qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
A etravirina não alterada presente nas fezes correspondeu a 81, 2% a 86, 4% da dose administrada.
Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
É provável que a etravirina não alterada nas fezes seja fármaco não absorvido.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
A etravirina não alterada não foi detectada na urina.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
A semi- vida de eliminação terminal foi de, aproximadamente, 30 a 40 horas.
Special populations Paediatric population The pharmacokinetics of etravirine in paediatric patients are under investigation.
Populações especiais População pediátrica A farmacocinética da etravirina em doentes pediátricos está a ser investigada.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
De momento não existem dados suficientes para efectuar uma recomendação de dose (ver secção 4. 2).
16 Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Idosos A análise da farmacocinética da população em doentes infectados por VIH demonstrou que a farmacocinética da etravirina não é consideravelmente diferente no intervalo de idades (18 a 77 anos) avaliado, que inclui 6 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Gender No significant pharmacokinetic differences have been observed between men and women.
Género Não foi observada qualquer diferença farmacocinética significativa entre homens e mulheres.
A limited number of women were included in the studies.
Foi incluído no estudo um número limitado de mulheres.
Race Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Raça As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infectados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
A farmacocinética noutras raças não foi suficientemente avaliada.
Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Compromisso hepático A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Num estudo que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child- Pugh) com 8 controlos emparelhados e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child- Pugh) com 8 controlos emparelhados, a disponibilidade farmacocinética de dose múltipla da etravirina não foi alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
However, unbound concentrations have not been assessed.
No entanto, as concentrações de etravirina não ligada, não foram avaliadas.
Increased unbound exposure could be expected.
É esperado um aumento da exposição da etravirina não ligada.
No dose adjustment is suggested but caution is adviced in patients with moderate hepatic impairment.
Não é sugerido qualquer ajuste posológico, mas deve ter- se precaução na administração em doentes com compromisso hepático moderado.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and is therefore not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
INTELENCE não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child- Pugh) e, como tal, não é recomendado (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for INTELENCE in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
18 depuração reduzida (podendo potencialmente levar a um aumento da exposição e alteração do perfil de segurança) para o INTELENCE nos doentes infectados por VIH- 1 com co- infecção pelo vírus da hepatite B e/ ou hepatite C.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Devido aos dados limitados disponíveis em doentes co- infectados com hepatite B e/ ou hepatite C, deve ter- se particular precaução quando INTELENCE é utilizado nestes doentes (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Compromisso renal A farmacocinética da etravirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Results from a mass balance study with radioactive 14C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Os resultados obtidos a partir de um estudo de equilíbrio de massa com etravirina marcada radioactivamente com 14 C demonstrou que < 1, 2% da dose administrada de etravirina é excretada na urina.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Não foi detectado fármaco não alterado na urina, portanto espera- se que o impacto da insuficiência renal sobre a eliminação da etravirina seja mínimo.
As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que esta seja removida de forma significativa através da hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4. 2).
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Os estudos de toxicologia animal foram realizados com etravirina em ratinhos, ratos, coelhos e cães.
In mice, the key target organs identified were the liver and the coagulation system.
Nos ratinhos, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado e o sistema de coagulação.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
A cardiomiopatia hemorrágica foi apenas observada em ratinhos machos e foi considerada secundária à coagulopatia grave mediada pela via da vitamina K.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
No rato, os principais órgãos alvo identificados foram o fígado, a tiróide e o sistema de coagulação.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
A exposição nos ratinhos foi equivalente à exposição humana, ao passo que nos ratos esta foi inferior à exposição clínica com a dose recomendada.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
No cão, foram observadas alterações no fígado e bexiga através de exposições, aproximadamente, 8 vezes superiores à exposição humana observada com a dose recomendada (200 mg, b. i. d.).
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Num estudo realizado em ratos, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com os níveis de exposição equivalentes aos dos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
There was no teratogenicity with etravirine in rats and rabbits at exposures equivalent to those observed in humans at the recommended clinical dose.
Não ocorreu qualquer teratogenicidade com a etravirina em ratos e coelhos com exposições equivalentes às observadas nos seres humanos através da dose clinicamente recomendada.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
A etravirina não apresentou qualquer efeito no desenvolvimento das crias durante o aleitamento ou após o desmame com uma exposição materna equivalente à observada através da dose clinicamente recomendada.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Os estudos de carcinogenicidade da etravirina em roedores encontram- se em curso.
In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Os estudos in vitro e in vivo com etravirina não revelaram qualquer evidência de um potencial mutagénico.
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Lactose mono- hidratada
6.4 Special precautions for storage
19 6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not remove the desiccant pouches.
Não retirar as bolsas que contém o excicante.
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Frasco de plástico de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 120 comprimidos e 3 bolsas excicantes, com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças.
Each carton contains one bottle.
Cada embalagem contém um frasco.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Bélgica
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
21 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele Latina Itália
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 4 (datada de 8 de Maio de 2008), apresentado no módulo 1. 8. 1 do dossier de AIM, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1. 3 (datado de 24 de Junho de 2008) do Plano de Gestão de Risco (PGR) submetido no módulo 1. 8. 2 do dossier de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR, acordado com o CHMP.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Adicionalmente, um PGR actualizado deve ser submetido: • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto na especificação actual de segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco. • No prazo de 60 dias de uma importante etapa a ser realizada (farmacovigilância ou minimização de risco). • A pedido da EMEA.
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/ risco.
Area Clinical
Área Clínica
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Descrição O Requerente deverá disponibilizar o relatório final referente à análise dos dados agrupados, às 48 semanas, relativos aos dois estudos- piloto C206 e C216 (DUET- 1 e DUET- 2), para substanciar a durabilidade da supressão virológica alcançada com a etravirina e para avaliar o perfil de segurança do composto.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Com base nos dados disponíveis, será apresentada, em paralelo, uma proposta de actualização do RCM e Folheto Informativo.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
O Requerente compromete- se a conduzir um estudo confirmatório com o objectivo de reforçar a extrapolação dos resultados dos dois estudos- piloto (DUET- 1 e DUET- 2), para suportar a utilização de etravirina em associação com IPs potenciados, para além de darunavir/ ritonavir.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Para cumprir este objectivo, deve ser desenhado um estudo clínico com dimensão adequada por forma a permitir uma comparação estatisticamente válida entre associações terapêuticas que incluam etravirina + IPs potenciados, para além de darunavir/ ritonavir e terapêutica tripla padrão.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
O desenho deve considerar a resistência a NNRTIs como parte dos critérios de inclusão, assim como regras de interrupção individuais no caso de não resposta ou falência terapêutica.
A DSMB should be set-up.
Deve ser estabelecida uma Comissão de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB).
Due date 31 December 2008
Data limite 31 de Dezembro de 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Antes do início do estudo, o Requerente disponibilizará a versão provisória do protocolo ao CHMP, para aprovação.
31 August 2008 (draft protocol)
31 de Agosto de 2008 (versão provisória do protocolo).
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
O relatório final será submetido para avaliação quando o objectivo do estudo tiver sido alcançado.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
O RCM e o Folheto Informativo serão actualizados em conformidade com os resultados do estudo.
30 June 2012 (Final CSR*)
30 de Junho de 2012 (CSR *)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
* Relatório do Estudo Clínico
OUTER CARTON
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Each tablet contains 100 mg etravirine.
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Do not remove the desiccant pouches.
Não retire as bolsas que contém o excicante.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
What INTELENCE is and what it is used for 2.
O que é INTELENCE e para que é utilizado 2.
How to take INTELENCE 4.
Como tomar INTELENCE 4.
How to store INTELENCE 6.
Como conservar INTELENCE 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INTELENCE E PARA QUE É UTILIZADO
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE é um medicamento utilizado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Este pertence a um grupo de medicamentos anti- VIH designados inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE actua através da redução da quantidade de VIH no seu corpo.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tal facto irá melhorar o seu sistema imunitário e reduzir o risco de vir a desenvolver doenças relacionadas com a infecção pelo VIH.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE é utilizado em associação com outros medicamentos anti- VIH no tratamento de adultos que se encontrem infectados pelo VIH e que utilizaram outros medicamentos anti- VIH anteriormente.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
O seu médico irá conversar consigo sobre a combinação de medicamentos mais indicada para si.
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Não tome INTELENCE − se tem alergia (hipersensibilidade) à etravirina ou a qualquer outro componente de INTELENCE.
These other ingredients are listed in section 6.
Estes outros componentes são apresentados na secção 6.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Tome especial cuidado com INTELENCE INTELENCE não é uma cura para a infecção pelo VIH.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Este faz parte de um tratamento para reduzir a quantidade do vírus que está no sangue.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE não reduz o risco de transmissão do VIH a outros através do contacto sexual ou contaminação com sangue.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Assim, deve continuar a utilizar as precauções adequadas (preservativo ou outro método de barreira) para diminuir as probabilidades de contacto sexual com qualquer tipo de fluidos corporais, tais como o sémen, secreções vaginais ou o sangue.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
As pessoas que tomam INTELENCE podem vir a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH.
You must keep in regular contact with your doctor.
Deve manter um contacto regular com o seu médico.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não foi suficientemente estudado em doentes com menos de 18 anos de idade.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE foi utilizado num número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
31 Caso pertença a esta faixa etária, por favor fale com o seu médico sobre a utilização de INTELENCE.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Informe o seu médico sobre a sua situação Assegure- se de que revê os seguintes pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação. − Informe o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
Occasionally a rash may become severe.
Caso ocorra erupção cutânea, esta surge geralmente logo após o início do tratamento anti- VIH com INTELENCE e desaparece, na maioria das vezes, dentro de 1 a 2 semanas, mesmo com a continuação da utilização do medicamento.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Ocasionalmente a erupção cutânea pode tornar- se grave.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
Por favor contacte o seu médico caso a erupção cutânea se agrave ao longo do tempo. − Informe o seu médico se tem ou teve problemas de fígado, incluindo hepatite B e/ ou C.
A gain, loss or redistribution of
O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar INTELENCE. − Informe o seu médico se detectar alterações na forma ou gordura corporal.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
Pode ocorrer ganho, perda ou redistribuição da gordura corporal caso esteja a tomar uma associação de medicamentos anti- VIH. − Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infecção.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Alguns doentes com infecção pelo VIH avançada e com antecedentes de uma infecção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infecção anterior logo após o início do tratamento anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater infecções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Ao tomar INTELENCE com outros medicamentos INTELENCE pode interagir com outros medicamentos.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Na maioria dos casos, INTELENCE pode ser associado com outros medicamentos anti- VIH pertencentes a outras classes.
However some combinations are not recommended.
No entanto, algumas associações não são recomendadas.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Noutros casos, poderá ser necessário aumentar a vigilância e/ ou alterar a dose do medicamento.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Assim, informe sempre o seu médico sobre quais os outros medicamentos anti- VIH que está a tomar.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Além disso, é importante que leia com atenção o folheto informativo fornecido com esses medicamentos.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Siga, de forma cuidadosa, as instruções dadas pelo seu médico sobre quais os medicamentos que podem ser associados.
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
Não é recomendada a associação de INTELENCE com qualquer um dos seguintes medicamentos: − Tipranavir/ ritonavir (medicamentos anti- VIH) − carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos que previnem as convulsões) − rifampicina, porque é contra- indicada com inibidores da protease potenciados e rifapentina (medicamentos para o tratamento de algumas infecções, tais como a tuberculose) − produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão).
Tell your doctor if you take:
Caso esteja a tomar qualquer um destes medicamentos, solicite aconselhamento ao seu médico.
Your doctor will have to check your
Os efeitos de INTELENCE ou de outros medicamentos podem ser alterados caso tome INTELENCE em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos.
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
Informe o seu médico se estiver a tomar: − amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona e quinidina (medicamentos para o tratamento de determinadas perturbações cardíacas, por ex. batimento cardíaco anormal) − varfarina (um medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue).
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
O seu médico terá de verificar o seu sangue − fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
32 − claritromicina, rifabutina (antibióticos) − diazepam (medicamento para o tratamento de dificuldades em dormir e/ ou ansiedade) − dexametasona (um corticosteróide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reacções alérgicas) − atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, sinvastatina (medicamentos para reduzir o colesterol) − ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunossupressores) − sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos para tratar a disfunção eréctil).
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
Ao tomar INTELENCE com alimentos e bebidas É importante que tome INTELENCE após a refeição.
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Se tomar o medicamento em jejum, é absorvida apenas metade da quantidade de INTELENCE.
For further information see section 3 ‘HOW TO TAKE
Para mais informações, ver secção 3 ‘ COMO TOMAR INTELENCE ’.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe imediatamente o seu médico caso se encontre grávida.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
As mulheres grávidas não devem tomar INTELENCE excepto se for especificamente indicado pelo médico.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
As mães infectadas pelo VIH não devem amamentar, uma vez que existe a possibilidade de infectar o bebé com o VIH.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de INTELENCE na capacidade de condução e utilização de máquinas.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
No entanto, não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou com tonturas após tomar o medicamento.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de INTELENCE Os comprimidos de INTELENCE contêm lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (lactose), contacte- o antes de tomar este medicamento.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problemas de ossos Alguns doentes a tomar associações de medicamentos anti- retrovirais podem desenvolver uma doença dos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por falta de fornecimento de sangue ao osso).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração dos tratamentos com medicamentos anti- retrovirais em associação, utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o elevado índice de massa corporal, entre outros, poderão ser alguns dos muitos factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, sensação de dor e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico.
HOW TO TAKE INTELENCE
COMO TOMAR INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Tomar INTELENCE sempre de acordo com as indicações do médico.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Instruções para utilização adequada A dose habitual de INTELENCE é de dois comprimidos, duas vezes ao dia.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
De manhã, tome dois comprimidos de INTELENCE 100 miligramas, após a refeição.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
De noite, tome dois comprimidos de INTELENCE 100 miligramas, após a refeição.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
É importante que tome INTELENCE após a refeição.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Se tomar INTELENCE com o estômago vazio, será absorvida apenas metade da quantidade de INTELENCE.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Engula os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo com água.
Do not chew the tablets.
Não mastigue os comprimidos.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Caso não seja capaz de engolir os comprimidos de INTELENCE inteiros, pode colocá- los num copo com água.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Mexa bem até que a água tenha um aspecto leitoso e beba a mistura imediatamente.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Lave o copo várias vezes com água, e beba toda a água de cada lavagem de maneira a garantir que toma a dose completa.
Removing the child resistant cap
33 Remover a tampa de segurança infantil
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil devendo ser aberto da seguinte forma:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Pressione a tampa de enroscar de plástico para baixo rodando- o no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Remove the unscrewed cap.
Retire a tampa desenroscada.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais INTELENCE do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Caso se tenha esquecido de tomar INTELENCE Caso se recorde no período até 6 horas após a hora da toma habitual de INTELENCE, deve tomar os comprimidos, assim que possível.
Always take the tablets following a meal.
Tome sempre os comprimidos após a refeição.
If you
Depois tome a próxima dose na toma habitual.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Caso se recorde 6 horas ou mais após a hora da toma habitual, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Não deve parar de tomar INTELENCE sem falar primeiro com o seu médico A terapêutica para o VIH pode aumentar a sua sensação de bem- estar.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Não deixe de tomar INTELENCE ou os seus outros medicamentos anti- VIH mesmo que se sinta melhor, pois ao fazê- lo iria estar a aumentar o risco do vírus desenvolver resistência.
Talk to your doctor first.
Fale primeiro com o seu médico.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, INTELENCE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo, são definidos segundo a seguinte convenção: − Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 indivíduos − Frequentes: afectam 1 a 10 em cada 100 indivíduos − Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1. 000 indivíduos − Raros: afectam 1 a 10 em 10. 000 indivíduos − Muito raros: afectam menos de 1em 10. 000 indivíduos − Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Efeitos secundários frequentes: − alterações em alguns valores das suas células sanguíneas ou de análises químicas.
These can be seen in the results from
Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue.
Your doctor will explain these to you.
O seu médico irá explicar- lhe estas alterações.
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
Os exemplos são: número de glóbulos vermelhos baixo, contagem de plaquetas sanguíneas baixa, níveis de gordura no sangue altos ou anormais, níveis de colesterol elevados, níveis de açúcar elevados − dor de cabeça, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, dormência, cansaço, sonolência, ansiedade − diarreia, náuseas, vómitos, azia, dor abdominal, inflamação do estômago, flatulência − insuficiência renal, pressão arterial elevada, diabetes − erupção cutânea.
The rash is usually mild to moderate.
A erupção cutânea é geralmente ligeira a moderada.
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
A erupção cutânea pode também ser um sintoma de uma situação grave rara (erupção cutânea com bolhas tipicamente nos lábios, boca e olhos, às vezes com descamação da pele).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Assim, é importante contactar o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
O seu médico irá aconselhá- lo sobre a forma de lidar com os seus sintomas e se deve parar de tomar INTELENCE.
Uncommon side effects
34 Efeitos secundários pouco frequentes − ataque cardíaco, angina, ritmo cardíaco irregular − perda de sensibilidade cutânea, preguiça, tremores, desmaios, sonolência, perda de memória, convulsões, acidente vascular cerebral − visão turva, tonturas, letargia − dificuldade em respirar − boca seca, inflamação da boca, esforço para vomitar, prisão de ventre, distensão do abdómen, inflamação do pâncreas, vómito com sangue, diminuição do apetite − transpiração excessiva, comichão, pele seca, acumulação de gordura, inchaço da face e/ ou garganta − reacções alérgicas (hipersensibilidade), sintomas de infecção (por exemplo aumento dos nódulos linfáticos e febre) − problemas do fígado, tais como hepatite − inchaço do peito nos homens − distúrbios do sono, sonhos anormais, confusão, desorientação, nervosismo − alterações corporais associadas a redistribuição da gordura.
HOW TO STORE INTELENCE
COMO CONSERVAR INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Não utilize INTELENCE após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após VAL.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE comprimidos deve ser conservado no frasco de origem.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
O frasco contém 3 pequenas bolsas (excicantes) para manter os comprimidos secos.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Estas bolsas devem ser sempre mantidas no frasco e não devem ser ingeridas.
- The active substance is etravirine.
Qual a composição de INTELENCE − A substância activa é a etravirina.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Cada comprimido de INTELENCE contém 100 mg de etravirina. − Os outros componentes são hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estereato de magnésio e lactose mono- hidratada.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
Qual o aspecto de INTELENCE e conteúdo da embalagem Comprimido oval, branco a esbranquiçado, impresso num lado com “ T125 ” e no outro lado com “ 100 ”.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Um frasco de plástico contendo 120 comprimidos e 3 bolsas com excicante para manter os comprimidos secos.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Bélgica
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Fabricante Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Itália
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800
Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN- CILAG Kft. divíziója H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel.: +36 23 513 800
Iłżecka 24 PL- 02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
36 España JANSSEN- CILAG, S. A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél:
France TIBOTEC, une division de JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800
Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 LV-1048, Rīga Tel: +371 678 93561
Latvija TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā
50-100 Holmers Farm Way Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Tel: +44 1494 567 444
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
37 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
This medicine has been given “conditional approval”.
A este medicamento foi dada uma “ autorização condicional ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Isto significa que se espera mais informação sobre este medicamento.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
What is Intrinsa?
O que é o Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
O Intrinsa é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
O adesivo liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de 24 horas.
What is Intrinsa used for?
Para que é utilizado o Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
O Intrinsa é usado para o tratamento de mulheres a quem o útero e os dois ovários foram retirados, quando registam ausência de pensamentos sexuais e desejo sexual, o que lhes causa sofrimento.
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
É usado em doentes que já se encontram a tomar um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
How is Intrinsa used?
Como se utiliza o Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
O Intrinsa é usado como um tratamento contínuo, sob a forma de um adesivo aplicado duas vezes por semana.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
O adesivo é aplicado em pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
É deixado na pele durante 3 ou 4 dias, sendo, então, substituído por um novo adesivo, num local diferente.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Só é possível optar pelo mesmo local de administração 7 dias mais tarde.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Pode ser necessário mais de um mês para que a doente sinta alguma melhora.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Uma doente que, ao fim de 3 a 6 meses de tratamento, não obtenha qualquer benefício terá de contactar o seu médico para que este proceda a uma revisão do tratamento administrado.
How does Intrinsa work?
Como funciona o Intrinsa?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Níveis baixos de testosterona têm sido associados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexuais reduzidos.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Nas mulheres cujo útero e ovários foram retirados, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
O Intrinsa liberta testosterona através da pele, que entra na circulação sanguínea e assegura níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes de o útero e os ovários terem sido retirados.
How has Intrinsa been studied?
Como foi estudado o Intrinsa?
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Na medida em que a testosterona é uma substância activa bem conhecida já usada noutros fármacos, a empresa usou dados da literatura publicada, além de ter procedido, ela própria, à realização de estudos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Os dois estudos principais sobre a eficácia do Intrinsa incluíram 1 095 mulheres, com uma média de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged idades de 49 anos, que receberam o Intrinsa por um período máximo de um ano.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
O principal parâmetro de eficácia baseou- se na alteração da pontuação do questionário entre o início do estudo e após 6 meses de tratamento.
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Intrinsa durante os estudos?
Intrinsa was more effective than placebo.
O Intrinsa foi mais eficaz do que o placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou- se uma melhoria média de 1, 07 episódios sexuais satisfatórios ao longo de um período de 4 semanas em mulheres que receberam Intrinsa, em comparação com as mulheres que receberam um placebo.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de 3 episódios sexuais satisfatórios num período de 4 semanas, passaram a referir 5 episódios deste tipo num período de 4 semanas depois de tomarem o Intrinsa ao longo de 6 meses.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Em contrapartida, as mulheres que tomaram um placebo durante 6 meses referiram, em média, 4 episódios num período de 4 semanas.
What is the risk associated with Intrinsa?
Qual é o risco associado ao Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intrinsa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio superior) e reacções no local de aplicação do adesivo (vermelhidão e prurido).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários associados ao Intrinsa, consulte o Folheto Informativo.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Na medida em que a testosterona é uma hormona sexual masculina, as mulheres a tomar o Intrinsa devem ser monitorizadas a fim de observar se desenvolvem algum efeito adverso relacionado com os efeitos androgénicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), como o crescimento de pêlos no rosto, agravamento da voz ou queda de cabelo.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
As mulheres devem contactar o seu médico caso verifiquem algum destes efeitos.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
O Intrinsa não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outro dos ingredientes.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
Do mesmo modo, também não deve ser usado em mulheres que têm ou tiveram cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente do estrogénio, ou que sofram de outras doenças que as impeçam de tomar medicamentos que contêm estrogénio.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
As mulheres a tomar o Intrinsa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como ‘ estrogénios conjugados ’, dado que esta não é uma combinação tão eficaz.
Why has Intrinsa been approved?
Por que foi aprovado o Intrinsa?