qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em% do normal ou UI/ dl), no período correspondente.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
A tabela 1 que se segue pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/ tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Nível de factor VIII necessário (% ou UI/ dl)
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Frequência das doses (horas) / duração da terapêutica (dias)
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico, tal como indicado pela dor, esteja resolvido ou até que seja atingido o restabelecimento.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Repetir a injecção cada 12 a 24 horas 30 – 60 Hemartrose mais extensa, (cada 8 a 24 horas em doentes com hemorragia muscular ou idade inferior a 6 anos), durante 3 – 4 hematoma. dias ou mais, até desaparecimento da dor ou da incapacidade aguda.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Repetir a injecção cada 8 a 24 horas 60 - 100 Hemorragias possivelmente fatais.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
(cada 6 a 12 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), até desaparecimento do perigo.
4.3 Contraindications
Cirurgia
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas 30 – 60 Pequena em doentes com idade inferior a 6 Incluindo extracções dentárias. anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.
4.4 Special warnings and precautions for use
Repetir a injecção cada 8 a 24 horas 80 – 100 Grande (cada 6 a 24 horas em doentes com (pré e pós- operatório) idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para manter uma actividade de factor VIII de 30% a 60% (UI/ dl).
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Em algumas circunstâncias (por ex., presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
58 Durante o tratamento, recomenda- se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de factor VIII para a orientação da dose a administrar e a frequência de repetição das injecções.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semi- vida.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Profilaxia Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Em doentes com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI de factor VIII, por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
In patients who develop inhibitors to factor VIII, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do factor VIII.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica de substituição com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (ver secção 4. 4).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/ min.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Instruções para reconstituição antes da administração, ver secção 6. 6.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 3 Contra- indicações
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou às proteínas de ratinho ou do hamster.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
O produto contém vestígios de proteínas de ratinho e do hamster.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Os doentes devem ser informados dos sinais imediatos das reacções tipo de hipersensibilidade incluindo urticária, prurido, urticária generalizada, angioedema, hipotensão (por ex., tonturas ou síncope), choque e dispneia aguda (por ex., opressão torácica, pieira).
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve ser aconselhado a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o seu médico.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Em caso de choque anafiláctico, deverão ser seguidas as actuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque (ver secção 4. 8).
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A.
(see section 4.4).
Em doentes que desenvolvem inibidores do factor VIII, a condição pode manifestar- se por si como uma resposta clínica insuficiente.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
Em tais casos, recomenda- se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao factor VIII, sendo o risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição, e com outros factores genéticos e ambientais.
11
Foram observados casos de inibidores recorrentes (baixo título), após
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
59 troca de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial de desenvolvimento de inibidores.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4. 8).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Após reconstituição este medicamento contém 0, 45 mmol de sódio (10 mg) por frasco.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
MedDRA Standard System Organ Class
Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE.
Adverse reaction
4. 6 Gravidez e aleitamento
Adverse Experience Rate
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com factor VIII.
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Por esta razão, o factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Influenza Laryngitis Lymphangitis
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Uncommon Uncommon Uncommon
Os efeitos de ADVATE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Nervous system disorders
4. 8 Efeitos indesejáveis
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Tal como para qualquer outro produto proteico intravenoso, são possíveis reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico (ver secção 4. 4).
5 3 1 1 1 1
11
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
11 Recém- nascidos (idade 0 – 1 mês), bebés (idade 1 mês – 2 anos), crianças (idade 2 - 12 anos), adolescentes (idade 12 - 16 anos) e adultos (idade superior a 16 anos)
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
60 A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos:
MedDRA Standard System Organ Class
Tabela 2 Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos
Adverse reaction
Classes de Sistemas de
Patients
Reacção adversa
Adverse Experience Rate
Doentes
Frequency
Taxa de
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Frequência
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Órgãos segundo a base de dados MedDRA
0.43 0.43 0.43 0.43
ocorrência da reacção adversa (%
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
de doentes) a Infecções e infestações
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Gripe Laringite
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Linfangite
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Pouco frequente
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Doenças do sistema nervoso
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Cefaleia Tonturas Alteração da memória
1 1 1 5
5 3 1
0.43 0.43 0.43 2.14
2, 14 1, 28 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Frequente Frequente Pouco frequente
Alanine aminotransferase increased
Tremores Enxaqueca Disgeusia
Uncommon
Afecções oculares Vasculopatias
Coagulation factor VIII level decreasedb
Inflamação do olho Hematoma Afrontamentos Palidez
Uncommon
Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Uncommon Uncommon Uncommon
Doenças gastrointestinais
Post procedural haemorrhage
Diarreia Dor abdominal superior
Procedural site reaction
Náuseas Vómitos
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Prurido Erupção cutânea Hiperhidrose Dermatite da fralda
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Perturbações gerais e alterações no local de administração
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Pirexia Edema periférico Dor torácica Arrepios Sensação anormal
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Frequente Poucofrequente Pouco frequente Pouco frequente Pouco frequente
4.9 Overdose
Exames complementares de diagnóstico
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Anticorpo anti - factor VIII positivo
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Frequente
5.1 Pharmacodynamic properties
Aumento da alanina aminotransferase
ATC code:
0, 43
B02BD02.
Pouco frequente
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Diminuição do factor VIII de coagulação b
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
0, 43
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Pouco frequente
5.2 Pharmacokinetic properties
Diminuição do hematócrito
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
0, 43
Mean
Pouco frequente
Range
Pouco frequente
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
61 Tabela 2 Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos
1527* 11.8
Reacção adversa
528 3.1
Doentes
1549 11.1
Taxa de
668 2.8
Frequência
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
Órgãos segundo a base de dados MedDRA
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
ocorrência da reacção adversa (%
0.50 26 0.030 4.8 0.39
de doentes) a Complicações de intervenções relacionadas
2.42 119 0.033 14.1 0.48
Complicações pós - intervenção
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
1
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
0, 43
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Pouco frequente
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
com lesões e intoxicações
Mean 1195* 9.7
Hemorragia pós - intervenção
SD 430 1.9
0, 43
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Pouco frequente
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
Reacção no local da intervenção
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Pouco frequente
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
a) Percentagem de doentes calculada com base no número total de doentes (234). b) A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10- 14 do pós- operatório).
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Desenvolvimento de Inibidores A imunogenicidade de ADVATE foi avaliada em doentes tratados previamente.
5.3 Preclinical safety data
Destes, 4 tinham título alto (≥ 5 UB) e 1 tinha título baixo (< 5 UB).
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em inúmeras exposições repetidas ao produto em estudo.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
12 doentes pediátricos (idade 0 – 16 anos) e adultos (idade superior a 16 anos)
6.1 List of excipients
4. 9 Sobredosagem
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Não foram observados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
Solvent Sterilised water for injections
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
6.2 Incompatibilities
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Grupo farmacoterapêutico: anti- hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
6.3 Shelf life
Código ATC:
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
O complexo factor VIII/ factor de von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
ADVATE contém factor VIII (octocog alfa) recombinante de coagulação sanguínea, uma glicoproteína que é biologicamente equivalente à glicoproteína factor VIII encontrada no plasma humano.
6.4 Special precautions for storage
O Factor X activado converte a protrombina em trombina.
Do not freeze.
A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar- se um coágulo.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
The product may not be returned to refrigerated storage again.
A análise das amostras de plasma foi realizada num laboratório central usando o doseamento de formação de coágulo de uma etapa.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Os parâmetros farmacocinéticos resultantes de um ensaio cruzado com ADVATE em 100 doentes previamente tratados com idade ≥ 10 anos encontram- se descritos na tabela 3 abaixo.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE em 100 doentes com Hemofilia A grave a moderadamente grave (factor VIII ≤ 2%)
6.5 Nature and contents of container
Parâmetro farmacocinético
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Desvio -
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Escala
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Média 1 527 *
59
padrão
provided in the pack.
interquartil
- Use within three hours after reconstitution.
AUC0- ∞ (UI· h/ dl)
shows any sign of deterioration.
t1/ 2 (h) Recuperação Ajustada
Fig. b
(UI/ dl/ UI/ kg)
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Cmax (UI/ dl)
Attach a butterfly needle to the syringe.
Depuração (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Média geométrica
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
63 Foram utilizados os dados relativos a administrações de dose única de ADVATE em 53 doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos para obter esta tabela.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Tabela 4 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE em 53 doentes pediátricos com Hemofilia A grave a moderadamente grave
Fig. d
Parâmetro farmacocinético
Fig. e
Média 1 195 *
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Desvio- padrão
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
AUC0- ∞ (UI· h/ dl) t1/ 2 (h) Recuperação Ajustada
8.
430 1, 9
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
(UI/ dl/ UI/ kg) Cmax (UI/ dl)
9.
0, 42 22
02 March 2004 Date of last renewal:
Depuração (dl/ kg· h) MRT (h)
04 March 2009
0, 044 12, 2
10.
0, 014 3, 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VSS (dl/ kg) * Média geométrica
61 ANNEX II
0, 51
A.
0, 12
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A recuperação ajustada e semi- vida terminal (t1/ 2) foi cerca de 20% mais baixa nas crianças jovens (menos de 6 anos de idade) do que nos adultos podendo ser devido, em parte, ao conhecido superior volume plasmático por quilograma de peso corporal em doentes mais jovens.
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Actualmente, não estão disponíveis dados farmacocinéticos com ADVATE em doentes previamente não tratados.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicologia aguda, toxicidade de dose repetida,, toxicidade local e genotoxicidade.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Pó Manitol Cloreto de sódio Histidina Trealose Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80 Glutationa (reduzida)
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Solvente Água estéril para preparações injectáveis
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Após reconstituição Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a 25ºC.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 4 Precauções especiais de conservação
Not applicable.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
• OTHER CONDITIONS
Não congelar.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6. 3.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com pó, um frasco para injectáveis com 5 ml de solvente (ambos de vidro tipo I fechados com tampas de borracha de clorobutilo) e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
64 ANNEX III
-
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
reconstituição fornecido na embalagem.
65 A.
-
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
OUTER CARTON
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Reconstituição Deve ser usada Técnica Asséptica
250 IU octocog alfa, approx.
Lavar as mãos muito bem com sabão e água quente.
Specific activity: approx.
Limpar as tampas com compressas de álcool.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Não retirar o dispositivo da embalagem.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
5.
65 6.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b).
Intravenous use, after reconstitution.
Não remover a cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
Read the package leaflet before use.
Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Keep out of the reach and sight of children.
O produto dissolve- se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
Do not use after the expiry date.
Administração Usar Técnica Asséptica.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
A solução só deverá ser usada quando estiver límpida e incolor.
Store in a refrigerator.
Remover a cápsula azul do BAXJET II.
Do not freeze.
NÃO DEIXAR ENTRAR AR NA SERINGA.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
End of 2 months room temperature storage:
Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Store in the original package in order to protect from light.
Injectar por via intravenosa.
11.
66 7.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Áustria
BATCH NUMBER
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lot:
Data da primeira autorização:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Medicinal product subject to medical prescription.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
INSTRUCTIONS ON USE
67 ANEXO II
INFORMATION IN BRAILLE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Bélgica
METHOD OF ADMINISTRATION
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Single use only.
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EXPIRY DATE
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
EXP:
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
BATCH NUMBER
Não aplicável.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• OUTRAS CONDIÇÕES
250 IU octocog alfa
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 1 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
OTHER
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacoviglância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordado com o CHMP.
Baxter logo
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 •
Lot:
RPS:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
O detentor desta Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPS a cada 6 meses excepto se existir outra especificação do CHMP.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 ANEXO III
OUTER CARTON
ROTULAGEM
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
500 IU octocog alfa, approx.
250 UI de octocog alfa, aprox.
100 IU/ ml after reconstitution.
50 UI/ ml após reconstituição.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Actividade específica: aproximadamente 4. 000 – 10. 000 UI/ mg de proteína
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 frasco para injectáveis com 250 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Via intravenosa, após reconstituição.
Single use only.
Apenas para uma utilização.
Do not use after the expiry date.
Não usar após a data de validade.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 ºC) por um período único até 2 meses.
Taken out of refrigerator on:
Retirado do frigorífico a:
End of 2 months room temperature storage:
Fim dos 2 meses de conservação à temperatura ambiente:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Viena Áustria
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ROTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 UI pó para solução injectável Octocog alfa Via IV
500 IU octocog alfa
250 UI de octocog alfa
Baxter logo
Logótipo da Baxter
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE
Sterilised water for injections
Água estéril para preparações injectáveis
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
1000 IU octocog alfa, approx.
500 UI de octocog alfa, aprox.
200 IU/ ml after reconstitution.
100 UI/ ml após reconstiruição.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 frasco para injectáveis com 500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL FOR THE POWDER
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 UI pó para solução injectável Octocog alfa Via IV
1000 IU octocog alfa
500 UI de octocog alfa
Baxter-logo
Logótipo da Baxter
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
1500 IU octocog alfa, approx.
1000 UI de octocog alfa, aprox.
300 IU/ ml after reconstitution.
200 UI/ ml após reconstituição.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Actividade específica: aproximadamente 4000 – 10000 UI/ mg de proteína
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 frasco para injectáveis com 1000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa Via IV
1500 IU octocog alfa
1000 UI de octocog alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
2000 IU octocog alfa, approx.
1500 UI de octocog alfa, aprox.
400 IU/ ml after reconstitution.
300 UI/ ml após reconstituição.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 frasco para injectáveis com 1500 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 UI pó para solução injectável Octocog alfa Via IV
2000 IU octocog alfa
1500 UI de octocog alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
3000 IU octocog alfa, approx.
2000 UI de octocog alfa, aprox.
600 IU/ ml after reconstitution.
400 UI/ ml após reconstituição.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Actividade específica: aproximadamente 4. 000 – 10- 000 UI/ mg de proteína
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 frasco para injectáveis com 2000 UI de octocog alfa, 1 frasco para injectáveis com 5 ml de água estéril para preparações injectáveis, 1 dispositivo BAXJECT II.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 UI pó para solução injectável Octocog alfa Via IV
3000 IU octocog alfa
2000 UI de octocog alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PACKAGE LEAFLET
92 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
91 PACKAGE LEAFLET:
CARTONAGEM EXTERIOR
INFORMATION FOR THE USER
NOME DO MEDICAMENTO
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
- Keep this leaflet.
3000 UI de octocog alfa, aprox.
You may need to read it again.
600 UI/ ml após reconstituição.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
- This medicine has been prescribed for you.
Via intravenosa, após reconstituição.
Do not pass it on to others.
Apenas para uma utilização.
It may harm them, even
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
if their symptoms are the same as yours.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
please tell your doctor.
PRAZO DE VALIDADE
In this leaflet:
Não usar após a data de validade.
What ADVATE is and what it is used for 2.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Before you use ADVATE 3.
Conservar no frigorífico.
How to use ADVATE 4.
Não congelar.
Possible side effects 5.
Retirado do frigorífico a:
How to store ADVATE 6.
Fim dos 2 meses de conservação à temperatura ambiente:
Further information
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Baxter AG A- 1221 Viena Áustria
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Medicamento sujeito a receita médica.
BEFORE YOU USE ADVATE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
94 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O PÓ
If you are unsure about this, ask your doctor.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Octocog alfa Via IV
These symptoms can constitute an early
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Apenas para uma utilização.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
NÚMERO DO LOTE
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
3000 UI de octocog alfa
HOW TO USE ADVATE
Logótipo da Baxter
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
95 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO O SOLVENTE
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Água estéril para preparações injectáveis
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Pode ter necessidade de o reler.
This is particularly important if you are having major surgery.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
This will be checked by your doctor.
- Este medicamento foi receitado para si.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Como utilizar ADVATE 4.
You should check with your doctor if you are not sure.
Efeitos secundários possíveis 5.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Outras informações
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ADVATE contém a substância activa octocog alfa, factor VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
ADVATE é usado em doentes com hemofilia A para prevenir ou tratar hemorragias espontâneas ou relacionadas com cirurgias.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Não utilize ADVATE
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente de ADVATE
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster
- swelling of lips and tongue,
Se não tem certeza, contacte o seu médico.
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.