qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Não existem relatórios de reacções entre o SonoVue e outros medicamentos.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
No entanto, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Gravidez e aleitamento SonoVue não foi estudado em mulheres grávidas.
Danger to a developing baby is not expected.
Não se espera perigo para o desenvolvimento do feto.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Se estiver grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
If you are breast feeding tell your doctor.
Se estiver a amamentar o seu bebé comunique ao seu médico.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
O seu médico irá aconselhá- la se deve interromper o aleitamento durante um curto período de tempo depois do exame por ultra- sons.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Consulte ao seu médico se tiver dúvidas antes de tomar qualquer medicamento.
HOW TO USE SONOVUE
COMO UTILIZAR SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Após reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca leitosa e homogénea.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Quando se observam partículas sólidas ou a dispersão não está homogénea, o produto deve ser rejeitado.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Se SonoVue não é utilizado imediatamente após reconstituição a dispersão deverá ser agitada novamente antes da sua aspiração pela seringa.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue é administrado por via intravenosa, geralmente na veia do braço.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
A quantidade administrada depende da parte de corpo a ser examinada.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
A dose normal é de 2 ou 2, 4 ml de dispersão.
This dose might be repeated.
Esta dose pode repetir- se.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
A equipa médica que monitoriza o exame irá administrar- lhe a injecção de SonoVue.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
A dose é a mesma quer em adultos quer em idosos; no entanto, SonoVue não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos de idade.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
O doente será monitorizado durante 30 minutos após o exame.
The product is for a single examination only.
O produto é para uma única exploração.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Qualquer líquido remanescente não utilizado no final de um exame deve ser eliminado.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Consulte ao seu médico se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste produto.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, SonoVue pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Existe um risco de reacções graves do tipo alérgico, incluindo choque anafiláctico.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
20 A maioria dos efeitos secundários que foram notificados durante os ensaios clínicos com SonoVue foram ligeiros e transitórios.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Os efeitos secundários notificados com maior frequência incluem: cefaleias; náuseas; dor, ardor, contusão ou dormência no local da injecção.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Os efeitos secundários notificados com menor frequência incluem: prurido; erupção cutânea, dor abdominal, toráxica ou lombar e dor em geral; vasodilatação, aumento dos níveis de açúcar no sangue, visão nebulosa, irritação da garganta; pressão nasal; dormência de algumas partes do corpo; tonturas, insónia, sensação de fraqueza e alteração do paladar.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Caso notar qualquer dos efeitos secundários descritos após receber a injecção de SonoVue, informe a equipa médica que esteja a acompanhar o seu exame.
HOW TO STORE SONOVUE
COMO CONSERVAR SONOVUE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize SonoVue após o prazo de validade impresso no rótulo.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue dispersão deverá ser lhe administrado dentro das seis horas após a sua preparação.
What SonoVue contains
Qual a composição de SonoVue
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
A substância activa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Os outros componentes são: macrogol 4000, disteraoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seringa de vidro contendo solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%).
What SonoVue looks like and content of the pack
Qual o aspecto de SonoVue e conteúdo da embalagem
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro com pó branco, uma seringa de vidro que contém o solvente e um sistema de transferência.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
This leaflet was last approved on
Este folheto informativo foi aprovado em
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
21 Apresentação 02 (com o sistema de transferência separado Mini- Spike)
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Remova o disco protector de plástico Flipcap do frasco.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Esvazie os conteúdos da seringa no frasco empurrando no êmbolo.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.
Unscrew the syringe from the system.
Retire a seringa do sistema de transferência.
What is Sprimeo?
O que é o Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
O Sprimeo é um medicamento que contém a substância activa aliskiren.
What is Sprimeo used for?
Para que é utilizado o Sprimeo?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
O Sprimeo é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta). “ Essencial ” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
How is Sprimeo used?
Como se utiliza o Sprimeo?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
O Sprimeo não é recomendado em crianças, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does Sprimeo work?
Como funciona o Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
A substância activa do Sprimeo, o aliskiren, é um inibidor da renina.
How has Sprimeo been studied?
Como foi estudado o Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Sprimeo foram previamente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
O Sprimeo foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Em cinco dos estudos, os efeitos do Sprimeo tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (um tratamento simulado).
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Sprimeo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sprimeo durante os estudos?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
O Sprimeo tomado isoladamente foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz como os tratamentos de comparação na redução da pressão sanguínea.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Sprimeo tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução na pressão sanguínea diastólica de 9, 0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Sprimeo, a partir de valores iniciais médios de 99, 4 mmHg no início do estudo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses maiores de Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
O Sprimeo reduziu igualmente a pressão arterial em doentes com diabetes, com excesso de peso e com idades superiores a 65 anos.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Os estudos demonstraram também que o Sprimeo, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos não combinados com Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Qual é o risco associado ao Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
O efeito secundário mais comum associado ao Sprimeo (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo, consulte o Folheto Informativo.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
O Sprimeo não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao aliskiren ou a qualquer dos componentes.
Why has Sprimeo been approved?
Por que foi aprovado o Sprimeo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sprimeo são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o Sprimeo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Outras informações sobre o Sprimeo Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprimeo.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
O EPAR completo sobre o Sprimeo pode ser consultado aqui.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez por dia.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti - hipertensores. (ver secções 4. 4 e 5. 1)
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper- se a terapêutica com Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Doentes com deplecção de sódio e/ ou volume Nos doentes com depleção grave de sódio e/ ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Sprimeo.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Sprimeo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromisso renal Sprimeo não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/ l ou 1, 70 mg/ dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/ l ou 2, 00 mg/ dl nos homens, e / ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Sprimeo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não existem dados suficientes sobre a utilização de Sprimeo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
A co- administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Sprimeo entre 20% e 30%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
3 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Sprimeo e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Sprimeo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Sprimeo ou destes medicamentos co- administrados.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Sprimeo.
Inducers of P-gp (St.
Em estudos com animais, demonstrou- se que a glicoproteína- P (gp- P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Desta forma, indutores de gp- P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Indutores da gp- P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarina Os efeitos de Sprimeo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Ingestão de alimentos Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Sprimeo.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de Sprimeo em mulheres grávidas.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Sprimeo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra- indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Sprimeo deve ser interrompido.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Sprimeo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Sprimeo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A segurança de Sprimeo foi avaliada em mais de 7. 800 doentes, incluindo 2. 300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1. 200 durante mais de 1 ano.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
O tratamento com Sprimeo resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
5 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Sprimeo (0, 9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Observou- se angioedema durante a terapêutica com Sprimeo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Sprimeo com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Resultados laboratoriais Em ensaios clínicos controlados, a administração de Sprimeo raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Sprimeo não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Sprimeo (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
No entanto, num estudo onde o Sprimeo foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Sprimeo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo foi estudado em 1. 864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Os estudos com Sprimeo em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de fármacos anti- hipertensivos incluindo IECA e ARA- II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Sprimeo 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/ diastólica em 17, 0/ 12, 3 mmHg, comparativamente com 14, 4/ 10, 5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Em doentes diabéticos hipertensos, Sprimeo em monoterapia foi seguro e eficaz.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Sprimeo associado ao diurético - hidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio – amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta- adrenéricos – atenolol.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Sprimeo provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Sprimeo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/ amlodipina 5 mg, 2, 1% vs. amlodipina 10 mg, 11, 2%).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti- hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Sprimeo 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Em doentes diabéticos hipertensos, Sprimeo produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Sprimeo e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1, 8%) do que o ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Foi raramente observada hipotensão marcada (0, 1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Sprimeo em monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Sprimeo 150 mg foi bem tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
7 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Sprimeo comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Sprimeo 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24, 7% e 12, 5% para Sprimeo e placebo, respectivamente.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Sprimeo não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Sprimeo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose inicial de Sprimeo em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter- se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg comprimidos revestidos por película
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Sprimeo e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Sprimeo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Sprimeo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
14 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Sprimeo (0, 9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Sprimeo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
16 Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Sprimeo comparativamente com o placebo.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Sprimeo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
What Sprimeo is and what it is used for 2.
O que é Sprimeo e para que é utilizado 2.
How to take Sprimeo 4.
Como tomar Sprimeo 4.
How to store Sprimeo 6.
Como conservar Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SPRIMEO E PARA QUE É UTILIZADO
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo ajuda a baixar a pressão arterial.
Do not take Sprimeo
Não tome Sprimeo
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Sprimeo.
Take special care with Sprimeo
Tome especial cuidado com Sprimeo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Sprimeo.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
39 Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Sprimeo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Sprimeo com alimentos e bebidas Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Não deve tomar Sprimeo com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Sprimeo se estiver grávida.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Não amamente se estiver a tomar Sprimeo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Sprimeo.
HOW TO TAKE SPRIMEO
COMO TOMAR SPRIMEO
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Tome Sprimeo sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
O seu médico poderá prescrever Sprimeo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Deve tomar Sprimeo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Sprimeo do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
40 its usual time.
40 Caso se tenha esquecido de tomar Sprimeo Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Sprimeo pode causar efeitos secundários, no entanto. estes não se manifestam em todas as pessoas.
HOW TO STORE SPRIMEO
COMO CONSERVAR SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Sprimeo contains
Qual a composição de Sprimeo
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Sprimeo e conteúdo da embalagem Sprimeo 150 mg é um comprimido côr- de- rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “ IL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
44 Sprimeo não é recomendado em crianças e adolescentes.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Sprimeo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
45 its usual time.
45 Caso se tenha esquecido de tomar Sprimeo Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Sprimeo, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Sprimeo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Sprimeo e conteúdo da embalagem Sprimeo 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
What is Sprycel?
O que é o Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
O Sprycel é um medicamento que contém a substância activa dasatinib.
20 and 70 mg; oval:
20 e 70 mg; ovais:
What is Sprycel used for?
Para que é utilizado o Sprycel?
Sprycel is an anticancer medicine.
O Sprycel é um medicamento anti- cancerígeno.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
É utilizado no tratamento de doentes adultos com leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue): • É utilizado no tratamento da leucemia mielóide crónica (LMC), um tipo de leucemia em que os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) apresentam um desenvolvimento descontrolado, em todas as fases da doença (crónica, acelerada e blástica).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
O Sprycel é utilizado em doentes intolerantes ou resistentes a outros tratamentos, incluindo o imatinib (outro medicamento anti- cancerígeno); • É também utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de leucemia em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam de forma demasiado rápida, ou da LMC em fase blástica, quando os doentes são positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Tal significa que alguns dos seus genes se reorganizaram de forma a constituir um cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Este cromossoma produz uma enzima que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
O Sprycel é utilizado em doentes intolerantes ou resistentes a outros tratamentos.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Dado ser reduzido o número de doentes com estas duas formas de leucemia, as doenças são consideradas “ raras ”, e o Sprycel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de Dezembro de 2005.
How is Sprycel used?
Como se utiliza o Sprycel?
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
O tratamento com Sprycel deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Na LMC em fase crónica, a dose inicial é de 100 mg, uma vez ao dia, tomado à mesma hora todos os dias.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Para a LMC em fase avançada (acelerada ou blástica) e na LLA Ph+, a dose inicial é de 70 mg, duas vezes por dia, de manhã e à noite.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
A dose pode ser aumentada ou reduzida consoante a resposta do doente ao medicamento.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
O tratamento com Sprycel é mantido até ao agravamento da doença ou até não ser tolerado pelo doente.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
O Sprycel pode ser tomado com ou sem refeições, mas os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
How does Sprycel work?
Como funciona o Sprycel?
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
A substância activa do Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores da proteína cinase.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Estes compostos actuam bloqueando os tipos de enzimas conhecidos como proteínas cinases.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
O dasatinib actua principalmente através do bloqueio da proteína cinase designada cinase “ BCR- ABL ”.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a multiplicação das mesmas de forma descontrolada.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Ao bloquear a cinase BCR- ABL, bem como outras cinases, o Sprycel ajuda a controlar a disseminação das células leucémicas.
How has Sprycel been studied?
Como foi estudado o Sprycel?
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Os cinco estudos principais do Sprycel, tomado duas vezes ao dia, incluíram 515 doentes, todos anteriormente submetidos a tratamento com imatinib, e que se revelaram resistentes ou intolerantes ao medicamento.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Nenhum destes estudos incluiu uma comparação directa do Sprycel com qualquer outro medicamento.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Foram efectuados dois estudos em doentes com LMC crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC mieloblástica (80 doentes) e um em doentes com LLA Ph+ e LMC linfoblástica (81 doentes).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Outros dois estudos compararam os efeitos do Sprycel, tomado uma ou duas vezes ao dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Estes estudos estavam ainda em curso no momento da avaliação.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Em todos estes estudos, as respostas dos doentes foram avaliadas medindo a quantidade de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue, de forma a analisar o regresso aos níveis normais, e a percentagem de glóbulos brancos dos doentes que continha o cromossoma Filadélfia, de forma a analisar o seu decréscimo.
What benefit has Sprycel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sprycel durante os estudos?
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
No estudo principal mais vasto em doentes com LMC em fase crónica, 90% dos doentes responderam ao tratamento, com os níveis de plaquetas e de glóbulos brancos no sangue a regressar aos valores normais, predefinidos.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, mieloblástica e linfoblástica) e LLA, entre um quarto e um terço dos doentes apresentaram uma resposta completa.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Adicionalmente, entre um e dois terços dos doentes nos cinco estudos principais apresentaram uma redução no número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
No estudo adicional em doentes com LMC em fase crónica, verificou- se que, embora o Sprycel tomado uma e duas vezes ao dia tivesse taxas de eficácia semelhantes, a dose única diária causava menos efeitos secundários.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
No estudo em doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+, a resposta em termos de contagens sanguíneas era também semelhante à do Sprycel tomado uma e duas vezes ao dia.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Contudo, os doentes a tomar Sprycel duas vezes ao dia responderam ao tratamento por mais tempo do que os que o tomavam uma vez ao dia.