qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- No caso de se sentir muito sonolento ou se verificar que adormece de repente, queira contactar o
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
seu médico (ver também secção 2, ‘ Condução de veículos e utilização de máquinas ’).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Como em outros medicamentos desta classe, Neupro pode causar jogo compulsivo e aumento do
drive.
instinto sexual.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Caso sinta estes sintomas, contacte o seu médico.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro pode causar alucinações (ver ou ouvir algo que não é real).
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Como qualquer adesivo ou ligadura, Neupro pode causar reacções cutâneas, tais como
itching.
vermelhidão e comichão.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Estas são normalmente ligeiras a moderadas e afectam habitualmente apenas a zona da pele de aplicação do sistema.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
As reacções normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do sistema.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Queira contactar o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Para evitar reacções cutâneas recomendamos que aplique o sistema todos os dias num local diferente.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Não deve utilizar a mesma zona de pele no espaço de 14 dias.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro não deve ser usado em crianças.
Taking other medicines
Ao utilizar Neupro com outros medicamentos
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Não deve tomar estes medicamentos enquanto está a utilizar o Neupro.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Se está a ser tratado conjuntamente com Neupro e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornar - se mais graves, tais como ver e ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinésia) e pés e pernas inchados.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Pergunte ao seu médico se é seguro:
- drink alcohol or
- beber álcool ou
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- tomar medicamentos sedativos (por exemplo, benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento de
conditions or depression) while you are using Neupro.
perturbações mentais e medicamentos para o tratamento da depressão) enquanto está a utilizar Neupro.
Using Neupro with food and drink
Ao utilizar Neupro com alimentos e bebidas
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não a afectam.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Deve discutir com o seu médico se é seguro beber álcool durante o tratamento.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Desconhecem- se os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto, pelo que Neupro não deve ser utilizado durante a gravidez.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Neupro não é recomendado se estiver a amamentar.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
A rotigotina também pode passar para o leite materno e afectar a criança pois é provável que reduza a quantidade de leite que produz.
136 Driving and using machines
142 Condução de veículos e utilização de máquinas
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Se isto o afectar, não conduza ou participe em actividades onde a falta de vigilância pode colocá- lo a si ou aos outros em risco de ferimento grave, como por exemplo utilizar máquinas.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.
HOW TO USE NEUPRO
COMO UTILIZAR NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Utilize Neupro sempre de acordo com as indicações do médico.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro é geralmente usado como um tratamento de longa duração.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Normalmente, iniciará o seu tratamento com uma dose mais baixa e, se necessário e de acordo com as instruções do seu médico, esta dose será aumentada em incrementos semanais até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades.
You should change your Neupro patch once a day.
Deve mudar o seu sistema transdérmico Neupro diariamente.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Por forma a atingir as diferentes doses necessárias, estão disponíveis vários sistemas transdérmicos Neupro, cada um libertando uma quantidade diferente da substância activa por dia:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h e 3 mg/ 24h.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
No início do tratamento começará a utilizar Neupro 1 mg/ 24 h diariamente.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Esta dose será aumentada em incrementos semanais de 1 mg até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades.
The maximum dose is 3 mg per day.
A dose máxima é de 3 mg/ dia.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Se tiver de parar de utilizar este medicamento, ver secção 3, ‘ Se parar de utilizar Neupro ’.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
Siga estas instruções ao utilizar Neupro:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Deve aplicar um sistema Neupro sobre a pele uma vez por dia.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Deixe o sistema sobre a sua pele durante 24 horas e substitua- o então por um novo.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Certifique- se de que retira o sistema antigo antes de aplicar o novo.
You should change your patch at around the same time every day.
Substitua o sistema aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Não corte Neupro em pedaços.
Where to stick the patch
Onde colar o sistema
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
- aplique Neupro numa zona da pele diferente todos os dias (por exemplo, no lado direito do corpo
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
num dia, depois no lado esquerdo no dia seguinte e na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo).
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
- Não deve aplicar Neupro na mesma zona da pele duas vezes em 14 dias.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Caso tenha problemas cutâneos com o uso do sistema consulte na Secção 4 – Efeitos Secundários Possíveis, instruções sobre como proceder.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Evitar que o sistema se descole ou caia • Deve aplicar o sistema num local onde não seja roçado por roupa apertada, o que poderia provocar a sua queda. • Não utilize cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele sobre a zona da pele na qual vai aplicar o sistema ou perto de um sistema que esteja a utilizar.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
O sistema pode soltar- se. • Se necessitar de aplicar o sistema numa área da pele com pêlos, deve rapar a área pelo menos três dias antes de aplicar o sistema.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
NOTA: • Banhos, duches e exercício não afectam o funcionamento de Neupro.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Contudo, verifique se o sistema não caiu após esse tipo de actividades. • Evite calor externo (por exemplo luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, almofadas de aquecimento ou botijas de água quente) sobre a zona do sistema. • No caso do sistema ter irritado a sua pele, mantenha a zona da pele resguardada do sol, por poder provocar alterações na cor da pele.
How to use the patch
Como utilizar o sistema
Each patch is packed in a separate sachet.
Cada sistema está embalado numa saqueta individual.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Aplique Neupro sobre a sua pele assim que tenha aberto a saqueta e removido o revestimento protector.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Para abrir a saqueta segure- a em ambos os lados.
Peel apart the foil and open the sachet.
Separe a película e abra a saqueta.
Take the patch out of the sachet.
Retire o sistema da saqueta.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
O lado adesivo do sistema está coberto por um revestimento protector transparente.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Segure o sistema em ambas as mãos com o revestimento protector
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Dobre o sistema ao meio de modo a abrir a fenda em forma de S no revestimento.
Peel off one side of the protective liner.
Descole um dos lados do revestimento protector.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Não toque no lado adesivo do sistema com os dedos.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Segure a outra metade do revestimento protector rígido e aplique a superfície adesiva do sistema sobre a pele.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Pressione o lado adesivo do sistema com firmeza no lugar.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Dobre a outra metade do sistema para trás e remova o outro lado do revestimento protector.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Pressione o sistema com firmeza com a palma da mão durante cerca de 20 a 30 segundo para se certificar de que o sistema está a tocar na pele e de que os cantos estão bem colados.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Lave as mãos com água e sabão imediatamente após a manipulação do sistema.
How to remove a used patch
Como remover o sistema usado
Slowly and carefully peel off the used patch.
Antes de aplicar um novo sistema, descole lenta e cuidadosamente o sistema utilizado.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
A lavagem cuidadosa da zona com água quente e sabão suave remove qualquer adesivo que permaneça na pele após a remoção do sistema.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Também pode utilizar uma pequena quantidade de óleo para bebé para remover algum adesivo que não tenha saído com a lavagem.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
145 Não utilize álcool ou outros líquidos dissolventes tais como diluente de verniz das unhas ou outros solventes, por estes poderem irritar a pele.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Escolha uma nova área da pele para aplicar o sistema e siga as instruções que se seguem.
If you use more Neupro than you should
Se utilizar mais Neupro do que deveria
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Utilizar doses superiores de Neupro às prescritas pelo seu médico pode causar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, alucinações (ver e ouvir algo que não é real), confusão ou sonolência extrema.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Se utilizou mais sistemas do que os indicados pelo seu médico, remova os sistemas adicionais.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à hora habitual
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à sua hora habitual, remova o sistema velho e utilize um novo logo que se lembre.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de aplicar um novo sistema após ter removido o velho, utilize um novo sistema logo que se lembre.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
No dia a seguir deve utilizar um sistema novo na hora habitual.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
139 If you stop using Neupro
Se parar de utilizar Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Não pare de utilizar Neupro subitamente, sem falar com o seu médico, pois pode ter sintomas como febre, articulações rígidas, frequência cardíaca aumentada ou perturbações da consciência.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Logo, a sua dose de Neupro deve ser reduzida gradualmente em 1 mg, dia sim, dia não, caso esteja a utilizar Neupro para a Síndrome das Pernas Inquietas.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Neupro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Pode ter náuseas e vómitos no início da terapêutica.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Estes são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e transitórios mesmo se continuar com a terapêutica.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Consulte o seu médico caso a duração se prolongue ou sejam motivo de preocupação.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
O sistema pode provocar reacções cutâneas, como vermelhidão e comichão.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Estas são normalmente ligeiras ou moderadas e afectam apenas a zona da pele na qual o sistema foi aplicado.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
As reacções desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do sistema.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Fale com o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Se está a utilizar Neupro para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes) • náuseas • irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão. • fraqueza (fadiga)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo entre 1 em 100 e 1 em 10 doentes) • vómitos, azia • irritabilidade • reacção alérgica • sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares • aumento do instinto sexual • comichão • aumento da pressão arterial
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo entre 1 em 1. 000 e 1 em 100 doentes) • impulso invulgar de efectuar uma determinada actividade, incluindo jogo excessivo, acções repetitivas sem sentido • sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Efeitos secundários raros (ocorrendo entre 1 em 10. 000 e 1em 1. 000 doentes) • pensamentos e comportamentos não desejados e não controlados
HOW TO STORE NEUPRO
COMO CONSERVAR NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Neupro após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). • Conservar na embalagem de origem.
What to do with the used and unused patches
O que fazer com os sistemas utilizados e não utilizados
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Os sistemas utilizados contêm ingrediente activo, que pode ser nocivo para outras pessoas.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Dobre o sistema utilizado com o lado adesivo para dentro.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Coloque o sistema na saqueta original e de seguida deite- a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Ao deitar fora sistemas utilizados ou não utilizados, siga as normas orientadoras locais para resíduos domésticos ou devolva- os à farmácia.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Não os deite na sanita, nem os coloque em sistemas de resíduos líquidos.
What Neupro contains
Qual a composição de Neupro
• The active substance is rotigotine.
• A substância activa é rotigotina.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Os outros componentes são poli( dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) - copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbil (E304) e DL- α- tocoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Protective liner:
147 Revestimento protector:
What Neupro looks like and contents of pack
Qual o aspecto de Neupro e conteúdo da embalagem
Neupro is a transdermal patch.
Neupro é um sistema transdérmico.
It is thin and has three layers.
É fino e possui três camadas.
It is square-shaped with rounded edges.
Tem uma forma quadrada com cantos arredondados.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro está disponível nas seguintes apresentações:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 sistemas, selados individualmente em saquetas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SCHWARZ PHARMA Ltd.
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
148 Slovenija Ireland Medis, d. o. o.
143 PACKAGE LEAFLET:
149 FOLHETO INFORMATIVO:
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina que estimulam um tipo de células que se ligam aos receptores da dopamina no cérebro.
Neupro is used to treat:
Neupro é utilizado no tratamento:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- de sinais e sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas, uma condição que se caracteriza pela
an irresistible urge to move the legs.
necessidade irresistível de movimentar as pernas
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- de sinais e sintomas da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com o
called levodopa.
medicamento L- dopa.
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- se é alérgico (hipersensibilidade) à rotigotina ou a qualquer outro componente de Neupro
Section 6, ‘Further information’).
(consulte Secção 6 – Outras Informações)
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
Caso sinta algum problema de visão entre os exames, contacte o seu médico de imediato.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Contacte o seu
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
médico se os problemas de fígado piorarem.
145 Driving and using machines
151 Condução de veículos e utilização de máquinas
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
De forma a atingir as diferentes doses necessárias, estão disponíveis vários sistemas transdérmicos Neupro, cada um libertando uma quantidade diferente da substância activa por dia:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h e 3 mg/ 24h, 4 mg/ 24h e 8 mg/ 24h.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
Para doses mais elevadas, devem ser aplicados múltiplos sistemas transdérmicos, p. ex., a dose de 10 mg/ 24 h pode ser alcançada mediante a aplicação de um sistema transdérmico de 6 mg/ 24 h e de outro de 4 mg/ 24 h.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Tratamento da doença de Parkinson Se se encontrar em fase inicial da doença de Parkinson e não estiver a tomar L- dopa, no início do tratamento começará a utilizar Neupro 2 mg/ 24 h diariamente.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Esta dose será aumentada em incrementos semanais de 2 mg/ 24 h até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Para a maioria dos doentes, a dose certa situa- se entre os 6 mg e 8 mg por dia (alcançados em 3 a 4 semanas).
The maximum dose is 8 mg per day.
A dose máxima é de 8 mg/ dia.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Se se encontrar em fase avançada da doença de Parkinson e a tomar L- dopa, começará a utilizar Neupro 4 mg/ 24 h diariamente.
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Para a maioria dos doentes, a dose certa situa- se entre os 8 mg e 16 mg por dia.
146 Where to stick the patch
152 Onde colar o sistema
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
- Não aplique o sistema sobre fissuras na pele ou em pele vermelha, irritada ou danificada.
Each patch is packed in a separate sachet..
Cada sistema está embalado numa saqueta individual.
1.
153 1.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Segure o sistema em ambas as mãos com o revestimento protector virado para si.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Não utilize álcool ou outros líquidos dissolventes tais como diluente de verniz das unhas ou outros solventes, por estes poderem irritar a pele.
If you stop using Neupro
Se parar de utilizar Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Logo, a sua dose de Neupro deve ser reduzida gradualmente em 1 mg, dia sim, dia não, caso esteja a utilizar Neupro para a Síndrome das Pernas Inquietas.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
155 Como todos os medicamentos,, Neupro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes) • náuseas • irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão. • fraqueza (fadiga) • cefaleias
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo entre 1 em 100 e 1 em 10 doentes) • vómitos, azia • irritabilidade • reacção alérgica • sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares • aumento do instinto sexual • comichão • aumento da pressão arterial
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo entre 1 em 1. 000 e 1 em 100 doentes) • impulso invulgar de efectuar uma determinada actividade, incluindo jogo excessivo, acções repetitivas sem sentido • sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Efeitos secundários raros (ocorrendo entre 1 em 10. 000 e 1em 1. 000 doentes) • pensamentos e comportamentos não desejados e não controlados
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Se está a utilizar Neupro para o tratamento da doença de Parkinson
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes) • sonolência, tonturas • náuseas • irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo entre 1 em 100 e 1 em 10 doentes • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), confusão, sonhos invulgares, dificuldade em adormecer • movimentosinvoluntários relacionados com a doença de Parkinson, (discinésia), sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial, cefaleias
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
156 • vómitos, diarreia, obstipação, azia, boca seca • resultados de exames da função hepática anómalos ou aumentados, • erupção cutânea, vermelhisdão, comichão, aumento da transpiração, • pés e pernas inchados, fraqueza, perda de peso • queda
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo entre 1 em 1. 000 e 1 em 100 doentes) • reacção alérgica • perda de apetite, apetite diminuído • adormecer de repente sem aviso, perturbações psicóticas, incluindo pensamento sobre a realidade e comportamento anormais (psicose paranóide), um impulso invulgar de efectuar uma determinada actividade, incluindo jogo excessivo, acções repetitivas sem sentido e aumento do instinto sexual, perturbações do sono, pesadelos,, desorientação • desmaio, desmaio devido a queda da presão arterial,), movimento lento ou espasmo prolongado num grupo de músculos, aumento da sonolência,, sensação de fraqueza ou falta de energia (letargia), concentração reduzida, perda de memória, sensação de entorpecimento ou de formigueiro, a comida e a bebida terem sabor diferente, falta de equilíbrio, tremores • perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes ou visão desfocada • sensação de movimento anormal (vertigem) • batimento cardíaco irregular, aumento da frequência cardíaca sensação de aumento da frequência cardíaca (palpitações) • aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial • tosse, soluços, falta de ar •, desconforto e dor de estômago •, prurido generalizado, erupção cutânea, irritação cutânea • inchaço das articulações • ser incapaz de alcançar ou manter a erecção • incapacidade de andar devidamente, aumento de peso, sentir- se estranho
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
• espamos musculares involuntários (apoplexia, convulsão) • perda de consciência.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Neupro após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). • Conservar na embalagem de origem.
What Neupro contains
157 Qual a composição de Neupro
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 2 mg/ 24 h.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
158 Ελλάδα UCB Α. Ε.
153 PACKAGE LEAFLET:
159 FOLHETO INFORMATIVO:
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
161 Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Caso tenha problemas cutâneos com o uso do sistema consulte na Secção 4 – Efeitos Secundários Possíveis, instruções sobre como proceder.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Não utilize álcool ou outros líquidos dissolventes tais como diluente de verniz das unhas ou outros solventes, por estes poderem irritar a pele.
If you use more Neupro than you should
164 Se utilizar mais Neupro do que deveria
158 If you stop using Neupro
Se parar de utilizar Neupro
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos,, Neupro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
165 • vómitos, azia • irritabilidade • reacção alérgica • sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares • aumento do instinto sexual • comichão • aumento da pressão arterial
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize Neupro após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. • Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). • Conservar na embalagem de origem.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Cada sistema liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Cada sistema de 5 cm2 contém 2, 25 mg de rotigotina.
What Neupro looks like and contents of pack
166 Qual o aspecto de Neupro e conteúdo da embalagem
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 1 mg/ 24 h.
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
167 Slovenija Ireland Medis, d. o. o.
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
162 PACKAGE LEAFLET:
168 FOLHETO INFORMATIVO:
called levodopa.
medicamento L- dopa
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- se é alérgico (hipersensibilidade) à rotigotina ou a qualquer outro componente de
Section 6, ‘Further information’).
Outras Informações)
163
169
Driving and using machines
170 Condução de veículos e utilização de máquinas
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h e 3 mg/ 24h, 4 mg/ 24h e 8 mg/ 24h.
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Onde colar o sistema Deve aplicar um sistema Neupro sobre a pele uma vez por dia.
Where to stick the patch
171 Coloque o lado adesivo do sistema sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
• ombro • braço superior • barriga • coxa • anca • flanco (de lado, entre as costelas e a anca).
165 and your hip).
Para evitar irritações cutâneas:
2.
172 2.
How to remove a used patch
Como remover o sistema
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à hora habitual
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Logo, a sua dose de Neupro deve ser reduzida gradualmente em 1 mg, dia sim, dia não, caso esteja a utilizar Neupro para a Sindrome das Pernas Inquietas.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Fale com o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora d
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Se está a utilizar Neupro para o tratamento da doença de Parkinson
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes) • sonolência, tonturas • náuseas • irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo entre 1 em 100 e 1 em 10 doentes • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), confusão, sonhos invulgares, dificuldade em adormecer • movimentosinvoluntários relacionados com a doença de Parkinson, (discinésia), sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial, cefaleias • vómitos, diarreia, obstipação, azia, boca seca • resultados de exames da função hepática anómalos ou aumentados, • erupção cutânea, vermelhisdão, comichão, aumento da transpiração, • pés e pernas inchados, fraqueza, perda de peso • queda, vómitos, diarreia, obstipação, sensação de fraqueza (estados incluindo fadiga, debilidade e sensação de desconforto), confusão, ter sonhos invulgares, ser incapaz de dormir, perda de peso, aumento da transpiração, dor de cabeça, azia, boca seca.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo entre 1 em 1. 000 e 1 em 100 doentes) • reacção alérgica • perda de apetite, apetite diminuído • adormecer de repente sem aviso, perturbações psicóticas, incluindo pensamento sobre a realidade e comportamento anormais (psicose paranóide), um impulso invulgar de efectuar uma determinada actividade, incluindo jogo excessivo, acções repetitivas sem sentido e aumento do instinto sexual, perturbações do sono, pesadelos,, desorientação • desmaio, desmaio devido a queda da presão arterial,), movimento lento ou espasmo prolongado num grupo de músculos, aumento da sonolência,, sensação de fraqueza ou falta de energia (letargia), concentração reduzida, perda de memória, sensação de entorpecimento ou de formigueiro, a comida e a bebida terem sabor diferente, falta de equilíbrio, tremores • perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes ou visão desfocada • sensação de movimento anormal (vertigem) • batimento cardíaco irregular, aumento da frequência cardíaca sensação de aumento da frequência cardíaca (palpitações) • aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial • tosse, soluços, falta de ar •, desconforto e dor de estômago •, prurido generalizado, erupção cutânea, irritação cutânea • inchaço das articulações • ser incapaz de alcançar ou manter a erecção • incapacidade de andar devidamente, aumento de peso, sentir- se estranho
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Efeitos secundários raros (ocorrendo entre 1 em 10. 000 e 1em 1. 000 doentes)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
175 • espamos musculares involuntários (apoplexia, convulsão) • perda de consciência.
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 4 mg/ 24 h.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
176 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA/ NV UCB Pharma SA / NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00 Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Italia UCB Pharma S.p.A.
Suomi/ Finland Italia UCB Pharma S. p. A.
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 229 0100
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
177 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
171 PACKAGE LEAFLET:
178 FOLHETO INFORMATIVO:
172
179
Driving and using machines
180 Condução de veículos e utilização de máquinas
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente.
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Para a maioria dos doentes, a dose certa situa- se entre os 8 mg e 16 mg por dia( alcançados em 3 a 4 semanas)..
The maximum dose is 16 mg per day.
A dose máxima é de 16 mg/ dia.
Where to stick the patch
181 Onde colar o sistema
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Coloque o lado adesivo do sistema sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas:
174 and your hip).
• ombro • braço superior • barriga • coxa • anca • flanco (de lado, entre as costelas e a anca).
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à hora habitual
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
184 Reacções cutâneas