qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Durante os 6 meses seguintes ao tratamento com Foscan, deve ter cuidado para evitar a exposição directa e prolongada à luz solar do braço utilizado para a injecção de Foscan.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaução, e se está a planear uma actividade prolongada no exterior, o braço que foi injectado deverá ser protegido utilizando uma camisola colorida de mangas compridas.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using Foscan with food and drink:
Utilizar Foscan com alimentos e bebidas:
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Os seus alimentos e bebidas habituais não afectarão o seu tratamento com Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Gravidez Tem que evitar engravidar durante 3 meses após o tratamento com Foscan.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Aleitamento Não amamente pelo menos durante 1 mês após a injecção de Foscan.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Condução de veículos e utilização de máquinas A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante algumas horas após a injecção.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Nas condições de luz recomendadas para os primeiros 15 dias após a injecção de Foscan, não se recomenda a condução, e poderá não ser prático utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
AVISO:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 4, 2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
É nocivo para as pessoas que sofram de alcoolismo.
HOW TO USE FOSCAN
COMO UTILIZAR FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
A administração do Foscan será feita por um médico ou enfermeira, através de injecção na veia.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Se for necessário, o seu médico ou enfermeira dar- lhe- ão outra injecção pelo menos 4 semanas mais tarde.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Quatro dias após a injecção, o seu médico tratará o seu cancro com luz laser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Se tomar mais Foscan do que deveria Não poderá fazer o tratamento com laser.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Poderá ficar sensível à luz durante mais de 15 dias.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Tem que cumprir cuidadosamente as instruções para evitar queimaduras na pele.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Foscan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Todas as pessoas que tomarem Foscan ficarão sensíveis à luz durante cerca de 15 dias após a injecção.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Tem que cumprir as instruções que lhe forem dadas no sentido de evitar a luz do sol e as luzes interiores brilhantes.
These instructions are written in this leaflet.
Estas instruções estão escritas neste folheto.
Your doctor will also tell you what to do.
O seu médico também o informará sobre o que fazer.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
O não cumprimento destas instruções poderá originar queimaduras solares graves que deixarão cicatrizes permanentes.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Poderá sentir alguma dor ao ser injectado com Foscan.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Após o tratamento a laser, poderá sentir dor na face e à volta do local de tratamento.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Poderá também ocorrer hemorragia, ulceração, inchaço e formação de cicatrizes.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Estes efeitos poderão tornar difícil a ingestão de alimentos e bebidas.
You may get constipation.
Poderá ter obstipação.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Efeitos secundários frequentes (prováveis de ocorrer em mais de 1 em cada 100 doentes) Pode ocorrer alguma irritação, uma sensação de queimadura ou lesão da pele no local de injecção do Foscan, mas é de curta duração.
Other effects may
Poderá também haver a formação de úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Outros efeitos podem ser vómitos, febre, náusea, anemia, fotossensibilidade, queimaduras solares, queimaduras, dificuldade em engolir ou sensação de cabeça leve.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Pode também ocorrer inchaço ou rigidez dos maxilares.
Some people may get an infection in the treated area.
Algumas pessoas podem ter uma infecção na área tratada.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE FOSCAN
COMO CONSERVAR FOSCAN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Não utilize Foscan após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan será conservado na farmácia do hospital.
What Foscan contains
Qual a composição de Foscan
- The active substance is temoporfin.
- A substância activa é temoporfina.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Os outros componentes são o etanol anidro (E1510) e o propilenoglicol (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Foscan e conteúdo da embalagem
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Foscan é uma solução injectável púrpura escura em frasco de vidro ambar Cada embalagem contém um frasco para injectáveis em vidro e um filtro numa protecção de polietileno.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
34 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
PACK CONTENTS
CONTEÚDO DA EMBALAGEM
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Cada embalagem tem um frasco contendo 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução injectável.
The active substance is temoporfin.
A substância activa é a temoporfina.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Cada ml de solução contém 1 mg de temoporfina.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Os excipientes são o etanol anidro e o propilenoglicol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
É fornecido um filtro com ligações “ Luer lock ” para a seringa e a cânula.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Cada frasco representa uma única dose e qualquer solução não aproveitada tem de ser eliminada.
CALCULATION OF DOSE
CÁLCULO DA DOSE
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Calcule a dose necessária de Foscan em função do peso corporal do doente.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
A dose é de 0, 15 mg/ kg de peso corporal.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
ADMINISTRAÇÃO DE FOSCAN (96 horas antes da iluminação com laser da área de tratamento)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan tem que ser administrado por via intravenosa através de uma cânula permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injecção.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efectuar uma verificação visual quanto à existência de matéria particulada.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Retire todo o conteúdo do frasco contendo Foscan para o interior de uma seringa e faça sair o ar (Figura 1).
Figure 2
Prenda o filtro à seringa (Figura 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Empurre o êmbolo da seringa para encher todo o espaço morto no interior do filtro.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Continue a carregar no êmbolo para expelir o Foscan em excesso até ficar na seringa o volume necessário, deixando o suficiente para cobrir o espaço morto na cânula intravenosa (Figura 3).
Attach the syringe and filter to the cannula.
Prenda a seringa e o filtro à cânula.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Administre a dose pretendida de Foscan por meio de injecção endovenosa lenta, durante um período não inferior a 6 minutos (Figura 4).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Retire a cânula endovenosa imediatamente após a injecção.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NÃO lave com soluções aquosas como, por exemplo, solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% ou água para injectáveis
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Devem tomar- se precauções especiais para evitar extravasão no local da injecção.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan é fotossensível.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
ILUMINAÇÃO COM LASER DA ÁREA DE TRATAMENTO
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Consulte o manual do utilizador do laser e o folheto informativo do utilizador referente à fibra - óptica da microlente.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
A administração de luz não pode ser efectuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injecção de Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
A dose de luz incidente é de 20 J/ cm2, aplicada pela fibra- óptica de microlente num campo circular à superfície do tumor, com uma irradiação de 100 mW/ cm2, o que implica um tempo de iluminação de 200 segundos.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento.
SAFETY INFORMATION
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
Foscan is non-irritant
Foscan não é irritante.
33 PACKAGE LEAFLET:
37 FOLHETO INFORMATIVO:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solução injectável Temoporfina
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
38 Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
O quadro de instruções ensina- lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele.
Days 8-14
39 Dias 8- 14
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Nas condições de luz recomendadas para os primeiros 15 dias após a injecção de Foscan, não se recomenda a condução, e poderá não ser prático utilizar máquinas.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Este produto contém 48% em volume de etanol (álcool), ou seja até 1 g por cada dose, o equivalente a 21 ml de cerveja ou a 9 ml de vinho por dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
É nocivo para as pessoas que sofram de
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Poderá também haver a formação de úlceras, bolhas, vermelhidão ou escurecimento da pele.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Outros efeitos podem ser vómitos, febre, náusea, anemia, fotossensibilidade, queimaduras solares, queimaduras, dificuldade em engolir ou sensação de cabeça leve.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
42 A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Cada embalagem tem um frasco contendo 3, 5 ml ou 5 ml de solução injectável.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml de solução contém 4 mg de temoporfina.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan é fotossensível.
Strength Pharmaceutical form
Forma farmacêutica
Content (concentration)
Volume de enchimento
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 frascos para injectáveis de pó + 60 frascos para injectáveis de solvente + 60 seringas de 3 ml * + 60 seringas de 1 ml + 180 compressas embebidas em álcool
60 vials powder + 60 vials solvent
60 frascos para injectáveis de pó + 60 frascos para injectáveis de solvente
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Pó para solução injectável
Vial (glass)
Frasco para injectáveis 3 ml (vidro)
60 vials
60 frascos para injectáveis
What is Fuzeon?
O que é o Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
O Fuzeon apresenta- se sob a forma de pó, para reconstituição em solução injectável.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Contém a substância activa enfuvirtida (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
Para que é utilizado o Fuzeon?
Fuzeon is an antiviral medicine.
O Fuzeon é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
É utilizado em doentes que deixaram de responder a medicamentos antivíricos ou que não podem tomar outros.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Nestes deve incluir- se, pelos menos, um medicamento de cada uma das restantes três classes de medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH: inibidores de protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Antes de prescrever o Fuzeon, os médicos devem conhecer os antivíricos anteriormente ministrados ao doente e analisar as probabilidades da resposta ao tratamento.
How is Fuzeon used?
Como se utiliza o Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
O Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção por VIH.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Em adultos, a dose ministrada é de 90 mg duas vezes por dia, administrada por meio de uma injecção por via subcutânea (por baixo da pele) no braço, parte da frente da coxa ou abdómen (barriga).
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
A dose indicada para crianças com idades compreendidas entre 6 e 16 anos depende do peso corporal.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
O Fuzeon não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
O Fuzeon pode ser injectado pelo próprio doente ou por um professional de saúde, desde que sejam respeitadas as instruções incluídas no Folheto Informativo.
The site of injection must be changed for each injection.
O local de injecção deve ser mudado em cada administração.
How does Fuzeon work?
Como funciona o Fuzeon?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
A substância activa do Fuzeon é a enfuvirtida, um inibidor da fusão.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
O Fuzeon liga- se a uma proteína na superfície do VIH.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
O vírus é, assim, impedido de aderir à superfície das células humanas e de as infectar.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dado que o VIH apenas se pode reproduzir no interior das células, o Fuzeon, tomado em
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combinação com outros antivíricos, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo- o baixo.
How has Fuzeon been studied?
Como foi estudado o Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Os dois estudos principais de Fuzeon incidiram sobre 1013 doentes com idade igual ou superior a 16 anos infectados com VIH e que tinham sido tratados ou que não estavam a responder favoravelmente a outros antivíricos.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Em média, os doentes tinham sido tratados com 12 medicamentos antivíricos, ao longo de um período de 7 anos.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em combinação com uma “ terapêutica de fundo optimizada ” (combinação de outros antivíricos seleccionada para cada doente, de modo a obter as melhores probabilidades de redução dos níveis de VIH no sangue), por comparação com uma terapêutica de fundo optimizada sem Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
A principal medida de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 48 semanas de tratamento.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
O Fuzeon foi também estudado em 39 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Os estudos ainda decorriam na altura da avaliação do medicamento.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Fuzeon durante os estudos?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
A combinação de Fuzeon com uma terapêutica de fundo optimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapêutica de fundo optimizada isolada.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
No primeiro estudo, as cargas virais diminuíram, em média, 98% nos doentes que tomaram Fuzeon, por comparação com 83% nos doentes que não o tomaram.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
No segundo estudo, os valores foram de 96% e de 78%, respectivamente.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
A dose de Fuzeon aprovada para as crianças produz níveis de substância activa no sangue semelhantes aos da dose aprovada para os adultos.
What is the risk associated with Fuzeon?
Qual o risco associado ao Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Os efeitos secundários mais comuns no uso de Fuzeon (observados em mais de 1 em 10 doentes) são reacções no local da injecção (dores e inflamação), neuropatia periférica (danos nos nervos das extremidades, causando formigueiro e dormência nas mãos e pés) e perda de peso.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Nos estudos clínicos, foram comunicadas reacções no local da injecção em 98% dos doentes, ocorrendo na sua maioria na primeira semana de tratamento.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Estas causam dor ligeira ou moderada ou desconforto, não se registando o seu aumento durante o tratamento.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fuzeon, consulte o Folheto Informativo.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
O Fuzeon não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao enfuvirtida ou a qualquer outro dos componentes.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como no tratamento com todos os outros medicamentos anti- VIH, os doentes que tomam Fuzeon apresentam o risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causada pela recuperação do sistema imunitário).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Os doentes com problemas hepáticos apresentam um risco elevado de lesões no fígado quando são sujeitos a tratamento da infecção por VIH.
Why has Fuzeon been approved?
Por que foi aprovado o Fuzeon?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos, em associação com outros medicamentos anti- retrovíricos, no tratamento de indivíduos infectados por VIH- 1 e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes de anti- retrovíricos anteriores.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fuzeon.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
O Fuzeon foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2008.
Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de “ Circunstâncias Excepcionais ” terminou a 08. 07. 08.
2008.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e actualizará o presente resumo se necessário.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
2/ 3 Outras informações sobre o Fuzeon Em 27 de Maio de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fuzeon.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Maio de 2008.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
O EPAR completo sobre o Fuzeon pode ser consultado aqui
This summary was last updated in 07-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2008.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pó e solvente para solução injectável
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Cada frasco para injectáveis contém 108 mg de enfuvirtida.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida.
White to off-white lyophilised powder.
Pó e solvente para solução injectável Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.
(see section 5.1)
Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infectados pelo VIH- 1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Ao optar por um novo regime terapêutico em doentes com falência a um determinado regime antirretrovírico, deve dar- se especial atenção à história clínica de cada doente bem como ao padrão de mutações associado aos diferentes medicamentos.
(See sections 4.4 and 5.1)
Sempre que possível, aconselha- se a realização de testes de resistência (Ver secções 4. 4 e 5. 1).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon deve ser administrado apenas através de injecção subcutânea.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Adultos e adolescentes ≥ 16 anos:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
A dose recomendada de Fuzeon é de 90 mg duas vezes por dia, por injecção subcutânea no braço, parte da frente da coxa ou abdómen.
There is no experience in patients > 65 years old.
Não há experiência em doentes com idade > 65 anos.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Crianças ≥ 6 anos e adolescentes:
The experience in children is limited (See section 5.2).
A experiência em crianças é limitada (ver secção 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Em ensaios clínicos, o regime terapêutico descrito na tabela 1 foi utilizado:
Paediatric Dosing
Dose pediátrica
Weight (kg)
Dose por injecção (mg/ dose)
Dose per bid injection
Volume de injecção
Injection volume
Peso (kg)
(mg/ dose)
(duas vezes por dia)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg de enfuvirtida por ml)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11. 0 a 15. 5 15. 6 a 20. 0 20. 1 a 24. 5 24. 6 a 29. 0 29. 1 a 33. 5 33. 6 a 38. 0 38. 1 a 42. 5 ≥ 42. 6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Não é necessário proceder ao ajuste de dose em doentes com compromisso renal incluindo doentes em diálise (Ver secções 4. 4 e 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Não há dados disponíveis que permitam estabelecer recomendações de dose para doentes com compromisso hepático (Ver secções 4. 4 e 5. 2).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon tem de ser administrado no âmbito de um regime terapêutico combinado.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Aconselha- se a consulta dos respectivos Resumos das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovíricos utilizados no regime terapêutico combinado.
(See section 5.1)
Tal como outros antirretrovíricos, a enfuvirtida deve ser associada a outros antirretrovíricos aos quais o vírus é sensível – terapêutica de fundo optimizada (Ver secção 5. 1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
O doente tem de ser informado que as terapêuticas antirretrovíricos, incluindo a enfuvirtida, não demonstraram prevenir o risco de transmissão do VIH, através do contacto sexual ou contaminação sanguínea.
They must continue to use appropriate precautions.
O doente terá que continuar a utilizar as precauções apropriadas.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
O doente deve ser informado que o Fuzeon não é uma cura para a infecção pelo VIH- 1.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Estudos em animais demonstraram que a enfuvirtida pode debilitar algumas funções imunitárias (ver secção 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Em doentes tratados com Fuzeon, observou- se um aumento da incidência de algumas infecções bacterianas, especialmente uma maior incidência de pneumonia.
(See section 4.8)
Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais e sintomas de pneumonia (ver secção 4. 8).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Ocasionalmente, têm sido associadas à terapêutica com enfuvirtida reacções de hipersensibilidade que, raramente, voltaram a ocorrer nas administrações seguintes.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Os acontecimentos incluíram exantema, febre, náuseas e vómitos, calafrios, tremores, pressão arterial baixa e elevação dos valores plasmáticos das transaminases hepáticas e possivelmente reacções primárias por imunocomplexos, dificuldade respiratória e glomerulonefrite.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
O doente que desenvolva sinais/ sintomas de reacções de hipersensibilidade sistémicas, deve descontinuar o tratamento com enfuvirtida e deve procurar imediatamente o médico.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
A terapêutica com enfuvirtida não deve ser retomada se os sinais e sintomas sistémicos associados à reacção de hipersensibilidade forem considerados como estando relacionados com a enfuvirtida.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Não se identificaram factores de risco que possam prever a ocorrência ou a gravidade da reacção de hipersensibilidade à enfuvirtida.
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
A segurança e eficácia da enfuvirtida não foram estudadas especificamente em doentes com doença hepática subjacente significativa.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Alguns doentes incluídos em ensaios de Fase III eram doentes co- infectados com hepatite B/ C.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Nestes, a adição de Fuzeon ao regime terapêutico, não aumentou a incidência de acontecimentos hepáticos.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Nas situações em que se institua terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, aconselha- se a consulta da informação relevante sobre os medicamentos utilizados.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
A administração de Fuzeon a indivíduos não infectados por VIH- 1 pode induzir a formação de anticorpos anti- enfuvirtida que têm reacção cruzada com a gp- 41 do VIH.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Isto pode dar origem a um resultado falso positivo no teste do VIH, quando se usa o teste ELISA anti- VIH.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Não existe experiência em doentes com função hepática deteriorada.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
A informação disponível sobre doentes com insuficiência renal moderada a grave e sobre doentes mantidos em diálise é limitada.
(See sections 4.2 and 5.2)
Fuzeon deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes (ver secções 4. 2 e 5. 2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de Reactivação Imunológica: em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica de associação anti- retroviral (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ ou exposição prolongada a terapêutica de associação anti- retroviral (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam moinha e dor nas articulações, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Interactions studies have only been performed in adults.
Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Não se esperam interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entre a enfuvirtida e fármacos metabolizados pelas enzimas do CYP450, administrados concomitantemente.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Influência da enfuvirtida no metabolismo dos medicamentos administrados concomitantemente:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Num estudo in vivo do metabolismo da enfuvirtida no Homem, na dose recomendada de 90 mg duas vezes por dia, verificou- se que esta não inibiu o metabolismo de substractos pelo CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeína), CYP2C19 (mefenitoína) e CYP2E1 (clorzoxazona).
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Influência da administração concomitante de medicamentos no metabolismo da enfuvirtida:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Em diferentes estudos de interacção farmacocinética, a co- administração de ritonavir (potente inibidor do CYP3A4) ou saquinavir, em associação com ritonavir em dose de boosting ou rifampicina (potente indutor do CYP3A4) não originou alterações na farmacocinética da enfuvirtida clinicamente significativas.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Não existem estudos adequados nem bem controlados na mulher grávida.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita ao desenvolvimento fetal.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A enfuvirtida só deve ser utilizada durante a gravidez, quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
4 Desconhece- se se a enfuvirtida é excretada no leite humano.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
As mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem em tratamento com enfuvirtida, devido à possibilidade de transmissão do VIH e aos possíveis efeitos indesejáveis para o lactente.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Não há indícios de que a enfuvirtida possa alterar a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas.
(See section 4.8)
No entanto, deve ter- se em consideração o perfil de acontecimentos adversos da enfuvirtida (Ver secção 4. 8).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
A informação de segurança provém essencialmente do conjunto dos dados obtidos às 48 semanas nos estudos TORO 1 e TORO 2 (ver secção 5. 1).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Os resultados de segurança são expressos em termos do número de doentes com uma reacção adversa por 100 doente- anos de exposição (excepto as reacções no local da injecção).
Injection site reactions
Reacções no local da injecção
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram as reacções no local da injecção (RLI) e ocorreram em 98% dos doentes (Tabela 2).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
A maior parte das RLI ocorreu na primeira semana da administração do Fuzeon e esteve associada a dor ligeira ou moderada ou desconforto no local da injecção, não limitante da actividade normal.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
A intensidade da dor e do desconforto não aumentou com a duração do tratamento.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Os sinais e sintomas não duraram, de uma forma geral, mais de 7 dias.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
As infecções no local da injecção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1, 5% dos doentes.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Resumo de cada sinal/ sintoma característico da reacção no local ocorrido no conjunto dos estudos TORO 1 e TORO 2 (% de doentes)
Withdrawal Rate due to ISRs
da injecção N=663
Event Category
abandonou o estudo devido a RLI
+Optimised
Acontecimento
comprising
acontecimentos incluindo
Pain / discomfort
Dor / desconforto Eritema Induração Nódulos e quistos
backgrounda 96.1%
96. 1% 90. 8% 90. 2% 80. 4%
Grade 3 reactions 11.0%b
reacções Grau 3 11. 0% b 23. 8% c 43. 5% d 29. 1% e 3. 9% f
4 reactions 0%b
reacções Grau 4 0% b 10. 5% c 19. 4% d 0. 2% e
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Prurido Equimoses a Qualquer grau de gravidade b
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Grau 3 = dor intensa que exige o recurso a analgésicos (ou analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) e/ ou limitante da actividade normal; Grau 4: dor intensa que exige hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultando em morte ou incapacidade persistente ou significativa, ameaçadora da vida ou clinicamente significativa. c Grau 3: ≥ 50 mm mas < 85 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 85 mm de diâmetro médio d Grau 3: ≥ 25 mm mas < 50 mm de diâmetro médio; Grau 4: ≥ 50 mm de diâmetro médio e Grau 3: ≥ 3 cm; Grau 4: se estiver a drenar. f Grau 3: refractário ao tratamento tópico ou a exigir tratamento oral ou parentérico; Grau 4: não definido. g Grau 3: > 3 cm mas ≤ 5 cm; Grau 4: > 5 cm
Other adverse reactions
Outras reacções adversas
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
A adição de Fuzeon à terapêutica antirretrovírica de fundo não aumentou, em geral, a frequência ou a gravidade da maioria das reacções adversas.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Os acontecimentos mais frequentemente relatados nos estudos TORO 1 e TORO 2 foram diarreia (38 versus 73 doentes com acontecimento por 100 doente - anos para o Fuzeon + TO versus TO) e náuseas (27 versus 50 doentes com acontecimento por 100 doente- anos para o Fuzeon + TO versus TO).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
5 A lista que se segue indica os acontecimentos observados mais frequentemente nos doentes tratados com Fuzeon + TO do que nos tratados apenas com TO, com um aumento (ajustado à exposição) de pelo menos 2 doentes com acontecimento por 100 doente- anos.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Estes acontecimentos são então classificados quanto à frequência estimada [“ muito frequente ” (≥1/ 10) ou “ frequente ” (≥1/ 100, < 1/ 10)).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Observou- se um aumento estatisticamente significativo da ocorrência de pneumonia e de linfadenopatia.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
A maior parte das reacções adversas foi de natureza ligeira ou moderada.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infecções e infestações Frequentes: - sinusite, papiloma cutâneo, influenza, pneumonia, infecção otológica.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes: - linfadenopatia.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: - diminuição do apetite, anorexia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus.