qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
A acção bactericida da moxifloxacina resulta da inibição de ambos os tipos de topoisomerases II (ADN girase e topoisomerase IV) necessárias para a replicação, transcrição e reparação do ADN bacteriano.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
Sabe- se que o grupo C8- metoxi contribui para o aumento da actividade e diminuição da selecção dos mutantes resistentes das bactérias Gram- positivos comparativamente ao grupo C8- H.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C- 7 previne o efluxo activo, associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram- positivos.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Investigações farmacodinâmicas, demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortalidade dependente da concentração.
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Verificou- se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Interferências com os meios de cultura O tratamento com moxifloxacina pode originar resultados falsamente negativos para Mycobacterium spp., devido à supressão do crescimento micobacteriano.
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Efeitos sobre a flora intestinal na espécie humana Foram observadas as seguintes alterações na flora intestinal de voluntários após a administração oral de moxifloxacina:
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., e Klebsiella spp. foram reduzidos, e foram igualmente reduzidos os anaeróbios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., e Peptostreptococcus spp.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento.
These changes returned to normal within two weeks.
Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Mecanismo de resistência Os mecanismos de resistência que inactivam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas não interferem com a actividade antibacteriana da moxifloxacina.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem afectar também a susceptibilidade à moxifloxacina.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
A resistência In vitro à moxifloxacina é adquirida gradualmente através de mutações no local alvo em ambas as topoisomerase II, DNA girase e topoisomerase IV.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
A moxifloxacina é um substrato pobre para mecanismos activos de efluxo em organismos Gram- positivos.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Observa- se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Contudo, uma vez que a moxifloxacina inibe ambas as topoisomerase II e IV com actividade similar em algumas bactérias Gram- positivos, estas bactérias podem ser resistentes a outras quinolonas, mas susceptíveis à moxifloxacina.
In vitro Susceptibility Data
Dados de susceptibilidade in vitro
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31. 01. 2006):
Organism Staphylococcus spp.
Organismo Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
≤ 0, 5 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
espécies * *
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤ 0, 5 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/ farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Destinam- se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram- negativos).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Na seguinte tabela, são apresentadas as concentrações críticas, para os testes CIM (mg/ l) ou testes de difusão do disco (zona de diâmetro [mm]) usando um disco de moxifloxacina 5µg, do “ Clinical and Laboratory InstituteTM ” (CLSI), antigamente denominado NCCLS.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
14 Concentrações críticas de difusão dos discos e CIM “ Clinical and Laboratory InstituteTM ” (CLSI) para Staphylococcus spp e organismos aeróbios (M100- S17, 2007) e CIM para anaeróbios (M11- A7, 2007):
Organism S. pneumoniae
Organismo S. pneumoniae
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Susceptível ≤1 mg/ l
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
Intermédio 2 mg/ l
≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≤1 mg/ l ≥ 18 mm
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≤0. 5 mg/ l ≥ 24 mm
1 mg/ l 21 - 23 mm
1 mg / l 21- 23 mm
≥ 2 mg/ l ≤ 20 mm
≥2 mg/ l ≤20 mm
Anaerobes
Anaeróbios
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre a resistência, em particular ao tratar infecções graves.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Quando necessário, onde a prevalência de resistência local é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções é questionável, deve procurar- se ajuda de um especialista.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Espécies geralmente susceptíveis Microrganismos aeróbios Gram- positivo Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (sensível à meticilina) Streptococcus agalactiae (Grupo B) Grupo Streptococcus milleri * (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (Grupo A) Microrganismos aeróbios Gram- negativo Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Microrganismos Anaeróbios Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Prevotella spp. “ Outros ” microorganismos Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae * Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram- positivo Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) + Microrganismos aeróbios Gram- negativo Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* + Organismos inerentemente resistentes Microrganismos aeróbios Gram- negativo Pseudomonas aeruginosa * * Foi demonstrada satisfatoriamente em estirpes sensíveis actividade em estudos clínicos nas indicações aprovadas # # Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas + Taxa de resistência > 50% em um ou mais países
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Absorção e Biodisponibilidade A moxifloxacina é absorvida rápida e quase completamente após administração oral.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
A farmacocinética é linear no intervalo 50 – 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma vez ao dia durante 10 dias.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Após uma dose oral de 400 mg a concentração máxima de 3, 1 mg/ l é atingida ao fim de 0, 5 – 4 h após a administração.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
As concentrações pico e vale no estado estacionário (400 mg uma vez ao dia) foram de 3, 2 e 0, 6 mg/ l, respectivamente.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30% mais elevada que após a primeira administração.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
16 Distribuição A moxifloxacina é distribuída muito rapidamente aos espaços extravasculares; após a administração de uma dose de 400 mg observa- se uma AUC de 35 mg. h/ l.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas de aproximadamente 40 – 42% independente da concentração do fármaco.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
A moxifloxacina liga- se principalmente à albumina sérica.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
1, 7 – 2, 1 18, 6 – 70, 0
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
Fluído de revestimento epitelial 20, 7 mg/ l Seios maxilares 7, 5 mg/ kg
Site:
5- 7 2, 0
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
Seios etmóides 8, 2 mg/ kg Pólipos nasais 9, 1 mg/ kg Fluído intersticial 1, 0² mg/ l
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
A moxifloxacina sofre biotransformação de fase II e é excretada por via renal, biliar/ fecal na forma de fármaco inalterado e na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
There is no indication of oxidative metabolism.
Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Eliminação A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi- vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/ min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
O índice de depuração renal situou- se em cerca de 24 – 53 ml/ min sugerindo uma reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Após a administração de uma dose de 400 mg a recuperação da urina (aproximadamente 19% para o fármaco inalterado, aproximadamente 2, 5% para o M1 e aproximadamente 14% para o M2) e fezes (aproximadamente 25% para o fármaco inalterado, aproximadamente 36% para o M1 e ausência de recuperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
A administração concomitante de moxifloxacina com ranitidina ou probenacide não alterou o índice de depuração renal do fármaco inicial.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Em indivíduos saudáveis com baixo peso corporal (tais como mulheres) e em indivíduos idosos observam- se concentrações plasmáticas mais elevadas.
As renal function decreases,
17 As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com disfunção renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina > 20ml/ min. / 1, 73 m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2, 5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/ min. / 1, 73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child- Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
A disfunção da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
A experiência de utilização de moxifloxacina em doentes com disfunção hepática é insuficiente.
18 1.
18 FOLHETO INFORMATIVO
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
[Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Nome de fantasia] actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Nome de fantasia] é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- Infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino (doença inflamatória
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
pélvica), incluindo infecções das trompas de falópio e infecções da membrana mucosa do útero.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Os comprimidos de [Nome de fantasia] não são suficientes como único tratamento deste tipo de infecções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outro antibiótico para o tratamento de infecções do tracto genital superior feminino (ver a secção 2, Antes de tomar [Nome de fantasia] …. Tomar especial cuidado …, Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
ANTES DE TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Outras informações) de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Se está grávida ou a amamentar.
- If you are under 18 years of age.
- Se tem menos de 18 anos de idade.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado … e 4.
Possible side effects).
Efeitos secundários possíveis).
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG,
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Isto acontece porque [Nome de fantasia] pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes
the upper normal limit.
acima do limite normal superior.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
20 Tomar especial cuidado com [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
If you are currently taking any medicine that
Se está actualmente a tomar algum
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Ele/ ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o
your doctor before taking [Invented name].
seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose- 6- fosfato desidrogenase (uma
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com [Nome de fantasia].
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
Therefore, you should
Por este motivo deve
adhere to the dosage.
respeitar a dose.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
anafiláctica/ choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal- estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Caso ocorram, pare de tomar [Nome de fantasia] e procure ajuda médica imediatamente.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a
life-threatening liver failure (see section 4.
disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Se desenvolver sinais tais como sentir- se rapidamente mal disposto e/ ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Deve
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
parar de tomar [Nome de fantasia] e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões,
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar [Nome de fantasia], repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Se é idoso e tem problemas de rins, assegure- se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia],
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
consulte um oftalmologista imediatamente.
You
- Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma [Nome de fantasia].
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
21 Tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do [Nome de fantasia], incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
For [Invented name] be aware of the following:
Relativamente ao [Nome de fantasia] preste atenção ao seguinte:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco
increased risk for altering your heartbeat.
acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
Por esta razão, não tome [Nome de fantasia] conjuntamente com os seguintes medicamentos:
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
-
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a
[Invented name].
acção do [Nome de fantasia].
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
doctor to monitor your blood clotting times.
necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas O efeito de [Nome de fantasia] não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não tome [Nome de fantasia] se está grávida ou a amamentar.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar- lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] comprimidos contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
COMO TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Tome sempre [Nome de fantasia] exactamente como o seu médico lhe recomendou.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar [Nome de fantasia].
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.
[Invented name] tablets are for oral use.
[Nome de fantasia] comprimidos são para utilização oral.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido.
You can take [Invented name] with or without food.
Pode tomar [Nome de fantasia] com ou sem alimentos.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
22 A duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de [Nome de fantasia] são:
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a 10 dias
5-
- Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital,
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
exceptuando casos graves
10
10 dias
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e
7
7 dias
-
infecção da membrana mucossa do útero
14
14 dias
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar- se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Antes de tomar [Nome de fantasia] … Tomar especial cuidado …).
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Se tomar mais [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome- o logo que se lembre no próprio dia.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/ CHMP/ 364412/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 12 DO ARTIGO 6. º
Actira and associated names
Actira e denominações associadas
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMAÇÃO GERAL *
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Os comprimidos revestidos por película Actira contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
O medicamento está aprovado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas, caso sejam causadas por bactérias susceptíveis à moxifloxacina: exacerbação aguda de bronquite crónica; pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves; sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Dependendo da indicação, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, por via oral, durante até 10 dias.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Nos ensaios clínicos, os comprimidos foram estudados durante um tratamento de até 14 dias.
Actira was initially approved in June 1999.
O Actira foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
O presente procedimento de consulta está relacionado com um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a incluir o tratamento de doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou- se uma discrepância entre os vários Estados- Membros da UE no que respeita à redacção da indicação que devia reflectir adequadamente os dados clínicos submetidos pela empresa, tendo a Bélgica notificado o CHMP, a 19 de Outubro de 2007, relativamente a um procedimento de arbitragem em conformidade com o n. º 12 do artigo 6. º do Regulamento CE n. º 1084/ 2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
As principais questões não resolvidas identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, o aparecimento de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a viabilidade do tratamento, na prática clínica, na indicação proposta.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Em termos de segurança, no tratamento mais prolongado, o risco de efeitos sobre a cartilagem em doentes jovens e o risco de prolongamento do intervalo QT foram as áreas de preocupação.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Novembro de 2007, tendo sido nomeados um Relator (Dr.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
O procedimento de consulta teve início em 15 de Novembro, com a adopção de uma lista de perguntas do CHMP a serem abordadas pelos titulares da AIM.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 18 de Janeiro de 2008 e 27 de Fevereiro de 2008.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
O Comité considerou ainda que o perfil de benefício/ risco da utilização de moxifloxacina durante até 14 dias na indicação DIP permanece positivo, e que a informação e as recomendações sobre a utilização da moxifloxacina, bem como as medidas que devem ser tomadas antes da sua prescrição, são abordadas de forma adequada nas secções “ contra- indicações ” e “ advertências e precauções especiais de utilização ” do RCM da UE.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Com base nos dados fornecidos sobre a eficácia e segurança, a relação benefício/ risco da extensão da indicação proposta “ doença inflamatória pélvica ligeira a moderada ” foi considerada positiva pelo CHMP, dado que a redacção proposta inicialmente foi adequadamente revista de modo a reflectir os conhecimentos actuais.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Em 19 de Março de 2008, o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, de modo a incluir esta indicação.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II, juntamente com a nova redacção das informações sobre o medicamento, no Anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Notas: as informações fornecidas neste documento e nos seus anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 19 de Março de 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
As autoridades competentes dos Estados- Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State
1 Estado membro
(Invented) Name
Nome de fantasia
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Vienna Áustria
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (na forma de hemi - hidratado) 0, 5 mg + acetato de noretisterona 0, 1 mg
Belgium
Via oral
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
Estradiol (na forma de hemi -
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Bélgica