qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lacosamida
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 comprimidos revestidos por película
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg comprimidos revestidos por película Lacosamida
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lacosamida
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 comprimidos revestidos por película
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem com 168 comprimidos revestidos por película contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película (com blue box)
Contains soya lecithin.
Contém lecitina de soja.
168 film-coated tablets
168 comprimidos revestidos por película, embalagem múltipla contendo 3 embalagens de 56 comprimidos revestidos por película cada.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia Embalagemcom 56 comprimidos revestidos por película de 150 mg (sem blue box)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg comprimidos revestidos por película Lacosamida
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lacosamida
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 comprimidos revestidos por película
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem intermédia Embalagemcom 56 comprimidos revestidos por película de 200 mg (sem blue box)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
88 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa – a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg comprimidos revestidos por película Lacosamida
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de lacosamida Vimpat 100 mg Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lacosamida Vimpat 150 mg Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lacosamida Vimpat 200 mg Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lacosamida
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
A embalagem de início de tratamento contém 56 comprimidos revestidos por película para um tratamento de 4 semanas de duração:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 50 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 100 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 150 mg 14 comprimidos revestidos por película de Vimpat 200 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem intermédia – Embalagem com 14 comprimidos revestidos – semana 1
Week 1
14 comprimidos revestidos por película Semana 1
EU/ 1/ 08/ 470/ 013
NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/ 1/ 08/ 470/ 013
Blister label – week 1
Vimpat 50 mg
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem intermédia – Embalagem com 14 comprimidos revestidos – semana 2
Week 2
14 comprimidos revestidos por película Semana 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Rotulagem do blister – semana 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem intermédia – Embalagem com 14 comprimidos revestidos – semana 3
Week 3
14 comprimidos revestidos por película Semana 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Rotulagem do blister – semana 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem intermédia – Embalagem com 14 comprimidos revestidos – semana 4
Week 4
14 comprimidos revestidos por película Semana 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Rotulagem do blister – semana 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Outer carton / bottle
Cartonagem externa / frasco
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml xarope Lacosamida
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Cada ml de xarope contém 15 mg de lacosamida 1 frasco de 200 ml de xarope contém 3000 mg de lacosamida Cada ml de xarope contém 15 mg de lacosamida 1 frasco de 465 ml de xarope contém 6975 mg de lacosamida
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Contém E420, E217, E219 e E951, sódio.
465 ml syrup.
200 ml de xarope 465 ml de xarope
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Utilizar até 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Do not store above 30°C.
103 Não conservar acima de 30°C
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml xarope EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml xarope
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml solução para infusão Lacosamida
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Cada ml de solução para infusão contém 10 mg de lacosamida 1 frasco de 20 ml contém 200 mg de lacosamida
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Excipientes: cloreto de sódio, Ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
20 ml solution for infusion
20 ml de solução para infusão
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25 °C
99 Any unused solution should be discarded.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
106 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vial
Frasco
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Cada ml de solução para infusão contém 10 mg de lacosamida Cada frasco de 20 ml contém 200 mg lacosamida.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Excipientes: cloreto de sódio, Ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
IV use.
Via intravenosa.
103 PACKAGE LEAFLET:
109 FOLHETO INFORMATIVO:
Lacosamide
Lacosamida
What Vimpat is and what it is used for 2.
O que é Vimpat e para que é utilizado 2.
How to take Vimpat 4.
Como tomar Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Como conservar Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIMPAT E PARA QUE É UTILIZADO
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat é usado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Vimpat é usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afectam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente extender- se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NÃO tome Vimpat • se tem alergia (hipersensibilidade) à lacosamida, a amendoins, a soja ou a qualquer outro componente de Vimpat (listados na Secção 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico. • se tiver algum tipo de doença ao nível do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Tome especial cuidado com Vimpat Informe o seu médico: • se estiver a tomar algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (electrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e falência cardíaca.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possa provocar estes efeitos, consulte o seu médico. • se tem uma doença cardíaca grave como alteração do ritmo cardíaco, falência cardíaca ou ataque cardíaco
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
110 Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Vimpat com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
É especialmente relevante caso esteja a tomar medicamentos para problemas cardíacos (ver secção acima “ Tome especial cuidado com Vimpat ”).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Ao tomar Vimpat com alimentos e bebidas Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Como medida de precaução, não é recomendável tomar Vimpat com álcool pois Vimpat pode provocar tonturas ou sentimento de cansaço.
Drinking alcohol could make these effects worse.
A toma concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Gravidez e aleitamento Se está grávida, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ ela decidirá se deve tomar Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Vimpat, pois desconhece- se se Vimpat passa para o leite materno.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ ela decidirá se deve tomar Vimpat.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
A pesquisa revelou um aumento de risco de defeitos à nascença nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Por outro lado, o tratamento efectivo com anti- epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Condução de veículos e utilização de máquinas Vimpat pode causar tonturas e visão turva.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Estes efeitos podem afectar a sua capacidade de condução e de operar com ferramentas e máquinas.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afecta a sua capacidade de realizar estas tarefas.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vimpat Vimpat contém lecitina de soja.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Não tome Vimpat comprimidos se é alérgico a amendoins ou soja (ver também secção 2. “ Antes de tomar Vimpat ”).
HOW TO TAKE VIMPAT
COMO TOMAR UTILIZAR VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Tomar Vimpat sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosagem Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat é usado em tratamentos longos.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
A dose inicial de Vimpat é geralmente 100 mg por dia – tomados 2 vezes no dia – 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
O seu médico pode aumentar a dose diária 100 mg / semana, até ter atingido a dose de manutenção entre 200 e 400 mg / dia, tomada duas vezes no dia.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Tomará esta dose de manutenção
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
111 durante o seu tratamento.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Como tomar Vimpat comprimidos Deve engolir o comprimido Vimpat com um copo de água.
You may take Vimpat with or without food.
Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Duração do tratamento Vimpat Vimpat é usado como tratamento de longa duração.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Se tomar utilizar mais Vimpat do que deveria Contactar o seu médico se tomou mais Vimpat do que deveria.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Vimpat Se se esqueceu de tomar uma dose por algumas horas, tome- a assim que se lembrar.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Tome Vimpat à hora a que normalmente tomaria.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Se parar de tomar Vimpat Não pare de tomar Vimpat sem consultar o seu médico, pois os sintomas poderão reaparecer com agravamento.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ ela informa- lo- á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Vimpat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Muito frequentes (afecta mais que 1 doente em 10) Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes 1. 000) Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10. 000) Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10. 000) Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Muito frequentes: afecta mais que 1 doente em 10 • Tonturas, dores de cabeça • Náuseas (sentir- se enjoado) • Visão dupla (diplopia)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100 • Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremores, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (niastagmo) • Visão turva • Sentimento de estar a girar (vertigem) • Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino • Comichão • Quedas
HOW TO STORE VIMPAT
COMO CONSERVAR VIMPAT
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Vimpat após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Qual a composição de Vimpat A substância activa é a lacosamida 1 comprimido de Vimpat contém 50 mg de lacosamida.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
1 comprimido de Vimpat contém 100 mg de lacosamida.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
1 comprimido de Vimpat contém 150 mg de lacosamida.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
1 comprimido de Vimpat contém 200 mg de lacosamida.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coliodal anidra, crospovidona, esterato de magnésio Revestimento: álcool polivinílico, Macrogol, talco, lecitina de soja, hipromelose, dióxido de titânio (E171), corantes *
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro ((E172), laca de alumínio de indigotina (E132) Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172) Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro ((E172), Comprimidos de 2000 mg: laca de alumínio de indigotina (E132)
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem Vimpat comprimido revestido por película 50 mg é rosado, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 50 ” na outra.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat comprimido revestido por película 100 mg é amarelo escuro, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 100 ” na outra.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat comprimido revestido por película 150 mg é cor salmão, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 150 ” na outra.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat comprimido revestido por película 200 mg é azul, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 200 ” na outra.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B - - 1070 Bruxelles, Belgium.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Tel: + 39 / 02 30 07 91
Tel: + 39 / 011 966 0102 30 07 91
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu 7H
109 PACKAGE LEAFLET:
115 FOLHETO INFORMATIVO:
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat é usado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possa provocar estes efeitos, consulte o seu médico. • se tem uma doença cardíaca grave como alteração do ritmo cardíaco, falência cardíaca ou
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Ao tomar Vimpat com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente relevante caso esteja a tomar medicamentos para problemas cardíacos (ver secção acima “ Tome especial cuidado com Vimpat ”).
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ ela decidirá se deve tomar Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ ela decidirá se deve tomar Vimpat.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Não tome Vimpat comprimidos se é alérgico a amendoins ou soja (ver também secção 2. “ Antes de tomar Vimpat ”).
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Cada embalagem contem uma dosagem diferente de Vimpat, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Vimpat, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adoptada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
O seu médico indicar- lhe- á se necessita de tomar as 4 embalagens.
111 Table:
Tabela:
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana Semana 1
Package to be used
Embalagem a usar Embalagem
Week 1 Package marked "Week 1"
Primeira dose (manhã) 50 mg
100 mg
Egunda dose (noite) 50 mg
Package marked "Week 2"
Embalagem
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
50 mg
200 mg
50 mg
Package marked "Week 3"
Embalagem
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
50 mg
Package marked "Week 4"
Embalagem
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
50 mg
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Vimpat.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa- se entre 200 mg e 400 mg por dia.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
O seu médico pode prescrever- lhe uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Duração do tratamento Vimpat Vimpat é usado como tratamento de longa duração.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ ela informa- lo- á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Muito frequentes: afecta mais que 1 doente em 10 • Tonturas, dores de cabeça • Náuseas (sentir- se enjoado) • Visão dupla (diplopia)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100 • Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremores, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (niastagmo) • Visão turva • Sentimento de estar a girar (vertigem) • Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino • Comichão • Quedas • Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia) • Depressão
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
The other ingredients are:
119 Os outros componentes são:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coliodal anidra, crospovidona, esterato de magnésio Revestimento: álcool polivinílico, Macrogol, talco, lecitina de soja, hipromelose, dióxido de titânio (E171), corantes * * Os corantes são:
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem Vimpat comprimido revestido por película 50 mg é rosado, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 50 ” na outra.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat comprimido 100 mg é amarelo escuro, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 100 ” na outra.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Vimpat comprimido revestido por película 150 mg é cor salmão, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 150 ” na outra.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
Vimpat comprimido revestido por película 200 mg é azul, oval gravado com “ SP ” numa das faces e “ 200 ” na outra.
Ελλάδα UCB Α.Ε.
120 Ελλάδα UCB Α. Ε.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http: // www. emea. europa. eu 8H
115 PACKAGE LEAFLET:
121 FOLHETO INFORMATIVO:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml xarope
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NÃO tome Vimpat • se tem alergia (hipersensibilidade) à lacosamida, a amendoins, a soja ou a qualquer outro componente de Vimpat (listados na Secção 6).
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve ter
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
122 precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Vimpat Vimpat xarope contém: • sorbitol (um tipo de açúcar).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Se foi informado pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento. • Sódio.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Uma marca de graduação de xarope contém 0, 27 mmol (ou 6, 3 mg) de sódio.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter em consideração as quantidades de sódio existentes no xarope. • Dois ingredientes denominados propilhidroxibenzoato de sódio – E217 e metilhidroxibenzoato de sódio – E219 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). • Aspartame E951), uma fonte de fenilalanina.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Esta substância pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica).
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
123 Dosagem Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Tomará esta dose de manutenção durante o seu tratamento.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Como tomar Vimpat xarope Deve encher o copo doseador até à marca de graduação correspondente à dose prescrita.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
Cada marca de graduação do copo doseador corresponde a 50 mg (por exemplo 2 marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Engula a dose de xarope e depois beba água.
You may take Vimpat with or without food.
Pode tomar Vimpat com ou sem comida.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
A embalagem de xarope não deve ser usada por períodos superiores a 4 semanas, após aberta.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Tome Vimpat à hora a que normalmente tomaria.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
124 Muito frequentes: afecta mais que 1 doente em 10 • Tonturas, dores de cabeça • Náuseas (sentir- se enjoado) • Visão dupla (diplopia)
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Não utilize Vimpat após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco.
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30 °C.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação A embalagem de xarope não deve ser usada por períodos superiores a 4 semanas, após aberta.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
Qual a composição de Vimpat A substância activa é a lacosamida 1 ml de Vimpat xarope contém 15 mg de lacosamida.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), Macrogol 4000, cloreto de sódio, ácido citrico (anidro), Acessulfamo potássio (E950), parahidroxibenzoato de sódio (E217), metilparahidroxibenzoato (E219), propilenoglicol, aspartame (E951), maltol, aroma de morango, aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame, (E951), acesulfamo de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem Vimpat 15 mg/ ml xarope é uma solução clara, ligeiramente corada de amarelo- amarelo- acastanhado.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat está disponível em frascos de 200 ml e 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
É fornecido com o xarope um copo doseador com marcas de graduação (corresponde a 50 mg de lacosamida).
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
126 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 - (9) 2290 100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http: // www. emea. europa. eu 9H
120 PACKAGE LEAFLET:
127 FOLHETO INFORMATIVO:
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml solução para infusão
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto.
Before you use Vimpat 3.
Antes de tomar Vimpat 3.
How to use Vimpat 4.
Como tomar Vimpat 4.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat é usado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat é usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti- epiléptico A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões).
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat é utilizado para o tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afectam apenas um dos lados do cérebro, podendo posteriormente extender- se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
BEFORE YOU USE VIMPAT
ANTES DE TOMAR VIMPAT
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
128 precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti- epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto- agressão ou suicídio.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Ao tomar Vimpat com alimentos e bebidas Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Informações importantes sobre alguns componentes de Vimpat Este medicamento contém 2, 6 mmol (ou 59, 8 mg) de sódio por frasco, facto que deve ser tido em consideração em doentes com dietas restritivas de sódio.
HOW TO USE VIMPAT
COMO TOMAR UTILIZAR VIMPAT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
A solução para infusão é uma alternativa para curtos períodos de tempo, quando a administração por via oral (boca), não é possível.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Deve ser administrado na veia por um profissional de saúde.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
É possível substituir directamente a administração oral por infusão e vice- versa.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
A sua dose diária e frequência de administração permanecem as mesmas.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosagem Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
A dose inicial de Vimpat é geralmente 100 mg por dia – tomados 2 vezes no dia – 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
O seu médico pode aumentar a dose diária 100 mg / semana, até ter atingido a dose de manutenção entre 200 e 400 mg / dia, tomada duas vezes no dia.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
129 O seu médico pode prescrever- lhe uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.
How Vimpat is given to you Vimpat is administered as an infusion into a vein (intravenously) by a healthcare professional.
Como é que Vimpat é administrado Vimpat é administrado como uma infusão na veia (intravenoso) por um profissional de saúde.
It is infused over 15-60 minutes.
A infusão decorre durante 15 – 60 minutos.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Duração do tratamento Vimpat O seu médico decidirá durante quantos dias vai receber as infusões.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Existe experiência de infusão de Vimpat duas vezes ao dia, até 5 dias.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Para tratamentos de longa duração, está disponível Vimpat comprimidos e xarope.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Se parar de tomar Vimpat Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ ela informa- lo- á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Esta medida previne o reaparecimento dos sintomas ou o seu agravamento.
Keep out of the reach and sight of children.
130 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Não utilize Vimpat após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Cada frasco de Vimpat solução para infusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
Any unused solution should be discarded.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Qual a composição de Vimpat
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
A substância activa é a lacosamida 1 ml de Vimpat solução para infusão contém 10 mg de lacosamida.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 frasco contém 20 ml e Vimpat solução para infusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, Ácido clorídrico e água para preparações injectáveis..
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem Vimpat 10 mg/ ml solução para infusão é uma solução clara e incolor.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat solução para infusão está disponível em embalagens de 1 frasco, contendo 20 ml.
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Norge Deutschland UCB Nordic A/ S UCB GmbH Tel: +45 / 32 46 24 00 Tel: +49 (0) 2173 48 4847
Norge UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland