qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Utilização do Liprolog numa bomba de perfusão de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfusão.
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, Liprolog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Nas insulinas de acção rápida, qualquer doente que faça também uma insulina Basal, deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia, particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum.
The shorter-acting Liprolog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
O Liprolog de acção mais curta, deve ser introduzido primeiro na seringa, a fim de evitar a contaminação do frasco para injectáveis pela insulina de acção mais longa.
3 Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas na presença de compromisso renal.
Liprolog should only be used in children in preference to soluble insulin when a fast action of insulin might be beneficial.
O Liprolog só deve ser utilizado em crianças como substituição da insulina solúvel quando uma rápida acção da insulina possa ser benéfica.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog.
4 4.8 Undesirable effects
8 Efeitos indesejáveis
5 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrada mais perto da refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparada com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
1 Lista de excipientes
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
meta- cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico, 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
6 Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
7 6.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
As preparações de Liprolog não devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos, exceptuando os indicados na secção 6. 6.
7 The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
A solução é acondicionada em frascos para injectáveis de vidro tipo Ι, fechados com rolhas de borracha butílica ou alobutílica e fixadas com selos de alumínio.
1 x 10 ml Liprolog vial.
1 frasco para injectáveis de Liprolog de 10 ml.
5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials.
2 frascos para injectáveis de Liprolog de 10 ml 5 caixas, cada uma com 1 frasco para injectáveis de Liprolog de 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
O frasco para injectáveis deve ser utilizado com uma seringa apropriada (marcações de 100 U).
Inspect the Liprolog solution.
Examine a solução de Liprolog.
Do not use Liprolog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Liprolog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Se o regime terapêutico exigir a injecção de insulina Basal e de Liprolog ao mesmo tempo, as duas podem ser misturadas na seringa.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Liprolog dose.
Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Liprolog prescrita.
Put the needle through the rubber top of the Liprolog vial and inject the air into the vial.
Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injectáveis de Liprolog e injecte ar no frasco para injectáveis.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose into the syringe.
Certifique- se que a ponta da agulha está mergulhada no Liprolog, retire a dose pretendida para a seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis, verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Liprolog na seringa.
ii) Mixing Liprolog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
II) Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de acção mais longa (Ver secção 6. 2)
Liprolog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
O Liprolog só deve ser misturado com insulinas humanas de acção mais longa, por conselho do médico.
Now inject air into the Liprolog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Injecte agora ar no frasco para injectáveis de Liprolog da mesma maneira, mas não retire a agulha.
Making sure the tip of the needle is in the Liprolog, withdraw the correct dose of Liprolog into the syringe.
Certificando- se de que a ponta da agulha está mergulhada no Liprolog, retire a dose pretendida de Liprolog para dentro da seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Liprolog in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Liprolog.
Remove the needle from the vial of Liprolog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Retire a agulha do frasco para injectáveis de Liprolog e introduza- a no frasco para injectáveis de insulina de acção mais longa.
1 x 10 ml Liprolog vial 2 x 10 ml Liprolog vials 5 x (1 x 10 ml) Liprolog vials
1 frasco para injectáveis de Liprolog de 10 ml 2 frascos para injectáveis de Liprolog de 10 ml.
1st August 2001 Date of last renewal:
1 de Agosto de 2001 Data da última renovação:
1st August 2006
1 de Agosto de 2006
Liprolog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Liprolog 100 U/ ml, solução injectável em cartucho.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com
11 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
11 todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog está dependente da dose, local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
A conselho do médico, o Liprolog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada ou sulfonilureias orais.
12 Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepático devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónica, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
13 4.8 Undesirable effects
8 Efeitos indesejáveis
14 Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrada mais perto da refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparada com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).
15 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
meta- cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico, 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Pode utilizar- se ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7, 0 – 7, 8.
5.2 Pharmacokinetic properties
16 6.
16 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
5 x 3 ml Liprolog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog cartridges for a 3 ml pen
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml, para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Liprolog são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix25 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Liprolog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
O Liprolog Mix25 consiste em 25% de insulina lispro solúvel e 75% de suspensão de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension.
O Liprolog Mix25 é uma suspensão branca, estéril.
Liprolog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix25 está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Liprolog Mix25 may be given shortly before meals.
O Liprolog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refeições.
When necessary, Liprolog Mix25 can be given soon after meals.
Quando necessário o Liprolog Mix25 pode ser administrado logo após as refeições.
Liprolog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
O Liprolog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administração subcutânea.
Under no circumstances should Liprolog Mix25 be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Liprolog Mix25, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
O rápido início de actividade e do pico atingido do próprio Liprolog, observa- se após a administração subcutânea do Liprolog Mix25.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Liprolog Mix 25 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (Basal) componente do Liprolog Mix25, é similar ao da insulina Basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog Mix25 está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
19 4. 3 Contra- indicações
19 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
As necessidades de insulina podem estar diminuídas em doentes com compromisso hepática devido a uma diminuição da neoglucogénese e do catabolismo da insulina; no entanto, em doentes com compromisso hepático crónico, um agravamento da insulino- resistência, pode levar a um aumento das necessidades de insulina.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix25.
20 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
21 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Liprolog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
O Liprolog Mix25 é uma suspensão pré- misturada de insulina lispro (análogo da insulina humana de acção rápida) e suspensão de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
O rápido início de acção e do pico de actividade atingido da insulina lispro, é observado após a administração subcutânea do Liprolog Mix25.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal tem um perfil de actividade que é muito semelhante ao da insulina Basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com Liprolog Mix25 em comparação com insulina humana Mistura 30/ 70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
22 Na figura abaixo, está ilustrada a farmacodinâmica do Liprolog Mix25 e da Liprolog Basal
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
Actividade Hipoglicémica
22 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo (horas) necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Em dois ensaios clínicos abertos cruzados de 8 meses de duração, os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terapêutica com insulina ou que já faziam uma ou duas injecções de insulina, foram tratados durante 4 meses com Liprolog Mix25 (administrado duas vezes por dia com metformina) e com insulina glargina (administrada uma vez por dia com metformina) numa sequência randomizada.
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2 1 from baseline to end of Liprolog Mix25 treatment 2
Incidência da hipoglicemia no final
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Aumento de peso corporal 2 1
the first crossover period
da linha de base até ao final do tratamento com Liprolog Mix25 2 em doentes randomizados para Liprolog Mix25 durante o primeiro período do cruzamento
The pharmacokinetics of Liprolog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
A farmacocinética do Liprolog Mix25 é representativa das propriedades farmacocinéticas individuais dos seus dois componentes.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas, não foi estudada.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
24 Conservar no frigorífico (2 °C - 8°C).
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para utilização numa caneta de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25, para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Liprolog Mix25 são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Liprolog Mix25 devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Cartridges contain a
Se isto não acontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquem misturados.
24 small glass bead to assist mixing.
Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Liprolog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Liprolog Mix25 não são concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para utilização numa caneta de 3 ml.
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Mix50 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Liprolog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
O Liprolog Mix50 consiste em 50% de insulina lispro solúvel e 50% de suspensão de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
O Liprolog Mix50 é uma suspensão, branca, estéril.
Liprolog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Mix50 está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Liprolog Mix50 may be given shortly before meals.
O Liprolog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refeições.
When necessary, Liprolog Mix50 can be given soon after meals.
Quando necessário o Liprolog Mix50 pode ser administrado logo após as refeições.
Liprolog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
O Liprolog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administração subcutânea.
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Liprolog Mix50, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Liprolog itself is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
O rápido início de actividade e do pico atingido do próprio Liprolog, observa- se após a administração subcutânea do Liprolog Mix50.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Liprolog Mix 50 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (Basal) componente do Liprolog Mix50, é similar ao da insulina Basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog Mix50 está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
27 4. 3 Contra- indicações
26 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
28 A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix50.
27 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
4.9 Overdose
29 4. 9 Sobredosagem
28 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Liprolog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
O Liprolog Mix50 é uma suspensão pré- misturada de insulina lispro (análogo da insulina humana de acção rápida) e suspensão de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix50.
O rápido início de acção e do pico de actividade atingido da insulina lispro, é observado após a administração subcutânea do Liprolog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
Na figura abaixo, está ilustrada a farmacodinâmica do Liprolog Mix50 e da Liprolog Basal.
Liprolog Liprolog Basall
30 Actividade Hipoglicémica
29 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
A farmacocinética do Liprolog Mix50 é representativa das propriedades farmacocinéticas individuais dos seus dois componentes.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Estudos de toxicidade aguda, de um mês e de doze meses, não
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas, não foi estudada.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Após inserção do cartucho numa caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para utilização numa caneta de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50, para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Liprolog Mix50 são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
a) Preparing a dose
32 a) Preparação da Dose
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Liprolog Mix50 devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Liprolog Mix50 não são concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para utilização numa caneta de 3 ml.
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog BASAL 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
O Liprolog BASAL é uma suspensão de insulina lispro protamina.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
O Liprolog BASAL é uma suspensão, branca, estéril.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog BASAL é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
O Liprolog BASAL pode ser utilizado isoladamente, em combinação com agentes orais ou misturado com insulina lispro solução.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Em terapêutica intensiva com insulina, Liprolog Basal pode ser utilizado como insulina basal (injecção à tarde e/ ou de manhã) com insulina de acção rápida adminitrada às refeições.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
O Liprolog BASAL deve ser administrado unicamente por via subcutânea.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
A administração subcutânea deve ser feita nos braços, nas coxas, nas nádegas ou no abdómen (ver secção 6. 6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Liprolog BASAL, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal (isofano) durante um período de 15 horas, aproximadamente.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog BASAL está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
4. 3 Contra- indicações 35 Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
36 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog BASAL.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
37 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade que é muito semelhante ao de uma insulina basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
O Liprolog BASAL tem um perfil de absorção prolongado, atingindo a concentração máxima de insulina de, aproximadamente 6 horas após a administração.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Também em doentes com
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
38 compromisso hepático, a insulina lispro mantém uma absorção e eliminação mais rápida, comparativamente com a insulina humana solúvel.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas sem ser o Liprolog não foi estudada.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos, exceptuando o Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml, para caneta de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
39 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Liprolog BASAL são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Liprolog BASAL devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos a 180° dez vezes, imediatamente antes de usar, a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Liprolog BASAL não foram desenhados para permitirem a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
37 The following is a general description.
A descrição que se segue é geral.
EU/ 1/ 01/ 195/ 022 EU/ 1/ 01/ 195/ 023
EU/ 1/ 01/ 195/ 022
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Liprolog BASAL para utilização numa caneta de 3 ml.
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 U/ ml, solução injectável
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog Pen, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
O Liprolog Pen actua rapidamente e tem uma duração de actividade mais curta (2 a 5 horas), quando administrado por via subcutânea, em comparação com a insulina solúvel.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
42 preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog Pen está dependente da dose, local da injecção, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
A conselho do médico, o Liprolog pode ser administrado em combinação com uma insulina humana de acção prolongada ou sulfonilureias orais.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
43 A administração de doses inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino- dependentes, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doença ou perturbações emocionais.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
O médico deve ser informado da utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Pen.
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
É frequente (1/ 100 a < 1/ 10) surgir alergia no local de administração.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Alergia sistémica, a qual é rara (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tal como todas as preparações de insulina, a duração da acção da insulina lispro pode variar de indivíduo para indivíduo ou em alturas diferentes no mesmo indivíduo e depende da dose, do local da administração, irrigação sanguínea, temperatura e actividade física.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insulina lispro Humulin Solúvel Actividade hipoglicemiante
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
meta- cresol [3, 15 mg/ ml] Glicerol Fosfato de sódio dibásico. 7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
When considering the clinical
47 6.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
As preparações de Liprolog Pen não devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 canetas Pen de 3 ml.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
a) Preparação da Dose
Inspect the Liprolog Pen solution.
Examine a solução de Liprolog Pen.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Não utilize o Liprolog Pen se tiver um aspecto turvo, opalescente ou ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
48 (c) Rode o botão doseador na direcção dos ponteiros do relógio até aparecer um "2" no mostrador posológico.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
O Liprolog Mix25 consiste em 25% de insulina lispro solúvel e 75% de suspensão de insulina lispro protamina.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 é uma suspensão, branca, estéril.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix25, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
This allows Liprolog Mix25 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Liprolog Mix25 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (Basal) componente do Liprolog Mix25, é similar ao da insulina Basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog Mix25 está dependente da dose, local de administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
51 4. 3 Contra- indicações
47 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
52 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
53 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com Liprolog Mix25, em comparação com insulina humana Mistura 30/ 70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
Na figura abaixo, está ilustrada a farmacodinâmica do Liprolog Mix25 e da Liprolog Basal.
Hypoglycaemic activity Liprolog Mix25 Liprolog Basal
54 Actividade Hipoglicémica
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
Aumento de peso corporal 2
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Em estudos animais, a insulina lispro não afectou a fertilidade e não induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade.
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
56 Após a primeira utilização da caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix 25, 100 U/ ml.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Examine a caneta Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Do not
Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a medição correcta da dose.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
57 c) Rode o botão doseador no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer um “ 2 ” no mostrador posológico.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix 25, 100 U/ ml.
1st August 2001 Date of last renewal:
1 de Agosto de 2001 Dat da última renovação:
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix50, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
This allows Liprolog Mix50 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Liprolog Mix50 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (Basal) componente do Liprolog Mix50, é similar ao da insulina Basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Liprolog Mix50 está dependente da dose, local da injecção, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
60 4. 3 Contra- indicações
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
61 A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dados sobre um grande número de exposições durante a gravidez, não indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto/ recém- nascido.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
No caso de doentes em estado de coma, deve administrar- se uma solução de glucagina por via intramuscular ou subcutânea.
Liprolog Liprolog Basal
63 Actividade Hipoglicémica
Hypoglycaemic activity
Tempo, horas
4
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
8
A insulina lispro mostrou ser equipotente à insulina humana numa base molar mas o seu efeito é mais rápido e de menor duração.
2
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Também em doentes com compromisso hepátic, a insulina lispro mantém uma absorção e eliminação mais rápida, comparativamente com a insulina humana solúvel.
59 Two years.
Dois anos.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix50, 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix 50, 100 U/ ml.
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Examine a caneta Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen.
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Prima completamente o botão injector até sentir ou ouvir um click.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix50 100 U/ ml 2 caixas, cada uma com 5 canetas Pen de 3 ml de Liprolog Mix50, 100 U/ ml.
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog BASAL 100 U/ ml Pen, suspensão injectável
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog BASAL está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
O Liprolog BASAL pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com agentes orais.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao injectar o Liprolog BASAL, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.