qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
42 Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Sintomas extrapiramidais (EPS):
Post-Marketing:
43 Pós- comercialização:
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos receptores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos receptores serotoninérgicos 5HT2a.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
45 ABILIFY é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes que mostraram resposta ao tratamento inicial.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo, seguido de uma extensão de 74 semanas, em doentes maníacos que atingiram remissão durante o tratamento com aripiprazol numa fase de estabilização antes da aleatorização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção da recorrência para a mania, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
Distribution:
46 Distribuição:
43 Hepatic Disease:
Doença hepática:
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
47 Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Red iron oxide (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
48 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
2 mg aspartamo (E951) por comprimido orodispersível.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Comprimido orodispersível Redondo e cor- de- rosa, com a marcação "A" sobre "640" num lado e "10" no outro.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
O comprimido orodispersível deve ser colocado dentro da boca, na língua, onde rapidamente se irá dispersar na saliva.
It can be taken with or without liquid.
Pode ser tomado com ou sem líquidos.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Em alternativa, o comprimido pode ser disperso em água e a suspensão resultante ingerida.
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5. 2).
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Doentes com compromisso hepático: não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
In these patients dosing should be managed cautiously.
As administrações devem ser cuidadosamente controladas nestes doentes.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5. 2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Tabagismo: de acordo com a via metabólica de aripiprazol não é necessário ajuste posológico para os fumadores (ver secção 4. 5).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Afecções cardiovasculares: o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, falência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispoem os doentes
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardia: nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com ABILIFY, deve ser considerada a redução da dose ou a sua interrupção.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Nos ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SNM durante o tratamento com aripiprazol.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
As manifestações clínicas do SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Os doentes tratados com quaisquer medicamentos antipsicóticos, incluindo ABILIFY, devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de fármacos antipsicóticos, incluindo ABILIFY.
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenilcetonúria: os comprimidos orodispersíveis de ABILIFY contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores potentes da CYP3A4 com ABILIFY, os potenciais benefícios devem compensar os
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente da CYP3A4, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores, respectivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Similarmente, para o dehidro- aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a co- administração de carbamazepina foram 69% e 71% inferiores, respectivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Não houve alterações clinicamente significativas nas concentrações de aripiprazol quando o valproato ou o lítio foram administrados concomitantemente com o aripiprazol.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Sintomas extrapiramidais (EPS):
Post-Marketing:
Pós- comercialização:
51 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
Hepatobiliary disorders:
56 Afecções hepatobiliares:
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
O carvão activado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos receptores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos receptores serotoninérgicos 5HT2a.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Doses de aripiprazol de 0, 5 a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose- dependente na ligação de 11C- raclopride, um ligando
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
ABILIFY é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes que mostraram resposta ao tratamento inicial.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo, seguido de uma extensão de 74 semanas, em doentes maníacos que atingiram remissão durante o tratamento com aripiprazol numa fase de estabilização antes da aleatorização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção da recorrência para a mania, mas
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Os comprimidos orodispersíveis de aripiprazol são bioequivalentes aos comprimidos de aripiprazol, com taxa e extensão de absorção similares.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Os comprimidos orodispersíveis de aripiprazol podem ser utilizados em alternativa aos comprimidos de aripiprazol.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Renal Disease:
59 Doença renal:
Hepatic Disease:
Doença hepática:
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Silicato de cálcio Croscarmelose sódica Crospovidona Sílica coloidal anidra Xilitol Celulose microcristalina Aspartamo (E951) Acessulfamo potássico Aroma de baunilha (incluindo baunilha e etil baunilha) Ácido tartárico
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Embalagem de 14 x 1 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária, perfurados e moldados a frio.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Embalagem de 28 x 1 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária, perfurados e moldados a frio.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Embalagem de 49 x 1 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária, perfurados e moldados a frio.
56 Date of first authorisation:
Data da primeira autorização de introdução no mercado:
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartamo (E951) por comprimido orodispersível.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Comprimido orodispersível Redondo e amarelo, com a marcação "A" sobre "641" num lado e "15" no outro.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5. 2).
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardia: nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de fármacos antipsicóticos, incluindo ABILIFY.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Similarmente, para o dehidro- aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a co- administração de carbamazepina foram 69% e 71% inferiores, respectivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
66 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
63 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
Hepatobiliary disorders:
68 Afecções hepatobiliares:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
O carvão activado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Renal Disease:
71 Doença renal:
68 Date of first authorisation:
Data da primeira autorização de introdução no mercado:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de aripiprazol.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartamo (E951) por comprimido orodispersível.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Comprimido orodispersível Redondo e cor- de- rosa, com a marcação "A" sobre "643" num lado e "30" no outro.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver também secção 5. 2).
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardia: nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de fármacos antipsicóticos, incluindo ABILIFY.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Similarmente, para o dehidro- aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a co- administração de carbamazepina foram 69% e 71% inferiores, respectivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol em monoterapia.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
78 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
75 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
Hepatobiliary disorders:
80 Afecções hepatobiliares:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
O carvão activado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Renal Disease:
83 Doença renal:
80 Date of first authorisation:
Data da primeira autorização de introdução no mercado:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml solução oral
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg de frutose por ml 400 mg de sacarose por ml 1, 8 mg de para- hidroxibenzoato de metilo (E218) por ml 0, 2 mg de para- hidroxibenzoato de propilo (E216) por ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Solução oral Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY solução oral pode ser utilizado em alternativa aos comprimidos de ABILIFY para os doentes que têm dificuldade em deglutir ABILIFY comprimidos (ver secção 5. 2).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
A dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 ou 15 mg/ dia (i. e.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
10 ou 15 ml de solução/ dia) com uma dose de manutenção de 15 mg/ dia, administrada uma vez por dia, independentemente das refeições.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Na embalagem estão incluídos um copo medida calibrado e um conta- gotas calibrado de 2 ml.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day (i. e.
ABILIFY é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/ dia (i. e.
10 to 30 ml solution/ day).
10 a 30 ml de solução/ dia).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg (i. e.
A dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 15 mg (i. e.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
15 ml de solução/ dia), administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5. 1).
The maximum daily dose should not exceed 30 mg (i. e.
A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg (i. e.
30 ml solution/ day).
30 ml de solução/ dia).
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
86 Prevenção das recorrências de episódios maníacos na perturbação bipolar I:
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Na prevenção das recorrências de episódios maníacos em doentes medicados com aripiprazol, o tratamento deve ser continuado na mesma dose.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sexo: não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes do sexo masculino (ver secções 4. 4 e 5. 2).
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardia: nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Aumento da mortalidade: em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n= 938; idade média:
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglicemia e diabetes mellitus: em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ABILIFY, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
O aumento de peso foi notificado muito raramente na pós- comercialização em doentes medicados com ABILIFY.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de fármacos antipsicóticos, incluindo ABILIFY.
Intolerance:
Intolerância:
The oral solution contains fructose.
A solução oral contém frutose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A solução oral contém para- hidroxibenzoato de metilo e para- hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
The oral solution contains sucrose.
A solução oral contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção glucose- galactose ou insuficiência sacarase- isomaltase não devem tomar a solução oral.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
A AUC e a Cmax do
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
89 dehidro- aripiprazol aumentaram em 77% e 43%, respectivamente.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Quando inibidores fracos da CYP3A4 (ex. diltiazem ou escitalopram) ou da CYP2D6 são utilizados concomitantemente com ABILIFY, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações de aripiprazol.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente da CYP3A4, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68% e 73% inferiores, respectivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
90 O aripiprazol foi excretado no leite de ratos tratados durante o aleitamento.
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia * Doenças do sistema nervoso Frequentes: perturbações extrapiramidais, acatisia, tremor, tonturas, sonolência, sedação, cefaleias Afecções oculares Frequentes: visão turva Doenças gastrointestinais Frequentes: dispepsia, vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão ortostática * Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: inquietude, insónia, ansiedade Pouco frequentes: depressão *
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
91 geralmente transitórias e assintomáticas, em 3, 5% dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2, 0% dos doentes que receberam placebo.
87 Nervous system disorders:
Doenças do sistema nervoso:
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
reacção alérgica (ex. reacção anafiláctica, angioedema
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
O carvão activado (50 g), administrado uma hora depois do aripiprazol, diminuiu a Cmax do aripiprazol em cerca de 41% e a AUC em cerca de 51%, sugerindo que o carvão pode ser eficaz no tratamento da sobredosagem.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
A interacção com
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
93 receptores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n= 18, ou 13% dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7% de aumento de peso em relação ao valor basal (i. e. um aumento de, pelo menos, 5, 6 kg para um peso basal médio de cerca de 80, 5 kg) em comparação com a olanzapina (n= 45, ou 33% dos doentes avaliáveis).
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
94 Num ensaio de 26 semanas, controlado com placebo, seguido de uma extensão de 74 semanas, em doentes maníacos que atingiram remissão durante o tratamento com aripiprazol numa fase de estabilização antes da aleatorização, o aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência bipolar, principalmente na prevenção da recorrência para a mania, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
Oral Solution:
Solução oral:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
O aripiprazol é bem absorvido quando administrado por via oral como solução.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Em doses equivalentes, as concentrações plasmáticas máximas de aripiprazol (Cmax) da solução foram algo superiores, mas a exposição sistémica (AUC) foi equivalente aos comprimidos.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Num estudo de biodisponibilidade relativa em indivíduos saudáveis que comparou a farmacocinética de 30 mg de aripiprazol como solução oral com 30 mg de aripiprazol em comprimidos, a razão entre a média geométrica dos valores de Cmax da solução com os do comprimido foi de 122% (n = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
A farmacocinética do aripiprazol em dose única foi linear e dependente da dose.
Gender:
95 Sexo:
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
96 Frutose Glicerina Ácido láctico Para- hidroxibenzoato de metilo (E218) Propilenoglicol Para- hidroxibenzoato de propilo (E216) Hidróxido de sódio Sacarose Água purificada
Natural orange cream with other natural flavours
Aroma natural de creme de laranja com outros aromas naturais
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
A solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
3 years After first opening:
3 anos
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
Frascos de PET com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 50, 150 ou 480 ml por frasco.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Cada embalagem contém 1 frasco, um copo medida calibrado de polipropileno e um conta- gotas calibrado de polipropileno polietileno de baixa densidade.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml solução injectável
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Cada ml contém 7, 5 mg de aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Um frasco para injectáveis contém 9, 75 mg de aripiprazol.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Solução injectável Solução aquosa límpida, incolor.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY solução injectável é indicado para o controlo rápido da agitação e das perturbações de comportamento em doentes com esquizofrenia, ou em doentes com episódios maníacos na perturbação bipolar I, quando a terapêutica oral é desaconselhada.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
O tratamento com a solução injectável de aripiprazol deve descontinuar- se logo que clinicamente apropriado e iniciar- se a utilização de aripiprazol oral.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Para potenciar a absorção e minimizar a variabilidade recomenda- se a injecção no deltóide ou profundamente no músculo glúteo, evitando as regiões adiposas.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY solução injectável está pronto a ser utilizado e destina- se apenas a utilização de curta duração (ver secção 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
A dose inicial recomendada para o aripiprazol solução injectável é de 9, 75 mg (1, 3 ml), administrada como injecção intramuscular única.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
O intervalo de dose eficaz de aripiprazol solução injectável é de 5, 25- 15 mg como injecção única.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Pode administrar- se uma dose mais baixa 5, 25 mg (0, 7 ml), com base no estado clínico individual, que também deve ter em consideração outros medicamentos que já tenham sido administrados para o tratamento agudo ou de manutenção (ver secção 4. 5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Uma segunda injecção pode ser administrada 2 horas após a primeira injecção, com base no estado clínico individual e não devem ser administradas mais do que três injecções num período de 24 horas.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
A dose diária máxima de aripiprazol é de 30 mg (incluindo todas as formulações de aripiprazol).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Se estiver indicada a continuação do tratamento com aripiprazol oral, ver o Resumo das Características do Medicamento para ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos orodispersíveis ou ABILIFY solução oral.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
99 Doentes com compromisso hepático: não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Idoso: a eficácia de ABILIFY solução injectável não foi estabelecida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
A eficácia de aripiprazol solução injectável em doentes com agitação e perturbações de comportamento não foi estabelecida noutras situações para além da esquizofrenia e de episódios maníacos na perturbação bipolar I.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
A administração simultânea de antipsicóticos injectáveis e de benzodiazepinas parentéricas pode estar associada a sedação excessiva e depressão cardiorrespiratória.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Se a terapêutica parentérica com benzodiazepinas for considerada necessária, em adição a aripiprazol solução injectável, os doentes devem ser monitorizados quanto a sedação excessiva e hipotensão ortostática (ver secção 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Os doentes a receber aripiprazol solução injectável devem ser observados quanto a hipotensão ortostática.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
A pressão sanguínea, a pulsação, a frequência respiratória e o grau de consciência devem ser monitorizados regularmente.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
A segurança e a eficácia de aripiprazol solução injectável não foram avaliadas em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentosa (com produtos prescritos ou de uso ilícito).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
A terapia antipsicótica dos
Cardiovascular disorders:
100 doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Os resultados de um estudo epidemiológico mostram que não houve aumento de risco de suicídio com o aripiprazol em comparação com outros antipsicóticos nos doentes com perturbação bipolar.
95 conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Afecções cardiovasculares: o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, falência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispoem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti- hipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Discinesia tardia: nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Nos ensaios clínicos
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
101 com aripiprazol não houve diferenças significativas nas taxas de incidência de acontecimentos adversos relacionados com hiperglicemia (incluindo diabetes) nem dos valores laboratoriais de glicemia alterados, em comparação com o placebo.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Aumento de peso: o aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido às co- morbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida, e que podem levar a complicações graves.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Disfagia: alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas à utilização de fármacos antipsicóticos, incluindo ABILIFY.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
A administração de lorazepam solução injectável não teve efeito na farmacocinética de aripiprazol solução injectável quando administrados concomitantemente.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
No entanto, num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, de aripiprazol intramuscular (dose de 15 mg) administrado simultaneamente com lorazepam intramuscular (dose de 2 mg), a intensidade da sedação foi superior com a associação em comparação com a observada com o aripiprazol em monoterapia.