qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take Glivec:
Não tome Glivec:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao imatinib ou a qualquer outro componente de Glivec
the end of this leaflet (see section 6).
discriminado no fim deste folheto informativo (ver secção 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Caso pense que poderá ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Take special care with Glivec:
Tome especial cuidado com Glivec:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- Se tem problemas de fígado, rim ou coração, ou costumava ter.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- Se estiver a receber tratamento com levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Glivec.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Enquanto tomar Glivec, poderá ter retenção de líquidos grave.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Caso tenha aumento de peso rápido, contacte o seu médico imediatamente.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
O seu médico irá monitorizar regularmente a sua situação para confirmar se Glivec está a ter o efeito desejado.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente enquanto estiver a tomar Glivec.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec é um tratamento para crianças com LMC.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Existe experiência limitada em crianças com Ph- positivo ALL.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Não existe experiência em crianças ou adolescentes com GIST.
St.
Tomar Glivec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por ex, paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (por ex, erva de S.
John’ s Wort).
João).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Certos medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando tomados simultaneamente.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Glivec quer aumentando os efeitos secundários ou tornando Glivec ineficaz.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou pensa poder estar, consulte o seu médico.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec não se destina a utilização durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar Glivec durante a gravidez.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Se estiver a amamentar, avise o seu médico.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Não amamente durante o tratamento com Glivec.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou se ficar com a visão turva enquanto toma Glivec não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
HOW TO TAKE GLIVEC
COMO TOMAR GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Tomar Glivec sempre de acordo com as indicações do médico.
116 How much to take Adults:
Que quantidade tomar Adultos:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
O seu médico irá dizer- lhe quantas cápsulas de Glivec deve tomar.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Caso faça tratamento para a LMC, a dose inicial habitualmente administrada é:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- ou 400 mg a serem tomados em 4 cápsulas de 100 mg (ou em 8 cápsulas de 50 mg), uma vez
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- ou 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas de 100 mg (ou em 12 cápsulas de 50 mg), uma vez
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Caso faça tratamento para os GIST, a dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de 100 mg (ou em 8 cápsulas de 50 mg), uma vez por dia.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Se a sua dose diária é de 800 mg, deve tomar 4 cápsulas de 100 mg de manhã e 4 cápsulas de 100 mg à noite (ou 8 cápsulas de 50 mg de manhã e 8 cápsulas de 50 mg à noite).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Caso faça tratamento para Ph- positivo ALL, a dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 cápsulas de 100 mg (ou 12 cápsulas de 50 mg), uma vez por dia.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas, a dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de 100 mg (ou como 8 cápsulas de 50 mg), uma vez por dia.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/ leucemia eosinofílica crónica, a dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como uma cápsula de 100 mg (ou como 2 cápsulas de 50 mg) uma vez por dia.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados como 4 cápsulas de 100 mg (ou como 8 cápsulas de 50 mg) uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Caso faça tratamento para DSFP, a dose é de 800 mg por dia, a serem tomados em 4 cápsulas de 100 mg de manhã e 4 cápsulas de 100 mg à noite (ou 8 cápsulas de 50 mg de manhã e 8 cápsulas de 50 mg à noite).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
O seu médico dir- lhe- à quantas cápsulas de Glivec deverão ser administradas à criança.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
A quantidade de Glivec administrada dependerá da situação da criança bem como do seu peso e altura.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg, a serem tomados em 8 cápsulas de 100 mg (ou 16 cápsulas de 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (uma de manhã e uma à noite).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Quando e como tomar Glivec Tome Glivec com uma refeição para ajudar a proteger o seu estômago.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
O conteúdo das cápsulas poderá, neste caso, ser diluído num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Durante quanto tempo tomar Glivec Tome Glivec diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Assegure- se de que toma Glivec durante o período receitado.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
122 Se tomar mais Glivec do que deveria Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
You may require medical attention.
Poderá precisar de cuidados médicos.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Glivec Tome a dose esquecida assim que se lembrar no dia em que se esqueceu, depois continue com o horário de administração normal.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos Glivec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
They are usually mild to moderate.
Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Caso sinta qualquer um destes efeitos, avise o seu médico imediatamente.
Some effects could be serious:
Alguns efeitos poderão ser graves:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Estes efeitos secundários são frequentes ou muito frequentes isto é podem afectar de 1 a mais de 10 em cada 100 doentes: • Rápido aumento de peso.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
O tratamento com Glivec pode causar que o seu organismo retenha água (retenção de líquidos). • Sinais de infecção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, resultando numa maior sensibilidade às infecções. • Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem que haja qualquer lesão.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Estes efeitos são muito raros ou pouco frequentes isto é podem afectar entre 1 a 100 em cada 10. 000 doentes: • dor no peito, ritmo cardíaco irregular. • tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa. • sensação de “ cabeça oca ”, tonturas ou desmaio. • náuseas, perda de apetite, ligeira coloração da urina, amarelecimento da pele ou olhos. • erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura. • dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes. • diminuição grave do volume de urina, sede. • náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de doença inflamatória intestinal). • dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de perturbações do sistema nervoso). • palidez, cansaço, dificuldade em respirar, urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos). • dores nos olhos ou deterioração da visão. • dor nas ancas ou dificuldade em andar. • dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud). • inflamação aguda da pele causada por infecção (sinais de celulite). • dificuldades de audição. • fraqueza muscular, espasmos musculares, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração dos níveis de potássio no sangue). • nódoas negras. • dor no estômago, náuseas.
Other very common effects:
123 Outros efeitos muito frequentes:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
É provável que estes afectem mais de 10 em cada 100 doentes Dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, erupções cutâneas, cãibras musculares, dores nos músculos e ossos, e inchaço (incluindo inchaço dos olhos e tornozelo), dor nas articulações, fadiga, aumento de peso.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Caso algum destes efeitos o afecte gravemente, avise o seu médico.
Other possible side effects:
Outros possíveis efeitos secundários:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
É provável que estes afectem entre 1 e 10 em cada 100 doentes Perda de apetite, tonturas, insónia, conjuntivite, aumento da produção de lágrimas, perturbações do paladar, hemorragias nasais, dor ou inchaço no abdómen, gases intestinais, prisão de ventre, prurido, perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo, suores nocturnos, fraqueza, entorpecimento das mãos ou pés azia, visão turva, ulceração na boca, inchaço e dor nas articulações, diminuição de peso, boca seca, olho seco, diminuição da sensibilidade cutânea, aumento da sensibilidade cutânea, rubor, arrepios.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE GLIVEC
COMO CONSERVAR GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (caixa). • Não utilize caso a embalagem esteja danificada ou mostre sinais de adulteração. • Não conservar acima de 30°C. • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
What Glivec contains
Qual a composição de Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- A substância activa é o mesilato de imatinib.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- Os outros componentes são a celulose microcristalina, a crospovidona, o estearato de magnésio
anhydrous colloidal silica.
e a sílica coloidal anidra.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
O invólucro da cápsula é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
A tinta da impressão é composta por óxido de ferro vermelho (E172), shellac, lecitina de soja.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Qual o aspecto de Glivec e conteúdo da embalagem Glivec 50 mg cápsulas são de cor amarela clara a laranja- amarelada, com a marca “ NVR SH ”.
They contain a white to yellow powder.
Estas contém um pó branco a amarelo.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Estas são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
124 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
125 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
120 PACKAGE LEAFLET:
126 FOLHETO INFORMATIVO:
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Estas são um grupo de doenças do sangue nas quais algumas células do sanguecomeçam a crescer sem controlo.
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Não amamente durante o tratamento com Glivec.
122 How much to take Adults:
Que quantidade tomar Adultos:
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- ou 600 mg a serem tomados em 6 cápsulas de 100 mg (ou em 12 cápsulas de 50 mg, uma vez
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
O seu médico dir- lheà quantas cápsulas de Glivec deverão ser administradas à criança.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Quando e como tomar Glivec Tome Glivec com uma refeição para ajudar a proteger o seu estômago.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
129 Se tomar mais Glivec do que deveria Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Other very common effects:
130 Outros efeitos muito frequentes:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
É provável que estes afectem mais de 10 em cada 100 doentes Dores de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, indigestão, erupções cutâneas, cãibras musculares, dores nos músculos e ossos e inchaço (incluindo inchaço dos olhos e tornozelo), dor nas articulações, fadiga, aumento de peso.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
É provável que estes afectem entre 1 e 10 em cada 100 doentes Perda de apetite, tonturas, insónia, conjuntivite, aumento da produção de lágrimas, perturbações do paladar, hemorragias nasais, dor ou inchaço no abdómen, gases intestinais, prisão de ventre, prurido, perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo, suores nocturnos, fraqueza, entorpecimento das mãos ou pés, azia, visão turva, ulceração na boca, inchaço e dor nas articulações, diminuição de peso, boca seca, olho seco, diminuição da sensibilidade cutânea, aumento da sensibilidade cutânea, rubor, arrepios.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
O invólucro da cápsula é composto por gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Qual o aspecto de Glivec e conteúdo da embalagem Glivec 100 mg cápsulas são de cor opaca laranja a laranja- acinzetada, com a marca “ NVR SI ”.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Estas são comercializadas em embalagens contendo 24, 48, 96, 120 ou 180 cápsulas, mas podem não estar comercializadas no seu país.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
131 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
132 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
126 PACKAGE LEAFLET:
133 FOLHETO INFORMATIVO:
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas.
128 How much to take Adults:
Que quantidade tomar Adultos:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
O seu médico irá dizer- lhe quantos comprimidos de Glivec deve tomar.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Caso faça tratamento para a LMC, a dose inicial habitualmente administrada é:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- ou 400 mg a serem tomados em 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- ou 600 mg a serem tomados em 1 comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Caso faça tratamento para os GIST, a dose inicial é 1 comprimido de 400 mg, a ser tomados num comprimido de 400 mg, uma vez por dia, por via oral.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Dependendo da resposta ao tratamento, médico poderá receitar uma dose superior ou inferior.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Se a sua dose diária é de 800 mg, deve tomar um comprimido de 400 mg de manhã e um segundo comprimido de 400 mg à noite.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Caso faça tratamento para Ph- positivo ALL, a dose inicial é de 600 mg, a serem tomados num comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas, a dose inicial é 400 mg, a serem tomados como um comprimido de 400 mg, uma vez por dia.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Caso faça tratamento para síndrome hipereosinofílica/ leucemia eosinofílica crónica, a dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como um comprimido de 100 mg, uma vez por dia.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados como 1 comprimido de 400 mg, uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Caso faça tratamento para DSFP, a dose é de 800 mg por dia, a serem tomados num comprimido de 400 mg de manhã e um segundo comprimido de 400 mg à noite.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
O seu médico dir- lhe- à quantos comprimidos de Glivec deverão ser administrados à criança.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg, a serem tomados em 2 comprimidos de 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Se não consegue engolir os comprimidos, pode dissolvê- los num copo de água mineral ou sumo de maçã: • Coloque o número necessário de comprimidos numa quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos • Beba imediatamente todo o conteúdo do copo.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Podem ficar vestígios do( s) comprimido( s) dissolvido( s) no copo.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
136 durante o período receitado.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Se tomar mais Glivec do que deveria Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Glivec Tome a dose esquecida assim que se lembrar no dia em que se esqueceu, depois continue com o horário de administração normal.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Como todos os medicamentos Glivec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Estes efeitos são muito raros ou pouco frequentes isto é podem afectar entre 1 a 100 em cada 10. 000 doentes: • dor no peito, ritmo cardíaco irregular. • tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa. • sensação de “ cabeça oca ”, tonturas ou desmaio. • náuseas, perda de apetite, ligeira coloração da urina, amarelecimento da pele ou olhos. • erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura. • dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina ou escurecimento das fezes. • diminuição grave do volume de urina, sede. • náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de doença inflamatória intestinal). • dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de perturbações do sistema nervoso). • palidez, cansaço, dificuldade em respirar, urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos). • dores nos olhos ou deterioração da visão. • dor nas ancas ou tenha dificuldade em andar. • dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud). • inflamação aguda da pele causada por infecção (sinais de celulite). • dificuldades de audição. • fraqueza muscular, espasmos musculares, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração dos níveis de potássio no sangue). • nódoas negras. • dor no estômago, náuseas.
Other very common effects:
137 Outros efeitos muito frequentes:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
É provável que estes afectem entre 1 e 10 em cada 100 doentes Perda de apetite, tonturas, insónia, conjuntivite, aumento da produção de lágrimas, perturbações do paladar, hemorragias nasais, dor ou inchaço no abdómen, gases intestinais, prisão de ventre, prurido, perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo, suores nocturnos, fraqueza, entorpecimento das mãos ou pés, azia, visão turva, ulceração na boca, inchaço e dor nas articulações, diminuição de peso, boca seca, olho seco, diminuição da sensibilidade cutânea, aumento da sensibilidade cutânea, rubor, arrepios.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Os outros componentes são a celulose microcristalina, a crospovidona, a hipromelose, o
stearate and anhydrous colloidal silica.
estearato de magnésio e a sílica coloidal anidra.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- O revestimento é composto por óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo
hypromellose.
(E172), macrogol, talco e hipromelose.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Qual o aspecto de Glivec e conteúdo da embalagem Glivec 100 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarelo muito escuro a laranja - acastanhado, com a marca “ NVR ” numa face e “ SA ” e uma ranhura na outra face.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Estes são comercializados em embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos, mas podem não estar comercializados no seu país.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
138 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
139 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
133 PACKAGE LEAFLET:
140 FOLHETO INFORMATIVO:
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Os dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de acção de Glivec ou sobre as causas para prescrição deste
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
141 medicamento, consulte o seu médico.
Including medicines obtained without a prescription (e. g. paracetamol) and including herbal medicines (e. g.
Tomar Glivec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (por ex, paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (por ex, erva de S.
St.
João).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Certos medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando tomados simultaneamente.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Mulheres em aleitamento Se estiver a amamentar, avise o seu médico.
135 How much to take Adults:
Que quantidade tomar Adultos:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Se não consegue engolir os comprimidos, pode dissolvê- los num copo de água mineral ou sumo de maçã: • Coloque o número necessário de comprimidos numa quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos • Beba imediatamente todo o conteúdo do copo.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
143 durante o período receitado.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Glivec Tome a dose esquecida assim que se lembrar no dia em que se esqueceu, depois continue com o horário de administração normal.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Estes efeitos são muito raros ou pouco frequentes isto é podem afectar entre 1 a 100 em cada 10. 000 doentes: • dor no peito, ritmo cardíaco irregular. • tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa. • sensação de “ cabeça oca ”, tonturas ou desmaio. • náuseas, perda de apetite, ligeira coloração da urina, amarelecimento da pele ou olhos. • erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura.. • dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina ou escurecimento das fezes. • diminuição grave do volume de urina, sede. • náuseas, diarreia, vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de doença inflamatória intestinal). • dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de perturbações do sistema nervoso). • palidez, cansaço, dificuldade em respirar, urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos). • dores nos olhos ou deterioração da visão. • dor nas ancas ou tenha dificuldade em andar. • dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud). • inflamação aguda da pele causada por infecção (sinais de celulite). • dificuldades de audição. • fraqueza muscular, espasmos musculares, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração dos níveis de potássio no sangue). • nódoas negras. • dor no estômago, náuseas.
Other very common effects:
144 Outros efeitos muito frequentes:
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Caso algum destes efeitos o afecte gravemente, avise o seu médico
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Qual o aspecto de Glivec e conteúdo da embalagem Glivec 400 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarelo muito escuro a laranja acastanhado, com a marca “ NVR ” numa face e “ SL ” na outra.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Estes são comercializados em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos, mas podem não estar comercializados no seu país.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
145 Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
Κύπρος ∆η µητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
146 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
What is Glubrava?
O que é o Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
O Glubrava é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos brancos oblongos contendo duas substâncias activas, a pioglitazona (15 mg) e o cloridrato de metformina (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao Competact, já autorizado na União Europeia.
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
A empresa que fabrica o Competact concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Glubrava.
What is Glubrava used for?
Para que é utilizado o Glubrava?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
O Glubrava é utilizado em doentes (especialmente com excesso de peso) com diabetes não insulino- dependente (diabetes tipo II).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
O Glubrava é utilizado em doentes que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com as doses máximas toleradas de metformina (um medicamento antidiabetes) em monoterapia.
How is Glubrava used?
Como se utiliza o Glubrava?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
A dose habitual de Glubrava é de um comprimido duas vezes por dia.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Os doentes que mudam da metformina apenas para o Glubrava podem necessitar de introduzir a pioglitazona lentamente até atingir uma dose de 30 mg por dia.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
É possível mudar para o Glubrava directamente da metformina, se necessário.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
A tomada do Glubrava durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos pode reduzir qualquer problema de estômago causado pela metformina.
How does Glubrava work?
Como funciona o Glubrava?
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
O Glubrava contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Em resultado da acção de ambas as substâncias activas, o nível da glucose sanguínea baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo II.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Como foi estudado o Glubrava?
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo da glucose sanguínea.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Glubrava durante os estudos?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Em todos os estudos, a adição de pioglitazona 30 mg à metformina resultou numa melhoria do controlo da glucose sanguínea, com níveis de HbA1c a serem reduzidos entre 0, 64 e 0, 89% em comparação aos níveis observados com a metformina em monoterapia.
What is the risk associated with Glubrava?
Qual é o risco associado ao Glubrava?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glubrava (observados em 1 a 10 doentes em 100) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), distúrbios da visão, aumento de peso, artralgia (dores nas articulações), dores de cabeça, hematúria (sangue na urina), disfunção eréctil (dificuldade em conseguir uma erecção).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glubrava, consulte o Folheto Informativo.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
O Glubrava não deve ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona, à metformina ou a qualquer outro dos componentes, bem como nos doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos ou renais.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
O Glubrava não deve ser utilizado em pessoas que sofram de uma doença que cause falta de oxigénio nos tecidos, como um ataque ou choque cardíaco recente.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
O Glubrava não deve ser utilizado quando se verifique intoxicação alcoólica, cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas), patologias que possam afectar os rins, e durante a amamentação.
Why has Glubrava been approved?
Por que foi aprovado o Glubrava?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da metformina no tratamento da diabetes tipo II, e que o Glubrava simplifica o tratamento e melhora o seu seguimento quando é necessária uma combinação das substâncias activas.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
O Comité concluiu que os benefícios do Glubrava são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo II, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Glubrava.