qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- está a practicar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Rapid com outros medicamentos ").
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer em caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
medicines ").
Insuman Rapid com outros medicamentos ").
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insuman
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
435 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
433 PACKAGE LEAFLET:
436 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Rapid é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo ("insulina humana").
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insuman Rapid é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
Special patient groups
437 Grupos especiais de doentes
434 Travel
Viagens
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
438 - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir se: - Tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- you have problems with your sight.
439
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
A Insuman Rapid contém 40 UI de insulina por ml.
Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
440 A Insuman Rapid pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi- Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Se tiver injectado demasiada Insuman Rapid, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar -
low(hypoglycaemia).
se demasiado baixo (hipoglicemia).
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Rapid ou se não injectou insulina suficiente, o seu
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Rapid Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efeitos secundários notificados frequentemente( observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
They can also spread around the injection site.
Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
442 Não utilize a Insuman Rapid após após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Opened vials Once in-use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25°C na embalagem exterior, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro.
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insuman Rapid contém 40 UI (Unidades
substance insulin human.
Internacionais) da substância activa insulina humana.
Packs of 1 and 5 vials of 10 ml are available.
A Insuman Rapid é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de solução (400 UI). Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
439 Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
443 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: / www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
444 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos..
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
446 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
442 PACKAGE LEAFLET:
447 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Existem preparações de insulina especiais para serem utilizadas nesses dispositivos.
443 Special patient groups
448 Grupos especiais de doentes
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados paa tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase( usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada no tratamento da inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
449 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
450 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Frequency of administration
Frequência de administração A Insuman Rapid é injectada sob a pele, 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insuman, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As Instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha para injecção, e administrar a injecção de insulina.
Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
Problems with the pen?
451 Problemas com a caneta?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se a caneta não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa, a fim de proceder à injecção.
446 If you use more Insuman Rapid than you should
Se utilizar mais Insuman Rapid do que deveria
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Rapid Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Estas reacções à insulina ou aos seus componentes podem provocar reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia)
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
453 Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Do not use the cartridge after this time period.
Não utilize o cartucho depois deste período de tempo.
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
A Insuman Rapid é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de solução (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
454 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
455 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
456 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
450 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
458 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
452 PACKAGE LEAFLET:
459 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de Insuman Rapid, caneta pré- cheia, OptiSet, antes de utilizar este medicamento.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
A Insuman Rapid é uma solução para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insuman Rapid é produzida por um processo qde biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
A Insuman Rapid é uma preparação de insulina com um início rápido de acção e de acção curta..
453 Travel
460 Viagens
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção quando inicia ou pára o tratamento.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar adiabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
461 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usados para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
indicadores de hipoglicemia estarem diminuidos ou ausentes.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
455 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
O OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 unidades até uma dose única máxima de 40 unidades.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insuman Rapid é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Não utlize a Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize apenas a Insuman Rapid se a solução fôr límpida, incolor e com consistência aquosa.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Se pensa que tem um problema com o Optiset, leia as Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Rapid, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
463 As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiadaInsuman Rapid, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar -
(hypoglycaemia).
se demasiado baixo( hipoglicemia).
456 If you forget to use Insuman Rapid
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Rapid
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
465 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Canetas em uso As canetas pré- cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
A Insuman Rapid é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet, com 3 ml de solução (300 UI).
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
466 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
467 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
460 Why does hypoglycaemia occur?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
468 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo. da coxa para o braço),
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
469 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
470 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Pode ter necessidade de o reler no futuro, cada vez que utilizar OptiSet.
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nova informação de utilização: • O nome da insulina está impresso na caneta • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção. • Nunca rode o selector de dose (nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • A caneta é apenas para uso do doente.
Step 1.
471 Passo 1.
Insuman Rapid is a clear insulin.
A Insuman Rapid é uma insulina límpida.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Não use este OptiSet se a insulina é turva, com cor ou tem partículas.
463 Step 2.
Passo 2.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retire a tampa interior da agulha e elimine- a fora.
465 • If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua
A.
474 A.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Use o método de injecção tal como foi ensinada pelo seu profissional de saúde
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir: • Contaminação e/ ou infecção • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.
Please check section 5 – How to store Insuman Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insuman Rapid - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
467 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
475 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Attach a new needle.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada 1.
2.
Coloque uma agulha nova A dose foi seleccionada 2.
3.
Pressione o botão de injecção completamente e e o botão de injecção foi descarregue a insulina. puxado para fora e 3.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Execute um teste de segurança. pressionado outra vez sem a agulha Se o teste de segurança fôr bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize um novo OptiSet.
468 The injection button cannot be pressed in.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
1.
• Pode injectar a dose total usando uma nova caneta 1.
2.
Coloque uma agulha nova.
Attach a new needle.
Empurre o botão de injecção completamente para descarregar a insulina.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo.
OptiSet is damaged or is not working properly.
476 ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
Use a new OptiSet.
Não tente repará- lo nem utilize ferramentas.
469 PACKAGE LEAFLET:
477 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulina humana
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
As instruções para utilizar OptiClick, a caneta de insulina, são fornecidas com OptiClik.
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
A Insuman Rapid é uma solução para injecção sob a pele ou, em casos excepcionais, numa veia (vaso sanguíneo).
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
A diabetes melittus é, uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
470 Special patient groups
478 Grupos especiais de doentes
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos( tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre), - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
479 - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - Clonidina (usados para tratar a pressão arterial elevada), - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia( níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
480 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Insuman Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insuman Rapid em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.
Problems with OptiClik?
481 Problemas com OptiClick?
473 Mistakes in dosage
Erros de posologia
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose deInsuman Rapid ou se não injectou insulina suficiente, o seu
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
- Urticária no local de administração (erupção com comichão)
474 • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
They can also spread around the injection site.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer Estas reacções podem também alastrar para as áreas contíguas ao local de administração.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
483 Não utilize a Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (colocados na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
475 What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Qual o aspecto da Insuman Rapid e conteúdo da embalagem A Insuman Rapid é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
Insuman Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insuman Rapid vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
Insuman Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
A Insuman Rapid é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de solução (300 UI).
Tel: +420 233 086 111
484 Tel: +420 233 086 111
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
485 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
486 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
477 Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Rapid com outros medicamentos ").
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
medicines").
Insuman Rapid com outros medicamentos ").
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença
478
nervosa (neuropatia diabética autónoma),
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
488 Recomenda- se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
479 PACKAGE LEAFLET:
489 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de Insuman Rapid, caneta pré- cheia, SoloStar, antes de utilizar este medicamento.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
A Insuman Rapid é uma preparação de insulina com um início rápido de acção e de acção curta.
480 Travel
490 Viagens
- all other medicines to treat diabetes,
- todos os outros medicamentos para tratar adiabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições
pressure),
cardíacas, pressão arterial elevada),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
- agentes simpaticomiméticos (tal como epinefrina, [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada
treat asthma),
para tratar a asma),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usados para tratar a pressão arterial elevada)
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sais de lítio( usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
- you have problems with your sight.
tem problemas com a sua visão.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
3.
492 3.
482 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar é uma caneta descartável pré- cheia que contém insulina humana.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Não utilize Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize apenas Insuman Rapid se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensar que SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu profissional de saúde.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfectantes ou outras substâncias.
Insuman Rapid pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insuman Rapid, caneta pré- cheia, SoloStar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
493 As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Se SoloStar estiver danificada ou não trabalhar correctamente, deve ser deitada fora e tem de usar uma SoloStar nova.
483 Mistakes in dosage
Erros de posologia
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
484 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
A insulina que administrar nesse local poderá não actuar muito bem.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize Insuman Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.