qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Safety Working Party Christian FRIIS
Comité dos Medicamentos Veterinários Presidente do CVMP Vice- Presidente do CVMP
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Imunologia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo ad hoc "Resistência Antimicrobiana" Grupo ad hoc “ Avaliação de Riscos Ambientais ”
•
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Prioridades no domínio dos medicamentos veterinários em 2002 – relatório de progresso
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
Os progressos na execução dos aspectos relacionados com os medicamentos veterinários do projecto EudraVigilance continuaram a registar atrasos aguardando a finalização de normas orientadoras da VICH sobre elementos de dados para a transmissão de notificações de reacções adversas a medicamentos veterinários.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Prevê- se que só se registem progressos ao nível da VICH no decurso de 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Entretanto, o programa avançará na parte da UE com base nas suas próprias normas de transferência electrónica que irão ser definidas pelo CVMP e pelo seu grupo de trabalho “ Farmacovigilância ”, no início de 2003.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
A EMEA, integrada na delegação da UE, manteve a sua participação activa no processo da VICH em 2002 incluindo na segunda conferência VICH realizada em Tóquio em Outubro de 2002.
EMEA Annual Report 2002
Foi dispensada atenção especial ao desejo de conseguir a harmonização internacional, assegurando ao mesmo tempo a compatibilidade entre os requisitos de ensaio e as normas de ensaio contidas na legislação da UE.
•
A EMEA organizou, em conjunto com as partes interessadas, um workshop sobre farmacovigilância, em Madrid, em Maio de 2002.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Os perigos potenciais dos resíduos violativos que ultrapassam os LMR estabelecidos que ficam no local da injecção foram referidos para um procedimento de recurso apresentado ao CVMP em 2002 relativamente a formulações de penicilina benzatina de acção prolongada.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
O Comité recomendou a suspensão das autorizações para todas essas formulações de penicilina benzatina utilizadas em animais destinados à produção de alimentos na UE.
development programme and then postponed applications.
A validação de todos os pedidos recebidos em 2002 (procedimentos centralizados e pedidos LMR) ficou concluída no prazo de 10 dias úteis.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
Todos os procedimentos de avaliação dos pedidos iniciais (centralizados e LMR), bem como os procedimentos pós- autorização (extensões e alterações), e os procedimentos de recurso foram concluídos dentro do prazo regulamentar, em conformidade com o sistema de gestão de qualidade da Agência.
reflected in EU legislation.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 3. 1 Avaliação inicial
CVMP activities
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•
Foram feitos três pedidos de autorização de introdução no mercado no âmbito do procedimento centralizado em 2002.
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
De igual modo, também foram feitos três pedidos para limites máximos de resíduos (LMR) para novas substâncias.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
Este facto também é indicativo do número decepcionantemente reduzido de medicamentos veterinários em fase de desenvolvimento para animais destinados à produção de alimentos.
New centralised applications 2000-2002
Actividades do CVMP
The conclusions of the workshop were considered
Novos pedidos para limites Novos pedidos no âmbito do máximos de resíduos 2000 - 2002 procedimento centralizado 2000 - 2002 7 8 10
10 8
9
of recommendations and proposals on initiatives to
4
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Novos pedidos para limites máximos de resíduos Novos pedidos para medicamentos
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
O CVMP reuniu- se 11 vezes sob a presidência de Steve Dean.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
O Sr.
•
Dean demitiu- se do cargo de presidente do CVMP com efeitos a partir do final de Dezembro de 2002 devido às suas novas funções como Responsável Executivo máximo da Direcção dos Medicamentos Veterinários do Reino Unido.
Development of a training programme for assessors together with Member States
O Grupo de Planeamento Estratégico reuniu- se 4 vezes sob a presidência do Vice- Presidente do CVMP, Gérard Moulin.
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- níveis adequados de comunicação entre relatores e requerentes durante o processo de avaliação;
There were no for experts of both Committees in the field of antimicrobial resistance. extraordinary meetings of the Committee in the reporting period.
- aconselhamento e orientação aos grupos de trabalho relativamente aos seus métodos de trabalho e
The activities of both Committees and their expert working groups
optimização da comunicação entre os mesmos;
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- questões relacionadas com uma maior transparência com vista a melhorar a comunicação entre o
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
O Comité continuou a intervir activamente na formação de avaliadores em colaboração com os responsáveis das agências veterinárias (HEVRA), tendo apoiado com agrado iniciativas importantes com o apoio da EMEA em 2002, incluindo:
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- um workshop conjunto para a formação de avaliadores recém recrutados em colaboração com o
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
- desenvolvimento de um programa de formação para avaliadores juntamente com os Estados -
The CVMP concluded that it
Membros.
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
As actividades de ambos os Comités e dos seus grupos de trabalho especializados foram objecto de uma avaliação e análise pormenorizadas, tendo sido acordadas recomendações em matéria de colaboração e novas actividades.
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Indicadores de desempenho
2000-2002 800
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– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Número médio de dias para pedidos no âmbito do procedimento centralizado 2000- 2002
– Altrenogest
252
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
Fase de avaliação Processo de decisão
s EMEA post-opinion phase
Fase posterior ao parecer da EMEA Tempo inactivo (empresa)
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
3. 2 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas Na sequência da recepção de dados fornecidos pelos requerentes, o CVMP concluiu a avaliação de 7 das 15 substâncias pendentes no Anexo III (LMR provisórios) do Regulamento (CE) nº 2377/ 90 do Conselho no início de 2002, tendo cinco sido recomendadas para inclusão no Anexo I (foram estabelecidos LMR definitivos).
EMEA Annual Report 2002
As substâncias cuja inclusão no Anexo I foi recomendada são:
27
As restantes oito substâncias que aguardam respostas dos requerentes para o estabelecimento dos LMR definitivos são:
3.3 Post-authorisation activities
- Cefalonium (Anexo I) - Colistina (Anexo I) - Josamicina (sem recomendação) - Neomicina (Anexo I) - Ácido oxolínico (sem recomendação – parecer em fase de recurso) - Oxiclozanida (Anexo I) - Permetrina (Anexo I)
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
- Alfa- cipermetrina - Altrenogest - Cipermetrina - Deltametina - Acetato de flugestona - Kanamicina - Metamizole - Morantel
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
A EMEA continua a dar resposta a um elevado número de perguntas da Comissão Europeia, de partes interessadas e de outras fontes relativamente à interpretação dos valores constantes do Anexo no Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 relativamente a substâncias antigas.
submitted continue to be considered by the Committee.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 3. 3 Actividades pós- autorização
products.
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The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
O número das alterações do tipo II e dos pedidos de extensões foi de acordo com o previsto.
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
O número de alterações do tipo I
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Pedidos pós- autorização para medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado 2000 - 2002
9
15 10 5 0
31
4
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Pedidos de extensões/ alterações
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 3. 4 Actividades de farmacovigilância e de manutenção A EMEA está empenhada em assegurar um sistema de notificação de farmacovigilância eficiente e bem sucedido para os medicamentos veterinários na UE, tendo promovido, em conjunto com as partes interessadas do CVMP, um workshop sobre o tema que foi organizado durante a presidência espanhola em Maio de 2002.
presidency in May 2002.
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Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
O resultado deste workshop foi um documento de política aprovado pelo CVMP e discutido pelos responsáveis das agências veterinárias (HEVRA).
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
O documento faz uma série de recomendações que visam melhorar a comunicação e o feedback em matéria de farmacovigilância aos profissionais de veterinária na Europa, promover a educação e a formação relativamente a este tópico importante e criar novas possibilidades para a promoção de sistemas comuns a todos os níveis na cadeia de notificação.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
O documento está disponível no website da EMEA e as recomendações irão ser aplicadas no próximo ano.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
O CVMP analisou 46 relatórios periódicos de segurança (RPS) em 2002, tendo apenas sido necessária uma alteração à análise benefício/ risco de um medicamento autorizado no âmbito do procedimento centralizado exigindo alterações ao RCM e / ou rotulagem.
This increase reflects the efforts made by the EMEA to raise
Relatórios periódicos de segurança 2000 - 2002 60 49 46 50 39 40
49 46
20
40
10
39
0
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EudraVigilance – Veterinária – Contagem decrescente em 2002
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Primeiro protótipo para reflectir e testar a implementação de elementos de dados para a transmissão de notificações estabelecido de acordo com as propostas de normas orientadoras GL 24, GL 30 e GL 35 da VICH.
In October a referral for arbitration under Article 33 of Directive 2001/82/EC was initiated by both Denmark and Spain concerning a line extension to a product containing orbifloxacin.
Está em curso a criação de uma definição de documento tipo para a especificação da mensagem para a transmissão por via electrónica das notificações concluídas Foi criado um dicionário de termos clínicos para veterinária Rede de Processamento de Dados a estabelecer pela EMEA em colaboração com os Estados - Membros e a Comissão.
The area of disagreement concerns the justification of the higher dose in the treatment of skin and associated soft tissue infections.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final 3. 5 Aconselhamento científico
The referral is ongoing and
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• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
Foram feitos no total quatro pedidos de aconselhamento científico em 2002, em comparação com a previsão inicial de apenas um.
CVMP will reach an opinion early in 2003.
Este aumento reflecte os esforços feitos pela EMEA para melhorar o conhecimento sobre este serviço.
The CVMP considered a safety referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC (now Article 35 of Directive
A FEDESA lançou um questionário em conjunto com a Agência relativamente ao aconselhamento científico, tendo os resultados sido discutidos na Jornada de Informação EMEA/ FEDESA em Setembro de 2002.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
O CVMP reviu os seus procedimentos operativos normalizados para o aconselhamento científico e foi publicado um novo documento de orientação sobre aconselhamento científico no website da EMEA, em Setembro de 2002.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
3. 6 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Em Fevereiro de 2002, a Bélgica apresentou ao CVMP dois procedimentos de recurso nos termos do artigo 33º da Directiva 2001/ 82/ CE para dois medicamentos veterinários – versões genéricas de ivermectina – no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Ambos os procedimentos de recurso diziam respeito à correlação entre os níveis de plasma de medicamentos anti- parasitários e a sua eficácia clínica.
A lengthy and in-depth procedure following this referral resulted in a CVMP opinion recommending the suspension of all authorisations for this class of compound used in food animals within the EU.
O CVMP não apoiou a objecção do Estado- Membro autor do procedimento de recurso com base no facto de serem necessários dados específicos sobre a eficácia do medicamento, mesmo nos casos em que a bioequivalência tenha sido demonstrada.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Os pontos de divergência têm a ver com a justificação da dose mais elevada no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles associados.
Details of referrals are given in Annex 11.
O processo está em curso e o CVMP irá emitir um parecer no início de 2003.
EMEA Annual Report 2002
O parecer do CVMP foi objecto de um pedido de recurso no final de 2002.
29
3. 7 Grupos de trabalho e grupos ad hoc
In support of the CVMP risk
Grupo de Trabalho "Eficácia"
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Este Grupo de Trabalho reuniu- se duas vezes, estando neste momento concluídas todas as novas normas orientadoras previstas.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
No quadro do plano estratégico do CVMP de avaliação do risco de resistência antimicrobiana, foram também concluídos, após consulta, a revisão da norma orientadora geral sobre medicamentos antimicrobianos e o documento de orientação sobre frases tipo para o RCM para medicamentos antimicrobianos.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Do anexo 10 constam pormenores sobre estas normas orientadoras.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
O grupo deu apoio ao perito VICH da UE para a segurança dos animais- alvo através de contributos para a elaboração da norma orientadora VICH relevante.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
Prossegue o trabalho de elaboração de um documento tendo em vista a normalização das frases do RCM.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Grupo de Trabalho "Imunologia"
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
O Grupo de Trabalho reuniu- se três vezes durante o ano e concluiu a preparação de um documento de declaração de posição e uma série de normas orientadoras que estão referenciadas no Anexo 10 do presente relatório.
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Além disso, o Grupo de Trabalho continuou a trabalhar em colaboração estreita com os membros do Grupo de Trabalho Biotecnologia do CPMP, o que teve como resultado a revisão da Norma Orientadora relativa à encefalopatia espongiforme transmissível.
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
O grupo ad hoc de peritos em febre aftosa do Grupo de Trabalho elaborou um documento de declaração de posição sobre os requisitos das vacinas para a febre aftosa que foi adoptado pelo CVMP, em Outubro de 2002, para um período de consulta de seis meses.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
O Grupo de Trabalho também concluiu a revisão do VEDDRA, a lista de termos clínicos a utilizar na notificação de suspeitas de reacções adversas a medicamentos veterinários.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Além disso, o grupo registou bons progressos na elaboração de novas orientações sobre avaliação de causalidade, sobre o desencadeamento de acção reguladora através da famarcovigilância e sobre o cálculo de incidência nos RPS.
A Points to consider document on a common EU
Grupo de Trabalho "Segurança"
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
O Grupo de Trabalho reuniu- se quatro vezes durante 2002 e concluiu a revisão da norma orientadora sobre avaliação da segurança das substâncias antimicrobianas relativamente aos efeitos na flora intestinal humana.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
O grupo também trabalhou na revisão da norma orientadora actual do CVMP sobre o local de injecção, assim como numa norma orientadora nova sobre segurança para o utente.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
O Grupo de Trabalho prosseguiu com a avaliação das respostas à lista de perguntas sobre substâncias antigas abrangidas por LMR provisórios no Anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
O grupo também deu aconselhamento ao CVMP relativamente à revisão das normas orientadoras VICH, assim como relativamente a questões respeitantes ao estabelecimento de LMR no Codex Alimentarius.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
O Grupo de Trabalho reuniu- se quatro vezes durante o ano e concluiu a preparação e a elaboração de uma série de normas orientadoras específicas dos medicamentos veterinários, para além de uma série de normas orientadoras aplicáveis tanto aos medicamentos de uso humano, como aos medicamentos veterinários.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
Estas incluem a conclusão de um documento de declaração de posição específico para medicamentos veterinários, em conjunto com o Grupo de Trabalho Imunologia, sobre o prazo de validade máximo de água potável contendo medicamento.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
Realizou- se uma reunião das partes interessadas em Junho que contou com a presença de representantes da indústria de medicamentos veterinários.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
O grupo ad hoc reuniu- se apenas uma vez durante o ano e concluiu a norma orientadora sobre estudos pré- autorização relativamente à resistência antimicrobiana.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
O grupo prosseguiu com o seu trabalho de aconselhamento ao CVMP em todas as questões relacionadas com temas de resistência antimicrobiana.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
Realizou- se uma reunião entre os peritos do CPMP/ CVMP e o grupo ad hoc em Madrid, em 3 de Dezembro de 2002.
included in the revised Guideline on preparation of summary of product characteristics – Immunologicals for veterinary medicinal products, published in volume 6C of The rules governing medicinal products in the European Union.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Grupo ad hoc “ Avaliação de Riscos Ambientais ”
30 EMEA Annual Report 2002
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The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
O grupo ad hoc reuniu- se duas vezes durante o ano, tendo concentrado a sua actividade especialmente na disponibilização de input para o desenvolvimento da norma orientadora VICH em fase II sobre avaliação do impacto ambiental.
3.8
Responsáveis das agências de medicamentos veterinários
Veterinary mutual recognition facilitation group
http: // www. hevra. org
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
A EMEA deu apoio administrativo e de secretariado ao grupo.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
Às suas sessões plenárias assistiram observadores das autoridades veterinárias dos países da Europa Central e Oriental (CAVDRI), assim como os três países EEE- AECL.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
Realizaram- se duas reuniões informais em 2002 – uma em Barcelona, em Junho, durante a presidência espanhola, e uma em Copenhaga, em Novembro, durante a presidência dinamarquesa.
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
O número de procedimentos de reconhecimento mútuo concluídos aumentou de 43 em 2001 para 84 em 2002.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Foram dez os Estados- Membros de referência nestes processos em 2002 em comparação com 8 em 2001.
member states was initiated.
Em 2002, foi iniciado o primeiro procedimento de reconhecimento mútuo envolvendo alguns dos países da Europa Central e Oriental como Estados- Membros interessados.
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Em 2002, foram feitos três pedidos de arbitragem separados ao CVMP nos termos do artigo 33º da Directiva 82/ 2001/ CE.
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
O resumo dos motivos da retirada de pedidos em 2001 foi publicado no website da HEVRA.
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
O Grupo de Ligação VMRF - partes interessadas reuniu periodicamente em 2002.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
O grupo é constituído por representantes do VMRFG e da FEDESA e, pela primeira vez, a nova Associação Europeia dos Medicamentos Genéricos (EGGVP) participou na reunião em Julho de 2002.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
O estudo conjunto VMRF- FEDESA sobre o procedimento de reconhecimento mútuo estava anteriormente publicado no website da HEVRA, tendo continuado a sê- lo em 2002.
EMEA Annual Report 2002
Foi apresentado um relatório sobre as actividades do VMRFG em cada reunião do CVMP em 2002, tendo o presidente apresentado um relatório à HEVRA em cada reunião daquele grupo.
31
Emer COOKE
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Sheila KENNEDY (em exercício de funções até 1 de Julho de 2002) Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPF Reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
Katrin Nodop e Sheila Kennedy Fergus Sweeney
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Prioridades das Inspecções em 2002 – relatório de progresso
certificates from marketing authorisation holders.
Registaram- se bons progressos nos acordos de reconhecimento mútuo (ARM) com o Japão e a Suíça.
ad hoc Meeting of GCP inspection services
O ARM com a Suíça entrou em vigor em 1 de Junho de 2002.
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
A secção relativa aos medicamentos veterinários do ARM com a Nova Zelândia também foi iniciada em 1 de Junho de 2002.
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
Através da EudraNet, foi disponibilizada uma base de dados on- line sobre BPF a uma série de Estados - Membros, em Abril de 2002.
70
Neste contexto, o grupo ad hoc de inspectores de BPC também adoptou normas orientadoras pormenorizadas sobre procedimentos de inspecção de BPC, qualificações dos inspectores de BPC e ficheiro central experimental e arquivo.
Inspections performed 2000-2002
Realizaram- se três workshops sobre BPF no âmbito do programa PERF II, assim como inspecções conjuntas nos países candidatos.
• Good progress was achieved with the mutual recognition agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
O processamento de todas as inspecções decorreu de forma eficiente e dentro dos prazos legais, tendo as de BPC excedido o número previsto e as de BPF sido ligeiramente inferiores ao previsto.
An 18-month
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USA.
12
0 0
10 0
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
Inspecções de BPF
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
Inspecções de BPC
Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP).
Inspecções de BPL
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Os pedidos de inspecções de boas práticas de fabrico (BPF) prosseguiram a um ritmo estável, dando um contributo importante para o acompanhamento pré - e pós- autorização dos medicamentos nos domínios dos medicamentos de uso humano e veterinários.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
No segundo semestre de 2002, registou- se um aumento do número de problemas relacionados com a qualidade de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, exigindo a coordenação de alertas rápidos, que veio pôr em destaque a necessidade de uma coordenação estreita entre as autoridades fiscalizadoras e a EMEA.
•
Foi disponibilizada uma base de dados on- line de locais de fabrico de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado aos serviços de inspecção de sete Estados- Membros em 2002.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Quando estiver plenamente operacional, a base de dados irá ligar todos os serviços de inspecção dos Estados- Membros e disponibilizará um plano contínuo de todas as inspecções a países não comunitários previstas pelos Estados- Membros, e fornecerá informação sobre o cumprimento das BPF por parte dos fabricantes europeus de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
products in the human and veterinary medicines fields.
O grupo ad hoc de serviços de inspecção das BPF reuniu- se quatro vezes em 2002, tendo concluído uma série de anexos novos e revistos para o Guia de BPF da UE.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
O sector das inspecções também desenvolveu a sua actividade no lançamento de projectos de harmonização das BPF, incluindo a gestão de problemas de qualidade e a coordenação da fiscalização das instalações fabris em países terceiros em que tenham sido identificados problemas no contexto de uma inspecção europeia.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
As primeiras visitas no contexto de um programa conjunto de auditoria para avaliar o sistema de cumprimento das BPF dos Estados- Membros, tendo em vista a harmonização e o melhoramento do desempenho dos serviços de inspecção europeus, foram iniciadas na segunda metade de 2002.
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EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Boas práticas clínicas
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
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A total of 20 reports were received and monitored by the EMEA on quality problems concerning centrally authorised products, leading to the recall of six medicinal products.
O número de pedidos de inspecções das boas práticas clínicas (BPC) para medicamentos de uso humano aumentou em 2002 conforme previsto, apesar do número de pedidos de autorização no âmbito do procedimento centralizado ter sido inferior às previsões.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Estas inspecções implicaram visitas às instalações das indústrias promotoras, investigadores e laboratórios, tanto dentro como fora da UE.
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Em 2002, também foi feito o primeiro procedimento de recurso ao CPMP devido a anomalias no domínio das BPC detectadas no decurso de uma inspecção.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
O Conselho de Administração adoptou uma política relativamente a transacções financeiras e pagamentos para as BPC, em Fevereiro de 2002.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
Esta política estabelece de forma clara as taxas devidas por estas inspecções.
a rolling plan of all non-EU country inspections planned by the Member States and provide information on GMP compliance for EU manufacturers of centralised products.
Até ao momento, não foram realizadas inspecções de BPC em relação a medicamentos veterinários.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.
4. 2 Execução da directiva referente aos ensaios clínicos
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
Os preparativos relativamente à execução da Directiva 2001/ 20/ CE referente à realização de ensaios clínicos progrediram bem em 2002 em antecipação da data de Maio de 2004 prevista para a sua entrada em vigor.
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Tanto os grupos de inspecção de BPF como de BPC têm trabalhado na elaboração das normas orientadoras necessárias para os procedimentos de BPF e BPC para medicamentos em investigação.
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
A EMEA continuou a participar activamente no Grupo de Trabalho da Comissão Europeia na preparação de outros documentos necessários no âmbito da Directiva.
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
Além disso, a EMEA elaborou um documento de orientação e iniciou o trabalho relativo a um projecto que visa a implementação da base de dados de ensaios clínicos e a parte relativa aos ensaios clínicos na base de dados EudraVigilance, de que é relatora.
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
4. 3 Acordos de reconhecimento mútuo
Good clinical practice The number of good clinical practice (GCP) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
Registaram- se bons progressos nos acordos de reconhecimento mútuo (ARM) com o Japão e a Suíça.
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
Em 1 de Janeiro de 2002, foi iniciada uma fase preparatória de “ criação de confiança ” com o Japão com uma duração de 18 meses.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as in the context of clinical trials.
Foram acordados programas de trabalho que implicaram visitas mútuas e o acompanhamento dos procedimentos e da legislação, assim como visitas de avaliação em ambos os territórios.
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
O ARM com a Suíça entrou em vigor em 1 de Junho de 2002, tendo sido organizada uma conferência na EMEA para discutir as implicações do mesmo.
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
Paralelamente, a EMEA desenvolveu esforços com vista a assegurar uma implementação harmoniosa em termos práticos e prevê que o ARM reduza o número de inspecções de BPF necessárias por parte dos inspectores da UE em cerca de 25% por ano.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
A parte do ARM com a Nova Zelândia relativa aos medicamentos veterinários também foi iniciada em 1 de Junho de 2002.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
Os progressos relativamente ao ARM com o Canadá poderão traduzir- se no arranque da fase operacional no início de 2003.
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Situação relativa à implementação e cobertura de acordos de reconhecimento mútuo (ARM) ARM Situação de implementação Cobertura
inspectors by about 25% per annum.
Medicamentos de Uso Humano:
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
1 de
No progress was made on the MRA with the USA.
Medicamentos de uso humano e
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
1 de Junho de 2001 Começo da fase operacional previsto para o início de 2003
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
1 de Janeiro de 2002, arranque de fase preparatória de 18 meses Início da fase operacional previsto para o 2º semestre de 2003
This policy clarifies the fees due for these inspections.
Apenas medicamentos de uso humano.
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Exclui substâncias activas, medicamentos em investigação, gases medicinais.
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Foi excluído o certificado oficial de libertação do lote
EC-Australia Implementation status:
CE- Nova Zelândia
Human Medicinal products:
Medicamentos de Uso Humano:
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
1 de Janeiro de 1999 Medicamentos veterinários:
1 June 2001 Coverage:
1 de Junho de 2002
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
Medicamentos de uso humano e veterinário Foi excluído o certificado oficial de libertação do lote
Implementation status:
CE- Suíça
Coverage:
1 de Junho de 2002
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes dos produtos biológicos
EC-Japan
CE- EUA
13135 12517
Não está em funcionamento.
Implementation status:
O período transitório terminou.
1 January 2002, start of 18 months preparatory phase 8717 Operational phase expected to start in second half of 2003
Medicamentos de uso humano e veterinário Foi excluído o certificado oficial de libertação do lote
Human medicinal products only
4. 4 Certificação de medicamentos
6000
Estes números reflectem um aumento no número de alterações, extensões, renovações e autorizações de medicamentos no âmbito do procedimento centralizado, para os quais são necessários certificados para a apresentação de pedidos de autorização em países não pertencentes à UE.
Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases Official batch release excluded
As taxas administrativas cobradas por este serviço foram alteradas pelo Conselho de Administração na sua
3000
Certificação de medicamentos 2000 - 2002 13135 12517 15000 8717 10000
EC-New Zealand
5000
Implementation status:
0
12 517 in 2001.
EMEA 2003
19 December 2002 meeting.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final reunião de 19 de Dezembro de 2002.
4.5 Sampling and testing
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Transitional period ended.
4. 5 Amostragens e ensaios
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
A Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo de Medicamentos faz a fiscalização dos medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
As actividades da rede são coordenadas pelo Departamento Europeu para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) do Conselho da Europa e pela EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
O programa de ensaios de 2002 foi executado relativamente a 31 medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Uma disponibilidade limitada de amostras no mercado provocou algumas demoras e a necessidade de reconsiderar estratégias de amostragem que sejam mais flexíveis na prática.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
A EMEA desenvolveu e introduziu um procedimento para acções de seguimento após a realização dos ensaios.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
Como resultado do êxito continuado do programa, foi aprovado um programa de ensaios para 2004 que inclui um aumento de 50% no número de medicamentos a ensaiar, tendo sido assinado um novo acordo com o EDQM.
Improved storage capacity,
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final Capítulo 5 Comunicações e rede
Overview
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together with the replacement of the Agency’s local area
Unidade de Comunicações e Rede
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Chefe de Unidade
European initiatives and activities
Chefe de Sector, Tecnologias da Informação Chefe de Sector Adjunto, Tecnologias da Informação Chefe de Sector, Gestão de Projectos Chefe de Sector, Serviço de Conferências Chefe de Sector, Gestão de Documentos e Publicações
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
A Unidade de Comunicações e Rede foi criada em 2001, centrando a sua actividade na prestação de serviços destinados aos parceiros da Agência, incluindo o fornecimento de informação ao público e apoio logístico e técnico alargado às autoridades nacionais competentes.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
5. 1 Execução da estratégia de telemática da UE
Group and Telematics Implementation Group levels.
No início de 2002, os Sectores de Gestão de Projectos e de TI contrataram consultores para elaborarem uma estratégia de TI.
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
A orientação geral do Sector de TI foi alterada em conformidade com a orientação desta estratégia, que abrangeu uma série de projectos europeus.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Aplicações fundamentais da EMEA O Sector de TI manteve níveis elevados de serviço de TI durante o ano de 2002, registando uma taxa de disponibilidade de serviço superior a 99, 5%.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
Foi também assegurada uma melhor capacidade de armazenamento, juntamente com a substituição da rede informática da Agência.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
Em conjunto com o Serviço de Gestão de Reuniões e Conferências, o serviço de vídeoconferência foi alargado na Agência.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Iniciativas e actividades europeias O Sector de TI desempenhou um papel activo na coordenação e na gestão da Eudra (Rede das autoridades reguladoras dos produtos farmacêuticos da União Europeia), de projectos Eudra de TI no sector farmacêutico, com uma participação directa ao nível do Grupo de Gestão Telemática e do Grupo de Execução Telemática.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
O Sector da TI teve uma participação importante no trabalho de preparação com vista à disponibilização de uma gama de serviços EudraNet à Agências dos Estados- Membros e à Indústria.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
O Sector assumiu a responsabilidade da presidência do Grupo de Execução Telemática da EudraNet, que definiu a direcção futura da EudraNet em conformidade com a direcção da estratégia de TI após consulta às autoridades nacionais competentes dos Estados- Membros.
5.1 Implementation of the EU telematics strategy Early in 2002, the Project Management and IT Sectors engaged consultants to complete an IT strategy.
EMEA 2003 Relatório anual da EMEA 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ pt/ Final A preparação para o acolhimento dos serviços EudraNet do Centro Comum de Investigação da
The general
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