qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
38 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
Possible side effects 6.
Como conservar Focetria 6.
How to store Focetria 6.
Outras informações
Take special care with FOCETRIA if you:
Tome especial cuidado com Focetria:
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
40 Gravidez e aleitamento Em situação de pandemia grave, a administração da vacina é recomendada em mulheres grávidas, independentemente da fase de gestação.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
41 Conservar no frigorífico (2 ºC- 8ºC).
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria não contém partículas virais vivas e, desta forma, não consegue causar a gripe pandémica.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
É apresentado: num frasco para injectáveis contendo uma dose única (0, 5 ml) injectável.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
42 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inactivado, adjuvantado)
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
44 Gravidez e aleitamento Em situação de pandemia grave, a administração da vacina é recomendada em mulheres grávidas, independentemente da fase de gestação.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componente de Focetria Este medicamento em frasco para injectáveis multidose contém tiomersal como conservante e é possível que possa desenvolver uma reacção alérgica.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Informe o seu médico se tem alergias conhecidas.
42 What Focetria contains
Qual a composição de Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria não contém partículas virais vivas e, desta forma, não consegue causar a gripe pandémica.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio dibásico, fosfato dissódico di- hidratado, magnésio, cloreto hexa- hidratado, cloreto de cálcio di - hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injectáveis.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
É apresentado: num frasco para injectáveis contendo dez doses (0, 5 ml cada) injectáveis.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
46 Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
FORCALTONIN
o FORCALTONIN
tho EPAR summary for the public
ad Resumo do EPAR destinado ao público
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
riz Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
If you want more
uto Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
ge of the EPAR).
oa O que é o Forcaltonin?
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
O Forcaltonin é uma solução injectável transparente.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Cada ampola contém 100 UI (Unidades nã Internacionais) da substância activa calcitonina de salmão.
It is also used tn
O Forcaltonin é utilizado em adultos para prevenir a perda de osso devida à imobilização súbita, nomeadamente em doentes com fracturas recentes devidas a osteoporose (uma doença que fragiliza os já
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
É também utilizado para o tratamento da Doença de Paget óssea (uma doença óssea que envolve a destruição do osso e o seu novo crescimento de forma desorganizada, o qual causa deformações), bem como na hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue) causada to
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
O Forcaltonin só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Forcaltonin used?
Como se utiliza o Forcaltonin? en
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
O Forcaltonin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), injecção intramuscular (num músculo) ou perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia – apenas no caso de hipercalcemia).
The doses and duration of rod
As doses e a duração do tratamento dependem da resposta do doente ao medicamento. am
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Para prevenir a perda de osso, a dosagem recomendada é de 100 UI diárias, ou 50 UI duas vezes ao dia, durante 2 a 4 semanas, administradas por via subcutânea ou intramuscular.
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Na doença de Paget óssea, a dosagem recomendada é de 100 UI por dia, por via subcutânea ou intramuscular, no entanto, uma dose mínima e 50 UI três vezes por semana também é eficaz.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Na hipercalcemia, a dose inicial recomendada é de 100 UI cada 6 a 8 horas administrada por injecção dic
In severe or emergency cases, ina
Esta dose pode ser aumentada após um ou dois dias, de acordo com a resposta do doente ao tratamento, até um máximo de 400 UI em cada 6 a 8 horas.
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Me
How does Forcaltonin work?
Como funciona o Forcaltonin?
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
O Forcaltonin contém a substância activa calcitonina de salmão, a qual funciona de forma semelhante à calcitonina natural humana, mas é mais eficaz e o seu efeito tem uma maior duração.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
A calcitonina é uma hormona produzida pela glândula tiróide que aumenta a quantidade de cálcio e fósforo depositado nos ossos e diminui os níveis de cálcio em circulação no sangue.
The active substance of Me
A calcitonina de salmão, extraída de salmões ou sintética (produzida artificialmente), é utilizada com fins terapêuticos desde meados da década de 1970.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A substância activa do Forcaltonin, a calcitonina de salmão, é uma cópia da hormona 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged e é produzida através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a calcitonina de salmão.
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Visto que a calcitonina de salmão está em uso há já algum tempo, a empresa apresentou dados para demonstrar que o Forcaltonin foi comparado com a calcitonina de salmão sintética.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Esta demonstração incluiu os resultados de três estudos de eficácia e segurança do Forcaltonin em 94 mulheres, das quais 58 com osteoporose.
These studies measured the markers of bone metabolism.
Estes estudos mediram os marcadores do metabolismo ósseo.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
o Qual o benefício demonstrado pelo Forcaltonin durante os estudos?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
ad O Forcaltonin demonstrou o mesmo perfil de eficácia e segurança que a calcitonina de salmão sintética.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
riz Qual o risco associado ao Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
O efeito secundário mais comum, observado em cerca de 10% dos doentes, foi a náusea (enjoo) acompanhada ou não de vómitos.
This side effect is less common when the injection is given in the
Este efeito secundário é mais provável no início do tratamento e
au evening and after meals.
uto tende a reduzir- se ou a desaparecer com as doses subsequentes ou doses mais reduzidas.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Este efeito secundário é menos comum quando a injecção é administrada ao fim do dia e após as refeições.
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Outros efeitos secundários comuns são rubores (na face ou na parte superior do corpo).
The doctor may
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Forcaltonin, consulte o Folheto Informativo.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
oa O Forcaltonin não deve ser utilizado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) ou que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à calcitonina ou a quaisquer dos outros componentes.
ge Why has Forcaltonin been approved?
O médico pode decidir executar um teste cutâneo para determinar o grau de sensibilidade do doente antes de prescrever o medicamento. nã Por que foi aprovado o Forcaltonin?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que ficou demonstrado que o Forcaltonin tem as mesmas características e propriedades que a calcitonina de salmão sintética. já
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Concluiu que os benefícios do Forcaltoninsão superiores aos riscos que comporta na prevenção da perda de osso devido a imobilização súbita, nomeadamente nos doentes com fracturas ósseas recentes causadas por osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis), no tratamento da doença de Paget óssea e no tratamento da hipercalcemia devida a doença maligna.
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida to
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
uma Autorização de Introdução no Mercado para o Forcaltonin. en
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Outras informações sobre o Forcaltonin Em 11 de Janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Unigene UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Forcaltonin.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Julho de 2004. am
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
O texto integral do EPAR do Forcaltonin encontra- se disponível aqui. dic
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
o ad riz uto oa nã ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO já to en am dic Me
Forcaltonin 100 IU solution for injection
Forcaltonin 100 UI solução injectável
ris 2.
o 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
ad Uma ampola de FORCALTONIN 100 UI contém 100 Unidades Internacionais (UI), aproximadamente equivalentes a 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão (produzida por tecnologia recombinante de ADN em Escherichia coli), em 1 ml de tampão de acetato.
au For excipients, see section 6.1.
riz Excipientes, ver secção 6. 1
3.
uto 3.
r Solution for injection
Solução injectável
ge Clear colourless solution
oa Solução incolor
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
INFORMAÇÕES CLÍNICAS nã 4. 1 Indicações terapêuticas
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
A calcitonina está indicada na: • Prevenção da perda aguda de osso devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes. já
• Paget’ s disease uc
• Doença óssea de Paget • Hipercalcemia por malignidade to
• Hypercalcaemia of malignancy
4. 2 Posologia e modo de administração
4.2 Posology and method of administration rod
Para utilização subcutânea, intramuscular ou intravenosa (específico do produto) em indivíduos com en
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
mais de 18 anos.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
A calcitonina de salmão pode ser administrada ao deitar, para reduzir a incidência dos vómitos e náuseas que podem ocorrer, especialmente no início da terapêutica. am
Prevention of acute bone loss: ina
Prevenção da perda óssea aguda:
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
A posologia recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
ser reduzida para 50 UI por dia.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
O tratamento deve ser mantido até os doentes recuperarem completamente a mobilidade.
Paget’ s disease: dic
Doença óssea de Paget:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
contudo um regime com uma posologia mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
A duração do tratamento depende da indicação para o mesmo e da resposta do doente.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina urinária.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
2 Hipercalcemia por malignidade:
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
A dose inicial recomendada é de 100 UI cada 6 a 8 horas administrada por injecção subcutânea ou intramuscular.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
A calcitonina de salmão pode ser também administrada por injecção intravenosa após rehidratação prévia.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
o Se a resposta não for satisfatória após 1 a 2 dias, a dose pode ser aumentada até um máximo de 400 UI
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Em situações mais graves ou de emergência, pode ser administrada uma perfusão intravenosa com dose até 10 UI/ Kg de peso corporal em 500 ml de cloreto de sódio a 0, 9% durante um período de, pelo menos, 6 horas.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
riz Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e renais A experiência da utilização de calcitonina em idosos não demonstrou evidência de tolerabilidade reduzida ou de necessidade de ajustamento da posologia.
r altered dosage requirements.
O mesmo se aplica a doentes com a função hepática alterada.
The metabolic
A depuração metabólica é muito reduzida em doentes com insuficiência renal
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
uto terminal em comparação com os indivíduos saudáveis.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Contudo, a relevância clínica destes dados não é conhecida (ver secção 5. 2).
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
4. 3 Contra- indicações
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
oa Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
A calcitonina também está contra- indicada em doentes com hipocalcemia. nã 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de reacções alérgicas sistémicas e reacções do tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico que têm sido notificados em doentes que receberam tratamento com calcitonina.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Tais reacções devem ser diferenciadas do rubor local ou já
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Os doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina devem realizar testes cutâneos antes do início do tratamento. to
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg por dose), ou seja, é essencialmente isento de sódio. en
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Após a administração da calcitonina, os níveis séricos de cálcio podem estar transitoriamente abaixo dos níveis normais, sobretudo no início do tratamento de doentes com taxas elevadas de remodelação am
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
óssea.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Este efeito diminui à medida que há redução da actividade osteoclástica.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Contudo, deve haver cuidado com os doentes que recebem tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou agentes bloqueadores do canal de cálcio.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
As doses destes medicamentos podem necessitar de ajustamento, dado que os seus efeitos podem ser modificados por alterações das concentrações celulares dos electrólitos. dic
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Me
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
A calcitonina não foi estudada em mulheres grávidas.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
A calcitonina só deve ser utilizada na gravidez se o tratamento for considerado absolutamente essencial pelo médico.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno humano.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
3 salmão tem demonstrado diminuir a lactação e é excretada no leite (ver secção 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Consequentemente, durante o tratamento não se recomenda o aleitamento.
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
o Não existem dados sobre os efeitos da calcitonina injectável na capacidade de conduzir ou utilizar
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
A calcitonina injectável pode causar tonturas transitórias (ver secção 4. 8 Efeitos indesejáveis) que podem afectar a capacidade de reacção do doente.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.
au 4.8 Undesirable effects
riz 4. 8 Efeitos indesejáveis
Frequency categories:
Categorias de frequência:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
uto Muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100); raros (> 1/ 10000, < 1/ 1000); muito raros (< 1/ 10000), incluindo notificações isoladas
r ge Gastrointestinal disorder:
Distúrbios gastrointestinais
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
oa Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos são observadas em aproximadamente 10% dos doentes tratados com calcitonina.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
O efeito é mais evidente no início da terapêutica e tende a diminuir ou desaparecer com a administração continuada ou com uma redução da dose.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Se necessário, pode ser administrado um antiemético.
Very common:
As náuseas/ vómitos são menos frequentes quando a administração é feita à noite e após as refeições. nã Pouco frequentes: diarreia
Skin flushes (facial or upper body).
Alterações vasculares Muito frequentes: rubor (facial ou da parte superior do corpo).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Estas reacções não são alérgicas mas devidas ao efeito farmacológico e são geralmente observadas 10 a 20 minutos após a administração. já
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Distúrbios gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: reacções inflamatórias no local da injecção subcutânea ou intramuscular to
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: exantema en
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Distúrbios do sistema nervoso Pouco frequentes: sabor metálico na boca; tonturas am
Uncommon: diuresis lp
Distúrbios renais e urinários Pouco frequentes: diurese
Rare:
Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros: no caso de doentes com remodelação óssea elevada (doença óssea de Paget e doentes jovens), dic
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
pode ocorrer uma redução transitória da calcemia, normalmente assintomática, entre a 4ª e a 6ª hora após a administração.
asymptomatic
Exames complementares de diagnóstico Me
The development of these antibodies is not dic
O desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina é raro.
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
O desenvolvimento destes anticorpos não está normalmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas, que são raras.
Me
A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após
4 ed Immune system disorders:
4 tratamentos de longa duração.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Distúrbios do sistema imunitário Muito raros: reacções de tipo alérgico graves, tais como broncospasmo, inchaço da língua e garganta,
ris 4.9 Overdose
ad 4. 9 Sobredosagem
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Quando as calcitoninas são administradas por via parentérica, as náuseas, os vómitos, rubor facial e tonturas são sintomas dependentes da dose.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
riz calcitonina de salmão injectável, sem outros efeitos adversos que as náuseas e vómitos, e a exacerbação dos efeitos farmacológicos.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
Se aparecerem sintomas resultantes de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.
5.
uto 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
oa 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: hormona antiparatireóideia, código ATC:
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
H05BA01 (calcitonina sintética, salmão) nã As propriedades farmacológicas dos péptidos sintéticos e recombinantes têm demonstrado ser quantitativamente e qualitativamente semelhantes.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
A calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea por inibição da actividade já
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Em estudos farmacológicos, a calcitonina demonstrou possuir actividade analgésica em modelos animais. to
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento da reabsorção óssea tais como, na doença óssea de Paget e na perda óssea aguda devido a imobilização súbita. en
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
A ausência de defeito de mineralização com a calcitonina foi demonstrada em estudos histomorfométricos tanto em animais como no ser humano. am
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Após tratamento com a calcitonina em voluntários saudáveis e em doentes com patologias ósseas, incluindo a doença óssea de Paget e a osteoporose, a reabsorção óssea decresce, conforme demonstrado pela redução na hidroxiprolina e desoxipiridinolina urinária.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
O efeito depletor de cálcio atribuído à calcitonina deve- se quer à diminuição do efluxo de cálcio do dic
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
osso para o fluído extracelular, quer à inibição da reabsorção tubular renal de cálcio.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas Me
General characteristics of the active substance lp
Características gerais da substância activa A calcitonina de salmão é rapidamente absorvida e eliminada.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
A concentração plasmática máxima é atingida na primeira hora após administração.
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Estudos em animais demonstraram que após administração parentérica a calcitonina é primariamente
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
5 metabolizada via proteólise nos rins.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Os metabolitos são desprovidos de actividade biológica específica da calcitonina.
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
o semelhante nas duas vias de administração (71% e 66%, respectivamente).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
ad A calcitonina tem tempos de semi- vida de absorção e eliminação curtos, de 10- 15 minutos e 50 - 80 minutos, respectivamente.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
A calcitonina de salmão é primaria e quase exclusivamente degradada nos rins, formando fragmentos da molécula farmacologicamente inactivos.
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
riz indivíduos saudáveis.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Contudo, a relevância clínica destas observações não é conhecida.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
A ligação às proteínas plasmáticas é 30 a 40%.
Me
Características nos doentes
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
uto Há uma relação entre a dose de calcitonina administrada por via subcutânea e as concentrações plasmáticas máximas.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Após a administração parentérica de 100 UI de calcitonina, a concentração plasmática máxima situa- se entre 200 e 400 pg / ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Níveis sanguíneos mais elevados podem estar associados a um aumento da incidência de náuseas e vómitos.
tho 5.3 Preclinical safety data
oa 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Realizaram- se estudos convencionais de toxicidade crónica, reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade em animais.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
A calcitonina de salmão é desprovida de potencial embriotóxico, nã teratogénico e mutagénico.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Foi notificado um aumento da incidência de adenomas da hipófise em ratos tratados com calcitonina de salmão sintética durante 1 ano.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Este efeito foi considerado específico de espécie e sem relevância clínica. já
Calcitonin is
A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária. to
r secreted into the milk.
A calcitonina é excretada no leite. en
6.1
6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
on
6. 1 Lista dos excipientes am
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
Ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades dic
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Não se observaram quaisquer incompatibilidades, se o produto foi utilizado conforme as recomendações.
products.
Me
6.3 Shelf life uc
6. 3 Prazo de validade
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
O Forcaltonin deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola de uso único.
Do not freeze. lp
Não congelar.
6.5 Nature and contents of container
o 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
ad Forcaltonin vem em ampolas de vidro Tipo I, forma B, concebidas para conter 1 ml de solução.
Each pack contains 10 ampoules. ina
Cada embalagem contém 10 ampolas.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
riz 6. 6 Instruções de utilização e manipulação
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Para administração subcutânea, intramuscular ou intravenosa.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
uto O produto deve ser examinado visualmente para ver se há partículas e descoloração antes da administração.
Any product where such defects are observed should be discarded.
Qualquer produto em que se observem tais efeitos deve ser descartado.
Me
O produto ou resíduos não utilizados devem ser descartados em conformidade com os requisitos locais.
6 ed 7.
oa 7.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido nã 8.
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 já
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to
au Date of first authorization:
Data de primeira autorização:
11-01-1999 Date of last renewal:
11- 01- 1999 en
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Data da última renovação:
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
DATA DA REVISÃO DO TEXTO am dic Me
7 ed ris tho
7 o ad riz uto oa nã ANEXO II
ge
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO to
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
MERCADO en am dic Me
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
o Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
tho Unigene Laboratories, Inc.
ad Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Estados Unidos
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
riz Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote
7, P.
uto 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
174 56 Alimos, Athens, Grécia
r ge B.
oa B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO nã Medicamento sujeito a receita médica.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES já
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão. to en am dic Me
9 ed ris tho
9 o ad riz uto oa nã ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO já to en am dic Me
10 Me dic ina lp rod uc
10 Me dic am en to
11 tn
11 já A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM nã oa uto riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ris {NATURE/ TYPE}
{NATUREZA/ TIPO}
tho 1.
o ad 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
FORCALTONIN 100 UI Solucão injectável Calcitonina recombinante de salmão
au 2.
riz 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Cada ampola contém 100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de salmão
r ge 3.
oa 3.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. nã 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Solução injectável - Embalagem de 10 unidades: já
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Medicamento: cada ampola contém 100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de salmão. to
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO en
Read the package leaflet uc
Para administração subcutânea (SC), intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).
before use. rod
Para instruções sobre uso ver folheto informativo (em anexo). am
Keep out of the reach and sight of children lp
Manter fora do alcance e da vista das crianças. dic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXPIRY DATE
NÃO CONGELAR Me
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
PRAZO DE VALIDADE
Do not freeze.
{MM/ AAAA}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ad UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
uto 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Reino Unido
12.
oa 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 nã 13.
ge 13.< Batch >
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
ol
Lote {número} já
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO to
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Medicamento sujeito a receita médica. en am dic Me
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ris 1.
o 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
ad FORCALTONIN 100 UI solução injectável Calcitonina recombinante de salmão
2.
riz 2.
EXP {MM/ YYYY} on 4.
EXP {MM/ AAAA} nã 4.
BATCH NUMBER ol
NÚMERO DO LOTE
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Lote {número} já to en am dic Me
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ris 1.
o ad 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 UI solução injectável
au Read the package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes da utilização.
r ge EXP {MM/ YYYY}
oa EXP {MM/ AAAA}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
NÚMERO DO LOTE nã Lote {número}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE já to en am dic Me
15 Me dic ina lp rod uc
15 Me dic am en to
16 tn ol B.
16 já nã B.
PACKAGE LEAFLET on ge
FOLHETO INFORMATIVO oa uto riz ad o FOLHETO INFORMATIVO
r
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
PACKAGE LEAFLET
- Conserve este folheto.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pode ter necessidade de o reler.
ris
o
You may need to read it again.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Este medicamento foi receitado para si.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser -
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ad lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
riz 2.
au 3.
Antes de utilizar FORCALTONIN 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Como utilizar FORCALTONIN 4.
Storing FORCALTONIN
Conservação de FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
uto FORCALTONIN 100 UI Solução Injectável, calcitonina recombinante de salmão
r recombinant salmon calcitonin
- A substância activa é calcitonina recombinante de salmão.
Each ampoule contains 100 IU
Cada ampola contém
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
oa 100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de salmão.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
No entanto, a estrutura da substância activa de FORCALTONIN é a mesma que a da calcitonina nã de salmão sintetizada quimicamente.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Os efeitos da calcitonina recombinante de salmão sobre o organismo também demonstraram ser equivalentes aos da calcitonina de salmão sintética.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Os outros ingredientes são ácido acético glacial, acetato de sódio tri- hidratado, cloreto de
ol water for injections.
sódio e água para preparações injectáveis. já
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
O titular da autorização de introdução no mercado para FORCALTONIN é Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido. to
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
O fabricante é FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécia. en
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FORCALTONIN E PARA QUE É UTILIZADA
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN é uma solução injectável.
The solution is clear, colourless and sterile.
A solução é transparente, incolor e estéril.
It is contained rod
Apresenta- se am
in a glass ampoule.
numa ampola de vidro.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Cada ampola de FORCALTONIN contém 1 ml de solução com 100 Unidades Internacionais (UI) de substância activa.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Isto corresponde a cerca de 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão. dic
Each pack contains 10 ampoules. lp
Cada embalagem contém 10 ampolas.
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
A substância activa de FORCALTONIN é calcitonina recombinante de salmão.
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
FORCALTONIN é utilizada para prevenir a perda de tecido ósseo em caso de imobilização súbita, por exemplo após uma fractura devida à osteoporose.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Também é utilizada para tratar a doença de Paget (uma doença crónica dos ossos caracterizada por inflamação e deformação) e a hipercalcemia de origem patológica (níveis elevados de cálcio no sangue devido a tumores).
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
ANTES DE UTILIZAR FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
Não utilize FORCALTONIN:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- se for hipersensível (alérgico) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de
FORCALTONIN.
o FORCALTONIN.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
A sensibilidade extrema à calcitonina de salmão pode provocar dificuldades respiratórias (broncospasmo), inchaço da língua ou da garganta, ou até mesmo
tho very severe type of allergic response).
ad choque anafiláctico (um tipo muito grave de reacção alérgica).
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
As reacções alérgicas graves exigem tratamento urgente.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Caso não tenha a certeza de ser ou não alérgico à calcitonina de salmão, fale sobre o assunto com o seu médico.
He can perform a skin test to find out how sensitive you are to salmon calcitonin.
Este poderá fazer- lhe um teste cutâneo para determinar o seu grau de sensibilidade à calcitonina de salmão.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
O seu médico poderá então
au
riz decidir que para si não é seguro tomar este medicamento.
- if you have hypocalcaemia.
- se tiver hipocalcemia.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
uto Se estiver grávida, por favor informe o seu médico.