qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É DIACOMIT E PARA QUE É UTILIZADO
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
É usado em associação com clobazam e valproato para tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave na infância (síndrome de Dravet), que afecta as crianças.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar- lhe a epilepsia.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos receitados, sob a orientação de um médico.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
ANTES DE O SEU FILHO TOMAR DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
O seu filho NÃO deve tomar Diacomit • se o seu filho for alérgico (hipersensível) ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes de Diacomit. • se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Tome especial cuidado com Diacomit • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado. • se o seu filho estiver a tomar quaisquer medicamentos que contenham:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisaprida (usado para tratamento de azia nocturna);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozida (usado para tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, isto é, tiques vocais e
uncontrolled, repeated movements of the body);
movimentos repetidos e descontrolados do corpo);
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamina (usado para tratar a enxaqueca);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- di- hidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao
the aging process);
processo de envelhecimento);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrina (um medicamento antimalária);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- quinidina (usado para tratamento de anomalias do ritmo cardíaco);
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridilo (usado para controlar a dor torácica);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de
transplants);
fígado, rim ou coração);
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- estatinas (sinvastatina e atorvastatina, usados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
• if your child uses one of the following products:
57 • se o seu filho usar um dos seguintes produtos:
- antiepileptic medicines containing:
- medicamentos antiepilépticos contendo:
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
- medicines containing:
- medicamentos contendo:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia – em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
- medicines, beverages and foods containing:
- medicamentos, bebidas e alimentos contendo:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
cafeína ou teofilina (estas substâncias ajudam a recuperar o estado de alerta mental).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Ao tomar Diacomit com outros medicamentos Se o seu filho precisar de tomar outros medicamentos, ver atrás: “ Tome especial cuidado com Diacomit ”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se ele estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Ao tomar Diacomit com alimentos e bebidas O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, NÃO devendo tomá- lo com o estômago vazio.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
NÃO tome Diacomit com leite ou outros lacticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Gravidez Durante a gravidez, o tratamento antiepiléptico instituído NÃO deve ser interrompido.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Se a sua filha puder estar ou estiver grávida, consulte o seu médico.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Aleitamento Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar sonolência no seu filho.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Check with your child’ s doctor.
Consulte o pediatra do seu filho.
HOW TO TAKE DIACOMIT
COMO TOMAR DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
O seu filho deve tomar sempre estas cápsulas exactamente como o pediatra lhe indicou.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Se tiver dúvidas, consulte o pediatra do seu filho ou o farmacêutico.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dose A dose é determinada pelo médico, de acordo com a condição do seu filho, geralmente até 50 mg por kg de peso do corpo e por dia.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Como tomar as cápsulas de Diacomit Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água, durante a refeição.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Quanto a alimentos e bebidas a evitar, ver a secção anterior “ Tomar Diacomit com alimentos e bebidas ”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
58 O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ajuste da dose Qualquer aumento na dose deverá ser gradual, ao longo de 3 dias, enquanto a dose de outro( s) medicamento( s) antiepiléptico( s) deve ser reduzida em simultâneo.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
O médico do seu filho deverá informá- lo sobre a nova dose dos outros medicamentos antiepilépticos.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
É favor consultar o pediatra do seu filho caso observe quaisquer efeitos secundários, pois o médico poderá ter necessidade de ajustar a dose deste medicamento, bem como de outro ou outros anti- epilépticos.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice- versa, informe por favor o seu médico.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Se o seu filho se esquecer de tomar Diacomit É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá- lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
In that case carry on with the next dose as normal.
Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Se o seu filho parar de tomar Diacomit O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
A interrupção súbita do tratamento pode desencadear um acesso de convulsões.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Diacomit pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Efeitos secundários muito frequentes (mais de um em 10 doentes): • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio); • insónia (dificuldade em dormir), sonolência; • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (distúrbios musculares).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Efeitos secundários frequentes (entre um em 100 doentes e um em 10 doentes): • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato sódico; • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper- excitabilidade (estado de excitação invulgar); • perturbações do sono (sono anormal); • hipercinesia (movimentos exagerados); • náuseas, vómitos; • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
59 Efeitos secundários pouco frequentes (entre um em 1000 doentes e um em 100 doentes): • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina; • sensibilidade à luz; • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele); • fadiga (cansaço).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Para eliminar estes efeitos secundários, o pediatra do seu filho poderá ter de alterar a dose dos medicamentos concomitantes ou a dose de Diacomit.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se mantiver ou se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu filho ou o farmacêutico.
HOW TO STORE DIACOMIT
COMO CONSERVAR DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao farmacêutico como deve proceder para eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Qual a composição de Diacomit 250 mg • A substância activa é estiripentol.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Cada cápsula contém 250 mg de estiripentol. • Os outros componentes deste medicamento são povidona K29/ 32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio. • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Qual a composição de Diacomit 500 mg • A substância activa é estiripentol.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Cada saquete contém 500 mg de estiripentol. • Os outros componentes deste medicamento são povidona K29/ 32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio. • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas de Diacomit 250 mg são cor de rosa.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
As cápsulas são fornecidas dentro de frascos de plástico contendo 30, 60 e 90 cápsulas, em embalagem de cartão.
Not all pack sizes may be marketed.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 500 mg para uso oral e saquetas de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas de Diacomit 500 mg são cor de branca.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg para uso oral e saquetas de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
60 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e- mail: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Fabricante Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - France
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly Tél/ Tel.: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
AT/ BE/ BG/ CZ/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ RO/ SI/ SK/ UK Biocodex 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly Tel: + 33 (0) 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
This medicine has been given “ conditional approval”.
A este medicamento foi dada uma “ Autorização de Introdução no Mercado Condicionada ”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Isto significa que se aguarda mais informação, em particular quanto à eficácia de estiripentol em combinação com a dose máxima de confiança no tratamento adjuvante.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Um estudo está a ser conduzido para investigar esta circunstância.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
61 PACKAGE LEAFLET:
61 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
INFORMATION FOR THE USER
62 FOLHETO INFORMATIVO:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas Estiripentol Diacomit 500 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas Estiripentol
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Deve ser sempre tomado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos receitados sob a orientação de um médico.
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridil (usado para controlar a dor torácica);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de
• if your child uses one of the following products:
63 • se o seu filho usar um dos seguintes produtos:
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Se o seu filho tem problemas com determinados ingredientes de Diacomit (como glicose ou sódio).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Neste caso, ver adiante: “ Informações importantes sobre alguns ingredientes de Diacomit ”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o pediatra do seu filho ou o farmacêutico se ele estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Informações importantes sobre alguns componentes de Diacomit Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Por esta razão pode revelar- se nocivo para pessoas com a afecção genética fenilcetonúria.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o pediatra do seu filho o informou que ele tem intolerância a determinados açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
O seu filho deve tomar sempre o conteúdo de cada saqueta exactamente como o pediatra lhe indicou.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Dose A dose é determinada pelo médico, de acordo com a condição do seu filho, geralmente 50 mg por kg de peso do corpo e por dia.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Como tomar Diacomit pó para suspensão oral O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante uma refeição.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Para informações sobre os alimentos e bebidas a evitar, consulte a secção anterior “ Tomar Diacomit com alimentos e bebidas ”.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Quando tomar Diacomit O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Ajuste da dose Qualquer aumento na dose deverá ser gradual, ao longo de 3 dias, enquanto a dose de outro( s) medicamento( s) antiepiléptico( s) deve ser reduzida em simultâneo.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
65 Efeitos secundários muito frequentes (mais de um em 10 doentes): • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio); • insónia (dificuldade em dormir), sonolência; • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (distúrbios musculares).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Efeitos secundários frequentes (entre um em 100 doentes e um em 10 doentes): • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio; • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper- excitabilidade (estado de excitação invulgar); • perturbações do sono (sono anormal); • hipercinesia (movimentos exagerados); • náuseas, vómitos; • Número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Efeitos secundários pouco frequentes (entre um em 1000 doentes e um em 100 doentes): • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina; • sensibilidade à luz; • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele); • fadiga (cansaço).
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose dos medicamentos concomitantes ou a dose de Diacomit.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Manter na embalagem de origem para proteger da luz..
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol. • Os outros componentes deste medicamento são povidona K29/ 32, carboximetilamido sódico (tipo A) glicose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951) aroma tutti - frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol. • Os outros componentes deste medicamento são povidona K29/ 32, carboximetilamido sódico (tipo A) glicose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951) aroma tutti - frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem 66 Este medicamento apresenta- se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral e em saquetas de 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta- se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral e em saquetas de 250 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Titular da autorização de Introdução no Mercado Biocodex 7 avenue Gallieni - F- 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e- mail: webar@ biocodex. fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Fabricante Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - France
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB 67 Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
This medicine has been given “ conditional approval”.
A este medicamento foi autorizado dada uma “ Autorização de Introdução no Mercado Condicionada ”.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Um estudo está a ser conduzido para investigar esta circunstância.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da "Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Existem ainda hiperligações a outros sites sobre doenças raras e respectivos tratamentos.
Ref.
Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
What is Diractin?
O que é o Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22, 9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
What was Diractin expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
O Diractin destinava- se a ser utilizado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite (uma doença que causa inchaço e dor nas articulações).
How is Diractin expected to work?
Como deveria funcionar o Diractin?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
A substância activa do Diractin, o cetoprofeno, é um medicamento anti- inflamatório não esteróide (AINE).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
No Diractin gel, o cetoprofeno encontra- se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas “ transfersomas ”) que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá- lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Diractin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
The application was at day 181 when the company withdrew.
O pedido encontrava- se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa- as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
A preocupação do CHMP relacionava- se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
What is Docetaxel Winthrop?
O que é o Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Docetaxel Winthrop é um medicamento apresentado na forma de concentrado e solvente, que se reconstituem numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance docetaxel.
A substância activa é o docetaxel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Este medicamento é equivalente ao TAXOTERE, já autorizado na União Europeia.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
A empresa que produz o TAXOTERE concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Para que é utilizado o Docetaxel Winthrop?
It is used in: • breast cancer.
O Docetaxel Winthrop é um medicamento anticancerígeno (antineoplásico) utilizado nas seguintes situações: • cancro da mama.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Pode ser usado em monoterapia (isoladamente) após o fracasso de outros tratamentos.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Pode também ser usado em associação com outros medicamentos antineoplásicos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina), em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar. • cancro do pulmão de células não- pequenas.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Pode também ser usado em associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro. • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
É utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti- inflamatórios). • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
É utilizado com cisplatina e 5- fluorouracilo (outros medicamentos antineoplásicos). • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
É utilizado com cisplatina e 5- fluorouracilo.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
How is Docetaxel Winthrop used?
Como se utiliza o Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
O Docetaxel Winthrop apenas deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia, e deve ser administrado exclusivamente sob supervisão de um médico qualificado para o uso de quimioterapia antineoplásica.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Docetaxel Winthrop apenas é usado quando a contagem de neutrófilos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (um tipo de glóbulo branco) é de, pelo menos, 1500 células/ mm3.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
O Docetaxel Winthrop é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado.
How does Docetaxel Winthrop work?
Como funciona o Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
A substância activa no Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antineoplásicos conhecido como taxanos.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula destruir o “ esqueleto ” interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
O Docetaxel afecta também células não cancerosas, tais como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Como foi estudado o Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
O Docetaxel Winthrop foi estudado num total de aproximadamente 3 000 doentes com cancro da mama, 1 900 doentes com cancro do pulmão, 1 000 doentes com cancro da próstata, 445 doentes com cancro do estômago e 897 doentes com cancro da cabeça e pescoço.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Na maioria destes estudos, o Docetaxel Winthrop foi combinado com outros tratamentos antineoplásicos e comparado com combinações de diferentes tratamentos ou com o mesmo tratamento sem Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta (percentagem de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento), o tempo de progressão da doença e o aumento do tempo de sobrevivência.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Docetaxel Winthrop durante os estudos?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
A adição do Docetaxel Winthrop a outros tratamentos antineoplásicos levou a aumentos significativos nas taxas de resposta, tempo de progressão da doença ou sobrevivência, nos cinco tipos de cancro (cancro da mama, cancro do pulmão de células não- pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Usado em monoterapia no cancro da mama, o Docetaxel Winthrop teve uma eficácia equivalente e, por vezes, superior, à dos medicamentos de comparação.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
No cancro do pulmão, foi mais eficaz do que a melhor terapia de suporte.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Qual é o risco associado ao Docetaxel Winthrop?