qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
81 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 35 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 36 absorção da via subcutânea.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
37 6.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 60 μg de to
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Nespo em 0, 3 ml (200 µg/ ml). en
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
38 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
ad EU/ 1/ 01/ 184/ 013 - Embalagem blister 1 seringa EU/ 1/ 01/ 184/ 014 – Embalagem blister 4 seringas
85 1.
39 1.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 80 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 80 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 4 ml (200 µg/ ml).
86 Adult patients with chronic renal failure
40 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
41 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
42 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
43 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
44 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
Erythropoietin
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Como os demais factores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento do tumor.
As with all growth factors,
Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que to
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes oncológicos com anemia. en
th in patients with anaemia associated with cancer.
Em estudos clínicos controlados, o uso de Nespo e de outros agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) demonstrou: am
The decision to administer recombinant lp
A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do 45 doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
91 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
46 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
93 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 48 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 49 absorção da via subcutânea.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
50 6.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 80 μg de to
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Nespo em 0, 4 ml (200 µg/ ml). en
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
51 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
ad EU/ 1/ 01/ 184/ 015 - Embalagem blister 1 seringa EU/ 1/ 01/ 184/ 016 – Embalagem blister 4 seringas
97 1.
52 1.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 100 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 100 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 5 ml (200 µg/ ml).
98 Adult patients with chronic renal failure
53 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
54 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
55 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
56 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e 57 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
The decision to administer recombinant lp
De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
Factors that should be considered a
A, decisão de administrar 58 eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Os factores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5. 1).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
o 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
ad Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interacção de Nespo com outras substâncias.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
riz administrada concomitantemente com algum destes fármacos, as suas concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas, e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina
103 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
au Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à o gravidez, desenvolvimento embrionário/ fetal, parturição ou desenvolvimento pós- natal. nã Deve- se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Quando o tratamento com Nespo é absolutamente já
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
necessário a mulher tem de parar a amamentação. to
is or 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis am
th General
Gerais
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
anafiláctica, angioedema, dispneia, erupção cutânea e urticária associadas com darbepoetina alfa. ed
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
59 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Pouco frequente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100)
Rash/ Erythema
Acontecimentos tromboembólicos
Vascular disorders M
o Perturbações gerais e alterações
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Frequente (≥1/ 100, < 1/ 10)
Thromboembolic Events
Dor no local de injecção
General Disorders and Administration Site Conditions
ad no local de administração
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
riz Doentes oncológicos
Injection site pain
As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au nos estudos clínicos.
General Disorders and Administration Site Conditions
subcutâneas Edema Perturbações gerais e
Oedema
en
Injection site pain
Acontecimentos
ed Postmarketing Experience
Experiência pós- comercialização
105 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 61 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 62 absorção da via subcutânea.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
63 6.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 100 μg de to
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Nespo em 0, 5 ml (200 µg/ ml). en
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
64 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
ad EU/ 1/ 01/ 184/ 017 – Embalagem blister 1 seringa EU/ 1/ 01/ 184/ 018 – Embalagem blister 4 seringas
109 1.
65 1.
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 130 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 130 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 65 ml (200 µg/ ml).
110 Adult patients with chronic renal failure
66 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
67 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
68 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
69 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
subcutânea Ficou demonstrado que estes anticorpos reagem de forma cruzada com todas as proteínas estimuladoras da eritropoiese.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves e 70 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve o considerar- se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido. nã Doentes oncológicos
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Erythropoietin
Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de to
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que en
th in patients with anaemia associated with cancer.
as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes oncológicos com anemia. am
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
• diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, em estadios avançados, a receberem radioterapia, quando são administrados para atingir valores ed
The decision to administer recombinant lp
71 De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
Factors that should be considered a
A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
115 4.6 Pregnancy and lactation
au 4. 6 Gravidez e aleitamento
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
72 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au nos estudos clínicos.
117 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 74 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 75 absorção da via subcutânea.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
76 6.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 130 μg de Nespo em 0, 65 ml (200 µg/ ml). en
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
77 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 070 – Embalagem blister 4 seringas EU/ 1/ 01/ 184/ 071 – Embalagem não blister 1 seringa
121 1.
78 1.
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 150 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 150 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 3 ml (500 µg/ ml).
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em adultos e crianças. o Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não- mielóide nã submetidos a quimioterapia.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Na Secção 6. 6 encontrará as instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação. en
Nespo in
O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
A via subcutânea é preferível em doentes que ic
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
As variações dos níveis de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes de dose, tendo em consideração que o valor de M
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) e 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
122 Adult patients with chronic renal failure
79 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
80 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
81 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
82 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e 83 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
The decision to administer recombinant lp
A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do 84 doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
127 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
85 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
129 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 87 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 88 absorção da via subcutânea.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
89 6.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 150 μg de to
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Nespo em 0, 3 ml (500 µg/ ml). en
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
90 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
ad EU/ 1/ 01/ 184/ 019 - Embalagem blister 1 seringa EU/ 1/ 01/ 184/ 020 – Embalagem blister 4 seringas
133 1.
91 1.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 300 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 300 microgramas de darbepoetina alfa em 0, 6 ml (500 µg/ ml).
134 Adult patients with chronic renal failure
92 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
93 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
94 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
95 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
riz No sentido de assegurar uma eritropoiese efectiva, os níveis de ferro devem ser avaliados em todos os
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e 96 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
The decision to administer recombinant lp
A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do 97 doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
139 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
98 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
141 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 100 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 101 absorção da via subcutânea.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
102 6.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 300 μg de Nespo em 0, 6 ml (500 µg/ ml). en
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
103 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 022 – Embalagem blister 4 seringas EU/ 1/ 01/ 184/ 043 – Embalagem não blister 1 seringa
145 1.
104 1.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 500 microgramas, solução injectável em seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Cada seringa pré- cheia contém 500 microgramas de darbepoetina alfa em 1 ml (500 µg/ ml).
146 Adult patients with chronic renal failure
105 Adultos com insuficiência renal crónica
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
106 Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r- HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Devido à variabilidade individual, deve- se proceder à titulação da dose terapêutica óptima para cada indivíduo.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
107 Se for necessário ajustar a dose para manter a hemoglobina na concentração desejada, recomenda- se que a dose seja ajustada com correcções de aproximadamente 25%.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
o Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
108 Se, em 4 semanas, o aumento de hemoglobina for superior a 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dose deve ser reduzida de 25 a 50%.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Em estudos clínicos, observou- se um aumento do risco de morte, de acontecimentos cardiovasculares graves e 109 trombose do acesso vascular, quando os Agentes Estimuladores da Eritropoiese foram administrados de modo a atingir valores de hemoglobina superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Em estudos clínicos controlados, o uso de Nespo e de outros agentes estimuladores da eritropoiese am
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
(AEE) demonstrou:
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• diminuição do tempo até progressão de doença em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, ic
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
em estadios avançados, a receberem radioterapia, quando são administrados para atingir valores de hemoglobina superiores a 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), não estando o uso dos AEE indicados para ed
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
esta população de doentes.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
• diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de M
The decision to administer recombinant lp
doença aos 4 meses, em doentes com carcinoma da mama metastisado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre os 12 e 14 g/ dl (7, 5 e 8, 7 mmol/ l).
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
A, decisão de administrar
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
110 eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
151 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Doentes com insuficiência renal crónica M
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
111 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
153 in vivo activity.
eliminação mais longa que a r- HuEPO e, como tal, uma maior actividade in vivo.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
113 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à cinética de 114 absorção da via subcutânea.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo ed
ed is 6.
115 6.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Embalagem contendo uma ou quatro seringas pré- cheias de uma solução injectável com 500 μg de Nespo em 1 ml (500 µg/ ml). en
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação M
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
116 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 033 – Embalagem blister 4 seringas EU/ 1/ 01/ 184/ 044 – Embalagem não blister 1 seringa
157 1.
117 1.
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Nespo 15 microgramas, solução injectável em frascos para injectáveis.
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
Cada frasco para injectáveis contém 15 microgramas de darbepoetina alfa em 1 ml (15 µg/ ml).
or Solution for injection (injection) in a vial.
riz Solução injectável (injectável) em frasco para injectáveis.
Nespo is supplied in vials.
O Nespo é fornecido numa seringa pré- cheia pronta a ser utilizada.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Tratamento da anemia sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica am
Nespo a
Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de ic
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a fazer hemodiálise de forma a evitar a punção de veias periféricas. ed
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
Haemoglobin variability should be addressed M
As variações dos níveis de M