qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
A taxa de febre igual ou superior a 40 °C aumentou após a dose de reforço, mas permaneceu < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Rubor e/ ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Experiência pós- comercialização
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Frequentes (> 1/ 100 e < 1/ 10) Distúrbios no local de administração (reacções no local da injecção):
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Edema / prurido / urticária.
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Raros (> 1/ 10000 e < 1/ 1000) Organismo em geral – Distúrbios gerais:
Prolonged or abnormal crying.
Choro prolongado ou fora do vulgar.
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Muito raros (< 1/ 10000)
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Reacções alérgicas / Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal- estar / Edema / Palidez / Tumefacção ou edema do( s) membro( s) inteiro( s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
Central and peripheral nervous system disorders:
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico:
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Convulsões (febris e não febris) / Encefalite / Encefalopatia com edema cerebral agudo / Olhos revirados / Síndroma de Guillain Barré / Hipotonia / Neurite.
Gastro-intestinal system disorders:
Distúrbios do sistema gastrointestinal:
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Dor abdominal / Meteorismo / Náusea.
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas:
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
Psychiatric disorders:
Distúrbios psiquiátricos:
Agitation / Sleep disorder.
Agitação / Perturbação do sono.
Respiratory system disorders:
Distúrbios do Sistema Respiratório:
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Dispneia ou Estridor inspiratório.
5 Skin and appendages disorders:
5 Distúrbios vasculares (extracardíacos):
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Rubor.
Vascular (extracardiac) disorders:
• Efeitos indesejáveis potenciais
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Além disso, foram reportados outros efeitos indesejáveis com o uso comercial de vacinas estreitamente relacionadas com o HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti- difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Reacções muito raras após o uso da vacina anti- hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Tal como acontece com outras vacinas anti- hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Vacinas bacterianas e virais, combinadas, código ATC:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
O antigénio de superfície do vírus da hepatite B é produzido por cultura de uma estirpe recombinada de células de levedura (Saccharomyces cerevisae).
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
A vacina anti- poliomielítica é obtida por propagação de vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3 em células Vero, purificados e posteriormente inactivados por formaldeído.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Os componentes acelulares pertussis (toxina de pertussis:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT e hemaglutinina filamentosa:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis e depois purificados separadamente.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
The FHA is not detoxified.
O FHA não é destoxificado.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Demonstrou- se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Esta vacina contém o polissacárido capsular purificado (fosfato de poliribosilribitol:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP) do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Quando administrado isolado, o PRP induz uma resposta serológica, mas é fracamente imunogénico em crianças pequenas.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna- o um antigénio dependente de células- T que induz uma resposta IgG especifica anti- PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Esta vacina induz anticorpos humorais específicos frente ao HBsAg (anti- HBs) e frente aos toxóides diftéricos e tetânicos (anti- D e anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
O desenvolvimento de um título anti- HBs igual ou superior a 10 mUI/ ml e de anti- D e anti- T igual ou superior a 0, 01 mUI/ ml determinados aos 1- 2 meses após a terceira injecção, correlaciona- se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Resposta imunitária após vacinação primária No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100%) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0, 01 U. I/ ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Para a tosse convulsa, 91, 8 e 90, 5% das crianças pequenas atingiram um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos frente a PT e FHA respectivamente.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
O aumento de 4 vezes nos títulos pós- imunização é considerado um sinal de
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
6 seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Foram desenvolvidos títulos anti- poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100% dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Após a vacinação primária, 93, 7% dos lactentes tinham um título anti- PRP igual ou superior a 0, 15 µg/ ml; os TMG' s estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2. 06 µg/ ml versus 3. 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Resposta imunitária após a dose de reforço No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram- se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0, 1 U. I/ ml em todas as crianças contra o tétano e em 98, 8% contra a difteria.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Atingiu- se um aumento médio de 7, 4 e 4, 3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Mesmo antes da injecção de reforço os TMGs anti- PRP eram de 0, 40 µg/ ml e 0, 64 µg/ ml para HEXAVAC e grupo de controlo respectivamente.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16, 7 µg/ ml e 23, 0 µg/ ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Atingiram- se títulos anti- PRP iguais ou superiores a 0, 15 µg/ ml e iguais ou superiores a 1 µg/ ml em 100% e 96, 6% das crianças respectivamente.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Após a dose de reforço, 96, 6% das crianças desenvolveram títulos anti - HBs iguais ou superiores a 10 mUI/ ml.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Observou- se um aumento médio de 20, 5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
Other trials gave similar or higher results.
Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Dados pré- clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
A formulação contém hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
7 Guardar a 2 °C – 8 °C (no frigorifico).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) sem agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
Not all pack sizes may be marketed.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NÚMERO( S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
October 23rd, 2000
23 de Outubro de 2000
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
For Hepatitis B surface antigen:
Antigénio de superfície da hepatite B:
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486, EUA
For the other components:
Outros componentes:
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy L’ Etoile
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com agulha incorporada - Caixa de 1
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré- carregada
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vacina anti- difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Poliovírus inactivado Tipo 1......................................................................
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Haemophilus influenza tipo b conjugado com toxóide tetânico............
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Excipientes: hidróxido de alumínio e uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Guardar a 2 °C – 8 °C (no frigorífico) Não congelar
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose sem agulha incorporada - Caixa de 1
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Poliovírus inactivado Tipo 1.......................................................................
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Haemophilus influenza tipo b conjugado com toxóide tetânico.............
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Não congelar
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com 1 agulha separada - Caixa de 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com 2 agulhas separadas - Caixa de 1
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com agulha incorporada - Caixa de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 seringas pré- carregadas unidose de 0, 5 ml, com agulha incorporada.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose sem agulha incorporada - Caixa de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC – seringa pré- carregada unidose com 1 agulha separada - Caixa de 10
Suspension for injection in pre-filled syringe
10 seringas pré- carregadas unidose de 0, 5 ml, com 1 agulha separada (para cada seringa) Suspensão injectável em seringa pré- carregada
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com 2 agulhas separadas - Caixa de 10
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
10 seringas pré- carregadas unidose de 0, 5 ml, com 2 agulhas separadas (para cada seringa) Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com agulha incorporada - Caixa de 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 seringas pré- carregadas unidose de 0, 5 ml, com agulha incorporada.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose sem agulha incorporada - Caixa de 25
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose com agulha incorporada - Caixa de 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 seringas pré- carregadas unidose de 0, 5 ml, com agulha incorporada.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - seringa pré- carregada unidose sem agulha incorporada - Caixa de 50
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensão injectável em seringa pré- carregada.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDICAÇÕES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO ADMINISTRAÇÃO
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Conservar a 2 °C – 8 °C Não congelar Agitar bem antes de usar
38 PACKAGE LEAFLET
38 FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá- la a outros.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
O que é HEXAVAC e para que é utilizado 2.
How to use HEXAVAC 4.
Como utilizar HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
Conservação de HEXAVAC 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Vacina anti- difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae tipo b conjugada, com adjuvante.
The active substances are:
As substância activas são:
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 unidades † Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) para uma dose com adjuvante de 0, 5 ml
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Os outros ingredientes são: hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder:
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l' Etoile
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0, 5 ml.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 etc.) provocada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em crianças de 8 semanas a 18 meses de idade.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
ANTES DE UTILIZAR HEXAVAC
Do not use HEXAVAC:
Não utilize HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Se o seu filho é alérgico a qualquer componente da vacina.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- No caso dos recém- nascidos, adolescentes ou adultos.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a
delayed).
vacinação deverá ser adiada).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- Se o seu filho tiver sofrido de danos cerebrais (encefalopatia) após uma dose prévia de vacina
cell or acellular pertussis vaccine.
anti- tosse convulsa de célula inteira ou acelular.
Take special care with HEXAVAC:
Tome especial cuidado com HEXAVAC:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- Se o seu filho tiver hipersensibilidade à neomicina, estreptomicina e polimixina B, devido ao
of these substances during production.
uso destas substâncias durante o fabrico.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- Se o seu filho tiver doenças de coagulação ou trombocitopénia dado que poderá ocorrer
an intramuscular administration to these subjects.
hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- Se tiver ocorrido qualquer dos seguintes efeitos numa relação temporal à administração da
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
(A decisão de administrar outras doses de vacinas que contenham o componente pertussis deverão ser cuidadosamente consideradas.):
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Temperatura ≥ 40, 0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico- hiporeactivo) no espaço de 48 horas após a vacinação.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsões com ou sem febre, ocorrendo no espaço de 3 dias após a vacinação
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo
after any dose of HEXAVAC.
reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Se for mãe antigénio de superfície do vírus de Hepatite B (AgHBs) - positiva, o seu filho deverá
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti- hepatite B (recombinante) à nascença e deverá completar a série de vacinação de hepatite B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série de vacinação de hepatite B em crianças nascidas de mães AgHBs- positivas e que receberam IGHB ou crianças nascidas de mães de estatuto desconhecido.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do efeito protector da vacina.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
A vacina poderá não proteger contra a hepatite B nestes indivíduos.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Utilizar outras vacinas Não existem actualmente dados disponíveis suficientes, relativos à resposta imunitária, resultante da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Contudo, quando o HEXAVAC foi co- administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
These reactions were mostly moderate and transient.
Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
HOW TO USE HEXAVAC
COMO UTILIZAR HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0, 5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i. e.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos no Hexavac, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
If you forget to take HEXAVAC:
Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Como as outras vacinas, HEXAVAC pode ter efeitos secundários.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
HEXAVAC tem sido geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Após uma utilização de HEXAVAC mais alargada, foram reportados efeitos indesejáveis adicionais:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Entre as reacções no local de injecção foram também reportadas comichão e urticária.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Raramente, o doente pode apresentar choro prolongado ou fora do vulgar.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal- estar; edema; tumefacção do( s) membro( s) inteiro( s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Informe o seu médico sobre estes sintomas.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
41 Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
STORING HEXAVAC
CONSERVAÇÃO DE HEXAVAC
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Não utilize HEXAVAC após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
42 Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32. 2. 726. 95. 84
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
INTRODUÇÃO As conclusões da primeira reavaliação efectuada pela EMEA do perfil risco- benefício das vacinas hexavalentes (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), publicadas em Abril e Dezembro de 2003, foram de que não havia alteração do perfil risco- benefício para estas vacinas; não foram, portanto, recomendadas alterações às condições de utilização, nomeadamente pelas seguintes razões:
The CHMP
- a vacinação representa um benefício para a criança individualmente mas também para a população
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
O CHMP considerou que os benefícios da vacinação superam largamente os eventuais riscos das vacinas existentes, incluindo as vacinas hexavalentes, e que a vacinação deve ser mantida de acordo com os programas de vacinação nacionais;
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- as causas de morte continuam por esclarecer e, à luz dos dados actualmente disponíveis, não é
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
possível estabelecer uma associação causal entre as mortes e as vacinas hexavalentes;
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- a relação temporal identificada entre 4 casos de morte súbita e inesperada e a vacinação com vacinas
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
hexavalentes constitui um indício possível de relação entre as mortes e a vacinação com Hexavac, mas há que ter em conta as limitações inevitáveis das fontes de dados e dos métodos utilizados para calcular os números esperados.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Seja como for, este indício apenas levantou uma suspeita e não provou a existência de uma relação de causa e efeito.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
São necessários mais estudos para determinar a existência ou não risco.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
Em 28 de Janeiro de 2005, a Alemanha solicitou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado de Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) com base no artigo 18º do Regulamento (CE) n. º 2309/ 93 do Conselho.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Na sequência desse pedido, em 15 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 18º do referido Regulamento, deu início ao processo de reavaliação por razões ligadas à ocorrência de mortes súbitas após administração de Hexavac a crianças no segundo ano de vida.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado para Hexavac devia ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
O CHMP deu início ao processo de reavaliação em 15 de Fevereiro de 2005.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Em 21 de Março de 2005, a EMEA reuniu um painel de peritos para investigar todos os dados e análises disponíveis sobre a ocorrência do síndroma de morte súbita do lactente (SMSL) e de morte súbita e inesperada na sequência da administração de Hexavac e debater se a administração da vacina podia ser considerada segura.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
A avaliação do risco incidiu sobre análises epidemiológicas de casos de morte súbita e inesperada, relatórios de autópsias dos casos individuais, todos os dados disponíveis da reavaliação anterior e os resultados da análise de observação/ previsão do Prof.