qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
O seu médico poderá decidir efectuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com Enbrel. • Hepatite C:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem hepatite C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infecção piorar. • Doenças do sangue:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel. • Doenças do sistema nervoso e da visão:
258  Nervous system and eye disorders:
252 (inflamação da medula espinal).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
O seu médico determinará se o tratamento com Enbrel é adequado. • Insuficiência cardíaca congestiva:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser usado com precaução. • Vacinações:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Se possível, as crianças devem actualizar as vacinas antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Algumas vacinas, nomeadamente a vacina polio oral, não devem ser tomadas durante o tratamento com Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Por favor consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina. • Varicela:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Enbrel.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado. • Látex:
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
A protecção da agulha é feita de látex (borracha natural).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Se a protecção da agulha tiver que ser manuseada por alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou possível ao látex, ou caso o Enbrel se destine a um doente com esta hipersensibilidade, contacte o seu médico antes de utilizar o Enbrel.
Using other medicines
Ao utilizar Enbrel com outros medicamentos
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (ou a criança) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Não deve, nem a criança ao seu cuidado, tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias activas anacinra ou abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Ao utilizar Enbrel com alimentos e bebidas
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Não se conhecem os efeitos do Enbrel nas mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a sua utilização durante a gravidez.
People using Enbrel should not become pregnant.
As mulheres que utilizam Enbrel não devem engravidar.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Se a doente engravidar deverá consultar o médico.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que se desconhece se o Enbrel passa para o leite materno.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Não se espera que a utilização de Enbrel afecte a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE ENBREL
COMO UTILIZAR ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Utilizar Enbrel sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Enbrel é demasiado forte ou demasiado fraco.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por injecção debaixo da pele.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
Plaque psoriasis
253 Psoríase em placas
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é necessário reiniciar o tratamento.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Caso o Enbrel não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá- lo a interromper o tratamento.
Dosing for children and adolescents
Dose para crianças e adolescentes
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente depende do peso corporal e da doença.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
O médico fornecer- lhe- á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Na artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 4 anos de idade, a dose recomendada é de 0, 4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo) e deve ser administrada duas vezes por semana.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Na psoríase em doentes a partir dos 8 anos de idade, a dose recomendada é de 0, 8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
No caso de Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer- lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
O Enbrel é administrado através de uma injecção debaixo da pele (por injecção por via subcutânea).
The powder must be dissolved before use.
O pó deve ser dissolvido antes da utilização.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
São fornecidas instruções detalhadas sobre a preparação e administração do Enbrel na secção 7, “ INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE ENBREL ”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Não misturar a solução de Enbrel com qualquer outro medicamento.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Para o ajudar a lembrar- se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia( s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
If you use more Enbrel than you should
Se utilizar mais Enbrel do que deveria
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
260 If you forget to inject Enbrel
Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Se esquecer uma dose deve administrá- la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Depois, continue a administrar o seu medicamento no( s) dia( s) habitual( ais).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Se não se lembrar até ao dia em que tem que administrar a próxima injecção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Enbrel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Podem ocorrer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se qualquer efeito secundário o preocupar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Se detectar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Informe o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Dificuldade em engolir ou respirar. • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés. • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ ou sensação de calor. • Erupção cutânea grave, comichão ou urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
Serious allergic reactions are uncommon.
São pouco frequentes reacções alérgicas graves.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reacção alérgica ao Enbrel, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Serious side effects
Efeitos secundários graves
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Se detectar alguma das seguintes situações pode necessitar, ou a criança pode necessitar, de cuidados médicos urgentes.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Sinais de infecções graves, tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações. • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez. • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna. • Sinais de agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a actividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse nocturnas, coloração azulada das unhas e lábios.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Se estes sinais ocorrerem informe o seu médico de imediato ou dirija- se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
261 Other side effects
Outros efeitos secundários
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Os efeitos secundários e sua frequência (probabilidade de ocorrência) mencionados abaixo são os observados em doentes adultos.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Muito frequentes (podem ocorrer em mais que 1 em cada 10 doentes): infecções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infecções do tracto urinário e infecções da pele); reacções no local da injecção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
São muito frequentes reacções no local da injecção, mas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Alguns doentes tiveram uma reacção num local de injecção utilizado anteriormente.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
255 • Frequentes (podem ocorrer em menos que 1 em cada 10, mas mais que 1 em cada 100 doentes): reacções alérgicas; febre; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de auto- anticorpos).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em menos que 1 em cada 100, mas mais que 1 em cada 1. 000 doentes): infecções graves (incluindo pneumonia, infecções profundas da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções em vários locais); inchaço da pele localizado (angioedema); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); psoríase; erupção cutânea; inflamação ou fibrose pulmonar.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Raros (podem ocorrer em menos que 1 em cada 1. 000 doentes): reacções alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e dificuldade em respirar); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); inflamação dos vasos sanguíneos; valor baixo do número de glóbulos vermelhos, valor baixo do número de glóbulos brancos, valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); exames laboratoriais da função do fígado elevados; erupção cutânea que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Muito raros (podem ocorrer em menos que 1 em cada 10. 000 doentes): falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Desconhecido: activação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de activação dos macrófagos)
HOW TO STORE ENBREL
COMO CONSERVAR ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Não utilize o Enbrel após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
A solução do Enbrel depois de preparada deve ser utilizada imediatamente.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Contudo, a solução pode ser utilizada no prazo de 6 horas se for guardada no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Não utilize o Enbrel se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
A solução deve ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, sem grumos, flocos ou partículas.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Deite fora, cuidadosamente, qualquer solução de Enbrel que não seja administrada no prazo de 6 horas.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Enbrel contains
Qual a composição de Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
A substância activa do Enbrel é o etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Cada frasco para injectáveis de Enbrel 25 mg contém 25 mg de etanercept.
Water for injections.
Água para preparações injectáveis.
What Enbrel looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Enbrel e conteúdo da embalagem
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injectável.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 4 frascos para injectáveis para dose única, 4 seringas pré- cheias de água para preparações injectáveis e 8 compressas com álcool.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
257 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Tel: + 48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
42-1-2-654-128-17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42- 1- 2- 654- 128- 16 Fax: +42- 1- 2- 654- 128- 17
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 229 9384 Fax: + 49 251 204 1128
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE ENBREL
This section is divided into the following sub-sections:
Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Introduction b.
Introdução b.
Setting up for an injection c.
Preparação para a injecção c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Preparação da dose de Enbrel para injecção usando o “ guia de preparação da dose ” (parte inferior do tabuleiro- dose) d.
Adding solvent e.
Juntar o solvente e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Retirar a solução de Enbrel do frasco para injectáveis f.
Choosing an injection site g.
Escolha do local de injecção g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Preparação do local de injecção e administração da solução de Enbrel h.
Disposing of supplies
Eliminação do material usado
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Leia as instruções atentamente e siga- as passo a passo.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
O médico ou seu/ sua assistente irão instruí- lo quanto às técnicas de auto- administração ou de administração a uma criança.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Fornece- se um “ guia de preparação da dose ” (especialmente concebido na parte inferior do tabuleiro) para o ajudar com o alinhamento do frasco para injectáveis e da seringa de solvente.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Não tente administrar uma injecção até que esteja seguro de que percebeu como preparar a solução para injecção e como administrá- la.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
Setting up for an injection
Preparação para a injecção
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Lave cuidadosamente as suas mãos. • O tabuleiro- dose deve conter os artigos abaixo mencionados.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
(Caso contrário, não utilize o tabuleiro- dose e consulte o seu farmacêutico).
Use only the items listed.
Use apenas estes artigos.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
NÃO use qualquer outra seringa. frasco para injectáveis de Enbrel seringa pré- cheia contendo solvente límpido, incolor (água para preparações injectáveis) êmbolo da seringa 2 compressas com álcool guia para preparação da dose (parte inferior do tabuleiro- dose) • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injectáveis como no rótulo da seringa.
They should not be used after the month and year shown.
Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Preparação da dose de Enbrel para injecção usando o “ guia de preparação da dose ” (parte inferior do tabuleiro- dose)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Retire o conteúdo do tabuleiro- dose e vire- o.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
A parte inferior do tabuleiro é um “ guia de preparação da dose ”.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Este está especialmente concebido de modo a manter o frasco para injectáveis e a seringa em posição enquanto se prepara a solução de Enbrel. • Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
NÃO retire a tampa cinzenta ou o aro de alumínio à volta do topo do frasco para injectáveis. • Use uma compressa com álcool nova para limpar a tampa cinzenta do frasco para injectáveis de Enbrel.
Diagram 1.
Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos. • Pressione o frasco para injectáveis de Enbrel para dentro do espaço à direita da marca ∧ ⇑ no guia de preparação da dose; a tampa cinzenta ficará de frente para o centro do tabuleiro (ver Figura 1).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
• Retire a protecção da agulha puxando- a a direito e firmemente para fora da seringa, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a protecção da agulha durante a sua remoção para evitar danificar a agulha.
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Rode o frasco para injectáveis de forma que a abertura da tampa de borracha fique virada para cima e visível.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Com a agulha direccionada para o frasco para injectáveis, alinhe a marca “ 0, 5 ml ” da seringa com o bordo do guia de preparação da dose.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Mantenha a seringa e a agulha niveladas, para evitar que a agulha toque no tabuleiro.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Faça deslizar a seringa para dentro do guia de preparação da dose até que a agulha atravesse o centro da tampa cinzenta do frasco para injectáveis (ver Figura 3).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Se a agulha estiver correctamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha (ver Figura 4).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Se a agulha não estiver correctamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá “ pop ”.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Não insira a agulha num ângulo, isto pode fazer com que a agulha se dobre e/ ou impedir a adequada adição do solvente no frasco para injectáveis (ver Figura 5).
Diagram 6.
• Faça deslizar o êmbolo para dentro da seringa. • Vire o êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até sentir uma certa resistência (ver Figura 6).
Adding solvent
Juntar o solvente
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Empurre o êmbolo para dentro MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa esteja no frasco para injectáveis.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Tal ajudará a reduzir a formação de espuma (muitas bolhas) (ver Figura 7).
 Leave the syringe in place.
• Deixe a seringa no local.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Mova cuidadosamente o guia de preparação da dose em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 8).
Do NOT shake the dose preparation guide.
NÃO agite o guia de preparação da dose.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
A solução deve ser límpida e incolor, sem grumos, flocos ou partículas.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injectáveis - isto é normal.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NÃO utilize o Enbrel se todo o pó contido no frasco para injectáveis não se dissolver no intervalo de 10 minutos.
Start again with another dose tray.
Recomece outra vez com outro tabuleiro- dose.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Retirar a solução de Enbrel do frasco para injectáveis
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
• Com a agulha ainda no frasco para injectáveis, segure o guia de preparação da dose, com o frasco para injectáveis invertido ao nível dos olhos.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Puxe o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 9).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
À medida que o nível de líquido no frasco para injectáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta
For adult patients, withdraw the entire volume.
Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Com a agulha ainda dentro do frasco para injectáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Slowly press the
Dê toques suaves na seringa por forma que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da agulha (ver Figura 10).
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injectáveis.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido para dentro do frasco para injectáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido na seringa.
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Faça deslizar a seringa para fora do guia de preparação da dose.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
Mais uma vez, não toque na agulha ou permita que ela toque em qualquer superfície (ver Figura 11).
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injectáveis.
This is normal.)
Isto é normal.)
Choosing an injection site
Escolha do local de injecção
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• Os três locais recomendados para a administração da injecção de Enbrel incluem:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
(1) a parte da frente da zona média da coxa; (2) a barriga, excepto numa área de 5 centímetros à volta do umbigo; e (3) a parte de trás da porção superior do braço (ver Figura 12).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
No caso de auto- injecção, não deve escolher a parte de trás da porção superior do braço.
Diagram 12.
262 Figura 12
268  A different site should be used for each new injection.
• Escolha um novo local para cada nova injecção.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Cada nova injecção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Não administre em zonas onde a pele esteja sensibilizada, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evite zonas com cicatrizes ou estrias.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Pode ser útil anotar os locais de injecções anteriores.) • Se tiver psoríase ou se a criança tiver psoríase, deve tentar não administrar directamente em qualquer zona da pele que esteja elevada, espessa, vermelha ou em zonas da pele com escamas ("lesões de psoríase da pele").
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Preparação do local de injecção e administração da solução de Enbrel
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Esfregue o local onde vai administrar o Enbrel com uma compressa com álcool, em movimentos circulares.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injecção. • Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure- a firmemente com uma mão.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.. • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 13).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para si ou para a criança.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Tenha o cuidado para não introduzir a agulha na pele muito devagar ou com demasiada força.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Com a sua mão livre, segure a seringa próximo da base para que fique estável.
Diagram 14.
Em seguida, empurre o êmbolo para administrar a totalidade da solução lentamente e de modo constante (ver Figura 14).
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida. • Pressione com uma bola de algodão no local de injecção durante 10 segundos.
Slight bleeding may occur.
Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue.
Do NOT rub the injection site.
NÃO friccione o local de injecção.
A bandage is optional.
Se desejar, pode colocar um penso rápido.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Never recap a needle.
Nunca volte a tapar a agulha.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Rejeite a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com o Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
264 FOLHETO INFORMATIVO:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg pó para solução injectável Etanercept
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Instruções para preparar e administrar uma injecção de Enbrel (Ver verso)
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes: • Artrite idiopática juvenil poliarticular (um tipo de artrite juvenil que afecta muitas articulações) em doentes a partir dos 4 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada ao (ou que não possam tomar) metotrexato.
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
265 • Psoríase grave em doentes a partir dos 8 anos de idade que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Se surgirem em si ou na criança reacções alérgicas tais como sensação de aperto no peito, dificuldade em respirar, tonturas ou erupção cutânea, não volte a administrar o Enbrel e contacte imediatamente o seu médico. • Infecção grave no sangue:
If you or the child have an infection of any kind.
Se tem ou se a criança tem uma infecção de qualquer natureza.
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery,, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Se surgir uma nova infecção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Enbrel. • Infecções/ diabetes:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, garganta inflamada, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem esclerose múltipla, nevrite óptica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser usado com precaução.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Por favor, consulte o seu médico antes de receber ou de a criança receber qualquer vacina. • Varicela:
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Em alternativa, poderá ser prescrita a dose de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguida de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
267 Com base na sua reposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é necessário reiniciar o tratamento.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Na psoríase em doentes a partir dos 8 anos de idade, a dose recomendada é de 0, 8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo) e deve ser administrada uma vez por semana.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
São fornecidas instruções detalhadas sobre a preparação e administração do Enbrel na secção 7, “ INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA INJECÇÃO DE ENBREL ”.
If you forget to inject Enbrel
Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
268 Podem ocorrer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Frequentes (podem ocorrer em menos que 1 em cada 10, mas mais que 1 em cada 100 doentes): reacções alérgicas; febre; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de auto- anticorpos).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
269 • Pouco frequentes (podem ocorrer em menos que 1 em cada 100, mas mais que 1 em cada 1. 000 doentes): infecções graves (incluindo pneumonia, infecções profundas da pele, infecções das articulações, infecção do sangue e infecções em vários locais); inchaço da pele localizado (angioedema); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; urticária (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); psoríase; erupção cutânea; inflamação ou fibrose pulmonar.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Raros (podem ocorrer em menos que 1 em cada 1. 000 doentes): reacções alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e dificuldade em respirar); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); inflamação dos vasos sanguíneos; valor baixo do número de glóbulos vermelhos, valor baixo do número de glóbulos brancos, valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); exames laboratoriais da função do fígado elevados; erupção cutânea que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele.
The other ingredients are:
270 Os outros componentes são:
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Enbrel e conteúdo da embalagem
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco para solução injectável.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Cada embalagem contém 4 frascos para injectáveis para dose única e 8 compressas com álcool.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
271 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 229 9384 Fax: + 49 251 204 1128
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Preparação da dose de Enbrel para injecção d.
Adding water for injections e.
Juntar a água para preparações injectáveis e.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Lave cuidadosamente as suas mãos. • Use uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. • Retire o frasco para injectáveis de Enbrel do frigorífico e coloque- o sobre uma superfície plana. • Irá necessitar ainda de:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Uma seringa estéril e agulha( s) de 25 gauge x 16 mm ou similar Um frasco ou ampola de água para preparações injectáveis 2 compressas com álcool • Verifique as datas de validade tanto no rótulo do frasco para injectáveis de Enbrel como da água para preparações injectáveis.
Preparing the Enbrel dose for injection
Preparação da dose de Enbrel para injecção
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Enbrel.