qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Visual disturbance
- Alterações da visão
- Vomiting (being sick)
- Vómitos (sentir- se mal- disposto)
- Weight loss
- Perda de peso
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
- Delusion
- Ilusão
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperquinésia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
- Fainting
- Desmaio
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jogo patológico, especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de MIRAPEXIN
- Hypersexuality
- Hipersexualidade
- Compulsive shopping
- Compras compulsivas
Unknown frequency:
Frequência desconhecida:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jogo patológico especialmente quando estiver a tomar doses elevadas de MIRAPEXIN
HOW TO STORE MIRAPEXIN
COMO CONSERVAR MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
Store in the original package to protect the tablets from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
- A substância activa é o pramipexole.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg contém 0, 088 mg de pramipexole base (equivalente a 0, 125 mg de pramipexole sal dicloridrato monohidratado).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
- Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Qual o aspecto de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN está disponível em tiras de blister de alumínio com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha.
- 93 -
93 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
- 95 -
95 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimidos Pramipexole
- kidney disease.
- doença renal.
- 96 -
96 A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
0.088 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg três vezes ao dia
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 18 mg três vezes ao dia OU
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
0, 18 mg três vezes ao dia
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Síndrome das Pernas Inquietas A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2- 3 horas antes de se deitar.
- 98 -
98
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 35 mg e um comprimido de
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Dois comprimidos de
2 tablets MIRAPEXIN
MIRAPEXIN 0, 18 mg OU Quatro comprimidos de
0.088 mg
OU Três comprimidos de MIRAPEXIN 0, 18 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0, 088 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
OU Seis comprimidos de MIRAPEXIN 0, 088 mg
Total
Dose diária total (mg)
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Se parar de tomar MIRAPEXIN Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico.
These symptoms include:
Os sintomas incluem:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afecta mais de 1 utilizador em cada 10 Muito frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 Raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10. 000 Muito raro: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Desconhecido:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários (independentemente da indicação).
The expiry date refers to the last day of that month.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- 101 -
101 Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0, 18 mg contém 0, 18 mg de pramipexole base (equivalente a 0, 25 mg de pramipexole sal dicloridrato monohidratado).
The other ingredients are:
estearato de magnésio.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Qual o aspecto de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimidos são brancos, ovais, com superfície plana, gravados com um código.
Tablets are scored and breakable in half.
Os comprimidos contêm uma ranhura que permite a sua divisão.
- 102 -
102 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
- 104 -
104 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimidos Pramipexole
- 105 -
105 A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
- 107 -
107
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,
(Possible side effects)
capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
- 110 -
110 Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0, 35 mg contém 0, 35 mg de pramipexole base (equivalente a 0, 5 mg de pramipexole sal dicloridrato monohidratado).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimidos são brancos, ovais, com superfície plana, gravados com um código.
- 111 -
111 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
- 113 -
113 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimidos Pramipexole
- 114 -
114 A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
- 116 -
116
- 119 -
119 Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 0, 7 mg contém 0, 7 mg de pramipexole base (equivalente a 1 mg de pramipexole sal dicloridrato monohidratado).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimidos são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código.
- 120 -
120 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
- 122 -
122 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimidos Pramipexole
- 123 -
123 A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
- 125 -
125
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
- 128 -
128 Não tome MIRAPEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL..
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido de MIRAPEXIN 1, 1 mg contém 1, 1 mg de pramipexole base (equivalente a 1, 5 mg de pramipexole sal dicloridrato monohidratado).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimidos são brancos, redondos, com superfície plana, gravados com um código.
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129 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral. • Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti- eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE). • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA. • Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas. • O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re- análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência. • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
What is MIRCERA?
O que é o MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O MIRCERA é uma solução injectável que contém a substância activa metoxi polietilenoglicol - epoetina beta.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Está disponível na forma de frascos para injectáveis e de seringas pré- cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
What is MIRCERA used for?
Para que é utilizado o MIRCERA?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
O MIRCERA é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) em pessoas com doença renal crónica (diminuição progressiva, a longo prazo, da capacidade de funcionamento dos rins).
How is MIRCERA used?
Como se utiliza o MIRCERA?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes insuficientes renais.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
O facto de o MIRCERA ser ou não utilizado em substituição de outro medicamento destinado a estimular a produção de glóbulos vermelhos condiciona a dose inicial e a frequência da administração.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
No caso dos doentes que não estejam em tratamento com estes medicamentos, a dose inicial recomendada é de 0, 6 microgramas por quilo de peso corporal, duas vezes por mês.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
No caso dos doentes que estejam em tratamento com outro medicamento deste tipo, o MIRCERA deve ser administrado uma vez por mês, numa dose que pode variar entre 120 e 360 microgramas.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Em qualquer dos casos, a dose deve ser ajustada de acordo com os níveis de hemoglobina (uma proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio através do organismo), que devem ser determinados de duas em duas semanas até à sua estabilização e depois periodicamente.
MIRCERA is intended for long-term use.
O MIRCERA destina- se a uma utilização de longa duração.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
O MIRCERA é administrado na forma de injecção, por via subcutânea (sob a pele) ou por via intravenosa (numa veia).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Após treino adequado, os doentes podem auto- administrar o medicamento por via subcutânea ou intravenosa através de uma linha de hemodiálise (um tubo que conduz a uma veia).
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
O MIRCERA deve ser utilizado com precaução nos doentes com problemas hepáticos graves.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Não se recomenda a sua utilização em crianças devido à ausência de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo de doentes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
It is also cleared from the body less quickly.
A eliminação do organismo ocorre igualmente de uma forma mais lenta.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Por esse motivo, o MIRCERA deve ser administrado com uma menor frequência do que outros medicamentos derivados da eritropoietina.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
A substância activa presente no MIRCERA é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
A epoetina beta é produzida através de “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene que lhe confere a capacidade para produzir epoetina beta.
How has MIRCERA been studied?
Como foi estudado o MIRCERA?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do MIRCERA foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
O MIRCERA foi estudado em seis estudos principais que envolveram um total de 2399 adultos com anemia associada à doença renal crónica, onde foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Dois destes estudos envolveram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada) comparou a administração de MIRCERA por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
O segundo estudo, que envolveu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de MIRCERA por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efectuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Nestes estudos os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para MIRCERA, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas e foi comparada a eficácia de ambos os tratamentos.
The studies lasted 36 weeks.
Os estudos tiveram uma duração de 36 semanas.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Em todos estes seis estudos o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo MIRCERA durante os estudos?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
O MIRCERA demonstrou ser tão eficaz como os medicamentos comparadores na correcção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Nos estudos que envolveram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes que receberam MIRCERA no primeiro estudo e 158 (98%) dos 162 doentes que receberam este medicamento no segundo estudo, apresentaram um aumento clinicamente significativo dos níveis de hemoglobina entre o início e o final dos estudos.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram MIRCERA e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Nos estudos efectuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o MIRCERA mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
De um modo geral, não foi observada qualquer alteração nos níveis de hemoglobina no decurso dos estudos com qualquer dos tratamentos.
What is the risk associated with MIRCERA?
Qual é o risco associado ao MIRCERA?
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
O efeito secundário mais frequente associado à utilização do MIRCERA (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MIRCERA, consulte o Folheto Informativo.
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
O MIRCERA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao metoxi polietilenoglicol- epoetina beta ou a qualquer um dos outros componentes.
Other information about MIRCERA:
Por que foi aprovado o MIRCERA?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Outras informações sobre o MIRCERA Em 20 de Julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MIRCERA.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
O EPAR completo sobre o MIRCERA pode ser consultado aqui.
Subcutaneous or intravenous use
Solução injectável Via subcutânea ou intravenosa
0.3 ml (167 µg/ ml)
0, 3 ml (167 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
0.3 ml (250 µg/ ml)
0, 3 ml (250 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
100 µg/ 0.3 ml
100 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (333 µg/ ml)
0, 3 ml (333 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
150 µg/ 0.3 ml
150 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
200 µg/ 0.3 ml
200 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (667 µg/ ml)
0, 3 ml (667 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
250 µg/ 0.3 ml
250 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (833 µg/ ml)
0, 3 ml (833 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
400 µg/ 0.6 ml
400 µg/ 0, 6 ml Solução injectável
0.6 ml (667 µg/ ml)
0, 6 ml (667 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
600 µg/ 0.6 ml
600 µg/ 0, 6 ml Solução injectável
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0, 6 ml (1000 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
800 µg/ 0.6 ml
800 µg/ 0, 6 ml Solução injectável
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0, 6 ml (1333 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
30 µg/ 0.3 ml
30 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
40 µg/ 0.3 ml
40 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
0.3 ml (133 µg/ ml)
0, 3 ml (133 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia 0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (vidro)
120 µg/ 0.3 ml
120 µg/ 0, 3 ml Solução injectável
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia 0, 3 ml (400 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (vidro)
360 µg/ 0.6 ml
360 µg/ 0, 6 ml Solução injectável
pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia 0, 6 ml (600 µg/ ml) 1 seringa pré- cheia (vidro)
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 micrograma/ ml solução injectável
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (um frasco para injectáveis) contém 50 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicol - epoetina beta, não considerando a glicosilação.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* Proteína produzida por tecnologia de ADN recombinante, em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), conjugada covalentemente com metoxi- polietilenoglicol linear (PEG).
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A potência da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
For more information, see section 5.1.
Para mais informações, ver a secção 5. 1.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
A segurança e a eficácia da terapêutica com MIRCERA, noutras indicações, não foram estabelecidas.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com doença renal crónica O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA pode ser administrado por via subcutânea no abdómen, no braço ou na coxa.
All three injection sites are equally suitable.
Os três locais são igualmente adequados para a injecção.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
As recomendações para o ajuste adequado da dose quando se observam valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) estão descritas abaixo.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l), em quatro semanas.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Caso este ocorra deve efectuar- se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
2 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Recomenda- se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Doentes actualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE):
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
A dose inicial recomendada é de 0, 6 micrograma/ kg de peso corporal, administrada numa injecção única, de 2 em 2 semanas, por via intravenosa ou subcutânea, para aumentar os níveis de hemoglobina para valores superiores a 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
A dose pode ser aumentada em aproximadamente 25% da dose anterior, se a taxa de aumento da hemoglobina for inferior a 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l), num mês.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Até ser atingido o valor individual previsto da hemoglobina, podem ser efectuados aumentos posteriores da dose, de aproximadamente 25%, com intervalos mensais.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar- se de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l), por semana.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Não devem ser feitos ajustes da dose com uma frequência superior a uma vez por mês.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Quando o doente atingir uma concentração de hemoglobina superior a 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA pode ser administrado uma vez por mês, utilizando o dobro da dose administrada anteriormente de duas em duas semanas.
Patients currently treated with an ESA:
Doentes actualmente tratados com um AEE:
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Os doentes actualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injecção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
A dose inicial de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta é calculada com base na dose semanal prévia de darbepoetina alfa ou epoetina aquando da transferência, tal como descrito na Tabela 1.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
A primeira injecção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
MIRCERA starting doses
(micrograma/ semana)
Monthly MIRCERA
subcutânea
epoetin alfa epoetin
(micrograma/ mês)
intravenous or
(UI/ semana)
intravenous or intravenous or
< 40
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar- se de 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
3 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Interrupção do tratamento O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura, se necessário.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Esquecimento da dose Se for esquecida uma dose de MIRCERA, esta deve ser administrada assim que possível e a administração de MIRCERA deve ser re- iniciada de acordo com a frequência prescrita.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Utilização em crianças MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Doentes idosos Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Doentes com disfunção hepática Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5. 2).
Uncontrolled hypertension
Hipertensão não controlada.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Recomenda- se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/ l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Para assegurar que a eritropoiese é efectiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
A falência da resposta à terapêutica com MIRCERA requer a avaliação dos factores causais.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efectividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
As infecções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos anti- eritropoietina, deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritróide Pura (AEP).
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
A Aplasia Eritróide Pura, causada por anticorpos anti- eritropoietina, tem sido notificada em associação com AEEs.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
Os doentes em que se suspeite de anticorpos anti- eritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA.
Haemoglobin concentration:
4 Concentração da hemoglobina:
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na secção 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
4 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com MIRCERA.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada (ver secção 4. 2).
Effect on tumour growth:
Efeito no crescimento do tumor:
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
MIRCERA é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Como com todos os factores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
MIRCERA não está aprovado no tratamento da anemia em doentes com cancro.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusão ou níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/ l.
Therefore, caution should be used in these patients.
Por conseguinte, recomenda- se precaução nestes doentes.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
A utilização indevida de MIRCERA por indivíduos saudáveis pode originar um aumento excessivo da hemoglobina, que pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Não existem dados sobre a utilização de MIRCERA em mulheres grávidas.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Recomenda- se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
Não se sabe se a metoxi polietilenoglicol- epoetina beta é excretada no leite humano.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Um estudo em animais demonstrou a excreção da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta no leite materno.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de MIRCERA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
A base de dados de segurança dos ensaios clínicos abrangeu 2. 737 doentes com DRC, incluindo 1. 789 doentes tratados com MIRCERA e 948 doentes tratados com outro AEE.