qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes de se inserir na caneta, o cartucho tem que ser conservado à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Só deve ser utilizado se o cartucho estiver intacto e se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis, e se tiver consistência aquosa.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Uma vez que Lantus é uma solução, não precisa de ser recolocada em suspensão antes da sua utilização.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Unidades/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada caneta contém 3 ml de solução injectável, equivalente a 300 Unidades.
OptiSet.
Solução injectável numa caneta pré- cheia. OptiSet.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Para o trtamento em adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
O OptiSet dispensa insulina em aumentos de 2 Unidades até uma dose única máxima de 40 Unidades.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Devido à escassa experiência, a eficácia e segurança do Lantus não foram demonsradas em crianças com menos de seis anos de idade.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Antes de utilizar o OptiSet, leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo (ver secção 6. 6).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A segurança e eficácia do Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças com seis anos de idade ou mais.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
33 Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 2).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
34 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc..
Handling of the pen
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manuseamento da caneta Antes de utilizar o OptiSet, leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
O OptiSet tem de ser utilizado tal como é indicado nessas Instrucções de Utilização (ver 6. 6).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
35 Um número limitado de gravidezes expostas durante a Vigilância Pós- Marketing não revela quaisquer efeitos adversos da insulina glargina na gravidez ou sobre a saúde do feto e do recém- nascido.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Aleitamento As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
Immune system disorders
36 Doenças do sistema imunitário
36 Eyes disorders
Afecções oculares
Rare:
Raros: retinopatia
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
General disorders and administration site conditions
37 Perturbações gerais e alterações no local de administração
Insulin receptor binding:
38 Insulina de ligação ao receptor:
38 The following graph shows the results from a study in patients:
O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:
5
5 Glicose * (mg/ kg/ min) Taxa de Utilização da
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Observação * determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários) A duração de acção mais longa da insulina glargina está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
39 Os efeitos de Lantus (uma vez dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário, 2- 4 dias após a primeira dose.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
6.3 Shelf life
40 6. 3 Prazo de validade
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
A caneta em uso não deve ser guardada no frigorífico.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar a caneta pré- cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Para condições de conservação ver secção 6. 3
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3ml de solução num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (alumínio) com um vedante (borracha de bromobutilo ou laminado de poli- isopropeno e bromobutilo).
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
O cartucho está fechado numa caneta injectora descartável.
Needles are not included in the pack.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Existem embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da primeira utilização, a caneta tem que ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o OptiSet.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades pré- definida pelo fabricante.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.
Storage Instructions
42 Instruções de conservação
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
41 Maintenance
Manutenção
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
Optiset tem de ser protegido do pó e da sujidade.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
certeza que contém a insulina correcta.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
O aspecto da insulina também deve ser verificado: a solução de insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e ter consistência aquosa.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Não use este OptiSet se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para um OptiSet novo e não usado, uma dose de 8, unidades já está pré- definida pelo fabricante, para o primeiro teste de segurança.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Para um OptiSet em uso, seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar para o 2.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Então o botão de injecção deve ser pressionadoaté ao final.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
43 Se não aparecer insulina na ponta da agulha, deve repetir o passo 3 mais duas vezes até a insulina aparecer na ponta da agulha.
42 Step 4.
Passo 4.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Se a dose pretendida for superior a 40 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Se o êmbolo preto está no início da barra colorida, então há aproxidamente 40 unidades de insulina disponíveis.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Poderá ouvir o som de um click que pára quando o botão de injecção é pressionado completamente.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a agulha da pele.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Deste modo, garante que toda a dose de insulina foi administrada.
The needle should be removed after each injection and discarded.
A agulha deve ser retirada após cada injecção e deitada fora.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e/ ou infecção assim como entrada de ar no reservatório de insulina e perdas de insulina por derrame, o que pode causar erros na dosagem.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora hora, mas à mesma hora todos os dias.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
46 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo (ver secção 6. 6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
47 Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 2).
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
48 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as Instrucções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
O SoloStar tem de ser utilizado tal como recomendado nestas Instrucções de Utilização (ver 6. 6).
4.6 Pregnancy and lactation
Gravidez
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
49 Não existem dados clínicos de exposição em grávidas, de ensaios clínicos controlados, para a insulina glargina.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Aleitamento As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100a, < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000a < 1/ 100; raros: ≥1/ 10 000a < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
50 As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras.
49 Eyes disorders
Afecções oculares
Paediatric population
51 População pediátrica
50 Management
Tratamento
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
52 acontece com todas as insulinas, o tempo de acção da insulina glargina pode ser afectado pela actividade física e por outras variáveis.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Observação * determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
53 A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário, 2- 4 dias após a primeira dose.
52 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorifico.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC)..
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo docongelador ou de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Para condições de conservação ver secção 6. 3
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
O cartucho está fechado numa caneta injectora descartável.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Handling of the pen
INSTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA CANETA
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar SoloStar
Important information for use of SoloStar:
Informações importantes sobre a utilização do SoloStar:
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar. • Devem ser tomadas precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções • Nunca utilize SoloStar se estiver danificado ou se não estiver a funcionar correctamente. • Tenha sempre um SoloStar sobresselente para o caso do seu SoloStar se ter perdido ou estar danificado.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Por favor verifique a secção 6. 4 do RCM para instruções em como conservar SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se o seu SoloStar estiver no frigorífico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Elimine o seu SoloStar usado de acordo com as exigências locais
Maintenance
55 Manutenção
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Proteja o seu SoloStar do pó e da sujidade.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior do seu SoloStar esfregando- o com um pano húmido.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Evite situações em que SoloStar possa ser danificado.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de o SolStar estar danificado use um novo.
54 Step 1.
Passo 1.
Check the Insulin
Verificação da sua insulina
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
O Lantus SoloStar é cinzento com um botão de injecção roxo.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
A insulina deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
Attach the needle
Colocação da agulha
Perform a safety test
Teste de segurança
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Antes de cada injecção deve efectuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente e para remover bolhas de ar.
Select a dose of 2.
Seleccione uma dose de 2.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Assim qualquer bolha de ar sobe para a agulha.
Select the dose
Preparar e carregar a dose de insulina
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
A dose pode ser escolhida em intervalos de 1 unidade, de um mínimo de 1 unidade a um máximo de 80 unidades.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Se a dose pretendida for superior a 80 unidades, podem ser dadas duas ou mais injecções.
Inject the dose
Injecção da dose de insulina
The injection button should be pressed in completely.
56 O botão de injecção deve ser pressionado completamente.
Remove and discard the needle
Retirar e eliminar a agulha
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
A agulha deve ser retirada após cada injecção e deitada fora, o que prevenirá contaminação, assim como perdas por derrame, reentrada de ar e possível bloqueio da agulha.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Deve haver precaução especial ao retirar e eliminar a agulha.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas recomendadas de segurança para retirar e eliminar agulhas de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
56 ANNEX II
57 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE (S) DA (S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE (S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR (ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Alternative site 10 ml vials:
Local alternativo para os frascos para injectáveis de 10 ml Gruppo Lepetit S. r. l.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
O relatório periódico de segurança cobrindo o período de 22 de Outubro de 2004 – 21 de Outubro de 2006 será submetido em Dezembro de 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Os relatórios periódicos actualizados de segurança subsequentes serão submetidos de acordo com a legislação Europeia a não ser que solicitados de outra forma pelo CHMP.
59 A.
59 ANEXO III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON
Acondicionamento secundário
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unidades/ ml Solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glargina
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml contém 100 Unidades (3, 64 mg) de insulina glargina
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Excipientes: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis
Solution for injection, 1 vial of 5 ml.
Solução injectável, 1 frasco para injectáveis de 5 ml.
Solution for injection, 2 vials of 5 ml.
Solução injectável, 2 frascos para injectáveis de 5 ml.
Solution for injection, 5 vials of 5 ml.
Solução injectável, 5 frascos para injectáveis de 5 ml.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Solução injectável, 10 frascos para injectáveis de 5 ml.
Read the package leaflet before use.
Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP (month/ year):
(mês/ ano)
Store in a refrigerator.
Frascos para injectáveis não abertos Conserve no frigorífico.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conserve na embalagem de origem a fim de proteger da luz
Keep in the outer carton.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Date of first use :……………
(mês/ ano) Data da primeira utilização:
BN
Lote nº.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Excipientes: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, polisorbato20, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Solução injectável, 1 frasco para injectáveis de 10 ml.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Uma vez em uso, os frascos para injectáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC.
Keep in the outer carton.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Unidades/ ml Solução injectável num cartucho Insulina glargina
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 1 cartucho de 3 ml Solução injectável, 3 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 4 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 5 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 6 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 8 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 9 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
68 Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Cartuchos não abertos Conservar num frigorífico.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem exterior a fim de proteger da luz
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Uma vez em uso, os cartuchos podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico.
16.
69 15.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
To be used with OptiPen.
Para usar com OptiPen.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Texto da folha de alumínio usada para selar o recipiente de plástico que contém o cartucho
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
Acondicionamento secundário (cartucho para OptiClik)
Solution for injection, 1 cartridge of 3 ml.
Solução injectável, 1 cartucho de 3 ml.
Solution for injection, 3 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 3 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 4 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 4 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 5 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 5 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 6 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 6 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 8 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 8 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 9 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 9 cartuchos de 3 ml.
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 10 cartuchos de 3 ml.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Os cartuchos para OptiClick devem ser usados apenas em conjunto com o OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Se o OptiClik estiver danificado ou não funcionar correctamente (devido a defeito mecânico) deve ser deitado fora, e tem de se usar um OptiClik novo.
Store in a refrigerator.
Cartuchos não abertos Conservar num frigorífico.
INFORMATION ON USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
To be used with OptiClik.
Para usar com OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
Acondicionamento secundário (Caneta pré- cheia.
Insulin glargine
Lantus 100 Unidades/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina glargina
1 pen of 3 ml.
Solução injectável numa caneta pré- cheia. OptiSet 1 caneta de 3 ml.
3 pens of 3 ml.
3 canetas de 3 ml.
4 pens of 3 ml.
4 canetas de 3 ml.
5 pens of 3 ml.
5 canetas de 3 ml.
6 pens of 3 ml.
6 canetas de 3 ml.
8 pens of 3 ml.
8 canetas de 3 ml.
9 pens of 3 ml.
9 canetas de 3 ml.
10 pens of 3 ml.
10 canetas de 3 ml.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para serem utilizadas com o OptiSet.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
77 INFORMAÇÕES IMPORTANTES Antes de utilizar o OptiSet coloque sempre primeiro uma agulha nova.
Always perform a safety test before using OptiSet.
Antes de utilizar o OptiSet execute sempre primeiro um teste de segurança.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Antes de utilizar pela primeira vez o OptiSet leia primeiro e na íntegra o Folheto Informativo.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
O nome da insulina está impresso na caneta O selector da dose só pode ser rodado numa única direcção
Store in a refrigerator.
Canetas não usadas Conservar no frigorífico.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Quando em uso, a caneta não deve ser guardada no frigorífico.
Medicinal product subject to medical prescription.
78 Medicamento sujeito a receita médica.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PEN LABEL (OptiSet)
Rótulo da Caneta (OptiSet)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 Unidades/ ml Solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina glargina Via subcutânea
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1 pen of 3 ml.
Solução injectável numa caneta pré- cheia SoloStar 1 caneta de 3 ml.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
81 Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para serem utilizadas com o SoloStar.
80 EXP (month/ year):
(mês/ ano)
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Não aberto Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar a caneta pré- cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Do not refrigerate.
Condições em uso Uma vez em uso, as canetas podem ser guardadas até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25ºC. não refrigerar.
Keep the pen protected from light.
Manter a caneta protegida da luz.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 1 pen of 3 ml.
1 caneta de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 0313 pens of 3 ml.
3 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 pens of 3 ml.
4 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 pens of 3 ml.
5 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 034 6 pens of 3 ml.
6 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 pens of 3 ml.
8 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 pens of 3 ml.
9 canetas de 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
10 canetas de 3 ml.
PEN LABEL (SoloStar)
Rótulo da caneta (SoloStar)
INFORMATION FOR THE USER
85 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glargina
Before you use Lantus 3.
Antes de utilizar Lantus 3.
How to use Lantus 4.
Como utilizar Lantus 4.
How to store Lantus 6.
Como conservar Lantus 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LANTUS E PARA QUE É UTILIZADO
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
O Lantus é uma solução injectável transparente e incolor que contém insulina glargina.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
É produzida por um processo de biotecnologia. A insulina glargina possui uma acção de redução de açúcar no sangue longa e estável.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
O Lantus é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE LANTUS
ANTES DE UTILIZAR O LANTUS
Do not use Lantus
Não utilize Lantus:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glargina ou a qualquer outro componente de Lantus.
Take special care with Lantus
Tome especial cuidado com Lantus:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e actividade física (trabalho e exercícios físicos).
Special patient groups
Grupos de doentes especiais
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
A experiência com o uso de Lantus em crianças com menos de seis anos de idade assim como em doentes em que o fígado ou os rins não funcionem bem, é limitada.
Before travelling consult your doctor.
Antes de viajar, deverá consultar o seu médico.
You may need to talk about
Poderá ter de lhe falar sobre
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
- supplies of insulin, syringes etc.,
- quantidade de insulina, seringas etc.,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
- Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo
Using other medicines
Ao utilizar Lantus com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA' s) (usados para tratar certas
blood pressure),
condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- disopiramida( usada para tratar certas condições cardíacas),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
- corticosteróides (tal como a "cortisona", usada para tratar a inflamação),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contraceptiva usada no controlo da
- somatropin (growth hormone),
natalidade),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
to treat asthma),
- somatropina (hormona de crescimento),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
-
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia) fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina) inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Using Lantus with food and drink
Ao utilizar Lantus com alimentos e bebidas
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração e de reacção poderá diminuir se:
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:
Important information about some of the ingredients of Lantus
Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”.
HOW TO USE LANTUS
COMO UTILIZAR LANTUS
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
88 Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico