qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Embora se desconheça a duração do efeito protector de uma formulação anterior de vacina anti - hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5- 9 anos, realizados em aproximadamente 3000 indivíduos de alto risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência, clinicamente aparente, de casos de infecção por hepatite B.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti- hepatite B recombinante da Merck.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protector em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infecção por vírus da hepatite B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Estudos demonstraram a ligação entre a infecção crónica de hepatite B e o carcinoma hepatocelular e 80% dos carcinomas hepatocelulares são provocados pela infecção por vírus da hepatite B.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
A vacina anti - hepatite B foi reconhecida como a primeira vacina contra o cancro dado que pode prevenir o cancro primário do fígado.
6 Not applicable.
Não se aplica
Animal reproduction studies have not been conducted.
Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1.
Sodium chloride Borax Water for injections
6 Cloreto de sódio Bórax Água para preparações injectáveis
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I) e uma seringa para injectáveis estéril, vazia, com agulha.
Pack size of 1.
Embalagem de 1.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Antes de ser utilizada, a vacina deve ser agitada vigorosamente.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Uma vez perfurado o frasco para injectáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
04/ 08/ 2006
Data da primeira autorização: 27/ 04/ 2001 Data da última renovação: 04/ 08/ 2006
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Vacina contra a hepatite B (ADNr)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Suspensão ligeiramente opaca e branca.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: três injecções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
9 Recomenda- se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Recomendações de posologia para recém- nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- A primeira dose de vacina, deve ser administrada nos 7 dias que se seguem ao nascimento,
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, à nascença, desde que em locais de injecção diferentes.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem
as in the recommended immunisation schedule.
ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
10 Method of administration
10 A zona anterolateral da coxa é o local recomendado para a injecção intramuscular nos recém- nascidos e lactentes.
- Severe febrile illness
- Doença febril grave
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não impedirá a infecção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E, e de outros patogénios que possam infectar o fígado.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- para completar uma imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos pré- vacinados
previously received another hepatitis B vaccine.
com outra vacina contra a hepatite B.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Not relevant.
11 Não relevante.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Foram registados os seguintes efeitos adversos após o uso alargado da vacina.
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacções locais (no local de injecção): dor transitória, edema, endurecimento Muito raros (< 1/ 10000) Fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exames complementares de diagnóstico Muito raros (< 1/ 10000) Aumento de enzimas hepáticos
No case of overdose has been reported.
12 Não foram observados casos de sobredosagem.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infecção crónica por hepatite B foi de 95%, comparando com a taxa de infecção registada nos controles não tratados.
13 Not applicable.
Não se aplica
Sodium chloride Borax Water for injections
Cloreto de sódio Bórax Água para preparações injectáveis
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) sem agulha incorporada, com rolha êmbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Embalagem de 1, 10, 20, 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I), com uma agulha separada, com rolha êmbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I), com duas agulhas separadas, com rolha êmbolo (clorobutilo).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Segure a seringa e insira a agulha rodando na direcção dos ponteiros do relógio até que a agulha se fixe, com segurança, na seringa.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022 EU/ 1/ 01/ 183/ 023 EU/ 1/ 01/ 183/ 024 EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 EU/ 1/ 01/ 183/ 005 EU/ 1/ 01/ 183/ 020 EU/ 1/ 01/ 183/ 021 EU/ 1/ 01/ 183/ 022
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgramas/ ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
One dose (1 ml) contains:
Uma dose (1 ml) contém:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ------ 10, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 50 miligrama Al+).
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Posologia Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos): deve ser usada 1 dose (10 µg) de 1 ml em cada injecção.
A course of vaccination should include at least three injections.
O regime de vacinação deve incluir, pelo menos, três injecções.
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 meses: duas injecções com um intervalo de 1 mês; a terceira injecção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: três injecções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12 mês.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
16 Recomenda- se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Os que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Doentes em diálise, doentes transplantados)
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti- hepatite B quando se administram doses em excesso da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é por rotina recomendada.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Recomendações especiais de posologia para exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (ex.: através de uma agulha contaminada):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada logo que possível após a exposição (no
hours).
prazo de 24 horas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- A primeira dose da vacina deve ser administrada nos 7 dias que se seguem à exposição,
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, desde que em locais de injecção diferentes.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vacina, caso sejam necessárias (ie, dependendo da situação serológica do doente), para protecção a curto e longo prazo.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Pode ser proposto o esquema de vacinação acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.
Method of administration
Modo de administração Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
O músculo deltóide é o local preferido para a injecção intramuscular, em adultos e adolescentes.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia ou com perturbações da coagulação.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Observou- se um número de factores que reduzem a resposta imunológica às vacinas contra a hepatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Estes factores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, fumar, via de administração e algumas doenças crónicas subjacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Deve- se considerar a análise serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroprotecção após um esquema completo de HBVAXPRO.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam ou que tenham uma resposta sub- óptima a um esquema completo de vacinação.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tal como em todas as vacinas injectáveis, deve ter- se sempre disponível tratamento médico adequado, para uso imediato, em caso de se darem reacções anafiláticas raras após a administração da vacina.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
usando seringas e locais de administração diferentes.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita a antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
No entanto, tal como acontece com todas as vacinas de vírus inactivado, não se espera que prejudique o feto.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A sua utilização durante a gravidez, requer que os potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Não foi avaliado o efeito, em lactentes, da administração da vacina a mães que amamentam; não foi estabelecida nenhuma contra- indicação.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
No entanto, alguns efeitos raros mencionados no capítulo "Efeitos indesejáveis" poderão afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
18 Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros (< 1/ 10000) Trombocitopénia, linfadenopatia
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros (< 1/ 10000) Sintomas semelhantes aos do broncospasmo
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Afecções dos tecidoscutâneos e subcutâneas Muito raros (< 1/ 10000) Exantema, alopécia, prurido, urticária, eritema multiforme, angioedema, eczema
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros (< 1/ 10000) Artralgia, artrite, mialgia, dor nas extremidades
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exames complementares de diagnóstico Muito raros (< 1/ 10000) Aumento de enzimas hepáticos
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
19 A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs).
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs) igual ou superior a 10 IU/ I, medido 1 a 2 meses após a última injecção, correlaciona- se com a protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes de mais idade e adultos, 95, 6- 97, 5% dos vacinados desenvolveram um nível protector de anticorpos, com títulos geométricos médios nestes ensaios clínicos entre 535 – 793 UI/ l.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Embora se desconheça a duração do efeito protector de uma formulação anterior de vacina anti - hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5- 9 anos, realizados em aproximadamente 3000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, revelaram a ausência de casos de infecção por hepatite B clinicamente aparente.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta de anticorpos, anamnéstica, à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti- hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis.
Not applicable.
Não se aplica
3 years.
20 3 anos.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro tipo I).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Vacina contra ahepatite B (ADNr)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 meses: três injecções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12º mês.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
22 Recomenda- se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em indivíduos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Recomendações especiais de posologia para exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (ex.: através de uma agulha contaminada)
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
podendo ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina da hepatite B, desde que em locais de injecção diferentes.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
vacina, caso sejam necessárias (i. e., dependendo da situação serológica do doente), para protecção a curto e longo prazo.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem
as in the recommended immunisation schedules.
ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia ou com perturbações da coagulação.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Não foi avaliado o efeito, em lactentes, da administração da vacina a mães que amamentam; não foi estabelecida nenhuma contra- indicação.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
24 Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros (< 1/ 10000) Trombocitopénia, linfadenopatia
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros (< 1/ 10000) Sintomas semelhantes aos do broncospasmo
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exames complementares de diagnóstico Muito raros (< 1/ 10000) Aumento de enzimas hepáticos
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
25 A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs).
3 years.
26 3 anos.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) sem agulha incorporada, com rolha êmbolo (clorobutil).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) com uma agulha separada, com rolha êmbolo (clorobutil).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml de suspensão em seringa pré- cheia (vidro tipo I) com duas agulhas separadas, com rolha êmbolo (clorobutil).
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Segure a seringa e insira a agulha rodando na direcção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe, com segurança, na seringa.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgramas/ ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ----- 40, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 50 miligrama Al+).
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em doentes adultos em pré- diálise e diálise
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Posologia Doentes adultos em pré- diálise e diálise: deve ser usada 1 dose (40 µg) de 1 ml em cada administração.
A course of vaccination should include three injections:
Um regime de vacinação deve incluir três injecções:
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Esquema 0, 1, 6 meses: duas injecções com um intervalo de 1 mês; a terceira injecção é administrada 6 meses depois da 1ª dose.
Booster:
Doses de reforço:
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Deve- se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti- AgHBs), após a série primária, seja inferior a 10 UI/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
De acordo com a prática clínica padrão para a administração de vacina contra a Hepatite B, deve- se efectuar a determinação regular de anticorpos em doentes em hemodiálise.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
28 Recomendação de posologia para exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B (p. e. através de agulha contaminada):
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada o mais cedo possível após a exposição
hours).
(no espaço de 24 horas).
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Modo de administração Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
O músculo deltóide é o local preferido para a injecção intramuscular, em adultos.
31
- concomitantemente com outras vacinas habitualmente administradas nos adolescentes e adultos,
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
29 No que respeita a antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os ofeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros (< 1/ 10000) Exantema, alopécia, prurido, urticária, eritema multiforme, angioedema, eczema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo Muito raros (< 1/ 10000) Artralgia, artrite, mialgia, dor nas extremidades
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
30 Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) Reacções locais (no local de injecção): dor transitória, edema, endurecimento Muito raros (< 1/ 10000) Fadiga, febre, mal- estar, sintomas semelhantes aos da gripe
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Exames complementares de diagnóstico Muito raros (< 1/ 10000) Aumento de enzimas hepáticos
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
De acordo com a prática clínica padrão para a administração de vacina contra a Hepatite B, deve- se efectuar a determinação regular de anticorpos nos doentes em hemodiálise.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Nos indivíduos em que são atingidos títulos insuficientes de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas contra a Hepatite B alternativas.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular O carcinoma hepatocelular é uma complicação grave da infecção por vírus da hepatite B.
Not applicable.
31 Não se aplica.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Cloreto de sódio Bórax Água para preparações injectáveis
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro Tipo I) - Embalagem de 1.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França.
35 ANNEX II
33 ANEXO II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Países Baixos
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
RPS:
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
O titular da autorização de introdução no mercado continuará a submeter os relatórios periódicos de segurança em ciclos de 1 ano.
37 ANNEX III
35 ANEXO III
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5ml - frasco para injectáveis unidose - Embalagem de 1, 10
1 dose (0.5 ml) contains:
Uma dose (0, 5 ml) contém:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * -------------- 5, 00 microgramas Adsorvido em hidróxifosfato sulfato de alumínio amorfo (0, 25 miligrama Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
(estirpe 2150- 2- 3)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injectáveis.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis unidose de 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis unidose de 0, 5 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAL( AIS), SE NECESSÁRIO
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 frascos para injectáveis
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml - frasco para injectáveis unidose + seringa com agulha - Embalagem de 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Suspensão injectável 1 frascos para injectáveis unidose de 0, 5 ml 1 seringa para injectáveis estéril, com agulha.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr) Uso IM
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml - seringa pré- cheia unidose sem agulha incorporada - Embalagem de 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a hepatite B (ADNr)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * -------------- 5, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 25 miligramas Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 0, 5 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré- cheias unidose de 0, 5 ml sem agulha incorporada 20 seringas pré- cheias unidose de 0, 5 ml sem agulha incorporada 50 seringas pré- cheias unidose de 0, 5 ml sem agulha incorporada
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 seringas pré- cheias EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 seringas pré- cheias EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml - seringa pré- cheia unidose com 1 agulha separada - Embalagem de 1, 10
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * -------------- 5, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 25 miligrama Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 0, 5 ml com 1 agulha separada 10 seringas pré- cheias unidose de 0, 5 ml com 1 agulha separada (para cada seringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml - seringa pré- cheia unidose com 2 agulhas separadas - Embalagem de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 0, 5 ml com 2 agulhas separadas 10 seringas pré- cheias unidose de 0, 5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas / ml - frasco para injectáveis unidose - Embalagem de 1, 10
1 dose (1 ml) contains:
Uma dose (1 ml) contém:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ------- 10, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 50 miligrama Al+)
10 single dose 1 ml vials.
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis unidose de 1 ml 10 frascos para injectáveis unidose de 1 ml
Read the package leaflet before use.
Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Intramuscular use.
Uso intramuscular
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 frascos para injectáveis
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas / ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
IM use
Uso IM
SANOFI PASTEUR MSD SNC
SANOFI PASTEUR SNC
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
52 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas / ml - seringa pré- cheia unidose sem agulha incorporada - Embalagem de 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgramas/ ml Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra a hepatite B (ADNr)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ------- 10, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidróxifosfato de alumínio amorfo (0, 50 miligrama Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 1 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré- cheias unidose de 1 ml sem agulha incorporada
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas/ ml - seringa pré- cheia unidose com 1 agulha separada - Embalagem de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 1 ml com 1 agulha separada 10 seringas pré- cheias unidose de 1 ml com 1 agulha separada (para cada seringa)
Intramuscular use.
Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar Uso intramuscular
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas/ ml - seringa pré- cheia unidose com 2 agulhas separadas - Embalagem de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspensão injectável 1 seringa pré- cheia unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas 10 seringas pré- cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 seringa pré- cheia EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 seringas pré- cheias
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO HBVAXPRO 10 microgramas/ ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO HBVAXPRO 40 microgramas/ ml - frasco para injectáveis unidose - Embalagem de 1
1 dose (1 ml) contains:
Uma dose (1 ml), contém:
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (AgHBs) * ------- 40, 00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0, 50 miligrama Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Suspensão injectável 1 frasco para injectáveis unidose de 1 ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
61 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO HBVAXPRO 40 microgramas/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr) Uso IM
65 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml, suspensão injectável Vacina contra a hepatite B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes da sua criança ser vacinada.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
O que é HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml e para que é utilizado 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Antes de utilizar HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Como utilizar HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Como conservar HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml E PARA QUE É UTILIZADO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Esta vacina está indicada na imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em crianças e adolescentes (desde a nascença até aos 15 anos de idade) considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infecção com hepatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
A vacina não impedirá a infecção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros patogénicos que possam infectar o fígado.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
ANTES DE UTILIZAR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- Se o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
- if your child has a severe febrile illness
- Se o seu filho tem doença febril aguda
Using other vaccines:
Utilização com outras vacinas:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de administração diferente.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Esta vacina pode ser utilizada para completar uma primeira imunização, ou como dose de reforço em indivíduos pré- vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
COMO UTILIZAR HBVAXPRO 5 microgramas/ 0, 5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
A dose recomendada para cada injecção (0, 5 ml) é de 5 microgramas para crianças e adolescentes (desde o nascimento até aos 15 anos de idade):
A course of vaccination should include at least three injections.
O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injecções.
Two immunisation schedules can be recommended:
Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- duas injecções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira
administration (0,1,6 months).
administração (0, 1, 6 meses).
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- três injecções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde, se for
requested (0,1,2,12 months).
necessária uma imunidade rápida (0, 1, 2, 12 meses).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Alguns esquemas locais actualmente incluem recomendações para uma dose de reforço.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
O seu médico ou farmacêutico informá- lo- á se deverá ser administrada a dose de reforço.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Deverá ser bem agitada até obter- se uma suspensão branca ligeiramente opaca.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
O médico irá administrar a vacina na forma de injecção no músculo.