qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
Why has the vaccine been approved?
Por que foi aprovada a vacina?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
O CHMP concluiu que os benefícios da Vacina contra a pré pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Outras informações sobre a vacina Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals S. A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para a Vacina contra a pré pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
Prepandemic influenza
Vacina
3.75 µg HA
3, 75 µg de
Suspension and Emulsion for
Suspensão e Emulsão
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensão (H5N1):
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml
50 vials (suspension)
50 frascos para
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
contra a pré - HA pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmith Kline Biologicals
emulsion for injection
para emulsão injectável
emulsion (adjuvant): vial (glass)
frasco para injectáveis (suspensão) (vidro) emulsão (adjuvante):
2.5 ml (emulsion)
2, 5 ml (emulsão) frasco para injectáveis (vidro)
2 x 25 vials (emulsion)
injectáveis (suspensão) 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Após a reconstituição, 1 dose (0, 5 ml) contém:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio * equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 microgramas ** Estirpe tipo A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * propagado em ovos ** hemaglutinina
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10, 68 miligramas), DL- α- tocoferol (11, 86 miligramas) e polissorbato 80 (4, 85 miligramas)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Os fracos para injectáveis da suspensão e emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
It contains 5 micrograms thiomersal
Contém 5 microgramas de tiomersal
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Esta indicação baseia- se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis dos 18- 60 anos de idade após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (ver secção 5. 1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adultos dos 18 aos 60 anos de idade:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dose de 0, 5 ml administrada na data escolhida.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Deve ser administrada uma segunda dose de vacina após um intervalo de pelo menos três semanas.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Não existe experiência em crianças e adultos com idade superior a 60 anos de idade.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
História de reacção anafiláctica (i. e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Ver secções 4. 4, 4. 8 e 6. 1.
Acute severe febrile illness.
Doença febril aguda grave.
Immunisation should be postponed.
A imunização deve ser adiada.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Recomenda- se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor- se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica em circunstância alguma.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5. 1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
A vacina não deve ser habitualmente administrada na mesma altura que outras vacinas.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for considerada essencial, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos- positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus- 1 da imunodeficiência humana (VIH- 1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV- 1.
In such cases, the Western blot method is negative.
Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Os resultados falso- positivos transitórios podem dever- se à produção da IgM em resposta à vacina.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Na mulher grávida não foi gerada informação com Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg ou com outra vacina contendo o adjuvante AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/ fetal, parto ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina na mulher grávida, tendo em consideração as recomendações oficiais.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Não existe informação sobre a administração de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg durante o aleitamento.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
O potencial benefício para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg durante o aleitamento.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Alguns dos efeitos mencionados na secção 4. 8 “ Efeitos indesejáveis ” podem afectar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
A incidência das reacções adversas foi avaliada em aproximadamente 5. 000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3, 75 microgramas de HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
As reacções adversas notificadas encontram- se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Muito frequentes (≥1/ 10) Frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10) Pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100) Raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) Muito raros (< 1/ 10. 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, tumefacção, dor e vermelhidão no local de injecção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reacções no local de injecção (tais como sensação de calor, prurido) Pouco frequentes: mal- estar
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
4 Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Não está disponível informação de farmacovigilância pós- comercialização após administração de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Durante a farmacovigilância pós- comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Generalised skin reactions including urticaria
Reacções cutâneas generalizadas, incluindo urticária
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vasculite com compromisso renal transitório Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Resposta imunitária contra a estirpe da vacina incluída em Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Num estudo de consistência, mais de 900 indivíduos com 18- 60 anos de idade receberam Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Vinte e um dias após a primeira e a segunda doses de vacina, as taxas de seroprotecção, as taxas de seroconversão e os factores de seroconversão para os anticorpos anti- hemaglutinina (anti- HA) foram os seguintes:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpos anti- HA Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † * anti- HA ≥1: 40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dias
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dias
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1: 40; taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1: 40, ou que eram seropositivos antes da 5 vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Vinte e um dias após a administração da segunda dose, 96, 0% dos indivíduos tinham um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Um título de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1: 80 foi atingido em 97, 8% nos indivíduos ao dia 42.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Num estudo de determinação de dose, em indivíduos dos 18- 60 anos de idade, 50 indivíduos receberam uma dose de 3, 75 microgramas de HA/ ASO3 num volume de 1 ml aos 0 e 21 dias.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
As taxas de seroprotecção, as taxas de seroconversão e os factores de seroconversão para anticorpos anti - hemaglutinina (anti - HA) ao dia 42 (após a 2ª dose) e ao dia 180 (persistência) foram os seguintes:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorpos anti- HA Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † anti- HA ≥1: 40
Day 42 84% 82% 27.9
Dia 42 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
Dia 180 54% 52% 4, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1: 40; taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1: 40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 85, 7% dos indivíduos ao dia 42 e 72% ao dia 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Resposta imunitária de reacção cruzada contra as variantes de A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Num estudo de consistência, a taxa de seroprotecção, taxa de seroconversão e o factor de seroconversão para os anticorpos anti- hemaglutinina (anti- HA) contra A/ Indonésia/ 5/ 2005, 21 dias após a segunda dose, foram os seguintes:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Taxa de seroprotecção * † Taxa de seroconversão † Factor de seroconversão † * anti- HA ≥1: 40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1: 40; taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1: 40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi obtido em 91, 4% dos indivíduos ao dia 42.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Num estudo de determinação de dose, a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão contra as variantes com mutações menores (drift) do H5N1, 21 dias após a segunda dose, foram os seguintes:
anti-HA antibody
6 Anticorpos anti- HA
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Vinte e um dias após a segunda dose, um aumento de 4 vezes dos títulos séricos dos anticorpos neutralizantes foi obtido em 77, 1% dos indivíduos contra a estirpe A/ Indonesia/ 5/ 2005, em 75, 0% dos indivíduos contra A/ Anhui/ 01/ 2005 e em 85, 0% dos indivíduos contra A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Informação dos estudos não- clínicos
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não- clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com adjuvante ASO3 contendo HA derivado do H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Doses de 15, 5, 1, 7, ou 0, 6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7, 5; 3, 8 ou 1, 75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ou de H5N1/ A/ Indonésia/ 5/ 2005 heteróloga.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respectivamente.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
A eliminação vírica no tracto respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Os dados não- clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio- fetal e pós- natal (até ao final do período de aleitamento).
Suspension vial:
Frasco para injectáveis da suspensão:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polissorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) 7 Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injectáveis
Emulsion vial:
Frasco para injectáveis da emulsão:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
One pack containing:
Uma embalagem contém:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2, 5 ml de suspensão (10 x 0, 25
(butyl rubber).
ml doses) com uma tampa (borracha de butilo).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- duas embalagens de 25 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2, 5 ml de suspensão (10 x 0, 25
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2, 5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2, 5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é constituída por dois recipientes:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Frasco para injectáveis A: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio (suspensão), Frasco para injectáveis B: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante (emulsão).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando- o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
O volume da Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.
The vial should be shaken prior to each administration.
O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Cada dose de vacina de 0, 5 ml é retirada para uma seringa para administração.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B – 1330 Rixensart, Bélgica.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D- 01069 Dresden Alemanha
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l´Institut B- 1330 Rixensart Bélgica
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V03 (datado de 19 de Novembro de 2007) apresentado no Modulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da AIM compromete- se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão RMPv4 (datado de Abril de 2008) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Alem disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando são recebidas novas informações que podem ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco • Nos 60 dias de se atingir um marco importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
RPSs 11 A normal periodicidade e formato do RPS serão mantidos fora do período pandémico.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Submissão de RPS quando Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é utilizada durante a pandemia de gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/ 2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que pode ter grandes implicações na relação risco - benefício numa pandemia.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Como consequência, assim que a pandemia for declarada (fase 6 do plano global da OMS de preparação da gripe) e a vacina da pré- pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter os relatórios periódicos de segurança com a periodicidade e formato definido seguidamente:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- Contagem do tempo inicia- se na primeira Segunda- Feira após a data de anúncio da
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
pandemia de gripe (Fase 6 do Plano de Preparação da OMS) (Dia 0)
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Submissão de Relatório até ao dia 22 (i. e. a Segunda- feira seguinte).
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
3 meses.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Reacções fatais e/ ou de risco de vida – por cada Termo Preferencial (PT), incluindo a proporção de notificações fatais 2.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
As reacções graves esperadas serão revistas pelo titular de AIM como parte do seu procedimento de detecção de sinais e irão apenas fazer parte do relatório se levantarem uma questão preocupante.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados por nível de PT, classificados pelo Classes de sistemas de órgãos (SOC)) e não no número de casos.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de saúde.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Nas Tabelas 1 a 5 os números serão fornecidos por acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Todas as tabelas serão baseadas na informação genérica e não na específica do produto.
Product-specific
Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o tratamento do sinal.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Não são requeridas listagens – estas poderão ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, quando necessário.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Deve também ser fornecido um pequeno resumo com o relatório periódico de segurança, no qual deve ser salientada qualquer área de preocupação, o tratamento do sinal prioritário (se acontecimento de múltiplos sinais) e calendários apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
i.) Estado- membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii.) Estados- membros da UE cumulativamente e iii.) Resto do mundo
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114. º da Directiva 2001/ 83/ EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 microgramas * Estirpe tipo A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10, 68 miligramas), DL- α- tocoferol (11, 86 miligramas) e polissorbato 80 (4, 85 miligramas) * hemaglutinina
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polissorbato 80 Octoxinol 10 Tiomersal Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injectáveis
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensão e emulsão para emulsão injectável
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 frascos para injectáveis: suspensão 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2, 5 ml) com 1 frasco para injectáveis de emulsão (2, 5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml)
1 dose = 0.5 ml
1 dose = 0, 5 ml
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Via intramuscular Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Suspensão e emulsão para reconstituição antes de administração
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biological s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B – 1330 Rixensart, Bélgica.
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Vírus influenza fragmentado, inactivado, contendo antigénio equivalente a estirpe tipo 3, 75 microgramas * A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * hemaglutinina
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensão para emulsão injectável 50 frascos para injectáveis: suspensão
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Via intramuscular Agitar antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
19 Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsão para emulsão injectável de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsão para emulsão injectável 25 frascos para injectáveis: emulsão
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão antes da administração
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminar de acordo com os requisitos locais
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Frasco para injectáveis A Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg suspensão para emulsão injectável IM
To be mixed with Vial B before administration
Para reconstituição com o frasco para injectáveis B antes da administração
EXP After mixing:
Após reconstituição:
Date and time of mixing:
Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
10 doses (2.5 ml)
10 doses (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Frasco para injectáveis B Emulsão para emulsão injectável de Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg IM
To be mixed with Vial A before administration
Para reconstituição com o frasco para injectáveis A antes da administração
10 doses (2.5 ml)
10 doses (2, 5 ml).
25 PACKAGE LEAFLET:
25 FOLHETO INFORMATIVO:
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
O que é Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg e para que é utilizada 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Antes de administrar Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Como Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é administrada 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Como conservar Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VACINA CONTRA A PRÉ- PANDEMIA DE GRIPE (H5N1) (VIRIÃO FRAGMENTADO, INACTIVADO, COM ADJUVANTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3, 75 µg E PARA QUE É UTILIZADA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Vacina contra a pré- pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3, 75 µg é uma vacina para administração em adultos dos 18 a 60 anos de idade.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
É destinada a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
It spreads rapidly around the world.
Propagando- se rapidamente pelo mundo.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “ vulgar ”, mas são geralmente mais graves.