qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Retire a tampa do saco de recolha de ar, desembrulhe a palhinha dobrável e coloque a palhinha no saco.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Respire agora com suavidade através da palhinha no saco de recolha de ar Sem nunca deixar de respirar, retire a palhinha e feche de imediato o saco com a sua tampa.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Se o saco de recolha de ar permanecer aberto durante mais de 30 segundos, os resultados do teste podem ficar falseados).
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Mantenha o saco de recolha de ar em posição vertical e cole o rótulo com código de barras legendado ” 00 - minutos - valor ” em torno do sacode.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Neste momento devem ser bebidos sem demora 200 ml de sumo de laranja 100% ou 1g de
11
Despeje o conteúdo para um copo.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
Trinta minutos após a ingestão da solução de teste (ponto 6.), recolha a amostra valor- 30 - minutos no saco de recolha de ar colocado no conjunto de teste, (Rótulo: “ Tempo de amostragem:
30-minute- value”), as described under step 3.
30 - minutos - valor ”), como descrito no ponto 3.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Usar a etiqueta com código barras marcada “ 30 - minutos - valor ” para esta amostra.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Os sacos de recolha de ar devem ser enviados na embalagem original para análise num laboratório qualificado.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
As amostras de respiração, colhidas em sacos de recolha de ar, são analizadas mediante espectrometria de infravermelhos não dispersiva (NDIR).
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
A especificação dos parâmetros da análise da respiração, tais como a lineariedade, a estabilidade (precisão do gás de referência) e a precisão da medição são fundamentais para a exactidão do sistema.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Após colheita da amostra, recomenda- se que a medição seja efectuada o mais breve possivel, em caso algum demorar mais de 4 semanas.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Preparação da amostra para a espectrometria de infravermelhos
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
A determinação da razão 13C/ 12C no dióxido de carbono existente nas amostras de respiração é efectuada directamente na respiração.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
O ar expirado recolhido nos sacos é introduzido no espectrómetro de NDIR mediante uma bomba de gás variável.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
O teor de água da amostra de respiração manter- se- á praticamente sempre constante graças ao separador de água Nafion.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Para efeitos de calibragem e medição, o ar isento de CO2 necessário (gás zero) será produzido através de um absorvente de CO2 integrado no analisador.
• Infrared spectroscopic analysis
• Análise espectrométrica por infravermelhos
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Para analisar o dióxido de carbono na respiração, um feixe de radiações infravermelhas de banda larga, emitido por uma fonte de radiação infravermelha, é enviado alternadamente através da câmara de mediação e de uma câmara de referência mediante um interruptor de raios.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Os raios infravermelhos modulados entram, então, nos detectores de infravermelhos, que são detectores de transmissão de camada dupla com uma câmara frontal e uma posterior, cada uma contendo um dos gases isotopicamente puros (13CO2 ou 12CO2, respectivamente) a medir.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
A radiação infravermelha na câmara de medição é enfraquecida pelo componente do gás a medir.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Assim, o equilíbrio da radiação entre o raio de medição e o comparativo é perturbado.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Consequentemente, ocorre uma flutuação de temperatura que, por seu turno, provoca uma flutuação na pressão da câmara frontal do detector de
12 • Sample Inlet
12 infravermelhos.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Um sistema de introdução de amostras semi- automático injecta o gás de medição em quantidades definidas no gás zero que circula no circuito de gás do espectrómetro de infravermelhos.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Isto permite medir a razão 13C/ 12C em qualquer concentração superior a 1%.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Especificações para a determinação da relação 13C/ 12C •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
O conceito do teste de respiração baseia- se na administração oral de uma ureia marcada 13C, cuja hidrólise enzimática é monitorizada mediante medição do 13CO2 na respiração utilizando a espectrometria de infravermelhos não dispersiva.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Os espectrómetros de infravermelhos para análise da respiração têm de cumprir as seguintes especificações:
Multiple replicate analyses:
A análise replicada múltipla:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Um mínimo de três análises replicadas de uma mesma amostra durante a operação Segurança de acessos:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Conservação dos parâmetros operacionais sob segurança de acessos para evitar manipulações posteriores
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Para verificar as especificações, a linearidade, a estabilidade e a precisão de medição têm de ser testadas.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Ajuste do ponto zero dos detectores através do gás zero gerado no espectrómetro.
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Ajuste do ponto zero dos detectores através de gases de calibragem em concentrações bem definidas. ≤ 0. 5 ‰ para amostras de respiração variando entre 1% e 7% de Linearidade: concentração de CO2 ≤ 0. 3 ‰ em 10 pulsações consecutivas Estabilidade: ≤ 0. 5 ‰ do 13C no seu conteúdo natural, utilizando um saco de recolha Precisão de medição: de ar expirado de 100ml com uma concentração de 3% de CO2 na respiração
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Está- se na presença de uma infecção por Helicobacter pylori se a diferença na razão entre o valor basal e o valor aos 30 minutos exceder 4 ‰.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NÚMERO NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Um reservatório contem 45 mg de 13C- ureia pó
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para ver a lista de excipientes, consulte o ponto 6. 1
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
O Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade pode utilizar- se para o diagnóstico "in vivo" da infecção gastroduodenal por Helicobacter Pylori.
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
para a avaliação do sucesso do tratamento de erradicação, ou
- when invasive tests cannot be performed, or
quanto testes invasivos não podem ser realizados, ou
- when there are discordant results arising from invasive tests.
quanto surgem resultatos discordantes em testes invasivos
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade é um teste de respiração para uma única administração.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Os pacientes dos 3 aos 11 anos tomam o conteúdo de um boião de 45 mg..
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Para a realização do teste são necessários 100 ml de sumo de laranja 100% puro (como refeição antes do teste) bem como água da torneira (para dissolução do pó de 13C- ureia).
15 4.3 Contraindications
15 4. 3 Contra- indicações
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Existem dados insuficientes sobre a capacidade de diagnostico do teste INFAI para recomendar a sua utilização em pacientes com gastrectomia.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade será afectado por todos os tratamentos que interfiram com o estado do Helicobacter pylori ou com a actividade da urease.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar maquinas
None.
Não aplicável.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Tendo em conta que são ingeridas apenas 45 mg de 13C- ureia, não são esperados problemas de sobre dosagem.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
16 Para a quantidade de 45 mg de 13C- ureia, quando administrada em toma única no decorrer do teste de respiração, não está descrita qualquer actividade farmacodinâmica.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
A proporção de 13CO2 nas amostras de ar expirado é determinada por espectrometria de massa de relação de isótopos (IRMS) e é expressa como a diferença absoluta (valor Δδ) entre os valores dos 00 e dos 30 minutos.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Em comparação com os diagnósticos bióticos de uma infecção por Helicobacter pylori, o teste de respiração atinge, em ensaios clínicos com 168 pacientes dos 3 aos 11 anos, uma sensibilidade de 98, 4% [90% - CI: ≥93, 9%], e uma especificidade de 98, 1% [90% - CI: ≥95, 1%].
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Apenas nos pacientes Helicobacter pylori positivos a administração de 45 mg de ureia marcada leva, dentro dos primeiros 30 minutos, a um aumento significativo de 13CO2 na amostra de ar expirado.
6.3 Shelf-life
17 6. 3 Prazo de validade
17 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
No.
Nº 1.
Component
Componente Boião (10 ml de volume, poliestireno com tampa estriada de polietileno) contendo 45 mg de 13C- ureia em pó para solução oral
Quantity
Quantidade 1
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Recipientes de amostragem rotulados de vidro ou plástico para amostragem, conservação e transporte das amostras de ar para análise:
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Encher o segundo recipiente de amostragem (Rótulo: “ tempo de amostragem:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00 - minutos - valor ”) com a expiração e seguindo o mesmo procedimento.
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Neste momento devem ser bebidos sem demora 100 ml de sumo de laranja 100%.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Retire do conjunto de teste o boião etiquetado com "pó de 13C- ureia", abrir e encher com água • da torneira até três quartos do seu volume.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Feche o boião e agite cuidadosamente até completa dissolução do pó.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Esta solução de teste deve ser bebida imediatamente pelo paciente e a hora da ingestão deve ser
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
Trinta minutos após a ingestão da solução de teste (ponto 7.), recolha as amostras valor- 30 - minutos nos 2 recipientes de amostragem colocados no conjunto de teste, (Rótulo: “ Tempo de amostragem:
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30 - minutos - valor ”), como descrito nos pontos 3. a 4.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
A análise de razão 13C/ 12C do dióxido de carbono na respiração é uma parte integrada do kit de diagnóstico Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
É necessário assegurar- se de que a análise seja efectuada por laboratórios qualificados.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
A ionização, a formação em feixe e a aceleração têm lugar na fonte; a deflexão magnética processa- se no tubo de trajectória e a detecção é realizada no colector.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
19 uma vez que o cálculo do conteúdo isotópico em dióxido de carbono se realiza em relação a um padrão independente.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
O conceito do teste de respiração baseia- se na administração de uma ureia especificamente marcada 13 C -, cuja utilização metabólica é monitorizada mediante medição do 13CO2, no gás da respiração expirada.
• The mass spectrometer must be capable of:
O espectrómetro de massa deverá ser capaz de:
Multiple replicate analyses:
Análise replicada múltipla:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Um mínimo de 3 análises replicadas sobre a mesma amostra durante a operação.
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Conservação dos parâmetros operacionais e dos resultados sob segurança de acessos para evitar manipulações posteriores.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Os principais testes para verificar as especificações são: lineariedade, estabilidade (precisão do gás de referência) e precisão da medição.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Todos os espectrómetros de massa para análise de respiração devem estar conformes às seguintes especificações: ≤ 0, 5 ‰ para amostras de respiração, variando entre 1% e 7% de Lineariedade: concentração de CO2. ≤ 0, 2 ‰ em 10 pulsações consecutivas.
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Estabilidade: ≤ 0, 3 ‰ do 13C no seu conteúdo natural, utilizando um recipiente de 10 Precisão de medição: ml de amostra de respiração com uma concentração de 3% de CO2 na respiração.
21 A.
21 ANEXO II
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum AlemanhaAlemanha
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1 BOIÃO / 50 BOIÃES
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13 C- ureia
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Um boião contem 75 mg de 13C- ureia
1 Diagnostic Test Kit contains:
1 Conjunto de Teste Diagnóstico:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 boião contendo 75 mg de 13C- Ureia em pó para solução oral 4 recipientes para amostras de ar expirado 1 palhinha dobrável Folheto Informativo Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 boião contendo 75 mg de 13C- Ureia em pó para solução oral 2 sacos de recolha de ar para amostragem 1 palhinha dobrável Folheto Informativo Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 boiães contendo 75 mg de 13C- Ureia em pó para solução oral 100 sacos de recolha de ar para amostragem 50 palhinha dobrável 50 Folheto Informativo 50 Folha de dados para documentação do doente 50 Folha de rótulos e adesivo
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Para espectrómetro de massa Para espectroscopia por infra vermelhos
Please read enclosed instructions for use.
Por Favor leia as instruções de utilização
142 D-44799 Bochum Germany
142 D – 44799 Bochum Alemanha
Marketing Authorisation Number:
EU/ 1/ 97/ 045/ 001 EU 1/ 97/ 045/ 004
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
ACONDICIONANMENTO SECUNDÁRIO, BOIÃES
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
Um boião contem 75 mg de 13C- ureia
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 boiães com solução oral de 75 mg 13C ureia em pó para solução oral
JAR LABEL
ETIQUETA DO BOIÃO
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13 C- Ureia via oral
Jar contains 75 mg 13C-Urea
75 mg 13C- Ureia/ frasco
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Teste Único Pó para solução oral.
Keep out of the reach and sight of children.
Leia as instruções de utilização Manter fora do alcance e da vista das crianças.
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
Número( s) da autorização de introdução no mercado EU 1/ 97/ 045/ 001 EU 1/ 97/ 045/ 002
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Um boião contem 45 mg de 13C- ureia
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Pó para solução oral
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 boião contendo 45 mg de 13C- Ureia em pó para solução oral 4 recipientes para amostras de ar expirado 1 palhinha dobrável Folheto Informativo Folha de dados para documentação do doente Folha de rótulos e adesivo
Oral use Please read the package leaflet before use.
Via oral Leia as instruções de utilização
JAR LABEL
ETIQUETA DA BOIÃO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Teste Helicobacter INFAI para crianças dos 3 aos 11 anos de idade, 45 mg, pó para solução oral 13 C- ureia Via oral
{MM/YYYY}
< VAL. > < EXP > {MM/ AAAA}
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Um boião contem 45 mg de 13C- ureia
Keep out of the reach and sight of children.
Teste Único Pó para solução oral Leia as instruções de utilização Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Marketing Authorisation Number:
Número da Autorizção de Introdução no Mercado:
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 44799 Bochum Alemanha
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
BOIÃO PARA AMOSTRAS DE AR EXPIRADO:
GLASS OR PLASTIC
VIDRO OU PLASTICO
Helicobacter Test INFAI
Teste Helicobacter INFAI
Breath sample container
Boião para amostras de ar expirado
00-minute value 30-minute value
valores aos 00 minutos valores aos 30 minutos
Please stick round barcode label
Por favor colar etiqueta com código de barras
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM
PAGE OF LABELS AND STICKERS
PAGINA DE ETIQUETAS E AUTOCOLANTE
142 D -44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 44799 Bochum Alemanha
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Página de etiquetas e autocolante Código de barras para a folha informática para documentação do doente Selo autocolante Códigos de barras para valores aos 00 minutos Códigos de barras para valores aos 30 minutos
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13 C- ureia
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
O que é Helicobacter Test INFAI e para que é utilizado 2.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Como tomar Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Como conservar Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HELICOBACTER TEST INFAI E PARA QUE É UTILIZADO
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI é apenas para uso em diagnóstico.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
O Helicobacter Test INFAI é um teste de respiração que pode ser utilizado em adolescentes a partir dos 12 anos de idade e em adultos para determinar se têm uma infecção no estômago provocada pela bactéria Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Porque tem de fazer o Helicobacter Test INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Poderá ter uma infecção gástrica causada por uma bactéria chamada Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
O seu médico recomendou que realizasse o Teste do Helicobacter INFAI por uma das seguintes razões:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
O seu médico quer confirmar se sofre de infecção provocada por Helicobacter pylori para auxiliar no diagnóstico da sua condução.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Já lhe foi diagnosticada uma infecção por Helicobacter pylori e tem estado a ser medicado para eliminar a infecção.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
O seu médico pretende ver, agora, se o tratamento foi bem sucedido.
How does the test work?
Como funciona o teste?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Todos os alimentos contêm uma substância designada por 13C (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Este 13C pode ser detectado no dióxido de carbono expirado dos nossos pulmões.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
A quantidade de 13C na respiração dependerá do tipo de alimento que ingeriu.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Ser- lhe- á solicitado que ingira a “ refeição de teste ”, após o que serão recolhidas amostras da sua respiração (consulte “ Instruções especiais de utilização ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Estas amostras serão analisadas para determinar a quantidade “ normal ” de 13C no dióxido de carbono existente na sua respiração.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
Em seguida, ser- lhe- á pedido que beba uma solução de 13C- ureia.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Trinta minutos mais tarde, serão recolhidas mais amostras da sua respiração e a razão de 13C nas amostras será medida como anteriormente.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Os resultados serão comparados e um aumento significativo de 13C no segundo conjunto de amostras sugerirá ao seu médico que a bactéria Helicobacter pylori se encontra presente.
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Informe o seu médico se sofre de algum problema médico que pense que possa afectar ou ser afectado pelo teste.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
É, também, importante que diga ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias se aplica a si:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Não tome Helicobacter Test INFAI Se tem ou se se suspeita que tem uma infecção gástrica ou uma gastrite atrópica (tipo especial de gastrite) pois isso pode interferir com o teste respiratório de ureia.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Tome especial cuidado com Helicobacter Test INFAI Mesmo que o resultado do Teste do Helicobacter INFAI seja positivo outros testes podem ser necessários antes de se poder iniciar um tratamento com o Helicobacter Pylori (terapia de erradicação).
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Vários testes de diagnóstico, incluindo testes invasivos de endoscopia podem ser necessários para verificar a presença de quaisquer outras complicações como, por exemplo, ulcera gástrica, infecção da mucosa gástrica causadas por reacções auto- imunes e tumores.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Existem dados insuficientes sobre a capacidade de diagnóstico do teste INFAI para recomendar a sua utilização em pacientes com gastrectomia.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
Em casos isolados de gastrite- A (gastrite atrófica) o teste de respiração pode dar lugar a
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
resultados falsos positivos; podem, por isso, ser requeridas outras provas para confirmar a presença do Helicobacter pylori.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
Se o paciente vomitar durante a realização do teste, sendo necessária a repetição do teste, este
be done in fasted condition and not before the following day.
só se deve realizar no dia seguinte, em jejum.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Tomar Helicobacter Test INFAI com outros medicamentos O Helicobacter Test INFAI é afectado por todas as medicações relacionadas com o Helicobacter pylori ou com a actividade da urease.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Não se espera que a realização do teste de respiração durante a gravidez e o aleitamento tenha um efeito prejudicial.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Se você está a tomar um medicamento numa terapia de erradicação, é recomendável que verifique na documentação desse medicamento o que se refere aos detalhes sobre a gravidez e o aleitamento.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Helicobacter Test INFAI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
COMO TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Tomar Helicobacter Test INFAI sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
O teste deve realizar- se na presença do seu médico ou de outra pessoa qualificada.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Posologia A informação seguinte é válida, a menos que Helicobacter Test INFAI lhe tenha sido receitado pelo seu médico de outra forma.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Por favor, siga as instruções de uso pois de outra forma o Helicobacter Test INFAI pode não funcionar adequadamente.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
40 Quanto se deve tomar Helicobacter Test INFAI e com que frequência Os adultos e os adolscentes dos 12 aos 17 anos tomam o conteúdo de um boião para um teste.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Como e quando se deve tomar Helicobacter Test INFAI Você deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
O teste demora aproximadamente 40 minutos. O teste deve ser realizado depois de pelo menos 4 semanas sem terapia anti- bacteriana e 2 semanas depois da última administração de qualquer medicamento antisecretor.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Ambos tipos de produtos podem influir nos resultados do Helicobacter Test INFAI.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Isto é particularmente certo depois de uma terapêutica de erradicação de Helicobacter.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
É importante que siga exactamente as instruções de utilização descritas, senão o resultado poderá ser questionável.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Artigos essenciais não fornecidos com o Helicobacter Test INFAI Antes de ser efectuado o teste de respiração, é ingerida uma refeição de teste líquida, para retardar o esvaziamento do estômago.
The test meal is not provided with the kit.
A refeição de teste não é fornecida com o kit.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Poderá ser utilizado sumo de laranja puro (200 ml) ou uma solução de ácido cítrico (1 g em 200 ml de água) como refeição de teste.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Se por algum motivo médico (ou outro) não puder tomar nenhuma destas refeições de teste, informe o seu médico, que lhe sugerirá uma alternativa.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
É necessário um copo de água para dissolver o pó de 13C- ureia.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Se tiver de repetir o teste, só deverá fazê- lo no dia seguinte.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instruções especiais de utilização para a espectrometria de massa Este produto médico deve ser utilizado por um profissional de saúde e sob supervisão médica apropriada.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Cada paciente deve estar documentado de acordo com a folha de dados fornecida.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Recomenda- se que realize o teste em posição de repouso.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
O paciente deve estar em jejum durante as 6 horas que precedem o teste, de preferência desde a noite anterior.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Se o teste for realizado mais tarde no dia, é recomendável tomar só uma pequena refeição, de chá e torradas, por exemplo.
00-minute-value” are taken from the test set.
O teste inicia- se com a recolha de amostras para determinação dos valores basais. • Retire do conjunto de teste a palhinha dobrável e os tubos de amostras com o rótulo: “ Tempo de amostragem:
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
00- minutos- valor ”. • Retire a tampa de um dos recipentes de amostra, desembrulhe a palhinha dobrável, e introduza a palhinha no recipiente de amostra. • Respire agora com suavidade através da palhinha no recipiente de amostra • Sem nunca deixar de respirar retire a palhinha e feche de imediato o recipiente com a sua tampa. • O recipiente de amostragem deverá ser mantido em posição vertical e o rótulo com código de barras legendado de “ 00- minutos- valor ” deverá ser colado em torno do recipiente de amostragem de modo que as linhas do código barra fiquem horizontais.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Encha agora o segundo tubo de amostra (rótulo: “ Tempo de amostragem:
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
00- minutos- valor ”), com a expiração e seguindo o mesmo procedimento.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Beba agora os 200 ml de sumo de laranja 100% ou a solução do ácido cítrico como refeição antes do teste.
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Segue- se agora a preparação da solução do teste: • Retirar do conjunto o boião etiquetado com “ pó de 13C- ureia ”, abrir e encher com água da torneira até três cuartos do seu volume. • Fechar o boião e agitar cuidadosamente até dissolver completamente o pó. • Despeje o conteúdo para um copo.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Encha o boião uma segunda e uma terceira vezes e transfira o conteúdo para o copo até obter cerca de 30 ml de solução de teste.
The patient should drink this test solution immediately.
Deve beber a solução de teste imediatamente.
The time of intake must be noted.
A hora da ingestão tem de ser anotada.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
30 minutos depois da ingestão da solução de teste (ponto 6) recolher amostras “ 30- minutos - valor ” para os 2 recipientes de amostragem que ficaram no conjunto de teste (rotulados: “ Tempo de amostra:
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30- minutos- valor ”), como descrito nos pontos 2 a 3.
8.
Usar os rótulos com código de barras legendados “ 30- minutos- valor ” para estas amostras 8.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
O rótulo com o código de barras relevante tem de ser colocado na folha de dados para documentação do paciente.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Os quatro recipientes com as amostras devem ser colocadas na embalagem original.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Esta embalagem deve ser selada com o restante adesivo.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
A embalagem deve ser enviada para análise num laboratório qualificado.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
41 Se tomar mais Helicobacter Test INFAI do que deveria Uma vez que apenas são fornecidas 75 mg de 13C- ureia, não são esperados problemas de sobredosagem.
No side effects are known.
Não se conhecem efeitos secundários.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
COMO CONSERVAR HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Helicobacter Test INFAI após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
What Helicobacter Test INFAI contains
Qual a composição de Helicobacter Test INFAI A substância activa é a 13C- ureia.
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Um reservatório contem 75 mg de 13C- ureia Não há qualquer outro tipo de componente.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Qual o aspecto de Helicobacter Test INFAI e conteúdo da embalagem Teste do Helicobacter INFAI, é uma solução oral incolor e inócua em pó.
40 Content of the Test Kit:
Um conjunto de teste para a espectrometria de massa contém as seguintes partes:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Recipientes de amostragem de vidro – ou plástico – etiquetados, para amostragem, conservação e transporte das amostras de ar para análise:
00-minute-value Sampling time:
00- minutos- valor Tempo de amostragem:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
30- minutos- valor
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Folha de dados para documentação do doente Folheto da embalagem Folha com rótulos e adesivo
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Alemanha
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
As amostras de respiração, recolhidas nos recipientes de amostras de 10 ml de vidro ou plástico, são analizadas mediante espectrometria de massa de relação de isótopos (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
44 A análise da razão 13C/ 12C do dióxido de carbono existente na respiração é uma parte integrada do kit de diagnóstico Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
A especificação dos parâmetros do espectrómetro de massa, tais como a linearidade, a estabilidade (precisão do gás de referência), e a precisão da medição são fundamentais para a exactidão do sistema.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
O sistema de preparação automática, no caso dos espectrómetros de massa isotópicos dedicados à análise do teste de respiração baseia- se numa técnica cromatográfica gasosa de separação de fluxo contínuo.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
A água elimina- se do espécime através de um dreno de água Nafion ou pelo sistema de preparação por cromatográfico gasoso, que separa os gases individuais numa coluna cromatográfica gasosa com o Hélio como eluente.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Para analizar a amostra separada do gás dióxido de carbono, as suas moléculas deverão ser ionizadas, formadas num feixe, aceleradas por un campo eléctrico, deflectidas num campo magnético, e finalmente detectadas.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Estes cinco processos realizam- se no analizador dum espectrómetro de massa, que possui três secções diferentes: a fonte, o tubo de trajectória e o colector.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
A ionização, a formação em feixe e a aceleração têm lugar na fonte, o desvio magnético processa- se no tubo de trajectória e a detecção é realizada no colector.
• Sample inlet
• Introdução da amostra
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Quanto à análise do teste de respiração é essencial a calibragem individual do dióxido de carbono da amostra a um gás de referência padrão.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Isto assegura a grande precisão deste sistema uma vez que o cálculo do conteúdo isotópico em dióxido de carbono se realiza em relação a um padrão independente.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Especificações para a determinação da relação 13C/ 12C
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
O conceito do teste de respiração baseia- se na administração duma ureia especificamente marcada 13C, cuja utilização metabólica é monitorizada mediante medição do 13CO2 no gás de respiração expirada.
The mass spectrometer must be capable of:
O espectrómetro de massa deverá ser capaz de:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Um mínimo de 3 análises replicadas sobre a mesma amostra durante a operação
Security access:
Segurança de acessos:
Adjustment:
Ajustamento:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Conservação dos parâmetros operacionais e dos resultados sob segurança de acessos para evitar manipulacões posteriores Razão 13C/ 12C relativamente ao PDB (Pee Dee Beliminate)
Sample loop:
Ciclo de amostra:
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Os principais testes para verificar las especificações são a linearidade, a estabilidade (precisão do gás de referência), e precisão da medição.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Todos os espectrómetros de massa para a análise da respiração devem estar conformes às seguintes especificações:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
45 ≤ 0. 5 ‰ para as amostras de respiração, variando entre 1% e 7% de Linearidade: concentração de CO2 ≤ 0. 2 ‰ sobre 10 pulsações consecutivas Estabilidade: ≤ 0. 3 ‰ do 13C no seu conteúdo natural, utilizando um recipiente de Precisão da medição:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
10 ml de amostra de respiração, com uma concentração de 3% de CO2 na respiração.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
46 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
FOLHA DE DADOS PARA DODUMENTAÇÃO DA DOENTE
Date of test
Data do teste Nome completo do paciente Data de Nascimento Código de barras Morada Médico/ Hospital
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
47 FOLHETO INFORMATIVO Helicobacter Test INFAI 75 mg pó para solução oral 13 C- ureia