qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
O Preotact encontra- se disponível em embalagens de 2 e 6 cartuchos.
The Preotact pen and needles are not included.
A caneta Preotact e as agulhas não estão incluídas.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
O Preotact é injectado com a caneta reutilizável, caneta Preotact.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
O conteúdo do cartucho de câmara dupla é reconstituído na caneta Preotact.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Após a reconstituição, o líquido deve ser límpido e incolor.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NÃO AGITAR; a agitação pode causar a desnaturação da substância activa.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Caso a solução reconstituída se encontre turva, com cor ou contenha partículas, o cartucho deve ser retirado da caneta Preotact, devendo ser inserido um novo cartucho.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dinamarca
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer- Ingelheim GmbH Dr.
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Áustria
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar o estudo e as demais actividades de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Embalagem exterior de cartão (2 e 6 cartuchos de câmara dupla)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Cada cartucho de câmara dupla contém 1, 61 mg de hormona paratiroideia.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Quando o pó e o solvente são misturados, cada dose de 71, 4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Cloreto de sódio 0, 4%, manitol, ácido cítrico mono- hidratado, ácido clorídrico, meta- cresol, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Cada cartucho de câmara dupla contém 1, 61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1, 13 ml de solvente.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 cartuchos de câmara dupla por embalagem.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 cartuchos de câmara dupla por embalagem.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
EXP MM/ AAAA 17 Solução reconstituída:
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 cartuchos de câmara dupla por embalagem.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 cartuchos de câmara dupla por embalagem.
Dual chamber cartridge
Cartucho de câmara dupla
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia Via subcutânea
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg de hormona paratiroideia e 1, 13 ml de solvente (14 doses)
What Preotact is and what it is used for 2.
O que é Preotact e para que é utilizado 2.
Before you use Preotact 3.
Antes de utilizar Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Como utilizar Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Como conservar Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PREOTACT E PARA QUE É UTILIZADO
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
O Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
It is especially common in women after the menopause.
É muito comum nas mulheres após a menopausa.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Mas se tiver osteoporose, torna- se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
O Preotact diminui o risco de fractura dos ossos da coluna, uma vez que aumenta a qualidade e a resistência dos ossos.
BEFORE YOU USE PREOTACT
ANTES DE UTILIZAR PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Não utilize Preotact: • se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente do Preotact; • se fez radioterapia aos ossos; • se tem níveis elevados de cálcio e sofre de outros distúrbios do metabolismo fósforo- cálcio; • se tem outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget); • se tem níveis elevados de fosfatase alcalina; • se tem problemas graves de rins; • se tem uma doença grave do fígado;
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ ou urina
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Ele ou ela terão de lhe realizar exames ao sangue e/ ou à urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
Take special care with Preotact:
Tome especial cuidado com Preotact:
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
21 O Preotact deve ser utilizado com precaução se tiver ou tiver tido pedras nos rins.
Specific populations:
Populações específicas:
20 Children and adolescents
Crianças e adolescentes
Preotact should not be used in children or adolescents.
O Preotact não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes.
No special precautions.
Não são necessárias precauções especiais.
Taking other medicines:
Tomar Preotact com outros medicamentos:
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
O Preotact deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar medicamentos para o coração.
Taking Preotact with food and drink
Tomar Preotact com alimentos e bebidas
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Os alimentos e as bebidas não influenciam o efeito do Preotact.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Não utilize Preotact se estiver grávida ou a amamentar.
Driving and using machines:
Condução de solventes e utilização de máquinas:
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Se sentir tonturas, não conduza nem opere máquinas até se sentir melhor.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Informações importantes sobre alguns componentes de Preotact:
This means that it is essentially “sodium-free”.
Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
HOW TO USE PREOTACT
COMO UTILIZAR PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
A dose habitual de Preotact é de 100 microgramas uma vez ao dia.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
O seu médico pode aconselhá- lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
O seu médico dir- lhe - á quanto deve tomar por dia.
Preotact should be used with the Preotact pen.
O Preotact deve ser utilizado com a caneta Preotact.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
22 Quando coloca o cartucho na caneta Preotact, o solvente e o pó misturam- se.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
A solução fica então pronta a ser injectada no abdómen (debaixo da pele).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Coloque a caneta Preotact no frigorífico quando não estiver a ser utilizada.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Informação importante quando utiliza Preotact • Administre o Preotact pouco depois de ter retirado a caneta Preotact do frigorífico. • Coloque a caneta Preotact novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Nunca retire da caneta um cartucho que esteja a ser utilizado. • NÃO AGITE a caneta Preotact (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito da substância activa. • Utilize uma nova agulha de injecção para cada injecção e deite- a fora após cada utilização. • Nunca guarde a caneta Preotact com a agulha colocada. • Nunca partilhe a sua caneta Preotact com ninguém.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Para instruções de utilização da caneta Preotact, leia o Manual do Utilizador da caneta Preotact.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Continue a utilizar o Preotact enquanto o seu médico lho prescrever – normalmente não mais do que 24 meses.
If you use more Preotact than you should:
Se utilizar mais Preotact do que deveria:
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Preotact:
Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact:
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar o Preotact à hora habitual), tome- o assim que se lembrar nesse dia.
Never take more than one injection in the same day.
Nunca tome mais do que uma injecção no mesmo dia.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Preotact:
Se parar de utilizar Preotact:
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Se parar de utilizar o Preotact antes de terminar o tratamento, fale com o seu médico.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Preotact pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Os efeitos secudários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são: aumento do nível de cálcio no sangue, aumento dos níveis de cálcio na urina e náuseas.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Os efeitos secundários frequentes (em 1 a 10% dos doentes) são: dores nas costas, obstipação, força muscular diminuída, diarreia, tonturas, eritema no local da injecção, batimentos rápidos ou irregulares do coração, dores de cabeça, cãibras musculares, dor nas extremidades, indisposição gástrica, cansaço, vómitos.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Os efeitos secundários pouco frequentes (em 0, 1% a 1% dos doentes) são: dor abdominal, gripe, aumento do nível de ácido úrico no sangue, irritação da pele no local da injecção, perda de apetite, disturbios olfativos, e alteração do sabor.
HOW TO STORE PREOTACT
COMO CONSERVAR PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Não utilize Preotact após o prazo de validade impresso no cartucho após EXP e na embalagem exterior após EXP.
22 • Do not store above 25°C.
Cartuchos por utilizar • Não conservar acima de 25ºC.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Não congelar. • Mantenha os cartuchos dentro da embalagem exterior de cartão para os proteger da luz.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Cartucho em utilização • O cartucho que está a ser utilizado (na caneta Preotact) deve ser conservado no frigorífico (2 - 8°C).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Não congelar. • O cartucho que está a ser utilizado mantém- se durante 28 dias no frigorífico. • Se, por qualquer razão, não puder guardar a caneta Preotact (com o cartucho inserido) no frigorífico durante alguns dias, ele pode ser guardado fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C - MAS APENAS DURANTE UM TOTAL DE 7 DIAS dentro do período de utilização de 28 dias. • Se a solução Preotact no cartucho tiver mais de 28 dias ou se não foi guardada de forma correcta, deite- a fora, mesmo que o cartucho não esteja totalmente vazio. • Deite fora o cartucho se a solução Preotact ficar turva ou com cor.
What Preotact contains
Qual a composição de Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
O Preotact é fornecido num cartucho de câmara dupla.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
A primeira câmara contém o pó com a substância activa e a segunda câmara contém o solvente.
• The active substance is parathyroid hormone.
A substância activa é a hormona paratiroideia.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Cada cartucho contém 1, 61 mg de hormona paratiroideia.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Quando o pó e o solvente se misturam, a solução injectável contém hormona paratiroideia numa concentração de 1, 4 mg/ ml.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
O pó contém cloreto de sódio 0, 4%, manitol, ácido cítrico mono - hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
The solvent contains metacresol and water for injections.
O solvente contém meta- cresol e água para preparações injectáveis.
What Preotact looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Preotact é um pó e solvente para solução injectável.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
É fornecido num cartucho de câmara dupla que contém 1, 61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e 1, 13 ml de solvente.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
O Preotact está disponível em embalagens de 2 e 6 cartuchos.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde ∆ανία Tel: +45 46 77 11 11
Sverige Κύπρος Nycomed AB Nycomed Box 27264 Langebjerg 1 SE- 102 53 Stockholm DK- 4000 Roskilde Tel: +46 8 731 28 00 ∆ανία infosweden@ nycomed. com Tel: +45 46 77 11 11 Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
26
26 Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ YYYY
What is Prepandrix?
O que é o Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
O Prepandrix é uma vacina administrada por via subcutânea.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
O Prepandrix contém uma estirpe da gripe denominada “ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Para que é utilizado o Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
O Prepandrix é uma vacina para utilização em adultos com idades entre os 18 e os 60 anos de idade para prevenir a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Prepandrix is given according to official recommendations.
O Prepandrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is Prepandrix used?
Como se utiliza o Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
O Prepandrix é administrado por injecção no músculo da parte superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.
How does Prepandrix work?
Como funciona o Prepandrix?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix é uma vacina contra a “ pré- pandemia ”.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Trata- se de um tipo de vacina especial destinada a proteger contra uma estirpe de vírus que pode causar uma futura pandemia de gripe.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge uma nova estirpe de vírus gripal facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de protecção imunitária em relação a essa estirpe.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
O Prepandrix foi desenvolvido para proteger contra esta estirpe de forma a poder ser utilizado antes ou durante uma pandemia de gripe.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
O Prepandrix contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado H5N1 em pequenas quantidades.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
O vírus é previamente inactivado, de modo a não causar a doença.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário percepciona o vírus como “ estranho ” ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos de forma mais rápida quando a pessoa é novamente exposta a esse vírus.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por este vírus.
How has Prepandrix been studied?
Como foi estudado o Prepandrix?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Prepandrix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
O estudo principal do Prepandrix incluiu 400 indivíduos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses diferentes de Prepandrix, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Os participantes receberam duas injecções de Prepandrix contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
O principal parâmetro de eficácia foi os níveis de anticorpos ao vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação no dia da segunda injecção (21. º dia) e 21 dias depois (42. º dia).
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Prepandrix durante os estudos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré- pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis de protecção de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
O estudo principal demonstrou que a resposta de anticorpos desencadeada pelo Prepandrix com 3, 75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante satisfez estes critérios.
What is the risk associated with Prepandrix?
Qual é o risco associado ao Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandrix (observados com 1 dose em cada 10 ou mais doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandrix, consulte o Folheto Informativo.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
O Prepandrix não deve ser administrado a doentes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
A vacinação com Prepandrix deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
Why has Prepandrix been approved?
Por que foi aprovado o Prepandrix?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano concluiu que os benefícios do Prepandrix são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Prepandrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Outras informações sobre o Prepandrix Em 14 de Maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prepandrix.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
O EPAR completo sobre o Prepandrix pode ser consultado aqui.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injectável.
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3. 75 microgramas ** Estirpe tipo A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * propagado em ovos ** hemaglutinina
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Os fracos para injectáveis da suspensão e emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
It contains 5 micrograms thiomersal
Ver secção 6. 5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
For a full list of excipients see section 6.1.
Contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
2 For further information, see section 5.1.
2 Modo de administração
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Recomenda- se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix não deve ser administrado por via intravascular ou intradérmica em circunstância alguma.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Na mulher grávida não foi gerada informação com Prepandrix ou com outra vacina contendo o adjuvante AS03.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
3 Não existe informação sobre a administração de Prepandrix durante o aleitamento.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
O potencial benefício para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de Prepandrix durante o aleitamento.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Não
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
está
Uncommon:
disponível
4 Generalised skin reactions including urticaria
de farmacovigilância 4
Rare:
após
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
administração de Prepandrix.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Durante a farmacovigilância pós- comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Vasculitis with transient renal involvement.
Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída em Prepandrix:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Num estudo de consistência, mais de 900 indivíduos com 18- 60 anos de idade receberam Prepandrix seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
21 days
21 dias após
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
a 1ª dose 44, 5% 42, 5% 4, 1
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Num estudo de determinação de dose, em indivíduos dos 18- 60 anos de idade, 50 indivíduos 5 receberam uma dose de 3, 75 microgramas de HA/ ASO3 num volume de 1 ml aos 0 e 21 dias.
5
*
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpos anti- HA Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † anti- HA ≥1: 40
82% 27.9
Dia 42 84% 82% 27, 9
52% 4.4
Dia 180 54% 52% 4, 4
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Vinte e um dias após a segunda dose, um aumento de 4 vezes dos títulos séricos dos anticorpos neutralizantes foi obtido em 77, 1% dos indivíduos contra a estirpe A/ Indonesia/ 5/ 2005, em 75, 0% dos indivíduos contra A/ Anhui/ 01/ 2005 e em 85, 0% dos indivíduos contra A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com adjuvante ASO3 contendo HA derivado do H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix é constituído por dois recipientes:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
O volume da Prepandrix (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biological s. a. rue de l`Institut 89 B – 1330 Rixensart, Bélgica.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
11 PSURs
11 Submissão de RPS quando Prepandrix é utilizado durante a pandemia de gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/ 2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré- pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Product-specific
Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não na específica do produto.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o tratamento do sinal.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Não são requeridas listagens – estas poderão ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, quando necessário.
i) ii) iii)
i.) ii.) iii.)
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Estado- membro da UE para o período do relatório por número de lote, Estados- membros da UE cumulativamente e Resto do mundo
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
do lote: nos termos do Artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, com as alterações que
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Via intramuscular Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biological s. a. rue de l`Institut 89 B – 1330 Rixensart, Bélgica.
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Vírus influenza fragmentado, inactivado, contendo antigénio equivalente a estirpe tipo 3. 75 microgramas * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * hemaglutinina
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsão para emulsão injectável de Prepandrix
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 INDICAÇÕES
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
Frasco para injectáveis A Prepandrix suspensão para emulsão injectável
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 INDICAÇÕES
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Frasco para injectáveis B Emulsão para emulsão injectável de Prepandrix
What Prepandrix is and what it is used for 2.
O que é Prepandrix e para que é utilizado 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Antes de administrar Prepandrix 3.
How Prepandrix is given 4.
Como Prepandrix é administrado 4.
How to store Prepandrix 6.
Como conservar Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PREPANDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix é uma vacina para administração em adultos dos 18 a 60 anos de idade.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
ANTES DE ADMINISTRAR PREPANDRIX
Prepandrix should not be given:
Prepandrix não deve ser administrado:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Prepandrix (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
Take special care with Prepandrix:
Tome especial cuidado com Prepandrix:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
26 • se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio. (ver secção 6.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser correctos.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandrix.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Não há informação sobre a administração de Prepandrix na mesma altura que outras vacinas.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Por conseguinte, Prepandrix não se destina a ser administrado na mesma altura que outras vacinas.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Prepandrix pode ainda ser administrado, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Gravidez e aleitamento Não existe informação sobre a utilização de Prepandrix na mulher grávida ou a amamentar.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prepandrix O tiomersal (conservante) está presente neste produto, sendo possível a ocorrência de reacções alérgicas.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio e de potássio ”.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
COMO PREPANDRIX É ADMINISTRADO
You will receive two doses of Prepandrix.
Irá receber duas doses de Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
O médico ou enfermeiro irão administrar Prepandrix sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.
27
27 Como todos os medicamentos, Prepandrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): • Fadiga • Dores de cabeça • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção • Febre • Músculos doridos, dor nas articulações
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticária
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1. 000 doses de vacina): • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos • Espasmos • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia ou nódoas negras • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar colapso, coma e morte
HOW TO STORE PREPANDRIX
COMO CONSERVAR PREPANDRIX
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
O
The expiry date refers to the last day of that month.
28 prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
What Prepandrix contains
Qual a composição de Prepandrix
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Prepandrix e conteúdo da embalagem
One pack of Prepandrix consists of:
Uma embalagem de Prepandrix é constituída por:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
What is Prevenar?
O que é o Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
O Prevenar é uma vacina.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Trata- se de uma suspensão injectável que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
What is Prevenar used for?
Para que é utilizado o Prevenar?
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
O Prevenar é utilizado na vacinação de lactentes e crianças com idades compreendidas entre os dois meses e os cinco anos contra doenças provocadas por S. pneumoniae, incluindo septicemia (infecção no sangue), meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula), pneumonia (infecção nos pulmões), otite média (infecção no ouvido médio) e bacteriemia (presença de bactérias no sangue).
How is Prevenar used?
Como se utiliza o Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
O esquema de vacinação a utilizar depende da idade da criança e deve basear- se nas recomendações oficiais: • Os lactentes com dois a seis meses de idade necessitam de três doses.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
A primeira é normalmente administrada aos dois meses de idade, com um intervalo mínimo de um mês entre cada dose.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Recomenda- se uma quarta dose (reforço) no segundo ano de vida.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Alternativamente, quando o Prevenar é utilizado no âmbito de um “ programa universal de imunização de lactentes ” (quando todos os lactentes de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de pelo menos dois meses, seguidas de um reforço entre os 11 e os 15 meses de idade. • Os lactentes com sete a 11 meses de idade necessitam de duas doses, administradas com um intervalo mínimo de um mês.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Recomenda- se uma terceira dose no segundo ano de vida. • As crianças com 12 a 23 meses de idade necessitam de duas doses, administradas com um intervalo mínimo de 2 meses. • As crianças com idades compreendidas entre os 24 meses e os 5 anos necessitam apenas de uma dose única.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
A vacina é dada por injecção no músculo da coxa nos lactentes, ou no músculo da parte superior do braço nas crianças.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
As vacinas actuam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra uma doença.
This helps to protect against the disease.
Quando uma pessoa toma uma vacina, o sistema imunitário reconhece a bactéria contida na vacina como “ estranha ” e fabrica anticorpos contra ela.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
O Prevenar contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcares) extraídos da “ cápsula ” que envolve a bactéria S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Estes polissacáridos são purificados e depois “ conjugados ” (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio para estimular uma melhor resposta.