qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco. • Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Lantus após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
113 Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Lantus próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
O cartucho em uso na caneta de insulina não deve ser conservado no frigorífico.
Do not use it after this time period.
Não o utilizar após este período de tempo.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Cada ml de solução contém 100 Unidades da
active substance insulin glargine.
substância activa insulina glargina.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável num cartucho é uma solução transparente e incolor.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
O Lantus é vendido num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável do OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
114 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos( EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
114 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
115 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2 “ Utilizar
medicines ").
outros medicamentos).
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,.
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2 “ Utilizar outros
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
117 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
117 PACKAGE LEAFLET:
118 FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instrucções de Utilização do Lantus, caneta pré- cheia, OptiSet.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e actividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injecção.
118 Travel
119 Viagens
Using other medicines
Ao utilizar Lantus com outros medicamentos:
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito elevados.
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informe o seu médico Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- medicamentos anti- psicóticos atipicos (tal como a clozapina, olanzapina),
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informe o seu médicose planeia engravidar ou se já está grávida.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão
120 3.
121 3.
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
O OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 unidades até uma dose máxima única de 40 unidades.
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
O Lantus apresenta- se em cartuchos selados em canetas injectoras descartáveis OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instrucções de Utilização do OptiSet “ incluídas neste Folheto Informativo.
A new needle must be attached before each use.
Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com o OptiSet.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Não utilize o Lantus se verificar que existem partículas.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize apenas o Lantus se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensar que o OptiSet tem um problema, por favor reporte à secção Perguntas e Respostas que consta nas Instrucções de Utilização do OptiSet, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
122 As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
Um novo OptiSet tem que ser utilizado.
121 If you use more Lantus than you should
Se utilizar mais Lantus do que deveria:
level may become too high (hyperglycaemia).
- Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se os seus níveis de de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia)
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco. • Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
124 Canetas sem estarem em uso Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC)..
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Não colocar a caneta pré- cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar a caneta pré- cheia na embalagem exterior para proteger da luz
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Canetas em uso As canetas em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor ou da luz directa.
Do not use it after this time period.
A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize depois deste período de tempo.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Retirar a agulha após a injecção e guardar a caneta sem agulha.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Assegure- se também que retirou a agulha antes de deitar for a a caneta.
Needles must not be re-used.
As agulhas não podem ser reutilizadas.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Um ml de solução contém 100 Unidades da substância
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia, Optiset, é uma solução transparente e incolor.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Cada caneta contém 3 ml de solução (300 Unidades) e encontram- se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabbricante
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
125 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
126 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre.
What should you do if you experience hyperglycaemia?
O que fazer em caso de hiperglicemia?
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular, Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?
Caution:
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida comaum alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma acção longa.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
128 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
129 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Pode ter necessidade de o reler no futuro.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nova informação de utilização: • O nome da insulina está impresso na caneta • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção. • Nunca rode o selector de dose (ou seja nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • A caneta é apenas para uso do doente.
Step 1.
130 Passo 1.
Lantus is a clear insulin.
Lantus é uma insulina límpida.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção.
C.
131 C.
discard keep
Eliminar
Step 4.
132 Passo 4.
Check if you have enough insulin for your dose.
Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
• Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
• Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
Step 5.
133 Passo 5.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
• Se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose • Se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.
A.
134 A.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Se a sua injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Lantus - no verso deste folheto para instrucções de conservação do OptiSet.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
133 Maintenance
Manutenção
Protect your Optiset from dust and dirt.
Proteja o seu OptiSet do pó e da sujidade.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Pressione o botão de injecção completamente e rejeite a insulina.
pressed in again without a
puxado para fora e pressionado outra vez
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Se o teste de segurança for bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser sem a agulha utilizado.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar danificada.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
O selector de dose só pode ser O selector da dose não rodado para a frente roda Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo.
Discard insulin, then set your dose and check again.
135 A diferença é de 2 unidades.
Difference is more than 2 units
Se o mesmo erro no botão de injecção é ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. maior que a dose A diferença é mais de 2 unidades: seleccionada OptiSet está danificado.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Utilize um novo OptiSet
The amount indicated on the injection button is
Não há insulina suficiente no reservatório A quantidade indicada • Pode injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta no botão de injecção é mais baixa que a dose seleccionada
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Empurre o botão de injecção completamente para rejeitar a insulina.
135 PACKAGE LEAFLET:
136 FOLHETO INFORMATIVO:
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre -filled pen.
Lantus 100 Unidades/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instrucções de Utilização do Lantus, caneta pré- cheia, SoloStar.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Insulina glargina ou a qualquer outro componente de Lantus.
136 Travel
137 Viagens
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá
(hyperglycaemia).
aumentar (hiperglicemia).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s) (usados para tratar certas
high blood pressure),
condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoxetina( usada para tratar a depressão),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- fibratos( usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos( tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a
fever),
febre),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- corticosteróides (tal como a "cortisona", usada para tratar a inflamação),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazol( medicamento que actua na ovulação),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- diazóxido( usado para tratar a pressão arterial elevada),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
- diuréticos( usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- glucagon( hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- isoniazida( usada para tratar a tuberculose),,
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- derivados das fenotiazinas( usados para perturbações do foro psiquiátrico),
- somatropin (growth hormone),
- somatropina( hormona de crescimento),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- agentes simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados
used to treat asthma),
para tratar a asma),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- hormonas da tiróide( usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina( usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
138 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
A sua capacidade de concentração e de reacção poderá diminuir se:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viaturas ou utilizar máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecr uma hipoglicemia estão diminuídos
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Posologia Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- decidirá a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,
See the box at the end of this leaflet for further information.
Ver a caixa no final deste folheto.
Frequency of administration
Frequência de administração:
In children, only evening injection has been studied.
Nas crianças só foi estudada a injecção ao fim do dia.
139 How to handle SoloStar
Como manipular SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar é uma caneta descartável pré- cheia que contém insulina glargina.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com o SoloStar (ver “ Instrucções de Utilização do SoloStar “).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Não utilize o SoloStar se verificar que existem partículas.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize apenas o SoloStar se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Se pensar que o SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu profissional de saúde.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
140 Não utilize SoloStar, se este estiver danificado ou se não funcionar correctamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita- lo.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
141 enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
A mudança constante do local de administração a cada injecção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele. • Reacções alérgicas e da pele.
They can also spread around the injection site.
3 a 4% dos doentes podem sentir reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar- se em redor do local da injecção.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco. • Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina).
141 Paediatric patients
Doentes pediátricos
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize Lantus após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
142 Canetas sem estarem em uso Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar SoloStar próximo do congelador do frigorífico nem de acumuladores de frio.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conservar a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Não a utilize depois deste período de tempo.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unidades/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar, é uma solução transparente e incolor.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Cada caneta contém 3 ml de solução (300 Unidades) e encontram- se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabbricante
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
143 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
144 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua
- you r insulin pen does not work properly,
- a caneta injectora de insulina não funciona devidamente
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nível elevado de açúcar no sangue.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar insconsciente.
medicines").
outros medicamentos ").
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
145
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia:
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Estes sintomas desenvolvem- se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
O deve que fazer no caso de uma hipoglicemia?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
146 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
147 Lantus solução injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÂO
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
O seu profissional de saúde irá decidir se o SoloStar é o indicado para si.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção a si próprio antes de utilizar o SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o SoloStar.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar é uma caneta descartável para a injecção de insulina.
Schematic diagram of the pen
Corpo da caneta
Important information for use of SoloStar:
Reservatório de
• Always attach a new needle before each use.
Diagrama esquemático da caneta.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Use apenas agulhas compatíveis com SoloStar. • Antes de cada injecção execute sempre um teste de segurança. • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém. • Se a injecção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize SoloStar se estiver danificado ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar correctamente. • Tenha sempre um SoloStar sobresselente, para o caso de o seu SoloStar estar perdido ou danificado.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
A Verifique o rótulo do seu SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correcta.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
O Lantus SoloStar é cinzento com um botão de injecção roxo.
Lantus is a clear insulin.
Lantus é uma insulina limpída.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Não utilize este SoloStar se a insulina for turva, colorida ou tiver partículas.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Utilize sempre uma agulha nova estéril antes de cada injecção.
Remove the protective seal from a new needle.
Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha.
148 B.
148 A Retire o selo protector da nova agulha.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
B Alinhe a agulha com a caneta e mantenha- a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha)
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar a quebra ou perda por derrame.
Perform a Safety test
Realize um teste de segurança
Always perform the safety test before each injection.
Antes de cada injecção execute sempre um teste de segurança.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Para garantir uma dose precisa: • Verifique se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente • Remova as bolhas de ar
C.
Eliminar
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
D Bata suavemente no reservatório da insulina para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
Check if insulin comes out of the needle tip.
E Pressione o botão de injecção completamente. Verifique se a insulina é expelida através da agulha.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
149 Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
Select the dose
Seleccionar a dose
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
B Seleccione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose seleccionada é de 30 unidades).
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Inject the dose
Injectar a dose
D.
150 10 seg
Keep the injection button pressed all the way in.
D Mantenha o botão de injecção pressionado todo o tempo.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Isto ajuda a prevenir: • Contaminação e/ ou infecção, • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorrecta
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu profissional de saúde.
Cold insulin is more painful to inject.
Se o seu SoloStar estiver no frigorifico, retire- o 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Elimine o seu SoloStar de acordo com as exigências locais.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
Proteja o seu SoloStar do pó e da sujidade.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
O seu SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de o seu SoloStar estar danificado use um novo.
What is LeukoScan?
O que é o LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
The powder contains the active substance sulesomab.
O pó contém a substância activa sulesomab.
What is LeukoScan used for?
Para que é utilizado o LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
O LeukoScan é marcado radioactivamente através da mistura com uma solução de tecnécio radioactivo (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Este medicamento marcado radioactivamente destina- se a ser utilizado para diagnóstico.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
How is LeukoScan used?
Como se utiliza o LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
How does LeukoScan work?
Como funciona o LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar- se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio- 99 (99mTc) liga- se ao sulesomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dado que estão reunidas grandes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula- se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
LeukoScan has been studied in two main studies.
O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.