qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
– Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico. − Utilize um método contraceptivo seguro para evitar ficar grávida enquanto estiver a tomar Tyverb. − Se engravidar durante o tratamento com Tyverb, informe o seu médico.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Desconhece- se se Tyverb passa para o leite materno.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Não amamente enquanto tomar Tyverb. − Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram desenvolvidos estudos sobre os efeitos de Tyverb sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
27 Será responsável por decidir se está capaz de conduzir um veículo motorizado ou desenvolver outras tarefas que requeiram elevada concentração.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
A sua capacidade para conduzir ou operar máquinas poderá estar afectada, devido aos efeitos secundários possíveis de Tyverb.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Poderá encontrar uma descrição destes efeitos na secção ‘ Efeitos secundários possíveis ’.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Para sua orientação leia toda a informação contida neste folheto.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver inseguro sobre algo.
HOW TO TAKE TYVERB
COMO TOMAR TYVERB
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Tomar Tyverb sempre de acordo com as indicações do médico.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
− A dose usual de Tyverb é de 5 comprimidos por dia.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Cinco comprimidos de Tyverb representam uma dose total de 1250 mg por dia. − Engula os cinco comprimidos inteiros com água, um após o outro, à mesma hora em cada dia. − Deverá tomar Tyverb pelo menos uma hora antes, ou uma hora após a refeição.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
É importante que tome os seus comprimidos na mesma altura em relação à refeição, todos os dias.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Por exemplo, tome sempre os seus comprimidos uma hora antes do pequeno- almoço. − Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá recomendar- lhe que diminua a dose ou que páre o tratamento temporariamente. − O seu médico pedir- lhe- á análises sanguíneas para avaliar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Tyverb. − Enquanto estiver a tomar Tyverb irá tomar um outro medicamento que contém a substância activa capecitabina.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
O seu médico irá conselhá- lo sobre a dose de capecitabina, quando tomar e qual a frequência.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais Tyverb do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
If possible show them the pack.
Se possível mostre- lhes a embalagem.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Tyverb Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Just take the next dose at the scheduled time.
Tome apenas a próxima dose na altura estipulada.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Tyverb pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Notificados em mais de 1 em 10 doentes tratados com Tyverb em associação com capecitabina)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Diarreia (que o poderá desidratar)
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Informe o seu médico se tiver diarreia.
Other very common side effects include:
Outros efeitos secundários muito frequentes incluem:
- Loss of appetite
- Perda de apetite
- Feeling sick (nausea)
- Sensação de mal- estar (náuseas)
- Being sick (vomiting)
- Sentir- se doente (vómitos)
- Rash
- Erupção cutânea
- Tiredness
- Cansaço
- Indigestion
- Indigestão
- Sore mouth/mouth ulcers
- Boca dorida/ aftas
- Stomach pain
- Dor de estômago
- Trouble sleeping
- Dificuldade em adormecer
- Back pain
- Dores de costas
- Pain in hands and feet
- Dores nas mãos e pés
- Dry skin
- Pele seca
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
- Uma reacção cutânea na palma das mãos ou na planta dos pés (incluindo formigueiro,
pain, swelling or reddening)
adormecimento, dor, inchaço ou vermelhidão)
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Tyverb em associação com capecitabina).
- An effect on how your hearts works
- Efeito sobre o funcionamento cardíaco
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Na maioria dos casos, os efeitos sobre a função cardíaca não apresentam qualquer sintoma.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Se apresentar sintomas associados com este efeito secundário, estes normalmente incluem batimento irregular do coração e falta de ar.
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Problemas do fígado, os quais poderão causar prurido, olhos ou pele amarelados (icterícia),
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
- Informe o seu médico se apresentar qualquer destes sintomas.
Other common side effects
Outros efeitos secundários frequentes:
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
− Informe o seu médico ou farmacêutico se este efeito secundário se agravar ou o incomodar.
Uncommon side effects
Efeitos secundários raros
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
(Podem afectar até 1 em cada 100 pessoas tratadas com Tyverb em associação com capecitabina)
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
− inflamação nos pulmões induzida pelo medicamento, com possível falta de ar ou tosse consequente
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Outros efeitos secundários raros incluem: − resultados de análises sanguíneas com alterações na função do fígado (normalmente ligeiras e temporárias)
If you get other side effects
Se apresentar outros efeitos secundários
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
- Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto:
Tell your doctor or pharmacist.
− Informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TYVERB
COMO CONSERVAR TYVERB
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
29 Não utilize Tyverb após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Do not store above 30ºC
Não conservar acima de 30ºC.
What Tyverb contains
Qual a composição de Tyverb
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
A substância activa de Tyverb é ditosilato de lapatinib monohidratado.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Cada comprimido revestido por película contém lapatinib, equivalente a 250 mg de lapatinib.
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Os outros componentes são: − Celulose microcristalina, povidona (K30), amido glicolato de sódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
What Tyverb looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Tyverb e conteúdo da embalagem
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Os comprimidos revestidos por película de Tyverb são ovais, biconvexos, amarelos e revestidos por película, gravados com ‘ GS XJG ’ num dos lados.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Cada embalagem de Tyverb contém 70 comprimidos em blisters de alumínio de 10 comprimidos cada.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Cada blister é perfurado centralmente, permitindo a sua separação na dose diária de 5 comprimidos.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Tyverb está também disponível em embalagens múltiplas contendo 140 comprimidos incluídos em 2 embalagens, cada uma com 70 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Fabricante Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Reino Unido.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk Tlf: + {Telefonnummer}
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
This medicine has been given “conditional approval”.
A este medicamento foi dada uma "autorização condicional".
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Este facto significa que se espera mais informação sobre este medicamento.
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
O Ultratard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
A substância activa do Ultratard é a insulina humana, produzida por tecnologia do ADN recombinante. án
What is Ultratard used for? no
Para que é utilizado o Ultratard?
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
O Ultratard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente. to
How is Ultratard used?
Como se utiliza o Ultratard?
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
O Ultratard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Na diabetes de tipo 1, a dosagem varia entre 0, 5 e 1, 0 UI/ Kg (entre 0, 7 e 1, 0 UI/ Kg em crianças na pré- puberdade), e na diabetes de tipo 2, a dosagem situa- se entre 0, 3 e a
How does Ultratard work? na
Me
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
O Ultratard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas.
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
A substância activa do Ultratard, a insulina humana, é produzida por um método denominado “ tecnologia do ADN recombinante ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
A insulina do Ultratard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Ultratard.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Ultratard?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
O Ultratard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de açúcar no sangue.
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Ultratard durante os estudos?
Ultratard was effective for both
O Ultratard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
O Ultratard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
What is the risk associated with Ultratard?
o Qual o risco associado ao Ultratard?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
ad O Ultratard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Ultratard, consulte o Folheto Informativo.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
riz O Ultratard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
As doses do Ultratard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
to medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
r Why has Ultratard been approved?
au Por que foi aprovado o Ultratard?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ultratard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Recomendou que fosse concedida uma ão Autorização de Introdução Mercado para o Ultratard.
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Outras informações sobre o Ultratard án
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/ S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ultratard.
dic
Consulte acqui para aceder ao EPAR completo do Ultratard. j to n
i
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2006. me a dic Me
Content (concentration)
Volume de enchimento Dimensão da embalagem (Concentração)
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
do EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
za EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 003
ina d ic M e 1/ 1
to au o nã á j to en m ca di e M 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
o ad riz to au ANEXO I ão RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO án j to n me a dic Me
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 40 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 40 IU of insulin human
o 1 ml contém 40 UI de insulina humana
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
ad 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
riz Ultratard é uma suspensão de insulina e zinco.
The suspension consists of crystalline particles.
A suspensão é constituída por partículas cristalinas.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Lista de excipientes.
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
Suspensão injectável num frasco para injectáveis. ão Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente. án 4.
CLINICAL PARTICULARS no
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicações terapêuticas j
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Tratamento da diabetes mellitus. to
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração n
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard é uma insulina de acção lenta. me
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Posologia A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa- se entre 0, 5 e 1, 0 UI/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, dic
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e. g.
As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0, 3 a 0, 6 Me
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
UI/ kg/ dia.
alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
o insulina para outra (ver secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Administration For subcutaneous use.
ad Administração Para utilização subcutânea.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
riz Ultratard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
to A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que toda a dose foi injectada.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ão ocorrência de lipodistrofia.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa. án
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Ultratard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas. j
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Os frascos para injectáveis destinam- se a utilização com seringas de insulina com uma escala de unidades equivalente. to
4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações n
Hypoglycaemia no
Hipoglicemia. me
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Lista de excipientes).
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização a dic
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele Me
mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4. 8 Efeitos indesejáveis).
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
animal source insulin) may result in a change in dosage.
o primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
riz Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
au Ultratard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar reacções alérgicas (possivelmente tardias).
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção ão Sabe- se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá án sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.
au The following substances may reduce insulin requirement:
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não j
r The following substances may increase insulin requirement:
selectivos, inibidores de enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool. to
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta- simpaticomiméticos, hormona de crescimento e n
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
danazol. me
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.
4.6 Pregnancy and lactation t
O octreótido/ lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. a dic
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.
pass the placental barrier.
4. 6 Gravidez e aleitamento Me
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
No entanto, a dose de Ultratard poderá ter de ser ajustada.
Me
Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
o condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
Com base na experiência pós- comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000)..
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Os
ris Metabolism and nutrition disorders
au quadros seguintes baseiam- se todos na experiência pós- comercialização estando sujeitos a sub - participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Distúrbios do metabolismo e da nutrição Raros (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 00 0) Alteração na Hipoglicemia:
Hypoglycaemia:
glicémia
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações to
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam- se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico. dic
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Para Precauções, ver 4. 4.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
Advertências e precauções especiais de Me
Eye disorders uc
utilização
Very rare (< 1/ 10,000)
Distúrbios oculares
rod
Muito raros (< 1/ 10. 000)
General disorders and administration site conditions lP
5 Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Muito raros
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não
Very rare (< 1/ 10,000) Me
o (< 1/ 10. 000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
se alternar o local da injecção dentro de uma área.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
ad Muito raros (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
to Muito raros (< 1/ 10. 000)
5 4.9 Overdose
au 4. 9 Sobredosagem
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
No entanto, uma hipoglicemia pode ão desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Também j
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
deve administrar- se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos. to
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda- se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas. n
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência. me
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS a
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas dic
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
O efeito de descida da glucose sanguínea provocado pela insulina deve- se à fácil assimilação da glucose após a ligação da insulina aos receptores dos músculos e das células de gordura e à inibição Me
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard é uma insulina de acção muito lenta.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
O início da acção verifica- se no prazo de 4 horas, atinge o efeito máximo no prazo de 8 a 24 horas e o tempo total de duração é de 28- 32 horas.
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Por este motivo, o perfil tempo- acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
6 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter- indivíduo.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
Absorção A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
administration.
o Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
ad insulina em circulação (se estiverem presentes).
observed.
Metabolismo
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
riz Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase.
possibly protein disulfide isomerase.
to clivagem é activo.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Eliminação
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
au A semi- vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica án
5.3 Preclinical safety data
ão
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados pré- clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução. j
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS to
tho 6.1 List of excipients
6. 1 Lista dos excipientes n
Zinc chloride Sodium chloride
Cloreto de zinco me
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Cloreto de sódio Parahidroxibenzoato de metilo Acetato de sódio Hidróxido de sódio ou/ e ácido clorídrico (para ajuste do pH) a
r ge 6.2 Incompatibilities
Água para injectáveis dic
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.
Mixing of Ultratard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Não é recomendável misturar Ultratard com preparações de insulina com tampão fosfato devido ao risco de precipitação do fosfato de zinco que pode dar origem a uma temporização imprevisível de tais misturas de insulina.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Ao misturar Actrapid com Ultratard, é necessário proceder de imediato à administração da injecção, para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.
After first opening:
7 Após a primeira utilização:
Do not freeze. lP
Não congelar.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.
Do not store above 25°C. na
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Protect from excessive heat and sunlight.
o Proteger do calor excessivo e da luz solar.
6.5 Nature and contents of container i dic
ad 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
riz Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno e tampa plástico protectora, inviolável.
Me
1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
to É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
7 6.6 Instructions for use and handling
au 6. 6 Instruções de utilização e manipulação
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente ão branco e opalescente após a re- suspensão. án 7.
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé j
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
DK- 2880 Bagsværd Dinamarca to n
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO a dic
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO Me
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Ultratard 100 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 ml contains 100 IU of insulin human
o 1 ml contém 100 UI de insulina humana
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
ad 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
9 Ajuste da dosagem As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
riz Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
General disorders and administration site conditions lP
12 Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
12 4.9 Overdose
au 4. 9 Sobredosagem
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
13 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.
After first opening:
14 Após a primeira utilização:
14 6.6 Instructions for use and handling
au 6. 6 Instruções de utilização e manipulação
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE án FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ad Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
riz Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
to O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO án
• OTHER CONDITIONS no
• OUTRAS CONDIÇÕES j
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. n me a dic Me
tho
riz ad o
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
au cloreto de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis ão 4.
1 vial of 10 ml
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO án 1 frasco de 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Para uso subcutâneo Re- suspender de acordo com as instruções Ler o folheto informativo antes de utilizar n me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS a
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
r Denmark
riz Dinamarca mailto:
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
au EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Batch: t uc
ão
Ultratard 40 IU/ ml
o Ultratard 40 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
ad Insulina humana, ADNr
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspensão contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana, ADNr
r ge 3.
to au 3.
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
cloreto de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
clorídrico e água para injectáveis FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Para uso subcutâneo Re- suspender de acordo com as instruções n
Read package leaflet before use
Ler o folheto informativo antes de utilizar me
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) Não congelar Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25°C
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
o UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
au 11.
ad 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
to DK- 2880 Bagsværd Dinamarca
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ão EU/ 0/ 00/ 000/ 000 án 13.
Batch: t uc
Lote: j to
Medicinal product subject to medical prescription rod
Medicamento sujeito a receita médica n me
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO a dic Me
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
o Ultratard 40 UI/ ml Suspensão injectável
tho Insulin human, rDNA
ad Insulina humana, ADNr
au SC use
Uso SC
r 3.
to au 3.
4.
VAL. ão 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
NÚMERO DO LOTE án Lote:
Ultratard 100 IU/ ml
o Ultratard 100 UI/ ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml de suspensão contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana, ADNr
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Ler o folheto informativo antes de utilizar me