qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
RESPOSTA DOS DOENTES COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE NUM ENSAIO CONTROLADO COM PLACEBO Percentagem de Doentes
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Os perfis de
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
174 segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas activa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
175 RESPOSTAS DOS DOENTES COM PSORÍASE NOS ESTUDOS 2, 3 E 4 ------------------ Estudo 2 --------------- --------------- Estudo 3 --------- --------------- Estudo 4 ----------
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
Paediatric patients with plaque psoriasis
176 Doentes pediátricos com psoríase em placas
178 Antibodies to Enbrel
Anticorpos contra o Enbrel
5.2 Pharmacokinetic properties
177 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Embora haja eliminação de radioactividade na urina em doentes e voluntários após a administração de etanercept radiomarcado, não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com insuficiência renal aguda ou hepática.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
178 simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10- 17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais pequenas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacarose Cloreto de sódio Cloridrato de L- arginina Fosfato de sódio monobásico di- hidratado Fosfato de sódio dibásico di- hidratado Água para preparações injectáveis
6.5 Nature and contents of container
179 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Seringa de vidro transparente (vidro tipo I) com agulha de aço inoxidável, protecção de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
As embalagens contêm 4, 8 ou 24 seringas pré- cheias de Enbrel e 8, 16 ou 48 compressas com álcool.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
A protecção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4. 4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Antes da administração deve permitir- se que a seringa pré- cheia de Enbrel para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
A protecção da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a seringa pré- cheia atinja a temperatura ambiente.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
A solução deve ser límpida e incolor ou amarelada e praticamente livre de partículas visíveis.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Cada seringa pré- cheia contém 50 mg de etanercept.
Enbrel has been shown to improve physical
Tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
O Enbrel demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio- X, em doentes com sub- tipos poliarticulares simétricos da doença.
Ankylosing spondylitis
181 Espondilite anquilosante
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Enbrel, as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento devem ser seguidas.
Children and adolescents
182 Crianças e adolescentes
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Os doentes que desenvolvem uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
Tuberculosis
183 Tuberculose
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Tratamento concomitante com Enbrel e abatacept
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
184 A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém látex (borracha natural) que pode causar reacções de hipersensibilidade quando manuseada por indivíduos com sensibilidade conhecida ou possível ao látex ou quando o Enbrel é administrado nestes indivíduos.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, randomizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4a semana.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
185 cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infecções (p. ex. febre persistente, odinofagia, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Enbrel.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de Enbrel no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
186 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Não existem dados pré- clínicos sobre a toxicidade péri - e pós- natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
4.8 Undesirable effects
187 4. 8 Efeitos indesejáveis
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reacções adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reacção), nas seguintes categorias: muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) e muito raras (< 1/ 10. 000); desconhecida (não pode ser estimada com exactidão através dos estudos clínicos).
Nervous system
Doenças do sistema
disorders:
nervoso:
191 General disorders and administration site conditions:
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
189 cerebral, hipertensão, hipotensão, colecistite, pancreatite, hemorragia digestiva, bursite, confusão, depressão, dispneia, cicatrização anormal, insuficiência renal, litíase renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, glomerulonefropatia membranosa, poliomiosite, tromboflebite, lesão hepática, leucopenia, paresia, parestesia, vertigens, alveolite alérgica, angioedema e esclerite, fractura óssea, linfadenopatia, colite ulcerosa, oclusão intestinal, eosinofilia, hematúria e sarcoidose.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Por outro lado, alguns doentes tiveram uma recorrência de reacções no local de injecção, caracterizada por uma reacção dérmica no local de injecção mais recente acompanhada pelo aparecimento simultâneo de reacções nos locais de injecções anteriores.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
190 Não houve diferenças nas taxas de infecção entre os doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos anti- dupla hélice de DNA positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Laboratory evaluations
191 Exames Laboratoriais
194 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Receptores solúveis diméricos tais como o etanercept possuem uma maior afinidade para o TNF do que os receptores monoméricos e são inibidores competitivos consideravelmente mais potentes da ligação do TNF aos seus receptores
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados randomizados em adultos com artrite reumatóide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas e quatro estudos em adultos com psoríase em placas.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Entre os doentes a tomar Enbrel, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3º mês.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
A eficácia do Enbrel foi comparada com o metotrexato num estudo randomizado, controlado com activo, com avaliações radiográficas em anonimato como objectivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatóide activa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com
196
2, 5
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
194 RESULTADOS DA EFICÁCIA CLÍNICA APÓS 12 MESES:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
195 PROGRESSÃO RADIOGRÁFICA:
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatóides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
47%, respectively, p ≤ 0.001).
197 ≤0, 5) aos 12 meses foi maior no grupo tratado com Enbrel comparativamente ao grupo tratado com placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤0, 001).
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
198 RESPOSTA DOS DOENTES COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE NUM ENSAIO CONTROLADO COM PLACEBO Percentagem de Doentes
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas activa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
199 O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a selecção.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
200 O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
204 Antibodies to Enbrel
201 Anticorpos contra o Enbrel
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
202 Embora haja eliminação de radioactividade na urina em doentes e voluntários após a administração de etanercept radiomarcado, não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com insuficiência renal aguda ou hepática.
206 6.2 Incompatibilities
203 6. 2 Incompatibilidades
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
As embalagens contêm 2, 4 ou 12 seringas pré- cheias de Enbrel com 4, 8 ou 24 compressas com álcool.
207 9.
204 9.
208 ANNEX II
205 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 EUA
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2)
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPSs anualmente em Abril.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR), (02 de Outubro de 2008), apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
207 Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
211 ANNEX III
208 ANEXO III
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pó e solvente para solução injectável etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel contém 25 mg de etanercept.
The other ingredients in Enbrel are:
Os outros ingredientes do Enbrel são:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacarose e trometamol.
Water for injections
Água para preparações injectáveis.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 frascos para injectáveis de pó 4 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 8 compressas com álcool
For subcutaneous use.
Para utilização por via subcutânea.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Não congelar.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Após a preparação da solução de Enbrel recomenda- se a sua utilização imediata.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
No entanto, a solução pode ser utilizada no prazo de 6 horas se for guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Reino Unido.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg pó para injectável etanercept Via subcutânea
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
213 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
RÓTULO DA SERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Solvente para Enbrel 1 ml de água para preparações injectáveis
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
214 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pó para solução injectável etanercept
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
Pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis de pó.
8 alcohol swabs
8 compressas com álcool
219 9.
216 9.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Após a preparação da solução de Enbrel recomenda- se a sua utilização imediata.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
No entanto, a solução pode ser utilizada no prazo de 6 horas se for guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Para administrar o Enbrel irá necessitar ainda de 1 ml de água para preparações injectáveis e uma seringa
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
218 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 frascos para injectáveis de pó 4 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 4 agulhas de aço inoxidável para injecção 4 adaptadores para os frascos para injectáveis 8 compressas com álcool
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 frascos para injectáveis de pó 8 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 8 agulhas de aço inoxidável para injecção 8 adaptadores para os frascos para injectáveis 16 compressas com álcool
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 frascos para injectáveis de pó 24 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 24 agulhas de aço inoxidável para injecção 24 adaptadores para os frascos para injectáveis 48 compressas com álcool
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
No entanto, a solução pode ser utilizada no prazo de 6 horas se for guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 frascos
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
222 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
RÓTULO DA SERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
224 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (Frasco de 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pó para solução injectável etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel contém 50 mg de etanercept.
4 alcohol swabs
2 frascos para injectáveis de pó 4 compressas com álcool
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 frascos para injectáveis de pó 8 compressas com álcool
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 frascos para injectáveis de pó 24 compressas com álcool
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 frascos
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (Frasco de 50 mg)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg pó para injectável etanercept Via subcutânea
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (Frasco de 50 mg)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (Frasco de 50 mg, seringa e adaptador)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pó e solvente para solução injectável etanercept
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Manitol, sacarose e trometamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 frascos para injectáveis de pó 2 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 2 agulhas de aço inoxidável para injecção 2 adaptadores para os frascos para injectáveis 4 compressas com álcool
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 frascos para injectáveis de pó 4 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 4 agulhas de aço inoxidável para injecção 4 adaptadores para os frascos para injectáveis 8 compressas com álcool
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 frascos para injectáveis de pó 12 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 12 agulhas de aço inoxidável para injecção 12 adaptadores para os frascos para injectáveis 24 compressas com álcool
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 frascos EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 frascos
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (Frasco de 50 mg, seringa e adaptador)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
RÓTULO DA SERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (Frasco de 50 mg, seringa e adaptador)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
234 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (Frasco de 50 mg, seringa e adaptador)
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pó e solvente para solução injectável para uso pediátrico etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ ml de etanercept.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Água para preparações injectáveis e álcool benzílico (leia o folheto informativo para mais informações).
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 frascos para injectáveis de pó 4 seringas pré- cheias de 1 ml de solvente 8 seringas vazias 20 agulhas de aço inoxidável para injecção 24 compressas com álcool
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
RÓTULO DO FRASCO – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
238 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
RÓTULO DA SERINGA – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Solvente para Enbrel 1 ml de água bacteriostática para preparações injectáveis
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
239 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (Para uso pediátrico)
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringa pré- cheia 25 mg)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg solução injectável em seringa pré- cheia etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Cada seringa pré- cheia de Enbrel contém 25 mg de etanercept.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Sacarose, cloreto de sódio, cloridrato de L- arginina, fosfato de sódio monobásico di- hidratado, fosfato de sódio dibásico di- hidratado e água para preparações injectáveis.
Solution for injection in pre-filled syringe
Solução injectável em seringa pré- cheia
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 seringas pré- cheias 8 compressas com álcool
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 seringas pré- cheias 16 compressas com álcool
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 seringas pré- cheias 48 compressas com álcool
Injection advice:
Recomendações para a injecção:
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Injectar a solução após atingir a temperatura ambiente (15 a 30 minutos após retirar o produto do frigorífico).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Injectar lentamente, num ângulo de 45º a 90º com a pele.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
242 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringa pré- cheia 25 mg)
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA – EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (Seringa pré- cheia 25 mg)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg injectável etanercept Via subcutânea
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
CARTONAGEM - EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringa pré- cheia 50 mg)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg solução injectável em seringa pré- cheia etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Cada seringa pré- cheia de Enbrel contém 50 mg de etanercept.
solution for injection in pre-filled syringe
Solução injectável em seringa pré- cheia
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 seringas pré- cheias 4 compressas com álcool
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 seringas pré- cheias 24 compressas com álcool
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
246 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
PARTE DE TRÁS DO TABULEIRO – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringa pré- cheia 50 mg)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg solução injectável em seringa pré- cheia etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA – EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (Seringa pré- cheia 50 mg)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg injectável etanercept Via subcutânea
254 Enbrel Patient Alert Card
248 Enbrel - Cartão de Alerta do Doente
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Este cartão contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar o Enbrel e durante o tratamento com Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Se não compreender esta informação peça esclarecimentos ao seu médico.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Mostre este cartão a todos os médicos que o assistam no seu tratamento. • Leia o folheto informativo do Enbrel para mais informações.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
O Enbrel pode aumentar o risco de contrair infecções, que podem ser graves.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Não deve utilizar o Enbrel se contraiu uma infecção.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Se surgirem sintomas de infecção, tais como febre, tosse persistente, perda de peso, apatia, procure imediatamente assistência médica. • Deverá fazer o rastreio da tuberculose (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Peça ao seu médico que registe as datas e os resultados do seu último rastreio da TB abaixo:
Test: _______________________________
Teste: ______________________________
Test: _______________________________
Teste: _____________________________
Date: _______________________________
Data: _____________________________
Results: ____________________________
Resultados: __________________________
Results: ____________________________
Resultados: ________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Peça ao seu médico para listar os outros medicamentos que está a tomar que possam aumentar o risco de contrair infecções.
Congestive Heart Failure
Insuficiência Cardíaca Congestiva
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva e pensa que os sintomas se estão a agravar (p. ex., falta de ar ou inchaço dos pés), procure imediatamente assistência médica.
Other Information (please complete)
Outras Informações (a preencher pelo doente)
Patient’ s Name: ________________________________
Nome do Doente: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Nome do Médico: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Telefone do Médico: ______________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Guarde este cartão consigo durante 2 meses após a administração da última dose de Enbrel, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer após a administração da última dose de Enbrel.
256 PACKAGE LEAFLET:
250 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg pó e solvente para solução injectável Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto (frente e verso) antes de utilizar este medicamento.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Neste folheto as informações estão organizadas de acordo com as 7 secções seguintes:
What Enbrel is and what it is used for 2.
O que é Enbrel e para que é utilizado 2.
Before you use Enbrel 3.
Antes de utilizar Enbrel 3.
How to use Enbrel 4.
Como utilizar Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Como conservar Enbrel 6.
Further information 7.
Outras informações 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instruções para preparar e administrar uma injecção de Enbrel (Ver verso)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ENBREL E PARA QUE É UTILIZADO
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
O etanercept, a substância activa do Enbrel, é um medicamento biológico obtido a partir de duas proteínas humanas.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
O etanercept bloqueia a actividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
O etanercept actua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), o Enbrel pode ser utilizado na artrite reumatóide moderada ou grave, na artrite psoriática, na espondilite anquilosante grave e na psoríase moderada ou grave – em cada caso, normalmente quando outros tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem ou não são adequados para si.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Para a artrite reumatóide, o Enbrel é normalmente utilizado em associação com o metotrexato, embora também possa ser utilizado isoladamente se o tratamento com metotrexato for inadequado para si.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Quer utilizado isoladamente ou em associação com o metotrexato, o Enbrel pode atrasar as lesões das suas articulações causadas pela artrite reumatóide e melhorar a capacidade para efectuar actividades diárias.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (p. ex. mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
251 • Artrite idiopática juvenil poliarticular (um tipo de artrite juvenil que afecta muitas articulações) em doentes a partir dos 4 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada ao (ou que não possam tomar) metotrexato.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
• Psoríase grave em doentes a partir dos 8 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
O Enbrel não é eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener fale com o seu médico.
BEFORE YOU USE ENBREL
ANTES DE UTILIZAR ENBREL
Do not use Enbrel
Não utilize Enbrel
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Enbrel.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se surgirem, em si ou na criança, reacções alérgicas tais como sensação de aperto no peito, dificuldade em respirar, tonturas ou erupção cutânea, não volte a administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico. • Infecção grave no sangue:
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Se tiver ou a criança tiver uma doença grave no sangue chamada septicemia, ou estiver em risco de a desenvolver.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Se não tem a certeza fale com o seu médico. • Infecções:
If you or the child have an infection of any kind.
Se tem ou a criança tem uma infecção de qualquer tipo.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Se tem dúvidas, fale com o seu médico.
Take special care with Enbrel
Tome especial cuidado com Enbrel
 Infections/ surgery:
• Infecções/ cirurgia:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infecções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infecção. • Infecções/ acompanhamento:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infecção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.  Tuberculosis:
O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá- lo ou à criança relativamente à presença de infecções após terminar o tratamento com Enbrel. • Tuberculose:
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio- X ao tórax e o teste da tuberculina.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve, ou alguma vez a criança teve, tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer outra infecção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico. • Hepatite B: