qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
29 EMEND aumentou a AUC do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, em 2, 3 vezes no Dia 1 e 3, 3 vezes no Dia 5, quando se co- administrou uma dose única de 2 mg de midazolam por via oral nos Dias 1 e 5 com um esquema posológico de EMEND 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/ dia nos Dias 2 a 5.
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Num terceiro estudo com administração intravenosa e oral de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/ dia nos Dias 2 e 3, em conjunto com 32 mg de ondansetron no Dia 1, 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2- 4.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
30 Aprepitant não parece interagir com o transportador da glicoproteina- P, como demonstrado pela ausência de interacção do EMEND com a digoxina.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
A administração concomitante de EMEND com substâncias activas que induzam fortemente a actividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a eficácia do EMEND.
29 Ketoconazole:
Cetoconazol:
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Quando se administrou uma dose única de 375 mg de aprepitant no Dia 9 de um esquema terapêutico de 14 dias de 600 mg/ dia de rifampicina, um forte indutor do CYP3A4, a AUC do aprepitant diminuiu 91% e a semi- vida terminal média diminuiu 68%.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
31 em 1, 1% dos doentes tratados com o regime de aprepitant, em comparação com 0, 5% dos doentes tratados com terapêutica de referência.
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradicárdia anemia, neutropénia febril
uncommon uncommon
pouco frequentes pouco frequentes
Eye disorders
conjuntivite
Conjunctivitis
pouco frequentes
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Tinnitus hiccups
soluços
uncommon common
frequentes
uncommon uncommon common
pouco frequentes pouco frequentes frequentes
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Os perfis de reacções adversas durante a extensão dos Ciclos- Múltiplos, até 5 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Foram observadas reacções adversas adicionais em doentes tratados com aprepitant (40 mg) para a náusea e vómito no pós- operatório e com maior incidência do que com ondansetron: dor abdominal superior, ruídos intestinais anómalos, disartria, dispneia, hipostesia, insónia, miose, náusea, perturbações sensoriais, desconforto gástrico, diminuição da acuidade visual, respiração sibilante.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
Adicionalmente, foram notificadas duas experiências adversas graves nos estudos clínicos de náusea e vómito no pós- operatório (NVPO) em doentes a tomar uma dose mais elevada de aprepitant: um caso de obstipação e um caso de subíleo.
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Foi notificado um caso de angioedema e de urticária como acontecimento adverso grave num doente a receber aprepitant num estudo fora das indicações de prevenção da náusea e vómito no pós- operatório e de prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
33 Em 2 estudos de distribuição aleatória em dupla ocultação que envolveram um total de 1. 094 doentes a fazer quimioterapia, que incluia ≥ 70 mg/ m2 de cisplatina, comparou- se o aprepitant em associação com um esquema terapêutico de ondansetron/ dexametasona (ver secção 4. 2) com um esquema terapêutico de referência (placebo com 32 mg de ondansetron administrado por via intravenosa administrado no Dia 1 com 20 mg de dexametasona administrados por via oral no Dia 1 e 8 mg administrados por via oral, duas vezes ao dia, nos Dias 2 a 4).
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Quadro 1 Percentagem de Doentes e a Receber Quimioterapia Altamente Emetizante que Responderam, por Grupo e Fase de Tratamento — Ciclo 1
COMPOSITE MEASURES
terapêutico com
(N=
de
521) †%
(N= 521) †
(N= 524) †%
(N= 524) †
rescue therapy)
Global (0- 120 horas) Fase aguda (0- 24 horas) Fase tardia (25- 120 hours)
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
Global (0- 120 hours) Fase tardia (25- 120 hours)
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
34 O tempo calculado para a primeira emese na análise combinada é representado pelo diagrama de Kaplan- Meier na Figura 1.
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Num estudo de distribuição aleatória em dupla ocultação que envolveu um total de 866 doentes (864 mulheres, 2 homens) a fazer quimioterapia, que incluia 750- 1500 mg/ m2 de ciclofosfamida; ou 500 - 1500 mg/ m2 de ciclofosfamida e doxorrubicina (< 60 mg/ m2) ou epirrubicina (< 100 mg/ m2), comparou- se o aprepitant em associação com um esquema de ondansetron/ dexametasona (ver secção 4. 2) com a terapêutica de referência (placebo e 8 mg de ondansetron administrado por via oral (duas vezes por dia no Dia 1 e de 12 em 12 horas nos Dias 2 e 3) e 20 mg de dexametasona por via oral no Dia 1.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
35 Quadro 2 Percentagem de Doentes que Responderam, por Grupo e Fase de Tratamento — Ciclo 1 Quimioterapia Moderadamente Emetizante
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
O tempo calculado para a primeira emese no estudo é representado pelo diagrama de Kaplan- Meier na Figura 2.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
36 No mesmo ensaio clínico, 744 doentes continuaram na extensão de Ciclos- Múltiplos até 3 ciclos adicionais de quimioterapia.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19% da radioactividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant - [14C], um pró- fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant - [14C], um pró- fármaco do aprepitant a indivíduos saudáveis, 57% da radioactividade foi recuperada na urina e 45% foi recuperada nas fezes.
These differences are not considered clinically meaningful.
37 diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant, a Cmáx do aprepitant é 16% superior mas mulheres, em comparação com os homens.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
O compromisso hepático ligeiro (classe A de Child- Pugh) não afecta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Administrou- se uma dose única de 240 mg de EMEND a doentes com compromisso renal grave (Depuração da creatinina < 30 ml/ min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Relação entre concentração e efeito Através do uso de um localizador de elevada especificidade para o receptor NK1, os estudos de tomografia por emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis demonstraram que o aprepitant penetra no cérebro e ocupa os receptores NK1 de modo dependente da dose e da concentração plasmática.
36 5.3 Pre-clinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Revestimento da cápsula Gelatina Podem ser utilizados laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 125 mg.
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
EMEND 125 mg cápsulas EMEND 80 mg cápsulas
Each 125 mg capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
A cápsula de 125 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça cor de rosa, e com “ 462 ” e “ 125 mg ” impressos radialmente no corpo a pigmento de cor preta.
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
As cápsulas de 80 mg são opacas, com o corpo e cabeça de cor branca, e com “ 461 ” e “ 80 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/ 80 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4. 2).
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
41 Regime para Quimioterapia Altamente Emetizante
12 mg PO 32 mg IV
12 mg p VO 32 mg IV
8
8 mg VO -
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
A dexametasona foi administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4.
12 mg PO
12 mg por via oral
2
2 x 8 mg por via oral
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
EMEND foi administrado por via oral 1 hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 e 3.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes anti- eméticos co- administrados.
4.3 Contraindications
42 4. 3 Contra- indicações
40 Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride.
Co- administração com pimozida, terfenadina, astemizole ou cisaprida.
(see section 4.5).
A inibição da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, podendo causar reacções graves ou ameaçadoras da vida (ver secção 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
A administração concomitante de EMEND com substâncias activas que inibam a actividade do CYP3A4 (ex. ritonavir, cetoconazol, claritromicina, telitromicina) deve ser conduzida de forma cuidadosa, uma vez que da associação resulta um aumento das concentrações plasmáticas de aprepitant (ver secção 4. 5).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção a glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
43 Efeito da inibição do CYP3A4 pelo aprepitant na farmacocinética de outras substâncias activas Como inibidor moderado do CYP3A4, o aprepitant (125 mg/ 80 mg) pode aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias activas co- administradas que são metabolizadas via CYP3A4.
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
EMEND não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizole ou cisaprida (ver secção 4. 3).
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias activas, podendo causar reacções graves ou ameaçadoras da vida.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
Indução Sendo um indutor moderado do CYP2C9 e um indutor ligeiro do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias Este efeito pode tornar- se visível somente após o final do tratamento com EMEND.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
É aconselhável precaução quando se administram durante este período varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias activas que se sabe serem metabolizadas pelo CYP2C9.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Uma vez que o efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via oral é superior ao efeito de EMEND na farmacocinética de substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa, não pode ser excluída uma interacção com agentes quimioterápicos administrados por via oral metabolizados principalmente ou em parte pelo CYP3A4 (ex. etoposido, vinorelbina) É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber esses agentes por via oral (ver secção 4. 4).
Midazolam:
44 Midazolam:
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
EMEND aumentou a AUC do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, em 2, 3 vezes no Dia 1 e 3, 3 vezes no Dia 5, quando se co- administrou uma dose única de 2 mg de midazolam por via oral nos Dias 1 e 5 com um esquema posológico de EMEND 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/ dia nos Dias 2 a 5.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Num terceiro estudo com administração intravenosa e oral de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/ dia nos Dias 2 e 3, em conjunto com 32 mg de ondansetron no Dia 1, 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2- 4.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
Neste estudo, do dia 9 ao dia 21,
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
45 houve uma diminuição da ordem dos 64% nas concentrações no vale do etinil estradiol e uma diminuição da ordem dos 60% nas concentrações no vale de noretindrona.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Aprepitant não parece interagir com o transportador da glicoproteina- P, como demonstrado pela ausência de interacção do EMEND com a digoxina.
43 Ketoconazole:
Cetoconazol:
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
A administração de aprepitant foi
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
46 descontinuada devido a reacções adversas em 0, 6% dos doentes tratados com o esquema terapêutico contendo aprepitant, em comparação com 0, 4% dos doentes tratados com a terapêutica de referência.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
A administração de aprepitant foi descontinuada devido a reacções adversas em 1, 1% dos doentes tratados com o regime de aprepitant, em comparação com 0, 5% dos doentes tratados com terapêutica de referência.
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bradicárdia neutropénia febril, anemia
conjunctivitis
pouco frequentes
tinnitus hiccups
soluços
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Doenças renais e urinárias
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
exantema, acne, fotossensibilidade, hiperhidrose, pele oleosa, prurido, lesões cutâneas
uncommon uncommon
pouco frequentes
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Foi notificado um caso de angioedema e de urticária como acontecimento adverso grave num doente a receber aprepitant num estudo fora das indicações de prevenção da náusea e vómito no pós- operatório e de prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia.
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Em 2 estudos de distribuição aleatória em dupla ocultação que envolveram um total de 1. 094 doentes a fazer quimioterapia, que incluia ≥ 70 mg/ m2 de cisplatina, comparou- se o aprepitant em associação com um esquema terapêutico de ondansetron/ dexametasona (ver secção 4. 2) com um esquema terapêutico de referência (placebo com 32 mg de ondansetron administrado por via intravenosa administrado no Dia 1 com 20 mg de dexametasona administrados por via oral no Dia 1 e 8 mg administrados por via oral, duas vezes ao dia, nos Dias 2 a 4).
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
O Quadro 1 mostra um resumo dos resultados essenciais da análise combinada.
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Quadro 1 Percentagem de Doentes a Receber Quimioterapia Altamente Emetizante que Responderam, por Grupo e Fase de Tratamento — Ciclo 1
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
49 O tempo calculado para a primeira emese na análise combinada é representado pelo diagrama de Kaplan- Meier na Figura 1.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Nos mesmos 2 ensaios clínicos, 851 doentes continuaram na extensão de Ciclos- Múltiplos até 5 ciclos adicionais de quimioterapia.
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Num estudo de distribuição aleatória em dupla ocultação que envolveu um total de 866 doentes (864 mulheres, 2 homens) a fazer quimioterapia, que incluia 750- 1500 mg/ m2 de ciclofosfamida; ou 500 - 1500 mg/ m2 de ciclofosfamida e doxorrubicina (< 60 mg/ m2) ou epirrubicina (< 100 mg/ m2), comparou- se o aprepitant em associação com um esquema de ondansetron/ dexametasona (ver secção 4. 2) com a terapêutica de referência (placebo e 8 mg de ondansetron administrado por via oral (duas vezes por dia no Dia 1 e de 12 em 12 horas nos Dias 2 e 3) e 20 mg de dexametasona por via oral no Dia 1.
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
50 Quadro 2 Percentagem de Doentes que Responderam, por Grupo e Fase de Tratamento — Ciclo 1 Quimioterapia Moderadamente Emetizante
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
O tempo calculado para a primeira emese no estudo é representado pelo diagrama de Kaplan- Meier na Figura 2.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
51 No mesmo ensaio clínico, 744 doentes continuaram na extensão de Ciclos- Múltiplos até 3 ciclos adicionais de quimioterapia.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Metabolismo O aprepitant sofre uma extensa metabolização.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19% da radioactividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant - [14C], um pró- fármaco do aprepitant], indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
These differences are not considered clinically meaningful.
52 diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
A partir dos dados disponíveis não é possível retirar conclusões sobre a influência da compromisso hepático moderado (classe B de Child - Pugh) na farmacocinética do aprepitant.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de EMEND em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Relação entre concentração e efeito Através do uso de um localizador de elevada especificidade para o receptor NK1, os estudos de tomografia por emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis demonstraram que o aprepitant penetra no cérebro e ocupa os receptores NK1 de modo dependente da dose e da concentração plasmática.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose.
Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano com a dose de 125 mg/ 80 mg.
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Revestimento da cápsula (125 mg) Gelatina Podem ser utilizados laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Revestimento da cápsula (80 mg) Gelatina Podem ser utilizados laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal Dióxido de titânio (E 171)
51 Different pack sizes including different strengths are available.
Encontram- se disponíveis embalagens de várias dimensões incluindo diferentes dosagens.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( eis) pela libertação do lote
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Holanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da AIM tem de garantir que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 3, 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está instalado e a funcionar antes e durante o tempo em que o medicamento estiver a ser comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão discriminadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como qualquer actualização subsequente do PGR aceite pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Quando é recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dentro de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
At the request of the EMEA
A pedido da EMEA
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER PACKAGING – STANDARD PACK (CARTON)
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – EMBALAGEM PADRÃO (CARTONAGEM)
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 40 mg cápsulas Aprepitant
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
Cada cápsula contém 40 mg de aprepitant.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
1 cápsula 5 x 1 cápsula
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 cápsula EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 cápsula
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER TEXT
TEXTO DO BLISTER
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 80 mg cápsulas Aprepitant
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula contém 80 mg de aprepitant.
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
1 cápsula Embalagem para 2 dias de tratamento contendo:
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
2 cápsulas de 80 mg 5 x 1 cápsula
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 cápsula EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 cápsula EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 cápsula
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO – TRÍPTICO – embalagem para 2 dias de tratamento
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula de contém 80 mg de aprepitant.
2-day treatment pack containing:
Embalagem para 2 dias de tratamento contendo:
2 x 80 mg hard capsule
2 cápsulas de 80 mg
Please read enclosed leaflet before use.
Leia o Folheto Informativo antes de utilizar.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Consulte o Folheto Informativo anexo para obter informações adicionais sobre a utilização de EMEND.
WHEN and HOW to take EMEND
QUANDO e COMO tomar EMEND
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
O seu médico prescreveu EMEND, um anti- emético, para ajudar a prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia.
HOW:
COMO:
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND 80 mg cápsulas são tomadas só uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
EMEND capsules can be taken with or without food.
As cápsulas de EMEND podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Do not remove all capsules at one time.
Não retire todas as cápsulas de uma só vez.
To remove, push capsules through from this side.
Para retirar, pressione as cápsulas por este lado.
Start of Therapy WHEN:
65 Início do Tratamento QUANDO:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Tome uma cápsula de EMEND 80 mg em cada manhã.
Start on the day after your chemotherapy.
Comece no dia seguinte à quimioterapia.
EMEND 80 mg capsule
Cápsula de EMEND 80 mg
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Uma vez que poderão ocorrer náuseas e vómitos nos dias seguintes à quimioterapia, é importante que tome EMEND durante 2 dias consecutivos, tal como prescrito pelo seu médico.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cápsulas Aprepitant
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula contém 125 mg de aprepitant.
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 cápsula EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 cápsula
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER PACKAGING – TRIFOLD PACK (CARTON) – 3-day treatment pack
ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO – EMBALAGEM EM TRÍPTICO (CARTONAGEM) – embalagem para 3 dias de tratamento
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
EMEND 125 mg cápsula EMEND 80 mg cápsulas Aprepitant
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 125 mg contém 125 mg de aprepitant.
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
3-day treatment pack containing:
Embalagem para 3 dias de tratamento contendo:
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
1 cápsula de 125 mg e 2 cápsulas de 80 mg
Store in the original package in order to protect from moisture.
72 Conservar na embalagem de origem para porteger da humidade.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 1 CÁPSULA DE 125 MG E 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 3-day treatment pack
EMBALAGEM PRIMÁRIA – TRÍPTICO – embalagem para 3 dias de tratamento
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND é tomado só uma vez por dia durante 3 dias consecutivos.
70 Start of Therapy WHEN:
74 Início do Tratamento QUANDO:
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Tome uma cápsula de EMEND 125 mg por via oral 1 hora ANTES de iniciar o seu tratamento de quimioterapia.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
Cápsula de EMEND 125 mg QUANDO:
Take one EMEND 80 mg capsule each morning on the next two days.
Tome uma cápsula de EMEND 80 mg em cada manhã dos dois dias seguintes.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Uma vez que poderão ocorrer náuseas e vómitos nos dias seguintes à quimioterapia, é importante que tome EMEND durante 3 dias consecutivos, tal como prescrito pelo seu médico.
73 PACKAGE LEAFLET:
77 FOLHETO INFORMATIVO:
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
EMEND 40 mg cápsulas aprepitant
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto.
What EMEND is and what it is used for 2.
O que é EMEND e para que é utilizado 2.
How to take EMEND 4.
Como tomar EMEND 4.
How to store EMEND 6.
Como conservar EMEND 6.
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EMEND E PARA QUE É UTILIZADO
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND é utilizado para prevenir as náuseas e os vómitos após as cirurgias.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
EMEND é um antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Impede um químico do organismo (substância P) de se ligar aos receptores NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Quando a substância P se liga a estes receptores, causa náuseas e vómitos.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
Ao bloquear os receptores, EMEND consegue prevenir as náuseas e os vómitos, o que acontece frequentemente como uma complicação da cirurgia.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Não tome EMEND • se tem alergia (hipersensibilidade) ao aprepitant ou a qualquer outro componente de EMEND.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Tome especial cuidado com EMEND • se tem doença do fígado
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
O EMEND não é indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar EMEND com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
EMEND can affect other medicines.
EMEND pode afectar outros medicamentos.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
EMEND deve ser usado com precaução quando tomado com alguns medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e Aleitamento Não deve usar EMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
É importante que diga ao seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar, antes de tomar EMEND.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Desconhece- se se o EMEND é secretado no leite materno; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar, antes de tomar EMEND.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
78 Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter- se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND.
If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or operating machines after taking EMEND.
Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar EMEND se sentir tonturas ou sonolência.
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
(Ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Informações importantes sobre alguns componentes de EMEND EMEND contém sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE EMEND
COMO TOMAR EMEND
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Tome EMEND sempre de acordo com as indicações do médico.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 40 mg 3 horas antes do início de anestesia
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
EMEND deve ser engolido inteiro com algum líquido.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, EMEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 utilizadores) frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores) pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1. 000 utilizadores) raros (afectam 1 a 10 em cada 10. 000 utilizadores) muito raros (afectam menos de 1 em cada 10. 000 utilizadores) não conhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Common side effects: increased liver enzymes.
Efeitos secundários comuns: aumento das enzimas do fígado.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Efeitos secundários pouco frequentes: ruídos intestinais anómalos, diminuição da sensibilidade (principalmente na pele), diminuição do tamanho da pupila, diminuição da acuidade visual (perda de visão), dificuldade em falar, boca seca, incapacidade de dormir, náuseas, perturbações dos sentidos, falta de ar, pulsação diminuída, mal- estar no estômago, dor na porção superior do estômago e respiração ruidosa.
Single cases of the following have been reported:
Foram comunicados os seguintes casos únicos:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Síndrome de Stevens- Johnson (reacção grave rara na pele), angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar), prisão de ventre grave, mau funcionamento do intestino grosso (subíleo) e urticária.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Durante a experiência pós- comercialização foram comunicados os seguintes efeitos secundários (frequência não conhecida): reacções alérgicas, que podem ser graves, e incluir urticária, erupção cutânea e comichão e causar dificuldade a respirar e engolir.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Se tem uma reacção alérgica, pare de tomar EMEND e contacte o seu médico imediatamente.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE EMEND
COMO CONSERVAR EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize EMEND após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Só retire a cápsula do blister na altura de a tomar.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Qual a composição de EMEND A substância activa é o aprepitant.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Os outros componentes são: sacarose, celulose microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171), goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
O revestimento da cápsula pode conter também laurilsulfato de sódio e sílica anidra coloidal.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Qual o aspecto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 40 mg é opaca, com o corpo de cor branca e cabeça de cor amarelo mostarda, e com “ 464 ” e “ 40 mg ” impressos radialmente no corpo com pigmento de cor preta.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
EMEND 40 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: • Blister de alumínio contendo uma cápsula de 40 mg • Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 40 mg
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Holanda
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
81 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
78 PACKAGE LEAFLET:
82 FOLHETO INFORMATIVO:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg cápsulas aprepitant