qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao robenacoxib ou a algum dos constituintes da solução.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Não administrar em animais gestantes ou lactantes pois a segurança do medicamento não foi demonstrada durante a gestação, lactação ou em cães e gatos utilizados para reprodução.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatadas reacções adversas gastrointestinais (como vómitos) muito frequentes mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Dor ligeira no local de injecção foi relatada de forma muito frequente.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Dor moderada a severa no local de injecção foi relatada de forma frequente.
51 Dogs:
Cães:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatadas reacções adversas gastrointestinais (como vómitos) muito frequentes mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Slight pain at injection was commonly reported.
Dor ligeira no local de injecção foi relatada de forma muito frequente.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Dor moderada a severa no local de injecção foi relatada de forma pouco frequente.
Cat and dog
Cão e gato.
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Administrar a solução por via subcutânea em gatos e cães aproximadamente 30 minutos antes do início da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia geral, com uma dose de 1 ml por 10 kg de peso vivo (2mg/ kg).
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na rotulagem depois de VAL.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Após abertura do frasco, o medicamento pode ser guardado durante 28 dias.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
A segurança do medicamento não foi demonstrada em gatos com menos de 4 meses de idade e em cães com menos de 2 meses de idade, ou em gatos ou cães com peso inferior a 2, 5 kg de peso vivo.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
A administração em animais com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou em cães desidratados, com baixo volume sanguíneo circulante ou com baixa pressão sanguínea poderá envolver riscos adicionais.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Se a administração não pode ser evitada, estes animais requerem monitorização cuidadosa e fluidoterapia.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Administrar este medicamento veterinário sob estrita monitorização veterinária caso de risco de ulceração do trato digestivo ou se o animal demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
O tratamento prévio com outras substâncias anti- inflamatórias poderá resultar em efeitos adversos adicionais ou aumento dos mesmos e portanto deve- se observar um período livre de tratamento com estes medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Como os anestésicos podem afectar a perfusão renal, a administração de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia poderá ser considerada para diminuir as potenciais complicações renais quando se utiliza AINEs no peri- operatório.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outro medicamento veterinário.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Em caso de ingestão acidental ou auto- injecção, procurar conselho médico de imediato e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em crianças pequenas, a ingestão acidental aumenta o risco de efeitos adversos dos AINEs.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a ingestão acidental poderá aumentar o risco para o feto.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior 20 mg/ ml solução injectável para cães e gatos encontra- se disponível em caixa de cartão contendo 1 frasco com 20 ml de solução injectável.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Em inflamação artificialmente induzida em gatos e cães, o robenacoxib reduziu a dor, a inflamação e a febre nas doses recomendadas com um rápido início de acção (1 h).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Este medicamento reduziu, em ensaios clínicos, a dor e a inflamação em gatos submetidos a cirurgia de tecidos moles e a dor e inflamação em cães submetidos a cirurgia ortopédica ou de tecidos moles.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
55 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
What is Oxyglobin?
O que é o Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer- 200 bovina (numa concentração de 130 mg/ ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
What is Oxyglobin used for?
Para que é utilizado o Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/ kg por hora.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Oxyglobin is intended for a single use only.
O Oxyglobin destina- se a uma utilização única.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
For further information, see the Package Leaflet.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
How does Oxyglobin work?
Como funciona o Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Contém hemoglobina glutamer- 200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Oxyglobin?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Um efeito secundário frequente é a ‘ sobrecarga circulatória ’ (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
There are no precautions necessary.
Não são necessárias precauções especiais.
Why has Oxyglobin been approved?
Por que foi aprovado o Oxyglobin?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
©EMEA 2007 Outras informações sobre o Oxyglobin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Biopure Netherlands B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
A autorização foi renovada em 14 de Julho de 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 23/ 08/ 07.
Target species
Espécies a que se destina:
Content (concentration)
Volume de enchimento (concentração)
Withdrawal period
Dimensão da Intervalo embalagem de segurança
Solution for infusion
Solução para infusão
Intravenous use
Saco de infusão
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml por saco
2 infusion N/ A bags
Caixa com 2 sacos de infusão
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml por saco
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml solução para injecção intravenosa para cães.
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobina glutamer- 200 (bovina) - 130 mg/ ml
Solution for infusion
Solução para perfusão endovenosa.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra- indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.
Oxyglobin is intended for single administration only.
O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Deverá instituir- se simultaneamente um tratamento para a causa da anemia.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
O animal não deverá ser hiperhidratado antes da administração do medicamento.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever- se- á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC) (Este aumento foi registado em todos os cães tratados submetidos a controlo).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
A sobrecarga circulatória poderá ser controlada através da diminuição da velocidade de administração.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do VIC (volume intracelular) imediatamente após a perfusão endovenosa.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.
Clinical Pathology
Patologia Clínica
Chemistry:
Química:
(Contact the distributor for specific data.)
A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).
No interference.
Sem interferências.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Confirmar que a hemoglobina é medida e não calculada a partir do número de eritrócitos.
Coagulation:
Coagulação:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
O tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) podem ser determinados com precisão utilizando métodos mecânicos, magnéticos e de dispersão de luz.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Os métodos ópticos não são fiáveis para ensaios de coagulação na presença do Oxyglobin.
Urinalysis:
Análise à urina:
Sediment examination is accurate.
A análise de sedimentos é exacta.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
As medições com tiras de análise (i. e., pH, glucose, cetonas, proteínas) não são exactas enquanto se verificar uma descoloração significativa da urina.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Foram observadas condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Os efeitos indesejáveis observados devido ao metabolismo e/ ou excreção de hemoglobina incluem coloração amarela/ laranja leve a moderada da pele, mucosas e esclerótica, fezes escuras e urina castanho escura e turva.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Os efeitos adversos frequentemente observados foram vómitos, perda de apetite e febre.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
As condições adversas observadas com carácter ocasional incluem diarreia, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/ kg de peso vivo, administrada por via endovenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/ kg/ h.
Oxyglobin is intended for single administration.
O Oxyglobin está indicado para uma administração única.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Em certas situações clínicas, poderá ser adequada uma dosagem de 15- 30 ml/ kg.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
A dosagem óptima é baseada no grau e na cronicidade da anemia e na duração desejada do efeito.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Ver Tabela A de Parâmetros Farmacocinéticos)
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Parâmetros Farmacocinéticos em Múltiplos Níveis de Dosagem após uma Única Infusão de Oxyglobin
Immediate post
Concentração de
Duration (hours):
Duração (horas):
Cleared from
Eliminado do
infusion plasma
plasma
Oxyglobin levels over
Níveis de
concentration* (g/ dl)
a infusão * (g/ dl)
1 g/ dl
acima de 1 g/ dl
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2, 0 - 2, 5 3, 4 - 4, 3 3, 6 - 4, 8
23 – 39 66 – 70 74 – 82
23 - 39 66 - 70 74 - 82
4– 6 5– 7 5 – 9**
4- 6 5- 7 5 - 9 **
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* variação baseada na média ± SD ** variação baseada no valor médio estimado com o limite de um intervalo de prognóstico de 95% *** variação baseada em 5 durações médias terminais
Remove overwrap prior to use.
Retirar da saqueta exterior antes de utilizar.
Use within 24 hours.
Utilizar no prazo máximo de 24 horas.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
O Oxyglobin deverá ser administrado assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Como qualquer administração de fluido endovenoso, o Oxyglobin deverá ser aquecido até aos 37º C antes da administração.
Do not microwave.
Não aquecer no microondas.
Do not overheat.
Não sobreaquecer.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
A utilização de Oxyglobin não exige a determinação ou confirmação do sangue do animal em tratamento.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Neste caso o tratamento deverá imediatamente ser interrompido até à cessão dos sinais.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Poderá ser necessário o tratamento da sobrecarga circulatória.
Pharmacotherapeutic group:
Grupo Farmoterapêutico:
Blood substitutes, ATCvet code:
Código ATCvet:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
O Oxyglobin é um fluido de transporte de oxigénio baseado em hemoglobina que aumenta as concentrações de plasmática e total de hemoglobina, e consequentemente a quantidade de oxigénio arterial.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
O tempo de semi- vida do plasma é de 30 a 40 horas.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
É eliminado do plasma em 5 a 7 dias.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
A hemoglobina é dissociada no plasma e progressivamente incorporada nas proteínas do organismo.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
A heme degrada- se segundo os mecanismos normais produzindo bilirrubina e pigmentos biliares.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Pequenas quantidades de hemoglobina tetramérica não estabilizada (< 5%) poderão ser excretadas através dos rins, resultando numa hemoglobinúria transitória inferior a 4 horas.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Solução de lactato de Ringer modificada, contendo os componentes padrão: água para injectáveis, NaCl, KCl, CaCl22H2O, NaOH, lactato de sódio, N- acetil- l cisteína.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Não administrar com outros fluidos ou medicamentos através do mesmo sistema de perfusão.
Do not add medications or other solutions to the bag.
6. 3 Prazo de validade
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30°C.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Utilizar no prazo máximo de 24 horas após retirar da saqueta exterior.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Caixa com dois (2) sacos de poliolefina para perfusão endovenosa (60 ml), cada um dentro de uma saqueta.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Caixa com dois (2) sacos de poliolefina para perfusão endovenosa (125 ml), cada um dentro de uma saqueta.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5 6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL - 1076 AZ Amsterdam Amsterdão
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Dales Pharmaceutical Ltd.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml solução para injecção intravenosa para cães
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobina glutamer- 200 (bovina) - 130 mg/ ml
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Rotulagem da caixa) Saqueta contendo um saco de perfusão endovenosa de 60 ml.
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Rotulagem da caixa) Saqueta contendo um saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Do not microwave.
Não utilizar microondas.
Do not overheat > 37° C.
Não sobreaquecer a mais de 37ºC.
< EXP {month/year} >
< VAL {mês/ ano} >
13 PACKAGE LEAFLET
FOLHETO INFORMATIVO
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
14 FOLHETO INFORMATIVO Oxyglobin 130 mg/ ml solução para injecção intravenosa para cães.
Biopure Netherlands B. V.
Titular da autorização de introdução no mercado Biopure Netherlands B. V.
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml solução para injecção intravenosa para cães.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram- se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ ou excreção de hemoglobina.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Os efeitos frequentemente observados incluem vómitos, perda de apetite, febre e sobrecarga circulatória com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar; a sobrecarga circulatória foi controlada através da redução da velocidade de administração.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/ kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/ kg/ h.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
A dosagem óptima é baseada no grau e na cronicidade da anemia e na duração desejada do efeito.
Duration hours):
Duração (horas):
infusion plasma Oxyglobin levels over
plasma
1 g/ dL
acima de 1 g/ dl
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
variação baseada na média ± SD * ** variação baseada no valor médio estimado com o limite de um intervalo de prognóstico de 95% *** variação baseada em 5 durações médias terminais
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Como com qualquer administração de fluido endoavenoso, o Oxyglobin poderá ser aquecido até aos 37ºC antes da administração.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Não administrar com outros fluidos ou medicamentos com o mesmo sistema de perfusão endovenosa.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Não adicionar medicamentos ou outras soluções no saco.
Do not combine the contents of more than one bag.
Não misturar o conteúdo de mais de um saco.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nao administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever- se- á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
If
Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC).
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Se forem observados sinais de sobrecarga circulatória e/ ou se a pressão venosa central aumentar para um nível clinicamente inaceitável, a perfusão endovenosa de Oxyglobin deverá ser temporariamente interrompida e reinstituída a uma velocidade mais lenta quando os sinais desaparecerem e/ ou a pressão venosa central diminuir.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do volume intracelular imediatamente após a perfusão endovenosa.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
A segurança de utilização do Oxyglobin em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
The use in such animals is not recommended.
O uso nestes animais não é recomendado.
60 ml infusion bag.
Saco de perfusão endovenosa de 60 ml.
125 ml infusion bag.
Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468771/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
What is Pirsue?
O que é o Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
O Pirsue é um antibiótico que contém pirlimicina cloridrato como substância activa.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
É administrado a vacas leiteiras por infusão nos tetos, por via dos respectivos canais, utilizando - se uma seringa pré- carregada.
What is Pirsue used for?
Para que é utilizado o Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
O Pirsue é utilizado em vacas leiteiras em lactação no tratamento de mastite subclínica causada por grupos específicos de bactérias.
Mastitis is an infection in the udder.
A mastite é uma infecção no teto.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Subclínica significa que a infecção está presente mas não suficientemente desenvolvida para produzir sinais clínicos evidentes na vaca.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Visto que o leite é regularmente examinado relativamente à presença de bactérias e outros sinais de infecção, é possível diagnosticar facilmente as infecções nos tetos de uma vaca leiteira em lactação, na sua fase inicial.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
O Pirsue é administrado em cada teto infectado do úbere durante 8 dias consecutivos.
How does Pirsue work?
Como funciona o Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
A substância activa do Pirsue, a pirlimicina cloridrato, é um antibiótico do grupo das lincosamidas.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Actua bloqueando os ribossomas das bactérias; estes são a parte da célula responsável pela produção de proteínas.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Como resultado, a bactéria deixa de conseguir produzir proteínas e o seu crescimento é interrompido.
How has Pirsue been studied?
Como foi estudado o Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Foi fornecida informação sobre a qualidade farmacêutica, a tolerância do produto em bovinos e a segurança em humanos (pessoas em contacto com o produto e consumidores de carne e leite) e ambiental.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
A eficácia antimicrobiana da pirlimicina contra diferentes grupos de bactérias que causam a doença em vacas leiteiras foi investigada em laboratórios de microbiologia.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Nestes estudos estabeleceu- se a concentração efectiva de pirlimicina necessária para interromper o crescimento bacteriano.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A eficácia clínica foi estudada num número elevado de rebanhos de vacas leiteiras em 8 países da Europa.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Amostras de leite foram analisadas diariamente durante um máximo de 30 dias após o tratamento, tendo- se investigado a presença de bactérias e outros sinais de infecção.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
O ensaio de campo demonstrou que o tratamento com Pirsue, à dose recomendada, era eficaz para o tratamento de infecções subclínicas do úbere.
What is the risk associated with Pirsue?
Qual o risco associado ao Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
O Pirsue é geralmente bem tolerado pelas vacas.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
No entanto, ocorreram casos raros de infecções bacterianas graves do úbere após o tratamento.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Estas infecções foram causadas pela administração incorrecta do produto pelo operador que, ao inserir a seringa sem realizar os procedimentos de limpeza adequados, inseriu também bactérias patogénicas (causadoras de doença) provenientes do ambiente no úbere.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Assim, é necessário que o operador tome as precauções apropriadas para evitar introduzir agentes patogénicos no teto.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Tanto o teto como o úbere devem ser limpos adequadamente e o teto deve ser desinfectado antes da administração do Pirsue.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
A pirlimicina cloridrato pode causar irritações graves nos olhos e na pele.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
O utilizador do produto deverá, portanto, tomar as devidas precauções para evitar o contacto com a solução.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
A pele que tenha entrado em contacto com o Pirsue deve ser lavada e os olhos devem ser lavados sob água corrente, durante 15 minutos, imediatamente após a exposição.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
A contar do último dia de tratamento com Pirsue, as vacas tratadas não devem ser abatidas durante 23 dias.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
A contar do último dia de tratamento com Pirsue, o leite das vacas tratadas não deve ser utilizado durante 5 dias.
Why has Pirsue been approved?
Por que foi aprovado o Pirsue?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pirsue eram superiores aos seus riscos no tratamento de mastite subclínica em vacas leiteiras em lactação e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento Pirsue.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Outras informações sobre o Pirsue Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pirsue.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
A autorização foi renovada em 29 de Janeiro de 2006.
This summary was last updated in November 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 11 - 2006.
MA Numbers
Número EU
Intramammary Solution
Solução intramamária
Cattle
Bovina
Intramammary Use
via intramamária
10 ml
Seringas pré - 10 ml carregadas (polietileno)
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 seringas pré - carregadas acondicionadas numa caixa de cartão
Meat and offal:
Tecidos edíveis:
23 days Milk:
23 dias Leite:
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 seringas pré - carregadas acondicionadas numa caixa de cartão
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 seringas pré - caregadas acondicionadas num balde de plástico
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml solução intramamária para bovinos
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml
For a full list of excipients see Section 6.1
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Intramammary solution
Solução intramamária
Cattle (lactating dairy cows)
Bovino (vacas leiteiras em lactação)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram- positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Resistência à pirlimicina.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Tratamento de infecções devidas a bactérias Gram- negativas tais como E.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Não tratar vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica.
Special precautions for use in animals
Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo devem ser efectuados antes do tratamento.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Avoid contact with the solution.
Evitar o contacto com a solução.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização.