qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
A temperatura corporal deve ser mantida estável e devem ser administrados fluidos parentéricos em quantidades adequadas.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usar - se naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar- se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Deve tomar- se especial cuidado aquando da utilização de naloxona ou de outros antagonistas opióides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opióides devido ao risco de ocorrência precipitada de síndrome de abstinência aguda.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
25 Caso se verifiquem sintomas de hipotensão severa ou persistente, deverá considerar- se a hipovolemia e esta condição deve ser compatibilizada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Foi registada rigidez do músculo em interferência com a respiração no caso do fentanilo e em outros opióides.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides bem como de relaxantes musculares.
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
O fentanilo é um analgésico µ- opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Os efeitos secundários do fentanilo no sistema nervoso central (SNC), nas funções respiratória e gastrointestinal são características nos analgésicos opióides e são considerados efeitos de classe.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0, 3- 1, 2 ng/ ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10- 20 ng/ ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
A segurança e eficácia do Rapinyl foram avaliadas em doentes que tomavam o medicamento no início do caso de dor episódica.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
A utilização preventiva de Rapinyl em relação a casos previsíveis de dor episódica não foi investigada nos ensaios clínicos.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
O fentanilo, tal como todos os agonistas dos receptores µ- opióides, provoca depressão respiratória dose- dependente.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Enquanto os opióides aumentam habitualmente o tónus do músculo liso do tracto urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade de micção.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contracções propulsivas do músculo liso do tracto intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima- se que ronde os 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0, 2 to 1, 3 ng/ ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22, 5 a 240 minutos.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
26 Cerca de 80- 85% de fentanilo encontra- se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1 - glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3- 6 l/ kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
A depuração plasmática total do fentanilo ronda os 0, 5 l/ h/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Depois da administração de Rapinyl, a principal semi- vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12, 5 horas) e a semi- vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11, 5 a 25 horas).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Demonstrou- se que a farmacocinética do Rapinyl é proporcional à dose de 100 a 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmacocinética em grupos especiais A perturbação da função hepática ou renal pode provocar concentrações avultadas de soro sanguíneo.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi- vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
O risco mutagénico com utilização terapêutica revela- se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Manitol (E421) Celulose microcristalina siliciada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
27 Guardar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/ PVC/ alumínio/ alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Pack size:
Dimensões da embalagem:
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Waste material should be disposed of safely.
Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Os doentes/ prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
26 LABELLING
28 ROTULAGEM
Carton Label
Rótulo da caixa
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas comprimidos sublinguais [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
Sublingual use.
Via sublingual.
To be dissolved under the tongue.
Para dissolver debaixo da língua Não engolir.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
This product should ONLY be used as prescribed.
Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
É aconselhável guardar o Rapinyl num local de conservação fechado.
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
29 [To be completed nationally]
Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 µg comprimidos sublinguais [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] Rapinyl 100 µg comprimidos sublinguais Rapinyl 200 µg comprimidos sublinguais Rapinyl 300 µg comprimidos sublinguais Rapinyl 400 µg comprimidos sublinguais Rapinyl 600 µg comprimidos sublinguais Rapinyl 800 µg comprimidos sublinguais
31 PACKAGE LEAFLET
33 FOLHETO INFORMATIVO
32 PACKAGE LEAFLET:
34 FOLHETO INFORMATIVO:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Poderá ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
O que é Rapinyl e para que é utilizado 2.
How to take Rapinyl 4.
Como tomar Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Como conservar Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
O Rapinyl é um tratamento para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opióides) devido à sua dor persistente provocado por cancro mas que necessitem de tratamento para a dor episódica.
If you are not sure, talk to your doctor.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
A substância activa dos comprimidos sublinguais de Rapinyl é o fentanilo.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opióides.
Do not take Rapinyl
Não tome Rapinyl
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl; • se sofre de problemas respiratórios graves.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Antes de iniciar o tratamento com Rapinyl, tem de estar já a tomar ou utilizar, regularmente e por prescrição, um medicamento para o alívio da dor grave, chamado opióide, para controlar a sua dor persistente.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 – Efeitos secundários possíveis).
33 Take special care with Rapinyl
35 Tome especial cuidado com Rapinyl
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão; • problemas respiratórios ou myasthenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular); • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial; • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose; • tumor cerebral e/ ou pressão intracranial elevada (um aumento de pressão no cérebro que provoca dores de cabeça intensas, sensação de enjoo e visão turva; • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.
Taking other medicines
Tomar Rapinyl com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl: • determinados tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas); • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina); • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir); • medicamentos que contenham álcool; • medicamentos denominados inibidores de monoamine- oxidase (MAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de Rapinyl: • determinados tipos de inibidores da dor intensa que contenham, por exemplo, buprenorfina e pentazocina.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse); • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações); • relaxantes musculares; • soníferos; • medicamentos utilizados no tratamento de: depressão; o alergias; o ansiedade e psicose. o • medicamentos que contenham clonidina (utilizado no tratamento da tensão arterial elevada).
depression allergies anxiety and psychosis
36 Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Rapinyl can make some people feel drowsy.
O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Rapinyl na medida em que tal facto pode aumentar os efeitos secundários de Rapinyl.
34 Pregnancy and breast-feeding
Gravidez e aleitamento
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
O fentanilo passa para o leito materno e pode provocar grave sonolência extrema e respiração superficial no lactente.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
No caso de estra grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
O Rapinyl pode perturbar a sua capacidade mental e/ ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de maquinaria.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
HOW TO TAKE RAPINYL
COMO TOMAR RAPINYL
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar- lhe- á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Fase Inicial – Estabelecimento da dose mais apropriada
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Para que o tratamento com Rapinyl seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens dos comprimidos sublinguais de Rapinyl para vários casos de dor episódica até encontrar a dose mais apropriada.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
O seu médico ajudá- lo- á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Caso o alívio da dor conseguido com um comprimido seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever- lhe dois comprimidos para tratar um caso de dor episódica.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique ou, caso contrário, poderá sofrer uma sobredosagem.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
O seu médico recomendar- lhe- á a dosagem que deve tomar.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
37 O Rapinyl é um tipo de medicamento diferente dos outros que possa já ter utilizado no tratamento da sua dor episódica.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescrito – esta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Fase de Manutenção – Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá- la não mais de quatro vezes por dia.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Se acha que a dose de Rapinyl que está a usar não está a controlar a sua dor episódica de forma satisfatória, avise o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Não deve alterar a sua dose de Rapinyl sem indicação expressa do seu médico.
35 Taking the medicine
Administração do medicamento
Rapinyl should be used sublingually.
O Rapinyl é um medicamento de administração sublingual.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Deve colocar o comprimido debaixo da língua onde este se dissolve rapidamente com vista a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Uma vez absorvido, o fentanilo começa a actuar no sentido de atenuar a dor.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Num caso de dor episódica, tome a dose prescrita pelo seu médico de acordo com as indicações que se seguem.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Spit out or swallow the water.
Deite fora ou engula a água.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Retire o comprimido da caixa de blísteres imediatamente antes de o tomar.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Puxe a ponta da parte de cima da película de um blíster para trás e retire- o suavemente.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Rapinyl para que estes saiam de dentro da película como um comprimido normal.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe- o dissolver- se completamente.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• O Rapinyl dissolver- se- á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca; • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu; • deverá (ou o seu prestador de cuidados deverá) contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar; • enquanto espera pelo médico, deve tentar- se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando- o( a) de vez em quando;
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Caso estes sintomas se manifestem, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Deverá continuar a tomar/ utilizar o seu medicamento regular para o alívio da dor com opióides para tratamento da dor persistente de acordo com as indicações do seu médico.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Não se prevêem efeitos relevantes na interrupção do tratamento com Rapinyl, embora possam verificar- se sintomas de abstinência tais como ansiedade, tremor, transpiração, palidez, náuseas e vómitos.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Se começar a sentir- se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 “ Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl ”).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Os efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10) incluem: • náuseas, dor de cabeça, sonolência/ fadiga, tonturas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite; • depressão, dificuldade de concentração, sensação excessiva de bem- estar; • sensibilidade acentuada ao som e ao ruído, visão turva ou dupla; • Baixa tensão arterial, rubor/ sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro; • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea, irritação debaixo da língua.
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Outros efeitos secundários de que há conhecimento que estão associados aos medicamentos à base de fentanilo incluem: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva. • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/ bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes. • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição. • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
HOW TO STORE RAPINYL
COMO CONSERVAR RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
O Rapinyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize Rapinyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
É aconselhável guardar o Rapinyl num local fechado.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Rapinyl contains
Qual a composição de Rapinyl
The active substance is fentanyl.
A substância activa é o fentanilo.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato) 200 microgramas de fentanilo (como citrato) 300 microgramas de fentanilo (como citrato) 400 microgramas de fentanilo (como citrato) 600 microgramas de fentanilo (como citrato) 800 microgramas de fentanilo (como citrato)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
O Rapinyl é um pequeno comprimido sublingual para ser colocado debaixo da língua.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
O seu médico prescrever- lhe- á a dosagem (forma) e número de comprimidos mais indicados para o seu caso.
The 50 microgram tablet is a white pentagon-shaped tablet.
O comprimido de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula.
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
40 Os comprimidos de Rapinyl estão disponíveis em caixas de 10 a 30 comprimidos.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Suécia Tel. +46 8 6025200
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
42 As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
O Requerente compromete- se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
Análise das taxas de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos no estudo o EN- 3267- 005,
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
Resultados finais dos estudos EN3267- 005 e 3267- 007, incluindo informação detalhada o sobre a exposição dos doentes ao fármaco e uma análise de segurança completa.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/ CHMP/ 495852/ 2008
Rapinyl and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 4 DO ARTIGO 29. º 1 SOBRE Rapinyl e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
O Procedimento Descentralizado, SE/ H/ 575/ 07/ DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
O Estado- Membro de referência foi a Suécia e os Estados- Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Estes Estados- Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/ risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
O Relator foi o Dr.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.