qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobilis Influenza H5N6 é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Nobilis Influenza H5N6 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http // www. emea. europa. eu
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
As seguintes substâncias contidas no medicamento final estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Substância( s) farmacologicamente
Other provisions
Espécie
E.
Outras
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
activa( s)
II.
animal
II. A.1 Composition
disposições
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
Parafina líquida leve Polissorbato 80 Monoleato de sorbitano (E494) Glicina
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
II. B.3 Validation studies
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/ risco.
STARTING MATERIALS
ASPECTOS DE QUALIDADE II. A. 1
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
Composição
SPF eggs:
1.
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
A vacina deve ser formulada contendo apenas o antigénio H5N6, produzido em ovos.
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
MÉTODO DE PREPARAÇÃO
H5N6 Working Seed Viruses:
Inclusão do antigénio na mistura:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
A quantidade máxima de vírus que pode ser incluída na mistura (que deve estar relacionada com a que se demonstrou ser segura) deve ser especificada.
Tryptose:
II. B. 3
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Estudos de validação
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
O ensaio de cinética de inactivação foi realizado utilizando um lote do antigénio H5N6 com um título antes da inactivação de 9, 8 log10 EID50 / ml; este deverá ser o título máximo antes da inactivação para o antigénio deste subtipo.
II. D.
II. C.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
Derscritas numa Farmacopeia
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Sementes de trabalho do vírus H5N6:
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Triptose: o Requerente deve disponibilizar uma lista de países de origem adequados para os suínos usados com fonte da matéria- prima suína na triptose.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Medidas específicas relativamente à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais 8.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Triptose e aminas- NZ: a utilização de países não especificados como origem das vacas produtoras de leite e de fornecedores não especificados para a triptose e as aminas- NZ não é considerada aceitável.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Deve ser apresentada informação actualizada sobre os países de origem dos animais fornecedores do leite para preparação da triptose da BD Biosciences e para a preparação da caseína e da lactose, sempre que pertinente, para o fabrico das aminas- NZ adquiridas à Quest/ Kerry.
A proposal should be provided.
O Requerente deve concordar em especificar as aminas- NZ usadas na produção e em apenas adquirir triptose e essas aminas- NZ a empresas especificadas de quem obtenha “ declarações relativas ao leite ” que sejam apresentadas no dossier, junto com pormenores relativos aos países de origem dos animais fonte de matérias- primas.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
Deve ser apresentada uma Declaração de Cumprimento TSE e tabelas de cumprimento revistas de modo a avaliar a) os aspectos referidos no Ponto 8, atrás, e b) a certificação e a informação desactualizada que foram apresentadas para as fontes de gelatina.
10.
II. D.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Devem ser apresentados resultados para os testes realizados durante o processo em três lotes de antigénio H5N6, com a finalidade de demonstrar a consistência dos lotes.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Não é apresentada informação sobre as medidas tomadas para assegurar a equivalência dos resultados obtidos nos testes realizados nos três locais de fabrico do antigénio, p. ex. para a titulação do vírus e para os testes HA associados.
II. F.
II. E.
STABILITY
Deve ser indicado qual é o antigénio usado como referência nos testes HI e devem ser apresentados pormenores sobre os padrões incluídos no teste
II. F.1
13.
Stability of the bulk antigen
Devem ser apresentados resultados para os testes realizados no produto final, em três lotes de Nobilis Influenza H5N6, de modo a que seja demonstrada a consistência entre os lotes.
12.
II. F. 1 Estabilidade do granel de antigénio 16.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
O antigénio não deve ser conservado durante um período superior a 12 meses, a uma temperatura de 2- 8ºC, até que estejam disponíveis dados que suportem um período de armazenamento mais longo.
II. F.1 Stability of the final product
II. F. 1 Estabilidade do produto final 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Embora possa ser aceite um prazo de validade de 2 anos para a vacina nos recipientes PET nas duas apresentações, o prazo de validade não deve ser superior a 12 meses, a uma temperatura de 2- 8ºC para a vacina nos recipientes de vidro, até que esteja disponível mais informação para justificar um período de armazenamento superior nestes recipientes.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
ASPECTOS RELATIVOS À FARMACOVIGILÂNCIA 18.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Adicionalmente solicita- se que apresente um protocolo que assegure um registo e divulgação adequados dos dados de campo relativamente a reacções adversas, incluindo suspeitas de falhas de eficácia.
EFFICACY ASPECTS
ASPECTOS RELATIVOS À EFICÁCIA 19.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Devem ser apresentados os resultados de serologia do ensaio de eficácia realizado em galinhas por Katsma et al.
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsão para injecção
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IH de ≥6, 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Read the package leaflet before use.
Injecção intramuscular ou subcutânea de 0, 25 ml a 0, 5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (250 ml / 500 ml)
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Injecção intramuscular ou subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6, 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, Com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam, nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
ADVERSE REACTIONS
Nenhumas 6.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
REACÇÕES ADVERSAS 18 Em 50% dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
Chickens.
Galinhas.
For subcutaneous or intramuscular use.
Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC – 25º C e agitar bem antes de utilizar.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Com idade de 6 semanas e superior:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4- 6 semanas após a primeira vacinação.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Recomenda- se a utilização de um sistema fechado de vacinação injectável automático.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Encontra- se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Pack sizes:
Apresentação:
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Se necessitar de mais informações sobre o modo de utilização deste produto, deverá consultar a autoridade veterinária nacional.
What is Nobilis Influenza H7N1?
O que é a Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H7N1 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Para que é utilizada a Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina utilizada em galinhas e patos para as proteger da gripe aviária.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
A vacina reduz os sinais de gripe em galinhas e a excreção e transmissão (disseminação) do vírus pelas galinhas e patos infectados.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Como funciona a Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
A Nobilis Influenza H7N1 é uma vacina.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Quando administrada a galinhas e patos, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) cria anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H7 (hemaglutinina 7) e N1 (neuraminidase 1).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H7 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N1.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudada a Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
A empresa efectuou estudos laboratoriais utilizando a Nobilis Influenza H7N1 em galinhas e patos.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
A empresa efectuou igualmente estudos laboratoriais em galinhas utilizando uma vacina similar à Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Esta vacina contém alguns dos mesmos componentes mas antigénios (vírus) diferentes da Nobilis Influenza H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com a Nobilis H7N1, os quais serão igualmente analisados.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Nobilis Influenza H7N1 durante os estudos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Os resultados dos estudos de segurança indicaram que o medicamento é seguro para galinhas e patos.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Foi demonstrado que, quando comparadas, as vias subcutânea e intramuscular originam as mesmas respostas. • Foi demonstrado que a vacina reduz os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas. • Foi ainda demonstrado que a vacina reduz a excreção viral em patos infectados. • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves. • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Qual o risco associado à Nobilis Influenza H7N1?
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
A pessoa que administra a vacina deve tomar precauções para evitar a auto- injecção acidental.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Zero dias A vacina não contém quaisquer componentes que possam constituir um risco para os consumidores de aves vacinadas.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Por que foi aprovada a Nobilis Influenza H7N1?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção da doença clínica em aves, podendo ser uma ferramenta útil no controlo de um surto da infecção de gripe aviária.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A análise benefício- risco pode ser encontrada no módulo 6 da presente EPAR.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Página 2/ 3 ©EMEA 2007 A Nobilis Influenza H7N1 foi autorizada sob “ Circunstâncias Excepcionais ”.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Outras informações sobre a Nobilis Influenza H7N1
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Em 14/ 05/ 2007, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Nobilis Influenza H7N1.
This summary was last updated in May 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/ 2007.
Package Withdrawal size Period
Dimensão da Intervalo de embalagem segurança
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Título IH ≥ 6,. 0 log2 por dose
Chickens and ducks
Galinhas e patos
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuscular ou subcutânea
250ml
Frascos de vidro 250ml hidrolíti - co (Classe II) com tampa de borracha e cápsula em alumínio
1 bottle Zero days
1 frasco
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Título IH ≥
Chickens and ducks
Emulsão para
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuscular ou
500ml
Frascos de vidro 500ml
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Título IH ≥ Emulsão para 6, 0 log2 por injecção dose
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Intramuscular ou subcutânea
250ml
Frascos PET com 250ml tampa em borracha e cápsula em alumínio
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Título IH ≥ Emulsão para
Chickens and ducks
Galinhas e
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Intramuscular
500ml
Frascos PET com 500ml
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), induzindo um título IH de ≥6, 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
For a list of excipients see section 6.1
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Espécie( s) - alvo
4.1 Target species
Galinhas e patos.
Chickens and ducks
4. 2 Indicações de utilização, especificando as espécies- alvo
4.2 Indications for use, specifying the target species
Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
- Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina.
The duration of immunity in ducks is unknown.
A duração da imunidade em patos não é conhecida.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4. 4 Advertências especiais para cada espécie- alvo
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Em patos, apenas se encontra disponível a documentação de suporte sobre a segurança.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
O nível de eficácia atingido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes circulantes de campo.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
A segurança do medicamento veterinário foi avaliada com base em resultados em galinhas.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção em 50% dos animais, que persiste durante cerca de 14 dias A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Posologia e via de administração
0.25 ml subcutaneously
Galinhas Dos 8 aos 14 dias de idade:
From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 ml por via subcutânea Dos 14 dias até às 6 semanas de idade:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 ou 0, 5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml por vias subcutânea ou intramuscular
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras, nas 4- 6 semanas após a primeira vacinação.
From 2 to 6 weeks:
Patos Das 2 às 6 semanas:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0, 5 ml por via subcutânea ou intramuscular.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 610 semanas após a primeira vacinação.
A dose of 1 ml is advised.
Recomenda- se a dose de 1 ml.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, para além das referidas em 4. 6.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
A vacina estimula a imunidade activa contra a Gripe Aviária, vírus tipo A, subtipo H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente H e/ ou N distinto do H7N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Incompatibilidades
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Conservar refrigerado (2ºC - 8ºC).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMERO( S) DE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Nobilis Influenza H7N1 é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Nobilis Influenza H7N1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO >
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/ risco.
ANALYTICAL ASPECTS
ASPECTOS DE QUALIDADE
STARTING MATERIALS II. C.2
INGREDIENTES ACTIVOS
Not listed in a Pharmacopoeia
Não listados numa Farmacopeia
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Medidas Específicas sobre a prevenção na transmissão da encefalopatia espongiforme
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
É necessário proceder a uma revisão dos quadros relativos à TSE e retirar as palavras “ ou equivalente ” após as Companhias de origem para a triptose e NZ- Aminas e “ ex. ” antes das listas correspondentes aos países de origem.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Deverá ser fornecido um Certificado de Conformidade actualizado para a gelatina Rousselot “ Rousselot Acid hide gelatin ” (origem Europeia)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO ACABADO
Identification and assay of active ingredients
Identificação e ensaio dos ingredientes activos
4.
4..
Batch potency test:
de potência de lotes:
F.
Deverá ser fornecida uma justificação clara de suporte ao nível de passagem proposto do título sérico de IH de 6. 0 log2.
STABILITY
ESTABILIDADE
II. F.1
II. F. 1.
Stability of the bulk antigen
Estabilidade do antigénio a granel
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 ASPECTOS SOBRE A SEGURANÇA
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Devem ser fornecidas informações sobre todos os lotes de vacina H7N1 utilizados nos ensaios de eficácia apresentados no dossier e justificação para os critérios da libertação da potência.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
A diferença entre o que deveriam ser os títulos de protecção de anticorpos e o nível de anticorpos produzidos nas condições da potência do lote, deverão ser tidos em consideração e a potência mínima na altura da libertação do lote deverá ser suficiente para fornecer a duração de imunidade indicada.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
CARTONAGEM Frascos de 250 ml / Frascos de 500 ml
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsão para injecção
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), induzindo um título IH de ≥6,. 0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Chickens and ducks
Galinhas e patos.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Imunização activa contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Injecção I. M. ou S. C. de 0, 25 ml, 0, 5 ml ou 1 ml, dependendo da idade e espécie.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
RÓTULO DO FRASCO (250 ml / 500 ml)
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
8.
VAL {MM/ AAAA} Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
18 FOLHETO INFORMATIVO
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Holanda
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Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsão para injecção
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após
17 5.
19 5.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
A documentação de suporte em patos, sugere a possibilidade de aparecimento de pequenas tumefacções no local das injecções, que desaparecem no prazo de 3 semanas.
Chickens From 8 to 14 days old:
Galinhas Dos 8 aos 14 dias de idade:
From 14 days to 6 weeks old:
Dos 14 dias até às 6 semanas de idade:
Ducks
Patos
From 2 to 6 weeks:
Das 2 às 6 semanas:
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Os bandos de poedeiras e reprodutoras deverão ser revacinados 6- 10 semanas após a primeira vacinação.
18 11.
20 11.
Do not freeze.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Conservar e transportar de +2 ºC a +8ºC. Não congelar Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médico imediato. em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N1 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (C V M P), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Nobilis OR Inac?
O que é o Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
O Nobilis OR Inac é uma vacina que contém uma suspensão da bactéria Ornithobacterium rhinotracheale serótipo A, estirpe B3263/ 91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
A bactéria foi inactivada (tratada para que não seja capaz de causar doença).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
O Nobilis OR Inac é uma emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e de água) injectável.
What is Nobilis OR Inac used for?
Para que é utilizado o Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
O Nobilis OR Inac é utilizado para vacinar galinhas de carne reprodutoras contra a bactéria O. rhinotracheale serótipo A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Esta imunidade é depois passada para a sua descendência, para que as galinhas fiquem protegidas contra a infecção pelo mesmo tipo de bactéria.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
A infecção por O. rhinotracheale pode causar doenças respiratórias e morte.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
O Nobilis OR Inac é administrado em duas inoculações com uma dose de 0, 25 ml, por via subcutânea no pescoço ou intramuscular no peito da galinha.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
A primeira vacinação pode ser administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade e a segunda deve ser administrada, no mínimo, 6 semanas mais tarde entre as 14 e as 18 semanas de idade.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
A imunidade é transferida para a descendência durante um período de 43 semanas após a última vacinação.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Nos pintos, a imunidade dura até pelo menos 14 dias após a eclosão.
How does Nobilis OR Inac work?
Como funciona o Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
O Nobilis OR Inac é uma vacina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
As vacinas funcionam “ ensinando ” o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender- se contra determinadas doenças.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
O Nobilis OR Inac contém pequenas quantidades de uma bactéria inactivada denominada ornithobacterium rhinotracheale serótipo A, estirpe B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
A vacina contém também um ‘ adjuvante ’ (parafina líquida) para estimular uma melhor resposta.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a uma reprodutora, o sistema imunitário reconhece as bactérias inactivadas como estranhas ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Estes anticorpos são depois passados para a descendência através dos ovos.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Os anticorpos protegem a descendência contra a infecção por este tipo de bactéria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudado o Nobilis OR Inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
A eficácia de Nobilis OR Inac foi estudada em dois estudos principais que compararam a eficácia de Nobilis OR Inac com a ausência de vacinação.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Os estudos analisaram os níveis de anticorpos anti- O. rhinotracheale nas galinhas reprodutoras vacinadas às quatro semanas após a segunda inoculação da vacina (22 semanas de idade) e novamente no fim do período de postura (58 semanas de idade).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Os estudos também analisaram a descendência.
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis OR Inac durante os estudos?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
No estudo, os níveis de anticorpos foram mais elevados nas galinhas reprodutoras vacinadas do que nas que não receberam a vacina, tanto às 22 quanto às 58 semanas de idade.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Os pintos das galinhas reprodutoras vacinadas tiveram menores taxas de mortalidade e produziram mais carne do que aqueles cujas mães não foram vacinadas.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Qual é o risco associado ao Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
O Nobilis OR Inac pode causar inchaço temporário no local de injecção, bem como outras reacções esporádicas próximo do local de injecção e que afectem todo o corpo.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
O Nobilis OR Inac não deve ser utilizado em aves no período de postura (a pôr ovos).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
A injecção acidental de Nobilis OR Inac pode provocar dor severa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Em caso de injecção acidental, deve dirigir- se imediatamente a um médico e mostrar- lhe o Folheto Informativo.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Por que foi aprovado o Nobilis OR Inac?