qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
Os efeitos secundários seguintes foram raramente observados (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), após o tratamento com METALYSE:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
63 Em caso de hemorragia craneana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralisia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
tenecteplase.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Uma seringa pré- carregada contém 8 ml de água para injectáveis.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10 000 unidades pó e solvente para solução injectável Tenecteplase
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
carregada com 10 ml de água para injectáveis
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE não será prescrito nem administrado pelo seu médico:
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
67 veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas cardíacas (endocardite).
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
cumarina (anticoagulantes);
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
O seu médico administrar- lhe medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao METALYSE, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Os efeitos secundários mais frequentes (> 1/ 10) associados ao uso do METALYSE são os seguintes:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
69 Em caso de hemorragia craneana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralesia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
One vial contains 10,000 units of tenecteplase.
tenecteplase.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Uma seringa pré- carregada contém 10 ml de água para injectáveis.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
What is Micardis?
O que é o Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
O Micardis é um medicamento que contém a substância activa telmisartan.
What is Micardis used for?
Para que é utilizado o Micardis?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Micardis é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
How is Micardis used?
Como se utiliza o Micardis?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
O Micardis é tomado por via oral, com ou sem alimentos.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, mas alguns doentes já podem beneficiar com a dose de 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Se não forem atingidos os valores de pressão arterial desejados, a dose pode ser aumentada para 80 mg, ou pode utilizar- se o Micardis em associação com outro fármaco usado no tratamento da hipertensão, tal como hidroclorotiazida.
How does Micardis work?
Como funciona o Micardis?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
A substância activa do Micardis, o telmisartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
How has Micardis been studied?
Como foi estudado o Micardis?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
O Micardis foi estudado em 1647 doentes que foram tratados com telmisartan em monoterapia (isoladamente) ou em associação com hidroclorotiazida.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
O Micardis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros fármacos usados no tratamento da hipertensão (atenolol, lisinopril, enalapril e amlodipina).
What benefit has Micardis shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Micardis durante os estudos?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
O Micardis foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
What is the risk associated with Micardis?
Qual é o risco associado ao Micardis?
Side effects with Micardis are not common.
Não é comum a ocorrência de efeitos secundários associados ao Micardis.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Micardis, consulte o Folheto Informativo.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
O Micardis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telmisartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
O Micardis não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos ou biliares graves.
Why has Micardis been approved?
Por que foi aprovado o Micardis?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Micardis são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Outras informações sobre o Micardis Em 16 de Dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Micardis.
The full EPAR for Micardis is available here.
O EPAR completo sobre o Micardis pode ser consultado aqui.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
A dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4. 4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Micardis em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) 2 • Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quando o Micardis é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Não há experiência sobre a administração de Micardis em doentes com transplante renal recente.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Micardis, em doentes com depleção do volume e/ ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Micardis.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
A depleção do volume e/ ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Micardis.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afectam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4. 8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina- angiotensina.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos que afectem o sistema renina - angiotensina- aldosterona.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
A hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos susceptíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim. − Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Este medicamento contém sorbitol (E420).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Micardis.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os 4 inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em deplecção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
A ser considerado na utilização concomitante
Baclofen, amifostine.
Baclofeno,
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4. 6 Gravidez e aleitamento
Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 4):
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Micardis em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100); raros
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
6 (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Infecção do tracto urinário incluindo cistite
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
7 Afecções musculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
8 No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e diastólica sem afectar a pulsação.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
9 O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 - e 2 - vezes superiores, respectivamente, em indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.
9 Elderly patients:
Doentes idosos:
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
No cão, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Também se observaram lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
10 Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Guardar na embalagem original para proteger da humidade.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer lngelheim International GmbH Binger Str.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 lngelheim am Rhein Alemanha
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 comprimidos)
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos brancos oblongos, gravados com o número de código ‘ 51H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Idosos Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) 13 • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina- aldosterona (p. ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com outros fármacos que afectam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4. 8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
14 Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina- angiotensina.
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tal como outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
O risco pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os 15 inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frecuentemente monitorizado.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode- se esperar que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os antihipertensores incluindo o telmisartan: baclofeno,
Baclofen, amifostine.
16 amifostina.
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Não é recomendada a utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 4).
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Gravidez (ver secção 4. 3 e 4. 4) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Micardis em mulheres grávidas.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
17 (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Infecção do tracto respiratório superior incluindo faringite e sinusite.
Eye disorders:
Afecções oculares
Ear and labyrinth disorders
Afecções do ouvido e do labirínto
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hiperhidrose, prurido Eritema, angioedema, urticária Erupção provocada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica,, erupção cutânea, eczema
General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local da administração
Drug ineffective
Dor no peito Doença gripal Ineficácia farmacológica
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
19 No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Isto é confirmado por razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 - e 2 - vezes superiores, respectivamente, em indivíduos do sexo feminino, em comparação com o sexo masculino.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico mas, estudos em animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós- natal da descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho atrasada e aumento da mortalidade.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
21 Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
6.3 Shelf life 20 4 years
4 anos
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Cada blister contém 7 ou 10 comprimidos.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 comprimidos) 22 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 comprimidos)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimidos brancos oblongos, gravados com o número de código ‘ 52H ’ numa face e o logo da companhia na outra face.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização do Micardis em crianças até aos 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1) 24 • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) • Aleitamento (ver secção 4. 6) • Perturbações obstrutivas biliares • Compromisso hepático grave
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Compromisso hepático Micardis não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
25 Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina- angiotensina.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Os fármacos ou classe terapêutica de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim. − Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina- angiotensina- aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4. 4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
26 receptor da angiotensina II, fármacos anti- inflamatórios não esteróides (IECAs, incluindo os inibidores selectivos da COX- 2), heparina, imunosupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim).
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Não é recomendada a utilização de antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4. 4).
Telmisartan is contraindicated during lactation since it is not known whether it is excreted in human milk.
Aleitamento (ver secção 4. 3) O telmisartan está contra- indicado durante o aleitamento pois não se sabe se é excretado no leite humano.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan (41, 4%) foi normalmente comparável ao placebo (43, 9%) em ensaios controlados por placebo A incidência de acontecimentos adversos não esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
28 (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Mialgia Artralgia, dor nas costas (por ex. ciática), cãimbras
Tendonitis
musculares, dor nos membros, fraqueza Tendinite
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
30 No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal.
Elimination:
31 Eliminação:
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 - e 2 - vezes superiores, respectivamente, em indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
32 Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 anos
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 comprimidos) 33 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 comprimidos) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 comprimidos)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims França
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg comprimidos telmisartan
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg comprimidos telmisartan
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister para dose unitária (embalagem de 28 x 1 comprinidos) ou qualquer blister, excepto de 7 unidades
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg comprimidos telmisartan
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
Blister para dose unitária (embalagem de 28 x 1 comprimidos) ou qualquer blister, excepto de 7 unidades
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
Micardis 20 mg comprimidos Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
O que é Micardis e para que é utilizado 2.
How to take Micardis 4.
Como tomar Micardis 4.
How to store Micardis 6.
Como conservar Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MICARDIS E PARA QUE É UTILIZADO
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial. “ Essencial ” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Micardis • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Micardis (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micardis.
Take special care with Micardis
Tome especial cuidado com Micardis
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Micardis não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Micardis.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendado o uso de Micardis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Micardis pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Taking other medicines
Ao tomar Micardis com outros medicamentos
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Isto aplica- se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Micardis:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão. • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “ comprimidos de água ”), inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti - inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim. • Diuréticos (“ comprimidos de água ”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Micardis, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Micardis pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.
Taking Micardis with food and drink
Ao tomar Micardis com alimentos e bebidas
You can take Micardis with or without food.
Pode tomar Micardis com ou sem alimentos.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
52 Deve dizer ao seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de Micardis, porque Micardis não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Micardis deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Micardis não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Micardis quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Micardis, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Não deve tomar Micardis se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Micardis na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Important information about some of the ingredients of Micardis
Informações importantes sobre alguns componentes de Micardis Micardis contém sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Micardis.
HOW TO TAKE MICARDIS
COMO TOMAR MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Micardis exactamente como o seu médico lhe indicou.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
A dose normal de Micardis é de um comprimido por dia.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome Micardis todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver a impressão que o efeito de Micardis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
A dose normal de Micardis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Micardis.
If you take more Micardis than you should
Se tomar mais Micardis do que deveria
If you forget to take Micardis
Caso se tenha esquecido de tomar Micardis