qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Observou- se um aumento de 49- 69% na AUC do nelfinavir no grupo dos doentes com insuficiência hepática (Classes Child- Turcotte A a C) comparativamente com o grupo dos voluntários saudáveis.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
A administração de 300 mg/ kg/ dia resultou num aumento da incidência de adenoma das
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
O tratamento crónico do rato com nelfinavir, demonstrou produzir efeitos consistentes com a indução enzimática, o que predispôs o rato mas não o Homem, a neoplasias da tiróide.
Each tablet contains the following excipients:
Cada comprimido contém os seguintes excipientes:
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Silicato de cálcio, Crospovidona, Estearato de magnésio, Indigo carmim (E132) em pó.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Hipromelose, Triacetato de glicerol.
33 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
VIRACEPT comprimidos revestidos por película é acondicionado em frascos de plástico HDPE contendo 270 ou 300 comprimidos, fechados com tampa de HPDE revestida interiormente por polietileno, resistente à abertura por crianças.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação
23 January 2008
23 de Janeiro 2008
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
39 A TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g pó oral:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrel- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg comprimidos revestidos por película:
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização impostas ao titular de autorização de introdução no mercado
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.)
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento
Other Conditions
Outras condições
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1, de 30 de Julho de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações posteriores ao PGR acordado com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter relatórios periódicos de segurança semestralmente.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Outer carton text/Bottle label text
Texto da cartonagem/ texto do rótulo do frasco
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g pó oral Nelfinavir
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Contém também aspartamo (E951) como adoçante, palmitato de sacarose, potássio, aromas naturais e artificiais e outros excipientes.
See the Package Leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informações.
144 g Oral powder
144 g Pó oral
Do not reconstitute in the bottle
Não reconstituir no frasco
Do not store above 30°C Store in the original container
Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg comprimidos revestidos por película Nelfinavir
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Cada comprimido revestido por película contém 292, 25 mg de mesilato de nelfinavir, equivalente a 250 mg de nelfinavir.
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Contém também o corante indigo carmim (E132) e outros excipientes.
270 film-coated tablets
270 comprimidos revestidos por película
300 film-coated tablets
300 comprimidos revestidos por película
EU/1/97/054/005
EU/ 01/ 97/ 054/ 005
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/ g pó oral Nelfinavir
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
O que é VIRACEPT e para que é utilizado 2.
How to take VIRACEPT 4.
Como tomar VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Como conservar VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIRACEPT E PARA QUE É UTILIZADO
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT é um agente antivírico.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da protease.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
É activo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), ajudando a reduzir o número de partículas de VIH no sangue.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
O seu médico receitou- lhe VIRACEPT porque tem uma infecção pelo VIH.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
A infecção pelo VIH é uma doença transmitida através de contacto com o sangue, contendo partículas de VIH, ou do contacto sexual com um indivíduo infectado.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT deve ser tomado em associação com outros medicamentos com acção anti- VIH.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Estes medicamentos, incluindo o VIRACEPT são designados por agentes anti- retrovíricos.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
A associação destes medicamentos mostrou reduzir o número de partículas de VIH no sangue e aumentar o número de células CD4 circulantes (o tipo de glóbulo branco cujo número se encontra especialmente diminuído na infecção pelo VIH, o que leva a um aumento do risco de diversos tipos de infecção).
Do not take VIRACEPT:
Não tome VIRACEPT:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- Se tem alergia ao nelfinavir ou a qualquer outro componente.
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- Se está a tomar algum medicamento que contenha algum dos produtos da lista seguinte:
John’s wort (Hypericum perforatum).
terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, pimozida, triazolam e midazolam por via oral (tomado pela boca; utilizados para o ajudar a dormir e/ ou aliviar a ansiedade), derivados da ergotamina (medicamentos por vezes utilizados para tratar a enxaqueca), rifampicina, omeprazol ou produtos naturais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Take special care with VIRACEPT:
50 Tome especial cuidado com VIRACEPT:
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
É preciso que tenha consciência de que VIRACEPT não cura a infecção pelo VIH e que pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Deverá, portanto, continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar VIRACEPT.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
O tratamento com VIRACEPT não demonstrou reduzir o risco de transmissão de VIH a outros indivíduos através de contacto sexual ou da contaminação com sangue.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes a fazer terapêutica anti- retroviral combinada.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Se é diabético deve informar o seu médico, uma vez que se registaram, raramente, casos de agravamento da diabetes já existente, em doentes tratados com inibidores da protease (ver também secção 4 deste folheto).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Se é hemofílico deve informar o seu médico, uma vez que se registaram, raramente, casos de aumento da hemorragia durante o tratamento com este ou com outros inibidores da protease (ver também secção 4 deste folheto).
Patients with kidney disease:
Doentes com doença renal:
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
A informação disponível acerca de doentes nestas condições e a tomar VIRACEPT é limitada.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Por favor consulte o seu médico se tiver quaisquer problemas de rim.
Patients with liver disease:
Doentes com doença hepática:
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Por favor consulte o seu médico se tiver antecedentes de problemas hepáticos.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Doentes com hepatite B ou C crónicas e tratados com fármacos anti- retrovirais estão em maior risco de vir a sofrer acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais, e podem ter que fazer análises de sangue para controlo do funcionamento do fígado.
Taking other medicines:
Tomar com outros medicamentos:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Os doentes em tratamento com VIRACEPT não podem tomar produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum) pois isto pode resultar numa perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistências.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Outros medicamentos que não podem ser tomados com VIRACEPT são: rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), terfenadina ou astemizol (geralmente usados para tratar sintomas alérgicos), cisaprida (para a azia ou problemas do aparelho digestivo), amiodarona ou quinidina (usadas no tratamento das arritmias cardíacas), triazolam ou midazolam oral (usados para alívio da ansiedade e/ ou perturbações do sono), omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais), derivados da cravagem do centeio (medicamentos para a enxaqueca) e pimozida (para problemas do foro psiquiátrico).
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
51 VIRACEPT pode ser utilizado com a maioria dos medicamentos habitualmente utilizados na infecção pelo VIH embora seja preciso um cuidado especial com alguns deles, bem como com alguns outros medicamentos.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Esta prudência deve- se ao facto de a acção do VIRACEPT, ou dos outros medicamentos, poder ser afectada pela sua ingestão conjunta.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Consulte o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos que fazem parte da lista a seguir indicada.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Em alguns casos, não se recomenda a sua utilização juntamente com VIRACEPT.
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Noutros casos pode ser necessário uma maior vigilância e/ ou uma alteração na dose desses medicamentos, ou do VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina (usados no tratamento da infecção pelo VIH), rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas), pílula contraceptiva (se administrada com VIRACEPT pode não ser suficiente para prevenir a gravidez, pelo que se devem utilizar outros métodos de contracepção), bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo o bepridil (para o tratamento de doenças cardíacas), imunossupressores incluindo o tacrolimus e a ciclosporina, sildenafil (para a impotência masculina), estatinas (usadas para reduzir as concentrações sanguíneas de lípidos), fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia), metadona (usada no tratamento da dependência aos opiáceos), lanzoprazol e outros medicamentos que diminuem o ácido gástrico, fármacos sedativos (isto é, midazolam administrado através de injecção).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Não são de esperar interacções graves (embora esta possibilidade não possa ser excluída) com os seguintes fármacos: amprenavir, efavirenz e nevirapina (usados no tratamento da infecção pelo VIH), cetoconazol, itraconazol e fluconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina e claritromicina (usadas no tratamento de infecções bacterianas), fluoxetina, paroxetina, imipramina e amitriptilina (usados no tratamento da depressão), diazepam (usado no alívio da ansiedade e/ ou de problemas de sono).
Taking VIRACEPT with food and drink:
Tomar VIRACEPT com alimentos e bebidas:
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
Para maximizar os benefícios do VIRACEPT, deve tomar VIRACEPT pó oral juntamente com uma refeição.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT pode ser misturado com água, leite, fórmula para lactentes, fórmula com soja para lactentes, leite de soja, suplementos dietéticos ou papas.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Recomenda- se que VIRACEPT pó oral, misturado com estas substâncias, seja tomado nas 6 horas que se seguem à mistura.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Devido ao sabor, não se recomenda a mistura de VIRACEPT com sumo de laranja, sumo de maça, puré de maça ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Não junte água aos frascos de VIRACEPT pó.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Este medicamento apenas deve ser tomado durante a gravidez após consulta com o seu médico.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar VIRACEPT.
Driving and using machines:
52 Condução de veículos e utilização de máquinas:
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de VIRACEPT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
Informações importantes sobre alguns componentes de VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
VIRACEPT 50 mg/ g pó oral contém aspartamo como adoçante.
HOW TO TAKE VIRACEPT
COMO TOMAR VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Tome VIRACEPT sempre de acordo com as instruções do seu médico.
The usual doses are described below.
A dose habitual é descrita abaixo.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Por favor, respeite estas instruções de utilização, pois de contrário não beneficiará totalmente do VIRACEPT.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Dentro da embalagem encontram- se duas colheres, uma branca de 1 grama e uma azul de 5 gramas.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Deverá nivelar o enchimento da colher em uso, utilizando o cabo da outra colher para retirar o pó a mais (ver figura abaixo).
48 For those patients who are unable to take tablets:
Para os doentes que não são capazes de tomar os comprimidos:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Para adultos e crianças com mais de 13 anos a dose recomendada de VIRACEPT 50 mg/ g pó oral, pode ser tomada ou duas vezes por dia (BID) ou três vezes por dia (TID), nas seguintes doses:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dose para adultos e crianças com mais de 13 anos
Total grams of Powder per dose
Total de gramas de Pó por toma
Twice daily or
Duas vezes por dia ou
Three times daily
Três vezes por dia
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
Nas crianças dos 3 aos 13 anos, a dose recomendada de VIRACEPT pó oral é de 50- 55 mg/ kg, quando administrada duas vezes por dia (BID) ou de 25- 30 mg por kg de peso, administrada três vezes por dia (TID).
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
53 A tabela seguinte ilustra a dose que deverá ser dada a crianças, quando VIRACEPT é administrado duas vezes por dia (BID).
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Dose a administrar, duas vezes por dia, a crianças com idade entre os 3 e 13 anos
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
A tabela seguinte ilustra a dose que deverá ser dada a crianças, quando VIRACEPT é administrado três vezes por dia (TID).
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT sob a forma de pó deve ser tomado pela boca acompanhado de uma refeição:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g pó oral pode ser misturado com água, leite, fórmula para lactentes, fórmula com soja para lactentes, leite de soja, suplementos dietéticos ou papas.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Recomenda- se que VIRACEPT 50 mg/ g pó oral, misturado com estas substâncias, seja usado nas 6 horas que se seguem à mistura.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Devido ao sabor, VIRACEPT 50 mg/ g pó oral não deve ser misturado com sumo de laranja, sumo de maçã, puré de maçã ou outros líquidos ou alimentos que sejam ácidos.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Não juntar água aos frascos de VIRACEPT 50 mg/ g pó oral.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
VIRACEPT 250 mg comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Para crianças mais novas que sejam capazes de tomar comprimidos pode ser administrado VIRACEPT comprimidos em vez do pó oral.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Ver o Folheto Informativo de VIRACEPT comprimidos.
If you take more VIRACEPT than you should:
Se tomar mais VIRACEPT do que deveria:
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Se tiver tomado mais VIRACEPT do que deveria, contacte de imediato o seu médico.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Se não o encontrar, dirija- se ao serviço de urgência mais próximo, levando VIRACEPT pó oral consigo.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Entre outros sintomas, a ingestão de doses excessivas de VIRACEPT pode causar alterações dos batimentos cardíacos.
If you forget to take VIRACEPT:
54 Caso se tenha esquecido de tomar VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Tome a dose seguinte logo que se lembre e continue o esquema habitual.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
If you stop taking VIRACEPT:
Se parar de tomar VIRACEPT:
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VIRACEPT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Além disso, fale com o médico se tiver algum sintoma grave ou que nunca lhe tenha ocorrido ou se sentir um agravamento ou persistência de um sintoma.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Nos ensaios clínicos realizados com VIRACEPT 250 mg comprimidos, a diarreia foi o efeito secundário notificado mais frequentemente (possível de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes), quer nos doentes tratados com 1250 mg, duas vezes por dia, quer nos tratados com 750 mg, três vezes por dia.
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Os efeitos secundários de intensidade moderada a grave mais frequentemente notificados (possíveis de ocorrer em menos de 1 em 10 doentes a menos de 1 em 100 doentes), foram:
- wind,
- flatulência,
- feeling sick,
- má disposição,
- rash,
- erupções cutâneas,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infecções
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do fígado e
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- resultados anómalos nas análises ao sangue destinadas a avaliar o funcionamento do tecido
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Outros efeitos indesejados comunicados com VIRACEPT são descritos em seguida.
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Pouco frequentes (em mais de uma em cada mil pessoas mas em menos de uma em cada cem pessoas):
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Reacções alérgicas, incluindo dificuldade respiratória, febre, comichão, inchaço da face e erupção cutânea que, por vezes, pode originar a formação de vesículas, sensação de enjoo, inflamação do pâncreas.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Por vezes não surgem estes sintomas e o problema manifesta- se apenas nas análises ao sangue.
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Raros (em mais de de uma em cada dez mil pessoas mas em menos de uma em cada mil pessoas):
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Inflamação do fígado, por vezes acompanhada de icterícia (pele e olhos amarelados), inchaço abdominal.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Raramente, foi relatada a manifestação de diabetes mellitus, aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou exacerbação de diabetes mellitus já existente, em doentes tratados com inibidores da protease.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Em alguns deles, a hiperglicemia foi grave e em alguns casos esteve também associada a cetoacidose (alteração dos níveis sanguíneos de metabolitos).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Muitos destes doentes apresentaram outras enfermidades, algumas das quais necessitaram de terapêutica com fármacos associados ao desenvolvimento de diabetes ou hiperglicemia.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Em doentes com hemofilia do tipo A ou B (doentes com problemas de coagulação do sangue) tem- se referido, raramente, aumento de hemorragias durante o tratamento com este ou outros inibidores da protease.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Se isto lhe acontecer, procure imediatamente o conselho do seu médico.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Foram descritos casos raros de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica anti- retroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos dos nucleósidos.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves causando degeneração muscular (rabdomiólise).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Cerca de 400 crianças e recém- nascidos (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam VIRACEPT nos ensaios clínicos.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Os efeitos secundários observados em crianças e recém- nascidos são semelhantes aos observados nos adultos.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
O efeito secundário mais frequentemente comunicado em crianças é a diarreia.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Os efeitos secundários só raramente resultaram na paragem da administração de Viracept.
HOW TO STORE VIRACEPT
COMO CONSERVAR VIRACEPT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Qual a composição de VIRACEPT Cada grama de pó oral contém mesilato de nelfinavir correspondente a 50 mg de nelfinavir.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Os outros componentes são celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato de potássio dibásico, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, aspartamo (E951), palmitato de sacarose e aromatizantes naturais e artificiais.
Important information about some of the ingredients:
Informações importantes sobre alguns dos componentes:
Contains a source of phenylalanine.
Contém uma fonte de fenilalanina.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de potássio ”.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Isto deve ser tomado em consideração por doentes com função renal diminuída ou doentes em dieta controlada de potássio.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Qual o aspecto de VIRACEPT e conteúdo da embalagem:
Manufacturer:
56 Fabricante:
Italia Roche S.p.A.
57 Italia Roche S. p. A.
53 PACKAGE LEAFLET:
58 FOLHETO INFORMATIVO:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg comprimidos revestidos por película Nelfinavir
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
É activo contra o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), ajudando a reduzir o número de partículas de VIH no sangue.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Estes medicamentos, incluindo o VIRACEPT, são designados agentes anti- retrovíricos.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Estas associações mostraram reduzir o número de partículas de VIH no sangue e aumentar o número de células CD4 circulantes (o tipo de glóbulo branco cujo número se encontra especialmente diminuído na infecção pelo VIH, o que leva a um aumento do risco de diversos tipos de infecção).
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- Se está a tomar um medicamento que contenha algum dos produtos da lista seguinte:
John’s wort (Hypericum perforatum).
terfenadina, astemizol, cisaprida, amiodarona, quinidina, pimozida, triazolam e midazolam oral (tomado pela boca; utilizado para dormir e/ ou para aliviar a ansiedade), derivados da ergotamina (medicamentos por vezes utilizados para tratar a enxaqueca), rifampicina, omeprazol ou produtos naturais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Take special care with VIRACEPT:
Tome especial cuidado com VIRACEPT:
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
59 O tratamento com VIRACEPT não demonstrou reduzir o risco de transmissão de VIH a outros indivíduos através de contacto sexual ou da contaminação com sangue.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Outros medicamentos que não podem ser tomados com VIRACEPT são: rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), terfenadina ou astemizol (geralmente usados para tratar sintomas alérgicos), cisaprida (para a azia ou problemas do aparelho digestivo), amiodarona ou quinidina (usadas no tratamento de arritmias cardíacas), triazolam ou midazolam oral (usados para alívio da ansiedade e/ ou perturbações do sono), omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais), derivados da cravagem do centeio (medicamentos para a enxaqueca) e pimozida (para problemas do foro psiquiátrico).
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
VIRACEPT pode ser utilizado com a maioria dos medicamentos habitualmente utilizados na infecção pelo VIH embora seja preciso um cuidado especial com alguns deles, bem como com alguns outros medicamentos.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
60 Consulte o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos que fazem parte da lista a seguir indicada.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Noutros casos pode ser necessário uma maior vigilância e/ ou uma alteração na dose desses medicamentos, ou do VIRACEPT: ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina (usados no tratamento da infecção pelo VIH), rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas), pílula contraceptiva (se administrada com VIRACEPT pode não ser suficiente para prevenir a gravidez, pelo que se devem utilizar outros métodos de contracepção), bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo o bepridil (para o tratamento de doenças cardíacas), imunossupressores incluindo o tacrolimus e a ciclosporina, sildenafil (para a impotência masculina), estatinas (usadas para reduzir as concentrações sanguíneas de lípidos), fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia), metadona (usada no tratamento da dependência aos opiáceos), lanzoprazol e outros medicamentos que diminuem o ácido gástrico, fármacos sedativos (isto é, midazolam administrado através de injecção).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Para maximizar os benefícios do VIRACEPT, os comprimidos devem ser tomados com uma refeição.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Por favor, respeite estas instruções de utilização; de contrário não beneficiará totalmente do VIRACEPT.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
Os comprimidos de VIRACEPT são para ser tomados pela boca.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
Os comprimidos de VIRACEPT devem ser engolidos inteiros e devem ser tomados com uma refeição normal ou ligeira.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Nos adultos e crianças com mais de 13 anos, a dose recomendada de VIRACEPT 250 mg comprimidos revestidos por película é de 1250 mg, administrados sob a forma de 5 comprimidos de 250 mg, duas vezes por dia (BID) ou 750 mg, administrados sob a forma de 3 comprimidos de 250 mg, três vezes por dia (TID).
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Nas crianças dos 3 aos 13 anos, a dose recomendada é de 50- 55 mg por kg de peso, se VIRACEPT for administrado duas vezes por dia (BID) ou de 25- 30 mg por kg de peso, se VIRACEPT for administrado três vezes por dia (TID), como se segue:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
61 Se estiver a tomar VIRACEPT comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia
Body Weight (kg)
corporal (kg)
of film-coated tablets twice daily*
comprimidos revestidos por película
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Se estiver a tomar VIRACEPT comprimidos revestidos por película, três vezes por dia
Number of film-coated tablets three times daily*
Número de comprimidos revestidos por película três vezes por dia *
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* Para doentes com menos de 18 kg de peso, ver o Folheto Informativo do VIRACEPT pó oral.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Para adultos ou crianças incapazes de tomar comprimidos pode ser administrado VIRACEPT 50 mg/ g pó oral (Ver Folheto Informativo do VIRACEPT 50 mg/ g pó oral).
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Se perceber que tomou mais VIRACEPT do que deveria, contacte de imediato o seu médico.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Se não o encontrar, dirija- se ao serviço de urgência mais próximo, levando os comprimidos de VIRACEPT consigo.
If you forget to take VIRACEPT:
Caso se tenha esquecido de tomar VIRACEPT:
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
62 Pouco frequentes (em mais de uma em cada mil pessoas mas em menos de uma em cada cem pessoas):
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Raros (em mais de uma em cada dez mil pessoas mas em menos de uma em cada mil pessoas):
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Raramente, foi relatada a manifestação de diabetes mellitus, aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou exacerbação de diabetes mellitus já existente, em doentes tratados com inibidores da protease.
The active substance is nelfinavir.
Qual a composição de VIRACEPT A substância activa é o nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg comprimidos revestidos por película contém 292, 25 mg de mesilato de nelfinavir, correspondente a 250 mg de nelfinavir.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
63 Os outros componentes são silicato de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio, indigo carmim (E132) em pó, hipromelose e triacetato de glicerol.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
España Roche Farma S.A.
64 España Roche Farma S. A.
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
ori EPAR summary for the public
Resumo do EPAR destinado ao público
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
o ad Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
riz avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto
ge of the EPAR).
uto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
O Viraferon é um medicamento que contém a substância activa interferão alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Está disponível na nã forma de pó e solvente para solução injectável, de solução injectável (pronta a usar) e de solução injectável em caneta multidose.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
As soluções contêm entre 1 a 50 milhões de UI (unidades internacionais) por mililitro. já
What is Viraferon used for?
Para que é utilizado o Viraferon?
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
O Viraferon é utilizado no tratamento de: • hepatite B crónica (uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite B) em to
in adults; uc
Nos en
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
doentes adultos, o Viraferon pode ser utilizado isoladamente, porém, a melhor forma de o utilizar é em associação com ribavirina (um medicamento antivírico).
In children it is used with ribavirin. rod
Em crianças, é usado com ribavirina. am
How is Viraferon used?
Como se utiliza o Viraferon? dic
the disease it is being used for.
O tratamento com Viraferon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para o qual o medicamento se destina a ser usado.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
O Viraferon é administrado três vezes por semana (dia sim, dia não), por injecção subcutânea (sob a pele).
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
A dose e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada e da resposta do doente, variando as doses entre 3 e Me
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
O Viraferon tem de ser conservado no frigorífico (2°C- 8°C).
How does Viraferon work?
Como funciona o Viraferon?
Interferons dic
A substância activa do Viraferon, o interferão alfa- 2b, pertence ao grupo dos “ interferões ”.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
O mecanismo de funcionamento exacto dos interferões alfa sobre as doenças víricas não se encontra totalmente esclarecido.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pensa- se que actuam como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário, o sistema de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. defesa do organismo, funciona).
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
O interferão alfa- 2b do Viraferon é produzido através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante':
How has Viraferon been studied?
Como foi estudado o Viraferon?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
Uma vez que o interferão alfa- 2b já é utilizado na União Europeia para o tratamento de várias doenças, a empresa que fabrica o Viraferon forneceu dados retirados da literatura científica e de estudos sobre a sua utilização em crianças com hepatite B crónica.