qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
147 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Antes de utilizar o Optiset, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo (ver secção 6. 6).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicémia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
No que respeita à insulina humana não há dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes a ela expostas.
No effects on the suckling child are anticipated.
Não se prevê efeitos em crianças em fase de aleitamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
149 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
148 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
150 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
151 Modo de acção
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 15% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada l.
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the pen:
152 Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 15 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Manter a caneta pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
151 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Injection needles are not included in the pack.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Nestes casos, deve utilizar- se um cartucho novo, que contenha uma suspensão homogénea.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
É também necessário utilizar um cartucho novo quando as necessidades de insulina se alterarem substancialmente.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
153 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
Reservatório insulina e
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informações importantes sobre a utilização do Optiset:
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa direcção. • Nunca rode o selector de dose (altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • Esta caneta é apenas para uso do doente.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Não deve ser partilhada com mais ninguém. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize OptiSet se estiver danificado, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente. • Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
154 Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá- la.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
a tampa da caneta deve verificar o rótulo da caneta e o reservatório da insulina para ter a
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
A insulina deve ser misturada balançando suavemente o OptiSet para cima e para baixo pelo menos 10 vezes.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
O aspecto da insulina deve ser verificado: a suspensão de insulina deve ter um aspecto leitoso uniforme de cor branca.
153 Step 2.
Passo 2.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nunca rode o selector de dose depois do botão de injecção ter sido puxado para fora.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de
154 Step 6.
Passo 6
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspensão injectável num cartucho para OptiClick.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
159 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
158 Intercurrent illness
160 Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
161 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
162 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
164 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
162 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos para OptiClick são para ser usados em conjunto com OptiClick e tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartuchos Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
165 As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
167 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
168 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
169 Doenças intercorrentes
167 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
170 Não se prevê efeitos em crianças em fase de aleitamento.
168 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Eyes disorders
171 Afecções oculares
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
172 Modo de acção
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the pen:
173 Prazo de validade após a primeira utilização da caneta:
For storage precautions, see section 6.3.
Canetas em uso Para precauções de conservação, ver secção 6. 3.
171 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente a caneta para trás e para a frente (pelo menos 10 vezes).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
174 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
172 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
175 Após remover a tampa da caneta deve verificar também o aspecto da insulina. • A solução de insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Após misturar as suspensões de insulina devem ter um aspecto leitoso uniforme
173 Step 2.
Passo 2.
Step 6.
176 Passo 6
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Siga as medidas recomendadas de segurança para retirar e eliminar agulhas (como por exemplo a técnica de com uma só mão recolocar a tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 25% de insulina dissolvida e 75% de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é injectada por via subcutânea 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Substituição por Insulin Human Winthrop Comb 25
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- sum regime só com insulina regular por um com uma insulina de acção prolongada.
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
178 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é administrada por via subcutânea.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Comb 25 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
179 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
178 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 pode ser administrada durante a amamentação.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
181 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
179 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
182 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
183 Modo de acção
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 25% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Quando administrada por via subcutânea, tem início de acção em 30 a 60 minutos, sendo a actividade máxima atingida 2 a 4 horas após a injecção e a duração de acção de 12 a 19 horas.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Shelf life after first use of the vial:
184 Prazo de validade após a primeira utilização do frasco para injectáveis:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa..
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 25 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
182 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solução de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha( borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Remover a tampa protectora de plástico antes de retirar a primeira dose de insulina do frasco.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Comb 25, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
185 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
187 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
188 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
187 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
190 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
188 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
191 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado,, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico( para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
193 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
For storage precautions, see section 6.3.
Para cprecauções de conservação, ver secção 6. 3.
191 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
194 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
This applies, for example, when transferring from:
Isso aplica- se, por exemplo ao caso da: substituição de
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
196 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
197 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
196 Intercurrent illness
198 Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
200 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
A alteraçãoconstante do local de administração na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºc, longe do calor ou da luz directa..
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo um cartucho não deve ser conservada no frigorífico.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
202 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 25 próximo do congelador do s frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos em uso Para precauções de conservação ver secção 6. 3.
200 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precuções especiais de eliminação e manuseamento
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Comb 25 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
203 As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
205 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
206 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
207 Doenças intercorrentes
205 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
208 Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Comb25 pode ser administrada durante a amamentação.
206 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Eyes disorders
209 Afecções oculares
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
210 Modo de acção
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresolcresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico( para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
6.3 Shelf life
211 6. 3 Prazo de validade
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A caneta em uso ou de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa..
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A tampa da caneta deve colocada de novo após cada injecção, para proteger da luz.
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) comuma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Comb 25 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
212 A Insulin Human Winthrop Comb 25 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
Schematic diagram of the pen
Diagrama esquemático da caneta
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
213 Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
214 OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
A insulina deve ser misturada balançando suavemente o OptiSet para cima e para baixo pelo menos 10 vezes O aspecto da insulina deve ser verificado: a suspensão de insulina deve ter um aspecto leitoso uniforme de cor branca.
211 Step 2.
Passo 2.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para um Optiset novo e não usado, uma dose de 8, unidades já está pré- definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
O selector da dose deve ser rodado em para a frente até o indicador da dose apontar para a dose pretendida.
Step 5.
215 Passo 5.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
O doente deve ser informado sobre a técnica de injecção pelo seu profissional de saúde.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Poderá ouvir o som de um click que pára quando o botão de injecção é pressionado completamente.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a a agulha da pele.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
A insulina humana cé produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
217 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
218 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
216 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (p. ex. em contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
220 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
221 Desconhecidos: retinopatia proliferativa, retinopatia diabética, diminuição da acuidade visual
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Mode of action
222 Modo de acção
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
223 6. 3 Prazo de validade
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção, para proteger da luz.
220 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
224 Mesmo mais tarde, quando o cartucho está colocado na caneta injectora, é necessário re- suspender a insulina antes de cada injecção.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb25 é injectada por via subcutânea 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
226 A necessidade de uma readaptação posológica (p. ex. redução da dose) pode tornar- se evidente imediatamente após a substituição, mas também pode desenvolver- se lentamente no decorrer de várias semanas.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Comb25 é administrada por via subcutânea.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
227 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 25, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
225 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
No effects on the suckling child are anticipated.
229 Não se prevêem efeitos em crianças em fase de aleitamento.
226 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
230 A insulina pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se um prévio controlo metabólico deficiente é melhorado por uma terapêutica com insulina intensa.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Mode of action
231 Modo de acção
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
6.3 Shelf life
232 6. 3 Prazo de validade
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A caneta em uso ou de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb25 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
229 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) comuma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Comb25 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Mixing of insulins
233 Mistura de insulinas
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
230 Handling of the pen
Manuseamento da caneta
Step 1.
234 Passo 1.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Após remover a tampa da caneta deve também verificar o aspecto da insulina. • A solução de insulina (Insulin Human Winthrop Rapid) deve ser límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.
231 Step 2.
Passo 2.
Step 6.
235 Passo 6.
17 January 2007
Data da primeira autorização: 17 de Janeiro de 2007
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Cada ml d contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3, 5 mg) de substância activa insulina humana.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml, de suspensão injectável correspondendo a 500 UI de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 50% de insulina dissolvida e 50% de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é injectada por via subcutânea 20 a 30 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Substituição por Insulin Human Winthrop Comb 50