qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Tem de se ter cuidado quando se prescrevem sistemas transdérmicos de Prometax a: • doentes com síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4. 8); • doentes com úlceras gástricas ou duodenais activas ou doentes predispostos a estas condições porque a rivastigmina pode causar aumento das secreções gástricas (ver secção 4. 8); • doentes com predisposição para obstrução urinária e convulsões pois os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar estas doenças; • doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
O contacto com os olhos deve ser evitado depois de manusear os sistemas transdérmicos de Prometax (ver secção 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Não foram realizados estudos específicos de interacção com os sistemas transdérmicos de Prometax.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti- hipertensores que actuam centralmente, beta- bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, anti- anginosos, agentes anti- inflamatórios não esteróides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti- histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
A incidência global de acontecimentos adversos (AAs) em doentes tratados com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos foi menor do que nos doentes que receberam tratamento com Prometax cápsulas 3 a 12 mg/ dia (50, 5% com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos vs 63, 3% com Prometax cápsulas; 46, 0% dos doentes que receberam placebo notificaram AAs).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
As reacções adversas gastrointestinais, incluindo náuseas e vómitos, foram as reacções adversas mais comuns em doentes que receberam tratamento activo, e ocorreram numa taxa substancialmente mais baixa no grupo de Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos do que no grupo de Prometax cápsulas (7, 2% vs 23, 1% para náuseas e 6, 2% vs 17, 0% para vómitos; 5, 0% e 3, 3% dos doentes que receberam placebo notificaram náuseas e vómitos, respectivamente).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
A Tabela 1 mostra as reacções adversas (acontecimentos que se pensa terem relação causal com o medicamento) notificadas em 291 doentes com demência de Alzheimer tratados num ensaio clínico específico de 24 semanas, com dupla ocultação, controlado por placebo e activamente, com sistemas transdérmicos de Prometax numa dose alvo de 9, 5 mg/ 24 h (4, 6 mg/ 24 h titulado a 9, 5 mg/ 24 h).
Common
Frequentes:
Gastrointestinal disorders
65 Doenças gastrointestinais
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Quando foram utilizadas doses superiores a 9, 5 mg/ 24 h no estudo supracitado, foram observadas mais frequentemente tonturas, insónias, agitação, diminuição do apetite, fibrilhação auricular e insuficiência cardíaca, do que com 9, 5 mg/ 24 h ou placebo, sugerindo uma relação dose- efeito.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos do que com o placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
As seguintes reacções adversas foram apenas observadas com Prometax cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos: tonturas (muito frequentes); agitação, sonolência, mal- estar, tremor, confusão, sudorese aumentada (frequentes); insónia, queda acidental, aumento nos testes da função hepática (pouco frequentes); convulsões, úlceras duodenais, angina pectoris (raros); arritmia cardíaca (p. ex. bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia), hipertensão, pancreatite, hemorragia gastrointestinal, alucinações (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a ruptura esofágica (desconhecidos).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Num estudo de 24 semanas de dupla ocultação, os sintomas mais frequentemente observados (escala de classificação da irritação cutânea) com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos foram eritema muito leve (21, 8%), ligeiro (12, 5%) ou moderado (6, 5%) ou prurido muito leve (11, 9%), ligeiro (7, 3%) ou moderado (5, 0%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Os sintomas graves mais frequentemente observados com Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos foram prurido (1, 7%) e eritema (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
A maioria das reacções cutâneas ficou limitada ao local de aplicação e resultou em interrupção em apenas 2, 4% dos doentes no grupo de Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg de rivastigmina oral; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Não estão disponíveis actualmente dados de sobredosagem com sistemas transdérmicos de Prometax.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratamento Como a rivastigmina tem uma semi- vida plasmática de cerca de 3, 4 horas e uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda- se que em caso de sobredosagem assintomática todos os sistemas transdérmicos de Prometax sejam removidos imediatamente e não seja aplicado mais nenhum sistema transdérmico nas 24 horas seguintes.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Deve 66 ser administrado tratamento sintomático para outras reacções adversas, de acordo com as necessidades.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
A rivastigmina é um inibidor da acetil - e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo- se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Assim, a rivastigmina pode ter um efeito benéfico nos défices cognitivos, mediados pelo sistema colinérgico, na demência associada à doença de Alzheimer.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Ensaios clínicos na demência de Alzheimer A eficácia dos sistemas transdérmicos de Prometax em doentes com demência de Alzheimer foi demonstrada num estudo principal de 24 semanas, com dupla ocultação, e na sua extensão de fase aberta.
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorção A absorção da rivastigmina a partir dos sistemas transdérmicos de Prometax é lenta.
Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 when escalating from 4.6 mg/ 24 h to 9.5 mg/ 24 h.
Apesar de menos pronunciado do que com a formulação oral, a exposição à rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta 68 proporcionalmente com um factor de 2, 6 quando se transfere de 4, 6 mg/ 24 h para 9, 5 mg/ 24 h.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax – Cmin/ Cavg), foi de 0, 58 para Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistemas transdérmicos e 0, 77 para Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínima e pico do que com a formulação oral (IF=3, 96 (6 mg/ dia) e 4, 15 (12 mg/ dia)).
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
A exposição (AUC∞) à rivastigmina (e ao metabolito NAP266- 90) foi maior quando o sistema transdérmico foi aplicado na parte superior das costas, tórax ou parte superior do braço e aproximadamente 20- 30% menor quando aplicado no abdómen ou coxa.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolismo A rivastigmina é rápida e extensamente metabolizada com um tempo de semi- vida de eliminação no plasma de aproximadamente 3, 4 horas após a remoção do sistema transdérmico.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
69 Eliminação É encontrada rivastigmina não alterada em quantidades vestigiais na urina; a excreção renal dos metabolitos é a mais importante via de eliminação após a administração do sistema transdérmico.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Idosos A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com sistemas transdérmicos de Prometax.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Indivíduos com compromisso hepático Não foram realizados estudos com sistemas transdérmicos de Prometax em doentes com compromisso hepático.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Indivíduos com compromisso renal Não foram realizados estudos com sistemas transdérmicos de Prometax em indivíduos com compromisso renal.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
As doses orais e tópicas utilizadas em estudos animais foram limitadas devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, excepto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes superior à exposição clínica previsível.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Não se encontrou evidência de carcinogenicidade nos estudos orais e tópicos em ratinhos e num estudo oral em ratos na dose máxima tolerada.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Esta situação pode indicar que os sistemas transdérmicos de Prometax podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
One sachet contains one transdermal patch.
Cada saqueta contém um sistema transdérmico.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistema transdérmico
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
A parte exterior da camada de revestimento é bege e rotulada com “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” e “ BHDI ”.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 A mudança de cápsulas ou de solução oral para sistemas transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5. 2), os doentes tratados com Prometax cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para sistemas transdérmicos de Prometax da seguinte forma: • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 3 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 4, 6 mg/ 24 h; • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 6 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 4, 6 mg/ 24 h; • Um doente que toma uma dose fixa e bem tolerada de rivastigmina oral de 9 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 9, 5 mg/ 24 h.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Os doentes com doença de Alzheimer podem perder peso enquanto tomam inibidores das colinesterases, incluindo rivastigmina.
4.6 Pregnancy and lactation
75 4. 6 Gravidez e aleitamento
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Náuseas, vómito, diarreia, dispepsia, dor abdominal
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Quando foram utilizadas doses superiores a 9, 5 mg/ 24 h no estudo supracitado, foram observadas mais frequentemente tonturas, insónias, agitação, diminuição do apetite, fibrilhação auricular e insuficiência cardíaca, do que com 9, 5 mg/ 24 h ou placebo, sugerindo uma relação dose- efeito.
In massive overdose, atropine can be used.
77 Em sobredosagens maciças, pode ser usada atropina.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
A rivastigmina é um inibidor da acetil - e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo- se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
Mean score ± SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Valor médio ± DP Valor de p versus placebo
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax – Cmin/ Cavg), foi de 0, 58 para Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistemas transdérmicos e 0, 77 para Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
A exposição (AUC∞) à rivastigmina (e ao metabolito NAP266- 90) foi maior quando o sistema transdérmico foi aplicado na parte superior das costas, tórax ou parte superior do braço e aproximadamente 20- 30% menor quando aplicado no abdómen ou coxa.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
80 Após a administração de 14C- rivastigmina oral, a eliminação renal foi rápida e praticamente completa (> 90%) em 24 horas.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
As doses orais e tópicas utilizadas em estudos animais foram limitadas devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1. 1 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg cápsulas Rivastigmina
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1, 5 mg [apenas na cartonagem]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3, 0 mg cápsulas Rivastigmina
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3, 0 mg [apenas na cartonagem]
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4, 5 mg cápsulas Rivastigmina
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4, 5 mg [apenas na cartonagem]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6, 0 mg cápsulas Rivastigmina
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg [apenas na cartonagem]
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml solução oral Rivastigmina
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Utilize Prometax solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [apenas na cartonagem]
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg cápsulas Prometax 3, 0 mg cápsulas Prometax 4, 5 mg cápsulas Prometax 6, 0 mg cápsulas Rivastigmina
What Prometax is and what it is used for 2.
O que é Prometax e para que é utilizado 2.
How to take Prometax 4.
Como tomar Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Como conservar Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PROMETAX E PARA QUE É UTILIZADO
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
O Prometax pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
O Prometax utiliza- se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
O Prometax utiliza- se para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Antes de tomar Prometax é importante que leia a secção seguinte e que esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Do not take Prometax
Não tome Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de Prometax.
Take special care with Prometax
Tome especial cuidado com Prometax
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- se não tomou Prometax durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu
to your doctor.
médico.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
126 A utilização de Prometax em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Prometax com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Prometax, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Prometax pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
O Prometax não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos com efeito semelhante ao Prometax.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
O Prometax pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento É preferível evitar tomar Prometax durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Women on Prometax should not breast-feed.
As mulheres que estejam a tomar o Prometax não devem amamentar.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
O Prometax pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
HOW TO TAKE PROMETAX
COMO TOMAR PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Tomar Prometax sempre de acordo com as indicações do médico.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Deve tomar Prometax duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
O seu médico irá dizer- lhe qual a posologia de Prometax a tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage ao tratamento.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Se não tomou Prometax durante vários dias, não tome a próxima dose até ter consultado o seu médico.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Prometax.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Se tomar mais Prometax do que deveria Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Prometax do que lhe foi receitado.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Prometax tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
127 Caso se tenha esquecido de tomar Prometax Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Prometax aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Prometax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Prometax sistemas transdérmicos: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).
HOW TO STORE PROMETAX
COMO CONSERVAR PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Prometax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
120 6.
128 6.
What Prometax contains
Qual a composição de Prometax
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 1, 5 mg contém 1, 5 mg de rivastigmina.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 3, 0 mg contém 3, 0 mg de rivastigmina.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Cada cápsula de Prometax 6, 0 mg contém 6, 0 mg de rivastigmina.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Qual o aspecto de Prometax e conteúdo da embalagem Prometax 1, 5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo amarelos, com a expressão “ ENA 713 1, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3, 0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “ ENA 713 3 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4, 5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa e corpo vermelhos, com a expressão “ ENA 713 4, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta branca.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6, 0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo, têm uma tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “ ENA 713 6 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
Fabricante Novartis Farmacéutica, S. A.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
INFORMATION FOR THE USER
131 FOLHETO INFORMATIVO:
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
A utilização de Prometax em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
132 Tomar Prometax com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prometax Um dos ingredientes inactivos de Prometax solução oral é o benzoato de sódio.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Utilizando esta seringa retire do recipiente a quantidade de Prometax solução oral prescrita.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Cada dose de Prometax solução oral pode ser ingerida directamente da seringa.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
133 Se tomar mais Prometax do que deveria Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Prometax do que lhe foi receitado.
Slow heart beat and
Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Prometax tiveram náuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
124 fainting may also occur.
Podem também ocorrer ritmo cardíaco lento e desmaio.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Prometax Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Prometax aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Utilize Prometax solução oral no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Qual o aspecto de Prometax e conteúdo da embalagem Prometax solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2, 0 mg/ ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
Prometax oral solution
Prometax solução oral
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Retire do frasco a quantidade de Prometax solução oral prescrita.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Ingira Prometax solução oral directamente da seringa ou misture primeiro num pequeno copo com água.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistema transdérmico Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistema transdérmico rivastigmina
Before you use Prometax 3.
Antes de utilizar Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Como utilizar Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
A substância activa de Prometax é a rivastigmina.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax é utilizado para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer.
BEFORE YOU USE PROMETAX
ANTES DE UTILIZAR PROMETAX
Do not use Prometax
Não utilize Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina (a substância activa de Prometax) ou a
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
qualquer outro componente listado na secção 6 deste folheto.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os sistemas transdérmicos de Prometax.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
139 Utilizar Prometax com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar sistemas transdérmicos de Prometax, informe o seu médico de que está a utilizá- los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Utilizar Prometax com alimentos e bebidas Os sistemas transdérmicos de Prometax não são afectados pelos alimentos e bebidas pois a rivastigmina entra na circulação sanguínea através da pele.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Se estiver grávida, os benefícios da utilização dos sistemas transdérmicos de Prometax devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Não deve amamentar durante o tratamento com sistemas transdérmicos de Prometax.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Os sistemas transdérmicos de Prometax podem causar desmaios ou confusão grave.
HOW TO USE PROMETAX
COMO UTILIZAR PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Utilizar os sistemas transdérmicos de Prometax sempre de acordo com as indicações do médico.
Only wear one Prometax patch at a time.
Utilizar apenas um sistema transdérmico de Prometax de cada vez.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Como começar o tratamento O seu médico dir- lhe- á qual é o sistema transdérmico de Prometax mais adequado para si. • O tratamento é habitualmente iniciado com Prometax 4, 6 mg/ 24 h; • A dose diária habitual é Prometax 9, 5 mg/ 24 h; • Só deve ser usado um sistema transdérmico de cada vez e o sistema transdérmico deve ser substituído por um novo após 24 horas.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Se não aplicou um sistema transdérmico durante vários dias, fale com o seu médico antes de aplicar o próximo.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
140 Onde aplicar os sistemas transdérmicos de Prometax
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Como aplicar os sistemas transdérmicos de Prometax Os sistemas transdérmicos de Prometax são finos, opacos, de plástico e aderem à pele.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
141 O sistema transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Como remover os sistemas transdérmicos de Prometax Puxe cuidadosamente um dos bordos do sistema transdérmico para removê- lo completamente da pele.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Como eliminar os sistemas transdérmicos de Prometax Depois de remover o sistema transdérmico, dobre- o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione- as.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Posso usar sistemas transdérmicos de Prometax enquanto tomo banho, nado ou estou ao Sol? • O banho, a natação e o duche não devem afectar o sistema transdérmico.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quando e durante quanto tempo posso aplicar sistemas transdérmicos de Prometax Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo sistema transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Se utilizar mais Prometax do que deveria Se aplicar acidentalmente mais de um sistema transdérmico na pele, remova todos os sistemas transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um sistema transdérmico.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Prometax apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Caso se tenha esquecido de utilizar Prometax Se se esqueceu de aplicar um sistema transdérmico, aplique um novo imediatamente.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Não aplique dois sistemas transdérmicos para compensar aquele que se esqueceu.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Se parar de utilizar Prometax Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o sistema transdérmico.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Se não aplicar um sistema transdérmico de Prometax durante vários dias, não aplique o novo antes de informar o seu médico.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, os sistemas transdérmicos de Prometax podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Efeitos secundários adicionais que foram notificados com Prometax cápsulas e solução oral:
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Não utilize Prometax após o prazo de validade impresso na embalagem e saquetas.
The expiry
O prazo de
date refers to the last day of the month.
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistemas transdérmicos:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9, 5 mg/ 24 h sistemas transdérmicos:
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
143 de rivastigmina em 24 horas, tem 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Qual o aspecto de Prometax e conteúdo da embalagem Cada sistema transdérmico é um fino sistema transdérmico contendo três camadas.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” e “ AMCX ”.
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Prometax ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” e “ BHDI ”.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
144 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
What is ProQuad?
O que é o ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
O ProQuad é uma vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
O ProQuad é uma suspensão administrada por injecção subcutânea (injecção sob a pele).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
As substâncias activas são vírus atenuados (enfraquecidos) das doenças.
What is ProQuad used for?
Para que é utilizado o ProQuad?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
O ProQuad é administrado a crianças com idade igual ou superior a 12 meses, para ajudar a protegê - las destas quatro doenças: sarampo, papeira, rubéola e varicela.
How is ProQuad used?
Como se utiliza o ProQuad?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Imediatamente antes da administração, o médico ou a enfermeira devem reconstituir a suspensão para injecção, dissolvendo a pó congelado no veículo.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
O ProQuad pode ser administrado em duas doses ou numa dose única, seguida de uma dose de uma vacina que protege apenas da varicela.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Para proteger da varicela são necessárias duas doses do vírus enfraquecido da varicela; isto pode ser feito através da administração de duas doses de ProQuad, ou da administração de uma dose única de ProQuad seguida de uma dose de outra vacina que apenas protege contra a varicela.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Em ambos os casos, a segunda dose é administrada entre um e três meses depois da primeira.
How does ProQuad work?
Como funciona o ProQuad?
ProQuad is a vaccine.
O ProQuad é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
As vacinas actuam “ ensinando ” ao sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) como se deve defender contra uma doença.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
O ProQuad contém formas enfraquecidas dos vírus que provocam o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o seu sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos como estranhos e produz anticorpos contra eles.
When ProQuad was studied in humans, it was compared to its ‘ component vaccines’, a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against varicella.
No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos, quando voltar a estar exposto aos vírus.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o ProQuad?
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
O ProQuad contém vírus enfraquecidos bem conhecidos, já utilizados noutras vacinas.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ProQuad durante os estudos?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
As taxas de resposta (que medem a forma como o sistema imunitário respondeu aos vírus) foram as seguintes:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97, 4% para o sarampo, de 95, 8% a 98, 8% para a papeira, 98, 5% para a rubéola e 91, 2% para a varicela.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Após a segunda dose, as taxas de resposta foram de 99, 4% para o sarampo, 99, 9% para a papeira, 98, 3% para a rubéola e 99, 4% para a varicela.
What is the risk associated with ProQuad?
Qual o risco associado ao ProQuad?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
O efeito secundário mais comummente observado nos estudos foi febre (mais de 1 em cada 10 crianças).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao ProQuad, consulte o Folheto Informativo.