qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
o ad România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
riz to Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
44 Tel: + 353 (0)1 4955000
au Tel: + 353 (0) 1 4955000
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
au info.produkt@gsk.com
info. produkt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA a
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 371 7312687 dic
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0) 808 100 9997
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
O componente DTPw- HBV deve ser bem agitado de forma a obter uma suspensão homogénea branca e turva e deve ser inspeccionada visualmente para detecção de alguma partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Após a adição do componente DTPw- HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
o ad Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua- a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
riz Quintanrix não deve ser administrado nos indivíduos com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
to Quintanrix está contra- indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
In these
Nestas
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
au circunstâncias o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B e HIB.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Tal como com outras vacinas, a administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com ão síndrome febril agudo grave.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra- indicação à vacinação. án
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Se algum dos eventos a seguir indicados ocorrer numa relação temporal com a administração de Quintanrix, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente considerada: • Temperatura ≥ 40, 0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável. j
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
horas seguintes. • Choro persistente com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes. n
tho • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os me
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico apropriado e supervisão médica, caso ocorram reacções anafilácticas raras, após administração da a
rod
vacina. dic
uc
Quintanrix destina- se administração por injecção intramuscular profunda, preferencialmente na face anterolateral da coxa.
d ic
Quintanrix não deve ser administrado por via intravenosa em nenhuma circunstância.
e
O seu
d
o objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
It explains how
ad avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
iz Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto
ut If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
or Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more
Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ut Científica (também parte do EPAR).
e What is Quixidar?
a o O que é o Quixidar?
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
nã O Quixidar é uma solução injectável numa seringa pré- carregada.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
O Quixidar contém a substância activa fondaparinux sódico (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ou 10 mg por seringa).
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
já Para que é utilizado o Quixidar?
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
O Quixidar (dosagens de 1, 5 e 2, 5 mg) é usado na prevenção da profilaxia da doença tromboembólica
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
o nt venosa (DTV, problemas causados por coágulos sanguíneos) em doentes sujeitos a grande cirurgia das pernas, como a artroplastia da anca ou a cirurgia por fractura do joelho ou da anca.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
Também pode ser utilizado em doentes com risco elevado (devido à idade ou a doença), quando sujeitos a cirurgia
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
e abdominal, nomeadamente oncológica, ou acamados devido a doença aguda.
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
am O Quidixar é usado em doses mais elevadas (5, 7, 5 e 10 mg) para tratar DTV como a trombose venosa profunda (TVP, um coágulo na perna) ou a embolia pulmonar (EP, coágulo de sangue nos pulmões).
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
ic A dosagem de 2, 5 mg é igualmente utilizada no tratamento de doentes com angina instável (um tipo de dor do peito com alterações em termos de gravidade) ou que tenham sofrido um enfarte de
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
ed miocárdio (ataque cardíaco): • sem “ elevação do segmento ST ” (leitura anormal do electrocardiograma ou ECG) nos doentes
How is Quixidar used? ed
M que não venham a ser submetidos a uma angioplastia urgente (no período de duas horas): a angioplastia ou “ intervenção coronária percutânea ” é um procedimento cirúrgico utilizado para desobstruir artérias coronárias do coração; • com “ elevação do segmento ST ” nos doentes que estejam a tomar trombolíticos (“ dissolução de coágulos ”) ou que não venham a receber outro tratamento para restabelecer o fluxo normal do sangue para o coração.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
usually at least five to nine days after surgery.
Como se utiliza o Quixidar?
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Na prevenção da DTV, a dose recomendada de Quixidar é de 2, 5 mg numa injecção diária única administrada por via subcutânea (sob a pele).
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
O tratamento deve ser mantido até o risco de DTV ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Quixidar poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose mais baixa de 1, 5 mg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
O Quixidar não está recomendado aos doentes que venham a ser submetidos a certos tipos de intervenções coronárias percutâneas.
How does Quixidar work?
Como funciona o Quixidar?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
o A coagulação sanguínea pode causar problemas quando o fluxo sanguíneo é de algum modo
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
O Quixidar é um anticoagulante, impedindo a coagulação do sangue (formação de coágulos).
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
O princípio activo de Quixidar, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias
d Factor Xa.
iz (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o Factor Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
Quando este é bloqueado, não pode haver
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
or produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
A utilização do Quixidar após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
ris with angina or who are having a heart attack.
ut o Quixidar poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
ho How has Quixidar been studied?
a Como foi estudado o Quixidar?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Nos estudos de
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
nã prevenção desta doença, o Quixidar foi comparado com outros anticoagulantes: a enoxaparina (em cirurgia da anca ou do joelho; mais de 8000 doentes) ou com a dalteparina (em cirurgia abdominal:
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Também foi comparado com placebo (um tratamento simulado) na análise de doentes com doença aguda (839 doentes) e de doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
No tratamento da DTV, o Quixidar foi comparado com a
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
o nt enoxaparina (TVP:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2192 doentes) ou com a heparina não- fraccionada (EP:
2,184 patients).
2184 doentes).
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Em todos os estudos o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas
The main measure of effectiveness no
e causados por coágulos sanguíneos).
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
O Quixidar foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que
What benefit has Quixidar shown during the studies?
am sofreram um enfarte de miocárdio.
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
O primeiro estudo comparou os efeitos do Quixidar com os da enoxaparina em mais de 20 000 doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio
In the study of myocardial lP
ic sem elevação do segmento ST; e o segundo comparou o Quixidar com um tratamento- padrão
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
ed (heparina não fraccionada em doentes elegíveis, ou placebo) em mais de 12 000 doentes que sofreram um enfarte de miocárdio com elevação do segmentro ST.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um “ acidente vascular isquémico ” (restrição
What is the risk associated with Quixidar?
M do fluxo de sangue a um órgão, incluindo o coração).
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Qual o benefício demonstrado pelo Quixidar durante os estudos?
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
A taxa global de acontecimentos trombóticos em doentes tratados com Quixidar foi significativamente inferior à dos doentes tratados com placebo ou com enoxaparina (no caso dos doentes sujeitos a cirurgia das pernas) e semelhante à observada com a enoxaparina (tratamento da TVP), a dalteparina ou a heparina não- fraccionada.
M
O Quixidar revelou ser pelo menos tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da morte ou de um acidente vascular isquémico em doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST, com uma percentagem de mortes ou acidentes vasculares isquémicos de cerca de 5% dos doentes de cada grupo decorridos 9 dias.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Quixidar reduziu em 14% o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento- padrão.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Quixidar foi ou não mais eficaz do que a heparina não- fraccionada.
Other information about Quixidar:
Qual é o risco associado ao Quixidar?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Tal como acontece com outros medicamentos antitrombóticos, o efeito secundário mais frequente do Quixidar é a ocorrência de hemorragias.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Quixidar, consulte o Folheto Informativo.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Por que foi aprovado o Quixidar?
This summary was last updated in 09-2007.
o ad Outras informações sobre o Quixidar Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
ut
A Autorização de Introdução no
ho
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Glaxo Group Ltd.
ris
ut O EPAR completo sobre o Quixidar pode ser consultado aqui.
e
a o Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2007.
du ro lP na ici ed M
nã já o nt e am ic ed M
ed EU Number
Número EU
2.5 mg/
2, 5 mg/ 0, 5 ml
Subcutaneous or
Via subcutânea ou via intravenosa
2 pre-filled syringes
2 seringas pré- carregadas
7 pre-filled syringes
7 seringas pré- carregadas
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
do EU/ 1/ 02/ 207/ 003
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 5 ml
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
za EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
i EU/ 1/ 02/ 207/ 005
0.3 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
or EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
a EU/ 1/ 02/ 207/ 008
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
seringas pré- carregadas 0, 3 ml
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
nã EU/ 1/ 02/ 207/ 009
pre-
seringa pré- carreg
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0, 4 ml Solução injectável Via subcutânea seringa pré- carregadas( vidro) 0, 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
já EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
nt EU/ 1/ 02/ 207/ 013
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
seringa pré- carregadas( vidro)
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
m EU/ 1/ 02/ 207/ 015
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
a EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
seringa pré- carregadas( vidro) 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
ic EU/ 1/ 02/ 207/ 017
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
e EU/ 1/ 02/ 207/ 019
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
M EU/ 1/ 02/ 207/ 020
0.8 ml
10 mg/ 0, 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
seringa pré- carregad
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
o ad iz or ut a o ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
nã RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml solução injectável, seringa pré- cheia.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Cada seringa pré- cheia (0, 3 ml) contém 1, 5 mg de fondaparinux sódico.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Excipiente( s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
ho 3.
o ad 3.
ut Solution for injection.
iz Solução injectável.
The solution is a clear and colourless liquid.
or A solução é um líquido transparente e incolor.
ra 4.
ut 4.
Therapeutic indications
a o 4. 1 Indicações terapêuticas
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
nã Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
o nt Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
e am Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
ic como insuficiência cardíaca e/ ou infecções respiratórias agudas, e/ ou infecções agudas ou doença inflamatória.
4.2 Posology and method of administration lP
ed 4. 2 Posologia e modo de administração
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
M Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2, 5 mg numa injecção única diária, no pós- operatório, por via subcutânea.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sido estabelecida.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fractura da anca.
additional 24 days (see section 5.1).
Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Doentes não cirúrgicos com risco potencialmente elevado para complicações tromboembólicas com base na avaliação de risco individual A dose recomendada de fondaparinux é de 2, 5 mg numa injecção única diária administrada por via
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
A duração do tratamento de 6- 14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5. 1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Grupos especiais Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal < 50 kg e/ ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/ minuto, o tempo de administração da primeira injecção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
A injecção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Compromisso renal - Fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/ min (ver secção 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/ min, a dose deve ser reduzida para 1, 5 mg, uma vez por dia (ver secções 4. 4 e 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
o dosagem nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina > 50 ml/ min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
ad Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose.
In patients with severe hepatic impairment,
Em doentes com compromisso hepático
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
iz grave, fondaparinux deve ser utilizado com precaução (ver secção 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
or Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
ut idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
o Fondaparinux é administrado por injecção subcutânea profunda com o doente deitado.
e posterolateral abdominal wall.
nã Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero- lateral direita e esquerda e as regiões postero- laterais da parede abdominal.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
A agulha da
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
o nt Para mais instruções de utilização, manipulação e eliminação, ver a secção 6. 6.
4.3 Contraindications
e 4. 3 Contra- indicações
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
ct
ic
- active clinically significant bleeding
- hemorragia activa com relevância clínica
- acute bacterial endocarditis
- endocardite bacteriana aguda
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina < 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use lP
M 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea.
Do not administer intramuscularly.
Não administrar por via intramuscular.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Hemorragias Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 / mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
When required, concomitant M
Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos receptores GPIIb/ IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Quando for necessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administrados de acordo com a informação contida na secção 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE’ s deverão
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 ser utilizados com precaução.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós- operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Idosos A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux (ver secção 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos
d Low body weight
ad Doentes com baixo peso corporal
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
iz Doentes com peso corporal < 50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
or fondaparinux diminui com o peso do doente.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4. 2).
ris Renal impairment
ut Compromisso renal
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
a Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Doentes com depuração da creatinina < 50
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
(ver
ut 30 ml/ min.
nã secções 4. 2, 4. 3 e 5. 2).
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
já Compromisso hepático grave Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Contudo, a utilização de fondaparinux deve
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
o nt ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
am Fondaparinux não se liga ao factor plaquetário 4 e não reage cruzadamente com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH) - tipo II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
A eficácia e a segurança de fondaparinux
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ic não foram formalmente estudadas em doentes com TIH- tipo II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
ed 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
(ver secção 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Terapêutica de continuação com outro fármaco anticoagulante Se o tratamento de continuação for iniciado com heparina ou HBPM, a primeira injecção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injecção de fondaparinux.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
Animal studies are M
Não existem dados suficientes sobre a utilização de fondaparinux em mulheres grávidas.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrio- fetal, parto e desenvolvimento pós- natal devido à exposição limitada.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux não deve ser prescrito a grávidas excepto se claramente necessário.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinux é excretado através do leite em ratos, desconhecendo- se se é excretado no leite materno humano.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Oral absorption by the child is however unlikely.
No entanto, a absorção oral do produto pela criança é improvável.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Undesirable effects
o ad 4. 8 Efeitos indesejáveis
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
or ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias, em 327 doentes sujeitos a cirurgia da fractura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana, em 1407 doentes sujeitos
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
ut a cirurgia abdominal tratados até 9 dias e em 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias.
e treated up to 14 days.
a o As reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
nã com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/ 10; frequentes ≥1/ 100, < 1/ 10; pouco frequentes ≥1/ 1. 000, < 1/ 100; raros ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000; muito raros ≤1/ 10. 000) e em função do sistema de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reacções
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
já adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
ut ra System organ class MedDRA
o nt Classificação por classes de sistemas de órgãos
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Efeitos indesejáveis em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos
Undesirable effects in medical patients
Efeitos indesejáveis em doentes não cirúrgicos
e abdominal surgery ng Infections and
ic ed Doenças do sangue e do
Rare: post-operative wound lo
Frequentes: hemorragia no pós -
infestations
Frequentes: hemorragia
infection no
sistema linfático
Blood and lymphatic system disorders
operatório, anemia
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
(hematoma, hematúria,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe,
haematuria, haematoma) du
haemoptose, hemorragia
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
gastrintestinal, haemoptose, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
Immune system disorders Rare: allergic reaction
gengival) Pouco frequentes: anemia
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição Doenças do sistema nervoso
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Raros: reacções alérgicas Raros: hipocaliemia Raros: ansiedade, sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, confusão
confusion M
Raros: hipotensão Vasculopatias
Rare: hypotension
Raros: dispneia, tosse
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Pouco frequentes: dispneia
Uncommon: dyspnoea
Doenças gastrintestinais
5 Gastrointestinal disorders
5 Pouco frequentes: náuseas, vómitos Raros: dor abdominal, dispepsia, gastrite, obstipação, diarreia
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Pouco frequentes: aumento das enzimas Afecções hepatobiliares hepáticas, alteração da função hepática Raros: bilirrubinemia
Hepatobiliary disorders
Pouco frequentes: erupções cutâneas,
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Pouco frequentes: erupções
e
cutâneos e subcutâneas
d
prurido
Skin and subcutaneous
cutâneas, prurido
Uncommon: rash, pruritus
Perturbações gerais e
Uncommon: rash, pruritus
Pouco frequentes: edema, edema
ris tissue disorders
Pouco frequentes: dor no
ho General disorders and administration site conditions
alterações no local de administração
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
periférico, febre, secreção no local da ferida
Uncommon: chest pain
o Raros: dor no peito, fadiga, rubor facial,
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
ad dor na perna, edema genital, rubor, sincope
ra flushing, syncope
iz or Noutros estudos ou na experiência pós- comercialização foram notificados casos pouco frequentes de
4.9 Overdose
ut hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
lo
a 4. 9 Sobredosagem
There no
o nã Doses de fondaparinux superiores às recomendadas podem conduzir a um risco aumentado de hemorragia.
is no known antidote to fondaparinux.
Não se conhece um antídoto para fondaparinux.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
já A sobredosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à interrupção do tratamento e identificação primária da causa.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões,
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
o nt plasma fresco ou plasmaferese deve ser equacionada.
5.
e 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Pharmacodynamic properties lP
am 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
ic ed Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
Pharmacodynamic effects ici
M Efeitos farmacodinâmicos
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Factor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Ao ligar- se selectivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela ATIII.
Fondaparinux does not M
A neutralização do Factor Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux não inactiva a trombina (Factor II activado) e não tem efeito nas plaquetas.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Na dose de 2, 5 mg, fondaparinux não afecta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activação da tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinux não produz reacções cruzadas em doentes com trombocitopenia induzida pela heparina.
6 Clinical studies
6 Ensaios Clínicos
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Prevenção da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias O programa clínico de fondaparinux foi desenhado para demonstrar a eficácia de fondaparinux na profilaxia da doença tromboembólica venosa (DTV), i. e., trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Mais de 8000 doentes (fractura da anca - 1711, artroplastia da anca – 5829, grande cirurgia do joelho – 1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Fondaparinux 2, 5 mg numa administração diária iniciada 6- 8 horas após a operação, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12- 24 horas após a cirurgia.
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
o Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus
ris started 12-24 hours after surgery.
A
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
iz maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré- agendada e
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
or consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
A incidência de DTV sintomática, incluindo EP não foi
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
ut significativamente diferente entre os grupos de tratamento.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
a Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia,
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
o foi observada hemorragia major em 2, 8% dos doentes com fondaparinux tratados com a dose
ng
nã recomendada, comparada com 2, 6% com enoxaparina.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Prevenção de Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia da
At the end of this period, 656 patients were no
já fractura da anca tratados até 24 dias após profilaxia inicial de 1 semana Num ensaio clínico em dupla ocultação, 737 doentes foram aleatorizados para serem tratados com
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Fondaparinux
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
am comparativamente ao placebo [3 doentes (1, 4%) versus 77 (35%), respectivamente].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
A maioria (70/ 80) dos eventos de tromboembolismo venoso registados foi detectada através de venografia em
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
ic casos não sintomáticos de TVP.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinux também originou uma diminuição profunda na taxa de tromboembolismo venosos sintomática (TVP e/ ou EP) [1 (0, 3%) versus 9 (2, 7%) doentes,