qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
Em adultos e em crianças a injecção deve ser dada na região deltóide e em recém- nascidos, lactentes e crianças mais pequenas na região antero- lateral da coxa.
3/ 50 Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, poder- se- á administrar a vacina por via subcutânea, em doentes com trombocitopénia ou alterações da coagulação.
ENGERIX B should not be administered to subjects with known hypersensitivity to any component of the vaccine, or to subjects having shown signs of hypersensitivity after previous ENGERIX B administration.
ENGERIX B não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes da vacina, ou a indivíduos que tenham tido manifestações de hipersensibilidade após administração prévia desta vacina.
As with other vaccines, the administration of ENGERIX B should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como acontece com qualquer outra vacina, a administração de ENGERIX B deve ser protelada nos indivíduos com síndrome febril grave.
The presence of a minor infection, however, is not a contra-indication for immunisation.
No entanto, a presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra- indicação.
Because of the long incubation period of hepatitis B it is possible for unrecognised infection to be present at the time of immunisation.
Em virtude do longo período de incubação de hepatite B, é possível que uma infecção não reconhecida esteja presente no momento da vacinação.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Nestes casos a vacina pode não prevenir a hepatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não previne infecções causadas por outros agentes tais como hepatite A, hepatite C e hepatite E e outros patogénios conhecidos que possam atingir o fígado.
The immune response to hepatitis B vaccines is related to a number of factors, including older age, male gender, obesity, smoking habits and route of administration.
A resposta imune induzida pela vacina contra a hepatite B está relacionada com um certo número de factores, incluindo idade mais avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo e via de administração.
In subjects who may respond less well to the administration of the hepatitis B vaccines (e. g. more than 40 years of age etc.), additional doses may be considered.
Nos indivíduos que possam ter uma resposta pior à administração da vacina contra a hepatite B (p. ex. com mais de 40 anos de idade) podem administrar- se doses adicionais de vacina.
ENGERIX B should not be administered in the buttock or intradermally since this may result in a lower immune response.
ENGERIX B não deve ser administrada na região glútea ou por via intradérmica, pois estas vias de administração podem resultar numa resposta imunológica diminuída.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
ENGERIX B nunca deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravenosa.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Os indivíduos com doença hepática crónica ou infectados por HIV ou portadores de hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the HB vaccination should thus be considered on a case by case basis by the physician.
A vacina pode ser recomendada a estes doentes, uma vez que neles a infecção da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve ser, assim, considerada caso a caso pelo médico.
In HIV infected patients, as also in haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Em indivíduos infectados por HIV, bem como em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos imunodeficientes, podem não se obter títulos adequados de anticorpos anti- HBs após o esquema de imunização primária.
(see "Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients.")
Estes doentes podem necessitar de administrações adicionais da vacina (ver dosagem recomendada em doentes em hemodiálise crónica).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve dispôr- se de tratamento médico apropriado, para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
The simultaneous administration of ENGERIX B and a standard dose of HBIg does not result in lower anti-HBs antibody titres provided that they are administered at separate injection sites.
A administração concomitante de ENGERIX B e de uma dose padrão de imunoglobulina específica (Ig HB) não resulta em títulos de anticorpos anti- HBs mais baixos, desde que sejam injectadas em locais diferentes.
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
4/ 50 nacional.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo - papeira- rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.
Vacinas injectáveis diferentes devem ser sempre injectadas em locais diferentes.
4/ 50 ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária iniciado com outra vacina contra a hepatite B, derivada de plasma ou outra resultante de tecnologia de DNA recombinante, ou como reforço em indivíduos que fizeram previamente o esquema de imunização primária com vacinas derivadas do plasma ou de tecnologia de engenharia genética.
4.6 Use during pregnancy and lactation
4. 6 Utilização em caso de gravidez e de lactação
The effect of the HBsAg on foetal development has not been assessed.
Não foi avaliado o efeito do AgHBs no desenvolvimento fetal.
However, as with all inactivated viral vaccines one does not expect harm for the foetus.
Contudo, tal como acontece com todas as vacinas virais inactivadas, os riscos para o feto são considerados mínimos.
ENGERIX B should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the possible risks for the foetus.
Apesar disso, ENGERIX B só deverá ser usado na gravidez quando absolutamente necessário e quando as possíveis vantagens sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Lactation
Lactação
The effect on breastfed infants of the administration of ENGERIX B to their mothers has not been evaluated in clinical studies, as information concerning the excretion into the breastmilk is not available.
O efeito de ENGERIX B em lactentes, decorrente da administração da vacina a mulheres durante o período de aleitamento, não foi avaliado em ensaios clínicos, dado que não existem dados sobre excreção através do leite materno.
No contra-indication has been established.
Não foi estabelecida qualquer contra- indicação.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
É pouco provável que a vacina produza efeito na capacidade de condução e de utilização de máquinas.
ENGERIX B is generally well tolerated.
ENGERIX B é geralmente bem tolerado.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the vaccine.
Têm sido referidos os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada da vacina.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances the causal relationship to the vaccine has not been established.
Contudo, tal como com outras vacinas da hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com a vacina.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Local da injecção: dor transitória, eritema e induração.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Pele e anexos: erupção cutânea, prurido, urticária.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme Vasculares extracardíacos: vasculite Leucócitos e sistema reticulo- endotelial: linfadenopatia
5/ 50 The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
A dose de reforço é tão bem tolerada como a vacinação primária.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Este medicamento contém tiomersal (composto organomercúrico) como conservante e, portanto, podem ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
Not applicable.
Não existe informação disponível.
ENGERIX B, hepatitis B vaccine is a sterile suspension containing the purified major surface antigen of the virus manufactured by recombinant DNA technology, adsorbed onto aluminium hydroxide.
ENGERIX B, vacina contra a hepatite B, é uma suspensão estéril, contendo o principal antigénio de superfície do vírus purificado, fabricado por tecnologia de DNA recombinante, adsorvido em hidróxido de alumínio.
The antigen is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene which codes for the major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV).
O antigénio é produzido a partir de culturas de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) manipuladas por engenharia genética, que têm o gene que codifica o principal antigénio de superfície do vírus da hepatite B (VHB).
This hepatitis B surface antigen (HBsAg) expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Este antigénio de superfície (AgHBs), obtido das células de levedura, é purificado através de diferentes reacções físico- químicas.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptides and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega- se espontaneamente em pequenas partículas esféricas, com um diâmetro médio de 20 nm, contendo polipeptídeos AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fosfolípidos.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of natural HBsAg.
Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
The vaccine is highly purified, and meets the WHO requirements for recombinant hepatitis B vaccines.
A vacina é altamente purificada, e cumpre os requisitos estabelecidos pela OMS para as vacinas recombinantes contra a hepatite B.
No substances of human origin are used in its manufacture.
No fabrico da vacina não são utilizadas quaisquer substâncias de origem humana.
ENGERIX B induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
ENGERIX B induz anticorpos humorais específicos contra AgHBs (anticorpos anti- HBs).
An anti-HBs antibody titre above 10 IU/ l correlates with protection to HBV infection.
Um título em anticorpos anti- HBs acima de 10 UI/ l está correlacionado com proteção contra a infecção pelo HBV.
- In risk groups:
- Grupos de risco:
In field studies, a protective efficacy between 95% and 100% was demonstrated in neonates, children and adults at risk.
Em estudos de campo, demonstrou- se uma eficácia protectora compreendida entre 95% e 100% em recém- nascidos, crianças e adultos de risco.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
Demonstrou- se uma eficácia protectora de 95% em neonatos de mães com AgHBe positivo, imunizados de acordo com os esquemas 0, 1 e 2 ou 0, 1 e 6 sem administração concomitante de IgHB no nascimento.
However, simultaneous administration of HBIg and vaccine at birth increased the protective efficacy to 98%.
No entanto, a administração de IgHB e vacina no momento do nascimento aumentou a eficácia protectora para 98%.
- In healthy subjects:
- Indivíduos saudáveis:
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, antibody 7 months after the first dose.
6/ 50 Quando é seguido o esquema 0, 1 e 6 meses, sete meses após a primeira dose, um número igual ou superior a 96% dos vacinados fica com níveis seroprotectores de anticorpos.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5
Um mês após a dose de reforço, 95. 8% dos vacinados atinge níveis seroprotectores de anticorpos.
6/ 50 weeks respectively following the third dose. achieved seroprotective levels of antibody.
Para utilização em circunstâncias excepcionais, o esquema primário de 0, 7 e 21 dias e dose de reforço ao mês 12 resulta em 65. 2% e 76% dos vacinados com níveis seroprotectores de anticorpos em 1 e 5 semanas, respectivamente, após a finalização do esquema primário.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees
Um mês após a dose de reforço, 98. 6% atinge níveis seroprotectores de anticorpos.
Reduction in the incidence of hepatocellular carcinoma in children:
Redução da incidência de carcinoma hepatocelular em crianças:
A clear link has been demonstrated between hepatitis B infection and the occurrence of hepatocellular carcinoma (HCC).
Foi estabelecida uma relação evidente entre a infecção por vírus da hepatite B e a ocorrência de carcinoma hepatocelular (CHC).
The prevention of hepatitis B by vaccination results in a reduction of the incidence of HCC, as has been observed in Taiwan in children aged 6-14 years.
A prevenção da hepatite B por vacinação traduz- se numa redução da incidência de CHC, como foi observado em crianças dos 6 aos 14 anos em Taiwan.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Informação da segurança pré- clínica
The preclinical safety data satisfy the requirements of the WHO.
Os dados de segurança pré- clínica satisfazem os requisitos da OMS.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Óxido hidratado de alumínio; tiomersal; polisorbato 20; cloreto de sódio; fosfato disódico dihidratado; dihidrogeno fosfato de sódio; água para injectáveis.
ENGERIX B should not be mixed with other vaccines.
ENGERIX B não deve ser misturado com outras vacinas.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais para armazenagem
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
A vacina deve ser armazenada a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC.
Do not freeze; discard if vaccine has been frozen.
Não congelar; inutilizar a vacina caso esta tenha sido congelada.
0.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
0, 5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (butilo).
Pack of 1, 10, 25, 50, 100.
Embalagens de 1, 10, 25, 50 e 100.
Disposal syringe(s) may be supplied.
Podem ser fornecidas seringas descartáveis.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente.
Once shaken the vaccine is slightly opaque.
Após agitação a vacina fica ligeiramente opaca.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
7/ 50 A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou coloração.
Discard if the content appears otherwise.
Inutilizar a vacina, caso o seu conteúdo apresente outro aspecto que não o referido anteriormente.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 micrograma/ 0, 5 ml Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida.
10 micrograms per 0.5 ml
Antigénio de superfície recombinante do vírus da hepatite B (proteína S) *, adsorvido 10 micrograma por 0. 5 ml
* produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente modificadas
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensão injectável em seringa pré- cheia
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage.
Em crianças de idade entre 10 e 15 anos, pode utilizar- se a dose para adultos de 20 µg caso se anticipe uma baixa adesão ao esquema de vacinação, uma vez que se obtém uma percentagem mais elevada de vacinados com níveis protectores de anticorpos (≥ 10 UI/ l) após duas administrações desta dose.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
9/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
A fourth dose should be administered at 12
Deve ser administrada uma quarta dose aos 12 meses.
Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Os esquemas com intervalo de tempo maior entre a segunda e a terceira dose, tais como imunização aos 0, 1 e 6 meses, podem demorar mais tempo a conferir protecção, mas induzem níveis mais elevados de anticorpos anti- HBs.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Não se estabeleceu a necessidade de uma dose de reforço em indíviduos saudáveis que receberam o esquema completo de vacinação primária; no entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem recomendações para a dose de reforço que devem ser respeitadas.
Either the 0, 1 and 2 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Contudo, o primeiro esquema fornece uma resposta imune mais rápida.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
10/ 50 O esquema de imunização deve ser adaptado de forma a assegurar que o título em anticorpos anti- HBs se mantenha acima do nível mínimo protector aceite de 10 UI/ l.
10/ 50 Method of administration
Modo de administração
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, poder- se- á administrar a vacina por via subcutânea, em doentes com trombocitopénia ou alterações da coagulação.
ENGERIX B should under no circumstances be administered intravenously.
ENGERIX B nunca deve, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravenosa
11/ 50 ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
11/ 50 ENGERIX B pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra BCG, DTP, DT e/ ou polio, se se adequar convenientemente ao esquema da vacinação recomendado pela autoridade nacional.
ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo- papeira - rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
ENGERIX B may be used to complete a primary immunisation course started either with plasma- derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines, or, if it is desired to administer a booster dose, it may be administered to subjects who have previously received a primary immunisation course with plasma-derived or with other genetically-engineered hepatitis B vaccines.
ENGERIX B pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária iniciado com outra vacina contra a hepatite B, derivada de plasma ou outra resultante de tecnologia de DNA recombinante, ou como reforço em indivíduos que fizeram previamente o esquema de imunização primária com vacinas derivadas do plasma ou de tecnologia de engenharia genética.
Common Application site: transient soreness, erythema, induration
Efeitos comuns Local da injecção: dor transitória, eritema e induração.
Rare Body as a whole: fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms Central and peripheral nervous system: dizziness, headache, paresthesia Gastro-intestinal system: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain Liver and biliary system: abnormal liver function tests Musculoskeletal system: arthralgia, myalgia Skin and appendages: rash, pruritus, urticaria
Aparelho gastrintestinal: náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal Sistema hepato- biliar: alteração das análises da função hepática.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension
Pele e anexos: erupção cutânea, prurido, urticária.
12/ 50 Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme Vasculares extracardíacos: vasculite Leucócitos e sistema reticulo- endotelial: linfadenopatia
The booster dose is as well tolerated as the primary vaccination.
A dose de reforço é tão bem tolerada como a vacinação primária.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Este medicamento contém tiomersal (composto organomercúrico) como conservante, e, portanto, podem ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
13/ 50 When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Quando é seguido o esquema 0, 1 e 6 meses, sete meses após a primeira dose, um número igual ou superior a 96% dos vacinados fica com níveis seroprotectores de anticorpos.
When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
One month after the fourth dose 95.8% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Um mês após a dose de reforço, 95. 8% dos vacinados atinge níveis seroprotectores de anticorpos.
For use in exceptional circumstances, the 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 results in 65.2% and 76% of vaccinees having seroprotective levels of antibody within 1 and 5 weeks respectively following the third dose.
Para utilização em circunstâncias excepcionais, o esquema primário de 0, 7 e 21 dias e dose de reforço ao mês 12 resulta em 65. 2% e 76% dos vacinados com níveis seroprotectores de anticorpos em 1 e 5 semanas, respectivamente, após a finalização do esquema primário.
One month after the fourth dose 98.6% of vaccinees achieved seroprotective levels of antibody.
Um mês após a dose de reforço, 98. 6% atinge níveis seroprotectores de anticorpos.
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I).
Pack of 1, 10, 25, 50.
Embalagens de 1, 10, 25 e 50.
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
14/ 50 Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente.
14/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou coloração..
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 micrograma/ 1 ml Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida.
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 20 micrograms per 1 ml
Antigénio de superfície recombinante do vírus da hepatite B (proteína S) *, adsorvido 20 micrograma por 1 ml
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensão injectável
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
Em crianças de idade entre 10 e 15 anos, pode utilizar- se a dose para adultos de 20 µg caso se anticipe uma baixa adesão ao esquema de vacinação, uma vez que se obtém uma percentagem mais elevada de vacinados com níveis protectores de anticorpos (≥ 10 UI/ l) após duas administrações desta dose.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
16/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Não se estabeleceu a necessidade de uma dose de reforço em indíviduos saudáveis que receberam o esquema completo de vacinação primária; no entanto alguns programas oficiais de vacinação incluem recomendações para a dose de reforço que devem ser respeitadas.
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
A imunização destas crianças com Engerix B (10 µg) deve começar no nascimento e podem seguir- se dois esquemas de imunização.
17/ 50 Method of administration
17/ 50 Modo de administração
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
18/ 50 ENGERIX B pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra BCG, DTP, DT e/ ou polio se se adequar convenientemente ao esquema da vacinação recomendado pela autoridade nacional.
18/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo- papeira - rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Sistema cardiovascular: síncope, hipotensão Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropatia, nevrite (incluindo a síndroma de Guillain- Barré, nevrite óptica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite.
19/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme Vasculares extracardíacos: vasculite Leucócitos e sistema reticulo- endotelial: linfadenopatia
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see Section 4.3).
Este medicamento contém tiomersal (composto organomercúrico) como conservante e, portanto, podem ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4. 3).
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
Quando é seguido o esquema 0, 1 e 6 meses, sete meses após a primeira dose, um número igual ou superior a 96% dos vacinados fica com níveis seroprotectores de anticorpos.
20/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
1 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass).
1 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I).
Pack of 1, 10, 25.
Embalagens de 1, 10 e 25.
The content, upon storage may present a fine white deposit with a clear colourless supernatant.
21/ 50 Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou coloração.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 micrograma/ 1 ml Suspensão injectável Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
23/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
24/ 50 Method of administration
24/ 50 Modo de administração
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
25/ 50 ENGERIX B pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra BCG, DTP, DT e/ ou polio, se se adequar convenientemente ao esquema da vacinação recomendado pela autoridade nacional.
25/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo- papeira - rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Efeitos muito raros Gerais: anafilaxia, doença do soro.
26/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
26/ 50 Sistema cardiovascular: síncope, hipotensão Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropatia, nevrite (incluindo a síndroma de Guillain- Barré, nevrite óptica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite.
When the 0, 1 and 6 month schedule is followed, ≥ 96% of vaccinees have seroprotective levels of antibody 7 months after the first dose.
27/ 50 Quando é seguido o esquema 0, 1 e 6 meses, sete meses após a primeira dose, um número igual ou superior a 96% dos vacinados fica com níveis seroprotectores de anticorpos.
27/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
1 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
1 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (butilo).
Pack of 1, 3, 10, 25, 100.
Embalagens de 1, 3, 10, 25 e 100.
28/ 50 The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
28/ 50 A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou coloração.
ENGERIX B 20 micrograms/ 1 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 20 micrograma/ 1 ml Suspensão injectável, multidose Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida.
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
30/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
31/ 50 Method of administration
Modo de administração
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
32/ 50 nacional.
32/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo - papeira- rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
33/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme Vasculares extracardíacos: vasculite Leucócitos e sistema reticulo- endotelial: linfadenopatia
34/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
34/ 50 Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
Aluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections.
Óxido hidratado de alumínio; tiomersal; polisorbato 20; cloreto de sódio, fosfato disódico dihidratado; dihidrogeno fosfato de sódio; água para injectáveis.
Partially used vials must be used the same day.
Frascos para injectáveis parcialmente usados devem ser utilizados no mesmo dia.
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
10 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (butilo).
Pack of 1, 50.
Embalagens de 1 e 50.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or coloration prior to administration.
35/ 50 A vacina deverá ser inspeccionada visualmente antes da sua administração para detectar qualquer partícula estranha e/ ou coloração.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose dever- se- á retirar cada dose com uma seringa e agulha esterilizada.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Tal como acontece com as outras vacinas, dever- se- á retirar cada dose de vacina em condições assépticas rigorosas e tomar as devidas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 micrograma/ 0, 5 ml Suspensão injectável, multidose Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida.
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 doses (5 x 0, 5 ml):
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antigénio de superfície recombinante do vírus da hepatite B (proteína S) *, adsorvido 10 micrograma por 0. 5 ml
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
37/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
38/ 50 O esquema de imunização deve ser adaptado de forma a assegurar que o título em anticorpos anti- HBs se mantenha acima do nível mínimo protector aceite de 10 UI/ l.
38/ 50 Method of administration
Modo de administração
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
39/ 50 ENGERIX B pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra BCG, DTP, DT e/ ou pólio se se adequar convenientemente ao esquema da vacinação recomendado pela autoridade nacional.
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo- papeira - rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme Vasculares extracardíacos: vasculite Leucócitos e sistema reticulo- endotelial: linfadenopatia
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2, 5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (butilo).
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate)
42/ 50 6. 6 Instruções de utilização e manipulação
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose dever- se- á retirar cada dose com uma seringa e agulha esterilizada.
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 doses (10 x 0, 5 ml):
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
44/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
45/ 50 Method of administration
45/ 50 Modo de administração
ENGERIX B can be given concomitantly with BCG, DTP, DT and/ or polio vaccines, if this fits conveniently in an immunisation scheme recommended by the country Health Authority.
46/ 50 ENGERIX B pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra BCG, DTP, DT e/ ou polio, se se adequar convenientemente ao esquema da vacinação recomendado pela autoridade nacional.
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
ENGERIX B pode também ser administrado juntamente com as vacinas contra o sarampo- papeira - rubéola, Haemophilus influenzae tipo b e hepatite A.
Very rare Body as a whole: anaphylaxis, serum sickness Cardiovascular: syncope, hypotension Central and peripheral nervous system: paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis, convulsions Haematological disorder: thrombocytopenia
Efeitos muito raros
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Sistema cardiovascular: síncope, hipotensão Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropatia, nevrite (incluindo a síndroma de Guillain- Barré, nevrite óptica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
Quando é seguido o esquema primário de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço ao mês 12, 15% e 89% dos vacinados têm níveis seroprotectores de anticorpos um mês após a primeira dose e um mês após a finalização do esquema primário respectivamente.
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9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM ETORICOXIB (vide Anexo I)