qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiros trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Compromisso hepático grave. • Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da válvula aórtica e mitral, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva:
32 Ethnic differences:
Diferenças étnicas:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
35 digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
33 Other antihypertensive agents:
Outros agentes antihipertensivos:
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Combinação de dose fixa A incidência global de acontecimentos adversos notificados com MicardisPlus 80 mg/ 25 mg foi comparável com MicardisPlus 80 mg/ 12. 5 mg.
35 Infections and infestations
Infecções e infestações
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Aumento do ácido úrico sérico Aumento da creatinina sérica, aumento da creatinina fosfoquinase sérica, aumento das enzimas hépaticas
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
As reacções adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Dispõe- se de informação limitada relativa à sobredosagem com telmisartan no homem.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
As manifestações mais proeminentes de uma sobredosagem com telmisartan consistem em hipotensão e taquicardia; também foram notificadas bradicardia, vertigem, vómitos, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Num ensaio clínico controlado duplamente cego (eficácia avaliada em 687 doentes), foi demonstrado um efeito significativo na diminuição da pressão arterial em 2. 7/ 1. 6 mmHg (PAS/ PAD) com a combinação 80 mg/ 25 mg comparativamente ao tratamento continuado com a combinação 80 mg/ 12. 5 mg, em doentes que não respondiam à combinação 80 mg/ 12. 5 mg (diferença das médias ajustadas desde o valor basal).
40 Distribution:
Distribuição:
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Os resultados toxicológicos já conhecidos com base nos estudos pré- clínicos efectuados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas dos receptores da angiotensina II foram os seguintes: uma redução dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), aumento da actividade da renina plasmática, hipertrofia/ hiperplasia das células justaglomerulares e lesão da
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Foi possível prevenir/ melhorar as lesões gástricas com suplementos orais salinos e alojamento em grupo dos animais.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blister com 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
42 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Boehringer lngelheim International GmbH Binger Str.
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co.
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D- 55216 lngelheim am Rhein Alemanha
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0, apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nasactividades para minimização do risco. • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
48 EXP:
VAL.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimidos 28 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Blister of 7tablets
Blister de 7 comprimidos
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimidos telmisartan/ hidroclorotiazida
This medicinal product does not require any special storage conditions.
59 Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
60 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
O que é MicardisPlus e para que é utilizado 2.
How to take MicardisPlus 4.
Como tomar MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Como conservar MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MICARDISPLUS E PARA QUE É UTILIZADO
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus é uma combinação de duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em doentes que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan ou a hidroclorotiazida em monoterapia.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome MicardisPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de MicardisPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
64 • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MicardisPlus.
Take special care with MicardisPlus
Tome especial cuidado com MicardisPlus
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Informe o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças: − Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise. − Doença renal ou transplante renal. − Estenose da artéria renal (contracção dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins). − Doença do fígado. − Problemas cardíacos. − Diabetes. − Gota. − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue). − Lupus eritematoso (também denominado “ lúpus ” ou “ LES ”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
MicardisPlus não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Não é recomendada a utilização de MicardisPlus em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar MicardisPlus com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
Isto aplica- se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com MicardisPlus:
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
65 − Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos de vitamina D.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do MicardisPlus pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti- inflamatórios não esteróides, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno).
Taking MicardisPlus with food and drink
Ao tomar MicardisPlus com alimentos e bebidas Pode tomar MicardisPlus com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
O seu médico poderá aconselhá- la a tomar outro medicamento em vez de MicardisPlus, porque MicardisPlus não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após 3 meses de gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
MicardisPlus deve ser substituído por um medicamento anti- hipertensor apropriado antes do início da gravidez.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
MicardisPlus não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar MicardisPlus quando souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com MicardisPlus, informe e visite o seu médico sem demora.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Não deve tomar MicardisPlus se estiver a amamentar.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação disponível acerca do efeito de MicardisPlus sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de MicardisPlus MicardisPlus contém açúcar do leite (lactose) e sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar MicardisPlus.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
COMO TOMAR MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Tome sempre MicardisPlus de acordo com as indicações do médico.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
A dose habitual de MicardisPlus é de um comprimido por dia.
Try to take a tablet at the same time each day.
66 Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
You can take MicardisPlus with or without food.
Pode tomar MicardisPlus com ou sem alimentos.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
É importante que tome MicardisPlus todos os dias, até indicação em contrário por parte do seu médico.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/ 12, 5 mg uma vez ao dia.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais MicardisPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar MicardisPlus Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe.
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, o MicardisPlus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Diminuição dos níveis de potássio no sangue; ansiedade; desmaio (síncope); sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia); sensação de “ cabeça à roda ” (vertigens); batimento cardíaco acelerado (taquicardia); alterações do ritmo cardíaco; pressão sanguínea baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta; falta de ar (dispneia); sintomas de má disposição no estômago, tais como diarreia; boca seca, flatulência; dor nas costas, espasmos musculares, dores muscularares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma erecção; dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
67 Telmisartan Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
COMO CONSERVAR MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Micardis Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Qual a composição de MicardisPlus − As substâncias activas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
68 − Os outros componentes são lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, carboximetilamido sódico (Tipo A), sorbitol (E420).
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Qual o aspecto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘ H4 ’.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
68 PACKAGE LEAFLET:
71 FOLHETO INFORMATIVO:
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiências cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Habitualmente não existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Assim, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome MicardisPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de MicardisPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Tome especial cuidado com MicardisPlus Informe o seu médico se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças: − Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com diuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise. − Doença renal ou transplante renal. − Estenose da artéria renal (contracção dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins). − Doença do fígado. − Problemas cardíacos. − Diabetes. − Gota. − Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue). − Lupus eritematoso (também denominado “ lupus ” ou “ LES ”), uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar MicardisPlus com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
73 − Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
Ao tomar MicardisPlus com alimentos e bebidas Pode tomar MicardisPlus com ou sem alimentos.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/ 12, 5 mg uma vez ao dia.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais MicardisPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Diminuição dos níveis de potássio no sangue; ansiedade; desmaio (síncope); sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia); sensação de “ cabeça à roda ” (vertigens); batimento cardíaco acelerado (taquicardia); alterações do ritmo cardíaco; pressão sanguínea baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta; falta de ar (dispneia); sintomas de má disposição no estômago, tais como diarreia; boca seca, flatulência; dor nas costas, espasmos musculares, dores muscularares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma erecção; dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidroclorotiazida Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12. 5 mg de hidroclorotiazida. − Os outros componentes são lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
76 Qual o aspecto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘ H8 ’.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
75 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
76 PACKAGE LEAFLET:
79 FOLHETO INFORMATIVO:
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
O que é MicardisPlus e para que é utilizado 4.
Before you take MicardisPlus 3.
Antes de tomar MicardisPlus 5.
How to store MicardisPlus 6.
Como conservar MicardisPlus 7.
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Não tome MicardisPlus • se tem alergia (hipersensibilidade) a telmisartan ou a qualquer outro componente de MicardisPlus comprimidos (ver “ Outras informações ” para lista de outros componentes). • se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas.
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento) • se está a amamentar. • se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas relacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave. • se tem uma doença renal grave. • se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
MICARDIS não é recomendado no início da gravidez e pode causar danos graves ao seu bebé após 3 meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento).
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
81 − Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão. − Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia), tais como outros diuréticos (‘ comprimidos diuréticos ’), laxantes, (por exemplo, óleo de rícino), corticoesteróides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (um medicamento anti- fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados. − Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA que possam aumentar os níveis de potássio no sangue. − Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida). − Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina). − Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticóides, analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite e suplementos de vitamina D.
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar mais MicardisPlus do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Diminuição dos níveis de potássio no sangue; ansiedade; desmaio (síncope); sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia); sensação de “ cabeça à roda ” (vertigens); batimento cardíaco acelerado (taquicardia); alterações do ritmo cardíaco; pressão sanguínea baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta; falta de ar (dispneia); sintomas de má disposição no estômago, tais como diarreia; boca seca, flatulência; dor nas costas, espasmos musculares, dores muscularares; disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma erecção; dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
80 Side effects of unknown frequency may include:
Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia); reacções alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reacção anafiláctica), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), diminuição ou perda de apetite; agitação, fraqueza, tonturas; visão turva ou amarelada; inflamação do pâncreas, mal- estar no estômago; coloração amarela da pele ou olhos (icterícia); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele: aumento da sensibilidade à luz solar, ou descamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); inflamação dos rins ou compromisso da função renal; febre; compromisso do equilíbrio electrólitico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, glucose na urina (glicosúria), aumento dos níveis de glucose, ácido úrico ou gordura no sangue.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
COMO CONSERVAR MICARDISPLUS COMPRIMIDOS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Não utilize Micardis Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL..
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
84 Qual o aspecto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 80 mg/ 25 mg são amarelos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘ H9 ’.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus está disponível em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos, ou em embalagens de blisters unidose contendo 28 x 1 comprimidos.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
EU number
Dimensão da
Form
Forma farmacêutica
What is Mimpara?
O que é o Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
O Mimpara é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos ovais verde- claros (30, 60, ou 90 mg).
What is Mimpara used for?
Para que é utilizado o Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Trata- se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH). “ Secundário ” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
O Mimpara é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de fósforo ou esteróis da vitamina D. • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides. “ Primário ” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
How is Mimpara used?
Como se utiliza o Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Mimpara.
Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Mimpara.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Mimpara.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Mimpara para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
A dose de Mimpara deve ser
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
How does Mimpara work?
Como funciona o Mimpara?
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
A substância activa do Mimpara, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
How has Mimpara been studied?
Como foi estudado o Mimpara?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
O Mimpara foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
O Mimpara foi comparado com placebo (tratamento simulado).