qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
80 Se ficar grávida durante a terapêutica com Imprida, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qual o aspecto de Imprida e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Imprida 10 mg/ 160 mg são ovais e amarelos claros com “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS- MEMBRO
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS- MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados- Membros deverão certificar- se de que são implementadas todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um “ pacote de informação médica ” que contenha o seguinte:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informações sobre o produto Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose) Pacote de informações para o doente
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
As informações para o médico acerca do INCRELEX deverão conter os seguintes elementos- chave:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Deve instruir- se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injecção de glucagon. • Os doentes devem ser examinados aos ouvidos, nariz e garganta periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos, para excluir estas complicações potenciais ou para iniciar um tratamento adequado. • Deve efectuar- se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos. • O INCRELEX está contra- indicado na presença de neoplasia activa ou de suspeita da mesma, devendo a terapêutica ser descontinuada caso ocorra evidência de neoplasia. • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX. • Deve informar- se os pais e os doentes de que são possíveis reacções alérgicas e que, caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata. • Informação sobre amostragem de imunogenicidade.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
As informações para o doente acerca do INCRELEX deverão conter as seguintes informações:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, por ter efeitos hipoglicemicos semelhantes aos da insulina. • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instruções sobre o tratamento da hipoglicemia.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar- se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Instruções sobre a administração de glucagon caso ocorra uma hipoglicemia grave. • O INCRELEX não deverá ser administrado se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas. • Deve evitar- se participar em quaisquer actividades de alto risco (tal como em actividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada. • Instruções para alternar e fazer a rotação do local de injecção aquando da administração de cada injecção para evitar o desenvolvimento de lipohipertrofia. • Instruções para comunicar o facto de começar a ressonar ou do agravamento desta condição, o que pode indicar um aumento do crescimento das amígdalas e/ ou adenóides após o início do tratamento com INCRELEX. • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados. • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar- se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este facto ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
2 Além disso, este pacote de informações englobará um guia de dosagem e uma calculadora da dose que serão utilizados pelo médico e pelos doentes para incluírem informações sobre o aumento individualizado da dose, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e de hipoglicemia.
What is INCRELEX?
O que é o INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
O INCRELEX é uma solução injectável que contém a substância activa mecasermina (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Para que é utilizado o INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
O INCRELEX é utilizado para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes que sofrem de deficiência primária grave (níveis sanguíneos baixos) de uma hormona, o factor de crescimento- 1 semelhante à insulina (IGF- 1), que é necessária para o crescimento.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Os indivíduos com esta doença produzem a hormona de crescimento (HC), mas o seu organismo não responde a esta e são baixos para a idade.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Trata- se de uma deficiência ‘ primária ’, ou seja, não existe qualquer outra causa identificada para os níveis baixos de IGF- 1, tais como desnutrição, níveis baixos da hormona tiróide ou a utilização de medicamentos denominados esteróides para diminuir ou evitar a ocorrência de inflamação.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Para obter informações adicionais, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Dado que o número de doentes com deficiência primária de IGF- 1 é baixo, esta é uma doença considerada ‘ rara ’ e, em 22 de Maio de 2006, o INCRELEX recebeu a designação de ‘ medicamento órfão ’ (um medicamento usado em doenças raras).
How is INCRELEX used?
Como se utiliza o INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
O tratamento com INCRELEX deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
A dose inicial recomendada é de 0, 04 mg por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e determinados efeitos secundários.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
A dose máxima é de 0, 12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
O INCRELEX é administrado por injecção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injecção.
It should never be injected into a vein.
Nunca deve ser injectado numa veia.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
A injecção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
O INCRELEX não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Para obter informações adicionais, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
A substância activa no INCRELEX, a mecasermina, é uma cópia da hormona humana IGF- 1.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Os doentes com deficiência primária de IGF- 1 apresentam níveis baixos de IGF- 1 no sangue.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
A IGF- 1 é extremamente importante para determinar a possível altura futura de uma criança.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Fá- lo estimulando a divisão e crescimento celulares bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
INCRELEX works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
O INCRELEX funciona da mesma maneira que a IGF- 1 natural, substituindo a hormona em falta e ajudando a criança a ficar mais alta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
A mecasermina é produzida utilizando a ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: é sintetizada por bactérias que receberam um gene que as torna aptas para a produção de IGF- 1.
How has INCRELEX been studied?
Como foi estudado o INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do INCRELEX foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
O INCRELEX foi estudado em cinco estudos que envolveram um total de 76 crianças, com idades compreendidas entre 1 e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF- 1.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Nove delas receberam outro tipo de IGF- 1 recombinante antes de serem incluídas nestes estudos.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Um deles comparou o INCRELEX com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas os outros não compararam o INCRELEX com qualquer tratamento.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Os estudos tiveram uma duração de 15 meses a oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo INCRELEX durante os estudos?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
O INCRELEX provocou um aumento significativo da velocidade de crescimento.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Quando os resultados de todos os quatro estudos foram analisados em conjunto, constatou- se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2, 8 cm ao ano.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Este valor aumentou para 8, 0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5, 8 cm no segundo.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4, 7 cm ao ano a partir do quarto ano de tratamento.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da HC e que tinham desenvolvido anticorpos (inibidores) contra a HC, dado que o INCRELEX pode também ser utilizado para o tratamento de tais doentes.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
A empresa farmacêutica apresentou um pedido de autorização de utilização do INCRELEX nessas crianças mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, na medida em que esta doença não faz parte da designação ‘ órfão ’ do medicamento.
What is the risk associated with INCRELEX?
Qual é o risco associado ao INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Os efeitos secundários mais frequentes com o INCRELEX (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), hipertrofia do timo (crescimento da glândula timo, uma glândula situada abaixo do esterno que está envolvida na produção de células destinadas a combater as infecções), dores de cabeça, hipoacusia (perda de audição), hipertrofia amigdalina (crescimento das amígdalas), ressonar e hipertrofia do local da injecção (caroços no local da injecção).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INCRELEX, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
O INCRELEX não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mecasermina ou a qualquer um dos outros componentes.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
O INCRELEX também não deve ser utilizado em doentes que sofrem ou que se pensa que sofrem de neoplasia activa (crescimento celular anómalo).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
O tratamento com o INCRELEX deve ser suspenso no caso de desenvolvimento de neoplasia.
It should not be used in babies.
Não deve ser utilizado em bebés.
Why has INCRELEX been approved?
Por que foi aprovado o INCRELEX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do INCRELEX são superiores aos seus riscos no tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes com deficiência primária grave de IGF- 1.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o INCRELEX.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Autorização de Introdução no Mercado do INCRELEX foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o INCRELEX devido à raridade da doença.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada e o presente resumo será actualizado se necessário.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Outras informações sobre o INCRELEX Em 3 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Tercica Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento INCRELEX.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
O EPAR completo sobre o INCRELEX pode ser consultado aqui.
1 Vial
1 frasco
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml, solução injectável.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Cada frasco para injectáveis contém 40 mg de mecassermina.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
A mecassermina é um factor de crescimento- 1 insulin- like (IGF- 1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Aqueous, clear and colourless solution.
Solução aquosa, límpida e incolor.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes com deficiência primária grave de factor de crescimento- 1 insulin- like (IGFD primária).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
A IGFD primária grave é definida por: • altura com z- score ≤ – 3, 0 e • níveis basais de IGF- 1 inferiores ao percentil 2, 5 para a idade e sexo e • suficiência de GH (Hormona de Crescimento). • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF- 1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti- inflamatórios esteróides.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
A IGFD primária grave inclui doentes com mutações no receptor de GH (GHR), na via de sinalização pós- GHR e defeitos no gene de IGF- 1; eles não são deficitários em GH, não podendo por isso esperar - se que respondam adequadamente ao tratamento com GH exógena.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Recomenda- se a confirmação do diagnóstico através da realização de uma prova de estimulação de IGF- 1.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
O tratamento com INCRELEX deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
The dose should be individualised for each patient.
A dose deve ser individualizada para cada doente.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0, 04 mg/ kg duas vezes ao dia, administradas por injecção subcutânea.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Caso não se verifiquem quaisquer efeitos adversos significativos relacionados com o tratamento durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0, 04 mg/ kg até à dose máxima de 0, 12 mg/ kg, administradas duas vezes ao dia.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Doses superiores a 0, 12 mg/ kg administradas duas vezes ao dia não foram avaliadas em crianças com IGFD primária grave.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Se a dose recomendada não for tolerada pelo indivíduo, pode- se considerar o tratamento com uma dose mais baixa.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0, 04 mg/ kg b. i. d.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Caso ocorra hipoglicémia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, o INCRELEX deve ser suspenso.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Os locais de injecção devem ser alternados para locais diferentes em cada injecção.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injecção estéreis descartáveis.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
O volume das seringas deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com precisão razoável.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
O INCRELEX não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 1).
Intravenous administration.
Administração intravenosa.
Active or suspected neoplasia.
Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
A terapêutica deve ser descontinuada caso ocorra evidência de neoplasia.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Não deve ser dado álcool benzílico a bebés prematuros ou recém- nascidos.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
O INCRELEX não é um substituto do tratamento com GH.
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
O INCRELEX não deve ser utilizado para promover o crescimento em doentes com epífises fechadas.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicémia e crianças com ingestão alimentar inconsistente.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Os doentes devem evitar participar em quaisquer actividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Se uma pessoa com hipoglicemia grave estiver inconsciente ou não conseguir, por outra razão, ingerir os alimentos normalmente, poderá ser necessária uma injecção de glucagom.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
As pessoas com um historial de hipoglicémia grave devem ter disponível glucagom.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicémia, incluindo a injecção de glucagon.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
As doses de insulina e/ ou outros agentes hipoglicemiantes podem necessitar de ser reduzidas em diabéticos que estejam a utilizar INCRELEX.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
3 É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com INCRELEX em todos os doentes.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Os doentes que terminam o tratamento também devem realizar um ecocardiograma.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
Patients
Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso de INCRELEX.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila óptica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ ou vómitos em doentes tratados com INCRELEX, tal como com a administração terapêutica de GH.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Recomenda- se um exame fundoscópico no início do tratamento com INCRELEX, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Estas situações e outros sintomas e sinais que se sabe estarem associados ao tratamento com GH em geral devem ser monitorizados durante o tratamento com INCRELEX.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Deverá avaliar- se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar- se de dores na anca ou nos joelhos.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Tal como acontece com qualquer administração de proteínas exógenas, podem ocorrer reacções alérgicas locais ou sistémicas.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reacções e que, caso ocorra uma reacção alérgica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
As pessoas que apresentem reacções alérgicas ao IGF- 1 injectado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF- 1 após a injecção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF- 1 injectado.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
Nestes casos, devem seguir- se as instruções relativas aos testes de anticorpos.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
O INCRELEX contém 9 mg/ ml de álcool benzílico como conservante.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas e reacções anafilácticas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Recomenda- se a realização de um teste de gravidez que apresente resultados negativos, bem como a procura de aconselhamento sobre a contracepção adequada para todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com INCRELEX.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de mecassermina em mulheres grávidas.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez (ver secção 5. 3).
INCRELEX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
O INCRELEX não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
4 O INCRELEX não é recomendado durante o período de aleitamento.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
No entanto, a hipoglicémia pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Uma base integrada de dados de segurança, de estudos clínicos contém 76 indivíduos com IGFD primária grave, tratados durante uma média de 4, 4 anos e que representam 321 indivíduos- ano.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
A reacção adversa medicamentosa mais frequentemente notificada é a hipoglicémia.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Os trinta e seis indivíduos (47%) que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicémia incluíam 4 indivíduos que tiveram crises hipoglicémicas convulsivas em uma ou mais ocasiões.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Dos 36 indivíduos, 12 (33%) tinham um historial de hipoglicémia anterior ao início do tratamento.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
A frequência de hipoglicémia foi mais elevada no primeiro mês de tratamento e os episódios foram mais frequentes em crianças mais novas.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
A hipoglicémia sintomática foi geralmente evitada com o consumo de uma refeição ou refeição ligeira pouco antes ou logo após a administração de INCRELEX.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Ocorreu hipertrofia do local de injecção em 24 indivíduos (32%).
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Esta reacção esteve geralmente associada à falta de rotação adequada das injecções.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Quando as injecções foram adequadamente dispersas, a situação médica resolveu- se.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Foi notada hipertrofia amigdalina em 12 (16%) dos indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de terapêutica, com menor crescimento amigdalino nos anos subsequentes.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Foi notificado ressonar, com início geralmente no primeiro ano de tratamento, em 17 indivíduos (22%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Foi notificada hipoacusia em 15 indivíduos (20%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Ocorreu hipertensão intracraniana em três indivíduos (4%).
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Em dois indivíduos os acontecimentos resolveram- se sem interrupção de tratamento com INCRELEX.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
O tratamento com INCRELEX foi descontinuado no terceiro indivíduo e retomado mais tarde com uma dose mais baixa sem recorrência.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Catorze indivíduos (18%) apresentaram cefaleias, consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Como acontece com todos os fármacos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o INCRELEX.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Foram observados anticorpos anti- IGF- 1 em 11 das 23 crianças com IGFD primária grave testadas durante o primeiro ano de terapêutica.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Contudo, não foram observadas quaisquer consequências clínicas destes anticorpos (p. ex. reacções alérgicas ou atenuação do crescimento).
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
A Tabela 1 contém as reacções adversas muito frequentes (≥ 1/ 10) e frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10) para as quais existe pelo menos uma suspeita razoável de relação causal com o tratamento com INCRELEX que ocorreram em ensaios clínicos.
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Reacções Adversas Medicamentosas em Ensaios Clínicos
Adverse Reaction System Organ Class
Reacção Adversa Classe de Sistema de Órgãos
Very Common
Muito Frequente
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Sopro cardíaco, timpanometria anormal, ecocardiograma anormal, aumento dos níveis de alanina aminotransferase *, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase *, aumento de peso
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, hipertrofia auricular *, taquicardia, taquicardia paroxística *, insuficiência da válvula mitral *, insuficiência da válvula tricúspida *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Afecções Congénitas, Familiares e Genéticas
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Malformação congénita mandibular, nevo pigmentado *
Blood and Lymphatic System Disorders
Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
Thymus hypertrophy
Hipertrofia do timo
Lymphadenopathy*
Linfadenopatia *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Convulsões, convulsão febril *, hipertensão intracraniana benigna, perda de consciência *, síndrome de apneia do sono, tonturas, tremor *, síndrome das pernas inquietas *
Eye Disorders
Afecções Oculares
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Edema da papila óptica, redução da acuidade visual *, miopia *
Ear and Labyrinth Disorders
Afecções do Ouvido e do Labirinto
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Otorreia, distúrbio auditivo *, distúrbio do ouvido médio *, alteração da membrana do tímpano *, dor de ouvidos, congestão do ouvido *, líquido no ouvido médio
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Doenças Respiratórias, Torácicas e do Mediastino
Tonsillar hypertrophy, snoring
Hipertrofia amigdalina, ressonar
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
Hipertrofia adenoidal, hipertrofia dos cornetos nasais *, dispneia *, distúrbio da mucosa nasal *, distúrbio obstrutivo das vias aéreas *, respiração anormal *, congestão nasal, respiração pela boca
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Reacção Adversa Classe de Sistema de Órgãos
Gastrointestinal Disorders
Doenças Gastrointestinais
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Vómitos, náuseas *, dor abdominal *, dor no abdómen superior *, distensão abdominal *, disfagia *
Renal and Urinary Disorders
Doenças Renais e Urinárias
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Nefrolitíase *, hidronefrose *, cólica renal *
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Afecções dos Tecidos Cutâneos e Subcutâneas
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Hipertrofia cutânea, pólipos cutâneos *, textura anormal do cabelo *
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Afecções Musculosqueléticas e dos Tecidos Conjuntivos
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Artralgia, dor nas extremidades, mialgia, escoliose *, deformação na coluna *, distúrbios dos tecidos moles *, cãibras musculares *, dor lombar *, rigidez musculosquelética *
Metabolism and Nutrition Disorders
Doenças do Metabolismo e da Nutrição Hipoglicémia
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Crise convulsiva hipoglicémica, hiperglicémia, hiperlipidémia *, obesidade *
Infections and Infestations
Infecções e Infestações
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Infecção febril *, infecção do tracto respiratório superior *, otite média, otite média serosa, otite média serosa crónica *, otite externa *, faringite *, amigdalite, infecção do ouvido, candidíase oral *
Surgical and Medical Procedures
Procedimentos Cirúrgicos e Médicos
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Amigdaloadenoidectomia *, adenoidectomia, inserção de tubo auditivo
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Hipertrofia do local de injecção
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
Hiperplasia das membranas mucosas, hipertrofia, dor no local de injecção, hematoma no local de injecção, fibrose no local de injecção *, reacção no local de injecção *, inchaço no local de injecção *, endurecimento no local de injecção *, alterações pigmentares no local de injecção *, edema da mucosa *, astenia *, letargia *, desconforto torácico *
7 Adverse Reaction System Organ Class
7 Reacção Adversa Classe de Sistema de Órgãos
Psychiatric Disorders
Doenças dos Órgãos Genitais e da Mama
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
Depressão *, terrores nocturnos, nervosismo, comportamento anormal *, desorientação *
* = occurred in only 1 subject (1%)
* = ocorreu em apenas 1 indivíduo (1%)
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicémia.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de aliviar quaisquer efeitos hipoglicémicos.
Oral glucose or food should be consumed.
Deve ser consumida glicose oral ou alimentos.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Se a sobredosagem originar perda de consciência, poderá ser necessária a administração de glicose intravenosa ou glucagom parentérico para inverter os efeitos hipoglicémicos.
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatropina e agonistas, código ATC:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Este medicamento foi sujeito a uma “ Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
A mecassermina é um factor de crescimento- 1 insulin- like (rhIGF- 1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
O IGF- 1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF- 1 endógeno humano.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
A proteína rhIGF- 1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF- 1 humano.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
O factor de crescimento- 1 insulin like (IGF- 1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga- se ao seu receptor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/ secreção do IGF- 1.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Nos tecidos alvo, o receptor IGF- 1 Tipo 1, que é homólogo ao receptor da insulina, é activado pelo IGF- 1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
As acções metabólicas do IGF- 1 são em parte dirigidas à estimulação da absorção de glicose, ácidos gordos e aminoácidos, a fim de que o metabolismo suporte os tecidos em crescimento.