qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Precauções especiais de manipulação de SPRYCEL No caso, pouco provável, dos comprimidos estarem partidos, recomenda- se que as outras pessoas, para além dos doentes, utilizem luvas quando manipularem SPRYCEL.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Durante quanto tempo tomar SPRYCEL Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Assegure- se de que toma SPRYCEL durante o período prescrito (receitado).
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Se tomar mais SPRYCEL do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Caso se tenha esquecido de tomar SPRYCEL Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Tome a próxima dose à hora prevista.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, SPRYCEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Em qualquer das seguintes situações, avise o seu médico imediatamente: caso tenha dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio caso tenha hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem ter tido uma lesão caso note sangue no vomitado, nas fezes ou urina ou tenha as fezes escuras caso tenha sinais de infecção como febre, arrepios fortes Todos estes problemas podem ser sinais de efeitos secundários graves.
97 Frequencies are defined as follows:
As frequências dos efeitos secundários são definidas da seguinte forma:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectam mais de 1 utilizador em cada 10 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Efeitos secundários muito frequentes Infecções (incluindo bacteriana, vírica e fúngica) Coração e pulmões: falta de ar, tosse Problemas digestivos: diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas e vómitos) Pele, cabelo, olho, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço em volta das mãos e dos pés, dores de cabeça, sensação de cansaço ou fraqueza, hemorragia Dor: dores musculares, dor abdominal (barriga) Os exames podem mostrar: valor baixo de número de plaquetas, valor baixo de número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido em volta dos pulmões
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Efeitos secundários frequentes Infecções: pneumonia, infecção viral por herpes, infecção respiratória superior, infecção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo desfechos fatais) Coração e pulmões: palpitações, vermelhidão, tonturas, insuficiência cardíaca congestiva, afecção cardíaca, pressão arterial elevada Problemas digestivos: alteração do apetite, alteração do paladar, barriga (abdómen) inchada ou distendida, inflamação do cólon (intestinos), prisão de ventre, azia, ulceração na boca, aumento de peso, diminuição de peso, gastrite Pele, cabelo, olhos, geral: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, hematomas (nódoas negras), depressão, insónia, contusão, anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado Dor: dor nas articulações, inflamação muscular, fraqueza muscular, dor no peito, dor em volta das mãos e dos pés, arrepios Os exames podem mostrar: líquido em volta do coração, líquido nos pulmões, arritmia, neutropenia febril, alterações em todas as células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.
HOW TO STORE SPRYCEL
COMO CONSERVAR SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Não utilize SPRYCEL após o prazo de validade impresso no rótulo, blister ou embalagem exterior, após VAL.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Qual a composição de SPRYCEL A substância activa é o dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg ou 100 mg de dasatinib (sob a forma mono- hidratada).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Núcleo do comprimido: lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Qual o aspecto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL 20 mg: o comprimido revestido por película é branco esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "527" na outra face.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS" numa das faces e "528" na outra face.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das face e "524" na outra face.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: o comprimido revestido por película é branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS 100" numa das face e "852" na outra face.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose unitária perfurados.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
104 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Fabricante Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon França
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
105 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do (EPAR)) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Stalevo?
O que é o Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
O Stalevo é um medicamento que contém três substâncias activas: levodopa, carbidopa e entacapone.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Está disponível na forma de comprimidos ovais castanhos que contêm levodopa e carbidopa em quatro doses (50 mg de levodopa e 12, 5 mg de carbidopa, 100 mg de levodopa e 25 mg de carbidopa, 150 mg de levodopa e 37, 5 mg de carbidopa, ou 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Todos os comprimidos contêm a mesma dose de entacapone (200 mg).
What is Stalevo used for?
Para que é utilizado o Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
O Stalevo é utilizado no tratamento de doentes com doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
O Stalevo é utilizado em doentes a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), que apresentam “ flutuações ” no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos que não podem ser tratadas apenas com o tratamento combinado padrão.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
As flutuações surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado “ ON ”, em que se consegue movimentar, e um estado “ OFF ”, em que apresenta dificuldades nos movimentos.
How is Stalevo used?
Como se utiliza o Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em quatro concentrações, com as doses correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
A concentração de Stalevo a tomar pelo doente depende da quantidade de levodopa de que necessita para controlar os seus sintomas.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Stalevo e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
A dose máxima diária de Stalevo é de 10 comprimidos, excepto para os comprimidos com 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, cuja dose máxima diária é de sete comprimidos.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Os comprimidos de Stalevo devem ser tomados inteiros, com ou sem alimentos.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Não devem ser utilizado em doentes com doença hepática grave.
How does Stalevo work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o Stalevo?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Todas as substâncias activas do Stalevo actuam de forma a restabelecer os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
A levodopa é convertida em dopamina no cérebro.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tanto a carbidopa como o entacapone bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição de levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e o entacapone bloqueia a enzima catecol- orto- metil- transferase (COMT).
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Em consequência, a levodopa mantém- se activa por mais tempo, o que ajuda a melhorar os sinais e os sintomas da doença de Parkinson, como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
O entacapone está autorizado na União Europeia (UE) desde 1998 sob a designação de Comtess/ Comtan.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
A utilização de combinações de levodopa e carbidopa encontra- se bem estabelecida, uma vez que estas combinações são usadas desde meados da década de 1970.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
O facto de as três substâncias estarem no mesmo comprimido pode reduzir o número de comprimidos a tomar pelos doentes e ajudá- los no seguimento do tratamento.
How has Stalevo been studied?
Como foi estudado o Stalevo?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Como o Stalevo se baseia noutro medicamento já autorizado na UE, a empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/ Comtan para apoiar o pedido de aprovação de Stalevo.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
A empresa também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
A empresa realizou estudos de “ bioequivalência ” no sentido de demonstrar que com os comprimidos combinados Stalevo se atingem os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapone no sangue que se obtêm ao tomar as substâncias activas em comprimidos separados com entacapone e comprimidos com a combinação de levodopa e carbidopa.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Stalevo durante os estudos?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Os estudos demonstraram que o Stalevo é bioequivalente aos comprimidos tomados separadamente.
What is the risk associated with Stalevo?
Qual é o risco associado ao Stalevo?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stalevo são a discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos), descoloração inofensiva da urina e alterações mentais, incluindo sintomas de paranóia e de psicose (sentido da realidade alterado), depressão (eventualmente com pensamentos suicidas) e perturbações do pensamento ou da memória.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stalevo, consulte o Folheto Informativo.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa ou ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
O Stalevo não deve ser utilizado em doentes com: • doença de fígado grave; • glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho); • feocromocitoma (um tumor da glândula supra- renal); • história de síndroma maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso normalmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
O Stalevo não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo “ inibidores da monoamino oxidase ” (um tipo de medicamento antidepressivo).
Why has Stalevo been approved?
Por que foi aprovado o Stalevo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/ inibidor da dopa descarboxilase.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Stalevo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
2/ 3 Outras informações sobre o Stalevo Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stalevo.
The full EPAR for Stalevo is available here.
O EPAR completo sobre o Stalevo pode ser consultado aqui.
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Cada comprimido contém 50 mg de levodopa, 12, 5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Cada comprimido contém 1, 2 mg de sacarose
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Comprimidos revestidos por película, sem incisões, redondos e convexos de cor vermelho acastanhado ou vermelho acinzentado marcados com "LCE 50" num dos lados.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo é indicado no tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim- de- dose cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/ inibidor da dopa descarboxilase (DDC).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5. 2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Cada comprimido contém uma dose de tratamento, podendo ser administrado apenas por inteiro.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
A posologia diária ideal tem de ser determinada cuidadosamente caso a caso por titulação cuidadosa da levodopa.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
A dose diária deve ser optimizada de preferência utilizando uma das quatro dosagens de comprimidos disponíveis (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ou 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapona).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Deve- se recomendar aos doentes para tomarem apenas um comprimido de Stalevo em cada administração.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Os doentes que recebem menos de 70- 100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Embora a experiência com uma dose diária total superior a 200 mg de carbidopa seja limitada, a dose diária máxima recomendada de entacapona é de 2000 mg, pelo que a dose máxima é de 10 comprimidos por dia para as dosagens de Stalevo de 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg e 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Dez comprimidos de Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg é igual a 375 mg de carbidopa por dia.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
De acordo com esta dose diária de carbidopa, a dose máxima diária recomendada de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg é de 7 comprimidos por dia.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Stalevo destina- se a utilização em doentes que estão actualmente a ser tratados com doses correspondentes de levodopa/ inibidor da DDC de libertação convencional e entacapona.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Como transferir doentes medicados com levodopa/ inibidor da DDC (carbidopa ou benserazida) e comprimidos de entacapona para Stalevo
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Os doentes que estão actualmente a ser medicados com entacapona e com levodopa/ carbidopa de libertação convencional em doses idênticas às dosagens dos comprimidos Stalevo podem ser transferidos directamente para os comprimidos Stalevo correspondentes.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Por exemplo, um doente que esteja a tomar um comprimido de 50 mg/ 12, 5 mg de levodopa/ carbidopa com um comprimido de entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/ carbidopa e entacapona.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes que estão a ser tratados com entacapona e levodopa/ carbidopa em doses diferentes relativamente às dos comprimidos Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, (ou 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ou 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), a posologia de Stalevo deve ser cuidadosamente titulada de modo a obter a resposta clínica ideal.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
No início do tratamento, Stalevo deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa actualmente a ser utilizada.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Quando da iniciação de Stalevo em doentes que estão actualmente a ser tratados com entacapona e levodopa/ benserazida numa formulação de libertação convencional, interrompa o tratamento com levodopa/ benserazida na noite anterior e inicie o tratamento com Stalevo na manhã seguinte.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Comece com uma dosagem de Stalevo que forneça a mesma quantidade de levodopa ou uma quantidade ligeiramente superior (5- 10%).
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Como transferir doentes que não estão actualmente a ser tratados com entacapona para Stalevo
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Pode considerar- se a iniciação de Stalevo a doses correspondentes à do tratamento actual nalguns doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim- de- dose, que não se encontram estabilizados no seu tratamento com levodopa/ inibidor da DDC de libertação convencional.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
No entanto, não se recomenda uma mudança directa de levodopa/ inibidor da DDC para Stalevo em doentes que sofrem de discinésias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Stalevo.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
A entacapona potencia os efeitos da levodopa.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Por isso, pode ser necessário, particularmente em doentes que sofrem de discinésias, reduzir a dosagem de levodopa em 10- 30% nos primeiros dias ou primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Stalevo.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
A dose diária de levodopa pode ser reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Ajustamento da dosagem durante o tratamento
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar- se um aumento na frequência das doses e/ ou a utilização de uma dosagem alternativa de Stalevo, dentro das dosagens recomendadas.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Stalevo deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a concentração de Stalevo numa administração.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido de Stalevo, devem seguir- se as recomendações relativas à dosagem máxima.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Suspensão do tratamento com Stalevo:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Se o tratamento com Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/ inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
Children and adolescents:
3 Crianças e adolescentes:
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Não é necessário um ajustamento da posologia de Stalevo para doentes idosos.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Aconselha- se precaução na administração de Stalevo a doentes com disfunção hepática ligeira a moderada.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
(ver secção 5. 2).
3 Renal impairment:
Relativamente a disfunção hepática grave, ver secção 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
A disfunção renal não afecta a farmacocinética da entacapona.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Não há referência a estudos específicos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com disfunção renal; assim, a terapêutica com Stalevo deve ser administrada com precaução a doentes com disfunção renal grave, incluindo os que estejam em terapêutica de diálise (ver secção 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
- Severe hepatic impairment.
- Disfunção hepática grave.
- Narrow-angle glaucoma.
- Glaucoma de ângulo estreito.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Utilização concomitante de Stalevo e inibidores não- selectivos da monoamino oxidase (MAO- A e
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
MAO- B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Utilização concomitante de um inibidor selectivo da MAO- A mais um inibidor selectivo da
4.5).
MAO- B (ver secção 4. 5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Antecedentes de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) e/ ou rabdomiólise não traumática.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Stalevo não é recomendado no tratamento de reacções extra- piramidais induzidas por fármacos.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- A terapêutica com Stalevo deve ser administrada com precaução a doentes com doença
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina ou antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- Em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias ventriculares ou
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
nodais atriais residuais, a função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajustamento inicial da posologia.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Todos os doentes tratados com Stalevo devem ser atentamente vigiados relativamente ao
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos anti- sociais graves.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Doentes com psicoses anteriores ou actuais devem ser tratados com precaução.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- A administração concomitante de anti- psicóticos com propriedades bloqueadoras de receptores de
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
dopamina, em especial os antagonistas do receptor D2 deve ser efectuada com precaução, devendo manter- se o doente sob observação atenta relativamente à perda do efeito antiparkinsónico ou ao agravamento dos sintomas parkinsónicos.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Stalevo com precaução,
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
desde que a pressão intra- ocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intra- ocular.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
- Stalevo pode induzir hipotensão ortostática.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Stalevo deve, portanto, ser cuidadosamente
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
Como tal, as devidas precauções devem ser tomadas ao conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4. 7).
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
- Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis dopaminérgicos, p. ex. discinésia, foram mais
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
frequentes em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
As doses de outra medicação antiparkinsónica poderão necessitar de ser ajustadas quando o tratamento com Stalevo é substituído num doente que actualmente não está a ser tratado com entacapona.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
- Tem sido raramente observada em doentes com doença de Parkinson rabdomiólise secundária a
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
discinésias graves ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Desta forma, qualquer redução abrupta da dosagem ou suspensão da levodopa deve ser cuidadosamente observada, em especial em doentes que também estejam a tomar neurolépticos.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
O SMN, incluindo rabdomiólise e hipertermia, caracteriza- se por sintomas motores (rigidez, mioclonia, tremor), alterações do estado psíquico (p. ex. agitação, confusão, coma), hipertermia, disfunção autónoma (taquicardia, pressão arterial lábil) e elevação da creatinina fosfoquinase sérica.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado do SMN.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Foi notificada a existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos, incluindo rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Não têm sido notificados nem SMN nem rabdomiólise em associação com o tratamento com entacapona em ensaios controlados nos quais a entacapona foi subitamente retirada.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Desde a introdução no mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
Sempre que se considere necessário, a substituição de Stalevo por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer- se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dosagem de levodopa.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
- Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Stalevo pode prosseguir enquanto for
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar- se o tratamento com Stalevo, na mesma dosagem diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
- Durante uma terapêutica prolongada com Stalevo, recomenda- se uma avaliação periódica das
recommended during extended therapy with Stalevo.
funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
- Para doentes com diarreia, recomenda- se que seja feito um controlo de acompanhamento do peso
potential excessive weight decrease.
para evitar uma potencial perda excessiva de peso.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- Foi notificado jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes com doença de
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
Parkinson tratados com agonistas da dopamina e outros tratamentos dopaminérgicos como, por exemplo, Stalevo.
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a
- Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática, de doentes que
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
sofram anorexia progressiva, astenia e perda de peso num relativo curto espaço de tempo.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose
- Stalevo contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
frutose, absorção deficiente de glicose- galactose ou insuficiência de sucrase- isomaltase não deverão tomar este medicamento.
Other antiparkinsonian medicinal products:
Outros medicamentos antiparkinsónicos:
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Até à data não houve qualquer indicação de interacções que possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a terapêutica com Stalevo.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Entacapona em doses elevadas pode afectar a absorção da carbidopa.
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
No entanto, não foi observada qualquer interacção com carbidopa no esquema de tratamento recomendado (200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia).
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Foram investigadas as interacções entre entacapona e selegilina em estudos de doses repetidas em doentes parkinsónicos tratados com levodopa/ inibidor da DDC, não tendo sido observada qualquer interacção.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Quando utilizada com Stalevo, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Deve tomar- se cuidado quando são administradas concomitantemente com terapêutica de levodopa as seguintes substâncias activas.
Antihypertensives:
5 Antihipertensivos:
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao tratamento de doentes que já estão a tomar antihipertensivos.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Pode ser necessário um ajustamento da dosagem do agente antihipertensivo.
Antidepressants:
Antidepressivos:
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Foram referidas, raramente, reacções que incluíam hipertensão e discinésia com a utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e levodopa/ carbidopa.