qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods:
Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
107 Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamictal, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamictal e ajustar a sua dose.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Se tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares:
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Informe o seu médico, e não tome Lamictal.
HOW TO TAKE LAMICTAL
COMO TOMAR LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Tomar Lamictal sempre de acordo com as indicações do médico.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Que quantidade de Lamictal tomar Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
A dose que toma irá depender de: • idade • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos • se tem problemas nos rins ou fígado.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa- se entre 100 mg e 400 mg por dia.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal — habitualmente, situa- se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
How to take your dose of Lamictal Tablets:
Como tomar a sua dose de Lamictal Comprimidos:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico.
You can take it with or without food.
Poderá tomar com ou sem alimentos.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento. • Engula os comprimidos inteiros.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Never take only part of a tablet.
Nunca tome apenas uma parte do comprimido.
Dispersible/ chewable tablets:
Comprimidos dispersíveis/ para mastigar:
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Poderá tomar com ou sem alimentos. • Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis/ para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando- os, ou dissolvendo- os em água.
If you chew the tablet:
Se mastigar o comprimido:
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Para dissolver o medicamento: • Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido • Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido. • Beba todo o líquido. • Adicione um pouco mais de água ao copo e beba- a para assegurar que tomou todo o medicamento.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Se tomar mais Lamictal do que deveria Se alguém tomar demasiado Lamictal:
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
If possible, show them the Lamictal packet.
Se possível, mostre- lhes a embalagem de Lamictal.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas: • movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo) • desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) • perda de consciência ou coma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Lamictal Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Se falhou a toma de uma dose de Lamictal:
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente.
It’ s important that you do this.
É importante que o faça.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar- se.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
109 Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Os sintomas desta reacção incluem: • erupções cutâneas ou vermelhidão • dor na boca ou olhos • temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência • inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha • sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves — assim, se notar algum destes sintomas:
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: • dor de cabeça • tonturas • sensação de sonolência ou entorpecimento. • desajeitamento e falta de coordenação (ataxia) • visão dupla ou visão turva • má- disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos) • erupção cutânea.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 pessoas: • agressividade ou irritabilidade • movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo) • agitação ou tremores • dificuldade em adormecer • diarreia • boca seca • cansaço • dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Efeitos secundários raros Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas: • comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite) • problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens– Johnson).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
110 Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas: • alucinações (‘ ver ’ ou ‘ ouvir ’ coisas que não existem) • confusão ou agitação • sentir- se cambaleante ou instável quando se movimenta • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica) • ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia • alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática • alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos — incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada) • temperatura elevada (febre) • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) • agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Se tiver efeitos secundários Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE LAMICTAL
COMO CONSERVAR LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Manter Lamictal fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá- los na canalização ou no lixo doméstico.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Devolva- os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Qual a composição de Lamictal comprimidos A substância activa é a lamotrigina.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Qual a composição de Lamictal comprimidos dispersíveis/ para mastigar
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Cada comprimido dispersível/ para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, esterato de magnésio, aroma de groselha preta.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘ GSEC7 ’ numa das faces e ‘ 25 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Cada embalagem contém 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg comprimidos têm marcação ‘ GSEE1 ’ numa das faces e ‘ 50 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Cada embalagem contém14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos em blister.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg comprimidos têm marcação ‘ GSEE5 ’ numa das faces e ‘ 100 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Cada embalagem contém 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘ GSEE7 ’ numa das faces e ‘ 200 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Cada embalagem contém 30, 56 ou 100 comprimidos em blister.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis/ para mastigar e conteúdo da embalagem Os comprimidos dispersíveis/ para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados.
They smell of blackcurrant.
Têm cheiro a groselha preta.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar redondos.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Têm marcação ‘ LTG ’ por cima do número ‘ 2 ’ numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar alongados com bordos curvos.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Têm marcação ‘ GS CL2 ’ numa das faces; e ‘ 5 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos em blister.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar quadrados com cantos redondos.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Têm marcação ‘ GSCL5 ’ numa das faces; e ‘ 25 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blister.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar quadrados com cantos redondos.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Têm marcação ‘ GSCX7 ’ numa das faces; e ‘ 50 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Cada embalagem contém 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis/ para mastigar quadrados com cantos redondos.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Têm marcação ‘ GSCL7 ’ numa das faces; e ‘ 100 ’ na outra face.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Têm marcação ‘ GSEC5 ’ numa das faces; e ‘ 200 ’ na outra face.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Polónia. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha. >
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113 ANEXO IV
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
114
114 CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Ref.
Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476645/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30. º SOBRE Lamictal e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
INFORMAÇÃO GERAL O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
A base do procedimento de consulta deveu- se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, no que respeita à indicação
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico - clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Crianças com 2 a 12 anos O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico- clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox- Gastaut.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal.
With respect to quality aspects,
No que respeita aos aspectos de qualidade,
The procedure started on 29 March 2007.
O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de 21 – 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
The list of product names concerned is given in Annex I.
A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
15 de Setembro de 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger- Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Iniciou- se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
O Estado- Membro de referência era a Finlândia e os Estados- Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados- Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado- Membro de referência.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
O relator e co- relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectivamente.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/ benefício de Lansopon era favorável.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4. 2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com “ Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections ” (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/ 83/ CE, na última versão que lhe foi dada.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Nome de fantasia Lansoprazole BEXAL 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsula dura gastro- resistente
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPON CÁPSULAS DURAS GASTRO- RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
O medicamento Lansopon cápsulas duras gastro- resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/ 83/ CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de Reconhecimento Mútuo em que a Finlândia foi o Estado- Membro de referência.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
As questões levantadas referiam- se a discrepâncias relativamente aos produtos de referência no que diz respeito à posologia.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Erradicação do Helicobacter pylori e cicatrização da úlcera péptica
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Está demonstrado que a erradicação do Helicobacter pylori está na base da cura definitiva da úlcera do duodeno e da maioria das úlceras gástricas.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Está também demonstrado que a erradicação da bactéria evita a recidiva sem necessidade de qualquer terapêutica de manutenção com anti- secretores.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Em estudos especificamente concebidos, a administração de lansoprazole 30 mg em combinação com amoxicilina 1 g e claritromicina 250 mg ou 500 mg ou metronidazole 400 mg em duas tomas diárias esteve associada a taxas de erradicação que oscilaram entre os 71 e os 94%, tendo as taxas de cicatrização sido geralmente de > 80%.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Os dados preliminares sugerem que a terapêutica de erradicação com base no lansoprazole é eficaz em crianças e idosos.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
A terapêutica tripla envolvendo um inibidor da bomba de protões, claritromicina e amoxicilina ou metronizadole é o tratamento mais amplamente aceite para a infecção por Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
A combinação de lansoprazole com um ou dois antibióticos revelou resultados equivalentes na erradicação do Helicobacter pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Na terapêutica tripla com base num inibidor da bomba de protões são alcançados melhores resultados com um tratamento de 14 dias do que com um de 7 dias.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Uma meta- análise dos estudos comparando a terapêutica tripla com um inibidor da bomba de protões, claritromicina e amoxicilina, em duas tomas diárias e duração de uma semana, com as terapêuticas combinando um inibidor da bomba de protões, claritromicina e nitroimizadole na erradicação do Helicobacter pylori produziu provas de uma eficácia similar na erradicação da bactéria.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
A combinação do lansoprazole com um antibiótico (“ terapêutica dupla ") ou dois antibióticos (“ terapêutica tripla ”) registou uma taxa de erradicação do Helicobacter pylori entre os 80 e os 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
A terapêutica tripla permite a erradicação do Helicobacter pylori em mais de 85% dos casos nos pacientes com úlcera péptica.
Benefit/ Risk considerations
Considerações risco/ benefício
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Os dados disponíveis suportam a utilização de lansoprazole- amoxicilina- claritromicina como tratamento de primeira linha.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Em caso de resistência à claritromicina ou de falência terapêutica, pode ser utilizada a combinação lansoprazole- amoxicilina- metronidazole e, em caso de alergia aos beta- lactâmicos, é aconselhável a combinação lansoprazole- claritromicina- metronidazole.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Contudo, para evitar falência da terapêutica, devem ser tidos em considerações padrões locais de resistência bacteriana, bem como normas orientadoras locais.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
A relação risco/ benefício de Lansopon 15 mg e Lansopon 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Considerando que: o objecto da arbitragem era chegar a um acordo sobre o Resumo das Características do Medicamento relativamente à posologia para a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori; o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Lansopon e denominações associadas (ver anexo I) com o Resumo das Características do Medicamento alterado tal como conta do anexo III.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CORRIGIDO DO ESTADO MEMBRO DE REFERÊNCIA
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de lansoprazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 15 mg cápsula gastrorresistente Lansoprazol e nomes associados (ver Anexo I), 30 mg cápsula dura, gastro- resistente
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Cada cápsula dura contém 15 ou 30 mg de lansoprazol.
[To be completed nationally]
[Para ser completado a nível nacional]
Gastro-resistant capsule, hard
Cápsula dura, gastro- resistente
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Cápsula de gelatina dura, amarela opaca, contendo pellets com revestimento entérico.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Cápsula de gelatina dura, branca opaca, contendo pellets com revestimento entérico.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica confirmadas por endoscopia ou radiografia. • Tratamento da esofagite de refluxo. • Profilaxia a longo prazo da esofagite de refluxo. • Erradicação do Helicobacter pylori administrado simultaneamente com a antibioterapia apropriada e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em doentes com úlceras associadas ao H. pylori. • Sindroma de Zollinger- Ellison.
Posology and Method of Administration
Posologia e modo de administração
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar- se a medicação com a mesma dose durante mais duas semanas.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
A úlcera cicatriza geralmente em 4 semanas, mas em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar- se a medicação com a mesma dose durante mais 4 semanas.
Treatment of reflux oesophagitis:
Tratamento da esofagite de refluxo:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
A dose recomendada de lansoprazol é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Em doentes nos quais não ocorreu a cicatrização completa neste período de tempo, deve continuar- se a medicação com a mesma dose durante mais quatro semanas.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
7 Profilaxia da esofagite de refluxo:
15 mg once daily.
15 mg uma vez por dia.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
A dose pode ser aumentada até 30 mg por dia, se necessário.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Erradicação de Helicobacter pylori: