qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neupopeg contains sorbitol.
o Neulasta contém sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ad hereditários de intolerância à frutose.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
riz Neulasta contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente “ sódio - livre ”.
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
to 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção au Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neupopeg deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia o citotóxica.
Concomitant
Em ensaios clínicos, o Neupopeg foi administrado com segurança até 14 dias antes da nã
In animal models
A administração concomitante do Neupopeg com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Em modelos animais, a administração concomitante do Neupopeg e 5- fluorouracilo (5- FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão. já
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram to
er
investigadas especificamente em ensaios clínicos. en
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
O potencial de interacção com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi investigada especificamente.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Não há qualquer evidência de que este tipo de interacção seja nociva. m a
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
A segurança e a eficácia do Neupopeg não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia (e. g. nitrosoureias). ic ed
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
M
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Gravidez e aleitamento
Studies in animals have al
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Desconhece- se o risco potencial para o ser humano.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Não existe experiência clínica com mulheres a amamentar.
administered to women who are breast-feeding.
Assim sendo, o Neupopeg não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Em ensaios clínicos aleatorizados efectuados em doentes com doença maligna a receber Neupopeg após quimioterapia citotóxica, a maioria dos efeitos indesejáveis foram causados pela doença subjacente ou pela quimioterapia citotóxica.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Foram notificadas reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, hipotensão, reacções no local de administração, eritema e rubor durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Neupopeg.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Se ocorrer uma reacção alérgica grave, deve ser utilizada a terapêutica
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
ad permanentemente interrompido nos doentes que manifestaram reacções alérgicas graves.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
riz Nos doentes que receberam Neupopeg após quimioterapia citotóxica, foram frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
to efeitos clínicos associados; foram muito frequentes (≥ 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis da lactato- desidrogenase, sem efeitos clínicos associados. au Observaram- se náuseas em voluntários saudáveis e em doentes a receber quimioterapia.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
Após administração pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mas o geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica, incluindo nã
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
alguns casos fatais (ver secção 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Outros efeitos secundários notificados de forma frequente incluem dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca; artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo- esqueléticas e no pescoço. já
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Foram notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) incluindo, pneumonia to
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
Some of the reported cases
Alguns destes casos notificados en
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4. 4). m
er
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de trombocitopenia e leucocitose. a
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos ic
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência. ed
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Foram notificados em doentes tratados com Neupopeg casos muito raros (< 1/ 10 000) de vasculite M
Neupopeg.
cutânea.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Neupopeg.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Foram observadas, muito raramente (< 1/ 10 000), alterações dos testes de função hepática, nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
4.4). ic ed
Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4. 4).
4.9 Overdose M
4. 9 Sobredosagem
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Não existe experiência em humanos com sobredosagem com o Neupopeg.
L03AA13
L03AA
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
ad hematopoiéticos, o G- CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
riz malignas, in vitro e podem observar- se efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
to Em dois estudos clínicos, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II- IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e au docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e a de incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Na ausência de tratamento de suporte com o factor de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de nã
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30- 40%.
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Num dos estudos (n=157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1, 8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1, 6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0, 23 dias, IC 95% de já
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de – 19%; 5%). to
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Num segundo estudo (n=310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 microgramas/ kg), a en
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi 1, 7 dias e de 1, 8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0, 03 dias, IC 95% de – 0, 36; 0, 30).
The
A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim m
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
(diferença 9%, IC 95% de – 16, 8%; - 1, 1%). a
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo, em doentes com cancro da mama ic
The lo
foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de ed
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10- 20% (docetaxel 100mg/ m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados M
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0. 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti- infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0. 001; e 2% contra 10%, p < 0. 001).
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mielóide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
estimated as 22 days in both treatment groups.
O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias, nos 2 grupos de tratamento.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
O resultado a longo prazo não foi estudado (ver Secção 4. 4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
6 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The elimination of pegfilgrastim is M
Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm- se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
o Conc. de pegfilgrastim
ANC
ad CAN
1 1
nã
0.1
au
or Study Day
Dia do Estudo to
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Num ensaio clínico aberto com dose en
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim. m
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Os dados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi a
5.3 Preclinical safety data tn
semelhante à dos adultos. ic ed
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
5. 3 Dados de segurança pré- clínica M
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Os dados pré- clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou- se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses subcutâneas baixas.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Em estudos com ratos, demonstrou- se que o pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Desconhece- se qual é a importância destas observações para humanos.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
30 months.
ad 30 meses.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
riz 6. 4 Precauções especiais de conservação
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
to Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). au Neupopeg pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
O Neupopeg exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser o eliminado. nã
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afecta negativamente a estabilidade do Neupopeg. já
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. to en
ed 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
0, 6 ml de solução injectável em seringa pré- cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e com m
or stainless steel needle.
Embalagens de 1 seringa pré- cheia, disponíveis quer em embalagens a
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
blister, quer em embalagens não blister.
Single use only.
Apenas para administração única. ic
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver ed
au section 4.4).
M
Not all pack sizes may be marketed. er ng
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Only a o
Antes da administração, a solução de Neupopeg deve ser inspeccionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Devem apenas administrar- se soluções que sejam límpidas e incolores.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
A agitação excessiva pode produzir a agregação do pegfilgrastim, tornando- o biologicamente inactivo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Retirar a seringa pré- cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itália
Date of first authorisation:
o Data da primeira autorização:
16 July 2007 10.
16 Julho 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
to 17 Janeiro 2008 au Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência o Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / nã já to en m a ic ed M
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg solução injectável em caneta pré- cheia
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Considerando apenas a parte proteíca, a concentração é de 10 mg/ ml **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
Produzido por tecnologia ADN recombinate em células de Escherichia. coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG). ** A concentração é de 20 mg/ ml, se a parte do PEG for incluída.
For more information, see section 5.1
Para mais informação, ver secção 5. 1.
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol E420, acetato de sódio (ver secção
th For a full list of excipients, see section 6.1.
riz 4. 4).
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
FORMA FARMACÊUTICA o Solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick). nã
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Solução injectável límpida e incolor. já
CLINICAL PARTICULARS od
INFORMAÇÕES CLÍNICAS to en
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Indicações terapêuticas
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de a
myelodysplastic syndromes). in ic
síndromes mielodisplásicos). ic
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Posologia e modo de administração ed
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
O tratamento com Neupopeg deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em M
haematology.
oncologia e/ ou hematologia.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Recomenda- se uma dose de 6 mg (uma única caneta pré- cheia) de Neupopeg (SureClick) por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e de eficácia.
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5. 1).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A segurança e eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Deve ter- se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
o mielóide crónica.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
ad A segurança e eficácia da administração de Neupopeg não foi estabelecida em doentes com LMA de
th chemotherapy.
riz novo e idade < 55 anos, com citogenética t( 15; 17).
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
to A segurança e a eficácia de Neupopeg não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas. au Foram notificados raros efeitos adversos pulmonares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), em particular pneumonia intersticial, após administração de G- CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Doentes com história recente de infiltrados o pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior. nã
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o já
In such o
aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA).
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Nestas circunstâncias, a administração do Neupopeg to
treatment given. uc
deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado. en
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros (< 1/ 10 000) de ruptura esplénica, m
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente a
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante ic
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo. ed
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
O tratamento isolado com Neupopeg não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma M
Regular monitoring of ed
vez que é mantida dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
M
Recomenda- se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Observaram- se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/ l em menos de 1% dos doentes que receberam Neupopeg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
11 observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos de Neupopeg.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
A protecção da agulha da caneta pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
Neupopeg contains sorbitol.
Neupopeg contém sorbitol.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
o Neupopeg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ad “ sódio- livre ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
riz 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
to Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Neupopeg deve ser administrado aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia au citotóxica.
Concomitant
Em ensaios clínicos, o Neupopeg foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Em modelos animais, a administração concomitante do Neupopeg e o 5- fluorouracilo (5- FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão. nã
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Interacções possíveis com outros factores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos. já
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
O potencial de interacção com o lítio, que também favorece a libertação de neutrófilos, não foi to
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Não há qualquer evidência de que este tipo de interacção seja nociva. en
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
A segurança e a eficácia do Neupopeg não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia (e. g. nitrosoureias). m a
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Não foram efectuados estudos específicos de interacções ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interacções do Neupopeg com qualquer outro medicamento. ic ed
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Gravidez e aleitamento M
The potential risk for humans is unknown. in ic
Desconhece- se o potencial risco para os humanos.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Pegfilgrastim deve ser
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
o permanentemente interrompido nos doentes que manifestaram reacções alérgicas graves.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
ad Nos doentes que receberam Neupopeg após quimioterapia citotóxica, foram frequentes (≥ 1/ 100,
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
riz < 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados, reversíveis do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram muito frequentes (≥ 1/ 10) os aumentos, ligeiros a moderados,
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
to reversíveis da lactato- desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Outros efeitos secundários notificados de forma frequente incluem nã
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
dor, dor no local de injecção; dor torácica (não cardíaca); enxaqueca; artralgia; mialgia; dor nas costas, membros, musculo- esqueléticas e no pescoço. já
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Foram notificados efeitos adversos pulmonares raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), incluindo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares.
Some of the reported cases
Alguns destes casos notificados to
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
resultaram em insuficiência respiratória e Sindrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA), en
er
que podem ser fatais (ver secção 4. 4).
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de trombocitopenia e leucocitose. m a
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Foram notificados casos raros (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) de Síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência. ic ed
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Foram notificados em doentes tratados com Neupopeg casos muito raros (< 1/ 10 000) de vasculite cutânea.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
M
5.1 Pharmacodynamic properties
13 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Tal como com outros factores de crescimento
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
o hematopoiéticos, o G- CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
to mama em estadio II- IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e a de au incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Num dos estudos (n=157) em que se nã
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1, 8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1, 6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0, 23 dias, IC 95% de - 0, 15; 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com já
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
pegfilgrastim e de 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de – 19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Num segundo estudo (n=310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 microgramas/ kg), a to
The
duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi 1, 7 dias e de 1, 8 dias no en
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de – 16, 8%; - 1, 1%). m a
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo, em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de ic
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10- 20% (docetaxel ed
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após M
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The elimination of pegfilgrastim is M
14 Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm- se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
100 10
o 100
10
ad 10
1 1
to 1
ed
au 1 o
0.1
nã
or Study Day
Dia do Estudo já
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Num ensaio clínico aberto com dose to
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
única (n=31), os vários estadios de disfunção renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim. en
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Os dados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi m
5.3 Preclinical safety data tn
semelhante à dos adultos. a
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
5. 3 Dados de segurança pré- clínica ic ed
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Os dados pré- clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelou os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia M
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
mielóide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
A seringa no interior da caneta é feita de vidro Tipo I com um êmbolo de borracha e com uma agulha m
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
de aço inoxidável: contém 0, 6 ml de solução injectável.
Pack size of one, for single use only.
Embalagem de 1 caneta pré- cheia, apenas a
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
A protecção da agulha da caneta pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver ed
See section
secção 4. 4).
au 4.4.
M
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6. 6 Precauções especiais de eliminação
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
A embalagem contém um folheto informativo com instruções completas de uso e manipulação.
Only a o
O Neupopeg (SureClick) é uma solução estéril mas sem conservantes
solution that is clear and colourless should be injected.
Devem apenas administrar- se soluções que sejam límpidas e incolores.
Each pen may only be used once. tn uc
Cada caneta deve apenas ser utilizada uma única vez.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Retirar a caneta pré- cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injecção.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
16 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
9.
o 9.
Date of first authorisation:
riz Data da primeira autorização:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / já to en m a ic ed M
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
17 o ad riz to ANEXO II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE o FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE nã
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO já to en ma ic ed M
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
o EUA
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ad Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
th Amgen Europe BV
riz Amgen Europe BV
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
to Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda au Holanda o B.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO nã
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E já
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to
Summary of Product od
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver en
Characteristics, 4.2). pr
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO a ic
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO o nã já to en m a ic ed M
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 M ed ic am en to
OUTER CARTON
21 já nã A.
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solução injectável Pegfilgrastim
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipientes: acetado de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
o ad Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol (E420), acetato de sódio.
au See leaflet for further information.
riz Consultar o folheto informativo para mais informação.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
(0, 6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Embalagem de 1 seringa. o 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO nã
For subcutaneous use. pr
Para administração subcutânea.
Read the package leaflet before use. al in
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO to
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS en
M
Manter fora do alcance e da vista das crianças. m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO a
Avoid vigorous shaking.
Evitar uma agitação vigorosa. ic ed
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Manter dentro da embalagem exterior, para proteger da luz..
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
12.
BATCH NUMBER lo o
NÚMERO DO LOTE
Lot: tn uc
Lote:
14.
o ad 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
riz Medicamento sujeito a receita médica.
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMAÇÃO EM BRAILLE o nã
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neulasta já to en m a ic ed M
BLISTER PACK WITH SYRINGE
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS EMBALAGEM BLISTER COM SERINGA PRÉ- CHEIA
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injectável Pegfilgrastim
is or EXP.:
o EXP.:
th au 4.
ad 4.
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
NÚMERO DO LOTE
5.
to au 5.
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OUTRAS o nã já to en m a ic ed M
BLISTERED SYRINGE LABEL
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA
is EXP.:
o EXP.:
or th 4.
ad 4.
au Lot: er ng
riz Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
0.6 ml tn uc
0, 6 ml o nã
OTHER od
OUTRAS
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. já to en m a ic ed M
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
au Solução injectável em seringa pré- cheia para administração única (0, 6 ml).
Pack size of one. o tn uc
Embalagem de 1 seringa. o nã
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
For subcutaneous use. pr
Para administração subcutânea já
Read the package leaflet before use. al in
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. to
EXPIRY DATE ic
PRAZO DE VALIDADE M
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
is or 14.
o ad 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
riz Medicamento sujeito a receita médica.
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMAÇÃO EM BRAILLE o nã
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta já to en m a ic ed M
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injectável Pegfilgrastim SC
OUTER CARTON
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR