qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
58 Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Perturbações gerais e
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
59 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo para o adenocarcinoma gástrico:
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
60 Docetaxel Winthrop 75mg/ m² em associação com cisplatina e 5 - fluorouracilo para o carcinoma de Cabeça e do Pescoço
General disorders and administration site conditions
61 Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA Perturbações gerais e
Immune system disorders
Doenças do sistema imunitário •
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
6, 8%); Esofagite/ disfagia / odinofagia (G3/ 4:
59 Post-marketing experience
Experiência pós- comercialização:
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Doenças do sangue e sistema linfático Foram notificadas supressão da medula óssea e outras reacções adversas hematológicas.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Foram notificados raramente casos de lacrimação com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastíno Foram notificados casos raros de síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial e fibrose pulmonar.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Em alguns casos outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
63 Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos) Casos muito raros de leucemia aguda mielóide e síndroma mielodisplástico foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros agentes de quimioterapia e/ ou radioterapia.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Afecções hepatobiliares Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré- existentes.
Pharmacotherapeutic group:
Classificação Farmacoterapêutica:
Antineoplastic agents, ATC Code:
Código ATC:
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
O docetaxel é um agente antineoplásico que actua promovendo a agregação da tubulina nos microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares, mitose e interfase, vitais.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Além disso, verificou- se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre- expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti- tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Clinical data
64 Dados clínicos
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Dados dum ensaio multicêntrico aberto aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com nódulos positivos e KPS ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1 - 3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/ m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/ m² e ciclofosfamida 500 mg/ m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/ m² seguida por fluorouracilo 500 mg/ m² e ciclofosfamida 500 mg/ m² (braço FAC).
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i. e. uma redução absoluta de risco de 7% (p=0, 001).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
A sobrevivência global aos 5 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (87% versus 81%, respectivamente) i. e. uma redução absoluta do risco de morte de 6% (p=0, 008).
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Foram analisados sub - grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
p=
p= Ín
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/ m² administrado de 3 em 3 semanas.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
65 Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/ m² de 3 em 3 semanas).
23 weeks, p = 0.007).
23 semanas, p = 0, 007).
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Docetaxel Winthrop em associação com doxorrubicina
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/ m²) in combination with docetaxel (75 mg/ m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/ m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m²) (AC arm).
Um grande estudo randomizado de fase - III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/ m²) em associação com docetaxel (75 mg/ m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/ m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/ m²) (braço AC).
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
• O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0, 0138.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab
66 Docetaxel Winthrop em associação com trastuzumab
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel em associação com trastuzumab foi estudado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama metastásico cujos tumores apresentavam sobre- expressão de HER2, e que não tinham recebido quimioterapia anterior para a doença metastásica.
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
11, 4 (9, 2- 15, 0) 10. 6 (7, 6- 12, 9) 30, 52
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0, 0126).
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs.
O tempo mediano à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs.
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.
Num estudo de fase - III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12, 3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75mg/ m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
67 Observou- se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0, 01), analgésicos não- morfínicos (p < 0, 01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0, 06) e radioterapia (p < 0, 01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/ m² em comparação com a MTS.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Num ensaio de fase - III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/ m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/ m² de cisplatina (Cis) durante 30- 60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/ m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ ml· min) durante 30- 60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/ m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 - a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/ m² de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
= 408
n =408
n = 404
n =404
1.122
Índice de causalidade:
1.032
Índice de causalidade:
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL- 5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Prostate cancer
Carcinoma da próstata
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
A segurança e eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona em doentes com carcinoma da próstata metastásico hormono- resistente foram avaliadas num estudo multicêntrico randomizado de fase - III.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento: • Docetaxel 75 mg/ m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos. • Docetaxel 30 mg/ m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos. • Mitoxantrona 12 mg/ m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
68 Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(41, 9- 53, 9) < 0, 0001 154 31, 2 (24, 0- 39, 1) 0, 0798 134 8, 2 (4. 2- 14. 2) 0, 5853
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
(26, 4- 37, 3) -- 157 21. 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Um total de 445 doentes com KPS > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/ m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/ m2 no dia 1) e 5 - fluorouracilo (750 mg/ m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/ m2 no dia 1) e 5- fluorouracilo (1000 mg/ m2 por dia durante 5 dias).
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
69 Eficácia de Docetaxel Winthrop no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico
Median TTP (months)
TTP mediano (meses)
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ- 30 (p = 0, 0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do nível de desempenho de Karnosfky (p = 0, 0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 - mg/ m2 seguido por cisplatina (P) 75 - mg/ m2 seguida de 5 - fluorouracilo (F) 750 - mg/ m2 por dia em perfusão contínua durante 5 - dias.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Este regime foi administradoa cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (≥25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes nos quais não se verificou progressão da doença receberam radioterapia (RT) de acordo com os protocolos institucionais durante 7 semanas (TPF/ RT).
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 - mg/ m2 seguida de 5 - fluorouracilo - 1000 mg/ m2 (F) por dia durante 5 - dias.
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
70 radiação tanto com o fraccionamento convencional (1, 8 - Gy -- 2, 0 - Gy uma vez por dia, 5 - dias por semana para uma dose total de 66 a 70 - Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/ hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter fracções de 6 - horas, 5 - dias por semana).
Docetaxel + Cis + 5-FU
Docetaxel + Cis + 5 - FU n = 177
Cis + 5-FU
Cis + 5 - FU n = 181
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Mediana da progressão da sobrevivência livre de doença (meses) (IC 95%)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Um índice de causalidade inferior a 1 - é favorável ao regime terapêutico docetaxel + Cisplatina + 5 - FU * Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) ** Teste Logrank *** Teste Qui- quadrado
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parâmetros de qualidade de vida Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0, 01, utilizando a
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Parâmetros de benefício clínico A escala de desempenho, sub- escala para a cabeça e pescoço (PSS - HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
72 Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase - I, após administração de 20- 115 mg/ m2.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Os valores medianos para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/ h/ m² e 113 l, respectivamente.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Frasco para injectáveis de concentrado: polissorbato 80.
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
Frasco para injectáveis de solvente: etanol 95% água para preparações injectáveis.
70 6.3 Shelf life
74 6. 3 Prazo de validade
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
• 3 anos. • Solução de pré- mistura: a solução de pré- mistura contém 10 mg/ ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré- mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC). • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar contém: • um frasco para injectáveis de unidose concentrado para solução para perfusão e, • um frasco para injectáveis de unidose de solvente.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solução para perfusão:
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com cápsula vermelha.
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Este frasco para injectáveis contém 2 ml de uma solução de docetaxel a 40 mg/ ml em polissorbato 80 (volume de enchimento:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Este sobre- enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré- mistura contendo 10 mg/ ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Frasco para injectáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com cápsula incolor.
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
O frasco para injectáveis de solvente contém 6 ml duma solução a 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis (volume de enchimento:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré- mistura de 10 mg/ ml de docetaxel.
71 Preparation for the intravenous administration
75 Preparação da solução para administração intravenosa
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré- mistura para obter a dose requerida para o doente.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré- mistura contendo10 mg/ ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 ANTONY Cedex, França
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Reino Unido
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I:
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
O ciclo de submissão dos RPS do Docetaxel Winthrop encontra- se harmonizado com o produto de referência TAXOTERE, a menos que sejam dadas indicações em contrário.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado para solução para perfusão 20 mg de docetaxel em 0, 5 ml de polissorbato 80 (40 mg/ ml) Enchimento:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg / 0, 61 ml 1 frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis Enchimento:
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop: polissorbato 80.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Frasco para injectáveis de solvente: etanol 95%, água para preparações injectáveis.
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar de Docetaxel Winthrop 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado, • um frasco para injectáveis unidose de solvente
CAUTION:
ATENÇÃO:
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Requer diluição com o conteúdo total do frasco para injectáveis de solvente.
See accompanying preparation guide.
Ver as instruções de preparação incluídas.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos
EXP:
VAL.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Frascos para injectáveis de unidose - eliminar a porção não utilizada de forma apropriada
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Docetaxel Winthrop concentrate
Docetaxel Winthrop CONCENTRADO
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
SOLVENTE para Docetaxel Winthrop
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 20 - mg concentrado para solução para perfusão docetaxel via intravenosa
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 5 ml (Enchimento 0, 61 ml)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ SOLVENTE PARA Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENTE para Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
13% (p/ p) etanol 95% em água para preparações injectáveis 1, 5 ml (Enchimento 1, 98 ml)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM/ Docetaxel Winthrop 80 - mg
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 frasco para injectáveis de Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solução para perfusão 80 mg de docetaxel em 2 ml de polissorbato 80 (40 mg/ ml) Enchimento:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg / 2, 36 ml 1 frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Winthrop 13% (p/ p) de etanol 95% em água para preparações injectáveis Enchimento:
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Cada embalagem alveolar de Docetaxel Winthrop 80 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão contém: • um frasco para injectáveis unidose de concentrado, • um frasco para injectáveis unidose de solvente.
See accompanying preparation guide.
Requer diluição com o conteúdo total do frasco para injectáveis de solvente. Ver as instruções de preparação incluídas
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAI( S), SE NECESSÁRIO
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS CONCENTRADO e SOLVENTE/ Docetaxel Winthrop 80 - mg
Docetaxel Winthrop concentrate
OUTRAS Docetaxel Winthrop CONCENTRADO
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
FRASCOPARA INJECTÁVEIS/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrado para solução para perfusão - docetaxel via intravenosa
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de usar
2 ml (Fill 2.36 ml)
2 ml (Enchimento 2, 36 ml)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ SOLVENTE PARA Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENTE para Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
13% (p/ p) etanol 95% em água para preparações injectáveis 1, 5 ml (Enchimento 7, 33 ml)
88 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Docetaxel Winthrop 20 - mg concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
please tell your doctor or hospital pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
O que é DOCETAXEL WINTHROP e para que é utilizado 2.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Antes de utilizar DOCETAXEL WINTHROP 3.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Como utilizar DOCETAXEL WINTHROP 4.
Possible side-effects 5.
Efeitos secundários possíveis 5.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
Como conservar DOCETAXEL WINTHROP 6.
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DOCETAXEL WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
The name of this medicine is Docetaxel Winthrop.
O nome deste medicamento é Docetaxel Winthrop.
Its common name is docetaxel.
A sua denominação comum é docetaxel.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Docetaxel Winthrop has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
O Docetaxel Winthrop foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não- pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglios linfáticos,
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
o Docetaxel Winthrop pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
- Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Winthrop pode ser administrado
combination with cisplatin.
isoladamente ou em associação com cisplatina.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
- Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Winthrop é administrado em associação
prednisone or prednisolone.
com prednisona ou prednisolona.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
- Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Winthrop é administrado em
with cisplatin and 5-fluorouracil.
associação com a cisplatina e o 5 - fluorouracilo..
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Winthrop é administrado em combinação com cisplatina e 5 - fluorouracilo.
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL WINTHROP
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
Não lhe podem administrar o Docetaxel Winthrop se • é alérgico (hipersensível ao docetaxel ou a qualquer um dos outrso constituintes do Docetaxel Winthrop. • número de glóbulos brancos é demasiado baixo. • tiver uma doença hepática grave. • estiver grávida ou a amamentar.
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
93 Tome especial cuidado com Docetaxel Winthrop
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Antes de cada tratamento com Docetaxel Winthrop irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Winthrop.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Vai- lhe ser pedido para tomar uma pré- medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Winthrop, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Winthrop, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Durante o tratamento, podem administrar- lhe medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
Taking other medicines
Ao tomar outros medicamentos
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Esta advertência deve- se ao facto de o Docetaxel Winthrop ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná- lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
O Docetaxel Winthrop NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficar grávida.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelo menos três meses após o fim da administração do Docetaxel Winthrop.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Se surgir uma gravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Winthrop.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com Docetaxel Winthrop, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
COMO UTILIZAR O DOCETAXEL WINTHROP
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
O Docetaxel Winthrop ser- lhe- á administrado por um profissional de saúde.
Usual dosage
Doses usuais
The dose will depend on your weight and your general condition.
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
O Docetaxel Winthrop vai- lhe ser administrado por perfusão numa veia.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
90 Frequency of administration
94 Frequência de administração
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
O seu médico deverá discuti- los consigo e explicar- lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Winthrop em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Se receber Docetaxel Winthrop em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidas em mais do que 1 pessoa em cada 10): • rubor, reacções cutâneas, prurido • aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar • febre ou arrepios • dor nas costas • diminuição da pressão arterial.
More severe reactions may occur.
Podem ocorrer reacções mais graves.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre as perfusões de Docetaxel Winthrop podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 - doentes) • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas, • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas • diminuição de apetite (anorexia) • insónia • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos, • dor de cabeça • alteração do paladar • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente • falta de ar • corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse 95 • sangramento do nariz • inflamações na boca • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação • dor abdominal • enfartamento • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente) • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) • alteração na cor das unhas, que podem soltar- se • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas • alteração ou ausência do período menstrual • inchaço das mãos, pés, pernas • cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe • aumento ou diminuição de peso
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100 - doentes) • candidíase oral • desidratação • tonturas • alterações da audição • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida • insuficiência cardíaca • esofagite • boca seca • dificuldade ou dor ao engolir • hemorragia • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1. 000 mas em menos de 1 em cada 100 doentes): • desmaio • reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção • inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal • coágulos sanguíneos.