qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém- nascido.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém- nascido.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Não utilize Effentora se estiver a amamentar, a menos que tenha conversado acerca disso com o seu médico.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Condução de veículos e utilização de máquinas Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir- se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Informações importantes sobre alguns componentes de Effentora Cada comprimido de Effentora 100 microgramas contém 8 mg de sódio.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Cada comprimido de Effentora 200 microgramas, Effentora 400 microgramas, Effentora 600 microgramas e Effentora 800 microgramas contém 16 mg de sódio.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta de sódio controlado e aconselhar- se junto do seu médico.
HOW TO USE EFFENTORA
COMO UTILIZAR EFFENTORA
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá- lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
É muito importante que utilize Effentora exactamente como o seu médico lhe indicar.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Se não tiver a certeza acerca da dose correcta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve- se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que o seu médico poderá querer alterar o medicamento que está a utilizar para a sua dor persistente.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
A partir daí, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seu médico poderá ainda querer alterar a sua dose de Effentora.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Tomar o medicamento • Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do “ blister ”. • Separe uma das unidades do blister da carteira, rasgando- a nas respectivas perfurações. • Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado. • Levante a protecção do blister para expor o comprimido.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NÃO tente empurrar o comprimido através do “ blister ”, dado que isso pode danificar o comprimido.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro acima de um dente molar posterior, entre a gengiva superior e a bochecha (tal como é mostrado na imagem).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado. • O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos. • Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
94 • Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
• Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Se começar a sentir- se muito tonto ou muito sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente, enxagúe a boca com água e cuspa imediatamente o que resta do comprimido para o lavatório ou para a sanita. • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ ou superficial.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção “ Se utilizar mais Effentora do que deveria ”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Caso se tenha esquecido de utilizar Effentora Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Se parar de utilizar Effentora Apenas deve parar de utilizar Effentora a conselho do seu médico.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Deve continuar a tomar os seus medicamentos opióides habituais para tratar a sua dor persistente, conforme as instruções do seu médico.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Effentora pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you notice any of these, contact your doctor.
Caso note algum efeito secundário, fale com o seu médico.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Efeitos secundários muito comuns (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas): • tonturas • sentir- se enjoado • no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
95 Efeitos secundários comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 100): • desorientação, sentir- se exultante • gosto anormal • sonolência, sedação, cansaço excessivo, dor de cabeça, tremor • vómito, obstipação, inflamação da boca, boca seca, diarreia • comichão, transpiração excessiva
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Efeitos secundários pouco comuns (ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas, mas em mais de 1 em cada 1000): • garganta inflamada ou dorida, acumulação de pus debaixo da pele da boca • glóbulos brancos anormais no sangue, diminuição dos glóbulos brancos no sangue, diminuição das células que ajudam o sangue a coagular, diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue • sentir- se: ansioso, nervoso, confuso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade, incapacidade em adormecer, consciência reduzida, falta de concentração, perturbações do pensamento, dormência, perda de equilíbrio, enxaqueca, perturbação dos movimentos, vertigem, problemas ao falar, zunido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos • visão perturbada ou turva, olhos vermelhos, sensação anormal nos olhos, ver clarões de luz • frequência cardíaca anormalmente acelerada ou lenta, afrontamentos, pressão arterial aumentada • falta de ar • um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, bolhas, cor pouco habitual, afecção dos tecidos moles, afecção da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor na gengiva, lábios gretados ou secos, sapinhos, afecção dos dentes, dor de dentes • azia, perda de apetite, desconforto no estômago, indigestão, dor no estômago, inchaço do esófago • suores frios, rosto inchado, irritação da pele, comichão generalizada, queda de cabelo, unhas quebradiças, contracções musculares, fraqueza muscular, dor de costas, fraqueza, sentir- se mal, desconforto no peito, sede, arrepios, sentir frio, sentir calor, quedas, dificuldade em urinar • síndrome de abstinência do medicamento
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE EFFENTORA
COMO CONSERVAR EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora tem de manter- se fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Effentora após a data de validade/ utilização apresentada no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior. • Conserve Effentora na embalagem de origem até que esteja pronto a utilizar o medicamento, dado que o comprimido bucal é sensível à humidade.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Qual a composição de Effentora A substância activa é o fentanilo.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Cada comprimido contém um dos seguintes: • 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo) • 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo) • 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo) • 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Qual o aspecto de Effentora e conteúdo da embalagem Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um “ C ” e no outro com “ 1 ” para Effentora 100 microgramas, com “ 2 ” para Effentora 200 microgramas, com “ 4 ” para Effentora 400 microgramas, com “ 6 ” para Effentora 600 microgramas, com “ 8 ” para Effentora 800 microgramas.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort França
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Česká republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771
Tel.: + 48 22 50 40 890 Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783
Tel: + 34 93 567 78 80 França Cephalon France Tél: + 33 1 49 81 81 81 Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Limited Tel: + 44 800 783 4869 Ísland Cephalon Europe Sími: + 31 88 00 26 786 Italia Cephalon S. r. l.
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783 Reino Unido Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Efficib?
O que é o Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias activas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos oblongos (cor- de- rosa:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina; vermelho:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina).
What is Efficib used for?
Para que é utilizado o Efficib?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo II, para melhorar o controlo dos níveis de açúcar no sangue.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico: • em doentes não satisfatoriamente controlados com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente); • em doentes que já tomam uma combinação de sitagliptina e metformina, mas em comprimidos separados; • em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), quando a combinação de uma sulfonilureia e metformina não é suficiente para um controlo satisfatório da diabetes do doente.
How is Efficib used?
Como se utiliza o Efficib?
Efficib is taken twice a day.
O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Os doentes que já tomem metformina, com ou sem uma sulfonilureia, devem tomar o Efficib que contenha a mesma dose de metformina.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Os doentes que já tomem sitagliptina e metformina em comprimidos separados devem mudar para o Efficib que contenha as mesmas doses das duas substâncias activas.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia, a dose da sulfonilureia poderá ter de ser reduzida, a fim de evitar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg por dia.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A utilização do Efficib não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Como funciona o Efficib?
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
A diabetes de tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP- 4).
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Como resultado da acção das duas substâncias activas, os níveis de glucose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
How has Efficib been studied?
Como foi estudado o Efficib?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
A sitagliptina em monoterapia foi aprovada pela União Europeia em 2007 com a designação Januvia.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
O Januvia pode ser utilizado com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo II.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Para apoiar a utilização do Efficib nas mesmas indicações, foram utilizados três estudos do Januvia, realizados em doentes com diabetes de tipo II cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com a metformina em monoterapia.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Dois dos estudos compararam a sitagliptina enquanto adjuvante (complemento) da metformina com placebo (em 701 doentes) e com glipizida (uma sulfonilureia) (em 1172 doentes).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo, quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Foram igualmente apresentados os resultados de um novo estudo em doentes que não tomavam previamente medicamentos antidiabéticos, comparando o efeito da sitagliptina associada a metformina ao da metformina em monoterapia ou a sitagliptina em monoterapia.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Todos os estudos avaliaram a alteração, após 24 semanas, dos níveis de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Foram ainda realizados dois estudos de “ bioequivalência ”, que demonstraram que as substâncias activas do Efficib, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
A sitagliptina, tomada em combinação com metformina, foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% (de um valor de cerca de 8, 0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0, 02% nos doentes que adicionaram placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
A eficácia da adição de sitagliptina à metformina na redução dos níveis de HbA1c foi semelhante à da adição de glipizida.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0, 59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0, 30% nos doentes que adicionaram placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
No novo estudo, a associação de sitagliptina e metformina foi mais eficaz do que a metformina ou a sitagliptina em monoterapia.
What is the risk associated with Efficib?
Qual é o risco associado ao Efficib?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
O efeito secundário mais comum associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
O Efficib não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré- coma diabétido, problemas de rins ou de fígado, doenças que possam afectar os rins, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Não deve ser utilizado em doentes que apresentem intoxicação 2/ 3 alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Why has Efficib been approved?
Por que foi aprovado o Efficib?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus de tipo II.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efficib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Outras informações sobre o Efficib Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Efficib.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado aqui.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina (sob forma de fosfato mono- hidratado) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, de cor rosa, com gravação “ 515 ” numa das faces.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2:
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Efficib é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib é também indicado em associação com uma sulfonilureia (i. e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
A dose da terapêutica anti- hiperglicemiante com Efficib deve ser individualizada com base no regime actual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia Nos doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia a posologia inicial habitual de Efficib deverá consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Doentes transferidos de um regime de co- administração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de co- administração de sitagliptina e metformina, Efficib deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 Doentes não controlados de forma adequada com uma associação terapêutica dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia A posologia de Efficib deve consistir em sitagliptina 50 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Nos casos em que Efficib é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Para obter as diferentes doses de metformina, Efficib apresenta- se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1. 000 mg de cloridrato de metformina.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Todos os doentes devem manter a sua dieta com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono durante o dia.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Os doentes com excesso de peso deverão prosseguir a sua dieta hipocalórica.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Doentes com insuficiência renal Efficib não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 60 ml/ min.) (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Doentes com insuficiência hepática Efficib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4. 3 e 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Idosos Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Efficib deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Os dados de segurança sobre a sitagliptina disponíveis em doentes com > 75 anos de idade são limitados pelo que se recomenda precaução.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
População pediátrica Efficib não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia nesta população.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib está contra- indicado em doentes com:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4. 4 e
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- cetoacidose diabética, pré- coma diabético;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 60 ml/ min.) (ver secção 4. 4);
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
desidratação, infecção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4. 4);
- - -
doença - - -
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque;
- hepatic impairment;
- compromisso hepático;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo;
- lactation.
- aleitamento.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Geral Efficib não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidose láctica A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros factores de risco associados, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e quaisquer situações associadas a hipoxia.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnóstico A acidose láctica caracteriza- se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na descida do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/ l e no aumento do “ gap ” aniónico e da razão lactato/ piruvato.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender- se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4. 9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Função renal Sabe- se que a metformina e a sitagliptina são substancialmente excretadas por via renal.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
A acidose láctica associada à metformina aumenta com o grau de compromisso da função renal, pelo que se deverão determinar regularmente as concentrações de creatinina sérica:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis de creatinina sérica iguais ou
limit of normal and in elderly patients.
acima do limite superior da normalidade e em doentes idosos.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
A redução da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Recomenda- se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti- hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um fármaco anti - inflamatório não esteróide (AINE).
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglicemia Os doentes tratados com Efficib em associação com uma sulfonilureia poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Como tal, pode ser necessária uma redução da dose da sulfonilureia.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
A utilização de Efficib em associação com insulina não foi adequadamente estudada.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Reacções de Hipersensibilidade Foram notificadas, na pós- comercialização, reacções de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Estas reacções incluem anafilaxia, angioedema e perturbações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens- Johnson.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Estas reacções surgiram nos primeiros 3 meses após o início do tratamento com sitagliptina, tendo sido notificados alguns casos após a primeira dose.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Em caso de suspeita de uma reacção de hipersensibilidade, deve interromper- se o tratamento com Efficib, avaliar outras causas potenciais para a ocorrência e instituir- se um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Cirurgia Uma vez que Efficib contém cloridrato de metformina, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia electiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Geralmente, o tratamento com Efficib só deverá ser reinstituído 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
4 Administração de meios de contraste iodados A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal, a qual tem sido associada a acidose láctica em doentes em tratamento com metformina.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Consequentemente, deve interromper- se o tratamento com Efficib antes, ou no momento da realização do teste e reinstitui- lo apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Efficib que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.