qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥38, 9°C (equivalente oral ou anómala) ‡, eritema ‡ ou dor/ sensibilidade/ hiperestesia ‡ no local da injecção.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Frequentes: equimose ou tumefacção ‡ no local da injecção, erupção cutânea no local da injecção ‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Pouco frequentes: astenia/ fadiga, hemorragia no local da injecção, endurecimento ou produção de calor no local da injecção, massa no local da injecção, mal- estar geral.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Raros: doença tipo gripal, descamação no local da injecção, descoloração no local da injecção, prurido no local da injecção, erupção cutânea não específica no local da injecção, reacção no local da injecção, cicatriz no local da injecção, hipertermia, dor, dor/ sensibilidade/ hiperestesia.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Desconhecido: queixas no local da injecção (queimadura e/ ou ardor de curta duração, eczema, edema/ tumefacção, erupção cutânea tipo urticária, hematoma, induração, inchaço, vesículas, mácula e pápula), inflamação, alterações nos lábios, papilite, rugosidade/ secura, rigidez, traumatismo, erupção cutânea tipo varicela, hemorragia no local da venopunção, sensação de calor, calor ao tacto.
Investigations Rare: weight loss.
Exames complementares de diagnóstico Raros: perda de peso.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
9 Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Raros: contusão, picada/ mordedura não venenosa.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Circunstâncias sociais Raros: diminuição das actividades diárias.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Casos de herpes zoster nos estudos clínicos Num estudo clínico, foram notificados 2 casos de herpes zoster em 2108 crianças saudáveis entre os 12 e os 23 meses de idade, vacinadas com uma dose de ProQuad e seguidas durante 1 ano.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Nenhum dos casos foi significativo e não foram referidas sequelas.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Os dados de 9 anos de vigilância de indivíduos vacinados contra a varicela não sugerem um aumento da frequência de herpes zoster nesta população.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Contudo, não é ainda conhecido o efeito a longo prazo da vacinação contra a varicela na incidência de herpes zoster.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Actualmente, não existem dados a longo prazo disponíveis para ProQuad.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Transmissão O vírus da vacina contra a varicela pode ser, raramente, transmitido a contactos de receptores da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) que desenvolveram uma erupção cutânea tipo varicela (ver secção 4. 4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Em particular, este tipo de transmissão foi documentado 3 vezes em mais de 40 milhões de doses da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) distribuídas.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Tem sido referida mas não foi confirmada a transmissão do vírus da vacina contra a varicela a partir de receptores da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) que não apresentam a erupção cutânea tipo varicela.
Viral Vaccine; ATC code:
Vacina Vírica; código ATC:
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Eficácia Não foram efectuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Contudo, a eficácia da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. tem sido demonstrada em diversos estudos.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
A eficácia das componentes do sarampo, papeira e rubéola do ProQuad foi previamente estabelecida numa série de estudos controlados realizados em dupla ocultação com as vacinas monovalentes fabricadas pela Merck & Co., Inc., que demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de protecção.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Nestes estudos, a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à protecção contra estas doenças.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad induz taxas de resposta em termos de produção de anticorpos contra o sarampo, papeira e rubéola semelhantes às observadas após a vacinação com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
(1978 a 2005).
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Nos estudos clínicos combinados com uma dose única da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) em crianças saudáveis, a eficácia protectora da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela variou entre 81% e 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
10 sido 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Num estudo comparativo entre 1 dose (N=1114) e 2 doses (N=1102) da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck), estima- se que a eficácia da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela no período de observação de 10 anos tenha sido de 94% para 1 dose e de 98% para 2 doses (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Ao longo do período de observação de 10 anos, a taxa cumulativa de varicela foi de 7, 5% após 1 dose e de 2, 2% após 2 doses.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Os casos de varicela notificados nos receptores de 1 dose ou de 2 doses da vacina foram, na sua maioria, ligeiros.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
As respostas em anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 Unidades gpELISA/ ml na titulação imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA, um teste de elevada sensibilidade que não se encontra commercialmente disponível) revelaram estar fortemente correlacionadas com a protecção a longo termo.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Os estudos clínicos revelaram que a imunização com ProQuad induz taxas de resposta de produção de anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 unidades gpELISA / ml semelhantes às observadas após a vacinação com a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
A imunogenicidade da actual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da formulação anterior da Proquad, seis semanas após uma dose única da vacina.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
A imunogenicidade de uma dose única de uma formulação anterior de ProQuad foi comparável à imunogenicidade de uma dose única das componentes individuais das vacinas (Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.), que são actualmente usadas na vacinação de rotina em alguns países.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Estudos clínicos envolvendo 6987 indivíduos que receberam ProQuad demonstraram respostas imunitárias detectáveis contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela numa elevada proporção de indivíduos.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
A presença de anticorpos detectáveis foi avaliada através de uma adequada técnica de titulação imunoenzimática (ELISA) para o sarampo, papeira (de tipo selvagem e estirpes das vacinas), e rubéola e através de gpELISA para a varicela.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Após uma dose única de ProQuad, as taxas de resposta da vacina foram de 97, 7% para o sarampo, entre 96, 3% e 98, 8% para a papeira e de 98, 8% para a rubéola.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Apesar da taxa de seroconversão para a varicela ter sido uniformemente elevada (entre 97, 9% e 99, 8% nos vários estudos), verificou- se a inexistência de uma boa correlação entre a seroconversão e a protecção.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
A taxa de resposta à vacina foi de 90, 9% (entre 80, 8% e 94, 5%) para a varicela, com base num título de anticorpos pós- vacinação ≥ 5 unidades gpELISA/ ml (um título de anticorpos que demonstrou ter uma elevada correlação com a protecção a longo prazo).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Estes resultados foram semelhantes às taxas de resposta imunitária induzidas pela administração concomitante de uma dose única da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. em diferentes locais de injecção.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Crianças que receberam uma segunda dose de ProQuad Em 2 estudos clínicos, 1035 crianças receberam uma segunda dose de ProQuad aproximadamente 3 meses após a primeira dose.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
As taxas de resposta à vacina foram de 99, 4% para o sarampo, 99, 9% para a papeira, 98, 3% para a rubéola e 99, 4% para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose de ProQuad aumentaram cerca de 2 vezes para o sarampo, a papeira e a rubéola e cerca de 41 vezes para a varicela (para informações acerca da segurança, ver secção 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Crianças que receberam ProQuad entre os 4 e os 6 anos de idade após a vacinação primária com a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
A imunogenicidade e a segurança do ProQuad foram avaliadas num estudo clínico que envolveu 799 crianças entre os 4 e os 6 anos de idade que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Após a dose de ProQuad, os TMGs para o sarampo, papeira, rubéola e varicela 11 foram semelhantes aos observados após a segunda dose da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., administradas concomitantemente em locais de injecção separados.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Adicionalmente, os TMGs para o sarampo, papeira e rubéola foram semelhantes aos observados após a segunda dose da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente com placebo (para informações acerca da segurança, ver secção 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Persistência da Resposta Imunitária A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos receptores de uma dose única de ProQuad foram de 98, 9% (1722/ 1741) para o sarampo, 96, 7% (1676/ 1733) para a papeira, 99, 6% (1796/ 1804) para a rubéola e 97, 5% (1512/ 1550) para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
A experiência com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstra que os anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola são ainda detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a primeira dose.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Nos estudos clínicos que envolveram indivíduos saudáveis que receberam 1 dose da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck), ainda foram detectados anticorpos contra a varicela na maioria dos indivíduos avaliados até 10 anos após a vacinação.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Não foram realizados os estudos não- clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não- clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do RCM.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pó Sacarose Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio Sorbitol Glutamato de sódio Fosfato de sódio Bicarbonato de sódio Fosfato de potássio Cloreto de potássio Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) Neomicina Vermelho de fenol Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Solvent Water for injections.
Veículo Água para preparações injectáveis.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Contudo, foi demonstrada uma estabilidade na utilização durante 30 minutos entre 20°C e 25°C.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC- 8ºC).
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha butílica) e o veículo apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha clorobutílica) em embalagens de 1 e 10 frascos.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Para reconstituição da vacina, utilize apenas o veículo fornecido, pois este encontra- se isento de conservantes ou de outras substâncias antivirais, as quais poderiam inactivar a vacina.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Após a reconstituição, ProQuad apresenta- se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido a ligeiramente rosado.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Instruções de reconstituição Retire todo o veículo para uma seringa.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída, do frasco para a mesma seringa, e injecte todo o volume.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
RECOMENDA- SE QUE A VACINA SEJA ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE APÓS A RECONSTITUIÇÃO, DE FORMA A MINIMIZAR A PERDA DE POTÊNCIA.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
REJEITE A VACINA RECONSTITUÍDA SE ESTA NÃO FOR UTILIZADA NO ESPAÇO DE 30 MINUTOS.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo1 estirpe Enders ’ Edmonston (vivo, atenuado)..... não inferior a 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado). não inferior a 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/ 3 (vivo, atenuado)............. não inferior a 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela3 estirpe Oka/ Merck (vivo, atenuado).................... não inferior a 3, 99 log10 UFP **
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad é indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses deverão preferencialmente receber duas doses de ProQuad ou uma dose de ProQuad seguida de uma segunda dose de vacina monovalente contra a varicela, para assegurar uma óptima protecção contra a (ver secção 5. 1).
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
15 Modo de Administração A vacina deve ser injectada por via subcutânea na região deltóide do braço ou na zona antero- lateral superior da coxa.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer vacina contra a varicela ou vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, a qualquer dos excipientes ou à neomicina que poderá estar presente em resíduos (ver secções 2, 4. 4 e 6. 1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não receber esta vacina.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
16 Os receptores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infecção da varicela de tipo selvagem.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com ProQuad poderá não resultar na protecção de todos os indivíduos vacinados.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
A experiência obtida com a Vacina viva contra a varicela (Oka/ Merck) após a sua aprovação sugere que a transmissão do vírus da vacina contra a varicela pode ocorrer raramente entre os receptores saudáveis da vacina que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo da varicela e ainda nos contactos susceptíveis à varicela, assim como em indivíduos de elevado risco susceptíveis à varicela (ver secção 4. 8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
17 Não estão disponíveis dados clínicos relativamente ao ProQuad em indivíduos que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana sem evidência de imunossupressão.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilaxia após a exposição Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à administração de ProQuad após a exposição ao sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
18 Não existem estudos adequados com a estirpe atenuada (vacina) do vírus do sarampo durante a gravidez.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Nota: as recomendações oficiais podem variar relativamente à duração do período de espera recomendado para evitar a gravidez após a vacinação.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
As crianças incluídas nestes estudos receberam ou a actual formulação estável no frigorífico ou uma formulação anterior de Proquad.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Os perfis de segurança doram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
19 As frequências e os tipos de reacções adversas observadas no grupo do estudo que recebeu ProQuad foram geralmente semelhantes às observadas nos grupos que receberam aVacina contra a varicela (Oka/ Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), incluindo notificações isoladas; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Doenças do sistema nervoso 20 Pouco frequentes: convulsão febril, sonolência.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Uma análise de um estudo observacional pós- comercialização de segurança, em crianças (N = 31. 298, 99% no seu segundo ano de vida) que receberam a sua primeira dose de vacina, demonstrou que as convulsões febris ocorreram mais frequentemente 5- 12 dias após a vacinação com ProQuad (n = 22; 0, 7 por 1000 crianças), em comparação com os dados de crianças de um grupo controlo histórico, ajustado para a idade e o sexo, que tinha sido vacinado concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e a vacina viva contra a varicela (Oka / Merck) (N = 31. 298), antes de ProQuad estar disponível (n = 10; 0, 3 por 1000 crianças), o que é consistente com os dados dos ensaios clínicos.
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
No período de 0- 30 dias após a vacinação, a incidência de convulsões febris com ProQuad (n = 44; 1, 4 por 1000 crianças) foi semelhante à observada em crianças que receberam concomitantemente a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e a vacina viva contra Varicela (Oka / Merck) (n = 40; 1, 3 por 1000 crianças).
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Foram notificados casos de encefalite e encefalopatia (excluindo a panencefalite esclerosante subaguda [SSPE]) na razão de, aproximadamente, um caso para cada 3 milhões de doses das vacinas contendo o vírus do sarampo fabricadas pela Merck & Co., Inc.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Desconhecido: broncospasmo, bronquite, epistaxis, pneumonite (ver secção 4. 3), pneumonia, congestão pulmonar, rinite, sinusite, dor de garganta.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
21 Doenças gastrointestinais Frequentes: diarreia, vómitos.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: erupção cutânea tipo sarampo ‡, erupção cutânea, erupção cutânea tipo varicela ‡.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Raros: acne, pele pegajosa, dermatite exfoliativa, erupção medicamentosa livedo reticularis, erupção papular, prurido, descoloração da pele, lesão cutânea, erupção cutânea zosteriforme.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Desconhecido: artrite e/ ou artralgia [geralmente transitórias e raramente crónicas (ver abaixo)]), dor musculosquelética, mialgia, dores na anca, pernas ou pescoço, tumefacção.
Following vaccination in children, reactions
A artralgia e/ ou artrite (geralmente transitórias e raramente crónicas) e a polineurite são características da infecção da rubéola de tipo selvagem e variam em termos de frequência e de gravidade com a idade e o sexo, sendo mais frequentes e intensas nas mulheres adultas e menos pronunciadas nas crianças na pré- puberdade.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Após a vacinação nas crianças, as reacções nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥38, 9°C (oral equivalente ou anómala) ‡, eritema ‡ ou dor/ sensibilidade/ hiperestesia ‡ no local da injecção.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicaçõesRaros: contusão, picada/ mordedura não venenosa.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
22 Circunstâncias sociais Raros: diminuição das actividades diárias.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Num estudo alargado de controlo de casos, estimou- se que a vacina tenha sido 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
23 Num estudo comparativo entre 1 dose (N=1114) e 2 doses (N=1102) da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck), estima- se que a eficácia da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela no período de observação de 10 anos tenha sido de 94% para 1 dose e de 98% para 2 doses (p < 0, 001).
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
As respostas em anticorpos contra o vírus da varicela ≥5 unidades gpELISA/ ml na titulação imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA, um teste de elevada sensibilidade que não se encontra commercialmente disponível) revelaram estar fortemente correlacionadas com a protecção a longo termo.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Os estudos clínicos revelaram que a imunização com ProQuad induz taxas de resposta de produção de anticorpos contra o vírus da varicela ≥5 unidades gpELISA / ml semelhantes às observadas após a vacinação com a Vacina contra a varicela (Oka/ Merck).
While the seroconversion rate for varicella was
Após uma dose única de ProQuad, as taxas de resposta da vacina foram de 97, 7% para o sarampo, entre 96, 3% e 98, 8% para a papeira e de 98, 8% para a rubéola.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Apesar da taxa de seroconversão para a varicela ter sido uniformemente elevada (entre 97, 9% e 99, 8% nos vários estudos), verificou- se a inexistência de uma boa correlação entre a seroconversão e a protecção.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
A taxa de resposta à vacina foi de 90, 9% (entre 80, 8% e 94, 5%) para a varicela, com base num título de anticorpos pós- vacinação ≥5 unidades gpELISA/ ml (um título de anticorpos que demonstrou ter uma elevada correlação com a protecção a longo prazo).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
As taxas de resposta à vacina foram de 99, 4% para o sarampo, 99, 9% para a papeira, 98, 3% para a rubéola e 99, 4% para a varicela (≥5 unidades gpELISA/ ml).
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Após a dose de ProQuad, os TMGs para o sarampo, papeira, rubéola e varicela foram semelhantes aos observados após a segunda dose da Vacina contra a varicela (Oka/ Merck) e da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., administradas concomitantemente em locais de injecção separados.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Adicionalmente, os TMGs para o sarampo, 24 papeira e rubéola foram semelhantes aos observados após a segunda dose da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente com placebo (para informações acerca da segurança, ver secção 4. 8).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos receptores de uma dose única de ProQuad foram de 98, 9% (1722/ 1741) para o sarampo, 96, 7% (1676/ 1733) para a papeira, 99, 6% (1796/ 1804) para a rubéola e 97, 5% (1512/ 1550) para a varicela (≥5 unidades gpELISA/ ml).
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pó Sacarose Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio Sorbitol Glutamato de sódio Fosfato de sódio Bicarbonato de sódio Fosfato de potássio Cloreto de potássio Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) Neomicina Vermelho de fenol Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
25 Dada a inexistência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com agulha acoplada, com êmbolo- rolha (borracha clorobutílica) e protector da agulha (borracha natural), em embalagens de 1 e 10 unidades.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com êmbolo- rolha e cápsula de fecho na extremidade (borracha clorobutílica), sem agulha, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
O pó apresenta- se num frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com rolha (borracha butílica) e o veículo apresenta- se numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I), com êmbolo- rolha e cápsula de fecho na extremidade (borracha clorobutílica), com uma ou duas agulhas não acopladas, em embalagens de 1, 10 e 20 unidades.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Instruções de reconstituição Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco que contém o pó.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injecte todo o volume.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
26 A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 EUA
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581 2003 PC Haarlem Holanda
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Pó em frasco para injectáveis e veículo em frasco para injectáveis – embalagem de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Após reconstituição, uma dose (0, 5 ml) contém (vivos, atenuados):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo estirpe Enders ’ Edmonston.................................. ≥ 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)............................... ≥ 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/ 3.......................................... ≥ 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela estirpe Oka/ Merck................................................. ≥ 3, 99 log10 UFP **
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, HCl e NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 frasco para injectáveis (veículo).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 frascos para injectáveis (veículo).
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
CONSERVAR E TRANSPORTAR REFRIGERADO.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada entre 20°C e 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - Embalagem de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - Embalagem de 10
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad pó para suspensão injectável
VIAL OF SOLVENT
FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O VEÍCULO
Solvent for ProQuad Water for injections
Veículo para ProQuad Água para preparações injectáveis
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad – Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia, com agulha acoplada – embalagem de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva)
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Vírus do sarampo estirpe Enders ’ Edmonston.................................. ≥ 3, 00 log10 DICC50 * Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B)............................... ≥ 4, 30 log10 DICC50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/ 3.......................................... ≥ 3, 00 log10 DICC50 Vírus da varicela estirpe Oka/ Merck................................................. ≥ 3, 99 log10 UFP **
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, sorbitol, glutamato de sódio, fosfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de potássio, meio 199 com Sais de Hanks MEM, neomicina, vermelho de fenol, HCl e NaOH.