qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Depois de tomar Humira pode ter tonturas (incluindo vertigens, alterações na visão e cansaço).
HOW TO USE HUMIRA
COMO UTILIZAR HUMIRA
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Utilizar Humira sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
159 Humira é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A dose recomendada de Humira para os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com 13 anos de idade e mais, é de 40 mg de adalimumab, administrado em semanas alternadas, numa única injecção subcutânea.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na Semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na Semana 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na Semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na Semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg, seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Deve continuar a administrar Humira de acordo com as indicações do seu médico.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Na artrite reumatóide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Humira.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Humira pode ser usado isoladamente.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Humira, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Instruções para a preparação e administração de uma injecção de Humira
The following instructions explain how to inject Humira.
As instruções a seguir indicadas explicam como injectar Humira.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
O seu médico ou assistente prestar- lhe- á informações sobre a técnica de auto - injecção.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Não tente auto- injectar- se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
1) Setting up
1) Preparação
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Um frasco de Humira para injecção o Uma seringa com agulha fixa o Duas compressas embebidas em álcool o
• Look at the expiry date on the vial.
• Verifique o prazo de validade do frasco.
Do not use the product after the month and year shown.
Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicados.
150 2) Choosing and preparing an injection site
160 2) Escolha e preparação do local de injecção
• Choose a site on your thigh or stomach
• Escolha um local na coxa ou região abdominal
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Não injecte numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
This may mean there is an infection.
Isto pode o significar que existe uma infecção.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Limpe o local da injecção com a compressa embebida em álcool, com movimentos o circulares.
Do not touch the area again before injecting.
Não volte a tocar nessa área antes da injecção. o
3) Injecting Humira
3) Injecção de Humira
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Preparação da dose de Humira para injecção
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
NÃO remover a rolha cinzenta nem o anel de alumínio à volta do topo do frasco. • Usar a outra compressa embebida em álcool para limpar a rolha cinzenta do frasco.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos. • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície. • Certifique- se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som “ pop ” à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Se a agulha não estiver correctamente alinhada com o centro da rolha, sentirá uma resistência constante à medida que ela atravessa a rolha e não ouve o som “ pop ”.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
A agulha pode entrar inclinada e dobrar, partir- se ou impedir a recolha adequada do conteúdo do frasco.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Verifique se a agulha está abaixo da superfície da solução.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa. • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Com cuidado bata levemente a seringa para fazer sair quaisquer bolhas para a extremidade da seringa perto da agulha.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Quando fizer isto, se acidentalmente empurrar solução de novo para o frasco, puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar todo o conteúdo do frasco para a seringa. • Retire completamente a agulha do frasco.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando- a firmemente. • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido. • Liberte a prega cutânea da outra mão. • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa. • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção. • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
A little bleeding may occur.
Pode ocorrer uma pequena hemorragia.
Do not rub the injection site.
Não friccione o local da injecção.
Use a plaster if you want to.
Se desejar, coloque um penso rápido.
4) Throwing away supplies
4) Eliminação das seringas
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• NUNCA reutilizar a seringa de Humira.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha. • Após a injecção de Humira, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
If you use more Humira than you should:
Se utilizar mais Humira do que deveria
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Se injectar acidentalmente Humira mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe- o de que utilizou mais do que devia.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
If you forget to take Humira:
Caso se tenha esquecido de utilizar Humira
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Humira logo que se lembrar.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most side effects are mild to moderate.
No
However, some may be serious and require treatment.
162 entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após a última injecção de Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica; • Inchaço da face, mãos, pés; • Dificuldades em respirar, em engolir; • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés; • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: • Sinais de infecção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar; • Sensação de fraqueza ou cansaço; • Tosse; • Formigueiro; • Dormência; • Visão dupla; • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas; • Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Humira:
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muito frequentes (em mais de 1em 10 doentes): • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão).
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia); • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal); • infecção viral (incluindo gripe, sintomas gripais, zona); • infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário); • infecções fúngicas; • tonturas, vertigens, dor de cabeça, alterações neurológicas; • tosse, garganta inflamada; • náuseas, diarreia, dor abdominal, inflamação e úlceras da boca; • enzimas hepáticas elevadas; • erupção cutânea, comichão; • dor musculo esquelética; • febre, cansaço.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Pouco frequentes (em mais de 1 em 1. 000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): • infecções graves (incluindo tuberculose, histoplasmose e sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; • infecções na pele, verrugas, infecções fungícas superficiais; • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos e plaquetas, linfopenia (baixa contagem de células imunológicas); • inchaço dos nódulos linfáticos; • lúpus eritematoso sistémico; • reacções alérgicas (incluindo alergias sazonais e a medicamentos); • aumento dos valores dos lípidos e ácido úrico, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer, tremores; • alterações do paladar; 163 • alterações visuais; inflamação ou infecção ocular; • desconforto auricular; • sensação de batimento cardíaco irregular, pressão arterial alta, rubor; • asma, dificuldade em respirar, rouquidão; • sintomas abdominais (tais como vómito, prisão de ventre), hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão, cicatrização lenta de feridas, nódoas negras, queda de cabelo; • fraqueza muscular; • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; • sintomas tipo gripe, dor de peito, inchaço dos pés; • lesão acidental, diminuição na cicatrização.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation • hepatosplenic T-cell lymphoma
• síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo); • perfuração intestinal; • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
164 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE HUMIRA
COMO CONSERVAR HUMIRA
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Não utilize o frasco de Humira após o prazo de validade impresso no rótulo/ blister/ embalagem, após VAL:.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Keep the vial in the outer carton
Manter o frasco na embalagem exterior.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg solução injectável não contém conservantes; por conseguinte, o produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
What Humira contains
Qual a composição de Humira
The active substance is adalimumab.
A substância activa é adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono- hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0, 8 ml, isto é, praticamente “ isento de sódio ”.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Humira e conteúdo da embalagem
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solução injectável em frascos é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
O frasco de Humira é de vidro contendo a solução de adalimumab.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Humira está também disponível em seringas pré- cheias ou em canetas pré- cheias.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Alemanha
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
165 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Eesti
España Abbott Laboratories, S. A.
166 España Abbott Laboratories, S. A.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
Karadžičova 10
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott Srl I- 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B / Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienjbas 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
157 PACKAGE LEAFLET:
167 FOLHETO INFORMATIVO:
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab liga- se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira pode ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser administrado isoladamente.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
168 Artrite idiopática juvenil poliarticular
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que afecta uma ou mais articulações, ocorrendo o diagnóstico geralmente em crianças com menos de 16 anos de idade.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Caso não responda de modo suficiente a estes tratamentos, receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
169 • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Pode contrair mais facilmente infecções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Estas infecções podem ser graves e incluir tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias, ou outras infecções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Recomenda- se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, antes de iniciarem o tratamento com Humira, se possível, sejam informados sobre todas as vacinas, de acordo com o actual plano de vacinação nacional.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
O seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
170 • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Humira ou com outros bloqueadores TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma, que é um tipo de cancro que afecta o sistema linfático.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDOC) tratados com outros bloqueadores TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Se tem PDOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
171 Humira é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Deve continuar a administrar Humira de acordo com as indicações do seu médico.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Na artrite reumatóide, metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Humira.
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Uma seringa pré- cheia de Humira para uso injectável o Uma compressa embebida em álcool o
• Look at the expiry date on the syringe.
172 • Verifique o prazo de validade na seringa.
2) Choosing and preparing an injection site
2 Escolha e preparação do local de injecção
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
• NÃO agitar a seringa • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície. • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando- a firmemente.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura. • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido. • Liberte a prega cutânea da outra mão. • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa. • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção.
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha • Após a injecção de Humira, elimine imediatamente a seringa utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Most side effects are mild to moderate.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
However, some may be serious and require treatment.
No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica; • Inchaço da face, mãos, pés; • Dificuldades em respirar, em engolir; • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés; • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes):
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
174 • reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão).
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas menos de 1 em 10 doentes): • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia); • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal); • infecção viral (incluindo gripe, sintomas gripais, zona); • infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário); • infecções fúngicas; • tonturas, vertigens, dor de cabeça, alterações neurológicas; • tosse, garganta inflamada; • náuseas, diarreia, dor abdominal, inflamação e úlceras da boca; • enzimas hepáticas elevadas; • erupção, comichão; • dor musculoesquelética; • febre, cansaço.
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Pouco frequentes (em mais de 1 em1. 000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): • infecções graves (incluindo tuberculose, histoplasmose e sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; • infecções na pele, verrugas, infecções fungícas superficiais; • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos e plaquetas, linfopenia (baixa contagem de células imunológicas); • inchaço dos nódulos linfáticos; • lúpus eritematoso sistémico; • reacções alérgicas (incluindo alergias sazonais e a medicamentos); • aumento dos valores dos lípidos e ácido úrico, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer, tremores; • alterações do paladar; • alterações visuais, inflamação ou infecção ocular; • desconforto auricular; • sensação de batimento cardíaco irregular, pressão arterial alta, rubor; • asma, dificuldade em respirar, rouquidão; • sintomas abdominais (tais como vómito, prisão de ventre), hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão, cicatrização lenta de feridas, nódoas negras, queda de cabelo; • fraqueza muscular; • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; • sintomas tipo gripe, dor de peito, inchaço dos pés; • lesão acidental, diminuição na cicatrização.
• Guillain-Barré syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation; • hepatosplenic T-cell lymphoma.
• síndrome de Guillain- Barré (fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo); • perfuração intestinal; • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Não utilize a seringa pré- cheia de Humira após o prazo de validade impresso no rótulo/ blister/ embalagem, após VAL:.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Manter as seringas pré- cheias na embalagem exterior.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia não contém conservantes; por conseguinte, o produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
176 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0, 8 ml, isto é, praticamente “ isento de sódio ”.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Humira em seringa pré- cheia e conteúdo da embalagem
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg solução injectável em seringa pré- cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira em seringa pré- cheia é constituído por uma seringa de vidro contendo uma solução de adalimumab.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré- cheias para auto- administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira está também disponível em frasco ou em canetas pré- cheias.
Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Alemanha
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
177 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
178 Italia Abbott Srl I- 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvjia Tel: + 371 67605580
168 PACKAGE LEAFLET:
179 FOLHETO INFORMATIVO:
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumab liga- se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados em doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser usado isoladamente.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
180 Artrite idiopática juvenil poliarticular
169 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que afecta uma ou mais articulações, ocorrendo o diagnóstico geralmente em crianças com menos de 16 anos de idade.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
181 • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira.
170 • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Estas infecções podem ser graves e incluir tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias, ou outras infecções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira
• Se sofre de doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Humira.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
182 • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Humira ou com outros bloqueadores TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma, que é um tipo de cancro que afecta o sistema linfático.
171 • There have been cases of cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDOC) tratados com outros bloqueadores TNF.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Humira treatment, and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
183 Humira é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg atWeek 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na Semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na Semana 2.
The usual dose
Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana.
172 for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg, seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
• Look at the expiry date on the syringe.
• Verifique o prazo de validade da seringa.
2) Choosing and preparing an injection site
184 2) Escolha e preparação do local de injecção
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura. • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido. • Liberte a prega cutânea da outra mão. • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa. • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção. • Segure a seringa com uma mão e com a outra mão faça deslizar o escudo protector exterior sobre a agulha exposta, até fechar completamente.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Se injectar acidentalmente Humira mais frequentemente do que o prescrito contacte o seu médico e informe- o de que utilizou mais do que devia.
Side effects may occur at least up to 5 months after the lastHumira injection.
Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos 5 meses após a última injecção de Humira.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica; • Inchaço da face, mãos, pés; • Dificuldade em respirar, em engolir; • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés; • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.