qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Idosos: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4, 5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados nos doentes idosos (> 70 anos).
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1, 7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
Raça: um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi- riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0, 88 [90% Cl 0, 69- 1, 13] e exposição semelhante para o metabolito.
The clinical significance of these results is not known.
A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
On the basis
Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Nos cães observou- se anemia hemolítica.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/ dia.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira perturbação da actividade reprodutora e da fertilidade em doses de 15 mg/ kg/ dia (que é superior à dose terapêutica no ser humano), provavelmente devido a sedação e letargia.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C- riluzol através da placenta materna para o feto.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Nos ratos em aleitamento o14C - riluzol foi detectado no leite.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Hidrogenofosfato de cálcio anidro; Celulose microcristalina; Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio; Croscarmelose sódica.
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hipromelose; Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades Não aplicável.
3 years
7 6. 3 Prazo de validade 3 anos.
6.5 Nature and contents of container
Este produto não requer nenhumas condições especiais de conservação.
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/ Alumínio.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Cada embalagem contém 56 comprimidos (4 placas alveolares de 14 comprimidos cada).
Aventis Pharma S. A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Aventis Pharma S. A.
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 Avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex França
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO
date of first authorisation:
Data da primeira autorização:
10 June 1996 date of last renewal:
10 Junho 1996 Data da última renovação:
10 June 2006
10 Junho 2006
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, França.
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá submeter Relatórios Periódicos de Segurança cada dois anos a não ser que o contrário seja decidido pelo Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película. riluzol
56 film-coated tablets
56 comprimidos revestidos por película
Read the package leaflet before use Oral use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
20 avenue Raymond Aron F - 92165 Antony Cedex França
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC / BLISTER ALUMÍNIO
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película Riluzol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What RILUTEK is and what it is used for 2.
O que é RILUTEK e para que é utilizado 2.
How to take RILUTEK 4.
Como tomar RILUTEK 4.
How to store RILUTEK 6.
Como conservar RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RILUTEK E PARA QUE É UTILIZADO
What RILUTEK is
O que é o RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
What RILUTEK is used for
Para que é utilizado o RILUTEK
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal- medula.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
Não tome RILUTEK • se for alérgico (hipersensível) ao riluzol ou a qualquer outro componente do RILUTEK, • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases), • se estiver grávida ou a amamentar.
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 Tome especial cuidado com RILUTEK Informe o seu médico:
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos
itching all over, feeling sick, being sick
(icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente
- if your kidneys are not working very well
- se os seus rins não estão a funcionar muito bem
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- se tem febre: pode- se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de
increased risk of infection
risco de infecção
- if you are less than 18 years of age.
- se tiver menos de 18 anos de idade.
The use of RILUTEK is not recommended in children
O uso de RILUTEK não está recomendado em crianças uma
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
vez que não existe informação disponível neste grupo populacional Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar RILUTEK com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Gravidez e aleitamento NÃO DEVE tomar RILUTEK se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe- se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “ cabeça leve ” após tomar este medicamento.
HOW TO TAKE RILUTEK
COMO TOMAR RILUTEK
The recommended dose is one tablet, twice a day.
A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p. ex. de manhã e à noite).
If you take more RILUTEK than you should
Se tomar mais RILUTEK do que devia
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
If you forget to take RILUTEK
Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, RILUTEK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
18 IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição
in the number of white blood cells.
do número de células brancas do sangue.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
- se sentir ou observar algum dos seguintes sintomas: cor amarelada da pele ou da parte branca
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
O seu médico pode querer fazer- lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes) do RILUTEK são:
- feeling sick
- sensação de enjoo
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (transaminases).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Os efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em cada 10 doentes e 1 em cada 100 doentes) do RILUTEK são: - - -
numbness or tingling of
tonturas - sonolência - dores de cabeça -
headache - abdominal pain -
formigueiro na boca aumento do ritmo cardíaco dor abdominal
- headache -
- - -
- headache - abdominal pain -
vómitos diarreia dor
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Os efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1000 doentes) de RILUTEK são:
- allergic reactions
- reacções alérgicas
HOW TO STORE RILUTEK
COMO CONSERVAR RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Não use o RILUTEK após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
What RILUTEK contains
Qual a composição de RILUTEK
- The active substance is riluzole.
A substância activa é o riluzol.
- The other ingredients are:
Outros componentes:
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com ” RPR 202 “ num dos lados.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
Rilutek está disponível em embalagens de 56 comprimidos (4 carteiras de blisters de 14 comprimidos cada) para serem tomados oralmente.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 Avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, França
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiègne, França Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
What is Riprazo?
O que é o Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
O Riprazo é um medicamento que contém a substância activa aliskiren.
What is Riprazo used for?
Para que é utilizado o Riprazo?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
O Riprazo é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta). “ Essencial ” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
How is Riprazo used?
Como se utiliza o Riprazo?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A dose recomendada de Riprazo é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
O Riprazo não é recomendado em crianças, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does Riprazo work?
Como funciona o Riprazo?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
A substância activa do Riprazo, o aliskiren, é um inibidor da renina.
How has Riprazo been studied?
Como foi estudado o Riprazo?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Riprazo foram previamente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
O Riprazo foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Em cinco dos estudos, os efeitos do Riprazo tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (um tratamento simulado).
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Riprazo tomado 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo durante os estudos?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
O Riprazo tomado isoladamente foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz como os tratamentos de comparação na redução da pressão sanguínea.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Riprazo tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução na pressão sanguínea diastólica de 9, 0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Riprazo, a partir de valores iniciais médios de 99, 4 mmHg no início do estudo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses maiores de Riprazo.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
O Riprazo reduziu igualmente a pressão arterial em doentes com diabetes, com excesso de peso e com idades superiores a 65 anos.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Os estudos demonstraram também que o Riprazo, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos não combinados com Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
Qual é o risco associado ao Riprazo?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
O efeito secundário mais comum associado ao Riprazo (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riprazo, consulte o Folheto Informativo.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
O Riprazo não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao aliskiren ou a qualquer dos componentes.
Why has Riprazo been approved?
Por que foi aprovado o Riprazo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Riprazo são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o Riprazo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Outras informações sobre o Riprazo Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Riprazo.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
O EPAR completo sobre o Riprazo pode ser consultado aqui.
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido cor- de- rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “ IL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
A dose recomendada de Riprazo é de 150 mg uma vez por dia.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Riprazo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti - hipertensores. (ver secções 4. 4 e 5. 1)
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Riprazo não deve ser tomado com sumo de toranja.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Doentes pediátricos (menos de 18 anos) Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper- se a terapêutica com Riprazo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Doentes com deplecção de sódio e/ ou volume Nos doentes com depleção grave de sódio e/ ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Riprazo.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Compromisso renal Riprazo não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/ l ou 1, 70 mg/ dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/ l ou 2, 00 mg/ dl nos homens, e / ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/ min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Riprazo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Riprazo não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
A co- administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Riprazo entre 20% e 30%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
3 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Riprazo e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Riprazo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos co- administrados.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Riprazo.
Inducers of P-gp (St.
Em estudos com animais, demonstrou- se que a glicoproteína- P (gp- P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Desta forma, indutores de gp- P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Indutores da gp- P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Riprazo.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarina Os efeitos de Riprazo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Ingestão de alimentos Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em mulheres grávidas.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Riprazo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra- indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Desta forma, se for detectada gravidez durante a terapêutica, Riprazo deve ser interrompido.
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Riprazo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7. 800 doentes, incluindo 2. 300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1. 200 durante mais de 1 ano.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
O tratamento com Riprazo resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Riprazo (0, 9%).
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
5 Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); muito raros (< 1/ 10. 000), incluindo relatos isolados.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Observou- se angioedema durante a terapêutica com Riprazo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Riprazo com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Resultados laboratoriais Em ensaios clínicos controlados, a administração de Riprazo raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Riprazo não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Riprazo (0, 9% comparativamente com 0, 6% com placebo).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
No entanto, num estudo onde o Riprazo foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5, 5%).
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
6 Enquanto outros fármacos com acção sobre o SRA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da actividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Riprazo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo foi estudado em 1. 864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Os estudos com Riprazo em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de fármacos anti- hipertensivos incluindo IECA e ARA- II.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Riprazo 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/ diastólica em 17, 0/ 12, 3 mmHg, comparativamente com 14, 4/ 10, 5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Em doentes diabéticos hipertensos, Riprazo em monoterapia foi seguro e eficaz.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Riprazo associado ao diurético - hidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio – amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta- adrenéricos – atenolol.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Riprazo provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Riprazo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/ amlodipina 5 mg, 2, 1% vs. amlodipina 10 mg, 11, 2%).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Riprazo em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti- hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Riprazo 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Em doentes diabéticos hipertensos, Riprazo produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Riprazo e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1, 8%) do que o ramipril (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Foi raramente observada hipotensão marcada (0, 1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Riprazo em monoterapia.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Riprazo 150 mg foi bem tolerada.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Os níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Riprazo comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Riprazo 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24, 7% e 12, 5% para Riprazo e placebo, respectivamente.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Riprazo não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Não é necessário ajuste da dose inicial de Riprazo em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter- se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
12 Quando administrado com atorvastatina, o estado estacionário da AUC de Riprazo e a Cmax aumentaram em 50%. A co- administração de Riprazo não teve impacto significativo sobre a farmacocinética da atorvastatina, valsartan, metformina ou amlodipina.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Riprazo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
14 A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0, 6%) e em doentes tratados com Riprazo (0, 9%).
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensão Em doentes hipertensos, a administração única diária de Riprazo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale- pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Os
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
16 níveis de peptídeo natriurético tipo- B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Riprazo comparativamente com o placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Riprazo 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/ mmol para 46 mg/ mmol.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão- alvo.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
What Riprazo is and what it is used for 2.
O que é Riprazo e para que é utilizado 2.
How to take Riprazo 4.
Como tomar Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Como conservar Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RIPRAZO E PARA QUE É UTILIZADO
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo ajuda a baixar a pressão arterial.
Do not take Riprazo
Não tome Riprazo
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Riprazo.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Riprazo.
Take special care with Riprazo
Tome especial cuidado com Riprazo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Riprazo.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
39 Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Riprazo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ao tomar Riprazo com alimentos e bebidas Deve tomar Riprazo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Não deve tomar Riprazo com sumo de toranja.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Riprazo se estiver grávida.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Não amamente se estiver a tomar Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
COMO TOMAR RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Tome Riprazo sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.