qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se o travoprost em colírio é excretado no leite materno.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Estudos em animais revelaram a existência da excreção de travoprost e metabolitos no leite materno.
Timolol is excreted in breast milk.
O timolol é excretado no leite materno.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
No entanto, às doses terapêuticas previstas para o timolol em colírio, a dose calculada para o lactente seria demasiado pequena para produzir o beta- bloqueamento clínico.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Não se recomenda o uso de DuoTrav em mulheres a amamentar.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão, assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Em estudos clínicos que envolveram 721 doentes, o DuoTrav foi aplicado uma vez por dia.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Não foram registados quaisquer efeitos indesejáveis oftálmicos ou sistémicos graves associados à utilização do DuoTrav.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
O efeito indesejável associado ao tratamento registado com maior frequência foi a hiperemia ocular (15, 0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
A grande maioria dos doentes (98%) que registou hiperemia ocular não interrompeu o tratamento em virtude da mesma.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
5 As reacções adversas, listadas na tabela abaixo, foram observadas nos estudos clínicos ou na experiência pós- comercialização.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Estão agrupadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100), raras (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), muito raras (< 1/ 10. 000) ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Dentro de cada classe de frequência os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
5 System Organ Class Cardiac disorders
Classe de Sistemas de Orgãos Cardiopatias
Frequency Common Uncommon Not known
Frequência Frequentes
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Termo Preferencial frequência cardíaca irregular, frequência cardíaca diminuída
Nervous system disorders
Pouco frequentes Desconhecida
Common Not known
arritmia insuficiência cardíaca, taquicardia
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
tonturas, cefaleia acidente vascular cerebral, síncope, parestesia
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
irritação ocular, hiperemia ocular queratite punctata, células na câmara anterior, ardor na câmara anterior, dor ocular, fotofobia, inchaço ocular, hemorragia conjuntival, manchas na córnea, desconforto ocular, sensação de anormalidade no olho, acuidade visual reduzida, distúrbios visuais, turvação da visão, secura ocular, prurido ocular, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejo, irritação das pálpebras, eritema das pálpebras, blefarite, astenopia, crescimento das pestanas
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
erosão da córnea, queratite, dor ocular, alergia ocular, edema conjuntival, edema das pálpebras, prurido nas pálpebras
Not known
Desconhecida
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
edema macular, irite, conjuntivite, ptose da pálpebra, doenças da córnea
Common Uncommon Not known
Frequentes Pouco frequentes
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
broncospasmo dispneia, tosse, irritação da garganta, corrimento pós- nasal
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Uncommon Common Uncommon Not known
Pouco frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecida
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
cromatúria urticária, hiperpigmentação da pele (periocular) dermatite de contacto erupções cutâneas, alopécia
pain in extremity
aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial
Common Uncommon Not known
Pouco frequentes Desconhecida
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
sede dor no peito
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Common Not known
Frequentes Desconhecida
nervousness depression
nervosismo depressão
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
6 Os acontecimentos adversos seguintes foram descritos com um dos componentes e podem potencialmente ocorrer com DuoTrav:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
uveíte, afecção conjuntival, folículos conjuntivais, crostas nas margens pálpebrais, hiperpigmentação da íris
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Cardiopatias: paragem cardíaca, bloqueio aurículo- ventricular, palpitações
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
Doenças do sistema nervoso: isquémia cerebral, miastenia grave
Eye disorders: diplopia
Afecções oculares: diplopia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: insuficiência respiratória, congestão nasal
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Doenças do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia
General disorders and administration site conditions: asthenia
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Em caso de sobredosagem com o DuoTrav, o tratamento deve ser sintomático.
Timolol does not dialyse readily.
A diálise do timolol não é imediata.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Bloqueadores beta.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Mecanismo de acção O DuoTrav contém duas substâncias activas: travoprost e maleato de timolol.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Estes dois componentes reduzem a pressão intra- ocular através de mecanismos de acção complementares e o seu efeito combinado resulta numa maior redução da PIO, quando comparada com a acção de cada composto individualmente.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
O travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total altamente selectivo, tem uma grande afinidade com o receptor da prostaglandina FP e reduz a pressão intra- ocular através do aumento da drenagem do humor aquoso por via trabecular e uveoscleral.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
A redução da PIO no ser humano inicia- se aproximadamente duas horas após a administração, sendo o efeito máximo atingido após 12 horas.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
A redução significativa da pressão intra- ocular pode ser mantida por períodos superiores a 24 horas com apenas uma dose.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
7 O timolol é um bloqueador beta- adrenérgico não selectivo, que não apresenta actividade simpatomimética intrínseca, depressora directa do miocárdio ou estabilizadora da membrana.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Os estudos tonográficos e fluorofotométricos no ser humano sugerem que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso e com um ligeiro aumento da drenagem.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Farmacologia secundária Em estudos realizados em coelhos, o travoprost aumentou significativamente o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico após 7 dias de aplicação tópica ocular (1, 4 microgramas uma vez por dia).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Efeitos farmacodinâmicos Efeitos clínicos Num estudo clínico controlado de 12 meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e uma pressão intra- ocular média basal de 25 a 27 mmHg, a redução média da PIO com o DuoTrav administrado uma vez por dia pela manhã foi de 8 a 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
A não inferioridade do DuoTrav na redução média da PIO, quando comparado com o latanoprost 50 microgramas/ ml + timolol 5 mg/ ml, foi comprovada a cada momento em todas as consultas.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Num estudo clínico controlado de 3 meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e uma pressão intra- ocular média basal de 27 a 30 mmHg, o efeito do DuoTrav, administrado uma vez por dia pela manhã, na redução média da PIO foi de 9 a 12 mmHg, sendo 2 mmHg superior ao travoprost 40 microgramas/ ml administrado uma vez por dia à noite e 2 a 3 mmHg superior ao timolol 5 mg/ ml administrado duas vezes por dia.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Em comparação com o travoprost, foi observada uma redução estatisticamente superior na média da PIO matinal (8 da manhã- 24 horas após a última dose de DuoTrav) em todas as visitas e ao longo do estudo.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressão intra- ocular média basal de 23 a 26 mmHg, o efeito do DuoTrav, administrado uma vez por dia pela manhã, na redução média da PIO foi de 7 a 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
As reduções médias da PIO não foram inferiores, embora fossem em menor número, àquelas alcançadas através da terapia concomitante com travoprost 40 microgramas/ ml administrado uma vez por dia à noite e com timolol 5 mg/ ml administrado uma vez por dia pela manhã.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Os critérios de inclusão foram comuns através dos estudos, excepto no critério de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
O desenvolvimento clínico do DouTrav incluiu tanto doentes novos como em tratamento.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Resposta insuficiente a monoterapia não foi critério de inclusão.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Os dados existentes sugerem que a administração nocturna pode ter algumas vantagens na redução da PIO média.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Aquando da recomendação da administração matinal vs. administração nocturna deverá ser tido em conta a disponibilidade do doente e a sua probabilidade de cumprimento das administrações.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Absorção O travoprost e o timolol são absorvidos através da córnea.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
O travoprost é um pró- fármaco que sofre uma rápida hidrólise dos ésteres na córnea pela acção do ácido livre activo.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Após a administração do DuoTrav uma vez por dia em indivíduos saudáveis (N=15), durante três dias, o ácido livre do travoprost não foi quantificável nas amostras de plasma da maioria dos indivíduos (80%), nem detectável em quaisquer outras amostras uma hora após administração.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Quando mensuráveis (≥ 0, 01 ng/ ml, o doseamento limite de quantificação), as concentrações variaram entre 0, 011 e 0, 020 ng/ ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
A Cmax estável da média timolol foi de 0, 692 ng/ ml e o Tmax foi de aproximadamente 1 hora após a administração diária do DuoTrav.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
8 Distribuição Nos animais, o ácido livre do travoprost pode ser medido no humor aquoso durante as primeiras horas, mas no plasma humano esta medição só é possível durante a primeira hora após a administração ocular do DuoTrav.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
O timolol pode ser medido no humor aquoso humano após administração ocular de timolol e no plasma até 12 horas após a administração ocular do DuoTrav.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolismo O metabolismo é a maior fonte de eliminação do travoprost e do ácido livre activo.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina F2α endógena, que são caracterizadas por uma redução da dupla ligação 13- 14, oxidação do 15- hidroxil e clivagens β- oxidativas da cadeia lateral superior.
Timolol is metabolised by two pathways.
O timolol é metabolizado por duas vias.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Uma via dá lugar a uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra a uma cadeia lateral etanólica no azoto morfolino e uma segunda cadeia lateral semelhante com um grupo carbonilo adjacente ao azoto.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
A semi- vida plasmática do timolol é de 4 horas após administração ocular de DuoTrav.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Excreção O ácido livre do travoprost e os seus metabolitos são maioritariamente excretados pelos rins.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Menos de 2% de uma dose ocular de travoprost foi recuperada na urina em forma de ácido livre.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
O timolol e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Cerca de 20% de uma dose de timolol é excretada inalterada na urina e o restante é excretado na urina em forma de metabolitos.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Em macacos, a administração de DuoTrav, duas vezes por dia, revelou a indução de um alargamento da fenda palpebral e um aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanóides.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Travoprost A administração ocular tópica de travoprost a macacos em concentrações até 0, 012% no olho direito, duas vezes por dia, durante um ano, não revelou qualquer toxicidade sistémica.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Foram realizados estudos da toxicidade reprodutiva em ratazanas, ratos e coelhos com administração sistémica de travoprost.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Os resultados estão relacionados com a actividade agonista do receptor FP no útero, observando- se uma mortalidade embrionária precoce, perda após implantação e toxicidade do feto.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Em ratazanas grávidas, a administração sistémica de travoprost em doses 200 vezes superiores às doses clínicas durante o período de organogénese resultou no aumento da incidência das malformações.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Foram medidos baixos níveis de radioactividade no líquido amniótico e nas células fetais de ratazanas grávidas nas quais foi administrado o 3H- travoprost.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Os estudos de desenvolvimento e reprodução demonstraram um efeito significativo na perda do feto, com uma taxa elevada observada nas ratazanas e nos ratos (180 pg/ ml e 30 pg/ ml de plasma, respectivamente) expostos a doses 1, 2 a 6 vezes superiores às doses clínicas (até 25 pg/ ml).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Timolol Os dados não clínicos obtidos em estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram riscos especiais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Os estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram uma ossificação fetal retardada nas ratazanas sem efeitos adversos no desenvolvimento pós- natal (7000 vezes a dose clínica) e reabsorções fetais aumentadas nos coelhos (14000 vezes a dose clínica).
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Cloreto de benzalcónio Manitol Trometamol Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO- 40) Ácido bórico Edetato dissódico Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
Discard 4 weeks after first opening.
Rejeitar 4 semanas após primeira abertura.
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
Frasco oval de 2, 5 ml com extremidade dispensadora e fecho com rosca, todos em polipropileno dentro de uma saqueta.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Embalagens contendo 1, 3 ou 6 frascos.
Date of first Authorisation:
Data da Autorização de Introdução no Mercado:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
24/ 04/ 2006 Data da última renovação:
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Espanha
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
O Titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o seu sistema de farmacovigilância está implementado e funciona, antes da colocação do produto no mercado.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Deve ser providenciada uma actualização da gestão do risco de acordo com a orientação do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 2, 5 ml + EMBALAGEM DE 3 FRASCOS DE 2, 5 ml + EMBALAGEM DE 6 FRASCOS DE 2, 5 ml
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução Travoprost/ Timolol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVA( S)
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml de solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Cloreto de benzalcónio, manitol, trometamol, óleo de rícino hidrogenado de polioxilo 40 (HCO- 40), ácido bórico, edetato dissódico, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada.
See leaflet for further information.
Consultar folheto informativo para mais informações.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Colírio, solução; 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml 6 x 2, 5 ml
Ocular use.
Uso ocular.
Exp:
VAL.:
Opened:
Aberto em:
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio
For further information pull up label at arrow
Para mais informações, puxe o rótulo na seta.
6 OTHER
OUTRAS
OVERWRAP
BOLSA DE SEGURANÇA
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio
18 B.
OUTRAS
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 microgramas/ ml + 5 mg/ ml colírio, solução travoprost/ timolol
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
This medicine has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado para si.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet
Neste folheto:
What DuoTrav is and what it is used for 2.
O que é DuoTrav e para que é utilizado 2.
Before you use DuoTrav 3.
Antes de utilizar DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Como utilizar DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Como conservar DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DuoTrav E PARA QUE É UTILIZADO
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.
High pressure in the eye.
Pressão ocular elevada.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Os globos oculares contêm um líquido aquoso e transparente que alimenta o interior do olho.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho, mas está também constantemente a ser produzido.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Se o olho se encher de líquido com mais rapidez do que o drena, a pressão no interior do olho sobe.
If it gets too high, it can damage your sight.
Se se tornar demasiado elevada, pode danificar a sua visão.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
O DuoTrav é uma associação de tratamentos para o glaucoma.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
O travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da drenagem do humor aquoso.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
O timolol é um agente bloqueador beta que actua na redução da produção de líquido no olho.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Estes dois compostos actuam em simultâneo para reduzir a pressão no interior do olho.
BEFORE YOU USE DuoTrav
ANTES DE UTILIZAR DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Não utilize DuoTrav • se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente. • se tiver problemas respiratórios, tais como asma, bronquite ou outros tipos de problemas respiratórios • se sofrer de febre dos fenos • se sofrer de ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou outras perturbações do ritmo cardíaco • se a superfície do seu olho estiver turva
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Se uma destas situações se aplicar a si, consulte o seu médico.
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
21 Tome especial cuidado com DuoTrav • O DuoTrav pode causar falta de ar ou sensação ofegante.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Se estiver preocupado com alguma alteração nos seus padrões respiratórios aquando da utilização de DuoTrav, consulte o seu médico o mais rápido possível.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Se manifestar uma reacção alérgica grave enquanto estiver a utilizar o DuoTrav, seja qual for a causa, o tratamento com adrenalina poderá não ser muito eficaz.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Desta forma, sempre que receber outros tratamentos, informe o seu profissional de saúde de que está a utilizar DuoTrav.
DuoTrav may make any of these worse.
• Se sofrer de angina de peito, problemas de circulação ou pressão arterial baixa, o DuoTrav poderá piorar estes sintomas.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Se está preocupado relativamente a alguma alteração nestes sintomas, consulte o seu médico o mais rápido possível.
• If you have diabetes.
• Se sofrer de diabetes, o DuoTrav poderá camuflar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), tais como tremores e tonturas.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
Como tal, deve ser utilizado com precaução.
• If you are under 18.
• Se tiver idade inferior a 18 anos.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
O DuoTrav não está indicado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
This change may be permanent.
• O DuoTrav poderá alterar a cor da íris (a parte colorida do olho) e esta mudança poderá ser permanente.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• O DuoTrav poderá alterar o comprimento, a espessura, a cor e/ ou o número de pestanas e poderá causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• O travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deverá ser utilizado por mulheres grávidas ou a tentar engravidar.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Se o produto entrar em contacto com a pele, deve ser completamente removido de imediato.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ao utilizar DuoTrav com outros medicamentos O DuoTrav pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos que esteja a utilizar, nomeadamente outro tipo de colírio indicado para o tratamento do glaucoma.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou para o tratamento da diabetes.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Gravidez e Aleitamento Não utilize DuoTrav se estiver grávida.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um meio contraceptivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Se estiver a amamentar, o DuoTrav poderá passar para o leite.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Logo após a administração do DuoTrav poderá sentir, temporariamente, a visão turva.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Não conduza nem utilize máquinas até a sua visão normalizar.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Informações importantes sobre alguns componentes • Se utilizar lentes de contacto hidrófilas.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Aguarde cerca de 15 minutos após a administração das gotas antes de voltar a colocar as lentes nos seus olhos.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
O DuoTrav contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode afectar as lentes de contacto hidrófilas.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
22 • O DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado, o que poderá originar algumas reacções cutâneas.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
The usual dose
A dose habitual
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 gota no( s) olho( s), uma vez por dia- de manhã ou à noite.
Use at the same time each day.
Estas administrações devem ser feitas sempre à mesma hora.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Utilize o DuoTrav em ambos os olhos, se o seu médico o recomendar.
Use it for as long as your doctor told you to.
A duração do tratamento deverá também ser indicada pelo médico.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
Utilize as gotas de DuoTrav apenas nos seus olhos.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Antes de utilizar o frasco pela primeira vez, abra a bolsa de segurança, retire o frasco (figura 1) e escreva a data de abertura no rótulo, no espaço indicado • Coloque- se com o frasco de DuoTrav em frente ao espelho • Lave as mãos • Desenrosque o fecho • Segure o frasco de cabeça para baixo, entre o polegar e o indicador • Incline a cabeça para trás.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘ bolsa ’ entre a pálpebra e o olho.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
É aí que deve cair a gota (figura 2) • Aproxime o conta- gotas do olho.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Se ajudar, utilize o espelho • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com a extremidade do conta- gotas, pois poderá contaminar o colírio • Aperte ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de DuoTrav de cada vez (figura 3) • Após administração do DuoTrav, pressione com o dedo o canto interior do olho, junto ao nariz (figura 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Desta forma, evitará que o DuoTrav seja absorvido pelo resto do organismo • Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho • Após utilização, enrosque imediatamente o fecho e aperte- o bem • Utilize apenas um frasco de cada vez.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Não abra a bolsa de segurança até que tenha necessidade de utilizar o frasco.
Turn the page for more advice
Para mais informações, consulte a página seguinte.
How much to use < see side 1
Que quantidade utilizar < ver lado 1
If a drop misses your eye, try again.
Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Se utilizar mais DuoTrav do que deveria, enxague os olhos com água tépida.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação habitual da dose seguinte.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
23 Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav, continue com a dose seguinte como previsto.
Do not use a double dose to make up.
Não faça uma dose a dobrar para compensar.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho( s) afectado( s).
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Se parar de utilizar DuoTrav sem consultar o seu médico, a pressão nos seus olhos não estará controlada, o que pode originar a perda de visão.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Caso esteja a utilizar outros colírios, aguarde, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de DuoTrav e a das outras gotas.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos medicamentos, DuoTrav pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Não interrompa o tratamento com o DuoTrav sem falar com o seu médico.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Efeitos secundários muito frequentes (Ocorrem em mais que 1 pessoa em cada 10) Efeitos oculares: irritação ocular, vermelhidão do olho
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Efeitos secundários frequentes (Ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 100) Efeitos oculares: inflamação no interior do olho, dor no olho e inchaço, sensibilidade à luz, hemorragia conjuntival, turvação da visão, secura ocular, comichão no olho, alergia ocular, aumento da produção de lágrimas, irritação nas pálpebras, comichão, vermelhidão, dor e inchaço, olhos cansados, aumento do número e tamanho das pestanas
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Efeitos secundários gerais: nervosismo, tonturas, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular ou diminuída, aumento ou diminuição da pressão arterial, falta de ar, urticária, escurecimento da pele à volta dos olhos, dor nas mãos e pés
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Efeitos secundários pouco frequentes (Ocorrem em 1 a 10 pessoas em cada 1000) Efeitos oculares: afecção da córnea, inflamação da superfície ocular, inchaço da conjuntiva
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Efeitos secundários gerais: tosse, irritação da garganta, corrimento no fundo da garganta, testes sanguíneos hepáticos com valores anormais, inflamação e comichão na pele, escurecimento da urina, sede
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Os efeitos secundários adicionais provenientes da experiência pós- comercialização com DuoTrav para os quais a frequência é desconhecida incluem:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Efeitos oculares: irite, pálpebra descaída
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Efeitos secundários gerais: erupções cutâneas, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, desmaio, depressão, asma, frequência cardíaca aumentada, entorpecimento ou sensação de formigueiro, perda de cabelo
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
24 Os efeitos secundários seguintes foram previamente comunicados em pessoas a utilizar colírios contendo travoprost ou timolol, mas que não foram comunicados com o DuoTrav:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Efeitos oculares: visão dupla, crostas nas pálpebras, alterações da cor da íris
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Efeitos secundários gerais: ataque cardíaco, diminuição do fluxo sanguíneo cerebral, baixa de açúcar no sangue, perda de força e energia diarreia, náusea, descamação da pele, nariz entupido, fraqueza neuromuscular crónica, falha respiratória.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE DuoTrav
COMO CONSERVAR DuoTrav
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Não utilize DuoTrav após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem após ‘ VAL. ’.
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Para evitar infecções, deve inutilizar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Escreva a data de abertura no espaço indicado em cada rótulo do frasco e na caixa.
What DuoTrav contains
Qual a composição de DuoTrav
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
As substâncias activas são: travoprost 40 microgramas/ ml e timolol 5 mg/ ml.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
Qual o aspecto de DuoTrav e conteúdo da embalagem
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
O DuoTrav é um líquido (uma solução límpida e incolor) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 2, 5 ml e fecho com rosca ou numa embalagem contendo 3 ou 6 frascos de plástico de 2, 5 ml.
Each bottle is placed in a pouch.
Cada frasco é colocado dentro de uma saqueta.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanha
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved in XXXXX.
Este folheto foi aprovado pela última vez em XXXXX.
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Via intravenosa ou intramuscular
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Via intravenosa ou intramuscular
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: ampola (vidro)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Solvente:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Solvente:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Solvente:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg Solvente:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg Solvente:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg Solvente:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX- 2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX- 2.