qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin é um implante cilíndrico branco a amarelo pálido contendo 4, 7 mg de deslorelina (sob a forma de acetato de deslorelina).
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Para a indução de infertilidade temporária em cães machos saudáveis, não castrados, com maturidade sexual.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog.
Administrar apenas um implante, independentemente do tamanho do cão.
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Repetir o tratamento de seis em seis meses para manter a eficácia.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Deve administrar- se um implante por via subcutânea entre as omoplatas do cão.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Prender o dispositivo de administração da seringa para implantes usando a conexão Luer Lock.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Seleccionar o local do implante localizando a zona a meio do dorso entre as omoplatas.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área se necessário.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Exercer pressão na pele no local de inserção à medida que a agulha é retirada e mantenha a pressão durante 30 segundos.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Não congelar.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Os acasalamentos que ocorram depois de seis meses após a administração do medicamento podem resultar em gestação.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Não se investigou a capacidade de procriação dos cães depois da normalização dos níveis normais de testosterona plasmática, após administração do medicamento.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
No que respeita aos níveis de testosterona (um marcador substituto estabelecido de fertilidade), durante os ensaios clínicos, mais de 80% dos cães a que se administrou um ou mais implantes voltaram a ter níveis normais de testosterona plasmática (≥0, 4 ng/ ml) no período de 12 meses após a implantação.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
17 Os dados demonstram que o tratamento com o medicamento diminui a libido do cão, mas outras alterações do comportamento (por exemplo, agressão associada ao macho) não foram investigadas.
14 December 2007
DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
O que é o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da estirpe NIA3- 783 do vírus da Doença de Aujeszky.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é um pó e solvente que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Para que é utilizado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é utilizado para vacinar suínos desde as 10 semanas de idade contra a Doença de Aujeszky, uma doença semelhante à raiva que é causada por um vírus herpético.
It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Previne a morte e os sintomas da doença, além de reduzir a excreção do vírus.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
A vacinação de marrãs (suínos fêmeas que ainda não tiveram leitões) e porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões) com o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W pode também resultar em imunidade para a descendência do suíno.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo.
Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
A imunidade começa ao fim de três semanas e tem uma duração de três meses.
Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Os suínos fêmeas reprodutores devem ser revacinados antes da primeira cobrição ou durante cada gestação, três a seis semanas antes do parto.
Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Os varrascos reprodutores (suínos machos) devem ser revacinados a cada seis meses.
To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Para a vacinação de toda a vara, deve proceder- se à administração de uma dose a cada suíno reprodutor macho e fêmea de 4 em 4 meses.
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
O modo de acção das vacinas consiste em ‘ ensinar ’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se de doenças.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de Aujeszky.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
O vírus foi geneticamente modificado: um dos seus genes foi eliminado (o gene com capacidade para produzir uma enzima denominada timidina quinase) e é isto que o torna mais fraco.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
A vacina contém também ‘ adjuvantes ’ (um composto que contém alumínio, bem como óleo mineral, um emulsionante e um detergente) para estimular a obtenção de uma melhor resposta.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos como ‘ estranhos ’ e cria anticorpos contra eles.
This protects the pigs against the disease.
Isto protege os suínos da doença.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro (primeiro leite) e leite.
This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Isto permite que os leitões dos suínos vacinados fiquem protegidos contra a doença.
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Como foi estudado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
A eficácia do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W foi estudada num grande número de suínos em várias explorações e durante cerca de dois anos.
The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
As varas de suínos foram monitorizadas para a detecção de sinais de infecção com o tipo do vírus da Doença de Aujeszky que pode ser contraído no campo.
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W durante os estudos?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W foi eficaz na prevenção da infecção pelo vírus.
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Após a vacinação, o número de varas de suínos com sinais de infecção diminuiu significativamente, tal como o número de suínos infectados nas varas.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Não se observou qualquer alteração das taxas de infecção nos suínos que não foram vacinados.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Qual é o risco associado ao Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Em metade, no máximo, dos suínos vacinados, pode ocorrer uma ligeira reacção temporária no local da injecção.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Esta pode chegar a ter 2 cm de diâmetro após a primeira injecção e 5 cm após a segunda mas, de um modo geral, estas reacções desaparecem no espaço de três semanas.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Num número reduzido de suínos, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal que poderá atingir os 40, 5°C e ter uma duração máxima de dois dias.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
A injecção acidental pode causar dor intensa e tumefacção, especialmente se a vacina for injectada numa articulação ou num dedo.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Em caso de injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
©EMEA 2007 Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Por que foi aprovado o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W.
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Outras informações sobre o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Animal Health Holland uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Agosto de 2003.
Tradename Strength
Denominação Dosagem
Pharmaceutical Form
Forma farmacêutica a
Target Route of species administration
Espécies Via de que se administração destina:
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky, estirpe NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * por dose
injection after reconstitution
Emulsão injectável após reconstituição
use
Suínos Via intramuscular
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
Frasco de vidro para injectáveis de 7 ml (componente liofilizado) e frasco de vidro de 22 ml (componente líquido)
doses and 1 bottle for reconstitution
1 frasco para injectáveis de 10 doses e 1 frasco para reconstituição
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
Frasco de vidro para injectáveis de 7 ml (componente liofilizado) e frasco de vidro de 105 ml (componente líquido)
doses and 1 bottle for reconstitution
1 frasco para injectáveis de 50 doses e 1 frasco para reconstituição
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
Frasco de vidro para injectáveis de 7 ml (componente liofilizado) e frasco de vidro de 210 ml (componente líquido)
doses and 1 bottle for reconstitution
1 x 100 1 frasco para doses injectáveis de 100 doses e 1 frasco para reconstituição
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 10 10 frascos para Zero dias doses injectáveis de 10 doses e 10 frascos para reconstituição
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 frascos para Zero dias doses injectáveis de 50 doses e 10 frascos para reconstituição
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
Frasco de vidro para injectáveis de 7 ml (componente liofilizado) e frasco de vidro de 210 ml (componente líquido)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 100 10 frascos para Zero dias doses injectáveis de 100 doses e 10 frascos para reconstituição
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, pó e solvente para emulsão injectável para suínos
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Substância( s) activa( s):
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky, estirpe NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * por dose de 2 ml de emulsão reconstituída. * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Uma dose de 2 ml contém
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80)
Powder and solvent for emulsion for injection
Pó e solvente para emulsão injectável.
Pigs
Suínos.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
- Active immunity:
Imunidade activa: o início da imunidade regista- se 3 semanas a contar da vacinação primária.
The immunity lasts
A imunidade mantém- se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária básica.
for 3 months after basic vaccination.
4. 3 Contra- indicações
4.3 Contraindications
Não existem.
4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Advertências especiais < para cada espécie- alvo >
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Precauções especiais para utilização em animais Não administrar simultaneamente com outros medicamentos.
Vaccinate only healthy animals.
Vacinar somente animais saudáveis.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Cada leitão de marrãs ou porcas vacinadas deve ingerir uma quantidade suficiente de colostro e leite.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos podendo, raramente, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50%, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40, 5ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Em casos muito raros (< 1/ 100 000), podem observar- se reacções de hipersensibilidade.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou depois da vacinação com este medicamento imunológico
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Para utilização intramuscular Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo o pó.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Agitar ligeiramente para dissolver a vacina e transferir a vacina dissolvida para o frasco contendo o solvente.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
3 Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no componente líquido.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Deve ser injectada uma segunda dose 3- 4 semanas após a primeira injecção.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3- 4 semanas após a primeira.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Para além de um aumento na extensão da reacção tecidular no ponto de inoculação, não foram observados outros efeitos indesejáveis.
QI 09 AD 01
QI 09 AD 01 Vírus vacinal da doença de Aujeszky
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
A descendência de marrãs e porcas vacinadas recebe uma imunidade passiva via colostro e leite.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
A característica gE - (glicoproteína E negativa) da vacina torna possível distinguir entre os anticorpos induzidos pela vacinação com este produto e os anticorpos induzidos por infecção de campo com o Vírus da Doença de Aujeszky, se a utilização da vacina estiver associada a um teste de diagnóstico apropriado.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da Doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio - gE, desse vírus
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80) Tiomersal Hidrogenofosfato dissódico Hidrogenofosfato de sódio Manitol Água para injectáveis
4 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder):
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Pó):
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Solvente):
Shelf-life after reconstitution according to directions:
2 anos Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções:
1 hour
1 hora.
Do not freeze.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) Não congelar.
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Powder for emulsion for injection:
Pó para emulsão injectável:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 7 ml contendo 10, 50 ou 100 doses de pó liofilizado.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Os frascos são fechados com uma tampa de borracha de butilo e selados com uma cápsula de alumínio.
Solvent for emulsion for injection:
Solvente para emulsão injectável:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Frascos de vidro hidrolítico Tipo I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contendo solvente para as apresentações de 10, 50 ou 100 doses.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
22.08.2008
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. >
Prohibition of sale, supply and/ or use
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos}
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Países Baixos
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o medicamento é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Animal Species All food-producing species
farmacologicamente activa( s)
Other provisions
animal
8 ANNEX III
disposições
LABELLING AND PACKAGE INSERT
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM
(Carton label 1 x 10 doses)
Rótulo da cartonagem 1 x 10 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pó e solvente para emulsão injectável Para suínos
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky, estirpe NIA3- 783: ≥ 105, 2 CCID50 * por dose de 2 ml de emulsão reconstituída. * CCID50 = quantidade de vírus que infecta 50% da cultura de células inoculada.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Hidróxido de alumínio, Óleo Mineral (Marcol 52), Monoleato de Manide (Arlacel A), Polissorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Powder and solvent for emulsion for injection
Pó e solvente para emulsão injectável
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 frasco com pó para injectáveis (10 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (20 ml).
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Imunização activa e passiva de suínos contra a doença de Aujeszky.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Via intramuscular, 1 dose (2 ml) por suíno.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
Use within one hour
VAL {mês/ ano} Prazo de validade após reconstituição: utilizar no prazo de uma hora.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Conservar (e transportar) entre 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
{number} for the powder:
Lote{ número} para o pó:
{number} for the solvent:
Lote{ número} para o solvente:
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
(Carton label 1 x 50 doses)
Rótulo da cartonagem 1 x 50 doses
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Pó e solvente para emulsão injectável Para suínos
Powder::
Pó:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 frasco com pó para injectáveis (50 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (100 ml).
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
(Carton label 1 x 100 doses)
Rótulo da cartonagem 1 x 100 doses
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 frasco com pó para injectáveis (100 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (200 ml).
(Carton label 10 x 10 doses)
Rótulo da cartonagem 10 x 10 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 10 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 20 ml).
(Carton label 10 x 50 doses)
Rótulo da cartonagem 10 x 50 doses
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 50 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 100 ml).
(Carton label 10 x 100 doses)
Rótulo da cartonagem 10 x 100 doses
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 100 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 200 ml).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vials for the powder:
FRASCOS DE PÓ:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, pó para emulsão injectável, para suínos
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky.
For intramuscular use
Via intramuscular.
Bottles for the solvent:
FRASCOS DE SOLVENTE:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvente para emulsão injectável, para suínos
QUANTITY
QUANTIDADE
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
VAL {MM/ AAAA} Utilizar no espaço de uma hora após reconstituição
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, pó para emulsão injectável, para suínos
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvente para emulsão injectável, para suínos
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
200 ml (100 doses)
200 ml (100 doses).
PACKAGE LEAFLET
Para suínos.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado < fabricante >:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Para suínos.
One dose of 2 ml contains:
Uma dose de 2 ml contém:
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da Doençã de Aujeszky.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Imunização passiva dos leitões provenientes de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da Doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
The immunity lasts
A imunidade mantém- se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
De um modo geral, estas reacções desaparecem no prazo de 3 semanas após a vacinação primária.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40, 5ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Vacinação primária de suínos de engorda e reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• Administrar uma dose por suíno de engorda a partir das 10 semanas de idade.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
A presença de anticorpos maternos contra o vírus da Doença de Aujeszky poderá ter uma influência negativa no resultado da vacinação. • Administrar uma dose por reprodutor (marrãs, porcas e varrascos) a partir das 10 semanas de idade seguida de uma segunda injecção 3- 4 semanas após a primeira.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou • Administrar uma dose por marrã ou porca durante cada gestação, 3- 6 semanas antes da data prevista para o parto. • Administrar uma dose por varrasco pelo menos de 6 em 6 meses.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo pó.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Para evitar a formação de espuma, agitar o frasco após reconstituição do componente liofilizado no solvente.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Administrar por via intramuscular 1 dose (2ml) por suíno, no pescoço, na região atrás da orelha.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções:
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou depois da vacinação com este medicamento imunológico.
To the physician:
39 Aviso ao médico:
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Por reconstituição do imunogénio na emulsão oleosa a estimulação da imunidade após injecção, é prolongada.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
A presença de anticorpos maternos contra o vírus da doença de Aujeszky pode ter uma influencia negativa nos resultados da vacinação.
What is Trocoxil?
O que é o Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
O Trocoxil contém a substância activa mavacoxib, a qual pertence a uma classe de medicamentos com acção anti- inflamatória.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Está disponível na forma de comprimidos triangulares para mastigar, em cinco dosagens diferentes (6, 20, 30, 75 e 95 mg).
What is Trocoxil used for?
Para que é utilizado o Trocoxil?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
O Trocoxil é utilizado para tratamento da dor e da inflamação associadas à doença articular degenerativa (doença que provoca lesões nas articulações como, por exemplo, a osteoartrite) em cães com, pelo menos, um ano de idade.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
É utilizado quando é necessário um tratamento contínuo por mais de um mês.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
A dose recomendada é de 2 mg de Trocoxil por quilograma de peso corporal e deve ser administrada juntamente com a refeição do animal ou imediatamente antes da mesma.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
É recomendado um intervalo de duas semanas entre a primeira e a segunda dose, após as quais o medicamento deverá ser administrado uma vez por mês.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
A dose e a duração do tratamento (máximo de 6, 5 meses) dependerão do peso e do tipo de animal, bem como da patologia a ser tratada.
For details, please see the Package Leaflet.
Para obter detalhes, consulte o Folheto Informativo.
How does Trocoxil work?
Como funciona o Trocoxil?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
A substância activa do Trocoxil, o mavacoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Actua bloqueando uma enzima chamada cicloxigenase- 2 (COX- 2).
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Ao bloquear a produção de prostaglandinas, o Trocoxil reduz a dor e a inflamação provocadas pela lesão das articulações.
How has Trocoxil been studied?
Como foi estudado o Trocoxil?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
O Trocoxil foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em várias clínicas veterinárias da Europa (“ estudos clínicos ”).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Os comprimidos para mastigar de Trocoxil para cães foram estudados num estudo principal que envolveu cães com osteoartrite.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
O produto demonstrou ser comparável ao produto de referência (carprofeno).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Trocoxil durante os estudos?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Os comprimidos de Trocoxil para cães melhoraram a inflamação e proporcionaram um maior alívio da dor.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
A administração do medicamento de acordo com o esquema de dosagem mensal recomendado durante um período máximo de 6, 5 meses resultou numa melhoria da claudicação e da qualidade de vida em cães com osteoartrite estabelecida, segundo a avaliação dos proprietários dos animais.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
A adesão ao tratamento foi maior com o Trocoxil, possivelmente devido ao facto de a administração ser mensal, em vez de diária.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Quais são os efeitos secundários associados ao Trocoxil?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Os efeitos secundários do Trocoxil são semelhantes aos observados noutros medicamentos desta classe (AINE) e incluem a perda de apetite, fezes moles/ diarreia, vómitos, apatia (falta de interesse pelo ambiente circundante) e sinais de problemas renais.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Se forem detectados estes efeitos secundários num cão, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapia geral de suporte, como se tivesse ocorrido um caso de sobredosagem com AINE.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
O Trocoxil não deve ser utilizado em cães com menos de um ano ou com um peso inferior a 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Não deve ser igualmente utilizado em cães com problemas gástricos ou intestinais, incluindo úlceras ou hemorragias, nem em cães com problemas hemorrágicos.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Também não deve ser administrado a cães com problemas nos rins ou no fígado, com uma irrigação sanguínea inadequada do músculo cardíaco, a cadelas gestantes ou lactantes, nem a animais destinados à reprodução.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
O medicamento não deve ainda ser utilizado em cães com hipersensibilidade (alergia) ao mavacoxib ou a qualquer outro componente do comprimido ou sulfonamidas.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Não deve ser utilizado com glucocorticóides nem outros AINE.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
A ingestão de Trocoxil pode ser prejudicial para as crianças.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Para evitar a ingestão acidental, deve- se administrar o comprimido ao animal imediatamente após a sua remoção da embalagem blister.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
As pessoas com alergia conhecida a AINE devem evitar o contacto com Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento de Trocoxil.
Wash hands after handling the medicine.
Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento.
Why has Trocoxil been approved?
Por que foi aprovado o Trocoxil?