qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Após reconstituição, Omnitrope é administrado como uma injecção debaixo da pele.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Inspeccione cuidadosamente a solução antes de a injectar e utilize- a apenas se for límpida e
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Mude os locais de injecção para minimizar o risco de lipoatrofia local (redução local de tecido
tissue under the skin).
adiposo sob a pele).
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparação Junte os itens necessários antes de começar:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- Um frasco para injectáveis com Omnitrope 1, 3 mg/ ml pó para
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
solução injectável.
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- Um frasco para injectáveis com solvente para Omnitrope1, 3 mg/ ml.
2 ml syringe) and needle (e. g.
- Uma seringa (e. g., seringa de 2 ml) e uma agulha (e. g., 0. 33 mm x
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
12. 7 mm) estéreis, descartáveis para retirar o solvente do frasco para injectáveis (não fornecidas na embalagem).
1 ml syringe)
- Uma seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e. g.,
and injection needle (e. g.
seringa de 1 ml) e uma agulha para injecção estéril e descartável (e. g.
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0. 25 mm x 8 mm) para injecção subcutânea (não fornecidas na embalagem).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 compressas para limpeza (não fornecidas na embalagem).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
Reconstituting Omnitrope
Reconstituir Omnitrope 65
With a
- Retire as cápsulas de fecho protectoras dos dois frascos para
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Com uma compressa de limpeza, desinfecte as membranas de borracha de ambos os frascos para injectáveis cheios com pó e com solvente.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Pegue no frasco para injectáveis com solvente e na seringa (e. g.,
0.33 mm x 12.7 mm).
seringa de 2 ml) e agulha (e. g., 0. 33 mm x 12. 7 mm) estéreis, descartáveis.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Empurre a agulha ajustada à seringa através da membrana de borracha.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Vire o frasco para injectáveis com o solvente ao contrário e retire
solvent from the vial.
todo o solvente do frasco para injectáveis.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Pegue no frasco para injectáveis com o pó e empurre a agulha
rubber membrane of the vial.
através da membrana de borracha do frasco para injectáveis.
Inject the solvent slowly.
Injecte o solvente lentamente.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Direccione o fluxo de líquido contra a parede de vidro do modo a evitar formação de espuma.
Remove the syringe and needle.
Retire a seringa e agulha.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Rode gentilmente o frasco para injectáveis reconstituído até o
dissolved.
conteúdo estar completamente dissolvido.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Se a solução for turva (e a turvação não desaparecer em dez
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
minutos) ou contiver partículas, não deve ser usada.
The contents must be clear and colourless.
O conteúdo deve ser límpido e incolor.
- Use the solution immediately.
- Use a solução imediatamente.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Medir a dose de Omnitrope a injectar
1 ml
- Pegue na seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e. g.
syringe) and injection needle (e. g.
seringa de 1 ml) e agulha de injecção (e. g.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Empurre a agulha através da tampa de borracha do frasco para
reconstituted solution.
injectáveis com a solução reconstituída.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário numa mão.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Assegure- se de que a ponta da seringa se encontra na solução
solution.
reconstituída de Omnitrope.
Your other hand will be free to move the plunger.
A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Puxe o êmbolo lentamente e retire apenas um pouco mais que a
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
dose prescrita pelo seu médico para a seringa.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Segure a seringa com a agulha no frasco para injectáveis apontando
the syringe from the vial.
para cima e retire a seringa do frasco- ampola.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Verifique a presença de bolhas de ar na seringa.
If you see any bubbles, pull
Se vir quaisquer
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; bata na seringa gentilmente, com a agulha apontada para cima, até as bolhas desaparecerem.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Empurre o êmbolo lentamente até à dose correcta.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Inspeccione visualmente a solução reconstituída antes da
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Agora
You are now ready to inject the dose.
está preparado para injectar a dose.
Injecting Omnitrope
Injectar Omnitrope
- Select the site of injection.
- Seleccione o local da injecção.
The best sites for injection are tissues
Os melhores locais para injecção
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga (excepto umbigo e cintura).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Assegure- se de que injecta a pelo menos 1 cm de distância do seu
that you change the places where you inject, as you have been taught.
último local de injecção e que muda os locais em que se injecta, tal como foi ensinado.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Antes de tomar uma injecção, limpe bem a sua pele com uma
swab.
compressa com algodão.
Wait for the area to dry.
Espere que a zona seque.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Com uma mão, segure uma prega de pele.
With your other hand,
Com a outra mão, segure
hold the syringe as you would a pencil.
a seringa como faria com um lápis.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45° a 90°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Após a agulha ser inserida, retire a mão que usou para apanhar a prega de pele e use- a para segurar o corpo para seringa.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Puxe o êmbolo muito ligeiramente com uma mão.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Se sair sangue para a seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Não injecte neste local; retire a agulha e repita este passo.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injecte a solução empurrando o êmbolo completa e gentilmente.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Retire a agulha para fora da pele.
After injecting
Após injectar -
- After injection, press the injection site with a small bandage or
Após a injecção, pressione o local de injecção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos.
Do not massage the injection site.
Não massaje o local de injecção.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
-
single use must be discarded.
A solução residual, frascos para injectáveis e materiais de injecção destinados a utilização única devem ser eliminados.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Descarte as seringas de forma segura num contentor fechado.
63 If you stop using Omnitrope
Se parar de utilizar Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Uma interrupção ou precoce do tratamento com somatropina pode diminuir o sucesso da terapêutica com hormona do crescimento.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Antes de interromper o tratamento, por favor, consulte o seu médico.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Omnitrope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Aconselhe- se com o seu médico quando experimentar (sentir) qualquer um dos sintomas descritos em seguida.
General disorders and reactions at the injection site
67 Muito raros Raros Pouco frequentes Frequentes (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em 10. 000 doentes) 10. 000 mas em 1. 000 mas em 100 mas em menos de 1 em menos de 1 em menos de 1 em 1. 000 doentes) 100 doentes) 10 doentes) Em Perturbações
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Em
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
bebés/ crianças /
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
bebés/ crianças /
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
reacções cutâneas locais transitórias
In adults: mild oedema
Em adultos: edema ligeiro
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Sistema músculo - esquelético, dos tecidos conjuntivos e ossos
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Em adultos: rigidez dos membros, dores musculares e nas articulações
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Em bebés/ crianças / adolescentes: rigidez dos membros, dores musculares e nas articulações
In adults: sensory disturbances
perturbações
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
bebés/ crianças /
Benign intracranial hypertension
adolescentes: perturbações sensoriais
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Em adultos: síndrome do túnel cárpico Doenças endócrinas
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Doenças do sistema imunitário Neoplasias benignas e malignas
Development of antibodies
Desenvolvimento de anticorpos
reactions at the injection site
alterações no local de administração
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Reacções locais temporárias no local de injecção, tais como dor, dormência, vermelhidão e
are common side effects.
inchaço são efeitos indesejáveis frequentes.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
Em casos isolados, a administração subcutânea de somatropina pode levar a perda de tecido adiposo no local de injecção.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Foi observado edema ligeiro (acumulação de água nos tecidos).
This side effect is a
Este efeito secundário é uma
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
consequência de perturbações no equilíbrio dos fluidos e ocorre apenas no início do tratamento com somatropina e é dependente da dose.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
É frequente em doentes adultos, mas pouco frequente em bebés, crianças e adolescentes.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Sistema músculosquelético, dos tecidos conjuntivos e ossos
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Foram observadas dor das articulações e músculos (especialmente na anca ou joelho) e rigidez
observed.
dos membros.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Estes efeitos indesejáveis ocorrem apenas no início do tratamento com somatropina e são dependentes da dose.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
São frequentes em doentes adultos, mas pouco frequentes em bebés, crianças e adolescentes.
Nervous system
68 Sistema nervoso
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Foram observadas perturbações sensoriais, tais como dormência e picadas.
These usually occur
Estas ocorrem
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
apenas no início do tratamento com somatropina e são dependentes da dose.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Atrofia muscular (redução do tecido muscular) da ponta do polegar e perturbações sensoriais
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
nos dedos e palmas das mãos são efeitos indesejáveis pouco frequentes.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Estas são consequências da síndrome do túnel cárpico (constrição do nervo que enerva parte da palma da mão), que foi observado principalmente em adultos.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Foram observados perturbações visuais, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
These symptoms
Estes sintomas
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
poderiam indicar hipertensão intracraniana benigna (pressão cerebral aumentada), que é um efeito indesejável raro do tratamento com somatropina.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
Foi observada diabetes como um efeito indesejável raro.
Disorders of the immune system
Doenças do sistema imunitário
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- À semelhança de todos os medicamentos com base proteica, alguns doentes podem desenvolver
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
No entanto, estes não mostraram ter efeitos inibidores do crescimento.
This is a common side effect.
Este é um efeito indesejável frequente.
Benign and malignant neoplasms
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Foram comunicados casos muito raros de leucemia em crianças com deficiência em hormona do
with somatropin.
crescimento tratadas com somatropina.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
É pouco provável uma relação causal com a terapêutica com somatropina.
HOW TO STORE OMNITROPE
COMO CONSERVAR OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
immediately.
imediatamente.
- For single use only.
- Apenas para uma única utilização.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Não utilize Omnitrope se este tiver sido congelado ou sujeito a temperaturas elevadas.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Não utilize Omnitrope se detectar que a solução está turva.
What Omnitrope contains
Qual a composição de Omnitrope
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
A substância activa de Omnitrope é a somatropina (1, 3 mg) num frasco para injectáveis.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Um frasco para injectáveis contém 1, 3 mg (correspondendo a 4 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicina Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Omnitrope e conteúdo da embalagem
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Pó e solvente para solução injectável (pó num frasco para injectáveis (1, 3 mg), solvente num frasco para injectáveis (1 ml)).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Deutschland Sandoz AS Sandoz Pharmaceuticals GmbH Jernbaneveien 4 Raiffeisenstr.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P- 2710−693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
4 Bordon, Hants GU35 9QE – UK Riga, LV- 1048 Tel: + 44 1420 478 301 Tel: + 371 7 892 006
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
a idade gestacional que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Antes de se iniciar o tratamento com Omnitrope, deverá ser examinado por um médico relativamente a problemas respiratórios, mesmo que não tenha tido quaisquer sintomas de dificuldades respiratórias.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
74 monitorizado relativamente a sinais de infecções enquanto estiver a ser tratado com somatropina.
treatment should not be started near the onset of puberty.
gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar um medicamento para a diabetes disfunção da tiróide ou anticonvulsivos, ciclosporina ou hormonas esteróides tais como estrogénios, progesterona ou corticosteróides.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml destina- se a administração múltipla.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen L, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 5 mg/ ml pó e solvente para solução injectável.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope é administrado através de uma agulha de injecção curta no tecido adiposo logo abaixo de pele.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Irá receber, pelo seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, treino e instruções apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope.
71 How much and how often to use Omnitrope
Quanto Omnitrope deve utilizar e com que frequência
If you use more Omnitrope than you should
Se utilizar mais Omnitrope do que deveria
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Como injectar Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 5 mg/ ml a si próprio.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparação Junte os items necessários antes de começar:
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- Um frasco para injectáveis com Omnitrope 5 mg/ ml pó para
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
solução injectável.
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- Um conjunto de transferência para misturar e transferir a solução
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
reconstituída de novo para o cartucho (ver Instruções para Utilização do injector da caneta).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- O Omnitrope Pen L, um dispositivo de injecção especificamente
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
76 desenvolvido para utilização com a solução injectável reconstituída de Omnitrope 5 mg/ ml (não fornecido na embalagem; ver Instruções para Utilização do conjunto de transferência e do dispositivo de injecção).
- a pen needle for subcutaneous injection.
- Uma agulha de caneta para injecção subcutânea.
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Reconstituting Omnitrope
Reconstituir Omnitrope
With a cleansing swab,
- Retire a cápsula de fecho protectora do frasco para injectáveis.
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Com uma compressa de limpeza, desinfecte tanto a membrana de borracha do frasco para injectáveis com pó como a membrana de borracha do cartucho com solvente.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Utilize o conjunto de transferência para transferir todo o solvente
cartridge into the vial.
do cartucho para o frasco para injectáveis.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Siga as instruções que vêm com o conjunto de transferência.
Do not shake
Não agitar.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Transfira toda a solução dissolvida de novo para o cartucho
the transfer set.
utilizando o conjunto de transferência.
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Coloque o cartucho com o Omnitrope dissolvido na caneta para
injection.
injecção.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Siga as Instruções para Utilização do injector da caneta.
To setup the pen dial the dose.
Para preparar a caneta, marque a dose.
- Eliminate any air bubbles.
- Eliminar quaisquer bolhas de ar.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.
After injecting
Após injectar
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Após a injecção, pressione o local de injecção com um pequeno
sterile gauze for several seconds.
penso ou gaze esterilizada durante vários segundos.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e
the needle.
elimine a agulha.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Isto irá manter a solução de Omnitrope estéril e evita perdas.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha.
Do not share your needles.
Não partilhe as agulhas.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Deixe o cartucho na caneta, substitua a tampa da caneta e conserve -
in the refrigerator.
a no frigorífico.
- The solution should be clear after removal from the refrigerator.
- A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico.
Do
Não utilize
not use if the solution is cloudy or contains particles.
se a solução estiver turva ou contiver partículas.
If you stop using Omnitrope
77 Se parar de utilizar Omnitrope
73 General disorders and reactions at the injection site
Frequentes (que ocorrem em pelo menos 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Pouco frequentes (que ocorrem em pelo menos 1 em 1. 000 mas em menos de 1 em 100 doentes) Em
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Raros (que ocorrem em pelo menos 1 em 10. 000 mas em menos de 1 em 1. 000 doentes)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Muito raros (que ocorrem em pelo menos 1 em 10. 000 doentes)
This side effect is a
Este efeito indesejável é uma
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Sistema músculosquelético, dos tecidos conjuntivos e ossos
74 Nervous system
Sistema nervoso
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Foi observada diabetes como um efeito indesejável raro.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Após a primeira injecção, o cartucho deve permanecer no injector da caneta e tem de ser
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
mantido num frigorífico (2ºC - 8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 21 dias.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
A substância activa de Omnitrope é a somatropina (5 mg/ ml) num frasco para injectáveis.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Um cartucho contém 5 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.
Powder: glycine
Pó:
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicina Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado Fosfato monossódico di- hidratado
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Pó e solvente para solução injectável (pó num frasco para injectáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
France Sandoz S. A. S 49, Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois Cedex Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
84 monitorizado relativamente a sinais de infecções enquanto estiver a ser tratado com somatropina.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar um medicamento para diabetes, disfunção da tiróide ou anticonvulsivos, ciclosporina ou hormonas esteróides tais como estrogénios, progesterona ou corticosteróides.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Consulte o seu médico antes de utilizar Omnitrope se estiver a amamentar.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
O Omnitrope 3, 3 mg/ ml destina- se a administração múltipla.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen 5, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável.
81 How much and how often to use Omnitrope
Quanto Omnitrope deve utilizar e com que frequência
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Como injectar Omnitrope 3, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 3, 3 mg/ ml a si próprio.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope é administrado na forma de injecção debaixo da pele.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- Um cartucho com Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- O Omnitrope Pen 5, um dispositivo de injecção especificamente
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
desenvolvido para utilização com Omnitrope 3, 3 mg/ ml solução injectável (não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas com o Omnitrope Pen 5).
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Com uma compressa de limpeza, desinfecte a membrana de
cartridge.
borracha do cartucho.
- The contents must be clear and colourless.
- O conteúdo deve ser límpido e incolor.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Insira o cartucho na caneta para a injecção.
Follow the
Siga as Instruções de
Instructions for Use of the pen injector.
Utilização do injector da caneta.
To setup the pen dial the dose.
Para configurar a caneta marque a dose.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Isto irá manter o Omnitrope solução estéril e evita perdas.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Deixe o cartucho na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve -
If you stop using Omnitrope
Se parar de utilizar Omnitrope
83 General disorders and reactions at the injection site
87 Muito raros Raros Pouco frequentes Frequentes (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em 10. 000 doentes) 10. 000 mas em 1. 000 mas em 100 mas em menos de 1 em menos de 1 em menos de 1 em 1. 000 doentes) 100 doentes) 10 doentes) Em Perturbações
General disorders and reactions at the injection site
alterações no local de administração
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
consequência dos distúrbios no equilíbrio hídrico, ocorre apenas no início do tratamento com somatropina e é dependente da dose.
84 Nervous system
88 Sistema nervoso
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
normalmente no início do tratamento com somatropina e são dependentes da dose.
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- À semelhança de todos os medicamentos à base de proteínas, alguns doentes podem
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Omnitrope após o prazo de validade que está impresso no rótulo e na embalagem exterior.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
mantida num frigorífico (2ºC - 8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 28 dias.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
A substância activa de Omnitrope é a somatropina (3, 3 mg/ ml) num cartucho.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Um cartucho contém 5, 0 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina em 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
- Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
- Fosfato monossódico di- hidratado
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Omnitrope é apresentado na forma de solução injectável.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Tamanhos de embalagens de 1, 5 ou 10.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope é uma solução límpida e incolor.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgium Tél/ Tel: + 32 (0) 722 97 97
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- A experiência em doentes com mais de 60 anos de idade é limitada.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
94 monitorizado relativamente a sinais de infecções enquanto estiver a ser tratado com somatropina.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
O Omnitrope 6, 7 mg/ ml destina- se a administração múltipla.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injecção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
95 Omnitrope é administrado através de uma agulha de injecção curta no tecido adiposo logo abaixo de pele.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tempo, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua resposta.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Como injectar Omnitrope 6, 7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
As seguintes instruções explicam como injectar Omnitrope 6, 7 mg/ ml a si próprio.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- Um cartucho com Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- O Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injecção especificamente
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
desenvolvido para utilização com Omnitrope 6, 7 mg/ ml solução injectável (não fornecido na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas com o Omnitrope Pen 10).
Injecting Omnitrope
96 Injectar Omnitrope
93 General disorders and reactions at the injection site
97 Muito raros Raros Pouco frequentes Frequentes (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em (que ocorrem em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em pelo menos 1 em 10. 000 doentes) 10. 000 mas em 1. 000 mas em 100 mas em menos de 1 em menos de 1 em menos de 1 em 1. 000 doentes) 100 doentes) 10 doentes) Em Perturbações
94 Nervous system
98 Sistema nervoso
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
A substância activa de Omnitrope é a somatropina (6, 7 mg/ ml) num cartucho.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Um cartucho contém 10, 0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1, 5 ml.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
- Hidrogenofosfato dissódico hepta- hidratado
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
- Fosfato monossódico di- hidratado
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0) 2 772 97 97
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d.. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: + 421- 2- 48 200 600
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV- 1048
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK
What is Onsenal?
O que é o Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
What is Onsenal used for?
Para que é utilizado o Onsenal?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Esta é uma doença genética que leva ao aparecimento de ‘ pólipos adenomatosos intestinais ’, excrescências que se projectam do revestimento do intestino grosso ou do recto.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
O Onsenal é utilizado como adjuvante (complemento) da cirurgia (para extrair os pólipos) e monitorização endoscópica (para verificar se os pólipos se estão a desenvolver, utilizando um endoscópio, um tubo fino que permite que um médico examine o interior do intestino).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada ‘ rara ’ e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado ‘ medicamento órfão ’ (um medicamento utilizado em doenças raras).
How is Onsenal used?
Como se utiliza o Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
A dose recomendada do Onsenal é de 400 mg duas vezes por dia, com alimentos.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Os cuidados médicos habituais para a PAF devem ser mantidos durante o tratamento com o Onsenal.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose do Onsenal deve ser reduzida para metade, e nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados, o tratamento com o Onsenal deve ser feito com precaução.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Em doentes que metabolizem mal o Onsenal, o medicamento deve ser utilizado com precaução, possivelmente com uma dose inicial mais baixa.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Devem ser tomadas precauções especiais aquando da sua utilização nos idosos.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
How does Onsenal work?
Como funciona o Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
A substância activa do Onsenal, o celecoxib, é um fármaco anti- inflamatório não- esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos “ inibidores da cicloxigenase- 2 (COX- 2) ”.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
O celecoxib bloqueia a enzima COX- 2, o que resulta numa redução da produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. em processos como a inflamação e a actividade dos músculos lisos (músculos que realizam tarefas automáticas como a abertura e o fecho dos vasos sanguíneos).
How has Onsenal been studied?
Como foi estudado o Onsenal?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
O Onsenal foi avaliado num estudo principal que incluiu 83 doentes adultos com PAF, no qual a eficácia de duas doses do Onsenal foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
No estudo, 25 doentes mantiveram o cólon (parte inferior do intestino) intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon foi extraída por cirurgia.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
O parâmetro principal de eficácia foi a redução do número de pólipos numa zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Um estudo adicional analisou os efeitos do Onsenal em 18 crianças com PAF.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Onsenal durante os estudos?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Numa dose de 400 mg duas vezes por dia, o Onsenal foi mais eficaz do que o placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Ao fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
O Onsenal reduziu também o número de pólipos em crianças com PAF.
What is the risk associated with Onsenal?
Qual é o risco associado ao Onsenal?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onsenal, consulte o Folheto Informativo.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
O Onsenal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao celecoxib, a qualquer outro componente do medicamento ou às sulfonamidas (como alguns antibióticos).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
O Onsenal não deve ser utilizado em doentes com úlcera activa ou hemorragia no estômago ou intestino ou nos doentes que tiveram reacções do tipo alérgico após tomarem uma aspirina ou um AINE, incluindo outros inibidores da COX- 2.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
O Onsenal não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em mulheres que possam engravidar, excepto no caso de estarem a utilizar um método eficaz de contracepção, ou ainda em mulheres que estejam a amamentar.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
O Onsenal não deve ser administrado em indivíduos com problemas hepáticos ou renais graves, com uma doença que cause inflamação intestinal ou com determinados problemas que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
Why has Onsenal been approved?
Porque foi aprovado o Onsenal?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onsenal são superiores aos seus riscos na redução do número de pólipos adenomatosos intestinais na polipose adenomatosa familiar, como um adjuvante da cirurgia e da vigilância endoscópica subsequente.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
O Comité constatou que não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos induzido pelo Onsenal sobre o risco de cancro instestinal.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Onsenal.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante “ Circunstâncias Excepcionais ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação detalhada sobre o Onsenal.
What information is still awaited for Onsenal?
Que informação ainda se aguarda sobre o Onsenal?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
A empresa responsável pelo fabrico do Onsenal realizará um estudo em doentes com FAP, com o propósito de recolher mais informações sobre a segurança e eficácia do medicamento.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Outras informações sobre o Onsenal Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsenal.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 17 de Outubro de 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
2/ 3 O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível aqui.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
O EPAR completo sobre o Onsenal pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
Número EU EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
Nome de fantasia Dosagem Onsenal 200 mg Onsenal 200 mg Onsenal 200 mg Onsenal 200 mg Onsenal 400 mg
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Forma farmacêutica Cápsulas Cápsulas Cápsulas Cápsulas Cápsulas