qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• Tiver tomado inibidores da bomba de protões (para a indigestão) nos últimos 14 dias.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
• Tiver tomado antagonistas H2 ou antiácidos (aliviam a indigestão) no mesmo dia do teste.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Não interrompa a medicação sem pedir conselho ao seu médico.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Tomar Pylobactell com alimentos e bebidas Terá de jejuar durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que este seja feito com o estômago vazio.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Se ingeriu uma refeição pesada, terá de jejuar durante 6 horas antes de fazer o teste.
You can drink water during the fasting period.
Pode beber água durante o período de jejum.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Se fazer jejum puder vir a causar- lhe problemas (por exemplo, no caso de doentes diabéticos), informe o seu médico.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
O Pylobactell pode ser utilizado durante a gravidez e o período de amamentação..
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Este teste não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
COMO UTILIZAR PYLOBACTELL
The test will take about 45 minutes.
O teste demora cerca de 45 minutos.
A supply of drinking water will be needed.
Precisará de beber água.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
É recomendável que esteja sentado durante a realização do teste respiratório.
You must not smoke before or during the test.
Não pode fumar antes do teste nem durante a realização do teste.
The test procedure involves the following steps:
19 O procedimento do teste compreende os seguintes passos:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(Encontrará uma breve descrição destas instruções no verso do Impresso de Pedido de Análise)
Fasting:
Jejum:
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Terá de jejuar durante 4 horas antes de fazer o teste (ver a secção 2, Tomar Pylobactell com alimentos e bebidas)
Test Meal:
Refeição do Teste:
Drink the recommended test meal.
Beba a refeição do teste recomendada.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Esta não está incluída no conjunto do teste, mas pode ser fornecida em separado.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Caso não lhe forneçam a refeição de teste, a mais adequada consiste em tomar 200 ml de sumo de laranja não diluído.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Se não puder tomar a refeição de teste recomendada, o seu médico aconselhá- lo- á sobre qual a melhor refeição de teste alternativa.
Wait 5 minutes
Aguarde 5 minutos
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Amostras do ar expirado (3 tubos com tampas brancas) i.
Remove the cap from the tube. ii.
Retire a tampa do tubo ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Expire através da boca para o tubo de amostra, utilizando uma palhinha. iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Retire gradualmente a palhinha do tubo à medida que expira. iv.
Immediately replace the cap. v.
Volte a colocar de imediato a tampa. v.
Repeat with remaining white capped tubes.
Repita o procedimento para os restantes tubos com tampa branca.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Basta- lhe respirar normalmente e tapá- los rapidamente.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Tente evitar que os tubos contenham saliva.
5.
Preparação da solução de ureia- carbono13 5.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Abra a saqueta do comprimido e deite o seu conteúdo dentro do copo misturador.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Agite suavemente o copo para dissolver o comprimido.
Drink the solution.
Beba a solução.
Note the time upon drinking.
Tome nota da hora a que a bebeu.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Encha de novo o copo até ao traço com água e beba.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Não 6. fume, não beba nem coma durante este período.
This is important for the proper functioning of the test.
Isto é importante para um adequado funcionamento do teste.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Amostras de ar expirado pós- teste (3 tubos com tampas vermelhas) Utilizando os tubos com tampa vermelha, recolha amostras de ar expirado conforme descrito anteriormente (ver ponto 4.)
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Impresso de Pedido de Análise Preencha o Impresso de Pedido de Análise, inscrevendo os dados do doente no lado esquerdo do impresso e o nome e o endereço do médico no lado direito.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
O teste está agora concluído Coloque de novo na embalagem as suas amostras de ar expirado e o Impresso de Pedido de Análise devidamente preenchido e envie para o endereço indicado pelo médico.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
O seu médico dir- lhe- á quando é que os resultados do teste estão disponíveis e quem é que deve contactar para saber os resultados.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Elimine a saqueta vazia, o copo misturador e as palhinhas como lixo normal, mas guarde este folheto para futura consulta.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Não foram comunicados efeitos secundários do Pylobactell.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
O C13 e a ureia são substâncias inofensivas que existem naturalmente no nosso corpo.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
COMO CONSERVAR PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
Não guarde o conjunto a uma temperatura superior a 25°C.
The tablet must be taken when dissolved.
O comprimido deve ser tomado quando for dissolvido.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Pylobactell após o prazo de validade impresso na embalagem. ´
What the Pylobactell tablet contains
O que contém o comprimido Pylobactell
- The active substance is 13C-urea.
A substância activa é a ureia- C13.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Cada comprimido contém 100 mg ureia- C13.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
Os outros componentes são povidona (E1201), celulose microcristalina (E460i), sílica anidra
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
coloidal e benzoato de sódio (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Cada conjunto do Teste Respiratório Pylobactell contém: • 1 Saqueta contendo um comprimido • 6 tubos de vidro, 3 com tampas brancas e 3 com tampas vermelhas • Um tubo de vidro de 30 ml para mistura, com tampa • 2 palhinhas • 1 Impresso de Pedido de Análise • 1 Rótulo de Segurança e 3 rótulos adicionais com código de barras.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
O conteúdo deste conjunto é suficiente para um único teste.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Se necessitar de repetir o teste, só o poderá fazer no dia seguinte e precisará de um novo conjunto de teste.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido 21 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
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A informação que se segue destina- se apenas a ser utilizada pelo laboratório:
The following information is intended for laboratory use only:
Análise das amostras do ar expirado e especificação dos testes
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
A exactidão e a precisão do teste dependem muito da qualidade da análise do ar expirado, pelo que apenas os laboratórios que possuam certificação apropriada estão qualificados para analisar estas amostras.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
As amostras de ar expirado colhidas durante um teste devem ser conservadas nos recipientes originais até à análise de IRMS.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Deve utilizar- se um auto- analisador de posições múltiplas e um leitor de código de barras, de forma a permitir rastrear as amostras durante todo o procedimento de análise
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
A precisão analítica interna tem de ser inferior a ± 0, 3 ‰ δ13C para 20 duplicados de análise da mesma amostra do gás de referência e manter- se dentro de 3 DP da média das análises do ar expirado.
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Diferença em partes por mil (‰) em relação a um padrão internacional aprovado
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Diferença entre os doseamentos das amostras pré- ureia e pós- ureia.
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
22 23 IMPRESSO DE PEDIDO DE ANÁLISE:
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell — TESTE RESPIRATÓRIO DA UREIA - [Carbono13] (TR- UC13) para Helicobacter pylori
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
IMPRESSO DE PEDIDO DE ANÁLISE – Preencha com letras maiúsculas.
Please state clearly address for return of results:
Escreva com clareza a morada para envio dos resultados:
Patient Name:
Nome do doente:
Date of Birth:
Data de nascimento:
Patient Reference:
Referência do doente:
Date of Test:
Data do Teste:
Referring Doctor:
Médico Assistente:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
COLE AQUI O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
COLOQUE O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS NOS REGISTOS DO DOENTE, SE APLICÁVEL
Number:
Número da AIM:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Reino Unido
MEDICATION RECORD
REGISTO DA MEDICAÇÃO
TEST CHECK LIST
LISTA DE VERIFICAÇÃO DO TESTE
Medical History - has the patient
História da Medicação - o doente
& Date
Hora
Mins
tomou:
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibióticos nos últimos 28 dias?
If so, please indicate type and when last taken
(ii) inibidores da bomba de protões
t=0
t=5
Note time patient drinks test meal
Colha as amostras pré- ureia
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(IBP) nos últimos 14 dias?
If so, please indicate type and when last taken.
Em caso afirmativo, indique o tipo e quando foram tomados pela última vez.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
(tampas brancas - 3 vezes)
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) terapêutica de erradicação nos
t = 10
O doente bebe a solução de t = 10
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
ureia, depois enche novamente o frasco até à linha e bebe.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) outra medicação (se aplicável)?
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
(tampas vermelhas - 3 vezes)
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Verifique (v) Doente em jejum durante.... horas O rótulo do código de barras e Note que (i) - (iii) afectarão os resultados do teste.
Laboratory use only
Para uso exclusivo do Laboratório
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
todas as informações introduzidas no Impresso de Pedido de Análise.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
1 x amostras pré/ pós- ureia conservadas como reserva 2 x amostras pré/ pós- ureia + este impresso para enviar a um laboratório qualificado.
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What is QUADRAMET?
O que é o QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
O QUADRAMET é uma solução injectável que contém a substância activa lexidronamato pentassódico de samário [153Sm].
What is QUADRAMET used for?
Para que é utilizado o QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
O QUADRAMET é utilizado para o alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
As metástases osteoblásticas são um tipo de metástases ósseas nas quais o tecido ósseo cresce rapidamente.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
O QUADRAMET apenas é utilizado em metástases ósseas que captam um tipo de substância química denominada bisfosfonatos, visto que isso significa que as metástases também irão absorver o QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Antes de receber o QUADRAMET, os doentes devem realizar um exame ósseo que utiliza como marcadores bisfosfonatos marcados radioactivamente com tecnécio- 99m [99mTc], de modo a verificar se as suas metástases são do tipo para as quais o QUADRAMET pode ser utilizado.
How is QUADRAMET used?
Como se utiliza o QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
O QUADRAMET deve apenas ser manuseado e administrado por pessoas devidamente autorizadas a utilizar medicamentos radioactivos e após avaliação oncológica completa (avaliação completa do cancro).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
A dose de QUADRAMET é calculada com base no peso corporal do doente, de modo a determinar- se uma dose específica de radioactividade (37 mega becquerels por quilograma de peso corporal).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
O medicamento é administrado por injecção intravenosa lenta (numa veia) com a duração de um minuto.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Os doentes que respondem ao QUADRAMET apresentam em geral o alívio da dor no prazo de uma semana após o tratamento.
The pain relief may last for up to four months.
O alívio da dor pode prolongar- se por um máximo de quatro meses.
How does QUADRAMET work?
Como funciona o QUADRAMET?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
O QUADRAMET é um radiofármaco.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
A sua substância activa é o lexidronamato pentassódico de samário [153Sm].
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Trata- se de um complexo (um tipo de substância química) composto por um elemento radioactivo, o samário- 153 (153Sm), que está ligado a uma outra substância química chamada ácido etilenodiaminatrametilenofosfónico (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Quando o QUADRAMET é injectado no doente, o complexo é distribuído através do organismo por via da circulação sanguínea.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Uma vez que o EDTMP tem uma afinidade elevada com o tecido ósseo, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged acumula- se nos ossos, em especial nas áreas que apresentam um crescimento rápido do osso, como acontece nas metástases osteoblásticas.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
O QUADRAMET foi estudado em 373 doentes em três estudos principais.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Em dois destes estudos, a eficácia do QUADRAMET foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado).
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução da dor.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Esta foi avaliada por vários meios, tais como escalas visuais ou descritivas, utilização de analgésicos (medicamentos contra as dores) e avaliação pelo médico.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo QUADRAMET durante os estudos?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
O QUADRAMET foi eficaz no alívio da dor de metástases ósseas osteoblásticas e, quando foi comparado com um placebo, foi mais eficaz do que o placebo.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Num dos estudos, que incluiu doentes com metástases ósseas de cancro da próstata, a utilização de analgésicos opióides (como a morfina) foi também reduzida na sequência do tratamento com QUADRAMET.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Qual é risco associado ao QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Os principais efeitos secundários do QUADRAMET são a redução nas contagens de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Foram ainda referidos os seguintes efeitos secundários: astenia (fraqueza), náusea (enjoo), vómito, diarreia, edema periférico (retenção de fluidos), dores de cabeça, hipotensão (tensão baixa), tonturas, miastenia (fraqueza muscular), confusão e sudação.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao QUADRAMET, consulte o Folheto Informativo.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
O QUADRAMET não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) ao EDTMP ou a fosfonatos (compostos químicos semelhantes).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em doentes que tenham recebido quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal há menos de seis semanas.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
O QUADRAMET não deve ser utilizado em simultâneo com qualquer quimioterapia que afecte a medula óssea ou com outros medicamentos bisfosfonatos caso estes possam interferir com a forma como o QUADRAMET se fixa às metástases ósseas.
Why has QUADRAMET been approved?
Por que foi aprovado o QUADRAMET?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do QUADRAMET são superiores aos seus riscos no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado para o QUADRAMET.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Outras informações sobre o QUADRAMET Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à CIS Bio International uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento QUADRAMET.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2003 e em 5 de Fevereiro de 2008.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
O EPAR completo sobre o QUADRAMET pode ser consultado aqui.
Solution for injection.
1, 3 GBq/ ml (35, 1 mCi/ ml) à Solução injectável. data de referência
Intravenous use
Via Intravenosa
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, solução injectável.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Cada ml da solução contém 1, 3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário [153Sm] à data de referência (correspondendo a 20 a 46 µg/ ml de samário por frasco).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
A actividade específica do samário corresponde aproximadamente a 28 – 65 MBq/ µg de samário.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Cada frasco para injectáveis contém 2- 4 GBq à data de referência.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
O samário- 153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46, 3 horas (1, 93 dias).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
As emissões de radiação primária de samário- 153 são apresentadas no Quadro 1.
TABLE 1:
QUADRO 1:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO- 153 Radiação Beta Beta Beta Gama
Abundance 30% 50% 20% 29%
Percentagem 30% 50% 20% 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Relativamente às emissões beta são apresentadas as energias máximas; a energia média das partículas beta é de 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7, 0 e 8, 5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET é indicado no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados com tecnécio [99mTc] no exame ósseo.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
A presença de metástases osteoblásticas que captam os bifosfonatos marcados com tecnécio [99mTc] deve ser confirmada antes da terapêutica.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
2 A dose recomendada de QUADRAMET é de 37 MBq por kg de peso corporal e deve ser administrada lentamente, ao longo de um período de tempo de um minuto, por via intravenosa através de um sistema de administração intravenosa estabelecido.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET não deve ser diluído antes da administração.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Nos doentes que respondem ao QUADRAMET observa- se o início do alívio da dor geralmente no espaço de 1 semana após o tratamento.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
O alívio da dor pode manter- se durante 4 semanas, até aos 4 meses.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Os doentes que apresentam um alívio da dor podem ser encorajados a diminuir o uso de analgésicos opióides.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
A administração repetida de QUADRAMET deve basear- se na resposta individual de cada doente ao tratamento anterior e nos sintomas clínicos.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Deve respeitar- se um intervalo mínimo de 8 semanas, conforme a recuperação da função da medula óssea adequada.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam- se no uso compassivo do medicamento.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• hipersensibilidade à substância activa (etilenediaminetetrametilenefosfonato (EDTMP) ou fosfonatos semelhantes) ou a qualquer um dos excipientes, • em mulheres grávidas (ver secção 4. 6), • em doentes que tenham feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período precedente de 6 semanas.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Não deve ser utilizado em simultâneo com outros bifosfonatos se for revelada interferência nos exames ósseos com bifosfonato marcado com tecnécio [99mTc].
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Na ausência de dados clínicos, a actividade injectada deve ser adaptada à função renal.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Não se recomenda a utilização de QUADRAMET em doentes cuja medula óssea se encontra comprometida devido a uma terapêutica anterior ou em consequência da doença, excepto nos casos em que o potencial benefício do tratamento justifique os seus riscos.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar- se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de QUADRAMET, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
O doente deve ser aconselhado a ingerir (ou receber por administração intravenosa) uma quantidade mínima de 500 ml de líquidos antes da injecção e deve ser encorajado a urinar tão frequentemente quanto possível após a injecção, de modo a minimizar a exposição da bexiga à radiação.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Uma vez que a depuração do QUADRAMET é rápida, não são necessárias precauções relativamente à radioactividade excretada na urina 6 a 12 horas após a administração.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
3 No espaço de seis horas após a administração, devem tomar- se precauções especiais tais como cateterismo urinário em doentes incontinentes, com vista a minimizar o risco de contaminação radioactiva do vestuário, roupa da cama e ambiente do doente.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Para os outros doentes, a urina deve ser recolhida durante, pelo menos, seis (6) horas.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Em doentes com obstrução urinária deve efectuar- se um cateterismo urinário.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Os radiofármacos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
A sua recepção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativa à radioactividade como de qualidade farmacêutica.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Devem tomar- se precauções adequadas de assépsia, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico para medicamentos.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Tendo em conta o potencial de efeitos aditivos a nível da medula óssea, o tratamento não deve ser instituído em simultâneo com quimioterapia ou radioterapia por fonte externa.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET pode ser administrado subsequentemente a qualquer destes tratamentos, após recuperação adequada da medula óssea.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET está contra- indicado (ver 4. 3) na gravidez.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
A possibilidade de uma gravidez deve ser estritamente excluída.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e durante todo o período de acompanhamento.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Não existem dados clínicos relativos a eliminação de QUADRAMET no leite. Se a administração de QUADRAMET for considerada necessária, o leite materno deve ser substituído por leite artificial, devendo o leite materno extraído ser rejeitado.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Verificou- se que os doentes que receberam QUADRAMET apresentaram uma diminuição de leucócitos e plaquetas e anemia.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Em ensaios clínicos as contagens de leucócitos e das plaquetas diminuíram para um nadir de cerca de 40% a 50% dos valores iniciais, 3 a 5 semanas após a administração; estes valores voltaram aos valores de pré- tratamento no espaço de 8 semanas após o tratamento.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Os poucos doentes com evidência de toxicidade hematopoiética de Grau 3 ou 4 geralmente apresentavam história de terapêutica recente com radiação de fonte externa ou quimioterapia, ou tinham doença rapidamente progressiva, com provável envolvimento da medula óssea.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
As notificações pós- comercialização de trombocitopenia incluíram relatos isolados de hemorragia intracraniana e casos nos quais o resultado foi fatal.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Num pequeno número de doentes observou- se um aumento transitório da dor óssea pouco tempo depois da injecção (reacção inflamatória).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Esta reacção é geralmente ligeira, auto- limitada e verifica- se no espaço de 72 horas após a injecção.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Tais reacções habitualmente respondem aos analgésicos.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
4 Foram referidas reacções farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Foi notificada a ocorrência de reacções de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reacção anafiláctica, após a administração de QUADRAMET.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Alguns doentes sofreram compressões da espinal medula/ raiz nervosa, coagulação intravascular disseminada e acidentes vasculares cerebrais.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
A ocorrência destes eventos pode estar associada à evolução da patologia do doente.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Quando existem metástases na espinal medula ao nível cervico - dorsal, não é possível excluir o aumento do risco de compressão da espinal medula.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa maior incidência de cancro e de mutações.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
O medicamento só deve ser administrado por pessoal qualificado em estabelecimentos autorizados.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
A possibilidade de sobredosagem farmacológica é, portanto, remota.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Os riscos a esperar estão associados à administração inadvertida de radioactividade excessiva.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
A dose de radiação para o organismo pode ser limitada estimulando a diurese e a eliminação frequente de urina.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Diversos radiofármacos paliativos da dor.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET possui afinidade para o tecido ósseo e concentra- se em áreas de renovação óssea estreitamente associada com a hidroxiapatite; estudos realizados em ratos demonstraram que QUADRAMET é rapidamente eliminado do sangue e localiza- se em áreas de formação da matriz óssea, especialmente na camada osteóide que se encontra em fase de calcificação.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Nos estudos clínicos em que se usaram técnicas de imagens planas, verificou- se que QUADRAMET acumula a uma razão de lesão- para- osso normal de cerca de 5 e a uma razão de lesão- para- tecido mole de cerca de 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Assim, a acumulação de QUADRAMET pode ser significativamente superior em áreas de envolvimento metastático em relação às áreas circundantes de osso normal.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Em doentes, QUADRAMET é rapidamente eliminado do sangue.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Trinta minutos após a injecção do medicamento a 22 doentes, apenas 9, 6 ± 2, 8% da actividade administrada permanecia no plasma.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Ao fim de 4 e 24 horas, a radioactividade presente no plasma tinha diminuído de 1, 3 ± 0, 7% para 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Ao fim de 12 horas, 35, 3 ± 13, 6% da actividade administrada tinha sido excretada na urina.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
A análise de amostras de urina mostrou que a radioactividade se encontrava na forma do complexo inalterado.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Nos doentes com metástases ósseas extensas, a excreção urinária foi menor, independentemente da quantidade de radiofármaco administrada.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Em estudos que incluíram 453 doentes com doenças malignas primárias diversas, a captação total de QUADRAMET por parte do tecido ósseo foi de 65, 5 ± 15, 5% da actividade administrada.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Observou- se uma correlação positiva entre a captação por parte do tecido ósseo e o número de metástases.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Contrariamente, verificou- se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioactividade plasmática.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Os produtos da radiólise do Sm- EDTMP apresentaram toxicidade renal em ratos e cães, com um limite sem efeito de 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
A administração de doses repetidas de samário [153Sm] - EDTMP a cães indicou um período de tempo ligeiramente superior para a recuperação da depressão da medula óssea e dos parâmetros hematológicos periféricos em comparação com a recuperação verificada após a administração de uma dose única.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
O Sm- EDTMP radioactivo não foi testado relativamente à mutagenicidade/ carcinogenicidade mas, devido à dose de radiação resultante da exposição terapêutica, deve considerar- se que apresenta um risco genotóxico/ carcinogénico.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
O Sm- EDTMP não radioactivo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Obtiveram- se os mesmos resultados com o Sm- EDTMP enriquecido com produtos de degradação da radiólise.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Num estudo do potencial carcinogénico do EDTMP, observou- se a ocorrência de osteosarcomas em ratos que receberam doses elevadas.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Na ausência de propriedades genotóxicas, estes efeitos podem ser atribuídos às propriedades quelantes do EDTMP, que resultem em perturbações do metabolismo ósseo.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Não foram realizados estudos para avaliação do efeito do QUADRAMET na reprodução.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
EDTMP total (como EDTMP. H2O) Sal de sódio cálcio- EDTMP (como Ca) Sódio total (como Na) Água para preparações injectáveis
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
1 day from the activity reference time stated on the label.
1 dia a partir do tempo de referência da actividade indicado no rótulo.
Use within 6 hours of thawing.
Utilizar no prazo de 6 horas após a descongelar.
After thawing, do not freeze again.
Não voltar a congelar após a descongelação.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET é fornecido congelado em gelo seco.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Conservar no congelador a uma temperatura entre - 10°C e - 20°C no acondicionamento original.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Os procedimentos de conservação devem encontrar- se em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioactivos.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/ natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Cada frasco contém 1, 5 ml (2 GBq à calibração) a 3, 1 ml (4 GBq à calibração) de solução injectável.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
A administração de radiofármacos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Devem, por isso, tomar- se precauções na protecção contra as radiações em conformidade com as regulamentações nacionais.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANÇA
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 1998 Data da última renovação: