qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu M
th au er ng lo no ct du ro
20 o ad riz to au ANEXO II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO o RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE nã
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO já to en am ic ed M
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
th Characteristics, section 4.2).
o ad Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2.).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
riz • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
er Not applicable.
to au Não aplicável.
ng lo no ct du ro ed M
o nã já to en am ic ed M
22 M ed ic in alp ro du ct
22 o ad riz to au ANEXO III
23 no
23 M ed ic am en to
lo
24 já A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM nã o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% POMADA (CARTONAGEM DE 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Pomada Tacrolimus mono- hidratado
is 1 g ointment contains:
o 1 g de pomada contém:
or th 3.
ad 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
riz vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
Ointment 10 g 30 g
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Pomada nã 10 g 30 g 60 g já to
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO en
Cutaneous use ro
Uso cutâneo am
Read the package leaflet before use. lp
Consultar o folheto informativo. ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO ed
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS M
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Alemanha
is 12.
o ad 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
riz EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
to EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
BATCH NUMBER
Lote:
{number} ng lo 14.
NÚMERO DO LOTE {número}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO já
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Medicamento sujeito a receita médica. to en
INSTRUCTIONS ON USE du
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO am
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMAÇÃO EM BRAILLE ic
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% ed M
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Pomada Tacrolimus mono- hidratado Uso cutâneo
ed is 2.
o 2.
or Read the package leaflet before use.
ad Consultar o folheto informativo.
au EXP:
to VAL.:
er 4.
au o 4.
Lot:
NÚMERO DO LOTE nã Lote:
{number} ng lo no
{número} já
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE to
10 g ct du
10 g en
OTHER ro
OUTRAS am
Keep out of the reach and sight of children. lp
Manter fora do alcance e da vista das crianças. ic
Do not store above 25°C. a
Não conservar acima de 25°C. ed
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH M
61 D-81673 München ic
61 D- 81673 München Alemanha
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% POMADA (BISNAGA DE 30 g, 60 g)
Ointment 30 g 60 g
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO o Pomada nã 30 g 60 g já
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO to en
Cutaneous use ro
Uso cutâneo
Read the package leaflet before use. lp
Consultar o folheto informativo. am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO ic
is 12.
o 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
ad EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
riz EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
to 13.
er Lot:
au Lote:
14.
nã
15.
o
in
14.
a
Medicamento sujeito a receita médica. já to
ic ed M
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0, 1% POMADA (CARTONAGEM DE 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Pomada Tacrolimus mono- hidratado
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
riz EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
to EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% ed M
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Pomada Tacrolimus mono- hidratado Uso cutâneo
Read the package leaflet before use. ro lp
Consultar o folheto informativo. am
ed is 12.
o 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ad EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
riz EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Lot:
NÚMERO DO LOTE
er 14.
nã
Medicinal product subject to medical prescription. no
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
Medicamento sujeito a receita médica. já to
33 M ed ic in alp ro du ct
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO en am ic ed M
34 no
34 M ed ic am en to
lo
35 já nã
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
au to riz ad o FOLHETO INFORMATIVO:
ed please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
is In this leaflet:
Neste folheto:
What Protopy is and what it is used for 2.
ad 2.
th 3.
Antes de utilizar Protopy 3.
How to use Protopy 4.
Como utilizar Protopy 4.
au 5.
riz 5.
How to store Protopy 6.
Como conservar Protopy 6.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono- hidratado, é um agente imunomodulador. o nã Protopy 0, 03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma já
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Na dermatite atópica uma hiper- reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, to
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
desidratação).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido. en
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
ANTES DE UTILIZAR PROTOPY am
Do not use Protopy
Não utilize Protopy
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou
a
ic
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
aos antibióticos macrólidos (p. ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina). ed
Take special care with Protopy ic
Tome especial cuidado com Protopy
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
Please consult your doctor. ed
Por favor consulte o seu médico.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do
M
sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
reduzido de pessoas que utilizaram Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
Talk to your doctor before using Protopy.
- Se tiver insuficiência hepática, antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor)
Talk to your doctor before using Protopy.
sofre de eritrodermia generalizada (rubor inflamatório e de pele escamada), antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Antes de receber uma vacinação, diga ao seu médico que está a usar Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Como não é recomendado o uso simultâneo de Protopy e de terapia à base de luz, se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopy.
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
o ad Tomar ou utilizar Protopy com outros medicamentos e cosméticos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
or including medicines obtained without a prescription.
riz Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
to devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
au Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p. ex. cortisona) ou medicamentos que afectam o sistema imunitário. o nã Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção “ Tome especial cuidado com Protopy ”). já
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Utilizar Protopy com alimentos e bebidas Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e to
Pregnancy and breast-feeding ct
sensação de calor na pele do corpo ou do rosto. en
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento Não use Protopy se está grávida ou a amamentar. am
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. ic
HOW TO USE PROTOPY lp
COMO UTILIZAR PROTOPY ed
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Utilizar Protopy sempre de acordo com as indicações do médico.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Aplique uma fina camada de Protopy nas áreas da pele afectadas.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá- las cuidadosamente ou lavá- las com água.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Depois de aplicar Protopy, lave as mãos, excepto no caso de estas estarem também em tratamento.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
37 Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure- se de que a sua pele está completamente seca.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Crianças (com idade superior a 2 anos) Aplique Protopy duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Adultos (com idade superior a 16 anos) Para os doentes adultos existem duas dosagens de Protopy (Protopy 0, 03% e Protopy 0, 1% pomada).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0, 1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
O tratamento com Protopy 0, 1%, duas vezes por dia, deve ser reiniciado se os sintomas reaparecerem.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0, 03% pomada.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Normalmente, observa- se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
Improvement is usually seen
to Se ingerir acidentalmente a pomada
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
au Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
or possible treatments.
Não tente induzir o vómito.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Caso se tenha esquecido de utilizar Protopy
Do
nã
au not try to induce vomiting.
o
If you forget to use Protopy
Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique- a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente. já
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. to en
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS am
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. ic
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
Other common ro
Estes sintomas são ed
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de M
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, foliculite (folículos inflamados ou infectados) e infecções víricas do tipo herpético (p. ex. lesões herpéticas, infecções generalizadas a herpes simplex).
Acne is an uncommon side effect.
Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopy pomada não foi demonstrada ou refutada.
M
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE PROTOPY
COMO CONSERVAR PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
What Protopy contains
Qual a composição de Protopy
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Uma grama de Protopy 0, 03% pomada contém 0, 3 mg de tacrolimus (sob a forma mono - hidratada).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0, 03% e Protopy 0, 1% pomada).
is Germany.
o D- 81673 München, Alemanha.
or Manufacturer:
ad Fabricante:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
riz Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
er Astellas Pharma B. V.
au Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 o
du
en
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
Teл.: + 359 2 862 53 72 am
Neumarkter Str.
Malta Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Tel: +420 236 080300 M
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
ad Bloque 14- 2a E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
au F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
lo
nã
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42 o
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
já
du
Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 to
Slovenská republika
Tel: +353 (0) 1 4671555 en
Hörgatúni 2
Ísland Vistor hf.
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 ic
SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Záborského 29 SK- 831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Italia ed
Tel: +39 (0)2 921381 M
I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
o Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
ad Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
au er ng lo no ct du ro ed M
riz to au o nã já to en am ic ed M
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Na dermatite atópica uma hiper- reacção do sistema imunitário da pele já
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido. to en
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
ANTES DE UTILIZAR PROTOPY am
Do not use Protopy lp
Não utilize Protopy
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
aos antibióticos macrólidos (p. ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina). ic
Take special care with Protopy in
Tome especial cuidado com Protopy ed
Please consult your doctor.
M
M
No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Se tiver insuficiência hepática, antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor)
Talk to your doctor before using Protopy.
na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno- comprometido) qualquer que seja a causa.
For live
tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Tomar ou utilizar Protopy com outros medicamentos e cosméticos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
ed including medicines obtained without a prescription.
o medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
ad Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
riz Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
to com a administração oral de corticoesteróides (p. ex. cortisona) ou medicamentos que afectam o sistema imunitário.
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
au Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção “ Tome especial cuidado com Protopy ”). o nã Utilizar Protopy com alimentos e bebidas Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto. já
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Gravidez e aleitamento to
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. en am
HOW TO USE PROTOPY du
COMO UTILIZAR PROTOPY
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Fale com o seu médico ou ic
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
farmacêutico se tiver dúvidas. ed
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
M
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá- las cuidadosamente ou lavá- las com água.
M
Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure- se de que a sua pele está completamente seca.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
44 Para os doentes adultos (com idade superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopy (Protopy 0, 03% e Protopy 0, 1% pomada).
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0, 03% pomada.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
o Se ingerir acidentalmente a pomada, consulte de imediato o seu médico ou o farmacêutico.
Do not try to induce vomiting.
Não tente
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
riz Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique- a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
to Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
is or 4.
au farmacêutico. o 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS nã
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. já
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram to
Other common
Estes sintomas são normalmente de natureza ligeira a moderada e geralmente desaparecem dentro de uma semana de en
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, am
Acne is an uncommon side effect.
Foram ic
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada ed
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
M
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE PROTOPY lp
COMO CONSERVAR PROTOPY
Keep out of the reach and sight of children. a
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
The expiry date refers to the last day of that month. in
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Do not store above 25ºC. ic
Não conservar acima de 25°C.
Ask your pharmacist how to ed
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
dispose of medicines no longer required.
o ad riz to au o nã já to en am ic ed M
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Uma grama de Protopy 0, 1% pomada contém 1, 0 mg de tacrolimus (sob a forma mono - hidratada).
is Astellas Pharma S. A.
o Astellas Pharma S. A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
ad Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2a E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
riz Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
to France Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
au 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 Otopeni 075100 - RO o Tel: +40 350 37 42
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin to
Hörgatúni 2
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ ic
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29 SK- 831 03 Bratislava
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
+354 535 7000 ed
Astellas Pharma S. p. A. ic
M
Puh/ Tel: +358 9 50991
PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0, 1% e 0, 03%.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
O Protopy 0, 1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0, 03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
o No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/ benefício do Protopy.
Following this request, the CHMP
Na sequência
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
ad desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
riz epidemiológicos.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
to O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Pensa- se que o efeito é mediado pela imunossupressão au que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de o um efeito imunossupressor ao nível da pele. nã
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e já
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
However there appeared to be no
Contudo, to
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
verificou- se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a en
the cases. ro
AD.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
possível excluir uma associação com o tacrolimus. a
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com ic
malignancy.
tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
Contudo, considerando que o tacrolimus é ed
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré- malignas ou casos de malignidade precoce.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, M
the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
inibe as vias cálcio- dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 e outras citoquinas.
M
Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
o ad FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
or Whereas
riz Considerando que:
th au
to
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n. º
Protopy
au 726/ 2004 relativamente ao Protopy; o
have been reported in patients treated with Protopy.
linfoma) em doentes tratados com Protopy.
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré- clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados já
long-term safety profile. no
adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo, to
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy: en
•
O
The tre atment should be intermittent and not continuous.
tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com m
lp
experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica. a
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
ic
ed
• ed
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
2 O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
What is Puregon?
O que é o Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon é um pó e solvente para solução injectável.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Está também disponível como solução injectável em frasco ou cartucho.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon contém a substância activa folitropina beta.
What is Puregon used for?
Para que é utilizado o Puregon?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon é utilizado no tratamento de mulheres nas seguintes situações: • Mulheres com anovulação (que não produzem óvulos) e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula a ovulação). • Mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (técnicas de reprodução medicamente assistida, como fertilização in vitro).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon também pode ser utilizado para estimular a produção de esperma em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Puregon used?
Como se utiliza o Puregon?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Puregon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon é administrado por via subcutânea (sob a pele) ou intramuscular.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
O pó deve ser misturado com o solvente fornecido, imediatamente antes da utilização, e, se necessário, é possível dissolver o conteúdo de mais de um frasco de pó num frasco de solvente.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
A injecção subcutânea de Puregon pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
A auto- administração de Puregon deverá ser feita apenas por doentes adequadamente treinados pelo médico e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um especialista.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
A dosagem e a frequência de administração de Puregon dependem da sua utilização (ver em cima) e da resposta do doente ao tratamento.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa da dosagem, consulte o Folheto Informativo.
How does Puregon work?
Como funciona o Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
A substância activa do Puregon, a folitropina beta, é uma cópia da hormona natural FSH (hormona folículo- estimulante).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
No organismo, a FSH regula a função reprodutiva: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma pelos testículos.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A folitropina beta do Puregon é produzida através de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
É
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), sendo deste modo capaz de produzir FSH humana.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
A utilização do Puregon em mulheres sob tratamento de fertilidade foi estudada em 981 doentes, tendo- se utilizado como critérios de avaliação principais o número de óvulos recuperados e a taxa de continuação da gravidez.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon foi estudado em 172 mulheres com anovulação, avaliando o número de ciclos de tratamento necessários até estas mulheres ovularem.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Nos homens, Puregon foi estudado em 49 doentes para observar o efeito na produção de esperma.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Em todos os estudos, Puregon foi comparado com a hormona FSH natural previamente extraída da urina.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Puregon durante os estudos?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon foi tão eficaz como o comparador em todos em todos os estudos.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon foi tão eficaz como a FSH urinária como tratamento de fertilidade e tão eficaz como a FSH urinária na produção da ovulação.
What is the risk associated with Puregon?
Qual o risco associado ao Puregon?