qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com YENTREVE e 24% dos doentes tratados com placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hiponatremia Após administração de YENTREVE foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
4 A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto- mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Uma meta- análise de ensaios clínicos controlados com placebo efectuados em doenças psiquiátricas com antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Se durante a terapêutica com YENTREVE o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de YENTREVE (ver Secção 4. 2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Não foram conduzidos ensaios clínicos com duloxetina em populações pediátricas.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE não deve ser utilizado no tratamento de crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida), hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e cólera) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
A duloxetina deves ser usada com precaução em doentes tratados com outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
YENTREVE cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
5 Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, YENTREVE não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamino oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Dada a semi- vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com YENTREVE, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome da serotonina: em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a utilizar Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs) concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Não se recomenda o uso de YENTREVE em combinação com antidepressivos serotoninérgicos tais como os SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou amitriptilina, venlafaxina ou triptanos, tramadol e triptofano.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Recomenda- se precaução na administração simultânea de YENTREVE com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
A co - administração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afectou a farmacocinética do seu metabolito activo 5- hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de YENTREVE com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Não foram efectuados estudos in vivo específicos de interacção com outros medicamentos.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efeitos de outros medicamentos na duloxetina Antiácidos e antagonistas H2: a co- administração de YENTREVE com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a co- administração de YENTREVE com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de YENTREVE com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Assim, não se deve administrar YENTREVE em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4. 3).
Inducers of CYP1A2:
6 Indutores do CYP1A2:
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, YENTREVE está contra- indicado durante o aleitamento (ver secção 4. 3).
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA pode estar associado a sedação e tonturas.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
O Quadro 1 apresenta as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 7976 doentes, 4370 com duloxetina, e 3606 com placebo) na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com YENTREVE em ensaios clínicos na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior foram, náuseas, xerostomia, fadiga e obstipação.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequências definidas como: muito frequente (≥1/ 10), frequente( ≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000) e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Very common Investigations
7
Frequency not known
Muito raro
Cardiac Disorders
Frequência
Creatine phosphokinase increased
frequentes frequentes
Tachycardia
desconhecida
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Exames complementares de diagnóstico Cardiopatias
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Perda de peso Aumento de peso Hipercoles - terolemia
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Aumento da creatina fosfoquinase
Visual disturbance Mydriasis
Palpitações
Glaucoma
Taquicardia
Vertigo
Arritmia supra - ventricular, principalmente fibrilhação auricular
Tinnitus1 Ear pain
Doenças do sistema nervoso
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Cefaleias Tonturas Tremor Letargia Sonolência Parestesia
Yawning
Perturbações do sono Perturbações da atenção Nervosismo Disgeusia
Epistaxis Throat tightness
Disquinésia Mioclonia
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Síndrome da serotonina Agitação psicomotora Convulsões Acatísia Sintomas extrapiramidais
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Afecções oculares Perturbações
Haematochezia
Visão turva
Gastrointestina l haemorrhage
Visuais Midríase
Very common
Glaucoma
Common
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno1 Vertigens Dor auricular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Aperto na Bocejos garganta Epistaxis Doenças gastrointestinais Náuseas (23, 3%)
Uncommon
Diarreia Vómitos
Rare
Gastroenterite Estomatite
Very Rare
Rectorragia
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Secura de boca Dispepsia (11, 9%) Obstipação (10, 3%)
Flatulence Eructation Breath odour
8 Doenças renais e urinárias
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Erupção cutânea Aumento da tendência para feridas Sudação noturna Suores frios
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Reacções de fotosensibili - dade Dermatite de contacto Urticária
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Síndrome de Stevens - Johnson Edema angioneurótico
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmo muscular Contracções Rigidez muscular musculares Dor musculosquelética Trismo Doenças endócrinas Hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Muscle twitching
Diminuição do apetite
Laryngitis Vascular Disorders
Infecções e infestações Laringite Vasculopatias Síncope 2
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Crise hipertensiva Hipotensão ortostática 2 Extremidades frias
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Indisposição Sensação de Desconforto Calor Sede
Immune system disorders
Doença de hipersensibili - dade
Hyper- sensitivity
Reacções anafiláticas
8 Very common
Falência hepática Icterícia
Common
Doenças dos orgãos genitais e da mama Sintomas da menopausa Hemorragia ginecológica Perturbações do foro psiquiátrico
Uncommon
Insónia Ansiedade
Rare
Desorientação Sonhos
Very Rare
Alucinações
disorder Hepato-biliary disorders
Perturbações Estranhos
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
do sono Agitação
Hepatic failure Jaundice
Apatia Bruxismo
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Mania Agressão e Raiva5
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Diminuição da líbido
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Anomalias do orgasmo
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
1 Também têm sido notificados casos de acufeno após interrupção do tratamento.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
2 Foram notificados casos de hipotensão ortostática e síncope especialmente no início do tratamento.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
O intervalo QT corrigido das doentes tratadas com duloxetina é sobreponível ao observado na população de doentes tratadas com placebo.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Sobredosagem
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, síndrome da serotonina, convulsões vómitos e taquicardia.
Other antidepressants.
Outros antidepressivos.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
11 Frequência de Episódios de Incontinência (FEI): nos quatro estudos, o grupo tratado com duloxetina teve uma diminuição mediana da FEI igual ou superior a 50% comparativamente com 33% verificada no grupo tratado com placebo.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
A eficácia de YENTREVE não foi avaliada durante mais do que 3 meses em estudos controlados com placebo.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
O benefício clínico de YENTREVE, comparativamente ao placebo não foi demonstrado em mulheres com IUE ligeira, definidas em ensaios randomizados com uma FEI < 14 por semana.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Nestas mulheres, YENTREVE pode não trazer benefícios para além dos oferecidos por intervenções de comportamento mais conservadoras.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Existem alguns dados que sugerem que os benefícios de YENTREVE não diminuíram em mulheres com incontinência urinária de stress, que foram submetidas a cirurgia de continência.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE e treino da Musculatura do pavimento pélvico (PFMT): durante um ensaio clínico, com ocultação, randomizado, controlado, de 12 semanas, YENTREVE demonstrou reduções superiores da FEI comparando quer com o tratamento com placebo quer apenas com o PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
A terapêutica combinada (duloxetina + PFMT) mostrou uma melhoria superior tanto no número de fraldas como nas medidas de qualidade específicas desta patologia do que YENTREVE ou o PFMT usados isoladamente.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
A duloxetina liga - se à albumina e à glicoproteína alfa- 1 ácida -. A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afectada pelas insuficiências renal ou hepática.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
12 A semi- vida de eliminação da duloxetina após uma dose oral, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Os dados de farmacocinética da duloxetina são escassos nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Insuficiência hepática: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afectou a farmacocinética da duloxetina.
12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de utilização
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
YENTREVE 40 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 140 e 196 (2x98) cápsulas gastrorresistentes.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 14 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991, RA, Houten, Países Baixos.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contém 20 mg de duloxetina sob a forma de cloridrato de duloxetina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipientes: sacarose 5, 7 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
A cápsula tem o corpo de cor azul Opaco marcado com “ 20 mg ” e a cabeça azul opaca marcada com “ 9544 ”.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Recomenda- se precaução no tratamento de doentes idosas.
14 Children and adolescents:
Crianças e adolescentes:
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE não deve ser usado em combinação com inibidores do CYP1A2, tais como a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a enoxacina, dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Não é recomendado o uso de YENTREVE em combinação com outros antidepressivos especialmente com Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina (INSRSs) e Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) reversíveis, (ver abaixo Depressão, Ideação suicida e comportamento suicida e a secção 4. 5).
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
17 Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da pressão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da pressão arterial.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Ver secção 4. 2 para mais informações em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com YENTREVE e 24% dos doentes tratados com placebo.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
18 A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto- mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de YENTREVE (ver Secção 4. 2).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
19 Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, YENTREVE não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamino oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Recomenda- se precaução na administração simultânea de YENTREVE com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
A co- administração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afectou a farmacocinética do seu metabolito activo 5 - hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
Inducers of CYP1A2:
20 Indutores do CYP1A2:
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de interrupção nos recém nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
O Quadro 1 apresenta a as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 7977 doentes, 4371 com duloxetina, e 3606 com placebo) na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com YENTREVE em ensaios clínicos na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior, foram náuseas, xerostomia e fadiga.
Very common Investigations
21
Flatulence Eructation Breath odour
22 Doenças renais e urinárias
20 Very common
Falência hepática Icterícia
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Diminuição da líbido
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Anomalias do orgasmo
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma síndrome da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Frequência de Episódios de Incontinência (FEI): nos quatro estudos, o grupo tratado com duloxetina teve uma diminuição mediana da FEI igual ou superior a 50% comparativamente com 33% verificada
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
As percentagens do questionário sobre Qualidade de Vida da Incontinência (I - QOL) melhoraram significativamente no grupo das doentes tratadas com duloxetina comparativamente ao grupo das doentes tratadas com placebo (taxa de melhoria de 9, 2 versus 5, 9, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Utilizando uma escala de melhoria global (EMG), significativamente mais mulheres que usaram duloxetina, consideraram que os seus sintomas de incontinência de stress melhoraram com o tratamento, comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (64, 6% versus 50, 1%, p < 0, 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Existem alguns dados que sugerem que os benefícios de YENTREVE não diminuíram em mulheres com incontinência urinária de stress, que foram submetidas a cirurgia de continência.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
A, ligação da duloxetina a estas proteínas não é afectada pelas insuficiências renal ou hepática.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
26 A semi- vida de eliminação da duloxetina após uma dose oral, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Hypromellose.
Hipromelose
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
27 Acetato succinato de de hidroxipropilmetilcelulose Sacarose Esferas de açúcar Talco Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo.
24 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de utilização
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg está disponível em embalagens de 28, 56 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Duloxetine
YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
See leaflet for further information.
Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Embalagens de 28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 140 cápsulas gastrorresistentes.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (2 X 98 CÁPSULAS DE 40 MG) ENVOLVIDAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A “ BLUE BOX ”)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIAS( S) ACTIVA( S)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes cada
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (40 mg cápsulas gastrorresistentes)
Duloxetine
YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
Embalagens de 28 cápsulas gastrorresistentes Embalagens de 56 cápsulas gastrorresistentes Embalagens de 98 cápsulas gastrorresistentes
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS (20 mg cápsulas gastrorresistentes)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg cápsulas gastrorresistentes YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
O que é YENTREVE e para que é utilizado 2.
How to take YENTREVE 4.
Como tomar YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Como conservar YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É YENTREVE E PARA QUE É UTILIZADO
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Pensa- se que YENTREVE actue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos actividades físicas.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
Do not take YENTREVE
Não tome YENTREVE:
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoamina oxidase (IMAO), (ver secção abaixo: “ Tomar YENTREVE com outros medicamentos ”).
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
YENTREVE pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
- You are taking medicines to treat depression.
- Se estiver a tomar medicamentos para a depressão
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- perforatum).
- You have kidney disease.
- Se tiver doença renal.
- You have a history of seizures (fits).
- Se tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Se tiver doença bipolar ou mania
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Se tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Se tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)
- You are younger than 18 years.
- Se tiver menos de 18 anos
- You have high blood pressure.
- Se tiver pressão arterial alta
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- Se estiver a considerar parar YENTREVE (ver secção 3)
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade YENTREVE não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do YENTREVE neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
O ingrediente principal do YENTREVE, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (dor neuropática do diabético, depressão e incontinência urinária).
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
46 O seu médico deve decidir se pode tomar YENTREVE com outros medicamentos.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Não deve tomar YENTREVE com um IMAO ou até 14 dias depois de ter parado um IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo YENTREVE, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar YENTREVE.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado YENTREVE antes de começar a tomar um IMAO.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Medicamentos do Sistema Nervoso Central (SNC): recomenda- se cuidado ao tomar YENTREVE em combinação com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e medicamentos sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, sedativos anti- histamínicos).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar YENTREVE.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve usar YENTREVE após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Não se recomenda o uso de YENTREVE enquanto estiver a amamentar.
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que YENTREVE tem em si.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
YENTREVE contém sacarose.
HOW TO TAKE YENTREVE
COMO TOMAR YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Tome sempre YENTREVE de acordo com as indicações do médico.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
47 A dose habitual de YENTREVE é uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/ noite).
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE é para uso oral.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar YENTREVE, tome- o sempre todos os dia á mesma hora.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Não deixe de tomar YENTREVE sem falar com o seu médico.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de YENTREVE indicada pelo seu médico.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que o total da dose diária de YENTREVE que lhe foi receitada.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Não deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Se o seu médico achar que já não precisa de YENTREVE, pedir- lhe- á para reduzir a dose durante 2 semanas.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Algumas doentes que pararam subitamente de tomar YENTREVE após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como tonturas, sensação de formigueiro como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieta ou agitada, sentir- se ansiosa, enjoos (náuseas) ou estar enjoada (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitada, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, YENTREVE pode causar efeitos secundários.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) • Sentir- se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca e sonolência.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Ansiedade, sonhos anormais • Tonturas, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, falta de apetite • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, afrontamentos • Problemas em conseguir uma erecção, alterações do orgasmo ou menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dores musculares, rigidez muscular ou espasmos musculares Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
48 • Sentir- se agitado, sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, pouca qualidade do sono, falta de motivação ou aumento dos bocejos • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção ou espasmos e movimentos involuntários dos músculos • Perda de peso ou aumento de peso, soluços, indigestão ou gastroenterite • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal, cansaço ou coloração amarelada da pele • Vertigens, acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho) ou distúrbios da visão • Afrontamentos, aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), ritmo cardíaco rápido ou irregular, suores noturnos, suores frios, arrepios ou desmaios. • Alterações na ejaculação, períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Contracções musculares • Necessidade de urinar durante a noite ou dificuldade ou incapacidade em urinar. • Ranger dos dentes, desidratação, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta ou hemorragias nasais • Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
HOW TO STORE YENTREVE
COMO CONSERVAR YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize YENTREVE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
45 6.
49 6.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Qual a composição de YENTREVE
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula gastrorresistente contém 20 ou 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172), tinta preta comestível.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Qual o aspecto de YENTREVE e conteúdo da embalagem YENTREVE é uma cápsula gastrorresistente.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Cada cápsula gastrorresistente de YENTREVE contém esferas da substância activa com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE está disponível em duas dosagens:
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
As cápsulas gastrorresistentes de 40 mg têm um corpo laranja opaco impresso com “ 40mg ” e uma cabeça azul opaca, impressa com “ 9545 ”.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
As cápsulas gastrorresistentes de 20 mg têm um corpo azul opaco impresso com “ 20mg ” e uma cabeça azul opaca, impressa com “ 9544 ”.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado:
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
50 Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
What is Yondelis?
O que é o Yondelis?