qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.. • o antidepressor nefazodona.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
115 Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron A solução oral Remeron contém maltitol líquido.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Tome a solução oral do seguinte modo Tome a solução oral oralmente.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Beba a sua dose de solução oral Remeron num copo com um pouco de água.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
A solução oral é fornecida com uma bomba medidora que o ajudará a medir a sua dose.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Preparação da bomba medidora para utilização Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Remoção da tampa com rosca do frasco Pressione a tampa para baixo e, simultaneamente, rode- a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até romper o selo.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Continue a pressionar e a rodar para desenroscar a tampa.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Este procedimento está exemplificado simbolicamente no topo da tampa.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Aplicação da bomba medidora no frasco Retire a bomba do saco e encaixe- a no frasco introduzindo o tubo plástico na abertura do mesmo.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Pressione a bomba contra o topo do frasco e enrosque- a até ouvir um estalido e prender firmemente.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Após o estalido, aperte- a uma vez mais para assegurar que está bem enroscada.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Rode o bocal para a posição aberta O bocal da bomba tem duas posições - fechada e aberta.
When it is locked, no liquid will come out.
Quando está fechado, a solução não pode ser retirada.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Para abrir o bocal, rode- o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até ao fim (cerca de um quarto de rotação).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Pressione a bomba medidora antes de tomar Remeron Quando a bomba é pressionada pela primeira vez, não fornecerá a quantidade correcta da solução oral.
You need to prime it before your first dose.
Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.
Place the bottle on a flat surface.
Coloque o frasco numa superfície plana.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Pressione o bocal completamente para baixo até parar, por três vezes.
Rinse away the liquid that comes out.
Elimine a solução oral que for libertada.
The pump is now ready for use.
A bomba está agora pronta para ser usada.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Tome a sua dose de Remeron A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Pressione o bocal com um movimento, firme, suave e não muito lento para baixo até parar.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
Drink the mixture all at once.
Tome a mistura de uma só vez.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dose 15 mg 1 movimento 30 mg 2 movimentos 45 mg 3 movimentos
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome- a juntamente com a dose da noite. • se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar. • se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
If you stop too early, your depression might come back.
117 Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Frequentes: • letargia • tonturas • falta de firmeza ou tremores • náuseas • diarreia • vómitos • erupção cutânea (exantema) • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) • dor lombar • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática) • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema) • cansaço • sonhos vividos • confusão • ansiedade • insónias
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
118 • desmaios (síncope) • sensação de boca dormente (hipoestesia oral) • pressão arterial baixa • pesadelos • agitação • alucinações • desejo constante em se mover
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconhecidos: • sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Em casos raros, Remeron pode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) • ataques epilépticos (convulsões) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica. → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • pensamentos no sentido de auto- agressão ou suicídio → Contacte o seu médico ou dirija- se imediatamente ao hospital. • sensações anormais na boca (parestesia oral) • inchaço na boca (edema da boca) • hiponatrémia • secreção inapropriada de hormona antidiurética
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no frasco.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC Não usar o frasco mais dos que 6 semanas após abertura.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Tome nota da data de abertura do frasco.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Remeron 15 mg/ ml, solução oral, contém 15 mg de mirtazapina por ml de solução. • Os outros componentes são metionina, benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), ácido cítrico mono- hidratado (E330), glicerol (E422), maltitol líquido (E965), aroma de laranja - tangerina nº PHL- 132597 (contém etanol) e água purificada.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem Remeron solução oral é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada com um odor citrino característico.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
O frasco com a solução oral é fechado por uma tampa com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
A bomba está acondicionada num saco plástico.
This leaflet was last revised/approved in.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londres, 16 de Setembro de 2008 EMEA/ CHMP/ 500100/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º SOBRE Remeron e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Denominação Comum Internacional (DCI): mirtazapina
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron e denominações associadas, comprimidos de 15, 30 e 45 mg, comprimidos orodispersíveis de 15, 30 e 45 mg, solução oral de 15 mg/ ml, é um antidepressivo serotoninérgico específico e noradrenérgico indicado para o tratamento de episódios de depressão major.
On 11 October 2007, N. V.
Em 11 de Outubro de 2007, a N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon iniciou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, de forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Remeron e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
A base do procedimento de consulta consistiu na existência de divergências a nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Remeron e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, no que respeita ao tratamento de episódios de depressão major.
The procedure started on 15 November 2007.
O procedimento teve início em 15 de Novembro de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 19 de Março de 2008.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
O CHMP emitiu um parecer positivo em 26 de Junho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Remeron e denominações associadas.
The list of product names concerned is given in Annex I.
A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
As conclusões científicas encontram- se no Anexo II; as versões alteradas do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de Setembro de 2008.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
ESTE RCM FOI O ANEXADO Á DECISÃO DA COMISSÃO, RELATIVA Á SUBMISSÃO PARA ARBITRAGEM; O TEXTO VÁLIDO NA ALTURA.
[To be implemented nationally]
< Renitec e denominações associadas (ver Anexo I) >, < dosagem >, comprimidos.
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Cada comprimido contém < dosagem > mg de maleato de enalapril.
[To be implemented nationally]
[A ser implementado localmente]
• Treatment of Hypertension.
• Tratamento da Hipertensão
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
• Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
• Prevenção da Insuficiência Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática (fracção de ejecção ≤35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
4. 2 Posologia e modo de administração
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
A absorção dos Comprimidos de RENITEC não é afectada pelos alimentos.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização) e a resposta da pressão arterial.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Hipertensão A dose inicial é de 5 a um máximo de 20 mg consoante o grau de hipertensão e o estado do doente (ver a seguir).
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
RENITEC é administrado uma vez ao dia.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Na hipertensão ligeira a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mgApós a dose inicial, os doentes com um sistema renina- angiotensina - aldosterona fortemente activado (por exemplo, hipertensão renovascular, depleção de volume e/ ou de sal, descompensação cardíaca, ou hipertensão grave) podem apresentar uma diminuição excessiva da pressão arterial.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg e o ínicio do tratamento deve ocorrer sob supervisão médica.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Um tratamento anterior com uma dose elevada de diuréticos pode provocar uma depleção de volume e um risco de hipotensão ao iniciar a terapêutica com enalapril.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Nestes doentes é recomendada uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Se possivel, a terapêutica diurética deve ser suspensa 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com RENITEC.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
A dose de manutenção usual é de 20 mg diários.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
A dose de manutenção máxima é de 40 mg por dia.
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
Insuficiência Cardíaca/ Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática O RENITEC é utilizado adicionalmente aos diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos ou bloqueadores beta no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
A dose inicial de RENITEC em doentes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção do ventrículo esquerdo assintomática é de 2, 5 mg e deve ser administrada sob supervisão médica apertada para determinar o efeito inicial na pressão arterial.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Na ausência de, ou após a resolução eficaz de, hipotensão sintomática após o início do tratamento da insuficiência cardíaca com RENITEC, a dose deverá ser aumentada gradualmente até à dose habitual de manutenção de 20 mg, administrada numa única dose ou em duas doses, consoante for tolerado pelo doente.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Recomenda- se que esta titulação da dose seja efectuada durante um período de 2 a 4 semanasA dose máxima é de 40 mg por dia administrados em duas doses.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Titulação da Dose de RENITEC Sugerida em Doentes com Insuficiência Cardíaca / Disfunção do Ventrículo Esquerdo Assintomática
mg/ day
mg/ dia
Week 1
1ª Semana
Days 1 to 3:
3º dia:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2, 5 mg/ dia * em dose única 7º dia:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ dia em duas doses
Week 2
2ª Semana
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ dia em dose única ou em duas doses
Weeks 3 and 4
3ª e 4ª Semanas
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
20 mg/ dia em dose única ou em duas doses
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
* Devem ter- se precauções especiais em doentes com insuficiência renal ou a tomar diuréticos (Ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
A pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e no decurso do tratamento com RENITEC (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização), porque têm sido relatadas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal associada.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Em doentes tratados com diuréticos, a dose deve ser reduzida, se possível, antes de se iniciar o tratamento com RENITEC.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de RENITEC não implica que a hipotensão ressurja durante o tratamento crónico com RENITEC e não exclui o uso continuado do fármaco.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
O potássio sérico e a função renal também deverão ser monitorizados.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Posologia na Insuficiência Renal Geralmente, os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongados e/ ou a posologia reduzida.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
Depuração da Creatinina (Clcr) ml/ min
Initial Dose mg/ day
Dose Inicial (mg/ dia)
30 < CrCL < 80 ml/ min.
30 < Clcr < 80 ml/ min 10 < Clcr≤ 30 ml/ min
5
5 - 10 mg 2, 5 mg
- 10 mg
Clcr ≤ 10 ml/ min
2.5 mg
2, 5 - mg nos dias de diálise **
Enalaprilat is dialyzable.
* Ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização - Doentes em Hemodiálise ** O enalaprilato é dialisável.
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
A dose nos dias em que não faça diálise deverá ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Uso em idosos
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
A dose será definida de acordo com a função renal do doente idoso (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização, Insuficiência Renal).
Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of< Renitec > in hypertensive paediatric patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, 5.1 Pharmacodynamic properties and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Uso Pediátrico A experiência de utilização de RENITEC em estudos clínicos com doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização, 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas e 5. 2 Propriedades farmacocinéticas).
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Para os doentes que possam engolir os comprimidos, a dose deverá ser individualizada de acordo com o perfil do doente e a resposta da pressão arterial.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
A dose inicial recomendada é de 2, 5 mg em doentes com peso de 20 a < 50 kg e de 5 mg em doentes com peso ≥50 kg.
The dosage should be adjusted according to the needs of the patient to a maximum of 20 mg daily in patients 20 to < 50 kg and 40 mg in patients ≥ 50 kg.
RENITEC é administrado uma vez por dia.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
A posologia deverá ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até um máximo de 20 mg por dia em doentes com peso de 20 a < 50 kg e 40 mg em doentes com peso ≥50 kg (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
Devido a não existirem dados disponíveis, o RENITEC não é recomendado em recém- nascidos e em doentes pediátricos com com taxa de filtração glomerular < 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Hipersensibilidade ao enalapril, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro inibidor ECA • História de angioedema associado com tratamento prévio com inibidor ECA • Angioedema hereditário ou idiopático • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4. 6 Gravidez e aleitamento). •
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Hipotensão Sintomática Só raramente é registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Em doentes hipertensos a tomar RENITEC, é mais provável a ocorrência de hipotensão sintomática em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos (ver 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção e 4. 8 Efeitos indesejáveis).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Em doentes com insuficiência cardíaca, associada ou não a insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Esta é mais susceptível de ocorrer em doentes com graus mais graves de insuficiência cardíaca, que obrigue ao emprego de doses elevadas de diuréticos da ansa, ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Nestes doentes, o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentes seguidos de perto sempre que a posologia de RENITEC e/ ou do diurético seja ajustada.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Devem ter- se iguais precauções com doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial poderia resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, deve receber uma perfusão perfusão intravenosa de soro fisiológico.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Uma resposta hipotensiva transitória não constituí contra- indicação para administração de novas doses, em geral sem problemas uma vez obtida a subida da pressão arterial, com a expansão de volume.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tenham pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com RENITEC.
This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment.
Este efeito é esperado e não constitui razão para suspender o tratamento.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Se a hipotensão se tornar sintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ ou a suspensão do diurético e/ ou de RENITEC.
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
Estenose da Válvula Aórtica ou Mitral/ Cardiomiopatia Hipertrófica Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores ECA devem ser administrados com precaução em doentes com obstrução na válvula ventricular esquerda e no volume de ejecção do tracto e evitados em casos de choque cardiogénico e obstrução hemodinamicamente significativa.
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Insuficiência Renal
 EMEA 2003
creatinina < 80 ml/ min) a posologia inicial de
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) the initial enalapril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 Posology and method of administration) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
administração) e em seguida em função da resposta do doente ao tratamento.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práctica clínica normal para estes doentes.
Renal failure has been reported in association with enalapril and has been mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis.
Foi registada insuficiência renal em associação com o enalapril, principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal.
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
A insuficiência renal quando associada ao tratamento com enalapril é normalmente reversível, se for identificada rapidamente e tratada apropriadamente.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Alguns doentes hipertensos, sem aparente doença renal pré- existente, apresentaram aumentos de creatinina e urémia quando o enalapril foi administrado simultaneamente com um diurético.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Pode ser necessária uma diminuição posológica do enalapril e/ ou suspensão do diurético.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Esta situação pode indicar a possibilidade de estenose arterial renal subjacente (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização, Hipertensão renovascular).
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Hipertensão renovascular Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria de um único rim funcional tratados com inibidores ECA.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
Pode ocorrer perda da função renal com apenas ligeiras alterações da creatinina sérica.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
A terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médica estreita, com doses baixas, titulação cautelosa e monitorização da função renal nestes doentes.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Transplante renal Não existe experiência relativa à administração de RENITEC em doentes com transplante renal recente.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Não é, por isso, recomendado o tratamento com RENITEC.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Insuficiência hepática Os inibidores da ECA têm sido raramente associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e prossegue para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Desconhece- se o mecanismo desta síndrome.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Os doentes a receber inibidores ECA que apresentem icterícia ou aumentos acentuados das enzimas hepáticas devem suspender o inibidor ECA e receber acompanhamento médico apropriado.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropénia/ Agranulocitose Foram registadas neutropénia/ agranulocitose, trombocitopénia, e anemia em doentes a receber inibidores ECA.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
A neutropénia ocorre raramente em doentes com uma função renal normal e sem outras complicações.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
O enalapril deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procaínamida, ou uma associação destas complicações, especialmente se houver uma insuficiência da função renal pré - existente.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em alguns casos, não responderam a terapêutica antibiótica intensiva.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Se o enalapril for utilizado nestes doentes, é aconselhável uma monitorização periódica do número dos globulos brancos e os doentes deve ser instruídos a relatar qualquer sinal de infecção.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Hipersensibilidade/ Edema angioneurótico Tem sido relatado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, entre eles RENITEC.
This may occur at any time during treatment.
Esta situação pode ocorrer em qualquer altura, durante o tratamento.
In such cases ,< Renitec > should be discontinued promptly and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
Em tais casos, RENITEC deverá ser imediatamente suspenso e deve ser instituída uma monitorização adequada para garantir a resolução completa dos sintomas antes de conceder alta ao doente.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Nos casos em que este se limitou à face e lábios, a situação geralmente resolveu- se sem tratamento, embora os anti- histamínicos tenham sido úteis para melhoria sintomática.
CPMP/ 3175/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 O edema angioneurótico associado com edema da
5/ 13
5/ 14 laringe pode ser fatal.
 EMEA 2003
envolvimento da língua, glote ou laringe, susceptíveis de provocar obstrução respiratória, deverá instituir- se de imediato uma terapêutica adequada que pode incluir a administração, por via sub- cutânea, de uma solução de adrenalina a 1: 1000 (0, 3 ml a 0, 5 ml) e/ ou medidas que assegurem a adequada ventilação.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Verificou- se que os doentes de raça negra a tomar inibidores ECA tiveram uma incidência superior de angioedema, em comparação com os doentes que não pertencem à raça negra.
(Also see 4.3 Contraindications.)
Doentes com história de angioedema não relacionado com a administração de inibidores ECA podem correr maior risco de angioedema quando utilizam um inibidor ECA (ver também Contra - indicações).
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Reacções do Tipo Anafilático durante a Dessensibilização por Hymenoptera Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante a dessensibilização com veneno de hymenoptera tiveram reacções do tipo anafilático que envolveram risco de vida.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada dessensibilização.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Reacções do Tipo Anafilático durante Aferese das LDL Raramente, doentes que faziam tratamento com inibidores ECA durante aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano, tiveram reacções do tipo anafilático que envolveram risco de vida.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Estas reacções foram evitadas através da interrupção temporária do tratamento com os inibidores ECA antes de cada aferese.
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Doentes em Hemodiálise Em doentes dializados com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor ECA têm sido relatadas reacções de tipo anafilático.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Nestes doentes deve avaliar- se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente antihipertensor.
Diabetic patients In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Doentes diabéticos O controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA, em doentes diabéticos tratados com fármacos antidiabéticos orais ou insulina.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
(ver 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, Antidiabéticos.)
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Tosse Foi descrita tosse com o uso de inibidores ECA.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Característicamente, a tosse não é produtiva, é persistente e desaparece depois da suspensão da terapêutica.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
A tosse induzida por inibidores ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Surgery/ Anesthesia In patients undergoing major surgery or during anesthesia with agents that produce hypotension, enalapril blocks angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Cirurgia/ Anestesia Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à libertação compensatória de renina.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Se ocorrer hipotensão, e for considerada devida a este mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.
Hyperkalemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including enalapril.
Hipercaliémia Foram observados aumentos no potássio sérico em doentes tratados com inibidores ECA, incluindo o enalapril.
Patients at risk for the development of hyperkalemia include those with renal insufficiency, diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Os doentes em risco de desenvolver hipercaliémia incluem os que apresentam insuficiência renal, diabetes mellitus, ou aqueles que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos potássicos ou substitutos do sal contendo potássio; ou os doentes a tomar outros fármacos associados com aumentos do potássio sérico (por exemplo, heparina).
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Recomenda - se uma monitorização regular do potássio sérico se a utilização concomitante dos fármacos acima mencionados for considerada apropriada.
CPMP/ 3175/ 03 Paediatric Use
EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03 Lítio
 EMEA 2003
Lactose RENITEC contém menos de 200 mg de lactose por comprimido.
There is limited efficacy and safety experience in hypertensive children > 6 years old, but no experience in other indications.
Uso Pediático A experiência relativa à segurança e eficácia em crianças hipertensas com idade > 6 anos é limitada, e não existe experiência noutras indicações.
Limited pharmacokinetic data are available in children above 2 months of age.
Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados em crianças a partir dos 2 meses de idade.
(Also see 4.2 Posology and method of administration, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. )< Renitec > is not recommended in children in other indications than hypertension.
RENITEC não é recomendado em crianças para outra indicação que não seja a hipertensão.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
RENITEC não é recomendado em recém- nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular < 30 ml/ min/ 1, 73 m2, uma vez que não há dados disponíveis.
(See 4.2 Posology and method of administration.)
(Ver 4. 2 Posologia e modo de administração).
Pregnancy and lactation Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy .< Renitec > is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see 4 .3 Contraindications).
RENITEC está contra - indicado no segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver 4. 3 Contra- indicações).
When pregnancy is detected, enalapril treatment should be discontinued as soon as possible (see 4.6 Pregnancy and lactation).
O tratamento com enalapril deve ser suspenso o mais rapidamente possível, quando é detectada a gravidez (ver 4. 6 Gravidez e aleitamento).
Use of enalapril is not recommended during breast feeding.
Não é recomendada a utilização de enalapril durante o aleitamento.
Ethnic differences As with other angiotensin converting enzyme inhibitors, enalapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Diferenças étnicas Tal como aconteçe com os outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o enalapril é aparentemente menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes negros do que em doentes não negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população negra hipertensa.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Potassium sparing diuretics or potassium supplements ACE inhibitors attenuate diuretic induced potassium loss.
Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio Os inibidores ECA atenuam a perda de potássio induzida por diuréticos.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Devido a hipercaliémia demonstrada, se for indicada a sua utilização concomitante devem ser utilizados com precaução e com monitorização frequente do potássio sérico (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Diuretics (thiazide or loop diuretics) Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Diuréticos (tiazídicos ou diuréticos da ansa) Tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode causar depleção de volume e risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril (ver 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).