qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not freeze.
Conservar no frigorífico (2°C – 8° C) Não congelar.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml, para caneta de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
55 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Humalog BASAL são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Humalog BASAL devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos a 180° dez vezes, imediatamente antes de usar, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Não agite com força, pois pode causar espuma, que pode interferir com a medição correcta da dose.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se se encontrarem pedaços de material ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Humalog BASAL não foram desenhados para permitirem a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
Cartridges are not designed to be refilled.
Os cartuchos não foram desenhados para voltarem a ser cheios.
50 The following is a general description.
A descrição que se segue é geral.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Devem seguir- se as instruções do fabricante para cada caneta individualmente, no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da agulha e administração de insulina.
Remove outer needle cap.
Remova a capa de protecção exterior da agulha
Insert the needle as instructed.
Introduza a agulha de acordo com as instruções.
Press the knob.
Prima o botão
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Utilizando a capa de protecção exterior da agulha, desenrosque a agulha e deite- a fora de modo seguro.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
De umas administrações para outras altere o sítio da administração, para que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Não misture insulina em frasco para injectáveis com insulina em cartucho.
See section 6.2.
Ver secção 6. 2
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
EU/ 1/ 96/ 007/ 010
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Humalog BASAL para utilização numa caneta de 3 ml.
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 U/ ml, solução injectável
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog Pen, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
O Humalog Pen actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando administrado por via subcutânea, em comparação com a insulina solúvel.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Tal como acontece com todas as
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
58 preparações de insulina, a duração de acção do Humalog Pen está dependente da dose, local da injecção, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Quando nos doentes há uma transferência de doentes para outro tipo ou marca de insulina, esta deve ser feita sob rigorosa vigilância médica.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
59 A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, também pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de medicamentos com actividade hiperglicemiante, tais como contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta- 2 (tais como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de medicamentos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (por exemplo o ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueantes, octreotido ou álcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Pen.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina, (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Pode ocorrer vermelhidão, tumefacção e prurido no local de administração.
It may cause a rash over the whole
Alergia sistémica, a qual é rara (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Esta pode provocar erupção cutânea no corpo todo, dispneia, pieira, diminuição da tensão arterial, taquicardia ou sudação.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodistrofia no local de administração é pouco frequente (1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Análogo da insulina humana de acção rápida, código ATC:
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com insulina lispro, em comparação com insulina humana solúvel.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tal como todas as preparações de insulina, a duração da acção da insulina lispro pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende da dose, do local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulin Solúvel Actividade hipoglicemiante
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
1 Lista de excipientes
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
m- Cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico. 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Pode utilizar- se ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7, 0 – 7, 8.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
63 6.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
As preparações de Humalog Pen não devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Após a primeira utilização da caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
A solução é acondicionada em cartuchos de vidro tipo Ι, selados com discos de vedação em borracha butílica ou alobutílica e êmbolos de cabeça e fixados com selos de alumínio.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para vedar os êmbolos dos cartuchos e/ ou os cartuchos de vidro.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Os cartuchos de 3 ml são selados numa caneta injectora descartável.
Needles are not included.
As agulhas não estão incluídas.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 canetas Pen de 3 ml.
57 a) Preparing a dose
a) Preparação da Dose
Inspect the Humalog Pen solution.
Examine a solução de Humalog Pen.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize o Humalog Pen se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
Put on the needle.
Coloque a agulha.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Limpe o selo de borracha com álcool.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retire a lingueta de papel da agulha com tampa.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Mantendo a tampa da agulha enrosque- a no sentido dos ponteiros do relógio na caneta até estar apertada.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Segure a caneta com a agulha virada para cima e retire a tampa exterior e a capa interior da agulha.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Purgamento da caneta Pen (verificação do fluxo da insulina).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) A seta deverá estar visível no mostrador posológico.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Se a seta não estiver presente, rode o botão doseador no sentido dos ponteiros do relógio até a seta aparecer e sentir a saliência ou estar visualmente alinhada.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Puxe o botão doseador para fora (na direcção da seta) até aparecer um "0" no mostrador posológico.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
A dose não pode ser marcada até que o botão doseador seja puxado para fora.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
64 (c) Rode o botão doseador na direcção dos ponteiros do relógio até aparecer um "2" no mostrador posológico.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do invólucro do cartucho com o dedo, de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Prima completamente o botão injector até sentir ou ouvir um click.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Deverá ver uma gota de insulina na ponta da agulha.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Se não aparecer insulina, repita o procedimento até aparecer insulina.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Purgue sempre a caneta (verifique o fluxo de insulina) antes de cada injecção.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
O não purgamento da caneta pode resultar numa dose incorrecta.
Setting the Dose.
Marcação da dose.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Rode o botão doseador na direcção dos ponteiros do relógio até a seta aparecer no mostrador posológico e sentir a saliência ou estar visualmente alinhada.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Puxe o botão doseador para fora (na direcção da seta) até aparecer um "0" no mostrador posológico.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Rode o botão doseador na direcção dos ponteiros do relógio até a dose aparecer no mostrador posológico.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Se marcar uma dose demasiado alta, rode o botão para trás (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) até que a dose correcta apareça no mostrador.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Não pode ser marcada uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
(b) Injecting a dose
b) Administração da dose
Remove outer needle cap.
Retire a tampa da agulha.
Insert the needle as instructed.
Espete a agulha e injecte de acordo com as instruções.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Prima o botão injector para baixo com o polegar (até ouvir ou sentir um click); espere 5 segundos.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Imediatamente após uma injecção utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha.
Remove the needle from the pen.
Retire a agulha da caneta.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Isto assegurará a esterilidade e evitará o derrame, reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha.
Do not reuse the needle.
Não torne a usar a agulha.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Deite- a fora de modo seguro.
Needles and pens must not be shared.
As agulhas e as canetas não devem ser partilhadas.
The prefilled pen can be used until it is empty.
A caneta previamente cheia pode ser utilizada até estar vazia.
Please properly discard or recycle.
Por favor deite- a fora ou recicle- a de modo apropriado.
Replace the cap on the pen.
Reponha a tampa na caneta.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Os locais de administração devem ser mudados de modo a que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
O botão injector deverá estar completamente premido antes de voltar a usar a caneta.
(c) Mixing insulins
c) Mistura de insulinas
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 é uma suspensão, branca, estéril.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog Mix25, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Após a administração, o localnão deve ser massajado.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Humalog Mix25 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog Mix25 está dependente da dose, local de administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
67 4. 3 Contra- indicações
60 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Mudanças de dosagem, marca (fabricante), tipo (solúvel, isofano, lenta, etc), espécie (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ ou método de fabrico (DNA recombinante versus insulina de origem animal), pode resultar numa necessidade de mudança de dosagem.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
A utilização de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente nos diabéticos insulino- dependentes, pode levar a uma hiperglicemia e cetoacidose diabética; tais condições são potencialmente fatais.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doença ou perturbações emocionais.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, pode ser necessário proceder- se ao ajuste da dose de insulina.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, e certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueadores, octreotido ou álcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
68 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
69 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
No entanto, deve administrar- se uma solução de glucose por via intravenosa, se a glucagina não estiver disponível ou se o doente não responder à glucagina.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrada perto duma refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparado com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com Humalog Mix25, em comparação com insulina humana Mistura 30/ 70.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
70 Actividade Hipoglicémica
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
As diferenças glucodinâmicas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel, tal como avaliadas através de um teste por venoprefusão da glucose, permaneceram inalteráveis, mesmo perante acentuadas variações da função renal.
5.2 Pharmacokinetic properties
71 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
6.3 Shelflife
3 Prazo de validade
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Após a primeira utilização da caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
6.4 Special precautions for storage
72 6. 4 Precauções especiais de conservação
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
A suspensão é acondicionada em cartuchos de vidro tipo Ι, fechados com discos de vedação de borracha alobutílica, e êmbolos de cabeça, e fixos com selos de alumínio.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Os cartuchos de 3 ml são selados numa caneta injectora descartável, denominada “ Pen ”.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix25 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix 25 100 U/ ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Instruções de utilização e manipulação
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Examine a caneta Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
A caneta deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de material ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando - lhe uma aparência de congelado.
Put on the needle.
Coloque a agulha
Remove the paper tab from the capped needle.
Retire a lingueta de papel da agulha tapada.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Enrosque a agulha com a tampa na caneta até estar apertada.
Priming Pen (check insulin flow).
Purgamento da caneta (verificação do fluxo de insulina)
(a) The arrow should be visible in the dose window.
a) A seta deverá estar visível no mostrador posológico.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Se a seta não estiver presente, rode o botão doseador no sentido dos ponteiros do relógio até a seta aparecer e sentir a saliência, ou estar visualmente alinhada.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
b) Puxe o botão doseador para fora (na direcção da seta) até aparecer um “ 0 ” no mostrador posológico.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
c) Rode o botão doseador no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer um “ 2 ” no mostrador posológico.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
73 d) Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do invólucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Se não aparecer insulina, repita o procedimento até ela aparecer.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
e) Purge sempre a caneta (verifique o fluxo de insulina) antes de cada injecção.
Setting the Dose.
Marcação da dose
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
a) Rode o botão doseador na direcção dos ponteiros do relógio até a seta aparecer no mostrador posológico e sentir a saliência ou estar visualmente alinhada.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
b) Puxe o botão doseador para fora (na direcção da seta) até aparecer um “ 0 ” no mostrador posológico.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
A dose não pode ser marcada até que o botão doseador seja puxado para fora. c) Rode o botão doseador para fora na direcção dos ponteiros do relógio até a dose aparecer no mostrador posológico.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Não pode ser marcada uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Prima o botão com o polegar (até ouvir ou sentir um click); espere 5 segundos.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Imediatamente após uma injecção, utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Isto assegurará a esterilidade e evitará o derrame, reentrada de ar e o potencial entupimento da agulha.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
A caneta previamente cheia pode ser utilizada até estar vazia.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix25 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix 25 100 U/ ml.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog Mix50, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (BASAL) componente do Humalog Mix50, é similar ao da insulina basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog Mix50 está dependente da dose, local da injecção, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
76 4. 3 Contra- indicações
68 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
77 A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix50 100 U/ ml Pen.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
Humalog Mix50 Humalog Basal
79 Humalog Mix50 Basal
4
4 0
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Os
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
80 estudos demonstraram também que a dissociação da insulina lispro da ligação ao receptor da insulina é equivalente ao da insulina humana.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2 °C - 8° C).
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix50 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix 50 100 U/ ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
81 Instruções de utilização e manipulação
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Examine a caneta Humalog Mix50 100 U/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
A caneta Pen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida 180° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Priming Pen (check insulin flow)
Purgamento da caneta (verificação do fluxo de insulina)
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
b) Puxe o botão doseador para fora (na direcção da seta) até aparecer um “ 0 ” no mostrador posológico.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
A dose não pode ser marcada até que o botão doseador seja puxado para fora. c) Rode o botão doseador no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer um “ 2 ” no mostrador posológico. d) Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do invólucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Se não aparecer insulina, repita o procedimento até ela aparecer. e) Purge sempre a caneta (verifique o fluxo de insulina) antes de cada injecção.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
c) Rode o botão doseador para fora na direcção dos ponteiros do relógio até a dose aparecer no mostrador posológico.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Imediatamente após uma administração, utilize a tampa exterior da agulha para desenroscar a agulha.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix50 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog Mix50 100 U/ ml.
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
O Humalog BASAL pode ser administrado conjuntamente com Humalog.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog BASAL, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog BASAL está dependente da dose, local de administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Qunado nos doentes há transferência para outro tipo ou marca de insulina, esta deve ser feita sob rigorosa vigilância médica.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas sem ser o Humalog ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
85 Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
86 Os episódios ligeiros de hipoglicemia responderão à administração oral de glucose, de outro açúcar ou de produtos açucarados.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
O Humalog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao de uma insulina basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
O Humalog BASAL tem um perfil de absorção prolongado, atingindo uma concentração máxima de insulina de, aproximadamente 6 horas após a administração.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Quando se considera a relevância clínica desta cinética, torna- se mais adequado observar as curvas de utilização da glucose.
5.3 Preclinical safety data
87 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Após a primeira utilização da caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 21 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog BASAL 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog BASAL 100 U/ ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
88 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Examine a caneta Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
A caneta Pen deve ser rodada nas palmas das mãos dez vezes e invertida 180 ° dez vezes, imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de material ou se partículas sólidas brancas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando- lhe uma aparência de congelado.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retire a lingueta de papel da agulha sem retirar a tampa.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Enrosque a agulha com a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, na extremidade da caneta até estar apertada.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
d) Segure a caneta com a agulha virada para cima e bata com cuidado na parte transparente do invólucro do cartucho com o dedo de modo a que qualquer bolha de ar se desloque para o topo.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
89 c) Rode o botão doseador para fora na direcção dos ponteiros do relógio até a dose aparecer no mostrador posológico.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Não esfregue a área.
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
5 canetas Pen de 3 ml de Humalog BASAL100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Humalog BASAL 100 U/ ml.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog 100 U/ ml KwikPen solução injectável
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Humalog KwikPen, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
O Humalog KwikPen actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando administrado por via subcutânea, em comparação com a insulina solúvel.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
92 preparações de insulina, a duração de acção do Humalog KwikPen está dependente da dose, local da injecção, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
93 A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
No caso dos doentes aumentarem a sua actividade física ou modificarem a dieta habitual, também pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog KwikPen.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Esta pode provocar erupção cutânea no corpo todo, dispneia, pieira, diminuição da tensão arterial, taquicardia ou sudação.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulin Solúvel Actividade hipoglicemiante
4
Também em doentes com compromisso hepático a insulina lispro mantém uma absorção e eliminação mais rápida, comparativamente com a insulina humana solúvel.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
97 6.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Os cartuchos de 3 ml são selados numa caneta injectora descartável, denominada “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
2 caixas, cada uma com 5 canetas Humalog 100 U/ ml KwikPen de 3 ml.
88 Inspect the Humalog solution.
Examine a solução de Humalog.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize Humalog se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador incluído no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Mistura de insulinas
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
2 caixas, cada uma com 5 canetas Humalog 100 U/ ml KwikPen de 3 ml.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspensão injectável
4.3 Contraindications
100 4. 3 Contra- indicações
90 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Qunado nos doentes há uma transferência para outro tipo ou marca de insulina, esta deve ser feita sob rigorosa vigilância médica.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
101 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix25 KwikPen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
102 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
103 Actividade Hipoglicémica
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
5.2 Pharmacokinetic properties
104 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 canetas de 3 ml de Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 caixas, cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix 25 100 U/ ml KwikPen.