qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Data da primeira utilização Data para deitar fora a caneta
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Não utilize BYETTA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Como limpar a caneta BYETTA? • Se necessário, limpe o exterior da caneta com um pano limpo e húmido. • Podem aparecer partículas brancas na ponta exterior do cartucho durante a sua utilização normal.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Pode removê- las com um toalhete de álcool ou um algodão com álcool.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Por favor veja o folheto informativo de BYETTA fornecido com a embalagem.
For additional information, contact your healthcare professional.
Para informações adicionais contacte o seu profissional de saúde.
GETTING STARTED
Secção 2 - INICIAÇÃO
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Leia e siga as indicações nesta secção apenas após ter lido a Secção 1 - Aquilo que necessita saber sobre a sua caneta BYETTA.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Prepare a sua nova caneta apenas antes de utilizar pela primeira vez.
Follow the New Pen Setup only once.
Siga a Preparação da Nova Caneta apenas uma vez.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Na utilização diária não repita a Preparação da nova caneta.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Se o fizer ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de uso.
43 BYETTA PEN PARTS
43 PEÇAS DA CANETA BYETTA
Blue Pen Cap
Tampa azul da caneta
BYETTA Liquid
Líquido BYETTA
Dose Window
Janela da dose
Dose Knob
Manípulo da dose
Injection Button
Botão de injecção
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
PEÇAS DA AGULHA (Agulhas não incluídas)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
SÍMBOLOS DA JANELA DA DOSE pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injectar 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Invólucro Invólucro exterior da interior agulha da agulha
Needle
Agulha
Paper Tab
Lingueta de papel
dose knob pushed in and ready to reset
manípulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA – FAÇA ISTO UNICAMENTE DESTA VEZ
STEP A Check the Pen
PASSO A - Verifique a caneta
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lave as mãos antes da utilização. • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 µg. • Retire a tampa azul da caneta.
Check BYETTA in the cartridge.
Verifique o BYETTA no cartucho.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
O líquido deve estar límpido, incolor e não ter partículas.
If it is not, do not use.
Caso contrário, não utilize a caneta.
A small air bubble in the cartridge is normal
Uma pequena bolha de ar no cartucho é normal.
STEP B Attach the Needle
PASSO B - Coloque a agulha
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha. • Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha directamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
44 • Pull off outer needle shield.
44 • Retire o invólucro exterior da agulha.
Do not throw away.
Não o deite fora.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injecção.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Retire o invólucro interior da agulha e deite- o fora.
A small drop of liquid may appear.
Pode aparecer uma pequena gota de líquido.
This is normal.
Isto é normal.
STEP C Dial the Dose
PASSO C - Marque a dose
Check that the
Certifique- se de que sentido dos ponteiros do
is in the dose window.
está na janela de dose.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Se não estiver, rode o manípulo da dose no relógio até parar e aparecer na janela da dose.
Pull dose knob out until it stops and the
Puxe o manípulo da dose para fora até parar e
is in the dose window.
aparecer na janela da dose.
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em de que o 5 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.
Make sure that the 5 with the line under it is in
Assegure- se
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Se não conseguir rodar o manipulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até
, see Commonly Asked Questions,
, veja
number 8, in Section 4 of this user manual.
Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.
STEP D Prepare the Pen
PASSO D - Prepare a caneta
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
45 • Aponte a agulha da caneta para cima e para longe de si.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
PRESSIONE E MANTENHA • Use o polegar para pressionar com firmeza o botão de injecção até parar, depois mantenha pressionado o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5. • Se não vir um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha, repita os Passos C e D.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
A preparação da caneta está completa quando visto um esguicho ou várias gotas sair da ponta da
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
está no centro da janela da dose E já tenha agulha.
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Se não vir líquido após 4 vezes, veja Perguntas Mais Frequentes, número 3, na Secção 4 deste manual do utilizador.
STEP E Complete New Pen Setup
PASSO E – FINALIZAÇÃO DA PREPARAÇÃO DA NOVA CANETA
Turn dose knob clockwise until it stops and the
Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e janela da dose.
is in the dose window.
aparecer na
• New Pen Setup is now done.
• A preparação da nova caneta está agora terminada.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de utilização. • Está agora preparado para a sua primeira dose de BYETTA. • Vá para a Secção 3, Passo 3, para instruções sobre como injectar a sua primeira dose diária.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Se não conseguir rodar o manípulo da dose, veja Perguntas Mais Frequentes, número 8, Secção 4 deste manual do utilizador.
Section 3.
Secção 3.
ROUTINE USE
UTILIZAÇÃO DIÁRIA
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Agora que já completou a Preparação da Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injecções.
STEP 1 Check the Pen
46 PASSO 1 - Verifique a caneta
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lave as mãos antes da utilização. • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 5 µg. • Retire a tampa azul da caneta.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Verifique o BYETTA no cartucho. • O líquido deve estar límpido, não ter cor e não ter partículas.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Uma pequena bolha de ar não será prejudicial ou afectará a sua dose.
STEP 2 Attach the Needle
PASSO 2 – Coloque a agulha
• Pull off outer needle shield.
• Retire o invólucro exterior da agulha.
STEP 3 Dial the Dose
PASSO 3 - Marque a dose
Check that the is in the dose
Certifique- se de que
is in the dose window.
está na janela da dose.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
aparecer na janela da dose.
number 8, in Section 4 of this user manual.
Se não conseguir rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até ao Perguntas Mais Frequentes, número 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.
STEP 4 Inject the Dose
PASSO 4 - Injecte a Dose
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Segure a caneta com firmeza. • Insira a agulha na pele usando a técnica de injecção higiénica recomendada pelo seu profissional de saúde.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
PRESSIONE E MANTENHA • Use o polegar para pressionar firmemente o botão de injecção até parar, depois mantenha premido o botão de injecção enquanto conta lentamente até 5 para receber a dose completa. • Retire a agulha da pele.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
A injecção está concluída quando A caneta está pronta a ser redefinida.
is in the centre of the dose window.
aparecer no centro da janela da dose.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Se vir várias gotas de BYETTA sair da agulha após a injecção, o botão de injecção não foi pressionado até ao fim.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Veja Perguntas Mais Frequentes, número 4, na Secção 4 deste manual do utilizador.
STEP 5 Reset the Pen
PASSO 5 - Redefina a Caneta
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Se não conseguir rodar o manípulo da dose, ou se a caneta verter, a sua dose não
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Veja Perguntas Mais Frequentes, números 4 e 8, na Secção 4 deste manual do utilizador.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
PASSO 6 - Remova e descarte a agulha
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Retire a agulha após cada injecção. • Cuidadosamente coloque o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Desenrosque a agulha. • Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
49 PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose
• Store your BYETTA pen properly.
• Conserve a sua caneta BYETTA correctamente.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Veja Conservar a Sua Caneta BYETTA na Secção 1 deste manual do utilizador para mais informações.) • Quando for a altura para a sua próxima dose diária, vá à Secção 3, Passo 1, e repita os passos 1 – 7.
49 Section 4.
Secção 4.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
PERGUNTAS MAIS FREQUENTES
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Tenho de fazer a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose? • Não.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez. • A finalidade da preparação é para ter a certeza de que a sua caneta BYETTA está pronta para ser utilizada nos próximos 30 dias. • Se repetir a reparação da nova caneta antes de cada dose diária, não terá BYETTA suficiente para 30 dias.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
A pequena quantidade utilizada na preparação de uma nova caneta não vai afectar o fornecimento de 30 dias de BYETTA.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Porque é que há bolhas de ar no cartucho? • Uma pequena bolha de ar é normal.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Não será prejudicial nem afectará a sua dose. • Se a caneta for guardada com uma agulha colocada, podem formar- se bolhas de ar no cartucho.
Do not store the pen with the needle attached.
Não guarde a caneta com a agulha colocada.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Que devo fazer se não sair BYETTA da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a Preparação da Nova Caneta? • Remova a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Desenrosque e descarte a agulha convenientemente, • Coloque uma nova agulha e repita a Preparação de uma Nova Caneta, Passos B – E, na Secção 2 deste manual do utilizador.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Quando vir várias gotas ou um esguicho de líquido sair da ponta da agulha, a preparação está completa.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Porque é que vejo verter BYETTA da agulha depois de terminar a injecção?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
É normal ficar uma gota na ponta da agulha após completar a injecção.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Se vir mais do que uma gota: • Pode não ter recebido uma dose completa.
Do not inject another dose.
Não injecte outra dose.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial. • Para evitar este acontecimento, na sua próxima dose pressione firmemente e mantenha o botão de injecção e conte lentamente até 5 (veja Secção 3, Passo 4:
Inject the Dose).
Injectar a Dose).
What do the arrows mean?
Qual é o significado das setas?
The arrows mean you are ready for the next step.
As setas significam que está preparado para o próximo passo.
These turn the dose knob in the next step.
Estas setas em que deve puxar ou rodar o manípulo da dose no próximo passo.
arrows means the dose knob
indicam a direcção significa que o
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
manípulo da dose está a ser pressionado e que a caneta está pronta para ser redefinida.
The injection is complete when:
Como posso saber quando a injecção está concluída?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
A injecção está completa quando: • Tiver pressionado firmemente o botão de injecção até ao fim, até este parar. e • Tiver contado lentamente até 5 enquanto mantém premido o botão de injecção e a agulha estiver ainda na sua pele. e •
is in the centre of the dose window.
estiver no centro da janela da dose.
Where should I inject BYETTA?
Onde devo injectar BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
BYETTA deve ser injectado no seu abdómen, coxa ou zona superior do braço, utilizando a técnica de injecção recomendada pelo seu profissional de saúde.
Front Back
Costas
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?
Check the symbol in the dose window.
Verifique o símbolo na janela da dose.
Follow the steps next to the matching symbol.
Siga os passos a seguir ao símbolo correspondente.
If is in the dose window:
Se estiver na janela da dose:
Pull the dose knob out until
Puxe o manípulo da dose para fora até
appears.
aparecer.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• O cartucho na sua caneta BYETTA pode não ter liquído suficiente para administrar uma dose completa.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Uma pequena quantidade de BYETTA ficará sempre no cartucho.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio, obtenha uma nova caneta BYETTA.
and part of the
e parte do
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro
• The dose knob was not turned all the way.
quando pressionado: • O manípulo da dose não foi completamente rodado.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
sentido dos ponteiros do relógio até
If part of
aparecer no centro da janela da dose.
and part of
e parte do e parte do
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
dentro quando pressionado: • A agulha poderá estar obstruida, dobrada, ou incorrectamente colocada. • Coloque uma nova agulha.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Certifique- se que a agulha está colocada correctamente e totalmente enroscada. • Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim, até parar.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA deverá sair da ponta da agulha.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar: • O botão de injecção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Consulte o seu profissional de saúde sobre como proceder numa dose parcial. • Siga estes passos para redefinir a sua caneta para a próxima injecção:
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim, até parar.
Keep holding the injection button
Continue a pressionar o botão
in and slowly count to 5.
de injecção e conte lentamente até 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
Depois rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros
appears in the dose
do relógio até - Se não conseguir
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
aparecer na janela da dose. rodar o manípulo da dose, a agulha poderá estar obstruída.
Replace the needle and repeat
Substitua a agulha
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
e repita o passo acima. • Na sua próxima dose, certifique- se que pressiona firmemente e mantém para dentro o botão de injecção e conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da sua pele.
Please see the accompanying Package Leaflet.
51 Por favor veja o folheto informativo incluído na embalagem.
For additional information contact your healthcare professional.
Para mais informações contacte o seu profissional de saúde.
51 PEN USER MANUAL
52 MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 microgramas solução injectável, caneta pré- cheia (exenatido)
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Isto ajudará a prevenir o derrame de BYETTA, evitar bolhas de ar, reduzir os entupimentos da agulha e diminuir o risco de infecção. • Nunca pressione o botão de injecção na caneta a não ser que a agulha esteja na caneta.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
53 Como deitar fora as agulhas? • Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde • Não deite fora a caneta com a agulha colocada.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada. • Uma vez em uso, a sua caneta BYETTA deve ser conservada abaixo dos 25ºC. • Reponha a tampa na caneta para proteger da luz. • Não guarde a caneta BYETTA com a agulha colocada.
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Data para deitar fora a caneta
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Prepare a sua nova caneta apenas antes de usar pela primeira vez.
53 BYETTA PEN PARTS
54 PEÇAS DA CANETA BYETTA
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
pronto para puxar o manípulo da dose para fora pronto para rodar para a posição da dose pronto para injectar 10 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Invólucro interior da agulha
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lave as mãos antes da utilização. • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 µg. • Retire a tampa azul da caneta.
STEP B Attach the Needle
55 PASSO B - Coloque a agulha
54 • Pull off outer needle shield.
• Retire o invólucro exterior da agulha.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em de que o 10 com a linha por baixo está no centro da janela da dose.
Make sure that the 10 with the line under it is
Assegure- se
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Aponte a agulha da caneta para cima e para longe de si.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem BYETTA antes dos 30 dias de utilização. • Está agora preparado para a sua primeira dose de BYETTA.
STEP 1 Check the Pen
PASSO 1 - Verifique a caneta
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lave as mãos antes da utilização. • Verifique o rótulo da caneta para se certificar de que está a utilizar a caneta de 10 µg. • Retire a tampa azul da caneta.
STEP 2 Attach the Needle
PASSO 2 - Coloque a agulha
• Pull off inner needle shield and throw away.
58 • Retire o invólucro interior da agulha e deite- o fora.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
sentido dos ponteiros do relógio até parar e
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
60 • Desenrosque a agulha. • Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
PASSO 7 - Conserve a Caneta para a Próxima Dose
59 Section 4.
Secção 4.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Que devo fazer se não sair BYETTA da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a Preparação da Nova Caneta? • Retire a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Porque é que vejo verter BYETTA da agulha depois de terminar a injecção?
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar: • O cartucho na sua caneta BYETTA pode não ter liquído suficiente para administrar uma dose completa.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Certifique- se que a agulha está colocada correctamente e totalmente enroscada. • Pressione firmemente o botão de injecção até ao fim.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
62 • O botão de injecção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Por favor veja o folheto informativo incluído na embalagem.
What is Caelyx?
O que é o Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Caelyx é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota- a- gota numa veia).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Este medicamento contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
Para que é utilizado o Caelyx?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
O Caelyx é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: • cancro da mama metastizado em doentes com risco de problemas cardíacos. ‘ Metastizado ’ significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
O Caelyx é utilizado em monoterapia para esta doença; • cancro do ovário em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, que incluía um medicamento anti- neoplásico baseado em platinum, deixou de funcionar; • sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) que apresentam um sistema imunitário extremamente debilitado e sarcoma extensivo na pele, nas mucosas do organismo ou nos órgãos internos.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
É utilizado quando os outros tratamentos deixam de funcionar ou não são tolerados; • mieloma múltiplo (um cancro das células na medula óssea), em indivíduos com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
O Caelyx é utilizado em associação com o bortezomib (um outro medicamento anti- neoplásico).
How is Caelyx used?
Como se utiliza o Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
O Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico com formação adequada para a utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células).
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Não pode ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm cloridrato de doxorrubicina.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
A dose inicial recomendada do Caelyx para o cancro da mama ou do ovário é de 50 mg por metro quadrado da área corporal (calculada utilizando a altura e o peso da doente) a cada quatro semanas desde que a doença não piore e a doente consiga tolerar o tratamento.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
No caso do sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg/ m2 a intervalos de duas a três semanas, ao longo de dois a três meses; no caso do
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mieloma múltiplo, a dose é de 30 mg/ m2 no dia quatro de cada ciclo de três semanas do tratamento com o bortezomib, desde que o doente continue a beneficiar do tratamento e consiga tolerá- lo.
How does Caelyx work?
Como funciona o Caelyx?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
A substância activa oo Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das ‘ antraciclinas ’.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Isto significa que as células neoplásicas deixam de conseguir dividir- se e, eventualmente, acabam por morrer.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
O Caelyx acumula- se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 60 do século passado.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
No Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina está contido em ‘ lipossomas peguilados ’ (minúsculas esferas de gordura revestidas por uma substância química denominada polietilenoglicol).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, permitindo a sua circulação no sangue por mais tempo.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Reduz, também, os seus efeitos nos tecidos e células não- neoplásicos e, como tal, é menos provável que cause determinados efeitos secundários.
How has Caelyx been studied?
Como foi estudado o Caelyx?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
O Caelyx foi estudado num total de 2512 doentes em sete estudos principais.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
No cancro da mama metastizado, o Caelyx foi comparado com a doxorrubicina padrão num estudo principal que envolveu 509 mulheres.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
No cancro do ovário em estado avançado, o Caelyx foi comparado com o topotecano (um outro medicamento anti- neoplásico) num estudo que envolveu 474 mulheres que receberam quimioterapia baseada em platinum no passado.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
No sarcoma de Kaposi associado a SIDA, a eficácia do Caelyx foi estudada em dois estudos principais que envolveram 384 doentes, incluindo 77 que tinham recebido tratamento prévio.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Estudos adicionais compararam o Caelyx com a associação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anti- neoplásicos) em 258 doentes e com a associação de bleomicina e vincristina em 241 doentes.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
No mieloma múltiplo, a eficácia da associação do Caelyx e bortezomib foi comparada com a do bortezomib em monoterapia em 646 doentes.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
O parâmetro principal de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes com resposta ao tratamento.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Caelyx durante os estudos?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
No tratamento do cancro da mama, o Caelyx foi tão eficaz quanto a doxorrubicina padrão: o tempo decorrido até ao agravamento da doença foi de cerca de 7, 5 meses em ambos os grupos.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Contudo, a probabilidade de as doentes a receberem o Caelyx virem a sofrer de problemas cardíacos foi menor.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
No cancro do ovário, o Caelyx foi tão eficaz quanto o topotecano no prolongamento do tempo decorrido até ao agravamento da doença.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
No sarcoma de Kaposi, cerca de 70% dos doentes apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes no estudo com doentes previamente tratados.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Os estudos adicionais mostraram que o Caelyx foi também mais eficaz do que as associações de comparação.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
No mieloma múltiplo, a adição do Caelyx ao bortezomib aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença, que passou de 6, 5 para 9, 3 meses.
What is the risk associated with Caelyx?
Qual é o risco associado ao Caelyx?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Os efeitos secundários associados ao Caelyx dependem do tipo de cancro a ser tratado.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Os outros efeitos secundários muito frequentes incluem a síndrome de eritrodiestesia palmo- plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), hemogramas com valores baixos, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço), diarreia,
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
2/ 3 obstipação e mucosite (inflamação da boca e garganta).
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
O Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
O Caelyx não deve ser utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi sempre que este possa ser tratado eficazmente com tratamentos ‘ locais ’ que afectem apenas a localização do tumor ou com um tratamento com interferão alfa sistémico.
Why has Caelyx been approved?
Por que foi aprovado o Caelyx?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos no tratamento do cancro da mama metastizado, cancro do ovário em fase avançada, mieloma múltiplo progressivo em associação com o bortezomib e sarcoma de Kaposi associado a SIDA.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Caelyx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Outras informações sobre o Caelyx Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Caelyx.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Junho de 2001 e em 21 de Junho de 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
O EPAR completo sobre o Caelyx pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 02-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 02- 2008.
Route of administration Packaging
Frasco para injectáveis (de vidro)
Package size
Via intravenosa
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentrado para solução para perfusão
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Concentrado para solução para perfusão
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 frascos para injectáveis
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, uma formulação lipossómica, é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície.
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detectados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
The suspension is sterile, translucent and red.
A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
Caelyx is indicated:
Caelyx é indicado:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um risco cardíaco
risk.
aumentado.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime
chemotherapy regimen.
quimioterapêutico de primeira linha baseado em platinum se revelou ineficaz.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo progressivo em doentes
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram submetidos ou não são elegíveis para transplante de medula óssea.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/ mm3) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK- SIDA, cuja doença progrediu sob quimioterapia sistémica combinada prévia, ou em doentes com intolerância a esta terapêutica, que tenha incluído, pelo menos, dois dos seguintes fármacos: alcalóides da vinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outra antraciclina).
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx deve ser apenas administrado sob supervisão de um oncologista qualificado especializado na administração de agentes citotóxicos.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx possui propriedades farmacocinéticas únicas e não pode ser utilizado, permutavelmente, com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Cancro da mama/ Cancro do ovário:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx é administrado por via intravenosa numa dose de 50 mg/ m2, a intervalos de 4 semanas, desde que não se verifique progressão da doença e o doente continue a tolerar o tratamento.
Multiple Myeloma:
2 Mieloma Múltiplo:
The bortezomib regimen
Caelyx é administrado numa dose de 30mg/ m2 no dia 4 do regime de 3 semanas de bortezomib numa perfusão de 1 hora, imediatamente após a perfusão de bortezomib.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
O regime de bortezomib consiste em 1, 3 mg/ m2 nos dias 1, 4, 8, e 11 cada 3 semanas.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
A dose deve ser repetida desde que os doentes respondam satisfatoriamente e tolerem o tratamento.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Doses ≥ 90 mg:
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx deve ser diluído em 500 ml de uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml).
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Para reduzir ao mínimo o risco de reacções à perfusão, a dose inicial é administrada a uma velocidade máxima de 1 mg/ minuto.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Caso não se observe qualquer reacção à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Nos doentes que evidenciam uma reacção à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% da dose total deve ser perfundida lentamente, durante os primeiros 15 minutos.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Se existir tolerância sem reacção, a taxa de perfusão pode ser duplicada durante os 15 minutos seguintes.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Se existir tolerância, pode- se completar a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.
AIDS-related KS:
SK relacionado com SIDA:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx é administrado por via intravenosa numa dose de 20 mg/ m2 a intervalos de duas a três semanas.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Devem evitar- se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Recomenda- se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Deve prosseguir- se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
A dose de Caelyx é diluída em 250 ml de uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (50 mg/ ml) e administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
For all patients:
Para todos os doentes:
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Se o doente apresentar sintomas ou sinais precoces de reacção à perfusão (ver secções 4. 4 e 4. 8), deve interromper- se imediatamente a perfusão, instituir- se a pré- medicação apropriada (anti- histamínico e/ ou corticóide de acção rápida) e reiniciar a perfusão a uma velocidade mais lenta.