qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• Ter- se esquecido de tomar a insulina • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual • Menos exercício do que o habitual.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulatard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não não se manifestam em todas as pessoas.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
90 Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Insulatard ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
89 Swollen joints.
Articulações inchadas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Keep the Penfill in the original package.
Conserve a Penfill na embalagem de origem.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
91 Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - – hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
90 Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
91 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
What Insulatard is and what it is used for 2.
O que é Insulatard e para que é utilizada 2.
Before you use Insulatard 3.
Antes de utilizar Insulatard 3.
How to use Insulatard 4.
Como utilizar Insulatard 4.
How to store Insulatard 7.
Como conservar Insulatard 7.
Further information
Outras Informações
92 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
93 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a NovoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Insulatard) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
93 A hypo means your blood sugar level is too low.
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
If you get any of these signs. test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. ´ Tthen seek medical advice straight away.
Depois procure auxílio médico imediatamente.
94 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
The NovoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
96 A NovoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
95 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
1 caneta pré- cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di - – hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.
Now turn over for information on how to use your NovoLet.
Agora vire a página para informações sobre como utilizar a sua NovoLet
96 Information on how to use Insulatard NovoLet
97 Informação sobre como utilizar Insulatard NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard NovoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard NovoLet.
Insulatard NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Insulatard NovoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta.
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
Protective tab
Protecção exterior grande da agulha Selo de protecção
Inner Pen cap needle cap
Protecção Tampa da interior da caneta agulha
Cap scale
Escala de unidades Agulha
Check the label to make sure that your Insulatard NovoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard NovoLet contém o tipo de insulina correcto.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard NovoLet nova
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
98 Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições a e b (figura A) de forma a que • a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra pelo menos 20 vezes.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se • seguem Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard NovoLet (figura B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
Do not discard the big outer needle cap.
Não deite fora a • protecção exterior grande da agulha.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Insulatard NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Mantenha a Insulatard NovoLet com a agulha virada para cima • Dê pequenos toques com o dedo no cartucho.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
As bolhas de ar acumular- se- ão na parte • superior do cartucho Mantendo a agulha virada para cima, rode o cartucho até sentir um clique na direcção da • seta (figura C) Ainda com a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector (figura D) • Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se isso não acontecer, mude a • agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
Volte a colocar a tampa na caneta, de modo a que o “ 0 ” fique junto do indicador de dose • (figura E)
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Insulatard NovoLet horizontally.
Se não estiver, rode a tampa até • o botão injector estar completamente recolhido Segure na Insulatard NovoLet horizontalmente.
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Agora está pronta para marcar a dose de que • necessita Rode a tampa na direcção da seta (figura F) para marcar a dose correcta.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Sentirá a tampa a • fazer clique e o botão injector elevar- se- à Não ponha a mão sobre o botão injector ao marcar a dose.
If the push-button cannot rise freely, some of your insulin will be pushed out of the needle • The scale on the cap shows 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 18 units.
Se o botão injector não se elevar • livremente, parte da insulina será empurrada para fora da agulha A escala na tampa mostra 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 18 unidades.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Por cada clique que • sentir ao rodar a tampa, terá marcado mais 2 unidades.
The push-button also rises as you turn the cap • The scale under the push-button shows 20, 40 and 60 units.
O botão injector elevar- se- à enquanto continuar a rodar a tampa A escala sob o botão injector mostra 20, 40 e 60 unidades.
Every time you fully turn the cap, you set 20 units.
De cada vez que rodar a tampa • uma volta completa, terá marcado 20 unidades.
To check a dose you set • Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
Para verificar a dose marcada Anote o número indicado na tampa junto do indicador de dose • Anote o número mais alto que consegue ver na escala do botão injector • Adicione um ao outro para mostrar a dose que marcou • Se marcou uma dose errada, basta rodar a tampa para a frente ou para trás até que o número • correcto de unidades tenha sido marcado.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
A dose máxima é 78 unidades 100 Não tente marcar uma dose superior a 78 unidades.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
Caso contrário, a insulina começará a • sair pela agulha e a dose estará errada Se, por engano, tentou marcar uma dose superior a 78 unidades, faça o seguinte: • Rode a tampa para trás o máximo possível.
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Após a marcação da dose, retire a tampa para injectar a insulina.
Go straight on to Injecting the insulin.
Passe imediatamente para • Como injectar a insulina.
• Insert the needle into your skin.
Introduza a agulha sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico • Administre a dose pressionando completamente o botão injector.
Be careful only to push the push- button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Tenha cuidado para • pressionar o botão injector apenas quando estiver a injectar Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a • agulha da pele.
Subsequent injections • Always check that the push-button is completely down.
Injecções seguintes Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido.
If not, turn the cap until the push- button is fully depressed, then proceed as described in Getting started • You may hear a clicking sound when you press the push-button.
Caso contrário, • rode a tampa até que o botão injector esteja completamente recolhido e depois proceda conforme descrito em Começar Ao pressionar o botão injector poderá ouvir um clique.
Don’ t use this to set or check your dose; it may not be accurate • You can’ t set a dose higher than the number of units left in the cartridge • You can use the insulin level indicator to estimate how much is left, but you can’ t use it to set or select your dose.
Não o utilize para marcar ou • confirmar a sua dose: pode não estar correcto Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho • Pode usar o indicador do nível de insulina para calcular a quantidade de insulina que • ainda resta, mas não o deve usar para marcar ou seleccionar a sua dose.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha.
Dispose of it carefully.
Elimine- a • com todo o cuidado.
100 Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Close your Insulatard NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Feche completamente a Insulatard NovoLet com o 0 junto do indicador de dose.
Dispose of your used Insulatard NovoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Insulatard NovoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Insulatard NovoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Insulatard NovoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Insulatard NovoLet.
Não volte a encher a Insulatard NovoLet.
You can clean the exterior of your Insulatard NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar o exterior da sua Insulatard NovoLet com uma compressa.
101 PACKAGE LEAFLET:
101 FOLHETO INFORMATIVO:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus constituintes (ver 7 Outras informações).
102 Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
102 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Insulatard) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
103 A hypo means your blood sugar level is too low.
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver um destes sinais, Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
104 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
105 A InnoLet que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
A InnoLet que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Ver 3 Como utilizar Insulatard. Pode transportá- la consigo e mantê- la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
105 Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
106 Information on how to use Insulatard InnoLet
106 Informação sobre como utilizar Insulatard InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard InnoLet.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard InnoLet.
Insulatard InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Insulatard InnoLet é uma caneta pré- cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine S com 8mm ou menos de comprimento.
Compartment for needles
Esfera de vidro Membrana de borracha
cartridge Glass ball
Agulha
Check the label to make sure that your Insulatard InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Insulatard InnoLet contém o tipo de insulina correcto.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma • ressuspensão uniforme.
If there are less than 12 units left, use a new Insulatard InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Se restarem menos de 12 unidades, use uma Insulatard InnoLet nova Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera • de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos 20 vezes.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo
107 1A
107 Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se • seguem.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Insulatard InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa • Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação • Retire o selo de protecção de uma agulha NovoFine S • Enrosque a agulha firmemente e a direito na Insulatard InnoLet (figura 1B) • Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Pode querer Conservar • a protecção exterior grande da agulha no compartimento.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Insulatard InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio • Segure na Insulatard InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o • dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho (figura 1C) Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de • dose volta a zero Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Se isso não acontecer, mude a • agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.
108 1C
108 Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
Certifique- se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector • de dose está colocado no zero Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos • ponteiros do relógio (figura 2).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina Ouvirá um clique por cada unidade marcada.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
A dose pode ser corrigida rodando o marcador • para qualquer dos lados.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Ouvirá cliques à • medida que o selector da dose regressa ao zero Após a injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para • assegurar que a dose completa foi administrada Certifique- se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o • selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector
109 3
109 Retire a agulha após cada injecção. •
Dispose of it carefully.
Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4). • Elimine- a com todo o cuidado.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without the needle attached.
Retire a agulha depois de cada injecçãoe guarde a InnoLet sem a agulha acoplada.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Dispose of your used Insulatard InnoLet carefully without the needle attached.
Elimine com cuidado a Insulatard InnoLet usada, sem a agulha acoplada.
Your Insulatard InnoLet is designed to work accurately and safely.
A sua Insulatard InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança.
Do not refill Insulatard InnoLet.
Não volte a encher a Insulatard InnoLet.
You can clean your Insulatard InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pode limpar a sua Insulatard InnoLet com uma compressa.
110 PACKAGE LEAFLET:
110 FOLHETO INFORMATIVO:
111 Using other medicines
111 Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Insulatard) Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
114 A FlexPen que não estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
A FlexPen que estiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico.
See 3 How to use
Depois de retirar a FlexPen do frigorífico, deve deixá- la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
115 Introduction
115 Introdução
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Insulatard FlexPen.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
A FlexPen foi concebida e testada para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Insulatard FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Tampa da caneta
Rubber
Indicador Selector Membrana de
Cartridge
Esfera
ball
unida -
scale
de
Preparing your Insulatard FlexPen
Preparação da sua Insulatard FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
A Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
116 This makes it easier to resuspend.
116 Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina.
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Retire e deite fora a protecção interior da agulha.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Injecte a dose pressionando completamente o botão injector até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Retire sempre a agulha depois de cada injecção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada. • Caso contrário o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
What is Insulin Human Winthrop?
O que é o Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
O Insulin Human Winthrop é uma gama de soluções e suspensões de insulina injectáveis.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Está disponível em várias apresentações: frascos para injectáveis, cartuchos ou canetas descartáveis pré- cheias (OptiSet e SoloStar).
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
O Insulin Human Winthrop contém a substância activa insulina humana.
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
A gama Insulin Human Winthrop inclui soluções de insulina de acção rápida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) que contêm insulina solúvel, uma suspensão de insulina de acção intermédia (Insulin Human Winthrop Basal) que contém insulina isofano, e combinações de insulinas de acção rápida com insulinas de acção intermédia em várias proporções (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina, • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina, • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
50% de insulina solúvel e 50% de insulina protamina cristalina.
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é similar ao Insuman, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
A empresa que fabrica o Insuman concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Insulin Human Winthrop.
What is Insulin Human Winthrop used for?
Para que é utilizado o Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
O Insulin Human Winthrop é utilizado em doentes em doentes com Diabetes que necessitam de tratamento com insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
O Insulin Human Winthrop Rapid pode também ser utilizado para o tratamento de coma hiperglicémico (causado por demasiada glucose [açúcar] no sangue) e de cetoacidose (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), bem como para controlar os níveis sanguíneos de glucose antes, durante ou após uma operação.
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Para que é utilizado o Insulin Human Winthrop?
See the Package Leaflet for exact timings.
O local de injecção é alternado a cada injecção.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
O Insulin Human Winthrop deve ser administrado antes das refeições.
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
O Insulin Human Winthrop Infusat é especialmente concebido para ser utilizado em bombas infusoras.
How does Insulin Human Winthrop work?
Como funciona o Insulin Human Winthrop?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue.
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
O Insulin Human Winthrop é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
A substância activa do Insulin Human Winthrop, a insulina humana, é produzida por um método denominado “ tecnologia da recombinação do ADN ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir insulina.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
O Insulin Human Winthrop contém insulina em várias formas: a forma solúvel, que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e as formas isofano e protamina- cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, o que lhes confere uma duração de acção mais longa.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
How has Insulin Human Winthrop been studied?
Como foi estudado o Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
O Insulin Human Winthrop foi estudado em dois ensaios clínicos que incluíram 611 doentes com Diabetes Tipo 1 (o pâncreas não secreta insulina) e com Diabetes Tipo 2 (o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Num dos estudos, o Insulin Human Winthrop foi utilizada numa bomba de insulina.
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
No outro, o Insulin Human Winthrop Comb 25 foi comparado com uma insulina humana semi- sintética.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Todos os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum (medido após um jejum de pelo menos oito horas) ou de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Os estudos mediram também o número de doentes que desenvolveram hipoglicemia (níveis de glucose no sangue abaixo dos valores normais).
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Insulin Human Winthrop durante os estudos?
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
O Insulin Human Winthrop conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com insulina humana semi- sintética.
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Insulin Human Winthrop demonstrou eficácia no tratamento tanto da Diabetes Tipo 1 como Diabetes Tipo 2.
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Qual é o risco associado ao Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
O Insulin Human Winthrop pode causar hipoglicemia.
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insulin Human Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
O Insulin Human Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Pode ser necessário ajustar as doses do Insulin Human Winthrop quando o medicamento é administrado em conjunto com alguns outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
Why has Insulin Human Winthrop been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Insulin Human Winthrop?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulin Human Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da Diabetes Mellitus.
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Insulin Human Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Outras informações sobre o Insulin Human Winthrop Em 17 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulin Human Winthrop.
The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
O EPAR completo sobre o Insulin Human Winthrop pode ser consultado aqui.
1 vial
1 Frasco para injectáveis
5 vials
5 Frascos para injectáveis
vial (glass)
Frasco para injectáveis (vidro
cartridge (glass)
cartucho (vidro)
OptiSet, solution for injection
OptiSet, Solução injectável
cartridge (glass) in disposable pen
cartucho (vidro) numa caneta descartável
3 pens
3 canetas
4 pens
4 canetas
5 pens
5 canetas
10 pens
10 canetas
cartridges (glass)
cartucho (vidro)
OptiSet, suspension for injection
OptiSet, Suspensão injectável
3 vials
3 Frascos para injectáveis
Subcutaneous or intravenous use
Uso subcutâneo ou intravenoso
cartridge (glass) for OptiClik
cartucho (vidro) para OptiClick
cartridges (glass) for OptiClik
cartucho (vidro) para OptiClick
6 pre-filled pens for Optiset
6 canetas
Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb50
9 pre-filled pens for Optiset
9 canetas
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
cartucho (vidro) numa caneta pré- cheia (SoloStar)
3 pre-filled pens
3 canetas pré - cheias
4 pre-filled pens
4 canetas pré - cheias
5 pre-filled pens
5 canetas pré - cheias
6 pre-filled pens
6 canetas pré - cheias
9 pre-filled pens
9 canetas pré - cheias
10 pre-filled pens
10 canetas pré - cheias
9 pre-filled pens
9 canetas pré - cheia
10 pre-filled pens
10 canetas pré - cheia
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3, 5 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de solução injectável, correspondendo a 500 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução neutra de insulina (insulina regular).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Solução límpida, incolor e de consistência aquosa.
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré -, intra - e pós- operatória em doentes com diabetes mellitus.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem administradas e o esquema posológico (doses e horários de administração) devem ser estabelecidos individualmente e adaptados ao regime alimentar do doente, à sua actividade física e aos seus hábitos de vida.
Daily doses and timing of administration
Dose diária e horário das administrações
There are no fixed rules for insulin dosage.
A posologia de insulina não é estabelecida segundo regras fixas.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
As necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0, 5 a 1, 0 UI por kg de peso corporal por dia.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais.
Insulin Human Winthrop Rapid is injected subcutaneously 15 to 20 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Rapid é injectada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes de uma refeição.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da cetoacidose, a administração de insulina faz parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os doentes de possíveis complicações graves de uma baixa relativamente rápida da glucose sanguínea.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido- base e electrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
- one human insulin preparation to another,
- uma preparação de insulina humana por uma outra,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- um regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção prolongada.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- estavam estabilizados já anteriormente em baixos níveis de glicemia,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- apresentam uma tendência para hipoglicemias,
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- necessitavam previamente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Durante o período de substituição e nas semanas iniciais seguintes, recomenda- se uma monitorização metabólica apertada.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Nos doentes que necessitam de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos insulínicos deve considerar- se a hipótese de efectuar a substituição sob supervisão médica, em condições hospitalares ou equivalentes.
Secondary dose adjustment
Readaptação posológica secundária
Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Uma situação metabólica melhorada pode levar a um aumento da sensibilidade à insulina e diminuir as necessidades de insulina.
Dose adjustment may also be required, for example, if
Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo,
- the patient's weight changes,
- ocorrer uma alteração no peso corporal do doente,
- the patient's life-style changes,
- houver uma mudança nos hábitos de vida do doente,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior susceptibilidade para uma
hyperglycaemia (see section 4.4).
hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4. 4).
Use in specific patient groups
Uso em grupos específicos de doentes
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Em doentes com compromisso da função hepática ou renal assim como nos idosos, as necessidades de insulina podem estar diminuídas (ver secção 4. 4).
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
A Insulin Human Winthrop Rapid contém 100 UI de insulina por ml de solução.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (100 IU per ml) are to be used.
Só deverão ser utilizadas seringas para injectáveis apropriadas para esta concentração de insulina (100 UI por ml).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
As seringas para injectáveis não devem conter nenhum outro medicamento ou resíduos medicamentosos (p. ex. vestígios de heparina).
Insulin Human Winthrop Rapid is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Rapid é administrada por via subcutânea.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
A absorção de insulina e consequentemente a acção hipoglicemiante de uma dose podem variar em função da área de administração (p. ex. a parede abdominal em relação à coxa).
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Deve alternar- se o local de cada administração dentro de uma área de administração.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
A Insulin Human Winthrop Rapid também pode ser administrada por via intravenosa.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
A terapêutica com insulina intravenosa deve geralmente ser aplicada numa unidade de cuidados intensivos ou sob monitorização e condições de tratamento comparáveis (ver "Dose diária e horário das administrações").
For further details on handling, see section 6.6.
Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6. 6.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
3 A Insulin Human Winthrop Rapid não deve ser utilizada em bombas de insulina externas ou implantadas, nem em bombas peristálticas com tubagem de silicone.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Rapid para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.