qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Em caso de administração inadvertida do Yttriga Uma vez que o Yttriga é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
No entanto, caso isso aconteça, o seu médico administrar - lhe- á o tratamento adequado.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Yttriga pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
HOW TO STORE YTTRIGA
COMO CONSERVAR YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Conservar em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Não utilizar Yttriga após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo.
What Yttriga contains
Qual a composição de Yttriga
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
A substância activa é cloreto de ítrio (90Y).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- O outro componente é ácido clorídrico (0, 04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Yttriga e conteúdo da embalagem
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
A substância activa é cloreto de ítrio (90Y).
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
A actividade específica teórica corresponde a 20 GBq/ microgramas de ítrio (90Y).
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Alemanha Tel +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 e- mail:
What is Zalasta?
O que é o Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos “ orodispersíveis ” (5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
O Zalasta é um “ medicamento genérico ”, o que significa que é semelhante a “ medicamentos de referência ” já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
Para que é utilizado o Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
How is Zalasta used?
Como se utiliza o Zalasta?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza- se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
How has Zalasta been studied?
Como foi estudado o Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tratando- se de um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume- se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Why has Zalasta been approved?
Por que foi aprovado o Zalasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Outras informações sobre o Zalasta Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d. d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 EU/ 1/ 07/ 415/ 002 EU/ 1/ 07/ 415/ 003 EU/ 1/ 07/ 415/ 004 EU/ 1/ 07/ 415/ 005 EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010 EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015 EU/ 1/ 07/ 415/ 016 EU/ 1/ 07/ 415/ 017 EU/ 1/ 07/ 415/ 018 EU/ 1/ 07/ 415/ 019 EU/ 1/ 07/ 415/ 020 EU/ 1/ 07/ 415/ 021 EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026 EU/ 1/ 07/ 415/ 027 EU/ 1/ 07/ 415/ 028 EU/ 1/ 07/ 415/ 029 EU/ 1/ 07/ 415/ 030 EU/ 1/ 07/ 415/ 031 EU/ 1/ 07/ 415/ 032
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
Zalasta 2. 5 mg Zalasta 2. 5 mg Zalasta 2. 5 mg Zalasta 2. 5 mg Zalasta 2. 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 5 mg Zalasta 7. 5 mg Zalasta 7. 5 mg Zalasta 7. 5 mg Zalasta 7. 5 mg Zalasta 7. 5 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 10 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 15 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 20 mg Zalasta 5 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido orodispersível
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC)
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 7 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 7 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036 EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041 EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046 EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051 EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036 EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041 EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046 EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051 EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta Zalasta
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível Comprimido orodispersível
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC) Blister (Al/ /OPA/ Al/ PVC)
Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC) Blister (Al // OPA/ Al/ PVC)
14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70 14 28 35 56 70
Zalasta 2.5 mg tablets
ZALASTA 2, 5 mg comprimidos
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Cada comprimido contém 2, 5 mg de olanzapina.
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Cada comprimido contém 40, 4 mg de lactose mono- hidratada.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Os comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente amarelos com possíveis manchas individuais amarelas.
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 refeições, dado que a absorção não é afectada pelos alimentos.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Idosos Uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem (ver secção 4. 4).
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Os factores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p. ex. pneumonia com ou sem aspiração), ou uso concomitante de benzodiazepinas.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
3 Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doentes tratados com placebo (1, 3% vs.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
A idade  anos e as demências de tipo vascular/ mista foram identificadas como 75 factores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglicémia e diabetes Foi notificada raramente hiperglicémia e/ ou desenvolvimento ou exacerbação de diabetes massociada a cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterações lipídicas Foram observadas alterações indesejáveis nos lipidos, em doentes tratados com olanzapina em ensaios clínicos controlados por placebo (ver secção 4. 8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
As alterações lipidicas deverão ser tratadas de modo clínicamente, particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Actividade anticolinérgica Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleos paralíticus e situações com ele relacionadas.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Função hepática Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas ALT e AST.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
4 elevação da ALT e/ ou AST durante o tratamento, deve ser monitorizada a situação e a redução da dose deve ser considerada.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Nas ocasiões, em que seja diagnosticada hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas ou mistas) o tratamento com olanzapina deve ser interrompido.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Devem tomar- se precauções em doentes que por qualquer razão tenham contagens baixas de leucócitos e/ ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropénia, em doentes com história de depressão/ toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Foi notificada neutropénia com frequência quando se administrou olanzapina evalproato concomitantemente (ver secção 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Interrupção do tratamento Foram muito raramente notificados (0, 01%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalo QT Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0, 1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correcção Fridericia QT  QTcF 500 milésimos de segundo 
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolismo Foi notificada muito raramente (0, 01%) uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e o tromboembolismo venoso.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Na maioria destes casos foi notificada uma história prévia de convulsões ou de factores de risco.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Discinesia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emer gente do tratamento.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo, e por isso se sinais ou sintomas de discinésia tardia aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina, deveconsiderar- se a redução ou a descontinuação da dose.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensão postural
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
5 A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Tal como com qualquer outro antipsicótico, recomenda- se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Lactose Os comprimidos de Zalasta contêm lactose.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
(Ver a Secção 4. 2).
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inibição do CYP1A2 Fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inhibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Ao iniciar- se o tratamento com um inibidor do CYP1A2 deve considerar- se a diminuição da dose de olanzapina.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Assim, não se espera nenhuma interacção especial, tal como comprovado nos estudos in vivo, onde não se encontrou uma inibição do metabolismo das seguintes substâncias activas: antidepresivos tricíclicos (representando maioritariamente a via CYP2D6), varfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e 2C19).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
6 Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti- pankinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4. 4).
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
As doentes devem ser avisadas para não amamentarem a criança, no caso de estarem a tomar olanzapina.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Adultos As reacções adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4. 4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo (ver secção 4. 4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas (ver secção 4. 4), exantema, astenia, fadiga e edema.
Very common (≥
As frequências indicadas têm a seguinte definição:
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
Muito frequentes (≥10%), frequentes (≥1% e < 10%), pouco frequentes (≥0. 1% e < 1%), raros (≥0. 01% e < 0. 1%), muito raros (< 0. 01%), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Muito frequentes Doenças do sangue e do
Very common
Frequentes sistema linfático
Uncommon
Desconhecidos
Not known
Eosinofilia
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
Leucopenia Neutropenia
Eosinophilia
Trombocitopenia
Leukopenia Neutropenia
Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
Thrombocytopenia Allergic reaction
Elevação dos níveis de colesterol 2, 3 Elevação dos níveis de glucose4
Metabolism and nutrition
Desenvolvimento ou exacerbação de diabetes ocasionalmente relacionada com
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Elevação dos níveis de triglicéridos2, 5 Glucosuria Aumento do apetite
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
cetoacidose ou coma, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4. 4).
Nervous system disorders Somnolence
Hipotermia
Dizziness Akathisia6
Doenças do sistema nervoso Sonolência Cardiopatias
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Vertigens Acatísia6 Parkinsonismo 6 Discinésia 6
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4. 4) Distonia (incluindo movimento ocular giratório) Discinésia tardia Sintomas de descontinuação7
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Bradicárdia Prolongamento do intervalo QT c (ver secção 4. 4)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
8 Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma 8 1
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
Aumento de peso ≥7% do peso corporal basal foi muito frequente e ≥15% do peso corporal no basal foi frequente.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Com a exposição a longo prazo, foi muito frequente os doentes ganharem  25% do seu peso corporal inicial.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
3 Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5, 17 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥6, 2 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥5, 17 -  mmol/ l) até valores elevados (≥6, 2 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
6, 2 4 Observado para níveis basais normais em jejum (5, 56 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥5, 56 -  mmol/ l) até valores elevados (≥7 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
9 Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis ( 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou valproato, ocorreu um aumento  do peso corporal de base 7% em 17, 4% dos doentes durante a fase aguda do tratamento (até 6 semanas).
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento  do peso corporal de base em 39, 9% dos 7% doentes.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas notificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Muito frequentes (≥10%), frequentes (≥1% e < 10%).
11 Common:
Aumento de peso9, elevação dos níveis dos triglicéridos10, aumento de apetite Frequentes:
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma12
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Um aumento de peso > 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente e ≥15% do peso corporal 9
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), aproximadamente metade dos doentes adolescentes aumentaram 
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥1, 016 mmol/ l - 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 11 Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4, 39 mmol/ l) para elevados (≥5, 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Foram muito frequentes alterações nos níveis de colesterol total em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥4, 39 - 5, 17 mmol/ l) até valores elevados (≥ 5, 17 mmol/ l).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndroma maligno dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio- respiratória.
10 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Tratamento da sobredosagem Não existe um antídoto específico para a olanzapina.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupo Fármacoterapêutico: antipsicótico Classificação ATC:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Em estudos pré- clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos receptores (Ki; < 100 nM) para: a serotonina 5- HT2A/ C, 5- HT3, 5- HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; receptores colinérgicos muscarínicos m1- m5;  adrenérgicos e receptores histamínicos H1.
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
Estudos de comportamento em 1 animais com olanzapina, indicaram que o antagonismo aos receptores 5HT, dopamina e colinérgicos, é consistente com o perfil de ligação aos receptores.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os receptores da serotonina 5HT2 do que para os receptores da dopamina D2 e ma ior para a actividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
11 Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Além disso, um estudo de imagem por tomografia computadorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT) em doentes esquizofrénicos, revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1. 481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semisódico (divalproato) na redução dos síntomas maníacos durante 3 semanas.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition
Num estudo de co- terapêutica em doentes tratados com lítio ou valproato durante um mínimo de 2 semanas, a adição de olanzapina 10 mg (co- terapêutica com lítio ou valproato) resultou muma maior redução dos sintomas de mania do que em monoterapia com lítio ou valproato após 6 semanas.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Num segundo estudo de 12 meses de prevenção da recorrência do episódio maníaco, doentes que obtiveram remissão com a combinação de olanzapina e lítio e foram depois randomizados para olanzapina ou lítio isoladamente, a olanzapina foi estatisticamente não inferior ao lítio no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar (olanzapina 30%, lítio 38, 3%, p=0. 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Num estudo de co- terapêutica de 18 meses com doentes em episódio maníaco ou misto estabilizados com olanzapina e um estabilizador do humor (lítio ou valproato), a co- terapêutica a longo prazo de olanzapina com lítio ou valproato não teve significado estatístico superior em relação ao lítio ou ao valproato isoladamente, no retardamento da recorrência bipolar, definida de acordo com os criterios sindromáticos (diagnósticos).
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
O principal metabolito circulante é o 10- N- glucuronido, o qual não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Os citocromos P450- CYP1A2 e P450- CYP2D6, contribuem para a formação dos metabolitos N- desmetil e 2 - hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Em 44 doentes com esquizofrenia, idade >  anos, as doses de 5 a 20 mg/ dia não 65 foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina  0 ml/ min) versus indivíduos 1  saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37, 7 versus 32, 4 h) ou depuração (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57% da olanzapina marcada radioactivamente, apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38, 6 versus 30, 4 h) e a depuração foi reduzida (18, 6 versus 27, 7l/ h).
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parámetros farmacocinéticos entre as três populações.
1
A olanzapina liga- se predominantemente à albumina e à  glicoproteína 1 - ácida.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
13 Toxicidade aguda (dose única) Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Os sinais clínicos incluíam, sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose eanorexia.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos, incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula ma mária.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenicidade A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose mono- hidratada Celulose em pó Amido de milho pre- gelatinizado Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
Blister em OPA/ Al/ PVF, folha de alumínio: