qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
183 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
184 Concentração da hemoglobina:
164 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
185 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
187 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
188 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
189 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Alemanha
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote dos frascos para injectáveis
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das seringas pré- cheias
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
O Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente a distribuição aos médicos, antes do lançamento, de material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti- eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re- análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
O Titular da AIM deve disponibilizar aos médicos, gratuitamente, a análise de anticorpos anti - eritropoietina, quando solicitada por estes.
171 • OTHER CONDITIONS
• OUTRAS CONDIÇÕES
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 1. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar, antes e durante a comercialização do producto.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de gestão do risco O Titular da AIM compromete- se a realisar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, descritas no Plano de Farmacovigilância, com acordado na versão 4. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e nas actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para os medicamentos de uso humano, deve ser submetido um PGR actualizado em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado: • Quando for recebida informação nova que possa ter impacto nas Especificações de Segurança actuais, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco; • Até 60 dias, após ser atingida uma etapa importante (de farmacovigilância ou de minimização do risco); • A pedido da EMEA.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 50 micrograma
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 50 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Sódio dihidrogeno fosfato mono- hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injectáveis.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solução injectável Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
EU/1/07/400/001
EU/ 01/ 07/ 400/ 001
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
50 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 50 micrograma
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 100 micrograma
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 100 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
EU/1/07/400/002
EU/ 01/ 07/ 400/ 002
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
100 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 100 micrograma
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 200 micrograma
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 200 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solução injectável Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 1 ml
EU/1/07/400/003
EU/ 01/ 07/ 400/ 003
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
200 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 200 micrograma
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 300 micrograma
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 300 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
EU/1/07/400/004
EU/ 01/ 07/ 400/ 004
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
300 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 300 micrograma
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 400 micrograma
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 400 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
EU/1/07/400/005
EU/ 01/ 07/ 400/ 005
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
400 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 400 micrograma
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 600 micrograma
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 600 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
EU/1/07/400/006
EU/ 01/ 07/ 400/ 006
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
600 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 600 micrograma
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
EMBALAGEM EXTERIOR – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 1000 micrograma
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograma/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 frasco para injectáveis contém 1000 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
EU/1/07/400/007
EU/ 01/ 07/ 400/ 007
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1000 micrograms VIAL LABEL
RÓTULO – FRASCO PARA INJECTÁVEIS 1000 micrograma
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml solução injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 50 micrograma
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 50 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Solução injectável Cada embalagem contém uma seringa pré- cheia de 0, 3 ml e uma agulha
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Conservar no frigorífico Não congelar Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
EU/1/07/400/008
EU/ 01/ 07/ 400/ 008
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 50 micrograma
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 75 micrograma
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 75 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/009
EU/ 01/ 07/ 400/ 009
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 75 micrograma
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 100 micrograma
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 100 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/010
EU/ 01/ 07/ 400/ 010
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 100 micrograma
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 150 micrograma
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 150 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/011
EU/ 01/ 07/ 400/ 011
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 150 micrograma
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 200 micrograma
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 200 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/012
EU/ 01/ 07/ 400/ 012
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 200 micrograma
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 250 micrograma
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 250 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/013
EU/ 01/ 07/ 400/ 013
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 250 micrograma
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 400 micrograma
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 400 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Solução injectável Cada embalagem contém uma seringa pré- cheia de 0, 6 ml e uma agulha
EU/1/07/400/014
EU/ 01/ 07/ 400/ 014
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 400 micrograma
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 600 micrograma
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 600 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/015
EU/ 01/ 07/ 400/ 015
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 600 micrograma
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 800 micrograma
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 800 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
EU/1/07/400/016
EU/ 01/ 07/ 400/ 016
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 800 micrograma
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 30 micrograma
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 30 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 30 micrograma
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 40 micrograma
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 40 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 40 micrograma
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 60 micrograma
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 60 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 60 micrograma
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 120 micrograma
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 120 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 120 micrograma
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALAGEM EXTERIOR – SERINGA PRÉ- CHEIA 360 micrograma
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 seringa pré- cheia contém 360 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
RÓTULO - SERINGA PRÉ- CHEIA 360 micrograma
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injectável metoxi polietilenoglicol- epoetina beta SC/ IV
238 PACKAGE LEAFLET:
259 FOLHETO INFORMATIVO:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 micrograma/ ml solução injectável 100 micrograma/ ml solução injectável 200 micrograma/ ml solução injectável 300 micrograma/ ml solução injectável 400 micrograma/ ml solução injectável 600 micrograma/ ml solução injectável 1000 micrograma/ ml solução injectável
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
metoxi polietilenoglicol- epoetina beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
O que é MIRCERA e para que é utilizado 2.
Before you use MIRCERA 3.
Antes de utilizar MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Como utilizar MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Como conservar MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MIRCERA E PARA QUE É UTILIZADO
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Este medicamento foi- lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA é utilizado para tratar apenas a anemia sintomática causada pela sua doença renal crónica.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Não foi demonstrado que MIRCERA possa ser utilizado para tratar a anemia causada por outras doenças.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Em comparação com outros medicamentos da mesma classe, designados por agentes estimuladores da eritropoiese (ou AEE), MIRCERA pode permanecer mais tempo no organismo, pelo que são necessárias menos injecções durante o tratamento.
BEFORE YOU USE MIRCERA
ANTES DE UTILIZAR MIRCERA
Do not use MIRCERA
Não utilize MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- se tem alergia (hipersensibilidade) à metoxi polietilenoglicol- epoetina beta ou a qualquer outro
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
componente de MIRCERA (ver secção 6).
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.
239 Take special care with MIRCERA
260 Tome especial cuidado com MIRCERA
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA é apenas indicado para tratara anemia sintomática causada pela doença renal crónica.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA noutras indicações não foram estabelecidas.
Before treatment with MIRCERA
Antes do tratamento com MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Nalguns doentes tratados com outros AEEs foi observada uma doença designada por Aplasia
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Se for um doente com cancro, deve estar ciente que MIRCERA, tal como outros AEEs, pode
factor.
actuar como factor de crescimento.
Please discuss this with your doctor.
Por favor, fale com o seu médico sobre este assunto.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(perturbações associadas à hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou actual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá- lo com precaução.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
A sua utilização pode originar valores
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
During treatment with MIRCERA
Durante o tratamento com MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- O seu médico pode iniciar- lhe o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual
mmol/l) or less.
ou inferior a 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
O seu médico irá pedir- lhe para dosear a quantidade de ferro no sangue, antes e durante o
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Se o nível de ferro estiver muito baixo, o seu médico poderá prescrever- lhe um suplemento de ferro.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- O seu médico irá medir- lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- O seu médico irá verificar que a concentração da hemoglobina não excede um determinado
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô- lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de morte.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, uma vez que estes
your MIRCERA treatment is not effective.
sintomas podem significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efectivo.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir- lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Se desenvolver Aplasia Eritróide Pura, o tratamento com MIRCERA será descontinuado, não irá receber outro AEE e o seu médico tratará esta doença.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Crianças e adolescentes O tratamento com MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudado nestes doentes.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar MIRCERA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Não existe evidência que MIRCERA interaja com outros medicamentos.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Ao utilizar MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afectam MIRCERA.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
261 Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
O seu médico irá aconselhá- la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afecta a capacidade em conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente “ livre de sódio ”.
HOW TO USE MIRCERA
COMO UTILIZAR MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Utilizar MIRCERA sempre de acordo com as indicações do médico.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
As injecções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
Your doctor will decide which is best for you.
O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
O médico irá pedir- lhe para fazer análises ao sangue regularmente, para monitorizar como a anemia está a responder ao tratamento, através do doseamento do valor da hemoglobina.
- If you are not currently treated with an ESA
- Se não está actualmente a ser tratado com um AEE
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
A dose inicial recomendada de MIRCERA é de 0, 6 micrograma por cada kilograma de peso corporal.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Esta dose deve ser administrada numa injecção única de 2 em 2 semanas.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Após a correcção da anemia, o médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
- If you are currently being treated with another ESA
- Se está actualmente a ser tratado com outro AEE
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
O seu médico poderá substituir- lhe o medicamento actual por MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
O médico irá decidir tratá - lo com uma injecção única de MIRCERA administrada uma vez por mês.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
A primeira dose de MIRCERA ser- lhe- á administrada no dia previsto para a injecção do medicamento anterior.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Se utilizar mais MIRCERA do que deveria Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
262 Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Se parar de utilizar MIRCERA O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, MIRCERA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
A frequência dos efeitos secundários possíveis descritos abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10), frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100), pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1. 000), raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10. 000), muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10. 000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Um efeito secundário frequente é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Uncommon side effects are:
Os efeitos secundários pouco frequentes são:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- trombose do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise).
Rare side effects are:
Os efeitos secundários raros são:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- erupção cutânea máculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas)
- hot flush
- afrontamentos