qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Começou a trabalhar para a EMEA em Agosto de 1996 como Chefe de Sector de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, tendo sido nomeado Chefe da Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano em Setembro de 2000.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Para além de ter procedido à reestruturação da Unidade de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano em 2001, foi nomeado Chefe da Unidade de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano Após a Autorização.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed Head of Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Tony Humphreys, Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo, nascido em 12 de Dezembro de 1961, nacionalidade irlandesa
Career to date:
Estudos: bacharelato em Farmácia, tendo obtido o grau de mestrado em produtos farmacêuticos na área de investigação de microencapsulação do Trinity College, Dublim.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Funções desempenhadas até à data: desde que se formou, em 1983, tem trabalhado na área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos para um fabricante nacional de medicamentos genéricos e para uma empresa internacional de investigação e desenvolvimento.
British
Panos Tsintis, Chefe de Sector, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após nacionalidade britânica
Qualified in medicine from
a Autorização, nascido em 18 de Setembro de 1956,
Post-graduate
Estudos: licenciatura em medicina pela Universidade de Sheffield em 1983.
graduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Estudos pós- graduação em medicina interna (FRCP) e medicina farmacêutica (FFPM).
studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Funções desempenhadas até à data: seis anos de experiência clínica em hospitais do Reino Unido, cinco anos como Director de Farmacovigilância e Assuntos Regulamentares na Astra Pharmaceuticals no Reino Unido e um total de sete anos na Agência de Controlo dos Medicamentos do Reino Unido.
Six years of clinical experience in UK hospitals, 5 years as Director of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of 7 years at the UK Medicines Control Agency.
Antes de ser nomeado Director de Unidade em Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré- autorização como da pós- autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho “ Farmacovigilância ” do CPMP.
Prior to his appointment as Unit Manager in Pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Tsintis começou a trabalhar na EMEA como Chefe do Sector de Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos medicamentos após a Autorização em Março de 2002.
Dr Tsintis joined EMEA as Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March 2002.
Sabine Brosch, Chefe de Sector Adjunta, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização, nascida em 17 de Agosto 1963, nacionalidade austríaca
Career to date:
Estudos pós- graduação em farmacologia na Universidade de Melbourne e Auckland.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
Em 1992, mudou para o Departamento de Farmacovigilância no Ministério da Saúde austríaco e completou um estágio em assuntos regulamentares na Unidade EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final "Medicamentos" da Comissão Europeia.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Novembro de 1996,
EMEA Work Programme 2003 43
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Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
tendo sido nomeada Chefe de Sector Adjunto de Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização em Janeiro de 2001.
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Unidade dos Medicamentos Veterinário e Inspecções
18 December 1962, n.
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Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Peter Jones, Chefe de Unidade, nascido em 9 de Agosto de 1947, nacionalidade britânica
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Estudos: licenciado pela Faculdade de Ciências Veterinárias da Universidade de Liverpool e membro do Royal College of Veterinary Surgeons do Reino Unido.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Funções desempenhadas até à data: após exercer vários anos em consultórios de veterinária no Reino Unido e no Canadá, começou a trabalhar para a indústria farmacêutica no sector da saúde animal.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Começou a trabalhar na EMEA em Junho de 1995, tendo sido nomeado Chefe da Unidade de Veterinária em Dezembro do mesmo ano e responsável pela tecnologia da informação em Janeiro de 2000.
He is EU coordinator in the VICH.
Desempenha a função de coordenador da UE na VICH.
Career to date:
Estudos: licenciada em Farmacologia pelo Kings College, Universidade de Londres.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Em 1994, começou a trabalhar para a Direcção de Medicamentos para uso veterinário como assessora sénior em veterinária na equipa de medicamentos e suplementos alimentares para rações animais.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Foi membro do CVMP em representação do Reino Unido desde 1996 até entrar nos quadros da EMEA, em Julho de 1997.
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Melanie Leivers, Chefe de Sector Adjunta, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários, nascida em 1 de Dezembro de 1958, nacionalidade britânica
British Education:
Estudos:
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Licenciada em Bioquímica e Farmacologia pela universidade de Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Foi contratada para a EMEA em Fevereiro de 1996, tendo sido nomeada chefe de sector adjunta em Junho de 2001.
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Kornelia Grein, Chefe de Sector, Segurança dos Medicamentos Veterinários, nascida em 24 de Julho de 1952, nacionalidade alemã
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Estudos: formada em química e farmácia pela Universidade Livre de Berlim.
Career to date:
Doutoramento em Química Orgânica pela Universidade Livre de Berlim.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
Em 1987, começou a trabalhar para a Agência alemã para o Ambiente como administradora científica.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, regressou à Alemanha em 1995 para trabalhar no Ministério do Ambiente.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Esteve envolvida no sistema europeu de classificação e rotulagem e na avaliação dos riscos das substâncias químicas, bem como nas actividades de harmonização relativas a estes temas, tanto na União Europeia como na OCDE.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Começou a trabalhar na EMEA em Abril de 1996.
She joined the EMEA in April 1996.
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Emer Cooke, Chefe de Sector, Inspecções, nascida em 9 de Abril de 1961, nacionalidade irlandesa
Chapter 1 EMEA in the European system
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Irish Education:
Estudos:
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Licenciatura em Farmácia com grau de Mestrado em Química Farmacêutica e Mestrado
where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in September 1998.
em
Career to date:
Gestão de Empresas (MBA) do Trinity College de Dublim.
Ms.
Membro da Sociedade Farmacêutica da Irlanda.
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Funções desempenhadas até à data: a Sr. ª Cooke desempenhou uma série de funções na indústria farmacêutica irlandesa antes de começar a trabalhar na Direcção dos Medicamentos da Irlanda como assessora de farmácia, em 1988.
Following graduation with a MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association as Manager of Scientific and Regulatory Affairs.
Após conclusão dos estudos com um MBA em 1991, começou a trabalhar para a EFPIA, a associação europeia da indústria farmacêutica como Directora dos Assuntos Científicos e Regulamentares.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Começou a trabalhar para a EMEA como Chefe do Sector de Inspecções em Julho de 2002.
Chapter 1 EMEA in the European system Communications and networking Unit
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Unidade de Comunicações e Rede
German Education:
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Danish
Hans- Georg Wagner, Chefe de Unidade, nascido em 29 de Novembro de 1948, nacionalidade alemã
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Doutoramento em Ciências Naturais (física aplicada e ciência dos materiais) pela Universidade de Saarbruecken, Diploma de Física pela Universidade de Tuebingen, Mestrado em Matemática pela Universidade de Cambridge, Reino Unido.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Wagner foi auxiliar de investigação e de ensino na Universidade de Saarbruecken de 1976 a 1981.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Posteriormente, deu aulas como assistente e leitor na mesma universidade até começar a trabalhar para a Comissão Europeia, no Luxemburgo, em Janeiro de 1986, onde ficou responsável por diversos grupos na Divisão de Apoio Técnico da Direcção "Salvaguardas Euratom".
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Wagner foi nomeado chefe do Sector dea TI no mesmo serviço em 1993.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Começou a trabalhar na EMEA em 1 de Maio de 2002.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Entrou nos quadros da EMEA em Abril de 1995.
28 December 1954, n.
Sylvie Bénéfice, Chefe de Sector, Gestão de Reuniões e Conferências, nascida em 28 de Dezembro de 1954, nacionalidade francesa
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Em 1986, começou a trabalhar para o Centro Nacional de Investigação Científica (CNRS), em França, como Chargé de Recherche 1ère Classe tendo sido nomeada Officer for European Affairs em 1991.
She joined the EMEA in September 1997.
Entrou nos quadros da EMEA em Setembro de 1997.
46 EMEA Work Programme 2003
Tim Buxton, Chefe do Sector, Gestão de Projectos, nascido em 27 de Fevereiro de 1959, nacionalidade britânica
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Bacharelato em Direito pela Universidade de Birmingham, acreditado como membro do Institute of Chartered Accountants de Inglaterra e do País de Gales.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Funções desempenhadas até à data: fez estágio na Touche Ross & Co em Londres, em 1987.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Exerceu trabalhos de longo prazo como consultor de gestão até Janeiro de 1997, altura em que foi contratado para a EMEA.
Chapter 1 EMEA in the European system
Foi nomeado Chefe de Sector em 1 de Maio de 2002.
Swedish
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Michael Zouridakis, Chefe de Sector, Tecnologias da Informação, nascido em 8 de Fevereiro de 1958, nacionalidade sueca
Education:
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Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Mestrado em Informática e Bacharelato em Administração de Empresas e Economia pela Universidade de Gotemburgo.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Funções desempenhadas até à data: de 1985 a 1989, Michael Zouridakis desempenhou vários cargos no domínio das tecnologias da informação como programador, analista de sistemas e gestor de projectos, trabalhando como Consultor Sénior de 1990 a 1992.
He joined the EMEA in April 1998.
Entrou nos quadros da EMEA em Abril de 1998.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
Em 1987, começou a trabalhar na Coopers & Lybrand onde desempenhou o cargo de consultor sénior com especialização na gestão e controlo financeiro de projectos de grande envergadura, sobretudo na área da TI.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Também participou numa série de trabalhos de gestão e análise económica de projectos multinacionais, incluindo a gestão da implementação de um sistema de gestão da informação a nível mundial para ensaios clínicos para uma empresa de produtos farmacêuticos com sede na Suíça.
He joined the EMEA in February 1997.
Entrous nos quadros da EMEA em Fevereiro de 1997.
Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Unidade de Administração
14 April 1949, n.
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Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Mestrado em Ciências Políticas, História e Inglês pela Universidade de Hamburgo.
Career to date:
Certificat de Hautes Etudes Européennes (Economia) do Colégio da Europa, Bruges.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Entrou para o Secretariado do Parlamento Europeu em 1989, tendo desempenhado funções nos secretariados da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, na Comissão dos Orçamentos e, recentemente, na Mesa do Parlamento e na Conferência de Presidentes.
He joined the EMEA in May 2000.
Entrou nos quadros da EMEA em Maio de 2000.
She joined the EMEA in May 1995.
Entrou nos quadros da EMEA em Maio de 1995.
Irish
Sara Mendosa, Chefe de Sector, Serviço de Infra- Estruturas, nascida em 23 de Janeiro de 1950, nacionalidade britânica
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b.
Estudos: estudos Comerciais e de Línguas no Loughborough Polytechnic.
British Education:
Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic.
Foi contratada para a EMEA em Novembro de 1994, tendo sido nomeada chefe de sector em Novembro de 2002.
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Bacharelato em Comércio no University College, Dublim.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
Funções desempenhadas até à data: entre 1971 e 1974, estagiou em Dublim.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
De 1974 a 1985, desempenhou o cargo de director de auditorias em Espanha para a Ernst and Young e, de 1985 a 1995, foi Auditor Financeiro na Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Entrou nos quadros da EMEA em Abril de 1995.
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
EMEA 2003 Programa de Trabalho 2003 da EMEA EMEA/ MB/ 057/ 02/ pt/ Final Serviço de imprensa
British
Martin Harvey Allchurch, assessor de imprensa, nascido em 20 de Outubro de 1966, nacionalidade britânica
Law degree from the University of Dundee, UK.
Licenciatura em Direito pela Universidade de Dundee, RU.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Funções desempenhadas até à data: após um estágio na Comissão Europeia entre 1991 e 1992, trabalhou como consultor para os assuntos europeus em Bruxelas, de 1992 a 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Durante este período, trabalhou igualmente como colaborador para as publicações dos assuntos europeus e como correspondente de Bruxelas para uma publicação farmacêutical americana.
He was nominated as press officer in September 2001.
Foi nomeado adido de imprensa em Setembro de 2001.
EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145697/ 2006
Summary of the work programme for the
Resumo do Programa de Trabalho da
European Medicines Agency
Agência Europeia de Medicamentos
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
2006 O presente documento apresenta um resumo do programa de trabalho da Agência para 2006 adoptado pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
A versão integral do programa de trabalho pode ser consultada, em língua inglesa, no sítio Web da Agência: www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Índice Alocução introdutória do director executivo...............................................................
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
CAPÍTULO 1
6 6
6 U
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
6 Transparência, comunicação e fornecimento de informações aos pacientes, aos profissionais de saúde e aos utilizadores de medicamentos..................................................................................
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
CAPÍTULO 2
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
11 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários.............
16
16 Medicamentos à base de plantas para uso humano...................................................................
Certificates of medicinal products Sampling and testing
CAPÍTULO 3
17 18
18
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
18 Amostragens e ensaios..............................................................................................................
CHAPTER 5
CAPÍTULO 4
SUPPORT ACTIVITIES
ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE...........................................
20 20 21 21
CAPÍTULO 5
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
ACTIVIDADES DE APOIO..................................................................
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006 Alocução introdutória do Director Executivo Thomas Lönngren
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After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Após a celebração do seu décimo aniversário e ao cabo de um exigente ano de aplicação da nova legislação farmacêutica da UE, a Agência entra numa nova fase do seu desenvolvimento.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
2006 é o primeiro ano de plena aplicação da legislação farmacêutica revista.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
No próximo ano, a Agência continuará a ir ao encontro das prioridades definidas na sua estratégia de longo prazo e concentrar- se- á nos seguintes domínios:
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Reforço da rede europeia de medicamentos.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
O volume de pedidos apresentados à Agência e as tarefas conexas aumentarão substancialmente em 2006.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Daqui resultará igualmente uma pressão acrescida sobre as autoridades nacionais competentes dos Estados- Membros, para que assegurem as competências necessárias nestas áreas científicas.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
A segurança dos medicamentos tem vindo a ser a prioridade da Agência desde há vários anos.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
A sua capacidade para tratar e gerir questões de segurança foi agora reforçada através de disposições da nova legislação e da adopção da estratégia de longo prazo da Agência.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Este ano, a Agência irá trabalhar no sentido de utilizar os novos instrumentos de gestão dos riscos previstos na legislação e, entre outras iniciativas, irá desenvolver um sistema intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Este ano a EMEA também espera receber o primerio pedido para a autorização de medicamentos genéricos para uso humano.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Em 2006, a Agência continuará centrada no desenvolvimento e na aplicação de medidas destinadas a promover a disponibilidade de medicamentos.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Estas medidas incluem a prestação gratuita de aconselhamento científico de qualidade às empresas que desenvolvam medicamentos órfãos ou medicamentos veterinários destinados a ser utilizados em espécies animais menores.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006
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Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Serão igualmente aplicados novos procedimentos regulamentares destinados a aumentar o acesso aos medicamentos, incluindo procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional (isto é, sujeita a certas obrigações específicas) e de uso compassivo.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
A Agência está a trabalhar no sentido de facultar informações que contribuam para uma utilização dos medicamentos mais eficaz e mais segura, em benefício das partes interessadas.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Num sector farmacêutico cada vez mais globalizado, a Agência presta um contributo significativo para os fóruns científicos internacionais sobre a harmonização do quadro regulamentar.
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
A Agência continuará a trabalhar com os seus parceiros internacionais no sentido da criação de um quadro regulamentar mais claro e da melhoria do acesso aos medicamentos.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Para assegurar uma gestão eficaz e eficiente das suas actividades, de âmbito e complexidade crescentes, a Agência continuará a desenvolver o seu sistema integrado de gestão da qualidade, prestando particular atenção aos processos de optimização e à eficaz utilização dos recursos.
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
As prioridades e principais objectivos para 2006 podem ser resumidos da seguinte forma:
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Plena integração da rede de farmacovigilância entre os organismos reguladores da UE.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Acesso aos medicamentos e incentivo à inovação e à investigação
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Desenvolvimento de procedimentos de consultoria científica, de modo a prestar o máximo apoio às empresas nos diferentes estádios do desenvolvimento de medicamentos;
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Openness, communication and provision of information
Abertura, comunicação e fornecimento de informações
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Aumento da abertura e da transparência das actividades, a fim de realçar a boa governação institucional da Agência e de permitir que os interessados acompanhem de perto as suas actividades.
The European medicines network
Rede europeia de medicamentos
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Elaboração de uma estratégia europeia de desenvolvimento de competências e reforço do desenvolvimento de competências ao nível da UE.
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EMEA in the European system
A EMEA no sistema europeu
The European medicines network
A rede europeia de medicamentos
Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar- se- á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados- Membros da UE e nos países EEE- AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar- se- á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Para tal, serão identificadas áreas em que seja necessário reforçar e desenvolver conhecimentos especializados.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Além disso, os parceiros da rede considerarão novas formas de optimizar as actividades que desenvolvem e redobrarão os esforços no sentido de fornecer informações de alta qualidade aos pacientes e aos profissionais de saúde da UE.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Para se dispor de sistemas sólidos de garantia de qualidade, é essencial uma abordagem coordenada de melhoria contínua da qualidade em toda a rede europeia de medicamentos, composta por mais de 40 membros.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto- avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
A participação da Agência neste ciclo prosseguirá em 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Transparência, comunicação e fornecimento de informações aos pacientes, aos profissionais de saúde e aos utilizadores de medicamentos
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
A EMEA está fortemente empenhada em ser uma organização transparente, aberta e acessível.
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
O fornecimento de informações orientadas, compreensíveis e acessíveis aos pacientes e aos profissionais de saúde constitui um elemento importante desse empenhamento e continuará a constituir uma prioridade para a Agência em 2006.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
No domínio da transparência, a Agência basear- se- á nos progressos dos anos anteriores e concentrará os seus esforços em três áreas:
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Desenvolvimento e implementação da estratégia de transparência e de comunicação da EMEA, bem como contribuição activa para o desenvolvimento e implementação de uma estratégia de comunicação e de transparência para a rede europeia de medicamentos.
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Maior abertura e fornecimento de informações relativas a medicamentos apresentados à Agência para avaliação, quer antes quer depois da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Aplicação da decisão do Conselho de Administração sobre o acesso aos documentos da Agência, garantindo um acesso público tão vasto quanto possível.
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In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Para além dos resumos de pareceres, dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) e das informações sobre arbitragens e recursos, a Agência passará a disponibilizar informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da emissão do parecer e a elaborar resumos dos EPAR, redigidos de forma mais compreensível para o público.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
Availability of medicines and innovation
Disponibilidade de medicamentos e inovação
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos – e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Prosseguimento da aplicação da política de medicamentos órfãos, no âmbito da qual os criadores de medicamentos órfãos designados – frequentemente resultado de novas tecnologias – beneficiam de redução ou isenção de taxas numa série de procedimentos da Agência, com o objectivo de incentivar o desenvolvimento destes produtos e de melhorar o acesso dos pacientes aos mesmos.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Prosseguimento da emissão de pareceres científicos sobre assuntos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos durante os diferentes estádios do seu desenvolvimento.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Aplicação de novos procedimentos regulamentares, incluindo procedimentos de avaliação acelerads, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo.
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Prestação de aconselhamento científico a empresas que desenvolvam medicamentos veterinários para usos e espécies menores, bem como às que desenvolvam e implementem – em colaboração com as autoridades competentes dos Estados- Membros – linhas de orientação conexas, facilitando, deste modo, a disponibilização destes medicamentos.
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Apoio e incentivos às PME que desenvolvam medicamentos.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Lançamento do debate, com o meio académico, as sociedades eruditas, a indústria e outras partes, sobre os desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias, e apresentação de propostas concretas resultantes destes fóruns, no âmbito dos esforços da Agência para promover a investigação no domínio das novas tecnologias e das doenças raras.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Prestação de contributos e aconselhamento em matéria regulamentar à DG Investigação da Comissão Europeia em matéria de plataformas tecnológicas e de inovação para medicamentos para uso humano e veterinários, com o objectivo de apoiar a inovação e de facilitar a disponibilização de medicamentos.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Resumo do Programa de Trabalho 2006 da EMEA EMEA/ 145697/ 2006 Pequenas e médias empresas
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medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Será prestada assistência administrativa e processual às PME através do Gabinete PME da Agência, que ficará plenamente operacional em 2006.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Serão mantidos contactos regulares com outras agências descentralizadas da UE, em especial com Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar, o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Será igualmente prosseguida a cooperação com a Farmacopeia Europeia e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos, no contexto do programa de amostragem e ensaio em curso que tem por objectivo fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e introduzidos no mercado.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
As actividades de pré- adesão tendo em vista o próximo alargamento da UE, em 2007, incluirão o processo de avaliação linguística pré- adesão (PALC II) e procedimentos CADREAC (Autoridades Reguladoras da União Europeia e Países Associados), bem como a participação no programa multi- beneficiários PHARE, a fim de facilitar a integração das autoridades reguladoras da Bulgária e da Roménia no trabalho da Agência.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Actividades similares serão iniciadas, tendo em vista o programa multi- beneficiários PHARE, no que respeita à participação da Croácia e da Turquia em determinadas agências comunitárias, a fim de apoiar a preparação destes países para a adesão.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
O formato do projecto incluirá a participação em reuniões e cursos de formação seleccionados e a organização de conferências específicas.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
A nível internacional, a Agência continuará a coordenar a participação da UE nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), estando prevista uma maior contribuição da Agência e dos seus comités científicos em 2006.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).