qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To date no other relevant epidemiological data are available.
Até ao momento não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Mulheres em idade fértil não devem utilizar contraceptivos orais como único método para prevenir uma gravidez, uma vez que a nevirapina pode diminuir as concentrações plasmáticas destes medicamentos, (ver secções 4. 4 e 4. 5).
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Recomenda- se que as mães infectadas com o VIH não amamentem os filhos, a fim de evitar o risco de transmissão pós- natal por VIH; recomenda- se ainda que as mães devem interromper o aleitamento caso sejam submetidas a tratamento com VIRAMUNE.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
A experiência de pós- comercialização mostrou que as reacções adversas mais graves consistem na síndrome de Stevens- Johnson e na necrólise epidérmica tóxica ou hepatite/ compromisso hepático grave e reacções de hipersensibilidade, caracterizadas por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia com envolvimento visceral, tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopénia e disfunção renal.
Nervous system disorders Common
Doenças do sistema nervoso Frequentes:
General disorders and administration site conditions Common
Perturbações gerais e Frequentes:
fever, fatigue
alterações no local de administração fadiga, febre
Immune system disorders Common Not known
38 Doenças do sistema imunitário Frequentes:
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A terapêutica de associação antiretroviral foi associada à redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH, incluindo a perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra- abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical (nuca de búfalo).
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
A manifestação de toxicidade clínica mais comum do VIRAMUNE é a erupção cutânea, tendo sido a erupção cutânea atribuível ao VIRAMUNE observada em 13, 6% dos doentes tratados com regimes associados em ensaios controlados.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
As erupções cutâneas observadas são geralmente de carácter ligeiro a moderado, erupções cutâneas maculopapulares eritematosas, com ou sem prurido, localizadas no tronco, face e extremidades.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Os casos de exantema ocorrem isoladamente ou no contexto de reacções de hipersensibilidade, caracterizadas por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais, tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, associado a envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopénia e disfunção renal.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
39 As alterações mais frequentes observadas nos testes laboratoriais foram elevações nas provas da função hepática (PFH), incluindo ALT, AST, γ- GT, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with VIRAMUNE.
Foram notificados casos de hepatite (hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, incluindo hepatite fulminante fatal) em doentes tratados com VIRAMUNE.
Granulocytopenia was more frequently
Com base na experiência obtida de ensaios clínicos com 361 doentes pediátricos, a maioria dos quais a receber tratamento combinado com zidovudina e/ ou didanosina, os efeitos adversos mais frequentemente relacionados com o VIRAMUNE foram semelhantes aos observados em adultos.
38 observed in children.
Granulocitopénia que foi mais frequentemente observada em crianças.
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
Não existe qualquer antídoto conhecido para a sobredosagem de VIRAMUNE.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Foram notificados casos de sobredosagem de VIRAMUNE com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
Todos estes efeitos diminuíram após a interrupção de VIRAMUNE.
In vitro HIV susceptibility:
Susceptibilidade ao VIH in vitro:
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
A nevirapina exibiu efeito aditivo à actividade sinérgica anti- VIH- 1 em combinação com os inibidores da protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, e tipranavir, e aos NRTIs abacavir, didadosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Analisou- se a resistência genotípica e fenotípica para doentes que receberam VIRAMUNE em terapêutica de combinação farmacológica dupla e tripla, e no grupo comparativo não tratado com VIRAMUNE, proveniente do estudo INCAS.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
O teste de resistência fenotípica realizado exigiu um mínimo de 1000 cópias/ ml de RNA do VIH para ser possível uma amplificação do vírus.
Of the three study groups, 16, 19 and 28 patients respectively had evaluable baseline isolates and subsequently remained in the study for at least 24 weeks.
Dos três grupos de estudo, 16, 19 e 28 doentes, respectivamente, apresentaram isolados basais analisáveis e permaneceram, subsequentemente, no estudo durante um período mínimo de 24 semanas.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
No início, registaram- se cinco casos de resistência fenotípica à neviparina; os valores da IC50 sofreram um aumento de 5 a 6, 5 vezes em três, e de > 100 vezes em dois.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
A resistência à ZDV revelou- se como a mais frequente decorridas 30- 60 semanas, especialmente em doentes submetidos a terapêutica de combinação dupla.
The clinical relevance of phenotypic and genotypic changes associated with VIRAMUNE therapy has not been established.
Não foi estabelecida a relevância clínica das alterações fenotípicas e genotípicas associadas ao VIRAMUNE.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Para além dos dados acima apresentados, existe um risco de emergência rápida de resistência aos ITRNNs em caso de falha virológica.
Data on cross-resistance between the NNRTI nevirapine and NRTIs are very limited.
Os dados sobre resistência cruzada entre ITRNN nevirapina e análogos de inibidores nucleosidos da transcriptase reversa são muito limitados.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
A resistência
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
41 cruzada entre nevirapina e inibidores da protease do VIH é pouco provável porque os alvos enzimáticos envolvidos são diferentes.
Cross-resistance among the currently registered NNRTIs is broad.
A resistência cruzada entre os ITRNN actualmente registados é ampla.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Alguns dados sobre resistência genotípica indicam que na maioria dos doentes que não responderam ao tratamento com ITRNN, as estirpes virais demonstraram uma resistência cruzada a outros ITRNNs.
Pharmacodynamic Effects VIRAMUNE has been evaluated in both treatment naive and treatment experienced patients.
Efeitos Farmacodinâmicos VIRAMUNE foi avaliado tanto em novos doentes como em doentes pré- tratados.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
Os resultados de um estudo (ACTG 241) avaliaram a terapêutica tripla com VIRAMUNE, zidovudina e didanosina comparada com zidovudina + didanosina, em 398 doentes infectados com VIH- 1 (média basal 153 células CD4+/ mm3; plasma VIH- 1 RNA 4, 59 log10 cópias/ ml), que tinham recebido pelo menos 6 meses de tratamento com análogos nucleosídicos antes do início (mediana 115 semanas).
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Estes doentes largamente tratados demonstraram uma melhoria significativa do grupo com terapêutica tripla relativamente ao grupo com terapêutica dupla durante um ano tanto no RNA viral como na contagem de células CD4+.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Uma resposta duradoura durante pelo menos um ano foi documentada num estudo (INCAS) para a terapêutica tripla com VIRAMUNE, zidovudina e didanosina comparada com zidovudina + didanosina ou VIRAMUNE + zidovudina, em 151 infectados com VIH- 1, tratamento em novos doentes com contagem de células CD4+ de 200- 600 células/ mm3 (média 376 células/ mm3) e média basal de concentração plasmática de VIH- 1 RNA de 4, 41 log10 cópias/ ml (25. 704 cópias/ ml).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
As doses de tratamento foram de 200 mg de VIRAMUNE diários durante duas semanas, seguido de 200 mg duas vezes por dia, ou placebo; zidovudina, 200 mg três vezes por dia; didanosina, 125 mg ou 200 mg duas vezes por dia (dependendo do peso).
Mothers received only study antiretroviral therapy during these trials.
As mães receberam apenas a terapêutica antiretroviral em estudo durante estes ensaios.
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
No estudo VIHNET 012, efectuado em Kampala (Uganda), procedeu- se à distribuição aleatória de pares de mães e recém- nascidos para receberem VIRAMUNE por via oral (mãe:
200 mg at the onset of labour; infant:
200 mg no início do trabalho de parto; criança 2mg/ kg nas 72 horas subsequentes ao nascimento), ou um regime oral ultra - curto de zidovudina (mãe:
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
600 mg no início do trabalho de parto e 300 mg de 3 em 3 horas até ao parto; criança:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg duas vezes por dia durante 7 dias).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
No estudo SAINT, 68% das mães expostas a nevirapina apresentaram estirpes resistentes cerca de 4 semanas depois do parto.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
42 O significado clínico destes dados nas populações europeias não se encontra estabelecido.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Para além disso, no caso em que VIRAMUNE é utilizado como dose única para prevenir a transmissão vertical da infecção por VIH- 1, não é possível excluir o risco de hepatotoxicidade na mãe e filho.
Other published
Resultados publicados na literatura, relativos a 20 doentes infectados com o VIH, sugerem em estado estacionário uma concentração máxima de 5. 74 µg / ml (5. 00- 7. 44), e uma concentração mínima de 3. 73 µg / ml (3. 20- 5. 08), com uma AUC de 109. 0 h∗ µg / ml (96. 0- 143. 5), em doentes a tomar 200 mg de nevirapina duas vezes por dia.
41 data support these conclusions.
Outros resultados publicados vêm confirmar estas conclusões.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
A eficácia a longo prazo parece ser mais provável em doentes cujos níveis médios de nevirapina sejam superiores a 3. 5 µg/ ml.
Biotransformation and elimination:
Biotrasnformação e eliminação:
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Consequentemente, o metabolismo do citocromo P450, a conjugação do glucuronido e a excreção urinária dos metabolitos glucuronizados representam a via 43 primária da biotransformação e eliminação da nevirapina no homem.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
A nevirapina demonstrou ser um indutor das enzimas metabólicas do citocromo P450 hepático.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
A farmacocinética da auto- indução é caracterizada por um aumento de cerca de 1, 5 a 2 vezes na depuração oral aparente da nevirapina, à medida que o tratamento evolui de uma dose única para duas a quatro semanas de administração de 200- 400 mg/ dia.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Os resultados sugerem que a suplementação da terapêutica com VIRAMUNE com uma posologia adicional de 200 mg após cada sessão de diálise poderá ajudar a esbater os efeitos da diálise sobre a depuração da nevirapina.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Antes de se proceder à amostragem farmacocinética, os doentes estudados receberam terapêutica antiretroviral que consistia em Viramune 200 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 semanas, com uma duração média de tratamento de 3, 4 anos.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Neste estudo, a distribuição farmacocinética de doses múltiplas da nevirapina e os 5 metabolitos oxidativos não foram alterados.
This difference is not considered clinically relevant.
Esta diferença não é 44 considerada clinicamente relevante.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Os resultados da análise às 48 semanas do estudo Sul- africano BI 1100. 1368 confirmaram que para ambos os grupos de tratamento, 4/ 7 mg/ kg e 150 mg/ m2, as doses de nevirapina foram bem toleradas e eficazes no tratamento de doentes pediátricos nunca expostos a anti- retrovirais.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Estes achados estão provavelmente relacionados com o facto da nevirapina ser um forte indutor de enzimas hepáticas e, não por um modo de acção genotóxico.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Carbómero Para- hidroxibenzoato de metilo (E218) Para- hidroxibenzoato de propilo (E216) Sorbitol Sacarose, Polissorbato 80 Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água purificada.
The product should be used within 6 months of opening.
3 anos O produto deve ser utilizado dentro dos 6 meses após abertura.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com um fecho em duas partes resistente à abertura por crianças (invólucro exterior de polietileno de alta densidade branco, invólucro interior de polipropileno natural) com um revestimento de espuma de polietileno de baixa densidade (LDPE).
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Cada frasco contém 240 ml de suspensão oral.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Seringa de 5ml para administração, de polipropileno transparente com embolo de borracha de silicone.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Adaptador frasco- seringa em polietileno de baixa densidade transparente.
Instructions for administration:
Instruções para administração:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
As dosagens requeridas devem ser medidas utilizando a seringa para administração e o adaptador que são fornecidos juntamente, como descrito nos passos de 1 a 5 que se seguem.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
O volume máximo que pode ser medido com a seringa é de 5 ml e, portanto, os passos de 3 a 5 têm de ser repetidos para dosear volumes superiores a 5 ml.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Agitar o frasco suavemente 2.
3.
Ajustar (pressionar e rodar) o adaptador na direcção da abertura do frasco 3.
Insert the syringe into the adapter
Inserir a seringa no adaptador 4.
5.
Inverter o frasco 5.
Withdraw the required dosage volume
Retirar o volume requerido
VIRAMUNE oral suspension should
O frasco pode ser mantido fechado mediante o uso da tampa flexível do adaptador.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
A suspensão oral de VIRAMUNE deve ser utilizada em 6 meses após abertura do frasco.
Disposal:
Eliminação:
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 Junho 1999 Data da última renovação:
45 ANNEX II
47 ANEXO II
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania- Markopoulo 194 00 Koropi Grécia
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensão oral
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter relatórios periódicos de segurança anualmente.
47 ANNEX III
49 ANEXO III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BLISTER CARTON LABEL
RÓTULO DA CARTONAGEM DO BLISTER
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg Comprimidos nevirapina
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (sob a forma de anidrato)
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
54 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Initiation pack containing 14 tablets
Embalagem para início de tratamento contendo 14 comprimidos
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
56 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensão Oral nevirapina
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de nevirapina (sob a forma de hemidrato)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Excipientes: inclui sacarose, sorbitol, para- hidroxibenzoato de metilo, para- hidroxibenzoato de propilo (para mais informação ler o folheto informativo)
240 ml oral suspension
240 ml suspensão oral
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Via oral Agitar cuidadosamente antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Child resistant closure
Sistema de fecho à prova de crianças
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Para ser utilizado até 6 meses após abertura do frasco
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOTTLE CARTON LABEL
RÓTULO DA CARTONAGEM DO FRASCO
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Cada ml de suspensão oral contém 10 mg nevirapina (sob a forma de hemidrato)
Viramune 50 mg/ 5 ml
Viramune 50mg/ 5 ml
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
O que é VIRAMUNE e para que é utilizado 2.
How to take VIRAMUNE 4.
Como tomar VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Como conservar VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIRAMUNE E PARA QUE É UTILIZADO
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE pertence a um grupo de medicamentos denominados antiretrovirais, utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
O VIH é transmitido por contacto com sangue infectado ou por contacto sexual com um indivíduo infectado.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE pertence à classe dos análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTI).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
O VIRAMUNE combate a infecção por VIH- 1 através da redução do número de vírus no sangue.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE é prescrito para utilização em associação com outros antiretrovirais do VIH.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
O seu médico irá determinar quais os medicamentos mais indicados para o seu caso.
Do not take VIRAMUNE
Não tome VIRAMUNE
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- se for alérgico (hipersensível) à nevirapina ou a qualquer outro ingrediente de VIRAMUNE (ver
(see other ingredients).
outros ingredientes).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- se sofreu previamente inflamação do fígado (hepatite), erupção cutânea grave, ou danos
damage while on VIRAMUNE treatment.
hepáticos aquando do tratamento com VIRAMUNE.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- se tiver doença hepática permanente ou alterações da função hepática.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- se está actualmente a tomar produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum) dado que esta
VIRAMUNE from working properly.
poderá impedir que VIRAMUNE funcione adequadamente.
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Tome especial cuidado com VIRAMUNE Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com VIRAMUNE deve estar atento a sinais de reacções do fígado ou da pele uma vez que estas se podem tornar graves e mesmo pôr a vida em risco.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Se sentir erupção cutânea grave ou hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem aparecer sob a forma de erupção cutânea acompanhadas por outros efeitos indesejáveis como
- blistering,
- formação de vesículas,
- mouth sores,
- lesões orais,
- eye inflammation,
- inflamação ocular,
- facial swelling,
- inchaço facial,
- general swelling,
- inchaço generalizado,
- shortness of breath,
- shortness of breath,
- muscle or joint aches,
- dores articulares ou musculares,
- general feelings of illness,
- sensação geral de doença,
- or abdominal pain
- ou dor abdominal
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
DEVE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE A TOMA DE VIRAMUNE E DEVE CONTACTAR o seu médico IMEDIATMENTE uma vez que estas reacções podem potencialmente colocar a sua vida em risco ou conduzir à morte.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outra reacção informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção de VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Se sentir sintomas sugestivos de lesão hepática, tais como
- loss of appetite,
- perda de apetite
- feeling sick (nausea),
- mal- estar (náuseas)
- vomiting,
- vómitos
- yellow skin (jaundice),
- pele de cor amarela (icterícia)
- abdominal pain
- dor abdominal
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
deverá interromper a toma de VIRAMUNE e contactar o seu médico imediatamente.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Se sofrer reacções hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de VIRAMUNE, NÃO VOLTE A TOMAR VIRAMUNE novamente sem o referir ao seu médico.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Deve tomar a dose de VIRAMUNE tal como prescrito pelo seu médico.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Isto é especialmente importante durante os primeiros 14 dias de tratamento (ver mais informação em Como tomar VIRAMUNE).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Os seguintes doentes têm risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
- women
- mulheres
- infected with hepatitis B or C
- infectados com hepatite B ou C
- abnormal liver function tests
- testes de função hepática anormais
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- contagem de células CD4 mais elevada no início da terapêutica com VIRAMUNE (mulheres com
than 400 cells/ mm³)
mais de 250 células/ mm3, homens com mais de 400 células/ mm3)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação anti- retroviral.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Alguns doentes em terapêutica anti- retroviral combinada podem sofrer morte do tecido ósseo (osteonecrose).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, fragilidade grave do sistema imune, um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
VIRAMUNE não é uma cura para a infecção por VIH e poderá continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Por este motivo é importante que se mantenha sob o cuidado do seu médico enquanto tomar VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
65 Ainda que esteja a tomar um medicamento anti- VIH poderá transmitir o VIH a outros através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Utilização em crianças Os comprimidos de VIRAMUNE podem ser tomados por crianças com 16 ou mais anos de idade.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Adicionalmente, os comprimidos de VIRAMUNE podem ser tomados por adolescentes com menos de 16 anos de idade, que pesem 50 Kg ou mais ou cuja superfície corporal seja superior a 1, 25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Para crianças mais pequenas, encontra- se disponível uma forma líquida de suspensão oral.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar VIRAMUNE com outros medicamentos Por favor diga seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Deverá advertir o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com VIRAMUNE, uma vez que poderá ser necessário monitorizar se os restantes medicamentos administrados continuam a exercer os efeitos desejados e proceder a ajustamentos de dose necessários.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Deve ler atentamente o folheto informativo de outros medicamentos para o VIH que irá tomar em combinação com VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
− Hipericão (Hypericum perforatum, medicamento para tratar a depressão) − rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose) − rifabutina (medicamento para tratar a tuberculose) − macrólidos, por ex. claritromicina (medicamentos para tratar infecções bacterianas) − fluconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas) − cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas) − itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas) − metadona (medicamento utilizada no tratamento da dependência de opiáceos) − varfarina (medicamento para reduzir a coagulação sanguínea) − contraceptivos hormonais, por ex. a “ pílula ” − indinavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) − atazanavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) − lopinavir/ ritonavir (outra medicação para tratar a infecção por VIH) − fosamprenavir (outro medicamento para tratar a infecção por VIH) − efavirenz (outro medicamento para tratar a infecção por VIH)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de VIRAMUNE e de qualquer um destes medicamentos se estiver a tomar VIRAMUNE juntamente com qualquer um destes medicamentos.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Se estiver a fazer diálise, o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de VIRAMUNE, uma vez que este é parcialmente removido do sangue durante a diálise.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Ao tomar VIRAMUNE com alimentos e bebidas Não há restrições na administração de VIRAMUNE com alimentos ou líquidos.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Deve descontinuar o aleitamento se estiver a tomar VIRAMUNE.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Geralmente recomenda- se que não amamente caso esteja infectada com o VIH, a fim de reduzir a probabilidade de infectar o seu filho.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem estudos específicos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
66 Informações importantes sobre alguns componentes de VIRAMUNE Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
COMO TOMAR VIRAMUNE COMPRIMIDOS
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Tomar VIRAMUNE sempre de acordo com as indicações do médico.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE existe sob a forma de comprimidos e só deve ser administrado por via oral.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
A dose usual é de um comprimido de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (este ‘ período de indução ’ tem demonstrado reduzir a incidência de erupção cutânea) seguido de um comprimido de 200 mg duas vezes por dia.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE deve ser sempre administrado concomitantemente com outros antiretrovirais para o VIH, para os quais deverá cumprir as instruções constantes dos folhetos incluídos nas embalagens.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE também está disponível sob a forma de suspensão oral, que é particularmente adequada se tiver problemas a engolir os comprimidos, ou para crianças que pesem menos de 50 kg ou cuja superfície corporal seja inferior a 1, 25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
É essencial seguir rigorosamente a dose única diária durante o período de 14 dias de indução, antes do aumento da dose para duas vezes ao dia.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Se tiver alguma erupção cutânea durante este período contacte o seu médico antes de aumentar a dose.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
O tratamento deve ser mantido de acordo com as instruções do médico assistente.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Conforme explicado em ’ Tome especial cuidado com VIRAMUNE ‘, acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Dependendo do resultado obtido nestes testes, o médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com VIRAMUNE; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
If you take more VIRAMUNE than you should
Se tomar mais VIRAMUNE do que deveria Não tome uma dose superior à prescrita pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Actualmente existe pouca informação sobre os efeitos de uma sobredosagem com VIRAMUNE.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Consulte o seu médico se tomou uma dose excessiva.
If you forget to take VIRAMUNE
Caso se tenha esquecido de tomar VIRAMUNE Procure não omitir qualquer dose.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Se se esquecer de tomar uma dose e se aperceber nas 8 horas seguintes, tome a dose seguinte logo que possível.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Caso se aperceba mais tarde, tome a dose seguinte à hora normal.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Se parar de tomar VIRAMUNE A toma de todas as doses nas alturas apropriadas aumenta grandemente a eficácia do seu regime de combinação do medicamento e reduzir o desenvolvimento de resistência viral.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Consequentemente, a não ser por indicação do médico, é importante cumprir a terapêutica com VIRAMUNE, como acima descrito.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Se interromper o tratamento com VIRAMUNE durante um período superior a 7 dias, o seu médico pedir- lhe- á para reiniciar o período de 14 dias de indução (acima descrito), antes de retornar às duas doses por dia.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, VIRAMUNE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Conforme mencionado em “ Tome especial cuidado com VIRAMUNE ” acima, os efeitos secundários mais importantes de VIRAMUNE consistem em reacções da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Estas reacções ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Por conseguinte, trata- se de um período importante que exige uma monitorização cuidadosa pelo seu médico.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Se observar quaisquer sintomas de erupção cutânea, por favor informe o seu médico imediatamente.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Quando ocorre erupção cutânea esta é geralmente de carácter ligeiro a moderado.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Contudo, em alguns doentes, esta erupção cutânea, que se manifesta como uma reacção cutânea com a formação de vesículas, pode ser grave ou potencialmente fatal (síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo- se registado mortes.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/ moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Se ocorrer uma erupção cutânea juntamente com mal- estar, deverá parar o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas).
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Tais reacções podem ocorrer sob a forma de anafilaxia (caracterizada por erupção cutânea, edema facial, espasmos bronquicos ou choque), ou de erupção cutânea acompanhada por outros efeitos secundários tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, inflamação ocular, edema facial e generalizado, shortness of breath, dores articulares ou musculares, diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia), sensação geral de doença ou graves problemas hepáticos ou renais.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Caso sofra de erupção cutânea e qualquer uma das outras reacções de hipersensibilidade (alergia), por favor certifique- se que informou imediatamente o seu médico, dado que tais reacções podem ser potencialmente fatais.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de VIRAMUNE, incluindo alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, que provocaram mortes registadas.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Caso detecte sintomas clínicos que sugiram lesão do fígado tais como perda de apetite, mal- estar (náuseas), vómitos, pele de cor amarela (icterícia) e dor abdominal deverá informar o seu médico.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
A avaliação de efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Muito frequentes: em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados Frequentes: em pelo menos 1 de cada 100 doentes tratados e menos do que 1 em cada 10 doentes tratados Pouco frequentes: em pelo menos 1 de cada 1000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 100 doentes tratados Raros: em pelo menos 1 de cada 10, 000 doentes tratados e menos do que 1 em cada 1000 doentes tratados
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Os efeitos secundários descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar VIRAMUNE:
66 Common:
Frequentes:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopénia)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- headache
- cefaleia
- feeling sick (nausea)
- mal- estar (náusea)
- loose stools (diarrhoea)
- diarreia
- inflammation of the liver (hepatitis)
- inflamação do fígado (hepatite)
- muscle aches (myalgia)
- dores musculares (mialgia)
- liver function tests abnormal
- testes da função hepática alterados
- reduction in red blood cells (anaemia)
- diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia)
- yellow skin (jaundice)
- pele de cor amarela (icterícia)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- síndrome de Stevens- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
- hives (urticaria)
- urticária
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- líquido sob a pele (edema angioneurótico)
- joint pain (arthralgia)
- dor articular (artralgia)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite)
Not Known:
Desconhecido
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- erupção cutânea medicamentosa com sintomas sistémicos (erupção cutânea medicamentosa com
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- reacção alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço facial, espasmo brônquico e choque