qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução (respectivamente Fibrinogénio e Trombina) de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
O Fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a Trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas, para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e estanca a hemorragia.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL também pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na zona que fica entre o intestino e a parede abdominal posterior.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
ANTES DE SER TRATADO COM EVICEL
Do not use EVICEL
Não utilize EVICEL
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro  componente do EVICEL.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
Take special care with EVICEL
Tome especial cuidado com EVICEL
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado  apenas sobre a superfície do tecido.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL não pode ser injectado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem  informações relativas à sua eventual eficácia:
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
20 colagem de tecidos  cirurgia do cérebro ou da coluna  controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento  através de um endoscópio (tubo) colagem de reparação cirúrgica nos intestinos.  As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na  superfície a tratar.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reacções de  hipersensibilidade de tipo alérgico.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas  medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Estas incluem a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infecção, e a realização de testes em cada doação e nos “ pools ” de plasma para detectar sinais de vírus ou infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inactivar ou eliminar os vírus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infecção.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
As medidas tomadas no fabrico do Fibrinogénio e da Trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Using other medicines:
Ao utilizar outros medicamentos:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou aleitamento.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Utilização pediátrica Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia do EVICEL em crianças.
HOW TO USE EVICEL
COMO UTILIZAR EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Esse dispositivo permite a administração simultânea de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma homogénea, o que é importante para que a cola para tecidos tenha uma actuação optimizada.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
21 de modo a formar uma camada fina e uniforme.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, EVICEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (1 a 10 doentes em 10 000).
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Se tiver uma reacção alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: exantema, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas, agitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), formigueiro, vómitos ou sibilos.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Até ao momento não foram comunicadas reacções alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Em estudos clínicos com EVICEL ocorreram alguns efeitos indesejáveis relativamente aos quais não pode excluir- se uma eventual relação causal com a aplicação de EVICEL.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Após uma cirurgia abdominal, ocorreram abcessos em alguns pacientes e após uma cirurgia vascular registaram- se alguns casos de obstrução do enxerto que obrigaram a nova operação.
HOW TO STORE EVICEL
COMO CONSERVAR EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a - 18 °C.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Não utilize EVICEL após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserve os frascos dentro da embalagem exterior de modo a protegê- los da luz.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Depois de descongelados, os frascos fechados podem ser conservados a 2- 8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias.
What EVICEL contains
Qual a composição de EVICEL
The active ingredients are as follows:
As substâncias activas são:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ ml) Componente 2:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Trombina humana (800 – 1200 UI/ ml)
Other ingredients are:
Os outros componentes são:
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
22 Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injectáveis.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injectáveis.
Pack sizes:
Embalagem:
EVICEL is available in the following sizes:
EVICEL está disponível com as seguintes apresentações:
All packs sizes may not be marketed in all countries.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
O Fibrinogénio e a Trombina são embalados em conjunto sob a forma de dois frascos, cada um contendo o mesmo volume (1 ml, 2 ml ou 5 ml) de solução estéril congelada, incolor ou amarelada quando descongelada.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante:
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Read this before you open the package:
Leia estas instruções antes de abrir a embalagem:
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Preparation:
23 Preparação:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Aspire o conteúdo dos dois frascos para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções na Figura 1.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.
STORAGE OF EVICEL
CONSERVAÇÃO DO EVICEL
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrinogénio e Trombina:
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Armazenamento de longo prazo Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a - 18 °C.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Armazenamento a curto prazo Conservar a 2 C – 8 C (num frigorífico) por um prazo máximo de 30 dias.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Do not re-freeze.
Não voltar a congelar.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
O Fibrinogénio e a Trombina são estáveis à temperatura ambiente durante até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Application Device:
Dispositivo Aplicador:
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Conservar separado do Fibrinogénio e da Trombina, à temperatura ambiente.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8 °C (frigorífico): os frascos descongelam no prazo de 1 dia, ou 20- 25 °C (temperatura ambiente): os frascos descongelam no prazo de 1 hora, ou 37 ºC (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos na mão): os frascos devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
24 Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL pode ser pulverizado utilizando CO2 pressurizado ou ar comprimido.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Ligue o “ luer lock ” fêmea do tubo do gás (com o filtro bacteriostático de 0, 2 μm) a um regulador de pressão com capacidade para debitar uma pressão de 1, 0 a 2, 0 bar.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
24  Disposal
 Eliminação
Instructions for use of the administration device.
Instruções de utilização do dispositivo aplicador.
Ensure all connections are tight.
Certifique- se de que todas as ligações estão estanques.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Segure no corpo da seringa com uma mão, solte o êmbolo da seringa fazendo- o deslizar para trás e para a frente.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Insira os dois frascos (Fibrinogénio e Trombina) nos dois copos para os frascos estéreis.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Os copos para os frascos devem ser manuseados em condições estéreis.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Enquanto segura no copo para o frasco, pressione o topo do frasco contra o conector para o frasco que está ligado ao aplicador, para o encaixar (como indicado na figura).
Repeat with the second vial.
Repita o procedimento com o segundo frasco.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Enquanto segura no corpo das seringas com uma mão, aspire lentamente ambas as seringas (com os frascos virados para cima).
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Se necessário, volte a injectar nos frascos e repita a aspiração para eliminar o ar.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Enquanto segura no corpo das seringas com uma mão, rode suavemente o conector do frasco no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio com a outra mão.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
O conjunto conector do frasco/ frasco/ copo para o frasco solta- se automaticamente.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
5 Para utilizar por pulverização, ligue as tubagens ao regulador de pressão.
The applicator is now ready for use.
O aplicador está agora pronto para ser utilizado.
What is Evista?
O que é o EVISTA?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Encontra- se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
What is Evista used for?
Para que é utilizado o EVISTA?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
How is Evista used?
Como se utiliza o EVISTA?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
Evista is intended for long-term use.
O Evista destina- se a tratamentos de longa duração.
How does Evista work?
Como funciona o EVISTA?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Gradualmente, o osso torna- se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
O raloxifeno actua como “ agonista ” do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
How has Evista been studied?
Como foi estudado o Evista?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
The studies measured the density of the bones.
Os estudos mediram a densidade óssea.
What benefit has Evista shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1, 6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0, 8%.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
There was no effect of Evista on hip fractures.
O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
What is the risk associated with Evista?
Qual é o risco associado ao Evista?
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
O Evista não deve ser utilizado em mulheres que: • possam engravidar; • tenham presentemente, ou tenham registado no passado, distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões); • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
Why has Evista been approved?
Por que foi aprovado o Evista?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Outras informações sobre o Evista Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The full EPAR for Evista is available here.
O texto integral do EPAR do Evista encontra- se disponível aqui.
Package size
EU/ 1/ 98/ 073/ 001
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE).
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA, 60 mg comprimidos revestidos por película
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Excipientes: cada comprimido contém lactose (149, 40 mg)
Film coated tablet.
Comprimido revestido por película.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Comprimidos brancos com forma elíptica, impressos com o código “ 4165 ”.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós- menopáusicas.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das fracturas vertebrais, mas não da anca.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
No processo de decisão da escolha de EVISTA ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós- menopáusica, deve ter- se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (Ver secção 5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Devido à natureza do processo desta doença, EVISTA destina- se a uma utilização prolongada.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Aconselham- se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares.
Use in renal impairment:
Utilização na disfunção renal:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
EVISTA deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Use in hepatic impairment:
Utilização na disfunção hepática:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
EVISTA não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4. 3).
Must not be used in women with child bearing potential.
Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Disfunção renal grave.
Unexplained uterine bleeding.
Hemorragia uterina inexplicada.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA não deve ser utilizado em doentes com sinais e sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Deve ter- se em consideração o factor risco- benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
O tratamento com EVISTA deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
A interrupção deve efectuar- se o mais rapidamente possível, em caso de doença ou três dias antes da imobilização.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
O tratamento não deve ser recomeçado até que a condição inicial tenha sido resolvida e o doente tenha a função locomotora completamente restabelecida.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Num estudo em mulheres pós- menopáusicas com doença coronária cardíaca documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Contudo, verificou- se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1, 5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2, 2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós- menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Não existe evidência de proliferação do endométrio.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com EVISTA é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Os dois diagnósticos mais frequentes associados à hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno foram atrofia do endométrio e pólipos benignos no endométrio.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Em mulheres pós- menopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0, 9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0, 3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
O raloxifeno é metabolizado principalmente no fígado.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child- Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente, 2, 5 vezes as observadas nos controlos.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
O aumento estava correlacionado com as concentrações de bilirrubina total.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Até que a segurança e eficácia tenham sido melhor avaliadas em doentes com disfunção hepática, não se recomenda o uso de EVISTA neste grupo de doentes.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (> 5, 6 mmol/ l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
A segurança de EVISTA em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de EVISTA e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Assim, EVISTA deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
3 Dado que a informação de segurança sobre a co- administração de raloxifeno com estrogénios sistémicos é limitada, não se recomenda a sua utilização.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
EVISTA não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
EVISTA contains lactose.
EVISTA contém lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose- galactose, não devem tomar este medicamento.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a fármacocinética de nenhum destes compostos.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
No entanto, observaram- se ligeiras diminuições no tempo da protrombina e se o raloxifeno for administrado concomitantemente com a varfarina ou outros derivados cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser monitorizado.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Se o tratamento com EVISTA for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar- se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
O raloxifeno não tem qualquer efeito na farmacocinética da metilprednisolona, administrada como dose única.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
A Cmax da digoxina aumenta menos de 5%.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
A influência de medicação concomitante nas concentrações plasmáticas do raloxifeno foi avaliada nos estudos clínicos de prevenção e de tratamento da osteoporose.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Medicamentos frequentemente co - administrados incluíram: paracetamol, anti- inflamatórios não esteróides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da co- administração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
No programa de estudos clínicos, quando necessário, foi permitida a utilização concomitante de preparações vaginais de estrogénios para tratar os sintomas da atrofia da vagina.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com EVISTA.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
O raloxifeno não deve ser co- administrado com a colestiramina (ou quaisquer outras resinas permutadoras de iões) porque este fármaco reduz significativamente a absorção e o ciclo entero - hepático do raloxifeno.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
No entanto, dado que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afectadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteróides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteróides (CBG), com os correspondentes
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Estas alterações não afectam as concentrações das hormonas livres.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA só pode ser utilizado por mulheres pós- menopáusicas.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
EVISTA não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
O raloxifeno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Se este medicamento for usado por engano, durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida enquanto o estiver a tomar, esta deve ser informada dos riscos potenciais para o feto (ver secção 5. 3).
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Desconhece- se se o raloxifeno é excretado no leite materno.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Por isso, não se pode recomendar o seu uso clínico em mulheres a amamentar.
EVISTA may affect the development of the baby.
EVISTA pode afectar o desenvolvimento da criança.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifeno não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Em estudos de tratamento e prevenção da osteoporose envolvendo mais de 13. 000 mulheres pós - menopáusicas, foram registadas todas as reacções adversas.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
A duração do tratamento nestes estudos variou entre 6 e 60 meses.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
A maior parte das reacções adversas normalmente não requereu interrupção do tratamento.