qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
UK - London E14 4H A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Para pedidos de informação sobre certificados para medicamentos para uso humano e veterinário autorizados a nível central
Further information can be obtained from the above address or from Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Ponto de contacto Jonna SUNELL- HUET Telefone directo (44- 20) 74 18 84 65 E- mail: certificate@ emea. eudra. org
E-mail: francisco.penaranda@emea.eudra.org Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados à imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Estes e outros documentos estão disponíveis na Internet no seguinte endereço http: // www. emea. eu. int, podendo também ser solicitados por escrito a:
Requests for general information packs should be sent to Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Produtos EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
EMEA Work Programme 2001-2002
7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
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Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
A EMEA dispõe de um serviço de assinatura para todos os documentos públicos da Agência, sendo os documentos pertinentes enviados em suporte electrónico ou impressos.
Human medicines’ experts list human_experts@emea.eudra.org
Para mais informações, contactar o serviço acima indicado ou
1)
Ponto de contacto Iro MAVROPOULOS Telefone directo (44- 20) 74 18 85 82 E- mail: subscriptions@ emea. eudra. org
Veterinary medicines’ experts list vet_experts@emea.eudra.org Inspectors’ experts list inspectors_experts@emea.eudra.org
Quaisquer pedidos de material de informação geral deverão ser enviados a
1)
Ponto de contacto Amanda BOSWORTH Telefone directo (44- 20) 74 18 84 08 E- mail: amanda. bosworth@ emea. eudra. org
For general information
Lista de peritos europeus
• Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
Os pedidos poderão ser feitos quer por escrito à EMEA, quer através dos seguintes endereços electrónicos:
13) • Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the
Lista de peritos em medicamentos para uso humano
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
human_ experts@ emea. eudra. org
approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
Lista de peritos em medicamentos para uso veterinário
Antoine CUVILLIER
vet_ experts@ emea. eudra. org
amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees
Lista de peritos inspectores
Direct telephone (44-20) 74 18 84 28
inspectors_ experts@ emea. eudra. org
payable to the European Agency for the Evaluation of
Contactos com os meios de comunicação social
E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org For matters concerning medicinal products for human use Contact point
Os representantes dos meios de comunicação social devem dirigir- se às seguintes pessoas para a obtenção de informações:
•
Para informações de carácter geral
1)
Pontos de contacto Martin HARVEY Telefone directo (44- 20) 78 18 84 27 E- mail: martin. harvey@ emea. eudra. org
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Antoine CUVILLIER Telefone directo (44- 20) 74 18 84 28 E- mail: antoine. cuvillier@ emea. eudra. org
•
Para questões relacionadas com medicamentos para uso humano
1)
Ponto de contacto Noël WATHION Telefone directo (44- 20) 74 18 85 92 E- mail: noel. wathion@ emea. eudra. org
The texts of these and other provisions are available in the For matters concerning medicinal products for veterinary use
Para questões relacionadas com medicamentos para uso veterinário
These publications, along with copies of the
Ponto de contacto Peter JONES Telefone directo (44- 20) 74 18 84 13 E- mail: peter. jones@ emea. eudra. org
Contact point
Publicações oficiais da UE
Official Journal, are available from:
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
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Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
1) § Mapa de receitas e despesas da EMEA para o exercício de 2000, incluindo as dotações definitivas para 1999 e as contas de resultados para 1998 (JO L 184, 24. 7. 2000, p.
36 EMEA Work Programme 2001-2002
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
and also on the EudraLex Internet site at http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
estando igualmente disponíveis no site da EudraLex em http: // pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
EMEA documents • First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2000 (ISBN 92-9155-034-5, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
§ Primeiro Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1995 (ISBN 92- 827 - 7491- 0, Serviço das Publicações Oficiais da UE) § Segundo Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1996 (ISBN 92- 9155 - 002- 7, Serviço das Publicações Oficiais da UE) § Terceiro Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1997 (ISBN 92- 9155 - 010- 8, Serviço das Publicações Oficiais da UE) § Quarto Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1998 (ISBN 92- 9155- 018 - 3, Serviço das Publicações Oficiais da UE) § Quinto Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 1999 (ISBN 92- 9155- 026 - 4, EMEA) § Sexto Relatório Geral de Actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos 2000 (ISBN 92- 9155- 034 - 5, EMEA) § Declaração de princípios aplicáveis à parceria entre as autoridades nacionais competentes e a EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) § Regulamento financeiro aplicável ao orçamento da EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) § Decisão do director executivo de 3 de Dezembro de 1997 sobre as regras de acesso aos documentos da EMEA (EDIR/ 016/ 1997) § Decisão do director executivo de 1 de Junho de 1999 sobre a cooperação com o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) § Catálogo dos documentos públicos da EMEA (actualizado regularmente) § Código de Conduta da EMEA (EMEA/ D/ 37674/ 99)
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Estes e outros documentos estão disponíveis no endereço http: // www. emea. eu. int podendo também ser solicitados por escrito a:
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Produtos 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Anexo 4 Perfis das personalidades da EMEA
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British
Keith Jones, Presidente do Conselho de Gestão, nascido em 14 de Outubro de 1937, nacionalidade britânica
23 July 1943, n.
Estudos:
German
O Dr.
Dr Jones is qualified in medicine and has held posts in clinical medicine and research at UK teaching hospitals.
Jones é formado em medicina e desempenhou funções em medicina e investigação clínica em hospitais universitários no Reino Unido.
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Obteve formação como toxicólogo na indústria agroquímica.
Career to date:
Funções desempenhadas até à data:
Career to date:
O Dr.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Jones passou os 22 anos seguintes a trabalhar na indústria como Chefe do Departamento Médico na Fisons Agrochemical Divisions, Chefe da Avaliação da Segurança e de Farmacologia Clínica na Beecham Pharmaceuticals e como Director Executivo, Assuntos Médicos na Merck Sharp and Dohme nos EUA.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate- General for Public health and consumer protection.
Jones foi nomeado Presidente do Conselho de Gestão da Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido, desempenhando actualmente a função de delegado do Reino Unido no Comité Farmacêutico e no Comité Regulamentar Permanente, e de membro do Comité de Direcção Científico da UE no âmbito da Direcção Geral "Saúde Pública e Defesa do Consumidor" da União Europeia.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
O Dr.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman of the Board in 2001.
Jones passou a integrar o Conselho de Gestão da EMEA em 1995, tendo sido eleito Presidente do mesmo em 2001.
in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Formado em cirurgia veterinária pela Universidade de Hanover.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
Em 1972 foi para o Ministério da Saúde da Alemanha Federal, onde ocupou vários cargos, nomeadamente na divisão responsável pelo sector de farmacêutica veterinária, e, em 1990, colaborou na reestruturação dos serviços veterinários dos novos Länder federais.
He was appointed Chief Veterinary Officer in 1991.
Foi nomeado Chefe do Serviço de Veterinária em 1991.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice- chairman in 2000.
Ingressou no Conselho de Gestão da EMEA em 1996, tendo sido eleito Vice- Presidente em 2000.
Swedish
Thomas Lönngren, Director Executivo, nascido em 16 de Dezembro de 1950, nacionalidade sueca
Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Estudos: formado em farmácia pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Uppsala.
MSc in social and regulatory pharmacy.
Mestrado em farmácia social e regulamentar.
Post-graduate studies in management and health economics.
Estudos de pós- graduação em gestão e economia da saúde.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
Funções desempenhadas até à data: entre 1976 e 1978, leitor na Universidade de Uppsala.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Lönngren trabalhou com a Direcção Nacional de Saúde e Previdência da Suécia de 1978 a 1990, tendo durante esse período sido responsável pelos medicamentos à base de plantas, produtos de cosmética, dispositivos medicinais, narcóticos e contraceptivos.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Desempenhou funções como consultor de farmácia no programa sueco de cooperação no Vietname entre 1982 e 1994.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Começou a trabalhar para a Agência dos Medicamentos sueca em 1990, tendo desempenhado a função de Director de Operações e, posteriormente, de Director- Geral Adjunto.
38 EMEA Work Programme 2001-2002
Ocupa o cargo de Director Executivo da EMEA desde Janeiro de 2001.
EMEA scientific committees
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Comités científicos da EMEA
Belgian
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French
Daniel Brasseur, Presidente do CPMP, nascido em 7 de Junho de 1951, nacionalidade belga
Education:
Estudos:
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Licenciado em Medicina pela Universidade Livre de Bruxelas.
Post-graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Pós- graduação em pediatria e doutoramento em nutrição.
From 1976
Funções desempenhadas até à data: entre 1976 e 1986, o Dr.
paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Brasseur trabalhou como pediatra no University Sint Pieter Hospital, em Bruxelas.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Teve uma breve passagem pela indústria farmacêutica entre 1986 e 1987, antes de voltar à prática clínica no Queen Fabiola Children" s University Hospital, em Bruxelas, como responsável da unidade de nutrição e farmacodinâmica, cargo que ocupa actualmente.
He jo ined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Começou a trabalhar para a Inspecção Farmacêutica do Ministério da Saúde belga como responsável pelos assessores de medicina em 1997.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
O Dr.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, ensinando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
Career to date:
Tem igualmente um mestrado em gestão de empresas.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Abadie desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Foi director de assuntos médicos da associação profissional de farmácias francesa de 1985 a 1993, tendo depois regressado à indústria farmacêutica até 1994.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Começou a trabalhar na agência francesa dos medicamentos em 1994 como director de avaliação farmacoterapêutica, cargo que ocupa ainda hoje.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Abadie é consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
Steve Dean, Chairman of the CVMP, b.
Steve Dean, Presidente do CVMP, nascido em 2 de Agosto de 1951, nacionalidade britânica
Qualified veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London.
Estudos: licenciado em cirurgia veterinária pelo Royal Veterinary College, Londres.
Diploma in veterinary radiology.
Diploma em radiologia veterinária.
Career to date:
Funções desempenhadas até à data: o Sr.
Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
Dean tem dedicado alguns períodos à prática de medicina veterinária geral, como assistente de anatomia e radiologia no Royal Veterinary College de Londres, e tem ocupado cargos de natureza técnica e comercial na indústria farmacêutica veterinária.
During his employment with industry he worked in a variety of product areas including anthelmintics, hormones, growth promoters and veterinary immunology.
Neste sector, trabalhou numa série de áreas de medicamentos, incluindo antelmínticos, hormonas, promotores do crescimento e imunologia veterinária.
He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Actualmente é Director de Licenciamento na Direcção de Medicamentos para Uso Veterinário no Reino Unido, tendo já desempenhado o cargo de Presidente do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários.
He was appointed a member of the CVMP in August 1999.
Foi nomeado membro do CVMP em Agosto de 1999.
18 October 1958, n.
Gérard Moulin, Vice- Presidente do CVMP, nascido em 18 de Outubro de 1958, nacionalidade francesa
PhD in Microbiology from the University of Lyon Career to date:
Estudos: doutorado em Microbiologia pela Universidade de Lyon Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1984, o Dr.
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Moulin trabalhou no Laboratório de Patologia de Bovinos em Lyon.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Em 1984, começou a trabalhar no Laboratório de Medicina Veterinária em Fougères onde foi assessor e relator dos dossiers de autorização de introdução no mercado.
In 1997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Também foi responsável por uma unidade laboratorial, Em 1997, foi nomeado Responsável da Unidade de Avaliação dos Produtos Farmacêuticos na agência de veterinária francesa (AFSSA - ANMV).
Since 1997 he is an active participant in the CVMP and VMRF group.
Desde 1997 é membro activo e participante do CVMP e do Grupo VMRF.
Spanish
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Josep Torrent i Farnell, Presidente do COMP, nascido em 2 de Maio de 1954, nacionalidade espanhola
15 July 1961, n.
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Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European
Estudos: diplomado em Farmácia e licenciado em medicina e cirurgia pela Universidade de Barcelona.
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Cursos pós- graduação de farmacologia e toxicologia, saúde pública e instituições
Specialist
europeias.
Doctorate in clinical pharmacology from the Career to date:
Especialista em medicina interna e farmacologia clínica.
Mr Le Cam has 15 years of professional Autonomous University of Barcelona (UAB). experience and personal commitment in health and medical Career to date:
Doutoramento em farmacologia clínica pela Universidade Autónoma de Barcelona (UAB).
From 1977-1990, Prof.
Funções desempenhadas até à data: entre 1977- 1990, o Prof.
Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Torrent i Farnell trabalhou em medicina interna e farmacologia clínica em Espanha e foi Professor- Assistente de Farmacologia na UAB.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation and Pharmacology at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
De 1990 a 1994, foi Conselheiro Técnico de Avaliação Clínica e Farmacologia no Ministério da Saúde espanhol, membro do Grupo de Trabalho "Eficácia" do CPMP e participou no Grupo "Eficácia" da ICH.
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
Em 1992, tornou- se Professor de Farmacologia Clínica e Terapêutica e Director Mestrado/ Diploma do curso sobre Registo Europeu de Medicamentos (UAB).
He joined the EMEA in 1995 as Principal Scientific Administrator and from 1996 to 1998 he was Head of Sector for new chemical substances.
Começou a trabalhar na EMEA em 1995 como Administrador Científico Principal, e de 1996 a 1998 desempenhou o cargo de Chefe de Sector para as novas substâncias químicas.
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
Em 1998, foi Director Coordenador na criação da Agência de Medicamentos espanhola e Director Executivo da Agência dos Medicamentos espanhola de 1999- 2000.
He was elected Chairperson of the Committee for Orphan Medicinal Products in May 2000.
Foi eleito Presidente da Sessão do Comité dos Medicamentos Órfãos em Maio de 2000.
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
Em Novembro de 2000, tornou- se Director- Geral do Centro Avançado de Serviços e Formação no Domínio da Saúde e das Ciências da Vida, Fundação Dr.
40 EMEA Work Programme 2001-2002
Yann Le Cam, Vice- Presidente do COMP, nascido em 15 de Julho de 1961, nacionalidade francesa
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Estudos: licenciado em administração de empresas pelo Institut Supérieur de Gestion de Paris.
He served as Director-General of AIDES Fédération Nationale from 1992 to 1998.
Desempenhou o cargo de Director- Geral da AIDES Fédération Nationale de 1992 a 1998.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Mais tarde, trabalhou para a Associação Francesa das Doenças Neuro- Musculares (AFM) como Consultor Especial para estimular a política de saúde pública no campo das doenças raras, tendo criado a Alliance Maladies Rares francesa, uma organização central francesa de 70 associações de doentes, e dado consultoria à Organização Europeia de Doenças Raras (Eurordis), com base em Paris.
He is also the Vice-Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
É igualmente Vice- Presidente da International Alliance of Patients Organisations (IAPO) com base em Londres.
Mr Le Cam has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Le Cam tem três filhas, sofrendo a mais velha de fibrose quística.
Unit for the Pre-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Unidade Pré- Autorização de Avaliação de Medicamentos para Uso Humano
9 August 1950, n.
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John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b.
Patrick Le Courtois, Chefe de Unidade, nascido em 9 de Agosto de 1950, nacionalidade francesa
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Estudos: formado em Medicina pela Universidade de Paris.
From 1972 to 1974,
Doutorado em saúde pública pela Universidade de Bordéus.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Estudos de pós- graduação em medicina tropical, investigação clínica e epidemiologia.
Between 1974 general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Funções desempenhadas até à data: entre 1977 e 1986, trabalhou como médico de clínica geral e como director de um centro médico em Paris.
He was the UK representative health economy and education.
Em 1986, começou a trabalhar na Universidade de Bordéus, tendo- se dedicado a áreas de investigação em domínios da saúde pública, incluindo epidemiologia, investigação clínica, farmacovigilância, doenças tropicais e infecciosas, economia da saúde e educação sanitária.
He was appointed Head of Sector delegate.
Em 1990, ingressou na Direcção de Farmácia do Ministério da Saúde francês e, em 1993, na Agência Francesa dos Medicamentos, na qualidade de relator do CPMP, Chefe de Unidade dos Procedimentos Europeus, tendo a partir de Janeiro de 1995 passado a desempenhar as funções de membro do CPMP em representação da França.
He was appointed Head of Unit March 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Setembro de 1997, tendo sido nomeado Chefe de Sector das novas substâncias químicas em Junho de 1998 e Chefe de Sector dos Medicamentos Órfãos e Consultoria Científica em Janeiro de 2001.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines,
Foi nomeado Chefe de Unidade em Março de 2001.
Patrick Le Courtois, Acting Head of Sector for orphan drugs and scientific advice
Patrick Le Courtois, Chefe de Sector em exercício para medicamentos órfãos e consultoria científica
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
John Purves, Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos, nascido em 22 de Abril de 1945, nacionalidade britânica
Post-
Estudos: formado em Farmácia pela Universidade de Heriot- Watt, Edimburgo.
graduate studies in cardiology and
Doutoramento em microbiologia farmacêutica pela Universidade de Strathclyde, Glasgow.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a
Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1974, trabalhou na indústria farmacêutica.
research fellow in the State University of Rome on projects in
Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho “ Biotecnologia ”, participou na génese de um grande número de linhas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
from the University of Grenoble, France.
Foi nomeado Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
the area of clinical immunology, oncology and cellular
Isabelle Moulon, Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 9 de Março de 1958, nacionalidade francesa
Post-
Estudos: diploma de medicina da Universidade de Grenoble, França.
From 1984 to 1994, as medical director of the
Especialista em endocrinologia.
graduate studies in statistics,
Estudos de pós- graduação em estatística, metodologia e nutrição.
Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health,
Trabalhou para a indústria farmacêutica entre 1992 e 1995, antes de começar a trabalhar para a EMEA em Julho de 1995.
methodology and nutrition.
Foi nomeada Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, em Janeiro de 2001.
she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former
Marisa Papaluca Amati, Chefe de Sector Adjunto, Segurança e Eficácia dos Medicamentos, nascida em 12 de Outubro de 1954, nacionalidade italiana
Career to date:
Estudos: licenciada em medicina e cirurgia pela Universidade de Roma.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Estudos pós- graduação em cardiologia e endocrinologia.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Funções desempenhadas até à data: entre 1978 e 1983, trabalhou como bolseira na Universidade Estatal de Roma de Medicina Interna da Universidade de Roma, tendo a seu cargo projectos de EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 investigação na área de imunologia clínica, oncologia e imunologia celular.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
De 1984 a 1994, cargo de directora médica do Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde italiano, foi responsável pelo Centro Operacional dos Procedimentos Comunitários e colaborou com o antigo
Committee for Proprietary Medicinal Products.
Comité das Especialidades Farmacêuticas em representação da Itália.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Foi relatora de um tópico Eficácia na CIH em representação da UE e membro dos Grupos de Trabalho Internacionais I e II sobre Farmacovigilância do CIOMS.
She joined the EMEA in October 1994.
Começou a trabalhar na EMEA em Outubro de 1994.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Foi nomeada Chefe de Sector Adjunta para a segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001.
EMEA Work Programme 2001-2002 41
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Unidade Pós- Autorização de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano
Unit for the Post-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
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11 September 1956, n.
Noël Wathion, Chefe de Unidade, nascido em 11 de Setembro de 1956, nacionalidade belga
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Estudos: formado em Farmácia pela Universidade Livre de Bruxelas.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Funções desempenhadas até à data: exerceu primeiro funções como farmacêutico numa farmácia.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the
Começou a trabalhar na EMEA em Agosto de 1996 como Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, tendo sido nomeado Chefe de Unidade em Setembro de 2000.
12 December 1961, n.
Tony Humphreys, Chefe de Sector, nascido em 12 de Dezembro de 1961, nacionalidade irlandesa
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Estudos: bacharelato em Farmácia, tendo obtido o grau de mestrado em produtos farmacêuticos na área de investigação de microencapsulação do Trinity College, Dublim.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Funções desempenhadas até à data: desde que se formou em 1983, tem trabalhado na área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos para um fabricante nacional de medicamentos genéricos e para uma empresa internacional de investigação e desenvolvimento.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Em 1991, começou a trabalhar para a Divisão dos Assuntos Regulamentares Internacionais no Glaxo Group Research Limited, onde foi responsável pelo desenvolvimento e apresentação de uma série de pedidos de registo internacional em vários domínios terapêuticos.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational
Começou a trabalhar na EMEA em Maio de 1996 e foi nomeado Chefe de Sector para os Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo em Janeiro de 2001.
He ad of Sector for pharmacovigilance, post-
Chefe de Sector de Farmacovigilância.
support in January 2001.
Lugar por ocupar
authorisation safety and efficacy of medicines Post vacant Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b.
Sabine Brosch, Chefe de Sector Adjunto de farmacovigilância.
Austrian
Segurança e eficácia pós- autorização dos medicamentos, nascida em 17 de Agosto 1963, nacionalidade austríaca
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Estudos: mestrado em farmácia e doutoramento em ciências naturais (farmacologia) pela Universidade de Viena.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Estudos pós- graduação em farmacologia na Universidade de Melbourne e Auckland.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
Brosch trabalhou como professora assistente no Departamento de Farmacologia e Toxicologia na Universidade de Viena, onde se especializou em electrofisiologia.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
Em 1992, mudou para o Departamento de Farmacovigilância no Ministério da Saúde austríaco e completou um estágio em assuntos regulamentares na Unidade "Medicamentos" da Comissão Europeia.
42 EMEA Work Programme 2001-2002
Começou a trabalhar na EMEA em Novembro de 1996, tendo sido nomeada Chefe de Sector Adjunto para farmacovigilância, segurança e eficácia pós - autorização dos medicamentos em Janeiro de 2001.
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Unidade dos Medicamentos para Uso Veterinário e Tecnologia da Informação
9 August 1947, n.
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British
Peter Jones, Chefe de Unidade, nascido em 9 de Agosto de 1947, nacionalidade britânica
Royal College of Veterinary Surgeons of the
Estudos: licenciado pela Faculdade de Ciências Veterinárias da Universidade de Liverpool e membro do Royal College of Veterinary Surgeons do Reino Unido.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London
Funções desempenhadas até à data: após exercer vários anos em consultórios de veterinária no Reino Unido e no Canadá, começou a trabalhar para a indústria farmacêutica no sector da saúde animal.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the
Foi nomeado para o desempenho de vários cargos no domínio da investigação e dos assuntos regulamentares em empresas multinacionais e, mais recentemente, Director Sénior dos Assuntos Regulamentares Internacionais para os Produtos de Saúde Animal na Merck, Sharpe & Dohme em New Jersey, EUA.
He has held a
Começou a trabalhar na EMEA em Junho de 1995, tendo sido nomeado Chefe da Unidade de Veterinária em Dezembro do mesmo ano e responsável pela tecnologia da informação em Janeiro de 2000.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was
Desempenha a função de coordenador da UE na VICH.
number of appointments in research and regulatory affairs in
Jill Ashley- Smith, Chefe de Sector, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos para Uso Veterinário, nascida em 18 de Dezembro de 1962, nacionalidade britânica
International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck
Estudos: licenciada em Farmacologia pelo Kings College, Universidade de Londres.
He joined the EMEA in June
Formada em cirurgia veterinária pelo Royal Veterinary College, Universidade de Londres.
senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed
Funções desempenhadas até à data: entre 1987 e 1994, trabalhou na indústria farmacêutica para veterinária, primeiro como consultora técnica e, posteriormente, como directora de registos.
1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of
Em 1994, começou a trabalhar para a Direcção de Medicamentos para uso veterinário como assessora sénior em veterinária na equipa de medicamentos e aditivos alimentares para rações animais.
1996 until joining the EMEA in July 1997.
Foi membro do CVMP em representação do Reino Unido desde 1996 até até ingressar nos quadros da EMEA em Julho de 1997.
Qualified chemist and pharmacist
Kornelia Grein, Chefe de Sector, Segurança dos Medicamentos para Uso Veterinário, nascida em 24 de Julho de 1952, nacionalidade alemã
from the Free University of Berlin.
Estudos: formada em química e farmácia pela Universidade Livre de Berlim.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Doutoramento em química orgânica pela Universidade Livre de Berlim.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
Entre 1976 e 1987, desempenhou cargos na Alemanha como assistente científica na Universidade Livre de Berlim e como farmacêutica.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
Em 1987, começou a trabalhar para a Agência Alemã para o Ambiente como administradora científica.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, regressou à Alemanha em 1995 para trabalhar no Ministério do Ambiente.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Esteve envolvida no sistema europeu de classificação e rotulagem e na avaliação dos riscos das substâncias químicas, bem como nas actividades de harmonização relativas a estes temas, tanto na União Europeia como na OCDE.
She joined the EMEA in April 1996.
Começou a trabalhar na EMEA em Abril de 1996.
Gothenburg.
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Career to date:
Funções desempenhadas até à data: de 1985 a 1989, Michael Zouridakis desempenhou vários
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, work ing as a senior consultant from 1990 to 1992.
cargos no domínio das tecnologias da informação como programador, analista de sistemas e gestor de projectos, trabalhando como Consultor Sénior de 1990 a 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
Em 1993, assumiu o cargo de Director de Sistemas de Informação / Tecnologias da informação na Astra AB, Grécia.
He joined the EMEA in April 1998.
Ingressou nos quadros da EMEA em Abril de 1998.
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
David Drakeford, Chefe de Sector Adjunto, Tecnologia da informação, nascido em 4 de Dezembro de 1957, nacionalidade irlandesa
Irish Education:
Ensino: licenciatura (com distinção) em física experimental e mestrado em engenharia electrónica pelo Trinity College, Dublim.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Funções desempenhadas até à data: trabalhou com a Telecom Eireann, onde dirigiu a implementação de uma rede nacional de transmissão de dados.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Em 1987, começou a trabalhar na Coopers & Lybrand onde desempenhou o cargo de consultor sénior com especialização na gestão e controlo financeiro de projectos de grande envergadura, sobretudo na área da TI.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on
Também participou numa série de trabalhos de gestão e análise económica de projectos multinacionais, incluindo a gestão da implementação de um sistema de gestão da informação a nível mundial para ensaios clínicos para uma empresa de produtos farmacêuticos com sede na Suíça.
EMEA in February 1997.
Ingressou nos quadros da EMEA em Fevereiro de 1997.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Unidade de Coordenação Técnica
Dutch Education:
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British
Karel de Neef, Chefe de Unidade, nascido em 21 de Dezembro de 1946, nacionalidade neerlandesa
the Medical School at Leiden University.
Estudos: licenciado em Medicina pela Universidade de Leiden.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Doutoramento em cardiologia do desenvolvimento pela Universidade de Leiden.
Post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus
Trabalho de pós- graduação em cardiologia e epidemiologia na Universidade Erasmus, Roterdão.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of
Cursos de pós- graduação em desenvolvimento de medicamentos clínicos, gestão da informação, bioestatística, farmacovigilância, assuntos regulamentares e gestão da mudança.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance
Funções desempenhadas até à data:
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
A partir de 1973, ensinou Fisiologia Médica na Universidade do Suriname, na América do Sul.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
Em 1976, foi trabalhar para a Organon International nos Países Baixos, desempenhando cargos no domínio da neurofisiologia, investigação clínica e gestão de informação clínica.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
Também foi professor associado de fisiologia médica na Universidade Técnica de Eindhoven.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
Em 1992, assumiu as funções de Director Internacional de Gestão de Dados Clínicos na Hoffmann la Roche sediada nos EUA.
He
Ingressou nos quadros da EMEA em Março 1996.
systems and in production operations.
Stephen Fairchild, Chefe de Sector, Inspecções, nascido em 19 de Junho de 1943, nacionalidade britânica
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
Entre 1973 e 1980, trabalhou como inspector de medicamentos no Departamento da Saúde do Reino Unido.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Voltou a trabalhar para a indústria farmacêutica em empresas multinacionais francesas e britânicas no domínio da garantia da qualidade internacional antes de ingressar nos quadros da EMEA em Agosto de 1995.
Danish
Beatrice Fayl, Chefe de Sector, Gestão e Publicação de Documentos, nascida em 9 de Outubro de 1959, nacionalidade dinamarquesa
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Estudos: formação em línguas e Linguística na Universidade de East Anglia, e pós- graduação como Bibliotecária e em Ciência da Informação na Universidade de Gales.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Funções desempenhadas até à data: vários cargos como documentalista em diversos países europeus, o último dos quais desempenhado entre 1988 e 1995 para o estabelecimento e funcionamento do Serviço de Documentação na Delegação da Comissão Europeia na Noruega.
44 EMEA Work Programme 2001-2002
Ingressou nos quadros da EMEA em Abril de 1995.
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Sylvie Bénéfice, Chefe de Sector, Serviço de Conferências, nascida em 28 de Dezembro de 1954, nacionalidade francesa
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
De 1993 a 1997 foi destacada para a Comissão Europeia (DG XII) como Secretária Científica das Acções COST no domínio da química, ficando responsável pela coordenação de redes de investigação e pela organização de conferências científicas e workshops na Europa.
She joined the EMEA in September 1997.
Ingressou nos quadros da EMEA em Setembro de 1997.
Administration Unit
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Unidade de Administração
14 April 1949, n.
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Irish
Andreas Pott, Chefe de Unidade, nascido em 14 de Abril de 1949, nacionalidade alemã
science, history and English from the University of Hamburg.
Estudos: mestrado em ciências políticas, história e inglês pela Universidade de Hamburgo.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (Economia) do Colégio da Europa, Bruges.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1989, ocupou vários cargos de ensino e investigação, nomeadamente uma bolsa para investigação do Instituto de Investigação sobre Paz e Política de Segurança da Universidade de Hamburgo.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Ingressou no Secretariado do Parlamento Europeu em 1989, tendo desempenhado funções nos secretariados da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, na Comissão dos Orçamentos e, recentemente, na Mesa do Parlamento e na Conferência de Presidentes.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Começou a trabalhar no Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia em 1999, onde assumiu o cargo de Chefe do Departamento de Cooperação Interinstitucional.
He joined the EMEA in May 2000.
Ingressou nos quadros da EMEA em Maio de 2000.
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Frances Nuttall, Chefe de Sector, Serviços de Pessoal, Orçamento e Instalações, nascida em 11 de Novembro de 1958, nacionalidade irlandesa
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Prestou seguidamente serviço na Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura entre 1990 e 1995.
She joined the EMEA in May 1995.
Ingressou nos quadros da EMEA em Maio de 1995.
Irish
Gerard O’ Malley, Chefe de Sector, Contabilidade, nascido em 4 de Outubro de 1950, nacionalidade irlandesa
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Estudos: bacharelato em Comércio no University College, Dublim.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Membro do Institute of Chartered Accountants, Irlanda.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas e membro do Registro Oficial de Auditores de Cuentas em Espanha.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Funções desempenhadas até à data: entre 1971 e 1974, escreveu artigos em Dublim.