qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Gravidez e aleitamento Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
You should use an effective method of contraception.
Recomenda- se o uso de um método de contracepção eficaz.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Não tente e não fique grávida/ pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê- lo.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê- lo.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem- se cansadas.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
How Hycamtin is used
Como utilizar Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
A dose de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) • nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento • na doença a ser tratada.
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
A dose habitual • Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
1, 5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. • Para o cancro do colo do útero:
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
0, 75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
O seu médico irá aconselhá- lo sobre a dose correcta de cisplatina.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Como é administrado Hycamtin Um médico ou enfermeiro administrar- lhe- á a dose adequada de Hycamtin por perfusão (gota- a - gota).
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de 30 minutos.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
• Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias. • Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todo o tipo de carcinomas.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
65 Paragem do tratamento O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Hycamtin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.
This can even be life threatening.
Isto pode ser fatal.
Signs include:
Os sinais incluem:
- serious deterioration of your general condition
- deterioração grave da sua condição geral
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária) • ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin. • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial):
You are most at risk if you have existing lung disease, had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.
- difficulty in breathing
- dificuldade em respirar
- cough
- tosse
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea. • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias. • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar. • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre • Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas • Temperatura corporal elevada (febre) • Queda de cabelo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin • Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea) • Amarelecimento da pele • Sensação de comichão • Dor muscular
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
66 Efeitos secundários raros Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin. • Reacções alérgicas ou anafiláticas graves • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema) • Dor ligeira e inflamação no local da injecção • Erupção cutânea com comichão (urticária).
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin.
Those effects are described in the cisplatin patient information.
Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se tiver efeitos secundários, → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ou incomodativo, ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
How to store Hycamtin
Como conservar Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Hycamtin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Hycamtin contains
Qual a composição de Hycamtin
• The active substance is topotecan.
• A substância activa é topotecano.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano. • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Hycamtin e conteúdo da embalagem
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Hycamtin vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Apresenta- se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frasco para injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quando reconstituído de acordo com o recomendado.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Z o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Information for the health care professional only
Informação apenas para os profissionais de saúde
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Reconstituição Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1, 1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Further dilution is required.
É necessária diluição adicional.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0, 9% (p/ v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/ v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Conservação da solução preparada O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Se a reconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2- 8°C).
Handling and disposal The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Manipulação e eliminação Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. • As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
69 Package leaflet:
69 • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecção incluindo máscara, óculos de protecção e luvas. • Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Information for the user
70 Folheto Informativo:
hard capsules topotecan
cápsulas topotecano
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
How to take Hycamtin 4.
Como tomar Hycamtin 4.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Hycamtin é utilizado no tratamento de: • cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após quimioterapia.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Não tome Hycamtin: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Hycamtin. • se está a amamentar • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
O seu médico dar- lhe- á esta informação, baseada nos resultados das suas últimas análises sanguíneas. → Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Tome especial cuidado com Hycamtin O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: • se tem problemas dos rins ou do fígado.
You should use 70 an effective method of contraception.
Deve utilizar um método de contracepção eficaz.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
71 Ao utilizar Hycamtin com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Será monitorizado de perto enquanto estiver a tomar estes dois medicamentos.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Lembre- se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Ao utilizar Hycamtin com alimentos e bebidas Não existem interacções conhecidas entre Hycamtin e álcool.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
As cápsulas Hycamtin podem ser tomadas com ou sem alimentos.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
A( s) cápsula( s) devem ser engolidas inteiras, e não devem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Gravidez e aleitamento Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Condução de veículos e utilização de máquinas Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem- se cansadas.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Este medicamento contém vestígios de etanol (álcool).
How to take Hycamtin
Como tomar Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Tomar Hycamtin sempre de acordo com as indicações do médico.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) • nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento • na doença a ser tratada.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Engolir o número de cápsulas prescritas uma vez ao dia, durante 5 dias.
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
As cápsulas de Hycamtin não devem ser abertas ou esmagadas.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Se as cápsulas forem perfuradas ou vazarem, deve lavar imediatamente as suas mãos com sabonete e água.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Se entrar em contacto com os olhos, lave- os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Consulte o seu médico/ profissional de saúde após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reacção cutânea.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
72 Retirar uma cápsula Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Separe uma cápsula: separe um alvéolo da tira no sentido das linhas de corte.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Retire a cápsula para fora: empurre suavemente um dos extremos da cápsula através da película de alumínio.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Se tomar mais Hycamtin do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Hycamtin Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Just take the next dose at the scheduled time.
Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Efeitos secundários graves: informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin. • Sinais de infecção.
- fever
febre
This can be serious.
sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária). • Diarreia, que pode ser grave.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente. • Ocasionalmente, dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite)
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário internamento.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias. • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar. • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos); dores de estômago; obstipação • Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas • Temperatura corporal elevada (febre) • Queda de cabelo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin • Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea) • Amarelecimento da pele • Sensação de comichão • Dor muscular
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Efeitos secundários raros Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin. • Reacções alérgicas ou anafiláticas graves 74 • Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema) • Erupções cutâneas com comichão (urticária).
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Se obtiver efeitos secundários, → Informe o seu médico, ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ou incomodativo, ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Hycamtin após o prazo de validade impresso na embalagem.
• The active substance is topotecan.
• A substância activa é o topotecano.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Óleo vegetal hidrogenado, monostearato de glicerilo, gelatina, dióxido de titânio (E171), e apenas nas cápsulas de 1 mg, óxido de ferro vermelho (E172).
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
As cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172) goma- laca, etanol anidro, propilenoglicol, alcool isopropílico, butanol, solução concentrada de amónia e hidróxido de potássio.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
As cápsulas de Hycamtin 0, 25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com ‘ Hycamtin ’ e ‘ 0. 25 mg ’.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com ‘ Hycamtin ’ e ‘ 1 mg ’.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin está disponível em embalagens contendo 10 cápsulas de 0, 25 mg ou 1 mg de topotecano.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
76 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Icandra?
O que é o Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
O Icandra é um medicamento que contém as substâncias activas vildagliptina e cloridrato de metformina.
It is available as oval tablets (light yellow:
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos ovais (amarelos claros:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina; amarelos escuros:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
What is Icandra used for?
Para que é utilizado o Icandra?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
O Icandra é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 (diabetes não insulino- dependente).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
É utilizado em doentes que não conseguem atingir um controlo suficiente da doença com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (medicamento único) ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
How is Icandra used?
Como se utiliza o Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
No entanto, a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de metformina, duas vezes ao dia.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Os doentes que já estejam a tomar vildagliptina e metformina devem mudar para os comprimidos de Icandra que contém as mesmas quantidades de cada uma destas substâncias activas.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Não se recomenda doses de vildagliptina superiores a 100 mg.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Tomar o Icandra com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os problemas de estômago associados à metformina.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou que tenham problemas no fígado.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
A função renal dos doentes idosos a tomar Icandra deve ser monitorizada com regularidade.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
O Icandra não é recomendado em doentes com idade superior a 75 anos.
1 Previously known as Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
1 Anteriormente conhecido como Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
O Icandra contém duas substâncias activas, cada uma das quais com um modo de acção diferente.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
O resultado da acção das duas substâncias é a redução do nível de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
How has Icandra been studied?
Como foi estudado o Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
A vildagliptina utilizada isoladamente foi aprovada na União Europeia em Setembro de 2007 com a denominação de Galvus e a metformina encontra- se disponível na UE desde 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
A vildagliptina pode ser utilizada com metformina em doentes com diabetes tipo 2 que não atinjam um controlo suficiente da doença com a metformina em monoterapia.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Os estudos sobre o Galvus como terapêutica adjuvante da metformina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra para a mesma indicação.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos mediram os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o grau de controlo da glicose no sangue.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
O requerente apresentou ainda os resultados de dois estudos que demonstram que as substâncias activas nas duas dosagens de Icandra foram absorvidas pelo organismo da mesma forma que quando foram tomadas isoladamente.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
A vildagliptina foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c quando tomada em associação com metformina.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Os doentes que associaram a vildagliptina ao tratamento obtiveram uma redução de 0, 88% dos níveis de HbA1c, após 24 semanas, relativamente a um nível inicial de 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento obtiveram alterações menores dos níveis de HbA1c, com um aumento de 0, 23% relativamente a um nível inicial de 8, 30%.
What is the risk associated with Icandra?
Qual é o risco associado ao Icandra?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Também não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré- coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias com potencial para alterar a função renal ou doença que possa provocar hipoxia dos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou enfarte do miocárdio recente.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Também não deve ser utilizado em doentes com intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, bem como durante a lactação.
Why has Icandra been approved?
Por que foi aprovado o Icandra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a vildagliptina tomada com a metformina reduz os níveis de glicose no sangue e que a associação das duas substâncias activas num único comprimido poderá ajudar os doentes a aderir ao tratamento.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2 que não consigam atingir o controlo suficiente da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Icandra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Outras informações sobre o Icandra Em 1 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de Fevereiro de 2009.
The full EPAR for Icandra can be found here.
O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Package size 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 360 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 360 comprimidos 120 (2x60) comprimidos 180 (3x60) comprimidos 360 (6x60) comprimidos 120 (2x60) comprimidos 180 (3x60) comprimidos 360 (6x60) comprimidos
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimidos revestidos por película
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em doentes que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultos Com base na dose actual de metformina do doente, Icandra deve iniciar- se com a dosagem de comprimidos de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Os doentes que estão a tomar vildagliptina e metformina separadamente podem mudar para Icandra contendo as mesmas doses de cada componente.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Tomar Icandra com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrintestinais associados à metformina (ver também secção 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informação adicional em populações especiais Disfunção renal Icandra não deve ser utilizado em doentes com depuração de creatinina < 60 ml/ min (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Disfunção hepática Icandra não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática, incluindo doentes com alanina - aminotransferase (ALT) ou aspartato- aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4. 3, 4. 4 e 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Idosos (≥ 65 anos) Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secção 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra não foi estudado em doentes com mais de 75 anos de idade.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Assim, a utilização de Icandra não é recomendada nesta população.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos (< 18 anos) Icandra não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Geral Icandra não é um substituto da insulina em doentes insulino- dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
3 Disfunção renal Como a metformina é excretada por via renal, as concentrações de creatinina sérica devem ser monitorizadas regularmente.
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis de creatinina sérica no limite
normal and in elderly patients.
máximo normal e em doentes idosos.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
A insuficiência renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Disfunção hepática Doentes com disfunção hepática incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento não devem ser tratados com Icandra (ver secções 4. 2, 4. 3 e 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Devem ser efectuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Icandra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda- se a interrupção da terapêutica com Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática devem interromper o tratamento com Icandra.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Após interrupção do tratamento com Icandra e normalização da função hepática, o tratamento com Icandra não deve ser reiniciado.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
A metformina é contra- indicada em doentes com insuficiência cardíaca, pelo que Icandra é contra - indicado nesta população de doentes (ver secção 4. 3)