qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product should be used with the accompanying solvent only.
O produto só deverá ser usado com o solvente que o acompanha
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Após uma sobredosagem de 10 vezes a dose tanto no cão como no gato, observaram- se os seguintes sinais clínicos: • leve letargia e sonolência. • ligeiro aumento da temperatura corporal. • ligeiro aumento da frequência respiratória • ligeira taquicardia sinusal.
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Estes sinais clínicos desaparecem em 7 dias sem nenhum tratamento específico..
Interferons ATCvet code:
Interferões, código ATC- vet:
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
O interferão omega de origem felina, produzido por engenharia genética, é um interferão de tipo I que se parece ao interferão alpha.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
4/ 31 O mecanismo de acção do interferão não é completamente conhecido, mas poderá estar relacionado com o aumento das defesas imunitárias não específicas do organismo particularmente no cão, contra a parvovirose canina e no gato contra a retrovirose felina (FelV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
O interferão não actua de modo directo e preciso sobre o vírus patogénico, mas exerce os seus efeitos por inibição dos mecanismos de síntese interna das células infectadas.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Depois da injecção, liga- se de maneira rápida aos receptores específicos de uma grande variedade de células.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
O mecanismo de replicação é bloqueado sobretudo nas células infectadas por vírus por destruição do mRNA e por inactivação das proteínas de transcrição (activação da sintetasa 2’ 5 ’ oligo - adenilato).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Hidróxido sódico 0. 2 M, cloreto de sódio, D- Sorbitol, gelatina purificada de origem porcina.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Não misturar com qualquer outra vacina/ produto imunológico, excepto com o solvente fornecido para ser utilizado com o produto.
The product should be used immediately after reconstitution.
2 anos O produto deve ser utilizado imediatamente após a sua reconstituição.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Conservar e transportar à temperatura de 4°C ± 2°C.
Store in the original carton.
Conservar na embalagem de origem.
For the 5MU presentation:
Para cada apresentação de 5MU:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caixa com 5 frascos (em vidro com rolha de borracha de butil elastómero) com a fracção em pó e com 5 frascos (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.
For the 10MU presentation:
Para cada apresentação de 10 MU:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caixa com 1 frascos (em vidro com rolha em de butil elastómero) com a fracção em pó e com 1 frascos (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caixa com 2 frascos (em vidro com rolha em borracha de butil elastómero) com a fracção em pó e com 2 frascos (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Caixa com 5 frascos (em vidro com rolha em borracha de butil elastómero) com a fracção em pó e com 5 frascos (em vidro com rolha em goma de butil elastómero) com 1 ml de solvente.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue – 2065 m 06516 Carros França
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de VIRBAGEN OMEGA é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar VIRBAGEN OMEGA deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 ANEXO II
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2- 1 Nihonbashi – muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103 JAPÃO
VIRBAC SA L. I. D.
VIRBAC AS L. I. D.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m 06516 Carros, FRANÇA
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 ANEXO III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para caninos e felinos
Active substance
Substância activa Interferão Omega recombinante de origem felina
Isotonic sodium chloride solution
Solução de cloreto de sódio isotónica
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Caixa com 5 frascos com a fracção em pó e 5 frascos com 1 ml de solvente.
Dogs and cats.
Caninos e felinos.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamento de gatos infectados com FelV e/ ou FIV, em estadios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Num estudo de campo efectuado, observou- se:
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
A fracção liofilizada deve ser reconstituída com 1 ml do diluente específico para obter uma suspensão que contêm 5 MU de interferão recombinante.
The product should be used with the accompanying solvent only.
O produto só deverá ser usado com o solvente que o acompanha.
Dog:
Cães:
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra- indicada na fase sintomática de infecção por FelV/ FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação em gatos não foi avaliado.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
No caso de tratamentos repetidos em doenças crónicas associadas a insuficiência hepática, cardíaca ou renal, a doença correspondente deve ser monitorizada antes da administração do VIRBAGEN OMEGA.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Não existe informação disponível sobre uma possível indução de efeitos indesejáveis a longo prazo em cães e gatos, especialmente os relativos a perturbações auto- imunes.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tais efeitos indesejáveis foram descritos, no Homem, após a administração múltipla e de longa duração de interferão de tipo I. A possibilidade de ocorrerem perturbações auto- imunes em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser ponderada tendo em conta o risco associado às infecções por FelV/ FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
A eficácia do produto em gatos com a forma tumoral da infecção por FelV/ FIV, ou em gatos infectados por FelV ou coinfectados por FIV em estadios terminais, não foi testada.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
No caso de administração endovenosa em gatos, pode observar- se um aumento das reacções adversas, como por exemplo hipertermia, fezesmoles, anorexia, diminuição na ingestão de água ou colapso.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EXP: mês/ ano O produto deve ser utilizado imediatamente após a sua reconstituição.
11.
12/ 31 11.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue – 2065 m 06516 CARROS França
Batch number
Lote número:
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 MU para caninos e felinos
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Caixa com 1 frasco com a fracção em pó e 1 frasco com 1 ml de solvente.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9 e 12 meses foi reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com o interferão.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
A fracção liofilizada deve ser reconstituída com 1 ml do diluente específico para obter uma suspensão que contêm 10 MU de interferão recombinante.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra- indicada na fase sintomática da infecção por FelV/ FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação em gatos não foi avaliado.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
De modo a alcançar o benefício clínico desejado, é obrigatório cumprir.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tais efeitos indesejáveis foram descritos, no Homem, após a administração múltipla de longa duração de interferão de tipo I.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
A possibilidade de ocorrerem perturbações auto- imunes em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser ponderada tendo em conta o risco associado às infecções por FelV/ FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
A eficácia do produto em gatos com a forma tumoral da infecção por FelV/ FIV, ou em gatos infectados por FelV ou coinfectados por FIV em estádios terminais, não foi testada.
11.
15/ 31 11.
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Caixa com 2 frascos com a fracção em pó e 2 frascos com 1 ml de solvente.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamento de gatos infectados com FelV e/ ou FIV, em estádios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Não existe informação disponível sobre uma possível indução de efeitos indesejáveis a longo prazo em cães e gatos, especialmente os relativo a perturbações auto- imunes.
11.
18/ 31 11.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Caixa com 5 frascos com a fracção em pó e 5 frascos com 1 ml de solvente.
11.
21/ 31 11.
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Interferão Omega recombinante de origem felina 5 MU * / frasco
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO
Subcutaneous route
Cães: via intravenosa Gatos: via subcutânea
EXP: month/ year
EXP: mês/ ano
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Interferão Omega recombinante de origem felina 10 MU * / frasco
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Solvente para suspensão injectável
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 FOLHETO INFORMATIVO
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra- indicada na fase sintomática da infecção por FelV/ FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação em gatos não foi avaliado.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Em certos casos, durante o tratamento, podem ser observados os seguintes sinais clínicos com carácter transitório em cães e gatos:
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
• hipertermia (3 a 6 horas depois a injecção) • vómitos • fezes amolecidas até diarreia leve, somente em gatos Pode ainda ser observada, uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Estes parâmetros restabelecidos ao normal ao fim de 1 semana. após a última injecção. • fadiga transitória durante o tratamento, somente em gatos.
The product should be used immediately after reconstitution.
O produto tem que ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
De modo a alcançar o benefício clínico desejado, é obrigatório cumprir com a posologia recomendada.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
A utilização de tratamentos de suporte suplementares melhora o prognóstico.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Conservar e transportar à temperatura de 4°C ± 2°C.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gravidez e a lactação.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
A possibilidade de ocorrerem perturbações auto- imunes em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser ponderada tendo em conta o risco associado às infecções por FelV/ FIV..
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
No caso de administração endovenosa em gatos, pode observar- se um aumento das reacções adversas, como por exemplo hipertermia, fezes moles, anorexia, diminuição na ingestão de água ou colapso.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Se, acidentalmente, for injectado com este produto, procure imediatamente o médico, mesmo se foi injectada uma quantidade muito pequena e leve consigo este folheto informativo.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
What is Yarvitan?
O que é o Yarvitan?
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
O Yarvitan contém a substância activa mitratapide que ajuda a reduzir o peso nos cães.
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
O Yarvitan é uma solução oral, incolor a ligeiramente amarelada.
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Está disponível em embalagens de três tamanhos: garrafas de 55 ml ou de 120 ml para cães com peso até 36 kg e uma garrafa de 210 ml para cães com peso até 48 kg.
What is Yarvitan used for?
Para que é utilizado o Yarvitan?
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
O Yarvitan é utilizado como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Deve ser utilizado como parte de um programa que inclua igualmente o controlo da ingestão de alimentos pelo cão.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
O medicamento deve ser administrado ao cão durante 3 semanas, seguidas de 2 semanas de intervalo sem medicamento, devendo o médico- veterinário, nessa altura, ajustar a alimentação do cão de acordo com as suas necessidades energéticas.
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Seguidamente o cão recebe o medicamento durante mais 3 semanas, ao mesmo tempo que a dieta ajustada.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
A dose a utilizar é calculada de acordo com o peso do cão e a solução de Yarvitan é administrada na comida do animal.
How does Yarvitan work?
Como funciona o Yarvitan?
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
A substância activa de Yarvitan, o mitratapide, actua no intestino através do bloqueio de uma proteína (proteína microssómica de transferência de triglicéridos).
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet.
Esta proteína está normalmente envolvida na absorção das gorduras da dieta.
By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Através do bloqueio da proteína, o Yarvitan diminui a absorção de gorduras no intestino.
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Devido ao seu modo de acção, o Yarvitan tem igualmente um ligeiro efeito de diminuição do apetite.
How has Yarvitan been studied?
Como foi estudado o Yarvitan?
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
O Yarvitan foi estudado em cães em ensaios laboratoriais e de campo.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Foram efectuados dois grandes ensaios de campo, um na Europa e outro nos EUA, em cães saudáveis que apresentavam um peso 20% acima do recomendado.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Cerca de três quartos receberam Yarvitan enquanto os restantes receberam o medicamento sem a substância activa (grupo controlo).
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Durante o período do estudo, os cães receberam igualmente outros medicamentos
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tais como vacinas, anti- parasitários, tratamentos anti- pulgas ou anti- carraças, antibióticos e medicamentos anti- inflamatórios, conforme necessário.
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
O Yarvitan, utilizado de acordo com o plano de tratamento de 3- 2- 3 semanas, e na dose recomendada, reduziu o peso de cães obesos comparativamente ao grupo controlo.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
O efeito da diminuição de peso foi relativamente moderado (na ordem dos 6- 7% do peso antes do tratamento).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
O tratamento é uma medida inicial de um programa de tratamento da obesidade; tem de ser associado a alterações na dieta, que têm de ser mantidas após o final do tratamento.
What is the risk associated with Yarvitan?
Qual o risco associado ao Yarvitan?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Durante o tratamento podem ocorrer vómitos, diarreia ou fezes moles.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Na maioria dos casos, esses efeitos são ligeiros e desaparecem sem qualquer tratamento.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Durante o tratamento pode igualmente ocorrer uma diminuição do apetite.
This is related to the mode of action of the product.
Isto está relacionado com o modo de acção do produto.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Yarvitan consta do Folheto Informativo.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinário foi especialmente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em humanos.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Se uma pessoa tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente o médico e mostrar- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo da embalagem.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água.
Why has Yarvitan been approved?
Por que foi aprovado o Yarvitan?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Yarvitan são superiores aos seus riscos no tratamento do excesso de peso e da obesidade nos cães e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Other information about Yarvitan:
Outras informações sobre o Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Em 14/ 11/ 2006, a Comissão Europeia concedeu à Janssen Animal Health B. V. B. A.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Bélgica uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Yarvitan.
This summary was last updated in September 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2006.
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
EU/ 2/ 06/ 063/ 001 Yarvitan
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/ 2/ 06/ 063/ 002 Yarvitan
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
EU/ 2/ 06/ 063/ 003 Yarvitan
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml solução oral para cães
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Butil- hidroxianisol (E 320) 2 mg/ ml
Oral solution.
Solução oral.
A colourless to slightly yellow solution.
Uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Para ser utilizado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas apropriadas.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
A introdução de alterações apropriadas do estilo de vida (por exemplo, aumento de exercício), associadas a este programa de controlo do peso, pode proporcionar benefícios adicionais.
Do not use in dogs with impaired liver function.
Não utilizar em cães com disfunção hepática.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes Não utilizar em cães durante a gestação e a lactação Não utilizar em cães com menos de 18 meses.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Não utilizar em cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade são causados por uma doença sistémica concomitante tais como hipotiroidismo ou hiperadrenocorticismo.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
Special precautions for use in animals
Precauções especiais de utilização em animais
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
A utilização em cães para reprodução não foi avaliada.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/ 20 No caso de ocorrência repetida de vómitos, de diminuição significativa do apetite ou de diarreia deve interromper- se o tratamento e consultar um médico- veterinário.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
No caso de interrupção do tratamento devido a vómitos, recomenda- se que, quando se reinicia o tratamento, o medicamento seja administrado depois de uma refeição.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Além disso, deve interromper- se o tratamento e consultar um médico- veterinário se a diminuição do peso corporal observada for severa e rápida.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave imediata e abundantemente com água.
A decreased appetite may occur during treatment.
Durante o tratamento pode ocorrer diminuição do apetite.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Esta está relacionada com o modo de acção do medicamento e não deve ser considerada como uma reacção adversa a não ser que se torne muito significativa.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Durante o tratamento podem ocorrer vómitos, diarreia ou fezes moles.
In most cases, these effects are mild and transient.
Na maior parte dos casos, estes efeitos são ligeiros e transitórios.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
No caso de ocorrência repetida de uma reacção adversa ou no caso de o cão parar de comer durante dois dias consecutivos, deve interromper- se o tratamento e consultar um médico- veterinário.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Em estudos de laboratório, foram detectadas diminuições da albumina, globulina, proteínas totais, cálcio e fosfatase alcalina séricas e aumentos da ALT e da AST após administração do medicamento na dose terapêutica recomendada.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Além disso, observou- se ocasionalmente hipercaliemia.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
De um modo geral, a gravidade destes efeitos aumentou com doses crescentes.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Tipicamente, estes resultados normalizaram ou pareceram sofrer uma reversão duas semanas após terminar o tratamento.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Durante os ensaios clínicos observaram- se as seguintes reacções adversas (dados agrupados *):
Clinical observation
Observação clínica
Mitratapide
Mitratapide 20, 0%
vomiting: occasional (≤ 3x)
vómitos: ocasionais (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
vómitos: repetidos (> 3x) diarreia/ fezes moles
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anorexia/ diminuição do apetite letargia/ fraqueza
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* dados de 360 cães durante todo o período de tratamento.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Não utilizar em cães durante a gestação e a lactação.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Não se observaram interacções medicamentosas em estudos nos quais Yarvitan foi administrado concomitantemente com AINEs (carprofeno, meloxicam) ou com inibidores da ECA (enalapril, benazepril).
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Interacções com outros tipos de fármacos não foram especificamente investigadas.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
A absorção de fármacos lipossolúveis utilizados concomitantemente com o mitratapide não foi investigada.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Por conseguinte, devem monitorizar- se regularmente as interacções medicamentosas em cães que estão a receber outros tratamentos além deste medicamento.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 4. 9 Posologia e via de administração
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Administrar por via oral, uma vez por dia, 0, 63 mg mitratapide/ kg do peso vivo (1 ml do medicamento por 8 kg), durante 2 períodos de 21 dias com intervalos de 14 dias entre eles sem medicamento.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
De modo a permitir a posologia correcta, o cão deve ser pesado no dia 1 e no dia 35 (isto é, no início de cada período de tratamento).
Treatment should be given with food.
O tratamento deve ser administrado com alimento.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Utilize a pipeta doseadora fornecida com o medicamento.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Durante os primeiros 21 dias de tratamento, a quantidade de alimento que o animal recebe pode permanecer inalterada.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Em seguida, a alimentação deve ser ajustada em função das necessidades energéticas de manutenção (que serão calculadas pelo médico veterinário), e que pode ser efectuada com uma ração normal ou com uma ração de teor calórico baixo (dieta) para animais domésticos.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Em ensaios clínicos, os animais tratados tornaram a aumentar rapidamente de peso após interrupção do tratamento nos casos em que não foi efectuada a restrição dietética.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
A fim de evitar este aumento de peso reactivo, é necessário prosseguir com uma alimentação apropriada para um regime de manutenção após terminar o tratamento com o medicamento.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
A terapêutica com mitratapide deve ser limitada a um ciclo de tratamento para cada cão.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Em cães observaram- se os seguintes sinais clínicos após sobredoses 3 ou 5 vezes superiores: fezes moles ou líquidas, vómitos, salivação, anorexia, perda de peso severa, aspecto emaciado, desidratação e mucosas pálidas.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
No caso de sobredosagem acidental, deve administrar- se uma terapêutica sintomática.
No specific antidote is available.
Não existe um antídoto específico.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Medicamentos antiobesidade de acção periférica, código ATCvet:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
O mitratapide é um inibidor potente da proteína microssómica de transferência de triglicéridos (MTP).
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
A administração de mitratapide a cães produziu uma captação diminuída dos lípidos da dieta, diminuições dependentes da dose do colesterol e dos triglicéridos séricos e um aumento da presença de gotículas contendo triglicéridos nos enterócitos.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Presume- se que estes efeitos são mediados pela inibição da MTP a nível do enterócito, que resulta no bloqueio da captação dos lípidos da dieta.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
O mitratapide também tem um ligeiro efeito depressor do apetite, que está relacionado com o seu modo de acção.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
A acumulação de triglicéridos nos enterócitos pode ser seguida por uma diminuição do apetite.
Mitratapide has no central effect.
O mitratapide não tem efeito central.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Em ensaios clínicos, obtiveram- se as seguintes percentagens de perda de peso:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
4/ 20 Percentagens de cães por categoria de perda de peso com mitratapide em relação ao placebo:
% of treated dogs*
% de cães tratados * Categoria da perda de
EU field trial
peso
US field trial
Ensaio de campo da UE Ensaio de campo dos EUA
pooled data
dados agrupados
*: in line with the recommended treatment schedule
*: de acordo com o esquema terapêutico recomendado
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Animais de laboratório e cães absorveram rapidamente o mitratapide administrado por via oral.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
A transformação metabólica mais importante é a sulfoxidação, que produz três metabolitos activos.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Após administração oral, a biodisponibilidade oral do mitratapide (composto de origem e metabolitos) varia entre 55% e 69% e o volume de distribuição é aproximadamente de 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
O mitratapide e os seus metabolitos ligam- se muito extensivamente (> 99%) às proteínas plasmáticas e distribuem- se pelos tecidos.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Após administração de doses repetidas, as concentrações mais elevadas estão presentes nas supra- renais, fígado, jejuno e rins, não existindo exposição no cérebro o que exclui um efeito central do medicamento.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
A excreção é rápida, principalmente através das fezes.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Em cães alimentados, uma dose única de 0, 63 mg de mitratapide/ kg de peso vivo produz, em média, concentrações máximas da substância de origem no plasma de 0, 012 µg/ ml atingidas 3, 5 horas após a administração; os metabolitos sulfóxidos atingiram uma concentração máxima média de 0, 0136 µg/ ml e de 0, 0168 µg/ ml, respectivamente após 6, 5 horas e 8, 5 horas; o metabolito sulfona atinge 0, 0092 µg/ ml após 17, 5 horas.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
No fim de um período de administração de três semanas, o mitratapide atinge concentrações médias em estado de equilíbrio de 0, 0068 µg/ ml, os metabolitos sulfóxidos respectivamente de 0, 0089 µg/ ml e de 0, 0167 µg/ ml e o metabolito sulfona de 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
A semivida terminal plasmática é de 6, 3 horas para o mitratapide, de 9, 8 horas e 11, 7 horas respectivamente para os sulfóxidos e de 44, 7 horas para o metabolito sulfona.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Os parâmetros farmacocinéticos apresentam uma dependência variável da dose e exibem uma ligeira variação entre o primeiro e o segundo períodos do tratamento de três semanas de um esquema terapêutico completo.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sucralose Butil- hidroxianisol Macrogol 400
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Após cada dose, a pipeta deve ser lavada e seca e a tampa do frasco bem enroscada.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 20 6. 5 Natureza e composição do acondicionamento primário
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Frascos de vidro âmbar (tipo III) de 55, 120 ou 210 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e uma pipeta doseadora.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
A pipeta doseadora tem uma graduação de acordo com o peso corporal: • até 36 kg para o frasco de 55 ml • até 36 kg para o frasco de 120 ml • até 48 kg para o frasco de 210 ml
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Bélgica
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON
CAIXA
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg PV 120 ml: ≤ 22 kg PV 210 ml: ≤ 40 kg PV
Once opened, use within 3 months.
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
B-2340 Beerse, Belgium
B- 2340 Beerse, Bélgica
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
RÓTULO DO FRASCO DE VIDRO ÂMBAR DE 55 ML
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
RÓTULO DO FRASCO DE VIDRO ÂMBAR de 120 e 210 ml
Oral solution
Solução oral.
Do not refrigerate
Não refrigerar
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 FOLHETO INFORMATIVO Yarvitan 5 mg/ ml solução oral para cães
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento ao seu cão: • Conserve este folheto.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico- veterinário ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para o seu cão e não o deve dar a outros.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml solução oral para cães Mitratapide
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapide 5 mg/ ml Butil- hidroxianisol (E 320) Yarvitan é uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan está indicado como adjuvante no tratamento do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
O tratamento é parte de um programa global de controlo de peso que também inclui um regime alimentar.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Não administre Yarvitan: • se o seu cão tem uma disfunção hepática. • se o seu cão é hipersensível (alérgico) ao mitratapide ou a qualquer outro ingrediente. • se a sua cadela está grávida ou durante a lactação. • em cães com menos de 18 meses. • se o excesso de peso ou a obesidade do seu cão forem causados por uma doença sistémica concomitante como por exemplo hipotiroidismo (esta é devida ao mau funcionamento da glândula tiroideia) ou hiperadrenocorticismo (devido a um mau funcionamento das glândulas supra- renais).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Informe o seu médico- veterinário se detectar algo do seguinte: • perda significativa do apetite.
Loss of appetite may occur during treatment.
A perda de apetite pode ocorrer durante o tratamento.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Esta está relacionada com o modo de acção do medicamento e não deve ser considerada como um efeito secundário, a não ser que se torne muito significativa (o que acontece se o seu cão parar de comer durante dois dias consecutivos). • vómitos • diarreia • fezes moles