qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, MIRAPEXIN reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Após administração oral o pramipexole é rápida e completamente absorvido.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
A biodisponibilidade absoluta é maior que 90% e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 3 horas.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
A administração juntamente com alimentos não reduziu a quantidade absorvida de pramipexole, mas a taxa de absorção diminuiu.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
O pramipexole apresenta cinética linear e pequena variação inter - individual dos níveis plasmáticos.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
No ser humano, a ligação do pramipexole às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
8-fold compared to plasma).
No rato observaram- se altas concentrações no tecido cerebral (cerca de 8 vezes maiores que no plasma).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
O pramipexole só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
A excreção renal de pramipexole intacto é a principal via de eliminação.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
A depuração total do pramipexole é cerca de 500 ml/ min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
A semivida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Estudos de toxicidade de dose reiterada mostraram que o pramipexole teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexole.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
No cobaio notou- se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou- se tendência para efeito hipotensivo.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Os efeitos potenciais do pramipexole sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
O pramipexole não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Devido à selecção das espécies animais e aos poucos parâmetros investigados, os efeitos adversos sobre a gravidez e a fertilidade masculina não foram completamente elucidados.
Pramipexole was not genotoxic.
O pramipexole não foi genotóxico.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexole.
This finding is not clinically relevant to man.
Este dado não é clinicamente relevante para o homem.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
O mesmo estudo também mostrou que, em doses de 2 mg/ kg (de sal) e superiores, o pramipexole estava associado a degenerescência da retina em ratos albinos.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Isto não se observou em ratos com pigmento, nem num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho albino ou em qualquer outra espécie investigada.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25, estearato de magnésio.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 Fevereiro 1998 Data da renovação da autorização:
23 February 2008
23 Fevereiro 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0, 18 mg contêm 0, 18 mg de pramipexole base (na forma de 0, 25 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) (ver secção 4. 2).
Initial treatment:
Tratamento inicial:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
13 As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Recomenda- se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com MIRAPEXIN, dependendo das reacções de cada doente
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna.
- 14 -
Posologia em doentes com compromisso hepático:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
14 Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Caso o tratamento seja interrompido por mais de alguns dias, deve ser re- iniciado por titulação da dose, como descrito em cima.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/ min não requerem redução da dose diária.
- 15 -
15 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o MIRAPEXIN a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Acréscimo Relatos na literatura indicam que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
- 16 -
16 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Ligação às proteínas plasmáticas O pramipexole liga- se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (< 20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN não deve ser usado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
17 Acontecimentos adversos esperados Com o uso de MIRAPEXIN, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, paranóia, edema periférico, prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; agitação psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Common Vascular disorders
Vasculopatias
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Doenças gastrointestinais
Very common Gastrointestinal disorders
Muito frequentes Frequentes
hypotension
náusea obstipação, vómitos
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
Pouco frequentes
- 19 -
19 Tabela 2:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Sistema de Classes de Órgãos Perturbações do foro psiquiátrico
Adverse Drug Reaction
Reacção Adversa
Uncommon Vascular disorders
Pouco frequentes
Uncommon Gastrointestinal disorders
Pouco frequentes
- 20 -
20 4. 9 Sobredosagem
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Não há experiência clínica com sobredosagem massiva.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
21 A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25, estearato de magnésio.
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
EU/ 1/ 97/ 051/ 03- 004
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0, 35 mg contêm 0, 35 mg de pramipexole base (na forma de 0, 5 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) (ver secção 4. 2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
24 As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
- 25 -
Posologia em doentes com compromisso hepático:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
25 Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
26 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o MIRAPEXIN a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
- 27 -
27 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
28 Acontecimentos adversos esperados Com o uso de MIRAPEXIN, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, paranóia, edema periférico, prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; agitação psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
- 30 -
30 Tabela 2:
- 31 -
31 4. 9 Sobredosagem
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
32 A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimidos
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0, 7 mg contêm 0, 7 mg de pramipexole base (na forma de 1, 0 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
35 As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
- 36 -
Posologia em doentes com compromisso hepático:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
36 Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
37 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o MIRAPEXIN a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Síndrome neuroléptica maligna Registaram- se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4. 2).
- 38 -
38 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
39 Acontecimentos adversos esperados Com o uso de MIRAPEXIN, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, paranóia, edema periférico, prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; agitação psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
- 41 -
41 Tabela 2:
- 42 -
42 4. 9 Sobredosagem
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
43 A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimidos
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Os comprimidos de MIRAPEXIN 1, 1 mg contêm 1, 1 mg de pramipexole base (na forma de 1, 5 mg de dicloridrato de pramipexole monohidratado).
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Aspecto Superfície plana, redondo, 6mm de diâmetro, sem ranhura Superfície plana, oval, 7, 86 x 5, 63 mm, ranhura nos dois lados Superfície plana, oval, 10, 59 x 7, 59 mm, ranhura nos dois lados Superfície plana, redondo, 9 mm de diâmetro, ranhura nos dois lados
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
46 As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Suspensão do tratamento A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna.
- 47 -
Posologia em doentes com compromisso hepático:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
47 Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância activa absorvida é excretada pelo rim.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
48 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve o MIRAPEXIN a um doente com doença de Parkinson com compromisso renal, de acordo com a secção 4. 2.
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49 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster- se de conduzir ou realizar outras actividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4. 4, 4. 5 e 4. 8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
50 Acontecimentos adversos esperados Com o uso de MIRAPEXIN, são esperadas as seguintes reacções adversas: sonhos invulgares, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos e compulsões tais como ingestão compulsiva de comida, compras compulsivas, hipersexualidade e jogo patológico; confusão, obstipação, ilusões, tonturas, disquinesia, fadiga, alucinações, cefaleias, hiperquinésias, hiperfagia, hipotensão, insónia, perturbações da líbido, náuseas, paranóia, edema periférico, prurido, erupção cutânea e outra hipersensibilidade; agitação psicomotora, sonolência, ataques súbitos de sono, síncope, alterações da visão incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, vómitos, diminuição de peso, aumento de peso.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência dentro das classes de sistemas de órgãos (número de doentes que se espera apresentarem a reacção) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raras (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raras (< 1/ 10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
- 52 -
52 Tabela 2:
- 53 -
53 4. 9 Sobredosagem
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Estes pontos devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento com pramipexole em doentes com doença de Parkinson. MIRAPEXIN
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
54 A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
ANNEX II
TITULARES DA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as normas orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o Plano de Gestão do Risco actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança actualizado (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
- No prazo máximo de 60 dias após se alcançar um resultado importante (em farmacovigilância
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
No contexto da extensão da indicação para a Síndrome das Pernas Inquietas, os relatório periódicos de segurança serão submetidos de seis em seis meses durante dois anos, uma vez por ano nos dois anos seguintes e, a seguidamente, com intervalos de 3 anos.
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60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg comprimidos Pramipexole
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipexole equivalente a 0, 125 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
Tablets also contain mannitol
Os comprimidos também contêm manitol
Oral use Read the package leaflet before use.
Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Não guardar acima de 30°C Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÂO EM BRAILLE
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62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
Oral use Read the package leaflet before use.
Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
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64 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
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65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg comprimidos Pramipexole
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipexole equivalente a 0, 25 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
Oral use Read the package leaflet before use
Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
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67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
- 69 -
69 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
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70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg comprimidos Pramipexole
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipexole equivalente a 0, 5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
- 72 -
72 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
- 74 -
74 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
- 75 -
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg comprimidos Pramipexole
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipexole equivalente a 1, 0 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
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77 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
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79 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
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80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimidos Pramipexole
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipexole equivalente a 1, 5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexole
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82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
Oral use Read the leaflet before use
Administração oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
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84 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
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86 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg comprimidos Pramipexole
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
O que é MIRAPEXIN e para que é utilizado 2.
How to take MIRAPEXIN 4.
Como tomar MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Como conservar MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MIRAPEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
A estimulação dos receptores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar os movimentos do corpo.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN é utilizado para:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- tratar os sintomas da doença de Parkinson.
It can be used alone or in combination with
Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em
levodopa.
associação com a levodopa.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.
DO NOT take MIRAPEXIN
Não tome MIRAPEXIN
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexole ou a qualquer outro componente dos comprimidos
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(ver secção 6, “ Outras informações ”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tome especial cuidado com MIRAPEXIN Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
- kidney disease
- doença renal.
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Most hallucinations are
A maioria das alucinações é visual.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- disquinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- sonolência e ataques súbitos de sono.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas), aumento da
increased sexual desire), binge eating.
líbido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão compulsiva descontrolada.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
- vision impairment
- perturbações visuais.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com MIRAPEXIN.
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87 A sua tensão arterial deverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Pretende- se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé).
- augmentation
- agravamento dos sintomas.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Ao tomar MIRAPEXIN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Deverá evitar tomar MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Take care if you are taking the following medicines:
Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Se estiver a tomar levodopa, recomenda- se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Nestes casos, MIRAPEXIN pode afectar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Ao tomar MIRAPEXIN com alimentos e bebidas Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swallow the tablets with water.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar MIRAPEXIN.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Os efeitos de MIRAPEXIN no feto são desconhecidos.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Como tal, não tome MIRAPEXIN se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN não deverá ser utilizado durante o período de amamentação.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Ele pode também passar para o leite e, desta forma, atingir o seu bebé.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Condução de veículos e utilização de máquinas MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
If affected, do not drive or use machines.
Se for afectado, não conduza ou opere máquinas.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas.
You should tell your doctor if this occurs.
Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de MIRAPEXIN comprimidos MIRAPEXIN comprimidos contém manitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Este poderá ter um ligeiro efeito laxativo (desprendimento intestinal).
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
COMO TOMAR MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Tomar MIRAPEXIN sempre de acordo com as indicações do médico.
The doctor will advise you on the right dosing.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.
Swallow the tablets with water.
Ingira os comprimidos com água.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Doença de Parkinson A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0, 264 mg):
Number of tablets
1ª semana Número de comprimidos
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg três vezes ao
Total daily dose (mg)
Dose diária total (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
2nd week
2ª semana
Number of tablets
Número comprimidos
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 18 mg três vezes ao dia OU Dois comprimidos de MIRAPEXIN 0, 088 mg três vezes ao dia
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 35 mg três vezes ao dia OU Dois comprimidos de MIRAPEXIN 0, 18 mg três vezes ao dia
However, your dose may have to be increased even further.
A dose de manutenção habitual é 1, 1 mg por dia.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3, 3 mg de pramipexole por dia.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de MIRAPEXIN 0, 088 mg por dia também é possível.
Lowest maintenance dose
Dose de manutenção mais baixa
Highest maintenance dose
Dose de manutenção mais elevada
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg três vezes ao dia
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Um comprimido de MIRAPEXIN 1, 1 mg três vezes ao dia
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever- lhe uma dose mais baixa.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg duas vezes ao dia.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg por dia.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
89 Síndrome das Pernas Inquietas A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2- 3 horas antes de se deitar.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0, 088 mg diários):
Number of tablets
1ª semana Número de comprimidos Dose diária total (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Um comprimido de MIRAPEXIN 0, 088 mg 0, 088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
4th week
4ª semana
1
OU
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg OU Quatro comprimidos de
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
OU Três comprimidos de MIRAPEXIN 0, 18 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
OU Seis comprimidos de MIRAPEXIN 0, 088 mg
daily dose (mg)
Dose diária total (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de MIRAPEXIN 0, 088 mg ou a dose de 0, 54 mg (0, 75 mg de pramipexole sal).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento, deverá iniciar novamente com a dose mais baixa.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Poderá depois aumentar a dose progressivamente, como fez da primeira vez.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou não continuar o tratamento.
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, MIRAPEXIN pode não ser um tratamento adequado para si.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Se tomar mais MIRAPEXIN do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos,
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- contacte o seu médico imediatamente ou diriga- se à urgência hospitalar mais próxima para
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no
(Possible side effects).
capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN Não se preocupe.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora correcta.
Do not try to make up for the missed dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
90 Se parar de tomar MIRAPEXIN Não pare de tomar MIRAPEXIN sem primeiro falar com o seu médico.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Se tiver que suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
The symptoms include:
Os sintomas incluem:
- akinesia (loss of muscle movement)
- aquinésia (perda do movimento muscular)
- rigid muscles
- músculos rígidos
- unstable blood pressure
- pressão arterial instável
- tachycardia (increased heart rate)
- taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
- confusion
- confusão
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, MIRAPEXIN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
A avaliação destes efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afecta mais de 1 utilizador em cada 10 Muito frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 Raro: afecta menos de 1 utilziador em cada 10. 000 Muito raro: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Desconhecido:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários (independentemente da indicação).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Disquinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros)
- Sleepiness
- Sonolência
- Nausea (sickness)
- Naúseas (sentir- se enjoado)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensão (tensão arterial baixa)
- Urge to behave in an unusual way
- Impulso para se comportar de forma pouco usual
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
- Confusion
- Confusão
- Tiredness (fatigue)
- Cansaço (fadiga)
- Sleeplessness (insomnia)
- Insónia
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
- Headache
- Cefaleia (dor de cabeça)
- Abnormal dreams
- Sonhos invulgares
- Restlessness
- Incapacidade de se manter quieto
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnésia (distúrbios de memória)