qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Poderão ocorrer reacções locais ligeiras a moderadas após a administração de uma dose de vacina, entre as quais tumefacção( em média até 5 cm2), que desaparece no espaço de 1 a 2 semanas na maioria dos animais.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Em alguns casos, poderá ocorrer dor no local de inoculação que desaparece espontaneamente no máximo em 4 dias.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Poderá ocorrer uma subida transitória da temperatura média corporal de cerca de 1ºC (em alguns animais até 2ºC) nas primeiras 24 horas após a injecção.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
A administração desta vacina antes ou depois da administração de outro medicamento veterinário deve ser avaliada caso a caso pelo Médico Veterinário.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Posologia e via de administração
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
O medicamento deve ser preferencialmente administrado em locais alternados do pescoço.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Deixar a vacina atingir a temperatura de +15 a +25ºC antes de administrar.
Shake before use.
Agitar antes de utilizar.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrar uma dose (2 ml) através de injecção intramuscular profunda nos músculos do pescoço e de acordo com o seguinte esquema:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- Primeira injecção aos 45 dias antes da data prevista para o parto.
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- Segunda injecção 35 dias depois (correspondente a 10 dias antes da data prevista para o parto).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
(equivalente a 52 dias após o parto).
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
O programa de imunização completo deve ser repetido em cada gestação.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Após a administração de uma dose dupla da vacina, para além das reacções adversas mencionadas na secção 4. 6., não foram observadas nenhumas outras
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Estimulação da imunidade activa contra Staphylococcus aureus, coliformes e staphylococcus coagulase- negativa.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (Vacinas inactivadas para bovinos),
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Álcool benzílico Parafina líquida Monooleato de sorbitano Polissorbato 80 Alginato de sódio Cloreto de cálcio dihidratado Simeticone Água para preparações injectáveis
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
Do not freeze.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Frascos de vidro Tipo I incolores, de 3 ml, 10 ml e 50 ml, fechados com rolhas de borracha e cápsulas de alumínio.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Caixa de cartão com 1, 10 e 20 frascos de 1 dose.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de 5 doses.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de 25 doses.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E- mail: hipra@ hipra. com
11/ 02/ 2009
{mês AAAA}
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia acerca do plano de comercialização para este medicamento veterinário.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
em conformidade com o Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com a artigo 34º. 4b do Regulamento (CE) n. º 726/ 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
Pharmacologically active substances
Substância( s) farmacologicamente activa( s)
Annex II for all food producing species
Anexo II – todas as espécies produtoras de alimento
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
Regulamento (CEE) do Conselho nº 1442/ 95.
For use as excipient.
Utilizado como excipiente
Liquid paraffin
7 Parafina líquida
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hidrocarbonetos minerais, viscosidade baixa a elevada, onde se incluem as ceras microcristalinas, com C10- C16 aproximadamente; alifáticos; compostos alifáticos ramificados e alicíclicos.
CR No 2804/ 95.
CR nº 2804/ 95.
7 Sorbitan monooleate
Monooleato de sorbitano
Approved food additive (E494).
Aditivo alimentar (E494) aprovado.
CR No 2034/ 96
CR nº 2034/ 96
2796/ 95
CR nº 2796/ 95
Sodium alginate
Alginato de sódio
Approved food additive (E401).
Aditivo alimentar (E401) aprovado.
Calcium chloride, dihydrate
Cloreto de cálcio dihidratado
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
Regulamento (CEE) do Conselho nº1102/ 95
Simeticone (dimethicone)
Simeticone (dimeticone)
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
Regulamento (CEE) do Conselho nº2796/ 95
{CARDBOARD BOXES}
Caixas de Cartão
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
S. aureus (CP8) strain SP140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
E. coli J5 inactivada > 50 RED60 (Dose efectiva no Coelho em 60% dos animais (serologia).) S. aureus (CP8) estirpe SP140 inactivada, com expressão do Complexo Antigénico associado ao Slime (SAAC) > 50 RED80 (Em 80% dos animais).
18.2 mg Benzyl alcohol:
18, 2 mg Álcool Benzílico:
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
1 frasco de 1 dose (2 ml) 10 frascos de 1 dose (2 ml) 20 frascos de 1 dose (2ml) 1 frasco de 5 doses (10 ml) 10 frascos de 5 doses (10 ml) 1 frasco de 25 doses (50 ml) 10 frascos de 25 doses (50 ml)
Cattle (cows and heifers).
Bovinos (vacas e novilhas)
Special warnings:
Advertências especiais:
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
EXP {month/ yyyy}
PRAZO DE VALIDADE
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
Do not freeze.
Conservar e transportar refrigerado (+2 a +8ºC) e proteger da luz Não congelar
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY To be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 1 DOSE VIAL}
1.
STARTVAC Emulsion for injection.
STARTVAC Emulsão injectável
E. coli J5 inactivated; S. aureus CP8 strain SP140 inactivated; Liquid paraffin; Benzyl alcohol.
E. coli J5 inactivada; S. aureus CP8estirpe SP140 inactivada; Parafina líquida; Álcool benzílico.
1 dose (2 ml)
1 dose (2ml)
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 5 DOSES VIAL}
14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
One dose (2 ml) contains:
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 S. aureus CP8 strain SP140 inactivated > 50 RED80 Liquid paraffin:
E. coli J5 inactivada > 50 RED60 S. aureus CP8 estirpe SP140 inactivada > 50 RED80 Parafina líquida:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 25 DOSES VIAL}
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 * S. aureus CP8 strain SP140 inactivated, expressing SAAC > 50 RED80 * * RED:
E. coli J5 inactivada > 50 RED60 * S. aureus CP8 estirpe SP140 inactivada, com expressão de SAAC > 50 RED80 * * RED:
Liquid paraffin:
Dose efectiva no Coelho em 60% ou em 80% dos animais (serologia) Parafina líquida:
Intramuscular use.
Via intramuscular
17 PACKAGE LEAFLET
17 FOLHETO INFORMATIVO STARTVAC Emulsão injectável para vacas e novilhas
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titular da autorização de introdução no mercado a fabricante:
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC emulsão injectável para bovinos
Escherichia coli (J5) inactivated......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)............................................................................................... > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli (J5) inactivada.......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) estirpe SP 140 inactivada, com expressão do Complexo Antigénico associado ao Slime (SAAC).............................................................................. > 50 RED80 ** * RED60:
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Dose efectiva no Coelho, em 60% dos animais (serologia). ** RED80:
Liquid paraffin:
Dose efectiva no Coelho, em 80% dos animais (serologia) Parafina líquida:
18.2 mg Benzyl alcohol:
18, 2 mg Álcool benzílico:
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC é uma emulsão cor marfim homogénea injectável
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
O esquema vacinal completo induz imunidade aproximadamente a partir do 13º dia após a primeira injecção até aproximadamente ao dia 78 após a terceira injecção (equivalente ae 130 dias após o parto).
Animals immunised with an overdose did not show adverse reactions other than those observed after the administration of one dose of vaccine.
Animais vacinados com uma sobredosagem não demonstraram reacções adversas diferentes das observadas após a administração de uma dose da vacina.
Administer one dose (2 ml) be deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrar uma dose (2ml) através de injecção intramuscular profunda nos músculos do pescoço e de acordo com o seguinte esquema:
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected
- Segunda injecção 35 dias depois (correspondente a 10 dias antes da data prevista para o parto).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- Terceira injecção 62 dias após a segunda injecção (equivalente ae 52º dias após o parto).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
10 hours stored +15 to +25 ºC.
10 horas quando armazenado a uma temperatura entre +15 e +25ºC
Only healthy animals should be immunised.
Apenas os animais saudáveis deverão ser vacinados.
Can be used during pregnancy and lactation.
Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e lactação.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses.
- Caixa de cartão com 1 e 10 frascos de 25 doses.
What is STRONGHOLD?
O que é o STRONGHOLD?
STRONGHOLD is a spot-on solution that contains the active substance selamectin, which belongs to a class of medicines having an antiparasitic action.
O STRONGHOLD é uma solução para unção punctiforme que contém a substância activa selamectina, que pertence a uma classe de medicamentos que possui uma acção antiparasitária.
Stronghold is available in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120 and 240 mg). The concentration and the strength to use, depends on the weight and species of the animal being treated.
A concentração e a dosagem a utilizar dependem do peso e da espécie animal a ser tratada.
What is STRONGHOLD used for?
Para que é utilizado o STRONGHOLD?
STRONGHOLD is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
O STRONGHOLD é utilizado para tratar e prevenir infestações com parasitas que vivem na pele ou no pêlo de gatos e cães, como pulgas e ácaros, bem como para tratar parasitas larvares que vivem no interior do organismo.
It is used in the following ways:
É utilizado do seguinte modo:
to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
para tratar e prevenir as infestações de pulgas em gatos e cães, matando as pulgas adultas, as larvas e os ovos no animal, e nas ninhadas de gatos ou cães gestantes e a amamentar.
It can also be used as part of treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation) and to help control existing flea infestations, by killing eggs and larvae in the areas to which the animal has access, so breaking the flea life-cycle.
Pode também ser utilizado enquanto parte do tratamento da dermatite alérgica (inflamação da pele) provocada por pulgas e para ajudar a controlar as infestações de pulgas já existentes, matando os ovos e as larvas nas zonas a que o animal tem acesso e quebrando, deste modo, o ciclo de vida da pulga;
to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs to treat biting lice in dogs and cats, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs,
para prevenir a dirofilariose em gatos e cães; para tratar a acaríase auricular em gatos e cães; para tratar as infecções por ascarídeos e ancilostomídeos intestinais adultos em gatos; para tratar as infecções por ascarídeos intestinais adultos em cães; para tratar os piolhos mastigadores em cães e gatos; para tratar a sarna sarcóptica em cães.
contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder
Apertar a bisnaga para esvaziar o conteúdo sobre a pele depois de afastar o pêlo entre as omoplatas.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal’s body.
Este pequeno volume de líquido é absorvido pela pele e tem efeito na totalidade do corpo do animal.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
A dosagem utilizada e o número de administrações dependem do peso e da espécie animal a ser tratada, bem como do tipo de parasita.
See the Package Leaflet for further information.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How does STRONGHOLD work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como funciona o STRONGHOLD?
STRONGHOLD contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin’ class.
O STRONGHOLD contém selamectina, que é um medicamento antiparasitário que pertence à classe das ‘ avermectinas ’.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels’ on the surface of nerve and muscle cells, disrupting their normal electrical activity.
A selamectina activa proteínas especiais denominadas ‘ canais dos iões cloro ’ à superfície das células nervosas e musculares, interrompendo a sua actividade eléctrica normal.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Isto causa a paralisia ou morte dos parasitas.
How has STRONGHOLD been studied?
Como foi estudado o STRONGHOLD?
STRONGHOLD has been studied in the treatment of a wide range of breeds of dog and cat for the parasitic infestations listed above.
O STRONGHOLD foi estudado no tratamento das infestações parasitárias acima enumeradas numa vasta gama de raças de cães e gatos.
What benefit has STRONGHOLD shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo STRONGHOLD durante os estudos?
STRONGHOLD treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Verificou- se que o tratamento com o STRONGHOLD foi eficaz após uma administração única ou tratamentos repetidos a intervalos mensais, consoante o tipo de infestação que se destinava a tratar ou prevenir.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Em estudos de campo, reduziu as contagens de pulgas em pentes em até 98% nos gatos e 99% nos cães 90 dias após o tratamento, além de prevenir a eclosão dos ovos das pulgas e matar e prevenir o desenvolvimento de larvas de pulgas.
Field studies also showed that STRONGHOLD was 100% effective in preventing heart worm disease in dogs and cats.
Os estudos de campo também mostraram que o STRONGHOLD foi 100% eficaz na prevenção da dirofilariose em cães e gatos.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
É igualmente eficaz no tratamento da acaríase auricular em gatos e cães.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
No tratamento da sarna sarcóptica em cães, foram necessários dois tratamentos com 30 dias de intervalo para eliminar por completo os ácaros nos cães.
STRONGHOLD was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
O STRONGHOLD foi também eficaz no tratamento dos ancilostomídeos intestinais adultos em gatos, ascarídeos intestinais adultos em gatos e cães e piolhos mastigadores em cães e gatos.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine’s effectiveness.
Lavar com champô ou molhar o animal decorridas duas horas ou mais após o tratamento não afectou a eficácia do medicamento.
What is the risk associated with STRONGHOLD?
Qual é o risco associado ao STRONGHOLD?
In rare cases, STRONGHOLD causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in cats.
Em casos raros, o STRONGHOLD causa alopécia temporária (perda de pêlo) no local de aplicação em gatos.
Very rarely, there is also temporary irritation at the application site.
Muito raramente, pode também observar- se uma irritação temporária no local de aplicação.
On rare occasions, STRONGHOLD may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder.
Em ocasiões raras, o STRONGHOLD pode provocar crespação temporária do pêlo no local de aplicação ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Isto não afecta a segurança ou eficácia do medicamento.
STRONGHOLD must not be used in animals under six weeks of age.
O STRONGHOLD não deve ser utilizado em animais com menos de seis semanas de idade.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are debilitated and underweight for their size and age.
Também não deve ser utilizado em gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual para o tamanho e a idade.
The Package Leaflet should be read before use.
O Folheto Informativo deve ser lido antes da sua utilização.
Because it is highly flammable, STRONGHOLD should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Na medida em que é muito inflamável, o STRONGHOLD deve ser mantido afastado de calor, faíscas, quaisquer chamas vivas ou outras fontes de ignição.
Do not smoke, eat or drink while handling STRONGHOLD.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do STRONGHOLD.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Lavar as mãos após a utilização e eliminar de imediato com água e sabão qualquer vestígio do medicamento em contacto com a pele.
If STRONGHOLD gets into the eyes, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Se o STRONGHOLD entrar nos olhos, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of STRONGHOLD exceed the risks for the treatment and prevention of parasitic infestations in cats and dogs.
Não tocar nos animais tratados até que o local de aplicação esteja seco.
The Committee recommended that STRONGHOLD be given a marketing authorisation.
As pessoas com pele sensível ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos devem manusear o STRONGHOLD com precaução.
Other information about STRONGHOLD:
Outras informações sobre o STRONGHOLD
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for STRONGHOLD to Pfizer Ltd. on 25 November 1999.
Em 25 de Novembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento STRONGHOLD.
The marketing authorisation was renewed on 25 November 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 25 de Novembro de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/ embalagem exterior.
Package Target Species size
Espécies a que se destina
EU/ 2/ 99/ 014/ 001
EU/ 2/ 99/ 014/ 001 Stronghold
Unit dose tubes (polypropylene)
Bisnagas de dose unitária (polipropileno)
Cats, Dogs
Gatos, cães
EU/ 2/ 99/ 014/ 002
EU/ 2/ 99/ 014/ 002 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 003
EU/ 2/ 99/ 014/ 003 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 004
EU/ 2/ 99/ 014/ 004 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 005
EU/ 2/ 99/ 014/ 005 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 006
EU/ 2/ 99/ 014/ 006 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 007
EU/ 2/ 99/ 014/ 007 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 008
EU/ 2/ 99/ 014/ 008 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 009
EU/ 2/ 99/ 014/ 009 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 010
EU/ 2/ 99/ 014/ 010 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 011
EU/ 2/ 99/ 014/ 011 Stronghold
EU/ 2/ 99/ 014/ 012
EU/ 2/ 99/ 014/ 012 Stronghold
STRONGHOLD 15 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 30 mg spot-on solution
STRONGHOLD 30 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 45 mg spot-on solution
STRONGHOLD 45 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 60 mg spot-on solution
STRONGHOLD 60 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 120 mg spot-on solution
STRONGHOLD 120 mg solução para unção punctiforme
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 240 mg solução para unção punctiforme
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers:
Cada dose unitária (bisnaga) de STRONGHOLD liberta:
Active substance
Substância( s) activa( s)
STRONGHOLD 15 mg
STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD STRONGHOLD
6% w/ v solution
solução a 6% p/ v solução a 12% p/ v solução a 6% p/ v solução a 12% p/ v
Selamectin
selamectina selamectina selamectina selamectina
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
STRONGHOLD STRONGHOLD
12% w/ v solution 6% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution
solução a 12% p/ v solução a 12% p/ v
Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin
selamectina selamectina
0.08% butylated hydroxytoluene
Hidroxitolueno butilado 0, 08%
Dogs, cats
Canina e felina.
Cats and dogs: treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
Cães e gatos: tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp durante um mês após uma aplicação única.
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Isto em resultado da actividade adulticida, larvicida e ovicida do medicamento.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
O medicamento é ovicida durante três semanas após a administração.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá também ajudar na prevenção das infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade.
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
O medicamento pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas e devido à sua acção ovicida e larvicida pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
2 Cats and dogs: prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
2 Cães e gatos: prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
STRONGHOLD pode ser administrado com segurança a animais infectados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda- se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 meses ou mais de idade, vivendo em países em que existe o vector, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com STRONGHOLD.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
É também recomendado que no âmbito de um programa completo de prevenção da dirofilariose, ainda que Stronghold seja aplicado mensalmente, os cães devam ser sujeitos a análise quanto à existência de infecções por dirofilárias adultas.
This product is not effective against adult D. immitis.
Este medicamento não é eficaz contra D. immitis adulta.
Cats and dogs: treatment of ear mites (O. cynotis).
Cães e gatos: tratamento da acaríase auricular (O. cynotis).
Cats: treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
Gatos: tratamento de infecção por ascarídeos adultos (Toxocara cati) e ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Cats: treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Gatos: tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Felicola subrostratus).
Dogs: treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
Cães: tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis).
Dogs: treatment of sarcoptic mange (caused by S. scabiei).
Cães: tratamento da sarna sarcóptica (causada por S. scabiei).
Dogs: treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
Cães: tratamento de infecção por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Não utilizar em animais com menos de 6 semanas de idade.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Não utilizar em gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual para o tamanho e a idade.
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia domedicamento.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
É importante utilizar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de produto.
This product is to be applied to the skin surface only.
Este medicamento só pode ser aplicado na superfície da pele.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia domedicamento.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento.
Read package leaflet before use.
Ler o folheto informativo antes de utilizar.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
3 O produto é muito inflamável - manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
3 Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de produto que entre em contacto com a pele.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e consultar um médico.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Mantenha as crianças afastadas dos animais tratados durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
As pessoas com hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida a este tipo de produtos devem administrar o medicamento com precaução.
Use of the product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
A utilização do medicamento em gatos tem sido, em ocasiões raras, associada a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Em situações muito raras pode também ser observada uma irritação focal transitória.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
A alopécia e a irritação normalmente resolvem- se espontaneamente mas, em certas circunstâncias, pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.
On rare occasions, application of the product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/ or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Em ocasiões raras, a aplicação do medicamento pode provocar crespação temporária do pêlo no local de aplicação e/ ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afectando a segurança nem a eficácia domedicamento.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
Após a utilização do medicamento, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, podem ocorrer, excepcionalmente, sinais neurológicos reversíveis. ”
STRONGHOLD can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
STRONGHOLD pode ser utilizado em gatos e cães reprodutores incluindo cadelas e gatas gestantes e em lactação.
In extensive field testing no interactions between STRONGHOLD and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interacções entre STRONGHOLD e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Aplicar topicamente na pele, na base da nuca, à frente das escápulas.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
STRONGHOLD deve ser utilizado em aplicação tópica única, cuja dose unitária liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg de peso vivo.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
Dever- se- à utilizar uma só aplicação tópica na dose recomendada de 6 mg/ kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o medicamento infecções ou infestações concomitantes.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado seguidamente.
4 Administer in accordance with the following table:
4 Administrar de acordo com a tabela seguinte:
Tube cap colour
Cor da tampa da bisnaga
mg of selamectin dispensed
mg de selamectina administrados
Potency (mg/ ml)
Dosagem (mg/ ml)
Administered volume (nominal tube size- ml)
Volume administrado (conteúdo nominal da bisnaga - ml)
≤ 2.5 2.6-7.5 > 7.5
> 7, 5
15 45 Appropriate combination of tubes
Combinação apropriada de bisnagas
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
apropriada de bisnagas
Dogs (kg)
Cães (kg)
Rose Violet Brown Red Green
Rosa Violeta Castanho Vermelho Verde
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
15 30 60 120 240 Combinação apropriada de bisnagas
0.25 0.25 0.5 1.0 2.0 Appropriate combination of tubes
0, 25 0, 25 0, 5 1, 0 2, 0 Combinação apropriada de bisnagas
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães)
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Após aplicação do medicamento, as pulgas adultas no animal são mortas, não se produzem ovos viáveis e as larvas (presentes apenas no meio ambiente) são também mortas.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Isto pára a reprodução das pulgas, quebra o seu ciclo de vida e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Para prevenção das infestações por pulgas, o medicamento deverá ser administrado a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando- se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem activas.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá ajudar a prevenir as infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade. Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o medicamento deve ser usado a intervalos mensais.
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Prevenção da dirofilariose (gatos e cães)
The product may be administered year-round or at least within one month of the animal’ s first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
O medicamento pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos.
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do medicamento e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Quando utilizado para substituir um outro produto preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do medicamento deve ser efectuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Tratamento de infecções por ascarídeos (gatos e cães)
Treatment of biting lice (cats and dogs)
5 Tratamento contra piolhos mastigadores (gatos e cães)
Treatment of ear mites (cats)
Tratamento da acaríase auricular (gatos)
5 Treatment of ear mites (dogs)
Tratamento da acaríase auricular (cães)
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Em cada tratamento, o canal auditivo deve ser cuidadosamente limpo.
Treatment of hookworm infections (cats)
Tratamento de infecções por ancilostomídeos (gatos)
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Tratamento da sarna sarcóptica (cães)
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do medicamento, em dois meses consecutivos.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
Retirar a bisnaga de STRONGHOLD da embalagem protectora.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Afastar o pêlo do animal na base da nuca à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
Colocar a ponta da bisnaga de STRONGHOLD directamente na pele sem massajar o local.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez.
Avoid contact between the product and your fingers.
Evitar qualquer contacto entre o produto e os dedos.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
6 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
STRONGHOLD was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
STRONGHOLD foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
O medicamento foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
O medicamento foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutores, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar e, em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.
6 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Intervalo( s) de segurança
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent, ATCvet code:
Antiparasitários, Código ATCVet:
QP54A A05 selamectin
QP54A A05 selamectina
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
A selamectina é um composto semi- sintético da classe das avermectinas.
Selamectin paralyses and/ or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
A selamectina paralisa e/ ou mata uma ampla gama de parasitas invertebrados interferindo com a conductividade dos canais dos iões cloro causando a interrupção da neurotransmissão normal.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/ or death.
Isto inibe a actividade eléctrica das células nervosas nos nemátodos e das células musculares nos artrópodos levando à sua paralisia e/ ou morte.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
A selamectina tem actividade ovicida, larvicida e adulticida contra pulgas.
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Assim, quebra eficazmente o ciclo de vida das pulgas, matando as formas adultas (no animal), prevenindo a eclosão dos ovos (no animal e no seu meio ambiente) e, matando as formas larvares (apenas no ambiente).
Debris from selamectin- treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Os restos do produto que ficam no pêlo dos animais tratados com selamectina matam os ovos de pulga e as larvas que não foram directamente expostas a selamectina e assim podem ajudar no controlo das infestações existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.
Activity has also been demonstrated againstheartworm larvae.
Também tem sido demonstrada actividade sobre as microfilárias.
Following topical administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Após administração tópica, a selamectina é absorvida pela pele atingindo a concentração plasmática máxima, aproximadamente 1 e 3 dias após a aplicação, respectivamente em gatos e cães.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/ kg.
Após a absorção pela pele, a selamectina distribui- se sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma apresentando, em cães e gatos, concentrações plasmáticas detectáveis 30 dias após aplicação tópica única de 6 mg/ kg.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
A prolongada persistência plasmática e eliminação lenta da selamectina reflectem - se nos valores da semi- vida de eliminação de 8 e 11 dias em gatos e cães, respectivamente.
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
A persistência sistémica da selamectina no plasma e a ausência de um metabolismo extenso, permitem manter concentrações eficazes de selamectina durante o intervalo de tempo entre aplicações (30 dias)
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
A selamectina pode afectar de forma adversa peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento.