qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adult patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Em doentes adultos convertidos para < Nome (de fantasia) do medicamento >, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0. 15 mg/ kg/ dia, dividida em duas tomas (p. ex.: de manhã e à noite).
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
35 Posologias recomendadas – Terapêutica de rejeição, outros transplantes alogénicos As posologias recomendadas para os transplantes de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em estudos clínicos prospectivos limitados.
Conversion from ciclosporin Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Conversão de ciclosporina Há que tomar as devidas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são convertidos para uma terapêutica à base de < Nome (de fantasia) do medicamento > (ver secção 4. 4 e 4. 5).
In practice ,< Invented name > therapy has been
A administração do fármaco deverá ser retardada na presença de níveis sanguíneos elevados de ciclosporina.
33 initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Na prática, a terapêutica com < Nome (de fantasia) do medicamento > tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus devem ser monitorizados durante a fase inicial do período de pós- transplantação.
When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
36 A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ ml.
Hypersensitivity to any of the excipients< To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds. >
Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes < A ser completado nacionalmente – em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados. >
John’ s wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
João (Hypericum perforatum) ou de quaisquer outras preparações ervanárias, devido ao risco de interacções que originam a diminuição da concentração sanguínea de tacrolimus e a redução do efeito clínico do tacrolimus (ver secção 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and
Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at three months and then at 9-12 months).
Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando- se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós- transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9- 12 meses).
Patients treated with< Invented name > have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Os doentes que mudaram
Patients switched to< Invented name > therapy should not receive anti- lymphocyte treatment concomitantly.
37 para a terapêutica com < Nome (de fantasia) do medicamento > não devem receber concomitantemente tratamento anti- linfocitário.
If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Se administrado acidentalmente, quer por via arterial quer por via perivasal, o < Nome (de fantasia) do medicamento > 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão pode provocar irritação no local da injecção.
[To be implemented nationally] < < Invented name > 5 mg/ ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
[A ser implementado nacionalmente] < < Nome (de fantasia) do medicamento > 5 mg/ ml, concentrado para solução para perfusão, contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilado, o qual foi descrito como sendo causador de reacções do tipo anafiláctico.
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Deste modo são necessárias precauções especiais nos doentes já tratados com fármacos contendo derivados de óleo de rícino polioxietilado, quer por injecção intravenosa quer por perfusão e nos doentes com predisposição alérgica.
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted< Invented name > 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
O risco de anafilaxia pode ser reduzido pela administração lenta da perfusão do < Nome (de fantasia) do medicamento > 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão reconstituído ou pela administração prévia de um anti- histamínico.
The ethanol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account. >
O conteúdo em etanol (638 mg por ml) de < Nome (de fantasia) do medicamento > 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão deve ser tido em conta. >
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Deste modo é recomendada a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus sempre que substâncias com potencial para alterar o metabolismo da CYP3A são usadas concomitantemente e ajustar de modo apropriado a dose de tacrolimus de modo a manter uma exposição semelhante de tacrolimus (ver secção 4. 2 e 4. 4).
35 Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Interacções mais fracas foram observadas com clotrimazole, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazol, etinilestradiol, omeprazole e nefozodona.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
38 O sumo de toranja tem sido relacionado com o aumento dos níveis sanguíneos de tacrolimus pelo que deverá ser evitado.
Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St.
Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S.
Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
39 Dados em humanos demonstram que o tacrolimus atravessa a placenta.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived
Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
40 Doenças do sistema imunitário Foram descritas reacções alérgicas e do tipo anafiláctico em doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus (ver secção 4. 4).
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia
Doenças endócrinas raros:
hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia,
Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes: frequentes:
hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia,
hiperglicemia, diabetes mellitus, hipercaliemia hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipocaliemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, diminuição do apetite, anorexia, acidoses metabólicas, hiperlipidemia, hipercolesteremia, hipertrigliceridemia, outras alterações electrolíticas
hyperlipidaemia,
pouco frequentes:
hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities uncommon:
desidratação, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglicemia
Vascular disorders very common: common:
41 Vaculopatias muito frequentes: frequentes:
dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations
dispneia, alterações no parênquima do pulmão, efusão pleural, faringite,
uncommon: rare:
tosse, congestão e inflamação nasais pouco frequentes: raros:
Skin and subcutaneous disorders common: uncommon: rare: very rare:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes: pouco frequentes: raros: muito raros:
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
prurido, rash, alopécia, acne, aumento da sudação dermatite, fotosensibilidade necrólise epidérmica tóxica (sindroma de Lyell) sindroma de Stevens- Johnson
uncommon:
42 pouco frequentes:
Experience with overdosage is limited.
A experiência com casos de sobredosagem é limitada.
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infecções, urticária, letargia, aumento do azoto da ureia no sangue e concentrações elevadas de creatinina sérica e aumento dos níveis da alanina e de aspartato aminotransferase.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
39 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha- se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin- treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Foi reportada durante o primeiro ano após a transplantação uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolimus – versus ciclosporina (11. 5% versus 22. 6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, o síndrome de bronquiolite obliterante foi reportado dentro do primeiro ano após transplantação em valores de 2. 86% versus 8. 57%.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to
A dose inicial por dose protocolo de tacrolimus foi de 0. 2 mg/ kg/ dia com os subsequentes ajustamentos de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 ng/ ml no quinto dia e 5 a 10 ng/ ml após o sexto mês.
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Nos
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/ kg/ day.
44 anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0. 3 mg/ kg/ dia.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of
As crianças receptoras de
41 tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Factores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Nos doentes submetidos a transplantes hepáticos, tanto adultos como crianças, é em média de 11. 7 e de 12. 4 horas, respectivamente, comparativamente com as 15. 6 horas observadas nos receptores adultos de transplantes renais.
43 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
47 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON 0.5 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE CARTÃO 0. 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0. 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
BLISTER 0. 5 mg CÁPSULAS
ALUMINIUM WRAPPER 0.5 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 0. 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf e nomes associados (ver anexo I) 0. 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus Via oral.
CARTON 1 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE CARTÃO 1 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
ALUMINIUM WRAPPER 1 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 1 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus Via oral.
CARTON 5 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE CARTÃO 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
EMBALAGEM DE ALUMÍNIO 5 mg CÁPSULAS
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally] Tacrolimus Oral use
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus Via oral.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5mg/ ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
[Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
{MM/ YYYY} After reconstitution:
{MM/ AAAA} Após reconstituição:
[To be completed nationally]
62 [A ser completado nacionalmente]
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 5 mg/ ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
63 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus Intravenous use
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus Via intravenosa.
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0. 5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
[See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
What< Invented name > is and what it is used for 2.
O que é < Nome (de fantasia) do medicamento > e para que é utilizado 2.
Before you take< Invented name > 3.
Antes de tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > 3.
How to take< Invented name > 4.
Como tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > 4.
How to store< Invented name > 6.
Como conservar < Nome (de fantasia) do medicamento > 6.
WHAT< INVENTED NAME > IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É < NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO > E PARA QUE É UTILIZADO
< Invented name > belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
< Nome (de fantasia) do medicamento > faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como imunossupressores.
Following your organ transplant (e. g. liver, kidney, heart), your body’ s immune system will try to reject the new organ .< Invented name > is used to control your body’s immune response enabling your body to accept the transplanted organ .< Invented name > is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão. < Nome (de fantasia) do medicamento > é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando- o a aceitar o órgão transplantado. < Nome (de fantasia) do medicamento > é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
You may also be given< Invented name > for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Também lhe pode ser administrado < Nome (de fantasia) do medicamento > para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
BEFORE YOU TAKE< INVENTED NAME >
ANTES DE TOMAR < NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO >
Do not take< Invented name >
Não tome < Nome (de fantasia) do medicamento >
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of < Invented
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de
name >.
< Nome (de fantasia) do medicamento >.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos
antibiotics.
antibióticos macrólidos.
Take special care with< Invented name >
Tome especial cuidado com < Nome (de fantasia) do medicamento >
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
- Precisará de tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > todos os dias enquanto
prevent rejection of your transplanted organ.
necessitar de imunosupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Durante o tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > o seu médico pode
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
querer efectuar alguns testes periódicos (incluindo testes sanguíneos, à urina, à função cardíaca e testes neurológicos e visuais).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > mais apropriada para si.
- Please avoid taking any herbal remedies, e. g.
- Por favor evite tomar produtos de ervanária, como por exemplo, a erva de S.
St.
João
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
(Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > que necessita de tomar.
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > a receber.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
ser necessário adaptar a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > que está a tomar.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
A quantidade de < Nome (de fantasia) do medicamento > no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar < Nome (de fantasia) do medicamento >, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de < Nome (de fantasia) do medicamento >.
- antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat
- medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina
- HIV protease inhibitors e. g ritonavir
- inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir
- the anti-ulcer substance omeprazole
- a substância antiulcerosa: omeprazole
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina,
and verapamil
nicardipina, diltiazem e verapamil
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- os medicamentos anti- epilépticos: fenitoína ou fenobarbital
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona
- the anti-depressant nefazodone
- o antidepressivo: nefazodona
- St.
- erva de S.
John’ s Wort (hypericum perforatum)
João (hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< Nome (de fantasia) do medicamento > não pode ser tomado com ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amiloride, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
67 O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Gravidez e aleitamento Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. < Nome (de fantasia) do medicamento > é excretado no leite materno.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar < Nome (de fantasia) do medicamento >.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar < Nome (de fantasia) do medicamento >.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Estes efeitos são observados mais frequentemente se tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > conjuntamente com álcool.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
COMO TOMAR < NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO >
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Tome < Nome (de fantasia) do medicamento > sempre de acordo com as indicações do médico.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
Geralmente as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intevalo
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
O seu médico irá normalmente reduzir a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > quando a sua condição estabilizar.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< Nome (de fantasia) do medicamento > é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais < Nome (de fantasia) do medicamento > do que deveria Se tomar acidentalmente mais < Nome (de fantasia) do medicamento > do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Caso se tenha esquecido de tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Se se esqueceu de tomar as cápsulas de < Nome (de fantasia) do medicamento >, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
68 Se parar de tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > A paragem do tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, < Nome (de fantasia) do medicamento > pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados mais de uma vez em dez doentes.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Efeitos secundários muito raros foram experienciados menos de uma vez em dez mil doentes.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nome (de fantasia) do medicamento > reduz o mecanismo de defesa do seu organismo de modo parar a rejeição do seu órgão transplantado.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Deste modo, enquanto estiver a tomar < Nome (de fantasia) do medicamento > poderá estar mais propenso a infecções do que normalmente.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Foram reportados efeitos graves incluindo reacções alérgicas e anafiláticas.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Foram reportados tumores benignos e malignos após o tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > como resultado de imunossupressão.
Blood and lymph disorders common:
Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos
uncommon: rare:
pouco frequentes:
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, hipervolemia, aumento do ácido úrico ou lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras alterações nos sais sanguíneos
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Psychiatric disorders very common: common:
Perturbações do foro muito frequentes:
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações de humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
tremores, cefaleias desmaios, perturbações da consciência, formigueiro e dormência (por vezes doloroso) das mãos e pés, tonturas, habilidade para a escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
coma, hemorragias cerebrais, ataque, paralisia, distúrbios cerebrais, perturbações na fala e discurso, problemas de memória
increased muscle stiffness muscular weakness
aumento da rigidez muscular fraqueza muscular
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
visão enevoada, aumento da sensibilidade à luz, perturbações visuais cataratas cegueira
Ear disorders common: uncommon: rare:
Afecções do ouvido frequentes: pouco frequentes: raros:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
zumbidos audição comprometida surdez
Heart disorders
Problemas cardíacos
common: uncommon:
frequentes:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca
rare: very rare:
pouco frequentes:
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
Problemas nos vasos sanguíneos muito frequentes:
Blood vessel disorders very common: common:
frequentes:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea
blood clot in a vein of a limb, shock
coágulos sanguíneos em veia dos membros, choque
Respiratory tract disorders common:
Doenças do tracto respiratório frequentes:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
respiração limitada, alterações no tecido do pulmão, acumulação de líquido à volta do pulmão, inflamação da faringe, tosse, congestão e inflamação nasais
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
dificuldade em respirar, distúrbios do tracto respiratório, asma dificuldade respiratória aguda
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
diarreia, náusea dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico
rare:
70 raros:
cyst formation in your pancreas
formação de quistos no pâncreas
Liver and gall bladder disorders common:
Problemas hepáticos e da vesícula biliar frequentes:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
alterações na função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamação do fígado
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
problemas com o fluxo sanguíneo no fígado insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
Skin disorders
Problemas de pele
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
prurido, rash, perda de cabelo, acne, aumento da sudação dermatite, sensação de queimadura à luz solar doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
Bone and joint disorders common: uncommon:
Problemas ósseos e nas articulações frequentes: pouco frequentes:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
dor nas articulações, nos membros e nas costas, cãibras musculares perturbações nas articulações
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Doenças renais, urinárias e genitais muito frequentes: frequentes:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
problemas renais funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal urinação dolorosa com sangue na urina
Disorders affecting the body as a whole common:
frequentes:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
sede, queda, opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera aumento do tecido adiposo
Disorders of your transplanted organ common:
Complicações com o órgão transplantado frequentes:
insufficient function of your transplanted organ
funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado
If any of the side
Se algum dos efeitos
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
COMO CONSERVAR < Nome (de fantasia) do medicamento >
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Não utilize < Nome (de fantasia) do medicamento > após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a {abreviatura utilizada para prazo de validade [A ser completado nacionalmente]}.
What< Invented name > contains
Qual a composição de < Nome (de fantasia) do medicamento >
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[A ser completado nacionalmente]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de < Nome (de fantasia) do medicamento > e conteúdo da embalagem
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Este medicamento é autorizado nos Estados Membros da AEE sob o seguinte nome:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Austria, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovenia, Suécia, Reino Unido.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Bélgica, Holanda, Luxemburgo.
67 PACKAGE LEAFLET:
72 FOLHETO INFORMATIVO:
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]} Tacrolimus
Before you use< Invented name > 3.
Antes de utilizar < Nome (de fantasia) do medicamento > 3.
How to use< Invented name > 4.
Como utilizar < Nome (de fantasia) do medicamento > 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
ANTES DE UTILIZAR < NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO >
Do not use< Invented name >
Não utilize < Nome (de fantasia) do medicamento >
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer antibiótico pertencente ao
of macrolide antibiotics.
subgrupo dos antibióticos macrólidos.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente < A ser completado
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
nacionalmente – em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares. >
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Durante o tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento > o seu médico pode
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
querer efectuar alguns testes periódicos (incluindo testes sanguíneos, à urina, à função cardíaca e testes neurológicos e visuais).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Este procedimento é normal e ajudará o seu
St.
73 médico a decidir sobre a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > mais apropriada para si.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
João
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
(Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de < Nome (de fantasia) do medicamento > que necessita de tomar.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
A quantidade de < Nome (de fantasia) do medicamento > no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar < Nome (de fantasia) do medicamento >, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de < Nome (de fantasia) do medicamento >.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< Nome (de fantasia) do medicamento > não pode ser tomado com ciclosporina.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
O seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo amiloride, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos para a dor (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno), anticoagulantes, ou medicação oral para tratamento de diabetes, conjuntamente com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
74 O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Utilizar < Nome (de fantasia) do medicamento > com alimentos e bebidas Deve evitar comer toranja ou beber sumo de toranja durante o tratamento com < Nome (de fantasia) do medicamento >.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a utilizar < Nome (de fantasia) do medicamento >.