qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- decidirá a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- indicar- lhe- á quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Lantus,
86 Lantus is a long-acting insulin.
O Lantus é uma insulina de longa acção.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
O seu médico poder- lhe- á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de acção curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Deverá conhecer estes factores para que possa reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Necessitará de uma injecção de Lantus todos os dias à mesma hora.
In children, only evening injection has been studied.
Nas crianças, só foi estudada a injecção ao fim do dia.
Method of administration
Método de administração O Lantus injecta- se debaixo da pele.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NÃO injecte Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua acção e poderá causar hipoglicemia.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá injectar o Lantus.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Por cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
How to handle the vials
Como utilizar os frascos para injectáveis
Look at the vial before you use it.
Observe o frasco para injectáveis antes de o utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Utilize- o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis.
Do not shake or mix it before use.
Não agite nem misture antes da sua utilização.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Não misture Lantus com quaisquer outras insulinas ou medicamentos.
Do not dilute it.
Não o dilua.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
A mistura ou diluição pode alterar a acção do Lantus.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Se achar que poderá ter um problema com Lantus, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
If you use more Lantus than you should
Se utilizar mais Lantus do que deveria:
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
Se tiver injectado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.
If you forget to use Lantus
Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus:
level may become too high (hyperglycaemia).
89 Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Lantus Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Lantus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar como aumentar de espessura.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
3 a 4% dos doentes podem sentir reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar- se em redor do local da injecção.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
A maior parte destas reacções menores à insulina resolvem- se num período de poucos dias a poucas semanas.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Efeitos secundários raros comunicados (observados em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em 1 000 doentes) • Reacções alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar,
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a posologia da insulina.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Em casos raros, o tratamento de insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
88 Paediatric patients
Doentes pediátricos
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Geralmente, os efeitos adversos em doentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Queixas de reacções no local de administração e reacções na pele são notificadas relativamente com maior frequência em doentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em doentes adultos.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em doentes com menos de 6 anos de idade.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Por favor, consulte o seu médico assistente ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários mencionados ou quaisquer outras reacções indesejáveis ou alterações inesperadas.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se se agravar rapidamente.
HOW TO STORE LANTUS
COMO CONSERVAR LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize Lantus após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Frascos para injectáveis fechados Conserve no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Frascos para injectáveis abertos Uma vez em uso, o frasco para injectáveis pode ser conservado, a uma temperatura inferior a 25°C, longe o calor directo e da luz directa, durante um máximo de 4 semanas na embalagem original.
Do not use it after this time period.
Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo..
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Não utilizar o Lantus se notar partículas em solução. Utilizar o Lantus apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
91 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Lantus contains
Um mililitro de solução contém 100 Unidades da
• The active substance is Insulin glargine.
substância activa insulina glargina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
ácido clorídrico, polisorbato20 (só no frasco para injectáveis de 10 ml) e água para preparações injectáveis.
What Lantus looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Lantus e conteúdo da embalagem
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis é transparente, incolor e com consistência aquosa.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml (500 Unidades) ou 10 ml (1000 Unidades) de solução e encontram- se disponíveis em embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis de 5 ml ou 1 frasco para injectáveis de 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Fabricante Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Itália.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
92 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
93 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Carry some information with you to show you are diabetic.
Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas) Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) pode não ter injectado insulina suficiente.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar outros
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
O que deve fazer no caso de hiperglicemia?
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível da açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas correctas.
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual,
medicines ").
outros medicamentos ").
92 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, (when
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night)
insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram- se instáveis,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele em que injectou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
exemplo, hipotiroidismo.
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de nível baixo de açúcar no cérebro.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
. - No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (” sintomas de alerta ”) podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se sofre de um determinado tipo de doença
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como o Lantus
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
93 What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma acção longa.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
95 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
94 PACKAGE LEAFLET:
96 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho Insulina glargina
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
- Este medicamento foi receitado para si.
It is made by a biotechnology process.
É produzida por um processo de biotecnologia.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
A insulina glargina possui uma acção de redução de açúcar no sangue longa e estável.
Do not use Lantus
Não utilize Lantus
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Insulina glargina ou a qualquer outro componente de Lantus.
Take special care with Lantus
Tome especial cuidado com Lantus
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
A experiência do uso do Lantus em crianças com menos de seis anos de idade assim como em doentes em que o fígado ou rins não funcionem bem, é limitada.
95 Travel
Viagens
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s) (usados para tratar certas
blood pressure),
condições cardíacas ou tensão arterial elevada),
- monoamine axydase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibidores de monoaminoxidase( IMAO) (usados para tratar da depressaõ),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar da inflamação),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contraceptiva usada no controlo da natalidade),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- agentes simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados
to treat asthma),
para tratar a asma),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- fármacos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Posologia Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
- dirá quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
Lantus is a long-acting insulin.
O Lantus é uma insulina de longa acção.
In children, only evening injection has been studied.
Nas crianças, só foi estudada a in jecção ao fim do dia.
Lantus is injected under the skin.
O Lantus injecta- se debaixo da pele.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
O seu médico mostrar- lhe- á quais as áreas da pele em que deverá injectar o Lantus.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Lantus, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injectora.
Look at the cartridge before you use it.
Observe o cartucho antes de o utilizar.
Do not shake or mix it before use.
Não agite nem misture antes de utilizar.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se achar que poderá ter um problema com Lantus, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver instruções para a utilização da caneta).
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfectantes ou outras substâncias (p. ex. heparina).
Do not re-fill and re-use empty cartridges. Do not add any other insulin to the cartridge.
Não injecte qualquer outra insulina no cartucho.
98 Problems with the insulin pen?
Problemas com a caneta de insulina?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
100 Consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Se a caneta de insulina não funcionar bem, poderá extrair insulina do cartucho para uma seringa, a fim de proceder à injecção.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 Unidades por mililitro.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
level may become too high (hyperglycaemia).
Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.
99 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
101 Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar como aumentar de espessura.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
A insulina que injectar neste local pode não ter o efeito pretendido.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco. • Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
102 Não utilize Lantus após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho.
Do not put Lantus next to the freezer or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Do not use it after this time period.
O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico. Não o utilize após este período de tempo.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Não utilizar o Lantus se notar partículas em solução.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilizar o Lantus apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa.
What Lantus contains
Qual a composição de Lantus
- The active substance is Insulin glargine.
- A substância activa é Insulina glargina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Cada ml de solução contém 100 Unidades da substância
active substance insulin glargine.
activa insulina glargina.
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Os outros componentes do Lantus são: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, hidróxido de sódio,
hydrochloric acid and water for injections.
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho é uma solução transparente e incolor.
Lantus comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges.
O Lantus é vendido num cartucho especial para utilização numa Caneta Injectora de Insulina, tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Lantus.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 Unidades) e encontram- se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos.
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
103 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
103 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
104 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente.
- your insulin pen does not work properly,
- a caneta injectora de insulina não funciona devidamente
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2. 2 “ Utilizar outros
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas correctas.
Why does hypoglycaemia occurs?
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2. 2 “ Utilizar
medicines ").
outros medicamentos ”).
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
105
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- alterar a área da pele em que injecta a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus,
- mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Lantus
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar outros
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
106 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
106 PACKAGE LEAFLET:
107 FOLHETO INFORMATIVO:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho para Opticlik Insulina glargina
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
As instruções para utilizar OptiClik, a caneta de insulina, são fornecidas com o Opticlik.
Refer to them before using your medicine.
Consultá- las antes de utilizar este medicamento.
107 Travel
Viagens
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção:
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangueque tanto são muito baixos ou muito elevados.
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina),
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH)..
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
You should contact your doctor for advice ondriving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- indicar- lhe- à quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Lantus,
How to handle the cartridges for OptiClik
Como manipular os cartuchos para OptiClik
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
O Lantus em cartuchos para OptiClik foi concebido para ser usado apenas no OptiClik.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Utilize- o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção.
110 Problems with OptiClik?
Problemas com o OptiClik?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
111 Se o OptiClik não funcionar bem, poderá extrair insulina do cartucho para uma seringa para injectáveis, a fim de proceder à injecção.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No entanto, utilize apenas seringas que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 Unidades por mililitro.
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se tiver injectado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se
If you forget to use Lantus
Caso se tenha esquecido de utilizarLantus:
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível
level may become too high (hyperglycaemia).
de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa no final deste folheto.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Lantus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
112 como aumentar de espessura. O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
A mudança constante do local de administração a cada injecção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele. • Reacções alérgicas e da pele.