qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRAMIPEXOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexol Teva é um agonista dopaminérgico que estimula os receptores cerebrais dopamínicos.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Na doença de Parkinson, os níveis de dopamina no cérebro são baixos e o Pramipexol Teva actua mimetizando a acção da dopamina.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexol Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson isoladamente ou em combinação com outro medicamento designado por levodopa.
Do NOT take Pramipexole Teva
Não tome Pramipexol Teva:
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
 se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pramipexol Teva ou a qualquer outro componente deste medicamento
Take special care with Pramipexole Teva
Tome especial cuidado com Pramipexol Teva:
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:  tem problemas de rins (pode necessitar de redução da dose de Pramipexol Teva)  tem alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
A maioria das alucinações é visual.  tem disquinésias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinésias durante a titulação de Pramipexol Teva.  tem doença mental como esquizofrenia ou depressão  tem problemas cardíacos (o seu médico pode decidir efectuar revisões mais frequentes durante o tratamento para ter a certeza que a pressão arterial não baixo demasiado)
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
63 Deve informar o seu médico se já sentiu sonolência ou ataques súbitos de sono.
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
Deve informar o seu médico se verificar (ou o seu acompanhante) alterações de comportamento.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Tais alterações podem ser desejo anormal para jogar, aumento da libido (desejo sexual) ou perturbação de ingestão compulsiva.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
O seu médico pode reduzir a dose de Pramipexol Teva ou interromper o tratamento.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Deve informar o seu médico se verificar qualquer alteração na visão.
Your eyes may need regular check-ups.
Pode ser necessário uma revisão frequente da sua vista.
Taking other medicines
Ao tomar Pramipexol Teva com outros medicamentos
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Os efeitos de Pramipexol Teva podem ser alterados ou podem surgir efeitos indesejáveis se estiver a tomar outros medicamentos.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir descritos:  Medicamentos que afectam a função renal ou são eliminados pelos rins, por exemplo cimetidina (utilizada no tratamento da indigestão ou outros problemas de estômago) e amantidina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)  Levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)  Medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais como esquizofrenia ou depressão  Outros medicamentos que podem provocar sonolência, visto que a sonolência pode agravar em associações com Pramipexol Teva.
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Ao tomar Pramipexol Teva com alimentos e bebidas
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Pramipexol Teva pode ser tomado com e sem alimentos e deve ser engolido com uma quantidade de água suficiente.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Se sentir sonolência, esta pode ser agravada se ingerir álcool.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Se está grávida ou se planeia engravidar, o Pramipexol Teva só deve ser utilizado se o seu médico considerar absolutamente necessário.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Os efeitos de Pramipexol Teva no feto são desconhecidos.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Se está a amamentar não deve tomar Pramipexol Teva.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexol Teva pode interromper a produção de leite.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Pode também passar para o leite e atingir o seu bebé e os efeitos desta situação são desconhecidos.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Pramipexol Teva pode causar alucinações e sonolência, pode ter ataques súbitos de sono sem aviso prévio.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Se sentir estes efeitos não conduza ou opere máquinas ou realize qualquer tarefa perigosa que exija a sua máxima atenção.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Informe o seu médico pois pode ser necessário reduzir a sua dose de Pramipexol Teva ou interromper o tratamento.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
COMO TOMAR PRAMIPEXOL TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Tomar Pramipexol Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
64 Pramipexol Teva deve ser tomadas três vezes por dia.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos com um copo de água.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Pode partir os comprimidos para facilitar a deglutição se necessitar.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
O tratamento com Pramipexol Teva é, normalmente, iniciado com uma dose baixa sendo gradualmente aumentada cada 5 a 7 dias até a dose necessária ser atingida (dose de manutenção).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
A dose inicial normal é de um comprimido de Pramipexol Teva 0, 088 mg três vezes por dia (dose diária de 0, 264 mg de Pramipexol Teva).
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3, 3 mg de Pramipexol por dia.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Teva 0, 088 mg por dia também é possível.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
O seu médico pode decidir alterar a dose de manutenção dependendo da sua resposta ao tratamento e dos efeitos indesejáveis que possa sentir.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida lentamente até interrupção do tratamento.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Pramipexol Teva 0, 088 mg duas vezes ao dia.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Teva 0, 088 mg por dia.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Se tomar mais Pramipexol Teva do que deveria
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Se engoliu (ou alguém) vários comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência hospitalar mais próxima ou o seu médico.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
É possível que uma sobredosagem provoque náuseas, vómitos, movimentos musculares anormais, alucinações, agitação e redução da pressão arterial (que pode causar desfalecimento e tonturas) Por favor, leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e a caixa para o hospital ou médico para que possam saber o que foi ingerido.
If you forget to take Pramipexole Teva
Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Teva
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Se se esqueceu de tomar um comprido, tome- o assim que se lembrar.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Contudo, se já estiver muito próximo da toma seguinte, omita a dose esquecida e tome a seguinte normalmente.
If you stop taking Pramipexole Teva
Se parar de tomar Pramipexol Teva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Não deve parar de tomar o seu medicamento ou reduzir a dose sem falar primeiro com o seu médico.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
É perigoso interromper o tratamento repentinamente.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Se necessitar de interromper o tratamento o seu médico irá reduzir a dose lentamente.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
65 Como todos os medicamentos, Pramipexol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Muito frequente: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Frequente: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 Pouco frequente: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 Raro: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 Muito raro: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Desconhecido:
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
Muito frequentes  Disquinésia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)  Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência  Tonturas  Náuseas (sensação de mal estar)  Pressão arterial baixa
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Frequentes  Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)  Confusão  Cansaço (fadiga)  Excesso de líquidos, normalmente nas pernas (edema periférico)  Dores de cabeça  Sonhos anormais  Obstipação  Falta de sono (insónia)
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Pouco frequentes  Paranóia (por exemplo medo excessivo sobre o seu bem estar)  Delírios  Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito  Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade de permanecer calmo)  Aumento de peso  Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)  Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Frequência desconhecida:  Jogo patológico, especialmente em doentes a tomar doses elevadas de Pramipexol Teva  Hipersexualidade  Comportamento anómalo  Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Não utilize Pramipexol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Do not store above 25 ºC.
Não conservar acima de 25ºC.
What Pramipexole Teva contains
Qual a composição de Pramipexol Teva
The active substance is pramipexole.
A substância activa é Pramipexol.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexol Teva 0, 7 mg comprimidos: um comprimidos contém 0, 7 mg de Pramipexol equivalente a 1, 0 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Qual o aspecto de Pramipexol Teva e conteúdo da embalagem  Pramipexol Teva 0, 088 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “ 93 ” de um lado e “ P1 ” do outro lado.  Pramipexol Teva 0, 18 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, gravados com “ P2 ” sobre “ P2 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.  Pramipexol Teva 0, 35 mg comprimidos ão comprimidos brancos, redondos, gravados com “ 8023 ” sobre “ 8023 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.  Pramipexol Teva 0, 7 mg comprimidos ão comprimidos brancos, redondos, gravados com “ 8024 ” sobre “ 8024 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.  Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 50 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Titular da Autorização de Introdução Teva Pharma B. V.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Fabricante TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Or:
Ou
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő,
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Este folheto foi aprovado pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin Prandin
Prandin 0. 5 mg Prandin 0. 5 mg Prandin 0. 5 mg Prandin 0. 5 mg Prandin 1 mg Prandin 1 mg Prandin 1 mg Prandin 1 mg Prandin 2 mg Prandin 2 mg Prandin 2 mg Prandin 2 mg Prandin 2 mg Prandin 1 mg Prandin 0. 5 mg
What is Prandin?
O que é o Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
What is Prandin used for?
Para que é utilizado o Prandin?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino- dependente).
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
How is Prandin used?
Como se utiliza o Prandin?
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
How does Prandin work?
Como funciona o Prandin?
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
What is the risk associated with Prandin?
Qual é o risco associado ao Prandin?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
The full list is available in the Package Leaflet.
Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Why has Prandin been approved?
Por que foi aprovado o Prandin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prandin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Outras informações sobre o Prandin Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de 2008.
The full EPAR for Prandin is available here.
O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg, comprimidos
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Adicionalmente à auto- monitorização habitual pelo doente, dos níveis de glucose sanguínea e/ ou na urina, a glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no doente.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Hipersensibilidade conhecida a repaglinida ou quaisquer dos excipientes de Prandin • Diabetes Tipo 1 (Diabetes Mellitus Insulino- Dependente:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Não foram efectuados estudos clínicos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ou doentes com idade superior a 75 anos de idade.
29 January 2001 Date of last renewal:
29 de Janeiro de 2001 Data da última renovação:
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Coma hipoglicémico e perda de consciência por hipoglicemia Tal como acontece com outros agentes hipoglicemiantes, observaram- se reacções hipoglicémicas após 15 a administração de repaglinida.
Nausea
Vómitos e obstipação Desconhecida:
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Náuseas Nos ensaios clínicos foram relatadas queixas gastrintestinais tais como dores abdominais, diarreia, náuseas, vómitos e obstipação.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
17 Repaglinida é quase completamente metabolizada, e não foram identificados até ao momento metabolitos com efeito hipoglicemiante clinicamente relevante.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
23 interacção com doses superiores a 0, 25 mg de repaglinida, a utilização concomitante de ciclosporina com repaglinida deve ser evitada.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
Quando repaglinida é tomada concomitantemente com outros medicamentos, principalmente secretados pela bílis como repaglinida, deverá ser considerada qualquer interacção potencial.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Alergia Reacções de hipersensibilidade generalizada (p. ex. reacção anafiláctica) ou reacções imunológicas, 24 tais como vasculite.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
25 sintomas hipoglicémicos (tonturas, suores, tremores, dor de cabeça, etc.).
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
26 2 vezes de exposição (AUC) e semi- vida (t1/ 2) comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg comprimidos Repaglinida
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg comprimidos 1 mg comprimidos 2 mg comprimidos
What Prandin is and what it is used for 2.
O que é Prandin e para que é utilizado 2.
How to take Prandin 4.
Como tomar Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Como conservar Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRANDIN E PARA QUE É UTILIZADO
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
Do not take Prandin:
Não tome Prandin:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Prandin.
Take special care with Prandin:
Tome especial cuidado com Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Prandin) • Se tiver problemas renais.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin deve ser tomado com precaução • Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infecção graves.
Prandin is not recommended.
A utilização de Prandin não é recomendada.
Prandin may not be suitable for you.
Prandin pode não ser o medicamento adequado ao seu caso.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiado Prandin • Se fizer mais exercício do que o normal • Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em 2.
Before you take Prandin).
Antes de tomar Prandin).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Prandin.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
A dose de Prandin, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar pouco Prandin • Se tiver uma infecção ou febre • Se comer mais do que o habitual • Se fizer menos exercício do que o normal.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade de Prandin, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Pode tomar Prandin com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Prandin.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
44 A resposta do seu corpo a Prandin pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
41 • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions) • Salicylates (e. g. aspirin) • Octreotide (used to treat cancer) • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers) • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids – used for anemia or to treat inflammation) • Oral contraceptives (birth control pills) • Thiazides (diuretics or “ water pills”) • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis) • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones) • Sympathomimetics (used to treat asthma) • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines) • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines) • Gemfibrozil (used to treat high blood fats) • Ciclosporin (used to suppress the immune system) • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • St.
• Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão) • Beta- bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas) • Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas) • Salicilatos (p. ex. aspirina) • Octreótido (usado para tratar o cancro) • Anti- inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos) • Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação) • Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade) • Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de “ água ”) • Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose) • Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide) • Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma) • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos) • Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti- fúngicos) • Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue) • Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário) • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia) • Erva de S.
Using Prandin with food and drink
Ao utilizar Prandin com alimentos e bebidas
Take Prandin before main meals.
Tome Prandin antes da refeições principais.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
O álcool pode alterar a capacidade de Prandin para reduzir o açúcar no sangue. A resposta do seu corpo a Prandin pode alterar- se se ingerir bebidas alcoólicas.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Não deve tomar Prandin se estiver grávida ou a tentar engravidar.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Não deve tomar Prandin se estiver a amamentar.
HOW TO TAKE PRANDIN
COMO TOMAR PRANDIN
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Não tome mais Prandin do que o recomendado pelo médico.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Tome Prandin sempre de acordo com as indicações do médico.
If you take more Prandin than you should
Se tomar mais Prandin do que deveria
Please see If
Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá- la
If you forget to take Prandin
Caso se tenha esquecido de tomar Prandin
If you stop taking Prandin
Se parar de tomar Prandin
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Prandin.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Prandin, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Prandin pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE PRANDIN
COMO CONSERVAR PRANDIN
Do not use after the expiry date.
Não utilize Prandin após o prazo de validade.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Prandin contains
Qual a composição de Prandin
What Prandin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Prandin e conteúdo da embalagem
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Os comprimidos de Prandin são redondos, convexos e gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
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България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Luxembourg/ Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma nv България Boulevard International 55 Ново Нордиск Фарма ЕАД B- 1070 Bruxelles ул.
„Златен рог” № 20-22 София 1407.
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Ž ilinská 7-9
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
What is Preotact?
O que é o Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact é constituído por um pó branco e um solvente apresentados num cartucho, os quais compõem uma solução injectável utilizando uma caneta de injecção especial.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact contém a substância activa hormona paratiróide.
What is Preotact used for?
Para que é utilizado o Preotact?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas sujeitas a um elevado risco de fractura.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotact demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (coluna), embora não as fracturas da anca.
How is Preotact used?
Como se utiliza o Preotact?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact uma vez ao dia, administrado sob a forma de injecção subcutânea (por baixo da pele), no abdómen (barriga).
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Quando se insere o cartucho na caneta de injecção especial e depois de aparafusar as duas partes da caneta, o pó e o solvente misturam- se e compõem uma solução injectável.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Os doentes podem injectar- se a si próprios depois de receberem formação sobre a aplicação das técnicas de injecção correctas (a caneta é fornecida com um manual de instruções).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, altura em que os doentes poderão ser tratados com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
How does Preotact work?
Como funciona o Preotact?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fractura).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, altura em que reduzem os níveis de estrogénio, a hormona feminina.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact contém hormona paratiróide, a qual estimula a formação óssea, actuando sobre os osteoblastos (células de formação óssea).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Preotact?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
O principal estudo realizado foi um estudo de grandes dimensões, com 2 532 mulheres com osteoporose pós- menopáusica.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotact foi comparado com placebo (simulação de tratamento).
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
O principal critério de avaliação da eficácia foi a taxa de fracturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cerca de dois terços das mulheres continuou a tomar Preotact durante um período máximo de 2 anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
A densidade óssea constituiu igualmente o principal critério de avaliação noutro estudo, o qual analisou a utilização de Preotact com e sem alendronato (um bifosfonato).
What benefit has Preotact shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Preotact durante os estudos?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Passados 18 meses, verificaram- se 42 fracturas vertebrais no grupo placebo (3, 37%) e 17 no grupo do Preotact (1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Estes valores demonstram que Preotact reduz significativamente o risco de fractura vertebral nas mulheres em que é administrado, comparativamente com o placebo.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já haviam fracturado uma vértebra no passado e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Increases in bone density were also seen during the study.
Neste estudo, verificaram- se também aumentos da densidade óssea.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
O estudo do Preotact com alendronato demonstrou que a utilização do alendronato após o Preotact poderá conduzir a um aumento adicional da densidade óssea.
What is the risk associated with Preotact?
Qual o risco associado ao Preotact?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Os efeitos secundários mais comuns são a hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Preotact, consulte o Folheto Informativo.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiróide ou a qualquer um dos outros componentes.