qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Foram realizados previamente estudos de toxicidade sobre o desenvolvimento de coelhos.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Nestes estudos foram administrados a coelhos 3, 10 e 20 mg/ kg/ dia oralmente.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Com 10 e 20 mg/ kg/ dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/ kg/ dia foram observados rins deslocados.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Também foram observadas alterações nos tecidos moles e esqueléticos dos fetos com 10 e 20 mg/ kg/ dia
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Lactose Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Goma laca Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Do not store above 25 C
Não conservar acima de 25°C.
The capsules are provided in carton packs.
As cápsulas são fornecidas em embalagens de cartão.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Cada embalagem contém três blisters em cloreto de polivinilo (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / alumínio, contendo cada um sete cápsulas, o que perfaz um total de 21 cápsulas por embalagem.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
O medicamento não utilizado deve ser devolvido ao farmacêutico.
Revlimid 10 mg hard capsules
Revlimid 10 mg cápsulas
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Cada cápsula contém 147 mg de lactose.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Cápsulas azul- esverdeado/ amarelo pálido, marcadas com “ REV 10 mg ”.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for < 1. 0 x 109/ l e/ ou a contagem de plaquetas forem < 75 x 109/ l ou, dependendo da infiltração da medula óssea pelas células plasmocitárias, se a contagem de plaquetas for < 30 x 109/ l.
17 • Dose reduction steps
19 • Passos para a redução de dose
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
1 5 mg every other day**
15 mg em dias alternados **
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
21 Orientação A lenalidomida está contra- indicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto; • compreende a necessidade de uma contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento; • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz; • deve ser capaz de cumprir as medidas de contracepção eficaz; • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez; • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo; • compreende a necessidade e aceita submeter- se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada; • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
22 Os implantes e os dispositivos intra- uterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infecção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Precauções adicionais Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
24 Síndrome de lise tumoral Como a lenalidomida apresenta uma actividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Portanto, não se prevê uma indução que conduza a uma diminuição da eficácia de medicamentos, incluindo os contraceptivos hormonais, se a lenalidomida for administrada em monoterapia.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfarina A co- administração de doses múltiplas de 10 mg de lenalidomida não teve qualquer efeito na farmacocinética de dose única de R - e S- varfarina.
4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Gravidez e aleitamento
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
26 As reacções adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida/ dexametasona encontram- se em seguida listadas por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Psychiatric disorders Very Common:
27 Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Gastrointestinal disorders Very Common:
28 Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Edema da face, pele seca, prurido *, eritema, foliculite, hiperpigmentação cutânea, exantema, aumento da sudação, suores nocturnos, alopecia †
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Eritema nodoso, urticária, angioedema, eczema, eritrose, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea papular, hiperceratose, fissuras cutâneas, acne, dermatite acneiforme, líquen escleroso, úlcera de decúbito, pigmentação labial, prurigo, rosácea, reacção de fotosensibilidade, dermatite seborreica, sensação de ardor cutâneo, descamação cutânea, descoloração cutânea Síndrome de Stevens- Johnson †, necrólise epidérmica tóxica †
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes com mieloma múltiplo, apesar de em estudos efectuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 50 mg.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Ensaios clínicos A eficácia e a segurança da lenalidomida foram avaliadas em dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo e com grupo paralelo (MM- 009 e MM - 010), da terapêutica com lenalidomida mais dexametasona versus dexametasona em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo previamente tratados.
28 Table 1:
31 Tabela 1:
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Metabolismo e excreção Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem um efeito inibitório sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
32 3 horas a 5 mg até aproximadamente 9 horas a doses de 400 mg (pensa- se que a dose mais alta fornece uma melhor estimativa da t½).
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Nestes estudos foram administrados a coelhos 3, 10 e 20 mg/ kg/ dia oralmente.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Com 10 e 20 mg/ kg/ dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/ kg/ dia foram observados rins deslocados.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Também foram observadas alterações nos tecidos moles e esqueléticos dos fetos com 10 e 20 mg/ kg/ dia
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Shellac Propylene glycol
Tinta da impressão:
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Goma laca Propilenoglicol Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Revlimid 15 mg hard capsules
Revlimid 15 mg cápsulas
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Cada cápsula contém 289 mg de lactose.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Cápsulas azul pálido/ brancas, marcadas com “ REV 15 mg ”.
32 • Dose reduction steps
36 • Passos para a redução de dose
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
38 Orientação A lenalidomida está contra- indicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto; • compreende a necessidade de uma contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento; • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz; • deve ser capaz de cumprir as medidas de contracepção eficaz; • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez; • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo; • compreende a necessidade e aceita submeter- se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada; • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Se não for estabelecida uma contracepção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contracepção, para que possa ser iniciada uma contracepção.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
39 Os implantes e os dispositivos intra- uterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infecção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
41 Síndrome de lise tumoral Como a lenalidomida apresenta uma actividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Portanto, não se prevê uma indução que conduza a uma diminuição da eficácia de medicamentos, incluindo os contraceptivos hormonais, se a lenalidomida for administrada em monoterapia.
4.6 Pregnancy and lactation
42 4. 6 Gravidez e aleitamento
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
43 As reacções adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida/ dexametasona encontram- se em seguida listadas por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Anemia *, neutropenia *, trombocitopenia *, doença hemorrágica Frequentes:
Psychiatric disorders Very Common:
44 Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Fibrilhação auricular, palpitações Insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, insuficiência da válvula cardíaca, flutter auricular, arritmia, trigeminismo ventricular, bradicardia, taquicardia, prolongamento QT, taquicardia sinusal
Gastrointestinal disorders Very Common:
45 Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) em doentes tratados com lenalidomida/ dexametasona versus 20, 1 semanas (IC de 95%:
43 Table 1:
48 Tabela 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
A lenalidomida possui um átomo de carbono assimétrico e pode, assim, existir nas formas opticamente activas S (-) e R( +).
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
49 3 horas a 5 mg até aproximadamente 9 horas a doses de 400 mg (pensa- se que a dose mais alta fornece uma melhor estimativa da t½).
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Gelatina Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Printing ink:
da impressão:
45 6.2 Incompatibilities
Incompatibilidades
Revlimid 25 mg hard capsules
Revlimid 25 mg cápsulas
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Cada cápsula contém 200 mg de lactose.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Cápsulas brancas, marcadas com “ REV 25 mg ”.
47 • Dose reduction steps
53 • Passos para a redução de dose
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
15 mg every other day **
15 mg em dias alternados **
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
55 Orientação A lenalidomida está contra- indicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto; • compreende a necessidade de uma contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento; • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contracepção eficaz; • deve ser capaz de cumprir as medidas de contracepção eficaz; • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez; • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo; • compreende a necessidade e aceita submeter- se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada; • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
56 Os implantes e os dispositivos intra- uterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infecção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
58 Síndrome de lise tumoral Como a lenalidomida apresenta uma actividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Portanto, não se prevê uma indução que conduza a uma diminuição da eficácia de medicamentos, incluindo os contraceptivos hormonais, se a lenalidomida for administrada em monoterapia.
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
60 As reacções adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida/ dexametasona encontram- se em seguida listadas por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Psychiatric disorders Very Common:
61 Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Gastrointestinal disorders Very Common:
62 Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
58 Table 1:
65 Tabela 1:
1-ye ar Overall Survival rate
Taxa de sobrevivência global após 1 ano
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
66 3 horas a 5 mg até aproximadamente 9 horas a doses de 400 mg (pensa- se que a dose mais alta fornece uma melhor estimativa da t½).
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Nestes estudos foram administrados a coelhos 3, 10 e 20 mg/ kg/ dia oralmente.
60 Not applicable.
Não aplicável.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo. • antes de prescrever Revlimid é fornecido, a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
O titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
O titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos- chave como descrito abaixo.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
O titular da AIM deve acordar com a implementação do sistema do livro do doente em cada Estado Membro.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
O titular da AIM deve também acordar com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do produto: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off- label) em território nacional • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Key elements t o be included
71 Elementos- chave a ser incluídos
63
A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP). • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Kit educativo do profissional de saúde
Educational Brochures for patients
Brochuras educativas para os doentes
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar • brochura para doentes do sexo masculino
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Todas as brochuras para doentes devem conter os elementos seguintes: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê- se que seja teratogénica no ser humano • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue • descrição do livro do doente e da sua necessidade • destruição de medicamentos não utilizados • procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Revlimid ser dispensada • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa • que o doente não pode doar sangue • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar • a necessidade de evitar exposição fetal • descrição do PPG • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada • regime de teste de gravidez o antes de iniciar o tratamento o durante o tratamento, de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada o após terminar o tratamento • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez • a necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
73 o durante o tratamento com Revlimid o durante uma semana após a última dose • que o doente não pode doar sémen • que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
65 • OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5. 1 apresentada no módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de farmacovigilância, tal como acordado na versão 8. 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Actualização da Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado: • quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • no período de 60 dias antes de ser atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • a pedido da EMEA.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cápsulas lenalidomida
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
It contains lactose, anhydrous.
Contém lactose.
See package leaflet, section 2.
Ver folheto informativo, secção 2.
21 hard capsules
21 cápsulas
Use only as directed by your doctor.
Utilizar somente de acordo com a indicação do seu médico.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Prevê- se que a lenalidomida seja nociva para o feto.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg cápsulas lenalidomida
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO (S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg cápsulas lenalidomida
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg cápsulas lenalidomida
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA (S)
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
See package leaflet, see section 2.
Ver folheto informativo, secção 2.
21 hard capsule
21 cápsulas
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
81 PACKAGE LEAFLET:
89 FOLHETO INFORMATIVO:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cápsulas Revlimid 10 mg cápsulas Revlimid 15 mg cápsulas Revlimid 25 mg cápsulas lenalidomida
It
Não deve dá- lo nem partilhá- lo com outros; o
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What Revlimid is and what it is used for 2.
O que é Revlimid e para que é utilizado 2.
How to take Revlimid 4.
Como tomar Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Como conservar Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REVLIMID E PARA QUE É UTILIZADO
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
O que é Revlimid Revlimid pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos imunomoduladores, que podem modificar ou regular o funcionamento do sistema imunitário.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Para que é utilizado Revlimid Revlimid em combinação com dexametasona é utilizado para tratar doentes adultos aos quais tenha sido diagnosticado mieloma múltiplo.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Mieloma múltiplo é um tipo de cancro do sangue que afecta os glóbulos brancos que produzem anticorpos.
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral fornecida neste folheto informativo.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
Não tome Revlimid • se estiver grávida ou se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que Revlimid seja nocivo para o feto (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com Revlimid ” e “ Gravidez ”). • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 “ Tome especial cuidado com Revlimid ” e “ Gravidez ”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer- lhe- á esta confirmação. • se tem alergia (hipersensibilidade) à lenalidomida ou a qualquer outro componente de Revlimid listados na secção 6, “ Qual a composição de Revlimid ”.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Se algum destes pontos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
90 Tome especial cuidado com Revlimid Consulte o seu médico nas seguintes situações:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Para mulheres a tomarem Revlimid Antes de iniciar o tratamento tem de perguntar ao seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Se puder engravidar • fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o tratamento ter terminado), excepto no caso de ter sido feita laqueação das trompas confirmada, E • terá de utilizar métodos de contracepção eficazes durante 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após parar o tratamento.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
O seu médico aconselhá- la- á sobre os métodos de contracepção adequados.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Para homens a tomarem Revlimid É desconhecido se Revlimid passa para o sémen humano.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Se a sua parceira puder engravidar e se ela não utilizar métodos de contracepção eficazes, tem de utilizar preservativos durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Não deve doar sémen durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Todos os doentes Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se no passado tiver tido coágulos sanguíneos nas veias.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Durante o tratamento com Revlimid tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Antes e durante o tratamento com Revlimid deverá efectuar análises regulares ao sangue uma vez que Revlimid pode provocar uma descida nas células sanguíneas que ajudam a combater as infecções e nas células que ajudam o sangue a coagular.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
O seu médico deve pedir- lhe para fazer análises ao sangue: • antes do tratamento • todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento • pelo menos uma vez por mês a partir daí.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se tiver uma doença renal.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid com base nesta informação.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Não deve doar sangue durante o tratamento e 1 semana após o fim do tratamento.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
No final do tratamento tem de devolver todas as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Revlimid com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Ao tomar Revlimid com alimentos e bebidas As cápsulas de Revlimid podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 3, “ Como e quando tomar Revlimid ”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Gravidez Não pode tomar Revlimid se estiver grávida, porque se prevê que seja nocivo para o feto.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Para além disso, não pode ficar grávida enquanto estiver a tomar Revlimid.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contracepção eficazes (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com Revlimid ”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
91 Se ficar grávida durante o tratamento com Revlimid, tem de interromper o tratamento e informar o seu médico de imediato.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Para homens a tomarem Revlimid, ver secção 2 “ Tome especial cuidado com Revlimid ".
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Se a sua parceira engravidar enquanto você estiver a tomar lenalidomida, deverá informar o seu médico imediatamente.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Recomenda- se que a sua parceira procure aconselhamento médico.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Aleitamento Não deve amamentar se estiver a tomar Revlimid uma vez que se desconhece se Revlimid passa para o leite materno.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir efeitos secundários, tais como tonturas, cansaço, sonolência ou visão desfocada.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Revlimid Revlimid contém lactose (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar Revlimid.
HOW TO TAKE REVLIMID
COMO TOMAR REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid é tomado em combinação com dexametasona.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Tomar Revlimid e dexametasona sempre de acordo com as indicações do médico.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Deve consultar o folheto informativo da dexametasona para mais informação sobre a sua utilização e os seus efeitos.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Posologia de Revlimid A dose inicial habitual é de 25 mg, uma vez ao dia.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Revlimid é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias.
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
tome 25 mg de Revlimid uma vez por dia NÃO tome Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
O seu médico pode ajustar a sua dose de Revlimid ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral (ver secção 2, “ Tome especial cuidado com Revlimid ”).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Posologia da dexametasona A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
A dexametasona também é tomada em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias.
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
Primeiros 4 ciclos de tratamento: • Nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20: tome 40 mg de dexametasona uma vez por dia •
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
tome 40 mg de dexametasona uma vez por dia NÃO tome dexametasona
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Como e quando tomar Revlimid Deve engolir as cápsulas de Revlimid inteiras, de preferência com água, uma vez ao dia.
Do not break or chew the capsules.
Não parta nem mastigue as cápsulas.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
As cápsulas de Revlimid podem ser tomadas com ou sem alimentos.
You should take Revlimid at about the same time each day.
92 Deve tomar Revlimid aproximadamente à mesma hora todos os dias.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Duração do tratamento com Revlimid Revlimid é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima "Posologia de Revlimid").
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Se tomar mais Revlimid do que deveria Se tomar mais Revlimid do que lhe foi prescrito, informe o seu médico de imediato.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Caso se tenha esquecido de tomar Revlimid Caso se tenha esquecido de tomar Revlimid à hora habitual e • tiverem passado menos de 12 horas: tome a sua cápsula de imediato. • tiverem passado mais de 12 horas: não tome a sua cápsula.