qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objectivo da terapêutica com GONAL- f, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de r- hCG, ou de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 – 48 horas após as últimas injecções de GONAL- f e de lutropina alfa.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Hipersensibilidade à substância activa folitropina alfa, FSH ou a qualquer dos excipientes • Tumores do hipotálamo ou da hipófise
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
e na mulher: • hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela doença do ovário poliquístico • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida • carcinoma do útero, ovário ou mama.
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Não pode ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta efectiva, tais como:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Na mulher: • insuficiência ovárica primária • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez 87 • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
A auto- administração do GONAL- f deverá ser unicamente efectuada por doentes bem motivados, adequadamente treinados e que tenham acesso às recomendações de um especialista.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Durante o treino do doente para a auto- administração, deve prestar- se especial atenção às instruções específicas para utilização da caneta pré- cheia.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Nas mulheres submetidas a estimulação do crescimento folicular, quer como tratamento de infertilidade anovulatória ou para realização de técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento do volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
A adesão à posologia recomendada de GONAL- f e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Para uma interpretação adequada dos índices de desenvolvimento e maturação foliculares o médico deve ser experiente na interpretação dos testes relevantes.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com GONAL- f/ LH é similar à obtida com a hMG.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
88 Síndroma de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Uma excessiva resposta ovárica ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma OHSS, excepto se se administrar hCG para induzir a ovulação.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
A adesão à posologia recomendada de GONAL- f e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de hisperestimulação ovárica e de gravidezes múltiplas (ver secções 4. 2 e 4. 8).
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
89 O risco de gravidez múltipla, em mulheres submetidas a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número e qualidade de embriões recolocados, e com a idade da doente.
86 Reproductive system neoplasms
Neoplasias do aparelho reprodutor
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco basal destes tumores em mulheres inférteis.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Como elemento na avaliação da resposta, recomenda- se a análise do esperma 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
O uso concomitante de GONAL- f com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação, (por exº, hCG, citrato de clomifeno), pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, indutor da dessensibilização hipofisária, pode aumentar a dose de GONAL- f necessária para provocar uma resposta ovárica adequada.
4.6 Pregnancy and lactation
90 4. 6 Gravidez e aleitamento
87 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Skin and subcutaneous tissue disorders
91 Tratamento no homem Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Não foram observados casos de sobredosagem de GONAL- f, no entanto, pode admitir- se a ocorrência da síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 4. 4).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Após administração intravenosa, a folitropina alfa distribui- se no fluído do espaço extracelular com uma semi- vida inicial de cerca de 2 horas e é eliminado com uma semi- vida terminal de cerca de 1 dia.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretada na urina.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Após administração repetida, a folitropina alfa triplica a acumulação, atingindo o estado de equilíbrio em 3- 4 dias.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Nas mulheres cuja secreção de gonadotropinas endógenas se encontra suprimida, a folitropina alfa mostrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
92 Foi relatada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/ kg/ dia) durante períodos longos, através de fecundidade reduzida.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloxamer 188 Sacarose Metionina Dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado Fosfato dissódico di- hidratado Metacresol Ácido fosfórico, concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Uma vez aberto, o produto pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC até 3 meses, sem ser de novo colocado no frigorífico, e deve ser rejeitado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Para condições de conservação durante a utilização, por favor ver secção 6. 3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 5 ml de solução injectável em cartuchos de 3 ml (vidro Tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula em alumínio com uma incrustação de borracha preta.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Embalagem com 1 caneta pré- cheia e 5 agulhas para serem utilizadas com a caneta para administração da injecção.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou não se encontrar límpida.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada no máximo até 28 dias após a primeira utilização.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 microgramas/ 0, 5 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
Discard used needles immediately after injection.
93 As agulhas usadas devem ser deitadas fora imediatamente após a injecção.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 October 1995 Date of last renewal:
20 de Outubro de 1995 Data da última renovação:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml), solução injectável em caneta pré- cheia.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Um cartucho permite a administração de uma dose de 450 UI (equivalente a a 33 microgramas) em 0, 75 ml. * A folitropina alfa é a hormona folículo estimulante humana recombinante (FSH) produzida por meio de engenharia genética aplicada a uma linha de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg de sacarose, 0, 8325 mg de fosfato dissódico di- hidratado, 0, 33755 mg de dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, 0, 075 mg de metionina, 2, 25 mg de m- cresol, 0, 075 mg de poloxamer 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
95 As doses recomendadas de GONAL- f são as utilizadas com a FSH urinária.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de r- hCG ou, de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Uma única injecção de 250 microgramas de r- hCG ou, de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f, para indução da maturação folicular final.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com GONAL- f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo- se com ambos
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de r- hCG ou, de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 – 48 horas após as últimas injecções de GONAL- f e de lutropina alfa.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Na mulher: • insuficiência ovárica primária 97 • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
O tratamento com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e dos outros profissionais de saúde, assim como a existência de equipamento de monitorização adequado.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Na mulher, a utilização segura e eficaz do GONAL- f requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
A auto- administração do GONAL- f deverá ser unicamente efectuada por doentes bem motivados, adequadamente treinados e que tenham acesso às recomendações de um especialista.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
A adesão à posologia recomendada de GONAL- f e ao esquema de administração, além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
98 Síndroma de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Uma excessiva resposta ovárica ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma OHSS, excepto se se administrar hCG para induzir a ovulação.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
99 O risco de gravidez múltipla, em mulheres submetidas a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número e qualidade de embriões recolocados, e com a idade da doente.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
A incidência de perda de gravidez por aborto é mais elevada em mulheres submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA, do que na população normal.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Foram reportadas neoplasias do ovário e de outros orgãos do aparelho reprodutor, quer benignas quer malignas, em mulheres submetidas a regimes medicamentosos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Gravidez e aleitamento
96 Treatment in women Immune system disorders
Tratamento na mulher Doenças do sistema imunitário
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Foram também notificados casos graves de reacções alérgicas, incluido reacções anafilácticas.
Skin and subcutaneous tissue disorders
101 Tratamento no homem Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotropinas, código ATC:
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
102 Foi relatada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/ kg/ dia) durante períodos longos, através de fecundidade reduzida.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Contudo, como GONAL- f está contra- indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Sacarose Metionina Dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado Fosfato dissódico di- hidratado Metacresol Ácido fosfórico, concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injectáveis
98 Not applicable.
Não aplicável.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Uma vez aberto, o produto pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0, 75 ml de solução injectável em cartuchos de 3 ml (vidro Tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula em alumínio com uma incrustação de borracha preta.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Embalagem com 1 caneta pré- cheia e 7 agulhas para serem utilizadas com a caneta para administração da injecção.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
103 GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 microgramas/ 1, 5 ml), solução injectável em caneta pré- cheia.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Um cartucho permite a administração de uma dose de 900 UI (equivalente a 66 microgramas) em 1, 5 ml. * A folitropina alfa é a hormona folículo estimulante humana recombinante (FSH) produzida por meio de engenharia genética aplicada a uma linha de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg de sacarose, 1, 665 mg de fosfato dissódico di- hidratado, 0, 675 mg de dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, 0, 15 mg de metionina, 4, 5 mg de m- cresol, 0, 15 mg de poloxamer 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
105 As doses recomendadas de GONAL- f são as utilizadas com a FSH urinária.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
A avaliação clínica do GONAL- f indica que as doses diárias, os regimes posológicos, e os métodos de monitorização do tratamento, não devem diferir dos presentemente utilizados com as preparações contendo FSH urinária.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Foi demonstrada bioequivalência entre doses equivalentes da apresentação monodose e da apresentação multidose de GONAL- f..
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objectivo da terapêutica com GONAL- f, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Na mulher: • insuficiência ovárica primária 107 • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL- f é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
108 Síndroma de Hiperestimulação Ovárica (OHSS)
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Em casos graves de OHSS pode observar- se a seguinte sintomatologia: dor e distensão abdominais, aumento do volume ovárico com gravidade, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais, incluido náuseas, vómitos e diarreia.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Uma avaliação clínica pode revelar hipovolémia, hemoconcentração, desequilíbrio electrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax, distensão pulmonar aguda e acidentes trombo- embólicos.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
109 O risco de gravidez múltipla, em mulheres submetidas a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número e qualidade de embriões recolocados, e com a idade da doente.
104 Reproductive system neoplasms
Neoplasias do aparelho reprodutor
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
O uso concomitante de GONAL- f com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação, (por exº, hCG, citrato de clomifeno), pode potenciar a resposta folicular, enquanto que a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, indutor da dessensibilização hipofisária, pode aumentar a dose de GONAL- f necessária para provocar uma resposta ovárica adequada.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Não foram relatadas outras interacções clinicamente significativas durante a terapêutica com GONAL- f.
4.6 Pregnancy and lactation
110 4. 6 Gravidez e aleitamento
105 Treatment in women Immune system disorders
Tratamento na mulher Doenças do sistema imunitário
Skin and subcutaneous tissue disorders
111 Tratamento no homem Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: gonadotropinas, código ATC:
5.3 Preclinical safety data
112 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
107 Not applicable.
Não aplicável.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1, 5 ml de solução injectável em cartuchos de 3 ml (vidro Tipo I) com um êmbolo (borracha de halobutilo) e uma cápsula em alumínio com uma incrustação de borracha preta.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Embalagem com 1 caneta pré- cheia e 14 agulhas para serem utilizadas com a caneta para administração da injecção.
6.6 Special precautions for disposal
113 6. 6 Precauções especiais de eliminação
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 microgramas/ 1, 5 ml) não foi concebido para permitir a remoção do cartucho.
108 ANNEX II
114 ANEXO II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle del’ Ouriettaz 1170 Aubonne Suíça
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spain
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari) Itália
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
110 ANNEX III
116 ANEXO III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
118 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1, 5, 10 AMPOLAS E 1, 5, 10 AMPOLAS
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 75 UI pó e solvente para solução injectável.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
1 ampola de pó contém: folitropina alfa 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Outros ingredientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di - hidratado, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio.
One ampoule of solvent contains:
1 ampola de solvente contém:
1 ml water for Injections.
1 ml de água para preparações injectáveis.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampola de pó para solução injectável.
1 ampoule of solvent.
1 ampola de solvente.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampolas de pó para solução injectável.
5 ampoules of solvent.
5 ampolas de solvente.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampolas de pó para solução injectável.
10 ampoules of solvent.
10 ampolas de solvente.
Discard any unused solution.
Rejeitar qualquer solução não utilizada.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampola de pó para solução injectável.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampolas de pó para solução injectável.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampolas de pó para solução injectável.
Batch Solvent Batch
Lote Solvente lote
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
120 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA AMPOLA DE GONAL- f 75 UI
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 75 UI pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea.
Read the package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
121 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA AMPOLA DE SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Água para preparações injectáveis Solvente para uso com GONAL- f
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
122 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1, 10 AMPOLAS E 1, 10 AMPOLAS
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 150 UI pó e solvente para solução injectável.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
1 ampola de pó contém: folitropina alfa 150 UI.
1 ml water for Injections
1 ml de água para preparações injectáveis.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
1 ampoule of solvent.
1 ampola de pó para solução injectável 1 ampola de solvente
10 ampoules of solvent.
10 ampolas de pó para solução injectável 10 ampolas de solvente
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
124 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA AMPOLA DE GONAL- f 150 UI
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 150 UI pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
125 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA AMPOLA DE SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Água para preparações injectáveis Solvente para uso com Gonal- f
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
126 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 75 UI (5, 5 microgramas) pó e solvente para solução injectável.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Um frasco para injectáveis de pó contém 6 microgramas de folitropina alfa a fim de assegurar a administração de uma dose de 5, 5 microgramas, equivalente a 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Outros ingredientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di - hidratado, metionina, polissorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio.
One vial of solvent contains:
1 frasco para injectáveis de solvente contém:
1 vial of powder for solution for injection.
1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
1 vial of solvent.
1 frasco para injectáveis de solvente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12, NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
128 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÀRIO CAIXA DE 1, 5, 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 1, 5, 10, SERINGAS PRÉ- CHEIAS
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 seringa pré- cheia de solvente contém:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 seringa pré- cheia de solvente.
5 vials of powder for solution for injection.
5 frascos para injectáveis de pó para solução injectável.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 seringas pré- cheias de solvente.
10 vials of powder for solution for injection.
10 frascos para injectáveis de pó para solução injectável.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 seringas pré- cheias de solvente.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 frascos para injectáveis de pó para solução injectável.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 frascos para injectáveis de pó para solução injectável.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
130 INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONEL- f 75 UI (5, 5 MICROGRAMAS)
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 75 UI (5, 5 µg) pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea
METHOD OF ADMINISTRATION
2, MODO DE ADMINISTRAÇÃO
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 UI (5, 5 µg) / frasco para injectáveis
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
131 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SOLVENTE
1 ml/ vial
1 ml/ frasco para injectáveis
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
132 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Água para preparações injectáveis Solvente para utilização com GONAL- f
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/ seringa pré- cheia
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
133 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 150 UI (11 microgramas) pó e solvente para solução injectável.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Um frasco para injectáveis de pó contém 12 microgramas de folitropina alfa a fim de assegurar a administração de uma dose de 11 microgramas, equivalente a 150 UI.
1 ml water for injections
1 ml de água para preparações injectáveis.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
135 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONAL- f 150 UI (11 MICROGRAMAS)
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 150 UI (11 µg) pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea
150 IU (11 µg)/ vial
150 UI (11 µg) / frasco para injectáveis
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
136 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Água para preparações injectáveis Solvente para utilização com Gonal- f
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml / seringa pré- cheia.
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
137 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 37, 5 UI (2, 8 microgramas) pó e solvente para solução injectável.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Um frasco para injectáveis de pó contém 3 microgramas de folitropina alfa a fim de assegurar a administração de uma dose de 2, 8 microgramas, equivalente a 37, 5 UI.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Uma seringa pré- cheia de solvente contém:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OUTRAS ADVERTÊNCIAS, SE NECESSÁRIO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
Batch Solvent Batch
Lote Lote do solvente
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
139 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONAL- f 37, 5 UI (2, 8 MICROGRAMAS)
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 37, 5 UI (2, 8 µg) pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37, 5 UI (2, 8 µg) / frasco para injectáveis.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
140 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
141 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Gonal- f 1050 UI/ 1, 75 ml (77 microgramas/ 1, 75 ml) pó e solvente para solução injectável.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém: folitropina alfa 1200 UI/ 2 ml.
Net content per vial:
Conteúdo útil por frasco para injectáveis:
1050 IU.
1050 UI
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml de água para preparações injectáveis, álcool benzílico a 0, 9%.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
For multiple injections only.
Apenas para injecções múltiplas.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
A seringa pré- cheia de solvente fornecida só deve ser utilizada para a reconstituição.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
A solução reconstituída no frasco para injectáveis deve ser utilizada por um só doente.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Antes da reconstituição não conservar acima de 25°C.
Discard any unused solution after 28 days.
Rejeitar qualquer solução não utilizada após 28 dias.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
15 disposable syringes.
15 seringas descartáveis
INSTRUCTIONS ON USE
15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
143 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ML (77 MICROGRAMAS / 1, 75 ML)
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Gonal- f 1050 UI / 1, 75 ml pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea
DATE OF RECONSTITUTION
DATA DA RECONSTITUIÇÃO
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 UI (87 µg) / frasco para injectáveis
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
144 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Água para preparações injectáveis, álcool benzílico a 0, 9% Solvente para utilização com o Gonal- f 1050 UI/ 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ seringa pré- cheia
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
145 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) pó e solvente para solução injectável.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém: folitropina alfa 600 UI/ ml.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Outros ingredientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di - hidratado, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 seringa pré- cheia de solvente contém:
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
6 disposable syringes.
6 seringas descartáveis
Batch Solvent Batch
Lote Lote de solvente
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
147 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas / 0, 75 ml)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea
600 IU (44 µg)/ vial
600 UI (44 µg) / frasco para injectáveis
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
148 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Água para preparações injectáveis, álcool benzílico a 0, 9% Solvente para utilização com GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
149 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas/ 0, 50 ml) pó e solvente para solução injectável.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Um frasco para injectáveis multidose de pó contém: folitropina alfa 450 UI/ 0, 75 ml.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0, 75 ml de água para preparações injectáveis, álcool benzílico a 0, 9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 seringas descartáveis graduadas em unidades de FSH para a administração da injecção.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 frasco para injectáveis de pó para solução injectável.
4 disposable syringes.
4 seringas descartáveis
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
151 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml (22 microgramas / 0, 50 ml)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml pó para solução injectável Folitropina alfa Via subcutânea
450 IU (33 µg)/ vial
450 UI (33 µg) / frasco para injectáveis
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
152 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ- CHEIA DE SOLVENTE
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Água para preparações injectáveis, álcool benzílico a 0, 9% Solvente para utilização com GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ seringa pré- cheia
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
153 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 CARTUCHO PRÉ- INCLUÍDO NUMA CANETA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 microgramas/ 0, 5 ml) solução injectável em caneta pré- cheia.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Um cartucho permite a administração de 300 UI de folitropina alfa, equivalente a 22 microgramas por 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropina alfa, 600 UI/ ml (equivalente a 44 microgramas/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Outros ingredientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dihidrogenofosfato de sódio mono - hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, m- cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
Um cartucho incluído numa caneta pré- cheia e 5 agulhas para a administração da injecção.
For single use only.
Para ser utilizado por uma só doente.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC até 3 meses, sem ser de novo colocado no frigorífico, e deve ser rejeitado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 solução injectável em caneta pré- cheia.
5 needles.
5 agulhas
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
155 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CANETA
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Será incluída uma etiqueta para permitir que o doente escreva o dia da primeira utilização.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
156 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO CARTUCHO DE GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ML (22 MICROGRAMAS/ 0, 5 ML) PEN
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 300 UI/ 0, 5 ml (22 microgramas/ 0, 5 ml) Solução injectável em caneta pré- cheia.
Subcutaneous use.
Via subcutânea
Read the package leaflet before use.
Leia o folheto informativo antes de utilizar.
EXP Shelf-life after first use:
Prazo de validade após a primeira utilização:
300 IU/ 0.5 ml
300 UI / 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
157 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE 1 CARTUCHO PRÉ- INCLUÍDO NUMA CANETA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) solução injectável em caneta pré- cheia.
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Um cartucho permite a administração de 450 UI de folitropina alfa, equivalente a 33 mirogramas por 0, 75 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropina alfa, 600 UI/ ml equivalente a 44 microgramas/ ml).