qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
280 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
PegIntron alone:
PegIntron isoladamente:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
O PegIntron, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses, e possivelmente durante 1 ano.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
O PegIntron isoladamente não foi estudado em doentes co- infectados com VHC/ VIH.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar PegIntron a si próprio, certifique- se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PegIntron é demasiado forte ou demasiado fraco.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Isto significa que é injectado com uma agulha para injecção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, receberá instruções sobre como preparar e administrar a injecção.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
São incluídas neste folheto instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver Como auto - injectar PegIntron no final do folheto informativo).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Prepare a dose imediatamente antes de proceder à injecção e utilize- a de imediato.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Observe cuidadosamente a solução reconstituída antes da administração.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Não utilizar se existir coloração da solução reconstituída ou se estiverem presentes partículas.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Elimine qualquer solução que fique retida no frasco para injectáveis após administrar a si próprio a injecção.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Injecte PegIntron uma vez por semana, sempre no mesmo dia.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
O facto de injectar o medicamento sempre à mesma hora, no mesmo dia da semana, contribuirá para evitar que se esqueça da injecção.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Utilizar PegIntron sempre de acordo com as indicações do médico.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Não exceda a dose recomendada, e tome- a durante o período de tempo recomendado.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se utilizar mais PegIntron do que deveria Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Caso se tenha esquecido de tomar PegIntron Administre a dose que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Se necessário contacte o seu médico assistente ou farmacêutico.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, PegIntron pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Apesar de nem todos estes efeitos secundários ocorrerem, poderá necessitar de cuidados médicos caso se verifiquem.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com PegIntron isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos houve pessoas que tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
281 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
O seu médico assistente mandará analisar o seu sangue para se certificar de que os seus glóbulos brancos (células que combatem as infecções) e glóbulos vermelhos (células que transportam oxigénio), as suas plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais apresentam níveis aceitáveis.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a associação de PegIntron e as cápsulas de ribavirina incluem:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Efeitos adversos muito frequentemente notificados (superiores ou iguais a 1 em cada 10 doentes):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritação ou vermelhidão (e raramente, feridas na pele) no local da injecção, dores de cabeça, sensação de cansaço, calafrios, febre, sintomas de tipo gripal, fraqueza, perda de peso, náuseas, perda de apetite, diarreia ou fezes moles, dores de estômago, vómitos, dores musculares, dor nas articulações e nos músculos, sensação de depressão, irritabilidade, dificuldade em adormecer ou manter o sono, sensação de ansiedade ou nervosismo, dificuldade de concentração, alterações do humor, queda de cabelo, comichão, pele seca, dor de garganta, tosse, dificuldade em respirar, tonturas, infecção viral, exantema e boca seca.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Efeitos adversos frequentemente notificados (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas inferiores a 1 em cada 10 doentes):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Aumento da sudação, dor no peito, dor do lado direito na zona lateral das costelas, sensação de dormência, dor ou formigueiro, alteração da actividade da glândula tiróide (que poderá provocar- lhe sensação de cansaço ou, com menor frequência, sensação de grande energia), mal- estar do estômago, aumento da frequência cardíaca, agitação, nervosismo, período menstrual irregular ou difícil.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
São menos comuns a dor no local da injecção, rubor, pressão arterial alta ou baixa, olhos secos ou lacrimejantes, vermelhidão da pele ou alterações na pele, psoríase, urticária, alterações nas unhas, sensação de mal- estar, sensação de desmaio, má coordenação, confusão, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, tensão muscular, artrite, hematomas, perda de interesse por actividades incluindo o sexo, problemas sexuais, sonhos anormais, tremor das mãos, vertigens (sensação de andar- à- roda), aumento do apetite, azia, gases intestinais (flatulência), obstipação (prisão de ventre), hemorróidas, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, vermelhidão ou feridas na boca, alteração no paladar, alterações da audição ou zumbidos nos ouvidos, sede, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), sonolência, bolhas associadas a febre, infecções fúngicas ou bacterianas, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar, infecções respiratórias ou dos ouvidos, sinusite, obstrução ou corrimento nasal, alteração da textura do cabelo, sensibilidade ao sol, dor de cabeça do tipo enxaqueca, dor ou infecção nos olhos, visão enevoada, cara inchada, mãos ou pés inchados, fígado aumentado, problema afectando os ovários ou vagina, dor mamária, dificuldade em falar e tumefacção das glândulas.
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Têm sido notificados com PegIntron os seguintes acontecimentos raros e muito raros:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Efeitos adversos raramente notificados (pelo menos 1 em cada 10. 000 doentes, mas inferiores a 1 em cada 1. 000 doentes):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Diabetes, ritmo do coração alterado, inflamação do pâncreas, inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins e convulsões.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Efeitos secundários notificados muito raramente (menos que 1 em cada 10. 000 doentes):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente 282 ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Têm sido notificados casos de AVC (acidente vascular cerebral).
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas ou quaisquer outros sintomas incomodativos.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Muito raramente, PegIntron em monoterapia ou em associação com a ribavirina pode causar anemia aplástica.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Adicionalmente, os seguintes acontecimentos foram notificados com PegIntron: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face) e reacções alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), necrose epidérmica tóxica/ Síndrome Stevens- Johnson/ eritema multiforme (um espectro de erupção com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afectada), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e euforia), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), pericardite (inflamação da camada que reveste o coração).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de PegIntron.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando PegIntron é utilizado isoladamente, alguns destes efeitos são menos prováveis e alguns nem sequer ocorrerão.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se está a receber HAART, a inclusão do PegIntron e da ribavirina podem aumentar- lhe o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação de PegIntron e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes co- infectados com VHC/ VIH que recebem HAART: candidíase oral (sapinhos), deficiente metabolismo da gordura, diminuição dos linfócitos CD4, diminuição do apetite, dor nas costas, hepatite, dor nos membros e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
HOW TO STORE PEGINTRON
COMO CONSERVAR PEGINTRON
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Não utilize PegIntron após o prazo de validade impresso na embalagem.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Não utilize PegIntron se verificar qualquer alteração da cor do pó.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
283 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
What PegIntron contains
Qual a composição de PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- A substância activa é o peginterferão alfa- 2b, 50 microgramas/ 0, 5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Pó: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado, sacarose e polissorbato 80; Solvente: água para preparações injectáveis 0, 7 ml/ ampola.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de PegIntron e conteúdo da embalagem
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
A forma farmacêutica é: pó e solvente para solução injectável.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 frasco para injectáveis de pó para solução injectável e 6 ampolas de solvente para uso
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 frasco para injectáveis de pó para solução injectável, 12 ampolas de solvente para uso
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parentérico, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via frateli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
286 COMO AUTO- INJECTAR PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
O seu médico ou seu/ sua assistente explicar- lhe- á como deve auto- injectar PegIntron.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- um frasco para injectáveis de PegIntron pó para solução injectável;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- uma ampola de solvente para o PegIntron (água para preparações injectáveis);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- uma agulha comprida (por exemplo de 0, 8 x 40 mm[ 21 gauge 1, 5 polegada]) utilizada para
injections to the PegIntron powder vial;
adicionar água para preparações injectáveis ao frasco para injectáveis que contém PegIntron em pó;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- uma agulha curta (por exemplo de 0, 3 x 13 mm[ 30 gauge 0, 5 polegada]) para injecção
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstituição de PegIntron pó para solução injectável Antes da reconstituição, PegIntron pode ter a aparência de um sólido branco, em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Retire a protecção do frasco para injectáveis de PegIntron.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Limpe a tampa de borracha do frasco para injectáveis com um toalhete de limpeza.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Pegue na agulha comprida e coloque- a firmemente na extremidade da seringa.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Bata suavemente na ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Quebre a ponta da ampola de solvente.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de PegIntron em pó, atinge- se a concentração da solução correcta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0, 5 ml).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Durante a preparação de PegIntron para injecção e quando a dose é medida e injectada verifica- se a perda de um pequeno volume.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Consequentemente, cada frasco para injectáveis contém uma quantidade excessiva de solvente e de PegIntron em pó para assegurar a administração da dose declarada em 0, 5 ml de PegIntron solução injectável.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Para preparar a solução de PegIntron insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injectáveis de PegIntron e coloque cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco para injectáveis sem tocar com as mãos na tampa do frasco para injectáveis, previamente limpa.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Injecte o solvente LENTAMENTE, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para injectáveis.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Não é aconselhável dirigir o jacto directamente para o sólido ou pó branco ou injectar o líquido rapidamente, uma vez que se forma uma maior quantidade de bolhas de ar.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
A solução pode apresentar turvação ou bolhas de ar durante alguns minutos.
This is to be expected and is not cause for concern.
Este facto é natural e não causa preocupação.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Para dissolver todo o conteúdo, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de PegIntron deixando a agulha e a seringa a ela unida no frasco para injectáveis.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Não agite, mas inverta cuidadosamente a posição do frasco para injectáveis até à dissolução de qualquer pó na parte de cima do frasco para injectáveis.
The contents should now be completely dissolved.
Nesta altura, o conteúdo deve estar completamente dissolvido.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Coloque o frasco para injectáveis em posição vertical e aguarde até que quaisquer bolhas de ar presentes na solução subam até à superfície da solução.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a rodear a superfície.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Nesta altura pode retirar a sua dose do frasco para injectáveis.
Use this solution immediately.
Utilize esta solução 287 imediatamente.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Se a solução não puder ser utilizada imediatamente, pode ser refrigerada por um período até 24 horas.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medição da dose de PegIntron a partir do pó reconstituído para injecção Segure no frasco para injectáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de PegIntron.
Pull back on the plunger
A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Segure a seringa, com a agulha no frasco para injectáveis, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco para injectáveis e sem tocar na extremidade da seringa.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Pegue na agulha curta e coloque- a firmemente na extremidade da seringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Certifique- se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Inspeccione visualmente a solução reconstituída antes da administração: não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
Remove the needle guard.
Retire a aba protectora da agulha.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Depois de ter inserido a agulha, retire a mão utilizada para apertar a prega de pele e utilize- a para segurar o corpo da seringa.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Puxe muito ligeiramente o êmbolo com uma mão.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Se aparecer sangue dentro da seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Não injecte neste local; retire a agulha e repita o procedimento.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
O frasco para injectáveis, ampola e todo o material utilizado na injecção destinados a ser utilizados uma única vez, devem ser rejeitados.
277 PACKAGE LEAFLET:
288 FOLHETO INFORMATIVO:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
Storing PegIntron 6.
Como conservar PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
O PegIntron, que contém um interferão, é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção viral do fígado, incluindo em utilizadores pela primeira vez que estão co- infectados com HIV clinicamente estável.
This combination is indicated in first-time users.
Esta associação é indicada em doentes que não tenham sido anteriormente tratados.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Se teve problemas cardíacos graves ou se sofre de doença cardíaca que não tenha sido
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Se sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.
278 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 289
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Se tem psoríase, esta pode agravar- se durante o tratamento com PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar PegIntron com outros
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de PegIntron com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de PegIntron e a ribavirina.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 290 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
A administração concomitante da ribavirina e da didanosina e/ ou da estavudina não está recomendada devido ao risco de acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no corpo) e pancreatite.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Tratamento combinado PegIntron, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1, 5 microgramas/ kg uma vez por semana.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Em doentes que não tenham sido anteriormente tratados, o tratamento combinado é mantido durante 3 a 6 meses, por vezes durante um ano dependendo da avalição do seu médico.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
291 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
292 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente 293 ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
294 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- A substância activa é o peginterferão alfa- 2b, 80 microgramas/ 0, 5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
297 COMO AUTO- INJECTAR PEGINTRON?
Use this solution immediately.
Utilize esta solução 298 imediatamente.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
287 PACKAGE LEAFLET:
299 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
288 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 300
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Consulte o seu médico se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com PegIntron (ver secção 4).
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 301 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (por favor assegure- se que consulta também o folheto informativo da ribavirina).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
302 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Utilizar PegIntron sempre de acordo com as indicações do médico.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
303 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente 304 ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C – 8°C).
The reconstituted solution should be clear and colourless.
305 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- A substância activa é o peginterferão alfa- 2b, 100 microgramas/ 0, 5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parentérico, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza.
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
308 COMO AUTO- INJECTAR PEGINTRON?
Use this solution immediately.
Utilize esta solução 309 imediatamente.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
297 PACKAGE LEAFLET:
310 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- Se sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado.
298 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 311
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- Se teve algum problema com o seu fígado (para além de hepatite C).
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Se é um homem, tanto você como a sua 312 parceira sexual terão que utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Desconhece- se se este produto está presente no leite humano.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
O seu médico determinou a dose que deverá tomar de PegIntron com base no seu peso.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
313 Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
314 Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
São menos comuns a dor no local da injecção, rubor, pressão arterial alta ou baixa, olhos secos ou lacrimejantes, vermelhidão da pele ou alterações na pele, psoríase, urticária, alterações nas unhas, sensação de mal- estar, sensação de desmaio, má coordenação, confusão, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, tensão muscular, artrite, hematomas, perda de interesse por actividades incluindo o sexo, problemas sexuais, sonhos anormais, tremor das mãos, vertigens (sensação de andar- à- roda), aumento do apetite, azia, gases intestinais (flatulência), obstipação (prisão de ventre), hemorróidas, vermelhidão ou hemorragia nas gengivas, vermelhidão ou feridas na boca, alteração no paladar, alterações da audição ou zumbidos nos ouvidos, sede, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), sonolência, bolhas associadas a febre, infecções fúngicas ou bacterianas, irritação da próstata, aumento da necessidade de urinar, infecções respiratórias ou dos ouvidos, sinusite, obstrução ou corrimento nasal, alteração da textura do cabelo, sensibilidade ao sol, dor de cabeça do tipo enxaqueca, dor ou infecção nos olhos, visão enevoada, cara inchada, mãos ou pés inchados, fígado aumentado, problema afectando os ovários ou vagina, dor mamária, dificuldade em falar e tumefacção das glândulas.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente 315 ocorreu perda de consciência com os interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
316 A solução reconstituída deve apresentar- se límpida e incolor.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- A substância activa é o peginterferão alfa- 2b, 120 microgramas/ 0, 5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 frasco para injectáveis de pó para solução injectável, 12 ampolas de solvente para uso
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
319 COMO AUTO- INJECTAR PEGINTRON?
Use this solution immediately.
Utilize esta solução 320 imediatamente.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
307 PACKAGE LEAFLET:
321 FOLHETO INFORMATIVO:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
308 Take special care with PegIntron
Tome especial cuidado com PegIntron 322