qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
12 A dose de 1200 mg deve ser administrada sob a forma de 600 mg, duas vezes ao dia, meia hora antes do pequeno- almoço e meia hora antes da refeição da noite.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
A dose de 900 mg deve ser administrada em toma única, meia hora antes da refeição da noite.
Elderly (over 65 years old) As for adults
Idosos (acima de 65 anos) Idêntico aos adultos.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Crianças e adolescentes O tratamento com gemfibrozil em crianças não foi investigado.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Devido à falta de dados, a utilização de Lopid em crianças não é recomendada.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Insuficiência renal Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (taxa de filtração glomerular de 50 - 80 e de 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2, respectivamente), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg por dia e a função renal deve ser avaliada antes de aumentar a dose.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Insuficiência hepática O gemfibrozil está contra- indicado na insuficiência hepática (ver secção 4. 3).
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Foi solicitado ao Titular da AIM que propusesse e justificasse cientificamente uma abordagem comum a toda a UE, dado que se considerou que o texto relativo às contra- indicações não se encontrava harmonizado em todos os Estados- Membros, em particular no respeitante à utilização em doentes com: • doença renal e hepática (grave) e doença da vesícula biliar.
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
A combinação de gemfibrozil com repaglinida resultou numa exposição 8 vezes superior à repaglinida, provocando hipoglicemia.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
Após uma análise da documentação fornecida pelo Titular da AIM e uma avaliação das práticas clínicas actuais em toda a UE relativamente ao uso do Lopid, o texto seguinte foi considerado o mais adequado para efeitos de harmonização da Secção 4. 3 Contra- indicações:
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Hipersensibilidade ao gemfibrozil ou a qualquer dos excipientes.
Hepatic impairment.
Insuficiência hepática.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Antecedentes ou pré- existência de doença na vesícula biliar ou no tracto biliar, incluindo cálculos biliares Utilização concomitante de repaglinida (ver secção 4. 5).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Doentes com antecedentes de fotossensibilidade ou reacções fototóxicas durante o tratamento com fibratos.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
(Ver Anexo III).
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
O risco de afecções musculares (miopatia/ rabdomiólise) e as advertências e precauções especiais para uso em caso de administração concomitante de inibidores da HMG- CoA- redutase foram enfatizados no RCM harmonizado.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Foram ainda adicionadas ao RCM do Lopid informações sobre interacções recentemente descritas com outros medicamentos.
Section 4.5.
Secção 4. 5.
In addition, CHMP/ 1268/ 04
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Após uma análise da documentação fornecida pelo Titular da AIM e de uma avaliação das práticas clínicas actuais em toda a UE relativamente ao uso do Lopid, foi aprovado o texto mais adequado para efeitos de harmonização da Secção 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
 EMEA 2004
(Ver Anexo III).
recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Foram ainda adicionadas ao RCM do Lopid interacções recentemente descritas com outros medicamentos.
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
O risco de interacção com outros medicamentos (especialmente com produtos metabolizados através de CYP2C9 e CYP2C8) foi realçado no RCM harmonizado.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Todas as outras secções do RCM foram harmonizadas na sequência do procedimento de consulta (exceptuando, consultar adiante; Problemas Administrativos).
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Por último, o CPMP considerou que todas as apresentações podem ser úteis para o tratamento de doentes nas indicações aprovadas.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Lopid is favourable for use relating to:
Considerações em matéria de Benefício/ Risco Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CPMP considerou que a relação de benefício/ risco do Lopid é favorável ao seu uso relativamente a:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Lopid como adjuvante da dieta e de tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso) nos seguintes casos:
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Tratamento da dislipidemia Dislipidemia mista caracterizada por hipertrigliceridemia e/ ou níveis baixos de colesterol das HDL.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Hipercolesterolemia primária, especialmente nos casos em que o uso de uma estatina é considerado inadequado ou não é tolerado.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Prevenção primária Redução da morbilidade cardiovascular em homens com níveis elevados de colesterol não HDL e em risco elevado de sofrer um primeiro evento cardiovascular, especialmente nos casos em que o uso de uma estatina é considerado inadequado ou não é tolerado (ver secção 5. 1).
SUMMARY(IES) OF
FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO( S) RESUMO( S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
• o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi determinado com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité, • foram incluídas no RCM novas informações importantes sobre interacções com outros medicamentos,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
o CPMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento se encontra estabelecido no Anexo III do parecer sobre o Lopid e designações associadas (ver Anexo I).
ANNEX III
14 ANEXO III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 30 para os medicamentos contendo gemfibrozila.
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
< (LOPID e nomes associados) > < (dosagem) > mg < comprimidos > < cápsulas > < grânulos > < comprimidos revestidos por película > < comprimidos revestidos >
[See Annex I.
[Ver anexo I.
To be implemented nationally]
Para implementação nacional]
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Cada cápsula contém 300 mg de gemfibrozil.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
Cada comprimido revestido por película contém 450 mg, 600 mg ou 900 mg de gemfibrozil.
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
< Cápsula > < Comprimido revestido por película > < Comprimido > < Grânulos > < Comprimidos revestidos >
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Dislipidemia mista caracterizada por hipertrigliceridemia e/ ou níveis baixos de colesterol- HDL.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Antes de iniciar o tratamento com gemfibrozil, é necessário que outras situações clínicas, tais como o hipotiroidismo e a diabetes mellitus, se encontrem controladas tanto quanto possível, e que o doente seja sujeito a uma dieta convencional de redução de lípidos, a qual deve ser continuada durante o tratamento.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
A dose de 1200 mg deve ser administrada sob a forma de 600 mg, duas vezes ao dia, meia hora antes do pequeno- almoço e meia hora antes da refeição da noite.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
16 A dose de 900 mg deve ser administrada em toma única, meia hora antes da refeição da noite.
CHMP/ 1268/ 04 Elderly (over 65 years old) As for adults
Idosos (acima de 65 anos) Idêntico aos adultos.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Insuficiência renal Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (Taxa de filtração glomerular de 50 - 80 e 30 - < 50 ml/ min/ 1, 73 m2, respectivamente), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg por dia e a função renal deve ser avaliada antes de aumentar a dose.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Lopid não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4. 3.).
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Antecedentes ou pré- existência de doença na vesícula biliar ou no tracto biliar, incluindo cálculos biliares.
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Utilização concomitante de repaglinida (ver secção 4. 5.) Doentes com antecedentes de fotossensibilidade ou reacções fototóxicas durante o tratamento com fibratos.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Distúrbios musculares (miopatia/ rabdomiólise) Ocorreram relatos de miosite, miopatia e níveis de creatina fosfoquinase marcadamente elevados associados ao gemfibrozil.
Muscle damage must be considered in any patient presenting with diffuse myalgia, muscle tenderness and/ or marked increase in muscle CPK levels (> 5x ULN); under these conditions treatment must be discontinued.
É de considerar a ocorrência de lesões musculares em qualquer doente que apresente mialgia difusa, hipersensibilidade muscular dolorosa e/ ou aumento marcado dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) (> 5 vezes o Limite Superior Normal); nestas situações o tratamento deve ser descontinuado.
Concomitant HMG CoA reductase inhibitors The risk of muscle damage may be increased in the event of combination with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Utilização concomitante com inibidores da HMG- CoA redutase O risco de ocorrência de lesões musculares pode estar aumentado quando se combina um inibidor da HMG- CoA redutase.
Pharmacokinetic interactions may also be present (see also section 4.5) and dosage adjustments may be necessary.
Podem também ocorrer interacções farmacocinéticas (ver também secção 4. 5) e pode ser necessário fazer ajustes de dose.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of gemfibrozil and HMG-CoA reductase inhibitors should be carefully weighed against the potential risks of such combinations and clinical monitoring is recommended.
O benefício resultante das alterações dos níveis lipídicos pela utilização concomitante do gemfibrozil com inibidores da HMG- CoA redutase deve ser cuidadosamente ponderado contra os potenciais riscos dessa mesma combinação, sendo recomendável a monitorização clínica.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting such a combination in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis as follows: • renal impairment • hypothyroidism • alcohol abuse • age > 70 years • personal or family history of hereditary muscular disorders • previous history of muscular toxicity with another fibrate or HMG-CoA reductase inhibitor
Os níveis de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser determinados antes de iniciar este tratamento combinado, em doentes com os seguintes factores de pré- disposição para o aparecimento de rabdomiólise:
If cholelithiasis is
- Insuficiência renal
CHMP/ 1268/ 04
- Hipotiroidismo
17/ 22
- Abuso de álcool
 EMEA 2004
- Idade acima dos 70 anos
suspected, gallbladder studies are indicated.
Caso se suspeite de colelitíase, devem ser realizados exames à vesícula biliar.
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
O tratamento com gemfibrozil deve ser interrompido caso se encontrem cálculos biliares.
Monitoring serum lipids Periodic determinations of serum lipids are necessary during treatment with gemfibrozil.
Monitorização dos níveis lipídicos É necessário efectuar determinações periódicas dos níveis lipídicos durante o tratamento com gemfibrozil.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
Ocasionalmente, pode ocorrer um aumento paradoxal dos níveis de colesterol (total e LDL) em doentes com hipertrigliceridemia.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
O tratamento deve ser interrompido e deve- se considerar outra alternativa terapêutica, caso a resposta seja insuficiente após 3 meses de terapêutica com as doses recomendadas.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
Monitorização da função hepática Foram reportados níveis elevados de ALAT, ASAT, fosfatase alcalina, LDH, CK e bilirrubina.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Estes níveis são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento com gemfibrozil.
Therefore liver function tests should be performed periodically.
Assim, devem ser realizados testes à função hepática periodicamente.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
O tratamento com gemfibrozil deve ser interrompido caso estas anomalias persistam.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
Monitorização da contagem de células sanguíneas Recomenda- se a determinação periódica da contagem de células sanguíneas durante os primeiros 12 meses de administração do gemfibrozil.
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Foi relatada raramente a ocorrência de anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia da medula óssea (ver secção 4. 8).
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Interacção com outros medicamentos (ver também a secção 4. 3 e 4. 5).
Concomitant use with CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 substrates.
Utilização concomitante com substractos de CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3.
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
O perfil de interacção do gemfibrozil é complexo provocando uma exposição aumentada de muitos medicamentos quando administrados concomitantemente com o gemfibrozil.
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
O gemfibrozil inibe potencialmente as enzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3 (ver secção 4. 5).
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Utilização concomitante com agentes hipoglicemiantes Ocorreram relatos de reacções hipoglicémicas após administração concomitante de gemfibrozil com agentes hipoglicemiantes (agentes orais e insulina).
Monitoring of glucose levels is recommended.
Recomenda- se a monitorização dos níveis de glucose.
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.
Utilização concomitante com anticoagulantes orais O gemfibrozil pode potenciar os efeitos dos anticoagulantes orais, o que exige monitorização cuidadosa da dose de anticoagulante.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
É necessário precaução quando agentes anticoagulantes são administrados conjuntamente com o gemfibrozil.
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
Pode ser necessário reduzir a dose do anticoagulante para manter os níveis desejados de tempo de protrombina (ver secção 4. 5).
The interaction profile of gemfibrozil is complex.
O perfil de interacção do gemfibrozil é complexo.
In vivo studies indicate that gemfibrozil is a potent inhibitor of CYP2C8 (an enzyme important for the metabolism of e. g. repaglinide, rosiglitazone and paclitaxel).
Estudos in vivo indicam que o gemfibrozil é um potente inibidor da CYP2C8 (uma enzima importante no metabolismo da repaglinida, rosiglitazona e paclitaxel, por ex.).
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
Estudos in vitro demonstraram que o gemfibrozil é um forte inibidor da CYP2C9 (uma enzima envolvida no metabolismo da varfarina e da glimepirida por ex.), mas também da CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3 (ver secção 4. 4.).
Repaglinide The combination of gemfibrozil with repaglinide is contra-indicated (see Section 4.3).
Repaglinida A combinação de gemfibrozil com a repaglinida está contra- indicada (ver secção 4. 3).
Concomitant administration has resulted in 8-fold increase in repaglinide plasma concentration probably by inhibition of the CYP2C8 enzyme, resulting in hypoglycaemic reactions.
A administração concomitante originou um aumento de 8 vezes das concentrações plasmáticas da repaglinida, provavelmente devido à inibição da enzima CYP2C8, originando reacções 18 hipoglicémicas.
Rosiglitazone The combination of gemfibrozil with rosiglitazone should be approached with caution.
Rosiglitazona A combinação de gembibrozil com rosiglitazona deve ser avaliada cuidadosamente.
Co- administration with rosiglitazone has resulted in 2.3-fold increase in rosiglitazone systemic exposure, probably by inhibition of the CYP2C8 isozyme (see section 4.4).
A co - administração com a rosiglitazona originou um aumento de 2, 3 vezes da exposição sistémica da rosiglitazona, provavelmente devido à inibição da enzima CYP2C8 (ver secção 4. 4).
CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reductase inhibitors
Inibidores da HMG- CoA redutase.
The combined use of gemfibrozil and a statin should generally be avoided (see section 4.4).
A utilização combinada de gemfibrozil com uma estatina deve ser normalmente evitada (ver secção 4. 4).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
A administração isolada de fibratos está ocasionalmente associada a miopatia.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
Foi reportado um risco aumentado de ocorrência de efeitos indesejáveis musculares, incluindo a rabdomiólise, quando os fibratos são co- administrados com estatinas.
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
Foi também reportado que o gemfibrozil influencia a farmacocinética da simvastatina, lovastatina, pravastatina e rosuvastatina.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
O gemfibrozil causou um aumento da AUC da simvastatina ácida em quase 3 vezes, possivelmente devido à inibição da glucoronidação via UGTA1 e UGTA3, e um aumento da AUC da pravastatina em 3 vezes, que pode ser devido à interferência com as proteínas de transporte.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Um estudo indicou que a co- administração de uma dose única de 80 mg de rosuvastatina, a voluntários saudáveis em tratamento com gemfibrozil (600 mg duas vezes ao dia), originou um aumento de 2, 2 vezes da Cmax média e um aumento de 1, 9 vezes da AUC média da rosuvastatina.
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
Anticoagulantes orais O gemfibrozil pode potenciar os efeitos dos anticoagulantes orais, o que exige monitorização cuidadosa da dose do anticoagulante (ver secção 4. 4).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Bexaroteno A administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno não é recomendada.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Uma análise populacional das concentrações plasmáticas de bexaroteno, em doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL), indicou que a administração concomitante de gemfibrozil origina aumentos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Ácidos biliares – Resinas ligantes A biodisponibilidade do gemfibrozil pode ser reduzida quando administrado simultaneamente com grânulos de resinas, tais como o colestipol.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Recomenda- se a administração destas substâncias com 2 horas ou mais de intervalo.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização de Lopid em mulheres grávidas.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
Os estudos em animais não são suficientemente esclarecedores para permitir retirar conclusões sobre a gravidez ou o desenvolvimento fetal (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
O risco potencial para os humanos é desconhecido.
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Lopid não deve ser administrado durante a gravidez excepto quando claramente necessário.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Aleitamento Não existem dados sobre a excreção de gemfibrozil no leite.
Lopid should not be used when breast feeding.
O gemfibrozil não deve ser utilizado durante o aleitamento.
In isolated cases dizziness and visual disturbances can occur which may negatively influence driving.
Em casos isolados, pode ocorrer tonturas e distúrbios visuais que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
19 Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados são de caracter gastrointestinal e são observados em aproximadamente 7% dos doentes.
These adverse reactions do not usually lead to discontinuation of the treatment.
Estes efeitos indesejáveis não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
Adverse reactions are ranked according to frequency using the following convention:
Os efeitos indesejáveis são ordenados segundo a sua frequência, utilizando a seguinte classificação:
Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports:
Muito frequentes (> 1/ 10), Frequentes (> 1/ 100 e < 1/ 10), Pouco frequentes (> 1/ 1000 e < 1/ 100), Raros (> 1/ 10000 e < 1/ 1000), Muito raros (< 1/ 10000), incluindo comunicações isoladas:
Platelet, bleeding and clotting disorders Rare: thrombocytopenia.
Doenças das plaquetas, hemorrágicas e de coagulação Raros: trombocitopénia
Rare: severe anaemia.
Doenças dos eritrócitos Raros: anemia severa.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Foi observado um decréscimo ligeiro auto- limitado da hemoglobina e do hematócrito, no início do tratamento com gemfibrozil.
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
Doenças dos leucócitos e do sistema reticuloendotelial Raros: leucopenia, eosinofilia, hipoplasia da medula óssea.
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Foi observado um decréscimo auto - limitado dos leucócitos, no início do tratamento com gemfibrozil.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
Sistema nervoso central e periférico Frequentes: vertigem, cefaleia Raros: tonturas, sonolência, parestesia, neurite periférica, decréscimo da líbido.
Vision disorders Rare: blurred vision.
Afecções oculares Raros: visão turva
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Afecções da frequência e ritmo cardíaco Pouco frequentes: fibrilhação auricular
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Doenças do sistema gastrointestinal Muito frequentes: dispepsia Frequentes: dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vómitos e obstipação.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
Raros: pancreatite, apendicite aguda
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Afecções do sistema hepático e biliar Raros: icterícia colestática, perturbações da função hepática, hepatite, colelitíase, colecistite.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Afecções da pele e anexos Frequentes: eczema, erupção cutânea Raros: dermatite exfoliativa, dermatite, prurido, alopécia.
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
Afecções musculoesqueléticas Raros: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dor nas extremidades e miosite acompanhada de um aumento na creatina quinase (CK), rabdomiólise.
Urinary system disorders Rare: impotence.
Doenças do sistema urinário Raros: impotência
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Perturbações gerais do organismo Frequentes: fadiga Raros: fotossensibilidade, angioedema, edema da laringe, urticária.
Overdose has been reported.
Registaram- se casos de sobredosagem.
Non-specific symptoms reported were nausea and vomiting.
Os sintomas não específicos reportados foram náusea e vómitos.
The patients fully recovered.
A recuperação dos doentes foi total.
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento sintomático de suporte.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
INFORMAÇÕES FARMACOLÓGICAS
Fibrates ATC code:
Antidislipidémico Subgrupo químico: fibratos Código ATC:
Gemfibrozil is a non-halogenated phenoxypentanoic acid.
O gemfibrozil é um ácido fenoxipentanóico não halogenado.
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
O gemfibrozil é um agente regulador dos lípidos que regula as fracções lipídicas.
Gemfibrozil's mechanism of action has not been definitively established.
O mecanismo de acção do gemfibrozil ainda não está definitivamente esclarecido.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
No homem, o gemfibrozil estimula a lipólise periférica das lipoproteínas enriquecidas em triglicéridos, tais como as VLDL e os quilomicrons (por estimulação das LPL).
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
O gemfibrozil também inibe a síntese das VLDL no fígado.
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
O gemfibrozil aumenta as subfracções HDL2 e HDL3, bem como as apolipoproteínas A- I e A- II.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
Estudos em animais sugerem que a transformação e remoção do colesterol do fígado aumenta por acção do gemfibrozil.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
No Estudo Cardíaco de Helsínquia, que consistiu num vasto ensaio controlado por placebo, em 4081 homens, com idades compreendidas entre 40 e 55 anos, com dislipidemia primária (predominantemente níveis elevados de colesterol não HDL + / - hipertrigliceridemia), sem história prévia de doença coronária, a administração de gemfibrozil na dosagem de 600 mg duas vezes ao dia, produziu uma redução significativa nos níveis totais de triglicéridos plasmáticos, de colesterol total e de colesterol LDL, bem como um aumento significativo no colesterol HDL.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
A taxa acumulada dos parâmetros de avaliação cardíacos (morte cardíaca e enfarte do miocárdio não fatal), durante o período de seguimento de 5 anos foi de 27, 3/ 1000 no grupo de gemfibrozil (56 sujeitos) e 41, 4/ 1000 no grupo placebo (84 sujeitos), demonstrando uma redução do risco relativo de 34, 0% (intervalo de confiança de 95%, 8, 2 a 52, 6, p < 0, 02) e uma redução do risco absoluto de 1, 4% no grupo do gemfibrozil comparativamente ao do placebo.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Verificou- se uma redução de 37% no enfarte de miocárdio não fatal e uma redução de 26% nas mortes cardíacas.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
No entanto, o número de mortes por todas as causas não foi diferente (44 no grupo do gemfibrozil e 43 no grupo do placebo).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Os doentes com diabetes e os doentes com graves desvios nas fracções lipídicas demonstraram reduções de 68% e 71%, respectivamente, nos parâmetros de avaliação da doença coronária.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Absorção O gemfibrozil é bem absorvido pelo tracto gastrointestinal após administração oral, tendo uma biodisponibilidade próxima de 100%.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Uma vez que a presença de alimentos altera ligeiramente a biodisponibilidade, o gemfibrozil deve ser administrado 30 minutos antes da refeição.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Os picos plasmáticos ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Após administração de 600 mg, duas vezes por dia, é obtida uma Cmax de 15 a 25 mg/ ml.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Distribuição O volume de distribuição no estado estacionário é de 9- 13 l.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
A ligação às proteínas plasmáticas de gemfibrozil e do seu metabolito principal é de, pelo menos, 97%.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Biotransformação O gemfibrozil sofre oxidação do grupo metilo do seu anel para formar sucessivamente o metabolito hidroximetilo e carboxilo (metabolito principal).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Este metabolito tem uma actividade baixa comparativamente à molécula inalterada de gemfibrozil e uma semi- vida de eliminação de aproximadamente 20 horas.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
Desconhece- se quais as enzimas envolvidas no metabolismo do gemfibrozil.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
O perfil de interacção do gemfibrozil é complexo (ver secções 4. 3, 4. 4 e 4. 5).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o 21 gemfibrozil inibe as CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Eliminação O gemfibrozil é eliminado principalmente pelo metabolismo.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Cerca de 70% da dose administrada no homem é excretada na urina, na sua maior parte como conjugados de gemfibrozil e dos seus metabolitos.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
Menos de 6% da dose é excretada na urina, na forma inalterada.
Six percent of the dose is found in faeces.
Seis por cento da dose é excretada nas fezes.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
A depuração total do gemfibrozil encontra- se no intervalo de 100 a 160 ml/ min, e a semi- vida de eliminação está entre 1, 3 a 1, 5 horas.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
A farmacocinética é linear dentro da margem terapêutica.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Grupos especiais de doentes Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Existem dados limitados sobre doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e grave não sujeita a diálise.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Os dados limitados suportam a utilização de até 1200 mg, por dia, em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, que não estejam a tomar outro medicamento para redução dos lípidos.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
Num estudo de 2 anos com gemfibrozil, surgiram cataratas subcapsulares bilaterais e unilaterais, em 10% e 6, 3%, respectivamente, dos ratos machos tratados com uma dose 10 vezes superior à humana.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Num estudo de carcinogenicidade em ratinhos, em que se utilizaram doses correspondentes a 0, 1 e 0, 7 vezes a exposição clínica (baseado na AUC), não ocorreram diferenças significativas relativamente aos controlos no que respeita à incidência de tumores.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Num estudo de carcinogenicidade em ratos, em que se utilizaram doses correspondentes a 0, 2 e 1, 3 vezes a exposição clínica (baseado na AUC), a incidência de nódulos hepáticos benignos e carcinomas hepáticos foi significativamente maior em machos a receber doses elevadas; a incidência de carcinomas hepáticos também aumentou em machos a receber uma dose baixa, no entanto este aumento não foi estatisticamente significativo.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Na generalidade, considera- se que os tumores hepáticos induzidos pelo gemfibrozil e outros fibratos em pequenos roedores estão relacionados com a proliferação extensiva de peroxissomas nestas espécies, pelo que são de pouca relevância clínica.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
No rato macho, o gemfibrozil também induziu o aparecimento de tumores benignos das células de Leydig.
The clinical relevance of this finding is minimal.
A relevância clínica deste achado é mínima.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração do gemfibrozil em doses de aproximadamente 2 vezes superiores à humana (baseada na área de superfície corporal), em ratos machos, durante 10 semanas, resultou num decréscimo da fertilidade.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
A fertilidade foi restabelecida após um período de 8 semanas livre de fármaco.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
O gemfibrozil não foi teratogénico em ratos nem em coelhos.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
A administração de 1 e 3 vezes a dose humana (baseada na área de superfície corporal) de gemfibrozil em coelhos fêmea, durante a organogénese, causou uma redução, dependente da dose, do tamanho da ninhada.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
A administração de 0, 6 e 2 vezes a dose humana (baseada na área de superfície corporal) de gemfibrozil em ratos fêmea, desde o dia 15 gestacional até ao desmame, causou reduções, dependentes da dose, do peso à nascença e supressão do crescimento das crias durante a lactação.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
A toxicidade materna foi observada em ambas as espécies e a relevância clínica da redução do tamanho da ninhada do coelho e do peso das crias do rato é incerta.
[To be implemented nationally]
[Para implementação nacional]
[To be implemented nationally]
22 [Para implementação nacional]
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
Natureza e conteúdo do recipiente
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
22/ 22
6. 6.
 EMEA 2004
Instruções de utilização e manipulação
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS DOSAGENS, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DA APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS NOS ESTADOS- MEMBROS
PLEASE NOTE THAT APPLICANTS ARE NOT INCLUDED IN THIS ANNEX FOR CONFIDENTIALITY REASONS
POR RAZÕES DE CONFIDENCIALIDADE OS REQUERENTES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÃO FORAM INCLUIDOS NESTE ANEXO.
1/ 61
1/ 64
Marketing Authorisation Holder
Titular da autorização de
Invented
Denominação
Package
Dimensão da
Name
introdução no mercado
administration
administraçã o
size
embalagem
10 mg
10 mg - 10 mg
Soluble tablet
Comprimido
Tablet container
Recipiente para
Clarityn 10 mg - Lyotabletten
Clarityn 10 mg -
Loratadin Aesca 10mg - Tabletten
Loratadin Aesca
Loratadin Aesca 5mg/ 5ml - Sirup
Loratadin Aesca
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
GmbH., Badner Straße 23, A- 2514 Traiskirchen, Áustria
Loratyn 10 mg - Brausetablette n
5mg/ 5ml - Sirup
2/ 61
2/ 64
Loratyn 10 mg - Lyotabletten
10
Loratadin arcana 10 mg- Filmtabletten
Loratadin arcana
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austria
Zimbagasse 5, A- 1147 Wien Áustria
10 mg
10 mg - Filmtabletten
Blister
revestido por película
7, 10, 20, 30, 50, 100
20, 21, 30, 50, 100
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Germany
Gran Via Carlos
Loratadin Lindopharm 10 mg Tabletten
Chemotadin 10
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Lindopharm GmbH.,
Loratadin ratiopharm 10 mg - Tabletten
Loratadin
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/ Tirol Austria
Neustraße 82, D- 40721 Hilden Alemanha
10 mg
Lindopharm 10 mg Tabletten
3/ 61
3/ 64
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Ratiopharm Arzneimittel
1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250
30, 50, 60, 100, 250
Loratadine “ Stada” 1 mg/ ml Sirup
Stada Arzneimittel GmbH,
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgium
Venecoweg 26 B- 9810 Nazareth Bélgica
4/ 61
4/ 64
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - for export
1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 – para exportação
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export
10, 14, 15, 21, 30 - para exportação
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – for export
50, 60, 100, 120, 150 ml – para exportação
A/ S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK-2000 Frederiksberg, Denmark
A/ S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK- 2000 Frederiksberg, Dinamarca
Loratadin ct
EMEA 2004
5/ 61
5/ 64
42a D-13407 Berlin Germany
42a D- 13407 Berlin Alemanha
marketed at the moment
comercializado
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK- 5260 Odense S, Dinamarca
Not marketed at the moment
comercializado
administration
De momento não
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES- 08028 Barcelona Espanha
Oral suspension
Via oral
7/ 61
8/ 64
Lorafluid
Lorasol
Loramix
Deloradin
Oral suspension
Comprimido
Lorfuse
Alerzid
Not marketed at the moment
De momento não
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Havelse Mølle 14, DK- 3600 Frederikssund Dinamarca
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
NM Pharma A/ S.
Deloradin
Loratadin "NM"
Not marketed at the moment
Lautrupvang 8, DK- 2750 Ballerup Dinamarca
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
PharmaCo Dane
Alerzid
Loratadin "PCD"
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup Denmark
Ratiopharm GmbH,
10, 30
10, 30, 100
PharmaCo Dane Marielund vej 46A DK-2730 Herlev Denmark
Sandoz GmbH
8/ 61
9/ 64
Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels Bélgica
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels Bélgica
Tablet
Solução oral
Blister
Frasco
10, 30, 100
1 x 100 ml
5, 10, 30, 100
10
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels Bélgica
Oral Solution
efervescente
Effervescent tablet
Liofilizado oral
10
comercializado
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Schering- Plough A/ S
Clarityn
Versal
Oral lyophilisate
Comprimido
Schering-Plough A/ S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
STADA Arzneimittel AG
Allergostad
Loratadin
Not marketed at the moment
10, 30, 50, 100
9/ 61
10/ 64
10, 30, 50, 100
De momento não
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Alemanha
Not marked at the moment
comercializado
LORATAGA MMA
LORATAGAM
7, 10, 20, 21, 30, 100
7, 10, 20, 21, 30,
DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
DuraScan Medical Products
10/ 61
11/ 64
Laboratoires SMB S. A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Belgium
Laboratoires SMB S. A., Rue de la Pastorale 26- 28, B- 1080 Brussels, Bélgica
Blister and tablet container
Blister e Recipiente
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,25 0
7, 10, 14, 20, 21,