qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Doses únicas até 40. 000 UI de lutropina alfa foram administradas a voluntárias saudáveis, verificando - se uma boa tolerância, e ausência de reacções adversas graves.
ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotropinas, código ATC:
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
A lutropina alfa é uma hormona luteinizante humana recombinante, uma glicoproteína composta por duas sub- unidades, α e β, ligadas de forma não covalente.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
A hormona luteinizante liga- se nas células da teca (e da granulosa) ováricas e nas células de Leydig testiculares, a um receptor partilhado com a hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Este receptor transmembranar LH/ CG é membro da super- família dos receptores binários da proteina G; especificamente, tem um grande domínio extra - celular.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro, a afinidade de ligação da hLH recombinante ao receptor LH/ CG nas células tumorais de Leydig (MA- 10) encontra- se entre a da hCG e a da hLH hipofisária, mas dentro da mesma ordem de grandeza.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
No ovário, durante a fase folicular, a LH estimula as células da teca para segregar androgénios, que serão usados como substrato pela enzima aromatase das células da granulosa para produzir estradiol, favorecendo o desenvolvimento folicular induzido pela FSH.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
A meio do ciclo, níveis elevados de LH desencadeiam a formação do corpo lúteo e a ovulação.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Após a ovulação, a LH estimula a produção de progesterona no corpo lúteo, aumentando a conversão do colesterol em pregnenolona.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
5 Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Nos ensaios clínicos, as doentes foram seleccionadas por um nível sérico de LH endógena < 1, 2 UI/ litro, avaliada num laboratório central.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Nestes ensaios clínicos, a taxa de ovulação por ciclo foi de 70- 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
A terapêutica combinada de r - hLH e r- hFSH não foi directamente comparada com o tratamento com hMG.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
A farmacocinética da lutropina alfa foi estudada em mulheres voluntárias em que se procedeu à supressão da hipófise, em doses de 75 UI até 40. 000 UI.
Following
O perfil farmacocinético da lutropina alfa é semelhante à da hLH de origem urinária.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Após a administração intravenosa, a lutropina alfa é rapidamente distribuída com uma semi- vida inicial de aproximadamente uma hora e eliminada do organismo com uma semi- vida terminal de cerca de 10- 12 horas.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
O volume de distribuição em estado estacionário é cerca de 10- 14 litros.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
A lutropina alfa mostra uma farmacocinética linear, conforme avaliado pela área sob a curva (AUC), a qual é directamente proporcional à dose administrada.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
A depuração total é de cerca de 2 litros/ h, e menos de 5% da dose é excretada na urina.
The mean residence time is approximately 5 hours.
O tempo de permanência médio é de, aproximadamente, 5 horas.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%; a semi - vida terminal é ligeiramente mais prolongada.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
A farmacocinética da lutropina alfa, após administração única e repetida de Luveris, é comparável e a taxa de acumulação da lutropina alfa é mínima.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Não há interacção farmacocinética com a folitropina alfa quando administrada simultaneamente.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Conforme esperado da natureza proteica heteróloga da hormona, a lutropina alfa aumentou uma resposta de anticorpos em animais experimentais após um período que reduziu os níveis mensuráveis de LH no soro, mas não impediu totalmente a sua acção biológica.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Não foram observados sinais de toxicidade devido ao desenvolvimento de anticorpos à lutropina alfa.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Com doses de 10 UI/ kg/ dia e superiores, a administração repetida de lutropina alfa a ratas e coelhas grávidas causou diminuição da função reprodutiva, incluindo reabsorção dos fetos e discreto aumento de peso nas fêmeas com crias.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Contudo, não se observou teratogénese relacionada com o medicamento em qualquer das espécies animais.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Outros estudos demonstraram que a lutropina alfa não é mutagénica.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sacarose Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Polissorbato 20 Ácido fosfórico concentrado Hidróxido de sódio Metionina
Water for injection
Água para injectáveis
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
O pó é embalado em frascos para injectáveis de 3 ml de vidro neutro incolor (tipo I).
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Os frascos para injectáveis são selados com tampas de bromobutilo, protegidas por anéis de alumínio e tampas de plástico.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
O solvente é embalado em frascos para injectáveis de 2 ou 3 ml de vidro neutro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha revestida de Teflon ou em ampolas de 2 ml de vidro neutro incolor (tipo I).
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
O medicamento é fornecido em embalagens de 1, 3 ou 10 frascos para injectáveis com igual número de frascos para injectáveis ou ampolas de solvente.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Para administração única e imediata após abertura e reconstituição.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
O pó deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização, agitando suavemente.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris pode ser misturado com folitropina alfa e co- administrado numa injecção única.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Neste caso Luveris deve ser reconstituído em primeiro lugar e depois utilizado para reconstituir o pó de folitropina alfa.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Para evitar a injecção de grandes volumes, um frasco para injectáveis de Luveris pode ser reconstituído com folitropina alfa, 37, 5 UI, 75 UI ou 150 UI, em 1 ml de solvente.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMTED, 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
Date of last renewal:
29 de Novembro de 2000 Data da última renovação:
30th November 2005.
30 de Novembro de 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Suiça
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itália
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento de receita médica restrita (Ver Anexo I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO.
LABELLING
11 A. ROTULAGEM
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LUVERIS 75 UI, FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Composição: um frasco para injectáveis com pó contém: lutropina alfa 75 UI.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Outros ingredientes: polissorbato 20, sacarose, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, metionina e azoto.
One ampoule of solvent contains:
Uma ampola de solvente contém:
One vial of solvent contains:
1 ml de água para injectáveis (EU/ 1/ 00/ 155/ 001- 003) Um frasco para injectáveis de solvente contém:
1 ml water for injection.
1 ml de água para injectáveis (EU/ 1/ 00/ 155/ 004- 006)
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável / 1 ampola de solvente.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 frascos para injectáveis com pó para solução injectável / 3 ampolas de solvente.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 frascos para injectáveis com pó para solução injectável / 10 ampolas de solvente.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 frasco para injectáveis com pó para solução injectável / 1 frasco para injectáveis de solvente.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 frascos para injectáveis com pó para solução injectável / 3 frascos para injectáveis de solvente.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 frascos para injectáveis com pó para solução injectável / 10 frascos para injectáveis de solvente.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DA CRIANÇA
Discard any unused solution.
Rejeitar qualquer solução não utilizada de acordo com as exigências locais.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 frasco para injectáveis / 1 ampola) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 frascos para injectáveis / 3 ampolas) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 frascos para injectáveis / 10 ampolas) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 frasco para injectáveis / 1 frasco para injectáveis) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 frascos para injectáveis / 3 frascos para injectáveis) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 frascos para injectáveis / 10 frascos para injectáveis)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO LUVERIS 75 UI, FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Pó para uso injectável Lutropina alfa Via subcutânea
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO LUVERIS 75 UI, SOLVENTE EM AMPOLAS
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Água para injectáveis Solvente para utilização com Luveris Injectável
OTHER
6 OUTRAS
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO LUVERIS 75 UI, SOLVENTE EM FRASCOS PARA INJECTÁVEIS
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Solvente em ampolas
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 UI, pó e solvente para solução injectável Lutropina alfa
What Luveris is and what it is used for 2.
O que é Luveris e para que é utilizado 2.
Before you use Luveris 3.
Antes de tomar Luveris 3.
How to use Luveris 4.
Como tomar Luveris 4.
How to store Luveris 6.
Como conservar Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LUVERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris é um medicamento que contém lutropina alfa, hormona luteinizante recombinante (LH), essencialmente similar à hormona luteinizante (LH) que se encontra naturalmente no organismo humano, mas produzida por biotecnologia.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris é recomendado no tratamento de mulheres que revelaram produzir níveis muito baixos de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada FSH (hormona folículo estimulante), para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Este tratamento é seguido pela administração de uma única dose de gonadotropina coriónica humana (hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo (ovulação).
BEFORE YOU USE LUVERIS
ANTES DE TOMAR LUVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
A fertilidade de ambos os elementos do casal deverá ser avaliada antes do início do tratamento.
Do not take Luveris
Não tome Luveris
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à lutropina alfa ou a qualquer outro componente do Luveris. • Se já lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama. • Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral. • Se tem aumento do volume dos ovários ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico. • Se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida.
Take special care with Luveris
Tome especial cuidado com Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Este tratamento aumenta o risco de desenvolver uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também a secção “ Efeitos secundários possíveis ”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
No entanto, se está a cumprir as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é rara.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
19 O tratamento com Luveris raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Nos casos em que a OHSS se está a desenvolver é prudente não administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
O seu médico está bem ciente desta situação e informá- la- á, se necessário.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
É por este motivo que irá efectuar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue antes e durante o tratamento.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
O medicamento não deve ser utilizado se existir uma condição que torne impossível uma gravidez normal, como malformação dos órgãos sexuais ou tumores benignos do útero.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Em doentes submetidas a este tipo de tratamento, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos (na maioria das vezes, gémeos) é superior em comparação com a concepção natural.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração recomendados.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos similares, informe o seu médico.
Using other medicines
Utilizar Luveris com outros medicamentos
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injecção, excepto com folitropina alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Estudos efectuados demonstraram que estes dois medicamentos podem ser misturados e injectados conjuntamente, sem que qualquer dos medicamentos seja adversamente afectado.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Não deve tomar Luveris se estiver grávida ou a amamentar.
HOW TO USE LUVERIS
COMO TOMAR LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Tome Luveris sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
O seu médico decidirá a dose e o esquema de administração mais adequados durante este tratamento.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris é habitualmente administrado todos os dias, até três semanas, simultaneamente com injecções de FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
A dose habitual inicia- se com 75 UI (1 frasco para injectáveis) de Luveris, juntamente com 75 UI ou 150 UI de FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose de FSH, de preferência em 37, 5 - 75 UI, em intervalos de 7- 14 dias.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma única injecção de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de Luveris e FSH.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção intitulada “ Efeitos secundários possíveis ”).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
No ciclo seguinte, o seu médico irá receitar uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris é administrado por injecção subcutânea o que significa que é administrado por injecção sob a pele.
Each vial is for single use only.
Cada frasco para injectáveis destina- se a uma única administração.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
20 No caso de auto- injectar Luveris, leia atentamente as seguintes instruções:
• Assemble everything you need.
• Reuna tudo o que vai necessitar.
Find a clean area and lay out everything:
Numa superfície limpa, coloque:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
um frasco para injectáveis de Luveris, uma ampola de solvente, dois bocados de algodão embebidos em álcool, uma seringa, uma agulha de reconstituição, para dissolver o pó no solvente, uma agulha fina para a injecção subcutânea, um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
the ampoule of solvent:
• Abrir a ampola de solvente:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Na parte superior da ampola de solvente, verá um pequeno ponto de cor.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Directamente abaixo deste ponto, existe um estreitamento, zona da ampola que foi tratada para tornar mais fácil quebrá- la.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Segure então firmemente na ampola e parta- a pelo ponto de cor.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Coloque cuidadosamente a ampola aberta na posição vertical sobre a superfície de trabalho.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Coloque a agulha de reconstituição na seringa, segure a seringa numa mão, pegue na ampola aberta, insira a agulha e retire todo o solvente.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó Luveris, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Rode suavemente o frasco para injectáveis sem retirar a seringa.
Turn the vial upside down and
• Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
21 Pode também misturar Luveris e folitropina alfa como alternativa a injectar cada medicamento separadamente.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Depois de dissolver o pó Luveris, aspire a solução reconstituída para dentro da seringa e volte a injectá- la no recipiente contendo o pó folitropina alfa.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Podem ser dissolvidos até 3 recipientes de pó em 1 ml de solvente.
If you see air bubbles
• Trocar a agulha de reconstituição pela agulha fina e remover as bolhas de ar:
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas de ar na seringa, segure- a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Empurre o êmbolo suavemente até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (ex.: barriga, parte da frente da coxa).
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
• Dispose of all used items:
• Deitar fora todo o material utilizado.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios no recipiente fornecido.
If you use more Luveris than you should
Se tomar mais Luveris do que deveria
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Luveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita em “ Efeitos secundários possíveis ”.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
No entanto, isto só acontecerá no caso de se administrar hCG (ver a secção “ Tome especial cuidado com Luveris ”).
If you forget to take Luveris
Caso se tenha esquecido de tomar Luveris
Please contact your doctor.
Contacte o seu médico.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Luveris pode causar efeitos secundários em algumas pessoas..
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
As reacções adversas mais frequentemente relatadas têm sido dor de cabeça, dor abdominal, dor na mama, náuseas, sonolência e quistos ováricos.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Nalguns casos observaram- se reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, comichão, inchaço e equimose).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
22 O tratamento com FSH e LH, seguido de hCG, pode levar a uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também a secção “ Tome especial cuidado com Luveris ”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Isto acontece quando os ovários reagem excessivamente ao tratamento, e se desenvolvem quistos ováricos de grande dimensão.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Os primeiros sintomas de OHSS são dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Se sentir dor abdominal intensa, juntamente com estes sintomas, não administre mais injecções e fale com o seu médico logo que possível.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Um exame cuidadoso indicará se os seus ovários responderam excessivamente ao tratamento.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Se assim for, o seu médico pode interromper a administração de FSH e de LH e cancelar o tratamento com hCG, a fim de evitar o desenvolvimento de OHSS mais grave.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Em casos raros, observou- se a ocorrência anormal de coágulos sanguíneos nas veias com medicamentos similares; assim, estes sintomas podem igualmente ocorrer com o tratamento com Luveris / FSH / hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Torsão do ovário e hemorragia abdominal não foram relatadas com o Luveris, no entanto, foram relatados em casos raros após o tratamento com gonadotropina menopaúsica humana (hMG), um medicamento derivado da urina que também contém LH.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história de anterior doença tubária.
HOW TO STORE LUVERIS
COMO CONSERVAR LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Não utilize Luveris após expirar o prazo de validade impresso no rótulo dos frascos para injectáveis a seguir a VAL.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Não utilize Luveris caso detecte quaisquer sinais visíveis de deterioração, tais como descoloração do pó ou recipiente danificado.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a dissolução do pó.
What Luveris contains
Qual a composição de Luveris
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- -
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
A substância activa é Lutropina alfa 75 UI (Unidades Internacionais).
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Os outros ingredientes são polissorbato 20, sacarose, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio, metionina e azoto.
- The solvent is water for injection.
O solvente é água para injectáveis
22 What Luveris looks like and contents of the pack
23 Qual o aspecto de Luveris e conteúdo da embalagem
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luveris é fornecido sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injectáveis de pó e igual número de ampolas de solvente.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Cada frasco para injectáveis de pó contém 75 UI de lutropina alfa e cada ampola de solvente contém 1 ml de água para injectáveis.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itália.
Österreich Merck GesmbH.
24 Österreich Eesti Merck GesmbH.
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
25 United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
25 PACKAGE LEAFLET:
26 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Solvente em frasco para injectáveis
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada FSH (hormona folículo estimulante), para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos.
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à lutropina alfa ou a qualquer outro componente de Luveris • Se já lhe foi diagnosticado um cancro do ovário, do útero ou da mama • Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral • Se tem aumento do volume dos ovários ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico • Se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Este tratamento aumenta o risco de desenvolver uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também a secção “ Efeitos secundários possíveis ”).
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
27 O tratamento com Luveris raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção intitulada“ Efeitos secundários possíveis ”).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
28 No caso de auto- injectar Luveris, leia atentamente as seguintes instruções:
Find a clean area and lay out everything:
- um frasco para injectáveis de solvente
- - - - - - -
- uma seringa,
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
- um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Retirar a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Coloque a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Insira então a agulha no frasco para injectáveis, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco para injectáveis e retire suavemente todo o solvente.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo o pó Luveris, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis de Luveris.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Inverta o frasco para injectáveis e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Pode também misturar Luveris e folitropina alfa, como alternativa a injectar cada medicamento separadamente.
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
• Trocar a agulha de reconstituição pela agulha fina e remover as bolhas de ar:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas de ar na seringa, segure- a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
• Immediately inject the solution:
29 • Injectar imediatamente a solução:
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire imediatamente a agulha e limpe a zona da injeccção com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver a secção “ Tome especial cuidado com Luveris ”).
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Luveris pode ter efeitos secundários.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
O tratamento com FSH e LH, seguido de hCG, pode levar a uma situação denominada síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver também a secção “ Tome especial cuidado com Luveris ”).
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
30 Torsão do ovário e hemorragia abdominal não foram relatadas com o Luveris, no entanto, foram relatados em casos raros após o tratamento com gonadotropina menopaúsica humana (hMG), um medicamento derivado da urina que também contém LH.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Não utilize Luveris caso detecte sinais visíveis de deterioração, tais como descoloração do pó ou recipiente danificado.
What Luveris looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Luveris e conteúdo da embalagem
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
É fornecido em embalagens contendo 1, 3 ou 10 frascos para injectáveis de pó e igual número de frascos de solvente.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Cada frasco para injectáveis de pó contém 75 UI de lutropina alfa e cada frasco para injectáveis de solvente contém 1 ml de água para injectáveis.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido.
Manufacturer
31 Fabricante
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Norge Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
EPAR summary for the public
LYRICA Resumo do EPAR destinado ao público
What is Lyrica?
O que é o Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
O Lyrica é uma cápsula para administração oral com a substância activa pregabalina.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
As cápsulas são brancas (25 mg, 50 mg e 150 mg), brancas e cor de laranja (75 mg, 225 mg e 300 mg), cor de laranja (100 mg) e cor de laranja claro (200 mg).
What is Lyrica used for?
Para que é utilizado o Lyrica?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
O Lyrica é utilizado no tratamento de adultos com: • Dor neuropática, isto é, dor causada por danos nos nervos.
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
O Lyrica por ser utilizado na dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes diabéticos ou por doentes que tenham sofrido de herpes zoster (zona), e na dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinhal. • Epilepsia: o Lyrica é utilizado em doentes com crises parciais que não possam ser controladas unicamente com o tratamento que seguem (o Lyrica é utilizado como “ complemento ” da terapêutica existente). • Perturbação de ansiedade generalizada: trata- se de uma perturbação em que o doente sofre de ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar.
How is Lyrica used?
Como se utiliza o Lyrica?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
O Lyrica é administrado em duas ou três doses diárias, sendo que a dose total varia entre 150 mg e 600 mg (máximo) por dia.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
As doses iniciais são gradualmente aumentadas, após um intervalo de 3 a 7 dias, até ser atingida a dose mais eficaz.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
A interrupção do tratamento com Lyrica deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água, podendo ser tomadas com ou sem alimentos.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Os doentes com problemas renais necessitarão de doses mais reduzidas.
How does Lyrica work?
Como funciona o Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
A substância activa, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao “ neurotransmissor ” GABA (ácido gama- aminobutírico) do organismo mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Os neurotransmissores são substâncias do organismo que transmitem sinais de um nervo para outro.
The exact way pregabalin works is not fully known.
A forma exacta como a pregabalina funciona não é ainda totalmente conhecida.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Aparentemente, a pregabalina actua sobre a forma como os iões de cálcio penetram nas células nervosas, tornando os
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nervos do sistema nervoso central menos excitáveis e reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.