qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Os dados sobre a eficácia e segurança de Suboxone derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, de Suboxone, buprenorfina e placebo comprimidos seguido de um estudo de segurança de Suboxone com a duração de 48 semanas.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Neste ensaio, procedeu- se à distribuição aleatória de 326 indivíduos heroinodependentes pelo tratamento com Suboxone 16 mg por dia, 16 mg de buprenorfina por dia ou placebo comprimidos.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Nos indivíduos distribuídos aleatoriamente por qualquer um dos tratamentos activos, o tratamento começou com um comprimido de 8 mg de buprenorfina no Dia 1, seguido de 16 mg (dois comprimidos de 8 mg) de buprenorfina no Dia 2.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
No 10 Dia 3, os indivíduos aleatorizados para o tratamento com Suboxone passaram para a associação terapêutica em comprimidos.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Os indivíduos eram observados diariamente na clínica (segunda- feira a sexta- feira) para avaliação da posologia e da eficácia.
Take-home doses were provided for weekends.
Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim- de- semana.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina e do Suboxone em relação ao placebo.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso do Suboxone versus placebo (p < 0, 0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0, 0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Num estudo com dupla ocultação, com técnica de duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo activo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/ dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/ dia de Suboxone), ou duas doses relativamente baixas do controlo activo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
A buprenorfina foi titulada até à dose de manutenção no Dia 3; as doses do controlo activo foram tituladas de forma mais gradual.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu- se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do fármaco de controlo na manutenção em tratamento dos heroinodependentes e na redução da sua utilização de opiáceos durante o tratamento.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
A eficácia da buprenorfina 8 mg por dia foi semelhante à da dose moderada de controlo activo, não sendo, contudo, demonstrada equivalência.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
A buprenorfina, quando administrada por via oral, sofre um metabolismo de primeira passagem verificando- se N- desalquilação e glucuroconjugação no intestino delgado e fígado.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
A utilização deste medicamento por via oral é, consequentemente, inadequada.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
O pico das concentrações plasmáticas é atingido 90 minutos após a administração sublingual.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Observou- se um aumento dos níveis plasmáticos da buprenorfina com a dose sublingual de Suboxone.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Tanto a Cmax como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose (no intervalo de 4 - 16 mg), conquanto o aumento fosse menos do que proporcional à dose.
Pharmacokinetic Parameter
Parâmetro Farmacocinético
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 hora · ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
A absorção da buprenorfina é seguida de uma fase de distribuição rápida (semi- vida de distribuição de 2 a 5 horas).
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
A buprenorfina é metabolizada por 14- N- desalquilação e glucuroconjugação da molécula original e do metabolito desalquilado.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela N - desalquilação da buprenorfina.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
A N- desalquilbuprenorfina é um agonista μ (mu) - opiáceo com fraca actividade intrínseca.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
A eliminação da buprenorfina é bi - ou tri- exponencial e a semi- vida plasmática média é de 32 horas.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
11 A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fracção eliminada na urina.
Absorption and distribution:
Absorção e distribuição:
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Após administração intravenosa, a naloxona é rapidamente distribuída (semi- vida de distribuição ~ 4 minutos).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Após administração oral, a naloxona é praticamente indetectável no plasma; após administração sublingual de Suboxone, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas, diminuindo rapidamente.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
O medicamento é metabolizado no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido, e excretado na urina.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
A semi- vida plasmática média da naloxona é de 1, 2 horas.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Idosos: não se dispõe de dados farmacocinéticos em doentes idosos.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Compromisso renal: a eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (~30%) na depuração global de Suboxone.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda- se precaução quando o fármaco é administrado a indivíduos com compromisso renal grave.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Compromisso hepático: a eliminação hepática desempenha um papel relativamente considerável (~70%) na depuração global de Suboxone e a acção da buprenorfina pode ser prolongada em indivíduos com redução da depuração hepática.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Poderá ser necessário utilizar inicialmente doses mais baixas de Suboxone e titular cuidadosamente a posologia em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone é contra- indicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4. 3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração reiterada (até 90 dias em ratos) em animais.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Não foi observada potenciação sinérgica da toxicidade.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Os efeitos indesejáveis foram baseados na actividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ ou antagonistas opiáceas.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
A associação (4: 1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina: naloxona (proporção de 1: 1) indicaram que ocorreu embrioletalidade no rato em presença de toxicidade materna em todas as doses.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona numa dose máxima terapêutica humana calculada numa base de mg/ m2.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Não se observou toxicidade no desenvolvimento do coelho com doses tóxicas para a mãe.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Além disso, não se observou teratogenicidade nem no rato nem no coelho.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Não foi realizado um estudo peri- pós- natal com Suboxone; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses altas durante a gestação e aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recém- nascido.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
No rato, a administração de Suboxone na dieta em teores de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada numa redução das taxas de concepção nas fêmeas.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
A administração na dieta de uma dose de 100 ppm (exposição estimada cerca de 2, 4x para a buprenorfina numa dose humana de 24 mg de Suboxone baseada na AUC, os níveis plasmáticos de naloxona estiveram abaixo do limite de detecção no rato) não exerceu qualquer efeito adverso na fertilidade em fêmeas.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
12 Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com Suboxone em doses de 7, 30 e 120 mg/ kg/ dia, com múltiplos de 3 a 75 vezes da exposição estimada, baseada numa dose sublingual diária humana de 16 mg, calculada numa base de mg/ m².
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Observaram- se aumentos estatisticamente significativos da incidência de adenomas benignos das células intersticiais testiculares (de Leydig) em todos os grupos posológicos.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Lactose mono- hidratada, Manitol, Amido de milho, Povidona K 30, Ácido cítrico anidro, Citrato de sódio, Estearato de magnésio, Acessulfamo potássico, Limão natural e essência de lima.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
Embalagens blister de Nylon/ Alumínio/ PVC de 7 comprimidos.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
Embalagens blister de Nylon/ Alumínio/ PVC de 28 comprimidos.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Os medicamentos que se deixam de utilizar não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Os doentes devem ser instruídos a devolvê- los a uma farmácia ou a perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que deixe de utilizar de acordo com os regulamentos nacionais.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
26 de Setembro de 2006
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimidos sublinguais
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Cada comprimido contém 8 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato de buprenorfina) e 2 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato de naloxona di- hidratado).
Excipients: lactose 168 mg
Excipientes: lactose 168 mg
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Comprimidos biconvexos hexagonais, de cor branca, com o logotipo de uma espada numa face e “ N8 ” na face oposta.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
O Suboxone que contém 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona é referido como comprimidos de “ 8 mg ”.
14 Induction:
Indução:
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
15 Antes da indução do tratamento, deve averiguar- se qual o tipo de dependência dos opiáceos (ou seja, opiáceos de acção prolongada ou rápida), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
A dose inicial recomendada é de um a dois comprimidos de Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg, comprimidos sublinguais.
Elderly:
16 Idosos:
15 Patients with impaired hepatic function:
Doentes com compromisso hepático:
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
17 O risco de efeitos indesejáveis graves, nomeadamente de sobredosagem ou abandono do tratamento, é maior se a dose de Suboxone for inferior à que o doente necessita e este continua a automedicar- se para os sintomas de dependência, recorrendo a opiáceos, álcool ou outros fármacos sedativos - hipnóticos, em particular benzodiazepinas.
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone pode provocar sonolência, em particular quando tomado em conjunto com álcool ou com depressores do sistema nervoso central (nomeadamente, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4. 5).
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Foram notificados casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
18 Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 podem induzir aumento das concentrações de buprenorfina.
4.6 Pregnancy and lactation
19 4. 6 Gravidez e aleitamento
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento, notificados durante os ensaios clínicos de Suboxone, foram os associados aos sintomas de abstinência (por ex., dor abdominal, diarreia, mialgias, ansiedade, sudorese).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Estas reacções encontram- se indicadas no Quadro 1 por classe de sistemas orgânicos e frequência (muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1. 000 a < 1/ 100)).
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
21 Doenças gastrointestinais
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Estomatite ulcerosa, alteração da cor da língua Afecções hepatobiliares
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
22 Foi notificado aborto espontâneo com buprenorfina e com buprenorfina/ naloxona.
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
Foi notificada uma síndrome de abstinência neonatal entre os recém- nacidos de mulheres que receberam buprenorfina durante a gravidez.
21 Clinical efficacy:
23 Eficácia clínica:
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
No Dia 3, os indivíduos aleatorizados para o tratamento com Suboxone passaram para a associação terapêutica em comprimidos.
Distribution:
24 Distribuição:
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fracção eliminada na urina.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Não foi evidente um padrão consistente de efeitos indesejáveis nos estudos subagudos realizados, com excepção de um efeito sedativo, o qual é uma consequência directa da actividade farmacológica da mistura das substâncias ensaiada.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
25 teratogenicidade nem no rato nem no coelho.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
No rato, a administração de Suboxone na dieta em teores de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada numa redução das taxas de concepção nas fêmeas.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Foi realizado um estudo de carcinogenicidade com Suboxone em ratos em doses de 7, 30 e 120 mg/ kg/ dia, com múltiplos de 3 a 75 vezes da exposição estimada, baseada numa dose sublingual diária humana de 16 mg, calculada numa base de mg/ m².
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Precauções especiais de eliminação
26 September 2006
26 de Setembro de 2006
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4. 2).
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
O tratamento de substituição da dependência de opiáceos destina- se a ser utilizado por adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos a tratamento da toxicodependência, no contexto multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico sob supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/ toxicodependência de opiáceos..
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
O Titular de AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância está organizado e em funcionamento antes do produto ser comercializado e durante todo o seu tempo de comercialização.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
O Titular de AIM compromete- se a desenvolver os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Um Plano de Gestão de Risco actualizado deve ser fornecido de acordo com a Orientação do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para os medicamentos de uso humano.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
EMBALAGEM DE 7 e 28 COMPRIMIDOS DE 2 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimidos sublinguais buprenorfina / naloxona
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DO( S) PRINCÍPIO( S) ACTIVO( S))
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina sob a forma de cloridrato de buprenorfina e 0, 5 mg de naloxona sob a forma de cloridrato de naloxona di- hidratado.
Includes lactose monohydrate.
Inclui lactose mono- hidratada.
See leaflet for further information.
Consultar o Folheto Informativo para informação adicional.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais
Sublingual use Do not swallow.
Via sublingual Não engolir.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Manter o comprimido sob a língua até dissolução.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
EMBALAGEM DE 7 e 28 COMPRIMIDOS DE 8 MG
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimidos sublinguais buprenorfina / naloxona
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina sob a forma de cloridrato de buprenorfina e 2 mg de naloxona sob a forma de cloridrato de naloxona di- hidratado.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
What Suboxone is and what it is used for 2.
O que é Suboxone e para que é utilizado 2.
How to take Suboxone 4.
Como tomar Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Como conservar Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SUBOXONE E PARA QUE É UTILIZADO
Medicinal product used in opioid dependence.
Medicamento utilizado na dependência de opiáceos.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone faz parte de um programa multidisciplinar de um tratamento médico, social e psicológico de doentes com dependência de opiáceos (narcóticos).
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
O tratamento é prescrito e monitorizado por médicos especialistas no tratamento da toxidependência.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
O tratamento com Suboxone comprimidos sublinguais destina- se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade.
Do not take Suboxone
Não tome Suboxone
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, à naloxona ou a qualquer outro componente
- if you have serious breathing problems,
- se tem problemas respiratórios graves,
- if you have serious problems with your liver,
- se tem problemas graves no seu fígado,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- se está intoxicado por álcool ou se tem delirium tremens.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Tome especial cuidado com Suboxone Utilização indevida e uso abusivo Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente buprenorfina ou por a terem tomado juntamente com outros depressores do Sistema Nervoso Central, como o álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Têm sido referidos casos de lesão hepática aguda (problemas de fígado) num contexto de uso incorrecto ou abusivo, especialmente por via intravenosa e em doses altas.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Estas lesões poderão ser devidas a condições especiais, nomeadamente, infecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou associações medicamentosas (por exemplo: análogos dos nucleósidos antiretrovirais, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida, valproato).
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Se tiver sintomas de fadiga grave ou comichão ou se a sua pele ou os seus olhos apresentarem uma coloração amarela, informe imediatamente o seu médico para que possa receber o tratamento adequado.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
39 Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um narcótico (por ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado metadona.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Este medicamento pode causar sonolência que pode ser potenciada pelo álcool ou por medicamentos para tratar a ansiedade.
Advise your physician in case of:
Informe o seu médico em caso de:
- recent head injury or brain disease,
- lesão cerebral recente ou doença cerebral,
- decrease of blood pressure,
- redução da pressão arterial,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- no homem: alterações urinárias (especialmente associadas a aumento do volume da próstata).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Este medicamento pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Não se esqueça de informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando- o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.
This product can cause dependence.
Este medicamento pode causar dependência.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Os atletas devem ter conhecimento de que este medicamento, devido à sua substância activa, pode provocar uma reacção positiva em testes “ anti- doping ”.
- asthma or other breathing problems,
- asma ou outros problemas respiratórios,
- kidney disease,
- doença nos rins,
- liver disease.
- doença no fígado.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Tomar Suboxone com outros medicamentos A utilização de outros medicamentos pode potenciar os efeitos indesejáveis da buprenorfina pelo que deve monitorizar- se cuidadosamente o uso dos seguintes medicamentos: • tranquilizantes • medicamentos para a ansiedade (ansiolíticos) • medicamentos para a depressão (antidepressivos) • benzodiazepinas • alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (anti- hipertensores).
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Se o seu médico lhe receitar benzodiazepinas, não deverá tomar uma dose superior à receitada.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Tomar este medicamento com benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) pode provocar a morte por insuficiência respiratória.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Os medicamentos a seguir indicados podem provocar um aumento das concentrações sanguíneas de buprenorfina pelo que o uso simultâneo destes medicamentos com Suboxone deve ser cuidadosamente vigiado podendo requerer, em alguns casos, que o seu médico recomende uma redução da dose: • anti- retrovirais (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • cetoconazol • itraconazol
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Tomar Suboxone com alimentos e bebidas Não tome Suboxone em conjunto com bebidas alcoólicas visto que o álcool pode eventualmente aumentar a sonolência induzida por Suboxone.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Não deve utilizar Suboxone durante a gravidez.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Ele irá decidir se o seu tratamento deve continuar com um medicamento alternativo.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Dado que este medicamento passa para o seu leite e pode afectar adversamente a criança amamentada, deve suspender o aleitamento enquanto tomar Suboxone.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Suboxone pode causar sonolência.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Caso se sinta cansado, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Suboxone Suboxone contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE SUBOXONE
COMO TOMAR SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
A via sublingual é a única via de administração eficaz para este medicamento.
Do not swallow the tablets.
Não engula os comprimidos.
This may take 5-10 minutes.
Mantenha a dose dos comprimidos sob a língua até à sua dissolução, que poderá demorar 5 - 10 minutos.
Take the dose once a day.
Tome a dose uma vez por dia.
Your doctor will determine the best dose for you.
O seu médico irá determinar qual a dose ideal para o seu caso.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Durante o tratamento, o médico poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Para obter o máximo benefício do tratamento com Suboxone, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a utilizar, incluindo álcool, medicamentos contendo álcool, drogas de rua, e sobre qualquer fármaco sujeito a receita médica que não lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Após a primeira dose de Suboxone, é possível que apresente alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4 “ EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS ”.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada individualmente pelo seu médico.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose até uma dose de manutenção mais baixa.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Dependendo da sua situação, a dose de Suboxone pode continuar a ser reduzida, sob cuidadosa vigilância médica, até eventualmente acabar por suspender- se o tratamento Não altere de forma alguma nem suspenda o tratamento sem a prévia concordância do médico responsável pelo seu tratamento.
The effectiveness of this treatment depends:
A eficácia deste tratamento depende:
- on the dose,
- da dose,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- da combinação multidisciplinar de um tratamento médico, psicológico e social.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Suboxone é demasiado forte ou demasiado fraco.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
41 Em caso de sobredosagem da buprenorfina, dever- se- á dirigir ou deverá ser levado imediatamente a um serviço de emergência ou hospital para tratamento.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Suboxone
Caso se tenha esquecido de tomar Suboxone Contacte o seu médico.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Se parar de tomar Suboxone A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Suboxone pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Após a primeira dose de Suboxone, poderá apresentar alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 3 “ COMO TOMAR SUBOXONE ”.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 10 doentes) que podem ocorrer com Suboxone são: insónias, prisão de ventre, náuseas, suores, dor de cabeça, síndrome de abstinência.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Os efeitos secundários frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 100 doentes) que podem ocorrer durante o tratamento com Suboxone são: perda de peso, inchaço (mãos e pés), cansaço, sonolência, ansiedade, nervosismo, formigueiro, depressão, redução da vontade/ apetite sexual, espasmos musculares, perturbações do raciocínio, perturbações do lacrimejo (lágrimas), visão turva, vermelhidão (rubor), aumento da pressão arterial, enxaquecas, corrimento nasal, dor de garganta e dor ao engolir, aumento da tosse, mal- estar gástrico, diarreia, perturbações da função do fígado, perda de apetite, flatulência (acumulação de gás nos intestinos), vómitos, erupção na pele, comichão, urticária, dor, dor nas articulações, dor muscular, cãibras nas pernas, impotência, alterações urinárias, dor abdominal, dor nas costas, sensação de fraqueza, infecção, calafrios, dor torácica, febre, síndrome gripal, mal- estar geral, lesão acidental, desmaios e tonturas, redução da pressão arterial ao mudar de posição passando de sentado ou deitado para a posição em pé.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 1. 000 doentes) com Suboxone são: inchaço nas glândulas (gânglios linfáticos), agitação, tremor, perturbações do sonho, hiperactividade muscular, despersonalização (percepção de não se sentir o próprio), dependência de medicamentos, amnésia (perturbação da memória), perda de interesse, sensação de bem- estar exagerada, crises convulsivas (convulsões), perturbações da fala, tamanho da pupila reduzido, problemas em urinar, conjuntivite, batimentos do coração rápidos ou lentos, pressão arterial baixa, palpitações, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), dificuldade em respirar, asma, bocejo, dor e feridas na boca, alteração da cor da língua, acne, nódulos na pele, queda de cabelo, pele seca ou descamação da pele, inflamação das articulações, infecção urinária, sangue na urina, perturbações da ejaculação, problemas menstruais ou vaginais, pedras nos rins, sensibilidade ao calor ou ao frio, reacção alérgica, sentimentos de hostilidade.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
42 Em casos raros (ocorrendo em, pelo menos, 1 em cada 10. 000 doentes), ocorreram os seguintes efeitos com buprenorfina em monoterapia:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- depressão respiratória (dificuldade grave em respirar) - consultar “ Tome especial cuidado com
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- problemas no fígado com ou sem icterícia – consultar “ Tome especial cuidado com Suboxone ”,
- hallucinations.
- alucinações.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
A utilização indevida deste medicamento por injecção pode provocar sintomas de abstinência, infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves – consultar “ Tome especial cuidado com Suboxone ”.
HOW TO STORE SUBOXONE
COMO CONSERVAR SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Suboxone após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
What Suboxone contains
Qual a composição de Suboxone
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- As substâncias activas são a buprenorfina e a naloxona.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Cada comprimido contém 2 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfina sob a forma de cloridrato de buprenorfina e 0, 5 mg de naloxona sob a forma de cloridrato de naloxona di- hidratado.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Os outros componentes são a lactose mono- hidratada, manitol, amido de milho, povidona K30,
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
ácido cítrico anidro, citrato de sódio, estearato de magnésio, acessulfame de potássio, e limão natural e essência de lima.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Suboxone e conteúdo da embalagem
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimidos sublinguais, comprimidos hexagonais, biconvexos, de cor branca, com o logotipo de uma espada numa face e “ N2 ” na face oposta em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
O tratamento é prescrito e monitorizado por médicos especialistas no tratamento da toxicodependência.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
46 Este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após ter utilizado um narcótico (por ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas após ter utilizado metadona.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Tomar deste medicamento com benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) pode provocar a morte por insuficiência respiratória.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
47 Tomar Suboxone com alimentos e bebidas Não tome Suboxone em conjunto com bebidas alcoólicas visto que o álcool pode eventualmente aumentar a sonolência induzida por Suboxone.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.