qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
A administração de sevoflurano é compatível com barbitúricos e propofol intravenosos.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
A administração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmias cardíacas induzidas pela adrenalina.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiazepinas e opióides:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
A administração de sevoflurano é compatível com as benzodiazepinas e os opióides geralmente utilizados na prática veterinária.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Em comum com outros anestésicos para inalação, a CAM do sevoflurano é diminuída pela administração concomitante de benzodiazepinas e opióides.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenotiazinas e agonistas alfa2:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
O sevoflurano é compatível com as fenotiazinas e os agonistas alfa2 geralmente utilizados na prática veterinária.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Os agonistas alfa2 têm um efeito poupador da anestesia e, portanto, a dose de sevoflurano deve ser diminuída de forma adequada.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Estão disponíveis dados limitados sobre os efeitos dos agonistas alfa2 altamente potentes (medetomidina e romifidina) como pré- medicação.
Therefore they should be used with caution.
Portanto, devem ser utilizados com precaução.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Pode desenvolver- se bradicardia quando os agonistas alfa2 são utilizados com sevoflurano, que pode ser revertida através da administração de anticolinérgicos.
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Estudos, que utilizaram protocolos anestésicos com sevoflurano que incluíram atropina ou glicopirrolato como pré- anestésicos, demonstraram que estes anticolinérgicos eram compatíveis com o sevoflurano em cães.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
acepromazina/ oximorfona/ tiopental/ sevoflurano produziu recuperações prolongadas em todos os cães tratados em comparação com as recuperações em cães anestesiados com sevoflurano isolado.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Contudo, em humanos, a utilização de sevoflurano aumenta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.
Inspired Concentration:
Concentração inspirada:
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo deve ser administrado através de um vaporizador especificamente calibrado para utilização de sevoflurano para que a concentração libertada seja controlada com precisão.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo não contém estabilizantes e não afecta, de nenhuma maneira, a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
A administração de sevoflurano deve ser individualizada em função da resposta do cão.
Premedication:
Pré- medicação:
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
A necessidade e a escolha de uma pré- medicação fica ao critério do médico veterinário.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
As doses pré - anestésicas dos agentes de pré- medicação podem ser mais baixas do que as instruções indicadas no rótulo relativas à sua utilização como medicação isolada.
Induction of anaesthesia:
Indução da anestesia:
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Pode antecipar- se
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
5/ 25 que estas concentrações produzam uma anestesia cirúrgica em 3 a 14 minutos, podendo ser estabelecidas no início ou ser atingidas gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
A utilização de pré- anestésicos não afecta a concentração de sevoflurano necessária para indução.
Maintenance of anaesthesia:
Manutenção da anestesia:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
O sevoflurano pode ser utilizado para manutenção da anestesia após indução por máscara com sevoflurano ou após indução com agentes injectáveis.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
A concentração de sevoflurano necessária para manter a anestesia é inferior à que é necessária para a indução.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Os níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável podem ser mantidos com concentrações inaladas de 3, 3 a 3, 6% na presença de pré- medicação.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Na ausência de pré- medicação, concentrações inaladas de sevoflurano no intervalo de 3, 7 a 3, 8% assegurarão níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
A presença de estimulação cirúrgica pode requerer um aumento da concentração de sevoflurano.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
A utilização de agentes injectáveis de indução sem pré- medicação tem pouco efeito sobre as concentrações de sevoflurano necessárias para manutenção.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Os regimes anestésicos que incluem uma pré- medicação com opióides, agonistas alfa2, benzodiazepinas ou com fenotiazinas permitem a utilização de concentrações de sevoflurano para manutenção mais baixas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de urgência, antídotos), (se necessário)
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
A sobredosagem com SevoFlo pode causar uma depressão respiratória profunda.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Assim, a respiração deve ser monitorizada atentamente e, sempre que necessário, devem ser tomadas medidas de suporte com oxigénio suplementar e/ ou ventilação assistida.
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
Em casos de depressão cardiopulmonar grave, a administração de sevoflurano deve ser interrompida, assegurada a existência de vias aéreas abertas (entubação endotraqueal) e iniciada ventilação assistida ou controlada com oxigénio puro.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores do plasma, agentes vasopressores, agentes antiarrítmicos ou com outras técnicas apropriadas.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, o aumento da concentração pode causar alterações hemodinâmicas rápidas (diminuições da pressão arterial dependentes da dose) em comparação com outros anestésicos voláteis.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
As diminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem ser corrigidas diminuindo ou interrompendo a concentração inspirada de sevoflurano.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Anestésico para inalação, Código ATCvet:
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
O sevoflurano é um agente anestésico para inalação, que apresenta um odor ligeiro, para indução e manutenção da anestesia geral.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
A Concentração Alveolar Mínima (CAM) do sevoflurano em cães é de 2, 36%.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
São utilizados múltiplos da CAM como base de orientação para os níveis cirúrgicos de anestesia, que são normalmente 1, 3 a 1, 5 vezes o valor da CAM.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
O sevoflurano produz inconsciência através da sua acção a nível do sistema nervoso central.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
O sevoflurano produz apenas aumentos ligeiros do fluxo sanguíneo cerebral e da taxa metabólica e tem pouca ou nenhuma capacidade para potenciar convulsões.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
O sevoflurano pode aumentar a pressão intracraniana quando atinge concentrações iguais ou superiores a 2, 0 vezes o valor da CAM sob pressões parciais normais de dióxido de carbono (normocapnia), mas demonstrou- se que a pressão
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC.
O sevoflurano tem um efeito variável sobre a frequência cardíaca, que tende a aumentar com uma CAM baixa e a diminuir com o aumento da CAM, em relação aos valores basais.
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
O sevoflurano causa vasodilatação sistémica e produz diminuições, dependentes da dose, da pressão arterial média, da resistência periférica total, do débito cardíaco e, possivelmente, da força da contracção miocárdica e da velocidade do relaxamento miocárdico.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
O sevoflurano tem um efeito depressor sobre a respiração caracterizado por uma diminuição da frequência ventilatória.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
A depressão respiratória pode produzir acidose respiratória e paragem respiratória (em concentrações de sevoflurano iguais ou superiores a uma CAM de 2, 0) em cães em ventilação espontânea.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Concentrações de sevoflurano inferiores a 2, 0 vezes o valor da CAM produzem um pequeno aumento nítido do fluxo sanguíneo total do fígado.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
A distribuição e consumo de oxigénio hepático não sofreram uma alteração significativa em concentrações até 2, 0 vezes o valor da CAM.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
A administração de sevoflurano afecta de forma adversa a autoregulação do fluxo sanguíneo renal em cães.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
Em consequência, o fluxo sanguíneo renal diminui de forma linear com o aumento da hipotensão em cães anestesiados com sevoflurano.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
Contudo, o consumo de oxigénio renal e, em consequência, a função renal são conservados a pressões arteriais médias superiores a 40 mm de Hg.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
É necessário que exista uma quantidade mínima de sevoflurano dissolvida no sangue antes da pressão parcial alveolar atingir o equilíbrio com a pressão parcial arterial devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue (o coeficiente de partição gás/ sangue a 30°C é de 0, 63 a 0, 69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Durante a indução com sevoflurano, verifica- se um rápido aumento da concentração alveolar aproximando- se da concentração inspirada, atingindo a razão entre a concentração inspirada e a concentração no fim da expiração de sevoflurano um valor de 1 em 10 minutos.
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
A indução anestésica é igualmente rápida e a profundidade da anestesia sofre uma alteração rápida em função das alterações da concentração do anestésico.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
No cão, o sevoflurano é metabolizado numa proporção limitada (1 a 5%).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Os principais metabolitos são hexafluorisopropanol (HFIP) com libertação de fluoreto inorgânico e de CO2.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
As concentrações do ião fluoreto são influenciadas pela duração da anestesia e pela concentração de sevoflurano.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Uma vez formado, o HFIP é rapidamente conjugado com ácido glucurónico e eliminado como metabolito urinário.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Não foram identificadas outras vias metabólicas para o sevoflurano.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Em cães expostos a sevoflurano a 4% durante 3 horas, observaram- se concentrações de pico médias máximas de fluoreto sérico de 20, 0 ± 4, 8 µmol/ l após 3 horas de anestesia.
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
O fluoreto sérico diminuiu rapidamente após terminar a anestesia e voltou aos valores basais cerca de 24 horas após a anestesia.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
A eliminação do sevoflurano é de natureza bifásica com uma fase inicial rápida e uma segunda fase mais lenta.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
O composto original (a fracção dominante) é eliminado através dos pulmões.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
A semivida na fase de eliminação lenta é aproximadamente de 50 minutos.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
A eliminação do sangue está praticamente completa ao fim de 24 horas.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
O período de eliminação do tecido adiposo é mais prolongado do que o do cérebro.
None.
Não aplicável
6.2 Incompatibilities
7/ 25 6. 2 Incompatibilidades
Do not refrigerate.
Não refrigerar.
Keep the bottle tightly closed.
Manter o frasco bem fechado.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo é apresentado numa caixa de cartão contendo um frasco de 250 ml em naftalato de polietileno (PEN) com fecho Quik- Fil.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
11 December 2002 Date of last renewal:
11 de Dezembro de 2002 Data da última renovação:
10.
8/ 25 10.
8/ 24 ANNEX II
9/ 25 ANEXO II
To be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária..
10/ 24 ANNEX III
11/ 25 ANEXO III
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães sevoflurano
100% sevoflurane
100% sevoflurano
Inhalation vapour, liquid
Líquido para inalação por vaporização
Dogs
Caninos
For induction and maintenance of anaesthesia.
Para indução e manutenção da anestesia.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Administrar por inalação utilizando um vaporizador calibrado para o sevoflurano.
Do not use in pregnant and lactating bitches.
Não administrar a cadelas gestantes e lactantes.
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Não administrar a cães com susceptibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Não administrar a cães com idade inferior a 12 semanas.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Advertências para o operador: antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Do not refrigerate.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Keep the bottle tightly closed.
Não refrigerar Manter o frasco bem fechado.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15/ 25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
Não administrar cadelas gestantes e lactantes ou em cães com idade inferior a 12 semanas.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Advertências para o operador: antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Do not refrigerate.
Conservar a temperatura infeior a 25°C.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
18/ 25 FOLHETO INFORMATIVO SevoFlo Líquido para inalação por vaporização para cães, 100% sevoflurano
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães. sevoflurano
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Não administrar a cães com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
Não administrar a cadelas gestantes e lactantes (ver secção 12).
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
19/ 25 SevoFlo causa uma depressão respiratória dependente da dose, portanto, a respiração deve ser monitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser adequadamente ajustada.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Com o sevoflurano podem ocorrer elevações transitórias da aspartato aminotransferase (AST), da alanina aminotransferase (ALT), da desidrogenase láctica (LDH), da bilirrubina e da contagem de leucócitos, tal como acontece durante a utilização de outros agentes anestésicos halogenados.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Não se pode excluir a possibilidade do sevoflurano desencadear episódios de hipertermia maligna em cães susceptíveis.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Para uma indução por máscara utilizando sevoflurano, empregam- se concentrações inspiradas de 5% a 7% de sevoflurano com oxigénio para induzir a anestesia cirúrgica no cão saudável.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Pode antecipar- se que estas concentrações produzam uma anestesia cirúrgica em 3 a 14 minutos, podendo ser estabelecidas no início ou ser atingidas gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevoflurano pode ser utilizado para manutenção da anestesia após indução por máscara com sevoflurano ou após indução com agentes injectáveis.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
A concentração de sevoflurano necessária para manter a anestesia é inferior à que é necessária para a indução.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Os níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável podem ser mantidos com concentrações inaladas de 3, 3 a 3, 6% na presença de pré- medicação.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
Na ausência de pré- medicação, concentrações inaladas de sevoflurano no intervalo de 3, 7 a 3, 8% assegurarão níveis cirúrgicos de anestesia no cão saudável.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
20/ 25 presença de estimulação cirúrgica pode requerer um aumento da concentração de sevoflurano.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
A utilização de agentes injectáveis de indução sem pré- medicação tem pouco efeito sobre as concentrações de sevoflurano necessárias para manutenção.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Apenas para uso por inalação utilizando um gás transportador adequado.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo não contém estabilizantes e não afecta a calibração ou o funcionamento destes vaporizadores.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
A administração de anestesia geral deve ser individualizada em função da resposta do cão.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
Contudo, a administração concomitante de tiopental pode aumentar ligeiramente a sensibilidade às arritmias cardíacas induzidas pela adrenalina.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Em comum com outros anestésicos para inalação, a concentração alveolar mínima (CAM) do sevoflurano é diminuída pela administração concomitante de benzodiazepinas e opióides.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Num estudo laboratorial, a utilização de um regime anestésico com acepromazina / oximorfona / tiopental / sevoflurano produziu recuperações prolongadas em todos os cães tratados, em comparação com as recuperações em cães anestesiados com sevoflurano isolado.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Contudo, a utilização de sevoflurano em humanos aumenta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.
Keep out of the reach and sight of children.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
20/ 24 Do not store above 25°C.
21/ 25 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Special precautions for use:
Precauções especiais para utilização:
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes dessecados de dióxido de carbono (CO2) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxiemoglobina em alguns cães.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
A fim de prevenir esta reacção, não se deve deixar passar o sevoflurano através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
A reacção exotérmica que ocorre entre o sevoflurano e os adsorventes de CO2 aumenta quando o adsorvente de CO2 fica desidratado (seco), como acontece após um período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de adsorvente de CO2.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Uma diminuição anormal na esperada profundidade da anestesia em comparação com a regulação do vaporizador pode indicar um aquecimento excessivo do recipiente do adsorvente de CO2.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Portanto, a ausência de uma mudança significativa de cor não deve ser considerada como garantia de hidratação adequada.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Os adsorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina independentemente do estado do indicador de cor.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1, 1, 3, 3, 3- pentafluori- 2 - (fluormetoxi) propeno (C4H2F6O), também conhecido por Composto A, é produzido quando o sevoflurano interage com cal sodada ou com Hidróxido de Bário.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de sevoflurano produz uma diminuição da pressão arterial dependente da dose.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, estas alterações hemodinâmicas podem ocorrer mais rapidamente do que com outros anestésicos voláteis.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Devem estar imediatamente disponíveis equipamento e meios para se efectuar a ventilação artificial, enriquecimento com oxigénio e reanimação circulatória.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
A fim de manter o fluxo sanguíneo renal, devem evitar- se episódios prolongados de hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mm de Hg) em cães durante a anestesia com sevoflurano.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
22/ 25 A utilização de sevoflurano com relaxantes musculares não despolarizantes não foi avaliada em cães.
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
A utilização de sevoflurano em humanos aumenta a intensidade e a duração do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
O sevoflurano pode desencadear episódios de hipertermia maligna em cães susceptíveis.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Caso se desenvolva hipertermia maligna, a administração do anestésico deve ser imediatamente interrompido e administrado oxigénio a 100% utilizando tubos anestésicos novos e um saco de reinalação.
Compromised or debilitated dogs:
Cães com patologias associadas ou debilitados:
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Pode ser necessário ajustar as doses de sevoflurano em cães geriátricos ou debilitados.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Pode ser necessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0, 5% em cães geriátricos (isto é, em 2, 8% a 3, 1% em cães geriátricos pré- medicados e em 3, 2 a 3, 3% em cães geriátricos sem pré- medicação).
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Em cães com traumatismos cranianos ou com outras patologias que os põem em risco de uma PIC aumentada, recomenda- se que seja induzida hipocapnia através de hiperventilação controlada como meio de prevenir alterações da PIC.
Pregnancy and lactation:
Gestação e lactação:
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Em casos de depressão cardiopulmonar grave, a administração de SevoFlo deve ser interrompida, assegurada a existência de vias aéreas abertas (entubação endotraqueal) e iniciada ventilação assistida ou controlada com oxigénio puro.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, o aumento da concentração pode causar alterações hemodinâmicas rápidas (diminuições da pressão arterial dependentes da dose) em comparação com outros anestésicos voláteis.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem- se as seguintes recomendações: • Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de SevoFlo durante a anestesia de manutenção. • Evitar efectuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução e manutenção prolongadas da anestesia geral. • Assegurar que as salas de operações e as áreas de recuperação dos animais têm a ventilação adequada ou sistemas de depuração para impedir a acumulação do vapor do anestésico. • Todos os sistemas de purificação/ extracção devem ser mantidos de forma adequada.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
23/ 25 • Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o medicamento e devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais. • Deve ser tomadas precauções durante a eliminação de SevoFlo e efectuar a remoção imediata de derrames. • Não inalar directamente o vapor. • Evitar o contacto pela boca. • Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
Se ocorrer exposição ocular, os olhos devem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos.
Seek medical attention if irritation persists.
Deve consultar- se um médico se a irritação persistir.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Os sintomas de sobre- exposição humana (por inalação) ao vapor de sevoflurano incluem depressão respiratória, hipotensão, bradicardia, arrepios, náuseas e cefaleias.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
Se estes sintomas ocorrerem, o indivíduo deve ser retirado da fonte de exposição e observado por um médico.
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Mantenha uma via aberta (entubação endotraqueal) patente e administre o tratamento sintomático e de suporte.
España Veterinaria Esteve Laboratorios Dr.
24/ 25 España Veterinaria Esteve Laboratorios Dr.
What is Startvac?
O que é o Startvac?
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
O Startvac é uma vacina para vacas que contém as bactérias Escherichia coli e Staphylococcus aureus inactivadas (mortas).
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
O Startvac é uma emulsão injectável disponível em frascos (3, 10 e 50 ml).
What is Startvac used for?
Para que é utilizado o Startvac?
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
O Startvac é utilizado para fortalecer a imunidade de manadas inteiras de vacas leiteiras saudáveis, mas que se sabe terem problemas devido a mastites (inflamações das tetas devido a infecções).
The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
A imunidade fortalecida reduz o número de vacas afectadas e a gravidade dos sinais clínicos.
Startvac is given to all healthy cows in a herd, during and after pregnancy.
O Startvac é administrado a todas as vacas saudáveis de uma mandada, durante e após a gravidez.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
É administrado sob a forma de três injecções nos músculos do pescoço: a primeira injecção é administrada 45 dias antes da data prevista para o parto, a segunda 35 dias mais tarde e a terceira passados 62 dias após a segunda injecção.
The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
How does Startvac work?
Como funciona o Startvac?
Startvac is a vaccine.
O Startvac é uma vacina.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
O Startvac contém as formas mortas de duas bactérias que normalmente causam mastite (Escherichia coli e Staphylococcus aureus).
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Quando administrado a uma vaca, o sistema imunitário do animal reconhece as bactérias como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra elas.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a essas bactérias.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Os anticorpos ajudam a combater as bactérias, prevenindo a ocorrência de mastites ou reduzindo a gravidade dos seus sintomas.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
A vacina contém ainda um “ adjuvante ” (parafina líquida) para estimular uma melhor resposta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Startvac?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Os estudos demonstraram que o Startvac reduziu o número de vacas com mastite devido a Staphylococcus aureus e bactérias relacionadas e reduziu a gravidade dos sintomas nas vacas que contraíram mastites.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
A vacinação com Startvac resultou também num número mais elevado de vacas que se curaram da infecção, na redução do número de vacas que necessitaram de tratamento para a mastite e num aumento da quantidade e da qualidade da produção de leite.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
As injecções de Startvac não causaram efeitos prejudiciais sobre a gravidez ou o parto, nem sobre as crias.
What is the risk associated with Startvac?
Qual é o risco associado ao Startvac?
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
A vacina pode causar dor e inchaço transitórios no local da injecção.
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Pode ainda causar uma subida transitória da temperatura corporal.
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
O Startvac contém parafina líquida (um tipo de óleo mineral).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Em casos raros, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
Em caso de injecção acidental e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo do medicamento.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
O animal pode ser abatido para alimentação em qualquer altura após a injecção.
Milk can be taken at any time after injection.
O leite pode ser extraído em qualquer altura após a injecção.
Why has Startvac been approved?
Por que foi aprovado o Startvac?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Startvac são superiores aos riscos na imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub- clínicas e a incidência e gravidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa, e recomendou que a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Startvac.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
Página 2/ 3 ©EMEA 2009 Outras informações sobre o Startvac Em 11/ 02/ 2009, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra, S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Startvac.
This summary was last updated on 11 February 2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 11/ 02/ 2009.
Withdraw al period
Dimensão da embalagem
EU/ 2/ 08/ 092/ 001
Intervalo de segurança
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 001 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Cattle (cows and heifers)
Bovinos Intramuscular (vacas e novilhas)
Intramuscular
Caixa de cartão, frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio
20 vials
20 frascos
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Dose efectiva no coelho em 60% dos animais (serologia). ** RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Dose efectiva no coelho em 80% dos animais (serologia).
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsão injectável para bovinos
One dose (2 ml) contains:
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Active substances:
Uma dose (2 ml) contém:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Escherichia coli J5 inactivada............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do Complexo Antigénico Associado ao Slime (SAAC)......... …………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: dose efectiva no coelho, em 60% dos animais (serologia). ** RED80: dose efectiva no coelho, em 80% dos animais (serologia).
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Álcool benzílico ……………..........................................................
Cattle (cows and heifers).
Bovinos (vacas e novilhas).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Imunização de vacas e novilhas saudáveis em manadas de bovinos de leite com mastites recorrentes, para reduzir a incidência de mastites sub- clínicas e a incidência e severidade dos sinais clínicos das mastites clínicas causadas por Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase negativa.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção (equivalente a 130 dias após o parto).
2 4.4 Special warnings
2 4. 4 Advertências especiais < para cada espécie- alvo >
The whole herd should be immunised.
Toda a manada deve ser vacinada.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
A vacinação deve ser considerada como uma componente do programa de controlo de mastites que inclui todos os factores sanitários importantes (ex. técnicas de extracção do leite, secagem e maneio reprodutivo, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem- estar, qualidade do ar e égua, monitorização da saúde do animal) e outras práticas de maneio.
Only healthy animals should be immunised.
Apenas os animais saudáveis devem ser vacinados.