qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o sexo e a idade não constituíram factores significativos para a depuração plasmática média.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Ao serem administradas a ratos, doses de anacinra até 100 vezes a dose humana, não foram observados efeitos na fertilidade, desenvolvimento precoce, desenvolvimento do embrião/ feto ou desenvolvimento peri e pós- natal.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
No coelho, não foram observados efeitos no desenvolvimento do embrião/ feto com doses administradas até 100 vezes a dose humana.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Os dados
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
7 obtidos de ratinhos com uma sobre expressão de IL- 1ra e de ratinhos mutantes sem o gene para a IL- 1ra não indicaram haver um aumento do risco de desenvolvimento de tumor.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Um estudo de interacção toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Citrato de sódio Cloreto de sódio Edetato dissódico Polissorbato 80 Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis
Store in the original container in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Para efeitos de utilização em regime ambulatório, o Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperaturas não superiores a 25ºC por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Após o final deste período, o produto não deve ser colocado de novo no frigorífico e deve ser eliminado.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
Solução injectável de 0, 67 ml em seringa pré- cheia (vidro tipo I) com um êmbolo da seringa (borracha bromoetilo) em embalagens de 1, 7 ou 28.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
Kineret is a sterile unpreserved solution.
O Kineret é uma solução estéril sem conservantes.
For single use only.
Destina- se a uma única administração.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Deixe a seringa pré- cheia atingir a temperatura ambiente antes de injectar.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
8 Antes da administração, deve- se inspeccionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Só se devem injectar soluções límpidas, incolores a esbranquiçadas, que podem conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
A presença destas partículas não afecta a qualidade do medicamento.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – Embalagem 1 seringa EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – Embalagem 7 seringas EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – Embalagem 28 seringas
8 March 2002 Date of latest renewal:
8 Março 2002 Data da última renovação:
20 March 2007
20 Março 2007
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg solução injectável em frasco para injectáveis.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de anacinra * por 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Antagonista do receptor humano da interleucina - 1 (r- metHuIL- 1ra) produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Solution for injection (injection) in a vial.
Solução injectável (injectável) em frasco para injectáveis.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
A dose recomendada de Kineret são 100 mg administrados uma vez por dia, através de uma injecção subcutânea.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
A dose deverá ser administrada aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
O Kineret é fornecido numa solução pronta a usar num frasco para injectáveis.
10 Renal impairment
10 Compromisso renal
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
A tampa do frasco para injectáveis contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reacções alérgicas.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com uma história de infecções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer de infecções.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré- existente.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine
Por esta razão, não se recomenda a utilização de Kineret em doentes com doença oncológica pré- existente.
11 was administered concurrently with Kineret.
11 Vacinação
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infecções graves e de neutropenia quando comparada com o tratamento só com etanercept.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Foi observado num ensaio clínico, com doentes a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa mais elevada de infecções graves (7%) e neutropenia quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Não é recomendada a administração concomitante de Kineret e etanercept ou outro antagonista do TNF (ver secção 4. 4).
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
12 As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Não se sabe se a anacinra é excretada no leite materno.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
A incidência de indivíduos com acontecimentos adversos graves com a dose recomendada de Kineret (100 mg/ dia) é comparável ao placebo (7, 1% comparado com 6, 5% no grupo do placebo). A incidência de infecção grave foi superior nos doentes tratados com Kineret em comparação com os doentes a receber placebo (1, 8% vs 0, 7%).
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
A maioria (95%) das RLIs foi notificada como sendo de ligeiras a moderadas.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
O desenvolvimento de RLIs em doentes que não tinham experimentado LRIs no primeiro mês de terapia foi pouco frequente.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
A maioria dos doentes continuou a fazer o fármaco em estudo após resolução da infecção.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Em ensaios clínicos e na experiência pós- comercialização, foram raramente observados casos de infecções oportunistas, originadas por agentes patogénicos de origem fúngica, micobacteriana, bacteriana e viral.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
As infecções foram observadas em todos os sistemas de órgãos e foram notificadas em doentes a receberem Kineret isoladamente ou em combinação com agentes imunossupressores.
13 Malignancies
13 Neutropenia
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Em estudos com Kineret controlados, com placebo, o tratamento foi associado a pequenas reduções dos valores médios da contagem total de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Além disso, a incidência total de doenças oncológicas não aumentou nos doentes, nos 3 anos após exposição ao Kineret.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anacinra neutraliza a actividade biológica da interleucina- 1α (IL- 1α) e da interleucina - 1β (IL- 1β) inibindo por competição a sua ligação ao receptor tipo I da interleucina- 1 (IL- 1RI).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
A interleucina - 1 (IL- 1) é uma citocina pro- inflamatória fundamental na mediação de muitas respostas celulares, incluindo aquelas que são importantes na inflamação sinovial.
Clinical data
14 Dados Clínicos
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Uma resposta clínica ao anacinra surge geralmente nas 2 semanas após o início do tratamento e mantém- se com a administração continuada de anacinra.
22% responders as measured by ACR20
22% com resposta utilizando como critério o ACR20).
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
No coelho, não foram observados efeitos no desenvolvimento do embrião / feto com doses administradas até 100 vezes a dose humana.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronucleos nas células da medula óssea de ratinhos.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Não foram efectuados estudos prolongados para avaliar o potencial carcinogénico de anacinra.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Os dados obtidos de ratinhos com uma sobre expressão de IL- 1ra e de ratinhos mutantes sem o gene para a IL - 1ra não indicaram haver um aumento do risco de desenvolvimento de tumor.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
15 Um estudo de interacção toxicológico e tóxico cinético em ratos revelou não haver evidência de que o Kineret altere o perfil toxicológico e farmacocinético do metotrexato.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Para efeitos de utilização em regime ambulatório, o Kineret pode ser retirado do frigorífico e mantido a temperatura não superior a 25ºC por um período de 12 horas, sem exceder o prazo de validade.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Após o final deste período, o produto não deve ser colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
Solução injectável de 0, 67 ml em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampas de borracha, seladas com alumínio e uma capa de plástico, em embalagens de 1 frasco.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
A tampa do frasco para injectáveis contém borracha natural seca (um derivado do látex).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuaseamento
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Deixe o frasco para injectáveis atingir a temperatura ambiente antes de injectar.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Antes da administração, deve- se inspeccionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 U. S. A.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 E. U. A.
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM SERINGA PRÉ- CHEIA
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg solução injectável em seringa pré- cheia Anacinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Cada seringa pré- cheia de 0, 67 ml contém 100 mg de anacinra.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Excipientes: citrato de sódio, cloreto de sódio, edetato de dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Solução injectável para administração única em seringa pré- cheia 1 seringa pré- cheia 7 seringas pré- cheias 28 seringas pré- cheias
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Para administração subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
EMBALAGEM COM 7 SERINGAS PRÉ- CHEIAS COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA (SEM BLUE- BOX)
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
7 seringas pré- cheias Esta embalagem contendo 7 seringas pré- cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg injectável Anakinra
VIAL CARTON
EMBALAGEM FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg solução injectável em frasco para injectáveis Anacinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Cada frasco para injectáveis de 0, 67 ml contém 100 mg de anacinra.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Solução injectável para administração única em frasco para injectáveis 1 frasco para injectáveis
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg injectável Anacinra
30 PACKAGE LEAFLET:
30 FOLHETO INFORMATIVO:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
What Kineret is and what it is used for 2.
O que é Kineret e para que é utilizado 2.
Before you use Kineret 3.
Antes de utilizar Kineret 3.
How to use Kineret 4.
Como utilizar Kineret 4.
How to store Kineret 6.
Como conservar Kineret 6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É KINERET E PARA QUE É UTILIZADO
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
O Kineret (um fármaco imunossupressor) é um tipo de citocina utilizada no tratamento da artrite reumatóide.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a actividade celular.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Quando se sofre de artrite reumatóide, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina- 1, provocando efeitos negativos tais como o inchaço e a destruição de tecidos.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos negativos da interleucina - 1.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
No caso da artrite reumatóide, o corpo não consegue produzir a quantidade suficiente desta proteína bloqueadora.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
A substância activa do Kineret é anacinra, que é produzida por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli e funciona do mesmo modo que a sua proteína natural de bloqueio.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da artrite reumatóide em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
O Kineret destina- se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatóide.
BEFORE YOU USE KINERET
ANTES DE UTILIZAR KINERET
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
O Kineret só pode ser utilizado em adultos (idade não inferior a 18 anos).
Do not use Kineret:
Não utilize Kineret:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao Kineret (anacinra) ou a qualquer outro componente do Kineret;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como microorganismo;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• se tem insuficiência renal grave (lesão renal).
31 Contact your doctor immediately:
31 Contacte o seu médico assistente imediatamente:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• se após a administração do Kineret tiver vermelhidão em todo o corpo, falta de ar, ficar ofegante, com pulsação acelerada ou transpiração.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.
Take special care with Kineret
Tome especial cuidado com Kineret
Discuss with your doctor:
Converse com o seu médico:
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
• se tem uma história prévia de infecções recorrentes ou se sofre de asma.
Kineret may worsen these conditions;
O Kineret pode piorar estas situações;
• if you have cancer.
• se tem cancro.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret;
• if you require vaccinations.
• se requer vacinações.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret;
• if you know you are allergic to latex.
• se souber que é alérgico ao látex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém um derivado do látex.
Using other medicines
Utilizar Kineret com outros medicamentos
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Kineret has not been tested in pregnant women.
O Kineret não foi testado em mulheres grávidas.
It is important to tell your doctor if you:
É importante que informe o seu médico se:
• are pregnant;
• está grávida;
• think you may be pregnant; or
• pensa que pode estar grávida; ou
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Tem de interromper a amamentação se tiver de utilizar anacinra.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Informação importante sobre alguns dos componentes de Kineret
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg de dose, isto é, essencialmente “ sódio – livre ”.
HOW TO USE KINERET
COMO UTILIZAR KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Utilizar Kineret sempre de acordo com as indicações do médico.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
O Kineret deve ser injectado sob a pele (via subcutânea) uma vez por dia.
You should try to have the injection at the same time each day.
Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Injecting Kineret yourself
32 Administrar a si próprio a injecção de Kineret
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injecção de Kineret.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Se assim for, o seu médico ou enfermeira demonstrarão como injectar o Kineret a si próprio.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Leia a secção no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio.
If you use more Kineret than you should
Se utilizar mais Kineret do que deveria
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Não deverá ter problemas graves se tomar mais Kineret do que o necessário.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
If you forget to use Kineret
Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Kineret pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Os efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas que utilizam Kineret) são:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• vermelhidão, inchaço, nódoas negras ou comichão no local da injecção.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.
• Headaches.
• Dores de cabeça.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Os efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1, mas em menos de 10 em cada 100 pessoas que utilizam Kineret) são:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
This might increase the risk of you getting an infection.
Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infecção.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Os sintomas de uma infecção podem incluir febre ou inflamação da garganta.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• Infecções graves como a pneumonia (infecção pulmonar) ou infecções da pele.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Os sintomas podem incluir a febre, tosse, ou a vermelhidão e sensibilidade da pele.
HOW TO STORE KINERET
COMO CONSERVAR KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Não utilize Kineret após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Store in original carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
33 Não deverá utilizar o Kineret se este tiver sido congelado.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25ºC) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.
What Kineret contains
Qual a composição de Kineret
The active substance is anakinra.
A substância activa é anacinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Cada seringa pré- cheia contém 100 mg de anacinra.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• citrato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80 hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What Kineret looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Kineret e conteúdo da embalagem
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret é uma solução injectável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré- cheia.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
As embalagens contêm 1, 7 ou 28 seringas pré- cheias.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Kineret
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Kineret a si próprio.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico ou enfermeira.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Se tiver alguma dúvida sobre a auto- administração deve contactar o seu médico ou enfermeira para obter os esclarecimentos necessários.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
34 Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Kineret seringa pré- cheia?
Kineret is injected just under the skin.
Você necessitará de administrar a si próprio uma injecção diária, sempre à mesma hora e sob a pele.
This is called a subcutaneous injection.
Este processo é conhecido como uma injecção subcutânea.
Equipment:
Equipamento:
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• uma nova seringa pré- cheia de Kineret;
• alcohol wipes or similar.
• compressas embebidas em álcool.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Kineret?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Retirar a seringa pré- cheia de Kineret do frigorífico.
Do not shake the pre-filled syringe.
Não agitar a seringa pré- cheia.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré- cheia (VAL.:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
Check the appearance of Kineret.
Verificar o aspecto do Kineret.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
O Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Podem existir algumas partículas proteicas, translúcidas a esbranquiçadas, na solução.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Para uma administração mais confortável da injecção, deixe ficar a seringa pré- cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure gentilmente a seringa pré- cheia na sua mão por alguns minutos.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça o Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no microondas ou em água quente).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Não remover a protecção da seringa até estar pronto para a injecção.
Wash your hands thoroughly.
Lavar bem as mãos.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Instale- se num local confortável, bem iluminado e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.
How do you prepare your Kineret injection?
Como deve preparar a sua injecção de Kineret?
Before you inject Kineret you must do the following:
Antes de injectar o Kineret deve seguir os seguintes passos:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Segure no canhão da seringa e retire a cobertura da agulha suavemente sem torcer.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Puxe a direito tal como mostram as figuras 1 e 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Não toque na agulha e não empurre o êmbolo.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré - cheia.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Não tem de remover a bolha de ar antes da injecção.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.
You can now use the pre-filled syringe.
Poderá agora utilizar a seringa pré- cheia.
Where should you give your injection?
35 Onde devo administrar a injecção?
The most suitable places to inject yourself are:
Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Na parte superior da coxa; e No abdómen, excepto a zona à volta do umbigo.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Alterne os locais onde administra a injecção de forma a não ficar dorido em nenhum deles.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Se for outra pessoa a administrar a injecção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.
How do you give your injection?
Como administro a injecção?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Se entrar sangue para dentro da seringa retire- a e espete- a num sítio diferente.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecte o líquido devagar e numa velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.
Only use each syringe for one injection.
Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeira para obter esclarecimentos.
Disposing of used syringes
Eliminação das seringas usadas
• Do not put the cover back on used needles.
• Não volte a colocar a cobertura em agulhas utilizadas.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Mantenha as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nunca coloque as seringas pré- cheias usadas no caixote do lixo que utiliza sua casa.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• A seringa pré- cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
A substância activa do Kineret é anacinra, que é produzida por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E coli e funciona do mesmo modo que a sua proteína natural de bloqueio.
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
O Kineret só deve ser utilizado em adultos (idade não inferior a 18 anos).
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E coli como microorganismo;
37 Contact your doctor immediately:
37 • se tem insuficiência renal grave (lesão renal).
Take special care with Kineret
Tome especial cuidado com kineret
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
• se tem uma história de infecções recorrentes ou sofre de asma.
• if you know you are allergic to latex.
• se souber que é alérgco ao látex.
The vial stopper contains a derivative of latex.
A protecção da agulha da seringa pré- cheia contém um derivado do látex.
• think you may be pregnant; or
• pensa que pode estar grávida, ou
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg de dose, isto é, essencialmente “ sódio- livre ”.
Injecting Kineret yourself
38 Administrar a si próprio a injecção de Kineret
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injecção de Kineret.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Leia a secção no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o Kineret pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Os efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas que utilizam kineret) são:
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• Vermelhidão, inchaço, nódoas negras ou comichão no local da injecção.
• headaches.
• Dores de cabeça.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Os efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1, mas menos de 10 em cada 100 pessoas que utilizam kineret) são:
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• Infecções graves como a pneumonia (infecção pulmonar) ou infecções da pele.
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Não utilize kineret após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
39 Não deverá utilizar o Kineret se este tiver sido congelado.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Uma vez que o frasco tenha sido retirado do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25ºC) deve ser utilizado nas próximas 12 horas ou deve ser eliminado.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de anacinra.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret é uma solução injectável límpida, incolor a esbranquiçada e apresentado em frascos para injectáveis.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
Pack size of 1 vial.
Uma embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Esta secção contém informações sobre como deve injectar o Kineret a si próprio.
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
40 Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Kineret frasco para injectáveis?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Você necessitará de administrar a si próprio uma injecção diária, sempre à mesma hora e no tecido sob a pele.
• a new vial of Kineret;
• um novo frasco para injectáveis de Kineret;
• a sterile syringe and needles; and
• uma seringa e uma agulha esterilizadas;
40 • alcohol wipes or similar.
• compressas embebidas em álcool.
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Kineret?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Retirar o frasco para injectáveis de Kineret do frigorífico.
Do not shake the vial.
Não agitar o frasco para injectáveis.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Verificar a data de validade no rótulo do frasco para injectáveis (VAL.:).
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Para uma administração mais confortável da injecção, deixe ficar o frasco para injectáveis durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure gentilmente o frasco para injectáveis na sua mão por alguns minutos.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Retire a cobertura de plástico do frasco para injectáveis puxando- a para cima e expondo a tampa de borracha.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Limpe a tampa de borracha com uma compressa limpa embebida em álcool.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Retire a seringa e as agulhas das suas embalagens.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Coloque a agulha mais longa na seringa e remova a cobertura.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Puxe o êmbolo da seringa, enchendo a seringa de ar com o volume prescrito pelo seu médico.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Perfure a tampa de borracha do frasco para injectáveis com a agulha e esvazie o ar da seringa para dentro do frasco para injectáveis, empurrando o êmbolo.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
É importante
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
41 que a agulha esteja sempre mergulhada no líquido para evitar a formação de bolhas de ar na seringa.
Remove the needle from the vial.
Remova a agulha do frasco para injectáveis.
Remove the needle from the syringe.
Retire a agulha da seringa.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Coloque a agulha mais curta na seringa e remova a cobertura.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Segure a seringa com a agulha virada para cima e verifique se o seu interior contém bolhas de ar.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Se tiver, carregue levemente no êmbolo até retirar todo o ar mas nenhum líquido.
The syringe is ready for you to use.
A seringa está pronta a ser utilizada.
Where should you give your injection?
Onde devo administrar a injecção?
the top of your thighs; and
Na parte superior da coxa; e No abdómen, excepto a zona à volta do umbigo.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Aconselha- se que alterne os locais onde administra a injecção de forma a não ficar dorido em nenhum deles.
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicativo sem apertar.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
A quantidade de Kineret que ficar no frasco para injectáveis não deverá ser utilizada posteriormente.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos.
Disposing of used needles, syringes and vials
Eliminação de frasco para injectáveis, seringas e agulhas usadas
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Mantenha as seringas e agulhas usadas longe da vista e do alcance das crianças.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nunca coloque as seringas e frascos usados no caixote do lixo que utiliza sua casa.
42
42 • A seringa e frascos utilizados devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
What is Kinzalkomb?
O que é o Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (red and white:
Está disponível em comprimidos ovais (cor vermelha e branca:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg ou 80 mg telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; cor amarela e branca:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
What is Kinzalkomb used for?
Para que é utilizado o Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O Kinzalkomb é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
A segurança e a eficácia do Kinzalkomb não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.
How is Kinzalkomb used?
Como se utiliza o Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
O Kinzalkomb é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
A dose a tomar de Kinzalkomb depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/ 12, 5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg.