qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é substituído ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
True hypersensitivity reactions are rare.
As reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Podem ocorrer em casos muito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma baixa da tensão sanguínea com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham anteriormente tolerado o tratamento com imunoglobulina humana normal.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
As potenciais complicações podem ser geralmente evitadas, garantindo que:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão lentamente
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
a uma velocidade inicial de 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min,
In
- os doentes são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante o período de
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal (IVIg), os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detectar potenciais sinais adversos.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Deve ter- se prudência ao prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com factores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IVIg.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Estes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados e aqueles contendo sacarose como estabilizador foram responsáveis por uma parte significativa do número total de casos.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contenham sacarose.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 Em doentes com risco de insuficiência renal aguda ou de reacções adversas tromboembólicas, os medicamentos de IVIg devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dosagem possíveis.
In all patients, IVIg administration requires:
Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- hidratação adequada antes do início da administração de IVIg
- monitoring of urine output
- monitorização da produção de urina
- monitoring of serum creatinine levels
- monitorização dos níveis séricos de creatinina
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Em caso de reacção adversa, a administração deve ser reduzida ou a perfusão interrompida.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reacção adversa.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico padrão para choque.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
As medidas padrão para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos derivados do plasma ou sangue humano incluem a selecção de dadores, triagem das dádivas individuais e das pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes para a inactivação/ remoção de vírus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo- se também que o conteúdo em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Recomenda- se vivamente que sempre que a Flebogammadif é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Special warnings about excipients:
Cuidados especiais sobre os excipientes:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml como excipiente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Os doentes com intolerância rara hereditária à frutose não devem receber este produto.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Deve ser tida particular atenção com bebés e crianças porque a intolerância à frutose pode ainda não estar diagnosticada e pode ser fatal.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Não são esperadas interferências com a determinação dos níveis de glucose no sangue.
Live attenuated virus vaccines
Vacinas de vírus vivos atenuados
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Interference with serological testing
6 Interferência com testes serológicos
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, p. e.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina (Teste de Coombs).
Pregnancy and lactation
Gravidez e aleitamento
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém- nascido.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectores para o recém- nascido.
Effects on ability to drive and use machines
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Uma vez que a Flebogammadif pode induzir tonturas, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Undesirable effects
Efeitos indesejáveis
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Podem ocorrer ocasionalmente reacções adversas tais como calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
As imunoglobulinas humanas normais podem provocar raramente, uma baixa súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Casos de meningites assépticas reversíveis, casos isolados de hemólise/ anemia hemolítica reversível e casos raros de reacções cutâneas passageiras têm sido observados com imunoglobulina humana normal.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ ou falência renal aguda.
Very rarely:
Muito raramente:
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, um em crianças e adultos com imunodeficiência primária e o outro em doentes com púrpura trombocitopénica imune crónica em fase aguda.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
No primeiro ensaio foram incluídos 46 doentes e 41 concluíram o estudo.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Foram seguidos durante 1 ano de tratamento com uma dosagem de 300 - 600 mg/ kg a cada 3 a 4 semanas.
A total of 20 patients were included in the second study.
No segundo estudo foi incluído um total de 20 doentes.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Os doentes receberam uma dose total de 400 mg/ kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos durante 3 meses.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Assim sendo, um total de 66 doentes estiveram expostos à Flebogammadif e receberam 806 perfusões.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Os dados de ambos os estudos indicam uma boa tolerância do produto uma vez que a maioria dos acontecimentos adversos foram considerados de natureza moderada a leve.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Das 806 infusões administradas nos doentes dos dois estudos, 10, 8% (limite superior do Intervalo de Confiança (IC) a 95% = 12, 9%) foram associadas com um acontecimento adverso suspeito relacionado com o produto.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Nenhum doente faleceu, apenas 6 doentes foram retirados dos estudos mas nenhum
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Quatro doentes sofreram 8 acontecimentos adversos graves que foram considerados não relacionados com o medicamento em estudo.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Pirexia e cefaleias foram os acontecimentos adversos, potencialmente relacionados com o medicamento em estudo, mais frequentemente relatados em ambos os estudos.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
As reacções adversas relatadas nos 2 ensaios por, pelo menos, 5% dos doentes está resumida e categorizada de acordo com a classificação de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA na tabela seguinte:
Frequency has been determined using the following criteria:
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
− Muito frequentes: ≥1/ 10 − Frequentes: ≥1/ 100, < 1/ 10 − Pouco frequentes: ≥1/ 1000, < 1/ 100 − Raros: ≥1/ 10000, < 1/ 1000 − Muito raros: < 1/ 10000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Body System Preferred Term
Avaliação da Termo preferencial do sistema
ADR frequency evaluation
Classes de sistemas de órgãos
7 System Organ Class
corporal
Body System Preferred Term
frequência de RAM
ADR frequency evaluation
Exames complementares de diagnóstico
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Teste de Coombs positivo, diminuição da pressão sanguínea sistólica, aumento da pressão sanguínea sistólica, aumento da temperatura corporal
Nervous system disorder
Doenças do sistema nervoso
Headache Dizziness
Dores de cabeça Tonturas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bronchitis, cough, wheezing
Bronquite, Tosse, Pieira
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, dor abdominal superior
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Urticária, erupção cutânea com prurido, dermatite de contacto
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Afecções musculo- esqueléticas e do tecido conjuntivo
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Dor nas costas, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hipotensão, hipertensão, hipertensão diastólica, flutuações da pressão sanguínea
General disorders & administration site conditions
Pirexia, reacção no local de administração
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Calafrios, astenia, dor, inflamação no local de administração, edema no local de administração, dor no local de administração, prurido no local de administração, tumefacção no local de administração, migração de implante
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
8 A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência renal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: soro imunológico e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, para administração intravascular, Código ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
O mecanismo de acção em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/ µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Foram realizados dois ensaios clínicos com Flebogammadif, um para terapia de reposição em doentes com imunodeficiência primária (ambos em adultos e em crianças com mais de 10 anos) e outro para imunomodulação em doentes adultos com Púrpura Trombocitopénica Imune.
Pharmacokinetic properties
Propriedades farmacocinéticas
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do receptor após a administração intravenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
A Flebogammadif tem um tempo de semi- vida de 30 - 32 dias.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Este tempo de semi- vida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo- endotelial.
Preclinical safety data
Dados de segurança pré- clínica
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Foram efectuados estudos de toxicidade de dose simples em ratos e ratinhos.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
A ausência de mortalidade nos ensaios pré- clínicos realizados com a Flebogammadif com dosagens até 2500 mg/ kg, e a falta de quaisquer sinais confirmados relevantes que afectem o sistema respiratório, circulatório e sistema nervoso central, dos animais tratados sustenta a segurança de Flebogammadif.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Os estudos de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrio- fetal são impraticáveis devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém- nascido.
List of excipients
Lista dos excipientes
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitol Água para preparações injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou fluidos intravenosos.
It should be administered by a separate intravenous line.
Deve ser administrado numa linha de administração intravenosa separada.
Do not store above 30 ºC.
Não conservar acima de 30 ºC.
Nature and contents of container
Natureza e conteúdo do recipiente
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injectáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro- butilo).
Pack size:
Embalagem:
Special precautions for disposal and other handling
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
The product should be brought to room or body temperature before use.
O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
The solution should be clear or slightly opalescent.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Não utilize soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
12 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O titular de AIM deve asseguar que o sistema de farmacovigilância, conforme o descrito na versão 1. 0 apresentada no módulo 1. 8. 1 do pedido de AIM, está efectuado e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão de risco O titular de AIM compromete- se a realizar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1. 1. do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2 do pedido de AIM bem como qualquer actualização subsequente do PGR de acordo com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Relativamente às normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, deve ser submetido um PGR actualizado ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto nas Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de riscos actuais; • Dentro de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) • A pedido da EMEA
13 ANNEX III
13 Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
EMBALAGEM EXTERIOR (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal
D-sorbitol, water for injections.
D- Sorbitol, água para preparações injectáveis.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo, antes de utilizar.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
RÓTULO DO FRASCO (2, 5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
D-sorbitol, water for injections.
D- Sorbitol, água para preparações injectáveis
For intravenous use
Via intravenosa
To hang pull here
Para suspender, puxe aqui
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INDICAÇÕE MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL (0.5 g)
RÓTULO DO FRASCO (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal Via intravenosa
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml, solução para perfusão Imunoglobulina humana normal (IVIg)
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
O que é Flebogammadif e para que é utilizado 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Antes de utilizar Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Como utilizar Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Como conservar Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FLEBOGAMMADIF E PARA QUE É UTILIZADO
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar correctamente.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Flebogammadif é utilizada para aumentar os níveis de anticorpos no seu sangue.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Um nível de anticorpos menor do que o normal, no seu sangue, resulta no incorrecto funcionamento do sistema de defesa (imunitário) do seu organismo.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Os baixos níveis de anticorpos podem ser hereditários ou podem ter ocorrido durante o seu crescimento.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Outras condições médicas tais como mieloma ou leucemia linfocítica crónica podem também reduzir o nível de anticorpos no seu organismo.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
O aumento dos níveis de anticorpos através de infusões regulares de Flebogammadif ajudará o seu organismo a defender- se das infecções.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
É utilizada para tratar a síndrome de Guillain Barre, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe- os de trabalhar correctamente.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
É utilizada para tratar a doença de Kawasaki, uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
É utilizada no transplante da medula óssea, quando recebe células de medula óssea de outra pessoa.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Os anticorpos na Flebogammadif ajudam a evitar infecções e ajudam a evitar que o seu corpo rejeite as novas células.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
É utilizada para tratar uma condição chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma redução do seu número pode causar hemorragias indesejadas e hematomas.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
As infusões de Flebogammadif resultam num aumento do número de plaquetas, e uma melhoria da sua condição.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Em crianças com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), pode ser usado para evitar infecções recorrentes.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Se tiver alguma questão sobre a utilização da Flebogammadif pergunte ao seu médico.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
ANTES DE UTILIZAR FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Não utilize Flebogammadif
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
− Se é alérgico (hipersensível) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente de Flebogammadif (Veja avisos especiais sobre excipientes no final desta secção).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- Se tiver deficiência em imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti- IgA.
- fructose intolerance.
- Se tiver intolerância á frutose.
Take special care with Flebogammadif
Tome especial cuidado com Flebogammadif
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente: • Em caso de elevada velocidade de infusão. • Se tiver hipo - ou agamaglobulinemia (uma condição que implica baixos níveis de imunoglobulina no seu sangue) com ou sem deficiência em IgA. • Se está a usar Flebogammadif pela primeira vez, ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p. e. várias semanas).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detectar potenciais sinais adversos.
True hypersensitivity reactions are rare.
Verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Podem ocorrer em casos raros de deficiência de IgA com anticorpos anti- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma baixa da tensão arterial com reacção alérgica, mesmo que já tenha tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
Patient with pre-existing risk factors
Doentes com factores de risco preexistentes
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra condição e/ ou doença, pois é necessário cuidado.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Em particular avise o seu médico se tiver: • diabetes • tensão alta • historia de doença vascular ou trombose • obesidade • baixo volume sanguíneo • doenças com elevada viscosidade sanguínea • idade avançada
Patients with a kidney problem
Doentes com problemas renais
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Se tiver um problema renal, o seu médico deve considerar a paragem do tratamento uma vez que foram relatados casos de falência renal aguda em doentes que receberam terapia IVIg, geralmente em doentes com factores de risco.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Avise o seu médico, mesmo quando as circunstâncias acima descritas ocorreram no passado.
Special safety warning
Avisos especiais de segurança
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infecções passem para os doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Estas medidas incluem a selecção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de transmitir infecção bem como testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/ infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover vírus.
Despite these measures, when
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
24 infecção não pode ser totalmente excluída.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovirus B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.
Taking other medicines
Utilizar Flebogammadif com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Effects on vaccines:
• Efeito nas vacinas:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas tais como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Effects on blood tests
Efeito em testes sanguíneos
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Se tiver que fazer um teste ao sangue após utilizar Flebogammadif, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
The level of certain antibodies can rise.
Os níveis de alguns anticorpos podem aumentar.
Pregnancy and breast feeding
Gravidez e aleitamento
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
O seu médico irá decidir se a Flebogammadif pode ser usada durante a gravidez e aleitamento.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Por vezes pode ocorrer tonturas que podem afectar a capacidade de condução e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Informações importantes sobre alguns componentes de Flebogammadif
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Avisos especiais sobre excipientes: este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml de excipiente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Deve ser tida particular atenção com bebés e crianças porque esta intolerância pode ainda não estar diagnosticada e pode ser fatal
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
COMO UTILIZAR FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif é administrada por injecção dentro da veia (administração intravenosa).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Deve fazer a infusão da maneira exacta como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
A dose que lhe vai ser dada vai depender do seu peso e será decidida pelo seu médico.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
No início da infusão receberá a Flebogammadif a uma velocidade de administração baixa (0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de infusão (até 0, 1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
25 A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Não use a Flebogammadif se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
If you use more Flebogammadif than you should
Se utilizar mais Flebogammadif do que deveria
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Se tomar mais Flebogammadif do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
Tell your doctor immediately.
Avise o seu médico imediatamente.
If you forget to use Flebogammadif
Caso se tenha esquecido de utilizar Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar pela dose que se esqueceu.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Flebogammadif pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Avise o seu médico se durante ou após a infusão, ocorrer alguns destes efeitos secundários: • Arrepios • Dor de cabeça • Febre • Náuseas • Vómitos • Reacção alérgica • Dores nas articulações • Baixa tensão arterial • Dor moderada na zona inferior das costas