qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
41 Special populations
Grupos especiais:
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/ min), e submetidos a cirurgia ortopédica e a receber fondaparinux 2, 5 mg uma vez ao dia a depuração plasmática é 1, 2 a 1, 4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/ min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Os estudos de toxicidade de dose repetida e de toxicidade na reprodução não revelaramquaisquer riscos especiais, mas não forneceram informação suficiente no que respeita aos intervalos de segurança devido à exposição limitada em animais.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Existem dois tipos de seringas: − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança automático − seringas com um êmbolo magenta e um sistema de segurança manual.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
As seringas pré- cheias de Arixtra foram desenhadas com um sistema de protecção de agulha para evitar injecções acidentais posteriores à administração.
44 1.
34 1.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
População Pediátrica – Fondaparinux não é recomendado em crianças com idade inferior a 17 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Modo de administração Fondaparinux é administrado por injecção subcutânea profunda com o doente deitado. Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero- lateral direita e esquerda e as regiões postero - laterais da parede abdominal.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Hemorragias Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 / mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraneana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
36 profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/ epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2, 5%, 3, 6% e 8, 3% respectivamente, enquanto que a incidência em doentes tratados com o regime posológico recomendado de HNF no tratamento de EP foi de 5, 5%, 6, 6% e 7, 4%, respectivamente.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
37 Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
47 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Gastrointestinal disorders
38 Pouco frequentes: cefaleias Doenças do sistema nervoso
49 Pharmacodynamic effects
Efeitos farmacodinâmicos
Clinical studies
39 Ensaios clínicos
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Um total de 2 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1, 3% dos doentes, comparando com os 1, 1% dos tratados com heparina não fraccionada.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
A concentração plasmática correspondente a metade do 40 valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.
51 Special populations
Grupos especiais
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Precauções especiais de conservação
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Existem dois tipos de seringas: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema de segurança automático − seringas com um êmbolo violeta e um sistema manual de segurança.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produto não utilizados ou os resíduas devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
54 ANNEX II
44 ANEXO II
55 A.
45 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville França
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de Junho de 2006 do Módulo 1. 8. 1, do pedido de AIM, está implantado e funcional antes e enquanto o produto for comercializado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular de AIM compromete- se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1. 8. 2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR que seja acordada pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Além disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA.
56 ANNEX III
46 ANEXO III
57 A.
47 A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Uma seringa pré- cheia (0, 3 ml) contém 1, 5 mg de fondaparinux sódico.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Solução injectável, 2 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 7 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 10 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança Solução injectável, 20 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Solução injectável, 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança Solução injectável, 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança Solução injectável, 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
59 9.
EXP 49 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injectável fondaparinux Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml solução injectável Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Uma seringa pré- cheia (0, 5 ml) contém 2, 5 mg de fondaparinux sódico.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Solução injectável, 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança Solução injectável, 10 seringas pré- cheia com sistema manual de segurança Solução injectável, 20 seringas pré- cheias com sitema manual de segurança
62 9.
EXP 52 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injectável fondaparinux Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml solução injectável Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Uma seringa pré- cheia (0, 4 ml) contém 5 mg de fondaparinux sódico.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injectável fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml solução injectável Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Uma seringa pré- cheia (0, 6 ml) contém 7, 5 mg de fondaparinux sódico.
Body weight 50-100 kg
Peso corporal entre 50 kg- 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 seringas pré- cheias com um sistema automático de segurança
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injectável fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável Fondaparinux sódico
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Uma seringa pré- cheia (0, 8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 seringas pré- cheias com sistema automático de segurança
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 seringas pré- cheias com sistema manual de segurança
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injectável fondaparinux Na
73 B.
63 B.
74 PACKAGE LEAFLET:
64 FOLHETO INFORMATIVO:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável fondaparinux sódico
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Arixtra is and what it is used for 2.
O que é Arixtra e para que é utilizado 2.
How to use Arixtra 4.
Como utilizar Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Como conservar Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (fármaco antitrombótico).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Este impede o factor de coagulação Xa (“ dez- A ”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra é usado para: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal. • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Não utilize Arixtra: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Arixtra • se está a sangrar excessivamente • se tem uma infecção bacteriana no coração • se tem uma doença renal muito grave → Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si.
If they do, you must not use Arixtra.
Se se aplicar, não deve utilizar Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Tome especial cuidado com Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Antes de utilizar Arixtra o seu médico precisa de saber: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:. úlcera do estômago. alterações da coagulação
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
65. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana). operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos • se tem uma doença grave no fígado • se tem uma doença nos rins • se tem 75 anos de idade ou mais • se pesa menos de 50 quilos → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Crianças Arixtra não foi avaliado em crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos.
This includes medicines you bought without a prescription.
Ao utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Arixtra ou podem ser afectados por Arixtra.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento Arixtra não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Se estiver grávida, pensa poder estar ou se está a amamentar: → informe o seu médico ou farmacêutico.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Informações importantes sobre alguns componentes de Arixtra Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.
HOW TO USE ARIXTRA
COMO UTILIZAR ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Utilizar Arixtra sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
A dose habitual é de 2, 5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1, 5 mg uma vez por dia.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Como Arixtra é administrado • Arixtra é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Existem seringas diferentes para as doses de 2, 5 mg e de 1, 5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final do folheto • Não injecte Arixtra no músculo.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Durante quanto tempo deve administrar Arixtra Deve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra previne o desenvolvimento de uma situação grave.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Se administrar mais Arixtra do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível devido ao risco aumentado de hemorragia.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de administrar Arixtra • Administre a dose assim que se lembrar.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Não pare de utilizar Arixtra sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os todos os medicamentos, Arixtra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra. • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas) • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra • nódoas negras ou inchaço (edema) • sentir- se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos) • dor no peito • dificuldade em respirar • erupções cutâneas ou prurido • corrimento da ferida da cirurgia • febre • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue) • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Efeitos secundários raros Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Arixtra. • reacções alérgicas • hemorragia interna no cérebro ou abdómen • ansiedade ou confusão • dores de cabeça • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial • sonolência ou cansaço • rubor • tosse • dor na perna ou dor de estômago • diarreia ou prisão de ventre • indigestão • infecção das feridas • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue • diminuição do potássio no sangue.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar
HOW TO STORE ARIXTRA
COMO CONSERVAR ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças • Não congelar • Arixtra não necessita de ser conservado no frigorífico.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Não utilize Arixtra: • após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem • se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor • se detectar que a seringa está danificada • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Qual a composição de Arixtra • A substância activa é 1, 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 3 ml de solução injectável
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Os outros componente( s) são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e/ ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra não contém produtos de origem animal.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Qual o aspecto de Arixtra e conteúdo da embalagem Arixtra é uma solução injectável límpida e incolor.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
É fornecida numa seringa pré- cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
69 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
70 Tipos de seringas de segurança Existem dois tipos de seringas de segurança utilizadas para Arixtra, desenhadas de forma a protegê- lo de picadas acidentais após a injecção.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Um tipo de seringa tem um sistema de protecção automático da agulha e o outro tipo tem um sistema de protecção manual da agulha.
Parts of the syringes:
Partes da seringa:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Protecção da agulha Êmbolo Base de apoio digital Sistema de segurança
Syringe with an automatic needle protection system
Seringa com um sistema de protecção automático da agulha
Syringe with a manual needle protection system
Seringa com um sistema de protecção manual da agulha
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Seringa com um sistema de protecção manual da agulha mostrando o sistema de segurança a ser colocado sobre a agulha APÓS UTILIZAÇÃO
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instruções de utilização Estas instruções aplicam- se a ambos os tipos de seringas (sistema de protecção automático e manual da agulha).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Quando as instruções para uma seringa são diferentes, estas são claramente referidas.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Retire a seringa da embalagem e verifique se: • o prazo de validade não passou • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas • a seringa não foi aberta ou danificada
81 3.
71 3.
Sit or lie down in a comfortable position.
Sente- se ou recoste- se numa posição confortável.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação (figura B1) e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura B2).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Figura B1 • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injecção – pode perder algum medicamento se o fizer.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura C).
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Segure a seringa firmemente pela base de apoio digital.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura D).
82 8.
72 8.
Picture E Syringe automatic system
Figura E Seringa com sistema automático
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura F).
Picture F Syringe manual system
Figura F Seringa com sistema manual
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Após a injecção segure a seringa com uma mão pelo sistema de segurança, utilize a outra mão para segurar a base de apoio digital e puxá- la firmemente para trás.
This unlocks the sleeve.
Esta acção desbloqueia o sistema de segurança.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Faça deslizar o sistema de segurança através do corpo da seringa até ficar preso na posição, cobrindo a agulha.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Isto encontra- se demonstrado na figura 3 no início destas instruções.
83 PACKAGE LEAFLET:
73 FOLHETO INFORMATIVO:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml solução injectável fondaparinux sódico
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra é usado para: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal • prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda. • tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento das artérias do coração).
84 Take special care with Arixtra:
Tome especial cuidado com Arixtra:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Antes de utilizar Arixtra o seu médico necessita de saber: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
74. úlcera do estômago. alterações da coagulação. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana). operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos • se tem uma doença grave de fígado • se tem uma doença de rins • se tem 75 anos de idade ou mais • se pesa menos de 50 quilos → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Se estiver grávida, pensa poder estar ou se está a amamentar: → informe o seu médico ou farmacêutico.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
As seringas são pré- cheias com a dose exacta que necessita.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Existem seringas diferentes para a dose de 2, 5 mg e de 1, 5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page.
Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final do folheto.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa). • Não injecte Arixtra no músculo.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Se administrar mais Arixtra do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
75 Caso se tenha esquecido de administrar Arixtra • Administre a dose assim que se lembrar.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Arixtra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra. • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas) • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra. • nódoas negras ou inchaço (edema) • sentir- se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos) • dor no peito • dificuldade em respirar • erupções cutâneas ou comichão • corrimento da ferida da cirurgia • febre • redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue) • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Efeitos secundários raros Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Arixtra • reacções alérgicas • hemorragia interna no cérebro ou abdómen • ansiedade ou confusão • dores de cabeça • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial • sonolência ou cansaço • rubor • tosse • dor na perna ou dor de estômago • diarreia ou prisão de ventre • indigestão • infecção das feridas • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue • diminuição no potássio no sangue
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
76 Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Não utilize Arixtra: • após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem • se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor • se detectar que a seringa está danificada • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Qual a composição de Arixtra • A substância activa é 2, 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 5 ml de solução injectável
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Os outros componente( s) são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
78 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
79 Tipos de seringas de segurança Existem dois tipos de seringas de segurança utilizadas para Arixtra, desenhadas de forma a protegê- lo de picadas acidentais após a injecção.
90 3.
80 3.
91 8.
81 8.
92 PACKAGE LEAFLET
82 FOLHETO INFORMATIVO:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml solução injectável Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml solução injectável Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável fondaparinux sódico
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO?
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (fármaco antitrombótico).