qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Silgard, suspensão injectável – seringa pré- cheia com 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – embalagem de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Silgard, suspensão injectável – seringa pré- cheia com 2 agulhas, embalagem de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – embalagem de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
43 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Silgard, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e sem agulhas, embalagem de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – embalagem de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Silgard, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e 1 agulha, embalagem de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – embalagem de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A CARTONAGEM Silgard, suspensão injectável – seringa pré- cheia com protecção da agulha e 2 agulhas, embalagem de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – embalagem de 20
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensão injectável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Do not pass it on to others.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho.
What Silgard is and what it is used for 2.
O que é Silgard e para que é utilizado 2.
Before you use Silgard 3.
Antes de utilizar Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Como utilizar Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Como conservar Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SILGARD E PARA QUE É UTILIZADO
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
A vacinação com Silgard destina- se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard não pode provocar a doença contra a qual oferece protecção.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir estas doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres adultas entre os 16- 26 anos de idade.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
É esperado um maior benefício com Silgard antes da infecção com qualquer dos tipos de Papilomavírus Humano abrangidos pela vacina.
BEFORE YOU USE SILGARD
ANTES DE UTILIZAR SILGARD
Do not use Silgard if:
Não utilize Silgard se:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
• tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em “ outros componentes ” – ver secção 6). • desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de Silgard. • sofre de uma doença com febre elevada.
49 Take special care with Silgard:
Tome especial cuidado com Silgard:
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/ testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de protecção.
What other important information should I know about Silgard?
De que outras informações importantes acerca de Silgard deverei tomar conhecimento?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard pode ser administrado com a vacina contra a Hepatite B num local de injecção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) na mesma consulta.
Silgard may not have an optimal effect if:
Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a protecção obtida pelo Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Não existe informação que sugira que Silgard afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
HOW TO USE SILGARD
COMO UTILIZAR SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard é administrado pelo seu médico por via injectável.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Primeira injecção: na data seleccionada Segunda injecção: idealmente 2 meses após a primeira injecção Terceira injecção: idealmente 6 meses após a primeira injecção
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard será administrado por meio de uma injecção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
If you forget to take Silgard:
Caso se esqueça da administração de Silgard:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Após a administração de Silgard, podem observar- se os seguintes efeitos secundários:
HOW TO STORE SILGARD
COMO CONSERVAR SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Se ainda tem dúvidas acerca do Silgard após a leitura deste folheto, coloque- as ao seu médico ou farmacêutico.
What Silgard contains
Qual a composição de Silgard
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 microgramas 40 microgramas 40 microgramas 20 microgramas.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
What Silgard looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Silgard e conteúdo da embalagem
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Silgard suspensão injectável contém 0, 5 ml.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
56 Norge Deutschland MSD (Norge) AS, MSD SHARP & DOHME GmbH, Tlf: +47 32 20 73 00 Tel: +49 (0) 89 4561 2612 msdnorge@ msd. no Infocenter@ msd. de
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel: +372. 613. 9750 msd- medizin@ merck. com msdeesti@ merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
57 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370. 5. 2780. 247 msd_ lietuva@ merck. com
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
58 B1 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré- cheia com dispositivo de segurança)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
the person to be vaccinated
60 a pessoa a ser vacinada
56 Take special care with Silgard:
Tome especial cuidado com Silgard:
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
62 Muito raramente (menos de 1 em 10. 000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 Proteína L12, 3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré- cheias com dispositivo de protecção (segurança) da agulha.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
64 Norge Deutschland MSD (Norge) AS, MSD SHARP & DOHME GmbH, Tlf: +47 32 20 73 00 Tel: +49 (0) 89 4561 2612 msdnorge@ msd. no Infocenter@ msd. de
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
65 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370. 5. 2780. 247 msd_ lietuva@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard está disponível numa seringa pré- cheia, com dispositivo de protecção (dispositivo de segurança), pronta a usar para injecção intramuscular (IM), preferencialmente na região deltóide da parte superior do braço. • Se estiverem disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração IM dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar. • Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração.
61 Shake well before use.
Agitar bem antes de administrar.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
66 Mantendo a pressão no êmbolo, remover a seringa do utente.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
67 B2 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré- cheia sem dispositivo de segurança)
Further information
O que é Silgard e para que é utilizado Antes de utilizar Silgard Como utilizar Silgard Efeitos secundários possíveis Como conservar Silgard Outras informações
the person to be vaccinated
69 a pessoa a ser vacinada
64 Take special care with Silgard:
Tome especial cuidado com Silgard:
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
71 Muito raramente (menos de 1 em 10. 000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard encontra- se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré- cheias.
67 Manufacturer:
Fabricante:
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
73 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel: +372. 613. 9750 msd- medizin@ merck. com msdeesti@ merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Este folheto foi aprovado pela última vez em: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Strength Pharmaceutical Form
Forma farmacêutica
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Pó e solvente para
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para
1 vial 1 ampoule
injectáveis 1 ampola
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Pó e solvente para solução para perfusão
1 vial 1 ampoule
1 frasco para injectáveis 1 ampola
What is Simulect?
O que é o Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão (“ gota a gota ” numa veia).
It contains the active substance basiliximab.
Contém a substância activa basiliximab.
What is Simulect used for?
Para que é utilizado o Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
O Simulect destina- se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
How is Simulect used?
Como se utiliza o Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
It should be given under qualified medical supervision.
Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Simulect is given as two injections.
O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós- operatórias, tais como perda do novo rim.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
O Simulect é administrado por via intravenosa (numa veia), por injecção em bólus (injecção rápida) ou por perfusão “ gota a gota ” com duração de 20 a 30 minutos.
How does Simulect work?
Como funciona o Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
How has Simulect been studied?
Como foi estudado o Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘ terapêutica dupla ’), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘ terapêutica tripla ’) O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
Simulect was more effective than placebo.
O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
Similar results were seen after a year.
Observaram- se resultados semelhantes após um ano.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
What is the risk associated with Simulect?
Qual é o risco associado ao Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Why has Simulect been approved?
Por que foi aprovado o Simulect?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Outras informações sobre o Simulect Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
The full EPAR for Simulect can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de basiliximab *.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Um ml da solução reconstituída contém 4 mg de basiliximab.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* anticorpo monoclonal quimérico murino/ humano recombinante dirigido contra a cadeia- α do receptor da interleucina- 2 (antigénio CD25) produzido numa cultura de células de mieloma de ratinhos através de tecnologia de ADN recombinante.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect é indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos (1- 17 anos) (ver secção 4. 2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Destina- se a ser utilizado concomitantemente com imunossupressão mediada por ciclosporina para microemulsão e por corticosteróides, em doentes com uma variedade de anticorpos reactivos inferior a 80%, ou em regime de imunossupressão de manutenção triplo contendo ciclosporina para microemulsão, corticosteróides e azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect não deve ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect destina- se a ser usado concomitantemente com imunossupressão com base na ciclosporina para microemulsão e nos corticosteróides.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteróides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Posologia Adultos A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg cada.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
A
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
2 segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reacção de hipersensibilidade grave ao Simulect, ou complicações pós- operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Crianças e adolescentes (1– 17 anos) Nos doentes pediátricos com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg cada.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Nos doentes pediátricos pesando 35 kg ou mais, a dose recomendada é a do adulto, ou seja uma dose total de 40 mg administrada em duas doses de 20 mg cada.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
A primeira dose deve ser administrada durante as 2 horas que precedem a cirurgia de transplantação.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
A segunda dose deve ser administrada 4 dias após a transplantação.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reacção de hipersensibilide grave ao Simulect, ou complicações pós- operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4. 4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Idoso (≥ 65 anos) Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Modo de administração Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de injecção intravenosa em bólus ou como perfusão intravenosa, durante 20– 30 minutos.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Para informação sobre a reconstituição, ver secção 6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Gravidez e lactação (ver secção 4. 6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade graves.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas, infecções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Hipersensibilidade Foram observadas reacções de hipersensibilidade aguda (menos de 24 horas) graves, tanto no início da exposição ao Simulect como na re- exposição a uma administração terapêutica subsequente.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Estas incluiram reacções do tipo anafiláctico tais como urticária, prurido, espirros, hipotensão, taquicárdia, dispneia, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiência respiratória.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
São raras as notificações de tais reacções em doentes que receberam Simulect (< 1/ 1. 000 doentes).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Na ocorrência de reacção de hipersensibilidade grave, o tratamento com Simulect tem que ser definitivamente suspenso, não devendo administrar- se mais nenhuma dose.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Deve ter- se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são re- expostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reacções de hipersensibilidade.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Foram observadas reacções de hipersensibilidade agudas na re- administração de Simulect para uma transplantação subsequente nalguns destes doentes.
In a pooled analysis of two
3 Os doentes transplantados a receber regimes imunossupressores envolvendo combinações com ou sem basiliximab encontram- se em risco aumentado de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas (LPDs) (tal como linfoma) e infecções oportunistas (tal como o citomegalovírus, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Numa análise conjunta de dois estudos de extensão de cinco anos não se verificaram diferenças na incidência de malignidade e LPDs entre regimes imunossupressores com ou sem a associação de basiliximab (ver secção 4. 8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta- bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Foram notificadas respostas anticorpo anti- murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
A incidência foi de 2/ 138 em doentes não expostos ao muromonab- CD3 (OKT3), e de 4/ 34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab- CD3.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti- linfocitários de murino.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós- transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito/ globulina antilinfócito (ATG/ ALG)), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Em três ensaios clínicos investigou- se o uso de basiliximab em combinação com um regime terapêutico triplo que incluiu azatioprina ou micofenolato de mofetil.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 22% quando a azatioprina foi adicionada ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteróides.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteróides.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
O uso de basiliximab num regime terapêutico triplo incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil não aumentou os acontecimentos adversos ou as infecções no grupo de basiliximab por comparação com o grupo do placebo (ver secção 4. 8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect é contra- indicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4. 3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
O basiliximab tem efeitos imunossupressores potencialmente nefastos no que respeita à evolução da gestação e no recém- nascido em amamentação exposto ao basiliximab através do leite materno.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Contudo, e com base na natureza IgG1 do basiliximab, é de esperar que haja excreção no leite materno.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab foi ensaiado em quatro estudos aleatorizados, de dupla ocultação e controlados por placebo, em receptores de transplante renal, como um agente indutor em associação com os seguintes regimes imunossupressores: ciclosporina para microemulsão e corticosteróides em dois estudos (346 e 380 doentes); ciclosporina para microemulsão, azatioprina e corticosteróides num estudo (340 doentes); e ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e corticosteróides noutro estudo (123 doentes).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em receptores de transplante renal (41 doentes).
4 Incidence of adverse events:
Incidência de acontecimentos adversos:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Nos quatro ensaios controlados com placebo supracitados, o padrão de acontecimentos adversos em 590 doentes tratados com a dose recomendada de basiliximab foi comparável ao observado em 595 doentes tratados com placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
A incidência global de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento entre todos os doentes nos estudos individuais não mostrou uma diferença significativa entre os grupos de tratamento com basiliximab (7, 1% - 40%) e o placebo (7, 6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Doentes adultos Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infecções do tracto urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós- operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infecção do tracto respiratório superior.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Doentes pediátricos Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla em ambos os grupos (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) foram infecções do tracto urinário, hipertricose, rinite, pirexia, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sépsis e obstipação.
Incidence of malignant neoplasms:
Incidência de neoplasias malignas:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
A incidência global de malignidade entre todos os doentes nos estudos individuais foi semelhante entre os grupos de tratamento com basiliximab e com o comparador.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Na globalidade, a doença linfoproliferativa/ linfoma ocorreu em 0, 1% (1/ 701) dos doentes no grupo tratado com basiliximab, comparado com 0, 3% (2/ 595) dos doentes a receber placebo, ambos em associação com terapêutica imunossupressora dupla e tripla.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Foram notificados outros casos de malignidade em 1, 0% (7/ 701) de doentes no grupo tratado com basiliximab, por comparação com 1, 2% (7/ 595) de doentes tratados com placebo.