qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
53 hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0, 83- 1, 14 l/ kg.
50 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
54 A maior parte dos efeitos acima mencionados parece ser devida à actividade farmacológica do irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina- II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
55 Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3000 Óxidos de ferro vermelho e amarelo Cera de carnaúba
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 placas de blister de 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 placas de blister de 10 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/ PVDC/ Alumínio.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016-020 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
56 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 033
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Cada comprimido revestido por película contém 53, 3 mg de lactose (como lactose mono- hidratada).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Oval, biconvexo, cor de rosa, com um coração marcado numa das faces e o número 2788 gravado na outra.
Hepatic impairment:
58 Compromisso hepático:
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Doentes idosos: não é necessário o ajuste posológico do CoAprovel em doentes idosos.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
59 Efeitos endócrinos e metabólicos: o tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitar o aparecimento de gota em certos doentes que recebem terapêutica tiazídica.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
60 Gravidez: os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: este medicamento contém lactose.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
61 CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Caso tenha ocorrido exposição aos antagonistas dos receptores da angiotensina II a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda- se uma avaliação da função renal e do crânio por ultra- sons.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
64 irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
60 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
65 anti- hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer um dos componentes isoladamente.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
67 hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0, 83- 1, 14 l/ kg.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
68 A maior parte dos efeitos acima mencionados parece ser devida à actividade farmacológica do irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina- II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Amido pré- gelificado Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio Óxidos de ferro vermelho e amarelo
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
69 Lactose mono- hidratada Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3350 Óxidos de ferro vermelho e preto Cera de carnaúba
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex França
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Hungria
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours França
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
OTHER CONDITIONS
OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 apresentada no módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no Mercado.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Excipientes: também contém lactose mono- hidratada.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 comprimidos:
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Seg Ter Qua Qui Sex Sáb Dom
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14- 28- 56- 84- 98 comprimidos:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
86 PACKAGE LEAFLET:
91 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
Keep this leaflet.
Conserve este folheto.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
This medicine has been prescribed for you.
Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
O que é CoAprovel e para que é utilizado 2.
How to take CoAprovel 4.
Como tomar CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Como conservar CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COAPROVEL E PARA QUE É UTILIZADO
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina- II.
This results in an increase in blood pressure.
A angiotensina- II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
O irbesartan impede a ligação da angiotensina- II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no CoAprovel actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Não tome CoAprovel: se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de CoAprovel, ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas (pergunte ao seu médico ou farmacêutico clarificações adicionais) durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados de cálcio ou a valores baixos de potássio no sangue
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Tome especial cuidado com CoAprovel Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
92 se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
CoAprovel não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em CoAprovel) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti- doping.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar CoAprovel com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no CoAprovel, podem ter um efeito noutros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com CoAprovel sem uma rigorosa vigilância médica.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos ou medicamentos para a artrite.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Ao tomar CoAprovel com alimentos e bebidas CoAprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Devido à hidroclorotiazida contida em CoAprovel, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Gravidez e aleitamento Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque CoAprovel
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o CoAprovel antes de iniciar uma gravidez.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
O produto não deve ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez ou enquanto está a amamentar.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar CoAprovel logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com CoAprovel, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que CoAprovel afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de CoAprovel CoAprovel contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE COAPROVEL
COMO TOMAR COAPROVEL
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Tomar CoAprovel sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Posologia A dose habitual de CoAprovel é de um ou dois comprimidos por dia.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
CoAprovel será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
O seu médico dar- lhe- á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o CoAprovel.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Modo de administração CoAprovel destina- se à via oral.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
You can take CoAprovel with or without food.
Pode tomar CoAprovel com ou sem alimentos.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar CoAprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém- se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Se tomar mais CoAprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Crianças não devem tomar CoAprovel CoAprovel não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar CoAprovel Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CoAprovel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua em doentes a tomar irbesartan.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar CoAprovel e contacte o médico imediatamente.
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com CoAprovel foram:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Frequentes: náuseas/ vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido, vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual).
Blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of CoAprovel but the frequency for them to occur is not known.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de CoAprovel mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
In patients taking irbesartan alone, in addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Nos doentes a tomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.
Additional side effects associated with the other component of CoAprovel (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do CoAprovel (a hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Sabe- se que os efeitos secundários associados associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
HOW TO STORE COAPROVEL
COMO CONSERVAR COAPROVEL
Do not use CoAprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize CoAprovel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
90 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
What CoAprovel contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Qual a composição de CoAprovel As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Each tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré- gelificado, óxidos de ferro vermelho e amarelo (E172).
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Qual o aspecto de CoAprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2775 marcado no outro lado.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido para dispensa no hospital.
Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - França
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - França
2112 Veresegyház - Hungary
2112 Veresegyház - Hungria
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
96 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
92 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
97 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
93 PACKAGE LEAFLET:
98 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
99 se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar CoAprovel logo que souber que está grávida.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one tablet a day.
Posologia A dose habitual de CoAprovel é de um comprimido por dia.
96 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
97 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Qual o aspecto de CoAprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2776 marcado no outro lado.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
103 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - França
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
104 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
99 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
105 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
100 PACKAGE LEAFLET:
106 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no CoAprovel actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
107 se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
102 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar CoAprovel logo que souber que está grávida.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Sabe- se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
104 Store in the original package in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxidos de ferro vermelho e amarelo, cera de carnaúba.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Qual o aspecto de CoAprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2875 marcado no outro lado.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido por película para dispensa no hospital.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
111 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - França
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
106 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 PACKAGE LEAFLET:
114 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
115 se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar CoAprovel logo que souber que está grávida.
110 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
111 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Qual o aspecto de CoAprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
119 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - França
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
120 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
114 PACKAGE LEAFLET:
122 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
123 se sofrer de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar CoAprovel logo que souber que está grávida.
117 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
118 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de CoAprovel 300 mg/ 25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.