qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
124 Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
110 administration has not been determined
A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
125 Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/ min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37, 7 versus 32, 4 h) ou depuração (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Lista dos excipientes Manitol (E421) Amidoglicolato de Sódio (Tipo A) D- glucose Edulcorante de baunilha
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blisteres de alumínio poliester – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos orodispersíveis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapina Teva – 10 mg – comprimidos orodispersíveis – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 15 mg comprimidos orodispersíveis
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível, contém 15 mg de olanzapina.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Cada comprimido orodispersível, contém 0. 2 mg de laca de amarelo escuro (E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimido amarelo, achatado, redondo e plano de ambos os lados.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Nos doentes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com perturbação bipolar (ver secção 5. 1)
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
A olanzapina pode ser administrada independentemente das
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
Deve ser considerada uma redução gradual da dose quando se descontinuar a olanzapina.
114 saliva, so it can be easily swallowed.
A Olanzapina Teva comprimidos orodispersíveis deve ser colocado na boca onde se irá dispersar rapidamente na saliva de modo a ser facilmente engolido.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Idosos Uma dose inicial mais baixa (5 mg/ dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os factores clínicos o justifiquem (veja também a secção 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à subsância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
130 Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento A olanzapina não está aprovada para o tratamento da demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, não sendo recomendada a sua utilização neste grupo de doentes, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
1.5%,
Em ensaios clínicos controlados com placebo (6 - 12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento, verificou- se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3, 5% vs. 1, 5%, respectivamente).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
131 clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Devem tomar- se precauções em doentes com ALT e/ ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré- existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Sunset yellow lake (E110):
Laca de amarelo sunset (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva comprimidos orodispersíveis contém laca de amarelo sunset (E110): pode causar reacções alérgicas.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
O aumento médio
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
133 da AUC da olanzapina foi de 52% e 108%, respectivamente.
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
A monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
As doentes devem ser alertadas para ao seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
134 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
119 Very common
135 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
136 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8 1
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
137 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina) associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
138 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardio- respiratória.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafectivas e relacionadas, que incluiu 1481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16, 6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery- Asberg), uma análise secundária prospectiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0, 001) a favor da olanzapina (- 6, 0) versus o haloperidol (- 3, 1).
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
140 olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
124 administration has not been determined
A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/ min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37, 7 versus 32, 4 h) ou
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Desenvolveu- se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/ kg/ dia (exposição total à olanzapina [área debaixo da curva] é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
142 Toxicidade Reprodutiva A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Lista dos excipientes Manitol (E421) Amidoglicolato de Sódio (Tipo A) D- glucose Edulcorante de baunilha Laca de amarelo escuro (E110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blisteres de alumínio poliester – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos orodispersíveis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapina Teva – 15 mg – comprimidos orodispersíveis – 70 comprimidos, por caixa.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos orodispersíveis
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Cada comprimido orodispersível, contém 20 mg de olanzapina.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimido verde, achatado, redondo e plano de ambos os lados.
Adults Schizophrenia:
Esquizofrenia:
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
145 A Olanzapina Teva comprimidos orodispersíveis deve ser colocado na boca onde se irá dispersar rapidamente na saliva de modo a ser facilmente engolido.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Demência associada a psicose e/ ou alterações do comportamento
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
147 Actividade anticolinérgica Embora a olanzapina tenha demonstrado uma actividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
148 Convulsões A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
As with
Hipotensão postural A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Tal como com qualquer outro antipsicótico, recomenda- se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
149 Diminuição da biodisponibilidade O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Actividade Geral sobre o SNC Aconselha- se precaução em doentes que consomen álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
As doentes devem ser alertadas para comunicarem o seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem vir a engravidar, durante o tratamento com olanzapina.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
150 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
133 Very common
151 Muito frequentes Doenças do sangue e do
Skin and subcutaneous tissue disorders
152 do tratamento (ver secção 4. 4) Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Rabdomiólise Afecções renais e urinárias Hesitação urinária Doenças do sistema reprodutivo e da mama Priapismo Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Fadiga Edema Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8 1
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
153 8 Foram raras as manifestações clínicas associadas (ex. ginecomastia, galactorreia e hipertrofia mamária) foram raras.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Informação adicional sobre populações especiais Em ensaios clínicos em doentes idosos com demência, o tratamento com olanzapina foi associado a um aumento do número de casos de morte e de acontecimentos adversos cerebrovasculares em comparação com placebo (ver secção 4. 4).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13- 17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identifacadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
154 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Entre os doentes adolescentes, a média do ganho de peso foi superior em doentes que tinham peso a mais ou eram obesos no início 10 Observado em níveis basais normais em jejum (< 1, 016 mmol/ l) que aumentaram para elevados (≥ 1, 467 6mmol/ l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) até valores elevados (≥ 1, 467 mmol/ l).
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
155 monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Num estudo de dose oral única (10 mg) por tomografia de Emissão Positrão (PET) em voluntários saudáveis, a olanzapina produziu uma ocupação mais elevada dos receptores 5- HT2A do que dos dopamina D2.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
156 Num estudo de 12 meses de prevenção de recorrências com doentes em episódio maníaco que obtiveram remissão com olanzapina e depois foram randomizados para olanzapina ou placebo, a olanzapina demonstrou superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo no ponto de avaliação primário da recorrência bipolar. A olanzapina também mostrou ter vantagem estatisticamente significativa sobre o placebo em termos de prevenção, quer das recorrências para a mania quer para a depressão.
138 administration has not been determined
A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
157 Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/ min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37, 7 versus 32, 4 h) ou depuração (21, 2 versus 25, 0 l/ h).
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Lista dos excipientes Manitol (E421) Amidoglicolato de Sódio (Tipo A) D- glucose Edulcorante de baunilha Laca de indigotina (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blisteres de alumínio poliester – OPA/ Alumínio/ PVC, em embalagens de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos orodispersíveis.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapina Teva – 20 mg – comprimidos orodispersíveis – 70 comprimidos, por caixa.
141 ANNEX II
160 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polónia
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Alemanha
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O Folheto Informativo do medicamento impresso deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação comercial do lote.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O titular da Autorização de Introdução no Mercado garante que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3, constante do Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está em vigor e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
RPS A submissão dos RPS definida para a Olanzapina Teva comprimidos revestidos por película e comprimidos orodispersíveis deve seguir a submissão de RPS definida para o medicamento de referência.
143 ANNEX III
162 ANEXO III
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
2.5 mg Olanzapine
2, 5 mg Olanzapina
Contains, among others, Lactose monohydrate
Contém, entre outros, lactose mono- hidratada.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Store in the original package in order to protect from light.
Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Holanda
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapina Teva 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 2, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
BLISTER FOIL LABEL
FOLHA BLISTER
EXP.:
Exp.:
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Each film-coatet tablet contains:
Cada comprimido revestido por película contém:
5 mg Olanzapine
5 mg Olanzapina
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Holanda
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 7, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapina Teva 7, 5 mg comprimidos revestidos por película
7.5 mg Olanzapine
7, 5 mg Olanzapina
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 7, 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 7, 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
10 mg Olanzapine
10 mg Olanzapina
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
15 mg Olanzapine
15 mg Olanzapina
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
Olanzapina teva 15 mg comprimidos revestidos por película
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
20 mg Olanzapine
20 mg Olanzapina
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
Each orodispersible tablet contains:
Cada comprimido orodispersível contém:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Contém, entre outros, D- glucose e laca de tartrazina (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 35 comprimidos orodispersíveis 50 comprimidos orodispersíveis 56 comprimidos orodispersíveis 70 comprimidos orodispersíveis
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Não conservar acima de 30ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Separate one blister cell from the strip.
Separe uma célula de blister da fita termossoldada.
Carefully peel off the backing.
Cuidadosamente remova o revestimento protector.
Gently push the tablet out.
Empurre delicadamente o comprimido para fora.
Put the tablet in your mouth.
Coloque o comprimido na boca.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Dissolver- se- á directamente na boca, de modo a poder ser facilmente engolido.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
D-glucose.
Contém, entre outros, D- glucose.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 50, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Contém, entre outros, D- glucose e laca de amarelo sunset (E110).
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
Olanzapina Teva 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CARTONAGEM DE 28, 30, 35, 56, 70 OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
28 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 35 comprimidos orodispersíveis 56 comprimidos orodispersíveis 70 comprimidos orodispersíveis
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
193 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapina Teva 20 mg comprimidos orodispersíveis
176 PACKAGE LEAFLET:
195 FOLHETO INFORMATIVO:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapina Teva 2, 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Teva 7, 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Teva 10 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Teva 15 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Teva 20 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
O que é Olanzapina Teva e para que é utilizado 2.
How to take Olanzapine Teva 4.
Como tomar Olanzapina Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Como conservar Olanzapina Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OLANZAPINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapina Teva é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapina Teva é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir- se “ eufórico ”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Do not take Olanzapine Teva
Não tome Olanzapina Teva:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina
Take special care with Olanzapine Teva
196 Tome especial cuidado com Olanzapina Teva:
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Se isto acontecer após ter- lhe sido administrado Olanzapina Teva, fale com o seu médico.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- Não se recomenda o uso de Olanzapina Teva em doentes idosos com demência, dado que
have serious side effects.
podem ocorrer efeitos secundários graves.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapina Teva não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, se o seu médico lhe disser que pode fazê- lo.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se tomar Olanzapina Teva com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Tomar Olanzapina Teva com alimentos e bebidas Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, visto que Olanzapina Teva e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Teva podem passar para o leite materno.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Condução de veículos e utilização de máquinas Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Teva.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
197 Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Teva Olanzapina Teva contém lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
COMO TOMAR OLANZAPINA TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Tome Olanzapina Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
O seu médico informa- lo- á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Teva que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
A dose diária de Olanzapina Teva é entre 5 e 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Teva a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê- lo.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Teva uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Os comprimidos de Olanzapina Teva são para administração oral.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Teva inteiros com água.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Teva do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Tome os comprimidos assim que se lembrar.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Se parar de tomar Olanzapina Teva Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
É importante que continue a tomar Olanzapina Teva durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Teva, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Olanzapina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
198 • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas no discurso • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Obstipação • Secura de boca • Exantema • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema) • Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma • Diminuição da temperatura normal do corpo • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho • Ritmo cardíaco anormal • Morte súbita e inexplicável • Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão • Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea. • Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos • Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis • Dificuldade em urinar • Erecção prolongada e/ ou dolorosa
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Teva pode agravar os sintomas.
If this persists tell your doctor.
Avise o seu médico se estes
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Teva no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
COMO CONSERVAR OLANZAPINA TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Olanzapina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
180 Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25ºC.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na sua embalagem de origem para proteger da luz.
What Olanzapine Teva contains
Qual a composição de Olanzapina Teva
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 2, 5 mg contém 2, 5 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 5 mg contém 5 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 7, 5 mg contém 7, 5 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 10 mg contém 10 mg de substância activa.