qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
O iloprost não é um agente mutagénico de genes em células bacterianas e mamíferas in vitro e não é clastogénico em linfócitos humanos até concentrações citotóxicas e no ensaio de micronúcleo in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Não foi demonstrado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
• Reproduction toxicology
11 • Toxicologia reprodutiva
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Em estudos de toxicidade embrio- fetal realizados em ratos, a administração intravenosa contínua de iloprost originou anomalias, falanges únicas nas patas da frente em alguns fetos/ crias, sem dependência da dose.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Estas alterações não são consideradas como verdadeiros efeitos teratogénicos, mas estão muito provavelmente relacionadas com o atraso de crescimento induzido pelo iloprost na organogénese tardia devido a alterações hemodinâmicas na unidade fetoplacentária.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Em estudos de embriotoxicidade comparáveis realizados em coelhos e macacos não foram observadas as referidas anomalias nos dedos ou outras anomalias estruturais flagrantes nos fetos/ crias até à dose mais elevada testada.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Nos ratos, foi observada uma passagem de níveis extremamente baixos de iloprost para o leite.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Tolerância local, sensibilização de contacto e potencial de antigenicidade
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Nos estudos de inalação realizados em ratos, a administração de uma formulação de iloprost com uma concentração de 20 microgramas/ ml até 26 semanas não provocou qualquer irritação local do tracto respiratório superior e inferior.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Uma sensibilização dérmica (teste de maximização) e um estudo de antigenicidade em porquinhos- da - índia não revelaram qualquer potencial de sensibilização.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamol, Etanol a 96%, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico (para ajuste de pH), Água para preparações injectáveis
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Ampolas de 1 ml, vidro incolor de tipo I, contendo 1 ml de solução para inalação por nebulização, codificadas com três anéis de cor (rosa – vermelho – vermelho).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
Ampolas de 3 ml, vidro incolor de tipo I, contendo 2 ml de solução para inalação por nebulização, codificadas com dois anéis de cor (branco - rosa).
1 ml nebuliser solution:
Solução para inalação por nebulização de 1 ml:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Embalagens contendo 30 ou 168 ampolas.
2 ml nebuliser solution:
12 Solução para inalação por nebulização de 2 ml:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Embalagens contendo 30, 90, 100 e 300 ampolas.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Para cada sessão de inalação, o conteúdo de uma ampola de Ventavis aberta tem que ser transferido para a câmara do nebulizador imediatamente antes da utilização.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Após cada sessão de inalação, qualquer solução que tenha ficado no nebulizador deve ser eliminada.
16 September 2003 Date of last renewal:
16 de Setembro de 2003 Data da última renovação:
16 September 2008
16 de Setembro de 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação detalha sobre medicamento está disponível no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DA FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henarez, Madrid, Espanha
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especilaizados ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2.).
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
O Titular de AIM irá submeter RPS anuais, salvo indicações em contrário por parte do CHMP.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
Em Julho de 2004, O CHMP e o MAH concordaram num protocolo para um estudo de observação 308120 para reunirem dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia de Ventavis (ilprost).
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
O primeiro doente será recrutado o mais tardar em Abril de 2005.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Serão fornecidos relatórios do progresso juntamente com a submissão dos PSUR.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
O relatório final do estudo será fornecido no prazo de seis meses após o último doente ter sido completado e enviado para revisão pelo CHMP, sendo a data prevista de 4Q 2011
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 90 (3 X 30) AMPOLAS COM 2 ML) (EMBALAGEM COM 30 AMPOLAS EM CAIXA COM 300 (10 X 30) AMPOLAS COM 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgramas/ ml, solução para inalação por nebulização Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Cada ampola com 2 ml contém 20 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost- trometamol).
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Excipientes: trometamol, etanol a 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
30 ampoules with 2 ml.
30 ampolas com 2 ml.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Parte de uma caixa contendo 90 ampolas com 2 ml.
No individual sale of single packs.
As embalagens individuais não podem ser comercializadas individualmente.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Parte de uma caixa contendo 300 ampolas com 2 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 30 AMPOLAS COM 2 ML 90 AMPOLAS COM 2 ML 90 (3 x 30) AMPOLAS COM 2 ML 100 AMPOLAS COM 2 ML 300 AMPOLAS COM 2 ML 300 (10 x 30) AMPOLAS COM 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgramas/ ml, solução para inalação por nebulização Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Cada ampola com 2 ml contém 20 microgramas de iloprost.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Excipientes: trometamol, etanol a 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
90 ampoules with 2 ml.
90 ampolas com 2 ml.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) ampolas com 2 ml.
100 ampoules with 2 ml.
100 ampolas com 2 ml.
300 ampoules with 2 ml.
300 ampolas com 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) ampolas com 2 ml.
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 X 42) AMPOLAS COM 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Cada ampola com 1 ml contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de iloprost- trometamol).
42 ampoules with 1 ml.
42 ampolas com 1 ml.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Parte de uma caixa contendo 168 ampolas com 1 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO / 30 AMPOLAS COM 1 ML 168 AMPOLAS COM 1 ML)
30 ampoules with 1 ml.
30 ampolas com 1 ml.
168 ampoules with 1 ml.
168 ampolas com 1 ml.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Para administração com o nebulizador I- Neb.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(AMPOLA COM 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 microgramas/ ml, solução para inalação por nebulização Iloprost Via inalatória
(AMPOULE WITH 1 ML)
(AMPOLA COM 1 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 microgramas/ ml solução para inalação por nebulização Iloprost
What Ventavis is and what it is used for 2.
O que é o Ventavis e para que é utilizado 2.
Before you use Ventavis 3.
Antes de utilizar o Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Como utilizar o Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O VENTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
What Ventavis is:
O que é o Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis é uma solução para inalação por nebulização.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Esta solução é transformada em vapores de aerossol por meio de uma máquina especial chamada nebulizador.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Respirar os vapores transporta Ventavis para os pulmões, onde pode actuar com maior eficácia na artéria entre o coração e os pulmões.
How Ventavis works:
Como o Ventavis funciona:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis imita uma substância natural existente no organismo chamada prostaciclina.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
O Ventavis e a prostaciclina inibem o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permitem um maior fluxo de sangue através das artérias.
What Ventavis is used for:
Para que é utilizado o Ventavis:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
O Ventavis é utilizado para casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP).
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Trata- se de um problema de saúde em que a tensão arterial é demasiado alta nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
O Ventavis tem tendência a baixar a tensão arterial dentro da artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo.
This means less work for the heart.
Isto significa menos trabalho para o coração.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Um fluxo sanguíneo melhorado conduz a um melhor fornecimento de oxigénio ao organismo e a uma esforço mais reduzido do coração.
The heart can function more effectively.
O coração pode assim funcionar mais eficazmente.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
ANTES DE UTILIZAR O VENTAVIS
Do not use Ventavis:
Não utilize o Ventavis:
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Se acha que alguma das circunstâncias abaixo se aplicam a si, informe o seu médico:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
•
- a heart attack within the last six months
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao iloprost ou a qualquer outro componente de Ventavis.
- you sometimes have chest pain
•
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
Se estiver em risco de hemorragia – por exemplo, úlceras de estômago activas, ferimentos ou outros tipos de hemorragia.
-
• •
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
Se a sua doença é devida mais a um bloqueio ou estreitamento de uma veia do que a um bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
Se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro.
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Tome especial cuidado, Gravidez e Aleitamento).
Take special care with Ventavis:
Tome especial cuidado com Ventavis:
Inhaling Ventavis
− Se tiver uma infecção pulmonar, asma grave ou outra doença pulmonar.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Inalar Ventavis poderá causar dificuldades de respiração. − Se a sua tensão arterial for demasiado baixa (inferior a 85 mmHg) não deve iniciar o tratamento com Ventavis.
You will need special medical observation in some cases:
Em alguns casos poderá necessitar de vigilância médica especial:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
- Regra geral, vai precisar de tomar especial cuidado para tentar evitar o desmaio ou outros
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
efeitos da tensão arterial baixa, como as tonturas: • Levante- se devagar quando sair de cadeiras ou da cama.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
Isso ajudará o seu organismo a habituar- se à mudança de posição e da tensão arterial. • Se tiver tendência a desmaiar assim que sai da cama, pode ser útil tomar a sua primeira dose do dia enquanto ainda está deitado. • Evite qualquer esforço excepcional como, por exemplo, exercício físico; pode ser útil inalar Ventavis antes do exercício físico. • Peça a alguém que esteja de prevenção para o vigiar, se for possível.
Warn them to call a doctor if you faint.
Avise- os de que devem chamar um médico se desmaiar.
The doctor may consider a change of treatment.
O médico aconselhará o que fazer e, possivelmente, receitará um tratamento • Se os episódios de desmaio se agravarem devido à doença subjacente, informe o seu médico.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
O médico poderá considerar uma mudança de tratamento. − Se tiver problemas hepáticos, poderá ser- lhe prescrita uma dose mais baixa de Ventavis do que para outros doentes. − Se tiver problemas renais graves, consulte o seu médico. − Se o seu estado geral se agravar, consulte o seu médico.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
Se tiver menos de 18 anos, assegure- se de que o seu médico conhece a sua idade.
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
Ao utilizar Ventavis com outros medicamentos
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
O Ventavis e alguns outros medicamentos podem ter influência uns sobre os outros na forma como actuam no seu organismo.
30 Taking other medicines
30 • Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (estes incluem ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos que baixam a febre e aliviam as dores, bem como outros).
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
O seu médico ou farmacêutico possuem mais informações sobre medicamentos com os quais há que ter cuidado ou mesmo evitar quando estiver a utilizar Ventavis, por isso, deverá sempre informá- los caso esteja a tomar outros medicamentos.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
Se está, ou pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
Ventavis não deve ser usado por mulheres grávidas (ver secção 2.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Se tiver possibilidades de engravidar, use um contraceptivo fiável desde o início do tratamento e durante o tratamento (consulte o seu médico).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Pare de amamentar quando iniciar o tratamento com Ventavis.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar, uma vez que não se sabe se o princípio activo passa através do leite materno.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Recém- nascidos, lactentes e mulheres grávidas não deverão ser expostos ao Ventavis do ar ambiente.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Este grupo de pessoas não deverá permanecer numa sala fechada onde Ventavis esteja a ser administrado a um doente.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis provoca uma descida da tensão arterial e pode provocar tonturas ou vertigens em algumas pessoas.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir estes efeitos da tensão arterial baixa.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Informação importante sobre alguns componentes do Ventavis:
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Este medicamento contém uma pequena quantidade (menos de 100 mg por dose) de etanol (álcool).
HOW TO USE VENTAVIS
COMO UTILIZAR O VENTAVIS
How to use Ventavis:
Como utilizar o Ventavis:
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Utilizar Ventavis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
A solução para inalação por nebulização de Ventavis é inalada utilizando os nebulizadores que o seu médico prescreveu (ou o sistema HaloLite, ou o Prodose, ou o Venta- Neb, ou o sistema I- Neb AAD).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Estes nebulizadores transformam a solução de Ventavis numa névoa que você inspira através da boca.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Siga cuidadosamente todas as instruções adicionais que acompanham o nebulizador.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
A solução de Ventavis que não utilizar numa sessão de inalação deve ser deitada fora.
31 How much to inhale:
Que quantidade inalar:
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
A dose de Ventavis certa para si depende do seu estado individual e será calculada pelo seu médico.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
31 A maior parte das pessoas farão 6 a 9 sessões de inalação distribuídas ao longo do dia.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Uma sessão de inalação durará geralmente cerca de 4 a 10 minutos, dependendo da dose prescrita.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
No caso de problemas hepáticos ou se tiver problemas renais graves, o seu médico iniciá- lo- á gradualmente no Ventavis e, possivelmente, prescreverá um menor número de inalações diárias.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Se tiver a impressão de que o efeito do Ventavis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
For HaloLite and ProDose systems:
Sistemas HaloLite e ProDose:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Imediatamente antes de começar a inalar, quebre o recipiente de vidro contendo 2 ml de solução, que apresenta dois anéis de cor (branco - rosa), para o abrir e transfira todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Deve executar o ciclo de inalação duas vezes se necessitar de uma dose elevada (5 microgramas) e uma vez se necessitar de uma dose baixa (2, 5 microgramas).
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Independentemente da dose, o volume de enchimento é sempre o conteúdo de um recipiente de vidro.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
O tempo de inalação depende do seu padrão respiratório.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dose de
Estimated Inhalation time
iloprost no aplicador bucal
(frequency of 15 breaths per minute)
Tempo de inalação calculado (frequência de 15 respirações por minuto)
2.5 micrograms
2, 5 microgramas 5 microgramas
8 to 10 min
4 a 5 min 8 a 10 min
For the Venta-Neb system:
Sistema Venta- Neb:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Imediatamente antes de começar a inalar, quebre o recipiente de vidro para o abrir e transfira todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
O seu médico regulará o Venta- Neb para o programa adequado para que receba a dose que lhe foi prescrita.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa deflectora verde.
2.5 micrograms 5 micrograms
2, 5 microgramas 5 microgramas
For the I-Neb AAD system:
Sistema I- Neb AAD:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Imediatamente antes de começar a inalar, quebre o recipiente de vidro contendo 1 ml de solução, que apresenta três anéis de cor (rosa – vermelho - vermelho), para o abrir e transfira todo o conteúdo para a câmara de medicamento do nebulizador.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
A câmara de medicamento com a lingueta roxa é utilizada juntamente com o disco de controlo roxo para a dose de 5 microgramas (650 microlitros).
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
32 Deve certificar- se de que utiliza a câmara de medicamento com a lingueta vermelha para a dose de 2, 5 microgramas ou a câmara de medicamento com a lingueta roxa para a dose de 5 microgramas.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Deve igualmente certificar- se de que a cor da lingueta da câmara de medicamento corresponde à cor do disco de controlo utilizado, de modo a receber a dose prescrita.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Dose de
Estimated
iloprost no aplicador bucal
Inhalation time 3.2 min
Tempo de inalação calculado
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Para obter mais pormenores, por favor consulte o manual de instruções dos dispositivos de nebulização ou consulte o seu médico.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Peça ao seu médico que indique alguém que o ajude a familiarizar- se com a utilização do nebulizador.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Não deve trocar de nebulizador sem consultar o seu médico assistente.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Não deixe a solução de Ventavis entrar em contacto com a sua pele ou olhos.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Se acontecer, lave imediatamente a pele ou os olhos com água.
Do not drink Ventavis solution.
Não beba a solução de Ventavis.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Se a beber acidentalmente, beba grandes quantidades de água e fale com o seu médico.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Beber Ventavis também pode dar origem a uma sobredosagem temporária - ver “ Se utilizar mais Ventavis do que deveria ".
If you use more Ventavis than you should:
Se utilizar mais Ventavis do que deveria:
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Utilizar mais Ventavis do que deveria pode provocar uma diminuição na pressão arterial com sintomas como tonturas ou desmaios.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Também pode sentir uma dor de cabeça forte, vermelhidão da face (rubor), sensação de enjoos (náuseas), vómitos ou diarreia.
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Se acontecer: − Pare a sessão de inalação − Fale com o seu médico
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Consulte também a secção 2, Tome especial cuidado com Ventavis, para orientação sobre o que deve fazer se tiver episódios de queda de tensão ou desmaios.
If you forget to take a dose:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não deve tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Please ask your doctor what you should do.
Pergunte ao seu medico o que deve fazer.
If you stop taking Ventavis:
Se parar de tomar Ventavis
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Se parar ou desejar parar o tratamento, deve discuti- lo primeiro com o seu médico.
Room ventilation:
Ventilação da divisão:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Certifique- se de que ventila ou areja a divisão em que fez o tratamento com Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Outras pessoas poderão ser acidentalmente expostas ao Ventavis através do ar ambiente.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Em especial, recém - nascidos, lactentes e mulheres grávidas não deverão ser sujeitos ao Ventavis.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o Ventavis pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Abaixo apresentamos uma lista dos efeitos secundários, de acordo com a respectiva probabilidade de ocorrência.
affects more than 1 user in 10.
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 utilizadores.
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.
• Very common side effects
• Efeitos secundários muito frequentes
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
− Dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
- Low blood pressure (hypotension).
Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face. − Aumento da tosse − Tensão arterial baixa (hipotensão).
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
edema periférico é um sintoma muito frequente da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
• Efeitos secundários frequentes s − Cefaleias. − Dor no maxilar/ espasmo dos músculos dos maxilares (trismo) − Tonturas relacionadas com tensão arterial baixa (hipotensão). − Desmaio (síncope)
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
O desmaio (síncope) é um sintoma frequente da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Ver também a secção 2, Tome especial cuidado com Ventavis, para orientação sobre o que pode fazer para tentar evitar que tal aconteça.
• Other possible effects
• Outros efeitos possíveis
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Se também estiver a tomar medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes) é provável que ocorram episódios frequentes de hemorragias.
In this case ask your doctor.
Neste caso, consulte o seu médico.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Vómitos, náuseas, tonturas, diarreia e dificuldade em respirar têm sido notificados em doentes que utilizam Ventavis.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Especialmente em doentes com infecções nos pulmões, asma grave ou outras doenças pulmonares.
• Adverse events in healthy volunteers
• Acontecimentos adversos em voluntários saudáveis
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Dores, desconforto no peito (32, 5%), dor ao engolir (dor faringolaríngea, irritação da garganta (22, 5%)) e náuseas (7, 5%) foram reacções adversas que ocorreram em voluntários saudáveis num estudo especial, quando receberam doses fixas de 2, 5 microgramas 6 vezes ao dia.
All these adverse events were non-serious and mild.
Todos estes acontecimentos adversos foram sem gravidade e de intensidade ligeira.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não o mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE VENTAVIS
COMO CONSERVAR VENTAVIS
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilize Ventavis após o prazo de validade impresso na embalagem.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Qual a composição de Ventavis:
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (na forma de iloprost trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Cada ampola com 1 ml contém 10 microgramas de iloprost.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Os outros componentes são trometamol, etanol a 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico para o ajuste do pH e água preparações para injectáveis.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis é fornecido em ampolas incolores (vidro do tipo I), contendo 1 ml ou 2 ml de solução para inalação por nebulização.
What Ventavis looks like and content of the pack:
Qual o aspecto de Ventavis e conteúdo da embalagem:
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Ventavis é uma solução incolor para inalação por nebulização.
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis está disponível em embalagens contendo:
- 30, 90, 100, or 300 ampoules with 2 ml for the use with HaloLite, Prodose and Venta-Neb.
- 30, 90, 100 ou 300 ampolas com 2 ml para a utilização com HaloLite, Prodose e Venta- Neb.
The
As
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
ampolas contendo 2 ml apresentam dois anéis de cor (branco - rosa).
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
- ou 30 ou 168 ampolas com 1 ml para a utilização com o nebulizador I- Neb.
The ampoules containing 1 ml
1 ml apresentam três anéis de cor (rosa – vermelho – vermelho).
show three coloured rings (pink – red- red).
Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 5356311 Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36- 1487- 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
35 Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45 235000
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45 235000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 3051348 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 6187500 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Tel: +34- 93- 4956500 France Bayer Santé Tél.: +33 3- 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 - (0) 297- 280666 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel.: +48 22 572 35 00
Tel: +43 - (0) 1- 71146- 0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel: +351 21 416 42 00
Tel.: +48 22 5723 500 Portugal Bayer Portugal S. A.
Romania SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Tel: +351- 21- 4164200 Romania SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 80 00 Italia Italfarmaco S. p. A.
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
Tel. +421 2- 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: ±358- 20- 78521 Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8- 580 223 00
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
A este medicamento foi dada uma autorização de Introdução no Mercado Condicionada.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Isto significa que se aguarda mais informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
36 A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
O tempo de inalação depende do padrão respiratório do doente.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dose de iloprost no
(frequency of 15 breaths per minute)
de 15 respirações por minuto)
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Para uma dose de 5 microgramas de iloprost no aplicador bucal, recomenda- se que sejam completados dois ciclos de inalação com programa de dose pré- definida de 2, 5 microgramas com o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml de Ventavis solução para inalação por nebulização, que apresenta dois anéis de cor (branco— rosa).
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Para mais pormenores, consulte os manuais de instruções dos nebulizadores HaloLite e Prodose.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Para além disso, demonstrou- se que Venta- Neb, um nebulizador ultra- sónico portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a administração de Ventavis.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Para cada sessão de inalação será transferido o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml de Ventavis solução para inalação por nebulização e apresentando dois anéis de cor (branco – rosa) para a câmara de medicamento do nebulizador imediatamente antes da sua utilização.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 microgramas de substância activa no aplicador bucal para 25 ciclos de inalação.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 microgramas de substância activa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação.
The selection of the pre set program is made by the physician.
A selecção do programa pré- definido é feito pelo médico.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
O Venta- Neb indica ao doente que deve inalar mediante um sinal óptico e acústico.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Para obter mais pormenores, consulte o manual de instruções do nebulizador Venta- Neb.
2.5 micrograms 5 micrograms
5 microgramas
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Este sistema cria gotículas por ultra- sons, que forçam a solução através de uma rede.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
37 Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para determinar o tempo de pulsação necessário para fornecer a dose pré- definida de 2, 5 ou 5 microgramas de iloprost.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
A dose pré- definida fornecida pelo sistema I- Neb AAD é controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de controlo.
Dose of iloprost at mouthpiece
iloprost no aplicador bucal
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Uma vez que o I- Neb nebulizador demonstrou ter produzido um aerossol com caracteristicas físicas ligeiramente diferentes em relação ao HaloLite, ProDose e o dispositivo VentaNeb e uma rápida libertação da solução, os doentes que utilizem um nebulizador não devem trocar por outro sem supervisão médica.
What is VFEND?
O que é o VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
O VFEND contém a substância activa voriconazol.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Está disponível sob a forma de comprimidos brancos contendo 50 mg ou 200 mg de voriconazol, sob a forma de suspensão oral contendo 40 mg/ ml de voriconazol e sob a forma de pó branco destinado à preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
What is VFEND used for?
Para que é utilizado o VFEND?
VFEND is an antifungal medicine.
O VFEND é um medicamento antifúngico.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: • aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica provocada por Aspergillus sp), • candidemia (um outro tipo de infecção fúngica provocada por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos), • infecções invasivas graves provocadas por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), • infecções fúngicas graves provocadas por Scedosporium sp. ou por Fusarium sp.
(two different species of fungi).
(duas espécies de fungos diferentes).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
O VFEND destina- se a doentes com infecções fúngicas que estão a agravar- se e que são passíveis de causar a morte.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Este medicamento só pode ser vendido mediante receita médica.
How is VFEND used?
Como se utiliza o VFEND?
VFEND is given twice daily.
O VFEND é administrado duas vezes por dia.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
A dosagem de VFEND a utilizar depende do peso do doente e da forma de apresentação utilizada; a informação completa consta do Folheto Informativo.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
É necessário administrar uma dose de carga aos doentes no primeiro dia do tratamento.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
O objectivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos de “ estado estacionário ” (estáveis).
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
À dose de carga segue- se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Não é necessária uma dose de carga em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
Tanto a dose de carga como a dose de manutenção podem ser administradas por perfusão ou por via oral, utilizando os comprimidos ou a suspensão, no entanto, recomenda- se a utilização da suspensão em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Os comprimidos e a suspensão devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou uma hora após uma refeição.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o VFEND?
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
A lista dos fungos contra os quais o VFEND é activo pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento.
How has VFEND been studied?
Como foi estudado o VFEND?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
O estudo de VFEND na aspergilose invasiva envolveu 277 doentes imunodeprimidos (doentes nos quais o sistema imunitário não estava a funcionar adequadamente).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
O VFEND foi comparado à anfotericina B (outro medicamento antifúngico).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
O estudo de VFEND na candidemia (370 doentes) comparou VFEND a um tratamento com anfotericina B seguida de fluconazol.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
(21 doentes).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
A maioria dos doentes a receber tratamento com VFEND para estas infecções raras não tinha tolerado ou não tinha respondido à terapia antifúngica utilizada previamente.
VFEND has also been studied in 61 children.
O VFEND foi igualmente estudado em 61 crianças.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
A principal medida de eficácia em todos os estudos foi a resposta completa ou parcial ao tratamento.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo VFEND durante os estudos?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Na aspergilose invasiva, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento foi maior para o VFEND do que para a anfotericina B (53% versus 31%).