qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1ml)
Oral use Do not inject!
Via oral Não injectar!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
37 Agitar antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – embalagem de 10 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – embalagem de 25 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
40 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Pó para suspensão oral Vacina viva contra o rotavírus Via oral
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM O PÓ
Solvent for Rotarix Oral use
Veículo para Rotarix Via oral
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ- CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dose (1, 5ml) contém:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
não menos que 106, 0 DICC50 Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Sucrose
Sacarose
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suspensão oral em aplicador oral pré- cheio 1 aplicador oral pré- cheio 1 dose (1, 5ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 aplicadores orais pré- cheios 5 x 1 dose (1, 5ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 aplicadores orais pré- cheios 10 x 1 dose (1, 5ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 aplicadores orais pré- cheios 25 x 1 dose (1, 5ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Pronto a utilizar Não é necessária reconstituição
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 1 aplicador oral pré- cheio EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 5 aplicadores orais pré- cheios EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 10 aplicadores orais pré- cheios EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 25 aplicadores orais pré- cheios
Justification for not including Braille accepted
44 Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suspensão oral 1 bisnaga 1 dose (1, 5ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 bisnagas 10 x 1 dose (1, 5ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 bisnagas 50 x 1 dose (1, 5ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
APENAS PARA USO ORAL
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 1 bisnaga EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 10 bisnagas EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – embalagem de 50 bisnagas
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” APLICADOR ORAL PRÉ- CHEIO
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ- CHEIO
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suspensão oral Vacina viva contra o rotavírus Via oral
1 dose (1.5 ml)
1 dose (1, 5ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BISNAGA
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes da criança tomar esta vacina.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Esta vacina foi receitada para a sua criança.
Do not pass it on to others.
Não dê a outros.
What Rotarix is and what it is used for 2.
O que é Rotarix e para que é utilizado 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Antes da criança tomar Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Como Rotarix é tomado 4.
How to store Rotarix 6.
Como conservar Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ROTARIX E PARA QUE É UTILIZADO
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infecção por rotavírus.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarreias graves nos lactentes e crianças pequenas.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
O rotavírus propaga- se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infectado.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma protecção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infecções por rotavírus que se pretende prevenir.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
ANTES DA CRIANÇA TOMAR ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix não deve ser administrado: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reacção alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer componente presente em Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
As substâncias activas e os outros componentes de Rotarix encontram- se referidos no final deste Folheto Informativo.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua. • se a criança teve anteriormente intussuscepção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento). • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussuscepção. • se a criança tem qualquer doença que diminua a sua resistência às infecções. • se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
53 • se a criança tem diarreia ou vómitos.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Tome especial cuidado com Rotarix Informe o médico/ profissional de saúde se a criança: • tem um contactado próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo indivíduo com cancro, ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário. • tem um problema no sistema gastrintestinal. • não tem ganho peso ou crescido como o esperado. • nasceu prematuramente, porque neste caso o nível de protecção conferido pela vacina não é conhecido.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após a mudar as fraldas.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Ao utilizar com outras vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inactivada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Ao utilizar Rotarix com alimentos e bebidas Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Aleitamento Com base na prova gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a protecção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rotarix Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de administrar esta vacina.
HOW ROTARIX IS GIVEN
COMO UTILIZAR ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
O médico ou a enfermeira irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
A vacina (1ml de líquido) será dada por via oral.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injecção.
Your child will receive two doses of the vaccine.
A criança irá receber duas doses da vacina.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
54 É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeira sobre a próxima consulta.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rotarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Rotarix foram os seguintes:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Muito frequentes (Estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina): • perda de apetite • irritabilidade
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina): • febre, cansaço • diarreia, vómitos, regurgitação de alimentos, flatulência, dor abdominal
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • choro • alterações do sono, sonolência • prisão de ventre
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em 1. 000 doses de vacina): • infecção do sistema respiratório superior, rouquidão, corrimento nasal • inflamação da pele, erupções cutâneas • cãibras musculares
HOW TO STORE ROTARIX
COMO CONSERVAR ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Rotarix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
What Rotarix contains
Qual a composição de Rotarix
- The other ingredients in Rotarix are:
- Os outros componentes são:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pó: sacarose, dextrano, sorbitol, aminoácidos, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
What Rotarix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Powder and solvent for oral suspension
Pó e veículo para suspensão oral.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
A vacina misturada terá um aspecto mais turvo que o veículo sozinho.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Bélgica
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
56 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
57 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
55 Transfer adapter
58 Adaptador de transferência
56 PACKAGE LEAFLET:
de transferência.
INFORMATION FOR THE USER
59 FOLHETO INFORMATIVO:
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
68 • se a criança tem diarreia ou vómitos.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Tome especial cuidado com Rotarix Informe o médico/ profissional de saúde se a criança: • tem um contactado próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo indivíduo com cancro, ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário. • tem um problema no sistema gastrintestinal. • não tem ganho peso ou crescido como o esperado. • nasceu prematuramente, porque neste caso o nível de protecção conferido pela vacina não é conhecido.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
A vacina (1, 5ml de líquido) será dada por via oral.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
69 É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeira sobre a próxima consulta.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rotarix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
70 não menos que 106, 0 DICC50 Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Os outros componentes são: sacarose, adipato dissódico, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium
59 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), água esterilizada
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Suspensão oral em aplicador oral pré- cheio.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré- cheio com uma dose única (1, 5ml).
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
71 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em{ MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
61 Instructions for administration of the vaccine:
Instruções de administração da vacina:
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Administrar oralmente (isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.
62 PACKAGE LEAFLET:
73 FOLHETO INFORMATIVO:
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
74 • se a criança tem diarreia ou vómitos.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Tome especial cuidado com Rotarix Informe o médico/ profissional de saúde se a criança: • tem um contactado próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo indivíduo com cancro, ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário. • tem um distúrbio no sistema gastrintestinal. • não tem ganho peso ou crescido como o esperado. • nasceu prematuramente, porque neste caso o nível de protecção conferido pela vacina não é conhecido.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Utilizar com outras vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Utilizar Rotarix com alimentos e bebidas Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Aleitamento Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a protecção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
75 É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeira sobre a próxima consulta.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina): • choro • distúrbios do sono, sonolência • prisão de ventre
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
76 não menos que 106, 0 DICC50 Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
65 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), água esterilizada
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1, 5ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
77 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
78 A vacina apresenta- se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instruções de administração da vacina:
Tube Cap
79 Cápsula de fecho da bisnaga
68
80
What is RotaTeq?
O que é o RotaTeq?
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
O RotaTeq é uma vacina oral, disponível na forma de solução numa bisnaga unidose, que contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[ 8]).
What is RotaTeq used for?
Para que é utilizado o RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
O RotaTeq é uma vacina administrada a bebés a partir das seis semanas de idade, para evitar a gastroenterite (diarreia e vómitos) causada por infecções por rotavírus.
RotaTeq is given according to official recommendations.
O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
How is RotaTeq used?
Como se utiliza o RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
O RotaTeq é administrado em três doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
O conteúdo da bisnaga de RotaTeq é administrado directamente na boca do bebé.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
A primeira dose é administrada quando o bebé tem entre 6 e 12 semanas de idade.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
É conveniente que a última dose seja administrada antes da criança atingir 20 a 22 semanas, e em qualquer caso, todas as três doses deverão ter sido administradas antes de a criança atingir as 26 semanas (6 meses) de idade.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
O RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (excepto a vacina oral da poliomielite, caso em que é necessário um intervalo de 2 semanas entre a administração das duas vacinas).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
O RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros, desde que o período de gravidez tenha sido de pelo menos 25 semanas.
The first dose should be given six weeks after birth.
A primeira dose pode ser administrada seis semanas após o nascimento.
How does RotaTeq work?
Como funciona o RotaTeq?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
They vary in that they may carry different antigens.
Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Um antigénio é uma estrutura específica que o corpo reconhece como “ estranha ” e contra a qual pode produzir um anticorpo, uma proteína especial que pode neutralizar ou destruir o antigénio.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
O RotaTeq contém vírus que possuem os antigénios de alguns dos tipos de rotavírus mais comuns.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) produz anticorpos contra estes antigénios, o que ajuda a evitar infecções provocadas por rotavírus que ocorrem naturalmente e que possuem os mesmos antigénios ou antigénios muito semelhantes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
A eficácia da vacina foi estudada em aproximadamente 6 000 destas crianças.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
A eficácia da vacina foi medida verificando quantas crianças contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infecções, geralmente durante os meses mais frios, do Inverno ao início da Primavera).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Nas quase 6 000 crianças nas quais a eficácia foi estudada, o número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com RotaTeq:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 crianças vacinadas com RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (uma com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre as que receberam placebo (51 casos graves).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
O estudo também mostrou que, quando as crianças foram vacinadas com RotaTeq, se verificaram menos admissões hospitalares ou consultas em clínicas de emergência devido a gastroenterite por rotavírus nas crianças vacinadas.
What is the risk associated with RotaTeq?
Qual é o risco associado ao RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Durante o estudo principal, onde cerca de 35 000 crianças receberam RotaTeq e 35 000 receberam um placebo, seis crianças desenvolveram intussuscepção nos 42 dias após a administração de uma dose de RotaTeq em comparação com cinco que desenvolveram esta patologia após receberem uma vacina placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao RotaTeq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram pirexia (febre), diarreia e vómitos.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente, ou que apresentaram sinais de alergia após receber uma dose de RotaTeq ou outra vacina contra rotavírus.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
O RotaTeq não deve ser administrado a crianças que tiveram anteriormente intussuscepção ou que apresentam problemas intestinais que as possam predispor a essa patologia, nem a crianças cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como todas as vacinas, se o RotaTeq for administrado a bebés muito prematuros, existe o risco da ocorrência de apneia (pausas respiratórias de curta duração).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A sua respiração deverá ser controlada até três dias após a vacinação.
Why has RotaTeq been approved?
Por que foi aprovado o RotaTeq?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os estudos efectuados demonstraram que o RotaTeq protege contra a gastroenterite devida a tipos específicos de rotavírus.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
A possibilidade de um baixo risco de intussuscepção após a vacinação, a qual não pode ser excluída, irá ser acompanhada de perto após a introdução da vacina no mercado.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
O CHMP concluiu que os benefícios do RotaTeq são superiores aos seus riscos quando utilizado em crianças com seis semanas ou mais de idade para a prevenção da gastroenterite devida à infecção por rotavírus.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RotaTeq.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
A empresa que produz o RotaTeq irá monitorizar alguns dos efeitos secundários do RotaTeq uma vez introduzido no mercado, particularmente os efeitos secundários que afectam o sistema digestivo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Outras informações sobre o RotaTeq Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD, SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o RotaTeq.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
O EPAR completo sobre o RotaTeq pode ser consultado aqui.
tube (LDPE)
bisnaga (LDPE)
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_ * _ Uma dose de 2 ml contém: não menos de 2, 2 X 106 UI1, 2 Serotipo * G1 do rotavírus não menos de 2, 8 X 106 UI1, 2 Serotipo * G2 do rotavírus não menos de 2, 2 X 106 UI1, 2 Serotipo * G3 do rotavírus não menos de 2, 0 X 106 UI1, 2 Serotipo * G4 do rotavírus não menos de 2, 3 X 106 UI1, 2 Serotipo * P1[ 8] do rotavírus
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* recombinantes de rotavírus humano- bovino (vivo), produzidos em células Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unidades Infecciosas 2 Como limite de confiança inferior (p=0, 95)
Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, solução oral Vacina contra o Rotavírus (viva, oral)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Uma dose de 2 ml contém:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
não menos de 2, 2 X 106 UI1, 2 Serotipo * G1 do rotavírus não menos de 2, 8 X 106 UI1, 2 Serotipo * G2 do rotavírus não menos de 2, 2 X 106 UI1, 2 Serotipo * G3 do rotavírus não menos de 2, 0 X 106 UI1, 2 Serotipo * G4 do rotavírus não menos de 2, 3 X 106 UI1, 2 Serotipo * P1[ 8] do rotavírus
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* reassortants de rotavírus humano- bovino (vivo), produzidos em células Vero.
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Este produto contém 1. 080 mg de sacarose (ver secção 4. 4).
Oral Solution
Solução oral.
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq está indicado na imunização activa de crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infecções por rotavírus (ver secção 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos serotipos G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] e G9P1[ 8].
See sections 4.4 and 5.1.
Ver secções 4. 4 e 5. 1.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
A utilização de RotaTeq deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Posologia Devem ser administradas três doses de RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
A primeira dose deve ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que o período de gestação não seja inferior, no mínimo, a 25 semanas.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Estes bebés devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
É preferível que as três doses sejam administradas antes das 20- 22 semanas de idade.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
As três doses devem ser administradas até às 26 semanas de idade.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Dada a inexistência de informações relativas à intervariabilidade de RotaTeq com outra vacina contra o rotavírus, recomenda- se que as crianças que recebem a primeira imunização contra o rotavírus com RotaTeq, devem também receber as doses subsequentes da mesma vacina.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., a criança cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá administrar- se uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completada a série de 3 doses (ver secções 4. 4 e 5. 1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da protecção).
Method of administration For oral administration only.
Modo de administração Apenas para administração oral.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NÃO DEVE SER INJECTADO EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
See section 6.6 for administration instructions.
Ver secção 6. 6 para instruções de administração.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
Previous history of intussusception.
Antecedentes de invaginação intestinal.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Indivíduos com malformações congénitas do tracto gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Crianças com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Não é previsível que uma infecção assintomática pelo VIH afecte a segurança ou a eficácia do RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a administração de RotaTeq a crianças assintomáticas com VIH.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
A administração de RotTeq deve ser adiada em crianças que apresentam uma patologia febril aguda grave.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
A presença de uma infecção ligeira não é uma contra- indicação para a imunização.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
A administração de RotTeq deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia aguda ou vómitos.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Não estão disponíveis informações relativas à segurança ou eficácia no que diz respeito à administração de RotaTeq a crianças imunocomprometidas, crianças infectadas com o VIH ou crianças que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Nos ensaios, RotaTeq foi detectado nas fezes de 8, 9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0, 3%) após a terceira dose.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
A excreção máxima verificou- se no espaço de 7 dias após a administração.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
É
3 seronegative contacts.
3 teoricamente possível que possa ocorrer a transmissão de vírus da vacina a contactos seronegativos.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunosupressora).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Também as pessoas que cuidam de crianças recentemente vacinadas devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1. 000 bebés que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os bebés que nasceram com esta idade gestacional e os bebés de termo.