qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 25 seringas 25 × 1 dose 1 dose (1 ml)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 1 seringa 1 agulha 1 dose (1 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 10 seringas 10 agulhas 10 × 1 dose 1 dose (1 ml)
36 EXP:
VAL.:
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensão injectável 25 seringas 25 agulhas 25 × 1 dose 1 dose (1 ml)
38 EXP:
VAL.:
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adulto, suspensão injectável Vacina HAB IM
41 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
42 FOLHETO INFORMATIVO:
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulto, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de iniciar esta vacina
- This vaccine has been prescribed for you.
- Esta vacina foi- lhe receitada para si.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
O que é Twinrix Adulto e para que é utilizado 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Antes de receber Twinrix Adulto 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Como é administrado Twinrix Adulto 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Como conservar Twinrix Adulto 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TWINRIX ADULTO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adulto é uma vacina usada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
A vacina actua fazendo com que seja o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
A hepatite A é uma doença infecciosa que pode afectar o fígado.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Esta doença é causada pelo vírus da hepatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
O vírus da hepatite A pode ser transmitido de pessoa para pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por se nadar em água contaminada por esgoto.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Os sintomas consistem em náuseas (sensação de mal- estar), febre e dor.
The severity and type of symptoms can vary.
A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é, normalmente, de gravidade suficiente para se estar doente durante cerca de um mês.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
A hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
ANTES DE RECEBER TWINRIX ADULTO
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adulto não deve ser administrado:
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• se teve anteriormente uma reacção alérgica a Twinrix Adulto ou a qualquer outro componente desta vacina.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
No fim deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Adulto.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. • se já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B.
42 Take special care with Twinrix Adult:
Tome especial cuidado com Twinrix Adulto:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• se já teve problemas de saúde após a administração anterior de uma vacina. • se tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou a tratamento com medicamentos. • se tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite A, foi observada em indivíduos obesos.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite B, foi também observada em indivíduos idosos, mais nos homens do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Se não obteve, o médico aconselhar- lo- á sobre a possibilidade de necessitar de doses adicionais.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe administraram recentemente outra vacina.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Tenha especial cuidado com Twinrix Adulto se está ou pensa estar grávida ou se pretende vir a estar grávida.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
O seu médico irá conversar consigo sobre os possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrado Twinrix Adulto durante a gravidez.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Não se sabe se Twinrix Adulto passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Informações importantes sobre alguns componentes de Twinrix Adulto Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO TWINRIX ADULTO
You will receive a total of three injections over 6 months.
Irá receber um total de três injecções durante 6 meses.
The first dose will be given on an elected date.
A primeira dose será administrada na data escolhida.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
As restantes duas doses serão administradas um mês e seis meses após a primeira dose.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
na data escolhida 1 mês depois 6 meses após a primeira dose
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
As três doses da vacina Twinrix Adulto também podem ser administradas num mês.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Este esquema de vacinação pode ser utilizado em adultos que necessitem de uma protecção rápida (por ex. viajantes).
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
As 2 doses subsequentes serão administradas no 7º dia e no 21º dia após a primeira dose.
A fourth dose is recommended at 12 months.
É recomendada uma quarta dose aos 12 meses.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
na data escolhida 7 dias depois 21 dias após a primeira dose 12 meses após a primeira dose
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Se forem necessárias doses adicionais e dose de reforço, o médico informá- lo- á.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite B, é mais comum nos indivíduos idosos, mais nos homens do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Se faltar a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Certifique- se que completa o esquema de vacinação de três administrações.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
O médico administrar- lhe- á Twinrix Adulto sob a forma de uma injecção no músculo da parte superior do braço.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
A vacina não deve ser administrada (profundamente) na pele ou intramuscularmente na nádega porque a protecção pode ser menor
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Twinrix Adulto pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects that may occur are the following:
Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 por 10 doses ou mais de vacina): • Dores de cabeça • Dor e vermelhidão no local da injecção • Fadiga Frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina): • Diarreia, náuseas • Inchaço, nódoas negras ou prurido no local da injecção • Mal- estar geral Pouco frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina): • Tonturas • Vómitos, dores de estômago • Músculos doridos • Infecção do trato respiratório superior • Febre igual ou superior a 37, 5ºC Raros (Estes podem ocorrer em até 1 por 1000 doses de vacina): • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) • Perda de sensibilidade da pele à dor ou tacto (hipoestesia) • Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia) • Erupções cutâneas, prurido • Dores nas articulações • Perda de apetite • Diminuição da pressão sanguínea • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com a administração individual de vacinas da hepatite A e hepatite B incluem: • Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia) • Manchas vermelho- acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica) • Inchaço ou infecção do cérebro (encefalite) • Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia) • Inflamação dos nervos (nevrite) • Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia • Convulsões • Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurotico) • Altos roxos ou roxo- avermelhados na pele (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), urticária • Inchaço nas articulações, fraqueza muscular • Infecção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite) • Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite) • Reacções alérgicas graves (anafilaxia, reacções anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser erupções cutâneas que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas. • Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos • Esclerose múltipla, inchaço da medula espinal (mielite) • Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial) • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo muitas vezes para o peito e face (síndrome de Guillain - Barré) • Uma doença dos nervos dos olhos (neurite ocular)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
COMO CONSERVAR TWINRIX ADULTO
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Twinrix Adulto após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Twinrix Adult contains
Qual a composição de Twinrix Adulto
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligramas Al3+ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 4 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Adsorbed on aluminium phosphate
- Os outros componentes de Twinrix Adulto são: cloreto de sódio, água para preparações
0.4 milligrams Al3+
injectáveis
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Qual o aspecto de Twinrix Adulto e conteúdo da embalagem
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Suspensão injectável.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adulto apresenta- se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente num frasco para injectáveis de vidro (1 ml)
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adulto está disponível em embalagens de 1, 10 e 25.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Bélgica
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
48 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
47 PACKAGE LEAFLET:
49 FOLHETO INFORMATIVO:
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulto, Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
48 Take special care with Twinrix Adult:
Tome especial cuidado com Twinrix Adulto:
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou lhe administraram recentemente outra vacina.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se faltar a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Muito frequentes (Estes podem ocorrer em 1 por 10 doses ou mais de vacina): • Dores de cabeça • Dor e vermelhidão no local da injecção • Fadiga Frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 10 doses de vacina): • Diarreia, náuseas • Inchaço, nódoas negras ou prurido no local da injecção • Mal- estar geral Pouco frequentes (Estes podem ocorrer em até 1 por 100 doses de vacina): • Tonturas • Vómitos, dores de estômago • Músculos doridos • Infecção do trato respiratório superior • Febre igual ou superior a 37, 5ºC Raros (Estes podem ocorrer em até 1 por 1000 doses de vacina): • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) • Perda de sensibilidade da pele à dor ou tacto (hipoestesia) • Sensação de picadas ou formigueiro (parestesia) • Erupções cutâneas, prurido, prurido • Dores nas articulações • Perda de apetite • Diminuição da pressão sanguínea • Sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com a administração individual de vacinas da hepatite A e hepatite B incluem: • Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia e de nódoas negras (trombocitopenia) • Manchas vermelho- acastanhadas ou roxas visíveis pela pele (púrpura trombocitopénica) • Inchaço ou infecção do cérebro (encefalite) • Doença degenerativa do cérebro (encefalopatia) • Inflamação dos nervos (nevrite) • Entorpecimento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia), paralisia • Convulsões • Inchaço da face, boca ou garganta (edema angioneurotico) • Altos roxos ou roxo- avermelhados na pele (líquen plano), erupções cutâneas graves (eritema multiforme), urticária • Inchaço nas articulações, fraqueza muscular • Infecção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite) • Inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite) • Reacções alérgicas graves (anafilaxia, reacções anafilactóides e síndrome semelhante à doença do soro).
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Contudo, deverá contactar o médico imediatamente caso surja algum destes sintomas. • Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos • Esclerose múltipla, inchaço da medula espinal (mielite) • Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial) • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nas extremidades e progredindo muitas vezes para o peito e face (síndrome de Guillain - Barré) • Uma doença dos nervos dos olhos (neurite ocular)
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Suspensão injectável em seringa pré- cheia.
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Twinrix Adulto apresenta- se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré- cheia de vidro (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adulto está disponível em embalagens de 1, 10 e 25 com ou sem agulhas.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
54 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
55 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
What is Twinrix Paediatric?
O que é o Twinrix Pediátrico?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
O Twinrix Pediátrico é uma vacina, que está disponível na forma de suspensão injectável.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Está disponível num frasco de 0, 5 ml e numa seringa pré- cheia de 0, 5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
Para que é utilizado o Twinrix Pediátrico?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
O Twinrix Pediátrico é utilizado para conferir protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
É utilizado em lactentes, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 15 anos que ainda não estão imunes a estas duas doenças e que estão em risco de as contrair.
How is Twinrix Paediatric used?
Como se utiliza o Twinrix Pediátrico?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
O esquema de vacinação recomendado para o Twinrix Pediátrico é de três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira doses.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Deve ser administrado por injecção no músculo da parte superior do braço ou da coxa.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose completem todas as três doses do Twinrix Pediátrico.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Pode administrar- se uma dose de reforço do Twinrix Pediátrico, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
How does Twinrix Paediatric work?
Como funciona o Twinrix Pediátrico?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
O Twinrix Pediátrico é uma vacina.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O Twinrix Pediátrico contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘ antigénio de superfície ’ (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto a esses vírus.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que lhe permite produzir as proteínas.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
O Twinrix Pediátrico é idêntico à vacina Twinrix Adulto, que está disponível na União Europeia (UE) desde 1996.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
A única diferença entre as duas vacinas é a quantidade da vacina em cada frasco ou seringa.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Como foi estudado o Twinrix Pediátrico?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Na medida em que o Twinrix Pediátrico e o Twinrix Adulto contêm componentes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Adulto foram utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Pediátrico.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Realizaram- se dois estudos num total de 180 crianças e adolescentes, sendo que todos eles receberam o Twinrix Pediátrico.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças que desenvolveu níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Estudos adicionais avaliaram a persistência de níveis de anticorpos após a vacinação.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Pediátrico durante os estudos?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Os estudos mostraram que o Twinrix Pediátrico induziu uma resposta imunitária que foi pelo menos tão boa quanto a observada durante os estudos do Twinrix Adulto.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Todas as crianças apresentaram níveis de anticorpos satisfatórios contra a hepatite A no espaço de dois meses e praticamente 100% apresentaram níveis de anticorpos protectores contra a hepatite B no espaço de seis meses (imediatamente antes da dose da terceira vacina).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Os níveis de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B aumentaram depois da terceira dose da vacina.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Os estudos adicionais mostraram que a presença de anticorpos se manteve durante pelo menos quatro anos.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Qual é o risco associado ao Twinrix Pediátrico?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Pediátrico (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) é dor e vermelhidão no local da injecção.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Pediátrico, consulte o Folheto Informativo.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
O Twinrix Pediátrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Também não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
A administração do Twinrix Pediátrico deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
It should never be injected into a vein.
O Twinrix Pediátrico nunca deve ser injectado numa veia.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Por que foi aprovado o Twinrix Pediátrico?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Pediátrico.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Outras informações sobre o Twinrix Pediátrico Em 10 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Pediátrico.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 10 de Fevereiro de 2002 e em 10 de Fevereiro de 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
O EPAR completo sobre o Twinrix Pediátrico pode ser consultado aqui.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NOME DO MEDICAMENTO
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
360 ELISA Units 10 micrograms
360 Unidades ELISA 10 microgramas
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligramas Al3+ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 2 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Pediátrico está indicado para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
A dose recomendada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, é de 0, 5 ml (360 Unidades ELISA de HA e 10 μg do AgHBS).
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste em três doses, a primeira administrada na data seleccionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
The recommended schedule should be adhered to.
Deve seguir- se o esquema recomendado.
- Booster dose.
- Dose de reforço
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Estão disponíveis dados de persistência a longo prazo de anticorpos até 48 meses após vacinação com Twinrix Pediátrico.
General guidelines
Os títulos de anticorpos anti- VHA e anti- VHBs observados
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 após a primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns indivíduos ou doentes expostos ao VHB (ex. doentes hemodializados ou imunodeprimidos), de modo a assegurar um nível protector de anticorpos ≥10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Não está ainda completamente estabelecido que os indivíduos imunodeficientes que responderam à vacinação contra a hepatite A necessitem de doses de reforço, uma vez que a protecção na ausência de títulos de anticorpos detectáveis, pode ser assegurada através de memória imunológica.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
A vacina Twinrix Pediátrico pode ser administrada numa situação em que é considerada necessária uma dose de reforço contra ambas as hepatites A e B.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Em alternativa, poderá ser administrada uma dose de reforço de ambas as vacinas monovalentes aos indivíduos que receberam Twinrix Pediátrico na primovacinação.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Pediátrico deve ser administrado por via intramuscular, de preferência na região deltóide em adolescentes e crianças e em lactentes na região antero- lateral da coxa.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
A administração de Twinrix Pediátrico deve ser protelada nos indivíduos com síndrome febril grave.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
É possível que alguns indivíduos estejam no período de incubação da infecção pelo vírus da hepatite A ou B no momento da vacinação.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nestes casos, não se sabe se o Twinrix Pediátrico previne as hepatites A e B.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Twinrix Pediátrico não está recomendado na profilaxia pós- exposição (por ex. picada de agulha acidental).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
A vacina não foi testada em doentes com a de função imunológica comprometida.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Em doentes submetidos a diálise, em indivíduos a administrar tratamento imunossupressor e em indivíduos imunodeficientes podem não ser obtidos níveis adequados de anti- VHA ou anti- VHB, após a primovacinação.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Assim, estes doentes podem necessitar de doses adicionais de vacina; apesar disso, os doentes imunodeprimidos podem não atingir uma resposta adequada.
(see section 4.2)
Contudo, excepcionalmente, Twinrix Pediátrico pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4. 2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
EM SITUAÇÃO ALGUMA TWINRIX PEDIÁTRICO DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Tal como com qualquer procedimento injectável, pode ocorrer, pouco frequentemente, síncope vasovagal após administração de Twinrix Pediátrico em adultos e adolescentes.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Não existem dados sobre a administração concomitante de Twinrix Pediátrico com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não se observou qualquer influência na seroconversão, embora possa originar títulos de anticorpos mais baixos.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Como a administração concomitante de Twinrix Pediátrico com outras vacinas não foi especificamente estudada, é aconselhável que esta vacina não seja administrada ao mesmo tempo que as outras vacinas.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio- fetal, peri- natal e pós- natal foi avaliado em ratos.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
O efeito de Twinrix Pediátrico na sobrevivência e desenvolvimento embrio- fetal, peri- natal e pós- natal não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Pediátrico sobre a gravidez ou a saúde do feto/ recém- nascido.
Lactation
4 Aleitamento
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Desconhece- se se Twinrix Pediátrico é excretado no leite materno humano.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
A excreção de Twinrix Pediátrico no leite não foi estudada no animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
A decisão de continuar/ descontinuar a amamentação ou continuar/ descontinuar o tratamento com Twinrix Pediátrico deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Pediátrico para a mulher.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Twinrix Pediátrico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
4 • Clinical trials
• Ensaios Clínicos
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados após uma vasta utilização da formulação anterior.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
O perfil de segurança seguidamente apresentado baseia- se em dados de aproximadamente 800 indivíduos.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
A frequência dos efeitos indesejáveis é reportada do seguinte modo: ≥1/ 10 Muito frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10 Frequentes: ≥1/ 1. 000 a < 1/ 100 Pouco frequentes: ≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000 Raros:
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* refere- se a reacções adversas observadas em ensaios clínicos com a formulação para adultos
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Doenças do sistema nervoso Frequentes: sonolência, cefaleias Raros: hipoestesia *, parestesia *, tonturas
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais, náuseas Pouco frequentes: diarreia, vómitos, dor abdominal
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: erupções cutâneas Raros: urticária, prurido *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Perturbações dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo Pouco frequentes: mialgia * Raros: artralgia *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: perda de apetite
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
5 Infecções e infestações Pouco frequentes: infecções do trato respiratório superior *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Vasculopatias Raros: hipotensão *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor e vermelhidão no local da injecção Frequentes: tumefacção no local da injecção, reacções no local da injecção (tais como nódoas negras), fadiga, mal- estar, febre (≥ 37, 5ºC) Raros: sintomas semelhantes à gripe *, arrepios *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Frequentes: irritabilidade
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
As seguintes reacções adversas foram notificadas tanto com Twinrix como com as vacinas monovalentes da hepatite A ou B da GlaxoSmithKline:
Investigations Abnormal liver function tests
Exames complementares de diagnóstico Alterações dos testes da função hepática
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
6 Foram notificados casos de sobredosagem durante a farmacovigilância pós- comercialização.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Pediátrico é uma vacina combinada formulada a partir da associação de preparações a granel do vírus inactivado purificado da hepatite A (HA) e do antigénio de superfície purificado da hepatite B (AgHBs), separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
O AgHBs é produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas num meio selectivo.