qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
196 prolongar a terapêutica até um ano de tratamento deverá basear- se noutros factores de prognóstico (p. ex., genotipo, idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
to one -half dose if: -
Hemoglobina Hemoglobina em:
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
201 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
194 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
195
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
204 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
207 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0, 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
No ensaio sobre ViraferonPeg em associação, trataram- se 1. 530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: • ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana) + ribavirina (800 mg/ dia), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana durante um mês seguido de 0, 5 micrograma/ kg/ semana durante 11 meses) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg/ dia), (n = 514). • Interferão alfa- 2b (3 MUI 3xsem.) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg/ dia) (n = 505).
47%
209
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 micrograma/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograma/ kg I Interferão alfa- 2b 3 MUI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
93% (169/182)
% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22) 14% (24/ 166)
86% (85/99)
86% (85/ 99) 210
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na Semana 12, definida como uma diminuição na carga viral de 2- log ou níveis indetectáveis de ARN- VHC demonstrou ser preditiva para a resposta mantida (Quadro 8).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
211 pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
202 Table 9
Estudo 11
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento População 212
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
213 Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
214 Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
215 Volume administrável da caneta = 0, 5 ml.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 120 microgramas para administração de doses únicas.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
216 ViraferonPeg é injectado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha para injecção e ajustando a dose prescrita.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 microgramas, pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada caneta pré- carregada de ViraferonPeg 150 microgramas contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b, determinada com base na proteína, num pó para solução injectável, e a quantidade de solvente correspondente para fornecer 150 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b, quando reconstituído de acordo com as recomendações.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
218 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
220 prolongar a terapêutica até um ano de tratamento deverá basear- se noutros factores de prognóstico (p. ex., genotipo, idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
Labora tory values
Valores laboratoriais
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
225 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
217 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
218
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
228 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o ViraferonPeg são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Embora se desconheça o mecanismo exacto de acção antiviral do interferão alfa- 2b recombinante, este parece 232 alterar o metabolismo da célula hospedeira.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0, 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa- 2b (Quadro 5).
47%
233
86% (85/99)
86% (85/ 99) 234
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Quadro 8 Previsibilidade da resposta mantida através da resposta viral na Semana 12 e genotipo *
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
ViraferonPeg 1, 5 +
Yes 75% (82/110)
Sim 75% (82/ 110)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
ribavirina (> 10, 6 mg/ kg) Tratamento de 48 semanas
+ ribavirin 800-1,400 mg
ViraferonPeg 1, 5 +
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
235 pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
225 Table 9
Estudo 11
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento População 236
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
237 Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
238 Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
239 Volume administrável da caneta = 0, 5 ml.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 150 microgramas para administração de doses únicas.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
240 ViraferonPeg é injectado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha para injecção e ajustando a dose prescrita.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 microgramas - frasco para injectáveis de pó
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 microgramas pó para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 microgramas - frasco para injectáveis de pó
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 microgramas pó para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 microgramas - frasco para injectáveis de pó
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 microgramas pó para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 microgramas - frasco para injectáveis de pó
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 microgramas pó para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 frasco para injectáveis de pó, 1 ampola de solvente, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 frasco para injectáveis de pó, 4 ampolas de solvente, 4 seringas para injectáveis, 8 agulhas para injecção e 4 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 frasco para injectáveis de pó, 6 ampolas de solvente) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 frasco para injectáveis de pó, 12 ampolas de solvente, 12 seringas para injectáveis, 24 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 microgramas - frasco para injectáveis de pó
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 microgramas pó para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg - ampola de solvente
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injectáveis
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma ViraferonPeg caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 50 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 50 mcg
ViraferonPeg 50 mg
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma ViraferonPeg caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 80 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 80 mcg
ViraferonPeg 80 mg
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma ViraferonPeg caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 100 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma ViraferonPeg caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 120 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 120 mcg
ViraferonPeg 120 mg
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injectável caneta pré- carregada peginterferão alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Uma ViraferonPeg caneta pré- carregada contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b para proporcionar 150 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b após reconstituição de acordo com as instruções.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 caneta, 1 agulha para injecção e 2 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 canetas, 4 agulhas para injecção e 8 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 canetas, 6 agulhas para injecção e 12 toalhetes de limpeza) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 canetas, 12 agulhas para injecção e 24 toalhetes de limpeza)
ViraferonPeg 150 mcg
ViraferonPeg 150 mg
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para uso parentérico S. C.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injectável peginterferão alfa- 2b (conjugação de interferão alfa- 2b recombinante com monometoxi polietilenoglicol)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
O que é ViraferonPeg e para que é utilizado 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Antes de utilizar ViraferonPeg 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Como utilizar ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Como conservar ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIRAFERONPEG E PARA QUE É UTILIZADO
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
O ViraferonPeg, que contém um interferão, é utilizado no tratamento da hepatite C crónica, uma infecção viral do fígado, incluindo em utilizadores pela primeira vez que estão co- infectados com HIV clinicamente estável.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
O tratamento óptimo de ViraferonPeg nesta indicação é em associação com ribavirina.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg é utilizado isoladamente em caso de intolerância ou contra- indicação à ribavirina.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
ANTES DE UTILIZAR VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Não se recomenda o uso de ViraferonPeg em doentes com menos de 18 anos de idade.
Do not use ViraferonPeg
Não utilize ViraferonPeg
268 Take special care with ViraferonPeg
Tome especial cuidado com ViraferonPeg 278
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se sofre de doença nos rins e está a utilizar ViraferonPeg em associação com medicamentos contendo ribavirina, o seu médico deverá vigiá- lo mais cuidadosamente a fim de detectar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- Se tem psoríase, esta pode agravar- se durante o tratamento com ViraferonPeg.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Se planeia ficar grávida, discuta esse facto com o seu médico antes de começar a utilizar
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar ViraferonPeg com outros
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de ViraferonPeg com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e a ribavirina.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode querer que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na pressão arterial.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Ao utilizar ViraferonPeg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This can be discussed with your doctor.
279 Poderá discutir este assunto com o seu médico assistente.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Assim, não deve amamentar uma criança caso esteja a utilizar ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com ViraferonPeg.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Informações importantes sobre alguns componentes de ViraferonPeg Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0, 7 ml, ou seja, é essencialmente “ sem sódio ”.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Se está a receber HAART, a adição de ViraferonPeg e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
HOW TO USE VIRAFERONPEG
COMO UTILIZAR VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
O seu médico receitou ViraferonPeg especificamente para si e para a sua situação actual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
O seu médico determinou a dose que deverá tomar de ViraferonPeg com base no seu peso.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Tratamento combinado ViraferonPeg, quando utilizado em conjunto com as cápsulas de ribavirina, é geralmente administrado numa dose de 1, 5 microgramas/ kg uma vez por semana.
ViraferonPeg alone:
ViraferonPeg isoladamente:
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
O ViraferonPeg, quando administrado isoladamente, é, em geral, utilizado numa dose de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg uma vez por semana, durante pelo menos 6 meses, e possivelmente durante 1 ano.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
O ViraferonPeg isoladamente não foi estudado em doentes co- infectados com VHC/ VIH.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar ViraferonPeg a si próprio, certifique- se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ViraferonPeg é demasiado forte ou demasiado fraco.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
São incluídas neste folheto instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver Como auto- injectar ViraferonPeg no final do folheto informativo).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Injecte ViraferonPeg uma vez por semana, sempre no mesmo dia.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Utilizar ViraferonPeg sempre de acordo com as indicações do médico.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Se utilizar mais ViraferonPeg do que deveria Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, logo que possível.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Caso se tenha esquecido de tomar ViraferonPeg Administre a dose que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ViraferonPeg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com ViraferonPeg isoladamente ou em associação com ribavirina e nalguns casos houve pessoas que tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a associação de ViraferonPeg e as cápsulas de ribavirina incluem:
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Têm sido notificados com ViraferonPeg os seguintes acontecimentos raros e muito raros:
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Muito raramente, ViraferonPeg em monoterapia ou em associação com a ribavirina pode causar anemia aplástica.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Adicionalmente, os seguintes acontecimentos foram notificados com ViraferonPeg: paralisia facial (fraqueza ou adormecimento num dos lados da face) e reacções alérgicas graves tais como angioedema (uma doença alérgica da pele caracterizada pápulas localizadas que envolvem a pele e as suas camadas subcutâneas, as membranas mucosas e por vezes os órgãos internos), necrose epidérmica tóxica/ Síndrome Stevens- Johnson/ eritema multiforme (um espectro de erupção com vários graus de gravidade incluindo morte pode ser associado com bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas e escorrimento da área da pele afectada), mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e euforia), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), pericardite (inflamação da camada que reveste o coração).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de ViraferonPeg.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Quando ViraferonPeg é utilizado isoladamente, alguns destes efeitos são menos prováveis e alguns nem sequer ocorrerão.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se está a receber HAART, a inclusão do ViraferonPeg e da ribavirina podem aumentar- lhe o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação de ViraferonPeg e cápsulas de ribavirina (adultos) em doentes co- infectados com VHC/ VIH que recebem HAART: candidíase oral (sapinhos), deficiente metabolismo da gordura, diminuição dos linfócitos CD4, diminuição do apetite, dor nas costas, hepatite, dor nos membros e outras várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
COMO CONSERVAR VIRAFERONPEG
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Não utilize ViraferonPeg após o prazo de validade impresso na embalagem.
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Não utilize ViraferonPeg se verificar qualquer alteração da cor do pó.
What ViraferonPeg contains
Qual a composição de ViraferonPeg
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
O pó branco está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor apresenta- se numa ampola de vidro de 2 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms is available in different pack sizes:
ViraferonPeg 50 microgramas existe à disposição em embalagens de diferentes tamanhos:
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
286 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERONPEG?
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio ViraferonPeg.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
O seu médico ou seu/ sua assistente explicar- lhe- á como deve auto- injectar ViraferonPeg.
- a vial of ViraferonPeg powder for injection;
- um frasco para injectáveis de ViraferonPeg pó para solução injectável;
- an ampoule of solvent for ViraferonPeg (water for injections);
- uma ampola de solvente para o ViraferonPeg (água para preparações injectáveis);
injections to the ViraferonPeg powder vial;
adicionar água para preparações injectáveis ao frasco para injectáveis que contém ViraferonPeg em pó;