qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Na análise primária definida prospectivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na Semana 24.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
23 Relação farmacocinética/ farmacodinâmica:
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Em roedores, foi observada fosfolipidose nos macrófagos pulmonares, devido à acumulação de memantina nos lisossomas.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Núcleo dos comprimidos revestidos por película de 5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Revestimento dos comprimidos revestidos por película de 5/ 15/ 20 mg:
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Núcleo do comprimido revestido por película de 10mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Revestimento do comprimido revestido por película de 10mg:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Co- polímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1: 1) Laurilsulfato de sódio 24 Polissorbato 80 Talco Triacetina Emulsão de simeticone
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters de Alu/ PVDC/ PE/ PVC ou de Alu/ PP com 7 comprimidos revestidos por película de 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de 20 mg.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 16, 62 mg de memantina.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Comprimidos revestidos por película, vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “ 20 ” de um lado e “ MEM ” no outro.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
De forma a reduzir o risco de efeitos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida através do aumento gradual de 5 mg por semana ao longo das primeiras 3 semanas, segundo o método seguinte.
For up-titration other tablet strengths are available.
Para o aumento gradual da dose, estão disponíveis outras dosagens.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia durante 7 dias.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia durante 7 dias.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia durante 7 dias.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de20 mg por dia.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
26 Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
26 Elderly:
Idosos:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia tal como descrito anteriormente.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Em doentes com compromisso renal moderada (depuração da creatinina de 30 - 49 ml/ min), a dose diária deverá ser reduzida para 10 mg por dia.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Em doentes com compromisso hepático ligeira a moderada (Child- Pugh A e Child- Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
A
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
27 administração concomitante de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose. • A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Existe um relatório de caso clínico publicado de um possível risco da combinação da memantina com fenitoína. • Outras substâncias activas, como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de catiões que a amantadina, também poderão interagir com a memantina, conduzindo a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos. • É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina. • No âmbito da experiência pós- comercialização foram notificados casos isolados de aumento do quociente normalizado internacional (INR) em doentes tratados concomitantemente com varfarina.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1. 784 doentes tratados com Axura e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reacções adversas com Axura não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reacções adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
28 grupo de Axura do que no grupo placebo foram tonturas (6. 3% vs 5. 6%, respectivamente), cefaleias (5. 2% vs 3. 9%), obstipação (4. 6% vs 2. 6%), sonolência (3. 4% vs 2. 2%) e hipertensão (4. 1% vs 2. 8%).
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
O doente apresentou sintomas relacionados com o sistema nervoso central
29 Treatment:
29 tais como instabilidade psicomotora, psicose, alucinações visuais, proconvulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS- cog) (p=0. 003) e CIBIC- plus (p=0. 004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
30 Distribution:
30 Absorção:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0, 5 µmol no córtex frontal humano.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
A memantina não foi teratogénica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados efeitos adversos na
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Embalagens de blisters contendo 14 comprimidos revestidos por película por blister de Alu/ PVDC/ PE/ PVC ou de Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Embalagens de 14, 28, 42, 56, 98 ou 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película.
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
34 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 2. 0 (7 de Maio de 2007), apresentada no Módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 (7 de Fevereiro de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos para uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8, 31 mg de memantina.
100 film-coated tablets.
100 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 comprimidos revestidos por película.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAGEM DE 50 E 98 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA COMO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO / COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “ BLUE BOX ”)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina equivalente a 8, 31 mg de memantina.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla com 20 embalagens, cada uma contendo 50 comprimidos revestidos por película.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Comprimidos revestidos por película.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Componente de uma embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 comprimidos revestidos por película
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (20 X 50 COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA E 10 X 98 COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
20 embalagens, cada uma contendo 50 comprimidos revestidos por película.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 embalagens, cada uma contendo 98 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 comprimidos revestidos por película.
BLISTER FOR TABLETS
BLISTER PARA COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/ AAAA} Ver impressão na margem.
Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver impressão na margem.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g gotas orais, solução Cloridrato de memantina
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g de solução (20 gotas) contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8, 31 mg de memantina.
When opened, use within 3 months.
45 Após abertura, usar no prazo de 3 meses.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g solução
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (10 X 50 g GOTAS) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Gotas orais, solução Embalagem múltipla composta por 10 embalagens, cada uma contendo um frasco de 50 g de gotas orais, solução.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA – EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO – PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg comprimidos revestidos por película.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg comprimidos revestidos por película também contêm lactose mono- hidratada.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Cada embalagem com 28 comprimidos revestidos por película, para um plano de tratamento de 4 semanas, contém:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 comprimidos revestidos por película de Axura 15 mg.
51 EXP {MM/ YYYY}
{MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 comprimidos revestidos por película
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestido por película
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg comprimidos revestidos por película
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAGEM DE 42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA COMO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO / COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “ BLUE BOX ”)
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Componente de uma embalagem múltipla com 20 embalagens, cada uma contendo 42 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS (20 X 42 COMPRIMIDOS REVESTIDOS EM PELÍCULA) ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “ BLUE BOX ”)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Lote {número} Ver impressão na margem.
60 PACKAGE LEAFLET:
60 FOLHETO INFORMATIVO:
What Axura is and what it is used for 2.
O que é Axura e para que é utilizado 2.
How to take Axura 4.
Como tomar Axura 4.
How to store Axura 6.
Como conservar Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AXURA E PARA QUE É UTILIZADO
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Como actua Axura Axura pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti- demência.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos receptores NMDA.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura actua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Para que é utilizado Axura Axura é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Do not take Axura
Não tome Axura
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente
of Axura tablets (see section 6).
dos comprimidos revestidos por película de Axura (ver secção 6).
Take special care with Axura
Tome especial cuidado com Axura
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Axura devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Axura com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Axura e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Ao tomar Axura com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infecções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Women taking Axura should not breast-feed.
Mulheres que tomem Axura não devem amamentar.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá- lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Para além disso, Axura pode alterar a sua capacidade de reacção, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Axura Este medicamento contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
O seu médico aconselhá- lo - á.
HOW TO TAKE AXURA
COMO TOMAR AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Tome Axura sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
62 Dose A dose recomendada de Axura para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia.
half a 10 mg tablet
revestido por película de 10 mg
one 10 mg tablet
um comprimido revestido por película de 10 mg
one and a half 10 mg tablet
um comprimido revestido por película e meio de 10 mg
week 4 and beyond
semana 4
two 10 mg tablets once a day
revestidos por película de 10 mg por dia
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Administração Axura deve ser administrado por via oral, uma vez por dia.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Duração do tratamento Continue a tomar Axura enquanto tiver um efeito benéfico.
If you take more Axura than you should
Se tomar mais Axura do que deveria
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- De uma forma geral, uma sobredosagem de Axura não deve ser prejudicial.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Se tomar uma dose muito elevada de Axura, contacte o seu médico ou procure aconselhamento
If you forget to take Axura
Caso se tenha esquecido de tomar Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Se se esquecer de tomar uma dose de Axura, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Axura pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada Pouco frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia) Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10. 000) • Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
These events have been reported in patients treated with Axura.
Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com Axura.
HOW TO STORE AXURA
COMO CONSERVAR AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Não utilize Axura após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
What Axura contains
Qual a composição de Axura
What Axura looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Axura e conteúdo da embalagem
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura comprimidos revestidos por película apresenta- se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, afunilados centralmente, biconvexos e com uma linha divisória em ambos os lados.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
64 Axura comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1. 000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters.
64 Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Alemanha
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Tyskland
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland
España Laboratorios Andrómaco, S. A.
Laboratorios Andrómaco, S. A.
Portugal Grünenthal, S. A.
Grünenthal, S. A.
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germania
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Saksa
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Sverige Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
67 PACKAGE LEAFLET:
67 FOLHETO INFORMATIVO:
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura actua nestes receptores do NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
of Axura oral drops, solution (see section 6).
de Axura gotas orais, solução (ver secção 6),
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- Se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
68 A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico, dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Axura com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Ao tomar Axura com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada) ou infecções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Important information about some of the ingredients of Axura
Informações importantes sobre alguns componentes de Axura Este medicamento contém sorbitol.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Adicionalmente, este medicamento contém potássio, embora numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, pelo que se pode considerar livre de potássio.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
69 Tome Axura sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
A dose recomendada de Axura para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Esta dose é aumentada para 20 gotas uma vez por dia (1x 10 mg) na segunda semana e 30 gotas uma vez por dia, tomadas na terceira semana.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
A partir da quarta semana, a dose recomendada corresponde a 40 gotas, uma vez por dia (1x 20 mg).
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
70 Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100 pessoas): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada Pouco frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000 pessoas): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca, coagulação sanguínea venosa (trombose/ tromboembolia) Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10. 000) • Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
- Keep out of the reach and sight of children.
- Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Não utilize Axura após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Cada grama de gotas orais, solução contém 10 mg de cloridrato de memantina equivalente a 8, 31 mg de memantina.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol E420 e água purificada.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Axura gotas orais, solução apresenta- se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Axura gotas orais, solução está disponível em frascos de 20, 50, 100 g ou 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante
KGaA Eckenheimer Landstr.
KgaA Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
72 Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 1503 - 1
España Laboratorios Andrómaco, S.A.
Laboratorios Andrómaco, S. A.
Portugal Grünenthal, S.A.
Grünenthal, S. A.
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV- 1004 Riga Tel.: +371 7 103203 Lietuva H.
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg comprimidos revestidos por película Axura 10 mg comprimidos revestidos por película Axura 15 mg comprimidos revestidos por película Axura 20 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve- se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro.
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Para que é utilizado Axura Axura é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
75 Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L- dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais) anticoagulantes orais
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Ao tomar Axura com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infecções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Axura Axura 10 mg comprimidos revestidos por película contém lactose.
Your doctor will advise you.
O seu médico aconselhá- lo- á.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
A embalagem de início de tratamento com Axura só pode ser usado no início do tratamento com Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Tome Axura sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Dose A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Axura, durante as primeiras três semanas de tratamento.
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Dose de manutenção A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
„Possible side effects“.
Os comprimidos revestidos por
77
77 película devem ser engolidos com água.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
Duração do tratamento Continue a tomar Axura enquanto tiver um efeito benéfico.
need medical attention.
Poderá detectar um
If you forget to take Axura
- Se tomar uma dose muito elevada de Axura, contacte o seu médico ou procure aconselhamento
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
Caso se tenha esquecido de tomar Axura
usual time.
- Se se esquecer de tomar uma dose de Axura, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 100): • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, tonturas e pressão arterial elevada Pouco frequentes (afecta 1 a 10 pessoas em 1. 000): • Cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia) Muito raros (afecta menos de 1 pessoa em 10. 000): • Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Inflamação do pâncreas e reacções psicóticas
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
78 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Cada comprimido revestido por película contém 5/ 10/ 15/ 20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16. 62 mg de memantina.
78 hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Os outros componentes de Axura 5/ 15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente, para Axura 15 mg comprimidos revestidos por película e Axura 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.