qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
4. 2 Posologia e modo de administração Adultos e idosos Um comprimido para mastigar duas vezes ao dia.
The tablet may be chewed or sucked.
Os comprimidos podem ser mastigados ou chupados.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Posologia na insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Posologia na insuficiência renal Os comprimidos de Calcichew D3 (e denominações associadas) não devem ser utilizados em doentes com insuficiência renal grave.
- Safety issues
- Questões relativas à segurança
Section 4.3.
Secção 4. 3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contra- indicações Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização do carbonato de cálcio e colecalciferol, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 3 “ Contra- Indicações ” foi aprovado (ver anexo III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
O texto do RCM harmonizado não difere dos RCM actualmente aprovados ao ponto de alterar significativamente as práticas clínicas
CPMP/ 3257/ 03
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 Secção 4. 4.
5/ 13
5/ 13 de utilização
 EMEA 2004
Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a EU relativamente à utilização do carbonato de cálcio e colecalciferol, foi aprovado o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ” (ver anexo III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Secção 4. 6.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Gravidez e aleitamento Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização de do carbonato de cálcio e colecalciferol, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 6 “ Gravidez e aleitamento ” foi aprovado (ver anexo III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Secção 4. 8. – Efeitos indesejáveis Após uma apreciação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a UE relativamente à utilização de do carbonato de cálcio e colecalciferol, o texto harmonizado mais adequado para a Secção 4. 8 “ Efeitos indesejáveis ” foi aprovado (ver anexo III).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Todas as outras secções do RCM foram harmonizadas em resultado do processo de consulta (excepto a secção “ Questões Administrativas ”, infra).
- Administrative issues
- Questões administrativas
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
As secções do RCM que não foram harmonizadas e que é necessário introduzir a nível nacional pelos Estados- Membros aquando da implementação do RCM harmonizado são as seguintes: denominação do medicamento, titular da autorização de introdução no mercado, número da autorização de introdução no mercado, data da primeira autorização/ renovação da autorização, data de revisão do texto.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Considerações quanto aos riscos/ benefícios Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do comité, o CPMP considerou que o racio benefício/ risco de Calcichew D3 é favorável nas utilizações de prevenção e tratamento de estados de carência em vitamina D e cálcio em idosos, suplemento de vitamina D e cálcio como complemento de uma terapêutica específica para a osteoporose em doentes em risco de carência de vitamina D e cálcio.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- o âmbito da consulta era a harmonização dos resumos das características dos medicamentos e,
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
adicionalmente, a harmonização do documento técnico - módulo 3 (qualidade);
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo( s) titular( es) da Autorização de
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Introdução no Mercado foi analisado com base na documentação enviada e na discussão científica no seio do Comité;
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
o CPMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
ESTE RCM FOI O ANEXADO Á DECISÃO DA COMISSÃO, RELATIVA Á SUBMISSÃO PARA ARBITRAGEM; O TEXTO VÁLIDO NA ALTURA.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
O TEXTO NÃO É REVISTO OU ACTUALIZADO PELA EMEA E POR ISSO NÃO REPRESENTA NECESSARIAMENTE O TEXTO ACTUAL.
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcichew- D3 e denominações associadas (ver Anexo I) 500 mg / 10 µg comprimidos mastigáveis
Elemental calcium as Calcium carbonate
Cálcio elementar na forma de Carbonato de cálcio
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Colecalciferol (vitamina D3) na forma de
10 microgram (400 IU)
10 microgramas (400 UI)
Cholecalciferol concentrate (powder form)
Colecalciferol concentrado (em
For excipients, see 6.1
Excipientes, ver 6. 1
Chewable tablet
Comprimido para mastigar.
Round, white, uncoated and convex tablets.
Comprimidos redondos, brancos, não- revestidos e convexos.
May have small specks.
Podem apresentar pequenos pontos de tonalidade diferente.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Prevenção e tratamento de estados de carência em vitamina D e cálcio em idosos.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Adultos e idosos Um comprimido para mastigar duas vezes ao dia.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Posologia na insuficiência renal Os comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) não devem ser utilizados em doentes com insuficiência renal grave.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Doenças e/ ou condições que resultem em hipercalcemia e/ ou hipercalciúria Nefrolitíase Hipervitaminose D Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
8/13 for use
8/ 13
EMEA 2004
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Os comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) contêm aspartamo e devem ser evitados por doentes com fenilcetonúria.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
Durante o tratamento a longo prazo, os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal monitorizada medindo a creatinina sérica.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
A monitorização é especialmente importante em doentes idosos em tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou diuréticos (ver secção 4. 5) e em doentes com elevada tendência para a formação de cálculos.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Em caso de hipercalcemia ou de sinais de função renal deteriorada a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
A vitamina D deve ser utilizada com precaução em doentes com função renal deteriorada e o seu efeito nos níveis de cálcio e de fosfato deve ser monitorizado.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
O risco de calcificação de tecidos moles deve ser tido em consideração.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol não é correctamente metabolizada devendo ser utilizadas outras formas da vitamina D (ver secção 4. 3, contra- indicações).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Os comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) devem ser prescritos com precaução a doentes que sofram de sarcoidose, devido ao risco do aumento do metabolismo da vitamina D para a sua forma activa.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Estes doentes devem ser monitorizados relativamente ao conteúdo em cálcio do soro e da urina.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Os comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) devem ser utilizados com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido a um risco aumentado de hipercalcemia.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
O conteúdo em vitamina D (400 UI) nos comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) deve ser tido em consideração na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina D.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Doses adicionais de cálcio ou de vitamina D devem ser tomadas sob supervisão médica rigorosa.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Nestes casos é necessário monitorizar frequentemente os níveis séricos de cálcio e a excreção urinária de cálcio.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Os comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) não se destinam à utilização em crianças.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Os diuréticos da família das tiazidas reduzem a excreção urinária de cálcio.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Devido a um risco aumentado de hipercalcemia, os níveis séricos de cálcio devem ser regularmente monitorizados durante a utilização concomitante de diuréticos da família das tiazidas.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Durante a utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Calcichew- D3 (e denominações associadas).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
O tratamento simultâneo com resinas de troca iónica como a colestiramina ou laxantes como o óleo de parafina pode reduzir a absorção gastrointestinal da vitamina D.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
O carbonato de cálcio pode interferir com a absorção de preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Por este motivo, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas depois da ingestão oral de cálcio.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos durante o tratamento com cálcio e vitamina D.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Os doentes devem ser monitorizados no que respeita ao electrocardiograma (ECG) e níveis séricos de cálcio.
CPMP/3257/03
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
EMEA 2004
No caso de utilização simultânea com um bisfosfonato ou com fluoreto de sódio, esta preparação deve ser administrada pelo menos três horas antes da ingestão de Calcichew- D3 (e denominações associadas) uma vez que pode ocorrer uma redução na absorção gastrointestinal.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
O ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) pode inibir a absorção de cálcio por formação de compostos insolúveis com iões cálcio.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
O doente não deve ingerir produtos com cálcio nas duas horas seguintes à ingestão de alimentos com elevado teor em ácido oxálico e ácido fítico.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Durante a gravidez, a ingestão diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 UI de vitamina D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de vitamina D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Em mulheres grávidas, devem- se evitar sobredosagens de cálcio e de vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Não há qualquer indicação que a vitamina D, em doses terapêuticas, seja teratogénica para a espécie humana.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
O Calcichew- D3 pode ser utilizado durante a gravidez, em caso de carência em cálcio e vitamina D.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
O Calcichew- D3 pode ser utilizado durante a amamentação.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Este facto deve ser tido em consideração na administração adicional de vitamina D à criança.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Não existem dados relativos ao efeito deste medicamento na capacidade de condução.
An effect is, however, unlikely.
É, no entanto, improvável a ocorrência de qualquer efeito.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
As reacções adversas encontram- se listadas abaixo, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
As frequências são definidas como: pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ou raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Hipercalcemia e hipercalciúria.
Gastrointestinal disorders Rare:
Doenças gastrointestinais Raras:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Obstipação, flatulência, náuseas, dores abdominais e diarreia.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raras:
Pruritus, rash and urticaria.
Prurido, erupções cutâneas e urticária.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
A sobredosagem pode levar a hipervitaminose e hipercalcemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, fraqueza muscular, fadiga, perturbações mentais, polidipsia, poliúria, dores nos ossos, nefrocalcinose, cálculos renais e, em casos graves, arritmias cardíacas.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
A hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Níveis de cálcio persistentemente elevados podem levar a danos renais irreversíveis e a calcificação dos tecidos moles.
Treatment of hypercalcaemia:
Tratamento da hipercalcemia:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
O tratamento com cálcio e vitamina D deve ser descontinuado.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
O tratamento com diuréticos da família das tiazidas, lítio, vitamina A, vitamina D e glicosídeos cardíacos deve também ser descontinuado.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Esvaziamento do estômago em doentes com perturbações na EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Reidratação, e, de acordo com a gravidade, tratamento isolado ou combinado com diuréticos da ansa, bisfosfonatos, calcitonina e corticosteróides.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Os electrólitos séricos, a função renal e a diurese devem ser monitorizados.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
Em casos graves, o ECG e a Pressão Venosa Central (PVC) devem ser vigiados.
EMEA 2004
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Mineral supplements ATC code:
Suplementos minerais Código ATC:
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
A administração de cálcio e de vitamina D3 contrabalança o aumento da hormona paratiroideia (HPT) provocado pela carência em cálcio e que leva a um aumento na reabsorção de osso.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Um estudo clínico com doentes institucionalizados que sofriam de carência em vitamina D indicou que uma ingestão diária de dois comprimidos de Calcichew- D3 (e denominações associadas) durante seis meses normalizou o valor do metabolito 25- hidróxilo da vitamina D3 e reduziu o hiperparatiroidismo secundário e as fosfatases alcalinas.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Um estudo de 18 meses, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu 3270 mulheres institucionalizadas com idade 84+ / - 6 anos que receberam um suplemento de vitamina D (800 UI/ dia) e fosfato de cálcio (correspondente a 1200 mg/ dia de cálcio elementar), demonstrou uma diminuição significativa na secreção da HPT.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Após 18 meses, uma análise da “ intenção de tratar "contabilizou 80 fracturas da anca no grupo de cálcio- vitamina D e 110 fracturas da anca no grupo de placebo (p=0, 004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Um estudo de acompanhamento após 36 meses contabilizou 137 mulheres com pelo menos uma fractura da anca no grupo cálcio- vitamina D (n=1176) e 178 no grupo de placebo (n=1127) (p≤0, 02).
Calcium Absorption:
Cálcio Absorção:
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
A quantidade de cálcio absorvida pelo tracto gastrointestinal é de, aproximadamente, 30% da dose ingerida.
Distribution and metabolism:
Distribuição e metabolismo:
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
99% do cálcio no corpo está concentrado na estrutura dura dos ossos e dos dentes.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
O restante 1% encontra- se presente nos fluidos intra - e extracelulares.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Cerca de 50% do conteúdo total de cálcio no sangue está na forma ionizada fisiologicamente activa encontrando- se aproximadamente 10% complexado com citrato, fosfato ou outros aniões, permanecendo os restantes 40% ligados a proteínas, principalmente albumina.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
A excreção renal depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular de cálcio.
Vitamin D Absorption:
Vitamina D Absorção:
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
A vitamina D é facilmente absorvida no intestino delgado.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
O colecalciferol e os seus metabolitos circulam no sangue ligados a uma globulina específica.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
O colecalciferol é convertido no fígado por hidroxilação para a forma activa 25 - hidroxicolecalciferol.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
É então adicionalmente convertido nos rins a 1, 25 hidroxicolecalciferol.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
O 1, 25 hidroxicolecalciferol é o metabolito responsável pelo aumento na absorção de cálcio.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
A vitamina D não metabolizada é armazenada nos tecidos adiposo e muscular.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
A vitamina D é excretada nas fezes e na urina.
5.3 Preclinical safety data
EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Foi observada teratogenicidade nos estudos realizados em animais, com doses substancialmente mais elevadas que o intervalo terapêutico de doses no Homem.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Não existe informação relevante para a avaliação de segurança para além da indicada em outras partes do RCM.
EMEA 2004
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
Sorbitol Povidona Isomalte Aromatizante (limão ou hortelã) Estearato de magnésio Aspartamo Mono - e diglicerídeos de ácidos gordos Tocoferol Gordura vegetal Sacarose Gelatina Amido de milho
High Density Polyethylene tablet container:
Recipiente para comprimidos em Polietileno de Elevada Densidade:
3 years Blister pack:
3 anos Blister:
Do not store above 25°C.
Blister: não conservar acima de 25ºC.
Store in the original package.
Conservar no recipiente de origem
The chewable tablets are packed in:
Os comprimidos para mastigar são embalados em:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Recipientes para comprimidos em Polietileno de Elevada Densidade Apresentações:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 comprimidos Blister (PVC/ PE/ PVdC/ A1) (Comprimidos com sabor a limão) Apresentações:
50 x 1 tablets (unit dose)
50 x 1 comprimido (dose unitária)
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Ver Anexo I – A implementar em cada estado membro)
CPMP/3257/03
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CPMP/3257/03
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
 EMEA 2004
denominações
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
relacionadas) Comprimidos mastigáveis (Cálcio 500 mg com colecalciferol 5 µg)
Pharmaceutical form
Christiaens Pharma
Route of Administration
Steovit- D3
Packaging
500 mg / 5
Belgium
Oral
Christiaens Pharma
Polietileno
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
Frasco em polietileno (PEHD)
PVC/ PVDC/ PE
Finlândia
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Frasco em polietileno (PEHD)
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
SPA Societá Prodotti
Calciospa D3
Calciospa D3 Antibiotici S. p. a
Christiaens Pharma
Christiaens Pharma Steovit D3
500 mg / 5 µg
500 mg / 5
Polyethylene (PEHD) bottle
Frasco em polietileno
Netherlands
mastigável
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calci- chew D3 500 mg / 5 500mg/ 200 I. E µg
500 mg / 5 µg
Nycoplus 500 mg / 5 Calcigran µg
500 mg / 5 µg
Calcichew - D3 500 mg / 5 Mite µg
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCITUGG (ver anexo I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4. 1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de estados de carência em vitamina D e cálcio.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Suplemento de vitamina D e cálcio como complemento de uma terapêutica específica para a osteoporose em doentes em risco de carência em vitamina D e cálcio..
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
4. 2 Posologia e modo de administração Terapêutica complementar na osteoporose Um comprimido para mastigar 2- 3 vezes ao dia.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Carência em cálcio e vitamina D Adultos:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 comprimido para mastigar 1- 3 vezes ao dia Crianças:
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
1 comprimido 1- 2 vezes ao dia Os comprimidos podem ser mastigados ou chupados.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Posologia na insuficiência renal Os comprimidos de Calcichew D3 mite (e denominações associadas) não devem ser utilizados em doentes com insuficiência renal grave.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
O texto do RCM harmonizado não difere dos RCM actualmente aprovados ao ponto de alterar significativamente as práticas clínicas Secção 4. 4.
Special warnings and precautions
Advertências e precauções especiais de utilização Após uma avaliação da documentação fornecida pelo TAIM e uma análise das práticas clínicas correntes em toda a EU relativamente à utilização do carbonato de cálcio e colecalciferol, foi aprovado EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
o texto harmonizado mais adequado para a secção 4. 4 “ Advertências e precauções especiais de utilização ” (ver anexo III).
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
As secções do RCM que não foram harmonizadas e que é necessário introduzir a nível nacional pelos Estados- Membros aquando da implementação do RCM harmonizado são as seguintes: denominação do medicamento, titular da autorização de introdução no mercado, número da autorização de introdução no mercado, data da primeira autorização/ renovação da autorização, data de revisão do texto.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Considerações quanto aos riscos/ benefícios Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do comité, o CPMP considerou que o racio benefício/ risco de Calcichew D3 mite é favorável nas utilizações de prevenção e tratamento de estados de carência em vitamina D e cálcio, suplemento de vitamina D e cálcio como complemento de uma terapêutica específica para a osteoporose em doentes em risco de carência em vitamina D e cálcio.
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Calcichew- D3 mite e denominações associadas (ver Anexo I) 500 mg / 5 µg comprimidos mastigáveis
5 microgram (200 IU)
5 microgramas (200 UI)
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Comprimido para mastigar.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Prevenção e tratamento de estados de carência em vitamina D e cálcio.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Terapêutica complementar na osteoporose Um comprimido para mastigar 2- 3 vezes ao dia.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Posologia na insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Posologia na insuficiência renal Os comprimidos de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) não devem ser utilizados em doentes com insuficiência renal grave.
• • • •
Doenças e/ ou condições que resultem em hipercalcemia e/ ou hipercalciúria Nefrolitíase EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 Hipervitaminose D
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
7/ 11
CPMP/3258/03 4.4 Special warnings and special precautions for
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes
7/11 use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Os comprimidos de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) contêm aspartamo e devem ser evitados por doentes com fenilcetonúria.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Durante o tratamento a longo prazo, os níveis séricos de cálcio devem ser vigiados e a função renal monitorizada medindo a creatinina sérica.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Os comprimidos de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) devem ser prescritos com precaução a doentes que sofram de sarcoidose, devido ao risco do aumento do metabolismo da vitamina D para a sua forma activa.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Os comprimidos de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) devem ser utilizados com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido a um risco aumentado de hipercalcemia.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
O conteúdo em vitamina D (200 UI) nos comprimidos de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) deve ser tido em consideração na prescrição de outros medicamentos contendo vitamina D.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Durante a utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas).
CPMP/325 8/03
EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
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8/ 11
EMEA 2004
No caso de utilização simultânea com um bisfosfonato ou com fluoreto de sódio, esta preparação deve ser administrada pelo menos três horas antes da ingestão de Calcichew- D3 mite (e denominações associadas) uma vez que pode ocorrer uma redução na absorção gastrointestinal.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
O Calcichew D3 mite pode ser utilizado durante a gravidez, em caso de carência em cálcio e vitamina D.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
O Calcichew D3 mite pode ser utilizado durante a amamentação.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Não existem dados relativos ao efeito deste produto na capacidade de condução.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Níveis de cálcio persistentemente elevados podem levar a danos renais irreversíveis e à calcificação dos tecidos moles.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
O tratamento com diuréticos da família das tiazidas, lítio, vitamina A, vitamina D e glicosídeos cardíacos EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Esvaziamento do estômago em doentes com perturbações na consciência.
CPMP/3258/03 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Um estudo clínico com doentes institucionalizados que sofriam de carência em vitamina D indicou que uma ingestão diária de dois comprimidos de cálcio 500 mg / vitamina D 400 UI durante seis meses normalizou o valor do metabolito 25- hidróxilo da vitamina D3 e reduziu o hiperparatiroidismo secundário e as fosfatases alcalinas.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Os restantes 1% encontram- se presentes nos fluidos intra - e extracelulares.
Distrbution and metabolism:
Distribuição e metabolismo:
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
Não existe informação relevante para a avaliação de segurança para além da indicada em outras partes do RCM.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or orange) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose CPMP/3258/03 Gelatin Maize starch
6. 1 Lista dos excipientes EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 Sorbitol Povidona Isomalte Aromatizante (limão ou laranja) Estearato de magnésio Aspartamo Mono - e diglicerídeos de ácidos gordos Tocoferol Gordura vegetal Sacarose Gelatina Amido de milho
6.1 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.2 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
High Density Polyethylene tablet container:
Embalagem para comprimidos em Polietileno de Elevada Densidade:
6.3 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
6.4 Nature and content of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
The chewable tablets are packed in:
Os comprimidos mastigáveis são embalados em:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Embalagens para comprimidos em Polietileno de Elevada Densidade Tamanho das embalagens:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 180 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.5 Instructions for use and handling
6. 6 Instruções de utilização e manipulação
The text was valid at that time.
Este RCM foi o anexado a Decisao da Comissao com base no artigo 31, relativa a arbitragem dos medicamentos contendo calcitonina.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Os textos, validos a altura, nao foram revistos ou actualizados pela EMEA e por isso nao representam necessariamente os textos actuais.
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
1/ 31 CALCITONINA DE SALMÃO INJECTÁVEL
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
{Nome de fantasia do medicamento < dosagem > < forma farmacêutica >}
Company- specific.
Específico da companhia.
For excipients, see 6.1.
Excipientes, ver 6. 1
Calcitonin is indicated for:
4. 1 Indicações terapêuticas
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
A calcitonina está indicada na: • Prevenção da perda aguda de osso devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes. • Doença óssea de Paget • Hipercalcemia por malignidade
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Para utilização subcutânea, intramuscular ou intravenosa (específico do produto) em indivíduos com mais de 18 anos.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
A calcitonina de salmão pode ser administrada ao deitar, para reduzir a incidência dos vómitos e náuseas que podem ocorrer, especialmente no início da terapêutica.
Prevention of acute bone loss:
Prevenção da perda óssea aguda:
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
No final do período de imobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia O tratamento deve ser mantido até os doentes recuperarem completamente a mobilidade.
Paget’ s disease:
Doença óssea de Paget:
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via s. c. ou por via i. m., contudo um regime com uma posologia mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina urinária.
The dose may be reduced after the condition of the patient has improved.
A dose pode ser reduzida após melhoria da condição do doente.
Hypercalcemia of malignancy:
Hipercalcemia por malignidade:
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
A dose inicial recomendada é de 100 UI cada 6 a 8 horas administrada por injecção subcutânea ou intramuscular.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Se a resposta não for satisfatória após 1 a 2 dias, a dose pode ser aumentada até um máximo de 400 UI em cada 6 a 8 horas.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
3/ 31 intravenosa com doses até 10 UI/ Kg de peso corporal em 500 ml de cloreto de sódio a 0, 9% durante um período de, pelo menos, 6 horas.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e renais A experiência da utilização de calcitonina em idosos não demonstrou evidência de tolerabilidade reduzida ou necessidade de ajustamento da posologia.
The same applies to patients with altered hepatic function.
O mesmo se aplica a doentes com a função hepática alterada.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
A depuração metabólica é muito inferior em doentes com insuficiência renal terminal em comparação com os indivíduos saudáveis.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Contudo, a relevância clínica destes dados não é conhecida (ver secção 5. 2).
Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
A calcitonina também está contra- indicada em doentes com hipocalcemia.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de reacções alérgicas sistémicas e reacções do tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico que têm sido notificados em doentes que receberam tratamento com calcitonina.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Tais reacções devem ser diferenciadas do rubor local ou generalizado que são efeitos não alérgicos comuns da calcitonina.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
(ver secção 4. 8). Os doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina devem realizar testes cutâneos antes do início do tratamento.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Após a administração da calcitonina, os níveis séricos de cálcio podem estar transitoriamente abaixo dos níveis normais, sobretudo no início do tratamento de doentes com taxas elevadas de remodelação óssea.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Contudo, deve haver cuidado com os doentes que recebem tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos ou agentes bloqueadores do canais de cálcio.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
As doses destes medicamentos podem necessitar de ajustamento, dado que os seus efeitos podem ser modificados por alterações das concentrações celulares dos electrólitos.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect.
A utilização de calcitonina em combinação com bifosfonatos pode resultar num efeito aditivo redutor da calcemia.
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
A calcitonina só deve ser utilizada na gravidez se o tratamento for considerado absolutamente essencial pelo médico.
It is not known if the substance is excreted in human milk.
Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno humano.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Nos animais a calcitonina de salmão tem demonstrado diminuir a lactação e é excretada no leite (ver 5. 3).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Consequentemente, durante o tratamento não se recomenda o aleitamento (ver 4. 4).
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Não existem dados sobre os efeitos da calcitonina injectável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
A calcitonina injectável pode causar tonturas transitórias (ver 4. 8 Efeitos indesejáveis) que podem afectar a capacidade de reacção do doente.
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
Os doentes devem ser alertados da possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.
4/ 30 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
4/ 31 Muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100); raros (> 1/ 10000, < 1/ 1000); muito raros (< 1/ 10000), incluindo notificações isoladas
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Distúrbios gastrointestinais Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos são observadas em aproximadamente 10% dos doentes tratados com calcitonina.
An antiemetic may be administered, if required.
Se necessário, pode ser administrado um antiemético.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
As náuseas/ vómitos são menos frequentes quando a administração é feita à noite e após as refeições.