qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
Com base no estudo original de depleção de resíduos nos suínos, o CVMP concluiu que o rim foi o tecido limitador para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
Contudo, ao tomar também em consideração os dois novos estudos de depleção de resíduos em suínos, o CVMP conclui que a totalidade dos dados indica que a depleção de resíduos no local da injecção determinará o intervalo de segurança.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Consequentemente, não foi possível recomendar intervalos de segurança para bovinos e suínos.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PT 7/ 8 FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- o CVMP teve em conta a consulta efectuada nos termos do artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE no
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
interesse da Comunidade relativamente à segurança dos consumidores para autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA ou denominações associadas referidas no Anexo I;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no rim ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate;
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- o CVMP, tendo analisado os dados fornecidos, concluiu que os intervalos de segurança
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
actualmente determinados para bovinos e suínos são inadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor;
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
o CVMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado do Suramox 15% LA ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I, apresentado como suspensão injectável para suínos e bovinos.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Para ponderar o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, seriam necessários dados sobre pontos temporais mais tardios que permitissem estabelecer intervalos de segurança para a carne e vísceras tanto dos bovinos como dos suínos.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
De forma a assegurar uma conclusão harmonizada no estabelecimento dos intervalos de segurança, recomenda- se vivamente que quaisquer novos estudos de depleção de resíduos concebidos para o levantamento das suspensões das autorizações de introdução no mercado sejam submetidos ao CVMP para avaliação.
EN 8/ 8
8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
Londres, Junho de 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 40. º SOBRE O SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Em 11 de Julho de 2006, a França notificou a EMEA de uma consulta nos termos do artigo 40. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, sobre o Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
O Suvaxyn Ery está indicado na imunização activa de suínos (porcas e marrãs) para reduzir os sinais clínicos causados por infecções Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2 e serotipo 1).
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Consequentemente, o CVMP deveria considerar a alteração, retirada ou suspensão da autorização de introdução no mercado.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) iniciou o procedimento de consulta em 19 de Julho de 2006.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
O CVMP considerou que, com base em todos os dados disponíveis, não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Além disso, no futuro, deve aplicar- se ao medicamento um teste de potência mais sólido.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
A( s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve( m) ser alterada( s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Janeiro de 2007 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 19 de Abril de 2007.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
1 Member State
1 Estado Membro
Marketing Authorisation Holder
Detentor de AIM
Product invented name
Designação Comercial da vacina
Strength
Potência
Animal species
Espécies animais
Frequency and route of administration
Frequência e via Dose recomendada de administração
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Pharma GmbH,
Suvaxyn
Suvaxyn Ery
Emulsion for
Emulsão para injecção
-PPV inducing a
- PPV induzindo um título AIH de pelo
Porcine
Suínos
From 5 months:
A partir 5 meses:
2
2 ml 2 inj.
ml
2ª dose
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Áustria
Pharma GmbH, Fort Dodge
Fort Dodge
injection
menos 160 (em coelhos) - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
PR > 1 de acordo
2nd dose at least 4 wks before mating.
pelo menos 4 sem antes cobrição.
Annual Revacc-
Revacinação anual:
ination:
com a FE
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
durante cada período de lactação 3 a 4 sem antes da cobrição.
Intramuscular injection
Injecção intramuscular.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health
Suvaxyn Parvo/ E
Suvaxyn Ery
Emulsion for injection
Emulsão para injecção
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- PPV induzindo um título AIH de pelo
2 inj.
2 inj.
2nd dose at least 4 wks before mating.
2ª dose
Contact:
Van Houten Industriepark 25 1381 MZ Weesp Holanda Contact:
Annual Revacc- ination:
Revacinação anual:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
1 dose durante cada período de lactação 3 a 4 sem antes da cobrição.
2 Member State
2 Estado Membro
Fort Dodge
Fort Dodge Santé Animale,
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França Contact:
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
menos 160 (em coelhos) - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
PR > 1 de acordo com a FE
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@ fdah. com
Annual Revacc- ination:
anual:
3 Member State
3 Estado Membro
Wyeth Lederle
Fort Dodge Animal Health Holland
Wyeth Lederle
Fort Dodge Animal Health
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
2ª dose
Pharma GmbH, Fort Dodge
C. J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
Parvo/ E
Holland
Annual Revacc-
Revacinação
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
ination:
anual:
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Fort Dodge Animal Health Limited
Fort Dodge Animal Health Limited
Fort Dodge Animal Health
2nd dose at least 4 wks before mating.
3- 4 sem. de intervalo.
Annual Revacc-
2ª dose
Contact:
Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Contact:
ination:
Revacinação anual:
4 Member State
4 Estado Membro
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Fort Dodge
Fort Dodge Animal Health
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Van Houten Industriepark 25 1381 MZ Weesp Holanda Contact:
injection
Benelux B. V.
5 Member State
5 Estado Membro
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinär
Veterinaria S. A. c/ Camprodón s/ n ” La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Alemanha
Parvo/ E
GmbH
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774251 Email: lastrag@ fdah. com
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland
Contact:
pelo menos 4 sem antes cobrição.
6 Member State
6 Estado Membro
Recommended dose
Reino Unido
Kingdom
2ª dose
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Animal Health Limited
Limited
Fort Dodge Veterinaria, S. A.
Fort Dodge Veterinaria,
Annual Revacc- ination:
2ª dose
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/ 3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados. • Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado. • Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia. • Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM. • As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência. • O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Além disso, no futuro, deve aplicar- se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
Londres, Junho de 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 40. º SOBRE O SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Em 11 de Julho de 2006, a França notificou a EMEA de uma consulta nos termos do artigo 40. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, sobre o Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
O Suvaxyn Parvo/ E está indicado na imunização activa de suínos (porcas e marrãs) para prevenir alterações do aparelho reprodutor causadas por infecções pelo parvovirus suíno e para reduzir os sinais clínicos causados por infecções Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2 e serotipo 1).
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Além disso, no futuro, deve aplicar- se ao medicamento
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
O CVMP recomendou, assim, a alteração da autorização de introdução no mercado por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Janeiro de 2007 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2007. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PT
16 July 2008
16 Julho 2008
Marketing Authorisation Holder,
Titular da Autorização de Forma Estado- Membro
Invented name
Introdução no Mercado,
Company Name and Address
Espécies animais
Animal species
farmacêutica
form
Dosagem
Strength
Indicações
Indications
Nome e morada da empresa Áustria
Chickens and turkeys
Galinhas e perus
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ ml
Treatment of
Tratamento da
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Áustria
coccidiosis
coccidiose
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Bélgica
Treatment of coccidiosis
Tratamento da coccidiose
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5% solução
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
Cevazuril oral solution
Cevazuril solução oral
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex França
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus
Prevention and treatment of coccidiosis
Prevenção e tratamento da coccidiose
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% solução oral
Broilers and turkeys
Frangos de carne e perus
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX França
Chickens: broilers, pullets and breeders
Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras
Marketing Authorisation Holder,
Titular da Autorização de Forma
Pharmaceutical
Estado- Membro
Company Name and Address
Introdução no Mercado,
Indications
Indicações
France
Nome e morada da empresa França
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2. 5% solução A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Hungria
Chickens
Galinhas
Treatment and control of coccidiosis
Tratamento e controlo da coccidiose
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Itália
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 A autorização de introdução de mercado foi suspensa em 12 Junho de 2007
16 July 2008
16 Julho
Poland
farmacêutica Nome e morada da empresa Polónia
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Frangos de carne, galinhas reprodutoras, perus e pombos
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Galinhas e perus: tratamento da coccidiose
Pigeons:
Pombos:
Treatment and prevention of coccidiosis
Tratamento e prevenção da coccidiose
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2, 5% w/ v solução oral
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Eslovénia
The Netherlands
Nome e morada da empresa Países Baixos
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Países Baixos
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Broilers and broiler breeders
Frangos de carne e galinhas reprodutoras
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PT CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Introdução e antecedentes O toltrazuril é administrado oralmente na água para beber no tratamento da coccidiose.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Na prática isto significa que em sistemas intensivos todas as aves num aviário serão tratadas, mesmo que nem todas apresentem sinais da doença.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Nalguns Estados- Membros (Bulgária, França e Roménia) as indicações incluem a prevenção da coccidiose.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Na Irlanda as indicações incluem o controlo da coccidiose.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
A dose e a duração do tratamento em todos os Estados- Membros para galinhas e perus é de 7 mg/ kg de peso corporal por dia durante dois dias consecutivos.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
No entanto, nalguns Estados- Membros (República Checa, Hungria, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido) a administração pode ser repetida após cinco dias em caso de problema grave.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Na Polónia, o medicamento está autorizado em pombos no tratamento e na prevenção da coccidiose numa dose de 20 mg/ kg de peso corporal por dia durante três dias consecutivos.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Questões levantadas pela Alemanha A Alemanha considerou que a autorização de Baycox 2, 5% solução poderá representar um potencial risco grave para o ambiente com base nos seguintes fundamentos:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Risco inaceitável para as plantas superiores Existem provas de um risco não aceitável para as plantas quando o estrume obtido a partir de aves de capoeira tratadas com Baycox 2, 5% é aplicado em terrenos agrícolas.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Contaminação das águas subterrâneas com compostos orgânicos de halogénio, lista I da Directiva Europeia 80/ 68/ CEE O toltrazuril sulfona (Ponazuril), o principal metabolito do toltrazuril, pode alcançar as águas subterrâneas após se espalhar estrume de aves contaminado com Baycox 2, 5% em terrenos agrícolas (concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAPáguas subterrâneas) > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
O toltrazuril e o seu principal metabolito toltrazuril sulfona são compostos orgânicos de halogénio, incluídos na lista I da Directiva Europeia 80/ 68/ CEE sobre águas subterrâneas.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Deve- se evitar que as substâncias da Lista I atinjam as águas subterrâneas.
Questions to the CVMP:
Questões para o CVMP:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Constituirá um risco grave para o ambiente se um nível trófico do ecossistema terrestre, ou seja, plantas, for afectado pela utilização de Baycox 2, 5%?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Em caso afirmativo, quais são as medidas apropriadas de diminuição do risco para reduzir o risco para o ambiente para um nível aceitável?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Será aceitável que a substância activa do Baycox 2, 5%, o toltrazuril, possa entrar nas águas subterrâneas após aplicação a animais- alvo, apesar de a substância activa estar na lista da Directiva comunitária 80/ 68/ CEE sobre águas subterrâneas?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 Informação disponibilizada ao CVMP As respostas à lista de questões do CVMP contendo os três pontos considerados pelo CVMP (tal como indicados no parecer) foram recebidas da Bayer HealthCare AH (Baycox) e da Ceva Santé Animale (Cevazuril).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Os dados apresentados pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado referiam- se apenas a galinhas e perus.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PT 2.
Critical evaluation
Avaliação crítica
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Os medicamentos em consideração contêm a substância activa toltrazuril e estão indicados para utilização em aves de capoeira no tratamento da coccidiose.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
O grupo de medicamentos foi remetido ao CVMP, pois considerou- se que existia o potencial para riscos inaceitáveis para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Tanto em galinhas como em perus, o toltrazuril é administrado oralmente na água de beber numa dose de 7 mg/ kg de peso corporal por dia durante dois dias consecutivos.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Nalguns Estados- Membros esta administração pode ser repetida após cinco dias em caso de problema grave.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
A informação fornecida realçou a importância do medicamento para utilização em casos nos quais os coccidiostáticos e a vacinação falharam, dada a disponibilidade limitada de outros tratamentos (amprólio, sulfonamidas) e a necessidade de rotação destes tratamentos de modo a evitar/ adiar o desenvolvimento de resistência.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Foi também indicado que na prática a repetição do tratamento com o medicamento nunca é utilizada, pois não é necessária.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Em galinhas o medicamento é utilizado em frangos de carne e frangas destinadas à produção de ovos.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Os frangos de carne são tratados após os 14 dias de idade e geralmente não antes de 18- 19 dias devido à epidemiologia da doença.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Devido à duração do intervalo de segurança, em alguns países os frangos de carne raramente são tratados.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Em frangas, o medicamento pode ser utilizado após as duas semanas de idade e antes dos animais começarem a pôr ovos.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
A utilização do medicamento em ambos os tipos de galinhas é pouco frequente, pois a coccidiose é controlada principalmente através de uma boa higiene e de coccidiostáticos ou vacinas.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Em perus, o medicamento é utilizado em animais de 5- 6 semanas de idade.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Em resumo, o padrão de utilização é o de um medicamento que não é utilizado rotineiramente nem em galinhas nem em perus, mas é utilizado em caso de surto de coccidiose.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
A principal utilização é em frangas, com os frangos de carne a serem raramente tratados.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
É altamente improvável que na utilização normal mais do que um ou dois ciclos de criação de frangos de carne sejam tratados num dado ano.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Na estimativa da exposição, a informação fornecida indica que não é necessário calcular um patamar de concentração para o toltrazuril sulfona, pois não será alcançada na prática.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
A informação fornecida sobre o modo como os resíduos das galinhas são processados e manuseados na prática indica que os aviários são limpos após a retirada das aves de um dado ciclo.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Os resíduos do aviário poderão ser espalhados na terra como estrume orgânico, mas só muito raramente são espalhados em pastagens, devido à possibilidade de a amónia “ queimar ” a erva e à possibilidade de os animais de pasto apanharem organismos causadores de doenças existentes nos resíduos.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
O estrume dos aviários também é recolhido para transporte e venda, caso em que é provável que o estrume de aves tratadas seja misturado com resíduos de aves não tratadas.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Os resíduos dos frangos de carne também são utilizados para incineração para produção de energia (cerca de 40% nos Países Baixos).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Esta informação reduz ainda mais as probabilidades de os resíduos de aves tratadas serem repetidamente espalhados na mesma terra ano após ano.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- PT 2. 1 Risco para as plantas terrestres
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Após administração de toltrazuril ao animal- alvo a dose é excretada como uma mistura do composto de origem e um metabolito principal, o toltrazuril sulfona.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
No solo, o toltrazuril é rapidamente degradado (tempo de degradação de 50% (TD50) 7, 5 dias) em toltrazuril sulfona.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
O toltrazuril sulfona demonstrou ser muito persistente no solo (TD50 472 dias), contudo deve referir- se que há um elevado grau de variabilidade nos dados (intervalo 87- 3285 dias), o que origina alguma incerteza quando se estimam os valores de patamar.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
O toltrazuril sulfona é ligeiramente móvel no solo (coeficiente de adsorção ao carbono orgânico (Kco) médio de 616, 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
O toltrazuril sulfona demonstrou ser tóxico para as plantas terrestres com maiores efeitos no crescimento das plantas em comparação com a emergência das plantas.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
A CSEP (concentração sem efeito previsível) para os efeitos a nível do crescimento das plantas terrestres é de 45 µg/ kg determinada a partir da CSEO (concentração sem efeitos observáveis) de 0, 45 mg/ kg para P. trivialis e um factor de avaliação de 10.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Nesta avaliação, foi testado um número considerável de espécies de plantas e foi possível utilizar uma distribuição de sensibilidades para calcular uma CR5 de 150 µg/ kg (a CR5 é a concentração de risco abaixo da qual 95% das espécies de plantas não serão afectadas).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Quando os medicamentos com toltrazuril para aves de capoeira são utilizados como pretendido, as propriedades do toltrazuril sulfona sugerem que poderá existir um potencial para se manifestarem efeitos adversos em plantas terrestres quando o estrume de aves tratadas é espalhado na terra e um potencial para o composto penetrar nas águas subterrâneas a concentrações que poderão representar um risco inaceitável para o ambiente.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
A exposição do solo a toltrazuril sulfona foi determinada através da utilização de equações aceitáveis.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Os parâmetros de entrada foram os acordados na norma orientadora do CVMP (avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH - Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 e GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) com a excepção do peso corporal, que para frangos de carne e perus foi específico da idade, e da produção de azoto por local por ano, que para frangos de carne (0, 34 kg N/ local/ ano) e perus (1, 23 kg N/ local/ ano) foi superior ao valor da norma orientadora, pois concordou- se que as aves com coccidiose teriam uma menor eficiência de conversão de alimentos e excretariam mais azoto do que as aves saudáveis.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Esta abordagem é justificada e aceite pelo CVMP.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
De modo a avaliar o risco para as plantas, a CAP inicial do solo, quer para pastagens, quer para terras aráveis, foi comparada com a CSEP para plantas de 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Apenas para frangos de carne tratados durante 9 ciclos por ano e só quando os resíduos são espalhados em pastagens poderá existir um risco inaceitável para as plantas (valor do Quociente de Risco (QR) > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Para galinhas reprodutoras, frangas e perus o QR foi < 1 em todos os casos.
Target group
Grupo- alvo
Cycles per
Ciclos por
PECsoil initial (µg/ kg)
CAPinicial do solo (µg/ kg)
RQ value
Valor do QR
Application
Taxa de
year
ano
Grass
Pasto
Arable Grass Arable
Arável Pasto
rate (g/ ha)
aplicação (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
Frangos de carne com 21d (0, 95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
Frangos de carne com 28d (1, 3 kg)
Broiler breeders
Galinhas reprodutoras
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Frangas Perus de 6 semanas (2, 75 kg)
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Contudo, como se pode observar a partir dos valores de CAP na tabela acima não existe um risco inaceitável para 95% das espécies de plantas quando as CAP são comparadas com o valor da CR5 de 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
A comparação dos dados relativos a plantas com o valor da CAPinicial do solo é considerada justificada com base na informação fornecida sobre a utilização do medicamento.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
É muito improvável que os resíduos de um aviário de aves tratadas sejam repetidamente espalhados na mesma área de terra ano após ano pelos seguintes motivos:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• o tratamento é limitado ao tratamento de surtos de coccidiose;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• Em muitas instalações de produção de frangos de carne há apenas 6- 7 ciclos por ano
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Deve também referir- se que se, por exemplo, os resíduos dos frangos de carne tiverem sido espalhados na terra uma vez de três em três anos o valor da CAPinicial do solo irá aumentar em 25% (máximo de 146 µg/ kg), o que significa que os valores do QR permanecerão inferiores a 1 em comparação com a CR5.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Concluiu- se, portanto, que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5. 3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado como indicado pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nas suas respostas às questões do Comité dos Medicamentos Para Uso Veterinário, ou seja, uma dose de 7 mg/ kg de peso corporal em dois dias consecutivos no tratamento da coccidiose em galinhas e perus.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Contudo, há alterações necessárias aos RCM de alguns dos medicamentos autorizados, a fim de os harmonizar com as indicações e os regimes posológicos utilizados na avaliação de risco ambiental.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Risco para as águas subterrâneas A respeito da potencial entrada de toltrazuril sulfona nas águas subterrâneas são considerados pertinentes os seguintes pontos retirados da Directiva 80/ 68/ CEE sobre águas subterrâneas:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• O objectivo da directiva é evitar a poluição das águas subterrâneas por substâncias pertencentes às famílias e aos grupos de substâncias constantes das Listas I ou II,
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• "Descarga indirecta" significa a introdução nas águas subterrâneas de substâncias constantes das Listas I ou II após encaminhamento no solo ou subsolo (esta é a via de exposição ao toltrazuril sulfona),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• É considerada poluição das águas subterrâneas qualquer introdução nas águas subterrâneas de substâncias de natureza a colocar em perigo a saúde humana ou o abastecimento de água, a prejudicar os recursos vivos e o sistema ecológico aquático ou ainda outras utilizações legítimas das águas,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• Os Estados- Membros deverão tomar as medidas necessárias para prevenir a introdução nas águas subterrâneas de substâncias da lista I,
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
• A directiva não se aplica a descargas em que a autoridade competente do Estado- Membro afectado verifique que contêm substâncias das listas I ou II em quantidades e concentrações tão pequenas que não constituam qualquer risco presente ou futuro de deterioração da qualidade das águas subterrâneas que as recebam.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
O valor de referência de 0, 1 µg/ l que é utilizado em alguns modelos de avaliação como substituto do zero para poluentes nas águas subterrâneas não é mencionado na Directiva das águas subterrâneas (80/ 68/ CEE) e é específico para pesticidas e biocidas na Directiva de substituição sobre águas subterrâneas.