qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
≥ 7.1 CCID50*
≥ 7, 1
Adjuvants:.
Adjuvante( s):
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Hidróxido de alumínio
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
30 HU **
Suspension for injection.
Suspensão injectável.
Sheep and cattle
Ovinos e Bovinos.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia * e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul. * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT- PCR de 3, 14 log10 cópias de RNA/ ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
A duração da imunidade não está ainda totalmente estabelecida em ovinos e bovinos, embora os resultados provisórios dos estudos em curso demonstrem que a duração é de, pelo menos, 6 meses após a primovacinação em ovinos.
None.
Nenhumas
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Vaccinate healthy animals only.
Vacinar apenas animais saudáveis.
None
Nenhumas.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1, 1º C.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilização durante a gestação e a lactação
Can be used during pregnancy in ewes.
Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
No entanto os resultados provisórios demonstram a segurança, pelo menos, nos últimos três meses de gestação em vacas.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável, e/ ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Apply usual aseptic procedures.
Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
Shake gently immediately before use.
Agitar suavemente antes de utilizar.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Avoid multiple vial broaching.
Evitar aberturas múltiplas do frasco.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
• Primary vaccination In sheep
Ovinos
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Uma injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir
born to immune sheep).
de 2, 5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
In cattle
Bovinos
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de
born to immune cattle).
2, 5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Como a duração de imunidade ainda não está totalmente estabelecida em bovinos e ovinos, qualquer esquema de vacinação deve ser instituído pela Autoridade Competente ou pelo veterinário responsável, tendo em conta a situação epidemiológica local.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4. 6.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Intervalo( s) de segurança
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Tampão de glicerina.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Proteger da luz.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Caixa de 1 frasco de 100 doses (1x100 ml).
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon França
17/ 03/ 2009
< {DD/ MM/ AAAA} > < {DD mês AAAA} > …
03/ 2009
{MM/ AAAA} ou < mês AAAA >
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest França
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
A utilização deste medicamento veterinário é unicamente permitido sob as condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo do vírus da Língua Azul.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O Títular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia acerca dos planos de comercialização do medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
As seguintes substâncias são incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologically active substance(s)
farmacologicamente activa( s)
Animal species
animal
Other provisions
disposições
Aluminium hydroxide Saponin
Hidróxido de alumínio
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Ao requerente é solicitada a submissão nos 6 meses seguintes à autorização do medicamento, de um plano de acção com o respectivo cronograma e prazos estabelecidos para todos os pontos pendentes e que requerem resolução, de modo a que a autorização obtenha um estatuto normal.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
A informação referida será avaliada e aprovada pelo CVMP e fará parte da subsequente reavaliação anual.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Para a primeira e subsequentes reavaliações anuais, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar anualmente uma avaliação actualizada do risco sobre o uso ininterrupto da vacina tendo em conta a necessidade contínua da vacina, a história da sua utilização durante os doze meses prévios e o progresso conseguido na resolução dos pontos pendentes a fim de que a autorização passe ao estatuto normal.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Em aditamento aos requisitos legais aplicáveis às notificações de suspeita de reacções adversas, o requerente tem que monitorizar e avaliar no PSUR, especificamente as seguintes reacções adversas: abortos, mortes espontâneas, efeitos na produção de leite, reacções locais, pirexia, letargia e reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções alérgicas severas.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
A frequência da submissão dos PSURs será apreciada na altura da reavaliação anual do medicamento.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Hidróxido de alumínio, Saponina q. b. p.
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
1 dose *
Suspension for injection
Suspensão injectável.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
10 frascos de 100 doses (10x100 ml).
Sheepand cattle
Ovinos e Bovinos.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Withdrawal period: zero days
Zero dias.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Lot {number}
Lote
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bottle of 10 and 50 ml
Frasco de 10 e 50 ml
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Antigénio BTV 8
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
50 doses (50 ml).
Subcutaneous use
Via subcutânea.
Withdrawal period: zero days
Zero Dias.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
For animal treatment only.
Uso veterinário.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8
Read package leaflet before use
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Subcutaneous use.
Via subcutânea.
Withdrawal period: zero days
Intervalo de segurança:
Read the package leaflet before use.
Zero dias.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Do not freeze Protect from light.
Proteger da luz.
16 B.
Lote
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon França
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
• Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 • Hidróxido de alumínio • Saponina
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
* Equivalente ao título antes da inactivação (log10) ** Unidades hemolíticas
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia * e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul. * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT- PCR de 3, 14 log10 cópias de RNA/ ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm2) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1, 1º C.
Sheep and cattle.
Ovinos e Bovinos.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Como a duração de imunidade ainda não está totalmente estabelecida em bovinos e ovinos, qualquer esquema de vacinação deve ser instituído pela Autoridade Competente ou pelo veterinário responsável, tendo em conta a situação epidemiológica local.
Do not freeze Protect from light.
Não congelar.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
SPECIAL WARNINGS
ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( AIS)
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável, e/ ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção “ Reacções adversas ”.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Not all pack sizes may be marketed
Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Caixa de 10 frascos de 100 doses (10x100 ml).
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343600/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
EPAR summary for the public
CERENIA Resumo do EPAR destinado ao público
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Este documento não substitui a consulta do veterinário.
What is Cerenia?
O que é o Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
O Cerenia contém a substância activa maropitant e está disponível em comprimidos ou solução injectável.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Os comprimidos são cor de laranja claros e têm uma ranhura a meio, em ambos os lados, para permitir a sua fracção.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Cada comprimido tem gravado o logotipo da Pfizer num dos lados e as letras “ MPT ” e a quantidade de maropitant no outro lado.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
A solução injectável é clara e incolor a amarelo- claro.
What is Cerenia used for?
Para que é utilizado o Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
O Cerenia é um anti- emético, isto é, previne o vómito.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
É utilizado em cães para prevenção do vómito causado pela quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro, alguns dos quais causam vómitos).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Em combinação com outras medidas de apoio, como outros tratamentos veterinários ou uma dieta especial, o Cerenia pode também ser utilizado no tratamento do vómito (quer por via injectável ou por via injectável seguida de comprimidos).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Para este fim, o Cerenia pode ser administrado por um período de até 5 dias.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Os comprimidos Cerenia podem também ser utilizados numa dose mais elevada, por um máximo de dois dias, para prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes, quando um cão tem tendência a vomitar quando viaja de automóvel.
How does Cerenia work?
Como funciona o Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
O Cerenia bloqueia um receptor da neurocinina 1 (NK1) que actua sobre o sistema nervoso central.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Actua por inibição da ligação de um péptido (“ Substância P ”) aos receptores NK1, que estão implicados nas causas do vómito.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Ao inibir a “ Substância P ”, o Cerenia actua como um anti- emético.
How has Cerenia been studied?
Como foi estudado o Cerenia?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Foi realizado um elevado número de estudos com o Cerenia, quer em cães de laboratório, que em animais doentes em consultórios veterinários, em diversos países da Europa e dos Estados Unidos da América.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Para a prevenção do vómito, o Cerenia foi estudado em cães que receberam Cerenia ou placebo (comprimido ou injecção fictícios, sem qualquer ingrediente activo), antes de lhes ser administrada outra substância conhecida por induzir o vómito (como as utilizadas na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quimioterapia).
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Os cães foram tratados com 1 mg/ kg (via injectável) ou 2 mg/ kg (comprimido), uma vez ao dia, durante um período de até 5 dias.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Para estudar os efeitos do Cerenia no enjoo causado por transportes, os cães com historial de vómito em viagem foram sujeitos a viagens de carro de várias horas, durante 2 dias.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Foram administrados comprimidos Cerenia, numa dose de 8 mg/ kg de peso corporal, ou um placebo, durante um período de até 2 dias.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Cerenia durante os estudos?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Os resultados dos estudos demonstraram que o Cerenia é mais eficaz do que placebo: observou- se uma menor reacção de vómito em cães que receberam o medicamento, por comparação com cães que receberam o placebo, tanto no tratamento como na prevenção do vómito.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
O tratamento de um cão com vómitos deverá ser iniciado com a injecção, uma vez que os animais a vomitar poderão não conseguir manter o comprimido no organismo (poderão vomitar o comprimido inteiro).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Para o tratamento de seguimento, o dono do animal pode administrar os comprimidos ao cão.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
De igual forma, o tratamento do vómito só deve ser efectuado em conjunto com outras medidas de apoio ou outras terapêuticas veterinárias, tratando também as causas subjacentes do vómito.
What is the risk associated with Cerenia?
Qual o risco associado ao Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
O Cerenia foi geralmente bem tolerado quando administrado diariamente, com doses de até 5 vezes as doses recomendadas, por um período de tempo alargado (até 3 vezes a duração máxima recomendada do tratamento).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Um efeito secundário comum no grupo de dosagem elevada de 8mg/ kg (enjoo de transportes) foi o vómito antes de se iniciar a viagem.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Dado que este efeito se observou principalmente em cães que apresentavam o estômago vazio, recomenda- se que recebam uma refeição ligeira ou um snack antes de administrar os comprimidos.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Outros efeitos secundários relatados foram os níveis de actividade reduzidos e o cansaço.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
A substância activa no Cerenia, o maropitant, é metabolizado pelo fígado, pelo que se recomenda uma utilização cuidadosa em cães com doença hepática.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Dado que o maropitant pode afectar a actividade cardíaca, o Cerenia deve ser utilizado com precaução em animais com determinadas doenças cardíacas.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Uma vez que não foi estudada a utilização do Cerenia em cachorros muito novos ou em cadelas em gestação ou lactação, a utilização do Cerenia nestes animais deverá ser discutida com o veterinário.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
O Cerenia não representa qualquer risco para o ser humano.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
No entanto, o maropitant pode produzir uma irritação aguda dos olhos; no caso de exposição ocular acidental, lave os olhos com água abundante e consulte um médico.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Cerenia been approved?
Por que foi aprovado o Cerenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Cerenia são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção do vómito, incluindo os vómitos induzidos por quimioterapia ou enjoo dos transportes, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerenia.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
O perfil benefício- risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Other information about Cerenia:
Página 2/ 3 ©EMEA 2006 Outras informações sobre o Cerenia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Em 29/ 09/ 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cerenia.
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Este resumo foi actualizado pela última vez em 29/ 09/ 2006
Strength Pharmaceutical
Nome de fantasia
Target
Dosagem
Route of
Forma farmacêutica
Package
Embalagem Conteúdo
Withdrawal
Dimensão da embalagem
administration
Intervalo de segurança
Dogs
Caninos.
4 tablets
4 Comprimidos Não aplicável.
Solution for injection
solução injectável
Subcutaneous use
Via Subcutânea
Vial (glass)
Frasco
1 vial
1 frasco
N/ A
Não aplicável.
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimidos para cães Cerenia 24 mg comprimidos para cães Cerenia 60 mg comprimidos para cães Cerenia 160 mg comprimidos para cães
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Cada comprimido contém 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Comprimidos com ranhura a meio para permitir a sua fracção.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Cada comprimido tem gravado o logotipo da Pfizer num dos lados.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
No lado oposto, cada metade tem gravada as letras “ MPT ” e o número correspondente à quantidade de maropitant.
Dogs.
Caninos.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
• Prevenção do vómito, incluindo o induzido pela quimioterapia.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Tratamento do vómito, em conjugação com Cerenia Solução Injectável e associado a medidas de suporte. • Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.
•
outras
4.4 Special warnings
4. 4 Advertências especiais para cada espécie- alvo
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
O vómito pode estar associado a situações graves, gravemente debilitantes incluindo obstruções gastrintestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico apropriado.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
2 Os comprimidos mostraram ser eficazes no tratamento da emese, no entanto, quando a frequência do vómito é elevada, o medicamento administrado por via oral pode não ser absorvido antes de ocorrer um novo vómito.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Por isso, recomenda- se iniciar o tratamento da emese com Cerenia Solução Injectável.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
As Boas Práticas Veterinárias aconselham que os anti- eméticos devam ser utilizados em conjunto com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
A segurança deste medicamento não foi estabelecida para cães com idade inferior a 16 semanas nem em cadelas gestantes ou em lactação.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
O medicamento deve ser usado com precaução em animais que sofram de, ou tenham predisposição para, doenças cardíacas dado o maropitant possuir afinidade para os canais dos iões cálcio e potássio.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Num estudo efectuado em cães beagle saudáveis, aos quais foi administrada por via oral a dose de 8 mg/ kg, foi observado um aumento de aproximadamente 10% no intervalo QT do electrocardiograma, que não parece ter significado clínico.
Wash hands after use.
Lavar as mãos após utilização.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Após administração de uma dose de 8 mg/ Kg, foi comum serem reportados casos de vómito antes da viagem, normalmente no período de duas horas após a administração.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/ risco realizada pelo veterinário responsável, dado não terem sido conduzidos em quaisquer espécies animais estudos conclusivos de toxicidade reprodutiva.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
O maropitant liga- se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros fármacos com forte ligação.
For oral use.
Via Oral.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
3 Na prevenção do enjoo dos transportes, antes da administração, recomenda- se dar ao animal uma refeição ligeira ou um snack; o jejum prolongado antes da administração deve ser evitado.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
No entanto, os comprimidos não devem ser administrados misturados com, ou dentro da comida, pois isso pode atrasar a dissolução do comprimido e consequentemente o início da eficácia.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Os cães devem ser cuidadosamente observados após a administração para assegurar que cada comprimido é deglutido.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Tratamento e prevenção do vómito (excepto enjoo dos transportes)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Para tratar ou prevenir o vómito, os comprimidos devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de 2 mg de maropitant por kg de peso vivo, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro abaixo.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Os comprimidos podem ser fraccionados pela ranhura existente a meio.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Para prevenir o vómito, os comprimidos devem ser administrados com antecedência superior a 1 hora.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, os comprimidos podem ser dados na noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex. quimioterapia).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
O medicamento pode ser usado para tratar ou prevenir o vómito, em comprimidos ou solução injectável, uma vez ao dia até 5 dias.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Tratamento e prevenção do vómito (excepto enjoo dos transportes) Quantidade de comprimidos Peso vivo do cão
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* A dosagem correcta para cães com peso inferior a 3 Kg não pode ser determinada com precisão.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Para prevenir o vómito induzido pelo enjoo dos transportes, os comprimidos devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de 8 mg de maropitant por Kg de peso vivo, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro abaixo.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
O efeito anti- emético persiste por, pelo menos, 12 horas, o que tem a conveniência de permitir a administração na noite anterior a uma viagem prevista para o dia seguinte de manhã.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
O tratamento pode ser repetido no máximo por dois dias consecutivos.
Prevention of motion sickness
4 Prevenção do enjoo dos transportes
Number of Tablets
Quantidade de comprimidos Peso vivo do cão (kg)
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Considerando a grande variação na cinética do maropitant e o facto de se acumular no organismo após administração repetida de uma dose diária, em certos animais, e quando se repete a dose, pode ser suficiente a administração de uma dose inferior à recomendada.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Os comprimidos foram bem tolerados após administração durante 15 dias em doses diárias até 10 mg / Kg de peso vivo.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Quando o medicamento foi administrado em doses superiores a 20 mg/ Kg, foram observados sinais clínicos, incluindo vómito após a primeira administração, salivação excessiva e fezes aquosas.
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Anti- eméticos, Código ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
O maropitant é um potente e selectivo antagonista dos receptores da neurocinina (NK- 1), que actua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas, a nível do sistema nervoso central.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
O vómito é um processo complexo coordenado centralmente pelo centro do vómito.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Este centro consiste em vários núcleos do tronco cerebral (area postrema, núcleo do tracto solitário, núcleo motor dorsal do vago), os quais recebem e integram estímulos sensoriais com origem central e periférica e estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido céfalo- raquidiano.