qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Pramipexol não foi investigada.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Posologia em crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Pramipexol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o Pramipexol Teva a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
3 As alucinações são conhecidas como acontecimento adverso do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinésias durante a titulação inicial de Pramipexol Teva.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Foram notificados com pouca frequência casos de adormecimento súbito durante as actividades diárias, em alguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Pramipexol.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Doentes que experimentaram sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito deverão abster- se de conduzir ou utilizar máquinas.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Devido a possíveis efeitos aditivos, deve- se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o Pramipexol (ver secção 4. 7 e secção 4. 8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Foram notificados jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo Pramipexol.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Deve- se evitar a co- administração de medicamentos anti- psicóticos e Pramipexol (ver secção 4. 5).
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Recomenda- se controlo da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática associado à terapêutica dopaminérgica.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Registaram- se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4. 2).
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
A frequência do acréscimo após uso prolongado de Pramipexol e a gestão adequada desses acontecimentos não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
O Pramipexol liga- se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (< 20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
A cimetidina reduziu a depuração renal do Pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Quando estes medicamentos são administrados
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
4 concomitantemente com Pramipexol Teva, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de Pramipexol.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando o Pramipexol Teva é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Deve- se avisar os doentes para terem cuidado caso estejam a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool juntamente com o Pramipexol, devido a possíveis efeitos secundários.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Deve- se evitar a co- administração de medicamentos anti- psicóticos e Pramipexol (ver secção 4. 4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
O Pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas (ver secção 5. 3).
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
O Pramipexol Teva não deve ser usado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Uma vez que o tratamento com Pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
A excreção de Pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Na ausência de dados sobre o ser humano, o Pramipexol Teva não deve ser usado durante a amamentação.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol Teva pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Os doentes tratados com Pramipexol Teva apresentando sonolência e/ ou episódios de adormecimento súbito deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4. 4, 4. 5 e 4. 8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
As seguintes reacções adversas são esperados durante a utilização de Pramipexol Teva: sonhos invulgares, confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinésia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hipotensão, aumento da ingestão de comida (perturbação de ingestão compulsiva, hiperfagia), insónia, perturbações da libido, náuseas, edema periférico, paranóia; jogo patológico, hipersexualidade e outro comportamento anómalo, sonolência, aumento de peso, ataques súbitos de sono, prurido e erupção cutânea e outra hipersensibilidade.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1. 923 doentes com Pramipexol e 1. 354 doentes com placebo, reacções adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% dos doentes tratados com Pramipexol e 52% com placebo queixaram- se de pelo menos uma reacção adversa medicamentosa.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
As tabelas 1 e 2 mostram a frequência das reacções adversas medicamentosas dos ensaios clínicos controlados com placebo na doença de Parkinson e outra indicação.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
As reacções adversas medicamentosas notificadas nestas tabelas são os acontecimentos que ocorreram em 0, 1% ou mais dos doentes tratados com Pramipexol e foram notificadas com uma frequência significativamente
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
5 superior nos doentes a tomar Pramipexol em vez de placebo, ou quando o acontecimento foi considerado clinicamente relevante.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência dentro das classes de sistemas de órgãos (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com Pramipexol do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Tabela 1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Doença de Parkinson Sistema de Classes de Órgãos Perturbações do foro psiquiátrico
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
sonhos invulgares, confusão, alucinações, insónia ilusão, perturbações da líbido, paranóia comportamento anómalo, hipersexualidade, aumento da ingestão de comida, jogo patológico
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
tonturas, disquinésia, sonolência cefaleias hiperquinésia, ataques súbitos de sono
Very common Gastrointestinal disorders
Muito frequentes
nausea constipation
náusea obstipação
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com outras indicações tratados com Pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20, 8% e 10, 5%, respectivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6, 7% e 7, 3%, respectivamente).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Outra indicação Sistema de Classes de Órgãos Perturbações do foro psiquiátrico
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
sonhos invulgares, insónia confusão, alucinações, perturbações da líbido comportamento anómalo, ilusão, hipersexualidade, aumento da ingestão de comida, paranóia, jogo patológico
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
tonturas, cefaleias, sonolência ataques súbitos de sono disquinésia, hiperquinésia
hypotension
Vasculopatias
hypersensitivity, pruritus, rash
Muito frequentes Frequentes
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após redução da dose ou interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo Pramipexol, especialmente com doses elevadas.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
As reacções adversas que se podem esperar são as relacionadas com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hiperquinésia, alucinações, agitação e hipotensão.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão activado e monitorização electrocardiográfica
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
O Pramipexol é um agonista da dopamina que se liga com alta selectividade e especificidade à subfamília D2 dos receptores da dopamina, na qual tem afinidade preferencial para os receptores D 3, com inteira actividade intrínseca.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
O Pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos receptores dopamínicos do corpo estriado.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Estudos no animal mostraram que o Pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Ensaios clínicos na doença de Parkinson O Pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
7 Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do Pramipexol Teva nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com Pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Este atraso das complicações motoras com Pramipexol deve ser contrabalançado com uma melhoria superior da função motora com levodopa (tal como determinado pela alteração média da escala UPDRS).
However there
A incidência total de alucinações e sonolência foi geralmente superior na fase de escalonamento no grupo de Pramipexol.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
No entanto, não houve diferença significativa durante a fase manutenção.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Estes pontos devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento com Pramipexol em doentes com doença de Parkinson.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, Pramipexol reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Após administração oral o Pramipexol é rápida e completamente absorvido.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
A administração juntamente com alimentos não reduziu a quantidade absorvida de Pramipexol, mas a taxa de absorção diminuiu.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
O Pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
No ser humano, a ligação do Pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
O Pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
A excreção renal de Pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
A depuração total do Pramipexol é cerca de 500 ml/ min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/ min.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Estudos de toxicidade de dose reiterada mostraram que o Pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do Pramipexol.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
No cobaio verificou- se diminuição da pressão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou- se tendência para efeito hipotensivo.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Os efeitos potenciais do Pramipexol sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
O Pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
Pramipexole was not genotoxic.
O Pramipexol não foi genotóxico.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculine desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do Pramipexol.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
O mesmo estudo também mostrou que, em doses de 2 mg/ kg (de sal) e superiores, o Pramipexol estava associado a degenerescência da retina em ratos albinos.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Povidona K25 Estearato de magnésio Fumarato sódico de estearilo Sílica coloidal anidra
Do not store above 25 °C.
Não conservar acima de 25ºC.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Blister Alumínio/ Alumínio Tamanho de embalagem:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 e 100 comprimidos
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Recipiente para comprimidos em polietileno com tampa em polipropileno CRC.
Pack sizes:
Tamanho de embalagem:
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 18 mg comprimidos
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 18 mg de Pramipexol base (como 0, 25 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Portanto, as doses serão expressas em termos de Pramipexol base e de Pramipexol sal (entre parêntesis).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 7, 00 mm de diâmetro, gravados com “ P2 ” sobre “ P2 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
11 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (de sal) (ver secção 4. 8).
10 Maintenance treatment:
Tratamento de manutenção:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de efeitos indesejáveis.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o Pramipexol Teva a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
12 As alucinações são conhecidas como acontecimento adverso do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinésias durante a titulação inicial de Pramipexol Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
13 concomitantemente com Pramipexol Teva, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de Pramipexol.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando o Pramipexol Teva é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Teva.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexol Teva pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
As seguintes reacções adversas são esperados durante a utilização de Pramipexol Teva: sonhos invulgares, confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinésias, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hipotensão, aumento da ingestão de comida (perturbação de ingestão compulsiva, hiperfagia), insónia, perturbações da libido, náuseas, edema periférico, paranóia, jogo patológico, hipersexualidade e outro comportamento anómalo, sonolência, aumento de peso, ataques súbitos de sono, prurido e erupção cutânea e outra hipersensibilidade.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com Pramipexol e 1354 doentes com placebo, reacções adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% dos doentes tratados com Pramipexol e 52% com placebo queixaram- se de pelo menos um acontecimento adverso.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
14 superior nos doentes a tomar Pramipexol em vez de placebo, ou quando o acontecimento foi considerado clinicamente relevante.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência dentro das classes de sistemas de órgãos (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000).
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Doença de Parkinson Sistema de Classes de Órgãos Reacção Adversa Perturbações do foro psiquiátrico
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Outra indicação Sistema de Classes de Órgãos Reacção Adversa Perturbações do foro psiquiátrico
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipexol Teva está associado à sonolência (8, 6%) e tem sido associado pouco frequentemente à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol Teva pode estar associado a perturbações da libido (aumento (0, 1%) ou diminuição (0, 4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após redução de dose ou interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo Pramipexol, especialmente com doses elevadas.
See also section 4.4.
Ver também Secção 4. 4.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
16 Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do Pramipexol Teva nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
No entanto, não houve diferença significativa durante a fase manutenção.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Blister Alumínio/ Alumínio Tamanho de embalagem:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 35 mg comprimidos
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 35 mg de Pramipexol base (como 0, 5 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 8, 82 mm de diâmetro, gravados com “ 8023 ” sobre “ 8023 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
19 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (de sal) (ver secção 4. 8).
18 Maintenance treatment:
Tratamento de manutenção:
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
20 As alucinações são conhecidas como acontecimento adverso do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinésias durante a titulação inicial de Pramipexol Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
21 concomitantemente com Pramipexol Teva, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de Pramipexol.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando o Pramipexol Teva é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Deve- se avisar os doentes para terem cuidado caso estejam a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool juntamente com o Pramipexol, devido a possíveis efeitos secundários.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
No rato, a concentração de radioactividade relacionada com a substância activa foi maior no leite materno do que no plasma.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência dentro das classes de sistemas de órgãos (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000).
nausea constipation 22
náusea obstipação
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
24 Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do Pramipexol Teva nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.
The overall incidence of hallucinations and
A incidência total de alucinações e sonolência foi geralmente superior na fase de escalonamento no grupo de Pramipexol.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
< Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. >
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 7 mg comprimidos
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
U Cada comprimido contém 0, 7 mg de Pramipexol base (como 1, 0 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 8, 82 mm de diâmetro, gravados com “ 8024 ” sobre “ 8024 ” do lado ranhurado e “ 93 ” do outro lado.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Maintenance treatment:
28 Tratamento de manutenção:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
A dose individual deve situar- se entre 0, 264 mg de base (0, 375 mg de sal) e um máximo de 3, 3 mg de base (4, 5 mg de sal) por dia.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
29 As alucinações são conhecidas como acontecimento adverso do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer disquinésias durante a titulação inicial de Pramipexol Teva.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Registaram- se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4. 2).
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
30 concomitantemente com Pramipexol Teva, deve considerar- se a possibilidade de redução da dose de Pramipexol.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Quando o Pramipexol Teva é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Pramipexol Teva.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
As seguintes reacções adversas são esperados durante a utilização de Pramipexol Teva: sonhos invulgares, confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinésias, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hipotensão, aumento da ingestão de comida (perturbação de ingestão compulsiva, hiperfagia), insónia, perturbações da libido, náuseas, edema periférico, paranóia, jogo patológico, hipersexualidade e outro comportamento anómalo, sonolência, aumento de peso, ataques súbitos de sono, prurido e erupção cutânea e outra hipersensibilidade.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
31 superior nos doentes a tomar Pramipexol em vez de placebo, ou quando o acontecimento foi considerado clinicamente relevante.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência dentro das classes de sistemas de órgãos (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000).
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após redução de dose ou interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo Pramipexol, especialmente com doses elevadas.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
33 Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do Pramipexol Teva nos ensaios clínicos controlados manteve- se durante cerca de seis meses.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
No entanto, não houve diferença significativa durante a fase manutenção.
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
35 < Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. >
33 ANNEX II
36 ANEXO II
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungria
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, França
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 4. 0 Novembro de 2007, constante do Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está em vigor e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
O ciclo de submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para o Pramipexol Teva comprimidos deve seguir o ciclo de submissão de RPS para o medicamento de referência.
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Cartonagem – Pramipexol Teva 0, 088 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 088 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 088 mg de pramipexol equivalente a 0, 125 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 Comprimidos 50 Comprimidos 100 Comprimidos
90 tablets
Recipiente para comprimidos 90 Comprimidos
Do not store above 25 °C.
42 Não conservar acima de 25ºC.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalgem de origem para proteger da luz e da humidade.
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Blister - Pramipexol Teva 0, 088 mg Comprimidos
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Rótulo de papel, adesivo – Pramipexol Teva 0, 088 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 088 mg tablets Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 088 mg de Pramipexol equivalente a 0, 125 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
90 tablets
90 Comprimidos
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalgem de origem para proteger da luz e da humidade.
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Cartonagem – Pramipexol Teva 0, 18 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 18 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 18 mg de Pramipexol equivalente a 0, 25 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Do not store above 25 °C.
47 Não conservar acima de 25ºC.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar na embalgem de origem para proteger da luz e da humidade.
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Blister - Pramipexol Teva 0, 18 mg Comprimidos
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Rótulo de papel, adesivo – Pramipexol Teva 0, 18 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 18 mg tablets Pramipexol
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar na embalgem de origem para proteger da luz e da humidade.
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Cartonagem – Pramipexol Teva 0, 35 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 35 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 35 mg de Pramipexol equivalente a 0, 5 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Do not store above 25°C.
52 Não conservar acima de 25ºC.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalgem de origem para proteger da luz e da humidade.
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Blister - Pramipexol Teva 0, 35 mg Comprimidos
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Rótulo de papel, adesivo – Pramipexol Teva 0, 35 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 35 mg tablets Pramipexol
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Cartonagem – Pramipexol Teva 0, 7 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 7 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 7 mg de Pramipexol equivalente a 1, 0 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado.
Do not store above 25 °C.
57 Não conservar acima de 25ºC.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Blister - Pramipexol Teva 0, 7 mg Comprimidos
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Rótulo de papel, adesivo – Pramipexol Teva 0, 7 mg Comprimidos
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0, 7 mg tablets Pramipexol
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOL TEVA 0, 088 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL TEVA 0, 18 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL TEVA 0, 35 MG COMPRIMIDOS PRAMIPEXOL TEVA 0, 7 MG COMPRIMIDOS Pramipexol
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Antes de tomar Pramipexol Teva 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Como tomar Pramipexol Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Como conservar Pramipexol Teva 6.