFLET:
99 FOLHETO INFORMATIVO:
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg solução injectável Xolair 150 mg solução injectável Omalizumab
Before you are given Xolair 3.
Antes de utilizar Xolair 3.
How Xolair is given 4.
Como utilizar Xolair 4.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Xolair é utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais velhos) que já estão a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com medicamentos, tais como doses elevadas de esteróides inalados ou inaladores de agonistas beta.
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
ANTES DE UTILIZAR XOLAIR
You should not be given Xolair
Não lhe deve ser administrado Xolair
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Os componentes estão enumerados na secção 6 deste folheto.
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico pois não lhe deverá ser administrado Xolair.
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
Tome especial cuidado com Xolair Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair:
- If you have kidney or liver problems.
- Se tem problemas de rins ou fígado.
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- Se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
(autoimmune disease).
(doença auto- imune).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Se vive numa região onde sejam comuns infecções causadas por parasitas ou se viajar para tais
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
regiões, pois Xolair pode diminuir a sua resistência a tais infecções.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair contém uma proteína e as proteínas podem causar reacções alérgicas graves a algumas pessoas.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Os sinais incluem rash, dificuldades em respirar, inchaço ou sensação de desmaio.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair não trata os sintomas agudos da asma, tais como uma crise súbita de asma.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo- alérgico, tais como reacções alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, erupção cutânea alérgica ou febre dos fenos.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
100 Crianças (com menos de 12 anos de idade) Não utilize Xolair em crianças com menos de 12 anos de idade.
There are not enough data in this age group.
Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Xolair com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, pois Xolair pode reduzir o
medicines,
efeito dos seus medicamentos,
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- corticosteróides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não deve tomar Xolair enquanto estiver grávida.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Se planeia engravidar, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, informe imediatamente o seu médico.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Não deve tomar Xolair enquanto estiver a amamentar.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Condução de veículos e utilização de máquinas Xolair pode fazê- lo sentir- se tonto, sonolento ou a desmaiar.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Se tal lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
HOW XOLAIR IS GIVEN
COMO UTILIZAR XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair é- lhe administrado por um médico ou enfermeiro como uma injecção mesmo por debaixo da pele.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair de que necessita, e com que frequência irá receber o tratamento.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efectuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Que quantidade irá receber Ser- lhe- ão administradas 1 a 3 injecções, quer cada duas semanas, ou cada quatro semanas.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Necessitará de continuar a tomar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início da terapêutica com Xolair.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu médico ou o hospital logo que possível para voltar a marcar a sua consulta.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
101 Se parar o tratamento com Xolair A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1. 000) Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10. 000) Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Serious side effects include:
Os efeitos secundários graves incluem:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Efeitos secundários raros • Reacções alérgicas graves súbitas.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Se notar quaisquer sinais súbitos de alergia ou uma combinação de sinais tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, ou qualquer outros novos sintomas, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Desconhecido • Desenvolvimento de quaisquer dos seguintes sintomas associados: dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas, protuberâncias ou massas salientes na pele, agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal (sinais de “ síndrome de Churg- Strauss ”). • Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal. • Desenvolvimento de qualquer dos seguintes sintomas, especialmente quando associados: dores nas articulações com ou sem edema, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular (sinais de doença sérica).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Se detectar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Efeitos secundários frequentes • dor de cabeça • reacções no local de injecção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Efeitos secundários pouco frequentes • sensação de tonturas, sonolência ou cansaço • formigueiro ou torpor nas mãos ou pés • desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor • garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos • sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão • comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol • aumento de peso • sintomas parecidos com a gripe, dores articulares, dores musculares e edema das articulações • perda de cabelo.
Rare side effects • parasitic infection
102 Efeitos secundários raros • infecção parasitária.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
- The active substance is omalizumab.
- A substância activa é o omalizumab.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Uma seringa de 0, 5 ml de solução contém 75 mg
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Uma seringa de 1 ml de solução contém 150 mg de omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Os outros componentes são cloridrato de L- arginina, cloridrato de L- histidina, L- histidina,
Polysorbate 20 and water for injections.
Polissorbato 20 e água para injectáveis.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Qual o aspecto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair solução injectável apresenta- se como uma solução límpida a opalescente, de cor ligeiramente amarela a castanha, numa seringa pré- cheia, e está disponível como solução injectável a 75 mg e 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg solução injectável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré- cheia e em embalagens múltiplas compreendendo 4 ou 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg solução injectável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré- cheia e em embalagens múltiplas compreendendo 4 ou 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré- cheia.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Antes de utilizar a seringa, por favor leia cuidadosamente a seguinte informação.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Cada embalagem de Xolair contém uma seringa pré- cheia, acondicionada individualmente num invólucro de plástico.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Partes da seringa pré- cheia
Needle guard Viewing window
Rebordo Tampa da agulha
Activation clips
Protecção da agulha Janela de visualização Rótulo e prazo de
Label and expiration date
Molas de activação
Fill line
Êmbolo
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Linha de enchimento As seringas de Xolair destinam- se a ser utilizadas apenas por profissionais de saúde.
Preparing the syringe for use Warning:
Preparação da seringa para utilização Advertência:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Antes de completar a injecção, evite o contacto com as molas de activação do dispositivo (ver primeira ilustração) para prevenir a cobertura prematura da agulha com a protecção desta.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Retire a caixa contendo a seringa do frigorífico e deixe- a fechada durante cerca de 20 minutos, de forma a que atinja a temperatura ambiente.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
Clean the injection site.
Limpe o local de injecção.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Retire o tabuleiro de plástico da caixa, remova a cobertura de papel e retire a seringa.
Inspect the syringe.
Inspeccione a seringa.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NÃO UTILIZE se a seringa se encontrar partida ou se o líquido se apresentar turvo ou contenha partículas.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Em qualquer destes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Segurando a seringa horizontalmente (conforme se mostra abaixo), olhe pela janela de visualização para verificar a dose (75 mg ou 150 mg) do medicamento e o prazo de validade impresso no rótulo.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Rode a parte interior do conjunto da seringa, conforme a figura abaixo, de modo a que o rótulo se possa ver através da janela de visualização.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
NÃO UTILIZAR se o produto tiver ultrapassado o prazo de validade ou se a dose não for a correcta.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Em qualquer destes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Segure a seringa verticalmente com o êmbolo puxado para cima e bata com a seringa lateralmente contra o seu dedo para permitir que a bolha de ar suba.
Having an air bubble is acceptable.
É aceitável a existência de uma bolha de ar.
You do not have to expel any air before use.
Não terá que expelir qualquer ar antes de utilizar.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Verifique se o nível de líquido está no nível mínimo da linha de enchimento ou abaixo deste.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Se o líquido estiver abaixo da linha de enchimento, devolva a embalagem completa à farmácia.
Using the syringe
Utilização da seringa
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha da seringa e rejeite- a.
107
107 Lentamente, liberte o êmbolo para permitir que a protecção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
What is Xyrem?
O que é o Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
O Xyrem é uma solução oral que contém a substância activa oxibato de sódio (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Para que é utilizado o Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reacção emocional, tal como a irritação, o medo, a alegria, o riso ou a surpresa.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
A cataplexia pode, por vezes, provocar o colapso do doente.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Dado o reduzido número de doentes com narcolépsia, a doença é considerada “ rara ” e o Xyrem foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) a 3 de Fevereiro de 2003.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
How is Xyrem used?
Como se utiliza o Xyrem?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
O tratamento com Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem verificar se existe historial de abuso de drogas.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
A dose recomendada para o Xyrem é de 4, 5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
The maximum daily dose is 9 g.
A dose máxima diária é de 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Normalmente, os doentes devem começar com duas doses de 2, 25 g (4, 5 ml) por dia.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
A dose deve ser então ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas hepáticos.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Os doentes que tomam Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos 2 a 3 horas após a refeição.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
A segunda dose deve ser tomada 2, 5 a 4 horas depois da primeira.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Esta acção conduz a alterações na actividade 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cerebral, promovendo ondas de sono “ delta ” (lentas) e aumentando o tempo de sono nocturno.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Isto melhora os sintomas da narcolépsia.
How has Xyrem been studied?
Como foi estudado o Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de 4 semanas de tratamento.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos 6 meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses, com os da substituição da terapêutica por um placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de 2 semanas.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem na sonolência diurna excessiva e nos outros sintomas de narcolépsia quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
O Xyrem foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
No primeiro estudo, uma dose diária de 9 g reduziu o número de ataques de cataplexia em 16, 1 (de 23, 5 para 8, 7) por semana, comparativamente a uma redução de 4, 3 por semana nos doentes que tomaram o placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante 2 semanas no número de ataques de cataplexia nos doentes que continuaram a tomar Xyrem, comparativamente a um aumento de 21, 0 nos quais o tratamento foi substituído por um placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
What is the risk associated with Xyrem?
Qual é o risco associado ao Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Os efeitos secundários mais frequentes associados à administração do Xyrem (observados em mais do que 1 doente em cada 10) são tonturas, dor de cabeça e náuseas (enjoos).
Nausea is more common in women than in men.
As náuseas são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição de respirar).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
O Xyrem não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao oxibato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Também não deve ser utilizado em doentes com “ deficiência de semi- aldeído succínico desidrogenase ” (uma doença metabólica rara) ou em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).