qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Ísland Vistor hf.
Slovenská republika Ísland j
au Hö rgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Vistor hf. to
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000 n me
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) a
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 dic
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β Me
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Latvija Abbott Laboratories Vienibas 87h
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
156 LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Latvia dic
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Tel: + 371 7605580 Me
o ad riz to au ão án j to n me a dic Me
151 PACKAGE LEAFLET:
157 FOLHETO INFORMATIVO:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia Adalimumab
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa pode ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
152 Ankylosing spondylitis
158 Espondilite anquilosante
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
au Do not use T rudexa:
riz Não utilize Trudexa
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários. ão • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “ Tome especial cuidado com Trudexa ”). án
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
159 • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Your
Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
to exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
If you develop a fever that does not go away,
au • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspecto pálido, informe imediatamente o seu médico.
ge decide to stop treatment.
• Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Trudexa ou án
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
com outros bloqueadores TNF.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados j
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Se tem DPCO, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o me
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
Using other medicines rod
Tomar com outros medicamentos a
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Gravidez e aleitamento 160 Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
ad Trudexa não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente “ isento de
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ- CHEIA DE TRUDEXA
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Utilizar Trudexa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
You should check with your doctor or
Fale com o seu médico ou ão farmacêutico se tiver dúvidas.
au pharmacist if you are not sure.
A dose habitual em adultos com artrite án
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, to
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Deve continuar a administrar Trudexa de acordo com as instruções do seu médico. n me
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente. dic
Injecting Trudexa yourself rod
Auto- injecção de Trudexa
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
As instruções a seguir indicadas explicam como se auto- injectar, utilizando Trudexa em caneta pré - Me
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
O seu médico ou assistente dar- lhe- à instruções sobre a técnica de auto- injecção.
After proper training, the lP
Não tente auto- injectar- se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
O que devo fazer antes de auto- injectar Trudexa por via subcutânea?
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Retire uma caneta pré- cheia de Trudexa do frigorífico.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Não agite ou deixe cair a caneta.
Set up the following items on a clean surface.
161 Uma caneta pré- cheia de Trudexa o Uma compressa embebida em álcool o
Me
Tampa 1 Janela (Cinzenta)
• •
o ad riz Tampa 2
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
to (Roxa) Compressa
155 ed ris tho au 5.
au 5.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré- cheia (VAL).
r 6.
Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicado. ão 6.
Check the appearance of
A solução deve estar án
It must be clear and colourless.
límpida e incolor.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
Não use a caneta pré- cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol. j to
rod
Janela n me a dic
uc
Líquido Límpido na Seringa Me
Where should I give my injection? na
Onde devo dar a injecção?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
156 2.
162 o ad 2.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última
This may mean there is an infection.
Isto pode
ed How do I give my injection?
au Como devo administrar a injecção?
Do not touch the
Limpe o local da injecção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos ão circulares.
ris area again before injecting.
Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine- a.
With your other
Verifique se a pequena protecção án
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
DO NOT RECAP as you may damage the
NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, pode danificar o interior da agulha. j
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta (“ 2 ”) na vertical de forma a que o botão to
Do not press the plum activation button until
Não pressione o botão activador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria n
r properly positioned as this will result in discharge of medication.
numa descarga de medicação.
DO NOT RECAP as this
NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade. me
ge could cause the unit to discharge.
Administrar a injecção a
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando- a firmemente (ver abaixo). dic
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Coloque a extremidade branca da caneta pré- cheia junto à pele num ângulo recto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Segure o cartucho da caneta pré- cheia e pressione- o levemente no local de injecção (sem Me
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Logo que esteja pronto a iniciar a injecção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injecção (ver abaixo).
will feel a small prick as the needle advances.
Quando a agulha se solta, ouvirá um “ click ” e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Não remova a caneta pré- cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
6.
163 o ad riz 6.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
A protecção branca da agulha
Do not t ry to touch the needle.
Não tente tocar na agulha.
ed ris tho
án
r
ão
8.
me
You may notice a spot of blood at the injection site.
Amarelo Visível
You can press a cotton ball or a piece of
Branca da Agulha
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Se desejar, coloque um penso rápido. a
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
Me
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
• Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças. • Nunca elimine a caneta pré- cheia utilizada no lixo doméstico. • Use só uma caneta pré- cheia por administração.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito contacte o seu médico e informe- o de que utilizou mais do que devia.
If you forget to take Trudexa: lP
Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
164 Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
not forgotten a dose.
Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Most side Me
Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se
effects are mild to moderate.
No
However, some may be serious and require treatment.
ad entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos 5 meses após o último tratamento.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
riz Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica • Inchaço da face, mãos, pés
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: ão • Sinais de infecção tais como febre, mal- estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar • Sensação de fraqueza ou cansaço án
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Tosse • Formigueiro • Dormência j
ris • Numbness; • Double vision;
• Visão dupla • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas to
tho • A rm or leg weakness.
observados com Trudexa: me
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Muito frequentes (≥ 1/ 10 doentes):
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido). a
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Frequentes (> 1/ 100 e < 1/ 10 doentes): dic
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
• infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia); • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção Me
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
sinusal); • infecção do tracto urinário, sintomas gripais, herpes zóster,; • tonturas, incluindo vertigem, dor de cabeça; • inflamação ocular; • tosse, garganta inflamada; • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca; • enzimas hepáticas elevadas; • erupção, comichão e queda de cabelo; • fadiga; • febre.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
165 Pouco frequentes (≥ 1/ 1000 e ≤ 1/ 100 doentes):
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
• infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares; infecções fúngicas; • verruga; • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos; • reacções alérgicas; • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite; • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer; • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico),
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
o perturbações do paladar; • alterações visuais;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
ad • incómodo auricular; • sensação de batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta;
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
riz • asma, dificuldade em respirar; • sintomas abdominais (tais como vómito, indigestão, prisão de ventre), hemorragia rectal; • afecções cutâneas (tais como psoríase, eczema ou infecções), erupção cutânea com comichão,
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
to cicatrização lenta de feridas; • fraqueza muscular;
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
au • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária); • aumento de fluxo menstrual; • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés; ão Raros (< 1/ 1000):
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
án
ris • lung disease.
• • •
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes com tratamento com Trudexa: to
tho tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. a
HOW TO STORE TRUDEXA
COMO CONSERVAR TRUDEXA dic
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Não utilize a caneta pré- cheia de Trudexa após o prazo de validade impresso no Me
ge The expiry date refers to the last day of that month.
rótulo/ blister/ embalagem a seguir a VAL:.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré- cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril de 40 mg de adalimumab dissolvido em 0, 8 ml de solução.
What Trudexa contains t uc
166 Qual a composição de Trudexa
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono- hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
hydroxide and water for injections.
Qual o aspecto de Trudexa em caneta pré- cheia e conteúdo da embalagem
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
A caneta pré- cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
o seringa de vidro com Trudexa.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
Each pre- i
riz Trudexa em caneta pré- cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré- cheias.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
Cada caneta pré- cheia contém 1 compressa embebida em álcool.
Trudexa is also available as dic
Trudexa está também disponível em frasco ou em seringas
a vial or pre-filled syringe.
to pré- cheias.
Marketing Authorisation Holder Me
au Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough ão Kent ME11 5EL Reino Unido án
160 Manufacturer
Fabricante
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 j
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular n
ris Au thorisation Holder.
de autorização de introdução no mercado. me
België/Belgique/Belgien
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique a
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve dic
au Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél/ Tel: + 32 10 475311 България Me
Magyarország
Magyarország Т. П.
Абот Лабораторис С.А. ул.
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. ул.
Оборище № 45 София 1504
Оборище № 45 Teve u.
Teve u.
1/ a- c.
Teл.: + 359 2 846 8429
София 1504 H- 1139 Budapest Teл.: + 359 2 846 8429
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Marsa HMR 14, Malta.
Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
167 Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Deutschland lP
Deutschland Abbott GmbH & Co.
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
o Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Tlf: + 47 81 55 99 20
ad Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Ges.m.b.H.
riz Abbott Ges. m. b. H.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
to Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
au Polska Ελλάδα Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Domaniewska 41 Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 ão PL - 02- 672 Warszawa GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Tel.: + 48 22 606- 10- 50
ed Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Tel: + 351 (0) 21 472 7100 France Abbott France
France
n
ris Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
Bucharest Business Park BP 90233 Şos.
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureşti- Ploieşti 1A F- 94528 Rungis Cedex Corp B, etaj 3, sector 1 Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 013681 Bucureşti a
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Tel: +40 21 529 30 00 dic
Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive Me
r Citywest Business Campus
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
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What is Truvada?
O que é o Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
O Truvada é um medicamento que contém duas substâncias activas, a emtricitabina (200 mg) e o tenofovir disoproxil (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Existe disponível como comprimidos de cor azul em forma de cápsula.
What is Truvada used for?
Para que é utilizado o Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
O Truvada é um medicamento antivírico.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento antivírico no tratamento de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
How is Truvada used?
Como se utiliza o Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
O tratamento com o Truvada deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
A dose recomendada do Truvada é um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Nos indivíduos com doença renal, é possível que os comprimidos tenham de ser tomados com uma frequência mais reduzida.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
O Truvada não é recomendado para doentes com problemas renais graves ou que precisam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Em casos excepcionais, os doentes com dificuldades em engolir podem desfazer o comprimido e misturá- lo em cerca de 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de toranja imediatamente antes de tomá- lo.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Se tiverem de deixar de tomar a emtricitabina ou o tenofovir, ou tiverem de tomar doses diferentes, os doentes terão de tomar os medicamentos que contêm a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em separado.
How does Truvada work?
Como funciona o Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
O Truvada contém duas substâncias activas: a emtricitabina, que é um análogo nucleósido inibidor da transcriptase reversa, e o tenofovir disoproxil, que é um ‘ pró- fármaco ’ do tenofovir.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Ambos os grupos de medicamentos são conhecidos como análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tanto a emtricitabina como o tenofovir funcionam de forma semelhante ao bloquearem a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este infecte as células e gere mais vírus.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
O Truvada, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém- no num nível baixo.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
O Truvada não cura a infecção
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos ao sistema imunitário bem como a emergência de infecções e doenças associadas à SIDA.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Os principais estudos analisaram o efeito das substâncias activas do Truvada, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil, em 683 doentes sem terapêutica anti- retroviral prévia infectados pelo VIH- 1 (que não tinham sido previamente tratados para a infecção pelo VIH).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
O primeiro estudo comparou a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil com a associação de lamivudina e zidovudina (outros medicamentos antivíricos), ambas tomadas em associação com o efavirenz (um outro medicamento antiviral) em 487 doentes.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
O segundo estudo analisou o efeitosda emtricitabina e do tenofovir disoproxil, tomados com o lopinavir e o ritonavir (outros medicamentos antivíricos), em 196 doentes.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujos níveis de VIH no sangue (cargas virais) desceram para menos de 400 ou 50 cópias/ ml e que se mantiveram abaixo desses níveis até à 48. ª semana de tratamento.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
A farmacêutica também analisou o modo como o comprimido da associação foi absorvido pelo organismo, em comparação com os medicamentos separados.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Truvada durante os estudos?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
As substâncias activas do Truvada, tomadas em associação com outros medicamentos antivíricos, reduziram as cargas virais na maioria dos doentes, tendo sido mais eficazes do que os medicamentos de comparação.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
No primeiro estudo, 84% dos 244 doentes a tomar o Truvada alcançaram e mantiveram cargas virais inferiores a 400 cópias/ ml ao fim de 48 semanas, em comparação com 73% dos 243 doentes a tomar os medicamentos de comparação.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Cerca de dois terços dos doentes no segundo estudo alcançaram e mantiveram cargas virais inferiores a 50 cópias/ ml passadas 48 semanas.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
O comprimido da associação foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os medicamentos separados.
What is the risk associated with Truvada?
Qual é o risco associado ao Truvada?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Os efeitos secundários mais frequentes com o Truvada (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfatos no sangue), dores de cabeça, tonturas, diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo) e níveis elevados no sangue de creatina cinase (uma enzima presente nos músculos).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truvada, consulte o Folheto Informativo.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
O Truvada não deve ser usado em doentes com possível hipersensibilidade (alergia) à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer dos outros componentes.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como sucede com outros medicamentos anti- VIH, os doentes a tomar o Truvada podem estar em risco de ocorrência de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte de tecido ósseo) ou síndrome de reconstituição imunitária (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Os doentes que têm problemas de fígado (incluindo infecção da hepatite B ou C) podem ter um risco elevado de ocorrência de lesões hepáticas ao tomarem o Truvada.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Como os demais NRTI, o Truvada pode também causar acidose láctica (uma acumulação de ácido láctico no organismo) e, nos bebés de mães que tomaram o Truvada durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesões dos componentes geradores de energia no interior das células que podem causar problemas no sangue).
Why has Truvada been approved?
Por que foi aprovado o Truvada?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Truvada são superiores aos seus riscos na terapêutica de associação de anti- retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo VIH- 1.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
O Comité constatou que o benefício do Truvada só foi demonstrado em doentes sem um tratamento anti- VIH prévio mas que o regime posológico simplificado oferecido pelo comprimido de associação tomado uma vez por dia pode ajudar os doentes a cumprirem o tratamento.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Truvada.
Other information about Truvada:
Outras informações sobre o Truvada
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Em 21 de Fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Gilead Sciences International Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Truvada.
The full EPAR for Truvada is available here.
O EPAR completo sobre o Truvada pode ser consultado aqui.
Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 305/ 002
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Frasco (PEAD)
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg comprimidos revestidos por película.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Cada comprimido contém 80 mg de lactose mono- hidratada.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Comprimido revestido por película, de cor azul, em forma de cápsula, impresso num lado com “ GILEAD ” e no outro lado com “ 701 ”.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Truvada é uma associação de doses fixas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Está indicado em terapêutica de associação de anti- retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo VIH- 1.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
A demonstração do benefício da associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato em terapêutica anti- retroviral baseia- se apenas em estudos realizados em doentes sem terapêutica anti- retroviral prévia (ver secção 5. 1).
Posology Adults:
Posologia Adultos:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
A dose recomendada de Truvada é um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Recomenda- se que Truvada seja tomado com alimentos, de modo a optimizar a absorção de tenofovir.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Até mesmo uma refeição ligeira melhora a absorção de tenofovir a partir da associação num comprimido (ver secção 5. 2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Quando estiver indicada a interrupção terapêutica com um dos componentes de Truvada ou quando for necessário uma modificação da dose, estão disponíveis as formulações separadas de emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Truvada não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Não existem dados disponíveis que possibilitem recomendar uma dose para doentes com idade superior a 65 anos.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
No entanto, não deverá ser necessário um ajuste da posologia diária recomendada para adultos, excepto se existir evidência de insuficiência renal.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos doentes com disfunção renal a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Os dados de segurança e de eficácia de Truvada são limitados para doentes com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 50 ml/ min) e os dados de segurança a longo prazo não foram avaliados para o compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Desta forma, Truvada só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Os doentes com compromisso renal podem necessitar de uma cuidadosa monitorização da função renal (ver secção 4. 4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
São recomendados ajustes do intervalo posológico para doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/ min.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Estes ajustes posológicos não foram confirmados em estudos clínicos e a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50- 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia de Truvada em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4. 4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30- 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
A administração de Truvada em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fumarato em indivíduos não infectados pelo VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4. 4).
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada não está aconselhado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) e em doentes sujeitos a hemodiálise porque com a associação num comprimido não podem ser obtidas as reduções de dose adequadas.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
As farmacocinéticas de Truvada e emtricitabina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
A farmacocinética de tenofovir tem sido estudada em doentes com compromisso hepático não sendo necessário um ajuste da posologia para o tenofovir disoproxil fumarato nestes doentes.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Um vez que o metabolismo hepático da emtricitabina é mínimo e sendo esta eliminada por via renal, é improvável que seja necessário um ajuste da posologia de Truvada nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4. 4 e 5. 2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Em caso de interrupção do tratamento com Truvada em doentes co- infectados com VIH e VHB, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4. 4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Modo de administração Nos doentes com dificuldade de deglutição, Truvada pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e tomado imediatamente.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Hipersensibilidade às substâncias activas emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato ou a qualquer um dos excipientes.