qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE RASILEZ
COMO CONSERVAR RASILEZ
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Rasilez após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
What Rasilez contains
Qual a composição de Rasilez
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Rasilez e conteúdo da embalagem Rasilez 150 mg é um comprimido côr- de- rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “ IL ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Rasilez está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
41 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
41 Itália
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
44 Rasilez não é recomendado em crianças e adolescentes.
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Rasilez com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
45 at the usual time.
45 Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Rasilez, tome- a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Rasilez após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qual o aspecto de Rasilez e conteúdo da embalagem Rasilez 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “ IU ” numa face e “ NVR ” na outra face.
46 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
46 Itália
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Resumo do EPAR destinado ao público Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
What is Rasilez HCT?
O que é o Rasilez HCT?
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
O Rasilez HCT é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (white:
Está disponível em comprimidos oblongos (brancos:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; amarelo- claro:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; violeta- claro:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; amarelo- claro:
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
What is Rasilez HCT used for?
Para que é utilizado o Rasilez HCT?
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
O Rasilez HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos. “ Essencial ” significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
O Rasilez HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Também pode ser utilizado em doentes cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, em substituição das mesmas doses das duas substâncias activas.
How is Rasilez HCT used?
Como se utiliza o Rasilez HCT?
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
A dose recomendada de Rasilez HCT é de um comprimido por dia.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Não deve ser tomado com sumo de toranja.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A dose depende das doses de aliscireno e/ ou hidroclorotiazida tomadas anteriormente pelo doente.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Os doentes que tenham tomado anteriormente só aliscireno ou só hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com o Rasilez HCT.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Após duas ou quatro semanas de tratamento com Rasilez HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permaneça não controlada.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Nos doentes adequadamente controlados com as duas substâncias activas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
O Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos e não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
How does Rasilez HCT work?
Como funciona o Rasilez HCT?
Rasilez HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
O Rasilez HCT contém duas substâncias activas: aliscireno e hidroclorotiazida.
Angiotensin I is converted into the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
O aliscireno é um inibidor da renina.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Bloqueia a actividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância denominada angiotensina I, no organismo.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem- se.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento anti- hipertensivo.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
O seu modo de funcionamento consiste em aumentar a produção de urina, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e reduzindo a pressão arterial.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Ao baixar a pressão arterial, diminui o risco de danos provocados pela tensão arterial elevada, como os acidentes vasculares cerebrais.
How has Rasilez HCT been studied?
Como foi estudado o Rasilez HCT?
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na União Europeia (UE) desde Agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno, a informação constante dos estudos publicados em apoio do pedido apresentado para o Rasilez HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
No total, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais que incluíram um total de quase 9000 com hipertensão essencial.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
A maior parte dos estudos incluiu doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Os estudos compararam a combinação do aliscireno e da hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida tomados isoladamente, ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Estes estudos tiveram uma duração de entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na pressão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (sistólica).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias activas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Rasilez HCT.
What benefit has Rasilez HCT shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez HCT durante os estudos?
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
O Rasilez HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Nos doentes cuja pressão não foi adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da pressão arterial do que as substâncias activas isoladamente.
What is the risk associated with Rasilez HCT?
Qual é o risco associado ao Rasilez HCT?
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
O efeito secundário mais frequente associado ao Rasilez HCT (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez HCT, consulte o Folheto Informativo.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
O Rasilez HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Não deve ser utilizado em doentes a quem o aliscireno tenha causado angioedema (inchaço subcutâneo), que sofram de problemas renais ou hepáticos graves, apresentem níveis séricos de potássio demasiado baixos ou níveis séricos de cálcio demasiado elevados.
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Não deve ser tomado com a ciclosporina (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou outros medicamentos que possam atrasar a degradação do aliscireno no organismo, tais como a quinidina (utilizada para corrigir arritmias cardíacas) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Não deve ser utilizado em mulheres grávidas há mais de três meses ou a amamentar.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Não é recomendada a sua utilização durante os três primeiros meses de gravidez.
Why has Rasilez HCT been approved?
Por que foi aprovado o Rasilez HCT?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rasilez HCT são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial dos adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia, ou 2/ 3 adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, a uma dosagem de nível equivalente ao da associação.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Rasilez HCT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Outras informações sobre o Rasilez HCT Em 16 de Janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilez HCT.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
O EPAR completo sobre o Rasilez HCT pode ser consultado aqui.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 12- 2008.
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Cada comprimido contém 25 mg de lactose mono- hidratada e 24, 5 mg de amido de trigo.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimido revestido por película, ovaloide, branco, biconvexo, com impressão “ LCI ” numa face e “ NVR ” na outra face.
Treatment of essential hypertension in adults.
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Rasilez HCT é indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Rasilez HCT é indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Rasilez HCT não deve ser tomado com sumo de toranja.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o efeito máximo é geralmente visível dentro de 4 semanas.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Posologia em doentes não adequadamente controlados com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia Pode ser recomendada a titulação da dose individual de cada um dos componentes antes de mudar para a associação fixa.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg pode ser administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno 150 mg ou hidroclorotiazida 12, 5 mg em monoterapia.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
2 Se a pressão arterial permanecer não controlada após 2- 4 semanas de tratamento, a dose pode ser titulada até ao máximo de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg por dia.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
A dosagem deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Posologia como terapêutica de substituição Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contra - - indicado em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (ver secções 4. 3 e 5. 2).
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Compromisso hepático As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contra- indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4. 3 e 4. 4).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Doentes pediátricos Rasilez HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Compromisso renal grave (TFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2). − − Hipocaliemia refractária, hipercalcemia. − Compromisso hepático grave. − O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína - P (gp- P), e outros inibidores potentes da glicoproteína – P (gp- P) (quinidina, verapamilo) é contra- indicado (ver secção 4. 5).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Insuficiência cardíaca O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III- IV).
Rasilez HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Angioedema Tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Rasilez HCT dever ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
3 Depleção de volume intravascular Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção de volume e/ ou sódio como resultado de terapêutica intensa com diurético, dieta pobre em sal, diarreia ou vómitos.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Estas situações devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Rasilez HCT.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Alterações dos electrólitos séricos Como em qualquer doente a tomar diuréticos, deve ser efectuada determinação periódica de electrólitos séricos a intervalos apropriados.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos (incluindo hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Os sinais de desequilíbrio de líquidos ou de electrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular hipotensão, oligúria, taquicardia, e perturbações gastrointestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4. 8).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Apesar de a hipocaliemia estar associada à utilização de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com aliscireno pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, doentes com diurese intensa, doentes com ingestão oral inadequada de electrólitos e doentes com terapêutica concomitante com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secções 4. 5 e 4. 8).
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Pelo contrário, devido ao componente aliscireno do Rasilez HCT, pode ocorrer hipercaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Apesar de não ter sido documentada hipercaliemia clinicamente significativa com Rasilez HCT, os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca, e diabetes mellitus.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Recomenda- se monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco.
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
O uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio com Rasilez HCT deve ser feito com precaução (ver secções 4. 5 e 4. 8).
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Não há evidência de que o Rasilez HCT possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
O deficit de cloreto é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
As tiazidas podem reduzir a excreção de cálcio na urina e provocar um aumento ligeiro e intermitente do cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Hipercalciemia elevada pode ser evidência de hiperparatiroidismo oculto.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
A administração de tiazidas deve ser interrompida antes de serem efectuados testes à função paratiróide.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
As tiazidas provaram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia (ver também secção 4. 5).
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Compromisso renal e transplante renal Quando Rasilez HCT é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda- se monitorização periódica dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Não existe experiência sobre a administração de Rasilez HCT em doentes que tenham sido recentemente submetidos a transplante renal.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal com TFG ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
No entanto, Rasilez HCT deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (TFG ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 mas < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina- angiotensina, deve ter- se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática ou doença renal.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes a tomar aliscireno durante a experiência após comercialização.
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
4 Compromisso hepático As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso da função hepática ou doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações no equilíbrio de líquido ou electrólitos podem precipitar coma hepático.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Não existe experiência clínica com Rasilez HCT em doentes com compromisso hepático.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Inibidores moderados da gp- P A co- administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg resultou num aumento de 76% na AUC do aliscireno mas espera- se que inibibidores da gp- P tais como o cetoconazol possam aumentar as concentrações nos tecidos mais do que as concentrações plasmáticas.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, recomenda- se especial cuidado em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Estenose da artéria renal e hipertensão renovascular Não existem dados clínicos controlados suficientes sobre a utilização de Rasilez HCT em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
No entanto, tal como com outros fármacos com acção sobre o sistema renina- angiotensina existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo compromisso renal quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Assim, deve ter- se precaução nestes doentes.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Se ocorrer compromisso renal o tratamento deve ser interrompido.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Efeitos metabólicos e endócrinos A terapêutica com tiazidas pode comprometer a tolerância à glucose.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Em doentes diabéticos pode ser necessário ajuste posológico de insulina ou fármacos hipoglicemiantes orais.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Durante o tratamento com tiazidas pode ocorrer diabetes mellitus latente.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Até à data não existem dados de ensaios clínicos que tenham sido desenhados especificamente para avaliar a segurança de Rasilez HCT em doentes diabéticos.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Aumentos dos níveis de colesterol e de triglicéridos estiveram associados a terapêutica com diuréticos tiazídicos.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota clinicamente evidente em certos doentes a receber terapêutica com tiazidas.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
Geral Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper- se a terapêutica com Rasilez HCT.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Tal como com qualquer outro fármaco anti- hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem história de alergia ou asma brônquica, mas estas são mais prováveis em doentes com história de tais reacções.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Foi relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de diuréticos tiazídicos.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Excipientes Rasilez HCT contém lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
Rasilez HCT contains wheat starch.
Rasilez HCT contém amido de trigo.
It is suitable for people with coeliac disease.
Adequado para indivíduos com doença celíaca.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Medicamentos que afectam o potássio: o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do aliscireno.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
No entanto, seria de esperar que este efeito da hidroclorotiazida sobre o potássio sérico fosse potenciado por outros medicamentos associados a perdas de potássio e hipocaliemia (ex. outros diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, corticosteróides, ACTH, derivados de ácido salicílico).
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Por outro lado, com base na experiência com a utilização de outros medicamentos que afectam o sistema renina - angiotensina (SRA), o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio sérico (por exemplo heparina sódica) podem levar a aumentos do potássio sérico.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Recomenda- se monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco (ver secções 4. 4 e 4. 8).
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Medicamentos afectados por desequilíbrios do potássio sérico: recomenda- se a monitorização periódica do potássio sérico quando Rasilez HCT é administrado com medicamentos afectados por desequilíbrios de potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, anti- arrítmicos).
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Outros fármacos anti- hipertensores: o efeito anti- hipertensor de Rasilez HCT pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti- hipertensores.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Informação adicional sobre interacções com aliscireno O aliscireno não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrato, pioglitazona, alopurinol, mononitrato- 5- isossorbido, irbesartan, digoxina, ramipril, valsartan, metformina, amlodipina, atorvastatina, cimetidina e hidroclorotiazida.
No clinically relevant interactions have been identified.
Não foram identificadas interacções clinicamente relevantes.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Consequentemente não é necessário ajuste posológico do aliscireno ou destes medicamentos administrados concomitantemente.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Interacções com a glicoproteína- P: identificou- se MDR1 / Mdr1a/ 1b (gp- P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré - clínicos.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Indutores da gp- P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe- se que a gp- P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp- P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Inibidores potentes da gp- P: um estudo de interacção medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2, 5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Assim, é contra- indicado o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp- P (ver secção 4. 3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Inibidores moderados da gp- P: a co- administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Os estudos pré - clínicos indicam que a co- administração de aliscireno e cetoconazol aumenta a absorção gastrointestinal do aliscireno e reduz a excreção biliar.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Assim, deve ter- se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol ou outros inibidores moderados da gp- P (itraconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
6 Substratos da gp- P ou inibidores fracos: não se observaram interacções relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Sumo de toranja: devido à ausência de dados não se pode excluir uma potencial interacção entre sumo de toranja e aliscireno.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Furosemida: quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respectivamente.
It is therefore recommended to monitor the effects when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
É portanto recomendável que os efeitos sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, para evitar a possível subutilização em situações clínicas de sobrecarga de volume.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Anti- inflamatórios não esteróides (AINEs): tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina- angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti- hipertensor de aliscireno.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), o aliscireno administrado simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Assim, a associação de aliscireno com AINEs requer precaução sobretudo em doentes idosos.
The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarina: não foram avaliados os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina.
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Ingestão de alimentos: refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informação adicional sobre interacções com hidroclorotiazida Quando administrados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem interagir com diuréticos tiazídicos:
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Lítio: a depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
Co-administration of lithium and hydrochlorothiazide is not recommended.
A administração concomitante de lítio e hidroclorotiazida não é recomendada.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Se esta associação for realmente necessária, recomenda- se a monitorização cuidadosa dos níveis de lítio sérico durante o uso concomitante.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Álcool: pode ocorrer potenciação de hipotensão ortostática.
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
Medicamentos antidiabéticos (fármacos orais e insulinas): pode ser necessário ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4. 4).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção de hidroclorotiazida é diminuída na presença de resinas permutadoras de aniões.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Glicosidos digitálicos: a hipocaliemia ou a hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas favorecem o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4. 4).
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
AINEs: a administração de um AINE pode reduzir o efeito diurético, natriurético e antihipertensor dos diuréticos tiazídios nalguns doentes.