qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Heart failure Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF< 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) > 2.9 cm/m2.
Insuficiência cardíaca Val- HeFT foi um ensaio clínico aleatorizado, controlado, multinacional de valsartan em comparação com placebo na morbilidade e mortalidade em 5010 doentes com insuficiência cardíaca das classes II (62%), III (36%) e IV (2%) da NYHA a receber a terapêutica convencional com fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% e diâmetro diastólico interno ventricular esquerdo (LVIDD) > 2, 9 cm/ m2.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: – 6% to 58%) (17.3% valsartan vs.
38 com valsartan comparativamente com placebo em 33% (95% CI: – 6% a 58%) (17, 3% valsartan vs.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo- se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4- 6 horas.
40 Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
A retirada abrupta de Diovan não foi associada a hipertensão rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Às 24 semanas, a UAE baixou (p < 0, 001) em 42% (- 24, 2 µg/ mín; 95% CI: – 40, 4 a – 19, 1) com valsartan e cerca de 3% (– 1, 7 µg/ mín; 95% CI: – 5, 6 a 14, 9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/ 88 mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102 µg/ mín; 20- 700 µg/ mín) e função renal conservada (creatinina sérica média = 80 µmol/ l).
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/ por dia) e tratados durante 30 semanas.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2– 4 horas.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (C máx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Esta redução na AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
39 O volume de distribuição de valsartan no estado estacionário após administração intravenosa é de cerca de 17 litros indicando que o valsartan não se distribui nos tecidos de forma extensa.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t ½α < 1 h and t ½ß about 9 h).
O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t ½α < 1 h e t ½ß cerca de 9 h).
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
O valsartan é eliminado principalmente por excreção biliar nas fezes (cerca de 83% da dose) e renalmente na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Após administração intravenosa, a depuração de valsartan no plasma é de cerca de 2 l/ h e a sua depuração renal é de 0, 62 l/ h (cerca de 30% da depuração total).
The half-life of valsartan is 6 hours.
A semi- vida de valsartan é de 6 horas.
In Heart failure patients:
Em doentes com insuficiência cardíaca:
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
O tempo médio até à concentração máxima e o tempo de semi- vida de eliminação do valsartan nos doentes com insuficiência cardíaca são semelhantes aos observados nos voluntários saudáveis.
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Os valores de AUC e C máx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
The average accumulation factor is about 1.7.
O factor de acumulação médio é de cerca de 1, 7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4, 5 l/ h.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
A idade não afecta a depuração aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.
41 In Heart failure patients:
Em doentes com insuficiência cardíaca:
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Populações especiais Idosos Nalguns indivíduos idosos foi observada uma exposição sistémica a valsartan ligeiramente mais elevada do que nos indivíduos jovens; esta diferença não foi, contudo, considerada clinicamente significativa.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Disfunção renal Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo, necessário em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina > 10 ml/ min).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina < 10 ml/ min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4. 2 e 4. 4).
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é pouco provável que seja eliminado através de diálise.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Disfunção hepática Cerca de 70% da dose absorvida é eliminada na bílis, essencialmente na forma inalterada.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Observou- se um duplicar da exposição (AUC) em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada em comparação com indivíduos saudáveis.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Diovan não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4. 2, 4. 3 e 4. 4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
40 Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/ kg/ dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4. 6).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Estas doses em ratos (600 mg/ kg/ dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/ m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/ dia e um doente de 60 kg).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Em estudos não clínicos de segurança, doses elevadas de valsartan (200 a 600 mg/ kg de peso corporal) provocaram em ratos a redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócritos) e evidência de alterações hemodinâmicas renais (ureia plasmática levemente aumentada e hiperplasia tubular renal e basofilia nos machos).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Estas doses em ratos (200 a 600 mg/ kg/ dia) foram aproximadamente 6 e 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/ m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/ dia e um doente de 60 kg).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Em macacos saguís com doses similares as alterações foram similares apesar de com maior gravidade, particularmente nos rins onde as alterações evoluíram para nefropatia que incluiu aumento de ureia e creatinina.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Considerou- se que todas as alterações foram causadas pela acção farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguís.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Para doses terapêuticas de valsartan no ser humano, a hipertrofia das células renais justaglomerulares parece não ter qualquer relevância.
42 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
[To be completed nationally]
41 [A ser completado nacionalmente]
43 LABELLING
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulasValsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulasValsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Cada cápsula contém 40 mg de valsartan.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Cada cápsula contém 80 mg de valsartan.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Cada cápsula contém 160 mg de valsartan.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Valsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
47 PACKAGE LEAFLET
47 FOLHETO INFORMATIVO:
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] Valsartan
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.  Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Diovan is and what it is used for 2.
O que é Diovan e para que é utilizado 2.
Before you take Diovan 3.
Antes de tomar Diovan 3.
How to take Diovan 4.
Como tomar Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Como conservar Diovan 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.  para tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores- beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.  para tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:  para o tratamento de pressão arterial alta.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.  para tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg cápsulas pode ser utilizado em três situações diferentes:  para o tratamento de pressão arterial alta.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:  para o tratamento de pressão arterial alta.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.  para tratar insuficiência cardíaca sintomática.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg cápsulas pode ser utilizado em três situações diferentes:  para o tratamento de pressão arterial alta.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
50 heart failure, or kidney failure.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.  para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg comprimidos revestidos pode ser utilizado  para o tratamento de pressão arterial alta.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
ANTES DE TOMAR DIOVAN
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Não tome Diovan:  se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.  se tiver doença hepática grave.  se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
If any of these apply to you, do not take Diovan
Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Diovan
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Tome especial cuidado com Diovan:  se sofrer de doença hepática.  se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.  se sofrer de estreitamento da artéria renal.  se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).  se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.  se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.  se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.  se sofrer de aldosteronismo.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Trata- se de uma doença em que as glândulas supra- renais produzem a hormona aldosterona em excesso.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não é recomendado.  se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.  o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Diovan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinados medicamentos.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Esta situação aplica- se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.  medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.  determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).  lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Além disso:  se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).  se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores- beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Normalmente o seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá- la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém- nascido ou for prematuro.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Condução de veículos e utilização de máquinas Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique- se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
51 Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan [A ser completado nacionalmente]
HOW TO TAKE DIOVAN
COMO TOMAR DIOVAN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Tomar DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema.
Many may feel quite normal.
Muitos sentem- se perfeitamente normais.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Torna- se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.
The usual dose is 80 mg daily.
Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever - lhe doses mais elevadas (por ex.
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Pode também combinar Diovan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e. g.
Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever - lhe doses mais elevadas (por ex.
You can take Diovan with or without food.
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Swallow Diovan with a glass of water.
Engula o Diovan com um copo de água.
Take Diovan at about the same time each day.
Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Se tomar mais Diovan do que deveria Se sentir tonturas graves e/ ou desmaio, deite- se e contacte imediatamente o seu médico.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
52 Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome- a assim que se lembrar.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Se parar de tomar Diovan Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer- lhe que o faça.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:  muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10  frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100  pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000  raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000  muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10. 000  desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
Some symptoms need immediate medical attention:
Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,  inchaço da face, língua ou garganta  dificuldade em engolir  erupção cutânea e dificuldades em respirar
If you get any of these, see a doctor immediately.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Frequentes:  tonturas, tontura postural  pressão arterial baixa com sintomas como tonturas  função renal diminuída (sinais de disfunção renal)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Pouco frequentes:  reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão( prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)  perda súbita de consciência  sentir- se a rodar  função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)  espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)  falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)  dor de cabeça  tosse  dor abdominal  náuseas  diarreia  cansaço
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
53  fraqueza
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Desconhecidos  erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)  pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)  hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas no sangue)  dor muscular (mialgia)  febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)  diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)  aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)  elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhos amarelos)  aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
HOW TO STORE DIOVAN
COMO CONSERVAR DIOVAN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Frases das condições de conservação - A ser completado nacionalmente]  Manter fora do alcance e da vista das crianças.  Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.  Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Diovan contains
Qual a composição de Diovan
What Diovan looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
54 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ref.
Londres, 18 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150576/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do “ artigo 30. º ” 1.
What is Diovan?
O que é o Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.