qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Não se sabe se OPTISON passa para o leite humano.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Como tal, recomendam- se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
Driving and using machines No effects are known.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Este medicamento contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente “ isento de sódio ”.
HOW TO USE OPTISON
COMO UTILIZAR OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultra - sons.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON é administrado via injecção intravenosa para permitir que as micro- esferas entrem na cavidade cardíaca e ocupem a cavidade cardíaca esquerda.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON é injectado durante o exame ultrasónico de forma a permitir que o médico avalie a função do seu coração.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
A dose recomendada é de 0, 5 ml - 3, 0 ml por paciente.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
A dose de 3, 0 ml é geralmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas.
This dose might be repeated if needed.
Esta dose pode ser repetida se necessário.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
O tempo útil de visualização é de 2, 5 - 4, 5 minutos para uma dose de 0, 5 - 3, 0 ml
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Para optimizar o efeito do agente de contraste devem ser injectados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ ml solução injectável ou glucose 50 mg/ ml solução injectável a um débito de 1 ml/ s imediatamente após a injecção de OPTISON.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, OPTISON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Raras reacções alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
Reported side effects following the use of OPTISON:
Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
18
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utentes em 1000): • Eosinofilia (aumento do número de um tipo de células do sangue) • Dispneia (dificuldade em respirar) • Dor no peito
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utentes em 10000): • Tinido (ruídos nos ouvidos) • Tonturas • Parestesia (sensação de formigueiros)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Frequência desconhecida (efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reacção alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária). • Perturbações visuais
HOW TO STORE OPTISON
COMO CONSERVAR OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Não utilize OPTISON após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Conservar na vertical no frigorifico (2ºC- 8ºC).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
É aceitável a conservação à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 1 dia.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado 30 minutos após perfuração do fecho de borracha.
What OPTISON contains
Qual a composição de OPTISON
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- A substância activa consiste em perflutreno contido em micro- esferas de albumina humana
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
tratada por calor 5- 8 x 108/ ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de OPTISON é 0, 19 mg.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio, N- acetiltriptofano, ácido
sodium hydroxide and water for injections.
caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de OPTISON e conteúdo da embalagem
OPTISON is a dispersion for injection.
OPTISON é uma dispersão injectável.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
É uma solução transparente com uma camada de micro- esferas no topo.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
1 frasco para injectáveis de 3 ml e 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Noruega
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
20
Portugal Satis Lda.
Do Forte, No 6- 6A
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
21 Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
A dose total não deve exceder 8, 7 ml por paciente.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
O tempo útil de visualização é de 2, 5 - 4, 5 minutos para uma dose de 0, 5 - 3, 0 ml.
Vials are intended for single use only.
Os frascos são destinados a uma única utilização.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro- esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Homogenous white suspension after resuspension.
Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
Attach a three-
- Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no
way stopcock to the cannula.
Ligar uma torneira de 3 vias à cânula.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Injectar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade
of 1.0 ml/ s.
máxima de 1, 0 ml/ s.
ensure complete resuspension of the microspheres.
forma a garantir a completa suspensão das micro- esferas.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Devem ser injectados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) solução para injectáveis ou de glucose 50 mg/ ml (5%) solução para injectáveis a um débito de 1 ml/ s imediatamente após a injecção de OPTISON.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Em alternativa, a lavagem pode ser feita por perfusão.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Imediatamente após a injecção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
What is Optisulin?
O que é o Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
O Optisulin é uma solução transparente injectável que contém a substância activa insulina glargina.
It is supplied in vials or as cartridges.
O medicamento é apresentado em frascos para injectáveis ou em cartuchos.
What is Optisulin used for?
Para que é utilizado o Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
O Optisulin é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
How is Optisulin used?
Como se utiliza o Optisulin?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
O Optisulin é administrado sob a pele através de uma injecção na parede abdominal (barriga), na coxa ou no deltóide (braço).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
O local da injecção deve ser alterado em cada injecção para evitar alterações na pele (como o espessamento) que podem fazer com que a insulina funcione menos bem do que o previsto.
This should be in the evening when used in children.
O Optisulin é administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias (nas crianças deve ser administrado ao fim do dia).
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
O Optisulin também pode ser tomado em combinação com medicamentos anti- diabetes administrados por via oral, nos doentes com diabetes não insulinodependentes (diabetes de tipo 2).
How does Optisulin work?
Como funciona o Optisulin?
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
O Optisulin é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida no pâncreas.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
A substância activa do Optisulin, a insulina glargina, é produzida por um método denominado ‘ tecnologia da recombinação do DNA ”.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
É produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina glargina.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. a partir do sangue.
How has Optisulin been studied?
Como foi estudado o Optisulin?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
O Optisulin foi estudado inicialmente em 10 estudos, tanto em diabetes de tipo 1, como em diabetes de tipo 2.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Um total de 2106 doentes receberam o Optisulin na totalidade dos ensaios.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Os estudos principais compararam o Optisulin administrado uma vez por dia (antes de dormir) com a insulina humana NPH (uma insulina de acção intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Outros estudos de comparação entre Optisulin e insulina humana NPH foram efectuados em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos, 200 dos quais receberam Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Foram ainda realizados estudos em aproximadamente 1400 doentes com diabetes de tipo 1 ou diabetes de tipo 2, no intuito de avaliar a eficácia do Optisulin injectado a qualquer hora do dia, em comparação com o Optisulin injectado à noite.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Optisulin durante os estudos?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
O Optisulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com insulina humana.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
O Optisulin demonstrou eficácia no tratamento tanto da diabetes de tipo 1 como na de de tipo 2.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
A eficácia do Optisulin foi verificada independentemente da hora da injecção.
What is the risk associated with Optisulin?
Qual é o risco associado ao Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
O efeito secundário mais frequente associado ao Optisulin (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optisulin, consulte o Folheto Informativo.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
O Optisulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer dos componentes.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Pode igualmente ser necessário ajustar as doses de Optisulin quando administradas em conjunto com alguns outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glicose no sangue.
Why has Optisulin been approved?
Por que foi aprovado o Optisulin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optisulin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus nos adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 6 anos, requerendo terapêutica com insulina.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optisulin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Outras informações sobre o Optisulin Em 27 de Junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optisulin.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 27 de Junho de 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
O EPAR completo sobre o Optisulin pode ser consultado aqui.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Número EU EU/ 1/ 00/ 133/ 001
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Nome de fantasia Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Dosagem 100 Unidades/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Forma farmacêutica Solução injectável num frasco para injectáveis
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Via de administração Via subcutânea
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Embalagem Frasco para injectáveis (vidro)
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Conteúdo 5 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
10 frascos para injectáveis
Solution for injection in a cartridge
Solução injectável num frasco para injectáveis
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Unidades/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de solução injectável, equivalentes a 500 Unidades, ou 10 ml de solução injectável equivalentes a 1000 Unidades.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina glargina é produzida através de tecnologia de DNA em Escherichia coli.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Para o tratamento em adultos, adolescentes e crianças com seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Estas unidades são exclusivas para Optisulin e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma acção de duração prolongada.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
A dose e a hora de Optisulin deve ser ajustada individualmente.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Optisulin pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Nas crianças, a eficácia e segurança do Optisulin só foram demonstradas quando administrado ao fim do dia.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Devido à escassa experiência, a eficácia e segurança do Optisulin não foram demonstradas em crianças com menos de seis anos de idade.
Transition from other insulins to Optisulin
Transição da terapêutica com outras insulinas para Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de acção intermédia ou prolongada para um regime com Optisulin, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta acção ou de produtos análogos da insulina de acção rápida, bem como a dose de agentes antidiabéticos orais).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna, e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Optisulin deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
A redução deveria ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este período o regime deveria ser ajustado individualmente.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Optisulin, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Também poderá ser necessário um ajuste da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a susceptibilidade à hipo - ou à hiperglicemia (ver secção 4. 4).
Optisulin is administered subcutaneously.
O Optisulin é administrado por via subcutânea.
Optisulin should not be administered intravenously.
O Optisulin não deve ser administrado por via intravenosa.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
A duração de acção prolongada do Optisulin depende da sua injecção no tecido subcutâneo.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração do Optisulin no abdómen, no deltóide ou na coxa.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluída.
For further details on handling, see section 6.6.
Para mais pormenores sobre o manuseamento, ver a secção 6. 6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Optisulin não puderam ser avaliadas nos seguintes grupos de doentes: doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin não é a melhor insulina para o tratamento da cetoacidose diabética.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A segurança e eficácia do Optisulin foram estabelecidas em adolescentes e em crianças de seis anos de idade ou mais.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Optisulin não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/ grave (ver secção 4. 2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Optisulin, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada
These include patients:
Estes casos, incluem doentes: nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
que são idosos,
- who are elderly,
-
- after transfer from animal insulin to human insulin,
após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma,
- with a long history of diabetes,
com uma história prolongada de diabetes,
- suffering from a psychiatric illness,
com doenças psiquiátricas,
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
que estão simultaneamente medicados com certos outros medicamentos (ver secção 4. 5).
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
These include:
Estes factores incluem: alteração da área de injecção,
- change in the injection area,
-
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de factores de stress),
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
doenças intercorrentes (p. ex. vómitos, diarreia),
- inadequate food intake,
ingestão inadequada de alimentos,
- missed meals,
omissão de refeições,
- alcohol consumption,
consumo de bebidas alcoólicas,
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na compromisso da
adrenocortical insufficiency),
função pituitária anterior ou adrenocortical), tratamento concomitante com certos outros medicamentos.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
-
4 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios, derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpatomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Gravidez Não existem dados clínicos sobre a exposição à insulina glargina, de ensaios clínicos controlados, durante a gravidez.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5 Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos directos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao parto, ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
O uso de Optisulin pode ser considerado na gravidez, se necessário.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentada de hipoglicemia).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000, < 1/ 100; raros: ≥1/ 10 000a < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Nervous system disorders Very rare:
Muito raros:
In patients with proliferative retinopathy,
No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.
A10A E04.
A10 A E04
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
É completamente solúvel com o pH ácido da solução injectável do Optisulin (pH 4).
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica, especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura, e inibindo a produção hepática de glucose.
End of observation period
= Final do período
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
tempo (h) apóa a injecção s. c. de observação * determinada como a quantidade de glucose injectada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
A duração de acção mais longa da insulina glargina está directamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contra- regulação, foram semelhantes após administração de insluina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Os efeitos de Optisulin (uma vez dia) na retinopatia diabética foram avaliados num estudo de 5 anos aberto, controlado com NPH (NPH administrado duas vezes ao dia), em 1024 doentes diabéticos tipo 2 nos quais a progressão da retinopatia diabética em 3 ou mais degraus, na escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), foi investigada por fotografia de fundus.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética ao comparar a Optisulin com a insulina NPH.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
9 No homem, a insulina glargina degrada- se parcialmente no tecido subcutâneo na extremidade carboxílica da cadeia beta, com formação dos metabolitos activos 21A- Gly- insulina e 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulina.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Os dados não clínicos dos estudos convencionais relativos à farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva, não revelaram perigo especial para os doentes.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid,
Frasco para injectáveis de 10 ml:
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, polisorbato 20, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC longe do calor ou da luz directa.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Recomenda- se que a data da primeira utilização do frasco para injectáveis seja anotado no rótulo.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
10 Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Optisulin próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
Not all pack sizes may be marketed.
Existem embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solução num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (de alumínio), vedante de borracha (tipo 1, laminado de poliisopreno e bromobutilo) e tampa removível (de polipropileno).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Uma vez que Optisulin é uma solução, não precisa de ser recolocada em suspensão antes da sua utilização.
Date of first approval:
Data da primeira autorização:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 de Junho de 2000 Data da última renovação:
27 June 2005
27. de Junho de 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Unidades/ ml solução injectável, num cartucho.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Cada cartucho contém 3ml de solução injectável, equivalente a 300 Unidades.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Deve ser administrado uma vez por dia qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Nas crianças, a eficácia e segurança do Optisulin, só foram demonstradas quando administrado ao fim do dia.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de acção intermédia ou prolongada para um regime com Optisulin, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta acção ou dos produtos análogos à insulina de acção rápida, bem como a dose de agentes antidiabéticos orais).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Optisulin deveriam reduzir 20- 30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina muito melhorada quando tratados com Optisulin, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin é administrado por via subcutânea.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin não deve ser administrado por via intravenosa.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
A duração de acção prolongada de Optisulin depende da sua injecção no tecido subcutâneo.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
A segurança e eficácia do Optisulin foram estabelecidas em adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
14 A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
adrenocortical insufficiency),
certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex., no hipotiroidismo e na compromisso da
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
função pituitária anterior ou adrenocortical), tratamento concomitante com certos outros medicamentos.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, alicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestegénios, derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpatomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina) hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex. clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Gravidez Não existem dados clínicos sobre a exposição à insulina glargina, de ensaios clínicos controlados, durante a gravidez.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
15 Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos directos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao parto, ou ao desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/ 10; frequentes: ≥1/ 100 a < 1/ 10; pouco frequentes: ≥1/ 1000 a < 1/ 100; raros: ≥1/ 10 000 a, < 1/ 1 000; muito raros: < 1/ 10 000).
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
16 As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras.
16 Eyes disorders
Afecções oculares
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Essas reacções incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
17 Geralmente, o perfil de segurança para doentes com idade ≤ a 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para doentes com idade > a 18 anos.
17 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Agente antidiabético, insulinas e análogos para injecção, acção prolongada.
A10A E04.
A10 AE04
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
É completamente solúvel com o pH ácído da solução injectável do Optisulin (pH 4).
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Pode no entanto considerar- se mediar o mesmo tipo de efeito através do receptor de insulina que a própria insulina
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
18 Nos estudos euglicémicos de manutenção em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da acção da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
O gráfico seguinte apresenta os resultados de um estudo efectuado com doentes:
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
No homem, a insulina glargina degrada- se parcialmente no tecido subcutâneo na extremidade carboxílica da cadeia beta, com formação dos metabolitoactivos 21A- Gly- insulina e 21A- Gly- des - 30B- Thr- insulina.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cloreto de zinco m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis.