qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
34 Uma vez que NovoSeven, factor recombinante de coagulação, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Se ocorrerem reacções de tipo alérgico ou anafiláctico, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/ familiares ao médico/ hospital que supervisiona o doente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose ou deficiência de sacarose isomaltose, não devem utilizar este medicamento.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
A experiência de tratamentos com administração concomitante de anti- fibrinolíticos e FVIIa recombinante é ainda limitada.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
35 Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Com base na experiência pós- comercialização, as reacções adversas são raras (< 1 por 1. 000 doses padrão).
Patients at increased risk of
Foram notificados casos raros de perturbações coagulopáticas, como seja o aumento do dímero D, e de coagulopatia consumptiva.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Doentes com risco acrescido de coagulação intravascular disseminada conforme descrita na secção 4. 4, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Cardiopatias
Myocardial infarction:
Muito raros (< 1/ 10. 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja em conformidade com as doses recomendadas na secção 4. 2.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
36 Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Na vasta maioria dos casos os doentes estavam predispostos a alterações trombóticas arteriais, devido a história prévia de doença, idade, arteriosclerose ou condições clínicas actuais, conforme descrito na secção 4. 4. – Situações trombovenosas, tais como a tromboflebite, trombose de veias profundas e tromboembolia pulmonar associada.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Os doentes com risco acrescido de situações trombovenosas devido a condições concomitantes, história clínica prévia de situações trombóticas, imobilização pós- cirúrgica ou cateterização venosa devem ser cuidadosamente monitorizados. – Acontecimentos trombóticos do fígado.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Não foram notificados casos de desenvolvimento de anticorpos contra o factor VII em doentes com hemofilia A ou B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Foram notificados casos isolados de doentes com deficiência de factor VII que desenvolveram anticorpos contra o factor VII após tratamento com FVIIa recombinante.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Estes doentes foram tratados anteriormente com plasma humano e/ ou factor VII derivado do plasma.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Foi notificado um caso de edema angioneurótico após a administração de FVIIa recombinante, num doente com trombastenia de Glanzmann.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
37 farmacodinâmico do factor VIIa dá origem a uma formação local acrescida de factor Xa, trombina e fibrina.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Os indivíduos foram agrupados de acordo com o género e etnia, tendo recebido 40, 80 e 160 μg de FVIIa recombinante por kg de peso corporal e/ ou placebo (3 doses cada).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Utilizando o teste para o FVIIa, as propriedades farmacocinéticas do FVIIa recombinante foram estudadas em 12 doentes pediátricos (2- 12 anos de idade) e 5 adultos sem hemorragias.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/ kg x h), enquanto que a semi- vida média terminal foi de 2, 3 horas em ambos os grupos.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
O volume médio de distribuição foi de 196 ml/ kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/ kg nos adultos.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
A farmacocinética de doses únicas de FVIIa recombinante, 15 e 30 µg por kg de peso corporal, não exibiu diferenças significativas entre as duas doses usadas, no que respeita aos parâmetros independentes da dose: clearance corporal total (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), volume de distribuição no estado estacionário (280- 290 ml/ kg), tempo médio de permanência (3, 75- 3, 80 h) e semi- vida (2, 82- 3, 11 h).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Todos os resultados nos programas de segurança pré- clínica foram relacionados com o efeito farmacológico do FVIIa recombinante.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
38 Glicilglicina Polisorbato 80 Manitol Sacarose Metionina Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Solvente Histidina Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
O prazo de validade para o produto embalado é de 2 anos.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Após a reconstituição, a estabilidade física e química demonstrada foi de 6 horas a 25ºC e 24 horas a 5ºC.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Caso não seja usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
– Conservar o pó e o solvente a uma temperatura inferior a 25ºC – Conservar o pó e o solvente ao abrigo da luz – Não congelar para evitar danificar o frasco para injectáveis com solvente – Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Os frascos para injectáveis fechados estão equipados com uma cápsula snap- off em polipropileno.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Cada embalagem de NovoSeven contém – 1 frasco para injectáveis (2 ml) com pó branco para solução injectável – 1 frasco para injectáveis (2 ml) com solvente para reconstituição
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Os frascos para injectáveis para o pó e solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Utilizar
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
39 uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injectáveis, agulha de transferência (20 – 26G) ou outro dispositivo adequado.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Colocar o adaptador para os frascos no frasco para injectáveis com o solvente.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Se for utilizada uma agulha de transferência, esta deverá ser firmemente enroscada à seringa.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Enroscar bem a seringa no adaptador para os frascos para injectáveis colocado no frasco para injectáveis com o solvente.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Se for utilizada uma agulha de transferência, inserir a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injectar ar no frasco para injectáveis pressionando o êmbolo até sentir resistência.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Segurar a seringa com o frasco com solvente invertido.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Se for utilizada uma agulha de transferência, a extremidade da mesma deverá estar no solvente.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Puxar o êmbolo para introduzir o solvente na seringa.
• Remove the empty solvent vial.
• Retirar o frasco do solvente vazio.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Se for utilizado um adaptador para os frascos para injectáveis, inclinar a seringa para o retirar do frasco.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Acoplar a seringa com o adaptador para os frascos ou com a agulha de transferência ao frasco para injectáveis com o pó.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Se for utilizada uma agulha de transferência, a mesma deverá ser inserida no centro da rolha de borracha.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Pressionar lentamente o êmbolo para injectar o solvente no frasco do pó.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
O fluxo de solvente não deve ser apontado directamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A solução reconstituída de NovoSeven é incolor e deverá ser observada quanto a partículas em suspensão e descoloração, antes da administração.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Recomenda- se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Se for utilizada uma agulha de transferência, a extremidade da mesma deverá estar na solução.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Se for utilizado um adaptador para frascos para injectáveis, desenroscar o adaptador com o frasco vazio.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Se for utilizada uma agulha de transferência, retirar a agulha do frasco, colocar a protecção da agulha e retirá- la da seringa.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Inutilizar de forma segura a seringa, os frascos para injectáveis e qualquer produto não utilizado.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KUI) - pó e solvente para solução injectável
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven apresenta- se como pó e solvente para solução injectável contendo 2 mg de eptacog alfa (activado) por frasco para injectáveis (correspondente a 100 KUI/ frasco para injectáveis).
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6, 0.
The duration of treatment
42 Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injecções adicionais.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
A duração do tratamento e o intervalo entre injecções varia com a gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia realizada.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Após a hemostase ter sido conseguida, o intervalo de dose pode ser sucessivamente aumentado para cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o tratamento for considerado necessário.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial activada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica de FVIIa recombinante.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
44 Uma vez que NovoSeven, factor recombinante de coagulação, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se ocorrerem reacções de tipo alérgico ou anafiláctico, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose ou deficiência de sacarose isomaltose, não devem utilizar este medicamento.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Uso durante a lactação: desconhece- se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
45 Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Blood and lymphatic disorders
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros (< 1/ 10. 000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
46 Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Não foram notificados casos de desenvolvimento de anticorpos contra o factor VII em doentes com hemofilia A ou B.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Não foram notificadas outras complicações trombóticas devido a sobredosagem no homem, nem mesmo após o tratamento de uma criança de 6 anoscom hemofilia A, com uma dose de inibidores 8 - 10 vezes superior à recomendada.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
47 farmacodinâmico do factor VIIa dá origem a uma formação local acrescida de factor Xa, trombina e fibrina.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/ kg x h), enquanto que a semi- vida média terminal foi de 2, 3 horas em ambos os grupos.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
48 Glicilglicina Polisorbato 80 Manitol Sacarose Metionina Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
49 uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injectáveis, agulha de transferência (20 – 26G) ou outro dispositivo adequado.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Segurar a seringa com o frasco de solvente invertido.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Se for utilizado um adaptador para frascos para injectáveis, desenroscar o adaptador com o frasco vazio.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KUI) - pó e solvente para solução injectável
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven apresenta- se como pó e solvente para solução injectável contendo 5 mg de eptacog alfa (activado) por frasco para injectáveis (correspondente a 250 KUI/ frasco para injectáveis).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ ml de eptacog alfa (activado) e 10 mg/ ml de sacarose, quando reconstituído com solvente.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
52 Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injecções adicionais.
48 Factor VII deficiency
Deficiência de factor VII
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
54 Uma vez que NovoSeven, factor recombinante de coagulação, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Se ocorrerem reacções de tipo alérgico ou anafiláctico, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
55 Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros (< 1/ 10. 000)
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Foram notificados casos raros de perturbações coagulopáticas, como seja o aumento do dímero D, e de coagulopatia consumptiva.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
56 Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Não foram notificados casos de desenvolvimento de anticorpos contra o factor VII em doentes com hemofilia A ou B.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
57 farmacodinâmico do factor VIIa dá origem a uma formação local acrescida de factor Xa, trombina e fibrina.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
O volume médio de distribuição foi de 196 ml/ kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/ kg nos adultos.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
58 Glicilglicina Polisorbato 80 Manitol Sacarose Metionina Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Cada embalagem de NovoSeven contém – 1 frasco para injectáveis (12 ml) com pó branco para solução injectável – 1 frasco para injectáveis (12 ml) com solvente para reconstituição
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
59 uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injectáveis, agulha de transferência (20 – 26G) ou outro dispositivo adequado.
• Remove the empty solvent vial.
• Retirar o frasco de solvente vazio.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Recomenda- se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Inutilizar de forma segura a seringa, o adaptador, os frascos para injectáveis e qualquer produto não utilizado.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nome e endereço dos fabricantes da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Dinamarca
The physician information should contain the following key elements:
A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição • Informação clara sobre as diferentes concentrações • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem) • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da A. I. M. deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6. 0 do Módulo 1. 8. 1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a permanência do medicamento no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da A. I. M. compromete- se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritos no Plano de Farmacovigilância, tal como consta na versão 6. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 da Autorização de Introdução no Mercado, bem como quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas com a CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão de Risco para os medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Complementarmente, um PGR actualizado deve ser submetido • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto na Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco actuais • No prazo de 60 dias antes de ser atingido um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
O titular da autorização de introdução no mercado irá submeter RPSs em cada período de 6 meses, excepto se o CHMP especificar em contrário.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton text
Cartonagem exterior
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) Pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
O produto reconstituído contém: eptacog alfa (activado) (factor VIIa de coagulação recombinante) 0, 6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di- hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, água para preparações injectáveis
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 frasco para injectáveis de eptacog alfa (activado) liofilizado 1, 2 mg e excipientes 1 frasco para injectáveis de 2, 2 ml de Água para preparações injectáveis 1 seringa para injectável 3 ml 1 adaptador para o frasco para injectáveis, para reconstituição 1 kit de perfusão 2 compressas com álcool Folheto informativo com instruções de utilização
For intravenous, single dose administration
Dose única, para administração intravenosa
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
A administração deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP/
67 VAL.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar para evitar danificar o frasco para injectáveis de solvente Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Inner carton text
Cartonagem interior
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) Pó e solvente para solução injectável
Label for NovoSeven powder vial
Rótulo para o frasco para injectáveis com o pó de NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) Pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
For single dose injection
Dose única injectável
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label for Solvent vial
Rótulo para o frasco para injectáveis de solvente
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) Pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 frasco para injectáveis de eptacog alfa (activado) liofilizado 2, 4 mg e excipientes 1 frasco para injectáveis de 4, 3 ml de Água para preparações injectáveis 1 seringa para injectável 6 ml 1 adaptador para o frasco para injectáveis, para reconstituição 1 kit de perfusão 2 compressas com álcool Folheto informativo com instruções de utilização
EXP/
72 VAL.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) Pó e solvente para solução injectável
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) Pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) Pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 frasco para injectáveis de eptacog alfa (activado) liofilizado 4, 8 mg e excipientes 1 frasco para injectáveis de 8, 5 ml de Água para preparações injectáveis 1 seringa para injectável 12 ml 1 adaptador para o frasco para injectáveis, para reconstituição 1 kit de perfusão 2 compressas com álcool Folheto informativo com instruções de utilização
EXP/
77 VAL.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) Pó e solvente para solução injectável
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) Pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 1 mg/ frasco para injectáveis (50 KUI/ frasco), 1 mg/ ml após a reconstituição
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Cloreto de sódio, cloreto de cálcio di- hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, histidina, água para preparações injectáveis
See package leaflet for further information on sucrose.
Consultar o folheto informativo para mais informações sobre a sacarose.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 frasco para injectáveis com pó 1 frasco para injectáveis com solvente
For single dose administration.
Dose para administração única.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
82 Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar para evitar danificar o frasco para injectáveis com solvente Conservar ao abrigo da luz
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
For single dose injection
Dose para injecção única
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Label for Solvent vial
Rótulo para o frasco para injectáveis com solvente
Solvent for NovoSeven
Solvente para NovoSeven
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 2 mg/ frasco para injectáveis (100 KUI/ frasco), 1 mg/ ml após a reconstituição
For single dose administration.
Dose para administração única
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar para evitar danificar o frasco para injectáveis com solvente Conservar ao abrigo da luz
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
For single dose injection
Dose injecção única
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injectável eptacog alfa (activado)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activado) 5 mg/ frasco para injectáveis (250 KUI/ frasco), 1 mg/ ml após a reconstituição
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar para evitar danificar o frasco para injectáveis com solvente Conservar ao abrigo da luz
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó para solução injectável Eptacog alfa (activado) IV
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) pó e solvente para solução injectável NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) pó e solvente para solução injectável NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) pó e solvente para solução injectável
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Leia este folheto cuidadosamente antes de administrar esta injecção.
If you have any further questions, ask your doctor.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
Este medicamento foi- lhe receitado a si. Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
O que é NovoSeven e para que é utilizado 2.
Before you use NovoSeven 3.
Antes de utilizar NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Como utilizar NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Como conservar NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Instruções sobre como utilizar NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NOVOSEVEN E PARA QUE É UTILIZADO
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven é um factor de coagulação do sangue.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
A sua acção é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os factores de coagulação do corpo não funcionam.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven é utilizado para tratar episódios hemorrágicos e prevenir o sangramento excessivo relacionado com a cirurgia ou outros procedimentos invasivos: • se nasceu com hemofilia hereditária e não responde normalmente aos factores VIII e IX (devido a inibidores dos factores de coagulação VIII ou IX ou doentes em risco de responderem a uma injecção do factor VIII ou do factor IX com um aumento rápido e substancial de inibidores contra estes produtos) • se tem hemofilia adquirida • se tem deficiência de Factor VII • se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) que não possa ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Não utilize NovoSeven … • se for alérgico a algum dos componentes de NovoSeven, ou • se for alérgico às proteínas de rato, hamster ou bovinas
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Tome especial cuidado com NovoSeven e assegure- se de que o seu médico está informado sobre... • se foi submetido a cirurgia recentemente • se sofreu recentemente lesões por esmagamento • se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença • se tem uma doença grave do fígado • se tem alguma infecção sanguínea grave.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 Os doentes com predisposição para coagulação intravascular disseminada (DIC, uma situação em que se desenvolvem coágulos sanguíneos na corrente sanguínea) devem ser cuidadosamente monitorizados.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Caso a hemorragia não seja controlada, contacte o seu médico imediatamente.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Se algum destes casos se aplicar a si, fale sobre a situação com o seu médico antes de administrar a injecção.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar NovoSeven com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
A utilização simultânea de NovoSeven e outros concentrados de factor de coagulação deve ser evitada.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
A experiência com a utilização simultânea de NovoSeven e medicamentos para reduzir a dissolução dos coágulos sanguíneos é limitada, pelo que, se está a tomar estes medicamentos, deverá falar com o seu médico antes de tomar NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
COMO UTILIZAR NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven tem de ser injectado numa veia.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
No caso de hemorragias graves, NovoSeven será administrado por um médico ou enfermeiro no bloco operatório ou no hospital.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
No caso de episódios hemorrágicos ligeiros a moderados, pode ser administrado em casa se necessário.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Não se submeta a auto- medicação durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico: • Sempre que utilizar NovoSeven informe imediatamente o seu médico ou hospital, para que a sua evolução possa ser acompanhada. • Se a hemorragia não for controlada, serão necessários cuidados hospitalares.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Posologia A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal e estado clínico.
If you have haemophilia:
Se tem hemofilia:
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
A dose habitual é de 90 μg por cada kg de peso, em cada injecção.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Como alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg por cada kg de peso corporal; contudo, não existe experiência clínica com esta dose em doentes idosos.
The home therapy should not exceed 24 hours.
A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
If you have Factor VII deficiency:
Se tem deficiência de Factor VII:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
O intervalo de dose habitual é de 15 a 30 μg por cada kg de peso, em cada injecção.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Se tem trombastenia de Glanzmann:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
A dose habitual é de 90 μg (80- 120 μg) por cada kg de peso, em cada injecção.