qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0, 75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa)
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injecções (dias 13, 15 e 17).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0, 75 ml para as injecções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
EMBALAGEM COM 1 EMBALAGEM TRIPLA (3 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS/ 3 SPC) COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA DE UMA EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4 EMBALAGENS TRIPLAS – DIAS DE TRATAMENTO 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Embalagem tripla 4 4ª fase de dosagem (1, 0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injecções (dias 19, 21 e 23).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Depois aspire a solução até à marca na seringa:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1, 0 ml para as injecções no dia 19, 21 e 23 do tratamento.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS (SOLVENTE/ BLISTER PARA SPC)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvente para a reconstituição de Betaferon 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (SOLVENTE/ SPC)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Solvente para a reconstituição de Betaferon 1, 2 ml solução de cloreto de sódio 5, 4 mg/ ml
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE BETAFERON (FRASCOS PARA INJECTÁVEIS / SERINGAS PRÉ- CHEIAS))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 microgramas/ ml, Pó para solução injectável Interferão beta- 1b Via subcutânea
After reconst. immediate use recommended.
Após reconstituição, recomenda- se que seja usado imediatamente.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
77 PACKAGE LEAFLET:
82 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
You may need to read it again.
Pode precisar de o reler.
What Betaferon is and what it is used for 2.
O que é Betaferon e para que é utilizado 2.
Before you use Betaferon 3.
Antes de utilizar Betaferon 3.
How to use Betaferon 4.
Como utilizar Betaferon 4.
How to store Betaferon 6.
Como conservar Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Outras informações Anexo – Procedimento de auto- injecção
What Betaferon is and what it is used for
O que é Betaferon e para que é utilizado
What Betaferon is
O que é Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infecções virais.
How Betaferon works
Como actua Betaferon
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afecta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Na EM, a inflamação destrói a bainha protectora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
This is called demyelination.
Este processo é chamado desmielinização.
The exact cause of MS is unknown.
A causa exacta da EM é desconhecida.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Pensa- se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
Symptoms may disappear completely or partly.
Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Demonstrou- se que o interferão beta- 1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a actividade da doença.
How Betaferon helps fight your disease:
Como é que Betaferon ajuda a combater a sua doença:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou- se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Esclerose múltipla por surtos de exacerbação- remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação- remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Demonstrou- se que Betaferon reduz o número de crises e torna- as menos graves.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Reduz também o número de hospitalizações causadas pela doença e prolonga o intervalo de tempo entre recidivas.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
83 Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação- remissão notam que os seus sintomas aumentam e progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Para que é utilizado Betaferon:
What Betaferon is used for:
Betaferon está indicado para a utilização em doentes
Betaferon is for use in patients
O seu médico irá excluir todos os outros motivos que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► que têm esclerose múltipla por surtos de exacerbação- remissão, com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► que têm esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa evidenciada por recidivas.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Antes de utilizar Betaferon
Before you use Betaferon
Não utilize Betaferon:
Do not use Betaferon:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
humana ou a qualquer outro componente de Betaferon.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- se sofre presentemente de uma depressão grave e/ ou pensamentos suicidas (ver “ Tome
any of the other ingredients of Betaferon.
especial cuidado com Betaferon ” e 4. “ Efeitos secundários possíveis ”).
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
- se tem uma doença hepática grave (ver “ Tome especial cuidado com Betaferon ”, “ Ao utilizar
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
Efeitos secundários possíveis ”).
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
4. ‘ Possible side effects’).
Tome especial cuidado com Betaferon:
►
O seu médico também necessita de saber o seguinte antes de lhe dar Betaferon:
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é
Take special care with Betaferon:
detectada uma proteína anormal no sangue.
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
- Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
O seu médico monitorizá- lo- á cuidadosamente durante o tratamento.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Se a sua depressão e/ ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também “ Não utilize Betaferon ”).
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
(antiepilépticos) (ver também “ Ao utilizar Betaferon com outros medicamentos ” e 4. “ Efeitos secundários possíveis ”), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
- Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
tratamento.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
84 ► Informe o seu médico no caso de alguma destas situações se aplicar a si.
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ ou da língua ou falta de
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) que podem pôr a vida em risco.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- No caso de se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Se começar a sentir- se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá- lo- á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Se sofrer de uma depressão grave e/ ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Betaferon (ver também “ Não utilize Betaferon ”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
ferimento ou se lhe parece que está a ter muitas infecções.
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
You may need extra monitoring by your doctor.
Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou se lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Durante os estudos clínicos ocorreram alterações dos valores da função hepática em doentes tratados com Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Betaferon.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afectam o fígado (p. ex., alcoolismo, infecção grave).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ ou sentir enjoos ou tiver febre.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Pare de utilizar Betaferon e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Other things to consider when using Betaferon:
Outros aspectos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Estas serão feitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Estas análises ao sangue serão efectuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá- lo- á para detectar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon por si só não afecta directamente o coração.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Efectuará um controlo da função da glândula tiróide com regularidade ou sempre que o seu
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld- Jacob (DCJ).
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (actividade neutralizante).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
Injection site reactions:
Reacções no local de injecção:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reacções no local de injecção.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
A morte da pele e dos tecidos à volta do local de injecção (necrose) foi comunicada com menos frequência.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
As reacções no local de injecção normalmente tornam- se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
A ruptura da pele e dos tecidos no local de injecção pode dar origem à formação de cicatrizes.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Para diminuir o risco de ter uma reacção no local de injecção deve: − utilizar uma técnica de injecção estéril (asséptica), − alternar os locais de injecções em cada injecção (ver Anexo “ Procedimento de auto- injecção ”).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
As reacções no local de injecção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo auto- injector.
Your doctor can tell you more about this.
O seu médico pode dar- lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injecção:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Pare as injecções de Betaferon e fale com o seu médico.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Se tiver apenas um local de injecção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Se tiver mais do que um local de injecção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
O seu médico verificará regularmente o modo como se auto- injecta, especialmente se tiver tido reacções no local de injecção.
Using other medicines:
Ao utilizar Betaferon com outros medicamentos:
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Não foram realizados estudos de interacção formais para verificar se Betaferon afecta outros medicamentos ou se é afectado por eles.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
86 Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, excepto com medicamentos anti- inflamatórios chamados corticosteróides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon deve ser utilizado com precaução com:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
- medicines which affect the production of blood cells.
- medicamentos que afectam a produção das células sanguíneas.
81 Using Betaferon with food and drink:
Ao utilizar Betaferon com alimentos e bebidas:
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Como Betaferon é injectado sob a pele, considera- se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
No entanto, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Estes dados sugerem que o perfil de segurança desta idade é igual ao de adultos relativamente à utilização de 8 milhões UI de Betaferon sob a pele (por via subcutânea) em dias alternados.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
O Betaferon não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação sobre esta utilização.
Pregnancy:
Gravidez:
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Se puder engravidar, utilize contracepção enquanto está a ser tratada com Betaferon.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
O tratamento com Betaferon não deverá ser iniciado se estiver grávida (ver também “ Não utilize Betaferon ”).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Se deseja engravidar, deve falar primeiro com o seu médico sobre este assunto.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Se engravidar enquanto está a utilizar Betaferon, deve interromper o seu tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
O seu médico decidirá consigo se o tratamento com Betaferon será ou não continuado.
Breast-feeding:
Aleitamento:
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Não se sabe se o Interferão beta- 1b passa para o leite materno.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Contudo, é teoricamente possível que um bebé que esteja a ser amamentado possa ter efeitos secundários graves causados por Betaferon.
Driving or using machines:
87 Condução de veículos e utilização de máquinas:
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4. “ Efeitos secundários possíveis ”).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Se for especialmente susceptível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Informações importantes sobre alguns componentes de Betaferon:
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Os componentes inactivos do Betaferon incluem pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.
How to use Betaferon
Como utilizar Betaferon
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Utilizar Betaferon sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
82 Dose:
Dose:
The usual dose is:
A dose habitual é:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Em dias alternados (dia sim, dia não), 1, 0 ml da solução preparada de Betaferon (ver Anexo), injectada sob a pele (via subcutânea).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Esta dose equivale a 250 microgramas (8 milhões de UI) de Interferão beta- 1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0, 25 ml (62, 5 microgramas).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1, 0 ml (250 microgramas).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
A dose deve ser aumentada em cada quarta injecção em quatro passos (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
O seu médico pode decidir consigo uma alteração dos intervalos de tempo para efectuar o aumento da dose, dependendo dos efeitos secundários que possa sentir no início do tratamento.
Preparing the injection:
Preparação da injecção:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Antes da injecção, a solução de Betaferon tem de ser preparada utilizando um frasco para injectáveis com Betaferon em pó e 1, 2 ml de líquido da seringa pré- cheia com solvente.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido treino cuidadoso.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são- lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto- injecção de Betaferon sob a pele.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injectável de Betaferon.
The injection site must be changed regularly.
O local da injecção tem que ser mudado regularmente.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Ver "Tome especial cuidado com Betaferon" e siga as instruções em "Alternância dos locais de injecção" no Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
O seu médico decidirá consigo qual deverá ser a duração do tratamento.
If you use more Betaferon than you should:
88 Se utilizar mais Betaferon do que deveria:
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
A administração de doses muito superiores à dose de Betaferon recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Informe o seu médico se injectar uma dose excessiva de Betaferon ou com demasiada frequência.
If you forget to use Betaferon:
Caso se tenha esquecido de utilizar o Betaferon:
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
No caso de se ter esquecido de administrar uma injecção na altura correcta, faça- o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
If you stop using Betaferon:
Se parar de utilizar o Betaferon:
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Fale com o seu médico se parar ou quiser parar o tratamento.
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
► Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Possible side effects
Efeitos secundários possíveis
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os todos os medicamentos, o Betaferon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
No início do tratamento os efeitos secundários são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
83 The most common side effects are:
Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti- inflamatórios não esteróides como o ibuprofeno.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Fale com o seu médico para mais informações.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Para diminuir os efeitos secundários no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Betaferon que aumentará gradualmente (ver secção 3. “ Como utilizar Betaferon ”).
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Betaferon também pode causar efeitos secundários graves.
Please talk to your doctor for further information.
► Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Betaferon:
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
- se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ ou da língua ou falta
Betaferon may also cause serious side effects.
de ar súbita.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Betaferon ou se desenvolver pensamentos suicidas.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- se detectar nódoas negras anormais, uma hemorragia excessiva depois de um ferimento ou
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
se lhe parece que está a ter muitas infecções.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- se tiver perda de apetite, fadiga, sensação de enjoo (náuseas), vómitos repetidos e,
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
especialmente, se tiver comichão generalizada, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos ou lhe aparecem nódoas negras com facilidade.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ ou enjoos ou tiver febre.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
A listagem de efeitos secundários que se segue baseia- se em relatórios de ensaios clínicos com Betaferon (quadro 1) e nos efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (quadro 2).
Table 1:
Quadro 1:
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(efeitos secundários que ocorreram muito frequentemente em ensaios clínicos com Betaferon (com uma percentagem ≥ 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
O quadro também inclui efeitos secundários que ocorrem em menos de 10% dos casos mas que estavam significativamente associados com o tratamento).
- infection, abscess
- infecção, abcesso
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
- decrease of sugar in the blood
- diminuição de açúcar no sangue
- depression, anxiety
- depressão, ansiedade
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de
- conjunctivitis, abnormal vision
- conjuntivite, visão anormal
- ear pain
- dor de ouvidos
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- vermelhidão e/ ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos, aumento da tensão
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infecção das vias respiratórias superiores,
84 cough increased, shortness of breath
sinusite, aumento da tosse, falta de ar
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela- se nas análises ao sangue)
- skin disorder, rash
- perturbações cutâneas, exantema cutâneo
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia),
pain, pain in extremities such as fingers and toes
dor lombar, dor nas extremidades como nos dedos das mãos e dos pés
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela- se nas análises à urina),
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
frequência urinária, incontinência urinária, urgência urinária
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- períodos menstruais dolorosos (menstruação), perturbações menstruais, hemorragia uterina
menstrual periods, impotence
abundante especialmente entre os períodos menstruais, impotência
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reacções no local de injecção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele,
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
inflamação, dor, reacção alérgica (hipersensibilidade), ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), ruptura da pele e destruição dos tecidos (necrose) no local de injecção (ver "Tome especial cuidado com o Betaferon"), sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor torácica, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face, falta/ perda de força, arrepios, transpiração, mal- estar
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
90 Quadro 2: efeitos secundários notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizadores em cada 10 podem ter os seguintes efeitos):
- flu-like symptoms*,
- sintomas do tipo gripal *,
- chills*,
- arrepios *,
- fever*,
- febre *,
- injection site reaction*,
- reacção no local de injecção *,
- injection site inflammation*,
- inflamação no local de injecção *,
- injection site pain*.
- dor no local de injecção *.
(*frequencies based on clinical trials)
(* frequências baseadas em ensaios clínicos)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
► Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100 podem ter os seguintes efeitos):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
(* frequências baseadas em ensaios clínicos)
(*frequencies based on clinical trials)
► Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 podem ter os seguintes efeitos):
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
- o número de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos do sangue pode diminuir, assim
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
como o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular)
(which help the blood to clot) may fall,
- depressão,
- depression,
- aumento da tensão arterial,
- increase of blood pressure,
- náuseas,
- nausea,
- vómitos,
- vomiting,
produzidas pelo fígado)
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- exantema cutâneo,
- rash,
- comichão (prurido),
- itching (pruritus),
- queda de cabelo,
- loss of scalp hair,
- dores musculares,
- painful muscles,
- rigidez muscular.
- muscle stiffness.
- inchaço dos gânglios linfáticos,
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
- reacções alérgicas graves (hipersensibilidade),
- swollen lymph glands,
- a glândula da tiróide não funciona devidamente (produção excessiva ou diminuída de
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- pode aumentar um determinado tipo de gorduras do sangue (triglicéridos), ver “ Tome especial
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
cuidado com Betaferon ” (revela- se nas análises ao sangue)
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
- perda intensa do apetite causando perda de peso (anorexia),
(will show up in blood tests),
- confusão,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- ansiedade,
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- alterações do humor,
- confusion,
- tentativas de suicídio,
- anxiety,
- convulsões,
- mood swings,
- doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia),
- suicide attempt,
- batimentos cardíacos mais rápidos
- convulsion,
- batimentos ou pulsação cardíaca rápida e irregular (palpitações),
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- falta de ar súbita (broncospasmo),
- f aster heart beat,
- falta de ar (dispneia),
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- pancreatite, ver “ Tome especial cuidado com Betaferon ”,
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- uma enzima específica do fígado (gama GT) e um pigmento amarelo avermelhado (bilirrubina),
- shortness of breath (dyspnea),
- hepatite,
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
- descoloração da pele,
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- perturbações menstruais,
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
- dor torácica,
- hepatitis,
- mal- estar,
- skin discoloration,
- transpiração,
- menstrual disorders,
- perda de peso.
- chest pain,
Como conservar Betaferon
- malaise,
Não congelar.
- sweating,
Contudo, se não for possível fazê- lo, esta mantêm- se estável durante 3 horas se conservada a 2– 8 ºC (no frigorífico).
- loss of weight.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
How to store Betaferon
Não utilize o Betaferon caso detecte partículas ou descoloração.
Do not freeze.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Outras informações
After preparing the solution you should use it immediately.
Qual a composição de Betaferon
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
A substância activa é o Interferão beta- 1b, 250 microgramas por mililitro quando reconstituído
Keep out of the reach and sight of children.
Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana,
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
- no solvente (solução de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml (0, 54% (p/ v)): cloreto de sódio, água para
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
preparações injectáveis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de interferão beta- 1b por frasco para injectáveis.
The se measures will help to protect the environment.
Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta- 1b.
Further information
O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré- cheia de 1, 2 ml e contém 1, 2 ml de solução de cloreto de sódio a 5, 4 mg/ ml (0, 54% (p/ v)).
What Betaferon contains:
Qual o aspecto de Betaferon e conteúdo da embalagem:
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injectável.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
Betaferon é apresentado em tamanhos de embalagens de:
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
92 5 frascos para injectáveis de interferão beta- 1b e 5 seringas pré- cheias contendo solvente (solução de cloreto de sódio) ou 15 frascos para injectáveis de interferão beta- 1b e 15 seringas pré- cheias contendo solvente (solução de cloreto de sódio).
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlim, Alemanha
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
93 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Betaferon is available in pack sizes of:
België/ Belgique/ Belgien
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
Bayer S. A. / N. V.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Tel. + 32 (0) 2- 535 63 11
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Байер България ЕООД
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
тел. + 359 02 81 401 01
België/Belgique/Belgien България Česká republika
Česká republika