qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Outras actividades incluirão a emissão de pareceres sobre os sistemas e procedimentos financeiros e, em colaboração com o sector de TI, a criação de um instrumento específico de controlo financeiro que assegure uma ligação com o sistema de contabilidade SI 2 da EMEA.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Controlo a priori das transacções orçamentais 2000- 2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Propostas de autorizações Outras transacções financeiras Criação e revisão de procedimentos
Payment orders Personnel related
Ordens de pagamento Ligadas ao pessoal
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
14/ 64 Capítulo 2 Medicamentos de uso humano
 EMEA 2002 Page 12/ 62
Panorâmica geral
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidade de avaliação pré- autorização de medicamentos de uso humano
Head of Unit
Chefe de Unidade
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos Chefe de Sector, Qualidade dos Medicamentos Chefe de Sector, Segurança e Eficácia dos Medicamentos Chefe de Sector Adjunto, Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unidade de avaliação pós- autorização de medicamentos de uso humano
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo Chefe de Sector, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos Pós- Autorização de Introdução no Mercado
Noël WATHION (acting)
Tony HUMPHREYS Noël WATHION (em exercício)
safety and efficacy of medicines
Chefe de Sector Adjunto, Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos Pós- Autorização de Introdução no Mercado
Chairman Vice-Chairman
Presidente Vice- Presidente
Working parties and ad hoc groups
Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de Trabalho "Biotecnologia" Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo de Análise de Aconselhamento Científico Grupo de Trabalho "Produtos Derivados do Sangue" Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
15/ 64 Prioridades no domínio dos medicamentos de uso humano em 2002:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
gestão do aumento do volume de trabalho no que se refere aos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e aos pedidos posteriores à concessão da autorização;
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
manutenção e melhoria da base de dados EudraVigilance e da rede de tratamento de dados para geração electrónica de relatórios sobre casos específicos de segurança e reforço da farmacovigilância dos medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado;
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
reforço da quantidade e da qualidade do aconselhamento científico e do apoio na elaboração de protocolos dispensados pela EMEA, em especial através da racionalização dos procedimentos e incentivando as empresas a utilizar esses serviços;
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
gestão do aumento do volume de trabalho na área das actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e reforço das políticas sobre medicamentos órfãos;
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
melhoria da transparência do processo regulador, com especial incidência nas necessidades dos pacientes, dos profissionais de saúde e de outras partes interessadas.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
O volume de trabalho decorrente das actividades acima referidas pode ser constatado no número de reuniões previstas para 2002, bem como no aumento significativo, previsto para 2002, do número de reembolso das despesas de delegados, entre os quais figura um grande número de peritos em avaliação de medicamentos de uso humano (ver ponto 5. 3).
Number of meeting days 2000-2002
Número de dias de reunião 2000- 2002
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
Reuniões do CPMP Reuniões do COMP Outras reuniões
CPMP working groups COMP working groups
Grupos de trabalho do CPMP Grupos de trabalho do COMP
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
16/ 64 2. 1 Avaliação inicial Este processo abrange o período desde o debate que precede o pedido de autorização até à concessão da autorização e à elaboração do relatório europeu de avaliação público (EPAR).
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Prevê- se para 2002 um aumento dos pedidos de avaliação inicial, ou seja, a apresentação de 68 pedidos, 18 dos quais se prevê serem referentes a medicamentos órfãos.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
O diálogo com os requerentes será intensificado.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Os requerentes são instados a solicitar a realização de reuniões antes da apresentação dos pedido de autorização; assistem a essas reuniões, sempre que possível, o relator e o co- relator.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Durante o processo de avaliação do pedido, intensificar- se- á o diálogo entre os requerentes e os peritos e o relator, o co- relator, os peritos europeus e a equipa da EMEA.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
No contexto da garantia da qualidade, continuará a desenvolver- se uma “ memória científica ”.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Esta base facultará orientações sobre anteriores decisões de carácter regulamentar e possibilitará uma abordagem coerente em todas as áreas terapêuticas.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
A memória será igualmente utilizada na geração de indicadores de desempenho do procedimento centralizado.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Serão criados pequenos grupos de trabalho ad hoc de peritos na fase de avaliação de determinados medicamentos para dar apoio científico ao CPMP, sempre que necessário.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Serão tomadas iniciativas destinadas a melhorar a qualidade, consistência e legibilidade da informação fornecida aos profissionais de saúde e aos pacientes.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Será dada uma maior atenção à qualidade dos documentos informativos (em especial os resumos das características dos medicamentos e os folhetos destinados aos pacientes) nos debates com os requerentes.
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Serão igualmente envidados esforços para melhorar a qualidade e a consistência dos relatórios de avaliação do CPMP e dos EPAR.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
A partir de 2002, será implementado um procedimento revisto de análise linguística das informações sobre os medicamentos, cujo objectivo é melhorar a qualidade das traduções nas línguas oficiais da UE e racionalizar a utilização dos recursos da EMEA e a nível dos Estados- membros.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Aumento de 20%, em relação a 2001, do trabalho de avaliação inicial Mais atenção à informação destinada aos profissionais de saúde e aos pacientes Consistência nas avaliações e nos pareceres mediante a criação de uma “ memória científica ”.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
17/ 64 Pedidos de avaliação inicial 2000- 2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Objectivos: respeito dos prazos regulamentares para um tempo de análise activo pelo CPMP; publicação de resumos de pareceres aquando da aprovação dos pareceres pelo CPMP; publicação rápida dos EPAR após a decisão da Comissão Europeia pela qual é concedida a autorização de introdução no mercado.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Em 2002, o CPMP continuará a reunir- se mensalmente.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Continuarão a ser envidados esforços para melhorar o funcionamento do Comité para que este possa gerir o aumento do volume de trabalho e preparar- se para desafios futuros, tais como as terapias emergentes.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
Reuniões do CPMP em 2002 15- 17 de Janeiro 19- 21 de Fevereiro 19- 21 de Março 23- 25 de Abril 28- 30 de Maio 25- 27 de Junho 23- 25 de Julho 20- 22 de Agosto1 17- 19 de Setembro 15- 17 de Outubro 19- 21 de Novembro 17- 19 de Dezembro 1 Apenas em caso de necessidade.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Nota: os relatores e os co- relatores serão nomeados em cada reunião.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
18/ 64 2. 2 Actividades pós- autorização Este capítulo inclui actividades relacionadas com alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Prevê- se que a nova legislação sobre alterações a autorizações de introdução no mercado entre em vigor em 2002.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
O impacto da nova legislação no volume de trabalho e nos recursos do secretariado da EMEA será seguido de perto.
Post-authorisation applications 2000-2002
Pedidos pós- autorização 2000- 2002
Type I variations
Alterações do tipo I
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Objectivos: respeitar os prazos regulamentares para tratamento das alterações do tipo I e do tipo II e das extensões; seguir de perto a evolução do volume de trabalho durante 2002.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
2. 3 Actividades de farmacovigilância e de manutenção Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (transmissão de reacções adversas - RA) e relatórios periódicos de segurança (RPS), medidas de seguimento, obrigações específicas a cumprir, reavaliação anual e pedidos de renovação.
2000-2002
Objectivos de farmacovigilância para 2002:
measures and specific obligations 2000-2002
Um desafio importante com que a Agência se confrontará em 2002 será a implementação da transmissão electrónica de relatórios individuais de segurança em conformidade com o documento sobre políticas adoptado pelos responsáveis das autoridades nacionais competentes.
35000 700 30000
Aumento do número de RA e RPS comunitários e não comunitários em função do aumento no mercado do número de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
35000
Relatórios periódicos de segurança, medidas Transmissões de reacções adversas no interior de acompanhamento e obrigações específicas e no exterior da UE 2000- 2000 2000- 2002 35000 700 35000 30000 25000
Non-
RPS
EU ADRs
MA - OE
EU ADRs
RA for a da
PSURs
UE
FUM - SO
RA na UE
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
O número de RA não comunitárias tem vindo a aumentar significativamente nos últimos anos, esperando- se que esta tendência se mantenha em 2002.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Tal fica a dever- se a vários factores; o facto de cada vez haver mais medicamentos com autorizações comunitárias significa que cada vez mais medicamentos obtêm autorizações de introdução no mercado no exterior da UE e, por isso, a comunicação de reacções adversas no exterior da UE é maior.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
O lugar de chefe do Sector “ Farmacovigilância ” será provido em princípios de 2002.
Scientific advice is provided through the Scientific Advice Review Group, a satellite group of the CPMP.
20/ 64 2. 4 Aconselhamento científico A EMEA presta aconselhamento científico através do Grupo de Análise de Aconselhamento Científico, um grupo satélite do CPMP.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
O Grupo é apoiado pelo Sector de Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Em 2002, o Grupo de Análise de Aconselhamento Científico realizará 11 reuniões, tendo cada reunião a duração de 2 dias, para uma melhor interacção entre o Grupo e as empresas que requerem aconselhamento.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Será dada uma atenção especial ao desenvolvimento de apoio na elaboração de protocolos para a designação de medicamentos órfãos.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
O Grupo terá a possibilidade de recorrer, sempre que necessário, a apoios suplementares em matéria de conhecimentos científicos especializados na área das doenças raras.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Aumento significativo do número de pedidos de aconselhamento científico inicial e de seguimento e de pedidos de apoio na elaboração de protocolos em 2002.
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos (incluindo aconselhamento de seguimento) 2002- 2002
60 40 20 0
50
Protocol assistance
Aconselhamento científico Apoio na elaboração de protocolos
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Objectivos: aconselhamento oportuno a empresas em conformidade com o regulamento interno adoptado; monitorização do impacto de aconselhamento científico e do apoio a nível de protocolos em pedidos de autorização de introdução no mercado subsequentes.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
21/ 64 2. 5 Arbitragems e procedimentos comunitários de recurso O número de pedidos de arbitragem (nos termos do artigo 29º do Código Comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, anteriormente do artigo 10º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho e do n. º 5 do artigo 7. º do Regulamento (CE) nº 541/ 95 da Comissão) e o número de pedidos comunitários de harmonização (nos termos do artigo 30º do Código Comunitário, anteriormente artigo 11º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho) deverão manter- se estáveis relativamente aos níveis de 2001.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Na sequência da decisão tomada pelos responsáveis das autoridades nacionais competentes pelos medicamentos de uso humano, o grupo de trabalho conjunto CPMP/ MRFG (MRGG – Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo) para a harmonização do resumo das características dos medicamentos prosseguirá o seu trabalho em 2002 e seleccionará candidatos para a harmonização, numa base caso a caso, entre as marcas líderes europeias nas principais categorias terapêuticas.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
O número dos procedimentos comunitários relacionados com questões de farmacovigilâcia (nos termos dos artigos 31º e 36º do Código Comunitário, anteriormente artigos 12º e artigo 15ºA da Directiva 73/ 319/ CEE do Conselho) deverá manter- se estável relativamente a 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
Os procedimentos iniciados em 2002 virão acrescentar- se aos procedimentos remanescentes de 2000 e 2001.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
2. 6 Serviços especiais O número das notificações de distribuição paralela continua a aumentar, sendo esperadas em 2002 cerca de 380 notificações.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
Os procedimentos de tratamento das notificações, bem como os documentos de orientação em vigor serão revistos em 2002.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Notificações de distribuição paralela 2000- 2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2. 7 Actividades internacionais Actividades com as instituições europeias e os Estados- membros
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Este capítulo inclui a participação numa série de fóruns presididos pela Comissão Europeia, nomeadamente o Comité Farmacêutico, o grupo “ Nota Explicativa aos Requerentes ”, reuniões Emacolex de consultores jurídicos das autoridades competentes, vários grupos no âmbito da estrutura telemática comunitária, bem como em quaisquer outras actividades ou reuniões pertinentes organizadas pela Comissão Europeia ou a pedido desta.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
As duas Unidades de Avaliação dos Medicamentos de Uso Humano garantem também o apoio adequado a uma série de iniciativas e pedidos, nomeadamente a organização de sessões de formação destinadas a avaliadores de organismos reguladores nacionais.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
22/ 64 As duas Unidades dão igualmente apoio à participação da EMEA em acções conjuntas e na colaboração com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência sediado em Lisboa.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
Prosseguirá a interacção com o Instituto de Harmonização no Mercado Interno (marcas, desenhos e modelos) sediado em Alicante.
Activities with central and eastern European countries
Actividades com os países da Europa Central e Oriental
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Estas actividades são principalmente organizadas através do programa do Fórum Pan- Europeu Regulador dos Medicamentos (PERF), sendo os domínios prioritários de acção os medicamentos de uso humano.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
As avaliações da EMEA de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado são reconhecidas pelos países da Europa Central e Oriental através de um procedimento simplificado, a pedido do titular de uma autorização de introdução no mercado da UE.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
O funcionamento do referido procedimento simplificado depende de uma base de dados gerida pela EMEA.
Updates to the database will continue in 2002.
A referida base continuará a ser actualizada em 2002.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
As Unidades continuarão a participar em 2002 no Programa de Visitas de Peritos para peritos de diferentes autoridades da Europa Central e Oriental.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
As Unidades contribuirão ainda para iniciativas com vista à preparação da adesão de novos países à União Europeia.
Activities with other national competent authorities
Actividades com outras autoridades nacionais competentes
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Estas actividades centram- se principalmente nas relações com a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e o Ministério da Saúde e do Bem- Estar japonês.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
As relações de trabalho com a FDA serão reforçadas com a realização de videoconferências regulares entre a EMEA e a FDA, o intercâmbio de funcionários e a participação em reuniões de ambos os organismos.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
A interacção da EMEA com as autoridades japonesas será igualmente reforçada em 2002, em especial através do intercâmbio de funcionários.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Serão exploradas e desenvolvidas as possibilidades de estabelecimento de relações com autoridades reguladoras de países como a Austrália e Canadá, entre outros.
Participation in international forums
Participação em fóruns internacionais
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Um dos principais fóruns internacionais na área dos medicamentos é a ICH (Conferência Internacional de Harmonização) e a EMEA procurará assegurar, neste contexto, uma coordenação adequada e o fornecimento de conhecimentos especializados através dos seus comités científicos.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Em 2002, realizar- se- ão em Bruxelas duas reuniões do comités director, uma em Bruxelas e outra em Washington DC.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Prosseguirá a colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em especial através da interacção com o Centro de Colaboração para a Monitorização Internacional dos Medicamentos da OMS e do programa da denominação comum internacional, também da OMS.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Esta colaboração é especialmente importante no contexto do trabalho do grupo da EMEA para a análise do nome de fantasia.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2. 8 Medicamentos órfãos O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Presta ainda assessoria à Comissão Europeia na elaboração de uma política de medicamentos órfãos e dá apoio no estabelecimento de contactos com parceiros internacionais e organizações de doentes nesta área.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
O Comité é apoiado pelo Sector de Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos.
The number of applications for orphan drug designation in the EU and for the related activities are already much more higher than initially planned when drawing up the legislation and can be estimated to be considerably higher than forecasted when the legislation was adopted at the end of 1999.
23/ 64 O número de pedidos de designação de medicamentos órfãos na UE e as actividades conexas é, neste momento, muito mais elevado do que o inicialmente previsto aquando da elaboração da legislação e pode considerar- se que é muito mais elevado do que era esperado quando a legislação foi adoptada, em finais de 1999.
These activities will continue to increase in 2002.
As actividades neste domínio continuarão a aumentar em 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
O Comité dos Medicamentos Órfãos reunir- se- á 11 vezes em 2002, tendo cada reunião a duração de 2 dias.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
Reuniões do COMP em 2002 22- 23 de Janeiro 26- 27 de Fevereiro 25- 26 de Março 29- 30 de Abril 22- 23 de Maio 19- 20 de Junho 17- 18 de Julho Agosto – não haverá reunião 11- 12 de Setembro 8- 9 de Outubro 14- 15 de Novembro 12- 13 de Dezembro
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
Aumento do número de pedidos de designação de medicamentos órfãos para 85 em 2002.
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Reforço das actividades relativas à prestação de informações a organizações de doentes e a partes interessadas (meio académico, profissionais de saúde e patrocinadores), incluindo a publicação de resumos dos pareceres aquando da adopção da decisão da Comissão.
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Pedidos de designação de medimentos órfãos 2002- 2002
2002
24/ 64 Publicação de resumos dos pareceres aquando da decisão da Comissão Europeia sobre a designação.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
2. 9 Grupos de trabalho do CPMP e do CVMP e grupos ad hoc Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos de uso humano participam no desenvolvimento e na revisão de normas orientadoras, na formulação de recomendações e na prestação de assessoria sobre medicamentos relativamente aos quais são feitos pedidos de designação de medicamentos órfãos, em aconselhamento científico, nas actividades pré- autorização e pós- autorização de introdução no mercado, de acordo com a área específica de actividade de cada comité.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Emitem ainda pareceres e formulam recomendações sobre questões gerais de saúde pública relacionadas com medicamentos, tais como a encefalopatia espongiforme transmissível (BSE) ou doença de Creutzfeld- Jakobs ou sobre a segurança vírica dos produtos derivados do sangue.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
As actividades englobam ainda o apoio ao trabalho das autoridades nacionais competentes no funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Pode ser necessária especialização suplementar sob a forma de grupos ad hoc ou de peritos individuais para dar apoio aos grupos de trabalho dos comités.
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Inclusivamente, pode ser necessário prever especialização suplementar para reforçar a realização da farmacovigilância a nível da UE, ou a criação de grupos de terapêuticas para dar apoio a actividades relacionadas com o desenvolvimento clínico dos medicamentos.
CPMP working parties and ad hoc
Grupos de trabalho do CPMP e grupos
New guidelines
Novas normas
Ongoing
Normas
Guidelines for
Normas
groups in 2002
ad hoc em 2002
meetings
reuniões
guidelines
orientadoras
publication
para publicação
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Grupo de Trabalho "Farmacovigilância"
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
Grupo de Trabalho “ Produtos derivados do Sangue ”
6 20
6
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
Grupo de Trabalho “ Eficácia ” (incluindo grupos “ Terapêuticas ”)
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
A evolução contínua da ciência médica e farmacêutica, a emergência de novas terapias e de novos desafios ou ameaças de saúde pública levaram o CPMP a criar novos grupos ad hoc.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Tal como os grupos de trabalho, os grupos ad hoc compostos especialistas elaborarão normas orientadoras, emitirão pareceres, destinados ao Comité, sobre questões específicas relacionadas com medicamentos ou sobre políticas gerais sobre determinados tópicos.
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
Os grupos ad hoc são especializados em pediatria, oncologia, medicamentos anti- VIH, comparabilidade dos medicamentos biotecnológicos, farmacogenética, terapêutica celular xenogénica, terapia genética, antibiorresistência, vacinas e ameaças biológicas.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
O CPMP, através dos seus grupos satélites (grupo de análise do nome de fantasia, grupo das questões de natureza organizacional, reuniões de presidentes do CPMP e grupos de trabalho), continuará a melhorar o seu funcionamento e o do procedimento centralizado.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
25/ 64 Grupos de trabalho do COMP
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
Os grupos de trabalho do COMP (Comité dos Medicamentos Órfãos) prestam apoio a este Comité em aspectos dos critérios de designação de medicamentos órfãos, designadamente a pertinência dos benefícios presumidos, em especial no âmbito de medicamentos de origem biológica ou biotecnológica, ou em aspectos epidemiológicos relacionados com o número de doentes afectados pela doença (prevalência).
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
O grupo de trabalho “ Biotecnologia ” reunir- se- á 3 a 6 vezes, e o grupo de trabalho “ Epidemiologia ” reunir- se- á 4 vezes, no máximo, de acordo com as necessidades.
Herbal Medicinal Products Working Party
Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas"
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Elaboração de uma série de documentos de orientação em conformidade com o mandato que lhe foi conferido na reunião de 18 de Dezembro de 2001 do Conselho de Administração da EMEA.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
Os documentos de trabalho do grupo “ Medicamentos à Base de Plantas ” constituem normas orientadoras para a avaliação dos medicamentos à base de plantas que visam promover a protecção dos consumidores e facilitar o reconhecimento mútuo nos Estados- membros.
2.10 Mutual recognition facilitation group
2. 10 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Useful web site:
Alguns websites úteis:
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
Responsáveis das agências de medicamentos de uso humano Índice dos medicamentos europeus
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
As actividades do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo continuarão a beneficiar do apoio da EMEA nas suas reuniões mensais que se realizam no dia anterior ao início das reuniões do CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
26/ 64 Capítulo 3 Medicamentos veterinários
 EMEA 2002 Page 24/ 62
Panorâmica geral
Unit for the veterinary medicines and inspections
Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Chefe de Sector, Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Chefe de Sector Adjunta, Procedimentos de Autorização
Jill ASHLEY-SMITH
Jill ASHLEY- SMITH
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários Chefe de sector de segurança dos medicamentos veterinários Chefe de sector
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (em exercício)
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
O programa de trabalho relativo das inspecções consta do Capítulo 4.
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Presidente do CVMP Vice- Presidente do CVMP
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
Grupo de Trabalho "Eficácia" Grupo de Trabalho "Imunologia" Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" Grupo de Trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” Grupo de Trabalho "Segurança" Grupo ad hoc "Resistência Antimicrobiana"
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
27/ 64 Prioridades no sector dos medicamentos veterinários em 2002:
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
concluir a instalação, o ensaio e a implementação da base de dados EudraVigilance no sector dos medicamentos veterinários para comunicação de reacções adversas graves;
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
na sequência da conclusão do período de consulta iniciado em Outubro de 2001, adoptar as normas orientadoras finais para o ensaio e a autorização de medicamentos antimicrobianos na área da medicina veterinária em aplicação do plano estratégico de avaliação do risco adoptado pelo CVMP em 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99- final);
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
cumprimento do compromisso da Agência de concluir o programa PERF II no que respeita aos domínios prioritários de acção referentes aos procedimentos aplicáveis aos medicamentos veterinários;
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
garantir oportunamente um adequado contributo da UE em conhecimentos especializados à iniciativa VICH, em especial no que se refere à elaboração de normas orientadoras sobre farmacovigilância, ensaios de segurança e impacto ambiental e à prestação de apoio integral à conferência VICH 2 que terá lugar em Outubro de 2002, no Japão;
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
garantir a tramitação dos pedidos no âmbito do procedimento centralizado, bem como a manutenção das actividades relacionadas com os medicamentos veterinários e o estabelecimento de limites máximos de resíduos nos prazos regulamentares e de forma eficiente e profissional e em conformidade com o sistema de gestão da qualidade da Agência.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
O aumento do número de dias de reunião do CVMP, dos seus grupos de trabalho e dos grupos ad hoc reflecte o aumento do volume de trabalho na área dos medicamentos veterinários em 2002.
Number of meeting days 2000-2002
Número de dias de reunião 2002- 2002
Meeting days
Dias
 EMEA 2002 Page 26/ 62
de reunião
Based on preliminary forecasts received from industry, a small increase in the number of applications for centralised authorisations is expected with 10 in applications in 2002 Applications for new MRL applications are similarly expected to remain relatively stable with 6 in 2002 Under the impetus of the EMEA quality management system, the Unit will develop a regulatory database that will be used to maximise consistency of guidance to industry.
Impulsionada pelo sistema de gestão da qualidade da EMEA, a Unidade criará uma base de dados cuja utilização tem como objectivo aumentar a consistência do aconselhamento prestado à indústria.
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
No contexto da garantia da qualidade, será ponderada a criação de uma “ memória científica ”.
10
Novos pedidos centralizados 2000- 2002 10
9
9 6
2001
2000 2001 2002
New applications for medicinal products
Novos pedidos para medicamentos
New applications for maximum residue limits
Novos pedidos para limites máximos de resíduos
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Objectivos: respeito dos prazos regulamentares para um tempo de análise activo pelo CVMP; publicação de resumos de pareceres aquando da aprovação de pareceres pelo CVMP; publicação rápida dos EPAR após a decisão da Comissão Europeia pela qual é concedida a autorização de introdução no mercado.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Em 2002, o CVMP continuará a reunir- se mensalmente.
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
Reuniões do CVMP em 2002 8- 10 de Janeiro 12- 14 de Fevereiro 12- 14 de Março 16- 18 de Abril 14- 16 de Maio 11- 13 de Junho 9- 11 de Julho 13- 15 de Agosto1 10- 12 de Setembro 8- 10 de Outubro 12- 14 de Novembro 10- 12 de Dezembro 1 Apenas caso necessário
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
29/ 64 3. 2 Estabelecimento de limites máximos de resíduos para substâncias antigas O trabalho relativo ao estabelecimento definitivo de LMR para substâncias antigas para as quais foram estabelecidos LMR provisórios constantes do anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho prosseguirá em 2002.
Thirteen substances remain pending.
Treze substâncias ficarão pendentes.
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002
Pareceres sobre limites máximos de resíduos para substâncias activas 2000- 2002
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
Pedidos de extensão/ alteração de limites máximos de resíduos 2000- 2002
20
30 31 30 25
10
25 18 20
2 0
4 2 0
4
4 2000 2001 2002
Applications for extensions/ modifications
Pedidos de extensão/ alteração
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Objectivos: respeitar os prazos regulamentares do tratamento das alterações do tipo I, alterações do tipo I e dos pedidos de extensão de autorizações de introdução no mercado e de LMR; seguir de perto a evolução do volume de trabalho durante 2002.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
30/ 64 3. 4 Actividades de farmacovigilância e de manutenção As actividades de manutenção relativas à fiscalização pós- autorização na área dos medicamentos veterinários aumentarão a um ritmo regular em 2002, de acordo com o aumento do número de autorizações emitidas no âmbito do procedimento centralizado.
The system is expected to become operational during 2002.
O nível de actividades de farmacovigilância intensificar- se- á em 2002.
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Serão realizados os testes para instalação e implementação da base de dados de farmacovigilância EudraVigilance para medicamentos veterinários.
Periodic safety update reports 2000-2002
Está previsto o sistema entrar em pleno funcionamento em 2002.
60
Está prevista a apresentação de 5 pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.