qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
A administração em cães com insuficiência cardíaca ou renal ou em cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos poderá implicar riscos adicionais.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Se a administração não pode ser evitada, estes cães requerem monitorização cuidadosa.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Administrar sob estrita monitorização veterinária em cães com risco de úlceras gastrointestinais ou se o animal demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a exposição dérmica prolongada aumenta o risco de encerramento prematuro do ductus arteriosus no feto.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatados de forma muito frequente reacções adversas gastrointestinais, mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Vómitos e fezes moles foram muito frequentes, diminuição do apetite e diarreia foram frequentes e sangue nas fezes pouco frequentes.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Em cães tratados durante 2 semanas, não foram detectados aumentos das enzimas hepáticas.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
No entanto, em ensaios clínicos de longo termo, o aumento das enzimas hepáticas foi frequente.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Na maioria dos casos não tiveram sinais clínicos e as enzimas hepáticas estabilizaram ou decresceram com o tratamento continuado.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
O aumento da actividade das enzimas hepáticas associados com sinais clínicos de anorexia, apatia ou vómitos foram pouco frequentes.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Não administrar em cadelas gestantes ou lactantes pois a segurança do robenacoxib não foi demonstrada durante a gestação e lactação ou em cães utilizados para reprodução.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
O tratamento prévio com outras substâncias anti- inflamatórias poderá resultar em efeitos adversos adicionais ou aumento dos mesmos e portanto deve- se observar um período livre de tratamento com estas substâncias, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
A administração simultânea de substâncias potencialmente nefrotóxicas deve ser evitada, já que pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Não administrar com comida dado que os ensaios clínicos demonstraram uma melhor eficácia no robenacoxib quando administrado sem comida ou pelo menos 30 minutos antes ou depois da comida.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Os comprimidos são palatáveis e são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães.
The tablets should not be divided or broken.
Os comprimidos não se devem partir ou dividir.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
A dose recomendada de robenacoxib é de 1 mg/ kg peso vivo num intervalo de 1- 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Administrar uma vez por dia, à mesma hora, de acordo com a seguinte tabela.
Number of tablets Body weight (kg)
Número de comprimidos Peso vivo (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2, 5 a < 5 5 a < 10 10 a < 20 20 a < 40 40 a 80
A clinical response is normally seen within a week.
A resposta clínica verifica- se normalmente dentro de uma semana.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
O tratamento deverá ser descontinuado se após 10 dias não existir uma melhoria clínica aparente.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Para tratamentos de longa duração, quando se observa resposta clínica, a dose do medicamento veterinário deverá ser ajustada para a dose eficaz mais baixa dado que o grau de dor e inflamação associados com a artrite crónica poderá variar ao longo do tempo.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Deverá ser feita uma monitorização regular pelo médico veterinário.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Em cães jovens saudáveis com idade de 5- 6 meses, renacoxib oral administrado em altas doses (4, 6 ou 10 mg/ kg/ dia durante 6 meses) não produziu nenhum sinal de toxicidade, inclusive nenhuma evidência de toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática e não teve efeitos no tempo de coagulação.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Robenacoxib não teve também efeitos negativos nas cartilagens das articulações.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática em cães sensíveis ou doentes.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Recomenda- se terapia sintomática, de suporte e esta consiste em administração de agentes protectores gastrointestinais e infusão de soro salino isotónico.
9 4.11 Withdrawal period
9 4. 11 Intervalo( s) de segurança
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
A COX- 1 é a forma constitutiva da enzima e tem funções protectoras, i. e. tracto gastrointestinal e rins.
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
A COX- 2 é a forma “ induzível ” da enzima e é responsável pela produção dos mediadores incluindo PGE2 que induz a dor, inflamação ou febre.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Num ensaio in vitro de sangue total em cães, o robenaxocib era aproximadamente 140 vezes mais selectivo pela COX- 2 (IC50 0, 04 µM) quando comparado com a COX- 1 (IC50 7, 9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
O Renacoxib produziu uma inibição marcada da actividade da COX- 2 e não teve efeito na actividade da COX- 1 em cães em doses orais entre 0, 5 a 4 mg/ kg.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Os comprimidos de Renacoxib são assim poupadores da COX- 1 nas doses recomendadas em cães.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
O Robenacoxib teve acções analgésicas e anti- inflamatórias num modelo de inflamação em cães com doses únicas orais únicas entre 0, 5 a 8 mg/ kg, com uma ID50 de 0. 8 mg/ kg e um inicio rápido de acção (0, 5 h).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Em ensaios clínicos, o robenacoxib reduziu a claudicação e inflamação em cães com osteoartrite crónica e reduziu a dor e a inflamação após cirurgia ortopédica ou de tecidos moles em cães.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorção Após administração oral de robenacoxib comprimidos palatáveis a 1 mg/ kg sem comida, as concentrações sanguíneas máximas são atingidas rapidamente com uma Tmax de 0, 5 h, uma Cmax de 1124 ng/ ml e AUC de 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
A administração simultânea de robenacoxib comprimidos não palatáveis com comida não produziu atraso na Tmax, mas sim valores ligeiramente mais baixos da Cmax (832ng/ ml) e AUC (782 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
A biodisponibilidade sistémica dos comprimidos robenacoxib em cães foi de 62% com comida e 84% sem comida.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribuição O Robenacoxib tem um volume de distribuição relativamente baixo (Vss 240 ml/ kg) e liga- se bastante às proteínas plasmáticas (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformação O Robenacoxib é metabolizado extensivamente pelo fígado em cães.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Para além de um metabolito, não se conhecem outros metabolitos nos cães.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Eliminação O Robenacoxib é rapidamente eliminado do sangue (CL 0. 81 L/ kg/ h) com uma semi- vida de eliminação t1/ 2 de 0, 7 h depois de administração intravenosa.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Após administração oral dos comprimidos, a semi- vida final no sangue foi 1, 2 h.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
O Robenacoxib é eliminado predominantemente pela via biliar (∼65%) e o restante pelos rins.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
A administração oral repetida de robenacoxib a cães nas doses de 2 - 10 mg/ kg durante 6 meses, não produziu alterações no perfil sanguíneo, nem acumulação de robenacoxib ou indução de enzimas.
Accumulation of metabolites has not been tested.
A acumulação de metabolitos não foi testada.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
A farmacocinética do robenacoxib não difere entre os cães macho e fêmea e é linear entre os valores 0, 5- 8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Pó de levedura Celulose microcristalina Sabor artificial a carne Celulose, pulverizada Povidona (K30) Crospovidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Caixa de cartão contendo 1, 2, 4 ou 10 blisters Alu/ Alu.
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml solução injectável para gatos e cães.
Sodium metabisulphite (E 223):
sódio (E 223)
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Solução injectável Líquido transparente, sem cor a ligeiramente colorida (rosa).
Cats and dogs.
Gatos e cães.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Para o tratamento da dor e inflamação associadas com cirurgia ortopédica ou de tecidos moles em cães.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Para o tratamento da dor e inflamação associadas com cirurgia de tecidos moles em gatos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Não administrar em animais com ulceração gastrointestinal.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Não administrar concomitantemente com corticosteróides ou outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Precauções especiais para utilização em animais
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em gatos com menos de 4 meses de idade e em cães com menos de 2 meses de idade, ou em gatos ou cães com peso inferior a 2, 5 kg de peso vivo.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
13 A administração em animais com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou que estão desidratados, hipovolémicos ou hipotensos poderá envolver riscos adicionais.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Lavar as mãos e a pele exposta imediatamente após a administração do medicamento.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão ou auto- injecção acidental, procurar conselho médico de imediato e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a injecção acidental e a exposição dérmica prolongada aumenta o risco de encerramento prematuro do ductus arteriosus no feto.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Reacções adversas (frequência e gravidade) *
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatadas reacções adversas gastrointestinais (como vómitos) muito frequentes mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
A diarreia ou vómitos com sangue foram pouco frequentes.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Foi relatada de forma muito frequente dor ligeira no local de injecção.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatadas reacções adversas gastrointestinais (como vómitos) muito frequentes mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
A diarreia, fezes moles e escuras ou diminuição do apetite foram pouco frequentes.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Foi relatada de forma muito frequente dor ligeira no local de injecção.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Não administrar em animais gestantes ou lactantes pois a segurança do robenacoxib não foi demonstrada durante a gestação e lactação ou em gatos e cães utilizados para reprodução.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
O tratamento prévio com outros medicamentos anti- inflamatórios poderá resultar em efeitos adversos adicionais ou aumento dos mesmos e portanto deve- se observar um período livre de tratamento com estas substâncias, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
O período livre de tratamento deverá no entanto, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos veterinários administrados anteriormente.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
14 Como os anestésicos podem afectar a perfusão renal, a administração de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia poderá ser considerada para diminuir as potenciais complicações renais quando se utiliza AINEs no peri- operatório.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
A administração simultânea de substâncias potencialmente nefrotóxicas deve ser evitada, já que podem aumentar o risco de toxicidade renal.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
A administração simultânea com outras substâncias activas com elevado grau de ligação às proteínas, poderão competir com o robenacoxib pela ligação e assim levar a efeitos tóxicos.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Administrar por via subcutânea a gatos ou cães aproximadamente 30 minutos antes do início da cirurgia, por exemplo na altura da indução da anestesia geral, com uma dose de 1 ml por 10 kg de peso vivo (2mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Em cães jovens saudáveis com idade de 6 meses, o renacoxib administrado uma vez por dia por via subcutânea em doses de 2 (dose terapêutica recomendada - DTR), 6 (3 vezes a DTR) e 20 mg/ kg (10 vezes a DTR) durante 9 administrações durante um período de 5 semanas (3 ciclos de 3 injecções diárias consecutivas) não produziu quaisquer sinais de toxicidade, inclusive nenhuma evidência de toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática e não teve efeitos no tempo de coagulação.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Notou- se inflamação reversível no local de injecção em todos os grupos (incluindo os controlo) e foi mais severa nos grupos com as doses de 6 e 20 mg/ kg.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Em gatos jovens saudáveis com idade de 10 meses, o renacoxib administrado uma vez por dia por via subcutânea em doses de 4 mg/ kg (2 vezes a DTR) por 2 dias consecutivos e 10 mg/ kg (5 vezes a DTR) durante 3 dias consecutivos não produziram quaisquer sinais de toxicidade, inclusive nenhuma evidência de toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática e não teve efeitos no tempo de coagulação.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Notou- se uma reacção local reversível e mínima no local de injecção em ambos os grupos.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal ou hepática em animais sensíveis ou doentes.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
O Robenacoxib é um anti- inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos coxibs.
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Em gatos, usando um ensaio in vitro de sangue total, o robenaxocib era aproximadamente 500 vezes mais selectivo pela COX- 2 (IC50 0, 058 µM) quando comparado com a COX- 1 (IC50 28, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo o robenacoxib solução injectável produziu uma inibição marcada da actividade da COX- 2 e não teve efeito na actividade da COX- 1.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Na dose recomendada (2 mg/ kg) solução injectável os efeitos analgésicos, anti- inflamatórios e anti- piréticos foram demonstrados no modelo de inflamação e em ensaios clínicos o robenacoxib reduziu a dor e a inflamação em gatos sujeitos a cirurgia de tecidos moles.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Em cães, o robenaxocib era aproximadamente 140 vezes mais selectivo pela COX- 2 (IC50 0, 04 µM) quando comparado com a COX- 1 (IC50 7, 9 µM).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Em doses entre 0, 25 a 4 mg/ kg o robenacoxib os efeitos analgésicos, anti- inflamatórios e anti- piréticos foram demonstrados no modelo de inflamação com um início de acção rápido (1h).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorção Após injecção subcutânea em gatos e cães, as concentrações sanguíneas máximas são atingidas rapidamente.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Depois de uma dose de 2 mg/ kg são obtidas uma Tmax de 1 h (gatos e cães), uma Cmax de 1464 ng/ ml (gatos) e 615 ng/ ml (cães) e uma AUC de 3128 ng. h/ ml (gatos) e 2180 ng. h/ ml (cães).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Após a administração subcutânea de 1 mg/ kg a biodisponibilidade sistémica é de 69% em gatos e 88% em cães.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribuição O Robenacoxib tem um volume de distribuição relativamente baixo (Vss 190 ml/ kg em gatos e 240 ml/ kg em cães) e liga- se bastante às proteínas plasmáticas (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformação O Robenacoxib é metabolizado extensivamente pelo fígado em cães e gatos.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Para além de um metabolito lactam, não se conhecem outros metabolitos nos gatos ou cães.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminação Depois da administração intravenosa o Robenacoxib é rapidamente eliminado do sangue (CL 0, 44 1 L/ kg/ h em gatos e CL 0, 81 L/ kg/ h em cães) com uma semi- vida de eliminação t1/ 2 de 01, 1 h em gatos e 0, 8 h em cães.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Após a injecção subcutânea, a semi- vida final no sangue foi 1, 1 h em gatos e 1, 2 h em cães.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
O Robenacoxib persiste por mais tempo e em concentrações mais altas nos locais de inflamação que no sangue.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
O Robenacoxib é eliminado predominantemente pela via biliar em gatos (∼70%) e cães (∼65%) e o restante pelos rins.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
A administração subcutânea repetida de robenacoxib nas doses de 2- 20 mg/ kg, não produziu alterações no perfil sanguíneo, nem bioacumulação de robenacoxib ou indução de enzimas.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
A bioacumulação de metabolitos não foi testada.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
A farmacocinética da injecção de robenacoxib não difere entre macho e fêmea (cão e gato) e é linear entre os valores 0, 25- 4 mg/ kg.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Etanol, anidro Poloxamer 188 Monohidrato de ácido cítrico Metabissulfito de sódio (E 223) Hidróxido de Sódio Água para injectáveis
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deverá ser misturado com outros medicamentos veterinários.
16 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
Shelf life after first broaching of the vial:
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Avoid introduction of contamination.
Evitar a introdução de contaminantes.
Keep the vial in the outer carton.
Manter o frasco dentro da caixa de cartão.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Frasco de vidro multidose cor âmbar contendo 20 ml de solução injectável, fechado com rolha de borracha e selado com uma cápsula de alumínio.
One vial packed in a cardboard box.
Um frasco embalado numa caixa de cartão.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DAS AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
DE
Tablets:
FABRICO
Novartis Santé Animale S. A. S.
RESPONSÁVEIS
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Comprimidos Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, França.
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Solução injectável Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Reino Unido.
19 ANNEX III
20 ANEXO III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ROTULAGEM
NATURE/ TYPE:
Natureza/ Tipo:
Cardboard box
Caixa de cartão
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Cada comprimido contém 6 mg de Robenacoxib
Store below 30°C
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Disposal:
NÃO
Read Package leaflet.
Eliminação: leia o folheto informativo.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister foil
Natureza/ Tipo Blister
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cardboard box
Natureza / Tipo Caixa de cartão
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimidos para cães Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Cada comprimido contém 5 mg de Robenacoxib
Store below 25°C.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Read Package leaflet
Eliminação: leia o folheto informativo.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Cardboard box
Natureza/ Tipo Caixa de cartão
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg comprimidos para cães Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Cada comprimido contém 10 mg de Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 comprimidos) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 comprimidos)
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg comprimidos para cães Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Cada comprimido contém 20 mg de Robenacoxib
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg comprimidos para cães Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Cada comprimido contém 40 mg de Robenacoxib
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml de Robenacoxib 1 mg/ ml Metabissulfito de sódio (E 223)
Cats and dogs
Cães e gatos.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias até …
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDAD
NATURE/ TYPE:
AÇÕES MÍNIMAS A
Glass vial
UNIDADES
EXP {month/ year} Once broached, use by …
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar até …
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
FOLHETO INFORMATIVO
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Reino Unido
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Novartis Santé Animale S. A. S., 26 Rue de la Chapelle, F- 68330 Huningue, França.
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Cada comprimido contém 6 mg de robenacoxib.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Os comprimidos são redondos, beige a castanho, não divisíveis e com as impressões “ NA ” num lado e “ AK ” no outro.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Não administrar em gatos com ulceração no trato digestivo.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Não administrar juntamente com medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides, medicamentos frequentemente administrados para o tratamento da dor, inflamação e alergias.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao robenacoxib ou a algum dos constituintes dos comprimidos.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Não administrar em gatas gestantes ou lactantes ou em gatos utilizados para reprodução pois a segurança do medicamento não foi demonstrada nestes animais.
ADVERSE REACTIONS*
REACÇÕES ADVERSAS *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Foram relatados de forma comum diarreia ligeira e transitória, fezes moles ou vómitos.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
A dose recomendada de robenacoxib é de 1 mg/ kg peso vivo num intervalo de 1- 2, 4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrar uma vez ao dia, à mesma hora, até 6 dias, de acordo com a seguinte tabela:
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Número de comprimidos Peso vivo (kg)
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
1
Give either without food or with a small amount of food.
Administrar sem comida ou com uma pequena quantidade de comida.
Store below 30°C.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de VAL.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em gatos com peso inferior a 2, 5 kg ou com menos de 4 meses de idade.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
A administração em gatos com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou em gatos que estão desidratados têm pouco volume de sangue em circulação ou baixa pressão sanguínea, poderá envolver riscos adicionais.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Administrar este medicamento sob estrita monitorização veterinária em gatos com risco de úlceras do estômago ou se o animal demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
O tratamento prévio com outros medicamentos anti- inflamatórios poderá resultar em efeitos adversos adicionais ou aumento dos mesmos e portanto deve- se observar um período livre de tratamento com estas substâncias, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em crianças pequenas, a ingestão acidental aumenta o risco de efeitos adversos dos AINEs.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Em caso de ingestão acidental, procure conselho médico de imediato e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a exposição dérmica prolongada aumenta o risco para o feto.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior comprimidos para gatos encontra- se disponível em caixas de cartão contendo 1, 2 ou 10 blisters.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
O Robenacoxib é uma droga anti- inflamatória não esteróide (AINE).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
É um inibidor selectivo da enzima ciclo- oxigenase 2 (COX- 2) que é responsável pela dor, inflamação ou febre.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
A enzima ciclooxigenase (COX- 1) tem funções protectoras, i. e. tracto digestivo e rins, e não é inibida pelo robenaxocib Em ensaios clínicos em gatos, o medicamento reduziu a dor e a inflamação associadas com problemas músculo- esqueléticos.
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Reino Unido
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimidos para cães Onsior 10 mg comprimidos para cães Onsior 20 mg comprimidos para cães Onsior 40 mg comprimidos para cães Robenacoxib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Cada comprimido contém a seguinte quantidade de robenacoxib e tem a impressão “ NA ” num lado e as seguintes impressões no outro:
Imprints AK BE CD BCK
Impressões AK BE CD BCK
Onsior tablets are flavoured and are taken
Os comprimidos são redondos, beije a castanho e não divisíveis.
voluntarily by most dogs.
Os comprimidos são palatáveis e são tomados voluntariamente pela maioria dos cães.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Para tratamento da dor e inflamação da osteoartrite crónica nos cães.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Não administrar em cães que sofrem de úlceras do estômago ou de doença hepática.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Não administrar juntamente com medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides, medicamentos frequentemente utilizados para o tratamento da dor, inflamação e alergias.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao robenacoxib ou a algum dos constituintes dos comprimidos.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Não administrar em cadelas gestantes ou lactantes pois a segurança do medicamento não foi demonstrada durante a gestação, a lactação ou em cadelas utilizadas para reprodução.
ADVERSE REACTIONS*
REACÇÕES ADVERSAS
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Foram relatados de forma muito frequente reacções adversas do trato digestivo, mas a maioria dos casos eram ligeiros e recuperaram sem tratamento.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Vómitos e fezes moles foram muito frequentes, diminuição do apetite e diarreia comuns e sangue nas fezes pouco frequentes.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Em cães tratados até 2 semanas, não foram detectados aumentos das enzimas hepáticas.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
No entanto, em tratamentos de longo termo, o aumento das enzimas hepáticas foi frequente.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Na maioria dos casos as enzimas hepáticas estabilizaram ou decresceram com o tratamento continuado.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Aumentos nas enzimas hepáticas associados com sinais clínicos de anorexia, apatia ou vómitos foram pouco frequentes.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Administrar uma vez ao dia, à mesma hora, de acordo com a seguinte tabela.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Número de comprimidos por peso Peso vivo (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2. 5 a < 5 5 a < 10 10 a < 20 20 a < 40 40 a 80
A clinical response is normally seen within a week.
48 A resposta clínica é verificada normalmente dentro de uma semana.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Para tratamentos de longa duração, quando se observa resposta clínica, a dose do medicamento veterinário deverá ser ajustada para a dose individual eficaz mais baixa dado que o grau de dor e inflamação associados com a artrite crónica poderá variar ao longo do tempo.
Give orally.
Para administração oral.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Não administrar com comida dado que os ensaios clínicos demonstraram uma melhor eficácia do robenacoxib quando administrado sem comida ou pelo menos 30 minutos antes ou depois da comida.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado blister depois de VAL
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em cães com peso inferior a 2, 5 kg ou com menos de 3 meses de idade.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
2, 4 e 8 semanas.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
A terapêutica deverá ser descontinuada se as enzimas hepáticas tiverem um aumento marcado ou o cão demonstrar sinais clínicos como anorexia, apatia ou vómitos em combinação com enzimas hepáticas elevadas.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
A administração em cães com insuficiência cardíaca, renal ou hepática ou em cães desidratados, com baixo volume de sangue circulante ou baixa pressão sanguínea poderá envolver riscos adicionais.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Administrar este medicamento sob estrita monitorização veterinária em cães com risco de úlceras do estômago ou se o animal demonstrou anteriormente intolerância a outros AINEs.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
49 O tratamento concomitante com medicamentos com acção no fluxo renal ex. diurético, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), deverá ser sujeito a monitorização clínica.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Para mulheres grávidas, especialmente no final da gestação, a exposição dérmica prolongada aumenta o risco para o feto.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior comprimidos para cães encontra- se disponível em caixa de cartão contendo 1, 2, 4 ou 10 blisters Alu/ Alu.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
O Robenacoxib é uma droga anti- inflamatória não esteróide (AINE) da classe dos coxibs.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Inibe selectivamente a enzima ciclo- oxigenase 2 (COX- 2), que é responsável pela dor, inflamação ou febre.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
A enzima ciclo- oxigenase 1 (COX- 1) que tem funções protectoras i. e. no trato digestivo e rins, não é inibida pelo robenacoxib.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Em inflamação artificialmente induzida em cães, o robenacoxib reduziu a dor e a inflamação com doses orais únicas de 0, 5 a 8 mg/ kg e um rápido início de acção (0, 5h).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Este medicamento reduziu, em ensaios clínicos, a claudicação e inflamação de cães com osteoartrite crónica.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
51 FOLHETO INFORMATIVO Onsior 20 mg/ ml solução injectável para gatos e cães
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Reino Unido
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml solução injectável para gatos e cães Robenacoxib
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Cada ml contém 20 mg de robenacoxib como substância activa e 1 mg de metabissulfito de sódio (E 223) como anti- oxidante.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
A solução injectável é um líquido transparente, de incolor a ligeiramente colorado (rosa).
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Para o tratamento da dor e inflamação associadas com cirurgia ortopédica ou cirurgia de tecidos moles em cães.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Não administrar juntamente com corticosteróides ou outros medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).