qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Se utilizar TRAVATAN mais do que deveria, poderá retirá- lo com água morna.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Caso se tenha esquecido de utilizar TRAVATAN, continue com a dose seguinte como planeado.
Do not use a double dose to make up.
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
A dose não deverá exceder uma gota, no( s) olho( s) afectado( s), uma vez ao dia.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Se parar de utilizar TRAVATAN sem falar com o seu médico, a pressão no seu olho não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de TRAVATAN e a das outras gotas.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o TRAVATAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Não interrompa a aplicação de TRAVATAN sem falar com o seu médico.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Efeitos secundários muito frequentes Podem afectar até 23 em cada 100 pessoas
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 10 em cada 100 pessoas.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Efeitos a nível do olho: inflamação no interior do olho, dor ou inchaço no olho, irritação do olho, descarga ocular, sensibilidade à luz, visão turva, reduzida ou anormal, olho seco, comichão no olho, aumento da produção de lágrimas, sensação aumentada ou diminuída no olho; anormalidade, irritação, comichão, vermelhidão, dor, inchaço ou crostas nas pálpebras; alteração da cor das pestanas, crescimento ou número de pestanas aumentado ou diminuído, alterações da cor da íris.
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Efeitos a nível do organismo: dor de cabeça, escurecimento da pele à volta dos olhos.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas.
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Efeitos a nível do olho: inflamação ou infecção da conjuntiva, perturbações na córnea, alergia ocular, olhos cansados.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Efeitos a nível do organismo: asma, falta de ar, pressão sanguínea aumentada ou diminuída, frequência cardíaca irregular, aumentada ou diminuída, infecção viral, tosse, fraqueza generalizada, sintomas alérgicos aumentados, irritação na garganta, nariz entupido, alterações na voz, desconforto gastrointestinal ou úlcera, obstipação, inflamação, vermelhidão ou comichão na pele, dor no ombro, mau sabor na boca.
Additional side effects that have been reported include:
Efeitos secundários adicionais notificados incluem:
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye.
Efeitos a nível do olho: inflamação na parte de trás do olho.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
Efeitos a nível do organismo: agravamento da asma, tonturas, campainhas nos ouvidos, antigénio da próstata aumentado.
HOW TO STORE TRAVATAN
COMO CONSERVAR TRAVATAN
The expiry date refers to the last day of the month.
Não utilize TRAVATAN após expirar o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após a palavra “ Val. ” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
21 Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Na embalagem contendo um único frasco, só necessita de escrever uma data.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What TRAVATAN contains
Qual a composição de TRAVATAN
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
A substância activa é travoprost 40 microgramas/ ml.
21 The other ingredients are:
Os outros componentes são:
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.
Each bottle is placed in a pouch.
Alcon - Couvreur N. V.
Not all pack sizes may be marketed.
Fabricante Alcon Cusí, S. A.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Reino Unido
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Bélgica
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanha
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
This leaflet was last approved in XXXXX
Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx
What is Trazec?
O que é o Trazec?
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
What is Trazec used for?
Para que é utilizado o Trazec?
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino- dependente (diabetes do tipo II).
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti- diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a metformina.
How is Trazec used?
Como se utiliza o Trazec?
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno- almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
How does Trazec work?
Como funciona o Trazec?
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
How has Trazec been studied?
Como foi estudado o Trazec?
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘ adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti- diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos anti - diabetes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti- diabetes, nomeadamente a metformina.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
What is the risk associated with Trazec?
Qual é o risco associado ao Trazec?
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trazec, consulte o Folheto Informativo.
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
Why has Trazec been approved?
Por que foi aprovado o Trazec?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Outras informações sobre o Trazec Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
The full EPAR for Trazec is available here.
O EPAR completo sobre o Trazec pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
TRAZEC 60 mg film-coated tablets
TRAZEC 60 mg comprimidos revestidos por película
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Comprimidos de 60 mg cor- de- rosa, redondos, com bordos em bisel com “ NVR ” marcado numa face e “ TS ” na outra.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Uma vez que o principal efeito terapêutico de Trazec é a redução da glicemia pós- prandial (que contribui para a HbA1c), a resposta terapêutica a Trazec pode também ser monitorizada com a glicemia 1– 2 horas após as refeições.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Trazec está contra- indicado em doentes com: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino- dependente, péptido- C negativo) • Cetoacidose diabética, com ou sem coma • Gravidez e amamentação (ver secção 4. 6) • Insuficiência hepática grave
Trazec contains lactose monohydrate.
Trazec contem lactose mono- hidratada.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Trazec.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
De forma semelhante, também não se verificou interacção farmacocinética clinicamente significativa de Trazec com outros agentes anti- diabéticos orais, tais como a metformina ou glibenclamida.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança de Trazec em mulheres grávidas não pode ser avaliada.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Tal como outros agentes anti- diabéticos orais, não se recomenda a utilização de Trazec durante a gravidez.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Outros efeitos Outros efeitos adversos observados nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos doentes tratados com Trazec e com placebo.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
4. 9 Sobredosagem
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Não existe experiência de uma sobredosagem de Trazec em ensaios clínicos.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
A nateglinida, quando tomada antes de uma refeição, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina, que está ausente nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa redução da glucose pós- prandial e da HbA1c.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Absorção e biodisponibilidade A nateglinida é rapidamente absorvida após a administração oral de Trazec comprimidos antes de uma refeição, com a concentração máxima média do fármaco a ocorrer geralmente em menos de uma hora.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Em doentes diabéticos tipo 2, aos quais foi administrado Trazec no intervalo de doses de 60 a 240 mg antes de três refeições por dia durante uma semana, a nateglinida apresentou uma farmacocinética linear quer para a AUC quer para
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.
A extensão da ligação às proteínas séricas é independente da concentração de fármaco no intervalo de teste de 0, 1– 10 µg de Trazec/ ml.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela CYP2C9, com envolvimento da CYP3A4 em menor extensão.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a semi- vida de eliminação da nateglinida foi em média de 1, 5 horas em todos os estudos de Trazec em voluntários e doentes diabéticos tipo 2.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Recomenda- se que Trazec seja administrado antes das refeições.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
A biodisponibilidade sistémica e a semi- vida da nateglinida em doentes diabéticos com insuficiência renal ligeira, moderada (depuração da creatinina 31– 50 ml/ min) e grave (depuração da creatinina 15– 30 ml/ min) não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
As embalagens contêm 12, 60, 84, 120 e 360 comprimidos.
TRAZEC 120 mg film-coated tablets
TRAZEC 120 mg comprimidos revestidos por película
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Comprimidos de 120 mg amarelos, ovalóides com “ NVR ” marcado numa face e “ TSL ” na outra.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Ainda que se verifique uma redução de 49% na Cmáx. da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi- vida de Trazec em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15– 50 ml/ min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise é indivíduos saudáveis Apesar de a segurança não estar comprometida nesta população, podem ser necessários ajustes da dose devido à baixa Cmáx.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
TRAZEC 180 mg film-coated tablets
TRAZEC 180 mg comprimidos revestidos por película
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovalóides com “ NVR ” marcado numa face e “ TSX ” na outra.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Ainda que se verifique uma redução de 49% na Cmáx. da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi- vida de Trazec em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15– 50 ml/ min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise e indivíduos saudáveis.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Em doentes diabéticos tipo 2, aos quais foi administrado Trazec no intervalo de doses de 60 a 240 mg antes de três refeições por dia
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 60 mg comprimidos revestidos por película Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película Nateglinida
What Trazec is and what it is used for 2.
O que é Trazec e para que é utilizado 2.
How to take Trazec 4.
Como tomar Trazec 4.
How to store Trazec 6.
Como conservar Trazec 6.
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRAZEC E PARA QUE É UTILIZADO
Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Trazec é um medicamento para baixar o açúcar do sangue (glucose), sendo tomado por via oral (estes medicamentos são também conhecidos por anti- diabéticos orais).
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
O seu médico receitará Trazec em conjunto com outro anti- diabético oral contendo metformina.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Os comprimidos de Trazec começam a actuar rapidamente depois de os tomar e são eliminados rapidamente do organismo.
Do not take Trazec
Não tome Trazec
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à nateglinida ou a qualquer outro componente de Trazec.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Consulte o seu médico se tiver outras dúvidas ou se pensar que qualquer destas situações se pode aplicar a si.
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
40 Tome especial cuidado com Trazec As pessoas com diabetes podem por vezes ter sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue (também chamada hipoglicemia).
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Os medicamentos, incluindo Trazec, podem também causar sintomas de um baixo teor de açúcar no sangue.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Trazec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
A quantidade de Trazec de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Alimentos, bebidas e exercício físico Tome Trazec antes das refeições (ver secção 3, “ Como tomar Trazec ”).
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
O álcool pode perturbar o controlo do açúcar no sangue pelo que é aconselhado a falar com o seu médico sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Trazec.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Se sentir sintomas de hipoglicemia, coma ou beba algo contendo açúcar e consulte o seu médico.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
41 Trazec e pessoas idosas Trazec pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idade.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec e crianças e adolescentes Trazec não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Não tome Trazec se está grávida ou a planear engravidar.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Não amamente durante o tratamento com Trazec.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de Trazec Os comprimidos de Trazec contêm lactose mono- hidratada. Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta- lo antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE TRAZEC
COMO TOMAR TRAZEC
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Tomar Trazec sempre de acordo com as indicações do médico.
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Quando tomar Trazec Tome Trazec antes das três principais refeições, normalmente:
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and wait until your next meal.
Se falhar uma refeição, não tome a dose de Trazec correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Quanto tomar Tome Trazec como indicado pelo seu médico.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
A dose inicial habitual de Trazec é de 60 mg antes das três principais refeições.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Durante quanto tempo deve tomar Trazec Tome Trazec diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
42 Se tomar mais Trazec do que deveria Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, consulte um médico imediatamente.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Caso se tenha esquecido de tomar Trazec Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, basta- lhe tomar o comprimido seguinte antes da próxima refeição.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Trazec pode causar efeitos secundários apesar de nem toda a gente os apresentar.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
Os efeitos secundários causados por Trazec são habitualmente ligeiros a moderados.
HOW TO STORE TRAZEC
COMO CONSERVAR TRAZEC
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Não utilize Trazec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize Trazec caso detecte que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
43 médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What Trazec contains
Qual a composição de Trazec
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Trazec 60 mg comprimidos revestidos por película são cor- de- rosa, redondos, com “ NVR ” marcado numa face e “ TS ” na outra.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovalóides com “ NVR ” marcado numa face e “ TSL ” na outra.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg comprimidos revestidos por película são vermelhos, ovalóides com “ NVR ” marcado numa face e “ TSX ” na outra.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Cada embalagem contém 12, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos.
What is Tredaptive?
O que é o Tredaptive?
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
What is Tredaptive used for?
Para que é utilizado o Tredaptive?
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
O Tredaptive é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular “ dislipidemia mista combinada ” e “ hipercolesterolemia primária ”.
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
O Tredaptive é habitualmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Tredaptive is used on its own only in patients who cannot take statins.
O Tredaptive é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
How is Tredaptive used?
Como se utiliza o Tredaptive?
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
A dose inicial de Tredaptive é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
O uso do Tredaptive não é recomendado em crianças com menos de 18 por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
How does Tredaptive work?
Como funciona o Tredaptive?
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Pensa- se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada “ prostaglandina D2 ” (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, reduzindo a frequência e a intensidade do rubor.
In Tredaptive tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra- se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é libertado em primeiro lugar para a corrente sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
How has Tredaptive been studied?
Como foi estudado o Tredaptive?
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tredaptive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Tredaptive was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Tredaptive durante os estudos?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Tredaptive foi tomado em conjunto com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Tredaptive tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
What is the risk associated with Tredaptive?
Qual é o risco associado ao Tredaptive?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
O efeito secundário mais frequente associado ao Tredaptive (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Why has Tredaptive been approved?
Por que foi aprovado o Tredaptive?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tredaptive.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Outras informações sobre o Tredaptive Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tredaptive.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
O EPAR completo sobre o Tredaptive pode ser consultado aqui.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1. 000 mg/ 20 mg comprimidos de libertação modificada.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Comprimido em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a gravação “ 552 ” numa das faces.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG- CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG- CoA em monoterapia é inadequado.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Durante a terapêutica com Tredaptive deve prosseguir- se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal).
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Se o tratamento com Tredaptive for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Caso o tratamento com Tredaptive seja interrompido durante 7 ou mais dias consecutivos, a terapêutica deve ser retomada com a dose de 1. 000 mg/ 20 mg durante 1 semana, antes de passar para a dose de manutenção de 2. 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2. 000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2. 000 mg/ 40 mg de Tredaptive.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Os doentes 2 que transitam de uma dose inferior a 2. 000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada devem começar a terapêutica com a dose inicial de 1. 000 mg/ 20 mg e passar para a dose de manutenção de 2. 000 mg/ 40 mg após quatro semanas.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Nos doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive, a terapêutica deve ser iniciada com a dose 1. 000 mg/ 20 mg, passando para a dose de manutenção de 2. 000 mg/ 40 mg após quatro semanas.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Utilização em doentes pediátricos A segurança e eficácia de Tredaptive não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Utilização em doentes com insuficiência hepática ou renal Não foi estudada a utilização de Tredaptive em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Tredaptive é contra- indicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Terapêutica concomitante O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Uma vez que a co- administração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda- se a administração de Tredaptive > 1 hora antes ou > 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4. 5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Quando Tredaptive é co- administrado com uma estatina, deve consultar- se o Resumo das Características do Medicamento em questão.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Efeitos hepáticos Não foi estudada a transição de ácido nicotínico de libertação imediata (sob forma cristalina) para Tredaptive.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Consequentemente, os doentes que transitam de ácido nicotínico de libertação imediata para Tredaptive devem iniciar o tratamento com a dose de 1. 000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
3 Tredaptive deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ ou com antecedentes de doença hepática.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Em caso de persistência do aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 X limite superior da normalidade (LSN), recomenda- se a redução da dose ou a suspensão do tratamento com Tredaptive.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Tredaptive devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.