qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Glustin 15 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Glustin 15 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
O seu médico pedir- lhe- á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Glustin.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin 15 mg comprimidos.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus de tipo 2 e doença cardíaca ou prévio acidente vascular que foram tratados com Glustin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
56 Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Se tomar mais Glustin 15 mg comprimidos do que deveria:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Glustin 15 mg comprimidos:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Glustin 15 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Glustin 15 mg comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin 15 mg comprimidos:
If you experience these
Se tiver estes sintomas pela
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o mais depressa possível.
- a small reduction in red blood cell count.
- uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE GLUSTIN
COMO CONSERVAR GLUSTIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após EXP.
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
What Glustin contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
Qual a composição de Glustin A substância activa de Glustin 15 mg comprimidos é a pioglitazona.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Qual o aspecto de Glustin e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Glustin 15 mg são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 15 numa das faces e AD4 na outra..
Marketing authorisation holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado:
Eesti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
58 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
53 PACKAGE LEAFLET
59 FOLHETO INFORMATIVO:
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona, (cloridrato)
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo II (não- insulino dependente).
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 30 mg comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo II, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg comprimidos pode ser utilizado sozinho ou em combinação com metformina e/ ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti- diabéticos orais.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg comprimidos pode também ser utilizado em combinação com insulina.
BEFORE YOU TAKE GLUSTIN
ANTES DE TOMAR GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS
Do not take Glustin 30 mg tablets:
Não tome Glustin 30 mg comprimidos:
30 mg tablets.
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glustin 30
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Tome especial cuidado com Glustin 30 mg comprimidos:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular
the eye).
(edema na parte posterior do olho).
54
60
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Tomar Glustin 30 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Informações importantes sobre alguns excipientes de Glustin 30 mg comprimidos Este medicamento contém lactose mono- hidratada.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glustin 30 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glustin 30 mg comprimidos.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Glustin 30 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Glustin 30 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin 30 mg comprimidos.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Informe o
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
61 seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Se tomar mais Glustin 30 mg comprimidos do que deveria:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Glustin 30 mg comprimidos:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Glustin 30 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Glustin 30 mg comprimidos pode causar efeitos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin 30 mg comprimidos:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
62 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
Qual a composição de Glustin A substância activa de Glustin 30 mg comprimidos é a pioglitazona.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, hidroxipropilceclulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Qual o aspecto de Glustin e conteúdo da embalagem Glustin 30 mg comprimidos são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 30 numa das faces e AD4 na outra..
57 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0)20 3116 8000
63 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
64 FOLHETO INFORMATIVO:
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG COMPRIMIDOS (Pioglitazona, cloridrato)
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg comprimidos é um medicamento anti- diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus de tipo II (não- insulino dependente).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 45 mg comprimidos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes de tipo II, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg comprimidos pode ser utilizado sozinho ou em combinação com metformina e/ ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti- diabéticos orais.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg comprimidos pode também ser utilizado em combinação com insulina.
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glustin
Não tome Glustin 45 mg comprimidos: − Se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glustin 45 mg comprimidos. − Se tiver insuficiência cardíaca. − Se tiver doença no fígado.
45 mg tablets.
Tome especial cuidado com Glustin 45 mg comprimidos:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado: − - Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho). − Se estiver a planear engravidar. − Se estiver a amamentar. − Se tiver síndroma de ovário poliquístico.
There may be an increased possibility of your
A probabilidade de ficar grávida pode aumentar devido à forma como o seu medicamento actua. − Se tiver algum problema de fígado ou coração.
becoming pregnant because of how your medicine works.
65 − Se tiver uma idade inferior a 18 anos, porque o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes.
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Tomar Glustin 45 mg comprimidos com alimentos e bebidas:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Informações importantes sobre alguns excipientes de Glustin 45 mg comprimidos Este medicamento contém lactose mono- hidratada.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glustin 45 mg.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glustin 45 mg comprimidos.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Se sentir que o efeito de Glustin 45 mg comprimidos é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quando Glustin 45 mg comprimidos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá- lo- á se precisar de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin 45 mg comprimidos.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus de tipo 2 e doença cardíaca ou prévio acidente vascular que foram tratados com Glustin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
66 Em ensaios clínicos nos quais se comparou a pioglitazona com outros anti- diabéticos orais ou com placebo (substância inerte), verificou- se um número mais elevado de fracturas em mulheres (mas não em homens) a tomarem pioglitazona.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Se tomar mais Glustin 45 mg comprimidos do que deveria:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Caso se tenha esquecido de tomar Glustin 45 mg comprimidos:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Tente tomar Glustin 45 mg comprimidos diariamente conforme receitado.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Como todas os medicamentos, Glustin 45 mg comprimidos pode causar efeitos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin 45 mg comprimidos: − inchaço localizado (edema) − aumento de peso − dor de cabeça − sinusite − infecções respiratórias − tonturas − vertigens − entorpecimento (adormecimento dos membros) − perturbações da visão − visão turva devida a edema (ou líquido) na parte posterior do olho.
- localised swelling (oedema)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
- vertigo
5.
- abnormal vision
COMO CONSERVAR GLUSTIN
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- a small reduction in red blood cell count.
67 Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem após EXP.
- shortness of breath.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
Qual a composição de Glustin A substância activa de Glustin 45 mg comprimidos é a pioglitazona.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Qual o aspecto de Glustin e conteúdo da embalagem Glustin 45 mg comprimidos são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 45 numa das faces e AD4 na outra..
62 Eesti Österreich
68 Eesti Österreich Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: ++44 (0) 20 3116 8000
European Medicines Agency
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EMEA/ H/ C/ 71
CPMP/ 0415/ 95
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
GONAL- f Denominação Comum Internacional (DCI): folitropina alfa
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
Resumo Em 20 de Outubro de 1995, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o medicamento Gonal- f 75 UI e 150 UI, que contém folitropina alfa.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Esta decisão foi baseada no parecer favorável e no relatório de avaliação aprovado pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) em 17 de Maio de 1995.
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
Em 25 de Fevereiro de 1999, o CPMP adoptou um parecer favorável para Gonal- f 37. 5 UI.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
Em 21 de Setembro de 2000, o CPMP adoptou um parecer favorável para Gonal- f 600 UI/ ml (multidose).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Em 13 de Setembro de 2001, o CPMP adoptou um parecer favorável para a formulação e enchimento do medicamento baseado em peso de proteína e para uma nova dimensão da embalagem multidose.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável por este medicamento é a empresa Serono Europe Limited., Reino Unido.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
A primeira indicação aprovada foi no tratamento da infertilidade em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (TRA) tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas (GIFT) e transferência intrafalopiana de zigotos (ZIFT).
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Em 14 de Fevereiro de 1996, foi aprovada pelo CPMP uma extensão desta indicação, para o tratamento de mulheres em anovulação (devida a certos tipos de desequilíbrios hormonais) e que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Em 25 de Fevereiro de 1999, o CPMP aprovou uma nova indicação: estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Em 1 de Março de 2001 o CPMP aprovou uma nova indicação:
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
GONAL- F em associação com uma preparação de hormona luteinisante (LH) é recomendada para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiências graves em LH e FSH.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Em ensaios clínicos estas pacientes eram definidas por um nível sérico endógeno de LH < 1. 2 UI/ l.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
As condições precisas para o uso deste medicamento são descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM), que figura neste relatório e está disponível em todas as línguas oficiais da União Europeia.
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
A substância activa de Gonal- f, a folitropina alfa, é um substituto da hormona sexual designada por hormona folículo- estimulante (FSH), produzido por meio de engenharia genética.
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
Gonal- f é produzido por processos de biotecnologia e pretende estimular a função ovárica, o crescimento folicular e o desenvolvimento ou a espermatogénese em doentes que não produzem quantidades adequadas da hormona natural.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Os ensaios clínicos investigaram mulheres com infertilidade submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida, mulheres inférteis com anovulação crónica (devida, nalguns casos, a certos tipos de desequilíbrios hormonais), que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno, mulheres com deficiências graves em FSH e LH e homens com hipogonadismo hipogonadotrófico.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Os estudos demonstraram que Gonal- f foi eficaz no tratamento da infertilidade feminina e masculina, nas indicações terapêuticas especificas.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Nas doentes, a maioria dos efeitos adversos observados foram a hiperestimulação ovárica, reacções no local de injecção, distúrbios gastrintestinais, cefaleias e muito raramente alergia sistémica ligeira (eritema, exantema ou edema facial) e tromboembolismo.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Raramente, foram observadas complicações do Síndroma de Hiperestimulação Ovárica como, por exemplo, torção ovárica.
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Na secção 4. 4 do RCM são mencionadas outras complicações do Síndroma de Hiperestimulação Ovárica grave, tais como, ascite.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
No homem efeitos indesejáveis comuns são ginecomastia, acne e aumento do peso.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O CPMP, com base nos dados de eficácia e segurança apresentados, considerou que Gonal- f apresentou evidência adequada de eficácia nas indicações aprovadas, assim como um perfil benefício/ risco satisfatório, pelo que recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
 EMEA 2006
CPMP/ 0415/ 95
Powder and solvent for solution for injection
Pó e solvente para Via subcutânea solução injectável
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: ampola (vidro) Solvente: ampola (vidro)
powder:
Pó:
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampola + 1 ampola
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampolas + 5 ampolas
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampolas + 10 ampolas
75 IU (5.5 micrograms)
75 UI (5, 5 microgramas)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
5 µg; solvent:
5 µg Solvente:
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 UI/ 1, 75 ml Pó e solvente para Via subcutânea (77 microgramas / solução injectável 1, 75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa pré- carregada (vidro)
80 µg; solvent:
80 µg; Solvente:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 15 seringas descartáveis
37.5 IU (2.8 micrograms)
37, 5 UI (2, 8 microgramas)
2.5 µg; solvent:
2, 5 µg; Solvente:
1 ml (2.5 µg / ml)
1 ml (2, 5 µg / ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada
5 µg; solvent:
5 µg; Solvente:
1 ml (5 µg/ ml)
1 ml 5 µg/ ml
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 frascos para injectáveis + 5 seringas pré- carregadas
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 frascos para injectáveis + 10 seringas pré- carregadas
150 IU (11 micrograms)
150 UI (11 microgramas)
10 µg; solvent:
10 µg; Solvente:
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas /
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro)
40 µg; solvent:
40 µg; Solvente:
1 ml (40 µg/ ml)
(40 µg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
6 seringas descartáveis
Powder and solvent for solution for injection
UI/ 0, 5 ml microgramas / ml)
Subcutaneous use
Pó e solvente para Via subcutânea solução injectável
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- carregada (vidro)
450 IU; solvent:
450 UI; Solvente:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0, 75 ml (600 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- carregada + 4 seringas descartáveis
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 UI/ 0, 5ml (22 microgramas / 0, 5 ml)
Solution for injection in a pre-filled pen
Solução injectável Via subcutânea em caneta pré - carregada
cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidro) em caneta pré - 0, 5 ml carregada
1 pre-filled pen + 5 needles
1 caneta pré- carregada + 5 agulhas
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 UI/ 0, 75ml (33 microgramas / 0, 75 ml)
0.75 ml
Cartucho (vidro) em caneta pré - 0, 75 ml carregada
1 pre-filled pen + 7 needles
1 caneta pré- carregada + 7 agulhas
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
900 UI/ 1, 5ml (66 microgramas / 1, 5 ml)
cartridge (glass) in pre-filled pen
Cartucho (vidro) em caneta pré - 1, 5 ml carregada
1 pre-filled pen + 14 needles
1 caneta pré- carregada + 14 agulhas
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 75 UI, pó e solvente para solução injectável.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Uma ampola contém 75 UI de folitropina alfa, hormona folículo estimulante humana recombinante (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
A solução reconstituída contém 75 UI/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A folitropina alfa é produzida por meio de engenharia genética aplicada a células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg de sacarose, 1, 11 mg de fosfato dissódico di- hidratado, 0, 45 mg de dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Aspecto do pó: pélete liofilizado de cor branca.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Aspecto do solvente: solução límpida incolor.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
O pH da solução reconstituída é 6, 5 – 7, 5.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicações Terapêuticas
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulação (incluindo a Doença do Ovário Poliquístico, PCOD) em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Estimulação do desenvolvimento multifolicular em doentes em que se pretende uma superovulação, submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV), transferência intrafalopiana de gâmetas (GIFT) e transferência intrafalopiana de zigotos (ZIFT).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL- f em associação com uma preparação de hormona luteinisante (LH), é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Nos ensaios clínicos, estas doentes foram definidas por um nível sérico de LH endógena < 1, 2 UI/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL- f está indicado na estimulação da espermatogénese no homem com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
A terapêutica com GONAL- f deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
A administração de GONAL- f é feita por via subcutânea.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da sua utilização com o solvente fornecido.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Para evitar a injecção de grandes volumes, podem dissolver- se até 3 ampolas do medicamento, em 1 ml de solvente.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 As doses recomendadas de GONAL- f são as utilizadas com a FSH urinária.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
A avaliação clínica de GONAL- f indica que as doses diárias, os regimes posológicos, e os métodos de monitorização do tratamento, não devem diferir dos presentemente utilizados com as preparações contendo FSH urinária.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
No entanto, quando se utilizaram tais doses, em estudos comparativos de GONAL- f e de FSH urinária, GONAL- f mostrou ser mais eficaz do que a FSH urinária, em termos de ser necessário uma dose total mais baixa e um período de tratamento mais curto para se atingirem as condições pré - ovulatórias.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Aconselha- se a adesão às doses iniciais recomendadas a seguir.
Women with anovulation (including PCOD):
Mulheres com Anovulação (incluindo PCOD):
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
O objectivo da terapêutica com GONAL- f é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL- f deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente, avaliada pela medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e/ ou da secreção de estrogénios.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Um regime posológico habitualmente usado inicia- se com administrações diárias de 75- 150 UI de FSH, aumentando de preferência em 37, 5 UI, ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
A dose máxima diária não é normalmente superior a 225 UI de FSH.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Se a doente não responder adequadamente após 4 semanas de tratamento, o ciclo deve ser abandonado e a doente deve recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo abandonado.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 5. 000 UI até 10. 000 UI de hCG, 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
Recomenda- se à doente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Como alternativa, pode ser efectuada uma inseminação intra- uterina (IIU).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG (ver secção 4. 4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose inferior à do ciclo anterior.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévio à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
O esquema posológico habitualmente usado para indução da superovulação envolve a administração diária de 150- 225 UI de GONAL- f, com início no 2º ou 3º dia do ciclo.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias.
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Em geral, obtém- se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Uma única injecção de hCG, numa dose até 10. 000 UI, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f, para indução da maturação folicular final.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH) é usualmente utilizada com o fim de suprimir o aumento de LH endógeno e de controlar os níveis tónicos de LH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com GONAL- f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo- se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram- se 150- 225 UI de GONAL- f nos primeiros 7 dias.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovárica.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
A experiência global obtida com a FIV indica que em geral a taxa de tratamentos com sucesso mantém- se estável durante as primeiras quatro tentativas, após o que declina gradualmente.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
3 Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objectivo da terapêutica com GONAL- f, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL- f deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias, simultaneamente com lutropina alfa.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Dado que estas doentes são amenorreicas e têm uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada doente, avaliada pela ecografia através da medição das dimensões do folículo, e pelo nível de estrogénios.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Um regime posológico recomendado inicia- se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa com 75- 150 UI de FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efectuado, de preferência, após intervalos de 7 - 14 dias e, preferencialmente, com incrementos de 37, 5 - 75 UI.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Pode ser aceitável prolongar a estimulação em qualquer dos ciclos até 5 semanas.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 5. 000 UI a 10. 000 UI de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de GONAL- f e de lutropina alfa.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Recomenda- se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Como alternativa, pode ser efectuada uma inseminação intra- uterina (IIU).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Pode ser necessário um suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com actividade luteotrópica (LH/ hCG) após a ovulação pode conduzir a uma falência prematura do corpo lúteo.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
O tratamento deve ser re- iniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico:
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f deve ser administrado na dosagem de 150 UI três vezes por semana, concomitantemente com hCG, durante pelo menos quatro meses.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
A experiência clínica actual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para atingir a espermatogénese.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f não deve ser utilizado nos casos de: • hipersensibilidade à substância activa folitropina alfa, FSH ou a qualquer um dos excipientes • tumores do hipotálamo ou hipófise
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
e na mulher: • hipertrofia ou quistos ováricos não originados pelo Doença do Ovário Poliquístico • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida • carcinoma do útero, ovário ou mama.
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL- f não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta efectiva, tais como:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Na mulher: • insuficiência ovárica primária • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
In men: primary testicular insufficiency
4 No homem: • insuficiência testicular primária
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Na mulher, a utilização segura e eficaz do GONAL- f requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Uma resposta insuficiente pode ocorrer em algumas doentes.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Tanto no homem como na mulher, deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz, em relação ao objectivo do tratamento.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração do GONAL- f deverá ser unicamente efectuada por doentes bem motivados, adequadamente treinados e com acesso às recomendações de um especialista.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
A primeira injecção de GONAL- f deve ser administrada sob supervisão médica directa.