qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Os dados de mais de 400 doentes confirmaram que para um amplo intervalo de valores de depuração da creatinina (30 – 130 ml/ min), a farmacocinética do tolcapone não é afectada pela função renal.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Isto pode ser explicado pelo facto de apenas uma quantidade negligenciável de tolcapone inalterado ser excretado na urina e de o principal metabolito, o glucuronido do tolcapone, ser excretado tanto na urina como na bílis (fezes).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados pré- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogéneo e toxicidade na reprodução.
Carcinogenesis, mutagenesis:
Carcinogénese, mutagénese:
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
No estudo de carcinogenicidade de 24 meses foram demonstrados tumores renais epiteliais (adenomas ou carcinomas) em 3% e 5% dos ratos dos grupos de doses média e alta, respectivamente.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
No entanto, não foi observado nenhum indício de toxicidade renal no grupo de dose baixa.
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Foi observada uma incidência maior de adenocarcinomas do útero no grupo de dose
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Não houve resultados renais semelhantes nos estudos de carcinogenicidade nos ratinhos ou nos cães.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Numa série completa de estudos de mutagenicidade, foi evidenciado que o tolcapone não é genotóxico.
Toxicity to reproduction:
Toxicidade na reprodução:
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Tolcapone, quando administrado isoladamente, manifestou- se não teratogénico e sem quaisquer efeitos relevantes na fertilidade.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Celulose microcristalina Polividona K30 Glicolato sódico de amido Lactose mono- hidratada Talco Estearato de magnésio
Film-coat:
Revestimento por película:
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metil- hidroxipropilcelulose Talco Óxido amarelo de ferro (E 172) Etilcelulose Dióxido de titânio (E 171) Triacetina Lauril sulfato de sódio
This medicinal product does not require any special storage conditions
Não requer condições especiais de conservação
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Tasmar está disponível em blisters de PVC/ PE/ PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro (embalagens de 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película).
Not all pack sizes may be marketed
Algumas embalagens poderão não ser comercializadas.
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Tasmar 100 mg tablets:
Tasmar 100 mg comprimidos:
27 August 1997 / 31 october2004
27 de Agosto de 1997 / 31 de Agosto de 2004
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de tolcapone.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
Tem a inscrição “ TASMAR ” e “ 200 ” numa face.
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
14 O tratamento com Tasmar deverá também ser suspenso se a ALT (alanina aminotransferase) e/ ou a AST (aspartato aminotransferase) excederem o limite superior do normal ou se sintomas ou sinais sugerirem desenvolvimento de insuficiência hepática (ver 4. 4).
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Ajustamentos de levodopa durante o tratamento com Tasmar:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
15 • Disquinésia grave. • História anterior de complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ ou Rabdomiólise não traumática ou Hipertermia. • Hipersensibilidade ao tolcapone ou a qualquer dos seus outros ingredientes. • Feocromocitoma.
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
16 Casos isolados consistentes com SMN foram associados ao tratamento com Tasmar.
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
17 Sabe- se que Tasmar, sendo um inibidor da COMT, aumenta a biodisponibilidade da levodopa administrada concomitantemente.
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Catecóis e outros fármacos metabolizados pela catecol- O- metiltransferase (COMT):
Increases were approximately two times more likely in females.
19 (ALT) até mais de três vezes o limite superior do normal (LSN).
18
Tolcapone
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
0, 7
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
0, 7
4.7 4.1
2, 7
5.7 3.0
Muito frequentes
General disorders and administration site conditions
Perturbações do sono
Common
18, 1
Chest pain 1.3
23, 6
3.4
24, 8
1.0
Sonhos
Infections and infestations
17, 1
Common
21, 3
Upper 3.4 respiratory tract infection
16, 4
4.7
20
7.4
Tolcapone
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
Tolcapone
19.8 17.1 7.4 9.7 0.7 18.1 17.1
Classe de Sistema de Órgãos
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
Efeitos Adversos excessivos
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
Placebo N=298 (%)
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
Sonolência Confusão Alucinações
19 Management of overdose:
Tratamento da sobredosagem:
Clinical pharmacology
Farmacologia clínica
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
21 Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que tolcapone administrado por via oral inibe reversivelmente a actividade da COMT nos eritrócitos humanos.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade 5 anos
5 years
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar está disponível em blisters de PVC/ PE/ PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro (embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
27 August 1997 / 31 October2004
27 de Agosto de 1997 / 31 de Agosto de 2004
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polónia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia acerca dos planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Depois do RPS submetido em Outubro de 2004, de acordo com a data de nascimento internacional, os RPS serão submetidos de acordo com os requisitos para submissões de RPS iniciais após concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, tal como estabelecido pelo Regulamento (CEE) 2309/ 93, do Conselho, Artigo 22( 2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Estes RPS irão abordar os dados cumulativos de reacções hepáticas e de SMN.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Embalagens dos Frascos e rótulo dos frascos, 100 Comprimidos Revestidos por Película
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg comprimidos revestidos por película Tolcapone
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de tolcapone
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Corantes (E171, E172), lactose mono- hidratada
The tablets should be swallowed whole
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros
Read package leaflet before use
Leia o folheto informativo antes de usar
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Embalagens dos Frascos e rótulo dos frascos, 60 Comprimidos Revestidos por Película
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Embalagens dos Frascos e rótulo dos frascos, 30 Comprimidos Revestidos por Película
EU/ 1/ 97/ 044/ 007
EU/ 1/ 97/ 044/ 007 ….
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Embalagens dos blister, 60 Comprimidos Revestidos por Película
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Embalagens dos blister, 30 Comprimidos Revestidos por Película
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg comprimidos revestidos por película Tolcapone
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de tolcapone
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
46 PACKAGE LEAFLET
48 FOLHETO INFORMATIVO
What Tasmar is and what it is used for 2.
O que é Tasmar e para que é utilizado 2.
How to take Tasmar 4.
Como tomar Tasmar 4.
Storing Tasmar 6.
Conservação de Tasmar 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg comprimido revestido por película Tolcapone
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- A substância activa é o tolcapone (100 mg em cada comprimido revestido por película)
- The other ingredients are:
- Os outros ingredientes são:
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Hidrogenofosfato de cálcio (anidro), Celulose microcristalina, Polividona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose mono- hidratada, Talco, Estearato de magnésio.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Metil- hidroxipropilcelulose, Talco, Óxido amarelo de ferro (E 172), Etilcelulose, Dióxido de titânio (E 171), Triacetina, Laurilsulfato de sódio.
Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Valeant Pharmaceuticals Ltd.
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TASMAR E PARA QUE É UTILIZADO
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Tem a inscrição “ TASMAR ” e “ 100 ” numa face.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar apresenta- se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 100 mg de tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 30, 60 e 100 comprimidos.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar é usado em combinação com levodopa/ benserazida ou com levodopa/ carbidopa quando todos os outros medicamentos alternativos não consigam estabilizar a doença de Parkinson.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
49 A terapêutica com Tasmar só deve ser iniciada por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson, a fim de garantir uma avaliação adequada do risco/ benefício.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
A catecol- O- metiltransferase (COMT) é uma enzima naturalmente presente no organismo que degrada o fármaco levodopa, utilizado para tratar a doença de Parkinson.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar bloqueia a COMT e torna mais lenta a degradação da levodopa.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/ benserazida ou levodopa/ carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson.
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Não deve começar a tomar Tasmar antes que o médico lhe descreva os riscos do tratamento com Tasmar e as medidas necessárias para minimizar esses riscos, e lhe responda a quaisquer questões que possa ter.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada com outros tratamentos.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Além disso, o seu médico suspender- lhe- á o tratamento com Tasmar se após 3 semanas não apresentar melhoria que justifique os riscos da continuação do tratamento.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar pode causar lesões hepáticas, raras mas potencialmente fatais.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
As lesões hepáticas ocorreram com mais frequência após 1 mês e até 6 meses.
Injury occurring earlier or later is also possible.
As lesões podem também ocorrer mais cedo ou mais tarde.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
É de salientar que no sexo feminino poderá haver um risco mais elevado de lesão hepática.
Before beginning treatment:
Antes do início do tratamento:
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
A fim de diminuir o risco de lesão hepática, não deve usar Tasmar se 1) tiver uma doença hepática ou 2) análises de sangue realizadas antes do início do tratamento revelarem qualquer anomalia hepática (testes de ALT, alanina aminotransferase e AST, aspartato aminotransferase).
While receiving treatment:
Durante o tratamento:
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Serão realizadas análises de sangue de 2 em 2 semanas durante o primeiro ano de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 6 meses seguintes e de 8 em 8 semanas daí em diante e o tratamento será interrompido se os resultados estiverem fora do normal.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Os seguintes sintomas podem indicar uma lesão hepática e deverá comunicá- los imediatamente ao seu médico: icterícia (amarelecimento da pele ou olhos), coloração escura da urina, dor no estômago (especialmente sobre o fígado na zona superior direita), agravamento de náuseas ou vómitos, falta de apetite, se se cansar mais facilmente do que é habitual ou se se sentir fraco.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
SMN (Síndrome Maligno dos Neurolépticos):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
SMN (Síndrome Maligno dos Neurolépticos) consiste em alguns ou em todos os seguintes sintomas: rigidez muscular grave, movimentos involuntários dos músculos, braços ou pernas, e dores musculares.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Por vezes as lesões musculares podem causar coloração escura da urina.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Após redução ou paragem repentina de Tasmar ou de outros fármacos antiparkinsónicos, pode muito raramente sentir sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental.
If this happens notify your doctor.
Se tal acontecer, avise o seu médico.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Os sintomas podem também ocorrer durante o tratamento com Tasmar.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
A fim de diminuir o risco de SMN, não deve usar Tasmar se o médico lhe tiver dito que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou teve uma doença que poderia ter sido SMN.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Informe o seu médico de todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou não sujeitos a receita médica, porque o risco de SMN pode aumentar se estiver a tomar medicamentos que alteram os efeitos das moléculas transmissoras cerebrais, dopamina e serotonina.
While receiving treatment:
50 Durante o tratamento:
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Se desenvolver sintomas como os acima descritos que lhe pareçam ser os de SMN, deve relatá- los imediatamente ao seu médico.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outra medicação antiparkinsónica sem ter falado com o seu médico, porque o risco de SMN pode aumentar.
Do not take Tasmar:
Não tome Tasmar:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas.
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- se tiver disquinésia grave (movimentos involuntários).
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- se tiver história anterior de complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN)
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
e/ ou se tem Rabdomiólise não- traumática ou Hipertermia.
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- se tiver hipersensibilidade (alergia) ao tolcapone ou a qualquer outro ingrediente de Tasmar.
- if you have Phaeochromocytoma
- se tiver Feocromocitoma.
Take special care with Tasmar:
Tome especial cuidado com Tasmar:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- se durante o tratamento sofrer de uma doença hepática.
The treatment with Tasmar may
O tratamento com Tasmar pode, por
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
vezes, afectar o funcionamento do fígado.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Portanto, se notar sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, falta de apetite, fraqueza, febre, coloração escura da urina ou icterícia, deve contactar o seu médico imediatamente.
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
- se tiver outras doenças além da doença de Parkinson.
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- se for alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes.
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que pode adquirir sem receita
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
- se já tiver tomado Tasmar e desenvolveu lesão hepática aguda durante o tratamento, Tasmar
not be re-introduced again.
não lhe deverá ser administrado de novo.
Taking Tasmar with food and drink:
Tomar Tasmar com alimentos e bebidas:
Swallow Tasmar with water.
Tome Tasmar com água.
Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Gravidez Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
O seu médico falar- lhe- á sobre os riscos e os benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Aleitamento Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos lactentes.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Uma vez que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afectada pela doença de Parkinson, deve discutir este assunto com o seu médico.
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Tasmar utilizado com a sua outra medicação de Parkinson pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Portanto, deve abster- se de conduzir ou realizar actividades em que a redução da vigília possa acarretar risco de danos graves ou morte para si ou outras pessoas (p. ex. utilizar máquinas) até que tais episódios recorrentes e a sonolência se resolvam.
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Informações importantes sobre alguns dos efeitos indesejáveis de Tasmar:
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Pouco depois do início ou durante o tratamento com Tasmar, poderá ter sintomas causados pela levodopa, tais como disquinésia (movimentos involuntários) e náuseas.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque será talvez necessário reduzir a sua dose de levodopa.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Taking other medicines:
Tomar Tasmar com outros medicamentos:
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
51 Informe o seu médico de todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente os antidepressivos, alfa- metildopa (antihipertensor), apomorfina (usada na doença de Parkinson), dobutamina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva), adrenalina (usada em ataques cardíacos) e isoprenalina (usada em ataques cardíacos).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Se estiver a tomar Tasmar com anticoagulantes (que impedem a coagulação sanguínea) do tipo varfarina, o seu médico far- lhe- á eventualmente análises de sangue regulares para verificar se o sangue coagula facilmente.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Se for ao hospital ou se lhe receitarem um medicamento novo, deve informar o seu médico de que está a tomar Tasmar.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica (medicamentos não sujeitos a receita médica e plantas).
HOW TO TAKE TASMAR
COMO TOMAR TASMAR
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Tome Tasmar seguindo sempre exactamente as instruções do seu médico.
You should check with your doctor if you are unsure.
Se tiver dúvidas, deve esclarecê- las com o seu médico.
Do not break or crush tablets.
Não parta nem esmague os comprimidos.
Dosage and Frequency of administration
Posologia e modo de administração
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
No início e durante o tratamento com Tasmar, pode ser necessário alterar a sua dose de levodopa.
Your doctor will advise you what to do.
O seu médico dir- lhe- á o que deve fazer.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
O seu médico deve iniciar o tratamento sempre com a dose padrão (100 mg três vezes por dia).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Se não se observarem benefícios nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deverá ser suspenso.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
A dose só deverá ser aumentada para a dose mais elevada (200 mg três vezes por dia) se a melhoria no controlo dos sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos secundários.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Os efeitos secundários com a dose mais elevada podem frequentemente ser graves e afectar o fígado.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Se não melhorar com a dose mais alta depois de um total de 3 semanas, o seu médico deve parar o tratamento com Tasmar.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
O seu médico far- lhe- á uma análise ao sangue para monitorizar a função hepática antes de iniciar o tratamento e, depois, regularmente de 2 em 2 semanas durante o primeiro ano de terapêutica, de 4 em 4 semanas nos 6 meses seguintes e de 8 em 8 semanas daí em diante.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Se o seu médico lhe aumentar a dose, os testes hepáticos terão de ser repetidos antes do aumento da dose e, regularmente, daí em diante.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
A primeira dose de Tasmar é tomada com a primeira dose do dia de levodopa e as outras doses de Tasmar são tomadas cerca de 6 e 12 horas mais tarde.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Tome um comprimido de manhã, um comprimido a meio do dia e um comprimido à noite.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Informe o seu médico se, por qualquer razão, não tiver tomado o medicamente exactamente como lhe foi prescrito.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Caso contrário, o seu médico pode pensar que o medicamento não foi eficaz ou não foi bem tolerado e pode desnecessariamente alterar o seu tratamento.
If you take more Tasmar than you should:
Se tomar mais Tasmar do que deveria:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Contacte imediatamente um médico, um farmacêutico ou um hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, vertigens e dificuldades respiratórias.
If you forget to take Tasmar:
52 Caso se tenha esquecido de tomar Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Tome- o assim que se lembrar, em seguida, continue a tomá- lo ás horas habituais.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Caso se tenha esquecido de tomar várias doses, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Efeitos da interrupção do tratamento com Tasmar:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Não reduza a dose nem pare de tomar o medicamento, a não ser que o médico lhe diga para o fazer.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Siga sempre as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento com Tasmar.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Como os demais medicamentos, Tasmar pode ter efeitos secundários.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Informe o seu médico ou o farmacêutico o mais rapidamente possível, se não se sentir bem com o tratamento com Tasmar.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Os feitos indesejáveis mais prováveis de ocorrer são: disquinésia (movimentos involuntários), náuseas, distúrbios do sono, menor apetite, diarreia, desmaio, sentir tonturas ao levantar- se, obstipação e alucinações.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Foram observadas alterações no funcionamento do fígado, em alguns casos hepatite grave.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Portanto, se detectar sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, falta de apetite, fraqueza, febre, coloração escura da urina ou icterícia, deve contactar imediatamente o seu médico.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Pouco depois do início do tratamento ou durante o tratamento com Tasmar, poderá ter sintomas causados pela levodopa, tais como disquinésia (movimentos involuntários) e náuseas.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque pode ser necessário alterar a sua dose de levodopa.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Contacte o seu médico, se tiver diarreia grave ou persistente.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Este medicamento pode causar uma inofensiva descoloração amarela da urina.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
No entanto, se notar escurecimento da sua urina, que pode ser um sinal de lesão muscular ou lesão hepática, por favor informe o seu médico.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Muito raramente, alguns doentes desenvolvem Síndrome Maligno dos Neurolépticos (sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental) quando os tratamentos antiparkinsónicos são repentinamente reduzidos ou suspensos.
STORING TASMAR
CONSERVAÇÃO DE TASMAR
This medicinal product does not require any special storage conditions
Não requer condições especiais de conservação.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Não utilize Tasmar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Não utilize Tasmar caso detecte que os comprimidos estão deteriorados.
Ísland (Sjá Danmark)
Slovenská republika Ísland (Sjá Danmark)
Slovenská republika Valeant Czech Pharma s. r. o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
Valeant Czech Pharma s. r. o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
52 PACKAGE LEAFLET
55 FOLHETO INFORMATIVO
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg comprimido revestido por película Tolcapone
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- A substância activa é o tolcapone (200 mg em cada comprimido revestido por película)
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tem a inscrição “ TASMAR ” e “ 200 ” numa face.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar apresenta- se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 200 mg de tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 100 comprimidos.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
56 A terapêutica com Tasmar só deve ser iniciada por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson, a fim de garantir uma avaliação adequada do risco/ benefício.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
A catecol- O- metiltransferase (COMT) é uma enzima naturalmente presente no organismo que degrada o fármaco levodopa, utilizado para tratar a doença de Parkinson.
While receiving treatment:
57 Durante o tratamento:
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
58 Informe o seu médico de todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente os antidepressivos, alfa- metildopa (antihipertensor), apomorfina (usada na doença de Parkinson), dobutamina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva), adrenalina (usada em ataques cardíacos) e isoprenalina (usada em ataques cardíacos).
If you forget to take Tasmar:
59 Caso se tenha esquecido de tomar Tasmar:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Foram observadas alterações no funcionamento do fígado, em alguns casos hepatite grave.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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What is TAXOTERE?
O que é o TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O TAXOTERE é um concentrado e solvente, destinados à preparação de uma solução para perfusão (introdução gota- a- gota numa veia).
It contains the active substance docetaxel.
Contém a substância activa docetaxel.
What is TAXOTERE used for?
Para que é utilizado o TAXOTERE?
It is used in: • breast cancer.
O TAXOTERE é um medicamento anti- cancerígeno utilizado nas seguintes situações: • Cancro da mama.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Pode também ser usado com outros medicamentos anti- cancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar. • Cancro do pulmão de células não- pequenas.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Pode também ser usado com cisplatina (outro medicamento anti- cancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro. • Cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
É utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti- inflamatórios). • Adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
É utilizado com cisplatina e 5- fluorouracilo (outros medicamentos anti- cancerígenos). • Cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro avançado.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Para informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
How is TAXOTERE used?
Como se utiliza o TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
O TAXOTERE apenas deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia, e deve ser administrado exclusivamente sob a supervisão de um médico qualificado para o uso de quimioterapia anti- cancerígena.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
O TAXOTERE apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é de, pelo menos, 1500 células/ mm3.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
O tratamento com dexametasona (um medicamento anti- inflamatório) deve ser dado ao doente na véspera do tratamento (para o cancro da próstata) ou na véspera e dois dias depois do tratamento (para outros tipos de cancro).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O TAXOTERE 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged é administrado como perfusão de uma hora de três em três semanas.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
A dose, duração do tratamento, e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
A substância activa no TAXOTERE, docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anti- cancerígenos conhecido como taxanos.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
O docetaxel afecta também células não cancerosas, tais como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
How has TAXOTERE been studied?
Como foi estudado o TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
O TAXOTERE foi estudado num total de aproximadamente 3000 doentes com cancro da mama, 1900 doentes com cancro do pulmão, 1000 doentes com cancro da próstata, 445 doentes com cancro do estômago e 897 doentes com cancro da cabeça e pescoço.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Na maioria destes estudos, o TAXOTERE foi combinado com outros tratamentos anti- cancerígenos e comparado com combinações de diferentes tratamentos ou com o mesmo tratamento sem TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta (percentagem de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento), o tempo de progressão da doença e o aumento do tempo de sobrevivência.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo TAXOTERE durante os estudos?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
A adição do TAXOTERE a outros tratamentos anti- cancerígenos levou a aumentos significativos nas taxas de resposta, progressão da doença ou sobrevivência, em todos os cinco tipos de cancro (cancro da mama, cancro do pulmão de células não- pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Utilizado em monoterapia no cancro da mama, o TAXOTERE revelou- se tão ou mesmo mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
No cancro do pulmão, foi mais eficaz do que a melhor terapêutica de apoio.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Qual é o risco associado ao TAXOTERE?