qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
How does Olanzapine Teva work?
Como funciona o Olanzapine Teva?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
A substância activa do Olanzapine Teva, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
É designado antipsicótico “ atípico ” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe- se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “ neurotransmissores ” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
How has Olanzapine Teva been studied?
Como foi estudado o Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Olanzapine Teva é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Teva?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dado o Olanzapine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume- se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Por que foi aprovado o Olanzapine Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Olanzapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Outras informações sobre o Olanzapine Teva Em 12 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Teva.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
O EPAR completo sobre o Olanzapine Teva pode ser consultado aqui.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
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Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
1/ 2 EU Number
1/ 2 Número EU
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2. 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por películacontém 2. 5 mg de olanzapina.
Excipients:
Excipiente:
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Cada comprimido revestido por película contem 71. 3 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos, impressos com “ OL 2. 5 ” de um lado.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Devem tomar- se precauções em doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em
4 myeloproliferative disease.
4 doentes com condições pré- existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
No caso de elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar- se a
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lactose Os comprimidos de Olanzapina Teva contêm lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
6 Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
6 olanzapine.
4. 6 Gravidez e aleitamento
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muito frequentes (≥ 10%), frequentes (≥ 1% e < 10%), pouco frequentes (≥ 0. 1% e < 1%), raros
7 Very common
7 (≥ 0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Common
8 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Uncommon
Frequentes sistema linfático
Not known
Pouco frequentes
Blood and the lymphatic system disorders
Desconhecidos
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Elevação transitória e assintomática das transaminases hepáticas (ALT, AST), especialmente no início
Skin and subcutaneous tissue disorders
9 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
Photosensitivity reaction
Reacção de fotosensibilidade Alopécia
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
10 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas) A proporção de doentes que tiveram alterações adversas, clinicamente significativas no ganho de peso, glucose, colesterol total/ LDL/ HDL ou triglicéridos aumentaram com o tempo.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
11 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com actividade beta- agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas e tiazepinas, código ATC:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
13 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
Cytochromes P450-
O principal metabolito circulante é o 10- N- glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
14 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Os ciclos de cio foram afectados com doses de 1, 1 mg/ kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Hidroxipropilcelulose Crospovidona tipo A Silica coloidal anidra Celulose microcristalina Estearato de magnésio
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Revestimento do comprimido Hipromelose Mistura de cor branca (polidextrose, hipromelose, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Blisteres de alumínio – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapina Teva – 2. 5 mg – comprimidos revestidos por película – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Cada comprimido revestido por película contem 68. 9 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos, impressos com “ OL 5 ” de um lado.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser continuado (com o ajuste de dose necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor, conforme indicado. clinicamente
Gradual
A olanzapina pode ser administrada independentemente das
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Deve ser considerada uma redução gradual da dose quando se descontinuar a olanzapina.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
19 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Todos os doentes tratados com olanzapina e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam factores de risco preexistentes.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Devem tomar- se precauções em doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
No caso de elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação, e a redução da dose deve ser considerada.
18 illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Estes sintomas podem surgir ou agravar- se temporariamente
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Os comprimidos de Olanzapina Teva contêm lactose.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepressivos
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
21 Very common
23 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
24 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
Photosensitivity
Reacção de fotosensibilidade Alopécia
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) até valores elevados (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
25 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A magnitude do ganho de peso e a proporção dos doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foram superiores com a exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que com a exposição a curto prazo
Metabolism and nutrition disorders Very common:
26 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Sinais e sintomas Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem- se: taquicardia, agitação/ agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os receptores da serotonina 5HT2 do que para os receptores da dopamina D2 e maior para a actividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
28 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatísticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38, 3%, p=0, 055).
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino, a semivida média de eliminação foi algo prolongada (36, 7 versus 32, 3 h) e a depuração foi reduzida (18, 9 versus 27, 3 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
29 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina foi de 93% sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
30 Toxicidade reprodutiva A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blisteres de alumínio – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
6.6 Special precautions for disposal
31 6. 6 Precauções especiais de eliminação
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapina Teva – 5 mg – comprimidos revestidos por película – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7. 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por películacontém 7. 5 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Cada comprimido revestido por película contem 103. 3 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos, impressos com “ OL 7. 5 ” de um lado.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
33 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
34 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Nas ocasiões em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas), o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
37 Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
As doentes devem ser alertadas para comunicarem ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
35 Very common
38 (≥ 0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Common
39 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
40 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8 1
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
41 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
42 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
44 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Em indivíduos do sexo feminino versus indivíduos do sexo masculino a semivida média de eliminação foi algo prolongada (36, 7 versus 32, 3 h) e a depuração foi reduzida (18, 9 versus 27, 3 l/ h).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
45 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicidade - dose repetida Em estudos, até 3 meses de duração nos ratinhos, e até 1 ano em ratos e cães, os efeitos predominantes foram depressão do SNC, efeitos anticolinérgicos e distúrbios hematológicos periféricos.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
46 dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/ kg (9 vezes a dose máxima no homem).
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blisteres de alumínio – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapina Teva – 7. 5 mg – comprimidos revestidos por película – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Cada comprimido revestido por película contem 137. 8 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Comprimidos redondos, brancos, biconvexos, impressos com “ OL 10 ” de um lado.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
49 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Doentes com risco conhecido de glaucoma de ângulo fechado.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
50 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
53 Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepressivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Very common
54 (≥ 0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Common
55 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
A maioria dos relatos de convulsões foi uma história prévia de convulsões ou de factores de risco para a ocorrência de convulsões.
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4. 4) Distonia (incluindo movimento ocular giratório) Discinésia tardia Sintomas de descontinuação7
Skin and subcutaneous tissue disorders
56 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
Clinically significant weight gain was observed
Observou- se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis basais de Índice de Massa Corporal (IMC).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
57 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identifacadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
58 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Entre os doentes adolescentes, a média do ganho de peso foi superior em doentes que tinham peso a mais ou eram obesos no início 10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
60 avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
61 Em indivíduos fumadores com disfunção hepática ligeira, a semivida de eliminação média (39, 3 h) foi prolongada e a depuração (18, 0 l/ h) foi reduzida de modo análogo a indivíduos não fumadores saudáveis (48, 8 h e 14, 1 l/ h, respectivamente).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7 l/ h).
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenicidade Concluiu- se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Núcleo do comprimido Lactose mono- hidratada Hidroxipropilcelulose Crospovidona tipo A Silica coloidal anidra Celulose microcristalina Estearato de magnésio
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blisteres de alumínio – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 7, 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapina Teva – 10 mg – comprimidos revestidos por película – 35 comprimidos, por caixa.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapina Teva – 10 mg – comprimidos revestidos por película – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido revestido por películacontém 15 mg de olanzapina.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Cada comprimido revestido por película contem 206. 7 mg de lactose.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Comprimidos ovais, azuis claros, biconvexos, impressos com “ OL 15 ” de um lado.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
65 Crianças e adolescentes Não se recomenda a administração de olanzapina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados sobre a segurança e eficácia.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
66 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Devem tomar- se precauções em doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré- existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
68 Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
63 Very common
70 (≥ 0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Common
71 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
72 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo