qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Este atraso das complicações motoras com pramipexol deve ser contrabalançado com uma melhoria superior da função motora com levodopa (tal como determinado pela alteração média da escala UPDRS).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
A incidência total de alucinações e sonolência foi geralmente superior na fase de escalonamento no grupo de pramipexol.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
No entanto, não houve diferença significativa durante a fase de manutenção.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Estes pontos devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento com pramipexol em doentes com doença de Parkinson.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Após administração oral o pramipexol é rápida e completamente absorvido.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
A administração juntamente com alimentos não reduziu a quantidade absorvida de pramipexol, mas a taxa de absorção diminuiu.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
8-fold compared to plasma).
No rato observaram- se elevadas concentrações no tecido cerebral (cerca de 8 vezes maiores do que no plasma).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no ser humano.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
7 A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximadamente 90% da dose marcada com 14C é excretada pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/ min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
A semi- vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Estudos de toxicidade de dose reiterada mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
No porco anão notou- se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou- se tendência para efeito hipotensivo.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Os efeitos potenciais do pramipexol sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Devido à selecção das espécies animais e aos poucos parâmetros investigados, os efeitos adversos do pramipexol sobre a gravidez e a fertilidade masculina não foram completamente elucidados.
Pramipexole was not genotoxic.
O pramipexol não foi genotóxico.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
This finding is not clinically relevant to man.
Este dado não é clinicamente relevante para o ser humano.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
O mesmo estudo também mostrou que, em doses de 2 mg/ kg (de sal) e superiores, o pramipexol estava associado a degenerescência da retina em ratos albinos.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Manitol Amido de milho Amido de milho pré- gelificado Povidona K25 Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
Blisters de Al/ Al Embalagens de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 comprimidos:
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0, 18 mg comprimidos
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 18 mg de pramipexol base (na forma de 0, 25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P7 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
10 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (ver secção 4. 8).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/ min, a dose diária de Oprymea deve ser administrada numa dose única, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) diariamente.
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
11 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Deve ter- se cuidado em caso de doença cardiovascular grave.
Therefore, medicinal products
12 A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal activa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina e amantidina, poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração de um ou dos dois medicamentos.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1. 923 doentes com pramipexol e 1. 354 doentes com placebo, foram frequentemente referidas por ambos os
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
14 Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo pramipexol, especialmente com doses elevadas.
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
O pramipexol é um agonista da dopamina que se liga com alta selectividade e especificidade à subfamília D2 dos receptores da dopamina, na qual tem afinidade preferencial para os receptores D3, com inteira actividade intrínseca.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
15 No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/ min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/ min.
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 comprimidos:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0, 35 mg comprimidos
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 35 mg de pramipexol base (na forma de 0, 5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P8 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
18 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (ver secção 4. 8).
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
19 Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4. 2.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
20 A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal activa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina e amantidina, poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração de um ou dos dois medicamentos.
21 dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram- se de pelo menos uma reacção adversa medicamentosa.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
22 Foram notificados sinais de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após interrupção do tratamento, em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, incluindo pramipexol, especialmente com doses elevadas.
22 There is no clinical experience with massive overdose.
Não há experiência clínica com sobredosagem massiva.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
23 No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
The total
Aproximadamente 90% da dose marcada com 14C é excretada pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
A depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/ min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/ min.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0, 7 mg comprimidos
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P9 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (ver secção 4. 8).
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
27 As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
Therefore, medicinal products
Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal activa ou são eliminados por esta via, tais como
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
28 cimetidina e amantidina, poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração de um ou dos dois medicamentos.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
29 As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
4.9 Overdose
30 4. 9 Sobredosagem
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
31 A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Not all pack sizes may be marketed.
32 6. 6 Precauções especiais de eliminação
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 comprimidos:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1, 1 mg comprimidos
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 1, 1 mg de pramipexol base (na forma de 1, 5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Oprymea 1, 1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
34 No entanto, deve- se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1, 5 mg/ dia (ver secção 4. 8).
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Sugere- se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4. 2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
35 As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
36 cimetidina e amantidina, poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração de um ou dos dois medicamentos.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
37 As reacções adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, disquinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
A reacção adversa mais frequente na combinação com levodopa foi disquinesia.
4.9 Overdose
38 4. 9 Sobredosagem
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
39 A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Not all pack sizes may be marketed.
40 6. 6 Precauções especiais de eliminação
41 ANNEX II
41 ANEXO II
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão DescPhSys 000001/ 15 (13 de Outubro 2008) apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
PSURs
RPSs
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
O ciclo de submissão dos RPSs para Oprymea comprimidos deve seguir o ciclo de submissão dos RPSs para o medicamento de referência.
43 ANNEX III
43 ANEXO III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOX for blisters
CAIXA
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 088 mg de pramipexol base equivalente a 0, 125 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
Oral use
Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 18 mg de pramipexol base equivalente a 0, 25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
LIST OF EXCIPIENTS
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 35 mg de pramipexol base equivalente a 0, 5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 0, 7 mg de pramipexol base equivalente a 1 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg Comprimidos Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Cada comprimido contém 1, 1 mg de pramipexol base equivalente a 1, 5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
INSTRUCTIONS ON USE
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg Comprimidos Oprymea 0, 18 mg Comprimidos Oprymea 0, 35 mg Comprimidos Oprymea 0, 7 mg Comprimidos Oprymea 1, 1 mg Comprimidos Pramipexol
What Oprymea is and what it is used for 2.
O que é Oprymea e para que é utilizada 2.
How to take Oprymea 4.
Como tomar Oprymea 4.
How to store Oprymea 6.
Como conservar Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OPRYMEA E PARA QUE É UTILIZADA
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os receptores cerebrais dopamínicos.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea é utilizada para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa.
DO NOT take Oprymea
Não tome Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Oprymea (ver
"Further information").
secção 6, “ Outras informações ”).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tome especial cuidado com Oprymea Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes:
- Kidney disease.
- Doença dos rins;
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Most hallucinations are
A maioria das alucinações é visual;
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
If you have advanced
Se sofre de doença
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesia durante a titulação de Oprymea;
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (por exemplo,
desire), binge eating.
desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
- Vision impairment.
- Perturbações visuais.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
tratamento com Oprymea;
- Severe heart or blood vessels disease.
- Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
You will need to have your blood pressure checked
A sua tensão arterial deverá ser medida
regularly, especially at the beginning of treatment.
regularmente, especialmente no início do tratamento.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Pretende- se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ao tomar Oprymea com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas, alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Deverá evitar tomar Oprymea juntamente com medicamentos antipsicóticos.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Se estiver a tomar levodopa, recomenda- se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Nestes casos, Oprymea pode afectar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Ao tomar Oprymea com alimentos e bebidas Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.
The tablets should be taken with water.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Como tal, não tome Oprymea se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Aleitamento Oprymea não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea pode reduzir a produção de leite.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Pode também passar para o leite materno e, desta forma, afectar o seu bebé.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Se a utilização de Oprymea for inevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Condução de veículos e utilização de máquinas Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
If affected, do not drive or use machines.
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymea tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Se observar estes efeitos secundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Please tell your doctor if this occurs.
Deverá informar o seu médico se tal ocorrer.
HOW TO TAKE OPRYMEA
COMO TOMAR OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Tomar Oprymea sempre de acordo com as indicações do médico.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
103 Doença de Parkinson A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0, 088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0, 264 mg):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1ª semana Número de comprimidos Dose diária total (mg)
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 comprimido de Oprymea 0, 088 mg três vezes ao dia 0, 264
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 – 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
3rd week
3ª semana 1 comprimido de Oprymea
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 0, 18 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Oprymea 0, 088 mg três vezes ao dia
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
0, 35 mg três vezes ao dia OU 2 comprimidos de Oprymea 0, 18 mg três vezes ao dia
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
A dose de manutenção habitual é 1, 1 mg por dia.
However, your dose may have to be increased even further.
Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até um máximo de 3, 3 mg de pramipexol por dia.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
Uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Oprymea 0, 088 mg por dia também é possível.
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 0, 088 mg três vezes ao dia
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 comprimido de Oprymea 1, 1 mg três vezes ao dia
You can take Oprymea with or without food.
Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
Swallow the tablets with water.
Engula os comprimidos com água.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever- lhe uma dose mais baixa.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de Oprymea 0, 088 mg duas vezes ao dia.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0, 088 mg por dia.
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Se tomar mais Oprymea do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Contacte o seu médico imediatamente ou dirija- se à urgência hospitalar mais próxima para
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4.
"Possible side effects".
“ Efeitos secundários possíveis ”.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea Não se preocupe.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Se parar de tomar Oprymea Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico.
104
104 Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente.
- fever,
- febre,
- unstable blood pressure,
- tensão arterial instável,
- tachycardia (increased heart rate),
- taquicardia (frequência cardíaca aumentada),
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Oprymea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
afecta mais de 1 pessoa em cada 10 Muito frequentes: afecta 1 a 10 pessoas em cada 100 Frequentes: afecta 1 a 10 pessoas em cada 1. 000 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 pessoas em cada 10. 000 Raros: afecta menos de 1 pessoa em cada 10. 000 Muito raros: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Desconhecidos:
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários (independentemente da indicação):
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
- Nausea (sickness)
- Náuseas (enjoo)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Alterações no padrão de sono, como sejam a insónia e sonolência
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
- Constipation
- Prisão de ventre
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem- estar)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a tomar doses
Oprymea
elevadas de Oprymea
- Abnormal behaviour
- Comportamento anómalo
HOW TO STORE OPRYMEA
COMO CONSERVAR OPRYMEA
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
Não utilize Oprymea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.
What Oprymea contains
Qual a composição de Oprymea A substância activa é pramipexol.
- The active substance is pramipexole.
Oprymea 0, 088 mg comprimidos Cada comprimido contém 0, 088 mg de pramipexol base (na forma de 0, 125 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Oprymea 0, 18 mg comprimidos Cada comprimido contém 0, 18 mg de pramipexol base (na forma de 0, 25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Oprymea 0, 7 mg comprimidos Cada comprimido contém 0, 7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
Oprymea 1, 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1, 1 mg de pramipexol base (na forma de 1, 5 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado).
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
- Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré- gelatinizado, povidona
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Qual o aspecto de Oprymea e conteúdo da embalagem Oprymea 0, 088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação “ P6 ” num dos lados do comprimido.
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 18 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P7 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
106 Oprymea 0, 35 mg comprimido de cor branco, oval, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P8 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 70 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados, com a indicação “ P9 ” nas duas metades de um dos lados do comprimido.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Oprymea 1, 1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titular da autorização de Introdução no mercado KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia
Česká republika KRKA Č s.r.o.
Malta Česká republika KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Malta
KRKA ČR, s. r. o.
R, Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel: + 46 8 643 67 66 Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Österreich Eesti TAD Pharma GmbH KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 49 (0) 4721 6060 Tel: + 372 (0) 6 597 365
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
Polska Ελλάδα KRKA Polska Sp. z. o. o KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 48 (0) 22 573 7500 Τηλ: + 30 210 9581143
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
107 Portugal España KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 351 (0) 21 46 43 650 Tel: + 34 (0) 61 5089 809
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Suomi/ Finland Italia KRKA Sverige AB KRKA, d. d., Novo mesto Puh/ Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE) Tel: + 39 069448827
What is Optaflu?
O que é o Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injectável numa seringa pré- cheia.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
A vacina contém, como substâncias activas, o “ antigene de superfície ” inactivado de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe (influenza) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 e B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Optaflu used for?
Para que é utilizado o Optaflu?