qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BOTTLE AND CARTON LABELLING
ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg cápsulas Emtricitabina
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [Apenas no acondicionamento secundário.]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
BLISTER CARTON LABELLING
ROTULAGEM DO BLISTER E DA EMBALAGEM
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml solução oral Emtricitabina
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Cada ml contém 10 mg de emtricitabina.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Contém E110, E216, E218 e sódio.
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informações.
170 ml oral solution.
170 ml de solução oral.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Após abertura: a solução deve ser utilizada dentro de 45 dias.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
É aconselhável escrever na embalagem a data de remoção do frigorífico.
After opening: do not store above 25ºC.
Não conservar acima de 25°C.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 FOLHETO INFORMATIVO:
What Emtriva is and what it is used for 2.
O que é Emtriva e para que é utilizado 2.
How to take Emtriva 4.
Como tomar Emtriva 4.
How to store Emtriva 6.
Como conservar Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É EMTRIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
O Emtriva é um tratamento para a infecção causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), em adultos, crianças e lactentes com mais de 4 meses de idade.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
O Emtriva cápsulas a 200 mg apenas é adequado para doentes que pesam pelo menos 33 kg.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
O Emtriva Solução Oral está disponível para pessoas com dificuldade em engolir Emtriva Cápsulas.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva contém a substância activa, emtricitabina.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Esta substância activa é um fármaco anti- retroviral utilizado para tratar a infecção pelo VIH.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa que actua interferindo com a actividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus VIH se possa reproduzir.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
O Emtriva pode baixar a quantidade de VIH no sangue (carga viral).
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Também poderá ajudar a aumentar o número de células T chamadas células CD4.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva deve ser sempre associado com outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Poderá ainda transmitir o VIH a outros, enquanto tomar este medicamento, portanto, é importante tomar precauções adequadas para evitar infectar outras pessoas.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Este medicamento não constitui uma cura para a infecção por VIH.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Enquanto toma Emtriva pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
Do not take Emtriva
Não tome Emtriva
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à emtricitabina ou a qualquer outro componente de Emtriva 200 mg cápsulas descrito no fim deste folheto.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
Take special care with Emtriva
38 Tome especial cuidado com Emtriva
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Se tiver tido uma doença nos rins, ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, informe o seu médico.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir- lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins e poderá aconselhá- lo a tomar as cápsulas menos frequentemente, ou prescrever Emtriva solução oral.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
O seu médico também poderá pedir- lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Emtriva, o seu médico irá observá- lo mais cuidadosamente.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Não dê Emtriva a crianças com menos de 4 meses de idade.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos anti- retrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exactamente o melhor regime terapêutico para si.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir- lhe- á análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Se é diabético, tem excesso de peso ou tem o colesterol elevado, fale com o seu médico.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
As terapêuticas de associação de anti- retrovirais podem elevar o açúcar no sangue, aumentar as gorduras no sangue (hiperlipidémia), causar alterações da gordura corporal e resistência à insulina (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Uma vez que esteja já a tomar Emtriva, fique atento a possíveis sinais de acidose láctica.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Os medicamentos que contenham análogos nucleosídeos, incluindo Emtriva, podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue), juntamente com o aumento de tamanho do fígado.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Este efeito secundário é raro, mas grave; tem sido ocasionalmente fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem muito excesso de peso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se tem uma doença no fígado pode também estar em maior risco de ocorrência desta situação.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver a ser tratado com Emtriva, o seu médico vai observá- lo cuidadosamente para detectar quaisquer sinais de que possa estar a desenvolver acidose láctica.
Signs are:
Estes sinais são:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Por favor informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
• Look out for infections.
• Esteja atento a infecções.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Se tem doença avançada pelo VIH (SIDA) e outra infecção, poderá desenvolver inflamação ou piorar os sintomas da infecção assim que inicie o tratamento com Emtriva.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Estes sinais podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infecção.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Se se aperceber de sinais de inflamação ou infecção, assim que inicie a toma de Emtriva, informe imediatamente o seu médico.
• Bone problems.
• Problemas ósseos.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal- estar e dores nas
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
39 articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Taking other medicines
Ao tomar Emtriva com outros medicamentos
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Não deve tomar Emtriva se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham emtricitabina, lamivudina ou zalcitabina, os quais são também utilizados para tratar a infecção por VIH, a menos que o seu médico lhe dê outras indicações.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Eles irão aconselhar se Emtriva pode ser tomado com os seus outros medicamentos.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Não interrompa o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Não deverá tomar Emtriva durante a gravidez, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Não existem dados clínicos da utilização de Emtriva em mulheres grávidas e este não é habitualmente utilizado a menos que seja absolutamente necessário.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Se é uma mulher com possibilidade de engravidar durante o tratamento com Emtriva, deverá utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica anti- retroviral para si e para a sua criança.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Se tomou Emtriva durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Não deverá amamentar se estiver a tomar Emtriva.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Desconhece- se se a substância activa deste medicamento é excretada no leite humano.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
É sabido que o virus pode passar para o bebé através do leite humano.
Emtriva may cause dizziness.
O Emtriva pode causar tonturas.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtriva, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO TAKE EMTRIVA
COMO TOMAR EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Tomar Emtriva sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose:
40 A dose habitual:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
• Adultos: uma cápsula de 200 mg por dia, com ou sem alimentos.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Engula a cápsula com um copo de água. • Crianças e adolescentes até 18 anos de idade, que pesam pelo menos 33 kg e que conseguem engolir cápsulas: uma cápsula de 200 mg, por dia com ou sem alimentos.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Para lactentes a partir dos 4 meses, e doentes que não conseguem engolir cápsulas e doentes com problemas nos rins, o Emtriva está disponível na forma líquida (uma solução oral).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Por favor informe o seu médico se tiver dificuldade em engolir as cápsulas.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá- lo a tomar Emtriva menos frequentemente.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• O seu médico irá receitar- lhe Emtriva com outros medicamentos anti- retrovirais.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Por favor consulte o folheto informativo dos outros medicamentos anti- retrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
If you take more Emtriva than you should
Se tomar mais Emtriva do que deveria
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas de Emtriva, consulte o seu médico ou aconselhe- se junto do serviço de urgência mais próximo.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Mantenha a embalagem consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
If you forget to take Emtriva
Caso se tenha esquecido de tomar Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
É importante que não falhe nenhuma dose de Emtriva.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Emtriva, tome- a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Se for já quase hora da sua próxima dose, não tome a dose que falhou.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere e tome a dose seguinte à hora do costume.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Se tiver vomitado Se tiver passado menos de uma hora da toma de Emtriva, tome outra cápsula.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Não terá de tomar outra cápsula se tiver vomitado após uma hora da toma de Emtriva.
If you stop taking Emtriva
Se parar de tomar Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Não pare de tomar Emtriva sem consultar o seu médico.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Parar o tratamento com Emtriva pode resultar numa diminuição da eficácia da terapêutica anti- VIH recomendada pelo seu médico.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Fale com o seu médico antes de parar, particularmente se detectar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Consulte novamente o seu médico antes de voltar a tomar Emtriva em cápsulas.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Se tiver infecção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtriva sem previamente consultar o seu médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Poderá necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Emtriva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Informe o seu médico acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Efeitos secundários muito frequentes (Efeitos que ocorrem em mais de 1 utilizador em 10)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• dor de cabeça, diarreia, sentir- se enjoado (náuseas)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• dores musculares e fraqueza (se os níveis de creatina cinase no sangue estiverem aumentados)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efeitos secundários frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• tonturas, fraqueza, dificuldade em dormir, sonhos anormais
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• estar enjoado (vómitos), problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, dor de estômago
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que poderão ser reacções alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas
• pain
• dor
Tests may also show:
As análises também podem revelar:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná- lo mais sujeito a infecções)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), de bílis ou do açúcar no sangue
• liver and pancreas problems
• alterações no fígado e pâncreas
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Efeitos secundários pouco frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1. 000)
• anaemia (low red blood cell count)
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos).
Other possible effects
42 Outros efeitos secundários
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Nas crianças a tomar emtricitabina ocorreram alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas (muito frequente) e anemia (frequente),.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Uma anemia significa que a produção de glóbulos vermelhos está reduzida, e a criança pode ter sintomas de fadiga ou dificuldades de respiração.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Medicamentos como o Emtriva podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no seu sangue).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Os seguintes sinais podem indicar acidose láctica: • Respiração rápida e profunda • Sonolência • Náuseas (sentir- se enjoado), vómitos e dores de estômago Por favor informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
A terapêutica de associação de anti- retrovirais (incluíndo o Emtriva) pode alterar a forma do seu corpo, devido a alterações na forma como a gordura corporal é distribuida.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda da gordura das pernas, dos braços e da cara; aumento da gordura à volta do abdómen (barriga) e dos órgãos internos; aumento do peito e bossas de gordura na parte de trás do pescoço (“ bossa de búfalo ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Desconhece- se a causa e os efeitos a longo prazo destas alterações.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A terapêutica de associação de anti- retrovirais pode também causar hiperlipidémia (aumento da gordura no sangue) e resistência à insulina.
Your doctor will test for these changes.
O seu médico irá avaliar estas alterações.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Se apresentar algum dos efeitos secundários mencionados ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE EMTRIVA
COMO CONSERVAR EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Não utilize Emtriva após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem exterior, após EXP.
This medicine does not require any special storage conditions.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
What Emtriva contains
Qual a composição de Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• A substância activa é a emtricitabina.
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), crospovidona, estearato de magnésio (E572), povidona (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Tinta de impressão contendo: óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
43 Qual o aspecto de Emtriva e conteúdo da embalagem
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
As cápsulas de Emtriva têm um corpo branco opaco e uma tampa azul clara opaca.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva vem em frascos ou blisters contendo 30 cápsulas.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva está também disponível na forma de solução oral para utilização em crianças e lactentes com mais de 4 meses, doentes que têm dificuldade em engolir e doentes com problemas nos rins.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Existe um Folheto Informativo separado para Emtriva 10 mg/ ml solução oral.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
44 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ YYYY.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
O Emtriva Solução Oral é particularmente adequado para pessoas com dificuldade em engolir Emtriva Cápsulas.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à emtricitabina ou a qualquer outro componente de Emtriva 10 mg/ ml solução oral descrito no fim deste folheto.
Take special care with Emtriva
Tome especial cuidado com Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode 46 pedir- lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins e poderá aconselhá- lo a tomar uma dose reduzidada solução oral ou prescrever Emtriva cápsulas.
Signs are:
Enquanto estiver a ser tratado com Emtriva, o seu médico vai observá- lo cuidadosamente para detectar quaisquer sinais de que possa estar a desenvolver acidose láctica.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Estes sinais são: • Respiração rápida e profunda • Sonolência • Náuseas (sentir- se enjoado), vómitos e dores de estômago Por favor informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Taking other medicines
47 Ao tomar Emtriva com outros medicamentos
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Não interrompa o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Informações importantes sobre alguns componentes de Emtriva solução oral
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
O amarelo sol (E110) pode causar reacções alérgicas.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
O metilparahidroxibenzoato (E218) e o propilparahidroxibenzoato (E216) podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Este medicamento contém 254 mg de sódio por dose, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
The usual dose:
48 A dose habitual:
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
O seu médico indicar- lhe- á a quantidade correcta de Emtriva solução oral que deverá ser tomada.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
O Emtriva solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
• Lactentes, crianças e adolescentes que pesam 40 kg ou menos: a dose de Emtriva solução oral a 10 mg/ ml para é calculada de acordo com o seu peso corporal.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Na tabela seguinte são indicados exemplos de peso corporal e as doses correspondentes e volumes de solução oral a serem tomadas diariamente:
20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
Dose Diária Peso corporal (kg) 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
Dose de emtricitabina (mg) 30 mg 60 mg 90 mg 120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Quantidade de solução a tomar (ml) 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Certifique- se que compreendeu a forma de medir e dar a quantidade certa de solução oral de acordo com o peso da pessoa que está a ser tratada.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Utilize o copo medida fornecido na embalagem para medir a dose correcta.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
O copo tem linhas que indicam cada ml de solução.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Se não tem a certeza da quantidade de Emtriva que deve tomar pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• O seu médico irá receitar- lhe Emtriva com outros medicamentos anti- retrovirais.
Emtriva is also available as hard capsules.
O Emtriva também está disponível na forma de cápsulas.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Estas apenas são adequadas para doentes que pesam pelo menos 33 kg e podem engolir cápsulas.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Os níveis sanguíneos que são obtidos após a toma de uma cápsula de 200 mg de Emtriva são similares aos que são obtidos após a toma de 24 ml de solução oral.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Se quiser tomar Emtriva cápsulas em vez de Emtriva solução oral, por favor fale com o seu médico.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se acidentalmente tomar demasiada solução oral de Emtriva, consulte o seu médico ou aconselhe- se junto do serviço de urgência mais próximo.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Mantenha o frasco de solução oral consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
If you forget to take Emtriva
49 Caso se tenha esquecido de tomar Emtriva
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Se tiver vomitado Se tiver passado menos de uma hora da toma de Emtriva, tome outra dose.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Não terá de tomar outra dose se tiver vomitado após uma hora da toma de Emtriva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Consulte novamente o seu médico antes de voltar a tomar Emtriva solução oral.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Emtriva.
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Efeitos secundários frequentes (Efeitos que ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100)
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
50 • estar enjoado (vómitos), problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, dor de estômago
48 • liver and pancreas problems
• alterações no fígado e pâncreas
Other possible effects
Outros efeitos secundários
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
51 Não utilize Emtriva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior, após EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) até à abertura.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Depois de abrir o frasco não conserve acima de 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
O conteúdo do frasco deverá ser utilizado dentro de 45 dias após a sua abertura.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Se após 45 dias ainda sobrar alguma solução no frasco, este deverá ser eliminado de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
Cada ml de Emtriva solução oral contém 10 mg de emtricitabina (10 mg/ ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Os outros componentes são: aromatizante de algodão doce, edetato dissódico, ácido clorídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenoglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sódio, fosfato de sódio monobásico hidratado, amarelo sol (E110), água purificada, xilitol (E967).
What Emtriva looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Emtriva e conteúdo da embalagem
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva solução oral é uma solução límpida, cor de laranja a cor de laranja escuro, que vem em frascos contendo 170 ml e com um copo medida.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva também está disponível na forma de cápsulas.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Estas apenas são adequadas para doentes que pesam pelo menos 33 kg e que podem engolir cápsulas.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Existe um Folheto Informativo separado para Emtriva 200 mg cápsulas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
What is Enbrel?
O que é o Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
O Enbrel é um medicamento que contém a substância activa etanercept.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Está disponível na forma de pó para preparação de uma solução injectável, num frasco para injectáveis, e na forma de solução injectável, numa seringa pré- cheia.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Cada frasco ou seringa contém 25 ou 50 mg de etanercept.
What is Enbrel used for?
Para que é utilizado o Enbrel?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
O Enbrel é um medicamento anti- inflamatório.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
É utilizado no tratamento das seguintes doenças: • artrite reumatóide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) em adultos.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
O Enbrel é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave, que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
O Enbrel também pode ser utilizado em monoterapia (tratamento único) se o metotrexato não for adequado para o doente.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Pode igualmente ser usado em doentes com artrite reumatóide grave que nunca tenham tomado metotrexato; • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que causa inflamação de várias articulações) em crianças dos quatro aos 17 anos de idade que não tenham respondido de forma adequada ao metotrexato ou que não o possam tomar; • artrite psoriática (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação nas articulações) em adultos que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos; • espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos; • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos com doença moderada a grave e em crianças a partir dos oito anos de idade com doença crónica grave.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
O Enabrel é utilizado para doentes que não tenham respondido a outros tratamentos para esta doença ou que não possam receber outros tratamentos para esta doença.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Como se utiliza o Enbrel?
For children, the dose depends on body weight.
Em adultos, a dose recomendada habitualmente é de 25 mg duas vezes por semana, ou de 50 mg uma vez por semana.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
O tratamento com 50 mg duas vezes por semana também pode ser utilizado na psoríase durante, no máximo, 12 semanas.
For more information, see the Package Leaflet.
Em crianças, a dose depende do peso corporal.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Os doentes tratados com Enbrel devem receber o cartão de alerta especial que resume a informação de segurança importante sobre o medicamento.
How does Enbrel work?
Como funciona o Enbrel?
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
A substância activa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a actividade de um mensageiro químico do organismo denominado factor de necrose tumoral (FNT).
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Este mensageiro encontra- se em níveis elevados em doentes com as doenças para as quais o Enbrel é utilizado como tratamento.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Ao bloquear o FNT, o etanercept melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
O etanercept é produzido através de um método conhecido como ‘ tecnologia de ADN recombinante ’: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o etanercept.
How has Enbrel been studied?
Como foi estudado o Enbrel?
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatóide, que incluíram cerca de 2200 doentes e tiveram durações de três meses a dois anos.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Três estudos compararam o Enbrel com placebo (um tratamento simulado) em doentes que já tinham tomado medicamentos anti- artríticos previamente.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Um destes estudos examinou os efeitos do Enbrel como adjuvante do metotrexato em 89 doentes.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com metotrexato em 632 doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
O quinto estudo comparou a eficácia do Enbrel, do metotrexato e de uma combinação de ambos em 686 doentes.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a melhoria dos sintomas da artrite.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
O Enbrel foi comparado com um placebo em 51 crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, em 205 doentes com artrite psoriática, em 357 doentes com espondilite anquilosante e em 1263 doentes com psoríase em placas.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos sintomas após três a quatro meses.
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Globalmente, nos estudos da artrite reumatóide, cerca de dois terços dos doentes que receberam Enbrel apresentaram uma redução de 20%, ou mais, nos sintomas após três meses, em comparação, com uma redução de 23 a 33% dos doentes que receberam placebo.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
No estudo realizado em doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que receberam metotrexato em monoterapia.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
No quinto estudo, o Enbrel em monoterapia ou em associação com metotrexato foi mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Relativamente a todas as outras doenças estudadas, o Enbrel produziu uma melhoria nos sintomas superior à do placebo.
What is the risk associated with Enbrel?
Qual é o risco associado ao Enbrel?
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enbrel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção (incluindo hemorragia, nódoa negra, comichão, dor e inchaço), infecções (incluindo constipações, bronquite, infecção na bexiga e infecções na pele).
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Os doentes que desenvolvam infecções graves devem suspender o tratamento com Enbrel.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Foram observados efeitos secundários semelhantes em adultos e em crianças.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto Informativo.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
O Enbrel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao etanercept ou a qualquer outro componente do medicamento.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
O Enbrel não pode ser utilizado em doentes com septicemia (infecção grave no sangue) ou em risco de desenvolver esta infecção, nem administrado a
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Antes de utilizarem o Enbrel, os médicos devem certificar- se de que o doente não sofre de infecções, incluindo tuberculose.
Why has Enbrel been approved?
Por que foi aprovado o Enbrel?