qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstituição de ViraferonPeg pó para solução injectável Antes da reconstituição, ViraferonPeg pode ter a aparência de um sólido branco, em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Retire a protecção do frasco para injectáveis de ViraferonPeg.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge- se a concentração da solução correcta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0, 5 ml).
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Durante a preparação de ViraferonPeg para injecção e quando a dose é medida e injectada verifica- se a perda de um pequeno volume.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Consequentemente, cada frasco para injectáveis contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg em pó para assegurar a administração da dose declarada em 0, 5 ml de ViraferonPeg solução injectável.
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Para preparar a solução de ViraferonPeg insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injectáveis de ViraferonPeg e coloque cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco para injectáveis sem tocar com as mãos na tampa do frasco para injectáveis, previamente limpa.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Para dissolver todo o conteúdo, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de ViraferonPeg deixando a agulha e a seringa a ela unida no frasco para injectáveis.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a 287 rodear a superfície.
Use this solution immediately.
Utilize esta solução imediatamente.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medição da dose de ViraferonPeg a partir do pó reconstituído para injecção Segure no frasco para injectáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
Storing ViraferonPeg 6.
Como conservar ViraferonPeg 6.
278 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 289
This can be discussed with your doctor.
290 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
291 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 293 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
294 Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
283 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
ViraferonPeg 80 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 80 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
285 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
297 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERONPEG?
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a 298 rodear a superfície.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
288 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 300
This can be discussed with your doctor.
301 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
302 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor told you.
Utilizar ViraferonPeg sempre de acordo com as indicações do médico.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 304 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
305 Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
293 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
ViraferonPeg 100 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 100 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
295 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
308 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERONPEG?
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a 309 rodear a superfície.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
298 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 311
This can be discussed with your doctor.
312 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
313 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 315 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
303 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
ViraferonPeg 120 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 120 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
305 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
319 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERONPEG?
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a 320 rodear a superfície.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
308 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 322
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e a ribavirina.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ao utilizar ViraferonPeg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This can be discussed with your doctor.
323 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
324 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido notificado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, 326 perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
327 Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
313 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 150 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
315 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
330 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERONPEG?
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Logo que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar- se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a 331 rodear a superfície.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
318 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 333
This can be discussed with your doctor.
334 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
The refore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Assim sendo, o seu sangue será analisado regularmente para ter a certeza que a infecção pelo VIH não está a piorar.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
335 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses, e possivelmente durante 1 ano.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg destina- se a ser administrado por via subcutânea.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
São incluídas neste folheto instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver Como utilizar ViraferonPeg caneta pré- carregada).
ViraferonPeg is intended for single use only.
ViraferonPeg destina- se apenas a uma única administração.
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
Assim, elimine ViraferonPeg caneta pré- carregada com qualquer solução remanescente após administrar a si próprio a injecção.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Pode considerar pedir a um membro da
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
336 família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
321 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
337 Efeitos secundários notificados muito raramente (menos que 1 em cada 10. 000 doentes):
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
338 Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Após administração da dose, deve rejeitar- se ViraferonPeg caneta pré- carregada e toda a solução não utilizada nela contida.
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
Como utilizar ViraferonPeg caneta pré- carregada
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
As instruções seguintes explicam como administrar a si próprio ViraferonPeg caneta pré- cheia para uma única administração.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
O/ A seu médico/ a ou respectivo/ a assistente mostram- lhe como auto- administrar ViraferonPeg caneta pré- carregada.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
ViraferonPeg caneta pré- carregada deve ser usada individualmente e não deve ser partilhada.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Utilize a agulha para injecção e os toalhetes de limpeza fornecidos na embalagem apenas para ViraferonPeg caneta pré- carregada.
The colour of the dosing button is different for each strength of the ViraferonPeg pre-filled pen.
A cor do botão regulador da dose é diferente para cada dosagem de ViraferonPeg caneta pré- carregada.
All of the supplies you will need are in the ViraferonPeg pack.
Todo o material necessário que irá necessitar está na embalagem de ViraferonPeg.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
ViraferonPeg caneta pré- carregada uma agulha para injecção descartável dois toalhetes de limpeza tabuleiro
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
ViraferonPeg caneta pré- carregada deve ser conservada no frigorífico, mas deve ser retirada do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Before taking the ViraferonPeg pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Antes de retirar ViraferonPeg caneta pré- carregada da cartonagem, verifique a data de validade impressa na embalagem.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the ViraferonPeg pre-filled pen out of the carton.
Retire ViraferonPeg caneta pré- carregada da embalagem.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
É o ViraferonPeg que será misturado com o líquido que se encontra no interior da caneta antes de ser injectado. d.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Antes de misturar o ViraferonPeg, verifique se está à temperatura ambiente. É importante que mantenha ViraferonPeg caneta pré- carregada em posição vertical (Botão regulador da dose para baixo) (tal como ilustrado na figura 1)
Place the ViraferonPeg pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Coloque ViraferonPeg caneta pré- carregada verticalmente no suporte do tabuleiro fornecido na embalagem (o botão regulador da dose estará em baixo) sobre uma superfície dura, plana e não escorregadia.
To mix the powder and the liquid, keep the ViraferonPeg pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
• Para misturar o pó e o líquido, mantenha o ViraferonPeg caneta pré- carregada na posição vertical no suporte do tabuleiro e pressione a metade superior da caneta de cima para baixo na direcção da superfície dura, plana e não escorregadia até ouvir o clique da caneta.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Botão NÃO AGITE A CANETA. regulador • Manter ViraferonPeg caneta pré- carregada em posição vertical, da dose com o botão regulador da dose para baixo.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Depois, observe a solução de ViraferonPeg através do visor para verificar se está
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
Mantendo a caneta em posição vertical no suporte limpe a membrana de borracha de ViraferonPeg caneta pré- carregada com um toalhete de limpeza.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Mantenha ViraferonPeg caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Deve empurrá- lo para dentro quando estiver pronto para auto- administrar ViraferonPeg.
ViraferonPeg.
Anel preto
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
NÃO remover as tampas da agulha e NÃO empurrar o botão regulador até que esteja pronta para a auto - injecção da dose de ViraferonPeg.
Inject the ViraferonPeg solution
Injectar a solução de ViraferonPeg
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
Deverá utilizar um local diferente cada vez que administrar ViraferonPeg para evitar dor no local.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Não injecte ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, arranhada, infectada ou tem cicatrizes, estrias ou caroços.
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Segure ViraferonPeg caneta pré- carregada com os seus dedos enrolados em volta da caneta e o polegar no botão regulador da dose (figura 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se existir hemorragia, cubra com um penso adesivo. • Elimine ViraferonPeg caneta pré- carregada com a agulha, em segurança, num contentor rígido.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
O ViraferonPeg, que contém um interferão, é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção viral do fígado, incluindo em utilizadores pela primeira vez que estão co- infectados com HIV clinicamente estável.
331 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 347
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Se é diabético, o seu médico poderá pedir- lhe para ser submetido a um exame aos olhos.
This can be discussed with your doctor.
348 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
O seu médico receitou ViraferonPeg especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
349 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
350 família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
351 Efeitos secundários notificados muito raramente (menos que 1 em cada 10. 000 doentes):
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de ViraferonPeg.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
352 Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-11 80 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
DO NOT
O botão regulador da dose deve estar nivelado com o corpo da caneta. • Espere alguns segundos para permitir que o pó se dissolva Botão completamente. regulador • Rode suavemente a caneta de cima para baixo duas vezes. da dose NÃO AGITE A CANETA. • Manter ViraferonPeg caneta pré- carregada em posição vertical,
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
Depois, observe a solução de ViraferonPeg através do visor para verificar se está completamente dissolvida.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Se ainda existir espuma, aguarde até que esta desapareça.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Mantenha ViraferonPeg caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
Deve empurrá- lo para dentro quando estiver pronto para auto- administrar ViraferonPeg.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Se existir hemorragia, cubra com um penso adesivo. • Elimine ViraferonPeg caneta pré- carregada com a agulha, em segurança, num contentor rígido.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré - carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
344 Take special care with ViraferonPeg
361 Tome especial cuidado com ViraferonPeg
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Consulte o seu médico se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infecção
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste 362 de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
363 Em doentes que não tenham sido anteriormente tratados, o tratamento combinado é mantido durante 3 a 6 meses, por vezes durante um ano dependendo da avalição do seu médico.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Alguns doentes cometeram
Some patients have actually committed suicide.
364 suicídio.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
365 Diabetes, ritmo do coração alterado, inflamação do pâncreas, inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins e convulsões.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
366 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Mantenha ViraferonPeg caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção. • Enroscar a agulha, “ destape ” a agulha e deixar que o líquido excedente e o ar contidos na caneta sejam removidos.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré - carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
357 Take special care with ViraferonPeg
375 Tome especial cuidado com ViraferonPeg
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
- Se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste 376 de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
377 Em doentes que não tenham sido anteriormente tratados, o tratamento combinado é mantido durante 3 a 6 meses, por vezes durante um ano dependendo da avalição do seu médico.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
Assim, elimine ViraferonPeg caneta pré- carregada com qualquer solução remanescente após administrar a si próprio a injecção.
Some patients have actually committed suicide.
378 suicídio.
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
379 Diabetes, ritmo do coração alterado, inflamação do pâncreas, inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins e convulsões.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de ViraferonPeg.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
380 Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
Mantendo a caneta em posição vertical no suporte limpe a membrana de borracha de ViraferonPeg caneta pré- carregada com um toalhete de limpeza.
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Mantenha ViraferonPeg caneta pré- carregada PARA CIMA (botão regulador da dose dose para baixo) e manter as duas tampas da agulha até estar pronto para a injecção.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injectável numa caneta pré - carregada Peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
370 Take special care with ViraferonPeg
389 Tome especial cuidado com ViraferonPeg
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste 390 de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
391 Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento é de 48 semanas.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Em doentes que não responderam previamente ou sofreram recidivas, o tratamento deverá manter- se por um período de um ano (condicionado à resposta após as primeiras 12 semanas de tratamento).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
392 família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer dos seguintes efeitos secundários: dor no peito; alterações dos seus batimentos cardíacos; problemas respiratórios (incluindo dificuldade em respirar), confusão; sensação de depressão, desejo de se ferir a si próprio, alucinações, dormência ou sensação de formigueiro; tonturas, convulsão (“ ataque ”); alterações do sono, do raciocínio ou da capacidade de concentração; dificuldade em permanecer alerta, dor intensa ou cólicas no estômago; sangue ou coágulos nas fezes (ou fezes negras, como o alcatrão); dificuldade ou incapacidade de urinar, músculos dolorosos ou inflamados (por vezes com gravidade); febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, dor na parte inferior ou lateral das costas; problemas nos olhos, visão ou audição; vermelhidão grave ou dolorosa na pele ou membranas mucosas, hemorragia nasal abundante.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
393 Efeitos secundários notificados muito raramente (menos que 1 em cada 10. 000 doentes):
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de ViraferonPeg.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
394 Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
What is VIRAMUNE?
O que é o VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
O VIRAMUNE é um medicamento que contém a substância activa nevirapina.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Está disponível sob a forma de comprimidos brancos ovais (200 mg) e de suspensão oral (50 mg/ 5 ml).
What is VIRAMUNE used for?
Para que é utilizado o VIRAMUNE?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
O VIRAMUNE é um medicamento antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em associação com outros medicamentos antivirais para tratar doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Destina- se a ser utilizado em doentes com imunodeficiência (problemas no seu sistema imunitário) avançada ou que se está a agravar.
How is VIRAMUNE used?
Como se utiliza o VIRAMUNE?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
O tratamento com VIRAMUNE deve ser receitado por um médico experiente no tratamento da infecção por VIH.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
O VIRAMUNE nunca deve ser administrado isoladamente; deve ser tomado em conjunto com, pelo menos, dois outros medicamentos antivirais que o doente nunca tenha tomado anteriormente.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Dado que o medicamento pode provocar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 mg, uma vez por dia, durante 14 dias, antes do aumento para a dose padrão de um comprimido de 200 mg, duas vezes por dia.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
A dose não deve ser aumentada para a dose completa, administrada duas vezes por dia, antes do desaparecimento de quaisquer sinais de erupção cutânea.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
No caso dos doentes com idade inferior a 16 anos que pesem menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso) seja inferior a 1, 25 m2, a dose é dependente do peso ou da área de superfície corporal, devendo o medicamento ser administrado sob a forma de suspensão oral.
How does VIRAMUNE work?
Como funciona o VIRAMUNE?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
A substância activa presente no VIRAMUNE, a nevirapina, é um inibidor não- nucleosídio da transcriptase reversa (INNTR).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
A nevirapina bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH- 1 que permite ao vírus infectar células do organismo e fabricar mais vírus.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Através do bloqueio desta enzima, o VIRAMUNE, em associação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de VIH- 1 no sangue, mantendo- a num nível baixo.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
O VIRAMUNE não 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has VIRAMUNE been studied?
Como foi estudado o VIRAMUNE?
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
O VIRAMUNE foi estudado em cinco ensaios, que incluíram 1956 doentes adultos.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O VIRAMUNE, em associação com a zidovudina e com a didanosina (outros medicamentos antivirais), foi comparado a outros medicamentos antivirais.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Os efeitos do VIRAMUNE, administrado isoladamente ou em associação com mais um ou dois medicamentos antivirais, foram igualmente analisados em dois estudos que incluíram 478 crianças.