qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 2, 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ 12, 5 mg comprimidos TRITAZIDE e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ 25 mg comprimidos [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Ramipril/Hydrochlorothiazide
Ramipril/ Hidroclorotiazida
What TRITAZIDE is and what it used for 2.
O que é TRITAZIDE e para que é utilizado 2.
How to take TRITAZIDE 4.
Como tomar TRITAZIDE 4.
How to store TRITAZIDE 6.
Como conservar TRITAZIDE 6.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRITAZIDE E PARA QUE É UTILIZADO
TRITAZIDE is a combination of two medicines called ramipril and hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE é uma combinação de dois medicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.
Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “ Inibidores da ECA ” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).
It works by: • Decreasing your body’s production of substances that raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Este medicamento actua: • Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea • Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos • Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado “ diuréticos tiazídicos ” ou comprimidos que promovem a eliminação de água.
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Este medicamento actua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si.
This lowers your blood pressure.
Este aumento produz uma diminuição da sua pressão sanguínea.
TRITAZIDE is used to treat high blood pressure.
TRITAZIDE é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
They are used together when treatment with just one did not work.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas uma delas não funcionou.
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
ANTES DE TOMAR TRITAZIDE
Do not take TRITAZIDE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6) • If you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to TRITAZIDE (other ACE inhibitors or sulphonamide derived medicines).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta,
33 • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
33 inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
- Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue
Depending on the machine that is used, TRITAZIDE may not be suitable for you • If you have severe liver problems • If you have abnormal amounts of salt substances (calcium, potassium, sodium) in your blood • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”) • If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “ Gravidez e aleitamento ” abaixo)
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Não tome TRITAZIDE se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar TRITAZIDE.
Take special care with TRITAZIDE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthestic.
sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
This may be given for an operation or any dental work.
Pode necessitar de interromper o seu tratamento com TRITAZIDE um dia antes; aconselhe- se com o seu médico
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have a collagen vascular d isease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
A administração
TRITAZIDE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
de TRITAZIDE durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre “ Gravidez e aleitamento ” abaixo).
Children TRITAZIDE is not recommended for children and young people under the age of 18 years.
Crianças TRITAZIDE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Isto deve- se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRITAZIDE.
Taking TRITAZIDE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Ao tomar TRITAZIDE com outros medicamentos Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos de origem vegetal).
This is because TRITAZIDE can affect the way some other medicines work.
Isto deve- se ao facto de o TRITAZIDE poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como TRITAZIDE funciona.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Eles podem fazer com que o TRITAZIDE não actue tão bem: • Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. º Medicamentos Anti - Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) • Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
34 • Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
34 Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines for heart problems, including problems with your heartbeat • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts, and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Calcium supplements • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems) • Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood) • Carbamazepine (for epilepsy).
Estão incluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica – HACT - (utilizada para testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente) • Medicamentos para o cancro (quimioterapia) • Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco • Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante • Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida • Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade de potássio no seus sangue • Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação • Suplementos de cálcio • Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue) • Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco) • Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue) • Carbamazepina (para a epilepsia)
They may be affected by TRITAZIDE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRITAZIDE: • Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina.
TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
TRITAZIDE pode diminuir a concentração de açúcares no seu sangue.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE • Lithium (for mental health problems).
Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar TRITAZIDE • Lítio (para problemas de saúde mental).
TRITAZIDE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITAZIDE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor • Medicines to relax your muscles • Quinine (for malaria) • Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital • Penicillin (for infections) • Medicines to thin the blood that you take by mouth (oral anticoagulants) such as warfarin.
Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue • Medicamentos para relaxar os seus músculos • Quinina (para a malária) • Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer no hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X • Penicilina (para infecções) • Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantes orais) como a varfarina.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRITAZIDE.
Tests Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you are having a test for parathyroid function.
Análises Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento: • Se vai fazer uma análise da função da paratiróide.
TRITAZIDE might affect the results of the test • If you are sports person having an anti-doping test.
TRITAZIDE pode afectar os resultados desta análise • Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti- doping.
TRITAZIDE might give you a positive result.
TRITAZIDE pode fazer com a sua análise dê positivo.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
35 • Tomar álcool com TRITAZIDE pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITAZIDE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITAZIDE may be taken with or without food.
Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRITAZIDE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos. • TRITAZIDE pode ser tomados com ou sem comida.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITAZIDE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Não deve tomar TRITAZIDE nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
If you become pregnant while on TRIT AZIDE, tell your doctor immediately.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com TRITAZIDE, informe imediatamente o seu médico.
You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Não deve tomar TRITAZIDE se estiver a amamentar.
35 You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto estiver a tomar TRITAZIDE pode sentir tonturas.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
É mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com TRITAZIDE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
HOW TO TAKE TRITAZIDE
COMO TOMAR TRITAZIDE
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Tomar TRITAZIDE sempre de acordo com as indicações do médico.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
Tomar este medicamento • Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã. • Engula os comprimidos com líquido. • Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Tratamento da pressão sanguínea elevada O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Idosos O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Se tomar mais TRITAZIDE do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto.
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Caso se tenha esquecido de tomar TRITAZIDE • Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista. • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
36 Como todos os medicamentos, TRITAZIDE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Pare de tomar TRITAZIDE e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente: • Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem como comichão e erupção cutânea.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao TRITAZIDE • Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré- existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath, cough fever lasting 2 to 3 days and feeling less hungry.
Informe imediatamente o seu médico se sentir: • Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC • Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome.
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação • Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. º sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida.
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea. • Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas) • Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia).
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) • Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço • Sentir tonturas.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRITAZIDE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada • Tosse seca irritativa ou bronquite • As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior ao habitual.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes • As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gorduras superior ao habitual • Articulações doridas, vermelhas e inchadas
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) • Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada • Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando está de pé ou se levanta rapidamente • Problemas de equilíbrio (vertigens) • Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias) • Perda ou alteração do sabor das coisas • Problemas de sono • Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual • Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar • Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada • Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes • Zumbidos nos ouvidos
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
37 • Visão turva • Perda de cabelo • Dor no peito • Dor nos seus músculos • Obstipação, dor no estômago ou intestino • Indigestão ou sensação de mal estar • Urinar mais do que o habitual durante o dia • Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede • Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome • Batimento cardíaco aumentado ou irregular • Inchaço dos braços e pernas.
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
• Mau estar, desenvolver diarreia ou azia • Língua vermelha e inchada ou boca seca • Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seu sangue.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias. • Dificuldades de concentração, sentir- se inquieto ou confuso • Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas e dor quando você começar a aquecer.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial) • Mais açúcar do que o habitual na sua urina
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
38 • Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada durante uma análise ao sangue • Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue (pancitopenia) • Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seu sangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro • Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas • Alteração no cheiro das coisas • Dificuldades em respirar ou agravamento da asma
HOW TO STORE TRITAZIDE
COMO CONSERVAR TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Qual a composição de TRITAZIDE
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de TRITAZIDE e conteúdo da embalagem
Tablets [To be completed nationally]
Comprimidos [A ser completado nacionalmente]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
⎨Nome e morada⎬ ⎨tel⎬ ⎨fax⎬ ⎨email⎬
Austria:
Áustria:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg таблетки
Tritace 2. 5 Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg таблетки,, Tritace 5 Plus 5 mg/ 25 mg таблетки,
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
República Checa Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
Denmark:
39 Dinamarca:
39 Hungary:
Hungria:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse Idroquark 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Idroquark 5 mg/ 25 mg compresse
40
40 Suécia:
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202999/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Tritazide.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
What is Tritazide?
O que é o Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
O Tritazide encontra- se autorizado na UE desde 1993, primeiro na Alemanha e, de seguida, nos seguintes países:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
O Tritazide também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi- aventis.
Why was Tritazide reviewed?
Por que foi revisto o Tritazide?
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
O Tritazide encontra- se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Estes resultaram em divergências entre os Estados- Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os
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Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem “ hipertensão essencial ”, “ hipertensão arterial ” e “ hipertensão arterial essencial ”.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
A combinação de ramipril 2, 5 mg/ HCTZ 12, 5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/ 25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/ HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações: • Tratamento da hipertensão • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é a mesma.
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
The CHMP adopted the harmonised wording:
O CHMP adoptou a redacção harmonizada:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4. 4) e o controlo da tensão arterial.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
O Tritazide e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
A maioria das contra- indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
O CHMP notou que algumas das contra- indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Página 2/ 3 • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6. 1) • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II)) • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4. 5) • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante • 2. º e 3. º trimestre da gravidez (ver secção 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/ min em doentes não sujeitos a diálise • Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4. 4) • Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
4.5 Interactions
4. 5 Interacções
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
O CHMP sancionou a lista actual de medicamentos que interagem ou podem interagir com Tritazide, incluindo um texto adicional que reforça a toxicidade do lítio.
4.6 Pregnancy and lactation The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
4. 6 Gravidez e aleitamento O CHMP recomendou uma contra- indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Esta contra- indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) REQUERENTE( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State EU/ EEA
1 Titular da Autorização Requerente Estado - Membro UE/ AEE
Marketing Authorisation Holder
de Introdução no Mercado
Applicant
(Nome de Fantasia) Nome
(Invented) Name Strength
Dosagem
Pharmaceutical Form
Forma Farmacêutica
Content (concentration)
Conteúdo (concentração)
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITÁLIA
Solution for injection
Solução injectável
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 UI/ ml 540 UI/ 3ml
Italy
Polónia
2 Member State EU/ EEA
2 Titular da Autorização Requerente Estado - Membro UE/ AEE
Portugal
Suécia
Solution for
Solução injectável
180 IU/ ml
180 0IU/ ml 540 UI/ 3ml
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE UMAN BIG
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
O UMAN BIG é uma preparação medicamentosa, derivada do plasma, de imunoglobulinas (principalmente IgG) com um conteúdo especialmente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100- 180 g/ l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90% correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram- se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ ml.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Este medicamento é comercializado desde 1979 para administração intramuscular.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
O UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, que garante a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia, bem como a reprodutibilidade de características de qualidade e, daí, a consistência da resposta biológica.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado- Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
O Estado- Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Por conseguinte, os resultados do estudo não podem ser extrapolados para a população à qual se destina a administração e, consequentemente, o nível de protecção anti- HB nessa população não é conhecido.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém- nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu- se a realizar um estudo observacional em recém- nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados- Membros Interessados (EMI).
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
Após o procedimento de consulta do CHMP, o Comité tomou nota da posição do EMR e do EMI discordante e decidiu aprovar uma Lista de Perguntas endereçadas ao Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue (BPWP), de modo a obter o parecer do grupo de trabalho sobre questões específicas para este medicamento e questões gerais relativas às imunoglobulinas.
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP: