qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Como outros corticosteroides tópicos, tem propriedades anti- inflamatórias e anti- pruriticas.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
O posaconazol é um agente anti- fungico triazol de largo espectro.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
O mecanismo pelo qual o posaconazol exerce a sua acção anti- fungica envolve a inibição selectiva da enzima lanosterol 14- demetilase (CYP51) envolvida na biosíntese do ergosterol em esporos e filamentos fúngicos.
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Nos testes in vitro, o posaconazol demonstrou actividade anti- fúngica contra a maioria das aproximadamente 7000 estirpes de esporos e filamentos dos fungos testados.
Posaconazole is 40– 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
O Posaconazol é 40- 100 vezes mais potente in vitro contra a Malassezia pachydermatis do que o clotrimazol, miconazol e nistatina.
4/ 18 Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule’ s binding site.
As resistências às fluoroquinolonas ocorrem através da mutação cromossómica por três mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, a activação da bomba efluxo ou mutação das enzimas responsáveis ligação molecular.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
É comum existir resistência cruzada na classe das fluoroquinolonas.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Não foi reportado resistência aos azois, incluindo posaconazol, pela Malassezia pachydermatis.
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
A actividade in vitro da orbifloxacina contra patogénios isolados de casos clínicos de otite canina externa num estudo de campo na EU realizado em 2000- 2001 foi:
Minimum Inhibitory Concentrations vs.
Concentração Mínima Inibitória vs.
Orbifloxacin – Summary
Orbifloxacin – Resumo
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Patogénio E coli
6.1 List of excipients
96
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
0, 25
6.2 Incompatibilities
2
Not applicable.
0, 5
Once opened do not store above 25 °C.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Store in the original bottle and carton.
Gel de hidrocarboneto plastificado (5% polietileno em 95% de óleo mineral).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Uma vez aberto não conservar acima de 25ºC.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Bottle sizes:
Tamanho do frasco:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8, 8, 17, 5 e 35, 1 mL
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Reino Unido
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 21 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
6/ 18 ANNEX II
7/ 21 ANEXO II
7/ 18 A.
8/ 21 A.
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irlanda
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ MEDICAMENTO
8/ 18 ANNEX III
9/ 21 ANEXO III
9/ 18 A.
10/ 21 A.
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Frasco com 8, 8, 17, 5 ou 35, 1 ml
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex gotas auriculares, suspensão, 8, 5 mg Orbifloxacina, 0, 9 mg furoato de mometasona (como monohidratado) e 0, 9 mg posoconazol por ml para cães.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml de orbifloxacina, 0, 9 mg/ ml furoato mometasona (como monohidrato) and 0, 9 mg/ ml de posaconazol.
Ear drops suspension.
Gotas auriculares, suspensão
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa crónica.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
For auricular use only.
Apenas para uso auricular.
11/ 18 10.
12/ 21 9.
EXPIRY DATE
VAL {mês/ ano}
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Uma vez aberto não conservar acima de 25ºC.
Store in the original bottle and carton.
Conservar no frasco e cartonagem.
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8.8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17.5 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 003 35.1 ml
EU/ 2/ 08/ 081/ 001 8. 8 ml EU/ 2/ 08/ 081/ 002 17. 5 ml
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex gotas auriculares, suspensão, 8, 5 mg Orbifloxacina, 0, 9 mg furoato de mometasona (como monohidratado) e 0, 9 mg posoconazol por ml para cães
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml de orbifloxacina, 0, 9 mg/ ml furoato mometasona (como monohidrato) e 0, 9 mg/ ml de posaconazol.
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias
13/ 18 B.
15/ 21 B.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
16/ 21 FOLHETO INFORMATIVO Posatex gotas auriculares, suspensão, 8, 5 mg Orbifloxacina, 0, 9 mg furoato de mometasona (como monohidratado) e 0, 9 mg posoconazol por ml para cães
Marketing authorisation holder
Titular da autorização de introdução no mercado:
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Irlanda
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à Malassezia pachydermatis
Do not use if the eardrum is perforated.
CONTRA- INDICAÇÕES
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do medicamento veterinário, a corticosteroides, a outros antifúngicos azois e a outras fluoroquinolonas
6.
17/ 21 6.
Auricular use.
Apenas para uso auricular.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Cães com peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao dia.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Cães com peso entre 2- 15 Kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao dia.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Cães com peso de 15 Kg ou superior: aplicar 8 gotas no ouvido uma vez ao dia.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Utilizar à temperatura ambiente (não insira medicamento refrigerado no ouvido).
Shake the bottle thoroughly before administration
Agitar bem o frasco antes de administrar.
Once opened do not store above 25 ºC.
Uma vez aberto não conservar acima de 25ºC.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Não usar após o prazo de validade que está impresso no rótulo.
Shelf-life after first opening the bottle:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
12.
18/ 21 12.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária assim, deve ser utilizado um diagnóstico apropriado para determinar os factores primários envolvidos.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
19/ 21 Deutschland Thomas- Dehler- Str.
18/ 18
21/ 21
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
POULVAC FLUFEND H5N3 RG Resumo do EPAR destinado ao público
What is Poulvac FluFend H5N3 RG?
O que é o Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença)
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Para que é utilizado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Como funciona o Poulvac FluFend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Foi produzido através de uma ‘ técnica de ADN recombinante ’ (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Este tipo de “ reorganização ” entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Como foi estudado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
• In chickens:
• Em galinhas:
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
A field trial was also carried out.
Além disso, realizou- se um ensaio de campo.
• In ducks:
• Em patos:
No field trial is available for this target species.
Não existe qualquer ensaio de campo para esta espécie- alvo.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos? • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária. • Demonstrou- se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados. • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Qual o risco associado ao Poulvac FluFend H5N3 RG?
The vaccine contains a mineral oil.
A vacina contém um óleo mineral.
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Por que foi aprovado o Poulvac FluFend H5N3 RG?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Outras informações sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Em 01. 09. 2006, a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Animal Health uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 31. 07. 2008
EU Number
Número da EU
Target species
Espécies alvo
Packaging
Acondicionamento
Package size
Conteú - do
Withdrawal Period
Tamanho da Intervalo de embalagem segurança
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 UIH
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Frascos em
EU/ 2/ 06/ 060/ 002
EU/ 2/ 06/ 060/ 001
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsão injectável para galinhas e patos
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Adjuvants:
Adjuvantes:
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Timerosal (Mertiolato) Tampão de fosfato salino
Emulsion for injection.
Emulsão injectável
Chickens and ducks.
Galinhas e patos
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
Onset of immunity:
Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta Início da imunidade:
3 weeks after the second injection.
3 semanas após a segunda injecção.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.
Onset of immunity:
Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta Início da imunidade:
Duration of immunity in ducks:
Duração da imunidade em patos:
14 weeks after the second injection.
14 semanas após a segunda injecção.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies- alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Evitar o stress das aves no período de vacinação.
This product contains mineral oil.
Este produto contém óleo mineral.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados, de imediato, os devidos cuidados médicos.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Não existem dados disponíveis de utilização em aves durante a fase de postura.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Assim, não foi demonstrada a segurança e eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando usado com qualquer outro (usado no mesmo dia ou em dias diferentes).
Chickens 3 weeks of age or older:
Galinhas Com 3 ou mais semanas de idade:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5ml por via intramuscular no músculo do peito.
Revaccinate after 3 weeks.
Revacinar 3 semanas mais tarde.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura
Ducks At one day old:
3 Patos Com 1 dia de vida:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2ml por via subcutânea no pescoço.
Revaccinate after 3 weeks:
Revacinar 3 semanas mais tarde:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Em galinhas e patos, após a administração de uma dose dupla, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas em 4. 6.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Vacina Recombinante Inactivada, Código vet ATC:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Para induzir uma resposta serológica contra a neuraminidase N3 que pode actuar como marcador para Diferenciar Aves Infectadas de Aves Vacinadas (sistema DIVA).
1 year.
6. 1 Lista de excipientes
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
6. 2 Incompatibilidades
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2° a 8°C).
Store in the original container in order to protect from light.
Conservar no recipiente original de forma a proteger da luz.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Frascos de polietileno de alta densidade com 500 ml de vacina, fechados com tampa de borracha nitrílica e cápsula de alumínio.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
A vacina apresenta- se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desse medicamento
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Poulvac FluFend H5N3 RG é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação detalhada sobre este produto encontra- se disponível no website da Agência Europeia de Medicamento (EMEA) http: // www. emea. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, o fornecimento e/ ou a utilização do medicamento veterinário, na totalidade ou em parte do seu território, se estiver estabelecido que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na implementação de programas nacionais de diagnóstico, controlo e erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O Titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento autorizado ao abrigo desta decisão.
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Arlacel 83V (Sesquiolato sorbitano)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Todas as espécies de alimentos
Other provisions
Cloreto de sódio
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Fosfato dissódico (E339)
All food producing species All food producing species All food producing species
Todas as espécies de alimentos
Thiomersal
produtoras
All food producing species
Todas as espécies de alimentos
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Para uso apenas como conservantes em vacinas multidoses numa concentração que não exceda 0, 02% (a concentração no produto é de 0, 004%)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação risco/ benefício.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
O prazo indicado para todas as obrigações específicas é a de que se espera que seja recebida pelo CVMP uma primeira actualização no seguimento do cumprimento das obrigações específicas, em 30 de Novembro de 2006.
QUALITY ASPECTS
ASPECTOS DE QUALIDADE
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Há questões importantes relativamente a diferenças de produção e controlo entre os locais de fabrico (incluindo a natureza dos ovos utilizados), a ausência de um estudo de validação quanto ao ensaio de potência no produto acabado (parece que os ensaios do produto acabado só são realizados em Weesp mas os ensaios durante a produção tais como titulação e quantificação por HA têm que ser equivalentes) e a ausência de quaisquer dados de estabilidade.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Relativamente às diferenças na produção e controlo, sugere- se vivamente que seja estabelecida uma harmonização do processo de fabrico e dos controlos entre os dois locais de fabrico.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Uma solução alternativa poderia ser a de manter apenas um local de produção.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
É
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
8 solicitado ao Requerente que se comprometa a tomar as medidas apropriadas para a harmonização das produções e/ ou apresentar evidências/ dados adequados que resolvam estes pontos.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) O Requerente deve comprometer- se a apresentar resultados de estabilidade para que a validade seja estabelecida.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
3) É pedido ao Requerente que submeta Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados, de 3 em 3 meses durante os 2 primeiros anos que se seguem à sua utilização inicial no campo e pede- se adicionalmente que apresente um protocolo que assegure o registo e o relatório de dados de campo relativamente à suspeita de reacções adversas, incluindo suspeita de falha de eficácia.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
ROTULAGEM
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Vírus Recombinante Inactivado da Influenza aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1: 40 UIH por dose
Water in oil adjuvant
Adjuvante O/ W
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Patos: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
Ducks At one day old:
Patos Com 1 dia de vida:
Withdrawal period - Zero days
Zero dias.
EXP (month/ year)
PRAZO DE VALIDADE
Once broached, use within 2 hours.
VAL {mês/ ano} Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 2 horas.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Exclusivamente para uso veterinário O uso deste medicamento veterinário só é permitido sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Reino Unido
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3, estirpe rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04
Water in oil adjuvant
> 1: 40 UIH por dose
Onset of immunity:
Redução da mortalidade e excreção do vírus após um prova virulenta Início da imunidade:
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
14 7.
14 semanas após a segunda injecção.
Ducks At one day old:
Com 1 dia de vida:
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Conservar no recipiente original de forma a proteger da luz.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd, Flanders Road, Hedge End, Southampton, SO30 4QH, Reino Unido
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland Holanda
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Substância activa Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3, estirpe rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04
Chickens and ducks
Galinhas e Patos
Do not mix with any other medicinal product.
Não misturar com nenhum outro medicamento
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura
For animal treatment only
Uso veterinário.
19 To the user This product contains mineral oil.
Este produto contém óleo mineral.
To the physician This product contains mineral oil.
Este medicamento contém óleo mineral.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Após a administração de uma dose dupla em galinhas e patos, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas no ponto 6
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
A vacina apresenta- se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
O uso deste medicamento veterinário só é permitido sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505414/ 2006
What is Prac-tic?
O que é o Prac- tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
O Prac- tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa piriprol.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta pré- carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac- tic necessária para tratar um animal (o Prac- tic existe em quatro doses unitárias diferentes para quatro tamanhos diferentes de cães).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
What is Prac-tic used for?
Para que é utilizado o Prac- tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
O Prac- tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
O Prac- tic é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas em cães.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
O seu efeito mantém- se durante quatro semanas, no mínimo, após a aplicação.
How does Prac-tic work?
Como funciona o Prac- tic?
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
A substância activa do Prac- tic, o piriprol, interage com um receptor envolvido na transmissão de impulsos neurológicos (receptor GABA), interferindo no sistema nervoso central das pulgas ou carraças e causando a morte destes parasitas.
How has Prac-tic been studied?
Como foi estudado o Prac- tic?
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em estudos de laboratório e estudos de campo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Foram realizados dois estudos de campo em cães em consultórios veterinários em vários países europeus e diferentes regiões geográficas.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac- tic é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
O medicamento matou as pulgas nas 24 horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia persistido durante um mínimo de 4 semanas.
What is the risk associated with Prac-tic?
Qual o risco associado ao Prac- tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar- se um breve período de hipersalivação.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
O Prac- tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Tal como os outros medicamentos do grupo, o Prac- tic não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
O Prac- tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Os animais recentemente tratados não devem dormir na cama com os donos, sobretudo com as crianças.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac- tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do Prac- tic.
Why has Prac-tic been approved?
Por que foi aprovado o Prac- tic?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Prac- tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Other information about Prac-tic:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Outras informações sobre o Prac- tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Em 18. 12. 2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac- tic.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 18. 12. 2006.
Invented Name
Nome comercial
Target species
Espéciealvo
Package size
Tamanho embalagem
Spot-on solution
Solução para unção punctiforme
Dog
Canina
Spot-on use
Aplicação tópica
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister de PVC/ película de 0. 45 ml alumínio
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters de PVC / película 0. 45 ml de alumínio
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters de PVC / película 0. 45 ml de alumínio
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister de PVC/ película de 1. 1 ml alumínio
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters de PVC / película 1. 1 ml de alumínio
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blister de PVC / película 1. 1 ml de alumínio
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister de PVC/ película de 2. 2 ml alumínio
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters de PVC / película 2. 2 ml de alumínio
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters de PVC / película 2. 2 ml de alumínio
1 aluminium foil/ PVC blister
1 blister de PVC/ película de 5. 0 ml alumínio
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 blisters de PVC / película 5. 0 ml de alumínio
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 blisters de PVC / película 5. 0 ml de alumínio
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
PRAC- TIC 56. 25 mg solução “ Spot- on ” para cães muito pequenos PRAC- TIC 137. 5 mg solução “ Spot- on ” para cães pequenos PRAC- TIC 275 mg solução “ Spot- on ” para cães médios PRAC- TIC 625 mg solução “ Spot- on ” para cães grandes
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Cada ml contém 125 mg de piriprol.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Cada pipeta de PRAC- TIC dispensa o seguinte:
Unit dose
Dose