qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.
Take special care with Actraphane
Tome especial cuidado com Actraphane
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia. ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Using other medicines
Ao utilizar com outros medicamentos
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.
Pregnancy and breast-feeding
163 Gravidez e aleitamento
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.
155 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver- se reduzida durante um episódio de hipoglicemia.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE ACTRAPHANE
COMO UTILIZAR ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Fale com o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
Follow their advice carefully.
Siga atentamente os seus conselhos.
This leaflet is a general guide.
Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.
Before using Actraphane
Antes de utilizar Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actraphane) ► Se não estiver uniformemente branca e turva quando for ressuspendida.
How to use this insulin
Como utilizar esta insulina
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen); nas nádegas; na parte da frente das coxas ou do braço.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actraphane frascos para injectáveis destina- se a ser utilizada com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
Just before injecting this insulin
Imediatamente antes de injectar esta insulina
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis até o líquido estar uniformemente branco e turvo.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
A ressuspensão será mais fácil se a insulina estiver à temperatura ambiente 2.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita 3.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo
Turn the vial and syringe upside down 5.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário 5.
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa 6.
Pull the needle out of the vial 7.
Retire a agulha do frasco para injectáveis 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Certifique- se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar 8.
Check you have the right dose 9.
Certifique- se de que a dose está correcta 9.
Inject straight away.
Injecte imediatamente.
Inject the insulin
Injectar a insulina
► Inject the insulin under the skin.
► Injecte a insulina sob a pele.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos ► Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA
If you get a hypo
Se entrar em hipoglicemia
A hypo means your blood sugar level is too low.
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá- lo de lado e pedir o conselho de um médico imediatamente.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber, podem sufocá- lo. ► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte ► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.
Using glucagon
Utilizar glucagom
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
Causes of a hypo
Causas de uma hipoglicemia
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual.
If your blood sugar gets too high
165 Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia).
The warning signs appear gradually.
Os sinais de aviso aparecem gradualmente.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
If you get any of these signs and test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can.
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
Then seek medical advice straight away.
Depois procure auxílio médico imediatamente.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.
Causes of hyperglycaemia
Causas de uma hiperglicemia
157 • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que é habitual.
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Actraphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
Signs of allergy.
Sinais de alergia.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
If they do not disappear, see your doctor.
Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Procure auxílio médico imediatamente: • se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Actraphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Actraphane.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Ask your doctor about this.
Consulte o seu médico sobre este assunto.
Swollen joints.
Articulações inchadas.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações.
This soon disappears.
Esta situação desaparece rapidamente.
Painful neuropathy (nerve related pain).
166 Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
If it does not disappear, see your doctor.
Se não desaparecer consulte o seu médico.
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10. 000)
Vision problems.
Perturbações da visão.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
COMO CONSERVAR ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Actraphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser usados devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).
Keep the vials in the original package.
Conservar os frascos para injectáveis na embalagem de origem.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Os frascos para injectáveis que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Depois de retirar o frasco para injectáveis do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
See 3 How to use Actraphane.
Ver 3 Como utilizar Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) durante 4 semanas.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actraphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
167 Qual o aspecto de Actraphane e conteúdo da embalagem
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials. not all packs may be marketed.
É fornecida em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
159 PACKAGE LEAFLET:
168 FOLHETO INFORMATIVO:
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes (ver 7 Outras informações).
Pregnancy and breast-feeding
169 Gravidez e aleitamento
160 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
161 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos ► Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá- lo. ► Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte ► Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
If your blood sugar gets too high
171 Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
162 • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que é habitual.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Esta
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
172 situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10. 000)
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser usados devem ser conservados no frigorífico (2°C e 8°C).
163 The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Conservar os frascos para inectáveis na embalagem de origem, Os frascos para injectáveis que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar o frasco para injectáveis do frigorífico, deve deixá- lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) durante 6 semanas.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
173 Qual o aspecto de Actraphane e conteúdo da embalagem
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
É fornecida em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis.
Not all packs may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
164 PACKAGE LEAFLET:
174 FOLHETO INFORMATIVO:
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 UI/ ml suspensão inectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio ► Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente: continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.
Pregnancy and breast-feeding
175 Gravidez e aleitamento
165 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina ► Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha.
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo.
Take it back to your supplier.
Devolva- o ao seu fornecedor.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each imjection to prevent contamination.
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► Em bombas de perfusão de insulina ► Se deixar cair, danificar ou partir a Penfill ou o dispositivo que contém a Penfill, há o risco de verter insulina ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actraphane) ► Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ressuspendida.
Do not refill Actraphane 10 Penfill.
Não recarregue a Actraphane 10 Penfill.
Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Os cartuchos Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina Novo Nordisk e com agulhas NovoFine.
If you are treated with Actraphane 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Actraphane 10 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Resuspending the insulin
Ressuspender a insulina
Resuspending is easier when the insulin has reached room temperature.
A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente- o para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injecção.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Complete the other stages of injection without delay.
Execute sem demora os outros procedimentos de injecção.
166 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new one.
Se restarem menos de 12 unidades, use um novo.
How to inject this insulin
Como injectar esta insulina
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa ► Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Actraphane sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar uma administração inadequada.
Using glucagon
177 Utilizar glucagom
167 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Fazer menos exercício do que o habitual.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
178 • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
168 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
The Penfill that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A Penfill que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
Keep the Penfill in the original package.
Conservar a Penfill na embalagem de origem.
The Penfill that is being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
A Penfill que estiver a ser usada ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico.
After removing the Penfill from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Depois de retirar a Penfill do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Always keep your cartridge in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
What Actraphane 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
– A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (10% de insulina solúvel e 90% de insulina isofânica).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Qual o aspecto de Actraphane e conteúdo da embalagem
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml.
169 PACKAGE LEAFLET:
180 FOLHETO INFORMATIVO:
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis. ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue).
Pregnancy and breast-feeding
181 Gravidez e aleitamento
170 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a needle for each injection to prevent contamination
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
Do not refill Actraphane 20 Penfill.
Não recarregue a Actraphane 20 Penfill.
If you are treated with Actraphane 20 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Actraphane 20 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
Before you put the Penfill cartridge into the insulin delivery system, move it up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Antes de colocar o cartucho Penfill no sistema de administração de insulina, movimente- o para cima e para baixo entre as posições a e b (ver figura), de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outrapelo menos 20 vezes.
171 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme.
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Como utilizar esta insulina Actraphane destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
Your insulin will work more quickly if you inject around it the waist.
Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.
► Inject the insulin under the skin.
Como injectar esta insulina ► Injecte a insulina sob a pele.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dossing.
Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar uma administração inadequada.
Using glucagon
183 Utilizar glucagom
172 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
184 • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
173 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
What Actraphane 20 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
– A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante (20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofânica).
What Actraphane looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 cartuchos de 3 ml.
174 PACKAGE LEAFLET:
186 FOLHETO INFORMATIVO:
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Pregnancy and breast-feeding
187 Gravidez e aleitamento
175 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
Do not refill Actraphane 30 Penfill.
Não recarregue a Actraphane 30 Penfill.
If you are treated with Actraphane 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Actraphane 30 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
176 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa ► Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Actraphane sem a agulha acoplada..
Using glucagon
189 Utilizar glucagom
177 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se tiver qualquer um destes sinais: teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
190 • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
178 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects a not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Keep them in the original package.
Conservar a Penfill na embalagem de origem.
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricante O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Se o segundo e terceiro caracteres forem W5, S6, P5, K7 ou ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, França é o fabricante.
179 PACKAGE LEAFLET:
192 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Pregnancy and breast-feeding
193 Gravidez e aleitamento
180 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each inkection to prevent contamination.
Para mais indicações consulte o manual do sistema de administração ► Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
Do not refill Actraphane 40 Penfill.
Não recarregue a Actraphane 40 Penfill.
If you are treated with Actraphane 40 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Se estiver a ser tratado com Actraphane 40 Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.
181 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Certifique- se de que existem pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho, para permitir uma ressuspensão uniforme.
► Inject the insulin under the skin.
Injecte a insulina sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actraphane without the needle attached.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos e descrita no seu manual do sistema de administração Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que foi administrada a dose completa Depois de cada injecção, não se esqueça de retirar e deitar fora a agulha, bem como de guardar a Actraphane sem a agulha acoplada.
Otherwise, the liquid may leak out which cause inaccurate dosing.
Caso contrário, pode haver fuga de líquido, podendo originar uma administração inadequada.
Using glucagon
195 Utilizar glucagom
182 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
196 • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
183 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.