qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
O início da acção diurética, após administração oral, ocorre ao fim de 2 horas, a acção máxima em 4 horas e dura entre 6 e 12 horas e permanece até às 24 horas.
Losartan Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Losartan Após administração oral, losartan é bem absorvido, e sofre um metabolismo de primeira passagem, formando um metabolito carboxílico activo e outros metabolitos inactivos.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos de losartan é de aproximadamente 33%.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Os picos médios das concentrações de losartan e do seu metabolito activo são alcançados em 1 hora e em 3- 4 horas, respectivamente.
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Não se verificou qualquer efeito clinicamente importante no perfil da concentração plasmática de losartan, quando este foi administrado com uma refeição padronizada.
Losartan Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Losartan Tanto losartan como o seu metabolito activo estão ≥99% ligados às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
O volume de distribuição de losartan é de 34 litros.
Studies in rats indicate that losartan crosses the blood- brain barrier poorly, if at all.
Estudos em ratos indicam que losartan atravessa pouco ou nada a barreira hemato- encefálica.
32 Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Hidroclorotiazida A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hemato- encefálica e é excretada no leite materno.
Losartan About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Losartan Cerca de 14% de uma dose de losartan administrada oral ou intravenosamente são convertidos no seu metabolito activo.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Após a administração oral e intravenosa de losartan de potássio marcado em 14C, a radioactividade plasmática circulante é atribuída principalmente ao losartan e ao seu metabolito activo.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Foi observada uma conversão mínima do losartan no seu metabolito activo em cerca de um por cento dos indivíduos estudados.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
34 Para além deste último, formam- se metabolitos inactivos, incluindo dois metabolitos importantes formados por hidroxilação da cadeia colateral butilo, e um metabolito menor, glucuronido N- 2 tetrazole.
Losartan Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Losartan A depuração plasmática de losartan e do seu metabolito activo é, respectivamente, cerca de 600 ml/ min. e de 50 ml/ min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/ min and 26 mL/ min, respectively.
A depuração renal de losartan e do seu metabolito é de cerca de 74 ml/ min e de 26 ml/ min, respectivamente.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Quando losartan é administrado oralmente, cerca de 4% da dose é excretada sem alteração na urina e cerca de 6%, na urina, sob a forma do metabolito activo.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
As farmacocinéticas de losartan e do seu metabolito activo são lineares com as doses orais de losartan de potássio até 200 mg.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Após administração oral, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo declinam poliexponencialmente com uma semi- vida terminal de cerca de 2 horas e de 6- 9 horas, respectivamente.
During once- daily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Durante o tratamento com 100 mg, uma vez por dia, nem losartan nem o seu metabolito activo se acumulam significativamente no plasma.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartan e dos seus metabolitos.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Após uma dose oral de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35% da radioactividade é recuperada na urina e 58% nas fezes.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hidroclorotiazida A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente eliminada pelos rins.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
A semi- vida plasmática da hidroclorotiazida pode variar entre 5, 6 e 14, 8 horas, quando os níveis plasmáticos podem ser seguidos durante pelo menos 24 horas.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Pelo menos 61% da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas.
Characteristics in Patients
Características nos Doentes
Losartan-Hydrochlorothiazide The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Losartan- Hidroclorotiazida As concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo e a absorção de hidroclorotiazida nos hipertensos idosos não são significativamente diferentes das verificadas nos hipertensos jovens.
Losartan Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Losartan Após administração oral, em doentes com cirrose hepática alcoólica ligeira a moderada, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo foram, respectivamente, 5 e 1, 7 vezes maiores do que as observadas nos voluntários jovens do sexo masculino.
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Nem losartan nem o metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
The toxic potential of the combination of
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
33 losartan/ hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
O potencial tóxico da associação de losartan/ hidroclorotiazida foi avaliado em estudos de toxicidade crónica durante um período até 6 meses, após administração oral em ratos e cães, e as alterações observadas nestes estudos com a associação, foram principalmente causados pelo losartan.
The administration of the losartan/ hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
A administração da associação de losartan/ hidroclorotiazida induziu uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento da ureia- N sérica, uma diminuição no
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination.
Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com a associação de losartan/ hidroclorotiazida.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Foi observada toxicidade fetal em ratos, tal como evidenciado por um ligeiro aumento de costelas supranumerárias na geração F1, quando as fêmeas foram tratadas antes e durante a gestação.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination during late gestation and/ or lactation.
Tal como observado em estudos com losartan isoladamente, ocorreram reacções adversas fetais e neonatais, incluindo toxicidade renal e morte fetal, quando ratos fêmeas prenhes foram tratados com a associação de losartan/ hidroclorotiazida durante a fase tardia da gestação e/ ou aleitamento.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg e Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Cada comprimido contém os seguintes excipientes: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg contém 4, 24 mg (0, 108 mEq) de potássio.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contém 8, 48 mg (0, 216 mEq) de potássio.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg e Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contêm também dióxido de titânio (E171), laca aluminada de amarelo de quinoleína (E104) e cera de carnaúba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg contém também: concentrado de cor branca (ou os componentes individuais do concentrado: hidropropilcelulose, hipromelose e dióxido de titânio) e cera de carnaúba.
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contém também dióxido de titânio (E171), laca aluminada de amarelo de quinoleína (E104) e cera de carnaúba (E903).
34 Store in the original package.
Conservar na embalagem de origem.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Manter o blister dentro da embalagem exterior e manter o frasco bem fechado.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 280 comprimidos.
HDPE bottles of 100 tablets.
Frascos de HDPE com 100 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg – Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 9 ou 280 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
6.6 Special precautions for disposal< and other handling >
6. 6 Precauções especiais de eliminação < e manuseamento >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{DD/ MM/ AAAA} {DD mês AAAA}
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em blister
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan and hydrochlorothiazide
Losartan e hidroclorotiazida
Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 50 mg de losartan de potássio e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película.
Keep the blister in the outer carton.
Manter o blister na embalagem exterior.
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[A ser completado nacionalmente]
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
Store in the original bottle.
Conservar na embalagem de origem.
Keep the bottle tightly closed.
Manter o frasco bem fechado
Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Rótulo do frasco para o Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em blister
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 100 mg de losartan de potássio e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Lactose-monohydrate.
Lactose monohidratada.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película.
[To be completed nationally][For referral procedures]
[A ser completado nacionalmente]
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
100 film coated-tablets.
100 comprimidos revestidos por película.
Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Rótulo do frasco para o Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets blister
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg comprimidos por película em blister
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 100 mg de losartan de potássio e 25 mg de hidroclorotiazida.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar Comp100 mg/ 25 mg comprimidos por película
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Embalagem exterior para o Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Embalagem exterior para o Cozaar Comp e 100 mg/ 25 mg comprimidos por película em frasco de HDPE
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
COZAAR COMP Comprimidos revestidos por película losartan de potássio e hidroclorotiazida
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
What Cozaar Comp is and what it is used for 2.
O que é Cozaar Comp e para que é utilizado 2.
Before you take Cozaar Comp 3.
Antes de tomar Cozaar Comp 3.
How to take Cozaar Comp 4.
Como tomar Cozaar Comp 4.
How to store Cozaar Comp 6.
Como conservar Cozaar Comp 6.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COZAAR COMP E PARA QUE É UTILIZADO
Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
ANTES DE TOMAR COZAAR COMP
Do not take Cozaar Comp
Não tome Cozaar Comp
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento • se tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co- trimoxazol, pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas) • se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento); • se está a amamentar • se tem compromisso grave da função hepática • se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina. • se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento • se sofre de gota
Take special care with Cozaar Comp
Tome especial cuidado com Cozaar Comp
• if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
• se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua • se toma diuréticos (comprimidos para urinar)
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
61 • se está a fazer dieta de restrição de sal • se tem ou teve vómitos e/ ou diarreia graves • se tem insuficiência cardíaca • se tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal • se tem estreitamento das artérias (aterosclorose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração) • se tem "estenose das válvulas aórtica e mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco) • se é diabético( a) • se teve gota • se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico) • se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio • se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
Taking other medicines
Tomar com outros medicamentos
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Cozaar Comp podem interagir com outros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Cozaar Comp sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Cozaar Comp.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Tomar Cozaar Comp com alimentos e bebidas Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: - o álcool e o Cozaar Comp podem aumentar o efeito um do outro.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Cozaar Comp.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Cozaar Comp pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Não deve tomar Cozaar Comp nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Se engravidar durante o tratamento com Cozaar Comp fale com o seu médico imediatamente.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Não pode tomar Cozaar Comp se estiver a amamentar.
59 Use in children and adolescents
Utilização em crianças e adolescentes
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Não existe experiência da utilização de Cozaar Comp em crianças.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Por isso, Cozaar Comp não deve ser dado a crianças.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Utilização em idosos Cozaar Comp actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens.
Most older patients require the same dose as younger patients.
A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar Comp
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar Comp contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
COMO TOMAR COZAAR COMP
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Tomar Cozaar Comp sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
O seu médico decidirá qual a dose adequada de Cozaar Comp dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
É importante que continue a tomar Cozaar Comp durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Pressão Arterial Elevada A dose habitual de Cozaar Comp para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de Losartan/ Hidroclorotiazida 50 mg/ 12, 5 mg Comprimidos revestidos por película, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de Losartan/ Hidroclorotiazida 100 mg/ 25 mg Comprimidos revestidos por película (uma dose mais forte).
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de Losartan/ Hidroclorotiazida 50 mg/ 12, 5 mg Comprimidos revestidos por película ou de 1 comprimido por dia de Losartan/ Hidroclorotiazida 100 mg/ 25 mg Comprimidos revestidos por película.
If you take more Cozaar Comp than you should
Se tomar mais Cozaar Comp do que deveria
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar Comp
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra.
Just resume your usual schedule.
Retome o esquema habitual.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cozaar Comp comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
63 Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Cozaar Comp comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10. 000 doentes, mas menos de 1 em 1. 000 doentes.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.
The following side effects have been reported:
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): • Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais, • Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão, • Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas, • Insónia, dor de cabeça, tonturas, • Fraqueza, cansaço, dor no peito, • Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Raros (mais de em 10. 000 doentes e menos de 1 em 1. 000 doentes) • Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
64 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE COZAAR COMP
COMO CONSERVAR COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Não utilize Cozaar Comp após o prazo de validade impresso na embalagem.
Store Cozaar Comp in the original package.
Conservar Cozaar Comp na embalagem de origem.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Não abra o blister antes da altura de tomar o medicamento.
What Cozaar Comp contains
Qual a composição de Cozaar Comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
As substâncias activas são o losartan de potássio e a hidroclorotiazida.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg contém 50 mg de losartan (como sal de potássio) e 12, 5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e 12, 5 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contém 100 mg de losartan (como sal de potássio) e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias activas.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg e Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contém os seguintes componentes não activos: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho pré- gelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg mg e Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contêm 8, 48 mg (0, 216 mEq) de potássio.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg e Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contêm também dióxido de titânio (E171), laca aluminada de amarelo de quinoleína (E104) e cera de carnaúba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg contém também: concentrado de cor branca [ou os componentes individuais do concentrado: hidropropilcelulose (E463), hipromelose (E464) e dióxido de titânio (E171)] e cera de carnaúba (E903).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cozaar Comp e conteúdo da embalagem
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película ranhurados ou não ranhurados.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
65 Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp está disponível nas seguintes apresentações:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 280 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 comprimidos.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ou 280 comprimidos.
< To be completed nationally >
[A ser completado nacionalmente]
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Áustria Áustria Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bulgária Chipre Chipre Dinamarca Dinamarca Dinamarca Dinamarca Estónia
Estonia Finland Finland France
Estónia Finlândia Finlândia França
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar
France
66 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets França
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Grécia Grécia Hungria
Hungary Ireland Ireland
Hungria Irlanda Irlanda
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Itália Itália Itália Itália Itália Letónia Letónia Lituânia
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Lituânia Luxemburgo Luxemburgo Luxemburgo Luxemburgo Malta
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Holanda Holanda Holanda Polónia Polónia Portugal Portugal Portugal
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Eslovénia Eslovénia Espanha Espanha Suécia Suécia Suécia Reino Unido Reino Unido Reino Unido
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Islândia Islândia Islândia Noruega Noruega
Ref.
Londres, 3 de Setembro de 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494931/ 2008
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp e denominações associadas, 50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 100/ 25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang- II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang- II na cascata do sistema renina- angiotensina (RAS).
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
A combinação losartan/ hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
A base do procedimento de consulta deveu- se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
The procedure started on 22 March 2007.
O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12, 5 Comprimidos revestidos por película MG + 14 X 50 MG
2 Member State
2 Bélgica
LOORTAN 12,5 mg
LOORTAN mg
50 mg
50 mg Comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet
50MG Comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet
100MG Comprimidos revestidos por película
Film-coated tablet
12, 5 mg Comprimidos revestidos por película
Denmark
3 Dinamarca
Filmcoated tablet
Comprimidos revestidos por película
Invented name
Finlândia
Finland
4 Finlândia
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg film - 100 mg coated tablets
Scored coated tablet
Comprimidos revestidos por película
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D - 85530 Haar, Germany
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
CARDOPAL 12, 5 mg START 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
5
12.5 mg
Alemanha
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12, 5 mg VARIPHARMSTAR T 12, 5 mg Filmtabletten
12.5 mg
6
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
Film- coated Tablets
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
COZAAR 12. 5mg 12. 5mg Film- coated Tablets
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
LOSAPREX 50 mg 50 mg compresse rivestite
Marketing Authorisation Holder
S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV - 1013, Riga, Latvia
Lithuania
8 Lituânia
Marketing Authorisation Holder
Comprimidos revestidos por película
LOORTAN
LOORTAN mg
12,50 mg
12, 50 12, 5mg
Oral use
Holanda
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme,
13 Member State
Portugal
Invented name
LORTAAN 100mg
Pharmaceutical Form
Comprimidos revestidos por película
Portugal
Roménia
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Merck Sharp & Dohme
LORTAAN 100mg
COZAAR,
Romania
Romania S. R. L.
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg 50 mg
comprimate filmate, 50 mg
Slovenia
12 Eslovénia