qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
o ad iz or ut a o GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR
no
nã Instruções de utilização
1.
já 1.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Lave bem as mãos com água e sabão e seque- as numa toalha.
2.
o nt 2.
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
Retire a seringa da embalagem e verifique se: • o prazo de validade não passou • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
• the syringe has not been opened or damaged
e • a seringa não foi aberta ou danificada
3.
am ic 3.
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Sente- se ou recoste- se numa posição confortável.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
ed Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
M abdominal inferior em cada injecção.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Segure com firmeza o corpo da seringa numa mão.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando- a para fora (figura B).
Discard the plunger cap.
Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.
Picture B
71 Figura B
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura C).
Discard the needle guard.
Rejeite a protecção da agulha.
Do
Nota importante • Não toque na agulha nem permita que ela toque em
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
nenhuma superfície antes da injecção.
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal.
ris ho 7.
o ad 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
or polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura D).
ut ra Pictur e D
Figura D
e 8.
o nã 8.
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°)
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
am êmbolo para baixo tanto quanto possível.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Este gesto irá activar o sistema de protecção automático da agulha
Picture F ro lP
ed Figura F
10.
M 10.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
M
Elimine- a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
78 PACKAGE LEAFLET:
72 FOLHETO INFORMATIVO:
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml solução injectável fondaparinux sódico
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Quixidar is and what it is used for
O que é Quixidar e para que é utilizado
ut 2.
iz 2.
Before you use Quixidar 3.
or 3.
How to use Quixidar
Como utilizar Quixidar 4.
ra 4.
ut 5.
e 6.
Como conservar Quixidar 6.
1.
a o nã 1.
forming in the blood vessels. du
já (fármaco antitrombótico).
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
o nt Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico, Este impede o factor de coagulação Xa (“ dez- A ”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
e indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Quixidar • if you are bleeding excessively M
am Quixidar é usado para: • - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
ic depois de cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
ed • - prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda • - tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
M das artérias do coração).
· recent surgery on the brain, spine or eye
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
Não utilize Quixidar: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar • se está a sangrar excessivamente • se tem uma infecção bacteriana no coração • se tem uma doença renal muito grave → Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si.
d • if you ar e 75 years old or older
Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.
e • if you weigh less than 50 kg.
Tome especial cuidado com Quixidar:
ris → Tell your doctor if any of these applies to you.
Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber:
Children
73 • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia) incluindo:. úlcera do estômago. alterações da coagulação. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana). operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos; • se tem uma doença grave no fígado • se tem uma doença nos rins • se tem 75 anos de idade ou mais • se pesa menos de 50 quilos → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Crianças Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.
Using other medicines
o Utilizar com outros medicamentos
ut Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
ad Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou tiver tomado algum recentemente.
This includes medicines you bought without a prescription.
Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Some other medicines may affect the way
Alguns medicamentos
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
iz podem afectar a forma de actuação de Quixidar ou podem ser afectados por Quixidar.
e Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
A
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
a amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
Se estiver grávida, pensa poder estar, ou se está a amamentar
Important information about some of the ingredients of Quixidar no
o → informe o seu médico ou farmacêutico.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
nã Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de
3.
o nt 3.
HOW TO USE QUIXIDAR du
COMO UTILIZAR QUIXIDAR
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Fale com o seu médico ou
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
am farmacêutico se tiver dúvidas.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
ic A dose habitual é de 2, 5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1, 5 mg uma vez por dia.
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
M Como administrar Quixidar • Quixidar é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
There are different ici
As seringas são pré- cheias com a dose exacta que necessita.
For step-by-step instructions please see over the page.
Existem seringas diferentes para a dose de 2, 5 mg e de 1, 5 mg.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página.
M
Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa). • Não injecte Quixidar no músculo
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Se administrar demasiado Quixidar Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
74 Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar • Administre a dose assim que se lembrar.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. • Se não estiver seguro do que fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
e ris 4.
o ad 4.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
iz Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se
Common side effects
or manifestam em todas as pessoas.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
ut Efeitos secundários frequentes Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
a • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
o nasal, gengivas)
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
nã • anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos)
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
Efeitos secundários pouco frequentes
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
já Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar • nódoas negras ou inchaço (edema)
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
o nt • sentir- se mal- disposto ou estar mal- disposto (náuseas ou vómitos) • dor no peito
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
e • dificuldade em respirar • erupções cutâneas ou prurido
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
am • corrimento da ferida da cirurgia • febre
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
ic • redução ou aumento no número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação
• indigestion • wound infection M
ed do sangue) • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
75 • diminuição no potássio no sangue
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças • Não congelar • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
ad • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem • se detectar partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
d • if you notic e that the syringe is damaged
iz • se detectar que a seringa está danificada
e • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
or • se abriu a seringa e a utilizou imediatamente.
ris Disposal of syringes:
ut Eliminação das seringas:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
a Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your
Estas medidas
These measures will help to protect the environment.
o irão ajudar a proteger o ambiente.
ut ra 6.
nã 6.
What Quixidar contains
já o Qual a composição de Quixidar
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
nt • A substância activa é 2, 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 5 ml de solução injectável.
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
e • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
ed Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor.
It is available in ct
É fornecida numa seringa pré- cheia, unidose, com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).
Marketing Authorization Holder: ro
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, França.
This leaflet was last approved in ici
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Malta GlaxoSmithKline Malta
GlaxoSmithKline Malta
ho Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
ad Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@ gsk. com
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
iz or Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
ut Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
a o Deutschland
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
to GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
e am Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 ro
ic Τηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
ed España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
M Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
e Latvija
o ad Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
iz Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
Tel: + 44 (0) 800 221441
ho lv-epasts@gsk.com
or lv- epasts@ gsk. com
Lietuva
ut Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
a Tel: + 370 5 264 90 00
ra info.lt@gsk.com
o info. lt@ gsk. com
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
nã já o nt e am ic ed M
84 Parts of the safety syringe
78 Partes da seringa de segurança
ho Syringe BEFORE USE
o Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
ad iz or ut a o nã GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR
no
Instruções de utilização
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Retire a seringa da embalagem e verifique se:
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
o prazo de validade não passou
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
• the syringe has not been opened or damaged
a seringa não foi aberta ou danificada
3.
ic ed 3.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
M Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção.
Important note • Do not touch the nee dle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
ad • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injecção.
Do
iz • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
ut a injecção – pode perder algum medicamento se o fizer.
ris ho 7.
a o 7.
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção
ut ra Picture D
o Figura D
e 8.
nt e 8.
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.
9.
ed M 9.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o êmbolo para baixo tanto quanto possível.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Este gesto irá activar o sistema de protecção automático da agulha (figura F).
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
80 Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Elimine- a de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
M
o ad iz or ut a o nã já o nt e am ic ed M
86 PACKAGE LEAFLET
81 FOLHETO INFORMATIVO:
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml solução injectável Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml solução injectável Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml solução injectável fondaparinux sódico
Rea d all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. • Conserve este folheto.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
o mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
ho In this leaflet:
ad iz Neste folheto:
What Quixidar is and what it is used for
Antes de utilizar Quixidar
Before you use Quixidar 3.
ut 3.
ra 4.
a 5.
Possibl e side effects 5.
Como conservar Quixidar
e 6.
o 6.
1.
nã 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
já Quixidar é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos
forming in the blood vessels. du
o nt sanguíneos (fármaco antitrombótico).
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
e Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico. Este impede o factor de coagulação Xa (“ dez - A ”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos
Quixidar • if you are bleeding excessively ici
am indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
ic Quixidar é usado para tratar doentes com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas
If they do, you must not use Quixidar.
ed pernas (trombose venosa profunda) e/ ou dos pulmões (embolia pulmonar).
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Não utilize Quixidar: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Quixidar • se está a sangrar excessivamente • se tem uma infecção bacteriana no coração • se tem uma doença renal muito grave → Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si.
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.
· recent surgery on the brain, spine or eye
Tome especial cuidado com Quixidar:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber: • se tem risco de perda de sangue incontrolada (hemorragia), incluindo:. úlcera do estômago. alterações da coagulação
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
82. hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana). operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos • se tem uma doença grave de fígado • se tem uma doença de rins • se tem 75 anos de idade ou mais. → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou tiver tomado algum recentemente.
This inclu des medicines you bought without a prescription.
Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Som e other medicines may affect the way
Alguns medicamentos podem afectar a forma de actuação de Quixidar e podem ser afectados por Quixidar.
e Pregnancy and breast feeding
o ad Gravidez e aleitamento Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
iz A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Quixidar.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Se estiver grávida, pensa
If you are pregnant, think you might be, or if you are
or poder estar ou se está a amamentar: → informe o seu médico ou farmacêutico.
ho breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
ut Informações importantes sobre alguns componentes de Quixidar
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
a Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de
ra sodium-free.
o sódio.
e 3.
nã 3.
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
COMO UTILIZAR QUIXIDAR
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
Fale com o seu médico ou
no
am Inferior a 50 kg Entre 50 e 100 kg.
Usual dose 5 mg once a day
5 mg uma vez por dia
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
ic 7, 5 mg uma vez por dia
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
ed 10 mg uma vez por dia.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
A dose pode ser reduzida Superior a 100 kg para 7, 5 mg uma vez ao dia se tiver insuficiência
disease. du
M renal moderada.
You should inject at about the same time each day. ro
Deve ser administrado aproximadamente à mesma hora em cada dia.
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Como administrar QuixidarQuixidar a é administrado por injecção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
As seringas são pré- cheias com a dose exacta que necessita.
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Existem seringas diferentes para a dose de 5 mg, 7, 5 mg e de 10 ml.
For step-by-step instructions please see over the page. na
Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página • Não injecte Quixidar no músculo.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Durante quanto tempo deve administrar QuixidarDeve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
Se administrar demasiado Quixidar 83 Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamente o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. • Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
o Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
4.
iz or 4.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
ut Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
e Common side effects
a Efeitos secundários frequentes
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
o Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
já Efeitos secundários pouco frequentes Estes podemafectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.
ut • sw elling (oedema) • headache
o nt • inchaço (edema) • dores de cabeça
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
e • dor • sentir- se mal- disposto ou estar mal- disposto (náuseas ou vómitos)
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
am • redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos (anemia) • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
ic • aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
ed Efeitos secundários raros
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
M Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
• reacções alérgicas • hemorragia interna no cérebro, fígado ou abdómen • erupções cutâneas • tonturas • dor e inchaço no local da injecção • aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue) • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue.
notice any side effects not listed in this leaflet. na
Se apresentar efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou causar problemas, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
COMO CONSERVAR QUIXIDAR
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
84 • Manter fora do alcance e da vista das crianças • Não congelar • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Não utilize Quixidar: • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem • se detectar quaisquer partículas na solução ou se a solução apresentar alteração de cor • se detectar que a seringa está danificada • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Disposal of syringes:
Eliminação das seringas:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos e as seringas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
89 6.
o ad 6.
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
a A substância activa é: • 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 4 ml de solução injectável
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
nã • 10 mg de fondaparinux sódico em 0, 8 ml de solução injectável
e hydroxide to adjust the pH.
já Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
ris Quixidar does not contain any animal products.
o nt Quixidar não contém produtos de origem animal.
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
É fornecida numa seringa pré- cheia com um
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
am sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
ed Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré- cheias (nem todas as apresentações podem estar comercializadas).
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
M Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ut Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
ng
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
o ad Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
iz Tel: + 371 7312687
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0) 800 221441
ho Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
ut Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
a Tel: + 370 5 264 90 00
lo
o info. lt@ gsk. com
no ct du ro lP na ici ed M
nã já o nt e am ic ed M
92 Parts of the safety syringe
87 Partes da seringa de segurança
1 Rigi d needle guard
Protecção rígida da agulha
d 4 Finger-grip
Corpo da seringa
e 5 Security sleeve
Sistema de segurança
ris Syri nge BEFORE USE
o Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
Syring e AFTER USE
Seringa APÓS UTILIZAÇÃO
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
ad iz or ut a o nã GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE QUIXIDAR
Remove the syringe from the carton and check that: no
a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
a seringa não foi aberta ou danificada
Sit or lie down in a comfortable position. du
Sente- se ou recoste- se numa posição confortável.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
M Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Se a injecção na parede abdominal inferior não for possível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.
(picture B).
Figura B
Picture B 6.
6.
93 Discar d the needle guard.
Rejeite a protecção da agulha.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
o ad Nota importante • Não toque na agulha nem permita que ela toque em
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
iz nenhuma superfície antes da injecção.
d Picture C
or Figura C • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é
e ris 7.
a o nã 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo a fazer uma prega.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Segure a prega entre o dedo
ho during the entire injection (picture D).
já polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura D).
ut Picture D
o nt Figura D
ra 8.
e am 8.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Segure a seringa firmemente pelo corpo da seringa.
e fold (picture E).
ic Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura E).
Picture E
ed Figura E
9.
M 9.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando o êmbolo para baixo tanto quanto possível.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).
94
90
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS- MEMBROS CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS- MEMBROS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Os Estados- membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Os Estados- membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Deve solicitar- se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
O CAD tem de incluir as seguintes mensagens principais:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informação para o Profissional de Saúde O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração. • Ranexa está contra- indicado nos doentes que tomam: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol) • Inibidores da P- gp (p. ex. ciclosporina, quinidina, verapamilo)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Há que receitar Ranexa com cautela em doentes que: • Tomam certos outros fármacos mencionados no folheto informativo • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar- lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informação para o Doente O CAD deve incluir a seguinte informação destinada ao doente: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações: • Problemas renais • Problemas hepáticos • Alguma vez tiver tido um electrocardiograma (ECG) com resultados anormais • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas • Estiver a tomar o medicamento de ervanária hipericão • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve: • Abster- se de tomar sumo de toranja • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações. • Assegurar- se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
2
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What is Ranexa?
O que é o Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
O Ranexa é um medicamento que contém a substância activa ranolazina.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Está disponível em comprimidos de libertação prolongada, de forma oval (azuis:
375 mg; orange:
375 mg; cor de laranja:
500 mg; green:
500 mg; verdes:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
750 mg). “ Libertação prolongada ” significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
What is Ranexa used for?
Para que é utilizado o Ranexa?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
O Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada pela redução do fluxo de sangue para o coração).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
É utilizado como “ adjuvante ” (complemento) do tratamento existente em pacientes que não obtêm controlo adequado da doença com outros medicamentos usados no tratamento da angina de peito, nomeadamente bloqueadores beta ou antagonistas do cálcio, ou que não podem tomar esses medicamentos.
How is Ranexa used?
Como se utiliza o Ranexa?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Após duas a quatro semanas, a dose deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, em seguida, para 750 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Poderá ser necessário reduzir as doses nos pacientes que apresentem certos efeitos secundários.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
O aumento da dose deve ser feito precaução nos pacientes doentes idosos, pacientes que pesem menos de 60 kg e pacientes com doença de rins, fígado ou coração.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Os comprimidos Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.