qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferência com testes serológicos Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
6 A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina (teste de Coombs).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
No caso de diluição com solução de glucose a 5%, a administração de KIOVIG pode interferir com a determinação da glucose no sangue.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado unicamente com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém- nascido.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Os efeitos de KIOVIG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Com a imunoglobulina normal humana, as reacções adversas, tais como calafrios, cefaleia, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Casos de meningites assépticas reversíveis, casos isolados de hemolises/ anemia hemolítica reversível, aumento temporário nas transaminases do fígado e casos raros de reacções cutâneas passageiras têm sido observados com imunoglobulina normal humana.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ ou falha renal aguda.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Foram realizados dois ensaios clínicos com KIOVIG, em doentes com imunodeficiência primária (IDP), na Europa e EUA.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
No estudo europeu, 22 indivíduos com hipo e agamaglobulinemia receberam KIOVIG durante cerca de 6 meses.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
O ensaio clínico norte- americano foi realizado em 61 indivíduos com IDP que receberam KIOVIG durante cerca de 12 meses.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Na Europa, foi realizado um ensaio clínico adicional em 23 doentes com púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Durante os estudos não foram observadas reacções adversas graves ao medicamento (RAM), com a excepção de dois episódios de meningite asséptica num doente do estudo IDP norte- americano que se considerou possivelmente relacionado com o medicamento.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
A maioria das RAMs observadas foram de natureza moderada a leve.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Nos estudos IDO europeus e norte- americanos a taxa total de RAMs por perfusão foi de 0, 27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Como seria de esperar devido a tão maior dosagem, a taxa de RAM por perfusão foi maior (0, 49) no estudo PTI; 87, 5% destas RAMs foram avaliadas como leves.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
As RAMs não graves registadas nos três estudos estão sumariadas e classificadas, na tabela abaixo, de acordo com as classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
7 A frequência foi avaliada utilizando- se os seguintes critérios: muito frequente (> 1/ 10), frequente (> 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequente (> 1/ 1 000, < 1/ 100), raro (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), muito raro (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
Classes de sistemas de
MedDRA
Categoria de
MedDRA preferred term
Termo preferencial na base de dados MedDRA
ADR frequency
frequência da
system organ class
a base de dados MedDRA
category
RAM
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Aumento da temperatura corporal Colesterol sanguíneo aumentado, creatinina sanguínea Pouco aumentada, ureia sanguínea aumentada, hematócrito diminuído, contagem de glóbulos vermelhos diminuída, taxa respiratória aumentada, contagem de leucócitos diminuída
Common Uncommon
Frequente frequente
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Taquicardia Anemia, linfadenopatia
Common Uncommon
Frequente Pouco frequente
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Dores de cabeça Tonturas, enxaqueca
Very common Common Uncommon
Muito frequente Frequente
Eye disorders
Conjuntivite, dor nos olhos, tumefacção dos olhos Vertigem Fluído no ouvido médio Tosse, rinorreia Asma, congestão nasal, tumefacção orofaríngea, dor faringolaríngea.
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Pouco frequente Frequente Pouco frequente Frequente Pouco frequente
Uncommon
Frequente Frequente Pouco frequente
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Dor nas costas, mialgia, dores nas extremidades Espasmos musculares
Common Uncommon Common Uncommon
Frequente Pouco frequente
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Doença da tiróide Bronquite, nasofaringite Sinusite crónica, infecção fúngica, infecção, infecção renal, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário, infecção bacteriana do tracto urinário
Common Common Uncommon
Pouco frequente Frequente Pouco frequente
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Rubor cutâneo, hipertensão Frio nas extremidades, flebite
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Frequente Pouco frequente
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Pirexia Fadiga, doença semelhante à gripe, dor no local de administração, tumefacção no local de administração, calafrios
Common Uncommon Very common Common
Muito frequente Frequente
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Prurido no local de administração, sensação de aperto no peito, sensação de calor, flebite no local de administração, reacção no local de administração, sensibilidade no local de administração, mal- estar, edema periférico, tumefação
Psychiatric disorders Anxiety
Perturbações do foro psiquiátrico
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência renal.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
18. 3 Imunoglobulinas.
J06BA02
Código ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta, com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1000 doações.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
As doses adequadas de Imunoglobulina normal humana podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
O mecanismo de acção em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente disponível na circulação do receptor após a administração intravenosa.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Os parâmetros farmacocinéticos para o KIOVIG foram determinados em dois estudos clínicos em doentes IDP realizados na Europa e Estados Unidos.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/ kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
O tempo semi- vida IgG médio após administração do KIOVIG foi de 32, 5 dias.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Os valores obtidos nos estudos são comparáveis aos parâmetros obtidos para outras imunoglobulinas humanas.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(inferior a 12 anos)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 a 17 anos)
(18 years or above) Median 95% CI
(acima de 18 anos)
Terminal half-life (days)
95% IC * Mediana 95% IC * Media
41.3
Mediana
86.8
95% IC *
45.1
Tempo de semi- vida terminal (dias)
31.9
20, 2 a 86, 8
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
27, 3 a 89, 3
1.98 to
29, 6 a 36, 1
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
Cmin (mg/ dl) / (mg/ Kg) (nível mínimo)
2.74 3.30 to
1, 72 a 2, 74
2.64 3.78 to
1, 98 a 2, 64
1.92 to 2.43
1, 92 a 2, 43
(peak level)
Cmin (mg/ dl) / (mg/ Kg) (nível do pico)
4.90
3, 30 a 4, 90
5.16
3, 78 a 5, 16
3.99 to 4.78
3, 99 a 4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
Recuperação in vivo (%)
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
Recuperação incremental (mg/ dl) / (mg/ kg)
2.60 1.34 to
1, 70 a 2, 60
2.65 1.45 to
1, 78 a 2, 65
1.99 to 2.44
1, 99 a 2, 44
under the curve) *CI – Confidence Interval
AUC0- 21d (g· h/ dl) (área sob a curva)
1.67
1, 45 a 2, 19
2.19
1, 62
1.62
1, 50 a 1, 78
1.50 to 1.78
* IC – Intervalo de confiança
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema reticuloendotelial.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
Glycine Water for injections
Glicina Água para preparações injectáveis
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto aos mencionados na secção 6. 6.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
A estabilidade do KIOVIG após diluição com solução de glucose a 5% para uma
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
10 concentração final de 50 mg/ ml (5%) de imunoglobulina foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não incluem a contaminação microbiana e os aspectos relativos à segurança..
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Durante o prazo de validade o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (< 25º C) até 9 meses.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
A data de transferência para a temperatura ambiente e o fim do período de 9 meses devem ser registados na embalagem exterior.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Uma vez colocado à temperatura ambiente o medicamento não poderá voltar para o frigorífico e deve ser rejeitado se não tiver sido utilizado no fim do período de 9 meses.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100 ou 200 ml de solução em frascos (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
1 vial
1 frasco.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg / ml (5%), KIOVIG 100 mg / ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Recomenda- se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado pela diminuição da velocidade de perfusão ou pela interrupção da perfusão.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspeccionado quanto a partículas e descoloração.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Apenas devem ser administradas soluções transparentes a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálido.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005
11 EU/ 1/ 05/ 329/ 002 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1/ 05/ 329/ 005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Viena Áustria
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Rufina/ Cittaducale, Rieti Itália
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA EUA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
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• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
EMBALAGEM EXTERIOR (1g, 2, 5g, 5 g, 10 g e 20 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Proteína humana, 100 mg/ ml, pelo menos 98% é IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solução para perfusão (10%) 1 g em 10 ml 2, 5 g em 25 ml 5 g em 50 ml 10 g em 100 ml 20 g em 200 ml
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Data de retirada do frigorífico: ___ / ___ / ___ Fim do período de 9 meses à temperatura ambiente: ___ / ___ / ___
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Não utilizar após o prazo de validade referido na embalagem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG pode ser conservado à temperatura ambiente (inferior a 25°C) até 9 meses.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Registar a data de transferência para a temperatura ambiente e o fim do período de 9 meses na embalagem exterior.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Após um período máximo de 9 meses de conservação à temperatura ambiente o medicamento deve ser utilizado ou rejeitado.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS (5 g, 10 g e 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Solução para perfusão (10%) 5 g em 50 ml 10 g em 100 ml 20 g em 200 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Não congelar.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 INDICAÇÕES
VIAL LABEL (1G)
AÇÕES MÍNIMAS A
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml solução para perfusão Imunoglobulina Normal Humana Via intravenosa.
1 g in 10 ml
1 g em 10 ml
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INDICAÇÕES
VIAL LABEL (2.5G)
AÇÕES MÍNIMAS A
2.5 g in 25 ml
2, 5 g em 25 ml
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml, solução para perfusão Imunoglobulina normal humana
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Leia atentamente todo este folheto antes de utilizar este medicamento • Conserve este folheto.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
O que é KIOVIG e para que é utilizado 2.
Before you use KIOVIG 3.
Antes de utilizar KIOVIG 3.
How to use KIOVIG 4.
Como utilizar KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Como conservar KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KIOVIG E PARA QUE É UTILIZADO
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu sangue.
Antibodies help your body to fight infections.
Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infecções.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Os medicamentos como o KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infecções frequentemente.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afecções inflamatórias (doenças autoimunes).
KIOVIG is used for
KIOVIG é utilizado para
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).
There are three groups:
Existem três grupos:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Doentes com falta inata de anticorpos (síndromas de imunodeficiência primária) tais como: – agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia congénita – imunodeficiência variável comum – imunodeficiências combinadas graves – síndroma de Wiskott Aldrich 2.
3.
Doentes com doenças do sangue que levam à ausência de produção de anticorpos e infecções frequentes (mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinemia secundária grave) 3.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Crianças que sofrem de SIDA inata e têm infecções frequentes.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (púrpura trombocitopénica idiopática, PTI) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Doentes com uma doença que é associada com inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndroma de Guillain Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
(Doença de Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
24 Tratamento ou prevenção de infecções depois de um transplante de medula óssea (transplante alogénico de medula óssea)
BEFORE YOU USE KIOVIG
ANTES DE UTILIZAR KIOVIG
KIOVIG must not be used
Não utilize KIOVIG
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Se tem alergia (hipersensível) às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente de KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Por exemplo, se tem uma deficiência de imunoglobulina A, pode ter anticorpos contra a imunoglobulina A no seu sangue.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0, 14 mg/ ml), poderá ter uma reacção alérgica.
Take special care with KIOVIG
Tome especial cuidado com KIOVIG:
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão • Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza que não sofre uma reacção.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
O seu médico irá certificar- se de que a velocidade à qual o KIOVIG é administrado lhe é adequada. • Se o KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a sua perfusão e durante uma hora depois do fim da mesma. • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos 20 minutos após a sua perfusão.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Quando poderá ser necessário diminuir a velocidade ou parar a perfusão Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será portanto sensível a medicamentos contendo anticorpos.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Nestes raros casos, poderá ter reacções alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Se sentir uma reacção durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Dependendo da decisão do seu médico a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou a perfusão pode ser completamente interrompida.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Grupos de doentes especiais • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo( hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar, ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Tell your doctor if you are diabetic.
Informe o seu médico se é diabético.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afectar o seu nível de açúcar no sangue. • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afectar seus rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
25 Informações acerca do material de origem do KIOVIG KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estas medidas incluem a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infecções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a detecção de sinais de vírus ou infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
As medidas tomadas para o fabrico de KIOVIG são consideradas eficientes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C (HBV e HCV) e para os vírus sem envelope da hepatite A e o Parvovírus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infecção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
Taking other medicines
Utilizar KIOVIG com outros medicamentos
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas. • A perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Por isso, depois de receber estes medicamentos, poderá ter que esperar até 3 meses antes de receber vacinas vivas atenuadas.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
O KIOVIG contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, alguns dos quais podem afectar os testes de sangue.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico que recebeu esta medicação.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
O seu médico decidirá se o KIOVIG pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé. • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Por isso, o seu bebé pode ficar protegido de certas infecções.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
Os efeitos de KIOVIG sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
HOW TO USE KIOVIG
COMO UTILIZAR KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG destina- se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
It is given to you by your doctor or nurse.
É- lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
A dose varia dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
26 No início da sua perfusão, receberá o KIOVIG a uma baixa velocidade.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
If you use more KIOVIG than you should
Se utilizar mais KIOVIG do que deveria
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Se receber mais KIOVIG do que deveria, o seu sangue poderá tornar- se mais espesso (hiperviscosidade).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o KIOVIG pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
No entanto, os possíveis efeitos secundários podem ser reduzidos diminuindo- se a velocidade de perfusão.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
• As reacções de carácter geral, tais como calafrios, dores de cabeça, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, dores nas articulações, tensão sanguínea baixa e dor lombar podem ocorrer ocasionalmente. • Raramente, foram observados casos de queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, reacções alérgicas (choque anafiláctico), mesmo em doentes que não tenham mostrado reacções a perfusões anteriores. • Foram observados casos de meningite transitória (meningite asséptica reversível), casos isolados de diminuição temporária dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/ hemólise reversível), aumento temporário nos valores da função do fígado (transaminases do fígado) e casos muito raros de sintomas de tipo eczema (reacções cutâneas transitórias) com medicamentos de imunoglobulinas. • Também foram observados um aumento no conteúdo de creatinina do sangue e disfunção renal. • Foram assinalados, muito raramente, casos de formação de coágulos sanguíneos nas veias (reacções tromboembólicas) resultando em enfarte cardíaco, apoplexia, anomalias nos pulmões (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda que podem estar relacionadas com a perfusão de imunoglubinas.
HOW TO STORE KIOVIG
COMO CONSERVAR O KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Não utilize KIOVIG após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Do not store above 25°C.
• Não conservar acima de 25º C.
• Do not freeze.
• Não congelar.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG pode ser conservado à temperatura ambiente (não mais de 25°C) até 9 meses.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Registe a data de transferência para a temperatura ambiente e o fim do período de 9 meses na caixa
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Uma vez colocado à temperatura ambiente, KIOVIG não poderá voltar para o frigorífico e deve ser rejeitado se, não for utilizado no fim do período de 9 meses.
What KIOVIG contains
Qual a composição de KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– A substância activa de KIOVIG é imunoglobulina normal humana.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG contém 10% (100 mg / ml) de proteína humana da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG). – Os outros componentes são glicerina e água para preparações injectáveis.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de um frasco (1g/ 10 ml ou 2, 5 g/ 25 ml ou 10 g/ 100 ml ou 20 g/ 200 ml – embalagem com 1 frasco).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro).
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Áustria
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B- 7860 Lessines Bélgica
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
Latvija SIA Oriola- Rīga Dzelzavas iela 120 M RIGA LV- 1021 Tel.: + 371 7 802 450
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Não foram avaliadas outras vias de administração. • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0, 5 ml/ kg peso corporal/ hora durante 30 minutos.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/ kg peso corporal/ hora.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/ kg PC/ h. • Se for necessário diluir para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ ml (5% imunoglobulina).