qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém metil (4 - hidroxibenzoato) E 218 e propil (4- hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Deve tomar Zyrtec da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária:
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg, uma vez por dia – 20 gotas.
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg, duas vezes por dia – 10 gotas, duas vezes por dia.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg (ou 10 gotas) uma vez por dia.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtecé muito fraco ou muito forte.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
66 Se tomar mais Zyrtec do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec, informe o seu médico.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.,
This medicine does not require any special storage conditions.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
One film-coated tablet contains
Um ml (10 gotas) contém 10 mg de
10 mg cetirizine dihydrochloride.
dicloridrato de cetirizina.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
-
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
hidroxibenzoato) / propil (4 - hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Zyrtec gotas orais, solução apresenta- se como um líquido transparente e incolor.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Frascos de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
68 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Bélgica:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Estónia:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec França:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Virlix, Zyrtec Hungria:
Ziptek Hungary:
Zyrtec cseppek Alemanha:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grécia:
Zirtek tablets Italy:
Ziptek Itália:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Letónia:
Reactine, Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Noruega:
Reactine, Zyrtec Poland:
Zyrtec Polónia:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec Roménia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Eslovénia:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Espanha:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suécia:
69 PACKAGE LEAFLET:
69 FOLHETO INFORMATIVO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), 1 mg/ ml, solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de toma este medicamento.
What Zyrtec is and what it is used for 2.
O que é Zyrtec 2.
Possible side effects 7.
Efeitos secundários possíveis 5.
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, Zyrtec está indicado:
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- se tem uma doença renal grave (falência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Zyrtec, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Tome especial cuidado com Zyrtec Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa.
The new dose will be determined by your Doctor.
A nova dose será determinada pelo seu médico.
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
70 Tomar Zyrtec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávidanão deve produzir efeitos adversos no feto.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec, 1 mg/ ml, solução oral contém metil (4- hidroxibenzoato) E 218 e propil (4- hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Deve tomar Zyrtec da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária:
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
A solução pode ser engolida como se apresenta.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg, uma vez por dia (2 colheres doseadoras cheias)
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg, duas vezes por dia (1 colher doseadora cheia), duas vezes por dia.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos:
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
2, 5 mg, duas vezes por dia (meia colher doseadora), duas vezes por dia.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg uma vez por dia.
If you take more Zyrtec than you should
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
71 Duração do tratamento:
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Se tomar mais Zyrtec do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec, informe o seu médico.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal- estar Raros: edema (inchaço)
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin),
Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.,
One ml (equals to 20 drops)
10 ml (2 colheres doseadoras) contêm 10 mg
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
de dicloridrato de cetirizina.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
Os outros componentes são sorbitol (E 420), glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, metil
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
-
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
(4- hidroxibenzoato) / propil (4 - hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, aromatizate, acetato de sódio, ácido acético, água purificada.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
10 ml de Zyrtec solução oral (= 2 colheres doseadoras) contêm:
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
3, 15 g de equivalentes a
Not all pack sizes may be marketed
glucose (sorbitol).
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
73 Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Zyrtec apresenta- se como um líquido transparente e incolor, ligeiramente doce e com sabor a banana.
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Estónia:
Zyrtec France:
Zyrtec França:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Hungria:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec oldat Alemanha:
Ziptek Hungary:
Zyrtec saft Irlanda:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Itália:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Letónia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Holanda:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec Noruega:
Zyrtec Romania:
Zyrtec Polónia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Eslovénia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Espanha:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suécia:
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
74 FOLHETO INFORMATIVO Para medicamentos não sujeitos a receita médica
75 PACKAGE LEAFLET:
75 FOLHETO INFORMATIVO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Leia- o atentamente.
This medicine is available without prescription.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
No entanto, é necessário tomar Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) com precaução para obter os devidos resultados.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Possible side effects 8.
Efeitos secundários possíveis 5.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Zyrtec está indicado:
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
ou mal- absorção glucose- galactose.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
76 Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0, 5 g/ L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Zyrtec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, inclindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg, duas vezes por dia – meio comprimido, duas vezes por dia.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) é muito fraco ou muito forte.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
77 Duração do tratamento:
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
One ml (equals to 20 drops)
- A substância activa é o dicloridrato de cetirizina Um comprimido revestido por película contém
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg de dicloridrato de cetirizina.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, macrogol 400, esterato de
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y- Y
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
79 Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Bélgica:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec França:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Alemanha:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grécia:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Itália:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letónia:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polónia:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Roménia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Eslovénia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Espanha:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Suécia:
81 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), 10 mg/ ml, gotas orais, solução [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
if their symptoms are the same as yours.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
How to take Zyrtec 4.
5.
Further information
Como conservar Zyrtec Outras informações
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 2 ano, Zyrtec está indicado:
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
81 Tomar Zyrtec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém metil (4- hidroxibenzoato) E 218 e propil (4- hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg, uma vez por dia – 20 gotas.
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg, duas vezes por dia – 10 gotas, duas vezes por dia.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg, duas vezes por dia – 5 gotas, duas vezes por dia.
83 Duration of treatment:
Duração do tratamento:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
82 Se tomar mais Zyrtec do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec, informe o seu médico.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec e Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Um ml (10 gotas) contém 10 mg de
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
dicloridrato de cetirizina.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Uma gota contém 0, 5 mg de dicloridrato de cetirizina Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol, sacarinato de sódio, metil (4 -
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
-
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
hidroxibenzoato) / propil (4 - hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Zyrtec gotas orais, solução apresenta- se como um líquido transparente e incolor.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Frascos de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
84 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Bélgica:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec cseppek Alemanha:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grécia:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Ziptek Itália:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Letónia:
Zyrtec Malta:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Noruega:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Polónia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Roménia:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Eslováquia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Eslovénia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Espanha:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suécia:
87 PACKAGE LEAFLET:
85 FOLHETO INFORMATIVO:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), 1 mg/ ml, solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
No entanto, é necessário tomar Zyrtec com precaução para obter os devidos resultados.
Possible side effects 10.
Efeitos secundários possíveis 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, Zyrtec está indicado:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Não deve tomar Zyrtec solução oral a 1 mg/ ml:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- se tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
86 Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0, 5 g/ L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Zyrtec com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec, 1 mg/ ml, solução oral contém sorbitol; se foi informado que tem uma intolerância a alguns açúcares pelo seu médico, contacte- o antes de iniciar o tratamento.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec contém metil (4- hidroxibenzoato) E 218 e propil (4- hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
The solution can be swallowed as such.
A solução pode ser engolida como se apresenta.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg, uma vez por dia (2 colheres doseadoras cheias)
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg, duas vezes por dia (1 colher doseadora cheia), duas vezes por dia.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg, duas vezes por dia (meia colher doseadora), duas vezes por dia.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
87 Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg uma vez por dia.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Se tomar mais Zyrtec do que deveria Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec informe o seu médico.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós- comercialização.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (2 colheres doseadoras) contêm 10 mg
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
de dicloridrato de cetirizina.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Os outros componentes são sorbitol (E 420), glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, metil
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
(4- hidroxibenzoato) / propil (4 - hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, aromatizate, acetato de sódio, ácido acético, água purificada.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
89 10 ml de Zyrtec solução oral (= 2 colheres doseadoras) contêm:
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
3, 15 g de equivalentes a
What Zyrtec looks like and contents of the pack
glucose (sorbitol).
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Qual o aspecto de Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) e conteúdo da embalagem Zyrtec apresenta- se como um líquido transparente e incolor, ligeiramente doce e com sabor a banana.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Frascos de 60, 75, 100, 150 ou 200 ml de solução.
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec oldat Alemanha::
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec saft Irlanda:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Itália:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Letónia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Polónia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Eslovénia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Espanha:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suécia:
Ref.
Londres, 06. 10. 08 Ref. doc.:
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541633/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º PARA Zyrtec e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Denominação Comum Internacional (DCI): cetirizina
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec e denomicações associadas, comprimidos revestidos 10 mg, gotas orais 10 mg/ ml, solução oral 1 mg/ ml, é um medicamento anti- alérgico indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e da urticária idiopática crónica.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Em 9 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou à EMEA um pedido de consulta ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo, autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Zyrtec e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
O pedido de arbitragem baseou- se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) Zyrtec e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra- indicações e às advertências especiais.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados para harmonização do RCM.
The procedure started on 18 October 2007.
O procedimento teve início em 18 de Outubro de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Durante a sua reunião de Maio de 2008, o CHMP, com base em toda a informação fornecida e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
As versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo figuram no Anexo III.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Outubro de 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO COMERCIAL
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA, DE TODOS OS COMPONENTES
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
Virus vivo da Doença da newcastle, estirpe VG/ GA no mínimo …………………………………………………. 5, 5 log10 DIO50 Excipiente ……………………………………………………... q. b. pª 1 dose
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Vacina liofilizada, para ser diluída em dissolvente apropriado (água potável não clorada).
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
A vacina contém virus vivo da doença de newcastle, estirpe VG/ GA.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Esta estirpe é lentogénica e naturalmente apatogénica para galinhas.
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
A vacina induz imunização activa contra a Doença de Newcastle, como demonstrado pelo teste de contra- prova.
5.0 Target species
5. 0 Espécies a que se destina
Chickens.
Galinhas
5.1 Indications for use, specifying the target species
5. 1 Indicações
In chickens from the age of one day:
Em galinhas, a partir da idade de 1 dia:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Imunização activa contra a Doença de newcastle, para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos associados à doença.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal descrito em 5. 7: protecção até às 6 semanas de idade
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5. 2 Contra – indicações e advertências respeitantes a outros produtos usados no hospedeiro, estatuto imunológico do hospedeiro e estatuto fisiológico do hospedeiro
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não há informação disponível sobre a inocuidade e eficácia, aquando da utilização concomitante desta vacina com outras.
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5. 3 Efeitos secundários ou indesejáveis
None known.
Nenhum conhecido.
5.4 Special precautions for use
5. 4 Precauções particulares de utilização
Vaccinate healthy birds only.
Só vacinar aves saudáveis.
Apply the usual aseptic procedures.
Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
2/ 5 5. 5 Utilização em reprodutores
Vaccination of chickens in lay is not recommended.
A vacinação de galinhas em postura está desaconselhada.
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Interacção com outros medicamentos e outras formas de
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com outras.
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
Recomenda- se, portanto, que não sejam administradas quaisquer outras vacinas, durante os 14 dias que precedem e que se seguem à vacinação com AVINEW.
5.7 Posology and method of administration
5. 7 Dosagem e método de administração
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Primovacinação, por via ocular (gota ocular) ou por via oculo- nasal (com o auxílio de um pulverizador): a partir da idade de 1 dia
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
Revacinação por via oral (na água de bebida): na idade de 2 a 3 semanas.
The minimal interval between the two vaccinations should be of 2 weeks.
Recomenda- se fazer um intervalo mínimo de 2 semanas, entre as duas vacinações.
Method of administration:
Método de administração:
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
Para reconstituir e preparar a vacina, usar água limpa e fria.
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Para a preparação e administração da vacina, usar material estéril, isento de desinfectante e/ ou anti - séptico.
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
Agitar a suspensão vacinal recontituída, antes de usar.
- Individual vaccination: ocular route
Vacinação individual: via ocular
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com 50 ml de água potável, não clorada.
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Usar um conta- gotas calibrado, de modo a distribuir gotas de 50 µl Depositar uma gota de solução no olho de cada ave Deixar a gota espalhar- se e libertar a ave.
- Mass vaccination: oral route
Vacinação em massa: via oral (água de bebida)
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de águal potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com o volume de água potável, não clorada que deve ser absorvida dentro de 1 a 2 horas.
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
No caso de ser usada água canalizada, tratar toda a água destinada ao contacto com a vacina com leite desnatado, em pó, à razão de 2, 5 g por litro, de modo a neutralizar os traços de cloro.
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Distribuir a solução vacinal a aves previamente privadas de água durante 2 horas.
- Mass vaccination: respiratory route
Vacinação em massa: via respiratória
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Para 1000 aves, reconstituir o liofilizado correspondente a 1000 doses com 3 a 5 ml de água potável, não clorada e, subsequentemente, diluir com um volume de água potável, não clorada adaptado ao tipo de atomisador usado (atomisador de pressão ou atomisador com cone rotativo) Atomisar a solução vacinal sobre as aves, usando um atomisador capaz de produzir micro- gotículas (diâmetro médio=80- 100 µm).
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Para obter uma distribuição óptima da vacina, assegurar- se de que as aves estejam bem juntas, durante a pulverização.
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
O sistema de ventilação das instalações não deve estar a funcionar, durante a pulverização.
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
5. 8 Sobredosagem (sintomas, conduta de urgência, antídotos) 3/ 5 Não foi observado qualquer efeito secundário, a seguir à administração de 10 doses de vacina.
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5. 9 Advertências especiais para cada espécie de destino
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
O virus vacinal pode espalhar- se para aves não vacinadas.
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
A infecção de aves não vacinadas com o virus vacinal de aves vacinadas não induz qualquer sinal de patologia.
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Além disso, o ensaio de reversão à virulência, realizado em laboratório, mostrou que o virus vacinal não adquire qualquer característica patogénica, após 10 passagens em galinhas.
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Portanto, a disseminação pelas aves não vacinadas, no presente estado de conhecimento, pode ser considerada como segura.
5.10 Withdrawal periods
5. 10 Intervalo de segurança:
Zero days.
Zero dias.
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5. 11 Precauções particulares a tomar pela pessoa que administra o produto
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Deve tomar- se cuidado aquando do manuseamento da preparação da vacina.
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Usar protecção respiratória e ocular, de acordo com os actuais padrões europeus, dado que o virus da Doença de newcastle pode provocar uma conjuntivite transitória, no homem.
For more information, contact the manufacturer.
Para mais informação, contactar o fabricante.
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Deve lavar- se e desinfectar- se as mãos, após vacinação.
6.1 Incompatibilities (major)
6. 1 Incompatibilidades (maiores)
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
A presença de desinfectante e/ ou anti- séptico, na água e no material usado para a preparação da solução vacinal, não é compatível com uma vacinação eficaz.
Do not mix with other products.
Não misturar com outros produtos.
6.2 Shelf-life
6. 2 Prazo de validade
16 months.
16 meses.
After reconstitution:
Após reconstituição:
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Precauções especiais de conservação
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Guardar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico), ao abrigo da luz.
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Natureza e conteúdo do( s) recipiente( s)
- Type-I glass bottle
Frascos de vidro de Tipo I.
Butyl elastomer closure Aluminium cap
6. 5 Nome e domicílio do titular de Autorização de Introdução no Mercado
- Box of one 1,000-dose bottle
MERIAL PORTUGUESA - Saúde Animal, Lda.
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas 2635- 432 RIO DE MOURO
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6. 6 Precauções especiais relativas à eliminação de um produto não utilizado ou dos seus resíduos caso existam
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Antes de os eliminar, desinfectar os frascos vazios e todo o resíduo vacinal inutilisado.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Os frascos vazios e produto não utilizado devem ser eliminados, de acordo com a legislação em vigor.
ADDITIONAL INFORMATION
VANTAGEM DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Marketing Authorisation number:
Informação final
Date of approval/ last revision:
AIM Nº
Condition of supply:
Data de aprovação da última revisão do RCM: junho de 2001 Condições de fornecimento do produto:
subject to medical prescription
Sujeito a receita médico- veterinária
Authorised pack size:
Apresentações autorizadas:
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES- ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 Estado - Membro
Pharmaceutical Strength
Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Frequency and route Recommended
Nome de fantasia do medicamento
Authorisation Holder
Forma farmacêutica
invented name form
Concentração
species
Espécies - alvo
of administration
Frequência e via de administração
dose
Dose recomendada
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Alemanha Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Suspension for injection
Suspensão injectável
Per 2 ml dose:
Por dose de 2 ml:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Bovinos 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4, 6 log2 unidades VN
Intramuscular injection.
Injecção intramuscular.
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
One dose = 2 ml
Uma dose = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Bélgica Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
em cima
As above
em cima em cima
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgária Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
em cima em cima em cima em cima
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Chipre Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 Estado - Membro
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Praga 5 República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
em cima
Denmark
em cima
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Dinamarca Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Lituânia Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex França Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 Estado - Membro
Member State Applicant
Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Marketing Product
Nome de fantasia do medicamento
Pharmaceutical Strength
Forma farmacêutica
Frequency and route Recommended
Concentração
Authorisation Holder
Espécies - alvo
invented name form
Frequência e via de administração
of administration
Dose recomendada
Greece
em cima