qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada, registaram- se alguns sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injecção e que incluíram inquietação (sacudir a cabeça, raspar o solo) e uma diminuição ligeira da ingestão de alimentos.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
Quando se administraram em bovinos, doses 5- 6 vezes superiores à recomendada, observou- se uma ligeira degenerescência do miocárdio.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injecção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação.
Cattle (meat and offal):
Bovinos (carne e vísceras):
Pig (meat and offal):
Suínos (carne e vísceras):
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Utilização não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Não utilizar em fêmeas gestantes (vacas e novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
Macrolide, ATCvet code:
Grupo farmacoterapêutico: macrólido, Código ATCvet:
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
A tulatromicina é um composto antimicrobiano semi- sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que em origem num produto de fermentação.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
A esta subclasse de compostos foi dada a designação de triamilida.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação selectiva ao RNA ribossomal bacteriano.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Estes compostos actuam estimulando a dissociação do peptidil- RNAt do ribossoma durante o processo de translocação.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
A tulatromicina possui actividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis microrganismos que estão associados com maior frequência às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respectivamente.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Foram detectados valores de CIM aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
A tulatromicina também possui actividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
A resistência aos macrólidos pode desenvolver- se através de mutação em genes codificadores do RNA ribossomal (RNAr) ou de algumas proteínas ribossomais; através de modificação enzimática (metilação) do local alvo RNAr 23S, originando em geral resistência cruzada com lincosamidas e estreptograminas do grupo B (resistência MLSB); através de inactivação enzimática; ou através de efluxo de macrólidos.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
A resistência MLSB pode ser constitutiva ou induzida.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Nos bovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2, 5 mg/ kg de peso corporal por via subcutânea, caracterizou- se por uma absorção rápida e extensa seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Verificou- se que a concentração máxima (Cmax) no plasma foi de aproximadamente 0, 5 µg/ ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax).
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
As concentrações de tulatromicina detectadas em homogeneizado de pulmão foram consideravelmente superiores às existentes no plasma.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Existe uma forte evidência de acumulação substancial de tulatromicina nos neutrófilos e nos macrófagos alveolares.
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
No entanto, a concentração de tulatromicina in vivo no local de infecção do pulmão não é conhecida.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 90 horas no plasma.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
A ligação às proteínas plasmáticas foi baixa, de aproximadamente 40%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
O volume de distribuição no steady- state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 11 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Depois da administração subcutânea a bovinos a biodisponibilidade da tulatromicina foi de aproximadamente 90%.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2, 5 mg/ kg de peso corporal por via intramuscular, caracterizou- se também por uma absorção rápida e extensa, seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Registou- se uma concentração máxima (Cmax) no plasma de aproximadamente 0, 6 µg/ ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax).
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 91 horas no plasma.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
O volume de distribuição no steady- state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 13, 2 l/ kg.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Depois da administração intramuscular a suínos a biodisponibilidade da tulatromicina foi aproximadamente 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Monotioglicerol Propilenoglicol Ácido citríco Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água para injectáveis
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, o DRAXXIN não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
3 years
6. 3 Prazo de validade
In use shelf life:
Prazo de validade:
No special precautions for storage.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Embalagem primária: frasco de vidro de tipo I com uma rolha em polímero fluorado com revestimento clorobutilado e selada com uma cápsula de alumínio.
Cardboard box containing one vial.
Embalagem secundária: caixa de cartão contendo um frasco.
Vial sizes:
Dimensões dos frascos:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Os frascos de 250 ml e de 500 ml não devem ser utilizados para suínos.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Reino Unido
First authorisation:
Primeira autorização:
11/ 11/ 2003 Renewal:
11/ 11/ 2003 Renovação:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
8 A.
8
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse França
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Autorização de fabrico emitida em 21 de Junho de 2001 por Agence Nationale du Médicaments Veterinaire, França.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 do Conselho nos termos da seguinte tabela:
active substance(s) 1
farmacologicamente activa( s)
Tulathromycin
TulatromIcina1
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 -
Fat Liver Kidney
Fígado Rim
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
trideoxy- 3 - (dimethylamino) - ß- D - xylohexopyranosyl] oxy] -
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
1- oxa- 6 - azacyclopentadecan- 15- on, expressos como equivalentes da tulatromicina
Skin + fat Liver Kidney
Fígado Rim
1 OJ No.
1 JO No.
L211 of 12.06.2004
L211 de 12. 06. 2004 9 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Other provisions
Ácido cítrico4
Hydrochloric Acid5
Ácido clorídrico5
All food animal species
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
2 OJ No.
2 JO No.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
L045 de 15. 02. 1997 3 JO No.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
L290 de 05. 12. 1995 4 JO No.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
L272 de 25. 10. 1996 5 JO No.
L143 of 27.06.1995
L143 de 27. 06. 1995
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Tratamento e prevenção de infecções causadas por bactérias e micoplasmas em bovinos e suínos.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Consultar o folheto informativo para lista completa das indicações, agentes patogénicos sensíveis e modo de utilização.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Uma injecção única, por via subcutânea (bovinos), ou por via intramuscular (suínos), de 2, 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (1 ml/ 40 kg de peso corporal).
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
A tulatromicina é irritante para os olhos e pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
Expires < mm/yyyy >
VAL {MM/ AAAA}
In use shelf life:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
28 days Discard date:
28 dias Depois da primeira abertura do recipiente, utilizar até:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
14.
14 14.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Reino Unido
< Batch > < Lot >
< Lote > {número}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
49 days
49 dias Suínos (carne e vísceras):
33 days
33 dias Utilização não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
lactating cattle producing milk for human consumption.
Não utilizar em fêmeas gestantes (vacas e novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml solução injectável para bovinos
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Tratamento e prevenção de infecções causadas por bactérias e micoplasmas em bovinos.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Uma injecção única, por via subcutânea (bovinos), de 2, 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (1 ml/ 40 kg de peso corporal).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INDICAÇÕES
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Solução injectável
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INDICAÇÕES
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 INDICAÇÕES
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 INDICAÇÕES
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Solução injectável
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 INDICAÇÕES
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
33 FOLHETO INFORMATIVO DRAXXIN 100 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9 NJ Reino Unido
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse França
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Bovinos Tratamento e prevenção da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Suínos Tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis sensíveis à tulatromicina.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Não utilizar em fêmeas gestantes (vacas e novilhas) cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Bovinos (tratamento e prevenção) 2, 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso corporal).
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Suínos 2. 5 mg de tulatromicina/ kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/ 40 kg de peso corporal).
A single intramuscular injection in the neck.
Uma injecção única, por via intramuscular, na região do pescoço.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Para tratamento de suínos com peso superior a 80 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Recomenda- se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injecção.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Caso se verifique que os sinais clínicos da doença respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando- se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se verifique que os sinais clínicos desapareceram.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Utilize no prazo de 28 dias após a primeira abertura do recipiente.
For the user:
Para o utilizador:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
A tulatromicina é um composto antimicrobiano semi- sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que tem origem num produto de fermentação.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
A tulatromicina possui actividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae e Haemophilus parasuis microrganismos que estão associados com maior frequência às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respectivamente.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Foram detectados valores de CIM aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
A tulatromicina também possui actividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
37 (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 11 l/ kg.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2, 5 mg/ kg de peso corporal por via intramuscular, caracterizou- se também por uma absorção rápida e extensa, seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta.
What is Duvaxyn WNV?
O que é a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
A Duvaxyn WNV é uma vacina que contém um vírus do Nilo Ocidental inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
What is Duvaxyn WNV used for?
Para que é utilizada a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
A Duvaxyn WNV é uma vacina utilizada para proteger cavalos contra o vírus do Nilo Ocidental.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
A vacina é injectada por via intramuscular (num músculo) no pescoço do cavalo.
How does Duvaxyn WNV work?
Como funciona a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
A Duvaxyn WNV é uma vacina.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Quando administrada a cavalos, o sistema imunitário do animal (o seu mecanismo de defesa natural) aprende a produzir anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Desta forma, quando os cavalos são expostos ao vírus do Nilo Ocidental, os seus sistemas imunitários poderão produzir esses anticorpos de forma mais rápida, o que os ajudará a combater a doença.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Como foi estudado o Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
A empresa realizou estudos laboratoriais de segurança em potros jovens (6 meses de idade) e éguas gestantes a receber a vacina.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Os estudos demonstraram a segurança da utilização da vacina nos cavalos em geral, e em potros (6 meses ou mais de idade) e éguas gestantes em particular.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Foi depois realizada uma série de ensaios de campo que confirmou a segurança da Duvaxyn WNV e demonstrou a sua eficácia na redução do número de cavalos virémicos e na protecção contra a doença.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Duvaxyn WNV durante os estudos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para cavalos. • Demonstrou- se que a vacina protege os animais da doença através de uma redução do número de cavalos virémicos.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Qual é o risco associado ao Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Um pequeno número de animais poderá apresentar reacções locais temporárias após a vacinação, na forma de um inchaço ligeiro no local da injecção (1 cm de diâmetro no máximo), que se resolvem espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Estas reacções estão por vezes associadas a dor e a depressão ligeira.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Nalguns casos, poderá ocorrer um aumento de temperatura durante 2 dias.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, ingestão ou derrame sobre a pele, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Por que foi aprovado o Duvaxyn WNV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios da Duvaxyn WNV são superiores aos seus riscos no tratamento do vírus do Nilo Ocidental em cavalos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
O perfil benefício- risco encontra- se no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Outras informações sobre o Duvaxyn WNV
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Em 21. 11. 2008, a Comissão Europeia concedeu ao titular da autorização de introdução no mercado uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Duvaxyn WNV.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 21. 11. 2008.
Invented Name Strength
Designação comercial
Pharmaceutical Target species Form
Potência
Route of administration
Forma farmacêutica
Packaging
Espécies - alvo
Package size
Intervalo de segurança
Emulsion for injection
Emulsão injectável
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Seringa de polipropileno com ponta de borracha sem látex
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – emulsão injectável para cavalos
Each dose of 1 ml contains:
Cada dose de 1 ml contém:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Vírus do Nilo Ocidental (WNV) inactivado, estirpe VM- 2
RP* 1.0- 2.2
PR * 1, 0 – 2, 2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina ser eficaz em cavalos
Adjuvant:
Adjuvantes:
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStimTM (Óleo SP)
Emulsion for injection.
Emulsão injectável.
4.1 Target Species
4. 1 Espécie( s) - alvo
Horses
Cavalos.
4.2 Indications for use specifying the target species
4. 2 Indicações de utilização, especificando as espécies- alvo
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Imunização activa de cavalos com 6 ou mais meses de idade contra o Vírus do Nilo Ocidental, de maneira a reduzir o número de cavalos virémicos.
Onset of immunity:
Estabelecimento da imunidade:
3 weeks after primary vaccination course.
3 semanas após a primeira vacinação.
Duration of immunity:
Duração da imunidade:
12 months after primary vaccination course.
12 meses após a primeira vacinação.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vacinar somente animais saudáveis.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
A vacinação pode interferir com programas de controlo sero- epidemiológicos existentes.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Contudo, uma vez que a resposta pós- vacinal de IgM não é frequente, o resultado positivo ao teste ELISA- IgM é um forte indicador de infecção natural com o Vírus do Nilo Ocidental.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Se se suspeita de infecção em resultado de uma resposta IgM positiva, devem realizar- se testes adicionais para determinar com rigor se o animal foi infectado ou vacinado.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de interferência dos Anticorpos Maternos nos resultados da vacinação.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Recomenda- se portanto que não se vacinem poldros com menos de 6 meses de idade.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Em caso de auto- injecção/ ingestão/ derrame sobre a pele acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Após a vacinação, um pequeno número de animais pode evidenciar reacções locais transitórias na forma de tumefacções médias no ponto de injecção (máximo 1 cm de diâmetro), que se resolvem espontaneamente no espaço de 1 a 2 dias.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Algumas vezes, estas reacções estão associadas a dor e a sinais de depressão.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Nalguns casos pode ocorrer hipertermia durante 2 dias.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação e lactação
Can be used during pregnancy and lactation.
Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Não se realizaram estudos de eficácia específicos em éguas gestantes.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Consequentemente, não se pode excluir que a imunodepressão que pode ser observada durante a gestação, possa interferir com a eficácia da vacina.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Não existe informação disponível sobre a compatibilidade desta vacina com outra qualquer.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A decisão de utilização desta vacina antes ou depois da administração de qualquer outro medicamento deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
For intramuscular use.
Para administração por via intramuscular.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrar 1 dose de vacina (1 ml), por injecção intramuscular profunda na região do pescoço, de acordo com o seguinte esquema:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Primo- vacinação: primeira injecção a partir dos 6 meses de idade, a segunda injecção 3- 5 semanas
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Após a administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reacções adversas para além das descritas no ponto 4. 6.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo Farmacoterapêutico:
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Imunológicos para Equídeos – Vacinas víricas inactivadas - Vacina do Vírus do Nilo Ocidental.
ATCv code:
Código ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
A vacina estimula a imunidade activa contra o Vírus do Nilo Ocidental.
Minimum Essential Medium (MEM)
Meio Essencial Mínimo (MEM):
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conservar e transportar refrigerado (2oC – 8oC).
Do not freeze.
Proteger da luz.
Protect from light.
Não congelar.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Seringa esterilizada monodose de polipropileno, fechada com ponta de borracha Tipo I sem latex.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Caixa de 5, 10 ou 25 seringas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Duvaxyn WNV é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte dos eu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Duvaxyn WNV deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado - Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO DO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
STATEMENT OF THE MRLs
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR’ s)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nome e morada do( s) fabricante( s) da substância activa de origem biológica
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Fort Dodge, Iowa 50501 EUA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome e morada do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Irlanda) Finisklin Industrial Estate Sligo, Irlanda
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
{A designação da( s) substância( s) activa( s), {a DCI} é/ são incluída( s) no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologically active substances
farmacologicamente activa( s)
Animal Species
animal
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Plurónico L121 (poloxamero)
Annex II for all food producing species
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Commission Regulation No.
Regulamento da Comissão Nº 2796/ 95
2796/ 95
Regulamento da Comissão Nº 2796/ 95
Squalane
Esqualeno
The CVMP considered during its July 2007 meeting that no MRL application would be required for this substance.
O CVMP considerou na sua reunião de Julho de 2007 que não é necessário qualquer pedido de LMR para esta substância.
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Estão em curso outras considerações para a inclusão desta substância na lista fora de avaliação.
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Caixa de 5, 10, 25 seringas monodose polipropileno
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, emulsão injectável para cavalos.
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Vírus do Nilo Ocidental inactivado, estirpe VM- 2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Potência Relativa por método in vitro, comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em cavalos
Adjuvant:
Adjuvante:
Emulsion for injection
Emulsão injectável.
For intramuscular use.
Administração intramuscular.
Zero days
Zero dias.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2oC – 8oC).
Protect from light.
Não congelar Proteger da luz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Disposal: read the package leaflet.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
To be supplied only on veterinary prescription.
Só pode ser administrado pelo médico veterinário.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Duvaxyn WNV é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, leia o folheto informativo para mais informações.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Single dose syringe
Seringa monodose
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV, emulsão injectável para cavalos
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
For intramuscular use.
Intramuscular.
13 B.
Nº:
PACKAGE LEAFLET
Farmoquil, Lda.
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
FOLHETO INFORMATIVO
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo - Irlanda
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsão injectável para cavalos
Zero days.
Zero dias
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A decisão de utilização desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
17 A utilização de Duvaxyn WNV reduz o número de cavalos com virémia após uma infecção natural, mas não pode preveni- lo sistematicamente.
16 Special precautions for use in animals
Precauções especiais para utilização em animais
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
A vacinação pode interferir com programas de controlo sero- epidemiológicos existentes.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Contudo, não se realizaram estudos de eficácia específicos em éguas gestantes.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
Em caso de auto- injecção/ ingestão/ derrame sobre a pele acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
For animal treatment only.
QI05AA10
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
APRESENTAÇÕES Caixa de 5 seringas monodose de polipropileno Caixa de 10 seringas monodose de polipropileno Caixa de 25 seringas monodose de polipropileno
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
18 NUMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Not all pack sizes may be marketed.
Só pode ser administrado pelo médico veterinário.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.
What is Easotic?
O que é o Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
O Easotic contém três substâncias activas: aceponato de hidrocortisona, nitrato de miconazol e sulfato de gentamicina.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
O Easotic apresenta- se na forma de gotas auriculares de cor branca.
It is available in a 10 ml bottle.
Encontra- se disponível num frasco de 10 ml.
What is Easotic used for?
Para que é utilizado o Easotic?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
O Easotic é utilizado para tratar cães que sofram de episódios agudos ou recorrentes de infecções auriculares (otite externa).
It is given once a day for five days.
É administrado uma vez por dia durante cinco dias.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
A dose é de 1 ml, que se administra directamente no ouvido mediante uma activação da bomba que é fornecida juntamente com o frasco.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento e deverá cortar- se o excesso de pêlo.
How does Easotic work?
Como funciona o Easotic?
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
As infecções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou fungos, provocando com frequência inflamação no( s) ouvido( s) (vermelhidão, inchaço e comichão).
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Duas das substâncias activas no Easotic, o nitrato de miconazol e o sulfato de gentamicina, actuam contra a causa da infecção, enquanto a terceira, o aceponato de hidrocortisona, actua na inflamação.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
O aceponato de hidrocortisona é um glucocorticosteróide, que é um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação e a comichão.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
O nitrato de miconazol é um antifúngico que actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Sem a presença de ergosterol o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
A Gentamicina é um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosidas.