qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/ grandes ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes ProMeris Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Substâncias activas Cada ml contém 150 mg metaflumizona e 150 mg amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Cada dose (pipeta) de ProMeris Duo contém:
ProMeris Duo Spot-on for Dogs
ProMeris Duo solução para unção punctiforme
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
para cães pequenos (≤ 5 kg) para cães medianos (5, 1 – 10, 0 kg) para cães medianos/ grandes (10, 1 – 25, 0 kg) para cães grandes (25, 1 – 40, 0 kg) para cães muito grandes (40, 1 – 50, 0 kg)
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solução cor clara, amarela a âmbar.
Dogs over 8 weeks of age
Cães com idade superior a 8 semanas.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) e carraças (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e Dermacentor variabilis), e tratamento da demodecicose (causada por Demodex spp.) e piolhos (Trichodectes canis) em cães.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
O medicamento veterinário pode ser utilizado como coadjuvante na estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (FAD).
4.3 Contraindications
4. 3 Contra- Indicações
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas de idade.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Não administrar a cães doentes ou debilitados ou a cães que sofram de golpe de calor.
2/ 39 4.4 Special warnings
2/ 44 4. 4 Advertências especiais
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Evitar o contacto com os olhos do cão e evitar a ingestão oral pelo cão.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
O medicamento veterinário mantém- se eficaz mesmo que o cão se molhe.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Contudo, deve evitar- se a exposição prolongada e intensa à água.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Deve evitar- se que os cães acedam a rios e cursos de água durante um período de 24 horas após o tratamento.
In cases of frequent water exposure the duration of activity may be reduced.
Em caso de exposição frequente à água, a duração da actividade pode ser reduzida.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Nestes casos, não tratar mais do que uma vez por cada duas semanas.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Se o cão necessitar de banho com champô, é preferível realizá- lo antes da aplicação do medicamento veterinário.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Para melhor eficácia na eliminação das pulgas numa casa com vários animais, deverão os mesmos ser tratados com um insecticida apropriado.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Adicionalmente, recomenda- se a desinfestação do meio ambiente com um insecticida adequado.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Utilização somente sob supervisão médico- veterinária.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
O medicamento destina- se apenas a uso externo (unção punctiforme).
Do not administer orally or via any other route.
Não administrar via oral ou por qualquer outra via.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
É importante aplicar a dose numa área em que o animal não consiga lambê- la e garantir que os animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Não permitir que os cachorros lambam o ponto de aplicação das suas mães quando ainda molhado.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entre em contacto com os olhos ou a boca do animal tratado ou de outros animais.
Keep out of reach and sight of children.
Manter fora do alcance e vista das crianças.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
As pipetas armazenadas devem ser mantidas na embalagem original intacta.
This product should not be administered by children.
Este medicamento não deve ser administrado por crianças.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Este medicamento contém amitraz, que pode ocasionar reacções neurológicas em humanos e especialmente nas crianças.
Children should not have access to used pipettes.
As crianças não devem ter acesso às pipetas usadas.
Used pipettes should be disposed of immediately.
As pipetas usadas devem ser eliminadas de imediato.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
O amitraz é um inibidor da monoamino- oxidase (MOAI); assim, as pessoas que estejam sob medicação contendo MOAI devem tomar especial cuidado quando manusearem o medicamento.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Não permitir que as crianças tenham contacto com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Não permitir que os animais tratados recentemente durmam com os donos, especialmente crianças.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
O ProMeris Duo contém componentes que, em casos muito raros, podem causar irritação respiratória emcertas pessoas.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Para minimizar o risco de inalação, recomenda- se que o medicamento seja aplicado ao ar livre ou em locais bem ventilados.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Este medicamento pode ocasionar sensibilização cutânea e reacções alérgicas em humanos.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
A exposição dérmica ao medicamento deve ser evitada.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Recomenda- se o uso de luvas protectoras enquanto se manuseia o medicamento.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
3/ 44 Se observar sinais de doença após a exposição ao medicamento, procure auxílio médico imediato, e mostre o folheto informativo ao médico.
Wash hands thoroughly after use.
Lavar completamente as mãos após a utilização.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Em caso de derrame acidental na pele, lavear imediatamente com água e sabão.
This product may cause mild eye irritation.
Este medicamento pode ocasionar irritação ocular moderada.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Se o medicamento contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água corrente.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Não fumar, beber ou comer enquanto manuseiar o medicamento.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Podem observar- se efeitos secundários conhecidos do amitraz e seus metabolitos, tais como sedação, letargia, depressão do SNC, hiperglicémia, bradicardia e respiração lenta e superficial, num pequeno número de animais.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
A maioria destes sinais é devido ao efeito agonista do adreno- receptor 2- alfa.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Os sintomas são normalmente transitórios e geralmente resolvem- se sem tratamento em 24 horas.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Se os sintomas são severos ou persistentes, pode utilizar- se o cloridrato de atipamezole, antagonista do adreno- receptor 2- alfa, na dose de 0, 2 mg/ kg de peso vivo por injecção intramuscular para reverter estes efeitos secundários.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Se o animal lamber o ponto de aplicação imediatamente após adminitrsação, pode ocorrer hipersalivação.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer tratamento.
Correct application will minimise licking of the application site.
Uma aplicação correcta irá evitar este processo.
A dry residue may also be observed.
A aplicação do medicamento veterinário pode originar localmente uma aparência oleosa, e aglomerada ou eriçada do pêlo no local de aplicação Pode também permanecer no local um resíduo seco.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Isto é normal e geralmente resolve- se em poucos dias após a administração, embora possa persistir mais tempo em ocasiões raras.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Estas alterações não afectam a segurança ou eficácia do medicamento veterinário.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
Em casos raros, pode ocorrer irritação transitória no local de aplicação do medicamento veterinário.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Em casos muito raros, pode ocorrer perda local temporária de pêlo.
Can be used during pregnancy and lactation.
Pode ser utilizado durante a gestação e lactação.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Não se recomenda o tratamento com outros medicamentos contendo amitraz enquanto o cão é tratado com ProMeris Duo Spot- On para Cães.
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
A dose mínima recomendada é de 20 mg/ kg de peso vivo por cada de metaflumizona e amitraz, equivalente a 0, 133ml/ kg de peso vivo.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
A tabela seguinte define o tamanho de pipeta a ser utilizada de acordo com o peso do cão.
Weight Range of
Intervalo de
Pipette size to be used
Tamanho de pipeta a ser usada
Dog (kg)
pesos do cão (kg)
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
≤5 5, 1 – 10, 0
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo para cães pequenos ProMeris Duo para cães medianos
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
ProMeris Duo para cães de medianos/ grandes ProMeris Duo para cães grandes ProMeris Duo para cães muito grandes
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Para cães com mais de 50 kg, utilize a combinação de duas pipetas que se aproximem o mais possível com o peso do cão.
For external use only.
Somente para uso externo.
Remove the pipette from the package.
Retirar a pipeta da embalagem.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Segurar a pipeta na vertical, dobrar a ponta do topo quebrando a mesma pela linha demarcada.
The top of the tip will fold back against the pipette.
O topo da pipeta dobrar- se- á em posição paralela à da pipeta.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Separar o pêlo e aplicar o conteúdo da pipeta num único ponto na pele do cão na base do crânio.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Coloquar a ponta da pipeta na pele e espremer a pipeta até aplicar o líquido na totalidade.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Não aplicar o medicamento sobre a superfície do pêlo do cão.
Treatment schedule:
Esquema de tratamento:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Para um óptimo controlo das infestações por pulgas e/ ou carraças, deve administrar- se o medicamento com intervalos de um mês durante a época das pulgas e/ ou carraças, ou basear o esquema de tratamento de acordo com a situação epidemiológica local.
Kills most ticks within 48 hours.
Mata a maior parte das carraças em 48 horas.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Uma única dose será suficiente para o tratamento de piolhos mordedores.
Most lice are killed within 7 days.
A maioria dos piolhos more em 7 dias.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
5/ 44 Para o tratamento da demodecicose, deve administrar- se o medicamento com intervalos de um mês até à remissão dos sinais clínicos.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Onde possível, o tratamento não deve ser interrompido até que pelo menos duas raspagens cutâneas sejam negativas nas duas análises mensais.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Uma vez que a demodecicose é uma doença multi- factorial, quando possível, aconselha- se também o tratamento adequado de qualquer doença subjacente.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
O medicamento veterinário prevenirá a infestação por pulgas até 6 semanas e a infestação por carraças durante 4 semanas após uma única aplicação.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Não se observaram efeitos adversos em cachorros e cães saudáveis com idade igual ou superior a 8 semanas, tratados 7 vezes em intervalos de duas semanas com 3 – 5 vezes a dose recomendada.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
O risco de ocorrência de reacções adversas pode contudo aumentar quando se sobredosifique, pelo que os animais devem ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso vivo.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Os efeitos secundários conhecidos do amitraz e seus metabolitos são a sedação, letargia, depressão do SNC, hiperglicémia, bradicardia e respiração lenta e superficial.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
A maioria destes sinais é devido ao efeito agonista do adreno- receptor 2- alfa.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Se os sintomas são severos ou persistentes, pode utilizar- se o atipamezole cloridrato, antagonista do adreno- receptor 2- alfa, na dose de 0, 2 mg/ kg de peso vivo por injecção intramuscular para reverter estes efeitos secundários.
ATC Vet Code QP 53AD51
Código ATC Vet QP 53AD51
Pharmacotherapeutic group:
Grupo fármaco- terapêutico:
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
A metaflumizona é um insecticida que pertence ao grupo dos compostos de semicarbazona.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
A metaflumizona é um antagonista dos canais de sódio e impede a função dos nervos, resultando na paralisia e morte dos insectos.
Amitraz is a formamidine acaricide.
O amitraz é um acaricida do tipo formamidina.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Actua nos receptores octopamina nos ectoparasitas aumentando a actividade nervosa e originando a morte dos insectos.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
A metaflumizona e o amitraz estão associados na formulação final para permitir um largo espectro de acção quer contra pulgas quer carraças, respectivamente, devido à exposição não sistémica dos parasitas na pele e pêlo.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
A eficácia máxima é alcançada em 48 horas.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Após a administração tópica num único ponto na base do crânio, quer a metaflumizona quer o amitraz foram rapidamente distribuídos pela superfície da pele.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
As concentrações máximas no pêlo alcançaram- se geralmente entre os 2 e 7 dias pós- tratamento, decrescendo gradualmente durante 56 dias após o tratamento.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Ambos os compostos ainda foram mensurados no pêlo 56 dias após o tratamento.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
6/ 44 Após a administração tópica num único ponto na base do crânio, os níveis plasmáticos de metaflumizona e de amitraz foram muito baixos para permitir o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos padrão.
See section 6.6
Ver ponto 6. 6
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N- Dietil- m- toluamida 1- Metoxi- 2- propilo- acetato Dimetilsulfóxido 1, 8- Cineole Gama- hexalactona
Do not store above 25 °C
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Pipetas de plástico transparente em doses individuais, envoltas numa película de alumínio, em conjuntos de 3 pipetas por blister.
All blisters in a box are the same size.
Cada caixa de cartão contém um ou dois blisters, sendo todos do mesmo tamanho.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 0, 67 ml Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 1, 33 ml Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 3, 33 ml Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 5, 33 ml Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 6, 66 ml
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinários não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
7/ 44 O medicamento veterinário não deve contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Eliminar cuidadosamente as pipetas usadas imediatamente após o uso.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃÓ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
19/ 12/ 2006
19- 12- 2006
17/ 02/ 2009
17- 02- 2009
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃÓ NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E ITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Itália
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O detentor da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA INTRODUÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Caixa de cartão com 1 blister – Caixa de cartão com 2 blisters
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos {≤ a 5 kg}
Each 0.67 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 0, 67 ml contém:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100, 5 mg metaflumizona e 100, 5 mg de amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 0, 67 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 0, 67 ml
For dogs over 8 weeks of age.
Para cães com idade superior a 8 semanas.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
As crianças não devem ter contacto com o medicamento ou com os animais durante o tratamento.
For further information see package leaflet.
Para mais informações consulte o folheto informativo.
Do not store above 25°C
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
O medicamento veterinário não deve contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titular da autorização de introdução no mercado Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister com 3 pipetas de 0, 67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blisters com 3 pipetas de 0, 67 ml
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos (5, 1- 10, 0 kg}
Each 1.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 1, 33 ml contém:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199, 5 mg metaflumizona e 199, 5 mg de amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 1, 33 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 1, 33 ml
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária..
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister com 3 pipetas de 1, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blisters com 3 pipetas de 1, 33 ml
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/ grandes {10, 1 – 25, 0 kg}
Each 3.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 3, 33 ml contém:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499, 5 mg metaflumizona e 499, 5 mg de amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 3, 33 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 3, 33 ml
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister com 3 pipetas de 3, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blisters com 3 pipetas de 3, 33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes {25, 1 – 40, 0 kg}
Each 5.33 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 5, 33 ml contém:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799, 5 mg metaflumizona e 799, 5 mg de amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 5, 33 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 5, 33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001- 010 – 1 blister com 3 pipetas de 5, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 001- 010 – 2 blisters com 3 pipetas de 5, 33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes {40, 1 – 50, 0 kg}
Each 6.66 ml pipette delivers:
Cada pipeta de 6, 66 ml contém:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumizona e 999 mg de amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 6, 66 ml Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 6, 66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister com 3 pipetas de 6, 66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blisters com 3 pipetas de 6, 66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 44 INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE
FOIL 0.67 ml
0, 67 ml
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on, unção punctiforme para cães pequenos {≤ 5 kg}
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumizona 100, 5 mg e amitraz 100, 5 mg
Spot-on use
Somente para uso externo.
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 44 INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE
FOIL 1.33 ml
1, 33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on, unção punctiforme para cães medianos {5, 1- 10, 0 kg}
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumizona 199, 5 mg e amitraz 199, 5 mg
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 44 INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE
FOIL 3.33 ml
3, 33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on, unção punctiforme para cães medianos/ grandes {10, 1 – 25, 0 kg}
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumizona 499, 5 mg e amitraz 499, 5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 44 INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE
FOIL 5.33 ml
5, 33 ml
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on, unção punctiforme para cães grandes {25, 1 – 40, 0 kg}
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumizona 799, 5 mg e amitraz 799, 5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31/ 44 INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE
FOIL 6.66 ml
6, 66 ml
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on, unção punctiforme para cães muito grandes {40, 1 – 50, 0 kg}
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumizona 999 mg e amitraz 999 mg
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 44 INDICAÇÕES PARA A PIPETA
for small dogs
Para cães pequenos
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO
EXP {month/ year} >
EXP {mês/ ano}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
33/ 44 INDICAÇÕES PARA A PIPETA
for medium sized dogs
Para cães medianos
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
34/ 44 INDICAÇÕES PARA A PIPETA
for medium/ large sized dogs
Para cães medianos/ grandes
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
35/ 44 INDICAÇÕES PARA A PIPETA
for large dogs
Para cães grandes
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
36/ 44 INDICAÇÕES PARA A PIPETA
for extra large dogs
Para cães muito grandes
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
38/ 44 FOLHETO INFORMATIVO
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo solução para unção punctiforme para cães
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Itália
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg)
para cães pequenos (≤ 5 kg) para cães medianos (5, 1 – 10, 0 kg) para cães medianos/ grandes (10, 1 – 25, 0 kg) para cães grandes (25, 1 – 40, 0 kg) para cães muito grandes (40, 1 – 50, 0 kg)
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) e carraças (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e Dermacentor variabilis), e tratamento da demodecicose (causada por Demodex spp.) e piolhos (Trichodectes canis) em cães.
5.
39/ 44 5.
Do not administer to cats.
Não administrar a gatos.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Não administrar a cães doentes ou debilitados, ou a cães que sofram de golpe de calor.
ADVERSE REACTION
REACÇÕES ADVERSAS
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Se o animal lamber o ponto de aplicação imediatamente após aplicação, pode ocorrer hipersalivação.
For dogs over 8 weeks of age.
Cães com idade superior a 8 semanas.
35/ 39
40/ 44
5.1 – 10.0
≤5 5, 1 – 10, 0
ProMeris Duo
ProMeris Duo para cães pequenos ProMeris Duo para cães medianos
33
0, 67 1, 33
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo para cães de medianos/ grandes ProMeris Duo para cães grandes ProMeris Duo para cães muito grandes
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Separar o pêlo e aplicar o conteúdo da pipeta num único ponto na pele do cão na base do crânio.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Não aplicar o medicamento sobre a superfície do pêlo do cão.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Para um óptimo controlo das infestações por pulgas e/ ou carraças, deve administrar- se o medicamento com intervalos de um mês durante a época das pulgas e/ ou carraças, ou basear o esquema de tratamento de acordo com a situação epidemiológica local.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Para o tratamento da demodecicose, deve administrar- se o medicamento com intervalos de um mês até à remissão dos sinais clínicos.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
41/ 44 O medicamento veterinário prevenirá a infestação por pulgas até 6 semanas e a infestação por carraças durante 4 semanas após uma única aplicação.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Utilizar apenas sob supervisão médico- veterinária.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
O medicamento destina- se apenas para aplicação tópica por unção punctiforme.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de “ VAL ”.
SPECIAL WARNING(S)
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL (AIS)
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
O amitraz é um inibidor da monoamino- oxidase (MOAI); assim, as pessoas que estejam sob medicação contendo MOAI devem tomar especial cuidado quando manusearem o medicamento.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
42/ 44 Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Se observar sinais de doença após a exposição ao medicamento, procure auxílio médico imediato, e mostre o folheto informativo ao médico.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Em caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente com água e sabão.
This product may cause mild eye irritation.
Este medicamento pode ocasionar irritação ocular média.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Se o medicamento contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser completamente lavados com água.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Não fumar, beber ou comer enquanto manusear o medicamento.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Eliminar cuidadosamente as pipetas imediatamente após utilização.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Apresentações Cada apresentação por dosagem do medicamento veterinário está disponível em caixas com 1 ou com 2 blisters de 3 pipetas.
38/ 39 België/ Belgique/ Belgien:
43/ 44 België/ Belgique/ Belgien:
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13184/ 2007
What is ProMeris?
O que é o ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
O ProMeris é uma solução transparente, de cor amarela a âmbar, que contém a substância activa metaflumizona.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta de plástico pré- carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de ProMeris necessária para tratar um animal (o ProMeris existe em duas doses unitárias diferentes para tamanhos diferentes de gatos).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
What is ProMeris used for?
Para que é utilizado o ProMeris?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
O ProMeris tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
O ProMeris é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por pulgas em gatos.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Pode também ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
O seu efeito mantém- se durante seis semanas, no máximo, após a aplicação.
How does ProMeris work?
Como funciona o ProMeris?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
A substância activa do ProMeris, a metaflumizona, actua sobre o sistema nervoso das pulgas, causando a morte destes parasitas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a segurança do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Foram tratados com ProMeris ou com outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação gatos de várias raças (principalmente europeias, de pêlo curto), idades e pesos infestados com pulgas.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas no animal até dois meses após aplicação.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ProMeris durante os estudos?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Os resultados dos estudos de campo mostraram que o ProMeris é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas nos gatos.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
O medicamento matou as pulgas no espaço de 24 horas após a administração do tratamento, e a sua acção manteve- se por um período de 6 semanas.
What is the risk associated with ProMeris?
Qual o risco associado ao ProMeris?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Podem ocorrer alterações do aspecto do pêlo (aspecto oleoso e empastado ou eriçado) no local da aplicação.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Se o gato lamber o local de aplicação, pode observar- se um breve período de salivação considerável.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
O ProMeris não deve ser utilizado em gatos com menos de oito semanas de idade, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Tal como os outros medicamentos do grupo, o ProMeris não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Este medicamento é especificamente desenvolvido para gatos e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do ProMeris.
Why has ProMeris been approved?
Por que foi aprovado o ProMeris?
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProMeris são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas em gatos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Other information about ProMeris:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Outras informações sobre o ProMeris
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Em 19. 12. 2006, a Comissão Europeia concedeu à Fort Dodge Animal Health uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProMeris.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 19. 12. 2006.
Target Route of species administration
Espécies a que se destina
Content
Embalagem Volume de Dimensão enchimento da embalagem
Package size Withdrawal Period
Intervalo de segurança
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blister com 3 pipetas
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisters com 3 pipetas
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Solução para unção punctiforme para gatos pequenos ProMeris 320 mg Solução para unção punctiforme para gatos grandes
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Substâncias activas Cada ml contém 200 mg de metaflumizona.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Cada dose (pipeta) de ProMeris contém:
Volume
Metaflumizona (mg) Volume (ml)
Metaflumizone (mg)
ProMeris para gatos pequenos
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris para gatos grandes
qs to 100 ml
quantidades para 100 ml Excipientes
Cats over 8 weeks of age.
Gatos com idade superior a 8 semanas.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em gatos.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
O medicamento veterinário pode ser utilizado como coadjuvante na estratégia de tratamento da dermatite alérgica por picada de pulga (FAD)
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
4.4 Special warnings
2 4. 4 Advertências especiais
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Evitar o contacto com os olhos do gato e ingestão oral pelo animal.
2 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Em animais doentes ou debilitados, utilizar apenas de acordo com a avaliação risco/ benefício.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
É importante aplicar o medicamento num local em que o animal não consiga lamber.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Evitar que os animas lambam o pêlo uns aos outros após o tratamento.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Evitar contacto directo com a pele, olhos ou boca.
Wash hands thoroughly after use.
Lavar as mãos após aplicação.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Em caso de derrame acidental do medicamento na pele, lavar imediatamente com água e sabão.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
No caso dos olhos, lavar abundantemente com água.