qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Uma cópia do dossiê de Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM( v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD( v).
In a GLP single dose bioequivalence study in horses, performed in accordance with appropriate guidelines, Equibactin vet.
Num estudo de bioequivalência de dose única, utilizando BPL e executado de acordo com as orientações apropriadas, o Equibactin vet.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/ 4064 no Reino Unido).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré- clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Moreover, there are only
4/ 7 Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Mais a mais, apenas existem semelhanças que provam uma segurança e eficácia semelhantes entre o Equibactin vet.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos com o número de registo REG NL 5055).
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Pasta Oral e Tribrissen pasta oral, tanto no que respeita ao trimetoprim como à sulfadiazina, os produtos são considerados como sendo essencialmente semelhantes.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
O requerente concordou com a submissão de um pedido para uma variante de Equibactin vet.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/ V/ 023 em conformidade com o artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Demonstrou- se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Em consequência, aplicam- se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
It is recommended to vary Equibactin vet.
Recomenda- se a alteração de Equibactin vet.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/ V/ 023 em conformidade com o artigo 35. º da Directiva 2001/ 82/ CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral, autorizado nos Países Baixos.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado- Membro de Referência e pelos Estados- Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Estado- Membro
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Strength
Concentração
Animal species
Espécie animal
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Países Baixos
Horses
Equinos
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Uma administração única de 0, 2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
O texto proposto para a Secção 4. 2 do RCM não é sustentado.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
A frase ‘ Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos ’ implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘ em particular ’ implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
The indication proposed cannot be accepted.
A indicação proposta não pode ser aceite.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Mais a mais, visto que o efeito sobre o estádio L4 dos pequenos estrongilos não é demonstrado, o intervalo entre as desparasitações profilácticas necessárias será significativamente encurtado.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Os geles/ pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram- se bem implantados no mercado e o prescritor/ proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
No entanto, com base nos dados farmacocinéticos comparativos, é possível que o produto testado tenha uma biodisponibilidade sistémica inferior à do produto de referência.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/ larvas
parasite counts in dose confirmation studies.
identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma
is no break down of species of parasite.
discriminação das espécies de parasitas.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
It is known that there is a potential
Sabe- se que existe o potencial de
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3- 18 meses de idade.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré- tratamento anti- infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
The WAAVP guidelines
- O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
- This was not a multicentric trial.
- Este não foi um ensaio multicêntrico.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%,
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
0, 278 mg/ kg) à dose de tratamento recomendada.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Determinou- se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma
of a new product.
medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88, 2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88, 2% no dia 8.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65, 2% no dia 8.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
The results were not divided for each parasite species.
Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p < 0, 05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Recalculou também a eficácia contra Estrongilídeos como sendo > > 90% nos dias 2 e 7 após o tratamento.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo - e ectoparasitas não foi demonstrada.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Os resultados deste estudo ou estes dados devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes para uma nova avaliação.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
Londres, Junho de 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N. º 4 DO ARTIGO 33. º PARA EQUIMECTIN 12MG/ G GEL ORAL PARA CAVALOS
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
O Equimectin 12mg/ g gel oral para cavalos contém ivermectina.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
O medicamento é indicado para o tratamento de infecções por endo - e ectoparasitas em cavalos, em particular nemátodes gastrointestinais, nemátodes dérmicos, nemátodes pulmonares e gasterófilos.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Foi iniciado um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com catorze Estados- Membros envolvidos, tendo como base a Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Os Estados- Membros que levantaram questões relativas ao risco potencial para a saúde animal foram a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Irlanda, Portugal e a Espanha.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
O fundamento para o desencadeamento do processo foi a demonstração biodisponibilidade/ bioequivalência do Equimectin em comparação com Eqvalan.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n. º 4 do artigo 33. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no mercado que fundamentasse a biodisponibilidade/ bioequivalência do medicamento, justificando a sua eficácia.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
A documentação apresentada em conjunto com o este pedido consistiu em literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não permitia demonstrar a bioequivalência (tal como definida no documento de orientação actual EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); contudo, os dados farmacocinéticos comparativos apontam para a possibilidade de o produto testado ter uma biodisponibilidade sistémica inferior à do produto de referência.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Por estas razões, a pertinência dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan para produto testado não pode ser confirmada.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Os dados referentes aos resíduos eram inadequados e, por conseguinte, o intervalo de segurança não é adequadamente fundamentado.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis sobre o Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
A eficácia do produto no tratamento de infecções por endo - e ectoparasitas não foi demonstrada.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
A indicação alterada para o tratamento de infecções gastrointestinais por endoparasitas em cavalos não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Equimectin, se for caso disso.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Janeiro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 2 de Abril de 2007.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- PT
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 34. º PARA METHOXASOL- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34. º da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol- T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
O Methoxasol- T foi autorizado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999, mas a autorização de introdução no mercado foi recusada na Alemanha em 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol- T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais- alvo.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol- T.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 12- 14 de Setembro de 2006.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado:
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Que disponibilizasse as partes relevantes do dossiê de cada Estado- Membro em que um pedido foi submetido e pormenorizasse as diferenças entre os dossiês.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada).
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Que considerasse, em particular, as questões mencionadas na notificação do procedimento de consulta como fundamentação para a recusa de uma autorização na Alemanha.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Que justificasse, com dados de campo, a utilização do produto e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos e aves de capoeira.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Que propusesse e justificasse, com dados, um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade após abertura quando relevante.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Que propusesse e justificasse um texto harmonizado para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo a posologia e modo de administração, assim como os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Com base nos dados fornecidos, o CVMP concordou com as seguintes indicações de utilização harmonizadas: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração. • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/ risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
O parecer do CVMP foi adoptado em 11 de Outubro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Janeiro de 2008.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- PT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE- ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/ REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
1/ 19 Member State
1/ 19 Estado- Mem bro
Product invented name
Nome de fantasia
Indication
Indicação
Recommended dose Frequency and route of administration
Dose recomendada Frequência e via de administração
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Eurovet Animal Health Methoxasol- T Handelsweg 25 P. O.
Solution for oral administration
Solução para administração oral
Pigs:
Suínos:
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Infecções intestinais causadas por Escherichia coli e Salmonella spp.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Galinhas:
Oral, via the drinking water Pigs:
Galinhas não poedeiras:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Infecções brônquicas causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp.
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
e 25- 58 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3- 5 dias.
Methoxasol-T
Ver Países Baixos
As for The As for The Netherlands Netherlands
Ver Países Baixos
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Tratamento terapêutico de infecções causadas por bactérias sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Administração oral, através da água de bebida O Methoxasol- T deve ser
5530 AD Bladel The Netherlands
Países Baixos
over a period of 3-4 days:
administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3- 4 dias.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Suínos: 20, 8 mg de sulfametoxazol + 4, 2 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3- 4 dias.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Frangos de carne: 27, 5 mg de sulfametoxazol + 5, 5 mg de
Broilers:
Frangos de carne:
2/ 19 Member State
2/ 19 Estado- Mem bro
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Países Baixos
As for The As for The Netherlands Netherlands
Ver Países Ver Países Baixos Baixos
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Para o tratamento de infecções do tracto Ver Alemanha respiratório, infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas causadas por agentes patogénicos sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol em suínos e aves de capoeira (frangos de carne).
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Eurovet Animal Health Methoxasol Handelsweg 25 P. O.
Methoxasol
Ver Países Ver Países Baixos Baixos
As for The As for The Netherlands Netherlands
5530 AD Bladel Países Baixos
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
24 mg/ kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 500 l de água de bebida, durante 3- 4 dias.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Infecções do sistema digestivo causadas por Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Infecções do sistema urinário por Escherichia coli.
Hens:
Galinhas:
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infecções do tracto respiratório causadas por Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Infecções do sistema digestivo causadas por Salmonella spp.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Poliartrite causada por Escherichia coli sensível.
Oral, via the drinking water Pigs:
Galinhas:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg/ kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 750 l de água de bebida, durante 3- 4 dias.
3/ 19 Member State
3/ 19 Estado- Mem bro
Hungary and Lithuania
Hungria e Lituânia
As for The Netherlands
Administração oral, através da água de bebida
As for The Netherlands
5530 AD Bladel Países Baixos
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
A. pleuropneumoniae suína e E. coli galinácea) e para uso profilático.
Oral, via the drinking water Pigs:
Suínos:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg do composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 200 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
Poultry:
Aves de capoeira:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg de composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 275 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 ANEXO II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
O Metoxasol- T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol- T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
As Autorizações de Introdução no Mercado dos países em que o Metoxasol- T foi também autorizado, nomeadamente a Áustria, Polónia, Hungria e Lituânia, foram incluídas no âmbito do procedimento.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Nenhum outro Estado- Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Questões colocadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados- Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado- Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
Parte IV, Informações pré- clínicas e clínicas.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado- Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/ 82/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos, à excepção do tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a A. pleuropneumoniae sensível a trimetoprim e sulfametoxazol.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada a cada uma das indicações reivindicadas em aves de capoeira.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Propor e justificar com dados um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade em uso, caso necessário.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Propor e justificar um texto harmonizado do RCM, incluindo posologia e modo de administração, bem como intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
Differences between dossiers
Diferenças entre dossiês