qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Cirurgia Como Icandra contém metformina, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes da cirurgia com anestesia geral e geralmente não deve ser retomado antes de 48 horas após a cirurgia.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
4 Administração de agentes iodados de contraste A administração intravenosa de agentes iodados de contraste em exames radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Assim, devido à substância activa metformina, Icandra deve ser interrompido antes ou no momento do exame e só deve ser retomado passadas 48 horas, e apenas após a função renal ter sido reavaliada e ter sido considerada normal (ver secção 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Não foram efectuados estudos formais de interacção com Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformina Associações não recomendadas Existe risco acrescido de acidose láctica em intoxicação alcoólica aguda (particularmente em caso de jejum, desnutrição ou insuficiência hepática) devido à substância activa metformina de Icandra (ver secção 4. 4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 Associações que requerem precauções de utilização Os glicocorticoides, agonistas beta 2, e diuréticos possuem actividade hiperglicémica intrínseca.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Se necessário, a dose de Icandra pode ter de ser ajustada durante a terapêutica concomitante ou interrompida.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Se necessário, a dose de medicamento antihiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento ou a sua administração interrompida.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Icandra em mulheres grávidas.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra não deve ser utilizado durante a gravidez.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Icandra não deve ser utilizado durante a lactação (ver secção 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildaglitina e metformina administradas em associação (ver secção 5. 2).
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
6 As reacções adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em associação com metformina (Tabela 1) e em monoterapia (Tabela 2) são apresentados em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
7 Informação adicional sobre as substâncias activas individuais presentes na associação fixa
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (- 0, 3 kg e - 1, 3 kg para a vildagliptina e placebo respectivamente)
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
8 Os efeitos indesejáveis gastrintestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem- se espontaneamnete na maior parte dos casos.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem com Icandra.
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Icandra durante 10 dias.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de acção complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Vildagliptina A vildagliptina actua principalmente através da inibição da DPP- 4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP- 1( peptídeo- 1 semelhante ao glucagon) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- reduzindo a produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogénese e glicogenólise;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- muscular, aumentando ligeiramente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorção Foi demonstrada a bioequivalência entre Icandra nas três dosagens (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg e 50 mg/ 1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Os alimentos não afectam a extensão ou a taxa de absorção da vildagliptina de Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/ 1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflecte na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2, 0 a 4, 0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
As informações seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas individuais de Icandra.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que a vildagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribuição A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9, 3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
11 Eliminação Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50- 60% em indivíduos saudáveis.
At the usual metformin doses and dosing
Nas doses e esquema usuais de metformina, a fase estável das concentrações plasmáticas é atingida em 24- 48 he são geralmente menos de 1 µg/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Os alimentos atrasam ligeiramente e diminuem a extensão da absorção da metformina.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
12 Eliminação A metformina é eliminada através de excrecção renal.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Foram efectuados estudos em animais com duração até 13 semanas com a associação das substâncias presentes em Icandra.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Apenas foram observados resultados associados a toxicidade materna com ≥ 150 mg/ kg e incluíram uma redução transitória do peso corporal e actividade motora reduzida na geração F1.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Observou- se um aumento de incidência de adenocarcinoma mamário e de hemangiossarcoma com uma dose sem efeito de 500 mg/ kg (59- vezes a exposição do ser humano) e 100 mg/ kg (16- vezes a exposição do ser humano), respectivamente.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram- se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/ kg/ dia.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Observou- se pele friável e descamativa e ulcerações na cauda com alterações histopatológicas relacionadas nas doses ≥ 20 mg/ kg/ dia
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Com base na dose actual de metformina do doente, Icandra deve iniciar- se com a dosagem de comprimidos de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informação adicional em populações especiais Disfunção renal Icandra não deve ser utilizado em doentes com depuração de creatinina < 60 ml/ min (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
16 Idosos (≥ 65 anos) Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secção 4. 4).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Disfunção renal Como a metformina é excretada por via renal, as concentrações de creatinina sérica devem ser monitorizadas regularmente.
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
A insuficiência renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Se persistir um aumento da AST ou ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda- se a interrupção da terapêutica com Icandra.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
18 Administração de agentes iodados de contraste A administração intravenosa de agentes iodados de contraste em exames radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
19 Associações que requerem precauções de utilização Os glicocorticoides, agonistas beta 2, e diuréticos possuem actividade hiperglicémica intrínseca.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
20 As reacções adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em associação com metformina (Tabela 1) e em monoterapia (Tabela 2) são apresentados em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
21 Informação adicional sobre as substâncias activas individuais presentes na associação fixa
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (- 0, 3 kg e - 1, 3 kg para a vildagliptina e placebo respectivamente)
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
22 Os efeitos indesejáveis gastrintestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem- se espontaneamnete na maior parte dos casos.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
23 Vildagliptina A vildagliptina actua principalmente através da inibição da DPP- 4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP- 1( peptídeo- 1 semelhante ao glucagon) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribuição A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9, 3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
25 Eliminação Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
26 Eliminação A metformina é eliminada através de excrecção renal.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 incluído no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
RPSs O ciclo do RPS de Icandra corresponderá ao atribuído ao produto Eucreas, até determinação em contrário.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película Vildagliptina/ cloridrato de metformina
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película Vildagliptina/ cloridrato de metformina
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimidos revestidos por película
What Icandra is and what it is used for 2.
O que é Icandra e para que é utilizado 2.
How to take Icandra 4.
Como tomar Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Como conservar Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ICANDRA E PARA QUE É UTILIZADO
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
As substâncias activas de Icandra pertencem a um grupo de medicamentos denominados “ anti - diabéticos orais ”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra é utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra contém duas substâncias activas denominadas vildagliptina e metformina.
Do not take Icandra
Não tome Icandra
Icandra (listed in section 6).
componente de Icandra (ver secção 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, consulte o seu médico antes de tomar Icandra.
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
complicação da diabetes com rápida perda de peso, náuseas e/ ou vómitos) ou coma diabético.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
- if you have kidney problems.
- se tem doença renal.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- se tem uma infecção grave ou estiver gravemente desidratado (tiver perdido muita água do
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Ver também informação na secção “ Tome especial cuidado com Icandra ”.
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Tome especial cuidado com Icandra Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico se sentir um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com uma situação denominada “ acidose láctica ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Se já tomou Galvus (vildagliptina) ou Icandra mas teve de interromper o tratamento devido a efeitos secundários (doença do fígado), não deve voltar a tomar Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Aconselha- se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Icandra.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Se deixou de tomar Icandra devido a cirurgia (deve interromper pelo menos 48 horas antes da cirurgia com anestesia geral e só deve recomeçar após, pelo menos, 48 horas) ou devido a uma radiografia com utilização de contraste injectável, consulte o seu médico antes de voltar a tomar Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Os doentes idosos (65- 74 anos) a tomar Icandra devem monitorizar a função renal com regularidade.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra não é recomendado em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Icandra com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- certain medicines affecting the nervous system.
alguns medicamentos que afectam o sistema nervoso
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
50 Ao tomar Icandra com alimentos e bebidas Tome os comprimidos durante ou logo após a refeição.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Evite o álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver também secção “ Efeitos secundários possíveis ”).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Icandra durante a gravidez.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Não utilize Icandra se estiver a amamentar.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE ICANDRA
COMO TOMAR ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Tomar Icandra sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Que quantidade tomar A quantidade de Icandra a tomar varia conforme o seu estado de saúde.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
O seu médico dir- lhe- á qual a dose exacta de Icandra a tomar.
When and how to take Icandra
Quando e como tomar Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais Icandra do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Caso se tenha esquecido de tomar Icandra Se se esquecer de tomar um comprimido, tome- o com a refeição seguinte excepto se já tiver de tomar um.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Se parar de tomar Icandra Não deixe de tomar Icandra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Icandra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com diversas frequências, conforme abaixo descritas: • muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 doentes • frequentes: afectam de 1 a 10 em cada 100 doentes • pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em cada 1. 000 doentes • raros: afectam de 1 a 10 em cada 10. 000 doentes • muito raros: afectam menos de 1 em cada 10. 000 doentes • desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Alguns sintomas requerem assistência médica imediata Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Icandra:
HOW TO STORE ICANDRA
COMO CONSERVAR ICANDRA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Não utilize Icandra após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Icandra contains
Qual a composição de Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/ 850 mg contém 50 mg de
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/ 1000 mg contém 50 mg de
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Qual o aspecto de Icandra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/ 850 mg são amarelos, ovais com “ NVR ” numa face e “ SEH ” na outra.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/ 1000 mg são amarelo- escuro, ovais “ NVR ” numa face e “ FLO ” na outra.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra encontra- se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película.
What is IDflu?
O que é o IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
O IDflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injectável numa seringa pré- cheia.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
O IDflu contém três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 e B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Para que é utilizado o IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
O IDflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial os grupos que apresentam um risco elevado de desenvolver complicações da doença.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
A utilização da vacina deve basear- se nas recomendações oficiais.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Os adultos com idade até 59 anos recebem a dose mais baixa (contendo 9 microgramas de cada estirpe do vírus).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
As pessoas com idade igual ou superior a 60 anos recebem a dose mais elevada (15 microgramas de cada estirpe do vírus).
How is IDflu used?
Como se utiliza o IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
O IDflu é administrado sob a forma de uma injecção intradérmica na camada superior da pele através de um sistema especial de micro- injecção.
The shoulder is the recommended site of injection.
O local recomendado para a injecção é o deltóide (ombro).
How does IDflu work?
Como funciona o IDflu?
IDflu is a vaccine.
O IDflu é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
O modo de acção das vacinas consiste em “ ensinar ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se de uma doença.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra eles.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) faz recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a estação de gripes seguinte.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Estas estirpes virais devem ser incluídas no IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
O IDflu contém actualmente fragmentos de estirpes de vírus que se espera terem causado gripe na estação 2006/ 2007, de acordo com as recomendações da
How has IDflu been studied?
Como foi estudado o IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do IDflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Foram realizados quatro estudos que incluíram mais de 8000 pessoas para estudar a eficácia do IDflu contra a gripe.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Dois dos estudos avaliaram pessoas com menos de 60 anos, que tinham sido vacinadas com a dosagem de 9 microgramas.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Os outros dois estudos avaliaram pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, que tinham sido vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Em todos os estudos, o IDflu foi comparado com outra vacina contra a gripe administrada por injecção intramuscular.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Os estudos compararam a capacidade das duas vacinas promoverem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injecção e três semanas após a sua administração.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Em todos os estudos, tanto o IDflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para protecção contra as três estirpes de gripe.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Nos adultos com idade inferior a 60 anos, a dosagem de 9 microgramas proporcionou um nível de protecção equivalente ao da vacina intramuscular.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Em pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, a dosagem de 15 microgramas proporcionou um nível de protecção equivalente ao da vacina intramuscular.
What is the risk associated with IDflu?
Qual é o risco associado ao IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), mal- estar (sensação de indisposição), e reacções no local da injecção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
O IDflu não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes, aos ovos, às proteínas de galinha, à neomicina (um antibiótico), ao formaldeído (um conservante) e ao octoxinol- 9 (um detergente).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
As pessoas com febre ou uma infecção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até que tenham recuperado.
Why has IDflu been approved?
Por que foi aprovado o IDflu?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
O Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos no tratamento da profilaxia da gripe em adultos com 59 anos, no máximo, e em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente naqueles que correm um risco acrescido de desenvolverem complicações associadas à doença.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o IDflu.
Other information about IDflu:
Outras informações sobre o IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Em 24 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IDflu.
The full EPAR for IDflu can be found here.
O EPAR completo sobre o IDflu pode ser consultado aqui.
Pharmaceutica l Form
Forma farmacêutica
9 microgram/ strain
IDflu 9 microgramas / estirpe
Intradermal use
Via intradérmica
15 microgram/ strain
IDflu 15 microgramas / estirpe
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Vírus da gripe fraccionado *, inactivado, contendo antigénios equivalentes às seguintes estirpes:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 microgramasHA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 microgramas HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga à (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 microgramas HA **
Per 0.1 ml dose
Por dose de 0, 1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Suspensão incolor e opalescente.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Profilaxia da gripe em adultos até aos 59 anos de idade, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
A utilização de IDflu deve basear- se em recomendações oficiais.
Adults up to 59 years of age:
Adultos até aos 59 anos de idade:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à insuficiência de dados de eficácia e segurança.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
A vacinação deve ser efectuada por via intradérmica.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
O local de administração recomendado é a região deltóide.
For instructions for use, see section 6.6.
Para instruções de utilização, ver secção 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes, aos ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol- 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu não contém mais do que 0, 05 microgramas de ovalbumina por dose.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
A vacinação deverá ser adiada em indivíduos com doença febril ou infecção aguda.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Como em todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafiláctico após a administração da vacina.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu nunca deve ser administrado por via intravascular.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
A resposta humoral (i. e. produção de anticorpos) em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Em caso de presença de líquido no local da injecção após a administração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
A vacinação deve ser efectuada em membros diferentes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
É de salientar que, neste caso, os efeitos adversos podem ser intensificados.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
A resposta imunológica pode ser diminuída, se o doente estiver sob tratamento imunossupressor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falsos- positivos em testes serológicos que utilizam o método de ELISA para detectar anticorpos contra o VIH- 1, vírus da hepatite C e especialmente HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
A técnica Western Blot clarifica os resultados falso- positivos do teste ELISA.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
As reacções falsas- positivas transitórias poderão dever- se às IgM induzidas pela vacinação.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita a IDflu, não existem dados clínicos sobre exposição na gravidez.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Em geral, os dados existentes de vacinação por via intramuscular de mulheres grávidas não sugerem efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Um estudo animal com IDflu não indicou efeitos adversos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Pode considerar- se a utilização de IDflu a partir do segundo trimestre de gravidez.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Recomenda- se a administração da vacina a mulheres grávidas com condições clínicas que aumentem o risco de complicações da gripe, independentemente do estadio da gravidez.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
A vacina IDflu pode ser utilizada durante a amamentação.
Adverse reactions observed from clinical trials
Reacções adversas observadas em ensaios clínicos
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
A segurança de IDflu foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 2384 indivíduos foram vacinados com IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as Reacções Adversas Graves foram compiladas durante seis meses de seguimento.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
As reacções que ocorreram, mais frequentemente, após a administração da vacina, foram as reacções locais no local da injecção.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
As reacções locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular da vacina.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
A maioria das reacções resolveram- se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
O perfil de segurança sistémico de IDflu é semelhante ao da vacina comparadora, administrada por via intramuscular.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Após injecções anuais repetidas de IDflu, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Os dados seguintes resumem a frequência das reacções adversas que foram notificadas após a vacinação, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (> 1/ 100, a < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1 000 a < 1/ 100), raros (> 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raros (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Organ class
Classe de orgãos
Lymphadenopath y
Linfadenopatia
Nervous system disorders
Doenças do sistema Cefaleias nervoso
Pruritus, rash
Prurido, erupção cutânea
Sweating
Sudação
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções Mialgia musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos