qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO TAKE DAFIRO
COMO TOMAR DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
A dose habitual de Dafiro é de um comprimido por dia. − É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. − Engula os comprimidos com um copo de água. − Pode tomar Dafiro com ou sem alimentos.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Dafiro do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Dafiro, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome- o assim que se lembrar.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Dafiro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Other possible side effects:
Outros efeitos secundários possíveis:
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
69 Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectando menos do que 1 em 1. 000 doentes):
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários o afectar de forma grave informe o seu médico.
HOW TO STORE DAFIRO
COMO CONSERVAR DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize Dafiro após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
70 Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cada
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Qual o aspecto de Dafiro e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Dafiro 5 mg/ 80 mg são redondos e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após três meses de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
74 Informe o seu médico de que está a amamentar.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
75 Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes):
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários o afectar de forma grave informe o seu médico.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
76 Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
What Dafiro contains
Qual a composição de Dafiro
- The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- As substâncias activas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qual o aspecto de Dafiro e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Dafiro 5 mg/ 160 mg são ovais e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
Tell your doctor if you are breast-feeding.
80 Informe o seu médico de que está a amamentar.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
81 Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes):
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários o afectar de forma grave informe o seu médico.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
82 Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qual o aspecto de Dafiro e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Dafiro 10 mg/ 160 mg são ovais e amarelos claros com “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Daronrix?
O que é o Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
O Daronrix é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
É uma suspensão injectável que contém vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Contém uma estirpe de gripe denominada A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
Para que é utilizado o Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
O Daronrix é uma vacina que apenas pode ser utilizada quando uma situação pandémica tenha sido declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo de vírus de gripe (uma nova estirpe) que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra ele.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Daronrix would be given according to official recommendations.
O Daronrix deverá ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Daronrix used?
Como se utiliza o Daronrix?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
O Daronrix é administrado em duas doses, a segunda pelo menos três semanas após a primeira.
It is given by injection into the upper arm muscle.
É administrado por injecção no músculo do braço.
How does Daronrix work?
Como funciona o Daronrix?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
O Daronrix é uma vacina protótipo.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Assim, as empresas não podem preparar a vacina correcta com antecedência.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Esta vacina pode ser testada para observar a forma como as pessoas reagem, o que permite prever os efeitos sobre as pessoas quando a estirpe de gripe que causa a pandemia é incluída.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas funcionam ‘ ensinando ’ o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender - se contra uma doença.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
O Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
O vírus está inteiro, mas foi inactivado (morto), de modo que não causa a doença.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Caso uma pandemia seja declarada, a estirpe de vírus incluída no Daronrix será substituída pela estirpe que causa a pandemia, antes de a vacina poder ser utilizada.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus inactivado como ‘ organismo estranho ’ e produz um anticorpo contra ele.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
O sistema imunitário conseguirá produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
O principal estudo do Daronrix incluiu 387 adultos saudáveis e comparou a capacidade de diferentes doses de Daronrix, com ou sem o adjuvante, de promover a produção de anticorpos (imunogenecidade).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Os participantes receberam duas injecções de Daronrix contendo uma de quatro quantidades diferentes de hemaglutinina (uma proteína encontrada nos vírus da gripe), com ou sem adjuvante, intervaladas de 21 dias.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias mais tarde (dia 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Daronrix durante os estudos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acordo com o critério estabelecido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma vacina protótipo tem de promover níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
O estudo demonstrou que o Daronrix contendo 15 microgramas de hemaglutinina e o adjuvante produziram uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dias após a segunda injecção, 70, 8% das pessoas que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que as protegeriam contra o H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Qual é o risco associado ao Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais comuns do Daronrix (observados em mais de 1 pessoa em 10) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção e fadiga (cansaço).
These usually disappear within one to two days without treatment.
Estes habitualmente desaparecem passados um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Daronrix, consulte o Folheto Informativo.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
O Daronrix não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a quaisquer dos componentes da vacina, ou a quaisquer substâncias encontradas em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovos, proteína de galinha ou sulfato de gentamicina (um antibiótico).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Porém, caso uma pandemia tenha sido declarada, poderá revelar- se apropriada a administração da vacina a estes doentes desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Why has Daronrix been approved?
Por que foi aprovado o Daronrix?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
O CHMP concluiu que os benefícios do Daronrix são superiores aos seus riscos e que a vacina demonstrou ser adequada como vacina protótipo em preparação para um surto pandémico de gripe.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Daronrix.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
O Daronrix foi autorizado em “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Isto significa que, uma vez que a estirpe do vírus da gripe que pode causar a pandemia não é conhecida, não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina contra a pandemia.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
What information is still awaited for Daronrix?
Que informação ainda se aguarda sobre o Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Caso uma pandemia seja declarada, e caso a empresa que fabrica o Daronrix decida comercializar a vacina, a empresa incluirá na vacina a estirpe de gripe responsável.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
A empresa recolherá ulteriormente informação sobre a segurança e a eficácia da vacina final contra a pandemia e submeterá esta informação à avaliação do CHMP.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Daronrix?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Caso o Daronrix seja utilizado durante uma pandemia, a empresa fabricante irá recolher informação sobre a segurança da vacina enquanto esta estiver a ser utilizada.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Esta incluirá informação sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Outras informações sobre o Daronrix Em 21 de Março de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Daronrix.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
O EPAR completo sobre o Daronrix pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 03-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2007.
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia (vidro)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringa pré - cheia + 1 agulha
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 seringas pré - cheias + 10 agulhas
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia (vidro))
10 pre-filled syringes
10 seringas pré - cheias
ampoule (glass)
Ampola (vidro)
100 ampoules
100 ampolas
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dose= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampolas (multidose:
50 vials (multidose:
50 frascos para injectáveis (multidose:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 dose= 0, 5 ml)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a pandemia de gripe (virião inteiro, inactivado, com adjuvante)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vacina de virião inteiro de influenza da estirpe pandémica, inactivado contendo antigénio * equivalente a:
15 micrograms**
15 microgramas **
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
por 0, 5 ml de dose * propagado em ovos ** hemaglutinina ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligramas de Al3+ com adjuvante fosfato de alumínio 0, 05 miligramas de Al3+ e hidróxido de alumínio hidratado
Turbid white suspension.
Suspensão injectável Suspensão branca turva.
(see sections 4.2 and 5.1)
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais (ver secções 4. 2 e 5. 1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix foi avaliado com o conteúdo de hemaglutinina de 15 µg HA por dose em adultos com 18- 60 anos de idade seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Os adultos dos 18 aos 60 anos de idade irão receber duas doses de Daronrix, a primeira administrada na data escolhida, a segunda pelo menos três semanas após a primeira dose, para eficácia máxima.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Não foi gerada informação com Daronrix em menores de 18 anos de idade.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina nesta população.
For pregnant women, see section 4.6.
Para a mulher grávida, ver secção 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
2 Para mais informações, ver secção 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
A imunização deve ser efectuada através de injecção por via intramuscular.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
História de reacção anafilática (i. e. risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (e. g. ovo, proteína de galinha, sulfato de gentamicina) desta vacina.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Recomenda- se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafilátca) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos, por exemplo ovos, proteína de galinha, sulfato de gentamicina.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Uma resposta imunitária protectora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix não deve ser administrado na mesma altura que outras vacinas.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falsos- positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detectar anticorpos contra o VIH- 1, hepatite C e especialmente HTLV- 1.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Não foi gerada informação com Daronrix na mulher grávida.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
A informação das vacinações de mulheres grávidas com as vacinas interpandémicas trivalentes não indica que os resultados adversos fetais e maternos foram atribuíveis à vacina.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix pode ser utilizado durante a gravidez.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
• Clinical trials
• Ensaios clínicos
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
As reacções adversas dos ensaios clínicos com as diferentes formulações (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) das vacinas mock- up estão referidas seguidamente (ver secção 5. 1 para mais informações sobre as vacinas mock- up).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Duzentos e um indivíduos receberam a vacina monovalente de vírus inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
A incidência dos sintomas observados nos indivíduos com > 60 anos de idade foi inferior comparativamente com a população dos 18- 60 anos de idade.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Os efeitos indesejáveis notificados encontram- se listados de acordo com as seguintes frequências:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) Raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) Muito raros (< 1/ 10. 000) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infecções e infestações Pouco frequentes: rinofaringite, rinite
Nervous system disorders Very common: headache
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: aumento da sudação, equimoses
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor e vermelhidão no local de injecção, fadiga Frequentes: tumefacção e endurecimento no loca de injecção, calafrios, febre Pouco frequentes: prurido no local de injecção
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estas reacções geralmente desaparecem em 1- 2 dias sem tratamento.
• Post-marketing surveillance
• Farmacovigilância pós- comercialização
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Durante a farmacovigilância pós- comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções cutâneas não específicas.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
4 Muito raros (< 1/ 10. 000):
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculite com comprometido renal transitório.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Este medicamento contem tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 4).
Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Esta secção descreve a experiência clínica com vacinas mock- up após a administração de duas doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Os mock- up de vacinas contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão actualmente nos vírus da gripe circulantes.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “ novos ” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A informação obtida com as vacinas mock- up irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenecidae clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock- up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Um ensaio clínico avaliou a imunogenecidade da vacina monovalente de vírus inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H5/ N1), com o conteúdo de hemaglutina de 15 µg HA por dose, em adultos com 18- 60 anos de idade (N=48), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão para os anticorpos anti - HA, foram os seguintes:
anti-HA antibody
Anticorpos anti- HA
21 days after 1st dose
21 dias após a 1ª dose
21 days after 2nd dose
21 dias após a 2ª dose
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Taxa de seroprotecção * Taxa de seroconversão Factor de seroconversão * anti- HA ≥1: 40
50.0% (95% CI:
50, 0% (95% IC:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35, 2; 64, 8) 47, 9% (95% IC:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (95% IC:
70.8% (95% CI:
70, 8% (95% IC:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (95% IC:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% IC:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Num ensaio, a imunogenecidade da vacina monovalente de vírus inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H5/ N1) com o conteúdo de hemaglutina de 27 µg HA por dose em adultos com 18- 60 anos de idade (N=49) foi também avaliada após o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão para os anticorpos anti - HA, 21 dias após a primeira dose, foram os seguintes:
5
73, 5% (95% IC:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% IC:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% IC:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
5 Não foi gerada informação em indivíduos menores de 18 anos de idade.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Apesar de não terem sido gerados nenhuns dados clínicos com Daronrix em indivíduos > 60 anos de idade, a imunogenecidade de um mock- up da formulação com uma dose de antigénios diferente da vacina de virião inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H9N2), administrada aos 0, 21 dias, foi avaliada num ensaio clínico realizado nesta população.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Estes resultados indicam que pode ser necessário um conteúdo superior de antigénios em indivíduos acima dos 60 anos de idade, comparativamente com a população adulta (18- 60 anos de idade), de modo a assegurar protecção óptima.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
A persistência dos anticorpos para as vacinas mock- up varia.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Com as vacinas trivalentes intepandémicas é geralmente de 6- 12 meses, mas para Daronrix não há ainda informação disponível com a estirpe H5N1.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Num ensaio clínico onde a formulação mock- up da vacina de virião inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H9N2) contendo 3, 8 µg HA foi avaliado após a administração do esquema de 0, 10 dias, observou - se que pode ser alcançado um início de protecção mais rápido, comparativamente ao esquema recomendado de 0, 21 dias.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Contudo, os dados sugerem que a duração de protecção pode ser menor.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Nas circunstâncias em que é necessário um início de protecção rápido, uma terceira dose pode ser necessária para assegurar a duração da protecção.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado de Daronrix foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento por questões científicas.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Cloreto de sódio Fosfato dissódico dodeca- hidratado Fosfato monopotássico Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa- hidratado Tiomersal Água para preparações injectáveis
For adjuvants, see section 2.
Para adjuvantes, ver secção 2.
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
1 year.
1 ano
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Precauções especiais de conservação
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0, 5 ml em seringas pré- cheias (vidro tipo I) com tampa de borracha (butilo) para 1 dose – embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (virião inteiro, inactivado, com adjuvante)
8 For further information, see section 5.1.
8 Para mais informações, ver secção 5. 1.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
10 Very rare (< 1/ 10,000):
10 Muito raros (< 1/ 10. 000):
73.5% (95% CI:
73, 5% (95% IC:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Não foi gerada informação em indivíduos menores de 18 anos de idade.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
11 Apesar de não terem sido gerados nenhuns dados clínicos com Daronrix em indivíduos > 60 anos de idade, a imunogenecidade de um mock- up da formulação com uma dose de antigénios diferente da vacina de virião inteiro com o adjuvante alumínio (A/ H9N2), administrada aos 0, 21 dias, foi avaliada num ensaio clínico realizado nesta população.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Cloreto de sódio Fosfato dissódico dodeca- hidratado Fosfato de monopotássico Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa- hidratado Tiomersal Água para preparações injectáveis
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0, 5 ml em ampolas (vidro tipo I) para 1 dose – embalagens de 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix suspensão injectável em recipiente multidose Vacina contra a pandemia de gripe (virião inteiro, inactivado, com adjuvante)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ver a secção 6. 5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Para a mulher grávida, ver secção 4. 6.
15 Daronrix may be used during lactation.
15 Daronrix pode ser utilizado durante a gravidez.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
16 Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Very rare (< 1/ 10,000):
Muito raros (< 1/ 10. 000):
Seroprotection rate*
Taxa de seroprotecção * Taxa de seroconversão Factor de seroconversão * anti- HA ≥1: 40
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
1 year.
18 1 ano
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml em ampola (vidro tipo I) para 10 doses – embalagens de 50 5 ml em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 10 doses – embalagens de 50 10 ml em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para 20 doses – embalagens de 50
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Alemanha
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Alemanha
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/ UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Daronrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directa 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está estabelecido e em funcionamento antes do produto ser colocado no mercado e pelo tempo que o produto permanecer no mercado.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância detalhados no Plano de Farmacovigilância.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Submissão de RPS durante a pandemia de gripe:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tal situação requer a rápida notificação da
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e protecção da população a ser vacinada.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Contagem do tempo inicia- se na primeira segunda- feira após a expedição do primeiro
- First data-lock point is 14 days later.
- Primeira data- lock point é 14 dias depois.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Submissão de Relatório até ao dia 22 (i. e. a segunda- feira seguinte)
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Periodicidade será revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relatores com intervalos de 3
intervals.
meses
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Todos os acontecimentos notificados pelos doentes que tenham entrado na base de dados até à data- lock point 6.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- As reacções graves esperadas serão revistas pelo titular de AIM como parte do seu
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
procedimento de detecção de sinais e irão apenas fazer parte do relatório se levantarem uma questão preocupante.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados por nível de
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
PT, classificados pelo Classes de sistemas de órgãos (SOC)) e não no número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabela 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Nas Tabelas 1 a 5 os números serão fornecidos por acontecimentos recebidos durante o
and cumulatively.
período do relatório e cumulativamente.
Product-specific data
Os
can be evaluated during signal work-up.
dados específicos do produto podem ser avaliados durante o tratamento do sinal.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Uma medida da taxa de notificação relativa dos sinais para cada PT notificado deve ser
possible (e. g.
fornecida, se possível, (e. g.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC)) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG);); isto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares de AIM poderão ter esta capacidade;
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Não são requeridas line- listings – estas poderão ser fornecidas nos relatórios de avaliação
necessary.
do sinal, quando necessário.