qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Durante a experiência do pós- comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas e, consequentemente, não se sabe a frequência destas reacções adversas:
Renal and urinary disorders:
6 Doenças renais e urinárias:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem pode ocorrer também bradicardia.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvea.
ATC code:
Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina- II, simples Código ATC:
Clinical efficacy:
7 Eficácia clínica:
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
A redução máxima da pressão arterial é alcançada entre as 3 e as 6 horas após a administração e o efeito anti- hipertensivo mantém- se durante pelo menos 24 horas.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
O efeito anti- hipertensivo de Karvea é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
A eficácia de Karvea não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Quando o irbesartan é administrado concomitantemente com uma dose baixa de hidroclorotiazida (ex. 12, 5 mg por dia), a resposta anti - hipertensiva é semelhante nos doentes negros e não- negros.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Karvea, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Karvea a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Karvea, de 2, 5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou todas as causas
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Karvea na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/ dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti - hipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré- definida.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/ dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Karvea (34%) do que no grupo do placebo (21%).
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
As
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
9 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
Cartons of 14 tablets:
Embalagem de 14 comprimidos:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 placa de blister de 14 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
10 Cartons of 28 tablets:
Embalagem de 28 comprimidos:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 placas de blister de 14 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 56 tablets:
Embalagem de 56 comprimidos:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 placas de blister de 14 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 98 tablets:
Embalagem de 98 comprimidos:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 placas de blister de 14 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 placas de blister de 8 x 1 comprimidos cada em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ PVDC/ Alumínio.
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 de Agosto de 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg comprimidos.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
13 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
14 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Gravidez e aleitamento
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Very common:
16 Exames complementares de diagnóstico:
15 Common:
Frequentes:
Renal and urinary disorders:
17 Doenças renais e urinárias:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Clinical efficacy:
18 Eficácia clínica:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
20 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
20 Cartons of 28 tablets:
Embalagem de 28 comprimidos:
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg comprimidos.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
24 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
22 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
25 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Very common:
27 Exames complementares de diagnóstico:
25 Common:
Frequentes:
Renal and urinary disorders:
28 Doenças renais e urinárias:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Clinical efficacy:
29 Eficácia clínica:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
31 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
30 Cartons of 28 tablets:
Embalagem de 28 comprimidos:
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
35 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
32 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
36 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Karvea está contra- indicado (ver secção 4. 3) durante o aleitamento.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Desconhece- se se o irbesartan é excretado no leite humano.
Very common:
38 Exames complementares de diagnóstico:
35 Common:
Frequentes:
Uncommon: sexual dysfunction
Pouco frequentes: disfunção sexual
Renal and urinary disorders:
39 Doenças renais e urinárias:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Clinical efficacy:
40 Eficácia clínica:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Em 1. 715 doentes com hipertensão, diabetes do tipo 2, proteinúria ≥ 900 mg/ dia e creatinina sérica entre 1, 0- 3, 0 mg/ dl, foram avaliados os efeitos de Karvea a longo prazo (média 2, 6 anos) na progressão da doença renal e em todas as causas de mortalidade.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
42 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
40 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Cartons of 14 film-coated tablets:
Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 placa de blister de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 placas de blister de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 placas de blister de 15 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 placas de blister de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Embalagem de 84 comprimidos revestidos por película:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 placas de blister de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Embalagem de 90 comprimidos revestidos por película:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 placas de blister de 15 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Embalagem de 98 comprimidos revestidos por película:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 placas de blister de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 placas de blister de 8 x 1 comprimido revestido por película cada em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
46 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
42 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
47 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
4.6 Pregnancy and lactation
48 4. 6 Gravidez e aleitamento
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Very common:
49 Exames complementares de diagnóstico:
45 Common:
Frequentes:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Clinical efficacy:
51 Eficácia clínica:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
53 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
50 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
57 Doentes pediátricos: a utilização de irbesartan em crianças e adolescentes não é recomendada por não existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia (ver secções 4. 8, 5. 1 e 5. 2).
52 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
58 sanguínea nos indivíduos de raça negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados com renina reduzida na população negra com hipertensão (ver secção 5. 1).
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
As doentes a planear engravidar devem ser mudadas para um tratamento anti- hipertensor alternativo, com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez, a não ser que a terapêutica continuada com ARAIIs seja considerada essencial.
4.6 Pregnancy and lactation
59 4. 6 Gravidez e aleitamento
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
Very common:
60 Exames complementares de diagnóstico:
55 Common:
Frequentes:
Renal and urinary disorders:
61 Doenças renais e urinárias:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Doenças do metabolismo e da nutrição:
Clinical efficacy:
62 Eficácia clínica:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Os efeitos anti- hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
64 concentrações plasmáticas máximas obtêm- se ao fim de 1, 5 a 2 horas após a administração oral.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência renal: nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
60 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 placas de blister de 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 placas de blister de 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( eis) pela libertação do lote
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
84 PACKAGE LEAFLET:
90 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 75 mg comprimidos irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
O que é Karvea e para que é utilizado 2.
How to take Karvea 4.
Como tomar Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Como conservar Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KARVEA E PARA QUE É UTILIZADO
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea impede a ligação da angiotensina- II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Não tome Karvea se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Karvea durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Karvea Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se receber Karvea para doença nos rins diabética.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Neste caso, o seu médico pode efectuar- lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvea não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Tomar Karvea com alimentos e bebidas Karvea pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Karvea não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Karvea antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Karvea logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Karvea, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Karvea afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Karvea Karvea contém lactose.
HOW TO TAKE KARVEA
COMO TOMAR KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Tomar Karvea sempre de acordo com as indicações do médico.
Method of administration Karvea is for oral use.
Modo de administração Karvea destina- se à via oral.
You can take Karvea with or without food.
Pode tomar Karvea com ou sem alimentos.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Karvea até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Doentes com pressão arterial elevada A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
92 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Karvea do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar Karvea Karvea não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Karvea Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Karvea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvea e contacte o médico imediatamente.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com Karvea foram:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
93 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
HOW TO STORE KARVEA
COMO CONSERVAR KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Karvea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Qual a composição de Karvea A substância activa é o irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Karvea 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2771 gravado na outra face.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Karvea a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
94 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
90 PACKAGE LEAFLET:
97 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 150 mg comprimidos irbesartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
98 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Doentes com pressão arterial elevada A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
99 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidos por dia) uma vez por dia.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
100 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Karvea 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Karvea a 150 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
101 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
96 PACKAGE LEAFLET:
104 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 300 mg comprimidos irbesartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
105 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
106 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
107 alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculite leucocitoclásica).
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Cada comprimido de Karvea 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Karvea 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Os comprimidos de Karvea a 300 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos acondicionados em blister.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
108 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - França
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
102 PACKAGE LEAFLET:
111 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Karvea 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Tome especial cuidado com Karvea Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacos se recebe Karvea para doença nos rins diabética.
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
112 Utilizar Karvea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
113 Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutenção preferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidos por dia) uma vez por dia.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Karvea do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Karvea Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
114 Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qual o aspecto de Karvea e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Karvea 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Karvea a 75 mg são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.