qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diurético - hidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio – amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta- adrenéricos – atenolol.
These combinations were well tolerated.
Estas associações foram bem toleradas.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/ amlodipina 5 mg, 2, 1% vs. amlodipina 10 mg, 11, 2%).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Enviage em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti- hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Enviage 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Enviage e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1, 8%) do que o ramipril (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Não houve evidência de hipotensão após a primeira dose nem de efeitos sobre a frequência cardíaca em doentes tratados em ensaios clínicos controlados.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Foi raramente observada hipotensão marcada (0, 1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Enviage em monoterapia.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros fármacos antihipertensivos.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores basais após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Enviage 150 mg foi bem tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
7 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
No entanto, desconhece- se o significado clínico desta redução.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Enviage 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24, 7% e 12, 5% para Enviage e placebo, respectivamente.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
A relevância clínica de uma redução na UACR não está estabelecida na ausência de um efeito na pressão arterial.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Enviage não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4, 2% vs.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
1, 9% para placebo) da concentração sérica de potássio (≥6, 0 mmol/ l) apesar de não ter tido significado estatístico.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Electrofisiologia cardíaca Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco activo, utilizando electrocardiograma convencional e de Holter.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Absorção Após absorção oral, o pico de concentração plasmática de aliscireno atinge- se após 1- 3 horas.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2- 3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5- 7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Distribuição Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47- 51%) e independente da concentração.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolismo e eliminação A semi- vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34- 41 horas).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Aproximadamente 1, 4% da dose oral total é metabolizada.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Aproximadamente 0, 6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/ h.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Linearidade/ não linearidade O aumento da exposição ao aliscireno foi superior ao aumento proporcional da dose.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Após administração única de doses de 75 a 600 mg, a duplicação da dose resulta num aumento da AUC e Cmax de ~2, 3 e 2, 6- vezes, respectivamente.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Características nos doentes O aliscireno é um tratamento anti- hipertensivo de toma única diária eficaz em adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
8 A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0, 8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade do compromisso renal.
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose inicial de Enviage em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter- se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
A farmacocinética de aliscireno não foi significativamente afectada em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
No carcinogenic potential was detected.
Não foi observado potencial carcinogénico.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1. 500 mg/ kg/ dia, não tiveram significado estatístico.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9- 11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/ kg/ dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio- fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/ kg/ dia, em ratos, ou 100 mg/ kg/ dia, em coelhos.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
A fertilidade, o desenvolvimento pré- natal e pós- natal não foram afectados em ratos com doses até 250 mg/ kg/ dia.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respectivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Crospovidona Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona Silica coloidal anidra Hipromelose Macrogol Talco Óxido de ferro negro (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Dióxido de titânio (E 171)
6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Incompatibilidades
PA/ Alu/ PVC blisters
Blisters de PA/ Alu/ PVC.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
11 4.3 Contraindications
11 4. 3 Contra- indicações
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4. 6).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
12 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Enviage e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Enviage não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Interacções com o CYP450 O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A).
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias inibam, induzam ou sejam metabolizados por estas enzimas.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
13 Furosemida Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Potássio e diuréticos poupadores de potássio Com base na experiência com a utilização de outras substâncias que afectam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
14 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Enviage (0, 9%).
14 Table 1
Quadro 1
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
15 Ao inibir a enzima renina, o aliscireno inibe o SRA no ponto de activação, bloqueando a conversão do angiotensinogénio em angiotensina I e reduzindo os níveis de angiotensina I e angiotensina II.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
16 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Enviage na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
17 A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade da compromisso renal.
17 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itália
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), incluido no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como descrito na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Para além disso, deve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco. • Após 60 dias após terem sido atingidos objectivos importantes (de farmacovigilância ou minimização de risco). • A pedido da EMEA
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
CARTONAGEM INDIVIDUAL
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 comprimidos revestidos por película (3x28) 98 comprimidos revestidos por película (2x49) 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49 comprimidos.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 comprimidos revestidos por película (3x28) 90 comprimidos revestidos por película (3x30) 98 comprimidos revestidos por película (2x49) 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
84 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 3 embalagens, cada contendo 28 comprimidos.
What Enviage is and what it is used for 2.
O que é Enviage e para que é utilizado 2.
How to take Enviage 4.
Como tomar Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Como conservar Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita- se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Do not take Enviage
Não tome Enviage
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
If you
Se
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
breastfeeding.
aleitamento.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
Take special care with Enviage
Tome especial cuidado com Enviage
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina
the amount of urine you produce).
produzida).
- if you have impaired kidney function.
- se sofrer de doença renal.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Enviage.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
39 Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
- medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
These include potassium-
Este incluem diuréticos
sparing diuretics, potassium supplements.
poupadores de potássio, suplementos de potássio.
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para
used to increase the amount of urine you produce.
aumentar a quantidade de urina produzida.
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Enviage se estiver grávida.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Não amamente se estiver a tomar Enviage.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
HOW TO TAKE ENVIAGE
COMO TOMAR ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Tome Enviage sempre de acordo com as indicações do médico.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença.
Many may feel quite normal.
Muitos podem sentir- se bem.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
O seu médico poderá prescrever Enviage em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Modo de administração Recomenda- se tomar os comprimidos com um pouco de água.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve tomar Enviage uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Enviage do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
You may require medical attention.
Pode necessitar de cuidados médicos.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
40 Caso se tenha esquecido de tomar Enviage Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto. estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.
Skin rash.
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.
HOW TO STORE ENVIAGE
COMO CONSERVAR ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Enviage contains
Qual a composição de Enviage
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol,
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 150 mg é um comprimido côr- de- rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “ IL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Itália
43 PACKAGE LEAFLET:
43 FOLHETO INFORMATIVO:
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal.
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
44 Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Enviage com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
45 Caso se tenha esquecido de tomar Enviage Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Enviage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Enviage e conteúdo da embalagem Enviage 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Itália
Pharmaceutical form
farmacêutica
Route of administration Packaging
administração
Content (concentration)
(concentração)
Oral solution
Solução Oral
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
1 frasco, (270 ml) + uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador
Film-coated tablet
Comprimido revestido por
Blister (PVC/ alu)
30 comprimidos
60 tablets
Comprimido
Film-coated tablet
revestido por película
What is Epivir?
O que é o Epivir?
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
O Epivir é um medicamento que contém a substância activa lamivudina.
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Está disponível em comprimidos com forma de losango (brancos:
150 mg; grey:
150 mg; cinzentos:
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
300 mg) e de uma solução oral (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
Para que é utilizado o Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
O Epivir é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Epivir used?
Como se utiliza o Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com Epivir deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infecção por VIH.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
A dose recomendada de Epivir para doentes com idades superiores a 12 anos de idade é de 300 mg por dia.
This can be given either once a day (two 150 mg tablets or one 300 mg tablet) or as one 150 mg tablet twice a day.
Esta dose pode ser administrada uma vez por dia (dois comprimidos de 150 mg ou um comprimido de 300 mg) ou duas vezes por dia (um comprimido de 150 mg de cada vez).
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Nas crianças que pesem mais de 30 kg, deverá ser utilizada a dose para adultos de 150 mg duas vezes por dia.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
Nas crianças que pesem entre 14 kg e 30 kg, a dose depende do peso corporal.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
Nas crianças com mais de três meses de idade e que pesem menos de 14 kg deverá ser administrada uma solução oral de 4 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes por dia, até ao máximo de 300 mg por dia.
Epivir tablets should ideally be swallowed without crushing.
Os comprimidos de Epivir devem ser tomados de preferência sem serem esmagados.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar o comprimido adicionando- o a uma pequena quantidade de comida ou bebida antes de tomar a dose.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
É necessário ajustar a dose de Epivir em doentes com problemas graves nos rins.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
A solução oral pode ser utilizada para conseguir a dose adequada.
Epivir can be taken with or without food.
O Epivir pode ser tomado com ou sem alimentos.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A substância activa do Epivir, a lamivudina, é um nucleosido inibidor da transcriptase reversa (NRTI).
How has Epivir been studied?
Como foi estudado o Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
O Epivir foi estudado em cinco estudos principais que incluíram quase 3000 doentes adultos.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Quatro destes estudos compararam o Epivir em associação com a zidovudina (outro medicamento antivírico) com o Epivir ou a zidovudina tomados isoladamente, ou com a associação de Epivir com zalcitabina (outro medicamento antivírico).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Os estudos examinaram os efeitos do Epivir sobre os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
O quinto estudo comparou os efeitos da adição de Epivir ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente da infecção por VIH em 1895 adultos que tomavam medicamentos antivíricos há pelo menos quatro semanas.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Este estudo observou quantos doentes desenvolveram uma doença associada com a SIDA ou morreram após um ano de tratamento.
Epivir was also studied in 615 children.
O Epivir também foi estudado em 615 crianças.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
O estudo comparou os efeitos do Epivir tomado em associação com a zidovudina com os da didanosina (outro medicamento antivírico) tomada isoladamente.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
O estudo mediu o tempo até ao desenvolvimento de uma doença relacionada com a SIDA nas crianças.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Epivir durante os estudos?