qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aggressive behaviour
sintomas depressivos
or Parasomnias
Perturbações emocionais
uth Nervous system disorders
riz
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Ansiedade Irritabilidade Nervosismo
Lethargy Tremor
Ideação suicida Agressividade Comportamento
ra
uto
Hot flush on
agressivo
thoracic and
Perda de nã
ol
Letargia
Hiccups
nervoso
mediastinal disorders tn
memória Vertigens Hipostesia já
Gastrointestinal disorders
Ciática Parestesia nto
Nausea
Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do
Diarrhoea Vomiting
Diarreia Vómitos
Skin and subcutaneous tissue
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pruritus Hyperhidrosis
Prurido Hiperidrose
Night sweats
Suores nocturnos
disorders ro
subcutâneas Me
Musculoskeletal
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais
lp
Tendinite Cãimbras Espasmos musculares Astenia/ fadiga Gripe
Tendonitis
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
and Muscle cramp connective
Queda Contusão Luxação
ina
* a frequência é baseada apenas em notificações em doentes diabéticos obesos ou com excesso de peso
Muscle spasms
6 Em ensaios clínicos para outras indicações, as seguintes reacções adversas adicionais foram frequentemente notificadas:
tissue disorders General disorders
- infecções e infestações: sinusite
Asthenia/ fatigue Influenza
- doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, diminuição do apetite
Injury, Poisoning and procedural Me
- doenças gastrointestinais: desconforto gástrico, xerostomia
Fall Contusion
Pós- comercialização As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante o pós- comercialização (frequência desconhecida):
complications
- Perturbações do foro psiquiátrico: alterações psicóticas incluindo alucinações, delírio e
Joint sprain
paranóia.
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
- Doenças do sistema nervoso: convulsões, alterações na atenção, cefaleia
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
o
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
- Doenças gastrointestinais: dor abdominal
4.9 Overdose
ad Efeitos adversos laboratoriais:
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
riz ZIMULTI não demonstrou alterar os valores dos testes laboratoriais.
In a single-dose tolerability study, doses up to
4. 9 Sobredosagem
These
Num ensaio de tolerabilidade de dose única foram administradas doses até 300 mg a um número limitado de indivíduos e só foram oa notificados sintomas menores.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Estes incluiram cefaleias, euforia, fadiga e insónia.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
O perfil farmacocinético demonstra que o plateau de exposição é atingido com a dose de 180 mg.
Treatment should consist of
Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso nã
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
de sobredosagem.
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manter as vias respiratórias desobstruídas, monitorização da função cardiovascular e medidas gerais sintomáticas e de suporte. já
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS nto
Anti obesity agent ol
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas me
ATC code:
Agente anti- obesidade Código ATC:
A08AX01 tn
A08AX01 ica
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabant é um antagonista selectivo dos receptores canabinóide- 1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides in vitro e in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
(incluindo adipócitos) que afecta o balanço energético, o metabolismo lipidíco, glucídico e o peso Me
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
corporal, e que regula nos neurónios do sistema mesolímbico a ingestão de alimentos altamente saborosos, açucarados ou gorduras.
Clinical study results lp ina
7 Resultados dos ensaios clínicos
Weight Management
Controlo do peso:
The patients dic
No total, mais de 6800 doentes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Os doentes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrito por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua actividade física.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Os doentes tinham um IMC ≥ 30 Kg/ m2 ou IMC > 27 Kg/ m2 e sofriam de hipertensão e/ ou dislipidemia na altura em que foram incluídos nos ensaios.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
A experiência em doentes com mais de 75 anos e em Orientais/ Asiáticos foi limitada.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Uma perda de
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
o peso médio de 6, 5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ZIMULTI 20 mg versus uma perda de
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
A percentagem de doentes que perdeu 5% e 10% do seu peso corporal inicial e após 1 ano de
Diabetic study
Estudos em diabéticos
Placebo
Placebo oa
Weight at baseline (kg)
Peso na baseline (kg)
101
101 nã
Subjects with a 5% weight reduction
Indivíduos com 5% de redução de peso
Difference (CI 95%)
Diferença (CI 95%)
31.1% (28%; 34%)
31, 1% (28%; 34%) nto
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
Diferença (CI 95%)
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento. ica
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
ZIMULTI 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
A perda de peso até 2 anos foi de 5, 1 Kg para doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg e de 1, 2 Kg para os doentes com placebo (diferença – 3, 8Kg; CI 95% - 4. 4, - 3, 3; p < 0. 001). d Me
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg reduziu o risco de aumento de peso.
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re- randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
Aos dois anos os doentes que continuavam com rimonabant tinham uma perda total de peso médio de 7, 5 Kg, durante os dois anos, enquanto que os doentes re- randomizados para o grupo placebo, durante o segundo ano, tiveram uma perda total de peso médio de 3, 1 Kg.
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
Ao fim de dois anos a diferença, em perda de peso total, entre os grupos de ZIMULTI 20 mg e placebo foi de – 4, 2 Kg (CI 95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0. 001).
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
O tratamento com rimonabant foi associado à redução significativa de perímetro abdominal, a saber, um conhecido marcador de gordura intra- abdominal.
In the limited number ro
Os efeitos no peso corporal parecem ser consistentes entre homens e mulheres.
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
No grupo limitado de doentes de raça negra a perda de peso foi menos pronunciada (diferença média para placebo de – 2, 9 Kg).
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
Não se podem retirar conclusões no que concerne os efeitos nos doentes com mais de 75 anos ou em doentes Asiáticos/ Orientais devido ao número baixo de doentes envolvidos.
due to the low number of patients. ina
8 Gestão do peso e factores de risco adicionais:
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
Nos estudos com não diabéticos que incluiram uma população mista com/ sem (tratada) dislipidemia observou- se (num ano) um aumento nas HDL- C e uma diminuição nos triglicéridos.
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Verificou- se um aumento médio de 16, 4% para as HDL- C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL- C 1, 24 mmol/ l) quando comparado a um aumento de 8, 9% para o placebo (valor basal HDL- C 1, 21 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7, 9% CI 95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0. 001).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Para os triglicéridos uma diminuição média de 6, 9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1, 65 mmol/ l).
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Estima- se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL- C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
No geral, ZIMULTI 20 mg não teve efeito significativo nos níveis de Colestrol total ou LDL- C.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO- Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
ad absoluta em HbA1c, num ano, foi - 0, 6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7, 3%) e +0, 1 no placebo (valor basal 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença –
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
A percentagem de
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
uto doentes que perderam 5% e 10% do seu peso corporal inicial após um ano são descritos na tabela 2.
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7, 9% para ambos os grupos) aos seis meses foi - 0, 8 para oa rimonabant 20 mg e - 0, 3 para placebo (Diferença - 0, 51 Cl95% - 0, 78; - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
A percentagem de doentes que atingiram HbA1c < 7% foi 51% no grupo rimonabant e 35% no grupo placebo.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3, 8 Kg (Cl95% - nã
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
As alterações em HDL- C e triglicéridos nesta população foram similares às da população não diabética.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas nto
d in proportion to dose above 20 mg.
O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg. me
ise Absorption:
Absorção:
or Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P.
The absolute
A ica
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado d
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
2960 ± 268 ng. h/ ml).
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
A exposição no estado estacionário a rimonabant são 3. 3 vezes superiores aos observados após a primeira dose.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
A análise farmacocinética à população demonstra menos flutuações no pico do que concentração plasmática, mas sem diferenças na AUC no estado estacionário à medida que o peso aumenta.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
À medida que o peso aumenta de 65 para 200 Kg, espera- se que a Cmax diminua 24% e a Ctrough aumente em 5%.
Population pharmacokinetic ol
O tempo para atingir o estado estacionário é maior em doentes obesos (25 dias) como consequência do maior volume de distribuição nestes doentes.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
A análise farmacocinética à população demonstra que a farmacocinética do rimonabant é similar entre indivíduos não fumadores saudáveis e fumadores.
In ro
A administração de rimonabant em indivíduos saudáveis em jejum ou com uma refeição rica em gordura demonstrou que a Cmax e AUC aumentaram em 67% e 48% respectivamente, durante a refeição.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Durante os ensaios clínicos ZIMULTI 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
In vitro a ligação de rimonabant às proteínas plasmáticas humanas é elevada (> 99, 9%) e não saturável num intervalo largo de concentrações.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
O volume de distribuição periférico aparente do rimonabant parece estar relacionado com o peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um volume de distribuição maior do que os indivíduos com peso normal.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
O rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Apenas aproximadamente 3% da dose de rimonabant é eliminada na urina, enquanto que
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
ad aproximadamente 86% da dose é excretada nas fezes como fármaco inalterado ou metabolitos.
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
O tempo de semi- vida de eliminação é maior (cerca de 16 dias) em doentes obesos do que em doentes
9 Special Populations Race:
riz não obesos (cerca de 9 dias), devido ao maior volume de distribuição.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Em ensaios de dose dose única ou dose repetida, a Cmax e AUC do rimonabant foram similares em indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, enquanto que a semi- vida de eliminação foi menor nos oa Japoneses (3- 4 dias) quando comparados com os Caucasianos (cerca de 9 dias).
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
A diferença na semi - vida foi devida a diferenças no volume de distribuição periférico como consequência do menor peso dos Japoneses. nã
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Doentes de raça negra poderão ter uma Cmax até 31% menor e uma AUC 43%, do que doentes de outras raças. já
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
A farmacocinética de rimonabant é similar entre doentes do sexo feminino ou masculino. nto
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Doentes idosos sofrem uma exposição ligeiramente maior do que doentes mais novos.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Tendo por base a análise farmacocinética da população (intervalo de idades 18- 81 anos), estima- se que um doente com me
Data are insufficient to draw conclusions
75 anos de idade tenha uma Cmax 21% maior e uma AUC maior em 27% do que um doente com 40 anos. ica
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
O compromisso hepático ligeiro não altera a exposição ao rimonabant.
Patients with severe hepatic impairment
Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso d
uth were not evaluated.
Me
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
O efeito da função renal na farmacocinética do rimonabant não foi estudada especificamente.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Baseado nos dados retirados dos estudos farmacocinéticos populacionais, o compromisso renal ligeiro não parece afectar a farmacocinética do rimonabant.
There are no data in severe renal impairment. on
Não existem dados disponíveis no compromisso renal grave.
5.3 Preclinical safety data ol
10 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Reacções adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição similares aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico são como se descrevem:
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Observaram- se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a stress processual como o manuseamento de animais.
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Uma actividade proconvulsiva de rimonabant foi detectada em um de dois estudos de segurança farmacológica.
A proconvulsant activity of ro
Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
o ad Observou- se esteatose hepática e aumento da necrose centrolobular relacionado com a dose, em estudos a longo prazo no rato.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Um efeito directo de rimonabant não pode ser excluído.
Me
riz Em estudos padrão de fertilidade em ratos fêmeas (tratados durante 2 semanas antes do acasalamento) verificou- se um ciclo sexual anormal e uma diminuição no corpo lúteo e no índice de fertilidade com
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
uto doses de rimonabant que induziram toxicidade materna (30 e 60 mg/ kg/ dia).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de oa rimonabant.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Considerando parametros reprodutivos, com doses de 30 mg/ Kg não se observaram diferenças entre animais tratados e grupos de controlo, mas com 60 mg/ Kg os efeitos ainda se observam (diminuição do número de corpos lúteos, das implantações totais e dos fetos viáveis). nã
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram já
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Existe ica
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e densidade de receptores CB1 no cérebro altera durante o desenvolvimento.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
desenvolvimento pré - e pós- natal, a exposição a rimonabant no útero e via lactação não produziram Me
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na actividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição a rimonabant.
d 6.1 List of excipients
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
ise Tablet core:
6. 1.
or maize starch,
Lista dos excipientes
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Núcleo do comprimido: amido de milho lactose mono- hidratada, povidona K 30 (E1201) croscarmelose sódica (E468) laurilsulfato de sódio (E487) celulose microcristalina (E460) esterarato de magnésio.
ge
Revestimento do comprimido:
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
o lactose mono- hidratada
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
ad hipromelose 15 mPa. s (E464) dióxido de titânio (E171)
macrogol 3000 uc
riz macrogol 3000
Tablet polishing: d
Polimento do comprimido:
carnauba wax (E903) ro
uto Cera de carnaúba (E903)
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Incompatibilidades oa Não aplicável. nã
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Prazo de validade
3 years Me
3 anos já
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação nto
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente me
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. d Me
174 Avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris França
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
EU/ 01/ 06/ 345/ 001- 011
d ise 19 June 2006
19 de Junho de 2006
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
o ad Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
riz uto oa nã já nto me ica d Me
12 d ise or uth
13 o ad riz uto oa ANEXO II
ANNEX II ge
A.
ra
RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO já
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
MERCADO nto me ica d Me
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
14 A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, França
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itália
B.
o B.
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
riz IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ise Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
uto • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO oa Não aplicável. nã
• OTHER CONDITIONS ol
• OUTRAS CONDIÇÕES
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de já
product is placed on the market. uc
farmacovigilância está implementado e funciona antes do medicamento ser colocado no mercado. nto
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado de acordo com a norma orientadora do me
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
CHMP para sistemas de gestão de risco para medicamentos de uso humano. ica d Me
15 Me dic ina lp ro duc
15 o ad riz uto oa ANEXO III
16 tn ol A.
16 Me
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ad Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
or 3.
riz 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
uto Contém lactose mono- hidratada.
See leaflet for further information. ra ge on
Para informação mais detalhada ver folheto informativo. oa 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO nã
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película já
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película nto
98 film-coated tablets lp ina
70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película me
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO ica
Oral use.
Via oral. d
Read the package leaflet before use Me
Me
d ise 11.
o ad 11.
sanofi-aventis
riz sanofi- aventis
or 174 avenue de France
uto 174 avenue de France F- 75013 Paris França oa 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO nã
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 01/ 06/ 345/ 001 EU/ 01/ 06/ 345/ 002 já
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 01/ 06/ 345/ 003 EU/ 01/ 06/ 345/ 004 nto
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 01/ 06/ 345/ 005 EU/ 01/ 06/ 345/ 006 EU/ 01/ 06/ 345/ 010 EU/ 01/ 06/ 345/ 011 me
BATCH NUMBER ina
NÚMERO DO LOTE ica
Lot dic
Lote d Me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Para as apresentações de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
ise 3.
riz uto 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA} oa 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lote já
OTHER tn
OUTRAS nto
Monday Tuesday uc
Segunda Terça me
Friday ro
Quarta Quinta Sexta Sábado ica
Saturday lp
Domingo d Me
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
d sanofi-aventis
ad sanofi- aventis
ise 3.
riz 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
uto EXP {MM/ AAAA} 4.
4.
oa
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
já
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
OUTRAS nto me ica d Me
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película / rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
d 2.
o ad 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
riz Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
or uth 3.
uto 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
Contém lactose mono- hidratada.
See leaflet for further information. ge on
Para informação mais detalhada ver folheto informativo incluso. nã
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO já
28 film-coated tablets tn
28 comprimidos revestidos por película nto
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película me
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Read the package leaflet before use. ina dic
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. d
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO Me
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
o 174 avenue de France
d ise 12.
riz 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
uto EU/ 01/ 06/ 345/ 007 EU/ 01/ 06/ 345/ 008 oa EU/ 01/ 06/ 345/ 009 nã
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
NÚMERO DO LOTE
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lote já nto
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Medicamento sujeito a receita médica. me
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ica
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMAÇÃO EM BRAILLE d Me
23 tn ol on ge B.
23 Me
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO uto riz ad o FOLHETO INFORMATIVO:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
d ise 1.
riz 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
O que é ZIMULTI e para que é utilizado 2.
Before you take ZIMULTI
Antes de tomar ZIMULTI
or 3.
uto 3.
How to take ZIMULTI
Como tomar ZIMULTI 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Como conservar ZIMULTI oa 6.
Further information
Outras informações nã
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
A susbtância activa do ZIMULTI é rimonabant.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
O ZIMULTI está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo colesterol e nto
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico. me
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Não tome ZIMULTI ica
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- se sofre neste momento de depressão,
− if you are currently being treated for depression − ina
- se está neste momento a ser tratado para depressão,
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Tome especial cuidado com ZIMULTI Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- se sofreu anteriormente de depressão ou se teve pensamentos suicidas
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Não existe informação disponível sobre o uso de ZIMULTI em
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Tristeza, humor depressivo; perda de interesse em actividades anteriormente agradáveis, agitação, irritabilidade; lentidão, acções inibidas; concentração diminuída, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), pensamentos ou palavras relacionadas com morte ou suicidio.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Tomar ZIMULTI com outros medicamentos A actividade de ZIMULTI é aumentada quando se usam outros medicamentos em simultâneo (designados por inibidores do CYP3A4) tais como:
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- cetaconazol (medicamento antifúngico)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de oa peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão. nã
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Gravidez e aleitamento O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que já
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ZIMULTI.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Não tome este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Informe o seu médico se está a amamentar nto
Driving and using machines uc
ou se planeia amamentar o seu filho.
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Condução de veículos e utilização de máquinas me
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Na dose recomendada, não se espera que o ZIMULTI diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. ica
ZIMULTI tablets include lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZIMULTI Os comprimidos de ZIMULTI contêm lactose.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. d Me
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
COMO TOMAR ZIMULTI
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Tomar ZIMULTI sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Tomar ZIMULTI com alimentos e bebidas O ZIMULTI deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Se tomar mais ZIMULTI do que deveria Se tomar mais ZIMULTI do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar ZIMULTI Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
o Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Efeitos secundários considerados muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Náuseas e infecções do tracto respiratório superior.
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
uto Efeitos secundários considerados frequentes (afectam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem:
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, oa diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos nã
uth sprain.
e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de já
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ZIMULTI, incluem:
hallucinations. tn
agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em me
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
doentes que tomaram ZIMULTI, incluem: alucinações.
pain. ro
Durante a esperiência pós- comercialização os seguintes efeitos secundários também foram ica
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago. d Me
tell your doctor or pharmacist. ina
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
COMO CONSERVAR ZIMULTI
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
riz A substância activa é rimonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
uto Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono- hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio. oa Revestimento do comprimido: lactose mono- hidratada, hipromelose 15 mPa. s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903) nã
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Qual o aspecto de ZIMULTI e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ZIMULTI 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com “ 20 ” já
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
O ZIMULTI está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, nto
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos. me
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi- aventis d
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
174 avenue de France Me
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
F- 75013 Paris França
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Fabricantes Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 França
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
28 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Tel: +420 233 086 111
o Tel: +420 233 086 111
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
ad Danmark
d Tlf: +45 45 16 70 00
riz sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
uto Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 oa
d
me
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 d