qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
to A semi- vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
The
A semi- vida
Trials have indicated a t½
au terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos).
is of about 2-5 hours.
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 2 a 5 horas. o nã
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
Crianças e adolescentes O perfil farmacocinético foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os já
th 12 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
17 anos) diabéticos, tendo sido utilizada uma outra insulina de acção rápida (Actrapid).
The
Os dados são limitados mas sugerem que o perfil farmacocinético em crianças e adolescentes possa ser semelhante to
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
ao observado nos adultos.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
No entanto, registaram- se diferenças entre os grupos etários relativamente a Cmax, sublinhando a importância da titulação da dose individual. en
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
5. 3 Dados de segurança pré- clínica m
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais a
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e ic
6.1 List of excipients du
toxicidade reprodutiva. ed M
Zinc chloride ro
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Glycerol Metacresol lp
6. 1 Lista dos excipientes
Hydrochloric acid (for pH adjustment) in
Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
6.2 Incompatibilities ed
8 6. 2 Incompatibilidades
M
A insulina só deve ser adicionada a componentes que sejam compatíveis com a mesma.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
No que se refere à compatibilidade com bombas, reservatórios, cateteres e agulhas para perfusão de insulina, ver secção 6. 6
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 semanas quando utilizada ou conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
o Após a primeira utilização como perfusão, a solução de insulina pode ser conservada no reservatório da bomba durante seis dias a uma temperatura não superior a 37ºC (próxima da temperatura corporal).
6.4 Special precautions for storage
ad 6. 4 Precauções especiais de armazenamento
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
riz Antes de utilizar: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
to Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Do not freeze.
au Não congelar.
Do not store above 25°C.
Não conservar a temperaturas superiores a 25°C. o Após a primeira utilização como perfusão: a solução de insulina pode ser conservada no reservatório nã
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
da bomba a uma temperatura não superior a 37°C (próxima da temperatura corporal).
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. já
is Protect from excessive heat and sunlight.
Proteger do calor excessivo e da luz solar. to
or 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente en
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
Frasco de vidro (tipo I) para injectáveis de 10 ml fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno e com uma tampa inviolável. m
au tamper-proof cap.
Tamanhos de embalagem:
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml e uma embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis. a
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. ic ed
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento M
the infusion material.
Depois de misturar Velosulin com os fluidos de perfusão, uma quantidade imprevisível de insulina será absorvida pelo material de perfusão.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
É, assim, aconselhável, a monitorização da glucose sanguínea do doente durante a perfusão de insulina.
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Quando administrada por CSII, nenhum outro medicamento ou outras insulinas devem ser misturados no reservatório da bomba de perfusão com Velosulin.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Quando for necessária uma terapêutica de associação com insulina de acção lenta só é possível misturar Velosulin com insulina isofânica ou outras insulinas previamente misturadas.
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
Velosulin não deve ser misturada com suspensões de insulina zinco, uma vez que o tampão de fosfato pode interagir com o zinco existente na suspensão e alterar o tempo de acção da insulina de uma forma imprevisível.
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
As soluções de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto transparente e incolor.
Insulin infusion (CSII): ic
9 Perfusão de insulina (CSII):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Utilize apenas seringas de polietileno, polipropileno ou vidro.
M
Utilize apenas cateteres em que o material que entra em contacto com a insulina é feito de polietileno ou polipropileno.
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Utilize apenas agulhas revestidas a teflon ou de aço inoxidável.
9 8.
o 8.
EU/ 1/ 02/ 232/ 001-003
ad EU/ 1/ 02/ 232/ 001- 003
Date of first suthorisation:
to INTRODUÇÃO NO MERCADO
18 September 2007
18 de Setembro 2007 o nã
10 ed is or th au ANNEX II er ng
DATA DA REVISÃO DO TEXTO já to en m a ic ed M
A.
10 o ad riz to au ANEXO II o A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE nã
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE já
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO to
in ic ed M
MERCADO en ma ic ed M
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 > A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK- 2880 Bagsvaerd Dinamarca Dinamarca
ed Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
o DK- 2880 Bagsvaerd Dinamarca
th au B.
ad riz B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
to CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO •
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
au IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to medical prescription lo
Medicamento sujeito a receita médica. o nã
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • DO MEDICAMENTO já
Not applicable. ct du ro ed M
Não aplicável. to en m a ic ed M
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 o ad riz to au ANEXO III o ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO nã já to en m a ic ed M
13 M ed ic in alp ro du ct
13 M ed ic am en to
14 no
14 já nã A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solução contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr).
or th 3.
o ad 3.
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
riz cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
to clorídrico e água para preparações injectáveis.
Solution for injection or infusion no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o nã
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
Solução injectável ou para perfusão 1 x 10 ml 5 x 10 ml já to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO en
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar m a ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ed
Keep out of the reach and sight of children ed M
Manter fora do alcance e da vista das crianças M
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C Pode ser conservado numa bomba de perfusão até 37°C durante 6 dias
is or 11.
o 11.
th Novo Nordisk A/ S
riz Novo Nordisk A/ S Novo Allé
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
to DK- 2880 Bagsværd Dinamarca au o 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO nã
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml já to
BATCH NUMBER ct du
NÚMERO DO LOTE en
Batch: ro
Lote m a
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO ic
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Medicamento sujeito a receita médica ed M
INSTRUCTIONS ON USE ed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável ou para perfusão Insulina humana (ADNr) Via SC, IV
is or 3.
o ad 3.
th au EXP/
riz VAL.
Batch:
to au 4.
lo
Lote o nã
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE já
10 ml ct du
10 ml to en
OTHER ro
OUTRAS m
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S a ic ed M
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o nã
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
Solução injectável ou para perfusão 1 x 10 ml Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser já
This is part of a multipack and not for sale of individual vials ct
vendidos individualmente. to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO en
Subcutaneous or intravenous use ro
Via subcutânea ou intravenosa m
Read the package leaflet before use lp
Consultar o folheto informativo antes de utilizar a ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in ic
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS M
Keep out of the reach and sight of children ed
Manter fora do alcance e da vista das crianças
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 já
BATCH NUMBER ct
NÚMERO DO LOTE to en
Batch: du ro
Lote m
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO a ic
Medicinal product subject to medical prescription a in
Medicamento sujeito a receita médica ed
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO M
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 INFORMAÇÕES A CONSTAR NO RÓTULO
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MULTIPLAS
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável ou para perfusão num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solução contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr).
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
riz cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Solução injectável ou para perfusão nã
Solusion for injection or infusion 5 x (1 x 10 ml) lo
5 x (1 x 10 ml) Esta embalagem é múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente já
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO to en
Read the package leaflet before use ro
Via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar m a
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ed
Keep out of the reach and sight of children in ic
Manter fora do alcance e da vista das crianças M
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO nã
21 M ed ic in alp ro du ct
21 M ed ic am en to
22 no lo B.
22 já nã o B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO au to riz ad o FOLHETO INFORMATIVO:
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
WHAT VELOSULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VELOSULIN E PARA QUE É UTILIZADA
or Velosulin is human insulin to treat diabetes.
o ad Velosulin é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Velosulin is a fast-acting insulin.
Velosulin é uma insulina de acção rápida.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado.
th au 2.
riz to 2.
BEFORE YOU USE VELOSULIN
ANTES DE UTILIZAR VELOSULIN
er Do not use Velosulin
au Não utilize Velosulin o Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina ou a qualquer outro dos seus componentes nã
If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
(ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side lo
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis.
effects If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom no
Para mais informações sobre já
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência. to
Take special care with Velosulin ct du
Tome especial cuidado com Velosulin en
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty ro
Se tem problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra- renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba m
stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet lp
Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de ic
If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the a
alimentação que costuma fazer Se estiver doente: continue a tomar a insulina ed
timing of your injections. in
M
Using other medicines ic ed
Utilizar com outros medicamentos
Talk to your M
Abaixo encontra- se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina.
doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
23 Driving and using machines
23 Gravidez e aleitamento
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
HOW TO USE VELOSULIN
COMO UTILIZAR VELOSULIN
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
ad Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
ed If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
riz Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
is Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
to Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue. o Antes de tomar Velosulin nã
or Before using Velosulin
Não utilize Velosulin to
th au Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Cada frasco para injectáveis tem uma en
er Do not use Velosulin ng If the protective cap is loose or missing.
tampa de plástico protectora, inviolável, com um código de cor.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier lo
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor m
If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless. no
Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar a
Use in infusion pump ct
Utilização na bomba de perfusão M
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Velosulin in a du
Siga as instruções e recomendações do seu médico quanto à utilização de Velosulin numa bomba.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump. ro
Velosulin não deve ser misturada com qualquer outra insulina quando se utiliza numa bomba.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Leia e siga atentamente as instruções que acompanham a bomba de insulina.
Always have ordinary syringes available in case of pump interruption or failure. lp
Tenha sempre seringas normais disponíveis no caso de interrupção ou avaria da bomba.
Use in syringes a in
Utilização em seringas
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best places to give yourself an injection are: the front of your ic
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
quickly if you inject it around the waist.
Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.
M
Os frascos de Velosulin destinam- se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
24 Velosulin também pode ser administrado por via intravenosa em situações especiais, sob a supervisão de um médico.
To inject Velosulin on its own
Para injectar Velosulin sem outro medicamento
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Injecte o ar no frasco para injectáveis, faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo 3.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Certifique- se de que não fica ar na seringa; aponte a agulha para cima e empurre para fazer sair o ar 7.
Check you have the right dose 24 8.
Certifique- se de que a dose está correcta 8.
Inject the insulin straight away under the skin.
Injecte a insulina imediatamente sob a pele.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse 9.
o enfermeira de cuidados diabéticos 9.
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Conserve a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se assegurar de que foi
To mix Velosulin with long acting insulin
riz Para misturar Velosulin com insulinas de acção lenta
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
to Siga as instruções do seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos no que se refere ao
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
au procedimento de mistura correcto. o 4.
ed If you get a hypo
Se entrar em hipoglicemia já
is A hypo means your blood sugar level is too low.
Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; to
or headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling
pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou en
th confused; difficulty in concentrating.
tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
au If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia. a
er Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Traga sempre consigo alguns açúcar, doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. ic
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they ng must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar ed
They must not give you any food or drink as it could choke you. lo
inconsciente) devem: virá- lo de lado, e pedir o conselho de um médico imediatamente.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
M
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. ct
A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.
Using glucagon du
Utilizar glucagom
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by ro
Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated lp
Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. a in
Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia para evitar que se repita.
Causes of a hypo ic
25 Causas de uma hipoglicemia
This might happen: ed
Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo.
• If you exercise more than usual.
Isto pode acontecer: • Se tomar demasiada insulina • Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição • Se fizer mais exercício do que o habitual.
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
o quanto à presença de corpos cetónicos, se puder.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
riz Causas de um episódio de hiperglicemia
25 Causes of hyperglycaemia
to • Ter- se esquecido de tomar a insulina
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
au • Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita • Uma infecção ou febre • Comer mais do que o habitual o • Menos exercício do que ohabitual. nã
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS já
ed Like all medicines, Velosulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Velosulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se to
Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Velosulin pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência. en
is Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100) m a
or Vision problems.
Perturbações da visão.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction
Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece. ic ed
au Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
Changing the
A M
er site with each injection may help to prevent such skin changes.
alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become ng more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site. lo
Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar- se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
If they do not disappear, no
Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
see your doctor.
Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or ct
Procure auxílio médico imediatamente: • se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou • se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir- se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Velosulin ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Velosulin.
Painful neuropathy (nerve related pain).
26 Neuropatia dolorosa (dores nos nervos).
If a
Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
it does not disappear, see your doctor. in
Se não desaparecer consulte o seu médico.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações.
This soon disappears. ed
Esta situação desaparece rapidamente.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10. 000)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
ad mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
COMO CONSERVAR VELOSULIN
Keep out of the reach and sight of children.
to Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
au Não utilize Velosulin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
The expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. o nã
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser usados devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração. já
Keep the vials in the original package.
Conservar os frascos para injectáveis na embalagem de origem.. to
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
Os frascos para injectáveis que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Pode mantê- los no reservatório da bomba durante 6 dias a uma temperatura en
The vial may be kept at room
de 37°C (próxima do corpo).
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
O frasco para injectáveis pode ser mantido à temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante 6 semanas depois de aberto pela primeira vez. m
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar a
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
Velosulin deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar. ic ed
th Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Velosulin não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to
Estas medidas irão ajudar a proteger o M
au dispose of medicines no longer required.
ambiente.
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
Qual a composição de Velosulin
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
27 Qual o aspecto de Velosulin e conteúdo da embalagem
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
A solução injectável ou para perfusão é fornecida como uma solução aquosa transparente e incolor.
Not all packs may be marketed. lp
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novo Nordisk A/ S in
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark ic
Este folheto foi aprovado pela última vez em
This leaflet was last approved in ed M
o ad riz to au o nã já to en m a ic ed M
What is Ventavis?
O que é o Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis é uma solução transparente para inalação por nebulização.
It contains the active substance iloprost.
O Ventavis contém a substância activa iloprost.
What is Ventavis used for?
Para que é utilizado o Ventavis?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para praticar exercício físico), bem como os sintomas.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
A hipertensão pulmonar consiste na pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. “ Primária "significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a “ classe ” reflecte a gravidade dos sintomas causados pela doença: “ classe III ” significa uma limitação marcada da actividade física.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Como o número de doentes com hipertensão pulmonar primária é reduzido, a doença é considerada “ rara ”, e o Ventavis foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Dezembro de 2000.
How is Ventavis used?
Como se utiliza o Ventavis?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (máquina especial que transforma a solução em vapores de aerossol que o doente pode respirar).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
O tratamento com Ventavis deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
A dose recomendada é de 2, 5 microgramas ou 5, 0 microgramas.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Os doentes devem começar pela dose baixa de 2, 5 microgramas na primeira inalação, seguida da dose de 5, 0 microgramas na segunda.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
A dose pode subsequentemente ser novamente reduzida para 2, 5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
O medicamento tem de ser administrado por meio de um nebulizador denominado nebulizador “ dosimétrico ”.
It is taken six to nine times a day.
Estes nebulizadores param automaticamente uma vez administrada a dose pré- definida.
Doses are lower if the patient has liver problems.
O medicamento é administrado 6 a 9 vezes ao dia, sendo as doses reduzidas em caso de insuficiência hepática.
How does Ventavis work?
Como funciona o Ventavis?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea muito elevada nos vasos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
How has Ventavis been studied?
Como foi estudado o Ventavis?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 doentes adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Foi analisada a resposta combinada de uma melhoria de 10% da capacidade de exercício (medida através de um teste de caminhada de seis minutos) e de uma melhoria da condição do doente (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem causar o agravamento da hipertensão pulmonar ou a morte.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
Ventavis was significantly more effective than placebo:
O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo:
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
17% dos doentes responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5% dos doentes que tomaram placebo (5 em 102).
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou- se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
What is the risk associated with Ventavis?
Qual é o risco associado ao Ventavis?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), hipotensão (pressão arterial baixa) e tosse.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
O Ventavis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao iloprost ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Não deve ser utilizado em pessoas com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíados, que tenham sofrido recentemente um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada, bem como a mulheres grávidas ou lactantes.
Why has Ventavis been approved?
Por que foi aprovado o Ventavis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de os dados disponíveis serem limitados, os benefícios do Ventavis são superiores aos riscos no tratamento de doentes com hipertensão pulmonar primária, classificada como classe funcional III da NYHA para melhorar a capacidade do exercício e os sintomas.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ventavis.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
O Ventavis foi autorizado em “ circunstâncias excepcionais ” porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever qualquer nova informação que tenha sido disponibilizada e actualizará o presente resumo, conforme necessário.
Which information is still awaited for Ventavis?
Que informação ainda se aguarda sobre o Ventavis?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
A empresa que produz o Ventavis procederá à realização de estudos adicionais com o medicamento visando a obtenção de dados sobre a sua utilização a longo prazo.
Other information about Ventavis:
Outras informações sobre o Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Em 16 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Schering Pharma AG uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o medicamento Ventavis.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Setembro de 2008.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
O registo da designação do Ventavis como medicamento órfão pode ser consultado aqui.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
O EPAR completo sobre o Ventavis pode ser consultado aqui.
Content
Ventavis
Package size
300 ampolas
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
Solução para inalação por nebulização
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Solução para inalação por nebulização
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Solução para inalação por nebulização
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
Solução para inalação por nebulização
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 ampolas
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 microgramas/ ml solução para inalação por nebulização.
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost- trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Cada ampola de 1 ml contém 10 microgramas de iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Cada ampola de 2 ml contém 20 microgramas de iloprost.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Etanol 96% 0, 81 mg por ml.
Nebuliser solution.
Solução para inalação por nebulização.
Clear, colourless solution.
Solução transparente, incolor.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Tratamento de doentes com hipertensão pulmonar primária, classificada como classe funcional III da NYHA, para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
O Ventavis só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
Ventavis destina- se a ser administrado por via inalatória por nebulização (ver secção 6. 6).
• Dose per inhalation session:
• Dose por sessão de inalação:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
A dose recomendada é 2, 5 microgramas ou 5, 0 microgramas de iloprost inalado (conforme administrado no aplicador bucal do dispositivo de inalação), começando com uma dose baixa de 2, 5 - microgramas para a primeira inalação, seguida de 5, 0 microgramas para a segunda inalação.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Em caso de baixa tolerabilidade à dose de 5, 0 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2, 5 microgramas.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Foi demonstrado que dois sistemas de nebulização de ar comprimido, HaloLite e Prodose, são nebulizadores adequados para a administração de Ventavis.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Com ambos os sistemas, o diâmetro médio aerodinâmico da massa da gotícula de aerossol (MMAD) com iloprost situou- se entre 2, 6 e 2, 7 micrómetros.