qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge.
A suspensão não deve ser utilizada se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do cartucho.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
Nesse caso, deve utilizar um cartucho novo, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um novo cartucho se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
Special care before injection
530 Tome especial cuidado antes da injecção
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
- Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
- Do not add any other insulin to the cartridge.
Não injecte qualquer outra insulina no cartucho.
- Do not mix insulin with any other medicines.
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento
522 Problems with the pen?
Problemas com a caneta?
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Se a caneta não funcionar bem, pode extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis.
If you forget to use Insulin Hun Winthrop Basal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de insulina ou se não injectou insulina suficiente, o seu nível de
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
531 Podem ocorrer reacções alérgicas graves à insulina e podem pôr a vida em risco.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
523 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro)..
What Insulin Human Winthrop Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insulin Human Winthrop Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Qual o aspecto da Insulin Human Winthrop Basal e conteúdo da embalagem
Insulin Human Winthrop Basal is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Após misturar a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em cartuchos com 3 ml de suspensão (300 UI). Disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
533 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
534 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
535 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
526 Why does hyperglycaemia occur?
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
527 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo. no dia anterior) ou se a
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
537 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
528 PACKAGE LEAFLET:
538 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de utilização de Insulin Human Winthrop Basal, caneta pré- cheia, OptiSet.
It comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
É fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
529 Travel
539 Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- all other medicines to treat diabetes,
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
540 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina],, salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Basal com alimentos e bebidas
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
treat asthma),
Gravidez e aleitamento
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.
Using Insulin Human Winthrop Basal with food and drink
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Basal na mulher grávida.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Basal in pregnant women.
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem) hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
If you are breast - feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas).
You r ability to concentrate or react may be reduced if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estarem
- you have problems with your sight.
diminuídos ou ausentes.
You should contact your doctor for advice on driving if:
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Basal Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Posologia Com base no seu estilo de vida e nos resultados dos seus exames do açúcar (glucose) sanguíneo, o seu médico:
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Basal de que necessita,
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium -free’.
- dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
Dosage
urina,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Insulin Human
- determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
Winthrop Basal,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insulin Human Winthrop Basal.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Insulin Human Winthrop Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Basal OptiSet é injectada sob a pele, 45 a 60 minutos antes de uma refeição.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 unidades até uma dose única máxima de 40 unidades.
You r doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá administrar a insulina.
How to handle OptiSet
Como manipular OptiSet
Insulin Human Winthrop Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insulin Human Winthrop Basal é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização da OptiSet" incluídas neste Folheto Informativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Deve utlizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
A new injection needle must be attached before each use.
Antes de cada utilização deve colocar uma agulha para injecção nova.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilize apenas canetas que foram aprovadas para utilizar com Optiset.
Mix the insulin well and check it before first use.
Misture bem a insulina e examine- a antes da administração.
Mixing is best done by gently tilting the pen back and forth at least 10 times.
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes.
It must not be used if it remains clear or if, for example, clumps, flakes, particles or anything similar are in the suspension or on the sides or bottom of the cartridge in the pen.
A suspensão não deve ser utilizada, se estiver límpida ou se, por exemplo, forem visíveis grumos, flocos, partículas ou qualquer outra coisa semelhante na suspensão ou nas paredes ou no fundo do cartucho na caneta.
A new pen with a uniform suspension on mixing must then be used.
Nesse caso, deve utilizar uma caneta nova, que permita obter uma suspensão homogénea após a mistura.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa que tem um problema com o Optiset, por favor aplique as
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
542 Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Special care before injection
Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Tome especial cuidado antes da injecção Evite a contaminação da insulina com álcool, outros desinfectantes ou outras substâncias.
Insulin Human Winthrop Basal pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Basal, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
As canetas vazias não devem ser recarregadas e devem ser convenientemente descartadas.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Se o Optiset estiver danificado ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitado fora e tem de usar um Optiset novo.
532 Mistakes in dosage
Erros de posologia
If you forget to use Insulin Human Winthrop Basal
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Basal
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Basal or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose deInsulin Human Winthrop Basal ou se não injectou insulina
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
543 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Do not use Insulin Human Winthrop Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Insulin Human Winthrop Basal após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
544 As canetas pré- cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por. ex. próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
Do not use the pen after this time period.
Não a utilize depois deste período de tempo.
534 Insulin Human Winthrop Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Basal é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet, com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Está disponíevl em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
Not all pack sizes may be marketed.
- embalagem de 10 canetas de 3ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
545 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
546 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
536 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
547 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
537 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
548 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
538 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
549 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet é uma caneta descartável para a injecção de insulina.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Pode seleccionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades.
Your healthcare professional has decided that OptiSet is appropriate for you.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o seu OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Caso tenha dúvidas acerca do OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi- aventis neste folheto.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Pode ter necessidade de o reler no futuro cada vez que utilizar OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nova informação de utilização: • O nome da insulina está impresso na caneta • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção
Important information for use of OptiSet:
Informação importante para a utilização de OptiSet:
• Always attach a new needle before each use.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i.e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção. • Nunca rode o selector de dose (nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • A caneta é apenas para uso do doente.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Não deve ser partilhada com mais ninguém. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize OptiSet se estiver danificado, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente. • Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.
Step 1.
550 Passo 1.
Check and mix the insulin
Verifique e misture a insulina
Take off the pen cap.
Retire a tampa da caneta
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
B. Verifique o rótulo da caneta e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina correcta.
Mix the insulin by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times (do not shake the OptiSet).
(não agite a OptiSet).
Check the appearance of your insulin.
Verifique o aspecto da sua insulina.
It must have an evenly milky white appearance.
Tem de ter um aspecto leitoso uniforme de cor branca.
539 Step 2.
Passo 2.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alinhe a agulha com a caneta e mantenha- a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou dobrar a agulha.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Isto garante que pode ter uma dose precisa: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente • removendo as bolhas de ar Se estiver a utilizar um novo OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré- definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.
Make sure the injection button is pressed in.
Verifique que o botão de injecção está pressionado
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Seleccione a dose para o teste de segurança. • OptiSet novo e não usado: uma dose de 8 unidades já está pré- definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança • OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2.
C.
551 C.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nunca rode o selector de dose depois de o botão de injecção ter sido puxado para fora.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Retire a tampa exterior da agulha e guarde- a para remover a agulha usada após a injecção.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retire a tampa interior da agulha e elimine- a.
keep
Manter
discard
Eliminar
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Segure a caneta apontando a agulha para cima
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
Press the injection button all the way in.
Pressione o botão de injecção até ao máximo onde pode ir.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer. • Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes • Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Mude a agulha e tente de novo. • Se não sair insulina depois de mudar a agulha, o seu OptiSet pode estar danificado.
Do not use this OptiSet.
Não use este OptiSet.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá- la em duas ou mais injecções.
A.
552 A.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose • A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
• Se o êmbolo preto está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Se o êmbolo preto está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Se ultrapassou a sua dose, • e ainda não puxou o botão de injecção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose, • e já puxou o botão de injecção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o selector de dose de novo.
Pull out the injecti on button completely in order to load the dose.
Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.
Check if the selected dose is fully loaded.
Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Note que o botão de injecção vai para fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório. • O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação. • A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha. • Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
• Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose • Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
Neste caso o que deve fazer: • Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com um novo OptiSet • Ou usar um novo OptiSet para a sua dose total
A.
553 A.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Use o método de injecção tal como foi ensinado pelo seu profissional de saúde
Insert the needle into the skin.
Introduza a agulha na pele
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Administre a dose pressionando o botão de injecção até ao final.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Poderá ouvir o som de um click que pará quando o botão de injecção é pressionado completamente.
This ensures that the full dose will be delivered.
Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha.
This helps prevent: • Contamination and/or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir: • Contaminação e/ ou infecção • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use- a para desenroscar a agulha da caneta.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha. • Se a sua injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
C Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve- a até à próxima injecção.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insulin Human Winthrop Basal - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com os requisitos das autoridades locais.
543 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
554 OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la. OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado use um novo.
Questions and Answers
Perguntas e Respostas
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada Coloque uma agulha nova A dose foi seleccionada
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
o
Attach a new needle.
Pressione o botão de injecção completamente e
Press the injection button completely in and discard the insulin.
e o botão de injecção foi puxado para fora e
Use a new OptiSet.
descarregue a insulina.
The dosage selector does not turn.
Execute um teste de segurança.
• You are turning in the wrong direction.
pressionado outra vez sem a agulha
You are turning forward while the injection button is pulled out.
Se o teste de segurança fôr bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Se o teste de segurança não fôr bem sucedido, a caneta pode estar danificada.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo.
• Difference is 2 units.
A diferença é de 2 unidades.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
A quantidade indicada Rejeite insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Se o mesmo erro no botão de injecção é ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. maior que a dose A diferença é mais de 2 unidades: seleccionada OptiSet está danificado.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Utilize um novo OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório A quantidade indicada • Pode injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta no botão de injecção é mais baixa que a dose seleccionada
The injection button cannot be pressed in.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
Make sure you pulled out the injection button completely.
• Pode injectar a dose total usando uma nova caneta 1.
Attach a new needle.
Coloque uma agulha nova.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Empurre o botão de injecção completamente para descarregar a insulina.
Perform the safety test.
Execute um teste de segurança.
OptiSet is damaged,
O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
Se não ouvir o som do click durante a injecção A agulha não está colocada devidamente (por ex. oblíqua).
Perform the safety test.
Retire a A insulina goteja da agulha e substitua por uma agulha nova colocando- a a direito. caneta Execute um teste de segurança.
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de Existem bolhas de ar no insulina durante a utilização normal.
You must remove this air by performing the safety test.
Retire este ar executando um teste de reservatório segurança.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem
OptiSet is damaged or is not working properly.
555 ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
Do not force it.
Não o force.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
Não tente repará- lo nem utilize ferramentas.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
O OptiSet está Utilize um novo OptiSet. danificado ou não trabalha correctamente Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente O OptiSet caíu ao chão utilize um novo OptiSet. ou foi submetido a impactos
545 PACKAGE LEAFLET:
556 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
As instruções para utilizar OptiClik, a caneta de insulina, são fornecidas com a Opticlik.
Refer to them before using your medicine.
Consulte- as antes de utilizar este medicamento.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é parte descartável da OptiClick, uma caneta injectora de insulina.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho deve ser usado apenas com OptiClick.
546 Special patient groups
557 Grupos especiais de doentes
- If you are not eating enough, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia)..
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (etal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), -- danazol (medicamento que actua na ovulação),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
558 - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (por exemplo na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (por exemplo a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
ou ausentes.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Basal
559 Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Basal
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Basal em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick..
Special care before injection
560 Tome especial cuidado antes da injecção
- Do not mix insulin with any other medicines.
Não misture a insulina com nenhum outro medicamento.
549 Problems with OptiClik?
Problemas com OptiClick?
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Se a OptiClik estiver danificada ou não funcionar correctamente (devido a defeito mecânico) deve ser deitada fora, e tem de se usar uma OptiClik nova.
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Basal, your blood sugar level may
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Basal a, o seu nível de açúcar no
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
561 comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
550 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
562 Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
The cartridge in-use must not be stored in a refrigerator.
Cartchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro). O cartucho em uso não deve ser guardados no frigorífico.
Do not use the cartridge after this time period.
Não o utilize após este período de tempo.
Insulin Human Winthrop Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Após misturar a Insulin Human Winthrop Basal é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.