qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Em indivíduos não diabéticos com DPOC, a absorção de insulina humana inalada foi, aparentemente, maior comparativamente à verificada em indivíduos sem DPOC (ver secção 4. 4).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
A administração de salbutamol, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA resultou num aumento na AUC e Cmax de insulina entre 25 e 51%, quando comparada com a administração isolada de EXUBERA (ver secções 4. 2 e 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
31 A administração de fluticasona, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA não afectou a farmacocinética deste último (ver secção 4. 5).
30 Renal impairment
Compromisso renal
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
O efeito do compromisso renal sobre a absorção de insulina humana inalada não foi estudado (ver secção 4. 2).
Hepatic impairment
Compromisso hepático
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
O efeito do compromisso hepáticoa sobre a absorção de insulina humana inalada não foi estudado (ver secção 4. 2).
ed Gender
o Género
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
ad Em indivíduos com diabetes e sem diabetes, não se observaram diferenças aparentes na absorção de
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
riz insulina humana inalada entre ambos os sexos.
ho Children and adolescents
Crianças e adolescentes
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
to Em crianças (6- 11 anos) e adolescentes (12- 17 anos) com diabetes tipo 1, a insulina humana inalada
Bioavailability of inhaled human insulin
au foi absorvida mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida.
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
A biodisponibilidade da insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável à observada em adultos com diabetes tipo 1 (ver secção 4. 2). o nã Idosos
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
A biodisponibilidade da já
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável com a observada em indivíduos adultos mais jovens com diabetes tipo 2. to
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica en
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Os estudos de toxicidade por inalação em ratos e macacos efectuados por um período até 6 meses, não evidenciaram um risco especial para o tracto respiratório derivado da inalação do pó de insulina. am
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS ic
6.1 List of excipients al
6. 1 Lista dos excipientes ed
Mannitol Glycine in
Manitol M
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Glicina Citrato de sódio (na forma de dihidrato) Hidróxido de sódio
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Incompatibilidades
31 6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store below 25oC.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Não refrigerar ou congelar os blisters de dose unitária.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
O inalador e seus componentes devem ser conservados e utilizados num local seco.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Não refrigerar ou congelar o inalador de insulina.
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
o ad Um cartão de blisters contém 6 blisters destacáveis para dose unitária (PVC/ alumínio).
Five blister cards are in a
Cinco cartões de blisters encontram- se acondicionados num tabuleiro de plástico transparente termicamente moldado
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
riz (PET) contendo um dessecante e fechado com uma tampa de plástico (PET) transparente.
ut Packaging sizes supplied:
to Tamanho das embalagens:
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
au Cartonagem contendo 30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (1 bolsa) Cartonagem contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (2 bolsas) o Cartonagem contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas) nã
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
Cartonagem contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (6 bolsas)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (9 bolsas) já
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
Cartonagem contendo 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (2 bolsas) to
2 spare Insulin Release Units (IRU)
e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva en
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
Cartonagem contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva am
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
Cartonagem contendo 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (6 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva ic
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
Cartonagem contendo 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva ed
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
Um kit contendo 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas), 1 M
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva
M
Estão disponíveis embalagens adicionais contendo inalador de insulina, unidades de libertação de insulina e câmaras.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
The insulin inhaler should be replaced annually.
33 O inalador de insulina deve ser substituído anualmente.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
A Unidade de Libertação da Insulina (ULI) deve ser substituída quinzenalmente.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Se o inalador de insulina for inadvertidamente exposto a condições de humidade extremas durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4. 4).
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Reino Unido
ris ho 8.
o ad 8.
EU/1/05/327/009
riz EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011
ut EU/1/05/327/010
to EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
au EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 o EU/ 1/ 05/ 327/ 017 nã EU/ 1/ 05/ 327/ 018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE já
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATA DA REVISÃO DO TEXTO am ic ed M
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
34 o ad riz to au ANEXO II o
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE nã ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE já
B. al in
B. am ic
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to en
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
ris Heinrich Mack Nachf.
o Heinrich Mack Nachf.
ho 89257 Illertissen Germany
ad 89257 Illertissen Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
to • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicinal product subject to medical prescription.
au IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
Medicamento sujeito a receita médica. o nã • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um já
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro. to
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Como parte desse plano, o titular de autorização de introdução no Mercado fornecerá materiais en
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes, tendo em vista minimizar o risco e assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente. am
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz, através de educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar ic
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina ed
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg M
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
35 • OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
36 O titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes do medicamento ser colocado no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular de autorização de introdução no mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Deve submeter- se um Plano de Gestão do Risco actualizado, de acordo com a orientação do CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”, simultaneamente com os RPS, dentro de 60 dias após atingir um marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco), quando os resultados de um estudo ficam disponíveis ou a pedido de uma Autoridade Competente.
uc od pr al in ic ed M
o ad riz to au o nã já to en am ic ed M
37 M ed ic in al pr od uc
37 o ad riz to au ANEXO III o ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO nã já to en am ic ed M
38 tn o A.
38 M ed ic am en to
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM nã o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Cartonagem/ blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
o ad Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
to Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Pó para inalação em recipiente unidose nã
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária já
270 x 1 perforated unit dose blisters od
180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária to en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO am
Inhalation use.
Via inalatória.
For use only with the insulin inhaler. al
Utilizar apenas com o inalador de insulina.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar. ic
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Caso não existam blisters de 3 mg ed
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Store below 30˚C.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
ed After opening the foil overwrap:
Após a abertura da bolsa:
Store below 25˚C.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Use within 3 months of opening.
Utilizar dentro de 3 meses após a abertura.
ris Do not refrigerate or freeze.
Não refrigerar ou congelar.
ho 10.
o 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
ut APPROPRIATE
ad UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
ra 11.
riz 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
au Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich o Kent CT13 9NJ nã
United Kingdom tn
Reino Unido já
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 en
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 am
BATCH NUMBER ic ed
NÚMERO DO LOTE ed
{number} M
Lote M
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUÇÕES EM BRAILLE
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ho ut 3.
o ad 3.
ra EXP{MMYYYY}
riz VAL:
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
au Lote: o nã já to en am ic ed M
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA ROTULAGEM INTERMÉDIA
FOIL OVERWRAP
(BOLSA)
ho Inhalation powder pre-dispensed
Pó para inalação em recipiente unidose
30x 1 perforated unit dose blisters
o ad 30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária
ut ra 3.
riz 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
nhalation use n
to Via inalatória.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
au Não substitua três blisters de 1 mg por um blister de 3 mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição. o nã 4.
EXPIRY DATE tn
PRAZO DE VALIDADE
{MM/YYYY} uc
EXP: já
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited en am
BATCH NUMBER al
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot{number} in ic
Lot: ic ed
OTHER ed M
OUTRO M
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Cartonagem/ blisters de dose unitária (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
o Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
ho 3.
ad 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
riz Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
ra 4.
to au 4.
Inhalation powder pre-dispensed
Pó para inalação em recipiente unidose o nã Cartonagem contendo:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Box containing:
Cartonagem contendo:
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (9 bolsas) e 6 já
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva en am
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For use only with the insulin inhaler. in
Utilizar apenas com o inalador de insulina. ic
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar. ed
two 1 mg blisters as replacement.
Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.
ed Do not refrigerate or freeze.
o Não refrigerar ou congelar.
ris 10.
ad 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
riz UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO o Pfizer Limited nã Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ já
tn
Reino Unido to
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO en
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 am
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ic
BATCH NUMBER al
NÚMERO DO LOTE ed
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
M
Medicamento sujeito a receita médica.
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
o ad Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
to Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Pó para inalação em recipiente unidose nã
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária já
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária to en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO am
Inhalation use. pr
Via inalatória.
For use only with the insulin inhaler.
Utilizar apenas com o inalador de insulina.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar. ic
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Caso não existam blisters de 3 mg ed
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
M
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
o UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
ris 11.
riz 11.
ho Pfizer Limited
to Pfizer Limited
ra Kent CT13 9NJ
au Ramsgate Road Sandwich Kent o CT13 9NJ Reino Unido nã
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO já
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 to
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 en
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 am
BATCH NUMBER pr
NÚMERO DO LOTE ic
{number} al
Lote: ed
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO M
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Medicamento sujeito a receita médica.
INSTRUCTIONS ON USE M
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA ROTULAGEM INTERMÉDIA
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited en am
BATCH NUMBER in
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lot{number} ic ed
Lot: ic ed
OTHER M
OUTRO M
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Cartonagem/ blisters de dose unitária (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
o Cada blister de dose unitária contém 3 mg de insulina humana.
ut 3.
ad 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
riz Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Box containing:
Pó para inalação em recipiente unidose o nã Cartonagem contendo:
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (2 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas) e 2 já
Release Units (IRU)
Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva to
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (6 bolsas) e 2 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva en
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (9 bolsas) e 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva am
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de PVC/ alumínio (3 bolsas), 1 inalador de insulina, 1 câmara de reserva e 6 Unidades de Libertação da Insulina (ULI) de reserva ic ed
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO M
M
Via inalatória.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Caso não existam blisters de 3 mg disponíveis, utilize apenas dois blisters de 1 mg em substituição.
ris EXP:
VAL:
ut Store below 30˚C.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
ra After opening the foil overwrap:
o Após a abertura da bolsa:
Use within 3 months of opening.
Utilizar dentro de 3 meses após a
Do
ad abertura.
not refri gerate or freeze. n
Não refrigerar ou congelar.
10.
riz to 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
11.
au FOR CASO DISSO o 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO nã MERCADO
Pfizer Limited od
Pfizer Limited Ramsgate Road já
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Sandwich Kent to
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT13 9NJ Reino Unido en am
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 ic
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 ed
EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 M
{number}
Lote:
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
o ad riz to au o nã já to en am ic ed M
52 M ed ic in al pr od uc
52 M ed ic am en to
53 tn o lo B.
53 já nã
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO au
INFORMATION FOR THE USER
FOLHETO INFORMATIVO:
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose EXUBERA 3 mg pó para inalação em recipiente unidose Insulina humana
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou
ed if their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
ris In this leaflet:
o ad Neste folheto:
ho 1.
riz 1.
What EXUBERA is and what it is used for 2.
O que é EXUBERA e para que é utilizado 2.
Before you take EXUBERA 3.
Antes de tomar EXUBERA 3.
How to take EXUBERA
Como tomar EXUBERA
ut 4.
to 4.
Possible side effects
Como conservar EXUBERA
ra 5 How to store EXUBERA 6.
au 6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada de mais insulina aos seus pulmões nã do que a utilização de um único blister de 3 mg.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Três blisters de 1 mg não substituem um blister de 3 mg (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com EXUBERA ”, secção 3, “ Como tomar EXUBERA ” e secção 6 “ Outras informações ”). já
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
O blister de dose unitária é o recipiente individual onde o pó de insulina está acondicionado, o qual será denominado de blister ao longo deste folheto. to en
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EXUBERA E PARA QUE É UTILIZADO
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters.
The contents of the blisters should be od
O conteúdo dos blisters deve ser inalado am
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador de insulina.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue. ic
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA é uma insulina de acção rápida.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Isto significa que os seus níveis de açúcar no sangue ed
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
M
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA é geralmente administrado em combinação com outros tratamentos para a diabetes.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, que necessitam de insulina.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA pode também ser utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 1, cujos níveis de açúcar no sangue não estão bem controlados com injecções de insulina.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
54 2.
54 2.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
ANTES DE TOMAR EXUBERA
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
Não tome EXUBERA • Se sentir que está a ficar em hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Ver a informação no final da secção 4 “ Efeitos secundários possíveis ” deste folheto informativo, para obter aconselhamento adicional. • Se é alérgico à insulina, a substância activa de EXUBERA, ou a qualquer outro componente de EXUBERA.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
Caso suspeite de alergia a EXUBERA, consulte imediatamente o seu médico. • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
Consulte imediatamente o seu médico se está a tomar EXUBERA e recomeçou a fumar, ou se fumou nos últimos 6 meses antes de começar a tomar EXUBERA. • Se tiver asma grave, instável ou mal controlada.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
o • Se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave (fase III ou IV GOLD).
ho Take special care with EXUBERA
ad Tome especial cuidado com EXUBERA
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
riz Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
to Antes de começar a utilizar EXUBERA, o seu médico ou enfermeiro irá informá- lo sobre a forma
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
au correcta de utilizar o inalador.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
Assegure- se de que consegue utilizar o inalador adequadamente, visto que pode afectar a quantidade de insulina o que inspira. nã
of the package leaflet for advice). tn
Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode receber uma dose de insulina mais baixa do que a já
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
necessária (para mais informações, ver “ Instruções de utilização ” que se encontram no final do folheto informativo). to
dose of insulin you take.
Neste caso, deverá substituir a Unidade de en
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Libertação de Insulina (ULI) antes da próxima inalação. am
Dosing pr
Posologia
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
O seu médico irá prescrever a sua dose inicial de EXUBERA a tomar antes das refeições com base no seu peso corporal.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
A posologia poderá incluir uma mistura de blisters de 1 mg (de cor verde) com ic
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico. ed
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
Um blister de 1 mg é, aproximadamente, equivalente a 3 UI de insulina humana subcutânea de acção rápida e um blister de 3 mg é, aproximadamente, equivalente a 8 UI de insulina humana subcutânea de M
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher ed
acção rápida.
M
Pode ser necessário ajustar a dose em função do volume da refeição e composição dos nutrientes, hora do dia (maior necessidade de insulina de manhã), concentração da glucose sanguínea antes da refeição, exercício físico recente ou previsto.
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Não utilize três blisters de 1 mg em separado em vez de um blister de 3 mg, visto que poderá inalar uma dose de insulina muito superior à recomendada (ver “ Como tomar EXUBERA ” para informação adicional).
55 Special patient groups
55 Se tiver baixo peso corporal confirme com o seu médico se pode tomar EXUBERA.
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, consulte o seu médico, que lhe poderá aconselhar a utilização de doses mais baixas de insulina.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Se tem menos de 18 anos de idade, informe o seu médico uma vez que a utilização de EXUBERA em doentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
EXUBERA
o A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com insuficiência cardíaca congestiva é muito
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
A utilização de EXUBERA não é recomendada se tiver dificuldades respiratórias com insuficiência cardíaca congestiva.
Lung diseases
riz Doenças pulmonares
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
to Se tem uma doença pulmonar, como por exemplo: asma, enfisema ou bronquite crónica, fale com o seu médico.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
EXUBERA não é recomendado em doentes com doença pulmonar.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
Adicionalmente, se
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
au tem dificuldades em respirar e ainda não informou o seu médico, deve informá- lo antes de iniciar o tratamento com EXUBERA. o Antes de começar o tratamento, o seu médico irá realizar um exame simples à sua função pulmonar, nã por forma a decidir se EXUBERA é um tratamento adequado para si.
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
Após iniciar o tratamento, o seu médico irá examiná- lo novamente ao fim de 6 meses e noutras alturas, para verificar se está a tolerar bem o tratamento com EXUBERA. já
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
Caso note um agravamento imediato e grave na sua capacidade de respirar logo após a inalação de uma dose de EXUBERA, deverá interromper a utilização de EXUBERA e informar imediatamente o to
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
seu médico ou dirigir- se às urgências do hospital mais próximo. en
taking EXUBERA.
Deve também informar o seu médico se desenvolver quaisquer dificuldades respiratórias durante o tratamento com EXUBERA. am
Illness and injuries uc
Doenças e lesões
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o seu nível de açúcar no sangue poderá aumentar ic
are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Se não comer o suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your pr
Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita ed
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
M
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Se tiver uma infecção nas suas vias respiratórias (tal como bronquite ou infecção do tracto respiratório superior) durante o tratamento com EXUBERA, deverá monitorizar frequentemente o seu nível de açúcar no sangue, podendo ser necessário ajustar a sua dose de EXUBERA.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
Por favor fale com o seu médico se tiver problemas com a administração de EXUBERA ou com o controlo dos seus níveis de açúcar no sangue.
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
Não existe experiência de utilização de EXUBERA em doentes com infecção pulmonar profunda (pneumonia).
M
Por favor leia o final da secção 4 para receber informação importante sobre hipoglicemia e hiperglicemia e respectivo tratamento.
56 Taking other medicines
56 Viagens
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Antes de viajar, consulte o seu médico ou enfermeiro para falar sobre os horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem, os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários sobre os níveis de açúcar no sangue e seu controlo e sobre a disponibilidade de EXUBERA nos países que pretende visitar.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua posologia de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
o ad Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que adquiriu sem receita médica (comprados numa farmácia ou noutro local).
Before taking a m edicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Antes de tomar qualquer medicamento,
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
riz pergunte ao seu médico se este poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
to Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem os comprimidos para a diabetes, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (utilizados
ho conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and sulphonamide antibiotics.
au no tratamento de determinadas condições cardíacas, pressão arterial elevada ou níveis elevados de proteínas/ albumina na urina), os inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão), determinados bloqueadores beta (usados no tratamento de determinadas condições o cardíacas e na pressão arterial elevada), os salicilatos (ex: aspirina, utilizada no alívio da dor e para baixar a febre) e os antibióticos sulfonamídicos. nã
ut Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory
Os medicamentos que podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue incluem os corticosteróides (usados para tratar condições inflamatórias, excepto se administrados topicamente), o danazol (usado já
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
no tratamento de alguns distúrbios hormonais femininos), os contraceptivos orais (utilizados para controlo da natalidade), as hormonas da tiróide (usadas no tratamento de disfunções da glândula to
n
tiróide), as hormonas de crescimento (utilizadas em condições endócrinas), os agentes simpaticomiméticos (usados no tratamento da asma) e as tiazidas (usadas em condições endócrinas en
ge
especiais).
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
A utilização de broncodilatadores (inaladores de alívio) para a asma ou outras condições das vias am
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
respiratórias, pode causar uma descida mais pronunciada dos níveis de açúcar no sangue em resposta à inalação de insulina (ver secção 2 “ Não tome EXUBERA ” e secção 2 “ Tome especial cuidado com EXUBERA ”). ic
Beta- tn
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar bloqueadores beta ou se ingerir ed
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Os bloqueadores beta podem atenuar ou suprimir inteiramente os sintomas de aviso de uma reacção hipoglicémica.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
de açúcar no sangue.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
A octreotida/ lanreotida (utilizados em condições endócrinas especiais) podem alterar as necessidades de insulina.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
Se fuma, a quantidade de insulina que o seu corpo absorve será maior, pelo que terá maior risco de hipoglicemia.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
Se estiver a utilizar EXUBERA, não fume (ver secção 2, “ Não tome EXUBERA ”).
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Pelo contrário, a exposição ao fumo do cigarro de outras pessoas pode diminuir a quantidade de insulina que o seu corpo absorve.
Pregnancy and breast-feeding in ic
Gravidez e aleitamento
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
Informe o seu médico ou enfermeiro se planeia engravidar ou se já está
already pregnant.
57 grávida.
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
O seu médico poderá substituir EXUBERA por uma insulina injectável para a sua diabetes.
Careful control M
A posologia de insulina poderá ter de ser alterada durante a gravidez e depois do parto.