qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
835 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Using Insuman Infusat with food and drink
Ao utilizar Insuman Infusat com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insuman Infusat na mulher grávida.
779 3.
836 3.
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
COMO UTILIZAR INSUMAN INFUSAT
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
- decidirá a quantidade diária de Insuman Infusat de que necessita, a quantidade que será
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
perfundida continuamente ("fracção basal") e a dose que necessita adicionalmente como "dose de reforço" ("dose em bólus") e o horário da sua administração.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman
See the box at the end of this leaflet for further information.
Para mais informações, ver a caixa no finaldeste folheto.
Method of administration
Método de administração O seu médico mostrar- lhe- á de que forma, em que local e com que frequência deverá perfundir a insulina.
How to handle the vials
Como manipular os frascos para injectáveis\
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
A Insuman Infusat foi desenvolvida para ser utilizada no Hoechst Infusor e no H- Tron.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insuman Infusat só deverá ser utilizada se a solução tiver consistência aquosa, se apresentar límpida e incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Special care before injection
Tome especial cuidado antes da injecção Antes de iniciar a perfusão, elimine todas as bolhas de ar.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
A Insuman Infusat NÃO deve ser misturada com outras preparações de insulina.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
837 Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
780 If you use more Insuman Infusat than you should
Se utilizar mais Insuman Infusat do que deveria
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiada Insuman Infusat, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar -
(hypoglycaemia).
se demasiado baixo (hipoglicemia) hipoglicemia.
If you forget to use Insuman Infusat
Caso se tenha esquecido de utilizar Insuman Infusat
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
- Se tiver omitido uma dose de Insuman Infusat ou se não injectou insulina suficiente, o seu
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Infusat Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insuman Infusat sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insuman Infusat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (p. ex. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
COMO CONSERVAR INSUMAN INFUSAT
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insuman Infusat após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
839 Frascos para injectáveis fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insuman Infusat próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro). Não o utilize depois deste período de tempo. Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Na bomba, Insuman Infusat mantém- se estável durante um período máximo de 2 semanas.
What Insuman Infusat contains
Qual a composição de Insuman Infusat
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
- A substância activa é insulina humana. Um ml da Insuman Infusat contém 100 UI (Unidades
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- Os outros componentes da Insuman Infusat são: fenol, cloreto de zinco, trometamol,
acid (for pH adjustment) and water for injections.
poloxamero 171, glicerina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Qual o aspecto da Insuman Infusat e conteúdo da embalagem A Insuman Infusat é uma solução injectável límpida, incolor, sem partículas visíveis e de uma consistência aquosa.
Insuman Infusat is supplied in vials contains 10 ml solution (1000 IU).
A Insuman Infusat é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de solução (1 000 UI).
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
840 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0) 2 970 53 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
841 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
842 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
- your insulin pump does not work properly,
- a sua bomba de insulina não funcionar correctamente,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Infusat com outros medicamentos").
- you are recovering from an illness or from fever,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Infusat com outros medicamentos").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
843 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
844 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
786 PACKAGE LEAFLET:
845 FOLHETO INFORMATIVO:
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana
Travel
846 Viagens
787 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Deve tomar atenção não só quando inicia o tratamento com outro medicamento mas também quando o interrompe.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
847 - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
hipoglicemiahiperglicemia Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (ptal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
3.
848 3.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insuman
789 Method of administration
Método de administração O seu médico mostrar- lhe- á de que forma, em que local e com que frequência deverá perfundir a insulina.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
A Insuman Infusat é fornecida em cartuchos concebidos para utilização com o Hoechst Infusor e o H- Tron.
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
849 Se a bomba não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
If you use more Insuman Infusat than you should
Se utilizar mais Insuman Infusat do que deveria
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insuman Infusat Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insuman Infusat without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pareInsuman Infusat sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) b é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insuman Infusat após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
851 Na bomba, Insuman Infusat mantém- se estável durante um período máximo de 2 semanas.
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
- Os outros componentes são: fenol, cloreto de zinco, trometamol, poloxamero 171, glicerina,
acid (for pH adjustment) and water for injections.
ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
- Está disponível na embalagem de 5 cartuchos de 3, 15 ml
792 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
852 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
853 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Why does hyperglycemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Warning symptoms of hyperglycaemia
Insuman Infusat com outros medicamentos ").
medicines").
Insuman Infusat com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
854 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
855 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
795
856
What is Intanza?
O que é o Intanza?
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
O Intanza é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injectável numa seringa pré- cheia.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
O Intanza contém três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 e B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Intanza used for?
Para que é utilizado o Intanza?
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
O Intanza é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial os grupos que apresentam um risco elevado de desenvolver complicações da doença.
How is Intanza used?
Como se utiliza o Intanza?
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
O Intanza é administrado sob a forma de uma injecção intradérmica na camada superior da pele através de um sistema especial de micro- injecção.
How does Intanza work?
Como funciona o Intanza?
Intanza is a vaccine.
O Intanza é uma vacina.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
O Intanza contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Estas estirpes virais devem ser incluídas no Intanza antes de a vacina poder ser utilizada.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Intanza contém actualmente fragmentos de estirpes de vírus que se espera terem causado gripe na estação 2006/ 2007, de acordo com as recomendações da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Intanza been studied?
Como foi estudado o Intanza?
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Intanza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Foram realizados quatro estudos que incluíram mais de 8000 pessoas para estudar a eficácia do Intanza contra a gripe.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Em todos os estudos, o Intanza foi comparado com outra vacina contra a gripe administrada por injecção intramuscular.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Intanza durante os estudos?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Em todos os estudos, tanto o Intanza como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para protecção contra as três estirpes de gripe.
What is the risk associated with Intanza?
Qual é o risco associado ao Intanza?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intanza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), mal- estar (sensação de indisposição), e reacções no local da injecção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intanza, consulte o Folheto Informativo.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
O Intanza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes, aos ovos, às proteínas de galinha, à neomicina (um antibiótico), ao formaldeído (um conservante) e ao octoxinol- 9 (um detergente).
Why has Intanza been approved?
Por que foi aprovado o Intanza?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
O Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Intanza são superiores aos seus riscos no tratamento da profilaxia da gripe em adultos com 59 anos, no máximo, e em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente naqueles que correm um risco acrescido de desenvolverem complicações associadas à doença.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Intanza.
Other information about Intanza:
Outras informações sobre o Intanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Em 24 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intanza.
The full EPAR for Intanza can be found here.
O EPAR completo sobre o Intanza pode ser consultado aqui.
9 microgram/ strain
9 microgramas / estirpe
15 microgram/ strain
15 microgramas / estirpe
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
A utilização de INTANZA deve basear- se em recomendações oficiais.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à insuficiência de dados de eficácia e segurança.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes, aos ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol- 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA não contém mais do que 0, 05 microgramas de ovalbumina por dose.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita a INTANZA, não existem dados clínicos sobre exposição na gravidez.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Um estudo animal com INTANZA não indicou efeitos adversos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Pode considerar- se a utilização de INTANZA a partir do segundo trimestre de gravidez.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Recomenda - se a administração da vacina a mulheres grávidas com condições clínicas que aumentem o risco de complicações da gripe, independentemente do estadio da gravidez.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
A vacina INTANZA pode ser utilizada durante a amamentação.
Adverse reactions observed from clinical trials
3 Reacções adversas observadas em ensaios clínicos
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
A segurança de INTANZA foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 2384 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, administrada por via intramuscular.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Após injecções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos anteriores.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Não há dados de segurança provenientes da experiência pós- comercialização com INTANZA.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
No entanto, com base na experiência anterior com vacinas trivalentes inactivadas contra a gripe, administradas por via intramuscular ou por injecção subcutânea profunda, podem ser notificadas reacções sistémicas, não mencionadas acima:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas, que em casos raros podem conduzir ao choque, angioedema
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Doenças do sistema nervoso Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain- Barré
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 1 796 indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade foram vacinados com 0, 1ml de INTANZA por via intradérmica e 453 indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade foram vacinados com 0, 5ml de vacina trivalente inactivada contra a gripe, por via intramuscular.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inactivada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe, em indivíduos dos 18 aos 59 anos de idade.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, França.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116) 15 microgramas HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) estirpe análoga à (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 microgramas HA **
10 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
10 Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes, aos ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol- 9.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
A segurança de INTANZA foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 2974 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
A maioria das reacções resolveram- se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
12 4.9 Overdose
Vasculopatias 12 Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0, 1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0, 5ml de vacina trivalente inactivada contra a gripe, por via intramuscular.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inactivada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di- hidratado Fosfato monopotássico 14 Água para preparações injectáveis
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, França.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o 19 Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado).
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon France
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado).
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9µg/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe Estirpes 2006/ 2007 Via intradérmica
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15µg/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe Estirpes 2006/ 2007 Via intradérmica
29 PACKAGE LEAFLET:
29 FOLHETO INFORMATIVO:
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA, 9 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado)
What INTANZA is and what it is used for 2.
O que é INTANZA e para que é utilizado 2.
Before you use INTANZA 3.
Antes de utilizar INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Como utilizar INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Como conservar INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INTANZA E PARA QUE É UTILIZADO
INTANZA is a vaccine.
INTANZA é uma vacina.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quando uma injecção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infecção provocada pela gripe.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA ajudará a protegê- lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
BEFORE YOU USE INTANZA
ANTES DE UTILIZAR INTANZA
Do not use INTANZA
Não utilize INTANZA
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
às substâncias activas, ou a qualquer outro componente de INTANZA, mencionados na secção 6. deste folheto informativo na secção “ Outras Informações ”.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
− Se tem uma doença com febre ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Take special care with INTANZA
Tome especial cuidado com INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
− INTANZA nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
30
30 − Crianças e adolescentes:
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Using other medicines
Ao utilizar INTANZA com outros medicamentos
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas mas num local de administração diferente.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
O seu médico ou farmacêutico irá decidir se deverá ser vacinado com INTANZA.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
A vacina INTANZA pode ser utilizada se estiver a amamentar.
HOW TO USE INTANZA
COMO UTILIZAR INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA é- lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA é administrado como uma injecção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, INTANZA pode causar efeitos secundários, mas estes não se manifestam em todas as pessoas.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Durante os ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram notificados, com a utilização de INTANZA:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados em baixo, é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 pessoas utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 31 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
Muito frequentes: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. − Mal- estar geral, dor de cabeça e dor muscular.
- Increased sweating.
Raros: − Aumento da sudação (suor).
HOW TO STORE INTANZA
COMO CONSERVAR INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize INTANZA após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
What INTANZA contains
OUTRAS INFORMAÇÕES 32 Qual a composição de INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de INTANZA e conteúdo da embalagem
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA é uma suspensão injectável em seringa pré- cheia de 0, 1 ml com Sistema de Micro- Injecção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon, France.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’ Etoile - France
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Nedele shield
Protecção da agulha
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Please read the instruction before use
Leia por favor as instruções antes de utilizar 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO -
Remove the needle
1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA
36 PACKAGE LEAFLET:
36 FOLHETO INFORMATIVO:
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA, 15 microgramas/ estirpe suspensão injectável Vacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado)
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
INTANZA ajudará a protegê- lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a vacinação.
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
às substâncias activas, ou a qualquer outro componente de INTANZA, mencionados na secção 6. deste folheto informativo na secção “ Outras Informações ”.
37 Using other medicines
37 − Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver que fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
As análises para o VIH- 1, vírus da hepatite C e HTLV- 1 podem ser afectadas.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Ao utilizar INTANZA com outros medicamentos
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Durante os ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram notificados com a utilização de INTANZA:
38 Uncommon
38 Muito frequentes: − No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. − Dor de cabeça e dor muscular.
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
Frequentes: − Nódoa negra no local de administração. − Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
Rare
Pouco frequentes: − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
What INTANZA contains
Qual a composição de INTANZA
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
39 Vírus da gripe fraccionado *, inactivado, contendo antigénios equivalentes às seguintes estirpes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) estirpe análoga à (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 microgramas HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 estirpe análoga à (B / Malaysia / 2506/ 2004 15 microgramas HA **
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Please read the instruction before use
Leia por favor as instruções antes de utilizar 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO - - INJECÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO 1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Segurar o sistema
Remove the needle
Retirar a tampa da agulha do sistema de Micro- injecção.
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema: o
cap from the Micro-Injection System.
Não aspire ar pela agulha
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
dedo indicador permanece livre.
What is INTEGRILIN?
O que é o INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
O INTEGRILIN existe sob a forma de solução para perfusão e solução injectável.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
O INTEGRILIN contém a substância activa eptifibatida.
What is INTEGRILIN used for?
Para que é utilizado o INTEGRILIN?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
O INTEGRILIN é utilizado para prevenir o enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) em doentes adultos com angina instável (dores no peito devido ao estreitamento das artérias que conduzem ao coração) ou que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda Q (tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado sintomas nas últimas 24 horas e se apresentarem anomalias no ECG ou forem detectadas alterações biológicas no sangue.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
É administrado em associação com a aspirina e a heparina não fraccionada (outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Os doentes que mais provavelmente beneficiarão de um tratamento com INTEGRILIN são aqueles que tiveram angina aguda e que podem ser submetidos a um tipo especial de cirurgia para desobstruir as artérias que conduzem ao coração (angioplastia coronária transluminal percutânea ou PTCA).
How is INTEGRILIN used?
Como se utiliza o INTEGRILIN?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
O INTEGRILIN deve ser administrado por via intravenosa (numa veia) por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
A dose recomendada é uma injecção única numa veia (180 microgramas/ kg de peso corporal), administrada o mais cedo possível após o diagnóstico.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
A esta injecção segue- se uma perfusão contínua (introdução gota a gota numa veia) de 2, 0 microgramas/ kg/ min administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Os doentes que sofram de problemas renais moderados devem receber uma dose de 1, 0 microgramas/ kg/ min durante a perfusão contínua.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea, o tratamento pode continuar durante um período de até 20- 24 horas após a cirurgia, até um máximo de 96 horas.
How does INTEGRILIN work?
Como funciona o INTEGRILIN?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
O INTEGRILIN é um inibidor da agregação plaquetária, o que significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
O sangue coagula quando células especiais no sangue, as plaquetas, se juntam (agregam- se).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A eptifibatida, a substância activa do INTEGRILIN, impede as plaquetas de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged se agregarem, bloqueando a proteína especial à sua superfície que contribui para torná- las aderentes (glicoproteína IIb/ III).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
A eficácia do INTEGRILIN foi estudada num ensaio clínico de grande escala, o PURSUIT (11 000 doentes), no qual o INTEGRILIN foi comparado com placebo (tratamento simulado) em doentes hospitalizados com sinais de poderem desenvolver brevemente um ataque cardíaco ou que já tinham tido um pequeno ataque cardíaco.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Outro estudo, o ESPRIT, comparou INTEGRILIN com placebo em 2 000 doentes submetidos a PTCA para remover um coágulo sanguíneo das artérias coronárias e para introduzir um stent (pequeno tubo que permanece na artéria, para impedir que esta feche).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Em ambos os estudos, os doentes receberam igualmente outros medicamentos anticoagulantes.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo INTEGRILIN durante os estudos?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
No ensaio PURSUIT, o INTEGRILIN demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na prevenção da mortalidade ou de novos ataques cardíacos nos 30 dias após a sua administração.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
No ensaio ESPRIT observou- se um benefício idêntico num período de 30 dias.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
O principal benefício foi a redução da ocorrência de novos ataques cardíacos.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Qual é o risco associado ao INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
O principal risco do INTEGRILIN é a hemorragia (em mais de 1 em cada 10 doentes), a qual pode por vezes ser grave.
Other side effects are uncommon or rare.
Os outros efeitos secundários são pouco frequentes ou raros.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INTEGRILIN, consulte o Folheto Informativo.