qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) na análise da intenção de tratar.
Effectiveness
Efectividade
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
A efectividade do Prevenar contra a DIP (i. e. englobando a protecção proporcionada pela vacinação e pela imunidade de grupo devido à reduzida transmissão dos serotipos da vacina na população) tem sido avaliada em programas nacionais de vacinação que utilizam séries de imunização de duas ou três doses em lactentes seguidas de doses de reforço.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
No ano 2000 foi introduzida, nos EUA, a vacinação generalizada com Prevenar utilizando uma série de imunização de quatro doses em lactentes e um programa de inclusão de crianças até aos 5 anos de idade.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
A efectividade da vacina contra a DIP causada pelos serotipos da vacina foi avaliada em crianças entre os 3 e os 59 meses de idade durante os primeiros quatro anos de implementação do programa.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
Quando comparados com grupos não vacinados, os valores de efectividade estimados para as 2, 3 ou 4 doses, administradas em esquemas de imunização em lactentes, foram similares:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
88- 99); 95% (95% IC:
In the USA in the same time frame, there was a
94- 100), respectivamente.
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Nos EUA, no mesmo intervalo de tempo, houve uma redução de 94% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com idade inferior a 5 anos, comparativamente com os valores anteriores à vacinação (1998/ 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Simultaneamente, houve uma redução de 62% da DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com mais de 5 anos de idade.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Este efeito indirecto ou de grupo é devido a uma redução na transmissão dos serotipos da vacina das crianças mais novas imunizadas para a restante população e coincide com a diminuição na transmissão nasofaríngea dos serotipos da vacina.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
No Quebec, Canadá, o Prevenar foi introduzido aos 2, 4 e 12 meses de idade com uma dose única no programa de inclusão em crianças até aos 5 anos de idade.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
91- 100) para o esquema de imunização completo.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Os dados preliminares de Inglaterra e do País de Gales, notificados até 1 ano após a introdução da imunização de rotina aos 2, 4 e 13 meses com uma dose única no programa de inclusão para crianças dos 13 aos 23 meses de idade, sugerem que a efectividade deste esquema de vacinação contra o serotipo 6B pode ser mais reduzida do que contra os restantes serotipos da vacina.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
A efectividade da série de imunização primária de duas doses contra a pneumonia ou otite média aguda não foi estabelecida.
Additional immunogenicity data
Dados adicionais de imunogenicidade
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
A imunogenicidade do Prevenar foi investigada num estudo aberto multicêntrico 49 lactentes com drepanocitose.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
As crianças foram vacinadas com Prevenar (3 doses com intervalo de 1 mês a partir dos 2 meses de idade) e destas 46 foram também vacinadas, entre os 15– 18 meses, com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Após a imunização primária, 95, 6% das crianças apresentaram níveis mínimos de anticorpos de 0, 35 µg/ ml para os sete serotipos incluídos em Prevenar.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Após a vacinação polissacárida, observou- se um aumento significativo da concentração de anticorpos contra os sete serotipos, o que sugere uma memória imunológica bem estabelecida.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é exigida para as vacinas.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Um estudo de toxicidade de dose repetida intramuscular (13 semanas, 5 injecções, uma a cada três semanas) da vacina pneumocócica conjugada em coelhos não revelou quaisquer efeitos tóxicos locais ou sistémicos importantes.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Os estudos de toxicidade de dose repetida subcutânea (13 semanas, 7 injecções de dose clínica, uma a cada duas semanas, seguidas por um período de recuperação de 4 semanas) de Prevenar em ratos e macacos não revelaram quaisquer efeitos tóxicos locais ou sistémicos importantes.
Sodium chloride Water for injections
Água para injectáveis.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Frasco para injectáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha butílica cinzenta contendo 0, 5 ml de suspensão injectável - embalagens de 1 e de 10 frascos para injectáveis sem seringa/ agulhas.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Embalagens de 1 frasco para injectáveis com seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco para injectáveis, 1 para a injecção).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durante a conservação, pode observar- se um depósito branco e sobrenadante claro.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ ou alteração do aspecto físico antes da administração.
Do not use if the content appears otherwise.
Não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Bélgica
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/ 02/ 2001 Data da última renovação:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensão injectável em seringas pré- cheias Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensão injectável em seringas pré- cheias.
11 Infants aged 2 - 6 months:
Lactentes com 2 - 6 meses de idade:
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
12 Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Deve ser considerado o potencial risco para ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 - 72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos até às 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Dados limitados demonstraram que o Prevenar (série de imunização primária de três doses) induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco (ver secção 5. 1).
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
14 anticorpos para cada um dos antigénios quando administrada como uma série primária de vacinação de 3 doses.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Não se observou, de modo consistente, aumento de reacções locais ou sistémicas com as doses repetidas ao longo da série de imunização primária, ou com a dose de reforço, com excepção do aumento transitório da sensibilidade local (36, 5%) e sensibilidade local que interferia com os movimentos dos membros (18, 5%) com a dose de reforço.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Em crianças mais velhas vacinadas com uma dose única observou- se uma percentagem superior de reacções locais, comparativamente ao previamente descrito em crianças mais pequenas.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
15 41, 2% das crianças vacinadas simultaneamente com Prevenar e DTP, comparativamente a 27, 9% no grupo de controlo.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Os efeitos indesejáveis notificados nos ensaios clínicos ou da experiência pós- comercialização encontram- se listados no quadro seguinte por sistema corporal e frequência, para todos os grupos etários.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Reacções de hipersensibilidade tais como reacções anafilácticas/ anafilactóides incluindo choque, edema angioneurótico, broncoespasmo, dispneia e edema da face.
Immunogenicity
16 Imunogenicidade
Prevenar has also been shown to elicit functional
Foram observados aumentos significativos dos anticorpos (avaliados por ELISA) para todos os serotipos da vacina após a série de imunização primária de três doses de Prevenar em lactentes e após as doses de reforço, embora as concentrações médias geométricas (GMCs) tenham variado entre os 7 serotipos.
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar demonstrou também aumentar os anticorpos funcionais (avaliados por opsonofagocitose) contra todos os serotipos contidos na vacina após a série de imunização primária.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Não foi estudada a persistência a longo prazo dos anticorpos após a administração da série primária em lactentes seguida de dose de reforço ou após a administração de doses únicas de imunização primária em crianças mais velhas.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0, 35 µg/ ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS1) contra os serotipos 6B e 23F após a série de imunização primária de duas doses, quando comparada, directa ou indirectamente, com a série de imunização primária de três doses.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
17 de 37. 816 lactentes foram imunizados com Prevenar ou uma vacina de controlo (vacina meningocócica conjugada do grupo C) aos 2, 4, 6 e 12- 15 meses de idade.
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) na população da intenção de tratar e 97% (95% IC:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) na população por protocolo (imunização completa) (40 casos).
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
A efectividade (sem confirmação microbiológica do diagnóstico) contra a pneumonia não bacteriémica foi igualmente avaliada.
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) na OMA recorrente (5 episódios em seis meses ou 6 episódios num ano).
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Nos EUA, no mesmo intervalo de tempo, houve uma redução de 94% na DIP causada pelos serotipos da vacina em indivíduos com idade inferior a 5 anos, comparativamente com os valores anteriores à vacinação (1998/ 99).
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
A imunogenicidade do Prevenar foi investigada num estudo aberto multicêntrico com 49 lactentes com drepanocitose.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Sodium chloride Water for injections
Cloreto de sódio Água para injectáveis
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Seringa pré- cheia (vidro tipo I) contendo 0, 5 ml de suspensão injectável com êmbolo (polipropileno) - embalagens de 1 e de 10 com ou sem agulha e embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré- cheias sem agulha.
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, sacáridos activados e conjugados Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, EUA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Polissacáridos do pneumococos Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, EUA
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, submetido em 22 Novembro de 2006 e que consta do Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
PSUR:
Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs):
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPSs em ciclos de 2 anos.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
23 Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321 F- 69007 Lyon França
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
26 Prevenar - frasco para injectáveis para dose única x embalagem de 1
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Cada dose de 0, 5 ml contém 2 microgramas de sacáridos para os serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F, 4 microgramas do serotipo 6B por dose (total de 16 microgramas de sacáridos) conjugados com a proteína transportadora CRM197 e adsorvidos em fosfato de alumínio (0, 5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Contém ainda cloreto de sódio e água para injectáveis.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 frasco para injectáveis para dose única (0, 5 ml).
Do not inject intravenously.
Não injectar por via intravenosa.
VIAL TEXT
TEXTO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar suspensão injectável Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida Via intramuscular.
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
29 Prevenar - frasco para injectáveis para dose única x embalagem de 10
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 frascos para injectáveis para dose única (0, 5 ml).
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
31 Prevenar - seringa pré- cheia para dose única sem agulha x embalagem de 1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 seringa pré- cheia para dose única (0, 5 ml) sem agulha.
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEXTO DA SERINGA PRÉ- CHEIA
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Prevenar suspensão injectável em seringas pré- cheias Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida.
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
34 Prevenar - seringa pré- cheia para dose única sem agulha x embalagem de 10
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 seringas pré- cheias para dose única (0, 5 ml) sem agulha.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
36 Prevenar - frasco para injectáveis para dose única com seringa e agulhas x embalagem de 1
1 separate syringe.
1 seringa individual.
2 separate needles.
2 agulhas individuais.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
38 Prevenar - seringa pré- cheia para dose única com agulha individual x embalagem de 1.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 seringa pré- cheia para dose única (0, 5 ml) com agulha individual.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
40 Prevenar - seringa pré- cheia para dose única com agulha individual x embalagem de 10.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 seringas pré- cheias para dose única (0, 5 ml) com agulhas individuais.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
42 Prevenar - seringa pré- cheia para dose única sem agulha x 10: embalagem para a apresentação embalagem múltipla 5 x 10, sem blue box.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Componente de uma embalagem múltipla com 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré- cheias para dose única (0, 5 ml) sem agulha.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
44 Prevenar – Rótulo exterior envolvente para aplicar na película transparente da apresentação embalagem múltipla 5 x 10, incluindo a blue box.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Embalagem múltipla com 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré- cheias para dose única (0, 5 ml) sem agulha.
46 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
What Prevenar is and what it is used for 2.
O que é Prevenar e para que é utilizado 2.
Before you use Prevenar 3.
Antes de utilizar Prevenar 3.
How to use Prevenar 4.
Como utilizar Prevenar 4.
How to store Prevenar 6.
Como conservar Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PREVENAR E PARA QUE É UTILIZADO
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar é uma vacina pneumocócica.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar ajuda a proteger a criança contra doenças tais como: meningite, septicémia ou bacteriémia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia e infecção nos ouvidos causadas por sete tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
A vacina actua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança destas doenças.
BEFORE YOU USE PREVENAR
ANTES DE UTILIZAR PREVENAR
Do not use Prevenar:
Não utilize Prevenar:
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- se a criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer outro componente
diphtheria toxoid.
ou ao toxóide diftérico.
Take special care with Prevenar:
Tome especial cuidado com Prevenar:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- se a criança tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar.
- if your child has any bleeding problems.
- se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
- if your child is sick with a high fever.
- se a criança está doente com febre alta.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar protege apenas contra infecções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Não protege contra outros agentes infecciosos que podem causar infecções nos ouvidos.
Using other medicines/ vaccines:
Ao utilizar com outros medicamentos/ vacinas:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
HOW TO USE PREVENAR
COMO UTILIZAR PREVENAR
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
O médico ou enfermeira irá administrar a dose recomendada (0, 5 ml) da vacina.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher- se locais de administração diferentes.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
48 Prevenar não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar será injectado num músculo da criança.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Em geral, serão dadas quatro doses da vacina à criança.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
De acordo com as recomendações oficiais em vigor, o seu profissional de saúde poderá utilizar um esquema de imunização alternativo.
Each dose will be given on a separate occasion.
Cada dose será dada numa altura diferente.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
É importante seguir as instruções do médico ou enfermeira para que a criança complete o esquema de vacinação.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Se se esqueceu de voltar ao médico ou enfermeira na altura prevista, peça aconselhamento ao médico ou enfermeira.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
A terminologia utilizada para descrever a frequência dos efeitos secundários é a seguinte:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Muito comuns: efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em 10 crianças.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Comuns: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 em 10 crianças.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Pouco comuns: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 em 100 crianças.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 crianças.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 em 10. 000 crianças.
• Blood and lymphatic system disorders
• Doenças do sangue e do sistema linfático:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia) na região do local de injecção.
• Nervous System Reactions
• Doenças do sistema nervoso:
Rare: seizures, seizures associated with fever
convulsões, convulsões associadas a febre.
• Gastrointestinal Reactions
• Doenças gastrointestinais:
Very common:
Muito comuns:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
diminuição do apetite, vómitos, diarreia.
• Skin Reactions
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Uncommon:
Pouco comuns:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
pele irritada/ urticária. eritema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Perturbações gerais e alterações no local de administração:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
dor, sensibilidade aumentada, vermelhidão ou endurecimento no local de injecção; febre igual ou superior a 38ºC, irritabilidade, choro, sonolência, sono agitado.
Common:
Comuns:
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injecção superior a 2, 4 cm; sensibilidade aumentada no local de injecção que interfere com os movimentos; febre igual ou superior a 39ºC.
48
Raros:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
reacções de hipersensibilidade no local de injecção como, por exemplo, pele irritada/ urticária ou comichão no local de injecção; episódio hipotónico hiporreactivo (colapso ou estado semelhante a choque).
• Immune System Reactions:
• Doenças do sistema imunitário
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
hipersensibilidade / reacções alérgicas graves, as quais podem incluir inchaço da cara e/ ou lábios, dificuldade em respirar e/ ou choque (colapso cardiovascular).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem longos do que o normal entre as respirações durante 2- 3 dias após a vacinação.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Se tiver quaisquer questões ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE PREVENAR
COMO CONSERVAR PREVENAR
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
What Prevenar contains
Cada dose de 0, 5 ml contém:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0, 5 mg)
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injectáveis.
What Prevenar looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
A vacina é uma suspensão injectável fornecida num frasco para injectáveis para dose única (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Embalagens de 1 e de 10 frascos para injectáveis sem seringa/ agulhas.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
50 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titular da Autorização de Fabrico responsável pela libertação do lote:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Reino Unido
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
51 Ελλάδα Wyeth Hellas Α. Ε. Β. Ε.
This leaflet was last approved in
Este folheto foi revisto pela última vez em _________________________________________________________________________________
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
52 A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ ou alteração do aspecto físico antes da administração.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Do not administer intravenously.
Não administrar por via intravenosa.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contra- indicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0, 5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Em alternativa, quando o Prevenar é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de duas doses.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
A primeira dose pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade seguida de uma segunda dose pelo menos 2 meses mais tarde e uma terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Crianças com 24 meses - 5 anos de idade: uma dose única.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Tal como com outras vacinas, a administração de Prevenar deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave ou moderada.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar não confere protecção contra outros serotipos do Streptococcus pneumoniae que não os incluídos na vacina, nem contra outros microrganismos causadores de doença invasiva ou otite média.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Nas crianças dos 2 anos até aos 5 anos de idade, foi utilizado um esquema imunológico de uma dose única.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Foi observada uma taxa mais elevada de reacções locais em crianças com mais de 24 meses de idade, comparativamente aos lactentes.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
As diferentes vacinas devem ser sempre administradas em locais de injecção diferentes.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Dados limitados demonstraram que o Prevenar induz uma resposta imunitária aceitável em lactentes com drepanocitose com um perfil de segurança semelhante ao observado em grupos sem alto risco.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Os dados de segurança e imunogenicidade em crianças de outros grupos específicos de alto risco de doença invasiva pneumocócica (p. e. crianças com outra doença esplénica congénita ou adquirida, infecção por HIV, neoplasia, síndrome nefrótico) ainda não estão disponíveis.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
53 Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Sempre que for recomendado, crianças de risco com 24 meses de idade ou mais e previamente imunizadas com Prevenar devem ser vacinadas com uma vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos.
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e simultaneamente com vacinas celulares
of higher rate of febrile reactions
contra a tosse convulsa, devido ao aumento de reacções febris;
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Deve iniciar- se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de 39ºC.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
As crianças com alterações da resposta imunitária, quer devido a terapêutica imunossupressora, deficiência genética, infecção por HIV ou outras causas, podem apresentar uma resposta imunológica diminuída à imunização activa.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Como a otite média é causada por muitos organismos para além dos serotipos pneumocócicos incluídos na vacina, é de esperar uma protecção inferior contra todos os tipos de otite média.
53 PACKAGE LEAFLET:
54 FOLHETO INFORMATIVO:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Não protege contra outros agentes infecciosos que possam causar infecções nos ouvidos.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
55 Prevenar não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
55
Raros:
• Immune System Reactions:
• Reacções do sistema imunitário:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
hipersensibilidade/ reacções alérgicas graves, as quais podem incluir inchaço da cara e/ ou lábios, dificuldade em respirar e/ ou choque (colapso cardiovascular).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C _ 8°C).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
A vacina é uma suspensão injectável fornecida numa seringa pré- cheia para dose única (0, 5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Embalagens de 1 e de 10 com ou sem agulha.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Embalagem múltipla de 5 embalagens de 10 seringas pré- cheias sem agulha.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
58 Ελλάδα Wyeth Hellas Α. Ε. Β. Ε.
This leaflet was last approved in
Este folheto foi revisto pela última vez em ______________________________________________________________________________
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
59 A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ ou alteração do aspecto físico antes da administração.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Esta vacina não deve ser administrada a lactentes ou crianças com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação susceptível de contra- indicar a injecção intramuscular, a menos que os potenciais benefícios superem claramente os riscos da administração.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0, 5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
60 Crianças com menos de 2 anos de idade (incluindo crianças de alto risco) devem ser vacinadas com as séries de vacinação de Prevenar em função da idade.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Não estão disponíveis dados que indiquem que a administração da vacina pneumocócica polissacárida com 23 serotipos a crianças não vacinadas ou crianças vacinadas com Prevenar possa resultar numa resposta diminuída a novas doses de Prevenar.
What is Prezista?
O que é o Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
O Prezista é um medicamento que contém a substância activa darunavir.
It is available as oval tablets (orange:
Está disponível em comprimidos oblongos (cor- de- laranja:
300 and 600 mg; light orange:
300 e 600 mg; cor- de- laranja claro:
What is Prezista used for?
Para que é utilizado o Prezista?
Prezista is an antiviral medicine.
O Prezista é um medicamento antivírico.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico) e outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos infectados com o vírus de imunodeficiência humana (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Os médicos devem receitar o Prezista a doentes que tenham sido previamente tratados, só depois de analisarem os medicamentos antivíricos tomados anteriormente e considerado a probabilidade da resposta do vírus ao medicamento.
How is Prezista used?
Como se utiliza o Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com o Prezista deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
No caso de doentes não tratados previamente, a dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
No caso de doentes tratados previamente, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes ao dia.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Cada dose de Prezista deve ser tomada em conjunto com 100 mg de ritonavir e com alimentos.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
O Prezista deve ser utilizado com precaução por doentes com problemas hepáticos ligeiros ou moderados.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Não pode ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves.
How does Prezista work?
Como funciona o Prezista?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
A substância activa do Prezista, o darunavir, é um inibidor da protease.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Inibe (bloqueia) uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a velocidade de replicação.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Abranda a velocidade de decomposição do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
O uso do potenciador permite a utilização de uma dose mais baixa de darunavir para a obtenção do mesmo efeito antivírico.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
O Prezista não cura a infecção pelo
How has Prezista been studied?
Como foi estudado o Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
O Prezista foi estudado em quatro estudos principais.