qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Assim que a adição estiver completa, deve deixar- se o frasco para injectáveis em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Depois, rodar suavemente e/ ou inverter o frasco para injectáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó.
The generation of foam must be avoided.
Deve evitar- se a formação de espuma.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
12 A suspensão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Caso sejam visíveis precipitados ou assentamento, o frasco deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Poderá ocorrer algum assentamento da suspensão reconstituída.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Assegurar a ressuspensão completa através de agitação ligeira antes da utilização.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Eliminar a suspensão reconstituída caso se observem precipitados.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Calcular o volume exacto total para administração da suspensão de 5 mg/ ml necessária para o doente e injectar a quantidade apropriada do Abraxane reconstituído num saco de tipo IV vazio, esterilizado, em PVC ou não PVC.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Não é necessário o uso de recipientes especializados para a solução ou de conjuntos de administração isentos de DEHP para a preparação ou administração de perfusões do Abraxane.
In-line filters should not be used.
Não devem utilizar- se filtros incorporados.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou material residual devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
and address of the manufacturer responsible for batch release
e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Reino Unido
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Resumo das características do medicamento, secção 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância descrito na versão 2. 0, apresentado no módulo 1. 8. 1. do dossier de Autorização de Introdução no Mercado está instalado e a funcionar antes e durante a comercialização do medicamento.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão de risco O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 do Plano de gestão de risco e apresentado no módulo 1. 8. 2. do dossier de Autorização de Introdução no Mercado, bem como quaisquer actualizações subsequentes do Plano de Gestão de Riscos acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre os sistemas de gestão de riscos para os medicamentos de uso humano, a actualização do Plano de Gestão de Riscos deve ser apresentada ao mesmo tempo que o relatório periódico de segurança seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser apresentado um Plano de Gestão de Riscos[ DMD4] • quando for recebida nova informação que possa ter impacto sobre as actuais especificações de segurança, o plano de farmacovigilância ou actividades de minimização do risco • em até sessenta dias depois de se ter obtido um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • a pedido da EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
ROTULAGEM
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml pó para suspensão para infusão
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N- acetil DL triptofanato)
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Contém sódio, ver o folheto informativo para mais informações.
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Pó para suspensão para infusão Um frasco de 100 mg de paclitaxel
Single use vial Intravenous use
Frasco para injectáveis de utilização única Uso intravenoso
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Preparado e administrado exclusivamente por pessoal com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
O Abraxane pode ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes quando comparadas com outras formulações de paclitaxel.
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
Após a primeira reconstrução: oito horas num frigorífico no frasco quando guardado na embalagem exterior, com vista a proteger da luz.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Num saco de infusão: até oito horas inferior a 25oC
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml pó para suspensão para infusão Paclitaxel
What Abraxane is and what it is used for 2.
O que é o Abraxane e para que é utilizado 2.
Before you use Abraxane 3.
Antes de utilizar o Abraxane 3.
How to use Abraxane 4.
Como utilizar o Abraxane 4.
Possible side effects 5.
[TRB5] Efeitos secundários possíveis 5.
How to store Abraxane 6.
Como conservar o Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É O ABRAXANE E PARA QUE É UTILIZADO
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
O Abraxane é um medicamento que contém paclitaxel em albumina humana (uma porção do sangue).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos, utilizados no tratamento do cancro.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
O Abraxane é utilizado no tratamento do cancro da mama quando outras terapias que tenha experimentado não tenham resultado e se não puder adaptar- se aos tratamentos que contém antraciclina.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
ANTES DE UTILIZAR O ABRAXANE
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Não utilize Abraxane se tiver [TRB6] alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente do Abraxane • se estiver a amamentar • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1, 5 x 109/ l - o seu médico irá aconselhá- lo relativamente a este aspecto)
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Tome especial cuidado com o Abraxane • se tiver dificuldades na função renal • se tiver dormência, formigueiro, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular • se tiver problemas graves de fígado • se tiver problemas cardíacos
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Se apresentar algum destes quadros clínicos, o seu médico poderá pretender interromper o tratamento ou reduzir a dose.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Tomar Abraxane com outros medicamentos Informe ao seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que estes podem interagir com o Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Utilizar Abraxane com alimentos ou bebidas O Abraxane não é afectado por alimentos e bebidas.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
21 O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Os doentes do sexo masculino são aconselhados a não conceber um filho durante e até seis meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Desconhece- se se paclitaxel passa para o leite materno.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Dada a possibilidade de lesões para o bebé, deve interromper- se o aleitamento durante o tratamento.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Aconselhe- se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas O Abraxane pode provocar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afectar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Caso tenha estes sintomas, não conduza veículos nem opere maquinaria até que os sintomas tenham passado completamente.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar- se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Informações importantes sobre alguns componentes do Abraxane Este medicamento contém cerca de 425 mg de sódio por dose.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Isto deve ser tomado em consideração pelos doentes com uma dieta controlada em sódio.
HOW TO USE ABRAXANE
COMO UTILIZAR O ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
O Abraxane ser- lhe- á administrado por um médico ou enfermeiro, por meio de um soro intravenoso.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
A dose habitual é de 260 mg/ m2 de área de superfície corporal.
How often will you receive Abraxane?
Com que frequência irei receber o Abraxane?
Abraxane is usually given every three weeks.
O Abraxane é habitualmente administrado a cada três semanas.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Por quanto tempo vou receber o gotejamento intravenoso?
Abraxane is given over a 30 minute period.
O Abraxane é administrado ao longo de um período de trinta minutos.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Como todos os medicamentos, o Abraxane pode causar efeitos secundários.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Os efeitos secundários muito frequentes (verificados em pelo menos um de cada dez doentes) são: • Perda de cabelo • Diminuição anormal do número de neutrófilos do sangue • Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue • Deficiência de glóbulos vermelhos • Redução no número de linfócitos no sangue • Efeito sobre os nervos periféricos (dor e dormência) • Dor numa ou mais articulações • Dores musculares
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
22 • Náuseas, diarreia • Vómitos • Fraqueza e cansaço
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
Os efeitos secundários comuns (verificados em, pelo menos, um em cem doentes) são: • Irritação na pele, comichão, pele seca, problemas nas unhas • Infecção, febre, rubor • Dor de garganta ou dor abdominal • Indigestão, desconforto abdominal, ou prisão de ventre • Dificuldade em respirar • Perda de apetite, perda de peso • Dor nos ossos, dor muscular • Tonturas, diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco • Inchaço das mucosas e dos tecidos moles, inflamação da boca ou da língua, aftas na boca • Problemas de sono
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Os efeitos secundários raros (verificados em, pelo menos, um em dez mil doentes) são: • infecção pulmonar • reacção na pele por outro agente seguido de radiação
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ao seu médico.
HOW TO STORE ABRAXANE
COMO CONSERVAR O ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Não utilize o Abraxane após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Antes da abertura do frasco: manter o recipiente dentro da embalagem exterior, de modo a proteger da luz.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser utilizada de imediato.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Se não for utilizada de imediato, a suspensão poderá ser armazenada num frigorífico (2°C – 8°C) até oito horas no frasco quando guardado na embalagem exterior, de modo a proteger da luz.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
A suspensão reconstituída no gotejamento intravenoso pode ser guardada durante até oito horas a uma temperatura inferior a 25ºC.
What Abraxane contains
Qual a composição do Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• A substância activa é o paclitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel. • Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel. • O outro componente é a albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N- acetil DL triptofanato).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Qual o aspecto do Abraxane e conteúdo da embalagem
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
O Abraxane é um pó branco a amarelo para a suspensão para a infusão, disponível em frascos de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Reino Unido
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Fabricante Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Reino Unido
Preparation and administration precautions
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Precauções de preparação e administração O paclitaxel é um produto anticanceroso citotóxico e, como acontece com outros compostos potencialmente citotóxicos, deve ter- se cuidado a manusear o Abraxane.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Devem ser usadas luvas, óculos protectores e roupa de protecção.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediata e cuidadosamente com água e sabão.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Caso o Abraxane entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Reconstitution of the product and administration
Reconstituição do produto e administração
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
O Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
O Abraxane apresenta- se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Utilizando uma seringa esterilizada, injectar lentamente 20 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão num frasco para injectáveis do Abraxane durante pelo menos um minuto.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
A solução não deve ser injectada directamente sobre o pó, dado que tal resultará na formação de espuma.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Assim que a adição estiver completa, o frasco para injectáveis deve deixar- se em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Depois, rodar suavemente e/ ou inverter o frasco para injectáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó.
The generation of foam should be avoided.
Deve evitar- se a formação de espuma.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
A suspensão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Deve assegurar- se uma resuspensão completa através da agitação suave do frasco antes da utilização.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Caso se verifiquem precipitados, a suspensão reconstituída deve ser deitada fora.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Calcular o volume exacto total para administração da suspensão de 5 mg/ ml necessária para o doente e injectar a quantidade apropriada do Abraxane reconstituído num saco de tipo IV vazio, esterilizado, em policloreto de vinilo (PVC).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Os medicamentos de administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para verificar a existência de matéria particulada e descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
25 Estabilidade Antes da abertura, os frascos do Abraxane são estáveis até à data indicada na embalagem, quando conservados na embalagem original, de modo a proteger da luz.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Nem a congelação nem a refrigeração afectam adversamente a estabilidade do produto.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco Após a primeira reconstituição, a suspensão deve ser colocada imediatamente num saco de perfusão.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Estabilidade da suspensão reconstituída no saco de perfusão Após a reconstituição, a suspensão reconstituída no saco de perfusão deve ser imediatamente utilizada.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
O folheto educativo deve conter os seguintes elementos- chave: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP) • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc). • Existem dados insuficientes sobre Abseamed para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
What is Abseamed?
O que é o Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
O Abseamed é uma solução injectável.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
O Abseamed é um “ medicamento biológico similar ”, o que significa que é semelhante a um medicamento biológico que já está autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância activa (também conhecido por “ medicamento de referência ”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
O medicamento de referência do Abseamed é o Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
Para que é utilizado o Abseamed?
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
O Abseamed é utilizado nas seguintes situações: • para tratar a anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido) que causa sintomas nos doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade dos rins funcionarem correctamente) ou outros problemas renais, • para tratar a anemia em adultos a receber quimioterapia para certos tipos de cancro, reduzindo a necessidade de transfusões sanguíneas, • para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia em que se preveja a colheita do seu próprio sangue antes da operação (para transfusão de sangue autólogo), • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia ligeira que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea), como por exemplo cirurgia da anca.
How is Abseamed used?
Como se utiliza o Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
O tratamento com Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de indivíduos com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nos doentes com problemas renais e nos doentes que vão doar o seu próprio sangue, o Abseamed deve ser injectado por via intravenosa (na veia), enquanto que nos doentes a receber quimioterapia ou nos que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica o Abseamed deve ser administrado por via 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. subcutânea (sob a pele).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
O Abseamed pode ser injectado por via subcutânea pelo doente ou por um prestador de cuidados, desde que tenham tido formação adequada para tal.
How does Abseamed work?
Como funciona o Abseamed?
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
A substância activa do Abseamed, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exactamente da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
A epoetina alfa é produzida por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina alfa.
How has Abseamed been studied?
Como foi estudado o Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
O Abseamed foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, Eprex/ Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
O Abseamed, injectado por via intravenosa, foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que envolveu 479 doentes com anemia provocada por problemas renais.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Todos os doentes tinham estado medicados com Eprex/ Erypo, injectado numa veia, durante pelo menos oito semanas, antes de mudarem para o Abseamed ou continuarem com Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 114 doentes com cancro, que estavam a ser tratados com quimioterapia, comparando os efeitos do Abseamed injectado por via subcutânea com os do Eprex // Erypo.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Abseamed durante os estudos?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
O Abseamed foi tão eficaz como o Eprex // Erypo no aumento e na manutenção do número de glóbulos vermelhos.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
No estudo em doentes com anemia provocada por problemas renais, os doentes que mudaram para o Abseamed mantiveram os mesmos níveis de hemoglobina que os doentes que continuaram com o Eprex // Erypo.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Em média, os níveis de hemoglobina nos doentes medicados com Abseamed aumentaram 0, 147 g/ dl a partir de um valor inicial de 11, 7 g/ dl, enquanto que os doentes que continuaram com o Eprex // Erypo tiveram um aumento de 0, 063 g/ dl a partir de um valor inicial de 12, 0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
O estudo em doentes a receber quimioterapia revelou que o Abseamed também foi tão eficaz como o Eprex // Erypo quando injectado por via subcutânea.
What is the risk associated with Abseamed?
Qual é o risco associado ao Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
O efeito secundário mais frequente associado ao Abseamed é o aumento da tensão arterial, que pode por vezes conduzir a sintomas de encefalopatia (problemas no cérebro), tais como dor de cabeça forte súbita, do tipo enxaqueca, e confusão.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
O Abseamed também pode causar erupção cutânea e sintomas
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abseamed consulte o Folheto Informativo.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
O Abseamed não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina alfa ou a qualquer um dos outros componentes.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Também não deve ser utilizado nos seguintes grupos: • doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina, • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada, • doentes que vão doar o seu próprio sangue, que tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior, ou que tenham uma angina de peito (uma forma grave de dor no peito) ou que estejam em risco de sofrer uma trombose venosa profunda (TVP: a formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas do corpo, habitualmente na perna), • doentes que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica e que tenham problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou trombose recentes.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
O Abseamed não é recomendado para injecção subcutânea no tratamento de problemas renais, dado que são necessários mais estudos para assegurar que tal não causa reacções alérgicas.
Why has Abseamed been approved?
Por que foi aprovado o Abseamed?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Abseamed demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Assim, na opinião do CHMP, o benefício do Abseamed é, tal como para o Eprex/ Erypo, superior aos riscos identificados.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abseamed.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A empresa que produz o Abseamed fornecerá material informativo para profissionais de saúde em todos os Estados- Membros, incluindo informação sobre a segurança do medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Outras informações sobre o Abseamed Em 28 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abseamed.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
O EPAR completo sobre o Abseamed pode ser consultado aqui.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Solução injectável em seringa pré- cheia 1/ 2
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed pode ser utilizado para aumentar a colheita de sangue autólogo de doentes num programa de pré- doação.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed pode ser utilizado para reduzir a exposição à transfusão sanguínea alogénica em doentes adultos sem deficiência de ferro, antes de cirurgia electiva ortopédica major, que tenham um risco perceptível elevado de complicações associadas a transfusões.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
O tratamento com Abseamed deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed deve ser administrado por via intravenosa a fim de aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Se a hemoglobina exceder 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) deve interromper- se a terapêutica até que o nível desça a níveis inferiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol) e, em seguida, reinstituir a terapêutica com epoetina alfa com uma dose 25% inferior aos níveis anteriores.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Se os níveis de hemoglobina excederem 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) deve interromper- se a terapêutica até que o nível desça a níveis inferiores a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) e, em seguida, reinstituir a terapêutica com epoetina alfa com uma dose 25% inferior à anterior.
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed deve ser administrado por via intravenosa.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Na altura de doar sangue, Abseamed deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação de sangue.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Os doentes com anemia ligeira (hematócrito de 33 - 39%), que requerem um pré- depósito de ≥ 4 unidades de sangue, devem tratados com Abseamed numa dose de 600 UI/ kg de peso corporal duas vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Todos os doentes em tratamento com Abseamed devem receber uma suplementação adequada com ferro (p. ex., 200 mg de ferro elementar por via oral por dia) ao longo do curso do tratamento.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
A substituição com ferro deve ser iniciada logo que seja possível, mesmo várias semanas antes de iniciar o pré- depósito autólogo a fim de alcançar elevadas reservas de ferro antes de iniciar o tratamento com Abseamed.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Em doentes com insuficiência renal crónica Abseamed não deve ser administrado subcutaneamente!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Doentes que desenvolvam Aplasia Eritróide Pura (AEP) após o tratamento com qualquer eritropoietina não devem receber Abseamed ou qualquer outra eritropoietina (ver secção 4. 4 - Aplasia Eritróide Pura).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Se se suspeitar de AEP mediada por anticorpos anti- eritropoietina, o tratamento com Abseamed deve ser interrompido imediatamente.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Os dados de imunogenicidade para a utilização subcutânea de Abseamed em doentes em risco de uma AEP mediada por anticorpos, i. e., doentes com anemia renal, não são suficientes.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Doentes adultos de cirurgia num programa de pré- doação autóloga
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Abseamed sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed apresenta o mais elevado grau de pureza possível de acordo com os conhecimentos actuais.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
Abseamed must not be used
Abseamed não deve ser utilizado
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Alemanha
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Para utilização em ambulatório, o doente pode retirar Abseamed do frigorífico e mantê- lo a temperaturas inferiores a 25°C por um único período de até 3 dias.