qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interacção entre este tratamento e as seguintes substâncias activas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interacção com o transportador da glicoproteína P) e diclofenac (CYP2C9).
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
A exposição ao dabigatrano em indivíduos saudáveis foi aumentada em 60% na presença de amiodarona.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré- implantação quando administrada a dose de 70 mg/ kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Em ratos e coelhos foi observada uma diminuição do peso e viabilidade fetais juntamente com um aumento nas variações fetais, em doses tóxicas para as mães (5 a 10 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Num estudo pré e pós- natal, foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses tóxicas para as progenitoras (uma dose correspondente a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado em doentes).
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Ainda não foram finalizados os estudos de carcinogenicidade com Pradaxa.
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
13 Enchimento da cápsula • Ácido tartárico • Acacia • Hipromelose • Dimeticone 350 • Talco • Hidroxipropilcelulose
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Invólucro da cápsula • Carragenina • Cloreto de potássio • Dióxido de titânio • Indigotina (E132) • Amarelo sunset (E110) • Hipromelose • Água purificada
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Shellac Álcool butílico Álcool isopropílico Álcool desnaturado Óxido de ferro negro (E172) Água purificada Propilenoglicol
Blister and bottle:
Blister e frasco:
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Após abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado num período de 30 dias.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Cartonagens contendo 1, 3 ou 6 tiras de blisters (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) em blisters unidose de alumínio perfurado.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
O blister consiste numa cavidade de alumínio com polivinilcloreto (PVC) em contacto com o produto e é selado por uma folha de alumínio revestida por copolímero- acrilato de polivinilcloreto- polivinilacetato (acrilato de PVCAC) em contacto com o produto.
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Frasco de polipropileno com uma tampa roscada, contendo 60 cápsulas.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, deve seguir as seguintes instruções:
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
- As cápsulas devem ser removidas do blister destacando o alumínio da parte de trás da fita
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
Quando retirar as cápsulas do frasco, tome atenção às seguintes instruções:
• The cap opens by pushing and turning.
- Empurre e rode a tampa para abrir.
18 March 2008
18 Março 2008
Pradaxa 110 mg hard capsules
Pradaxa 110 mg cápsulas
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Excipientes:
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Cada cápsula contém 3 microgramas de amarelo sunset (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Cápsulas com impressão azul clara, cabeça opaca de cor creme, corpo opaco tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
A cabeça tem impresso o símbolo da Boehringer Ingelheim e o corpo “ R110 ”.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
16 A experiência clínica em doentes com disfunção renal moderada (depuração de creatinina 30- 50 ml/ min) é limitada.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Após artroplastia do joelho, o tratamento deve ser iniciado oralmente, dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da cirurgia, com uma única cápsula, e ser continuado com 2 cápsulas uma vez ao dia, durante os seguintes 10 dias.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Após artroplastia da anca, o tratamento deve ser iniciado oralmente, dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da cirurgia, com uma única cápsula, e ser continuado com 2 cápsulas uma vez ao dia, durante os seguintes 28 a 35 dias.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Deste modo, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população (ver secções 4. 4, 5. 2).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
17 Substituição de tratamento com Pradaxa por anticoagulantes administrados por via parentérica:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Recomenda- se um tempo de espera de 24 horas após a última dose antes de substituir Pradaxa por um anticoagulante administrado por via parentérica (ver secção 4. 5).
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Substituição de tratamento com anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
18 Doentes com elevado risco de mortalidade cirúrgica e com factores de risco intrínsecos para acontecimentos tromboembólicos:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Anestesia espinal/ anestesia epidural/ punção lombar:
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Assim não são esperadas interacções medicamentosas com dabigatrano.
Transporter interactions:
19 Interacções a nível do transporte:
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
A AUC e a Cmax do dabigatrano aumentaram em cerca de 60% e 50%, respectivamente.
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
A dose de Pradaxa deverá ser reduzida para 150 mg por dia em doente que recebam concomitantemente dabigatrano etexilato e amiodarona (ver secção 4. 2).
A total of 10.084 patients were treated in 4 actively controlled VTE prevention trials with at least one dose of the medicinal product.
20 Foram tratados 10. 084 doentes, em 4 ensaios activamente controlados de prevenção de TEV, com pelo menos uma dose do medicamento.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
Destes, 5419 foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa, enquanto 389 receberam doses diárias inferiores a 150 mg e, 1168 receberam doses superiores a 220 mg por dia.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
A tabela 1 mostra o número de doentes (%), que tiveram acontecimentos hemorrágicos durante o período de tratamento dos dois ensaios clínicos principais para prevenção do tromboembolismo venoso, em relação à dose.
22 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
More than 99% of efficacy and safety data were generated in Caucasians.
23 Mais de 99% dos dados de eficácia e segurança foram gerados em Caucasianos.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Ensaios clínicos na profilaxia do Tromboembolismo Venoso (TEV) após cirurgia major – artroplastia total:
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
O parâmetro secundário, considerado de maior relevância clínica, foi o composto de TEV grave (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda proximal, tanto sintomática como assintomática, detectada através de venografia de rotina) e a mortalidade relacionada com TEV.
N Incidences (%) Risk ratio over
N Incidências (%) Diferença de risco vs.
N Incidences (%) Risk ratio over
IC 95% RE- MODEL (joelho)
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
25 Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática activa.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio activo dabigatrano, é a reacção metabólica predominante.
25 Distribution:
Distribuição:
Elderly patients:
26 Doentes idosos:
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Estudos farmacocinéticos específicos em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e, superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
26 Ethnic origin:
Origem étnica:
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Enchimento da cápsula • Ácido tartárico • Acacia • Hipromelose • Dimeticone 350 • Talco • Hidroxipropilcelulose
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Shellac Álcool butílico Álcool isopropílico Álcool desnaturado Óxido de ferro negro (E172) Água purificada Propilenoglicol
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Cartonagens contendo 1, 3 ou 6 tiras de blisters (10 x 1, 30 x 1, ou 60 x 1) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Not all pack sizes may be marketed.
28 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
30 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5. 0, de 09 de Outubro de 2008, apresentada no Módulo 1. 8. 1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritos no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 01, de 11 de Janeiro de 2007, do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentada no Módulo 1. 8. 2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a norma orientadora do CHMP relativa aos Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, QUANDO ESTE NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
CARTONAGEM PARA O BLISTER DE 75 mg
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg cápsulas Dabigatrano etexilato
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Contém amarelo sunset (E 110) (ver folheto informativo para mais informação)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 cápsulas 30 x 1 cápsulas 60 x 1 cápsulas
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Store in the original package in order to protect from moisture
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, QUANDO ESTE NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
CARTONAGEM PARA BLISTER DE 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg cápsulas Dabigatrano etexilato
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Contém amarelo sunset (E 110) (ver o folheto informativo no interior)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1cápsulas 30 x 1 cápsulas 60 x 1 cápsulas
EXP MM YYYY
VAL:
BLISTER FOR 75 mg
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” DE 75 mg
Peel back
Remover o alumínio
BLISTER FOR 110 mg
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” DE 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 75 mg
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Contém amarelo sunset (E 110) (ver folheto informativo para mais informação)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO DE 110 mg
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg cápsulas Pradaxa 110 mg cápsulas dabigatrano etexilato
What Pradaxa is and what it is used for 2.
O que é Pradaxa e para que é utilizado 2.
How to take Pradaxa 4.
Como tomar Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Como conservar Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRADAXA E PARA QUE É UTILIZADO
What is Pradaxa:
O que é Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
O Pradaxa é um medicamento que é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Actua através do bloqueio uma substância no organismo que está envolvida na formação do coágulo sanguíneo.
What Pradaxa is used for:
Para que é utilizado o Pradaxa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
O Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após artroplastia do joelho ou da anca.
Do NOT take Pradaxa
Não tome Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato, dabigatrano ou qualquer outro
- if you have severely reduced kidney function.
componente de Pradaxa.
- if you are currently bleeding
- se tem a função renal gravemente diminuída.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- se está actualmente com hemorragia.
- if you have an increased tendency to bleed.
- se tiver uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
- se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser congénita (inata), espontânea (de causa
medicines.
desconhecida) ou devida a outros medicamentos.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- se está a tomar quinidina, um medicamento para tratar os batimentos cardíacos anormais.
Take special care with Pradaxa
Tome especial cuidado com Pradaxa
45
45 Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou patologia, particularmente alguma incluida na lista seguinte:
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- se tem doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa
recommended.
não é recomendado.
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- se tem risco aumentado de hemorragia, o que pode acontecer nas seguintes situações:
Pradaxa should not be used in children.
• se foi submetido a uma biópsia (remoção cirúrgica de tecido) no mês anterior. • se sofreu um traumatismo grave (ex. fractura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica). • se está a receber algum tratamento que possa aumentar o risco de hemorragia. • se está a tomar medicamentos anti- inflamatórios. • se tem uma infecção do coração (endocardite bacteriana). • se tem uma função renal moderadamente comprometida. • o Pradaxa não deve ser utilizado em crianças.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- se tem um tubo (cateter) inseridos nas costas:
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Um tubo pode ser inserido nas suas costas, por exemplo, para anestesia ou para alívio de dor durante ou após cirurgia.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Se lhe for administrado Pradaxa após remoção do cateter, o seu médico irá examiná - lo regularmente.
Taking other medicines
Ao tomar Pradaxa com outros medicamentos
For instance:
Por exemplo:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Medicamentos que fluidificam o sangue (ex. varfarina, heparina)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Medicamentos anti- inflamatórios não esteróides
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Hipericão, rifampicina, verapamil, claritromicina
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona deve ser tratado com uma dose reduzida de 150 mg de Pradaxa.
Taking Pradaxa with food and drink
Ao tomar PRADAXA com alimentos e bebidas
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Se está grávida não deve tomar Pradaxa excepto se o seu médico lhe disser que é seguro.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Pradaxa.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Os efeitos do Pradaxa na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são conhecidos.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
O seu médico vai informá- lo quando pode voltar a conduzir.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Informações importantes sobre alguns componentes de Pradaxa
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Pradaxa cápsulas contém um corante com o nome de sunset yellow, que pode causar reacções alérgicas.
HOW TO TAKE PRADAXA
COMO TOMAR PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do blister, por favor siga as seguintes intruções:
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
tire as cápsulas removendo a folha de alumínio do blister. • não empurre as cápsulas através do blister de alumínio. • não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula. •
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Quando retirar as cápsulas de Pradaxa do frasco, por favor siga as seguintes instruções:
• push and turn for opening
pressione e rode para abrir •
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
A dose geralmente recomendada de Pradaxa é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
After knee replacement surgery
Após artroplastia do joelho:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1- 4 horas após o final da cirurgia, tomando uma cápsula única de 110 mg.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
After hip replacement
Após artroplastia da anca:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1- 4 horas após o final da cirurgia, utilizando uma cápsula única de 110 mg.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28- 35 dias.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer sangramento no local da cirurgia.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Tome Pradaxa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
You should check with your doctor if you are not sure.
Deve consultar o seu médico sempre que tiver dúvidas.
The capsule should be swallowed with some water.
As cápsulas devem ser engolidas com alguma água.
Do not chew the capsule.
Não mastigue as cápsulas.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Mudança de tratamento com Pradaxa para tratamento anticoagulante administrado por injecção Não inicie o tratamento com medicamentos anticoagulantes injectáveis (por exemplo heparina) antes de 24 horas após a ultima dose de Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Mudança de tratamento anticoagulante administrado por injecção para tratamento com Pradaxa Interrompa o tratamento injectável e depois inicie o tratamento com Pradaxa na altura em que deverá fazer a injecção seguinte.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Se tomar mais Pradaxa do que deveria Se tomar mais Pradaxa do que o recomendado, poderá ter um risco aumentado de hemorragia.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
O seu médico poderá realizar análises sanguíneas para avaliar o risco de hemorragia.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Informe o seu médico logo que possível se tomar uma dose de Pradaxa superior à que lhe foi prescrita.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Se ocorrer hemorragia, poderá ser necessário tratamento cirúrgico ou tratamento com transfusão sanguínea.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
47 Se parar de tomar Pradaxa Não pare de tomar Pradaxa sem consultar primeiro o seu médico, uma vez que o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia pode aumentar se interromper o tratamento precocemente.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Como todos medicamentos, Pradaxa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Uma vez que este medicamento afecta o sistema de coagulação sanguínea, a maior parte dos efeitos secundários estão associados a sinais como nódoas negras ou sangramento.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Os efeitos secundários estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
São conhecidos os seguintes efeitos secundários frequentes e pouco frequentes com Pradaxa.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
- Haematoma formation
- Formação de hematoma
- Bleeding from an injury
- Hemorragia por trauma
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Diminuição da concentração de hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Secreções pela ferida (exsudação da ferida cirúrgica)
- Bruising occurring after an operation
- Nódoa negra que ocorra depois de operação
- Bleeding occurring after an operation
- Hemorragia que ocorra depois de operação
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue decorrente de operação
- Bruising due to an injury
- Contusão devida a lesão
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Pequena quantidade de líquido que escorre da incisão feita para uma intervenção cirúrgica
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Sangue detectado na urina em análises laboratoriais.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
- Bleeding
- Sangramento
- Bleeding into a joint
- Sangramento para a articulação
- A fall in the number of platelets in the blood
- Diminuição do número de plaquetas no sangue)
- Nose bleed
- Hemorragia nasal
- Bleeding into the stomach or bowel
- Sangramento para o interior do estômago ou intestino
- Bleeding from piles
- Sangramento das veias hemorroidárias
- Bleeding into the rectum
- Sangramento para o recto
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Sangue na urina que a deixa tingida de rosa ou vermelho
- Bleeding under the skin
- Hemorragia sob a pele
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Drenagem com sangue do local de entrada do cateter para uma veia
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Hemorragia no local de entrada do cateter numa veia
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Sangue detectado nas fezes numa análise laboratorial
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue
- Bleeding from a surgical incision
- Sangramento de uma incisão cirurgica
- Unusual laboratory test results on liver function
- Resultados dos testes da função hepática alterados
HOW TO STORE PRADAXA
48 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Não utilize Pradaxa após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, blister ou frasco.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Após abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
What Pradaxa contains
Qual a composição de Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
A substância activa é o dabigatrano, administrado sob a forma de 75 mg ou 110 mg de dabigatrano etexilato, dado como mesilato.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina, amarelo sunset, hipromelose e água purificada.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
A tinta negra dos caracteres contém shellac, álcool butílico, álcool isopropílico, álcool desnaturado, óxido de ferro negro, água purificada e propilenoglicol.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa é uma cápsula.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
As cápsulas de Pradaxa 75 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor creme.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
O logótipo da Boehringer Ingelheim está impresso na cabeça e “ R75 ” no corpo da cápsula.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor creme.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
O logótipo da Boehringer Ingelheim está impresso na cabeça e “ R110 ” no corpo da cápsula.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
As cápsulas de Pradaxa 75 mg e 110 mg estão disponíveis em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
As cápsulas de Pradaxa 75 mg e 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
49 Marketing Authorisation Holder
49 Titular da Autorização de Introdução no Mercado
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
What is Pramipexole Teva?
O que é o Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
O Pramipexole Teva é um medicamento que contém a substância activa pramipexol base.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Está disponível na forma de comprimidos redondos brancos (0, 088 mg, 0, 18 mg, 0, 35 mg e 0, 7 mg).
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
O Pramipexole Teva é um medicamento genérico, Isto significa que o Pramipexole Teva é semelhante a um ‘ medicamento de referência ’ já autorizado na União Europeia denominado Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
Para que é utilizado o Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
O Pramipexole Teva pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson), em qualquer fase da doença, incluindo as fases avançadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz.
How is Pramipexole Teva used?
Como se utiliza o Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Os comprimidos de Pramipexole Teva devem ser engolidos com água, com ou sem alimentos.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
O Pramipexole Teva deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
How does Pramipexole Teva work?
Como funciona o Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
A substância activa do Pramipexole Teva, o pramipexol, é um agonista da dopamina que imita a acção da dopamina.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
O pramipexol estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que esses doentes consigam controlar os seus
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. movimentos e apresentem menos sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, rigidez e lentidão dos movimentos.
How has Pramipexole Teva been studied?
Como foi estudado o Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Na medida em que o Pramipexole Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram- se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (produz os mesmos níveis da substância activa no organismo).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Quais são os benefícios e os riscos do Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dado o Pramipexole Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte- se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Por que foi aprovado o Pramipexole Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pramipexole Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Outras informações sobre o PramipexoleTeva Em 18 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pramipexole Teva.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
O EPAR completo sobre o Pramipexole Teva pode ser consultado aqui.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
O EPAR completo do medicamento de referência pode também ser consultado no sítio web da EMEA.
Package size
Via oral Via oral
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
blister (alu/ alu) Recipiente para comprimidos (HDPE)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
blister (alu/ alu) Recipiente para comprimidos (HDPE)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blister (alu/ alu) Recipiente para comprimidos (HDPE)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - dose unitária
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
30 comprimidos 50 x 1 comprimidos
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 088 mg comprimidos
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Cada comprimido contém 0, 088 mg de pramipexol base (como 0, 125 mg de dicloridrato de Pramipexol monohidratado).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
As doses de Pramipexol que aparecem na literatura referem- se à forma de sal.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de Pramipexol sal (entre parêntesis).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com 5, 55 mm de diâmetro, gravados com “ 93 ” de um lado e “ P1 ” do outro lado.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexol Teva é indicado no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose “ on off ”).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com uma dose de 0, 264 mg de base (0, 375 mg de sal) por dia, aumentando- a depois com intervalos de 5- 7 dias.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Esquema posológico ascendente de Pramipexol Teva Semana
2 Maintenance treatment:
2 Tratamento de manutenção:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de efeitos indesejáveis.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Recomenda- se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Teva, dependendo das reacções de cada doente.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndroma neuroléptica maligna.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Por este motivo a dose de Pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0, 54 mg de base (0, 75 mg de sal).
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
A eliminação do Pramipexol depende da função renal.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/ min, a dose diária inicial de Pramipexol Teva deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) duas vezes por dia (0, 176 mg de base / 0, 25 mg de sal diariamente).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/ min, a dose diária de Pramipexol Teva deve ser administrada numa dose única, iniciando- se com 0, 088 mg de base (0, 125 mg de sal) diariamente.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Pramipexol Teva deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Pramipexol Teva deve ser reduzida 30%.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Posologia em doentes com compromisso hepático: