qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pulmonary oedema*, interstitial pneumonia*, pulmonary infiltrates*
Edema pulmonar *, pneumonia intersticial *, infiltração pulmonar *
Sweet's Syndrome*, cutaneous vasculitis
Síndrome de Sweet *, vasculite cutânea
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Musculoskeletal pain (mild or moderate)
Dor musculosquelética (ligeira ou moderada)
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
Dor musculosquelética (grave) Exacerbação da artrite reumatóide
Micturition disorders (predominantly dysuria)
Perturbações da micção (predominantemente disúria)
Investigations Very common:
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, da lactato desidrogenase (LDH) sanguínea, da gama- glutamil transferase (GGT) e do ácido úrico sanguíneo (reversível, dependente da dose, ligeiro ou moderado) * ver em baixo
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Reacções adversas em ensaios clínicos em dadores normais submetidos a mobilização de CPSP Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Reacção alérgica grave: anafilaxia, angioedema, urticária, exantema Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Leucocitose (GB > 50 x 109/ l), trombocitopenia (plaquetas < 100 x 109/ l, transitória)
Splenomegaly (generally asymptomatic, also in patients)
Esplenomegalia (geralmente assintomática assintomática, também em doentes)
Spleen disorder
Pouco frequentes:
Splenic rupture (also in patients)
Disfunções esplénicas Ruptura esplénica (também em doentes)
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cefaleias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
Hemoptise *, hemorragia pulmonar *, infiltrações pulmonares *, dispneia *, hipoxia *
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Dor musculosquelética (ligeira a moderada, transitória) Pouco frequentes:
Rheumatoid arthritis and arthritic symptoms exacerbation Investigations
Exacerbação da artrite reumatóide e sintomas de artrite Exames complementares de diagnóstico
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
Aumento da fosfatase alcalina e LDH sanguíneas (transitório, menor)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
Aumento da aspartato aminotransferase (AST) e do ácido úrico sanguíneo (transitório, menor)
Adverse reactions in clinical trials in SCN patients Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Reacções adversas em ensaios clínicos em doentes com NCG Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Anemia, esplenomegalia (pode ser progressiva numa minoria de casos)
Spleen disorder Nervous system disorders
Disfunções esplénicas Doenças do sistema nervoso
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Epistaxe Doenças gastrointestinais
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
Vasculite cutânea (durante a utilização prolongada), alopécia, exantema
General musculoskeletal pain, bone pain
Dor musculosquelética generalizada, dor óssea
Osteoporosis, arthralgia
Osteoporose, artralgia
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Hematúria, proteinúria Perturbações gerais e alterações no local de administração
Injection site pain
Dor no local de injecção
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Aumento da fosfatase alcalina e LDH sanguíneas e do ácido úrico sanguíneo (transitório), diminuição da glucose sanguínea (transitória, moderada)
Table 4.
12 Tabela 4.
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Reacções adversas em ensaios clínicos em doentes com VIH Doenças do sangue e do sistema linfático
Spleen disorder, splenomegaly*
Disfunções esplénicas, esplenomegalia *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Dor musculosquelética (ligeira a moderada) * ver em baixo
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Foram notificados efeitos indesejáveis com igual frequência, em doentes tratados com filgrastim/ quimioterapia e placebo/ quimioterapia, que incluíram náuseas e vómitos, alopécia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, exantema, dores no peito, fraqueza generalizada, dor de garganta, obstipação e dor não especificada.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Ocorreram reacções alérgicas no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em doentes a receber filgrastim.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Em geral, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Em alguns casos, os sintomas recorreram com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Foram notificados casos de vasculopatias em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas seguida de transplante autólogo de medula óssea.
The causal association with filgrastim has not been established.
Não foi estabelecida uma associação causal com o filgrastim.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Em alguns casos, foram notificadas reacções adversas pulmonares, tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância após introdução no mercado (ver secção 4. 4).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) em doentes oncológicos.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim não foi esclarecida.
The frequency is not known.
A frequência é desconhecida.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Em todos os casos de esplenomegalia em doentes com VIH, o exame físico mostrou que este aumento era ligeiro ou moderado e que a evolução clínica foi benigna; nenhum dos doentes teve um diagnóstico de hiperesplenismo e nenhum dos doentes foi sujeito a esplenectomia.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Como a hipertrofia esplénica é uma observação frequente em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é não é clara.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Em quatro estudos clínicos, nenhum dos voluntários saudáveis ou doentes oncológicos desenvolveu anticorpos anti- rhG- CSF (nem por ligação nem por neutralização) durante o tratamento com Filgastrim HEXAL.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Não foram estabelecidos os efeitos da sobredosagem com filgrastim.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Factores de estimulação de colónias, código ATC:
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgastrim HEXAL contendo r- metHuG- CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofília antes do tratamento.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50% no espaço de 1 dia a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 dia a 7 dias.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Tal como com outros factores de crescimento hematopoiéticos, o G- CSF demonstrou propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas in vitro, que têm receptores específicos para G- CSF.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Desta forma, o G- CSFG mostrou induzir funções das células endoteliais relacionadas com a angiogenese.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Adicionalmente, o G- CSF mostrou aumentar a migração de neutrófilos através do endotélio vascular.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
A incidência de febre e infecções documentadas não diminuiu em qualquer um destes quadros clínicos.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Estas CPSPs autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Um estudo retrospectivo europeu que avaliou a utilização de G- CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G- CSF foi administrado.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Num estudo retrospectivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Uma meta- análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospectivos, 8 estudos retrospectivos e 1 estudo de caso controlado, não detectou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
14 Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G- CSF após transplante de medula óssea DEvH de
Period of
Período do
Acute Grade Chronic
DEvH
Publication
Publicação
Study
estudo
II - IV GvHD GvHD
grau agudo II - IV
Meta-Analysis
Meta- Análise
(2003) European
(2003) Estudo
Retrospective
Retrospectivo
1.11 1.10
1, 11
1.26
1, 10
Study (2006) a
1, 26
1995 - 2000b
Internacional (2006) 1995 - 2000b a
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
A análise inclui estudos envolvendo transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM- CSF b A análise inclui doentes recebendo transplante de MO durante este período
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas Em dadores normais, uma dose de 1 MU/ kg/ dia (10 µg/ kg/ dia) administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+/ kg de PC do receptor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Os receptores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não suportada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática) induz um aumento sustido das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infecções e acontecimentos relacionados.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
A utilização de filgrastim em doentes com infecção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos no intervalo de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos antivirais e/ ou de outros medicamentos mielossupressores.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Ensaios cruzados, de dose única e doses múltiplas, com dupla ocultação, aleatorizados, realizados em 146 voluntários saudáveis demonstraram que o perfil farmacocinético de Filgastrim HEXAL era comparável ao do medicamento de referência após administração subcutânea e intravenosa.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Uma dose subcutânea única de 0, 5 MU/ kg (5 µg/ kg) resultou em concentrações séricas máximas após um tmáx de 4, 5 ± 0, 9 horas (média ± DP).
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram- se acima de 10 ng/ ml durante 8 - 16 horas.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgastrim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
14 Elimination
Eliminação
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
A eliminação de filgrastim é não linear em relação à dose, a depuração sérica diminui com doses crescentes.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
O filgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos,
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
No entanto, a depuração sérica aumenta com a administração repetida enquanto a contagem de neutrófilos aumenta.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
A semi- vida média de eliminação sérica (t1/ 2) do filgrastim após doses subcutâneas únicas variou entre 2, 7 horas (1, 0 MU/ kg, 10 µg/ kg) e 5, 7 horas (0, 25 MU/ kg, 2, 5 µg/ kg) e prolongou- se após 7 dias de administração respectivamente para 8, 5 - 14 horas.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
A perfusão contínua de filgastrim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semi- vidas de eliminação comparáveis.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Não existem dados pré- clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Ácido glutâmico Sorbitol (E420) Polissorbato 80 Água para preparações injectáveis
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgastrim HEXAL não deve ser diluído em soluções de cloreto de sódio.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico, excepto quando diluído em solução de glucose a 50 mg/ ml (5%) (ver secção 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
A estabilidade físico- química em uso da solução diluída para perfusão foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Seringa pré- cheia (vidro tipo I) com agulha para injecção (aço inoxidável), com ou sem uma protecção de segurança para a agulha, contendo 0, 5 ml de solução.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré- cheias.
Not all pack sizes may be marketed.
16 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Only clear solutions without particles should be used.
Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgastrim HEXAL.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgastrim HEXAL não contém conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgastrim HEXAL destinam- se apenas a utilização única.
Dilution prior to administration (optional)
Diluição antes da administração (opcional)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Se necessário, Filgastrim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose de 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações < 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml), deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Num volume final de injecção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0, 2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ ml (20%) Ph.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co- polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Utilização da seringa pré- cheia com uma protecção de segurança da agulha
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
A protecção de segurança da agulha cobre a agulha após a injecção para prevenir lesões por picada.
This does not affect normal operation of the syringe.
Isto não afecta a operação normal da seringa.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
A protecção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Utilização da seringa pré- cheia sem uma protecção de segurança da agulha
Administer the dose as per standard protocol.
Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
Disposal
Eliminação
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Alemanha
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgastrim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) [equivalente a 960 microgramas (µg)] de filgrastim *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Cada seringa pré- cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0, 5 ml.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 Os procedimentos de mobilização e aferese devem ser executados em colaboração com um centro de Oncologia/ Hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas pode ser efectuada correctamente.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
20 Não estão disponíveis comparações prospectivas aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Special populations
21 Populações especiais
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Doentes pediátricos na NCG e nas neoplasias Em estudos clínicos, 65% dos doentes tratados para NCG tinham menos de 18 anos de idade.
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
23 aumento das contagens de neutrófilos.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Portanto, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G- CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5. 1).
22 Mobilisation of PBPC
Mobilização de CPSP
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
24 leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/ l.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Não obstante, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mielóide maligno.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
25 Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Ocorreu hematúria/ proteinúria num pequeno número de doentes.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
26 como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.8 Undesirable effects
27 4. 8 Efeitos indesejáveis
Table 4.
29 Tabela 4.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Contudo, uma vez que uma percentagem significativa destes doentes sofria de leucemia, doença que se sabe estar associada à síndrome de Sweet, a relação causal com filgrastim não foi esclarecida.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Um estudo retrospectivo europeu que avaliou a utilização de G- CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G- CSF foi administrado.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
31 Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G- CSF após transplante de medula óssea DEvH de
30 Elimination
Eliminação
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Not all pack sizes may be marketed.
33 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da substância activa de origem biológica
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Áustria
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da A. I. M. deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7. 0, datada de 1 de Julho de 2008, apresentado no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular de AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4. 0, datada de 20 de Outubro de 2008, do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Além disso, deve ser submetido um RPS actualizado: • Quando é recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA.
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 30 milhões de unidades (equivalente a 300 microgramas) de filgrastim em 0, 5 ml (60 MU/ ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Excipientes: ácido glutâmico, polissorbato 80, água para preparações injectáveis e sorbitol (E420) - consultar o folheto informativo antes de utilizar.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 seringa pré- cheia 3 seringas pré- cheias 5 seringas pré- cheias 10 seringas pré- cheias
Single use only.
Apenas para utilização única.
Subcutaneous or intravenous use.
Via subcutânea ou intravenosa.
EXP After dilution use within 24 hours.
Após diluição, utilizar em 24 horas.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – apresentação com 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – apresentação com 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – apresentação com 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – apresentação com 10
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgastrim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 48 milhões de unidades (equivalente a 480 microgramas) de filgrastim em 0, 5 ml (96 MU/ ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgastrim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA COM UMA PROTECÇÃO DE SEGURANÇA DA AGULHA
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 seringa pré- cheia com protecção de segurança da agulha 3 seringas pré- cheias com protecção de segurança da agulha 5 seringas pré- cheias com protecção de segurança da agulha 10 seringas pré- cheias com protecção de segurança da agulha
Read the package leaflet before use.
Apenas para utilização única. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTER COM SERINGA PRÉ- CHEIA / SERINGA PRÉ- CHEIA COM PROTECÇÃO DE SEGURANÇA DA AGULHA
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgastrim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml injecção ou perfusão
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgastrim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml injecção ou perfusão
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
SERINGA PRÉ- CHEIA / SERINGA PRÉ- CHEIA COM PROTECÇÃO DE SEGURANÇA DA AGULHA
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
51 PACKAGE LEAFLET:
53 FOLHETO INFORMATIVO:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgastrim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia Filgastrim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão em seringa pré- cheia Filgrastim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
O que é Filgastrim HEXAL e para que é utilizado 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Antes de utilizar Filgastrim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Como utilizar Filgastrim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Como conservar Filgastrim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FILGASTRIM HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgastrim HEXAL contém a substância activa filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas e é muito semelhante ao factor de estimulação das colónias de granulócitos (G - CSF) produzido pelo organismo humano.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
O filgrastim estimula a medula óssea para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Se o número de glóbulos brancos for muito baixo (neutropenia), o risco de infecções aumenta.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgastrim HEXAL é utilizado para reduzir a duração de neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (com febre) que podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica anticancerosa em crianças e adultos.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Não é utilizado em doentes com leucemia mielóide crónica (CML) e com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Bone marrow transplantation
Transplante da medula óssea
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgastrim HEXAL é utilizado para reduzir a duração da neutropenia após quimioterapia em doses elevadas e irradiação total do corpo (radioterapia) seguidas de transplante de medula óssea, em crianças e adultos com um maior risco de neutropenia grave prolongada.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilização das células precursoras do sangue periférico
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgastrim HEXAL é utilizada para estimular a medula óssea para libertar (mobilização) células precursoras do sangue periférico (CPSP, um tipo de células estaminais) para o sangue, de forma a que eventualmente cresçam e se desenvolvam em todos os tipos de células sanguíneas: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Se for um doente oncológico, estas CPSPs serão retiradas do seu sangue e devolvidas após a sua quimioterapia e/ ou radioterapia.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Uma vez que a quimioterapia e/ ou radioterapia podem deprimir a actividade da sua medula óssea, isto irá ajudar a acelerar a sua recuperação.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Se doar células precursoras para outra pessoa, as CPSPs serão retiradas do seu organismo e dadas ao receptor após este ter recebido a quimioterapia e/ ou radioterapia.
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgastrim HEXAL é utilizado em crianças e adultos para aumentar o número de glóbulos brancos e reduzir a ocorrência e duração de infecções relacionadas com formas específicas de neutropenia crónica grave: congénita (de nascença), cíclica (recorrente) ou idiopática (sem causa conhecida).
HIV infection neutropenia
Neutropenia por infecção por VIH
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgastrim HEXAL é utilizado para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção avançada por VIH, de modo a reduzir o risco de infecções bacterianas, quando outros tratamentos não são apropriados.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
ANTES DE UTILIZAR FILGASTRIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
Não utilize Filgastrim HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgastrim
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
HEXAL (indicados na secção 6. “ Qual a composição de Filgastrim HEXAL ”).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Tome especial cuidado com Filgastrim HEXAL Informe o seu médico:
- if you have osteoporosis.
- se tiver osteoporose.
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- se tiver anemia das células falciformes (alterações dos glóbulos vermelhos produzindo glóbulos
of the red blood cells).
vermelhos em forma de foice).
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- se tiver doenças sanguíneas específicas, tais como síndromes mielodisplásicas (SMD) ou
myeloid leukaemia (CML).
leucemia mielóide crónica (LMC).
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- se for dador para outra pessoa e estiver a ser tratado com anticoagulantes (medicamentos de
medicines) or you have bleeding problems.
diminuem a espessura do sangue) ou se tiver problemas hemorrágicos.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Filgastrim HEXAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Gravidez e aleitamento É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensar que está grávida ou se planeia engravidar, uma vez que o médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
O filgrastim pode afectar a sua capacidade para engravidar ou manter a gravidez.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
O seu médico pode decidir que não deve usar filgrastim se estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se passa para o leite materno.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Filgastrim HEXAL sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Filgastrim HEXAL Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
COMO UTILIZAR FILGASTRIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
A quantidade de Filgastrim HEXAL de que necessita depende do seu peso corporal e da condição para a qual está a ser tratado.
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
A dose habitual é de 0, 5 milhões de unidades (MU) por quilograma de peso corporal por dia.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 30 MU.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
A primeira dose não deve ser administrada menos de 24 horas após quimioterapia citotóxica.
Your treatment can last up to 14 days.
O seu tratamento pode durar até 14 dias.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
No entanto, em alguns tipos de doenças, poderá ser necessário um tratamento mais prolongado de cerca de um mês.
Bone marrow transplantation
Transplante de medula óssea
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
A dose inicial habitual é de 1 MU por quilograma de peso corporal por dia.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Por exemplo, se pesa 60 kg, a sua dose diária vai ser de 60 MU.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Normalmente, a sua primeira dose será administrada 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.