qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Não foram efectuados quaisquer testes de segurança pré- clínica com a vacina.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Fosfato de sódio dibásico Fosfato dissódico di- hidratado Cloreto de sódio Água para preparações injectáveis
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Bicarbonato de sódio Ácido cítrico anidro Carbonato de sódio, anidro Sacarina sódica Citrato de sódio Aroma de framboesa
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL só deve ser misturado com o granulado efervescente fornecido, dissolvido em água.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Depois do granulado efervescente ser dissolvido em água e adicionada a suspensão da vacina, a mistura deve ser bebida no prazo de 2 horas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
7 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
A suspensão da vacina é enchida num volume de 3 ml em frascos (vidro de tipo I) com uma rolha de borracha (borracha de bromobutilo) e um fecho roscado.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
O granulado efervescente e enchido numa quantidade de 5, 6 g em saquetas com uma camada interior de poliéster/ LD- polietileno e uma camada exterior de alumínio/ LD- polietileno.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Cada dose da vacina é fornecida com uma saqueta de granulado efervescente.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
O granulado efervescente deve ser dissolvido em aproximadamente 150 ml de água fria.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
O frasco da vacina deve ser agitado e a suspensão da vacina deve ser depois adicionada à solução de bicarbonato de sódio e bem misturada para se obter uma solução incolor e ligeiramente opalescente.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Estocolmo Suécia
28 April 2004 Date of latest renewal:
28 Abril 2004 Data da última revisão:
9 ANNEX II
8 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Suécia
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Suécia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
LABELLING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – embalagem de dose única, embalagem de 2x1 dose, embalagem de 20x1 dose (embalagem de revestimento exterior)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 dose contém − 25x109 bactérias * de cada uma das seguinte estirpes de V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Biotipo clássico Inaba (inactivado pelo calor), biotipo Inaba El Tor (inactivado por formalina), biotipo clássico Ogawa (inactivado pelo calor), biotipo clássico Ogawa (inactivado por formalina). − Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
* conteúdo bacteriano antes da inactivação
Contains sodium.
Contém sódio.
See the package leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informações.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml de suspensão num frasco e 5, 6 g de granulado efervescente numa saqueta.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
Instructions 1.
Instruções 1.
150 ml).
Dissolva o granulado efervescente num copo de água fresca (aproximadamente 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade: elimine metade da solução.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Agite o frasco da vacina (1 frasco = 1 dose).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Adicione a vacina à solução de bicarbonato de sódio.
Mix well and drink the mixture.
Misture bem e beba a mistura.
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Estocolmo, Suécia
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – embalagem de 20x1 dose (embalagem interior com 20 frascos de vacina)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensão Vacina contra a cólera (oral, inactivada)
3 ml of suspension in a vial.
3 ml de suspensão num frasco.
20x1 dose
20x1 dose
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – embalagem de 20x1 dose (embalagem interior com 20 saquetas de bicarbonato de sódio)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Bicarbonato de sódio Granulado efervescente
20 x 5.6 g
20x5, 6 g
To be used with DUKORAL.
A utilizar com DUKORAL.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, rótulo do frasco de 1 dose
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensão Via oral.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Bicarbonato de sódio 5, 6 g, saqueta
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Bicarbonato de sódio granulado efervescente Via oral.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Suécia
PACKAGE LEAFLET
21 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar esta vacina.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
O que é DUKORAL e para que é utilizado 2.
Before you use DUKORAL 3.
Antes de utilizar DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Como utilizar DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DUKORAL E PARA QUE É UTILIZADO
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL é uma vacina oral contra a cólera que estimula as defesas imunológicas ao nível do intestino.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
A vacina protege adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade contra a cólera.
BEFORE YOU USE DUKORAL
ANTES DE UTILIZAR DUKORAL
Do not use DUKORAL
Não utilize DUKORAL
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- se tem alergia a qualquer componente da vacina ou ao formaldeído.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- se sofre de uma doença aguda do estômago ou infecção acompanhada de febre (a vacinação
Take special care with DUKORAL
deve ser adiada).
-
Tome especial cuidado com DUKORAL
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Informe o seu médico se estiver a fazer um tratamento médico que afecte o sistema imunitário ou se tiver uma doença do sistema imunitário (incluindo, SIDA).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
A vacina pode assegurar- lhe um nível de protecção mais baixo do que às pessoas com sistemas imunitários saudáveis.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
A vacina não confere uma protecção completa, sendo importante cumprir os conselhos dietéticos e de higiene para evitar doenças diarreicas.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Ao utilizar DUKORAL com outros medicamentos Não tome outros medicamentos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Ao utilizar DUKORAL com alimentos e bebidas Evite comer e beber 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se está grávida, se pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
O seu médico decidirá se deve utilizar a vacina DUKORAL.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
22 Não existem razões para suspeitar que DUKORAL provoque efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informação importante sobre alguns componentes de DUKORAL DUKORAL contém aproximadamente 1, 1 g de sódio por dose, o que deve ser tido em consideração nos doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
COMO UTILIZAR DUKORAL Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade:
The primary vaccination is 2 doses.
A vacinação primária inclui 2 doses.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
As doses devem ser administradas com um intervalo de 1 a 6 semanas.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Para uma protecção mantida, a re- vacinação é recomendada decorridos 2 anos.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Se tiverem decorrido até 2 anos desde a última vacinação, uma dose única é suficiente.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (2 doses) deve ser repetida.
Children of 2 to 6 years of age:
Crianças entre os 2 e os 6 anos de idade:
The primary vaccination is 3 doses.
A vacinação primária inclui 3 doses.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Só metade da solução de bicarbonato de sódio deve ser misturada com a vacina.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Para uma protecção mantida, a re- vacinação é recomendada decorridos 6 meses.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Se tiverem decorrido mais de 2 anos desde a última vacinação, a vacinação primária (3 doses) deve ser repetida.
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Pode prever- se protecção contra a cólera aproximadamente 1 semana depois da conclusão da vacinação primária.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada fornecida num frasco de vidro de dose única.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Cada dose da vacina é fornecida com uma saqueta que contém granulado efervescente branco de bicarbonato de sódio.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
O granulado deve ser dissolvido num copo de água e misturado com a vacina.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
A solução de bicarbonato de sódio protege a vacina do ácido gástrico.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Beba a vacina no prazo de 2 horas depois da mistura com a solução de bicarbonato de sódio.
Instructions:
Instruções:
150 ml).
Dissolva o granulado efervescente (bicarbonato de sódio) num copo de água fresca (aproximadamente 150 ml).
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, DUKORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
23 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Os efeitos pouco frequentes (comunicados por menos de 1 utilizador em cada 100 mas por mais de 1 em cada 1. 000) incluem: diarreia, dor de estômago, cólicas, ruídos provenientes do estômago, estômago inchado, gás no estômago e desconforto geral ao nível do estômago, dores de cabeça
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Os efeitos muito raros (comunicados por menos de 1 utilizador em cada 10. 000) incluem: fadiga/ sensação de cansaço, calafrios, diarreia grave, dores articulares, dores de garganta, redução do paladar, transpiração aumentada (sudação), insónias, dores generalizadas, urticária ou exantema, outros tipos de exantemas, sintomas gripais, fraqueza, sensação de frio, falta de ar, picadas no corpo, desidratação (perda de água do organismo), inchaço da face, hipertensão arterial, aumento da expectoração, comichão (prurido) e inchaço dos gânglios linfáticos.
HOW TO STORE DUKORAL
COMO CONSERVAR DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize DUKORAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What DUKORAL contains
Qual a composição de DUKORAL
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
25x109 bactérias * de cada uma das seguintes estirpes de V. cholerae O1:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Biotipo clássico Inaba (inactivado pelo calor), biotipo Inaba El Tor (inactivado por formalina), biotipo clássico Ogawa (inactivado pelo calor), biotipo clássico Ogawa (inactivado por formalina).
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg. * conteúdo bacteriano antes da inactivação
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Os outros componentes na suspensão da vacina são fosfato dihidrogénio de sódio, fosfato
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
dissódico di- hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
- O granulado efervescente contém bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio,
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
sacarina de sódio, citrato de sódio e aroma de framboesa.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
Qual o aspecto de DUKORAL e conteúdo da embalagem DUKORAL apresenta- se sob a forma de suspensão e granulado efervescente para suspensão oral.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada fornecida num frasco.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
O bicarbonato de sódio consiste em granulado efervescente branco com aroma de framboesa, fornecido numa saqueta.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL está disponível em embalagens de 1, 2 e 20 doses.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
24 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SBL Vaccin AB, 105 21 Estocolmo, Suécia.
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Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
O que é o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
It is available as gastroresistant capsules (blue:
Encontra- se disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (azul:
20 mg; white and blue:
20 mg; branco e azul:
30 mg; orange:
30 mg; cor- de- laranja:
40 mg; green and blue:
40 mg; verde e azul:
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
60 mg). ” Gastrorresistente ” significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser degradado até atingir o intestino.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao medicamento Ariclaim, já autorizado na União Europeia.
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
A empresa que produz o Ariclaim concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Duloxetine Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Para que é utilizado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim é utilizado para tratar: • incontinência urinária de esforço (IUE), moderada ou grave, em mulheres.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
A IUE é a perda acidental de urina durante o esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar, levantar pesos ou durante a prática de exercício, • dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes).
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Como se utiliza o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
No caso da IUE, a dose recomendada de Duloxetine Boehringer Ingelheim é de 40 mg duas vezes por dia.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Para algumas doentes poderá ser vantajoso iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia, durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, de modo a reduzir as náuseas (enjoo) e as tonturas.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
A combinação do Duloxetine Boehringer Ingelheim com o treino da musculatura do pavimento pélvico poderá proporcionar benefícios adicionais.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
No caso da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o início do mesmo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim pode ser tomado com ou sem alimentos.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
O benefício do tratamento deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim deve ser utilizado com precaução em idosos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. determinados problemas de fígado ou problemas graves nos rins.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Como funciona o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
A substância activa do Duloxetine Boehringer Ingelheim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina- noradrenalina.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Funciona evitando que os neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
O modo como a duloxetina actua na IUE não é conhecido com clareza, mas julga- se que, aumentando os níveis de 5- hidroxitriptamina e noradrenalina nos nervos que controlam o músculo da uretra (canal que conduz a urina da bexiga para o exterior), a duloxetina provoca um maior fecho da uretra durante o armazenamento de urina.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Fechando com mais força a uretra, o Duloxetine Boehringer Ingelheim previne a perda involuntária de urina durante o esforço físico como, por exemplo, ao tossir e ao rir.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Como estes neurotransmissores estão igualmente envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar também os sintomas da dor neuropática.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Como foi estudado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
No tratamento da IUE, o Duloxetine Boehringer Ingelheim foi estudado num total de 2850 mulheres.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Estes estudos compararam o Duloxetine Boehringer Ingelheim (principalmente administrado na dose de 40 mg duas vezes ao dia) com um placebo (um tratamento simulado).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Os principais parâmetros de eficácia foram a frequência dos episódios de incontinência (FEI, o número de episódios de incontinência por semana) obtida a partir dos registos pessoais das doentes e da pontuação num questionário de qualidade de vida específico relativo à incontinência (I- QOL).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
No respeitante à dor neuropática do diabético, o Duloxetine Boehringer Ingelheim foi estudado em dois estudos de 12 semanas e envolveu 809 adultos diabéticos com dores diárias durante, pelo menos, seis meses.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
A eficácia das três doses diferentes do Duloxetine Boehringer Ingelheim foi comparada com a do placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, tal como registada pelos doentes num diário do doente, de acordo com uma escala de 11 pontos.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Duloxetine Boehringer Ingelheim durante os estudos?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Em todos os quatro estudos da IUE, as doentes tratadas com o Duloxetine Boehringer Ingelheim tiveram menos episódios de incontinência após 12 semanas, com aproximadamente menos quatro ou cinco episódios por semana, em comparação com a frequência verificada antes do estudo.
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
A FEI foi reduzida em 52% no grupo do Duloxetine Boehringer Ingelheim, em comparação com a redução de 33% no grupo tratado com placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
As pontuações do questionário I- QOL também melhoraram no grupo Duloxetine Boehringer Ingelheim em comparação com o grupo de placebo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim foi mais eficaz do que o placebo apenas em doentes com mais de 14 episódios de incontinência por semana (IUE moderada a grave) no início do estudo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
No tratamento da dor neuropática do diabético, o Duloxetine Boehringer Ingelheim em doses de 60 mg uma ou duas vezes por dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Em ambos os estudos, verificou- se uma diminuição da dor desde a primeira semana de tratamento até às 12 semanas, tendo os doentes que tomaram Duloxetine Boehringer Ingelheim apresentado pontuações entre 1, 17 e 1, 45 pontos mais baixas do que os doentes que tomaram placebo.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Qual é o risco associado ao Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Duloxetine Boehringer Ingelheim no tratamento da IUE (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, boca seca, obstipação e fadiga (cansaço).
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Estes efeitos foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados, tendo começado no período inicial do tratamento e tornando- se mais ligeiros à medida que o tratamento progrediu.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Os efeitos secundários mais frequentes no tratamento da dor neuropática do diabético (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, sonolência, náuseas e boca seca.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos 2/ 3 efeitos secundários comunicados relativamente ao Duloxetine Boehringer Ingelheim, consulte o Folheto Informativo.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
O Duloxetine Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado em doentes com determinados tipos de doença hepática ou com doença renal grave.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
O Duloxetine Boehringer Ingelheim não deve ser utilizado com inibidores da monoaminoxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Por que foi aprovado o Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Duloxetine Boehringer Ingelheim são superiores aos seus riscos no tratamento de IUE moderada ou grave e da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Duloxetine Boehringer Ingelheim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Outras informações sobre o Duloxetine Boehringer Ingelheim Em 8 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duloxetine Boehringer Ingelheim.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
O EPAR completo sobre o Duloxetine Boehringer Ingelheim pode ser consultado aqui.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg cápsulas gastrorresistentes.
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contém 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)..
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Excipientes: sacarose:
For a full list of excipients, see section 6.1.
11, 5 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Corpo de cor laranja opaco marcado com “ 40 mg ” e a cabeça azul opaco marcada com“ 9545 ”.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está indicado em mulheres para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave (ver secção 5. 1).
Stress Urinary Incontinence:
Incontinência urinária de stress:
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
A posologia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM recomendada é de 40 mg, duas vezes por dia, independentemente das refeições.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Após 2 a 4 semanas de tratamento, as doentes devem ser reavaliadas de forma a avaliar o benefício e tolerância à terapêutica.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia, durante 2 semanas, antes de aumentarem para a dose recomendada de 40 mg duas vezes por dia.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
O aumento da dose poderá diminuir, embora não elimine completamente, o risco de náuseas e tonturas.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
No entanto, são escassos os dados disponíveis que suportam a eficácia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg duas vezes por dia.
A 20 mg capsule is also available.
Está também disponível uma cápsula de 20 mg.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Em estudos controlados com placebo, a eficácia de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não foi avaliada durante mais de 3 meses.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM em combinação com um programa de treino da musculatura do pavimento pélvico (PFMT) pode ser mais eficaz do que qualquer um dos tratamentos utilizados isoladamente.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Recomenda- se que seja tomado em consideração a realização concomitante de PFMT.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Dor Neuropática Periférica do diabético:
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia com ou sem alimentos.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Assim, alguns doentes que responderam insuficientemente à dose de 60 mg, poderão beneficiar de uma dose mais alta.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
2 A resposta ao medicamento deve ser avaliada dois meses após o tratamento.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses).
Hepatic insufficiency:
Disfunção hepática:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em disfunção hepática (ver secção 4. 3).
Renal insufficiency:
Disfunção renal:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Não é necessário ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min; ver secção 4. 3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
Caution should be exercised when treating the elderly
No entanto o tratamento de idosos deve ser feito com precaução.
There is no experience in children (see section 4.4).
Não existe experiência em crianças (ver secção 4. 4).
Discontinuation of treatment:
Interrupção do tratamento:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Uma interrupção repentina deve ser evitada.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando se interromper o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma a duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Doença hepática resultante em disfunção hepática (ver secção 5. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos, irreversíveis (ver secção 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
(ver secção 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 4).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Em doentes com hipertensão não controlada, o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está contra- indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ ou episódios convulsivos.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 outros antidepressivos especialmente com Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina (INSRSs) e Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) reversíveis (ver abaixo Depressão, Ideação suicida e comportamento suicida e a secção 4. 5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Foi reportada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda- se precaução quando se prescreve duloxetina a doentes com pressão intra- ocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão pré- existente.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Deve ter- se o máximo cuidado quando se utilizar duloxetina com medicamentos que possam afectar o seu metabolismo (ver secção 4. 5).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Em doentes com disfunção renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina < 30 ml/ min), verificou- se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Para doentes com disfunção renal grave ver secção 4. 3. Ver secção 4. 2 para mais informações em doentes com disfunção renal ligeira a moderada.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses púrpura, e hemorragia gastrointestinal, com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina/ noradrenalina (ISRNs).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Recomenda- se precaução em doentes a tomar anti - coagulantes e/ ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência conhecida para hemorragias.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Interrupção do tratamento São frequentes os sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4. 8).
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e em 24% dos doentes que tomaram placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
O risco de sintomas de privação verificados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram comunicações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
4 aconselha- se que a dose de duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hiponatremia Após administração de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona anti - diurética (SIADH).