qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Efeitos indesejáveis
None known
Nenhuns conhecidos.
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
O produto está indicado para uso em vacas leiteiras em lactação e pode ser usado durante a gravidez.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
4. 8 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
4.9 Amounts to be administered and administration route
Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos.
Administration: by intramammary infusion only.
4. 9 Posologia e modo de administração
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infectado.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Deverá ter- se o cuidado de não introduzir patogénios no teto, de modo a reduzir o risco de infecção por E. coli.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Assegurar limpeza adequada do teto( e úbere – se necessário) antes da instilação.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Portanto, devem ser cuidadosamente seguidas as seguintes instruções.
Clean hands before handling the cow's udder.
Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação do úbere da vaca.
Wash the udder if it is dirty.
Lavar o úbere se estiver sujo.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Quando necessário lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Desinfectar a extremidade do teto usando um antiséptico apropriado.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
A extremidade do teto deve ser limpa até que desapareça por completo qualquer vestígio de sujidade.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Use um toalhete desinfectante diferente para cada teto.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão.
Insertion:
Inserção:
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Retirar a tampa branca puxando para cima Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
4. 10 Sobredosagem
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Não existem dados disponíveis relativos a sobredosagem.
23 days.
23 dias.
Milk:
Leite:
5 days.
5 dias.
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Antibacteriano para uso intramamário código ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
3 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
A pirlimicina é um antibiótico semi- sintético do grupo das lincosamidas.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram- positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Actuam por fixação à subunidade ribossomal 50S, impedindo, assim, a fixação do aminoacil- tRNA e inibindo a reacção peptidiltransferase que interfere com a síntese proteica nas bactérias.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Isolados de Gram- positivos com uma CMI > 2 µg/ ml devem ser considerados resistentes.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Coli são intrinsecamente resistentes à pirlimicina.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
A pirlimicina tem um pKa básico (8. 5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Isto significa que ela será mais activa em ambiente ácido e tende a concentrar- se, relativamente ao plasma, em áreas com pH mais baixo, tais como abcessos.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Foi demonstrado que a pirlimicina se acumula nas células polimorfonucleares; contudo, não foi demonstrada a morte intracelular de Staphylococcus aureus.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Após a infusão intramamária, as concentrações médias da substância activa no leite foram de 10, 3 µg/ ml às 12 horas e de 0, 77 µg/ ml às 24 horas.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Concentrações semelhantes foram obtidas às 12 e 24 horas após uma 2ª. infusão com um intervalo de 24 horas.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Da dose administrada, 10- 13% é excretada na urina e 24- 30%, através das fezes: o remanescente é excretado no leite.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Ácido cítrico anidro Citrato de sódio Água para preparações injectáveis
None known
Nenhumas conhecidas.
Do not store above 25° C.
Não guardar acima de 25° C.
Keep the syringes in the original container.
Manter as seringas dentro da embalagem original.
Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Solução aquosa estéril em seringas intramamárias de polietileno com contendo 10 ml, acondicionadas em caixa de cartão com 8 x 10 ml e 24 x 10 ml.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Acondicionadas também em balde de plástico contendo 120 seringas de 10 ml.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Bélgica
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
em conformidade com o Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com a artigo 34º. 4b do Regulamento (CE) n. º 726/ 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pirlimicina é incluída no anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
active substance(s)
farmacologicament e activa( s)
Muscle
Muscular
Fat Liver Kidney Milk
Adiposo Hepático Renal Leite
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
O ácido cítrico anidro (E 330) e o citrato de sódio (E 331) estão aprovados como aditivos em géneros alimentícios destinados à alimentação humana e, por conseguinte, são abrangidos pelo anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, enquanto substâncias com um número E 2 (com excepção dos conservantes enumerados na parte C do anexo II da Directiva 95/ 2/ CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995 3).
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
21.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
2.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
3 JO L 61 de 18. 3. 1995, p.
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior 24 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior, incluindo 3 folhetos informativos 120 seringas de 10 ml acondicionadas num balde de plástico, incluindo 15 folhetos informativos
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 seringas intramamárias de 10 ml 24 seringas intramamárias de 10 ml 120 seringas intramamárias de 10 ml
Intramammary use.
Uso intramamário
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
10 Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infectado.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Assegurar limpeza adequada do teto (e úbere – se necessário) antes da instilação.
10 Insertion:
Inserção:
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Retirar a tampa branca puxando para cima Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos.
Do not store above 25° C.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Keep the syringes in the outer carton.
Manter as seringas dentro da caixa de cartão exterior.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Intramammary use
Uso intramamário
Withdrawal period:
Tecidos edíveis:
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 FOLHETO INFORMATIVO PIRSUE 5 mg/ ml solução intramamária para bovinos
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Bélgica
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram- positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Resistência contra a pirlimicina.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Não utilizar em vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica.
None known.
Nenhuns conhecidos.
Intramammary use
Via intramamária.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Instilar o conteúdo de uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infectado.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Portanto devem ser cuidadosamente seguidas as seguintes instruções:
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Quando necessário, lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Usar um toalhete desinfectante diferente para cada teto.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Retirar a tampa branca puxando para cima; Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo deverão ser efectuados antes de proceder ao tratamento.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
10.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Não utilize após expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada imediatamente após a utilização.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após a exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Pharmaceutical form
Forma farmacêu - tica
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis ART- DF
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Título neutralizante ≥ Suspensão Suínos injectável (porcas, 5, 9 (log2) da proteína
20 ml (10 doses)
Frasco para 20 ml injectáveis
1 vial per cardboard box
1 frasco para injectáveis
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis ART- DF
Pigs (sows, gilts)
Via intramuscular
50 ml (25 doses)
Frasco para 50 ml injectáveis
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis ART- DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis ART- DF
What is Porcilis AR-T DF?
O que é o Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
O Porcilis AR- T DF é uma vacina para utilização em porcos.
It is a vial containing a suspension for injection.
Trata- se de um frasco contendo uma suspensão para injecção.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
O Porcilis AR- T DF contém um derivado recombinante não tóxico (ver “ Como funciona o Porcilis AR- T DF? ”) da toxina da Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Para que é utilizado o Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
O Porcilis AR- T DF é utilizado para reduzir os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva (uma doença em que os tecidos nasais ficam infectados e morrem) em leitões.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
A vacina é administrada apenas a porcas, ficando os seus leitões imunizados quando bebem o colostro (o primeiro leite).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
O Porcilis AR- T DF é administrado por injecção intramuscular (no músculo), numa dose de 2 ml, a porcas de idade igual ou superior a 18 semanas.
The vaccine is given just behind the ear.
A vacina deve ser administrada atrás da orelha.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
A primeira injecção deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões).
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
A primeira dose é seguida de uma segunda dose após 4 semanas.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Para manter a imunidade, deve ser administrada uma injecção de uma dose 2 a 4 semanas antes de cada parto subsequente.
How does Porcilis AR-T DF work?
Como funciona o Porcilis AR- T DF?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
A rinite atrófica progressiva é provocada por toxinas da bactéria Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
O Porcilis AR- T DF contém um derivado recombinante não tóxico (ver em seguida), da toxina da Pasteurella multocida e também células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Esta bactéria está muitas vezes presente juntamente com a Pasteurella multocida, piorando a doença.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Quando a porca é injectada com a vacina, esta pequena exposição ajuda o seu sistema imunitário a reconhecer e a atacar as bactérias.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Se houver uma exposição subsequente a qualquer uma destas bactérias, a porca não fica infectada ou apresenta uma infecção de menor gravidade.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
A porca transfere esta imunidade aos leitões através do colostro.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Um dos ingredientes activos do Porcilis AR- T DF, a toxina da Pasteurella multocida, é produzido através de um método conhecido como “ tecnologia recombinante ”.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
A toxina da Pasteurella multocida é fabricada por uma célula bacteriana que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o toxóide de Pasteurella multocida, uma forma da toxina geneticamente modificada que tem uma actividade imunogénica adequada e que é isenta das propriedades tóxicas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
O Porcilis AR- T DF foi estudado em porcas, onde foi comparado com outra vacina para a rinite atrófica progressiva.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Neste estudo, foi recolhido sangue de leitões de cada ninhada de cada porca, onde foi pesquisada a presença de anticorpos contra a toxina da Pasteurella multocida e a Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Foi igualmente estudada a duração da eficácia do Porcilis AR- T DF.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
A principal medida de eficácia foi a quantidade de anticorpos contra a Bordetella bronchiseptica e também contra a toxina da Pasteurella multocida.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis AR- T DF durante os estudos?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Os ensaios efectuados demonstraram uma boa protecção contra os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Os leitões apresentavam níveis de anticorpos contra a rinite atrófica progressiva semelhantes aos obtidos com outra vacina aprovada.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
No estudo da duração do efeito, baseado nos níveis de anticorpos, foi demonstrado que a revacinação com uma única dose originava claramente uma resposta potenciada (isto é, os níveis de anticorpos resultantes eram inclusivamente superiores aos obtidos após a vacinação básica).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Quais os efeitos secundários do Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
O Porcilis AR- T DF pode provocar um aumento temporário da temperatura corporal de 1, 5 °C, podendo esse aumento chegar aos 3 °C, em algumas porcas, no dia da vacinação ou no dia seguinte.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Outros efeitos secundários são a actividade reduzida e a falta de apetite em 10 a 20% das porcas no dia da vacinação e/ ou uma tumefacção passageira no local da injecção (diâmetro máximo de 10 cm) que pode persistir até duas semanas.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
O Porcilis AR- T DF contém um óleo mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
A injecção acidental pode provocar uma dor e um inchaço graves, principalmente se o produto for injectado numa articulação ou num dedo, sendo raro que provoque a perda do dedo.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Se uma pessoa for acidentalmente injectada com este produto, deve imediatamente procurar um médico, mesmo que tenha sido apenas injectada uma pequena quantidade.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
O Folheto Informativo deve ser mostrado ao médico.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se a dor persistir por um período superior a 12 horas após a observação, o médico deverá ser novamente contactado.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Por que foi aprovado o Porcilis AR- T DF?
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Porcilis AR- T DF são superiores a quaisquer dos seus riscos na redução dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A análise de benefício- risco encontra- se no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Outras informações sobre o Porcilis AR- T DF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Porcilis AR- T DF.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR- T DF suspensão para injecção
Per dose of 2 ml
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
Por dose de 2 ml: - Proteina dO (um derivado não tóxico da toxina ≥ 5. 9 log2 TN título1 dermonecrótica de Pasteurella multocida obtido por delecção) ≥ 4. 2 log2 Agl.
- Inactivated 1
Título2 - Células de Bordetella bronchiseptica inactivadas 1 Título médio de neutralização da toxina obtido após vacinação repetida de coelhos com metade da dose.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.
Per dose of 2 ml
Por dose de 2 ml: l50 mg de Acetato de dl- α- tocoferol
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1. 0 mg de Formaldeído livre
Suspension for injection.
Suspensão para injecção
4.1 Target species
4. 1 Espécies - alvo
Pigs (sows and gilts).
Suínos (porcas e primíparas)
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Diminuição dos sinais clínicos da Rinite Atrófica progressiva em leitões através da imunização passiva oral pelo colostro proveniente de reprodutoras activamente imunizadas com a vacina.
None.
Nenhuma
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Antes de utilizar a vacina, deixar que ela atinja a temperatura ambiente (15 - 25ºC), e agitar energicamente.
Vaccinate only healthy animals.
Vacinar unicamente animais saudáveis.
Avoid introduction of contamination.
Evitar a contaminação.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de cerca de 1. 5ºC, indo até 3ºC nalguns animais.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
Em cerca de 10- 20%, dos animais pode ocorrer no dia da vacinação diminuição da actividade e falta de e/ ou uma tumefacção passageira (máx.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
10 cm de diâmetro) que pode persistir até duas semanas, no local da injecção.
This product can be used during pregnancy.
Este produto pode ser utilizado durante a gestação.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existem informações disponíveis sobre a segurança e eficácia desta vacina, administrada em conjunto com outras.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Contudo, recomenda- se não administrar outras vacinas 14 dias antes ou depois da vacinação com este produto.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Posologia, e via de administração
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Uma dose de 2 ml por via intramuscular em porcos com 18 semanas de idade ou superior.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
A vacina deve ser administrada de preferência por detrás da orelha.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Injectar uma única dose por animal, seguida de uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Revacinação:
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Uma vacinação de uma dose deve ser administrada 2 – 4 semanas antes de cada parto subsequente.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Salvo um aumento passageiro na média da temperatura corporal, no dia da vacinação, não são de esperar outras reacções adversas além das mencionadas acima no ponto 5. 3.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Vacina bacteriana inactivada.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Para estimular da imunidade activa a fim de fornecer imunidade passiva á descendência contra a rinite atrófica progressiva.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
A Pasteurella multocida produtora da toxina dermonecrótica é o agente responsável pela atrofia dos cornetos na Rinite Atrófica progressiva.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
A colonização da superfície da mucosa nasal por Pasteurella multocida é quase sempre promovida pela Bordetella bronchiseptica.
The
A vacina contém um derivado recombinante, não tóxico, da toxina da Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Os imunogénios são incorporados num adjuvante à base de dl- α- tocoferol.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Os leitões recém- nascidos adquirem imunidade passiva pela ingestão de colostro de porcas/ primíparas vacinadas.
6.1 Incompatibilities
6. 1 Incompatibilidades
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Não misturar com outros vacinas ou medicamentos imunológicos.
5 years.
5 anos
Shelf-life after first opening the vial:
Prazo de validade após a 1ª abertura:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorifico).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Natureza e composição do acondicionamento primário
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Eur) de 20 e 50 ml ou polietileno teraftalato (PET), fechados com uma tampa de borracha de halogenobutil e seladas com uma capsula de alumínio codificada.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
16 November 2000 Date of last renewal:
16 de Novembro de 2000 Data da última renovação:
8 February 2006
8 de Fevereiro de 2006
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Porcilis AR- T DF é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Porcilis AR- T DF deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koerverstraat 35 NL- 5831 NA Boxmeer Holanda
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Dado que o ingrediente activo é um princípio de origem biológica destinado a imunização activa não é abrangido pelo Regulamento do Conselho CEE (2377/ 90)
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 O estado MRL para os excipientes é o seguinte:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho
MRL status All food-producing animals
Substância Cloreto de sódio
L 290 of 5.12.95 OJ No.
Estado LMR Todas as espécies produtoras de alimentos
OJ No L 272 of 25.10.96
Comentários JO Nº L 290 de 5. 12. 95
Polysorbate 80
Formaldeído Acetato de dl- α- tocoferol Simeticone (Dimeticone) Fosfato dissódico dihidrato Dihidrogénio fosfato de potássio Polisorbato 80
OJ No L 290 of 05.12.95
JO Nº L290 de 5. 12. 95 JO Nº L122 de 12. 5. 99 JO Nº L290 de 5. 12. 95 JO Nº L272 de 25. 10. 96 JO Nº L272 de 25. 10. 96 JO Nº L290 de 05. 12. 95
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis ART- DF suspensão para injecção
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
- ≥ 4.2 log 2 Aggl.
Por dose de 2 ml: ≥ 5. 9 log2 TN título1 Poteína dO ≥ 4. 2 log2 Agl.
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
Título2 Células de Bordetella bronchiseptica inactivadas
1 See package leaflet.
1 Consultar folheto informativo
150 mg dl-α -tocopherol acetate
l50 mg de Acetato de dl- α- tocoferol
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
Frasco de vidro de 20 ml (10 doses) Frasco de vidro de 50 ml (25 doses) Frasco PET de 20 ml (10 doses) Frasco PET de 50 ml (25 doses)
Pigs (sows and gilts).
Suinos (porcas e primíparas)
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vacina contra a rinite atrófica progressiva
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
Injecção i. m. de 2 ml Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
PRAZO DE VALIDADE
Do not freeze.
Conservar no frigorífico. Não congelar
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
NL-5831 AN Boxmeer
Intervet International BV NL- 5831 AN Boxmeer
Porcilis AR-T DF
Porcilis ART- DF suspensão para injecção
i. m. injection
Injecção i. m.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
mês / ano Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis ART- DF suspensão para injecção em suinos
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Por dose de 2 ml: - Proteina dO (um derivado não tóxico da toxina ≥ 5. 9 log2 TN título1 dermonecrótica de Pasteurella multocida obtido por delecção) ≥ 4. 2 log2 Agl.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.
Adjuvant Per dose of 2 ml
Por dose de 2 ml: l50 mg de Acetato de dl- α- tocoferol
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
Excipientes:
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1. 0 mg de Formaldeído livre
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
No dia da vacinação ou no dia seguinte pode ocorrer um ligeiro aumento de temperatura média de cerca de 1. 5ºC, indo até 3ºC nalguns animais.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Em cerca de 10- 20%, dos animais pode ocorrer no dia
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
15/ 17 da vacinação diminuição da actividade e falta de e/ ou uma tumefacção passageira (máx.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Antes de utilizar a vacina, deixar que ela atinja a temperatura ambiente (15 - 25ºC)
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Agitar energicamente antes de utilizar e nos intervalos durante a utilização
- Avoid introduction of contamination.
- Evitar a contaminação.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vacinar unicamente animais saudáveis
Do not freeze.
11.
Keep the container in the outer carton.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Do not use after the expiry date stated on the label.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Shelf-life after first opening the container:
Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC) Não congelar Conservar no recipiente na embalagem de origem.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Contudo, recomenda- se não administrar outras vacinas 14 dias antes ou depois da vacinação com este produto.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
16/ 17 Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Porcilis AR- T DF é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Porcilis AR- T DF deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
A vacina contém um derivado recombinante, não tóxico, da toxina da Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Os imunogénios são incorporados num adjuvante à base de dl- α- tocoferol.
What is Porcilis PCV?
O que é o Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
O Porcilis PCV é uma vacina para suínos, que se encontra disponível sob a forma de emulsão injectável.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Esta contém uma proteína (antigénio) do circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2.
A vacina não contém PCV2 vivo.
What is Porcilis PCV used for?
Para que é utilizado o Porcilis PCV?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
O Porcilis PCV é utilizado para vacinar suínos a partir dos três dias de idade contra a infecção por PCV2.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Esta vacinação ajuda a reduzir a quantidade de vírus no sangue e tecidos linfóides do animal e a reduzir as perdas de peso associadas às infecções causadas pelo PCV2 ocorridas durante o período de engorda.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
A vacina é administrada por injecção num músculo do pescoço, na área atrás da orelha.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
A protecção contra o PCV2 inicia- se a partir das duas semanas após a injecção e persiste durante 22 semanas.
How does Porcilis PCV work?
Como funciona o Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Sabe- se que o circovírus porcino tipo 2 (PCV2) causa uma grande variedade de síndromas em suínos conhecidas, no seu conjunto, como doenças relacionadas com o circovírus porcino tipo 2 (PCVD).
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
É em geral aceite que a infecção por PCV2 é essencial mas não suficiente para causar doenças.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
As infecções associadas ao PCV2 podem incluir sinais clínicos tais como a perda de peso ou atrasos no crescimento, gânglios linfáticos aumentados, dificuldades respiratórias, diarreia, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Porcilis PCV is a vaccine.
O Porcilis PCV é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas funcionam “ ensinando ” ’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
O Porcilis PCV contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário do animal reconhece a proteína como “ corpo estranho ” e reage produzindo uma resposta imunitária activa.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Deste modo, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente quando exposto ao vírus.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Esta resposta imunitária activa ajuda a proteger o animal contra a doença causada por este vírus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
O Porcilis PCV foi estudado em suínos em vários ensaios clínicos.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Os parâmetros de eficácia que foram monitorizados incluíram o aumento de peso, a mortalidade, assim como a libertação fecal e nasal de vírus.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis PCV durante os estudos?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Os ensaios demonstraram que a vacinação de suínos com Porcilis PCV ajuda a reduzir a quantidade de vírus no sangue e tecidos linfóides do animal e a reduzir as perdas de peso associadas às infecções causadas pelo PCV2 ocorridas durante o período de engorda.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Qual é o risco associado ao Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Em suínos, após a vacinação, podem ocorrer reacções locais transitórias no local de injecção principalmente sob a forma de uma tumefacção dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro até 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Estas reacções desaparecem espontaneamente em aproximadamente 14- 21 dias, sem consequências maiores no estado geral de saúde dos animais.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sistémica imediatas após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Até 2 dias após a vacinação, pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal que normalmente não excede 1 ºC.