qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Trocoxil são superiores aos seus riscos no tratamento da dor e da inflamação associadas à doença articular degenerativa em cães, nos casos em que o período de tratamento contínuo indicado seja superior a um mês, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Trocoxil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Página 2/ 3 ©EMEA 2008 Outras informações sobre o Trocoxil Em 9 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trocoxil.
This summary was last updated in September 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Setembro de 2008.
Chewable tablets
Comprimidos mastigáveis
Blister Aluminium
Blister de alumínio
1 blister of 2 tablets
1 blister com 2 comprimidos
1/ 32 1.
1/ 34 1.
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg comprimidos mastigáveis para cães Trocoxil 20 mg comprimidos mastigáveis para cães Trocoxil 30 mg comprimidos mastigáveis para cães Trocoxil 75 mg comprimidos mastigáveis para cães Trocoxil 95 mg comprimidos mastigáveis para cães
Chewable tablets
Comprimidos mastigáveis.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Comprimido triangular de coloração acastanhada com a palavra “ Pfizer” gravada num dos lados e, no outro, o número correspondente à dosagem de mavacoxib.
Dogs aged 12 months or more.
Cães com idade igual ou superior a 12 meses.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Para tratamento da dor e inflamação associada a doença degenerativa articular, em cães, nos casos em que o período de tratamento contínuo indicado é superior a 1 mês.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Não administrar em cães que sofram de doenças gastrointestinais, incluindo ulceração e hemorragias gastrointestinais.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Não administrar em casos de disfunção hepática ou renal.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Não administrar em fêmeas gestantes, lactantes e em animais destinados à reprodução.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Não administrar outros AINEs durante o período de um mês após a última administração de Trocoxil.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 34 4. 5 Precauções especiais de utilização
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
O mavacoxib possui uma extensa semi- vida plasmática (superior a 80 dias, ver secção 5. 2) devido a uma taxa de eliminação baixa, o que corresponde a uma duração de acção de 1 a 2 meses após a administração da segunda dose (e doses seguintes).
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Devem tomar- se precauções especiais no sentido de evitar a administração do medicamento em animais intolerantes a uma exposição prolongada a AINEs.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
A duração máxima de tratamento contínuo recomendado é de 6, 5 meses de modo a controlar os níveis plasmáticos de mavacoxib em animais com uma taxa de eliminação reduzida.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Os animais devem ser submetidos a um exame clínico completo antes de se iniciar o tratamento com este medicamento veterinário.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Animais com evidência de disfunção hepática ou renal, ou com enteropatias com perda de sangue e/ ou proteínas não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
É recomendável repetir o exame clínico um mês após o início do tratamento e antes da administração da terceira dose.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
O mavacoxib é excretado por via biliar e, em animais com disfunção hepática, pode ocorrer redução da taxa de eliminação e, em consequência, uma acumulação excessiva.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Por esta razão, em animais com disfunção hepática, o tratamento está contra- indicado.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
A administração deve ser evitada em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há risco potencial de toxicidade renal aumentada.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
A administração concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Deve ser assegurado que o paciente esteja convenientemente hidratado e apresente um bom estado hemodinâmico, caso o medicamento veterinário tenha sido administrado a animais que se submetam a uma anestesia e / ou uma intervenção cirúrgica ou numa outra situação que possa originar desidratação ou desequilíbrios hemodinâmicos.
(See also section 4.6)
É fundamental assegurar a manutenção da perfusão renal (ver secção 4. 6).
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
A ingestão deste medicamento veterinário pode ser prejudicial para as crianças, na medida em que os efeitos farmacológicos prolongados podem dar origem, por exemplo, a alterações gastrointestinais.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Para evitar a ingestão acidental devem- se administrar os comprimidos ao animal imediatamente após a sua remoção do blister.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Wash hands after handling the product.
Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o medicamento veterinário Lavar as mãos após o seu manuseamento.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Reacções adversas comuns à utilização de AINEs, tais como perda de apetite, diarreia, vómitos, apatia e diminuição da função renal acompanhada por degradação dos parâmetros bioquímicos renais, foram reportadas ocasionalmente.
In rare cases these may be fatal.
Em casos raros, estas reacções podem ser fatais.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Se ocorrer uma reacção adversa após administração do medicamento veterinário, o tratamento deve ser suspenso e deve recorrer- se a terapia geral de suporte, tal como se verificasse em caso de sobredosagem clínica com AINEs.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Deve ser dada especial atenção à manutenção do estado
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
3/ 34 hemodinâmico Os médicos veterinários devem ter presente que as reacções adversas podem continuar caso a terapia de suporte (como agentes gastroprotectores) seja descontinuada.
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Não administrar a fêmeas gestantes, lactantes ou animais destinados à reprodução.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Contudo, estudos em animais de laboratório que envolveram a administração de outros AINEs revelaram aumento nas perdas pré e pós implantação, mortes embrionárias e em malformações fetais.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
No drug interaction studies have been performed.
Não foram realizados estudos de interacção com outros fármacos.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tal como acontece com outros AINEs, este medicamento veterinário não deve ser administrado em simultâneo com outros AINEs ou com glucocorticóides.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Durante todo o período de acção do medicamento, isto é, 1 a 2 meses após a administração do medicamento veterinário, deve ter- se em conta que há risco de ocorrência de interacções com outros fármacos.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Os animais devem ser cuidadosamente monitorizados no caso do medicamento veterinário ser administrado simultaneamente com anticoagulantes.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Os AINEs ligam- se fortemente às proteínas plasmáticas e podem competir com outros fármacos com forte ligação, pelo que a administração concomitante pode resultar em efeitos tóxicos.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
O tratamento prévio com outras substâncias anti- inflamatórias pode potenciar o aparecimento ou o agravamento de efeitos adversos.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Para evitar tais efeitos, quando o medicamento veterinário for administrado em substituição de outro AINE deve ser observado um período sem tratamento de, pelo menos, 24 horas antes da primeira administração deste medicamento veterinário.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
O período de tempo sem tratamento deve, no entanto, ser o adequado às características farmacológicas do medicamento utilizado anteriormente.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Se houver necessidade de utilizar outro AINE após o tratamento com este medicamento veterinário, deve existir um período sem tratamento durante, pelo menos, UM MÊS, para evitar a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
ESTE NÃO É UM AINE PARA ADMINISTRAÇÃO DIÁRIA.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
A dose recomendada é de 2 mg de mavacoxib por kg de peso corporal, que deve ser administrada juntamente com a refeição do animal ou imediatamente antes da mesma.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Deve ter- se o cuidado de assegurar que o comprimido é ingerido.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
O tratamento deve ser repetido 14 dias depois, mas nas administrações seguintes, o intervalo entre doses é de UM MÊS.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Um ciclo de tratamento não deve exceder as 7 doses consecutivas, o que corresponde a 6, 5 meses de tratamento.
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Número de comprimidos a serem administrados por dosagem Peso corporal
11-15 16-20
21- 23
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Nos estudos de sobredosagem, tal como acontece com outros AINEs, verificaram- se efeitos farmacodinâmicos adversos a nível do tracto gastrointestinal.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
De forma semelhante, as reacções adversas observadas na população animal com a administração da dose recomendada envolveram principalmente o tracto gastrointestinal.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Nos estudos de segurança, a sobredosagem com doses repetidas de 5mg/ kg e 10mg/ kg, não se associou a sinais clínicos indesejáveis, alterações nos parâmetros bioquímicos ou alterações histológicas significativas.
At 15 mg/ kg there
Na dose de 15 mg/ kg, foram registados episódios de vómito e fezes mucosas ou de consistência amolecida.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Na dose de 25mg/ kg, verificou- se a ocorrência de ulceração gastrointestinal.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Nos casos de sobredosagem, não existe nenhum antídoto para reverter os efeitos do mavacoxib, mas deve ser instituída terapia geral de suporte, tal como acontece na sobredosagem clínica com outros AINEs.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Medicamento anti- inflamatório e anti- reumatismal, não esteróides, coxibes; código ATCvet:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
O mavacoxib é um medicamento anti- inflamatório não esteróide (AINE) pertencente à classe dos coxibes.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
O mavacoxib é 4 - [5 - (4- fluorofenil) - 3 - (trifluorometilo) - 1H- pirazol- 1- yl] - benzenesulfonamida.
diarylsubstituted pyrazole.
É um pirazol diaril- substituído.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
O modo de acção principal é a inibição da cicloxigenase (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
A COX é a principal enzima da cadeia de síntese do ácido araquidónico.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
A sua actividade culmina com a síntese de hormonas e mediadores inflamatórios denominados eicosanóides, que incluem as prostaglandinas.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Foram identificadas duas isoformas da COX, a COX- 1 e a COX- 2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
A COX- 1 é uma enzima constitutiva envolvida principalmente na manutenção da função dos órgãos e tecidos, enquanto que a COX- 2 é induzida localmente, na sequência de danos tecidulares, apesar de, em alguns órgãos ter também uma função constitutiva.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
A COX- 2 exerce a sua acção mais importante na síntese de prostaglandinas que têm importância central como mediadores da dor, febre e inflamação.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
O macacoxib actua preferencialmente por inibição da síntese da prostaglandina mediada pela COX- 2.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Possui ainda propriedades analgésicas e anti- inflamatórias.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Tanto a
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
5/ 34 COX- 1 como a COX- 2 estão presentes a nível renal, onde se assume que desempenhem funções de protecção em circunstâncias fisiológicas adversas.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Com base nos resultados do doseamento de sangue total canino, as concentrações plasmáticas necessárias para inibir em 20% a COX- 1 e em 80% a COX- 2 foram 2, 46 µg/ mL e 1, 28 µg/ mL, respectivamente, pelo que a relação CI20COX- 1: CI80COX- 2 é aproximadamente 2: 1, enquanto que a relação CI80COX- 1: CI80COX- 2 é aproximadamente 40: 1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Estas concentrações requeridas para inibir as enzimas (CI) podem ser comparadas com os baixos níveis plasmáticos de mavacoxib registados nos ensaios clínicos, 0, 52 e 1, 11 µg/ mL, respectivamente, após a primeira e a quinta administração.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Portanto, é previsível que as doses terapêuticas recomendadas produzam uma baixa inibição da COX- 1 e uma elevada inibição da COX- 2.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
O Mavacoxib é bem absorvido após administração oral; a biodisponibilidade, em cães alimentados, é de 87% e de 46% em animais em jejum, sendo que a dose recomendada foi calculada tendo em conta a administração juntamente com alimentos.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
As concentrações terapêuticas são rapidamente atingidas em cães alimentados, e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas menos de 24 horas após administração de uma dose.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
O mavacoxib liga- se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 98%, é extensivamente distribuído pelo organismo e a quase totalidade dos resíduos plasmáticos de mavacoxib são do próprio fármaco.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
A taxa de clearance do mavacoxib é baixa, e a eliminação é maioritariamente por via biliar através da excreção do próprio fármaco.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Estudos farmacocinéticos de dose múltipla não apresentaram qualquer evidência que o mavacoxib produza alterações de autoinibição ou autoindutivas na sua clearance, demonstrando que após administração oral no intervalo de doses entre 2 a 50 mg/ kg possui uma farmacocinética linear.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Nos estudos laboratoriais envolvendo cães jovens, em fase adulta, o tempo médio de semi vida de eliminação variou entre os 13, 8 e os 19, 3 dias.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
O mavacoxib possui uma maior semi vida de eliminação em cães em condições de campo (em que vivam com os seus donos).
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Em populações de cães com idade mais avançada (média de idades de 9 anos), o tempo médio de semi vida de eliminação foi de 39 dias, com um pequeno grupo - sub- população (< 5%) em que se registou uma semi vida de eliminação superior a 80 dias e a que correspondeu uma maior exposição nestes animais.
The reason for this longer half-life is unknown.
A justificação para esta maior semi- vida é desconhecida.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Na maior parte dos animais, o estado de equilíbrio (steady- state) foi alcançado na quarta administração
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Sacarose Aroma artificial de carne, em pó Celulose microcristalina silicificada Lauril Sulfato de Sódio Carboximetilcelulose Sódica Estearato de Magnésio
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal com embalado para venda:
6.4 Special precautions for storage
6/ 34 6. 4 Precauções especiais de conservação
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Caixa de cartão contendo um blister com dois comprimidos de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib, respectivamente. - Blister:
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
Película de poliester com revestimento termosoldável de vinilo / lâmina de alumínio / / papel para impressão.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
7/ 34 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
7/ 32 ANNEX II
8/ 34 ANEXO II
8/ 32 A.
9/ 34 A.
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Alemanha
Alternate site
Local alternativo
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itália
Risk Management Plan
Plano de Gestão de Risco
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
A Pfizer, Ltd compromete- se a realizar os estudos e outras acções no âmbito da farmacovigilância descritas na versão 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado na Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações do PGR aceites pelo CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
A actualização do PGR deve ser submetida simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (PSUR) ou após solicitação da EMEA.
9/ 32 ANNEX III
10/ 34 ANEXO III
10/ 32 A.
11/ 34 A.
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton
EMBALAGEM DE CARTÃO
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg comprimidos mastigáveis para cães Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 comprimido contém 6 mg de mavacoxib.
2 tablets
2 comprimidos.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
10.
13/ 34 10.
Store in the original package
Conservar na embalagem de origem.
Dispose of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg comprimidos mastigáveis para cães Mavacoxib
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 comprimido contém 20 mg de mavacoxib.
10.
15/ 34 10.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg comprimidos mastigáveis para cães Mavacoxib
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 comprimido contém 30 mg de mavacoxib.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg comprimidos mastigáveis para cães Mavacoxib
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 comprimido contém 75 mg de mavacoxib.
10.
19/ 34 10.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg comprimidos mastigáveis para cães Mavacoxib
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 comprimido contém 95 mg de mavacoxib.
10.
21/ 34 10.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister
Blister / comprimidos
< EXP {month/year} >
VAL {MM/ AAAA}
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26/ 34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
26/ 32 B.
27/ 34 B.
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
28/ 34 FOLHETO INFORMATIVO
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Local alternativo Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Itália
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Mavacoxib
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
6 mg
Tablets also contain the
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Sacarose Aroma artificial de carne, em pó Celulose microcristalina silicificada
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
29/ 34 Lauril Sulfato de Sódio Carboximetilcelulose Sódica Estearato de Magnésio
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
O medicamento veterinário encontra- se indicado para o tratamento da dor e inflamação associada a doença degenerativa articular, em cães, nos casos em que o período de tratamento necessário é superior a 1 mês.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
O medicamento veterinário faz parte de um grupo de medicamentos chamado de anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) que são utilizados no tratamento da dor e inflamação.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Não administrar em cães que sofram de doenças gastrointestinais, incluindo úlceras e hemorragias gastrointestinais.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Não administrar em casos de disfunção do fígado ou rim.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Não administrar em fêmeas gestantes, lactantes e em animais destinados à reprodução.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Não administrar concomitantemente com glucocorticóides ou outros AINEs.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Foram reportadas, ocasionalmente, reacções adversas comuns à utilização de AINEs, tais como perda de apetite, diarreia, vómitos, apatia e diminuição da função do rim acompanhada por alteração dos respectivos parâmetros bioquímicos.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Caso se verifique alguma destas reacções adversas, parar a administração do medicamento e contactar o médico veterinário.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Tenha em atenção que o medicamento veterinário tem uma duração de acção muito prolongada (até 2 meses após a administração da segunda dose ou das doses seguintes).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
As reacções adversas podem observar- se em qualquer momento durante esse período.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Use the dose prescribed by the veterinarian.
30/ 34 Administrar a dose prescrita pelo médico veterinário.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
A dose recomendada do medicamento veterinário é de 2 mg / kg de peso corporal (ver tabela seguinte).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É PARA ADMINISTRAÇÃO DIÁRIA
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
O tratamento inicial deve ser repetido 14 dias depois, mas nas administrações seguintes, o intervalo entre doses é de um mês.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Um ciclo de tratamento não deve exceder as 7 doses consecutivas (6, 5 meses).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Quantidade de comprimidos a administrar por dosagem Peso corporal
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
O medicamento veterinário deve ser administrado juntamente com a refeição principal do animal ou imediatamente antes da mesma.
Store in the original package.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Keep out of the reach and sight of children.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister a seguir à abreviatura VAL.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Conservar na embalagem de origem.
12.
31/ 34 12.
Advice for dog owner
Advertências para o proprietário do animal
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Antes de prescrever o medicamento veterinário e durante o tratamento, o médico veterinário irá verificar se o seu cão tem algum problema ao nível do fígado, rins ou doenças dos intestinos.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
O medicamento veterinário não deve ser administrado em cães desidratados.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Se o seu cão necessitar de uma cirurgia, informar o médico veterinário que ele está a tomar Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Não administrar outros AINEs ou glucocorticóides, em simultâneo e, pelo menos, durante o período de um mês após a última administração deste medicamento veterinário.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
O medicamento veterinário tem uma duração de acção muito prolongada (até 2 meses após a administração da segunda dose ou das doses seguintes).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Caso ocorra alguma reacção adversa após administração do medicamento veterinário, parar a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico veterinário assistente.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
O medicamento veterinário não pode ser administrado em cadelas gestantes e lactantes nem em animais destinados à reprodução.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Informar o médico veterinário assistente se o animal estiver a tomar um medicamento anticoagulante.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Não ultrapassar a duração do tratamento e a dose recomendada pelo médico veterinário assistente.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
A ingestão do medicamento veterinário pode ser prejudicial para as crianças, na medida em que os efeitos farmacológicos prolongados podem dar origem, por exemplo, a alterações gastrointestinais.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o medicamento veterinário.
Wash hands after handling the product
Lavar as mãos após o seu manuseamento.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Informe- se junto do médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
32/ 34 Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Cada blister contém dois comprimidos de uma mesma dosagem, contendo 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib, por comprimido.
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Pfizer Animal Health Telephone: + 353 (0) 1 467 6500 Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovenská republika Pfizer Animal Health Tel: +421 2 5930 1818
Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
33/ 34 Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
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What is Vaxxitek HVT+IBD?
O que é o Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
O Vaxxitek HVT+IBD é uma vacina recombinante que se destina a ser utilizada no combate à Bursite Infecciosa (também conhecida por Doença de Gumboro) e à Doença de Marek em aves de capoeira.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
É apresentado na forma de uma suspensão congelada para ser reconstituído com um solvente e injectado nos pintos e nos ovos embrionados.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Para que é utilizado o Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
O Vaxxitek HVT+IBD é utilizado para prevenir a mortalidade nos pintos e reduzir os sinais clínicos e efeitos da Bursite Infecciosa, uma doença que danifica o sistema imunitário dos pintos.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
O Vaxxitek HVT+IBD também é utilizado para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e os efeitos da doença de Marek, uma infecção pelo vírus do herpes em pintos.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Como funciona o Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
O Vaxxitek HVT + IBD contém estirpes vacinais que induzem uma imunização activa e uma resposta serológica (anticorpos detectados) contra ambas as doenças.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
O produto parece não interferir com os anticorpos derivados da ave progenitora e pode ser administrado de forma segura a pintos do dia e ovos embrionados sem que constitua qualquer risco de segurança aparente e sem induzir qualquer efeito imunossupressor.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Como foi estudado o Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
A segurança do medicamento foi demonstrada em diversos ensaios laboratoriais e de campo com pintos isentos de patogénios específicos e outros pintos.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Os estudos foram realizados de acordo com os requisitos estabelecidos pelas monografias apropriadas da Farmacopeia Europeia.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Apesar de não ser provável que a vacina afecte a fertilidade dos machos, foi incluído um aviso no Resumo das Características do Medicamento.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
A segurança para espécies de aves não susceptíveis (faisões, patos, perdizes, codornizes e pombos) e para espécies mamíferas (murídeos e porquinhos- da- índia) também foi demonstrada.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tal como acontece noutras vacinas vivas de herpesvírus de peru (HVT), o produto é excretado pelas aves 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vacinadas e pode disseminar- se aos perus.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Os estudos demonstraram que o Vaxxitek HVT+IBD é eficaz na imunização de pintos e ovos embrionados contra a Bursite Infecciosa.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
A protecção inicia- se a partir das 2 semanas e persiste até 9 semanas.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
A vacina também é eficaz contra a doença de Marek.
The onset of protection is from 4 days onwards.
A protecção inicia- se a partir dos 4 dias.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Uma única vacinação é suficiente para fornecer protecção durante o período de risco.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Qual é o risco associado ao Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Só devem ser vacinadas aves saudáveis e o medicamento não deve ser utilizado em aves em postura e em reprodução.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Por consequência, recomenda- se que não seja administrada qualquer outra vacina durante os 14 dias que se seguem à vacinação com o presente medicamento.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Na ausência de estudos específicos, nenhuma outra vacina deve ser administrada em concomitância com esta, pela via in- ovo.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Uma vez que o medicamento é conservado num reservatório com azoto líquido, estão disponibilizadas instruções especiais para a reconstituição da vacina no módulo do EPAR relativo à informação do medicamento.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Por que foi aprovado o Vaxxitek HVT+IBD?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Vaxxitek HVT+IBD são superiores aos riscos da sua utilização em pintos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vaxxitek HVT+IBD.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Outras informações sobre o Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Em 9 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Merial S. A. S. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaxxitek HVT+IBD.
This summary was last updated in July 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
Pharmaceutical form Target species
Espécies a que se destina
Packaging Content
Embalagem Conteúdo
Withdrawal period
Intervalo( s) de segurança
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Virus recombinante vHVT013- 69, vivo, no mínimo 3, 6 log10 PFU
18 day embryonated eggs.
Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias.
use In ovo
via subcutânea in- ovo
of vaccine carrier.
tabuleiro de 5 ampolas.
Each dose of vaccine contains:
Cada dose de vacina contém:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Suspensão: • Vírus recombinante vHVT013- 69, vivo, no mínimo...................................................
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 dose Solvente: solvente, q. b. p.................................................................................................................................
Frozen suspension and diluent for injection.
Suspensão congelada e solvente para injecção.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias.
For active immunisation of chickens:
Imunização activa de pintos:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos e as lesões da Doença de Gumboro.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
A protecção inicia- se a partir das 2 semanas e persiste, no mínimo, até às 9 semanas de idade.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- Para reduzir a mortalidade, os sinais clínicos e as lesões da Doença de Marek.
The onset of protection is from 4 days.
A protecção inicia- se, a partir dos 4 dias.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Apenas uma vacinação é suficiente para fornecer protecção, durante o período de risco.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
• Só vacinar aves saudáveis. • Não utilizar em aves em postura e em reprodução.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Aplicar as precauções habituais de assépsia, para todos os procedimentos de administração.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode disseminar- se aos perús.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 21 Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inócua para os perús.