qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Todas as espécies produtoras de alimentos
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
Hidróxido de sódio11
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
Todas as espécies produtoras de alimentos
L 272 of 25.10.96
8 JO L 143 de 27. 06. 95 9 JO L 290 de 05. 12. 95 10 JO L 272 de 25. 10. 96 11 JO L 272 de 25. 10. 96 12 JO L 143 de 27. 06. 95 13 JO L 272 de 25. 10. 96
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
48/ 128 Metacam 15 mg/ ml suspensão oral para cavalos
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
O Comité dos Medicamento Veterinários recomendou a inclusão de Meloxicam no anexo I do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho, em conformidade com o quadro seguinte:
Animal species MRLs
Espécie animal
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
49/ 128 Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
Pharmacologically active substance Sorbitol
Substância farmacologicamente activa
Animal Species Annex II (E420): producing species
Outras disposições
Other provisions
Anexo II (E420):
Annex II (E422): producing species
Todas productoras de alimentos
All food
as espécies
Saccharin
Sacarina
Annex II (E954): producing species
Todas productoras de alimentos
Annex II (E967): producing species
Todas productoras de alimentos
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dihidrogeno fosfato de sódio Anexo II (E339):
Annex II (E339): producing species
Todas dihidratado productoras de alimentos
Silica, colloidal anhydrous
Silica coloidal anidra Anexo II (E551):
Sodium benzoate
Benzoato de sódio Anexo II (E211):
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
A Hidroxietilcelulose e a Água (purificada) não estão incluídas no ãmbito de aplicação do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
50/ 128 Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
51/ 128 Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
52/ 128 Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para gatos
51/ 125 ANNEX III
53/ 128 ANEXO III
52/ 125 A.
54/ 128 A.
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
55/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solução injectável para bovinos e suínos Meloxicam
PACKAGE SIZE
4 DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Acute respiratory infection.
Infecção respiratória aguda..
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes.
Non-infectious locomotor disorders.
Doenças não infecciosas do aparelho locomotor.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Injecção única por via subcutânea ou endovenosa.
Single intramuscular injection.
Injecção única por via intramuscular.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Se for necessário, pode ser administrada uma segunda dose, passadas 24 horas.
54/ 125 8.
56/ 128 8.
Cattle: meat and offal:
Bovinos: carne e vísceras:
Pigs: meat and offal:
Suínos: carne e vísceras:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {mês/ ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
16.
57/ 128 16.
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
58/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Suínos:
Pigs: intramuscular injection.
Injecção por via intramuscular.
Once broached, use by...
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de …
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25°C
56/ 125 9.
59/ 128 9.
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
60/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães Meloxicam
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {mês/ ano} Prazo de validade do frasco aberto:
58/ 125 9.
61/ 128 9.
Read the package leaflet before use
de utilizar, leia o folheto informativo.
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {MM/ AAAA} Prazo de validade do frasco aberto:
Once broached, use by …
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de …
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
63/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos Meloxicam
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Doenças músculo- esqueléticas: uma única injecção por via subcutânea.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Dor pós- operatória: uma única injecção por via intravenosa ou subcutânea.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Dor pós- operatória: uma única injecção por via subcutânea.
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {mês/ ano} Prazo de validade do frasco perfurado:
10.
64/ 128 10.
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
IV or SC Cats:
IV ou SC Gatos:
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
66/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Metacam 20 mg/ ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos Meloxicam
PACKAGE SIZE(S)
4 DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Acute respiratory infection.
Infecção respiratória aguda.
Acute mastitis.
Mastite aguda.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Septicémia puerperal e toxémia (sindroma MMA) com terapia antibiótica.
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Patologias músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Pain associated with equine colic.
Dor associada à cólica equina.
64/ 125 7.
67/ 128 7.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Injecção única por via subcutânea ou intravenosa.
Single intravenous injection.
Injecção única por via intravenosa.
15 days; milk:
15 dias; leite:
Horses: meat and offal:
Equinos: carne e vísceras:
13.
68/ 128 13.
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
69/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PACKAGE SIZE(S)
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
SC or IV injection.
Injecção SC ou IV
IM injection.
Injecção IM
IV injection.
Injecção IV
67/ 125 8.
70/ 128 8.
Once broached, use by …
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de...
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S)
SC or IV
SC ou IV
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {MM/ AAAA} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:
69/ 125 8.
72/ 128 8.
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
73/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml suspensão oral para cavalos Meloxicam
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Administrar misturado com uma pequena quantidade de alimento antes da refeição, ou directamente na boca.
3 days.
3 dias
Do not use in pregnant or lactating mares.
Não utilizar em éguas gestantes ou em lactação.
EXP.
EXP {mês/ ano)
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
74/ 128 Prazo de validade do frasco aberto:
71/ 125 10.
10.
Read the package leaflet before use.
de utilizar, leia o folheto informativo.
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
75/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
15 mg/ ml
Meloxicam 15 mg/ ml
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {mês/ ano) Prazo de validade do frasco aberto:
Once broached, use by..............
Depois do frasco aberto utilizar dentro de.....
Lot {number}
76/ 128 Lot {número}
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
77/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para cães Meloxicam
75/ 125 10.
78/ 128 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Once broached, use by …
Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de.....
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
80/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton box of bottle
Caixa de cartão do frasco
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães Meloxicam
1 mg / chewable tablet
1 mg / comprimido para mastigar
Single dose on the first day:
Dose única no primeiro dia:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0, 2 mg meloxicam/ Kg de peso vivo.
Maintenance dose:
Dose de manutenção:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0, 1 mg meloxicam/ Kg de peso vivo uma vez ao dia (1 comprimido para mastigar por 10 Kg de peso vivo).
78/ 125 10.
81/ 128 10.
Read the package leaflet before use.
de utilizar, leia o folheto informativo
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
82/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães Meloxicam
2.5 mg / chewable tablet
2, 5 mg / comprimido para mastigar
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0, 1 mg meloxicam/ Kg de peso vivo uma vez ao dia (1 comprimido para mastigar por 25 Kg de peso vivo).
80/ 125 10.
83/ 128 10.
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
84/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Carton box of blisters
Caixa de cartão dos blisters
82/ 125 9.
85/ 128 9.
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
86/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
84/ 125 9.
87/ 128 9.
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
88/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
86/ 125 10.
89/ 128 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
90/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
88/ 125 10.
91/ 128 10.
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
92/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães Meloxicam
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
93/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ”
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães Meloxicam
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
94/ 128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensão oral para gatos Meloxicam
Chronic musculo-skeletal disorders.
Doenças músculo- esqueléticas crónicas.
92/ 125 9.
95/ 128 9.
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96/ 128 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
94/ 125 B.
97/ 128 B.
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
98/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
6.
99/ 128 6.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight
A injecção subcutânea, intramuscular ou endovenosa é bem tolerada.
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos observados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via subcutânea ou intravenosa, na dose de 0, 5 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (10, 0 ml/ 100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0, 4 mg de meloxicam/ kg peso vivo (2, 0 ml/ 25 kg peso vivo).
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Se for necessário, pode ser administrada uma segunda dose de meloxicam, passadas 24 horas.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e no frasco.
12.
100/ 128 12.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Precauções para utilização em animais Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento A auto- injecção acidental pode provocar dor.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Use during pregnancy and lactation Cattle:
Utilização durante a gestação e lactação Bovinos:
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interacções O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, fármacos anti- inflamatórios não esteróides ou agentes anti- coagulantes.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Sobredosagem Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml.
Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos para injectáveis de vidro transparente com 100 ml.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
101/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
(equivalente a 0, 05 mg por gota)
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
99/ 125 8.
102/ 128 8.
Method and route of administration
Modo e via de administração
Push down and unscrew
A gitar b em o frasco.
Turn the bottle right way
P ressio n a r a ta m pa d o fra sc o e d esen ro sc a r.
B y pushing the plunger em pty the contents of th
Fix a r a serin g a d osea d ora ao con ta - go ta s d o fra sc o pu xan d o su a v em en te.
Attach the dosing syringe to the
V oltar o frasco com a serin ga pa ra b aix o.
plunger out until the black line on the plunger
P u x a r o êm b o lo a té q u e a lin h a p reta c o rresp on d a a o p eso vivo d o cão em k g.
up and with a twisting m ovem ent separate the
V oltar o frasco para cim a e com u m m ov im en to d e ro taç ã o sep a ra r a serin g a d osea d o ra d o fra sc o.
syringe onto the food or directly into the m outh.
P rem in d o o êm b olo, esva ziar o con teú d o d a serin ga n o a lim en to ou d irec ta m en te n a b o ca.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
A resposta clínica observa- se normalmente num período de 3 - 4 dias.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
Seguir cuidadosamente as instruções do médico veterinário.
10.
103/ 128 10.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e no frasco.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos AINEs devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção “ Contra- indicações ”.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interacções Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir nesta ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
101/ 125 14.
104/ 128 14.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
Frasco de 10, 32, 100 ou 180 ml.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
105/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Alemanha
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
Em cães, estas reacções adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são,
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
106/ 128 na maioria dos casos, transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Dosage for each species
Dosagem em função da espécie
0.06 ml/ kg).
Gatos: administração única de 0, 3 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (ou seja, 0, 06 ml/ kg).
Method and routes of administration
Modo e vias de administração
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e frasco.
104/ 125 12.
107/ 128 12.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Para o alívio da dor pós- operatória em gatos, só foi documentada a segurança após a anestesia com tiopental/ halotano.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento A auto- injecção acidental pode provocar dor.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Em animais com risco anestésico (por exemplo animais velhos), a fluido- terapia por via intravenosa ou subcutânea deve ser tomada em consideração durante a anestesia.
105/ 125 15.
108/ 128 15.
10 or 20 ml injection vial.
Frasco para injectáveis de 10 ou 20 ml.
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
109/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Como terapia adjuvante no tratamento de septicémia puerperal e toxémia (síndroma mastite- metrite - agalactia) com terapia antibiótica adequada.
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Indicado no alívio da inflamação e dor em patologias músculo- esqueléticas agudas e crónicas.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Não adminsitrar a equinos com idade inferior a 6 semanas de idade.
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Não administrar a éguas gestantes ou lactantes.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
110/ 128 Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não utilizar em animais com menos de uma semana de idade.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos tratados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0, 4 mg de meloxicam/ kg peso vivo (2, 0 ml/ 100 kg peso vivo), em combinação com terapia antibiótica, conforme o adequado.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
No alivio da inflamação e dor, tanto nas patologias musculo- esqueléticas agudas como crónicas, Metacam 15 mg/ ml suspensão oral pode ser utilizado para tratamento de continuação, numa dose de 0, 6 mg de meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas após a administração da injecção.
108/ 125 10.
111/ 128 10.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem e no frasco.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Evitar o uso em animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, que requerem rehidratação por via parentérica, por existir um potencial risco de toxicidade renal.
Use during pregnancy and lactation Cattle and pigs:
Utilização durante a gestação e lactação Bovinos e suínos:
See section "Contraindications".
Ver a secção “ contra- indicações ”.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interacções O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticóides, fármacos anti - inflamatórios não esteróides ou agentes anti- coagulantes.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Sobredosagem Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
109/ 125 14.
112/ 128 14.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Caixa de cartão com 1 ou 12 frascos de vidro incolor, para injectáveis, cada um com 20, 50 ou 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Caixa de cartão com 1 ou 6 frascos de vidro incolor, para injectáveis, cada um com 250 ml.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
113/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Em ensaios clínicos, foram observados casos isolados de reacções adversas típicas dos anti - inflamatórios não esteróides (AINEs) (ligeira urticária, diarreia).
Symptoms were reversible.
Os sintomas foram reversíveis.
111/ 125 8.
114/ 128 8.
Dosage
Dosagem
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Suspensão oral para administrar na dose de 0, 6 mg/ kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Administrar misturado com uma pequena quantidade de alimento, antes da refeição, ou directamente na boca.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora Metacam incluída na caixa.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
A seringa adapta- se ao frasco e tem uma escala em kg de peso vivo.
Shelf-life after first opening of the container:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Use during pregnancy and lactation
Utilização durante a gestação e lactação
112/ 125 See section "Contraindications".
115/ 128 Ver a secção “ Contra- indicações ”.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interacções Não administrar simultaneamente com glucocorticóides, outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides ou com agentes anti- coagulantes.
Not all pack sizes may be marketed.
Frasco de 100 ou 250 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
116/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0. 5 mg/ ml suspensão oral para cães
114/ 125 8.
117/ 128 8.
Push down and unscrew
A gita r b em o fra sc o.
B y pushing the plunger em pty the contents of th
P ression a r a ta m pa d o fra sc o e d esen ro sc a r.
plunger out until the black line on the plunger
F ix a r a serin g a d o sea d o ra a o c on ta - g ota s d o fra sc o pu x an d o su a vem en te.
up and with a twisting m ovem ent separate the
V o lta r o fra sc o c o m a serin g a p a ra b aix o.
syringe onto the food or directly into the m outh.
P u x a r o êm b olo a té q u e a linh a p reta c o rresp o n d a a o p eso vivo d o c ã o em k g.
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
V olta r o fra sc o pa ra c im a e c o m u m m ov im en to d e ro taç ã o sep a ra r a serin ga d osea d ora d o fra sc o.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
P rem in d o o êm b o lo, esva zia r o c o n teú d o d a serin g a n o a lim en to o u d irec ta m en te n a b oca.
10.
118/ 128 10.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Este medicamento para cães não deve ser utilizado em gatos devido aos diferentes dispositivos de dosagem.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Utilização durante a gestação e lactação Ver a secção “ contra- indicações ”.
14.
119/ 128 14.
15 or 30 ml bottle.
Frasco de 15 ou 30 ml.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
120/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg comprimidos para mastigar para cães Metacam 2, 5 mg comprimidos para mastigar para cães Meloxicam
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
mastigar de forma oval, com ranhura única, de cor amarelo- pálido e aroma a mel, (1 mg) e M02 (2, 5 mg) marcado num dos lados do comprimido.
118/ 125 7.
121/ 128 7.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Os comprimidos para mastigar Metacam podem ser administrados com ou sem alimento, são aromatizados e são bem aceites pela maioria dos cães.
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
de comprimidos para mastigar
oral suspension for dogs may be
mg 2, 5 mg
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Para cães com menos de 4 Kg de peso vivo é recomendada a administração de Metacam suspensão oral para cães.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Instruções para abertura dos blisters resistentes à abertura por crianças:
Tear off a section from the blister at the perforation.
Rasgar a parte perfurada dos blisters.
Peel the foil off at the unsealed area.
Retirar a película de alumínio da área não selada.
Push the tablet for release from the blister.
Retirar o comprimido do blister.
10.
122/ 128 10.
Keep tightly closed.
Manter bem fechado.
Return half tablets to the container.
Guardar as metades dos comprimidos no recipiente.
1 mg chewable tablets:
Comprimidos para mastigar de 1 mg:
2.5 mg chewable tablets:
Comprimidos para mastigar de 2, 5 mg:
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade (EXP) indicado no rótulo.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo
13.
123/ 128 13.
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 ou 500 comprimidos
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
124/ 128 FOLHETO INFORMATIVO
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0. 5 mg/ ml suspensão oral para gatos
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estas reacções adversas são na maioria dos casos transitórias e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
122/ 125 8.
125/ 128 8.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Agitar bem antes de usar.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
A suspensão pode ser administrada utilizando o conta- gotas do frasco para gatos, qualquer que seja o peso vivo.
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
6 gotas / kg de peso vivo Dose de manutenção:
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Assim, para início da terapia, no primeiro dia, é necessário duas vezes o volume de manutenção.
Shake bottle w ell.
A g ita r b em o fra sc o.
Push down and unscrew bottle top.
P u x a r a tam p a d o fra sc o p a ra ba ixo e d esen ro sc a r.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
F ix a r a serin g a d osead o ra a o c o n ta - g o ta s d o fra sc o p u x an d o su a vem en te.
Turn the bottle/ syringe upside down.
V olta r o fra sc o c o m a serin ga pa ra b aix o.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
P u x a r o êm b olo a té q u e a lin h a p reta c orresp on d a a o p eso viv o d o gato em k g.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
V o lta r o fra sc o p a ra c im a e c o m u m m o vim en to d e ro taç ã o sep a ra r a serin g a d o sea d o ra d o fra sc o.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
P rem in d o o êm b olo, esv a zia r o c o n teú d o d a serin ga n o a lim en to ou d irec ta m en te n a b oca.
A clinical response is normally seen within 7 days.
A resposta clínica observa- se normalmente num período de 7 dias.
10.
126/ 128 10.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
A resposta à terapia de longa duração deve ser monitorizada, em intervalos regulares, por um médico veterinário.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Sobredosagem Meloxicam apresenta uma estreita margem de segurança terapêutica em gatos e os sinais clínicos da sobredosagem podem ser observados com níveis de sobredosagem relativamente pequenos.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Em caso de sobredosagem, espera- se que reacções adversas, conforme descritas na secção "Reacções adversas", sejam mais graves e frequentes.
13.
127/ 128 13.
15 OTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÕES
125/ 125
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EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193385/ 2005
EPAR summary for the public
NAXCEL Resumo do EPAR destinado ao público
What is Naxcel?
O que é o Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
O Naxcel é uma suspensão antibiótica que contém a substância activa ceftiofur (na forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur).
It is given by injection into the muscle.
É administrado por injecção intramuscular.
What is Naxcel used for?
Para que é utilizado o Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
O Naxcel é utilizado no tratamento de suínos com infecção causada por grupos específicos de bactérias.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Estas infecções podem ser infecções do tracto respiratório (como as infecções pulmonares), infecções das articulações e infecções que afectem a saúde dos suínos em geral (septicémia).
How does Naxcel work?
Como funciona o Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
A substância activa do Naxcel é o ceftiofur, pertencente a uma classe de antibióticos conhecidos como “ cefalosporinas de terceira geração ”.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Todas estas cefalosporinas antibióticas, incluindo o ceftiofur, eliminam as bactérias impedindo a construção das paredes celulares das bactérias.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
À semelhança de outros antibióticos, o ceftiofur só é eficaz contra determinados tipos de bactérias.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
O Naxcel difere de outros antibióticos semelhantes do tipo das cefalosporinas, já que se mantém no organismo do suíno durante um período mais longo após a injecção.
How has Naxcel been studied?
Como foi estudado o Naxcel?
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Dados de estudos laboratoriais com diversas bactérias demonstraram que o ceftiofur é eficaz contra as bactérias envolvidas nas doenças dos suínos especificadas nos documentos de informação sobre o medicamento (RCM e folheto informativo).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O Naxcel foi também investigado em suínos com doenças respiratórias (causadas por diversas espécies bacterianas) ou em suínos a coxear gravemente, com febre elevada ou outros sintomas clínicos de septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas a infecções por Streptococcus suis.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Em todos os estudos, o Naxcel demonstrou ser tão eficaz na cura de infecções quanto o antibiótico com que foi comparado.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
O Naxcel tem a vantagem de actuar durante um longo período.
What is the risk associated with Naxcel?
Qual o risco associado ao Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Os efeitos secundários mais comuns observados durante os estudos são inchaços localizados e/ ou outras reacções ligeiras (descoloração da pele, pequenos quistos) no local da injecção.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Estes efeitos desaparecem após algumas semanas e não requerem qualquer tratamento posterior.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
O ceftiofur (como outras cefalosporinas ou penicilinas) poderá causar reacções alérgicas no ser humano ou em animais, as quais podem ocasionalmente ser graves.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Não deve, portanto, ser administrado em suínos que tenham demonstrado alergia a qualquer antibiótico dos tipos cefalosporina ou penicilina.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Dado não existirem estudos quanto à utilização em suínos em gestação ou lactação, ou em suínos de criação, e dada a sua duração excepcionalmente longa no organismo, o Naxcel só deverá ser utilizado nestes animais após cuidadosa consideração pelo veterinário.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Por conseguinte, o Naxcel não deve ser manuseado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) a estes antibióticos, nem por pessoas aconselhadas a não entrar em contacto com os mesmos.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
O Naxcel deve ser manuseado com cuidado, cumprindo todas as precauções recomendadas, no sentido de evitar a exposição ao produto.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Se surgirem sintomas após a exposição acidental ao Naxcel, por exemplo uma erupção cutânea, deve consultar imediatamente um médico.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
O edema da face, lábios ou olhos, ou qualquer dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem assistência médica urgente.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
O intervalo de segurança do medicamento é de 71 dias.
Why has Naxcel been approved?
Por que foi aprovado o Naxcel?
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
O Comité de Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que as vantagens do Naxcel são superiores aos seus riscos no tratamento de suínos com determinadas doenças respiratórias bacterianas ou no tratamento de septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas a infecções por Streptococcus suis, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Naxcel.
Other information about Naxcel:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Outras informações sobre o Naxcel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Em 19 de Maio de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Naxcel.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 21/ 08/ 2006.
Invented Name
Nome de Dosagem fantasia
100 mg/ ml
100 mg/ ml Suspensão injectável Suínos
Glass vial
Frasco de vidro
71 days
71 dias
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
Naxcel 100 mg/ ml suspensão injectável para suínos
One ml contains:
Cada ml contém:
Active substance(s):
Substância activa:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur sob a forma de ácido livre cristalino equivalente a ceftiofur
Oily vehicle (vegetable origin)
Veículo oleoso (óleo vegetal)
•
- Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
•
- Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Streptococcus suis.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β- lactâmicos.
4.4 Special warnings
Advertências especiais para cada espécie- alvo
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice versa.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
As reacções alérgicas a estas substâncias podem, por vezes, ser graves.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Não manipule este medicamento se sabe que é sensível a ele.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Evitar o contacto com a pele e os olhos.
In the event of contact, wash with clean water.
No caso de contacto, lavar com água limpa.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea ou irritação ocular persistente, deve procurar aconselhamento médico.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacções Adversas (frequência e gravidade)
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular, pode ocorrer um edema transitório no local de injecção.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Podem ser observadas no local de injecção, até 42 dias após a administração, reacções tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
A resolução observou- se 56 dias após a administração.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação e lactação e a postura de ovos
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Ensaios laboratoriais realizados em ratinhos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Ensaios laboratoriais realizados em ratos não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, mas foram observados efeitos maternotóxicos (fezes moles) e fetotóxicos (diminuição do peso do feto).
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Não foram observados efeitos na função reprodutora em qualquer das espécies.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Não foram efectuados ensaios em porcas gestantes ou em lactação e em reprodutores.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
O medicamento deve ser utilizado de acordo com uma avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
Intramuscular use.
Via intramuscular.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Administrar 5 mg de ceftiofur / kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de NAXCEL / 20 kg peso vivo) em injecção única por via intramuscular na região do pescoço.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Para assegurar uma dosagem correcta, o peso vivo deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens.