qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
A informação recolhida deve incluir: o Características dos doentes anónimos – idade, sexo e peso o História clínica de transfusão e requisitos o Dose inicial de Exjade e alterações subsequentes na dose o Medicação concomitante o Registo das medidas da creatinina sérica, depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Histologia renal, se disponível o Razões da interrupção o Reacções adversas
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito: • Todas as reacções adversas graves • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas • Aumento nos níveis de creatinina sérica (> 33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (< 90 ml/ min) • Alterações significativas encontradas nos testes auditivos ou oftlamológicos • Cálculos renais • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
37
37 • OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes do medicamento ser comercializado e enquanto o medicamento permanecer no mercado.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a EMEA e o CHMP do estado e dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro nos 6 meses após a Decisão e em cada actualização do Plano de Gestão de Risco Europeu.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Este relatório também deve fornecer detalhes das reacções adversas abaixo especificadas.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reacções adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas > 10xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Deve ser fornecido um Plano de Gestão de Risco actualizado tal como descrito nas Normas Orientadoras do CHMP relativo aos Sistemas de Gestão de Risco para os medicamentos de uso humano.
38 ANNEX III
38 ANEXO III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis Deferasirox
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersível contém 125 mg de deferasirox.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 comprimidos dispersíveis
Use only as directed by a doctor.
Utilizar apenas conforme indicado pelo médico.
Take this medicine on an empty stomach.
Tome este medicamento com o estômago vazio.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
Do not swallow whole or chew.
Não tome os comprimidos inteiros nem os mastigue.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis Deferasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersível contém 250 mg de deferasirox.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis Deferasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Cada comprimido dispersível contém 500 mg de deferasirox.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 compimidos dispersíveis
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
50 PACKAGE LEAFLET:
50 FOLHETO INFORMATIVO:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis Deferasirox
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho.
Do not give it to anyone else or
Não deve dá- lo a outras pessoas nem
use it for any other illnesses.
usá- lo para outras doenças.
What EXJADE is and what it is used for 2.
O que é EXJADE e para que é utilizado 2.
How to take EXJADE 4.
Como tomar EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Como conservar EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EXJADE E PARA QUE É UTILIZADO
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
O que é EXJADE EXJADE contém uma substância activa chamada deferasirox.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Para que é utilizado EXJADE EXJADE é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassémia, doença das células falciformes ou síndromas mielodisplásticos).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassémia major com 6 anos de idade ou mais.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE também é utilizado quando o tratamento com a deferoxamina está contra- indicado ou é inadequado em doentes com beta talassémia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Como actua EXJADE EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Monitorização do seu tratamento com EXJADE Durante o tratamento irá efectuar regularmente testes sanguíneos e de urina.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a actuar.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de 51 creatinina, presença de proteína na urina) e hepática (níveis sanguíneos de transaminases).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Irá receber do seu médico um caderno que o ajudará a avaliar a sua resposta a EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
O seu médico irá registar os testes sanguíneos neste caderno em cada consulta.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Conserve e leve consigo o caderno em cada consulta.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Se tiver qualquer questão sobre o modo de actuação de EXJADE ou por que lhe foi prescrito este medicamento a si, pergunte ao seu médico.
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
They may differ from the general information in this leaflet.
Estas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Do not take EXJADE
Não tome EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao deferasirox ou a qualquer outro componente de EXJADE,
listed in section 6 of this leaflet.
listado na secção 6 deste folheto.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
- if you have kidney disease.
- se tem uma doença renal.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- se está a tomar simultaneamente outro medicamento quelante do ferro.
Take special care with EXJADE
Tome especial cuidado com EXJADE
- if you have a liver problem.
- se tem um problema hepático.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço,
and throat (signs of severe allergic reaction).
principalmente na face e na garganta (sinal de reacção alérgica grave).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita,
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- se vomitar sangue e/ ou tiver fezes negras.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de
- if you experience frequent heartburn.
- se sentir frequentemente uma sensação de queimadura no peito.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente determinados analgésicos, medicamentos anti -
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
inflamatórios ou bifosfonatos orais (ver “ Tomar EXJADE com outros medicamentos ”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos anticoagulantes (ver “ Tomar
medicines”).
EXJADE com outros medicamentos ”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Ao tomar EXJADE com outros medicamentos Os anti- ácidos (medicamentos usados para tratar a azia) contendo alumínio não devem ser tomados à mesma hora que EXJADE.
This includes in particular:
Isto inclui em particular:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
para outras situações, como a artrite reumatóide ou a dermatite atópica),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- determinados analgésicos ou medicamentos anti- inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno,
- bepridil, ergotamine,
corticosteróides),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- agentes contraceptivos hormonais (pílula anticoncepcional),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por VIH),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade) EXJADE pode ser usado em adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Gravidez e aleitamento EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico que discutirá consigo se pode tomar EXJADE durante a sua gravidez.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de EXJADE Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE EXJADE
COMO TOMAR EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Tome EXJADE sempre de acordo com as indicações do médico.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Que quantidade de EXJADE tomar A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir- lhe- á quantos comprimidos tomar por dia. • A dose diária habitual no início do tratamento é de 20 mg por quilograma de peso corporal.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento. • Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas. • A dose diária máxima recomendada é de 30 mg por quilograma de peso corporal.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Quando tomar EXJADE • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia. • Tome os comprimidos com o estômago vazio. • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
53 Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá ajudá- lo a lembrar- se de quando tomar os comprimidos.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Como tomar EXJADE: • Deite o( s) comprimido( s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja. • Mexa até que o( s) comprimido( s) se dissolva( m) completamente.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
O líquido no copo parecerá turvo. • Beba todo o conteúdo do copo.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo e beba também.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
Do not chew, break or crush the tablets.
Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
Do not swallow the tablets whole.
Não engula os comprimidos inteiros.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Durante quanto tempo tomar EXJADE Continue a tomar EXJADE cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 1: “ Monitorização do seu tratamento com EXJADE ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Se tomar mais EXJADE do que deveria Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Show them the pack of tablets.
Mostre- lhes a embalagem dos comprimidos.
Medical treatment may be necessary.
Pode ser necessário tratamento médico.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Caso se tenha esquecido de tomar EXJADE Se se esquecer de tomar uma dose, tome- a logo que se lembre nesse dia.
Take your next dose as scheduled.
Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o( s) comprimido( s) que se esqueceu de tomar.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Se parar de tomar EXJADE Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima “ Durante quanto tempo tomar EXJADE ”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, EXJADE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
You may not experience any of them.
Poderá não sentir nenhum deles.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
54 Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Estes efeitos secundários são pouco frequentes ou raros. • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reacção alérgica grave), • Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins), • Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado), • Se vomitar sangue e/ ou tiver fezes negras, • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE, • Se sentir frequentemente uma sensação de queimadura no peito, • Se sentir perda parcial da visão, informe imediatamente o seu médico.
Some side effects could become serious.
Alguns efeitos secundários podem tornar- se graves.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Estes efeitos secundários são pouco frequentes, ou seja, podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes. • Se sentir a visão turva ou enevoada, • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
Some side effects are very common.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Estes efeitos secundários podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes. • Alterações nos testes da função renal.
Some side effects are common.
Alguns efeitos secundários são frequentes.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estes efeitos secundários podem afectar 1 a 10 em cada 100 doentes. • Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento, prisão de ventre, indigestão • Erupção cutânea • Dores de cabeça
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Se algum destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Estes efeitos secundários podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes. • Tonturas • Febre • Dor de garganta • Inchaço dos braços ou das pernas • Alterações da cor da pele • Ansiedade • Perturbação do sono • Fadiga Se algum destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), ou em todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
HOW TO STORE EXJADE
COMO CONSERVAR EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Manter fora do alcance e da vista das crianças. • Não utilize EXJADE após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Qual a composição de EXJADE A substância activa é o deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 125 mg contém 125 mg de deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 250 mg contém 250 mg de deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 500 mg contém 500 mg de deferasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Os outros componentes são lactose mono- hidratada, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Qual o aspecto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos dispersíveis.
The tablets are off-white, round and flat.
Os comprimidos são esbranquiçados, redondos e achatados.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
EXJADE 125 mg apresentam em cada comprimido a gravação “ J 125 ”. • EXJADE 250 mg apresentam em cada comprimido a gravação “ J 250 ”. • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação “ J 500 ”. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Cada embalagem contém blisters com 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Česká republika Novartis s.r.o.
56 Česká republika Novartis s. r. o.
What is Extavia?
O que é o Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
O Extavia é um pó e solvente a reconstituír numa solução injectável.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - UI) por mililitro da substância activa interferão beta- 1b.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao Betaferon, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
A empresa que fabrica o Betaferon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Extavia.
What is Extavia used for?
Para que é utilizado o Extavia?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
O Extavia é utilizado para tratar doentes adultos com esclerose múltipla (EM).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
A EM é uma doença neurológica em que uma inflamação destrói a bainha protectora dos nervos.
This is called ‘ demyelination’.
Chama- se a este processo “ desmielinização ”.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
É utilizado: • Em doentes que tiveram pela primeira vez sinais de EM (evento desmielinizante) suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti- inflamatórios) injectáveis.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
É utilizado em doentes considerados em risco elevado de desenvolver EM.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Antes da utilização do medicamento, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas. • Em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão, quando o doente tem surtos (recidivas) entre períodos assintomáticos (remissões), e em doentes que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • Em doentes que sofrem de esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão), quando a doença está na fase activa.
How is Extavia used?
Como se utiliza o Extavia?
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
O tratamento, a ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM, deve começar com a administração de 62, 5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente no período de 19 dias até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 milhões de UI), em dias alternados.
Extavia is given by an injection under the skin.
O Extavia é administrado por injecção subcutânea.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Os doentes podem auto- injectar- se com o Extavia desde que tenham recebido instruções.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
O Extavia deve ser interrompido em doentes que não respondem ao tratamento.
How does Extavia work?
Como funciona o Extavia?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
A substância activa do Extavia, o interferão beta- 1b, pertence ao grupo dos “ interferões ”, que são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudar a combater ataques, tais como infecções causadas por vírus.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Desconhece- se ainda o modo exacto de actuação do Extavia no tratamento da EM, mas o beta- interferão parece acalmar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e prevenir as recidivas de EM.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
O interferão beta- 1b é produzido por um método conhecido como “ tecnologia do ADN recombinante ”.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
O interferão beta- 1b de substituição actua da mesma forma que o interferão beta produzido naturalmente.
How has Extavia been studied?
Como foi estudado o Extavia?
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
O Extavia foi estudado durante dois anos em 338 doentes com EM por surtos de exacerbação/ remissão, capazes de andar sem assistência, tendo a sua eficácia sido comparada à de um placebo (tratamento simulado).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de recidivas.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
O Extavia foi igualmente comparado a um placebo em dois estudos efectuados em 1657 doentes com EM secundária progressiva, capazes de andar.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à progressão da incapacidade.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
O estudo do Extavia em doentes com um único episódio de desmielinização envolveu 487 doentes que receberam Extavia ou um placebo durante dois anos.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Extavia durante os estudos?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Em doentes com EM por surtos de exacerbação/ remissão, o Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os doentes a receber o medicamento tiveram uma média de 0, 84 recidivas por ano, enquanto os doentes que receberam placebo tiveram uma média de 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Um dos dois estudos efectuados em doentes com EM secundária progressiva demonstrou um atraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Extavia) e no tempo até os pacientes ficarem confinados a uma cadeira de rodas (39%).
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Em ambos os ensaios, o Extavia demonstrou uma redução no número de recidivas clínicas (30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
No estudo que envolveu doentes com um único episódio de desmielinização, foi demonstrado que o Extavia reduziu o risco de desenvolver EM clinicamente comprovada:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
28% dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, contra 45% dos que receberam placebo.
What is the risk associated with Extavia?
Qual é o risco associado ao Extavia?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Extavia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas do tipo gripal, febre, calafrios e reacção no local da injecção (inflamação e dor).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Extavia, consulte o Folheto Informativo.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
O Extavia não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
O tratamento com o Extavia não deve ser iniciado durante a gravidez.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Caso uma mulher engravide durante o tratamento com o medicamento, deve consultar o seu médico.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
O Extavia não deve ser utilizado em doentes que sofram de depressão grave actual e/ ou tendência suicida.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
O Extavia não deve ser utilizado em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).
Why has Extavia been approved?
Por que foi aprovado o Extavia?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Extavia são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes que sofreram um único evento desmielinizante, se for suficientemente grave para justificar o tratamento por injecção de corticosteróides, de doentes com esclerose múltipla recorrente- remitente e de doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução Mercado para o Extavia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
2/ 3 Outras informações sobre o Extavia Em 20 de Maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Extavia.
The full EPAR for Extavia can be found here.
O EPAR completo sobre o Extavia pode ser consultado aqui.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa pré- cheia (vidro)
powder:
pó:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 frascos para injectáveis + 5 seringas pré- cheias
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 frascos para injectáveis + 15 seringas pré- cheias
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 frascos para injectáveis + 3 x 15 seringas pré- cheias
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 microgramas/ ml pó e solvente para solução injectável.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de interferão beta- 1b recombinante por frasco.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
250 microgramas de interferão beta- 1b * recombinante (8, 0 milhões UI) por ml quando reconstituído.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
White to off-white powder.
Pó branco a esbranquiçado.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
O Extavia está indicado no tratamento de: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório activo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteróides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5. 1). • Doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa, evidenciada pelas recidivas.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Adultos A dose recomendada de Extavia é de 250 microgramas (8, 0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6. 6), injectada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Crianças e adolescentes Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8, 0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Não existe informação sobre a utilização de Extavia em crianças com menos de 12 anos de idade e, por conseguinte, Extavia não deve ser utilizado nesta população.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Geralmente, recomenda- se titulação da dose no início do tratamento.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 Os doentes devem iniciar com 62, 5 microgramas (0, 25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1, 0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Treatment day
Dia do tratamento
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reacções adversas significativas.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Para a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.