qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Para a ibafloxacina (componente da família) observaram- se valores para a CMI entre 0. 032 – 0. 5 _ g/ ml em isolados caninos de E. coli, Staphylococcus spp. e Proteus mirabilis Em cães, os níveis plasmáticos máximos foram observados 2 horas depois quando administrado com ou sem alimento.
The overall absorption was higher when administered with food.
A absorção foi mais elevada em cães e gatos quando administrado no alimento.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
O gel deverá ser administrado durante a refeição para assegurar uma máxima biodisponibilidade.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Depois da administração oral repetida, o estado de equilíbrio (- steady state -) é atingido após a primeira administração e nos cães não ocorre acumulação.
Trade name
Nome
Target Species
Espécies Alvo
Package Size
Apresentações
Withdrawal period
Intervalo de Segurança
gE deleted
Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo 0, 75 U. VN *
Emulsion for
Emulsão injectável
Subcutaneous
Via subcutânea
Type I glass
Frasco de vidro Tipo I
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo 0, 75 U. VN *
Type I glass bottle
Frasco de vidro Tipo I
20 ml bottle
Frasco de 20 ml
50 ml bottle
Frasco de 50 ml
10x10ml Zero bottle
10 Frascos x 10 ml
days
Zero dias
10x 20 ml bottle
10 Frascos x 20 ml
10 x 50 ml bottle
10 Frascos x 50 ml
* VN. U:
* U. VN:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Se necessitar de mais informações sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
What is Ibraxion?
O que é o Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
O Ibraxion é uma emulsão para injecção.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Cada dose de 2 ml de Ibraxion contém a substância activa, o vírus inactivado da rinotraqueíte infecciosa bovina (IBR) com o gene eliminado.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Esta eliminação permite diferenciar os animais vacinados dos animais infectados, permitindo uma melhor gestão da doença.
What is Ibraxion used for?
Para que é utilizado o Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
O Ibraxion é utilizado para imunização de bovinos, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus no campo (vírus que são passados para fora do animal).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
O Ibraxion é agitado antes da utilização e injectado subcutaneamente (sob a pele) no pescoço ou na parte frontal do ombro.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
São administradas duas injecções com 21 dias de intervalo a partir das 2 semanas de idade, quando não houver anticorpos contra o vírus IBR provenientes da mãe.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Se houver anticorpos, a vacina deve ser administrada a partir dos 3 meses de idade.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Para revacinar, deve administrar- se uma injecção de reforço de 6 em 6 meses.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
A imunidade tem início ao 14º dia a contar da vacinação e dura 6 meses.
How does Ibraxion work?
Como funciona o Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion contém um vírus de IBR com um gene eliminado; este vírus está inactivado.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Quando injectado, esta exposição ajuda o sistema imunitário do vitelo a reconhecer e combater o vírus IBR.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Quando exposto ao vírus IBR numa fase posterior da vida, o vitelo ou não ficará infectado ou terá uma infecção muito menos grave.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion destina- se também a reduzir a propagação do vírus IBR através da redução da quantidade de vírus excretados pelos animais.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Como foi estudada a eficácia de Ibraxion?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion foi estudado utilizando a dosagem recomendada em todas as categorias e grupos etários de animais.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
O efeito dos anticorpos provenientes da mãe também foi investigado.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
A protecção conferida por Ibraxion foi medida através da redução de sinais clínicos de IBR após o vírus ser introduzido nos bovinos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual foi o benefício apresentado pelo Ibraxion durante os estudos?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Os resultados dos ensaios mostraram que a vacinação dos vitelos com Ibraxion com pelo menos de 3 ou 4 meses de idade (se tiverem anticorpos para o IBR que tenham sido passados pela mãe) ou a partir das 2 semanas de idade (se não tiverem anticorpos maternos) conferiu protecção contra o IBR durante seis meses.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Os estudos também confirmaram o efeito de uma injecção de reforço aos 15 meses após a primeira vacinação (é recomendado o reforço de 6 em 6 meses).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Por último, foi demonstrado que a vacinação com Ibraxion não induziu anticorpos contra gE, permitindo a diferenciação entre os animais vacinados e os infectados por IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
Quais são os efeitos secundários de Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
A injecção de Ibraxion poderá causar uma reacção temporária nos tecidos no local da injecção, que poderá durar três semanas e raramente irá até às cinco semanas.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal (menos de 1°C) por menos e 48 horas após a injecção.
This does not affect the health or performance of the animal.
Tal não afecta a saúde ou o desempenho do animal.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Raramente, poderá ocorrer uma reacção de hipersensibilidade (alérgica), o que requer tratamento.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quais são as precauções para a pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion contém óleo mineral.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
A injecção acidental poderá causar dor e inchaço graves, sobretudo se ocorrer numa articulação ou num dedo – raramente causando a perda de um dedo.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Em caso de injecção acidental, a pessoa deve procurar imediatamente assistência médica, mesmo se apenas for injectada uma quantidade muito reduzida.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Deve levar- se ao médico o Folheto Informativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, o médico deve ser contactado novamente.
Why has Ibraxion been approved?
Por que foi aprovado Ibraxion?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Ibraxion são superiores a eventuais riscos da imunização de bovinos para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus no campo.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida a Ibraxion uma autorização de introdução no mercado.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A relação risco- benefício pode ser encontrada no Módulo 6 deste EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Outras informações sobre o Ibraxion Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merial uma Autorização de Introdução no Mercado para Ibraxion, válida em toda a União Europeia.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsão injectável
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Princípio( s) activo( s) Cada dose de 2 ml de vacina contém:
0.75 VN. U*
Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo 0, 75 U. VN * * U. VN:
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvante( s) Parafina líquida
449.6 to 488.2 mg
449, 6 a 488, 2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion é uma vacina inactivada, adjuvada (emulsão o/ a) e delectada no gene específico (gE) que actua por imunização activa dos bovinos, caracterizada pela indução de anticorpos vironeutralizantes contra a Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas delectada gE (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
5.1 Target species
5. 1 Espécie( s) - alvo
Cattle
Bovinos.
5.2 Indications for use
5. 2 Indicações de utilização
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
6 meses.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Efeitos indesejáveis
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• A injecção da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• Pode observar- se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
• A hypersensitivity reaction may occur.
• Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
Vaccinate only healthy animals.
Vacinar apenas animais saudáveis.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
A vacina deve ser utilizada a uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Use sterile syringes and needles.
Usar seringas e agulhas estéreis.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Pode ser usado em vacas gestantes e lactantes.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia da utilização concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Por conseguinte, recomenda- se que não sejam administradas outras vacinas em simultâneo com esta.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Posologia e modo de administração
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Agitar bem, antes de usar. • Injectar no pescoço, à frente da espádua. • Injectar 1 dose de 2 ml de vacina, por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Revaccination:
Em presença de anticorpos maternos: a partir dos 3 meses de idade.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Sobredosagem
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Não foi observado nenhum efeito, após a administração de uma sobredose, para além dos descritos no ponto “ Efeitos indesejáveis ”.
5.10 Special warnings for each target species
Advertências especiais para cada espécie- alvo
5.11 Withdrawal period(s)
5. 11 Intervalo( s) de segurança
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental / auto- injecção acidental pode provocar dor violenta e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não seja prestado cuidado médico imediato.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Se for acidentalmente injectado com este medicamento, mesmo que numa pequena quantidade, procure aconselhamento médico imediato e leve consigo o folheto informativo.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se a dor persistir por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
To the physician:
Para o médico:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Mesmo com uma pequena quantidade, a injecção acidental deste medicamento oleoso pode causar tumefacção intensa que pode, por exemplo, resultar em necrose isquémica e mesmo perda do dedo.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
São necessários cuidados médicos especializados e imediatos que podem incluir incisão e irrigação rápidas da área injectada especialmente se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
18 months 6 hours after first broaching the container.
6 horas, após a abertura do recipiente.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Armazenar e transportar entre 2ºC e 8ºC.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Natureza dos elementos da embalagem primária: • Frascos de vidro Tipo I. • Rolha de elastómero derivado do nitrilo. • Cápsula de alumínio.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
4/ 35 Apresentações: • Caixa com 1 frasco de 5 doses. • Caixa com 10 frascos de 5 doses. • Caixa com 1 frasco de 10 doses. • Caixa com 10 frascos de 10 doses. • Caixa com 1 frasco de 25 doses. • Caixa com 10 frascos de 25 doses.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON França
Prohibition of sale, supply and/ or use
Proibição de venda, fornecimento e/ ou utilização
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de IBRAXION é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar IBRAXION deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Marketing Authorisation number(s)
Número( s) de registo da autorização de introdução no mercado
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data da primeira autorização/ renovação da autorização
Date of revision of the text
Data da revisão do texto
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 ANEXO II
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome e endereço do fabricante da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANÇA
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANÇA
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
que foram/ podem ser aceites em conformidade com o Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho e de acordo com a alínea b) do nº 3 do artigo 31º do Regulamento (CEE) n. º 2309/ 93 do Conselho de 22 de Julho de 1993, com a última redacção que lhe foi dada.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7/ 35 O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão de óleo mineral no anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte:
Pharmacologically active substance(s)
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
alta e baixa viscosidade, incluindo microcristalinas, aproximadamente C10- C60,
Excludes aromatic and unsaturated compounds
ao insaturados e aromáticos
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Por dose de 2 ml: • Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo 0, 75 U. VN * • Parafina líquida 449, 6 a 488, 2 mg * U. VN:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
5 doses (10 ml)
5 doses (10 ml).
Read the package insert before use Subcutaneous use
Via subcutânea.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Para mais informações, ver o folheto informativo.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXP {month/ year}
VAL {MM/ AAAA}
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Proteger da luz.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Por falta de espaço, as recomendações estão contidas na frase “ Antes de utilizar, leia o folheto informativo ” (ver parágrafo 7).
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON França
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Responsável pela libertação do lote:
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest França Por falta de espaço, as recomendações estão contidas na frase “ Antes de utilizar, leia o folheto informativo ” (ver parágrafo 7)
Batch
18.
18.
AO
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 doses (10 x 10 ml).
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 Responsável pela libertação do lote:
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
10 doses (20 ml)
10 doses (20 ml).
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 Responsável pela libertação do lote:
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 doses (10 x 20 ml).
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 Responsável pela libertação do lote:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
FORNECIMENTO E
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
25 doses (50 ml)
25 doses (50 ml).
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 Responsável pela libertação do lote:
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 doses (10 x 50 ml).
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 Responsável pela libertação do lote:
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 INDICAÇÕES
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Por dose de 2 ml:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo, 0, 75 U. VN * * U. VN:
5 doses (bottle of 10 ml)
5 doses (10 ml).
Subcutaneous use
Subcutânea.
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
VAL {MM/ AAAA}
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 35 INDICAÇÕES
10 doses (bottle of 20 ml)
10 doses (20 ml).
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 35 INDICAÇÕES
25 doses (bottle of 50 ml)
25 doses (50 ml).
PACKAGE INSERT
FOLHETO INFORMATIVO
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/ 35 FOLHETO INFORMATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Cada dose de 2 ml de vacina contém:.
0.75 VN. U*
Vírus IBR, delectado gE, inactivado, no mínimo 0, 75U. VN *.
adjuvant: light paraffin oil
Adjuvante: parafina líquida
*VN. U:
* U. VN:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest França
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do virus de campo.
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Injectar 1 dose de 2 ml de vacina, por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
33/ 35 Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Em presença de anticorpos maternos: a partir dos 3 meses de idade.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Revacinação: uma injecção, de 6 em 6 meses.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• A vacina deve ser utilizada a uma temperatura de 15ºC - 25ºC. • Agitar bem, antes de usar. • Via subcutânea.
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
• Injectar no pescoço, à frente da espádua. • Usar seringas e agulhas estéreis.
Additional information:
Outras informações:
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
• A injecção da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas. • Pode observar- se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal. • Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Proteger da luz.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Não congelar. • Utilizar, durante as 6 horas que se seguem à abertura do frasco. • Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
• Só vacinar animais saudáveis. • Não misturar com outros medicamentos.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar IBRAXION deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Dogs
Cadelas
Box containing N/ a 1 blister
Caixa de cartão N/ a com 1 blister
What is Incurin?
O que é o Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
O Incurin é um comprimido que contém a hormona natural estriol como substância activa.
What is Incurin used for?
Para que é utilizado o Incurin?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
O Incurin é utilizado no tratamento da incontinência urinária hormono- dependente causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário- histerectomizadas (isto é, às quais foram removidos cirurgicamente os ovários e o útero).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Tendo em conta que a sensibilidade das cadelas ao estriol é variável, a dose deve ser determinada caso a caso.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Para conselhos sobre a dosagem, ver o Folheto Informativo.
How does Incurin work?
Como funciona o Incurin?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
O estriol contido no Incurin é um estrogénio natural de acção curta que se liga ao receptor de estrogénio.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
O “ termo incontinência urinária ” designa uma afecção caracterizada por perda involuntária de urina.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Ocorre em cadelas, com maior incidência nas que foram submetidas a ovariectomia.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
A afecção é acompanhada de uma diminuição da produção de estrogénios endógenos.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Achados científicos apontam fortemente para uma relação entre a incidência da incontinência urinária e a baixa de estrogénios.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Os receptores de estrogénio encontram- se no esfíncter uretral, onde os estrogénios induzem uma resposta completa melhorando, desse modo, o fecho da uretra e o armazenamento da urina na bexiga.
How has Incurin been studied?
Como foi estudado o Incurin?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
O Incurin foi estudado em cadelas em três grandes estudos de campo.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Durante os estudos, a administração repetida de doses máximas de 2 mg de estriol por animal produziram efeitos benéficos em cadelas que sofriam de perdas involuntárias de urina.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Não foi estabelecida uma relação entre a dosagem e o peso corporal, pelo que a dose deve ser determinada caso a caso.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Incurin durante os estudos?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Na maioria das cadelas incluídas nos estudos observou- se uma reposta positiva, designadamente a recuperação da continência urinária e a sua manutenção a longo prazo.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Os resultados demonstraram a eficácia e segurança do Incurin no tratamento da incontinência urinária causada pela disfunção do esfíncter em cadelas ovário- histerectomizadas.
What is the risk associated with Incurin?
Qual é o risco associado ao Incurin?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
O Incurin não se destina a ser utilizado em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário- histerectomizadas.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Os animais que apresentem síndrome de polidipsia- poliúria (excesso de ingestão de água e consequente produção de grandes volumes de urina) não devem ser tratados com este medicamento.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Observaram- se os efeitos normalmente associados aos estrogénios, nomeadamente tumefacção vulvar, mamária e/ ou atracção por machos e a ainda vómitos, na dose máxima recomendada de 2 mg por cadela.
These effects are reversible after lowering the dose.
A incidência é de cerca de 5- 9%, sendo os efeitos reversíveis após a diminuição da dose.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Em casos raros ocorreram hemorragias vaginais.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopécia.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Não é necessário adoptar precauções especiais aquando da administração do Incurin.
Why has Incurin been approved?
Por que foi aprovado o Incurin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Incurin são superiores aos eventuais riscos no tratamento da incontinência urinária hormono- dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário- histerectomizadas, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Incurin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
A autorização foi renovada em 2005.
This summary was last updated in April 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Abril de 2008.
INCURIN 1 mg tablet
INCURIN 1 mg por comprimido
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
1 mg de estriol por comprimido
Tablet Round single-scored tablets.
Comprimidos Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
4.1 Target Species
4. 1 Espécies- alvo
Dogs (bitches).
Cães (cadelas)
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Tratamento da incontinência urinária hormono- dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário- histerectomizadas.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Não utilizar em cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi estabelecida em cadelas ovário - histerectomizadas.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Animais que demonstrem síndrome de polidipsia- poliúria não devem ser tratados com Incurin.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
A utilização de Incurin está contra- indicada durante a gestação e em animais com idade inferior a 1 ano.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Doses elevadas de estrogénio podem produzir um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Precauções especiais para utilização em animais Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Foram observados efeitos estrogénicos como a tumefacção vulvar, mamária e/ ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
These effects are reversible after lowering the dose.
A incidência é de cerca de 5 - 9% mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dosagem.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Em casos raros ocorrem hemorragias vaginais.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
Em casos muito raros foi também observado o desenvolvimento de alopecia.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
2/ 15 4. 7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4. 9 Posologia e via de administração
For oral administration.
Para administração oral.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Uma relação entre a dose efectiva final e o peso corporal, não foi estabelecida e por isso a dose tem de ser determinada para cada cadela numa base individual.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Iniciar o tratamento com 1 comprimido (1 mg estriol) por dia.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Se o tratamento inicial não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia administrados em toma única.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
O tratamento em dias alternados pode ser tentado, uma vez que se estabeleça a dose efectiva diária.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0, 5 mg por cadela por dia.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Deve garantir- se que a dose utilizada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Não utilizar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Os animais devem ser re- examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.
These effects are reversible after lowering the dose.
Estes efeitos são reversíveis, após a diminuição da dose.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio
3/ 15 Lactose
3/ 15 Lactose
6.2 Imcompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
One blister contains 30 tablets.
Cada blister contém 30 comprimidos.
Pack size: carton box with 1 blister
Caixa de cartão com 1 blister.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Koeverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
Março 2000 Data da renovação da autorização:
February 2005
Fevereiro 2005
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da substância activa de origem biológica
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 N5349 AB Oss The Netherlands
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
8/ 15 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
INCURIN 1 mg tablet Estriol
INCURIN 1 mg por comprimido
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
1 mg de estriol por comprimido
Tablet.
Comprimidos
Carton box with 1 blister.
Caixa de cartão com 1 blister.
Each blister contains 30 tablets.
Cada blister contém 30 comprimidos.
Dog.
Cães
INDICATION(S)
INDICAÇÕES)
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Para administração oral Dosagem e modo de administração: consultar folheto informativo anexo.
Exp (Month/ year)
mês / ano