qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jan ______ May ______ Sep _____
Jan ______ Mai ______ Set _____
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Assegure- se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou com o seu ginecologista – preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve- o ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.
You need to use a
Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Tracleer e todos os meses
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Fev ______ Jun ______ Out _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____
barrier form of birth control – like a condom, diaphragm or vaginal sponge – in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
54 durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
Be sure to discuss
Data do primeiro teste mensal:
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Abr ______
Date of first monthly test:
Ago ______
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Dez _____
50 PACKAGE LEAFLET:
56 FOLHETO INFORMATIVO:
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano
What Tracleer is and what it is used for 2.
O que é Tracleer e para que é utilizado 2.
How to take Tracleer 4.
Como tomar Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Análises que se deve fazer durante o tratamento 5.
How to store Tracleer 7.
Como conservar Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRACLEER E PARA QUE É UTILIZADO
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Os comprimidos de Tracleer estão indicados na hipertensão pulmonar (pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que se encontram nos pulmões).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer reduz a pressão sanguínea, dilatando para tal estes vasos sanguíneos.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Os comprimidos de Tracleer pertencem à classe de medicamentos chamados antagonistas do receptor da endotelina.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Os comprimidos de Tracleer estão também indicados em úlceras digitais (úlceras dos dedos) em pessoas com uma condição chamada esclerodermia.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos.
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Não tome Tracleer • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bosentano ou a qualquer outro componente do comprimido • se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico) • se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contraceptivos fiáveis (contraceptivos hormonais por si só não são eficazes quando toma Tracleer) • se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento • Uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do fígado • Uma análise ao sangue para avaliar se está anémico/ a • Um teste de gravidez
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
57 Tomar Tracleer com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar: • contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método de contracepção quando toma Tracleer).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um cartão para memória do doente que deverá ler atentamente.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
O seu médico e/ ou ginecologista estabelecerão a contracepção que é adequada para si. • glibenclamida (para a diabetes) • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), ou quaisquer outros fármacos usados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados • fluconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) • rifampicina (para tratar a tuberculose)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Tomar Tracleer com alimentos e bebidas Tracleer pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Gravidez Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou deseje engravidar num futuro próximo.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Não deve tomar Tracleer se estiver grávida nem deve engravidar enquanto estiver a tomar Tracleer, pois não pode ser excluído que Tracleer possa fazer mal ao feto.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Caso seja uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista indicar- lhe- ão métodos de contracepção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
A contracepção hormonal (ex. º oral, injecção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque Tracleer pode torná- la ineficaz.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Por conseguinte, se utiliza contraceptivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex. º: preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um cartão para memória do doente.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Deve preencher este cartão e levá- lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contraceptivos fiáveis adicionais ou alternativos.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Recomenda- se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer e enquanto está na idade fértil.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Aleitamento Informe imediatamente o seu médico caso esteja a amamentar.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite das mulheres que estejam a tomar Tracleer.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Caso sinta vertigens ao tomar Tracleer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE TRACLEER
COMO TOMAR TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Tomar Tracleer sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Tracleer é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Dose habitual A dose habitual é um comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite), ingerido com ou sem alimentos.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Durante as primeiras 4 semanas irá tomar um comprimido de 62, 5 mg duas vezes ao dia; depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
58 Se tomar mais Tracleer do que deveria Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Consulte o seu médico.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Se parar de tomar Tracleer Interromper subitamente o tratamento com Tracleer, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.
TESTS DURING TREATMENT
ANÁLISES QUE DEVE FAZER DURANTE O TRATAMENTO
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento Alguns dos doentes a tomar Tracleer tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Durante o seu tratamento com Tracleer, o seu médico mandá - lo- á/ mandá- la- á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Análises para verificar a função hepática Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Tracleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer- se uma análise adicional.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Análises para verificar se sofre de anemia Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com Tracleer e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Para sua própria segurança, é extremamente importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares, para determinar tanto a função hepática como a presença de anemia.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no cartão de memória do doente, para o ajudar a recordar- se da data da sua análise subsequente.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
O seu médico dar- lhe- á esse cartão antes de começar a tomar Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Testes de gravidez para mulheres em idade fértil Devido ao risco de falência da contracepção hormonal quando toma Tracleer e ao risco de deterioração rápida e grave da doença em doentes com hipertensão pulmonar, são recomendados testes de gravidez mensais antes e durante o tratamento com Tracleer.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tracleer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Se por acaso observar que a sua pele ou olhos estão amarelados (icterícia), ou se tiver febre com vómitos ou náuseas, consulte imediatamente o seu médico pois estes sintomas podem estar relacionados com uma função hepática alterada.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Se sentir a respiração piorar repentinamente nas primeiras semanas após o início do tratamento com Tracleer ou após alteração para uma dose superior de Tracleer, contacte imediatamente o seu médico, pois pode haver necessidade de alterar o seu tratamento.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• As cefaleias foram o efeito secundário mais frequente nos estudos clínicos.
You may also notice one or more of the following side effects:
Você pode também sentir um ou mais dos seguintes efeitos secundários:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• vermelhidão, inflamação da garganta e vias nasais, inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos, pressão sanguínea baixa, palpitações, azia, cansaço, comichão, náuseas, anemia (contagem sanguínea baixa).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Outros efeitos secundários menos frequentes que pode sentir incluem: • vómitos, dor abdominal, diarreia, erupções cutâneas, número reduzido de plaquetas no sangue.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto ou sinais de reacção alérgica (por ex. inchaço da cara ou língua, erupções cutâneas, prurido) enquanto estiver a tomar Tracleer, ou se quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados a/ o preocuparem, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TRACLEER
COMO CONSERVAR TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Tracleer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Tracleer contains
Qual a composição de Tracleer
- The active substance is bosentan.
- A substância activa é bosentano.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré- gelificado,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
carboximetilamido sódico, povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
A película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Tracleer e conteúdo da embalagem
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg comprimidos revestidos por película.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “ 62, 5 ” num dos lados.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
As embalagens contêm 14 (apenas de 62, 5 mg), 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Not all pack sizes may be marketed.
60 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Londres W4 4AL Reino Unido
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Fabricante Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Alemanha
55 This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
56 PACKAGE LEAFLET:
62 FOLHETO INFORMATIVO:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Bosentano
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
63 Tomar Tracleer com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
O seu médico e/ ou ginecologista estabelecerão a contracepção que é adequada para si. • glibenclamida (para a diabetes) • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), ou quaisquer outros fármacos usados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados • fluconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) • rifampicina (para tratar a tuberculose)
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
64 Se tomar mais Tracleer do que deveria Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Se parar de tomar Tracleer Interromper subitamente o tratamento com Tracleer, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Outros efeitos secundários menos frequentes que pode sentir incluem: • vómitos, dor abdominal, diarreia, erupções cutâneas, número reduzido de plaquetas no sangue.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “ 125 ” num dos lados.
Not all pack sizes may be marketed.
66 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
67 France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
61 This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
TRACTOCILE
TRACTOCILE Resumo do EPAR destinado ao público
What is Tractocile?
O que é o Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
O Tractocile é uma solução para injecção ou um concentrado para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa atosiban (7, 5 mg por mililitro).
What is Tractocile used for?
Para que é utilizado o Tractocile?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
O Tractocile é utilizado para atrasar o parto em mulheres com pelo menos 18 anos de idade, com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Estes sinais incluem: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos; • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50%.
In addition the baby must have a normal heart rate.
O feto deve apresentar uma frequência cardíaca normal.
How is Tractocile used?
Como se utiliza o Tractocile?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
O tratamento com Tractocile deve ser efectuado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
O Tractocile é administrado por via intravenosa (numa veia), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injecção inicial (6, 75 mg), seguida por uma perfusão a uma dose elevada (300 microgramas/ min) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (100 microgramas/ min) com uma duração máxima de 45 horas.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
A dose total de Tractocile administrada durante um ciclo de tratamento completo não deve ultrapassar os 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Não há dados disponíveis quanto à necessidade de ajustar as doses no caso de doentes com problemas renais ou do fígado.
How does Tractocile work?
Como funciona o Tractocile?
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
A substância activa do Tractocile, o atosiban, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Isto significa que o atosiban bloqueia a acção da oxitocina.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
A oxitocina é a hormona envolvida no início das contracções do útero.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Ao bloquear a acção da oxitocina, o Tractocile impede as contracções e faz com que o útero relaxe, o que ajuda a atrasar o nascimento.
How has Tractocile been studied?
Como foi estudado o Tractocile?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
A eficácia do Tractocile como tratamento para atrasar o parto prematuro foi estudada em 742 mulheres com um tempo de gravidez de 23 a 33 semanas em três estudos principais.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
O Tractocile foi comparado com a ritodrina, a terbutalina e o salbutamol (todos pertencentes a uma classe diferente de medicamentos utilizados para tratar o trabalho de parto prematuro denominados beta- agonistas).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Analisando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 60% das mulheres tratadas com Tractocile continuavam grávidas uma semana após o tratamento (201 em 337), em comparação com 48% das mulheres tratadas com os medicamentos comparadores (163 em 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
O grupo de mulheres com um tempo de gravidez abaixo das 28 semanas era demasiado reduzido para ser possível estabelecer a eficácia do Tractocile em comparação com os beta- agonistas.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
O melhor resultado verificado com o Tractocile em relação aos beta- agonistas poderá dever- se ao facto de este ter causado menos efeitos secundários, o que permitiu às doentes receberem um ciclo completo do tratamento.
What is the risk associated with Tractocile?
Qual é o risco associado ao Tractocile?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
O efeito secundário mais frequente associado ao Tractocile (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
No side effects have been noted in the newborn baby.
Não foram observados quaisquer efeitos secundários nos recém- nascidos.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
O Tractocile não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosiban ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, nem em mulheres que apresentem ruptura prematura das membranas, hemorragia do útero, eclampsia (uma patologia perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré- eclampsia (uma patologia que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com a placenta.
Why has Tractocile been approved?
Por que foi aprovado o Tractocile?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Tractocile demonstrou uma eficácia no atraso do trabalho de parto prematuro semelhante à dos medicamentos beta- agonistas, e que o melhor resultado obtido com o Tractocile se deveu à melhor tolerância ao medicamento.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos no atraso do trabalho de parto prematuro em mulheres grávidas.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tractocile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Outras informações sobre o Tractocile Em 20 de Janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tractocile.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 20 de Janeiro de 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
1
1 frasco para injectáveis
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml solução injectável
For excipients, see section 6.1.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Aparência visual: solução límpida, incolor e isenta de partículas.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
cada 30 minutos. uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de ≥50%.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
O tratamento com TRACTOCILE deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6, 75 mg), efectuada com TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml solução injectável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/ minuto) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/ minuto) até 45 horas.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
A duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com TRACTOCILE não deve, de preferência, exceder 330 mg de substância activa.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
A terapêutica intravenosa utilizando a injecção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Uma vez injectado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Produto TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrado para solução para perfusão).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
No caso de persistência das contracções uterinas durante o tratamento com TRACTOCILE, deve considerar- se uma terapêutica alternativa.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Não há dados disponíveis relativos à necessidade de ajustes das doses em doentes com insuficiência renal ou hepática.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 O quadro seguinte mostra a posologia completa da injecção de bólus seguida pela perfusão:
Step 1 2
Fase 1 2
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Regime Bólus intravenoso de 0, 9 ml 3 horas de perfusão de carga intravenosa
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Taxa de injecção/ perfusão mais de 1 minuto 24 ml/ hora
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
Dose de Atosiban 6, 75 mg 18 mg/ hora
subsequent intravenous infusion
Perfusão intravenosa subsequente
Re-treatment
Re- tratamento
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
No caso de haver necessidade um re- tratamento com atosiban, este deve começar também com uma injecção de bólus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, solução injectável seguida pela perfusão com TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrado para solução para perfusão.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- Suspeita de infecção intra- uterina
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Quando o atosiban é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a ruptura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Não há experiência de tratamento com atosiban em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secções 4. 2 e 5. 2).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atosiban não foi utilizado em doentes com localização anormal da placenta.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosiban em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Assim, os benefícios do atosiban nestes subgrupos são incertos.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
O re- tratamento com TRACTOCILE é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re- tratamentos múltiplos, até 3 re- tratamentos (ver secção 4. 2).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
No caso de atraso do crescimento intra- uterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do TRACTOCILE depende da avaliação da maturidade fetal.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
A monitorização das contracções uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosiban e em caso de contracções uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Sendo um antagonista da oxitocina, o atosiban pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós- parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contracção uterina inadequada após o parto.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
É pouco provável que o atosiban esteja envolvido em interacções fármaco- fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosiban não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Foram efectuados estudos de interacção em voluntários saudáveis do sexo feminino aos quais estava a ser administrado betametasona e labetalol.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre o atosiban e a betametasona.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Quando o atosiban e o labetalol foram administrados em simultâneo, a Cmax do labetalol diminuiu para 36% e o Tmax. aumentou para 45 minutos.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Contudo, a extensão da biodisponibilidade do labetalol no que respeita a AUC não foi alterada.
The interaction observed has no clinical relevance.
A interacção observada não foi clinicamente relevante.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
O labetalol não teve um efeito farmacocinético sobre o atosiban.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Não foram efectuados estudos de interacção com antibióticos, alcalóides da ergotamina, e outros agentes anti- hipertensivos diferentes do labetalol.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Em ensaios clínicos com o atosiban não foram observados efeitos na lactação.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Ficou provado que pequenas quantidades de atosiban passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Estudos de toxicidade embrio- fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosiban.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Não foram efectuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré- implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5. 3).
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Durante os ensaios clínicos foram descritos efeitos indesejáveis possíveis do atosiban na mãe durante a utilização de TRACTOCILE.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Os efeitos indesejáveis observados foram, geralmente, de gravidade ligeira.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
No total, 48% das doentes tratadas com atosiban sofreram efeitos indesejáveis.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
No caso do recém- nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer efeitos indesejáveis específicos do atosiban.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Os efeitos adversos do bebé situavam- se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo beta- mimético.
4 The undesirable effects in the women were the following:
Os efeitos indesejáveis maternos consistiram no seguinte:
Very common (> 1/ 10)
4 Doenças gastrointestinais: náuseas Muito frequentes (> 1/ 10)
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Doenças do metabolismo e nutrição: hiperglicémia Doenças do sistema nervoso: cefaleia, tonturas Cardiopatias: taquicardia Vasculopatias: rubor, hipotensão Doenças: vómitos Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacção no local de administração
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Perturbações do foro psiquiátrico: insónia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: prurido, rash Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Nos ensaios clínicos a frequência não ultrapassou a dos grupos de controlo.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Foi referido um caso de reacção alérgica considerado como sendo provavelmente relacionado com o atosiban.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosiban, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Other gynecologicals, ATC code:
Código ATC:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE contém atosiban (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do receptor.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Em ratos e cobaias, o atosiban mostrou ligar- se a receptores de oxitocina, diminuir a frequência das contracções e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contracções uterinas.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Atosiban mostrou também ligar- se ao receptor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Em animais, o atosiban não exibiu efeitos cardiovasculares.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosiban na dosagem recomendada antagoniza as contracções uterinas e induz a latência uterina.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
O início da relaxação do útero após a administração de atosiban é rápido, sendo as contracções uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável (≤ 4 contracções/ hora) durante 12 horas.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP- 001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente seleccionadas para receber tratamento com atosiban (de acordo com a rotulagem) ou β - agonista (dose- titulada).