qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados relativamente à utilização adequada dos frascos para injectáveis de Omnitrope, cartuchos com solvente, dispositivo de transferência e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
As instruções do fabricante com cada dispositivo de transferência e caneta individuais devem ser seguidas para reconstituir Omnitrope 5 mg/ ml Pó para solução injectável, carregar o cartucho, aplicar a agulha para injecção e para a administração.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Retirar a cápsula de fecho de plástico protectora do frasco para injectáveis.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
O topo dos frascos para injectáveis deve ser limpo com uma solução anti- séptica para prevenir a contaminação dos conteúdos.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Utilizar o dispositivo de transferência para transferir o solvente do cartucho para o frasco para injectáveis.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
Assemble the pen following the instructions for use.
Montar a caneta seguindo as instruções de utilização.
Eliminate air bubbles if necessary.
Eliminar bolhas de ar, se necessário.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Limpar o local de injecção com um algodão com álcool.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administrar a dose apropriada por injecção subcutânea utilizando uma agulha de caneta estéril.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Retirar a agulha e eliminá- la de acordo com os requisitos locais.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropina * 3, 3 mg (correspondendo a 10 UI) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Um cartucho contém 1, 5 ml correspondendo a 5 ml de somatropina * (15 UI).
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Solução injectável A solução é límpida e incolor.
4.2 Posology and method of administration
22 4. 2 Posologia e modo de administração
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com qualificação apropriada e com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Síndrome de Prader- Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em doentes pediátricos:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Normalmente recomenda- se uma dose de 0, 035 mg/ kg de peso corporal por dia ou 1, 0 mg/ m2 de área corporal por dia.
gestational age (SGA)
pequenas para a idade gestacional
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
23 doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF- I ao longo do tempo.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
A injecção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração, para evitar lipoatrofia.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Instruções de utilização e manipulação ver secção 6. 6.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Foi notificado que a somatropina reduz os níveis de cortisol sérico, possivelmente por afectar as proteínas portadoras ou através do aumento da depuração hepática.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
No entanto, a terapêutica de substituição de corticosteróides deve ser optimizada antes de iniciar a terapêutica com Omnitrope.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
24 No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ ou vómitos, recomenda- se uma fundoscopia para detecção de papiloedema.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Doentes com síndrome de Prader- Willi e um ou mais destes factores de risco poderão ter um risco superior.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Os doentes com síndrome de Prader- Willi devem ser avaliados relativamente a obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono ou infecções respiratórias antes do início do tratamento com somatropina.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Em caso de sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, o problema deve ser resolvido por um especialista antes do início do tratamento com somatropina.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
25 Recomenda- se a determinação da insulina e glicemia em jejum em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente após o seu início.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i. e. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivantes e ciclosporina) 26 pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Nos adultos: edema periféricos; nos doentes pediátricos reacções cutâneas locais transitórias no local da injecção
In paediatric patients: peripheral oedema
Nos doentes pediátricos edema periférico
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
As concentrações séricas de IGF- I (factor- I de crescimento tipo insulina) e IGFBP3 (proteína- 3 de ligação do factor de crescimento tipo insulina) são aumentadas pela somatropina.
Water and mineral metabolism:
28 Metabolismo mineral e da água:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Nos ensaios clínicos realizados com crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0, 033 e 0, 067 mg/ kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx e tmáx de 72 ± 28 µg/ l e 4, 0 ± 2, 0 horas, respectivamente.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável é atingida uma semi- vida de 3 horas.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
29 Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do medicamento radiomimético bleomicina.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Manitol Poloxamero 188 Álcool benzílico Água para preparações injectáveis
Shelf life after first use:
Duração após a primeira utilização:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Após a primeira utilização o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC – 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
Unopened cartridge:
Cartucho por abrir:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Condições de conservação do medicamento em utilização, ver secção 6. 3
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com um êmbolo de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável é uma solução injectável por via subcutânea estéril e pronta a utilizar inserida num cartucho de vidro.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Apenas deve ser administrada com Omnitrope Pen 5, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para utilização com solução injectável de Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados, relativamente à utilização adequada dos cartuchos de Omnitrope e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
The following is a general description of the administration process.
30 O texto que se segue é uma descrição geral do processo de administração.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
As instruções do fabricante com cada caneta devem ser seguidas para carregar o cartucho, aplicar a agulha para injecção e para a administração.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Não utilizar se a solução estiver turva ou contiver particulas.
The content must be clear and colourless.
O conteúdo deve ser límpido e incolor.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Desinfectar a membrana de borracha do cartucho com uma compressa de limpeza 4.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Inserir o cartucho na caneta Omnitrope Pen 5 seguindo as instruções de utilização fornecidas com a caneta.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropina * 6, 7 mg (correspondendo a 20 UI) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Um cartucho contém 1, 5 ml correspondendo a 10 mg de somatropina * (30 UI).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope deve ser iniciado e monitorizado por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
32 Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Síndrome de Prader- Willi Síndrome de Turner Insuficiência renal crónica Crianças/ adolescentes que nasceram
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050
mg/ m² area
1, 0 1, 4 1, 4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
pequenas para a idade gestacional
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
As mulheres podem necessitar doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF- I ao longo do tempo.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
33 A injecção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração, para evitar lipoatrofia.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
34 com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Em caso de sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, o problema deve ser resolvido por um especialista antes do início do tratamento com somatropina.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
35 Recomenda- se que em crianças/ adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF- I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
36 Durante a gravidez normal os níveis de hormona de crescimento hipofisária sofrem um decréscimo marcado após as 20 semanas de gestação, sendo quase inteiramente substituídos pela hormona de crescimento placentária cerca das 30 semanas.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
Nervous system disorders
37 Doenças do sistema nervoso
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Nos adultos: edema periféricos; nos doentes pediátricos: reacções cutâneas locais transitórias no local da injecção
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Além disso, a somatropina com o aumento da lipólise, diminui o aporte de triglicéridos aos locais de reserva lipídica do organismo.
Water and mineral metabolism:
38 Metabolismo mineral e da água:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx e tmáx de 74 ± 22 µg/ l e 3, 9 ± 1, 2 horas, respectivamente.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável é atingida uma semi- vida de 3 horas.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Noutros estudos com somatropina relativos à toxicidade geral, à tolerância local e à toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
39 Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do medicamento radiomimético bleomicina.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado Glicina Poloxamero 188 Fenol Água para preparações injectáveis
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC – 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com êmbolo de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável é uma solução estéril, pronta a utilizar, para injecção por via subcutânea, contida num cartucho de vidro.
37 This presentation is intended for multiple use.
Esta apresentação destina- se a utilização múltipla.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Apenas deve ser administrada com Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para utilização com solução injectável de Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
The following is a general description of the administration process.
40 O texto que se segue é uma descrição geral do processo de administração.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Inserir o cartucho na Omnitrope Pen 10 seguindo as instruções de utilização fornecidas com a caneta.
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
42 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito na versão 4. 3 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está organizado e funcional antes e enquanto o produto estiver colocado no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas em detalhe no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 5. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentada no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a directriz do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, um Plano de Gestão de Risco actualizado deve ser submetido simultaneamente com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted
Para além disso, deve submeter- se um PGR actualizado
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando sejam recebidas novas informações que possam ter um impacto nas actuais
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização dos riscos
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Num período de 60 dias depois de se ter atingido um objectivo importante (farmacovigilância
reached
ou minimização do risco)
OUTER CARTON TEXT
TEXTO PARA CARTONAGEM
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pó e solvente para solução injectável Somatropina
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 1, 3 ml (4 UI) / ml num frasco para injectáveis.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Após a reconstituição, um frasco para injectáveis contém 1, 3 mg de somatropina (correspondendo a 4 UI) por ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado Solvente: água para preparações injectáveis
Pack size of 1.
Pó e solvente para solução injectável (pó num frasco para injectáveis (1, 3 mg) e solvente num frasco para injectáveis (1 ml)) Tamanho de embalagem de 1.
For subcutaneous use after reconstitution.
Para administração por via subcutânea após reconstituição.
For single use only.
Apenas para uma utilização única.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
OUTRA ADVERTÊNCIA ESPECIAL, SE NECESSÁRIO
Use only clear solution.
Utilizar apenas soluções límpidas.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
VAL Após a reconstituição, utilizar num prazo de 24 horas.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXTO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS / PÓ DE OMNITROPE
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pó e solvente para solução injectável Somatropina Via subcutânea
1.3 mg somatropin
1, 3 mg de somatropina.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEXTO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS / SOLVENTE
1 ml water for injections
1 ml de água para preparações injectáveis
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope, 5 mg/ ml pó e solvente para solução injectável Somatropina
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropina 5 mg (15 UI) / ml num frasco para injectáveis.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Após a reconstituição, um cartucho contém 5 mg de somatropina (correspondendo a 15 UI) por ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado Solvente: álcool benzílico, água para preparações injectáveis Contém álcool benzílico.
See leaflet for further information.
Ver folheto informativo para mais informação.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Pó e solvente para solução injectável (pó num frasco para injectáveis (5 mg) e solvente num cartucho (1 ml)).
EXP After reconstitution, use within 21 days.
VAL Após a reconstituição, utilizar num prazo de 21 dias.
Use only with Omnitrope Pen L.
Utilizar apenas com o Omnitrope Pen L.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXTO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS/ PÓ DE OMNITROPE
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ 1 ml pó e solvente para solução injectável Somatropina Via subcutânea
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Após a reconstituição, utilizar num prazo de 21 dias.
5 mg somatropin
5 mg de somatropina.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEXTO PARA CARTUCHO/ SOLVENTE
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml pó e solvente para solução injectável Somatropina Via subcutânea
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml de água para preparações injectáveis com álcool benzílico a 1, 5%.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável Somatropina
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropina 3, 3 mg (10 UI) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Um cartucho contém 1, 5 ml correspondendo a 5 mg de somatropiona (15 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Outros componentes: hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, manitol, poloxamero 188, álcool benzílico, água para preparações injectáveis.
See leaflet for further information.
Contém álcool benzílico.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Solução injectável num cartucho (1, 5 ml).
For subcutaneous use.
Para administração por via subcutânea.
EXP After first opening, use within 28 days.
Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 28 dias.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 5.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT
TEXTO PARA CARTUCHO
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável Somatropina Via subcutânea
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg de somatropina em 1, 5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável Somatropina
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropina 6, 7 mg (20 UI) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Um cartucho contém 1, 5 ml correspondendo a 10 mg de somatropina (30 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Outros componentes: hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado, fosfato monossódico di- hidratado, glicina, poloxamero 188, fenol, água para preparações injectáveis.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC).
Use only with Omnitrope Pen 10.
Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável Somatropina Via subcutânea
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg de somatropina em 1, 5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 FOLHETO INFORMATIVO:
What Omnitrope is and what it is used for 2.
O que é Omnitrope e para que é utilizado 2.
Before you use Omnitrope 3.
Antes de utilizar Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Como utilizar Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Como conservar Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OMNITROPE E PARA QUE É UTILIZADO
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope é a hormona de crescimento humana que é feita através de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’ utilizando o microorganismo bacteriano E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
A estrutura é idêntica à hormona do crescimento do corpo humano.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml destina- se a uma única utilização.
Omnitrope is used for
Omnitrope é usado para
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Tratamento de bebés, crianças e adolescentes:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- com perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- com perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner;
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- com perturbações do crescimento associadas a insuficiência renal crónica (IRC);
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- com perturbações do crescimento em crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
a idade gestacional que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- com síndrome de Prader- Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
diagnóstico da síndrome de Prader- Willi deve ser confirmado por teste genético apropriado. • Substituição da hormona de crescimento em adultos com deficiência pronunciada confirmada em hormona do crescimento originada quer na infância, quer na idade adulta.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
ANTES DE UTILIZAR OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope deve ser iniciado e monitorizado por médicos que estejam adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Do not use Omnitrope
Não utilize Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
- If there is any evidence of an active tumour.
- Se existirem indícios de um tumor activo.
Anti-tumour therapy must be completed before
A terapêutica anti- tumoral tem de ser finalizada antes
starting therapy.
de se iniciar o tratamento.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Para promover o crescimento, se o crescimento já estiver concluído (epífises fechadas).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Durante estado crítico agudo, devido a complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
abdominal, politraumatismo causado por um acidente, deficiência respiratória aguda ou situações semelhantes.
Take special care with Omnitrope
Tome especial cuidado com Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo.
Your blood glucose values will have
Os seus valores
to be checked regularly during therapy with somatropin.
de glucose no sangue terão de ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Se tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus.
Insulin therapy may need
A terapêutica com
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
insulina pode necessitar de ajuste ou ser iniciada após a terapêutica com somatropina ser instituída.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Pode desenvolver- se hipotiroidismo (diminuição da actividade da glândula tiróide) durante a
somatropin.
terapêutica com somatropina.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
O hipotiroidismo pode reduzir a resposta óptima à somatropina.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Como tal, os níveis das hormonas tiroideias devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Foi registada hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o
treatment with somatropin.
tratamento com somatropina.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vómitos, por favor peça conselho ao seu médico.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
O seu médico pode decidir realizar um exame aos olhos para detectar pressão craniana aumentada.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento com Omnitrope pode ter de ser interrompido.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Doentes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas nas
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Se começar a coxear (desenvolver uma claudicação) ou desenvolver uma dor na anca, por favor, peça conselho ao seu médico.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em doentes que apresentem um
growth.
crescimento rápido.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorizados durante o tratamento com somatropina.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
No entanto, o tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose.
- If you have had a previous malignant disease.
- Se teve uma doença maligna prévia.
You will have to be examined regularly for
Terá de ser examinado regularmente relativamente à
recurrence of the malignancy.
recorrência de neoplasia.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Não está disponível informação sobre a segurança da terapêutica de substituição da hormona de
patients with acute critical illness.
crescimento em doentes em estado crítico agudo.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá de avaliar cuidadosamente a segurança da continuação do tratamento com somatropina.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- A experiência em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Doentes com insuficiência renal crónica (IRC)
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Em doentes com insuficiência renal crónica, a terapêutica com somatropina não deve ser
is below 50 percent of normal.
iniciada a não ser que a função dos rins esteja abaixo de 50 por cento do normal.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Para se verificar a perturbação do crescimento, este deve ser seguido durante um ano antes de se iniciar a terapêutica.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Deve ser continuado o tratamento conservador para a insuficiência renal crónica durante o tratamento com somatropina.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Doentes com síndrome de Prader- Willi (SPW)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Nos doentes com síndrome de Prader- Willi, o tratamento com somatropina deve ser sempre
restricted diet.
combinado com uma dieta restritiva em calorias.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- A experiência com o tratamento prolongado em doentes com síndrome de Prader- Willi é
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Foram comunicadas mortes associadas à utilização de hormona do crescimento em doentes com
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
síndrome de Prader- Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade grave, história de problemas respiratórios graves, especialmente durante o sono, ou infecção dos pulmões ou vias respiratórias.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Antes de se iniciar o tratamento com Omnitrope, deverá ser examinado por um médico relativamente a problemas respiratórios e infecções respiratórias, mesmo que não tenha tido quaisquer sintomas de dificuldades respiratórias.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Se for encontrada qualquer infecção nos seus pulmões ou vias respiratórias, você deve ser
starting treatment with somatropin.
Deverá ser
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
63 monitorizado relativamente a sinais de infecções enquanto estiver a ser tratado com somatropina.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Dificuldades respiratórias durante o sono, chamadas apneia do sono, devem ser examinadas por
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Antes do início da terapêutica com hormona do crescimento, deverá ser observado relativamente a problemas respiratórios durante a noite usando um monitor especial.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Se forem encontrados quaisquer problemas, então deverá continuar a ser monitorizado durante o sono.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Se durante o tratamento com somatropina mostrar sinais de problemas respiratórios (incluindo
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e a causa deve ser examinada por um médico.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Todos os doentes com síndrome de Prader- Willi devem atingir um controlo eficaz do peso
somatropin.
corporal antes e durante o tratamento com somatropina.
Patients born SGA
Doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional (SGA)
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, devem- se excluir outras razões
disturbance should be ruled out.
clínicas ou tratamentos que poderiam explicar a perturbação do crescimento.
Therefore,
- A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade
treatment should not be started near the onset of puberty.
gestacional que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- A experiência em doentes com a síndrome de Silver- Russel é limitada.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/ adolescentes
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional pode perder- se, caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e
during treatment with growth hormone.
anualmente durante o tratamento com hormona do crescimento.
Using other medicines
Utilizar Omnitrope com outros medicamentos
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente
medicines, including medicines obtained without a prescription.
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar um medicamento para a diabetes mellitus, disfunção da tiróide ou anticonvulsivos, ciclosporina ou hormonas esteróides tais como estrogénios, progesterona ou corticosteróides.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
O tratamento com Omnitrope deve ser interrompido durante a gravidez.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Consulte o seu médico antes de tomar Omnitrope se estiver a amamentar.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
COMO UTILIZAR OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
O Omnitrope destina- se a administração subcutânea.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Isto significa que é injectado através de uma agulha de injecção curta no tecido adiposo logo abaixo de pele.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Irá receber, pelo seu médico ou outros profissionais de saúde adequadamente qualificados, treino e instruções apropriadas sobre a utilização
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Para instruções sobre como injectar Omnitrope, ver secção “ Como injectar Omnitrope ” em seguida.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
O tratamento com somatropina é um tratamento a longo termo.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Se quiser saber mais sobre o que isto significa para si, por favor, consulte o seu médico.
How much and how often to use Omnitrope
Quanto Omnitrope deve utilizar e com que frequência
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
O seu médico irá aconselhá- lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope e regime posológico.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Geralmente, o Omnitrope é injectado uma vez por dia, à noite.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Por favor, não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tempo, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta.
61 If you use more Omnitrope than you should
Se utilizar mais Omnitrope do que deveria
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
A sobredosagem aguda pode dar origem inicialmente a hipoglicemia (diminuição da glucose no sangue) e subsequentemente a hiperglicemia (aumento da glucose no sangue).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
A sobredosagem crónica pode dar origem a sinais e sintomas de gigantismo ou acromegália (crescimento aumentado das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Se tiver utilizado mais Omnitrope do que deveria, por favor, aconselhe- se com o seu médico.
If you forget to take Omnitrope
Caso se tenha esquecido de utilizar Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Continue com o regime posológico prescrito.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Se se esquecer de tomar Omnitrope, por favor, aconselhe- se com o seu médico.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Como injectar Omnitrope 1, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 1, 3 mg/ ml a si próprio.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga- as passo a passo.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar- lhe como injectar Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Não tente injectar- se a não ser que tenha a certeza de que compreende o procedimento e requisitos para a injecção.