qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 15 mg contém 15 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Cada comprimido revestido por película de Olanzapina Teva 20 mg contém 20 mg de substância activa.
(tablet core) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,
(núcleo do comprimido) lactose mono- hidratada, hidroxipropilcelulose,
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) hipromelose, polidextrose, diacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Além disso, a dosagem de 15 mg contem indigotina (E132) e a dosagem de 20 mg contem óxido de
iron oxide red (E172)
ferro vermelho (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Qual o aspecto de Olanzapina Teva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 2, 5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “ OL 2, 5 ” de um lado.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “ OL 5 ” de um lado.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 7, 5 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “ OL 7, 5 ” de um lado.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 10 mg são brancos, biconvexos, redondos, com a inscrição de “ OL 10 ” de um lado.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 15 mg são azuis claros, biconvexos, ovais, com a inscrição de “ OL 15 ” de um lado.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
200 Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 20 mg são rosa, biconvexos, ovais, com a inscrição de “ OL 20 ” de um lado.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 2, 5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 7, 5 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Os comprimidos revestidos por película de Olanzapina Teva de 15 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Os comprimidos de Olanzapina Teva de 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos revestidos por película.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo, Hungria Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polónia Gry- Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Alemanha TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
201 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
Telephone:
(32) 38. 20. 73. 76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
184 PACKAGE LEAFLET:
202 FOLHETO INFORMATIVO:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapina Teva 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Teva 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Teva 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Teva 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
ANTES DE TOMAR OLANZAPINA TEVA
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Se lhe tiver sido previamente diagnosticado um problema ocular, como certos tipos de glaucoma
(increased pressure in the eye).
(aumento da pressão ocular).
Take special care with Olanzapine Teva
Tome especial cuidado com Olanzapina Teva:
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Se isto acontecer após ter- lhe sido administrado Olanzapina Teva fale com o seu médico.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- Não se recomenda o uso de Olanzapina Teva em doentes idosos com demência, dado que podem
have serious side effects.
ocorrer efeitos secundários graves.
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetes • Doença cardíaca • Doença do fígado ou rins • Doença de Parkinson • Epilepsia • Problemas da próstata • Congestão intestinal (Íleus Paraliticus) • Distúrbios sanguíneos • Acidente vascular cerebral (AVC) ou “ mini ” AVC (sintomas temporários de AVC)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “ mini ” AVC.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapina Teva não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Teva, se o seu médico lhe disser que o pode fazer.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Pode sentir- se sonolento se Olanzapina Teva for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Teva.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Olanzapina Teva contém 1 mg D- Glucose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva contém 0, 4 mg de laca de tartrazina (E102) e pode causar reacções alérgicas.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapina Teva contém 0, 2 mg de laca de amarelo escuro (E110) e pode causar reacções alérgicas.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
COMO TOMAR OLANZAPINA TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Tomar Olanzapina Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Teva a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Os comprimidos de Olanzapina Teva são para administração oral.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Os comprimidos de Olanzapina Teva partem- se facilmente, pelo que deve pegar neles com cuidado.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem partir- se.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira, cortando com cuidado pelo picotado.
Carefully peel off the backing.
Cuidadosamente retire a parte de trás.
Gently push the tablet out.
Com cuidado empurre o comprimido para fora.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar- se turva.
Drink it straight away.
Beba- a imediatamente.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Teva do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/ agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes • Aumento de peso • Sonolência • Aumento dos níveis de prolactina no sangue
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100 • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação • Aumento de açúcar no sangue e na urina • Aumento do apetite • Tonturas • Agitação • Tremor • Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares) • Problemas na fala • Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) • Obstipação • Secura de boca • Erupção cutânea • Falta de forças • Fadiga extrema • Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés • Algumas pessoas podem sentir- se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1. 000 • Abrandamento do ritmo cardíaco • Sensibilidade à luz • Perda de cabelo
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Efeitos secundários raros: afectam 1 a 10 doentes em cada 10. 000 • Aumento mamário em homens ou mulheres
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Reacção alérgica (p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção cutânea) • Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma • Diminuição da temperatura normal do corpo • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia) • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas • Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho • Ritmo cardíaco anormal • Morte súbita e inexplicável • Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Teva no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou entorpecidos.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
The active substance is olanzapine.
- A substância activa é a olanzapina.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 5 mg contém 5 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 10 mg contém 10 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 15 mg contém 15 mg de substância activa.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Cada comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 20 mg contém 20 mg de substância activa.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Os outros componentes são o Manitol (E421), Amidoglicolato de sódio, edulcorante de D- glucose & baunilha.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Além disso, o comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 5 mg contém laca de Tartrazina (E102), o comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 15 mg contém laca de amarelo sunset (E110) e o comprimido orodispersível de Olanzapina Teva 20 mg contém laca de indigotina (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Qual o aspecto de Olanzapina Teva e conteúdo da embalagem Comprimido orodispersível é o nome técnico para um comprimido que se dissolve directamente na boca, de modo a ser facilmente engolido.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
207 Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 5 mg são amarelos escuro, achatados, redondos, planos de ambos os lados.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 10 mg são amarelos, achatados, redondos, planos de ambos os lados.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 15 mg são laranja, achatados, redondos, planos de ambos os lados.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 20 mg são verdes, achatados, redondos, planos de ambos os lados.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 5 mg, 10 mg e 15 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimidos.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Teva de 20 mg, estão disponíveis em embalagens contendo 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimidos.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
208 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
Telephone:
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
(44) 1323 501 111.
(32) 38. 20. 73. 76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o Telephone: +( 48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} 191
(351) 214 235 910
(32) 38.20.73.76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
(44) 1323 501 111.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação( EPAR).
What is Omnitrope?
O que é o Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
O Omnitrope é um medicamento que contém a substância activa somatropina.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
É apresentado na forma de pó e solvente, que se reconstituem em solução injectável (1, 3 ou 5 mg/ ml), ou de solução injectável pronta a usar num cartucho (3, 3 ou 6, 7 mg/ ml).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
O Omnitrope é um “ medicamento biológico similar ”, isto é, é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (igualmente designado “ medicamento de referência ”) e contém a mesma substância activa.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
O medicamento de referência é o Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Omnitrope used for?
Para que é utilizado o Omnitrope?
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
O Omnitrope é utilizado no tratamento de crianças: • com perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (GH); • baixas devido a insuficiência renal crónica (problemas de funcionamento dos rins) ou a uma deficiência genética designada síndrome de Turner; • baixas, que nasceram pequenas para a idade gestacional e não atingiram o crescimento esperado até aos quatro anos ou mais de idade; • com um problema genético designado síndrome de Prader- Willi; o Omnitrope é utilizado para estimular o crescimento e melhorar a morfologia corporal (relação entre massa gorda e massa muscular).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
O diagnóstico deve ser confirmado por teste genético apropriado.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
O Omnitrope é igualmente utilizado no tratamento de doentes adultos com pronunciada deficiência de GH como tratamento de substituição.
How is Omnitrope used?
Como se utiliza o Omnitrope?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
O tratamento com Omnitrope deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
O Omnitrope é administrado por via subcutânea (sob a pele), uma vez por dia, ao deitar.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
O próprio doente, ou a pessoa que dele cuida, pode injectar o Omnitrope, após formação ministrada por um médico ou um enfermeiro.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Os cartuchos de Omnitrope só devem ser usados com o dispositivo de injecção especial fornecido.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged e a doença a tratar.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
A substância activa do Omnitrope, a somatropina, é idêntica à GH humana.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
É produzida por um método conhecido por “ tecnologia de ADN recombinante ”: a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
Omnitrope replaces the natural hormone.
O Omnitrope substitui a hormona natural.
How has Omnitrope been studied?
Como foi estudado o Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
O Omnitrope foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
O Omnitrope foi comparado ao Genotropin em 89 crianças com falta de GH, que nunca haviam sido submetidas a qualquer tratamento.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
O estudou durou nove meses e mediu a altura das crianças no início e no final do estudo, bem como a rapidez de crescimento no decurso do estudo.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Para estudar a segurança do Omnitrope, o medicamento foi administrado a mais 51 crianças durante um ano.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Omnitrope durante os estudos?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Após nove meses, os tratamentos com Omnitrope e Genotropin produziram resultados similares em termos de aumento de altura e de rapidez de crescimento (equivalentes a um aumento de 10, 7 cm por ano para ambos os medicamentos).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Ficou demonstrado que a eficácia do Omnitrope é equivalente à do Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
Qual é o risco associado ao Omnitrope?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Os efeitos secundários observados com o Omnitrope foram similares, em tipo e gravidade, aos observados com o medicamento de referência, o Genotropin.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Os efeitos secundários mais comuns (observados em 1 a 10 doentes em 100) são, nas crianças, reacções cutâneas locais transitórias e, nos adultos, edema ligeiro (acumulação de fluidos), parestesia (sensação de dormência ou formigueiro), dores nas articulações e musculares (principalmente na anca e no joelho) e rigidez dos membros.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Além disso, à semelhança de todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas por reacção ao Omnitrope).
However these have no growth-inhibiting effects.
No entanto, estes não têm efeitos inibidores do crescimento.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
O Omnitrope não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer dos outros componentes (a solução pronta a usar e o solvente do Omnitrope 5 mg/ ml contêm álcool benzílico).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
O Omnitrope não deve ser administrado a doentes que sofram de tumor activo ou de doença aguda potencialmente fatal.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições de utilização consulte o Folheto Informativo.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo organismo.
Why has Omnitrope been approved?
Por que foi aprovado o Omnitrope?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, ficou demonstrado que o Omnitrope tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Genotropin.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Genotropin, os benefícios são superiores ao risco identificado.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
As medidas previstas para garantir a utilização segura do Omnitrope estão associadas às razões que determinam a utilização do medicamento.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
A empresa que produz o Omnitrope estudará mais aprofundadamente os efeitos secundários potenciais a longo prazo do medicamento, tal como o eventual risco de desenvolvimento de diabetes ou a recorrência de alguns tipos de cancro em caso de tratamento prolongado com somatropina, bem como as implicações do desenvolvimento de anticorpos para a eficácia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
2/ 3 Outras informações sobre o Omnitrope Em 12 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
O EPAR completo sobre o Omnitrope pode ser consultado aqui.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pó: frasco- ampola (vidro) Solvente: frasco - ampola (vidro)
1.5 mg; solvent:
1. 5 mg Solvente:
1 vial + 1 vial
1 frasco - ampola + 1 frasco- ampola
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Pó: frasco- ampola (vidro)
5.8 mg; solvent:
5. 8 mg Solvente:
1.14 ml
1. 14
1 vial + 1 cartridge
1 frasco - ml ampola + 1
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Pó: frasco- ampola (vidro) Solvente: cartucho (vidro)
5 vials + 5 cartridges
5 frascos - ampola + 5 cartuchos
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pó e solvente para solução injectável
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 1, 3 mg de somatropina * (correspondendo a 4 UI) por ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* produzido em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Pó e solvente para solução injectável O pó é branco.
The solvent is clear and colourless.
O solvente é límpido e incolor.
Infants, children and adolescents
Bebés, crianças e adolescentes
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Perturbação do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento (GH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Perturbação do crescimento associada à síndrome de Turner.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Perturbação do crescimento associada a insuficiência renal crónica.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Perturbação do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura actual < - 2, 5 e PDP
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
da altura ajustada em relação à altura dos Pais < - 1) em crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ ou comprimento à nascença inferior a - 2, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Na síndrome de Prader- Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
The
O
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnóstico da síndrome de Prader- Willi deve ser confirmado por teste genético apropriado.
Patients with
- Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento na idade adulta são definidos como doentes que apresentam uma patologia hipotalâmica- hipofisária conhecida e pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Estes doentes devem realizar um único teste dinâmico de modo a diagnosticar ou excluir a deficiência em hormona de crescimento.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Nos doentes em que o défice em hormona de crescimento foi identificado na infância (sem evidenciarem doença hipotalâmica- hipofisária ou irradiação craniana), recomenda- se a realização de dois testes dinâmicos excepto para aqueles que apresentam concentrações baixas de factor- I de crescimento tipo insulina (IGF- I) (PDP < - 2), para os quais pode ser considerado apenas um teste.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
O valor limiar do teste dinâmico deve ser preciso.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
O diagnóstico e a terapêutica com somatropina deve ser iniciada e monitorizada por médicos com qualificação apropriada e com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
The posology and administration schedule should be individualised.
A posologia e a administração devem ser individualizadas.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
2 Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente da hormona do crescimento em doentes pediátricos:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
De maneira geral, recomenda- se uma dose de 0, 025 - 0, 035 mg/ kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 de área corporal, por dia.
Even higher doses have been used.
Já têm sido administradas doses mais elevadas.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Síndrome de Prader- Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em doentes pediátricos: recomenda- se, em geral, uma dose de 0, 035 mg/ kg de peso corporal por dia ou 1, 0 mg/ m2 de área corporal por dia.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Não se deve exceder uma dose diária de 2, 7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Não se deve iniciar o tratamento em doentes pediátricos com uma velocidade de crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Recomenda- se uma dose de 0, 045 - 0, 050 mg/ kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 1, 4 mg/ m2 de área corporal, por dia.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Perturbações do crescimento na insuficiência renal crónica:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Recomenda- se uma dose de 1, 4 mg/ m2 de área corporal, por dia (0, 045 - 0, 050 mg/ kg de peso corporal por dia).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de crescimento for muito lenta.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Pode ser necessária uma correcção de dose após seis meses de tratamento (ver secção 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Perturbações do crescimento em crianças/ adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Normalmente recomenda- se uma dose de 0, 035 mg/ kg de peso corporal, por dia (1 mg/ m2 de área corporal por dia) até ser atingida a altura final (ver secção 5. 1).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento, se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a + 1.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), correspondendo ao encerramento epifisário.
Dose recommendations for paediatric patients
mg/ m2 de área corporal mg/ kg de peso corporal Indicação Insuficiência em hormona de
Indication
dose por dia
mg/ kg body weight dose
dose por dia
mg/ m²
crescimento
body surface
0, 025 - 0, 035
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Síndrome de Prader- Willi Síndrome de Turner Insuficiência renal crónica Crianças/ adolescentes que nasceram
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050
area
1, 0 1, 4 1, 4
gestational age (SGA)
pequenos para a idade gestacional
Growth hormone deficient adult patients:
Deficiência em hormona do crescimento nos adultos:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
A dose recomendada no início da terapêutica é 0, 15 - 0, 3 mg por dia.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
A dose deve ser aumentada gradualmente, de acordo com as necessidades do doente, determinadas através da concentração de IGF- I.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
O objectivo do tratamento deve ser atingir concentrações do factor- I de crescimento tipo insulina (IGF- I) no intervalo de 2 PDP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Deve- se administrar hormona de crescimento aos doentes com concentrações normais de IGF- I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF- I superior ao normal, mas que não exceda 2 PDP.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
A resposta clínica e os efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
A dose de manutenção diária raramente excede 1, 0 mg por dia.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
As mulheres podem necessitar doses mais elevadas do que os homens, que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF- I ao longo do tempo.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Isto significa que existe o risco das mulheres receberem doses sub- terapêuticas, especialmente as que fazem terapêutica oral de substituição de estrogénios, enquanto que os homens correm o risco de receberem doses mais elevadas.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Deste modo, deve- se controlar a dose adequada de hormona de crescimento todos os seis meses.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Uma vez que a produção fisiológica normal de hormona de crescimento diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas.
The minimum effective dose should be used.
Deve ser usada a dose mínima eficaz.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
3 A injecção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração para evitar lipoatrofia.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Instruções de utilização e manipulação, ver secção 6. 6.
3
4. 3 Contra- indicações
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropina não pode ser administrada quando há indícios de actividade tumoral e a terapêutica
therapy must be completed prior to starting therapy.
anti- tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropina não pode ser usada para promover o crescimento em doentes com epífises
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Os doentes em estado crítico agudo, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental, deficiência respiratória aguda ou outras situações semelhantes, não podem ser tratados com somatropina.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
No que respeita a doentes submetidos a terapêutica de substituição, ver secção 4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
A somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina e, em alguns doentes, hiperglicemia.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Nesse caso, os doentes devem ser avaliados sob o ponto de vista da intolerância à glucose.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Em casos raros, os critérios de diagnóstico da diabetes mellitus tipo II podem ser preenchidos como resultado da terapêutica com somatropina, mas factores de risco tais como obesidade (incluindo doentes com síndrome de Prader- Willi obesos), história familiar, tratamento com esteróides ou tolerância à glucose diminuída pré- existente, estavam presentes na maioria dos casos em que este facto ocorreu.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Em doentes que já apresentaram diabetes mellitus, a terapêutica anti- diabética pode necessitar de reajuste quando a somatropina é instituída.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Durante o tratamento com a somatropina verificou- se um aumento de conversão de T4 em T3, que pode originar uma redução da concentração sérica de T4 e um aumento da concentração sérica de T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Em geral, os níveis periféricos da hormona tiroideia permaneceram nos limites de referência para indivíduos saudáveis.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Os efeitos da somatropina nos níveis da hormona tiroideia podem ter relevância clínica em doentes com hipotiroidismo subclínico central nos quais, teoricamente, poderá haver desenvolvimento de hipotiroidismo.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Pelo contrário, em doentes que recebem terapêutica de substituição com tiroxina pode ocorrer hipertiroidismo ligeiro.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
É por isso fortemente aconselhado avaliar a função tiroideia após o início do tratamento com somatropina e após ajustamento da dose.