qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
Revisão da nota explicativa sobre medicamentos radiofarmacêuticos (com Grupo de Trabalho Conjunto "Qualidade")
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Nota explicativa sobre avaliação de riscos de utilização de medicamentos durante a gravidez e a amamentação (multidisciplinar)
Gérard MOULIN
·
Jill ASHLEY-SMITH
Actualização dos pontos a considerar na avaliação do potencial de prolongamento do intervalo QT através de medicamentos não cardiovasculares (multidisciplinar)
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
§ Grupo de Análise de Consultoria Científica
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
- Continuar a apoiar o CPMP através do fornecimento de consultoria científica mediante a realização de
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
análises científicas sobre os pedidos de consultoria das empresas, providenciando uma garantia de conhecimentos especializados próprios e adequados
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
- Reforçar o nível de interacção com as empresas, nomeadamente através de uma utilização alargada de
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
explicação oral e através da promoção da utilização do procedimento de acompanhamento
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
- Providenciar conhecimentos científicos especializados adequados para a execução do procedimento de
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
assistência ao nível da elaboração de protocolos no quadro da política comunitária sobre medicamentos órfãos
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
§ Grupo de Trabalho ad hoc sobre Produtos Sanguíneos
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
- Input ao CPMP relativamente aos pedidos de consultoria científica sobre produtos sanguíneos
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
(derivados do plasma e recombinantes) e consultoria ao CPMP e ao MRFG sobre questões gerais e específicas a medicamentos relacionadas com eficácia e segurança dos produtos sanguíneos
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
- Desenvolvimento das seguintes notas explicativas novas e dos resumos de base das características do
EMEA Work Programme 2001-2002
medicamento:
21
· · · · ·
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
Antitrombina (derivado do plasma) Imunoglobulina humana normal para utilização intramuscular e subcutânea Selantes de fibrina Factor Von Willebrand Antitrípsico alpha1
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
Inibidor da C1 esterase Imunogloblulina humana para hepatite B
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
- Revisão dos seguintes resumos base das características do medicamento:
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 2. 10 Medicamentos à base de plantas O apoio ao Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" prosseguirá em 2001- 2002, prevendo- se que o grupo de trabalho reuna 3 vezes por ano em 2001 e 2002.
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
O programa de trabalho do grupo será desenvolvido em conformidade com a futura proposta da Comissão Europeia sobre medicamentos à base de plantas e tradicionais.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
2. 11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
•
Alguns websites úteis:
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Responsáveis das agências de medicamentos para uso humano Índice de medicamentos europeus
veterinary medicines in 2001-2002.
http: // heads. medagencies. org http: // mri. medagencies. com/ prodidx
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
Prevê- se que os melhoramentos realizados nas instalações da EMEA beneficiem de forma especial o funcionamento do MRFG, em especial as novas salas de reuniões e de videoconferência no terceiro andar dos escritórios da Agência.
3.1 Initial evaluation
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Capítulo 3 Medicamentos para uso veterinário
•
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Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
Panorâmica geral do CVMP e da Unidade de Medicamentos para Uso Veterinário e Tecnologia da Informação
•
A Unidade é responsável por:
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
· gestão e acompanhamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo do procedimento
•
centralizado
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
· gestão dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos dos medicamentos para uso
double in number
veterinário permissíveis em alimentos de origem animal
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
· gestão dos procedimentos comunitários de consulta e arbitragens decorrentes do procedimento de
New centralised applications 2000- 2002 10
· apoio às actividades de harmonização europeias e internacionais do CVMP e dos seus grupos de trabalho
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
mercado de medicamentos para uso veterinário Chefe de Sector de segurança dos medicamentos para uso veterinário Chefe de Sector de tecnologia da informação Chefe de Sector Adjunto de tecnologia da informação
10 10 8
Jill ASHLEY- SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
O programa de trabalho relativo à tecnologia da informação consta do Capítulo 5.
6 6
Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
on the centralised system
Presidente do CVMP Vice- Presidente do CVMP
Number of meeting days 2000-2002
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
2000 2001 2002
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New applications for medicinal products
Número de dias de reunião 2000- 2002
63
10
10 8 6
8 6 4
20 10
6
2
5 5 2
2000
2000 2001 2002
2001
Reuniões do CVMP em 2001
2002 2000 2001
Reuniões do CVMP em 2002 (a confirmar)
2002
9- 11 de Janeiro 13- 15 de Fevereiro 13- 15 de Março 18- 19 de Abril 15- 17 de Maio 12- 14 de Junho 10- 12 de Julho 7- 9 de Agosto
Meeting days
1
New applications for maximum residue limits
8- 10 de Janeiro 12- 14 de Fevereiro 12- 14 de Março 16- 18 de Abril 14- 16 de Maio 11- 13 de Junho 9- 11 de Julho 13- 15 de Agosto1
22 EMEA Work Programme 2001-2002
1
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
11- 13 de Setembro 9- 11 de Outubro 6- 8 de Novembro 4- 6 de Dezembro Apenas caso necessário
3.2 Post-authorisation activities • Steady increase in post-authorisation activities is anticipated
10- 12 de Setembro 8- 10 de Outubro 12- 14 de Novembro 10- 12 de Dezembro
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 3. 2 Actividades pós- autorização § Está previsto um aumento regular nas actividades de pós- autorização em conformidade com o número aumentado de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado § Um número significativo das alterações esperadas deverão assegurar a conformidade com a linha de orientação sobre TSE
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
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The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
Pedidos pós- autorização para medicamentos autorizados através do procedimento centralizado 2000- 2002
Post-authorisation applications fo centall authorised medicinal products 2000-2002
14
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
Pedidos de extensão/ modificação de limites máximos de resíduos 2000- 2002
9-11 January 13-15 February
10
8-10 January 12-14 February
12
50 40 30
40
7-9 August1
Alterações do tipo I
13-15 August1
Alterações do tipo II
11-13 September
Extensões
10-12 September
Pedidos de extensão/ modificação
Applications for extentions/modification of maximum
3. 3 Actividades de manutenção O contínuo aumento do número de medicamentos para uso veterinário autorizados através do procedimento central conduziu a um aumento do número de comunicações de reacções adversas.
residue limits 2000-2002
Relatórios periódicos de actualização da segurança 2000- 2002 60
• Increase in number of meetings of the CVMP
§ Aumento do número de reuniões do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CVMP de 25% § Aumento dos pedidos de renovação das autorizações de introdução no mercado com 1 pedido em 2001 para 3 em 2002
Pharmacovigilance Working Party by 25%
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 3. 4 Consultoria científica § A indústria dos medicamentos para uso veterinário não procura frequentemente consultoria científica, prevendo- se que esta actividade permaneça constante com 1 pedido em 2001 e em 2002
Guidelines
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2000-2002
3. 6 Partes interessadas O secretariado está empenhado numa ligação e numa cooperação continuadas com as Partes Interessadas do CVMP para reforçar o espírito de transparência, de modo a assegurar reuniões regulares com uma periodicidade trimestral com o Comité, assim como Jornadas de Informação duas vezes por ano sobre tópicos de interesse fundamental, aproveitando o êxito obtido por estas reuniões no passado.
•
Nos próximos dois anos, está prevista uma série de novas linhas de orientação abrangendo a segurança, a fiscalização da qualidade dos produtos da biotecnologia, a farmacovigilância e outros.
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
Linhas de Orientação 2000- 2002
3.8 Establishment of maximum residue
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 3. 8 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
2000
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2001
§ O trabalho relativo ao estabelecimento de LMR para substâncias antigas continuará em 2001 e 2002 para as substâncias cujos LMR provisórios caduquem
2002
Pareceres relativos a limites máximos de resíduos para substâncias antigas 2000- 2002
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3. 9 Disponibilidade de medicamentos § No seguimento da publicação da Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu relativa à disponibilidade dos medicamentos veterinários (COM( 2000) 806 final, 5. 12. 2000), o CVMP e o secretariado da EMEA continuarão a apoiar todas as iniciativas e propostas que estejam a ser consideradas para facilitar a disponibilidade de medicamentos para espécies de pequeno porte
3.9 Availability of medicines
3. 10 Grupos de trabalho e grupos ad hoc § Grupo de Trabalho "Eficácia"
• Immunologicals Working Party
- Revisão das linhas de orientação existentes:
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
Linha de orientação sobre ectoparasiticida para gado ovino, bovino e caprino Medicamentos antimicrobianos para utilização geral em veterinária Orientação sobre avaliação da terapêutica com fluidos em caso de diarreia
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Desenvolvimento de novas linhas de orientação:
• Note for guidance on DNA vaccines combined with cytokines and cytokines used for therapeutic purposes • Immunological veterinary medicinal products used for
Linha de orientação sobre bioestatística Linha de orientação sobre a realização de estudos de eficácia sobre medicamentos anti - inflamatórios não esteróides
– Revision of existing guidelines:
- Desenvolvimento de documentos de posição e documentos de política
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
· · ·
• Ectoparasiticide guideline for sheep, cattle and goats
Indicações sobre espécies menores e documento de orientação sobre espécies menores Frases tipo para resumos de características dos medicamentos Glossário de termos relativos a indicações terapêuticas
Directive 90/677/EEC
- Outras tarefas:
Antimicrobials for general veterinary use
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 § Grupo de Trabalho "Imunologia"
•
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Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
- Desenvolvimento de linhas de orientação e documentos de posição:
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
· Harmonização dos requisitos relativos a potência baixa (eficácia) e alta (segurança) compatibilidade dos lotes de vacinas · Terapia genética · Vacinas vectorizadas (quando o vector faz parte da vacina)
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
e
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
· · ·
– Finalise and implement the electronic transmission and
Revisão da orientação do CVMP relativamente ao cumprimento com a Farmacopeia Europeia Análise das linhas de orientação sobre gripe equina Nota explicativa sobre vacinas de ADN combinadas com citoquininas e citoquininas utilizadas para fins terapêuticos
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
Medicamentos imunológicos para uso veterinário utilizados para tratamento de acordo com o n. º 3 do artigo 1. º da Directiva 90/ 677/ CEE do Conselho
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
§ Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
- Finalização da lista de termos clínicos do Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory
•
Authorities (VEDDRA)
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
- Finalização e execução da transmissão electrónica e gestão da informação e dados sobre
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
farmacovigilância no seguimento da implementação do EudraVigilance
•
- Revisão das actuais linhas de orientação à luz das alterações da legislação competente (alteração da
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
Directiva 81/ 851/ CEE do Conselho pela Directiva 2000/ 37/ CE da Comissão)
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
- Continuação da optimização de um mecanismo de vigilância no domínio da droga que forneça um
•
resumo de toda a informação essencial e pertinente em matéria de farmacovigilância, que reforce a rastreabilidade das questões a ser alvo de investigação e dê uma panorâmica geral dos estudos sobre vigilância pós- introdução no mercado
Standard phrases for product literature for antimicrobials
- Participação nas actividades do PERF II através de workshops
information, enhance traceability of issues under
§ Grupo de Trabalho "Segurança"
•
- Análise a pedido do CVMP da proposta de linha de orientação de segurança da VICH
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
- Revisão da linha de orientação sobre avaliação da segurança dos efeitos dos resíduos de medicamentos
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
antimicrobianos na alimentação de animais destinados à produção de alimentos na flora intestinal humana para o estabelecimento de LMR
•
- Conclusão do requisito de métodos analíticos de rotina no estabelecimento de LMR
Minor indications and minor species guidance document
- Nota de orientação sobre a determinação dos prazos de retirada para os ovos
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
- Consideração da necessidade de linhas de orientação de segurança para operadores
– Participation in PERF II activities through workshops
- Avaliação do risco relativamente à ingestão de resíduos de medicamentos para uso veterinário no leite
– Other tasks:
para crianças
•
§ Grupo ad hoc "Resistência Antimicrobiana"
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- Nota explicativa sobre estudos de pré- autorização para avaliar o impacto potencial dos medicamentos
EMEA Work Programme 2001- 2002
Programme for 2001- 2002 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
3.11
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Veterinary mutual recognition facilitation group
Website útil:
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
Responsáveis das agências dos medicamentos para uso veterinário
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
http: // www. hevra. org
The Unit will continue to provide full secretariat support to the – Guidance note on determination of withdrawal Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) periods in eggs which meets at the EMEA on a monthly basis to coordinate the – Consider need for operator safety guidelines – Assessment of risk in relation to intake of residues from veterinary medicinal products in milk for children
A Unidade continuará a prestar todo o apoio de secretariado ao Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que reúne mensalmente na EMEA para coordenar o procedimento descentralizado e que é constituído pelos principais responsáveis pela regulamentação de todos os Estados- Membros da UE.
In addition to extensive preparation of meetings and follow-up activities, including preparation of agenda, tables of decision
Para além de uma preparação aprofundada de reuniões e actividades de seguimento, incluindo a preparação da ordem dos trabalhos, tabelas de decisão e comunicados à imprensa, outras actividades de apoio incluem a coordenação de reuniões com partes interessadas assim como a consultoria aos autores de pedidos sobre questões processuais.
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
O Secretariado dá igualmente apoio na compilação de documentos para publicação no website dos Responsáveis das Agências de Medicamentos para Uso Veterinário (HEVRA) e para transmissão ao CVMP.
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
A presidência do grupo tem um regime de rotatividade semestral em paralelo com a presidência da UE, sendo o apoio que é dado pelo secretariado da EMEA ao presidente reconhecido e apreciado pelo Grupo.
26 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Capítulo 4 Inspecções
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
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Chapter 4 Inspections • Work on 5 mutual recognition agreements (MRA) will
O Sector das Inspecções faz parte da Unidade de Coordenação Técnica
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
Chefe de Sector
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Stephen FAIRCHILD (até 15 de Abril de 2001)
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP "Qualidade"
•
Os procedimentos operacionais vão ser revistos de modo a melhor o nível do serviço prestado, incidindo designadamente nas actividades relacionadas com o Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP "Qualidade" e os Grupos ad hoc de Inspectores "Boa Prática de Fabrico" (BPF) e "Boa prática Clínica" (BPC).
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
§ Aumento do número de pedidos de inspecção BPF de 63 em 2000 para 67 em 2001 e para 70 em 2002, reflectindo um aumento nos pedidos de autorização inicial e alterações no procedimento centralizado, e abrangendo igualmente os medicamentos órfãos § Aumento do número de pedidos de inspecção de 4 em 2000 para 8 em 2001 e 12 em 2002.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Também se prevê um aumento do número de pedidos de inspecção de Boa Prática Laboratorial.
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
Pedidos de inspecção 2000- 2002
10000
50 40
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
BPF Inspecções de
5000
30 20
products
BPC Inspecções de
• Increase in GCP inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
BPL
In 70
§ Prosseguirá o trabalho em 5 acordos de reconhecimento mútuo (ARM) com a Suíça, Canadá, Nova Zelândia, Austrália e Japão § Foram afectados recursos ao trabalho sobre ARM com os EUA, apesar de incertezas acerca do ritmo de execução § Prevê- se que o número dos certificados emitidos para medicamentos aumente de 8 357 em 2000 para 10 000 em 2001 e em 2002
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
clinical trials and adverse reaction reporting.
Certificados para medicamentos 2000- 2002
10
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EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Capítulo 5 Administração e actividades de apoio
27
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Chapter 5 Administration and support activities
Unidade de Administração
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Chefe de Sector do pessoal, orçamento e instalações Chefe de Sector da contabilidade
Head of Sector for personnel, budget and facilities Frances NUTTALL
Frances NUTTALL Gerard O´MALLEY
Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Unidade de Coordenação Técnica
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Chefe de Unidade
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Karel de NEEF (até 14 de Março de 2001)
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Chefe de Sector das inspecções
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
Stephen FAIRCHILD (até 15 de Abril de 2001)
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
Chefe de Sector da gestão e publicação de documentos Chefe de Sector do serviço de conferências
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
5. 1 Administração O nível de efectivos da Unidade de Administração reflecte o volume de trabalho da Agência de acordo com a procura em 2001- 2002 e as actividades operacionais decorrentes do crescimento registado nas unidades de medicamentos para uso humano e veterinário, do alargamento da área para escritórios e instalações conexas.
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Os principais objectivos da Unidade de Administração mantêm- se inalterados para os anos de 2001 e 2002, e incluem § gestão sólida dos recursos humanos, orçamentais e técnicos § continuação do desenvolvimento de estruturas de gestão e organizativas eficientes § adaptação das estruturas e procedimentos administrativos a uma Agência em crescimento, assim como aos novos desenvolvimentos registados no domínio da gestão dos recursos humanos e nas tecnologias da informação e do escritório
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
Em 2001 será desenvolvido um processo de planeamento melhorado para estabelecer uma ligação mais estreita entre as actividades orçamentais e o processo de planeamento do trabalho.
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Pessoal, orçamento e instalações
Pers onnel, budget and facilities Personnel will continue to experience an important workload due to selection and the recruitment of new staff and the replacement of staff who resign as well as the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
O pessoal continuará a fazer face a um volume de trabalho importante devido à selecção e ao recrutamento de novos efectivos e à substituição do pessoal que se demite, assim como ao trabalho contínuo relacionado com a administração dos benefícios para o pessoal existente, para o pessoal novo e para os que saem.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
O número de lugares necessários para a Agência é de 220 em 2001 e de 251 em 2002.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Em 2001, serão realizados oito procedimentos de selecção com vista à criação de uma lista de reserva de pessoal devidamente qualificado para cobrir as necessidades até ao final de 2002.
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
Em 2000, foi seleccionado um sistema informatizado de pessoal com uma função intranet, que será posto em execução em 2001- 2002.
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002
70
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60
O programa de formação do pessoal vai ser reforçado em 2001- 2002 e vai ser criada uma estratégia de formação profissional com o objectivo de instituir um regime abrangente e coerente que garanta uma adaptação contínua a condições de trabalho em constante mudança, assim como o melhoramento das competências profissionais.
50
Inclui segurança, telecomunicações, recepção, apetrechamento do 3. º piso em 2001, modificações no 4. º e 5. º pisos, manutenção de edifícios e equipamentos, limpeza, consumíveis / equipamento de escritório, serviço de restaurante e planeamento de um futuro espaço para escritórios no 6. º piso.
40 Millions 30
Contabilidade
20
§ Absorção do nível crescente de operações devido ao aumento dos níveis de actividade das unidades operacionais, nomeadamente no domínio das reuniões e transacções envolvendo receitas § Continuação do desenvolvimento de informação analítica e sobre custos das actividades no âmbito da contabilidade analítica § Continuação do desenvolvimento de mecanismos internos de gestão da informação § Intensificação da transferência electrónica de dados entre os sistemas de contabilidade e exploração e execução do intercâmbio de dados de comércio electrónico com terceiros, como fornecedores e clientes, conseguindo assim um aumento da produtividade § Formação do pessoal de contabilidade para que possam providenciar um serviço eficiente e cortês aos delegados, autoridades nacionais competentes, clientes, fornecedores, bancos, pessoal e outros parceiros da EMEA
10
Evolução do orçamento da EMEA 1995- 2002
0
70 60 50 40 milhões de €30 20 10 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 *
1998
Contribuição da UE
1999
Receitas das taxas
2000
Vários
2001
(*) Anteprojecto de orçamento para 2002 adoptado pelo Conselho de Gestão em 21- 22 de Fevereiro de 2001.
2002*
Estas actividades incluem a gestão da qualidade (particularmente no domínio das traduções, qualidade da informação sobre os medicamentos e coerência dos documentos de regulamentação) e a logística (biblioteca da EMEA, arquivos físicos e electrónicos, e serviço de correspondência interna).
Free revenue
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* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
As prioridades em 2001- 2002 são:
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
O PIM é uma iniciativa conjunta EMEA - EFPIA.
The project plans to develop a prototype information system linked to an underlying database and then to test the electronic exchange of information between applicants and the EMEA, consolidating this approach over time to include
A título experimental, a EMEA vai aceitar mais apresentações electrónicas de informações sobre medicamentos relativamente quer ao pedido completo, quer às alterações utilizando o sistema PIM em paralelo para avaliar a viabilidade das apresentações por via electrónica neste domínio.
Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
O projecto prevê a criação de um sistema de informação protótipo ligado a uma base de dados subjacente e, seguidamente, o ensaio do intercâmbio electrónico de informação entre os autores dos pedidos e a EMEA, consolidando este sistema ao longo do tempo de modo a incluir todo o processo relativo à informação sobre os medicamentos.
Implement an electronic document management system over 2001-2002.
§ Pôr em execução um sistema de gestão de documentos electrónicos entre 2001- 2002.
The electronic document handling system should also improve the handling of incoming and outgoing documents, in particular allowing central registration, storage and access.
O sistema de processamento de documentos electrónicos deverá melhorar o processamento dos documentos que entram e saem, permitindo nomeadamente um registo centralizado, o armazenamento e o acesso.
The system will first be implemented in 2001 in
O sistema será posto em execução pela primeira vez em 2001 nas actividades relativas à consultoria científica e à preparação dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) para medicamentos para uso humano e veterinário.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
Em 2002, o sistema será alargado às actividades do CPMP e dos seus grupos de trabalho.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
A EMEA prevê receber cerca de 10 000 a 12 000 objectos de correspondência por ano em 2001 e 2002 e enviar cerca de 20 000 objectos de correspondência.
• Increase in documents handled by the sector for publication
Deverá coincidir com apenas um pequeno aumento do número de assinaturas do serviço de documentação da EMEA à medida que um maior número de utilizadores vão obtendo os documentos directamente no website
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
§ Nova estratégia de publicação para assegurar uma publicação mais rápida de documentos chave, incluindo impressão local de documentos chave, como os relatórios anuais e os programas de trabalho
This is expected to coincide with a only a small increase in number of subscriptions to the EMEA documentation service as more users obtain documents directly from the web site
§ A estratégia de arquivo fora das instalações será analisada e será lançado um concurso em 2001
• New publication strategy to ensure faster publication of key documents, including local printing of key documents such as annual reports and work programmes • The off-site archiving strategy will be reviewed and a call for tender issued in 2001 EMEA Work Programme 2001-2002 29
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 5. 3 Serviço de conferências O Sector é responsável por assegurar apoio eficiente às reuniões da EMEA providenciando as
5.3 Conference services
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The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
melhores instalações e serviços possíveis e melhorando constantemente os recursos disponíveis, assim como pelo apoio logístico e administrativo aos delegados.
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
§ As instalações de reunião da EMEA vão melhorar substancialmente em 2001 com a conclusão das novas salas de conferências e de reuniões no terceiro piso § Está previsto um aumento de 17% no volume de trabalho em 2001, nomeadamente devido ao maior número de reuniões relacionadas com os medicamentos para uso humano e as actividades PERF § Será posto em execução um sistema computorizado de gestão de reuniões em 2001.
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
Os procedimentos também vão ser revistos de modo a fazer face ao aumento de 32% nas transacções de reembolsos dos delegados previsto em 2001 § Procurar- se- á aumentar a utilização de versões electrónicas dos documentos distribuídos aos membros dos comités e grupos de trabalho, o que deverá reduzir o volume dos documentos fotocopiados e também o número de documentos transportados pelos delegados para as reuniões e depois destas. § As capacidades de videoconferência vão ser desenvolvidas em 2001- 2002 de modo a melhorar e a maximizar a participação por parte dos peritos no trabalho dos comités científicos, grupos de trabalho e grupos de facilitação do reconhecimento mútuo
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 5. 4 Tecnologia da informação
•
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This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
O sector tem por missão prestar serviços de TI sólidos e fiáveis ao pessoal da EMEA e aos delegados, juntamente com níveis adequados de apoio operacional, introduzindo ao mesmo tempo novos serviços e melhoramentos às infra- estruturas conforme as necessidades manifestadas pelo sector e pelos utentes.
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
§ Assegurar uma disponibilidade de sistema mínima de 98% para os serviços de TI durante o horário de funcionamento da EMEA § Assegurar a instalação e execução bem sucedidas do sistema de comunicação electrónica de dados EudraVigilance sobre reacções adversas no sector dos medicamentos para uso humano e veterinário § Dar apoio à instalação de um sistema de gestão de documentos na EMEA
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Além disso, procurar- se- á progredir relativamente às seguintes prioridades.
Operational tasks
Tópico
5.4 Information technology
Actividades
European initiatives and activities
· Infra- estruturas de TI
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
· Instalação de servidores de alta disponibilidade, mudança do sistema operativo, iniciativa de software open source, fase 3 do sistema de videoconferência, elevação do nível de segurança da Internet
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
· Desenvolvimento das aplicações principais · Ambiente de rede
services to EMEA staff and delegates, together with
· ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, gestão do pessoal, administração das reuniões · EudraNet, intranet, transmissão segura de documentos pela Internet, firewall, catálogo automático
Steering and Management Committees to coordinate activities
· Desenvolvimento das aplicações gerais
appropriate levels of operational support while introducing new
· Bases de dados para peritos europeus, consultoria científica, memória científica, medicamentos órfãos, etc.
between the EMEA, national competent authorities and the
· Instalações de TI adicionais · Tarefas operacionais
services and improvements to the infrastructure as required
· Vários upgrades, novos dispositivos e tecnologia · Administração e apoio a sistemas e redes, Helpdesk, apoio a aplicações
The Agency’s network will provide secure
Iniciativas e actividades europeias
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
Ao nível estratégico, a EMEA vai participar plenamente nos Comités de Direcção e Gestão "Telemática" para coordenar as actividades entre a EMEA, as autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia.
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
A rede da Agência fornecerá comunicações seguras ao nível interno assim como com os parceiros nos Estados- Membros através da EudraNet e universalmente através da Internet.
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
A questão do aumento das actividades da EMEA no domínio da TI no sistema europeu de autorização de introdução no mercado será abordada em 2001 no contexto da análise da estratégia de TI para o sector farmacêutico da Comissão Europeia.
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
Os serviços de videoconferência via computadores pessoais serão alargados em 2001 de modo a facilitar as conferências entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades nacionais competentes.
Authorised for 2001
O desenvolvimento conjunto EMEA- Organização Mundial de Saúde do sistema de acompanhamento dos pedidos SIAMED ficará concluído em 2001.
Requested for 2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Anexos
-- --
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4
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Anexo 1 Quadro de pessoal da EMEA 1999 – 2002
5 4 5 5
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Total B
A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8
Total B
Categoria e Grau
19 19
Ocupados em Ocupados em 31. 12. 1999 31. 12. 2000 -- -- 1 -- 4 4 15 24 22 22 25 25 23 23 -- --
-- -- --
Pedidos para 2002 -- 1 5 29 28 29 30 --
--
TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
TOTAL POSTS TOTAL POSTS
TOTAL DE LUGARES
32 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Distribuição de lugares
Allocation of posts
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Allocation in 2001
Afectação em 2001
Allocation in 2002
Afectação em 2002
Directorate and financial control Administration Unit
Direcção e controlo financeiro Unidade de Administração
Head of Unit team Sector for Personnel, budget and facilities Sector for Accounting Reserve posts
Equipa do Chefe de Unidade Pessoal, orçamento e instalações Contabilidade Lugares de reserva
Unit total
Total da unidade
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for
Unidade de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano Pré- Autorização Equipa do Chefe de Unidade
Unit Unit total
Consultoria Científica e Medicamentos Órfãos Qualidade dos Medicamentos Segurança e Eficácia dos Medicamentos Lugares de reserva Total da unidade
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Unidade de Avaliação dos Medicamentos para Uso Humano Pós- Autorização Equipa do Chefe de Unidade
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Information technology Reserve posts Unit totalUnit total Technical Coordination Unit
Unidade dos Medicamentos para Uso Veterinário e Tecnologia da Informação Equipa do Chefe de Unidade Procedimentos de autorização de introdução no mercado para medicamentos para uso veterinário
3 10 8 20 1 42 42
20 1
Head of Unit team Sector for Inspections Sector for document management and publishing Sector for Conference services Reserve posts Unit totalUnit total
Equipa do Chefe de Unidade Inspecções Gestão e publicação de documentos Serviço de conferências Lugares de reserva Lugares adicionais não providos
4 15 12 10 -- 41 41
Total da unidade
TOTAL NUMBER OF POSTS
Número total de lugares
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Anexo 2 Resumos orçamentais da EMEA 2000 – 2002 Os quadros orçamentais comparativos relativos ao período de 2000 a 2002 são os seguintes:
Annex 2 EMEA budget summaries 2000-2002
(Montantes expressos em euros)
2002 (3)
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(3 1.12.2000)
2000( 1) 2001( 2)
(21-22.2.2001)
(21- 22. 2. 2001)
fees
39
39 154 000
154 000
70.82%
70, 82%
42 610 000
610 000
68.56%
68, 56%
46 521 000
46 521 000
66.13%
66, 13%
general EU contribution
da UE Contribuição especial da UE para
13 200 000
200 000
23.88%
23, 88%
14 700 000
700 000
23.64%
23, 64%
22.04%
22, 04%
special EU orphan medicinal product contribution
medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição de programas da
0.97%
0, 97% 0, 40%
5.6 1%
5, 61% 0, 36%
250 000
UE (PERF)
250 000
217 000
0.36%
0, 39%
2 17 000
2
other
Outros
TOTAL REVENUE TOTAL REVENUE
TOTAL DAS RECEITAS
100.00%
152 000 100, 00%
70 332 000 70 332 000
70
100.00%
332 000
salaries
Vencimentos Pessoal temporário e outro
18 493 000
18
35.03%
493
24 842 000
000
35.32%
33, 45%
1.91%
21
1 379 000
772 000 35, 03%
2.22%
24
1 413 000
842 000
2.01%
35, 32%
other staff-related expenditure
pessoal de apoio Outras despesas com o pessoal Total do título 1 Imóveis / equipamento
2.44%
058 350 901
1 501 000
000 000 000
24 652 000 24 652 000
379 000 2, 22% 501 000 2, 42% 652 000 39, 67%
39.64%
2, 01% 2, 31% 39, 64%
Building/equipment
Rendas / encargos Despesas com processamento de
rent/charges
5
5 212 220
212
9.43%
9, 43%
5 685 000
685 000 9, 15%
9.15%
5
5 450 000
450 000
1.71%
7, 74%
other capital expenditure
dados Outras despesas de capital Encargos postais e
353 000
423 353
4.26%
500 000
824 500
4, 38% 4, 26%
1.33%
1
389 500
200 000 389 500
1.98%
1, 71% 1, 98%
postage and communications
telecomunicações
480 000
000
0.87%
0, 87%
537 000
537 000 0, 86%
0.82%
0, 82%
other administrative expenditure
Outras despesas administrativas Total do título 2 Despesas de funcionamento
1 593 000
1 12
2.88%
593 061
1 784 500
000 720
2.87%
2, 88% 21, 82%
10 231 000 10 231 000
784 500 2, 87% 231 000 16, 46%
Operational expenditure
Reuniões Avaliações Tradução
4 125 000
270 682
4 363 000
000 500 p. m.
evaluations
5, 92% 33, 79% 0, 00%
658 000
125 000 6, 64% 658 000 31, 63% 428 000 0, 69%
translation
6, 20% 34, 28% 0, 66%
studies and consultants
Estudos e consultores Publicações
5 000
5 150
100 000
000 000
publications
0, 01% 0, 27%
220 000
180 000 0, 29% 220 000 0, 35%
226 000
100 000 226 000
0.32%
0, 14% 0, 32%
658 000
658 000 4, 27%
Total title
Total do título 3
27 051 000 27 051 000
051 000 43, 87%
TOTAL EXPENDITURE TOTAL EXPENDITURE
TOTAL DAS DESPESAS
100.00%
62 152 000 100, 00%
Notes (1) 2000 budget: final appropriations.
(1) Orçamento de 2000: dotações definitivas.
(2) 2001 budget: supplementary and amending budget No 1/2001.
(2) Orçamento de 2001: orçamento rectificativo e suplementar n. º 1/ 2001.
(3) 2002 budget: preliminary draft budget.
(3) Orçamento de 2002: anteprojecto de orçamento.
34 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01- EN- Final Work Programme for 2001- 2002 Anexo 3 Pontos de contacto e documentos de referência da EMEA
Annex 3 EMEA contact points and reference documents
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EMEA contact points
Pontos de contacto da EMEA
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos produtos
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (‘ farmacovigilância ’) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside
A EMEA recebe, tanto dos Estados- Membros como dos países não pertencentes à UE, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade dos medicamentos.
Contact points Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos para uso humano
concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Ponto de contacto Noël WATHION Telefone directo (44- 20) 74 18 85 92 E- mail: noel. wathion@ emea. eudra. org
These and other
Para questões relacionadas com a farmacovigilância de medicamentos para uso veterinário
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use Contact point
Ponto de contacto Barbara FREISCHEM Telefone directo (44- 20) 74 18 85 81 E- mail: barbara. freischem@ emea. eudra. org
documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Para questões relacionadas com os defeitos dos produtos Ponto de contacto e outros aspectos de qualidade
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Número de fax para casos de alerta rápido de medicamentos defeituosos (44- 20) 74 18 85 90 E- mail: francisco. penaranda@ emea. eudra. org
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf
Certificação de medicamentos
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org For product defect and other quality-related matters Contact point Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90
Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boa prática de fabrico dos medicamentos na UE, devendo acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.