qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Gravidez e aleitamento Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Se está a amamentar, informe o seu médico.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
GEMZAR pode fazê- lo sentir- se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir- se sonolento.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3, 5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17, 5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.
HOW GEMZAR IS GIVEN
COMO UTILIZAR GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
A dose habitual de GEMZAR é de 1000- 1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
44 GEMZAR irá sempre ser- lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
The infusion will last approximately 30 minutes.
A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
A frequência dos efeitos secundários observados é definida como: • muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10 • frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 • pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 • raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000 • desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Side effects with Gemzar may include:
45 Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Efeitos secundários muito frequentes Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Níveis baixos de glóbulos brancos Contagem de plaquetas baixa Dificuldade em respirar Vómitos Náuseas Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina Testes de urina anormais: proteínas na urina Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Efeitos secundários frequentes Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite) Dor de cabeça Insónia Sonolência Tosse Corrimento nasal Obstipação Diarreia Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão Suores Dores musculares Dores nas costas Febre Fraqueza Arrepios
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Efeitos secundários pouco frequentes Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares) Espasmos das vias aéreas (pieira) Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Efeitos secundários raros Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/ reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
46 Efeitos secundários de frequência desconhecida Batimentos cardíacos irregulares (arritmia) Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória) Dermatite pós- radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Líquido nos pulmões Toxicidade por radiação - cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue) Falência cardíaca Falência renal Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática Trombose
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Você pode ter algum destes sintomas e/ ou doenças.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE GEMZAR
COMO CONSERVAR GEMZAR
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
Store below 30°C.
Conserve a temperatura inferior a 30ºC.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
What Gemzar contains
Qual a composição de GEMZAR
The active substance is gemcitabine.
A substância activa é gemcitabina.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
What Gemzar looks like and contents of the pack
47 Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, França
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
48 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Calcule a dose e o número de frascos de GEMZAR necessários.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes, ou com 25 ml de solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes, para os frascos para injectáveis de 1000 mg.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
O volume total após reconstituição é de 5, 26 ml (frasco de 200 mg) ou 26, 3 ml (frasco de 1000 mg) respectivamente.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabina de 38 mg/ ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Pode ser efectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%), sem conservantes.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
A solução resultante é límpida e em termos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo- palha.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
A estabilidade físico- química foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado de imediato.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/ diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Gemcitabine solutions are for single use only.
As soluções de gemcitabina destinam- se a uma única utilização.
Preparation and administration precautions
Precauções de preparação e utilização:
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminação Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
Ref.
Londres, 24 de Setembro de 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511851/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º SOBRE Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Denominação Comum Internacional (DCI): gemcitabina
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
O Gemzar, 200 mg, 1000 mg, pó para solução para perfusão, é um antagonista da pirimidina e é administrado para o tratamento de tumores sólidos.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Está indicado no cancro da bexiga, cancro do pulmão de células não- pequenas avançado, cancro do pâncreas avançado, cancro da mama e cancro dos ovários.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Em 8 de Junho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Gemzar.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
A base do procedimento de consulta deveu- se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Gemzar aprovados nos Estados- Membros da UE, principalmente no que respeita às indicações, posologia, contra- indicações e advertências aprovadas.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Este medicamento pertence à lista de medicamentos para harmonização do RCM.
The procedure started on 21 June 2007.
O procedimento teve início em 21 de Junho de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Dezembro de 2007.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Gemzar.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Setembro de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Slovakia
República eslovaca
3 Iceland
3 Islândia
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GLUCOMED E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Nos doentes com osteoartrite ligeira a moderada, além do exercício físico, o paracetamol e os AINE são as únicas alternativas farmacológicas existentes e aprovadas para o alívio de sintomas como a dor e a rigidez.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Não existe qualquer tratamento curativo ou modificador da doença, à excepção da cirurgia com artroplastia.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de melhorar os sintomas, a dor ou a função da articulação nos doentes com osteoartrite.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Desde 1980, foram realizados inúmeros estudos clínicos sobre a glucosamina, com pertinência e qualidade científicas variadas.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Muitos artigos de revisão publicados, recomendações terapêuticas nacionais e outras publicações discutiram e avaliaram a robustez dos dados relativos à eficácia.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Diferentes opiniões sobre a glucosamina, devido a diferentes interpretações dos sistemas regulamentares/ jurídicos, resultaram na classificação da glucosamina como medicamento em muitas regiões do mundo, incluindo alguns Estados- Membros.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de “ alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Adicionalmente, foi- lhe ainda pedido para justificar a dose e posologia propostas, caracterizar o perfil de segurança, incluindo uma discussão das reacções farmacológicas adversas (RAF) notificadas, justificar a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão e se as diferenças na formulação irão alterar a eficácia e segurança do produto, elucidar a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrar um perfil risco/ benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Benefit/ risk assessment
Avaliação do perfil benefício/ risco
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
O requerente forneceu dados bibliográficos provenientes de uma série de estudos.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Não obstante, referiu- se sobretudo aos dois estudos de grandes dimensões realizados a longo prazo por Reginster e Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Estes dois estudos, que usam medicamentos aprovados que contêm glucosamina, são estudos de longo prazo, têm uma duração de 3 anos, são controlados por placebo, incluem um número apropriado de doentes com critérios de inclusão adequados e analisam parâmetros de avaliação final relevantes.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Em ambos os estudos, os resultados são estatisticamente significativos no que respeita à escala WOMAC (Reginster) e para a escala WOMAC e Lequesne (Pavelka) aos 3 anos.
These indicate efficacy even if modest.
Isto indica eficácia, mesmo que modesta.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Duas análises de Cochrane demonstram também eficácia mas, na segunda análise, as conclusões são mais hesitantes.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Na metanálise mais recente do grupo Cochrane, de 2005, os resultados são positivos quando foi utilizado um medicamento contendo glucosamina, positivos nos estudos controlados por placebo em geral e negativos quando são mantidos os estudos com ocultação adequada da atribuição.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
A segurança em todos os estudos realizados abrangendo milhares de doentes é animadora e foi comparável à do placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
As notificações de farmacovigilância, sobretudo da Suécia e Espanha, não apontam para novos problemas de segurança.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
A eficácia no alívio sintomático da dor na osteoartrite, das alternativas existentes, AINE e paracetamol, é de magnitude semelhante à da glucosamina (por exemplo, revisão de Bjordal).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Os perfis de segurança são, no entanto, inferiores aos da glucosamina.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Quando se trata da avaliação relativa dos benefícios e riscos, a influência dos vieses de publicação poderá ser inferior.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 A selecção da dose neste pedido bibliográfico é efectuada com base na experiência com outros produtos similares à base de glucosamina e a dose e posologia escolhidas são idênticas às utilizadas em praticamente todos os estudos realizados.
This was considered appropriate.
Tal foi considerado apropriado.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Não foram realizados estudos formais de interacções medicamentosas com medicamentos contendo a glucosamina.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Consequentemente, foi proposta a inclusão no RCM de uma advertência de carácter geral.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
A acção da farmacovigilância resultou nalgumas notificações que sugeriam uma potencial interacção com a varfarina, pelo que foi acrescentada uma advertência no texto do RCM.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
No âmbito deste processo de consulta, foi levantada a seguinte questão: se o Glucomed contendo o cloridrato de glucosamina foi tão eficaz quanto o sulfato de glucosamina.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
A glucosamina é considerada uma substância simples com uma solubilidade alta e, consequentemente, a realização de um estudo de biodisponibilidade comparativa não foi tida como necessária para uma aprovação.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
O estudo aberto e comparativo da autoria de Qiu 2005 não identificou quaisquer diferenças ao nível da eficácia entre as duas formulações.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Ainda que os dados não sejam uniformemente positivos, considerados no seu todo concluiu- se que, a glucosamina, tanto sob a forma de cloridrato como de sulfato, demonstrou possuir eficácia no alívio sintomático dos doentes com osteoartrite do joelho ligeira a moderada.
The safety was considered sufficiently shown.
A segurança foi considerada suficientemente demonstrada.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Globalmente, o perfil de segurança é favorável, sendo os sintomas gastrointestinais ligeiros o efeito adverso mais frequentemente notificado.
- Whereas
- Considerando que
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
O processo de consulta teve como objectivo discutir o perfil benefício/ risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta; O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Glucomed e denominações associadas na seguinte indicação: “ alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada ”.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III do parecer relativo ao Glucomed e denominações associadas (ver Anexo I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29. º referente a medicamentos que contêm cloridrato de glucosamina.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I – A ser completado nacionalmente]
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um “ G ” e com uma ranhura.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg de glucosamina, uma vez por dia, para o alívio dos sintomas.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
O alívio dos sintomas (principalmente o alívio da dor) apenas pode ser observado algumas semanas após o início do tratamento, e em alguns casos, por um maior período de tempo.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Se não houver alívio dos sintomas após 2- 3 meses, o tratamento prolongado com glucosamina deve ser reavaliado.
Tablets can be taken with or without food.
Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou fora delas.
Additional information on special populations.
Informação adicional em populações especiais.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Glucomed não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Idosos Não foram realizados estudos específicos nos idosos, no entanto, de acordo com a prática clínica não é necessário um ajustamento posológico no tratamento de doentes idosos.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Insuficiência renal ou hepática Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos nestes doentes.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à glucosamina ou a qualquer um dos excipientes.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Glucomed não deve ser administrado a doentes com alergia ao marisco, uma vez que a substância activa é obtida a partir de marisco.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Recomenda- se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda- se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratatmento.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Em doentes com um factor de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a monitorização dos níveis de lípidos no sangue, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Foram descritos sintomas exacerbados de asma despoletados após o início do tratamento com glucosamina (sintomas resolvidos após a interrupção da toma de glucosamina).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Os doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados da possibilidade de agravamento dos sintomas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Os dados de possíveis interacções medicamentosas com glucosamina são limitados, no entanto, tem sido reportado um aumento no INR com anticoagulantes cumarínicos (varfarina e acenocumarol).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração sérica das tetraciclinas, embora a relevância clínica desta interacção seja provavelmente reduzida.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Não existem dados adequados sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas.
From animal studies only insufficient data are available.
Os dados disponíveis nos estudos em animais são insuficientes.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Por não existirem dados de segurança no recém- nascido, não se recomenda o uso de glucosamina durante o aleitamento.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Em caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos relacionados com o tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, e diarreia.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, comichão e eritema.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.
10 System Organ Class
Classes de sistemas de
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
(≥1/ 100 a < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1. 000 a ≤1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
(≥1/ 10. 000 a < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
Cefaleias Cansaço Náuseas Dor abdominal
Abdominal pain
Indigestão Diarreia Obstipação
disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Itching Flushing
Rash Prurido Eritema
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Foram notificados casos esporádicos, espontâneos de hipercolesterolémia, no entanto, não foi estabelecida a relação causa- efeito.
ATC code:
9. 4 - Medicamentos para o tratamento da artrose Código ATC:
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Estudos in vivo e in vitro mostraram que a glucosamina estimula a síntese fisiológica de glucosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e do ácido hialurónico pelos sinoviócitos.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
O mecanismo de acção da glucosamina no ser humano é desconhecido.
The period to onset of response cannot be assessed.
O período de início de resposta não está determinado.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (massa molecular 179), solúvel em água e em solventes orgânicos hidrofílicos.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada.
The absolute bioavailability is unknown.
A biodisponibilidade absoluta não é conhecida.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
5 litros, e a semi- vida de eliminação após a administração intravenosa é de aprox.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Cerca de 38% de uma dose intravenosa é excretada inalterada na urina.
D-glucosamine has low acute toxicity.
A D- glucosamina apresenta toxicidade aguda reduzida.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Não estão disponíveis dados experimentais de estudos em animais sobre a toxicidadede dose repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Resultados de estudos in vitro e in vivo em animais indicaram que a glucosamina reduz a secreção de insulina e induz a resistência à insulina, provavelmente através da inibição de glucoquinase nas células β do pâncreas.
The clinical relevance is unknown.
A relevância clínica não é conhecida.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L- HPC) Estearato de magnésio.
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Manter o recipiente ou a embalagem de blister bem fechada.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem, de modo a proteger da humidade.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Blisteres de PVC/ PVDC- alumínio em caixas de cartão.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Embalagens de 40, 60 ou 180 comprimidos.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Recipiente para comprimidos de plástico HDPE, com saquetas de silica gel desidratante.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Embalagens de 60 ou 180 comprimidos.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Instruções de eliminação e manuseamento
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Noruega 13 8.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ROTULAGEM
Bottle
Recipiente para comprimidos
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg Comprimidos [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] glucosamina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRÍNCIPIOS ACTIVO( S)
1 tablet contains:
1 comprimido contém:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L- HPC) Estearato de magnésio
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS SE NECESSÁRIO
Y
Val.: a
Store below 30˚ C
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO, OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E MORADA DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
Responsável pela autorização de introdução no mercado:
INFORMATION IN BRAILLE
[A ser completado nacionalmente]
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Paper cartons for the blister
Caixas de papel para acondicionamento do blister
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister text
Blister
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed e nomes associados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver anexo I – A ser completado nacionalmente] glucosamina
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
EXP:
Val.: {mm/ aaaa}
20 PACKAGE LEAFLET:
20 FOLHETO INFORMATIVO
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Glucomed e nomes associados 625 mg comprimidos [ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros.
It
O medicamento pode ser- lhes
What Glucomed is and what it is used for 2.
O que é Glucomed e para que é utilizado 2.
How to take Glucomed 4.
Como tomar Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Como conservar Glucomed 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É GLUCOMED E PARA QUE É UTILIZADO
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
9. 4 – Medicamentos para o tratamento da artrose.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.