qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelamer isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia (iPTH).
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
The printing ink contains:
12 A tinta de impressão contém:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Óxido de ferro preto (E172) Propileno- glicol Hipromelose
Do not store above25ºC.
Não conservar acima de 25ºC.
12 Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
800 mg tablets
Comprimidos de 800 mg
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 comprimidos 1 x 100 comprimidos 1 x 180 comprimidos 2 x 180 comprimidos 3 x 180 comprimidos
28/ 01/ 2000 Renewal date:
13 28/ 01/ 2000 Data da renovação:
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Reino Unido
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O MAH (Titular de Autorização de Introdução no Mercado) compromete- se a realizar um estudo de registo e actividades adicionais de farmacovigilância conforme detalhado no Plano de Farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Em conformidade com a Directiva CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos para Uso Humano, deverá ser entregue um Plano actualizado de Gestão de Risco.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
O MAH submeterá PSURs de 6 meses, excepto se houver indicação contrária do CHMP.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Cada comprimido contém 400 mg da substância activa sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
O comprimido também contém dióxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
360 film-coated tablets
360 comprimidos revestidos por película.
Tablets must be swallowed whole.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes da administração.
Keep the bottle tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 frascos de 360 comprimidos revestidos por película.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 frascos de 360 comprimidos revestidos por película.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Cada comprimido contém 800 mg de sevelamer.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
O comprimido também contém dióxido de ferro preto (E172) e propileno- glicol.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Cada comprimido contém 800 mg da substância activa sevelamer.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo antes da utilização.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 frascos de 180 comprimidos revestidos por película.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
EMBALAGEM EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 frascos de 180 comprimidos revestidos por película.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg
30 film-coated tablets
30 comprimidos revestidos por película.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg (COM EMBALAGEM EXTERIOR)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg (SEM EMBALAGEM EXTERIOR)
44 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
It may harm them, even if
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What Renagel is and what it is used for.
O que é Renagel e para que é utilizado.
Before you take Renagel.
Antes de tomar Renagel.
How to take Renagel.
Como tomar Renagel.
How to store Renagel.
Como conservar Renagel.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RENAGEL E PARA QUE É UTILIZADO
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Renagel contém sevelamer como ingrediente activo.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Liga- se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Os episódios de níveis elevados de cálcio no sangue serão, portanto, menos frequentes do que quando se tomam apenas comprimidos com cálcio para regular os níveis de fosfato no sangue.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
O Renagel também se liga aos ácidos biliares e assim diminui os níveis do colesterol LDL (‘ mau ’) no seu sangue.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Pode ser necessário utilizar Renagel em conjunto com outros medicamentos, que podem incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Não tome Renagel • se tiver níveis baixos de fosfato no sangue • se tiver obstrução intestinal. • se for alérgico (hipersensível) ao sevelamer ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Secção 6:
Further information).
Mais informações).
Take special care with Renagel Children:
46 Tome especial cuidado com Renagel Crianças:
The safety and efficacy in children has not been established.
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Portanto, se tiver menos de 18 anos deve consultar o seu médico antes de tomar Renagel.
45 Adults:
Adultos:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, deve consultar o seu médico antes de tomar Renagel: • não está a fazer diálise. • tem problemas da deglutição • perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal • retenção do conteúdo do estômago • inflamação activa do intestino • foi submetido a uma importante cirurgia ao estômago ou intestino.
Additional treatments:
Tratamentos adicionais:
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode: • desenvolver um nível baixo ou alto de cálcio no sangue.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Como o Renagel não contém cálcio, o seu médico pode também receitar- lhe comprimidos de cálcio. • pode ter uma quantidade baixa de Vitamina D no sangue.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar- lhe também Vitamina D, se necessário.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E, K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
Changing treatment:
Mudança de tratamento:
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Nota especial para doentes em diálise peritoneal Poderá desenvolver peritonite (infecção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Este risco pode ser reduzido pelo cumprimento rigoroso das técnicas de assepsia durante a troca de sacos.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal, sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, obstipação, febres, tremores, náuseas ou vómitos.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Deverá ainda ser monitorizado com maior cuidado para detecção de problemas relacionados com baixos níveis de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Tomar Renagel com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
O Renagel não deve ser tomado em conjunto com a ciprofloxacina (um antibiótico).
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Se estiver a tomar medicamentos para arritmias cardíacas ou para a epilepsia, consulte o seu médico quando tomar Renagel.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Se estiver a tomar esses medicamentos, o seu médico aconselhá- lo- á..
Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
O seu médico poderá controlar periodicamente as interacções entre o Renagel e outros medicamentos.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Tomar Renagel com alimentos e bebidas Deve tomar os comprimidos de Renagel com as refeições.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Contudo, deve seguir a dieta e o consumo de líquidos prescritos.
The tablets must be swallowed whole.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o Renagel afecte a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Informações importantes sobre alguns componentes de Renagel Não aplicável
HOW TO TAKE RENAGEL
COMO TOMAR RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Deve tomar Renagel tal como prescrito pelo seu médico.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
O seu médico determinará a dose com base no nível sérico do fósforo.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Em alguns casos nos quais o Renagel deve ser administrado ao mesmo tempo que outro fármaco, o seu médico poderá aconselhá- lo a tomar o referido fármaco 1 hora antes ou 3 horas após a administração do Renagel ou pode decidir monitorizar os níveis sanguíneos desse fármaco.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
O seu médico efectuará um controlo periódico dos níveis de fosfato no seu sangue e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Se tomar mais Renagel do que deveria Não foram comunicados casos de sobredosagem em doentes.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Caso se tenha esquecido de tomar Renagel No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Do not take two doses at the same time.
Não tome uma dose extra para compensar a que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o Renagel pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Muito frequentes (passíveis de ocorrência em mais de 1 em cada 10 doentes): náuseas, vómitos., Frequentes:
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
(passíveis de ocorrência em menos de 1 em cada 10 doentes e mais de 1 em cada 100 doentes): diarreia, indigestão, dores abdominais, obstipação, flatulência Muito raros (passíveis de ocorrência em menos de 1 em cada 10000 doentes): obstrução intestinal.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
A maior parte destes acontecimentos são também frequentemente observados em doentes com insuficiência renal crónica e não são necessariamente devidos ao Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Como a obstipação pode ser um sintoma precedente em casos muito raros de obstrução intestinal, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE RENAGEL
COMO CONSERVAR RENAGEL
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Não utilize Renagel após expirar o prazo de validade indicado no rótulo após as letras: “ EXP ”.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Renagel contains
Qual a composição de Renagel
- The active substance is selevamer.
A substância activa é o sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Os outros componentes são a sílica, anidra coloidal e ácido esteárico.
The tablet coating contains
O revestimento do comprimido contém hipromelose e monoglicéridos diacetilados.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
A tinta de impressão contém óxido de ferro preto (E172), hipromelose e propileno- glicol.
What Renagel looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Renagel e conteúdo da embalagem
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 400 impresso num dos lados.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Os comprimidos são acondicionados em frascos de plástico de alta densidade, com uma tampa de plástico com vedante por indução, resistente à abertura por crianças.
Pack sizes are:
Os tamanhos das embalagens são de:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Titulares da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Reino Unido
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
49 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
Portugal Genzyme Portugal S. A., Tel: +351 21 422 0100
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/ AAAA}.
49 PACKAGE LEAFLET:
50 FOLHETO INFORMATIVO:
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Os episódios de níveis elevados de cálcio no sangue serão, portanto, menos frequentes do que quando se tomam apenas comprimidos de cálcio para regular os níveis de fosfato no sangue.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Pode ser necessário utilizar Renagel em conjunto com outros medicamentos, que podem incluir suplementos de cálcio, ou suplementos de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
Take special care with Renagel Children:
51 Tome especial cuidado com Renagel Crianças:
50 Adults:
Adultos:
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Informações importantes sobre alguns componentes de Renagel Não aplicável
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
O seu médico efectuará um controlo periódico dos níveis de fosfato no seu sangue e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Muito frequentes (passíveis de ocorrência em mais de 1 em cada 10 doentes): náuseas, vómitos.,.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
(passíveis de ocorrência em menos de 1 em cada 10 doentes e mais de 1 em cada 100 doentes): diarreia, indigestão, dores abdominais, obstipação, flatulência.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Muito raros (passíveis de ocorrência em menos de 1 em cada 10000 doentes): obstrução intestinal.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 800 impresso num dos lados.
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Reino Unido
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
54 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is Replagal?
O que é o Replagal?
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
O Replagal é uma solução para perfusão cuja substância activa é a agalsidase alfa.
What is Replagal used for?
Para que é utilizado o Replagal?
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
O Replagal é utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Nas pessoas com a doença de Fabry a enzima alfa- galactosidase A, responsável pela degradação da substância gorda globotriaosilceramida (Gb3), não é produzida em quantidade suficiente.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Sem a enzima, a Gb3 não é degradada a deposita- se nas células, nomeadamente nas dos rins.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo patologias graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Dado ser reduzido o número de doentes com doença de Fabry, a doença é rara, e o Replagal foi designado medicamento órfão (medicamento para o tratamento de uma doença rara) em 8 de Agosto de 2000.
How is Replagal used?
Como se utiliza o Replagal?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
O medicamento com Replagel só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Fabry ou outra doença hereditária do metabolismo.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
O Replagal é administrado por perfusão intravenosa de 0, 2 mg/ kg de peso corporal durante 40 minutos, em semanas alternadas.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Alguns estudos investigaram o que acontece quanto o Replagal é administrado a crianças, tendo sugerido que o Replagal pode ser utilzado em crianças entre os 7 e os 18 anos, na mesma dose.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Os doentes com lesões renais graves podem apresentar uma taxa mais baixa de resposta ao tratamento.
Replagal is intended for long-term use.
O Replagal destina- se à utilização a longo prazo.
How does Replagal work?
Como funciona o Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
O Replagal substitui a enzima humana alfa- galactosidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A substância activa do Replagal, a agalsidase alfa, é uma cópia da enzima humana, produzida pela chamada tecnologia de “ recombinação do ADN ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
É produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
A enzima de substituição ajuda a degradar a Gb3, deixando esta de se depositar (acumular) nas células.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como foi estudado o Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
O Replagal foi analisado em dois estudos clínicos que incluíram 40 doentes do sexo masculino.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
O Replagal foi comparado com placebo (tratamento simulado), tendo num estudo sido avaliado o seu efeito sobre a dor e, no outro, o seu efeito sobre a depuração da massa de Gb3 do ventrículo esquerdo (músculo cardíaco).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Foi ainda realizado um estudo em 15 doentes (portadores) do sexo feminino.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
O Replagal foi também estudado em 24 crianças entre os 6 e os 18 anos de idade.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Replagal durante os estudos?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Após 6 meses de terapêutica, o Replagal reduziu significativamente a dor dos doentes tratados em comparação com os que receberam placebo.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
O Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo em cerca 11, 5 g, enquanto que os doentes que receberam placebo registaram um aumento de 21, 8 g da massa ventricular esquerda.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Estes resultados sugerem uma melhoria dos sintomas da doença ou uma estabilização da doença.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Os efeitos nos doentes do sexo feminino foram comparáveis aos resultados registados nos doentes do sexo masculino.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Nas crianças que receberam um tratamento de 6 meses com Replagal não se verificou um aumento da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue registaram uma redução.
What is the risk associated with Replagal?
Qual é o risco associado ao Replagal?
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais 1 em cada 10 doentes) são causados pela perfusão e não pelo medicamento.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
As reacções consistem principalmente em calafrios, dores de cabeça, náusea, pirexia (febre), rubor facial e fadiga, e raramente são graves.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Outros efeitos secundários muito comuns incluem dor e desconforto.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Os efeitos secundários comunicados relativamente às crianças são semelhantes aos observados nos doentes adultos.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Replagal, consulte o Folheto Informativo.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Os doentes que recebem o Replagal podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Replagal e que podem afectar o tratamento).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
O Replagal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase alfa ou a qualquer dos outros componentes.
Why has Replagal been approved?
Por que foi aprovado o Replagal?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Replagal pode trazer benefícios clínicos de longo prazo para os doentes com doença de Fabry.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos riscos que comporta, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
O Replagal foi autorizado em “ circunstâncias excepcionais ” porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas acerca do medicamento.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) revê qualquer nova informação que tenha sido disponibilizada e actualiza o presente resumo conforme necessário.
What information is still awaited for Replagal?
Que outras informações se esperam ainda sobre o Replagal?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
A empresa que produz o Replagal levará a cabo novos estudos sobre o medicamento, incidindo em especial sobre os resultados do tratamento de cinco anos, outras dosagens, dosagens de manutenção e estudos em crianças.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
Outras informações sobre o Replagal Em 3 de Agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu à TKT Europe AB uma Autorização de Intrdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
O registo da designação do Replagal como medicamento órfão encontra- se disponível aqui.
The full EPAR for Replagal is available here.
O texto integral do EPAR do Replagal encontra- se disponível aqui.
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml concentrado para solução para perfusão.
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de agalsidase alfa.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Cada frasco para injectáveis de 3, 5 ml de concentrado contém 3, 5 mg de agalsidase alfa.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
A agalsidase alfa é a proteína humana α- galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
A clear and colourless solution.
Solução transparente e incolor.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
Replagal está indicado para terapêutica de longa duração de substituição de enzimas em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de α- galactosidase A).
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Replagal é administrado a uma dosagem de 0, 2 mg/ kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Para as instruções de preparação e administração, ver secção 6. 6.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Doentes com mais de 65 anos Não foram efectuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Doentes com insuficiência hepática Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência hepática.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Doentes com insuficiência renal Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/ min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Doentes Pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Studies in children (0-6 years) have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in the patients as safety and efficacy have not yet been established.
Não foram realizados estudos em crianças (0- 6 anos) e nenhum regime posológico pode actualmente ser recomendado nos doentes, pois a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
A existência limitada de dados clínicos em crianças dos 7 aos 18 anos
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Visto que não foram encontrados problemas de segurança inesperados no estudo a 6 meses em que Replagal foi administrado em doses de 0, 2 mg/ kg nesta população, é este o regime posológico sugerido para crianças dos 7 aos 18 anos.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Reacções idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13, 7% dos doentes tratados com Replagal têm tido reacções idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
De um modo geral, a percentagem de reacções relacionadas com a perfusão foi significativamente mais baixa nos doentes do sexo feminino do que nos doentes do sexo masculino.
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Os sintomas mais frequentes têm sido calafrios, cefaleia, náuseas, pirexia, rubor e fadiga.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
As reacções sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/ vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperhidrose.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
As reacções relacionadas com o início da perfusão têm ocorrido geralmente entre os 2 e os 4 primeiros meses de tratamento com Replagal, embora também tenha sido notificada uma ocorrência tardia (passado um ano).
These effects have decreased with time.
Estes efeitos diminuíram com o tempo.
If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
No caso de se registarem reacções agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar- se imediatamente um médico e accionar as medidas adequadas.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
A perfusão pode ser temporariamente interrompida (5 a 10 minutos) até os sintomas cessarem, podendo então reiniciar- se a perfusão.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti- histamínicos e/ ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reacções subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico Tal como acontece com qualquer produto de proteína para utilização intravenosa, é possível que se verifiquem reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Se se verificarem graves reacções de tipo alérgico ou anafiláctico, deve suspender- se imediatamente a administração de Replagal e iniciar- se um tratamento adequado.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Devem observar- se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.
Anticorpos IgG à proteína Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos IgG à proteína.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Foi observada uma resposta de anticorpos IgG de titulação baixa em aproximadamente 24% dos doentes do sexo masculino tratados com Replagal.
Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Com base em dados limitados, verificou- se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver- se aproximadamente nos 3- 12 meses seguintes ao tratamento.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
Os restantes 76% mantiveram resultados negativos aos anticorpos.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
Não foram detectados anticorpos IgE em qualquer doente tratado com Replagal.
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
A presença de lesão renal extensa pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática, possivelmente devido a alterações patológicas irreversíveis subjacentes.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Nestes casos, a perda de função renal mantém- se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Replagal não deve ser co- administrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a actividade intracelular da α- galactosidase.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Como a α- galactosidase A é ela própria uma enzima, seria um candidato pouco provável às interacções medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.