qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
As dilatações dos ureteres também foram observadas no grupo tratado com valsartan isolado (exposição 12 vezes a dose clínica de 160 mg de valsartan).
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Neste estudo verificaram- se apenas sinais modestos de toxicidade materna (redução moderada do peso corporal).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
O nível de efeito não observado para efeitos no desenvolvimento foi observado com 3 (valsartan) e 4 (amlodipina) vezes a exposição clínica (com base na AUC).
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Para os compostos isolados não se observou evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Celulose microcristalina Crospovidona Tipo A Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol 4000 Talco
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Um blister contém 7, 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
Blisters destacáveis de PVC/ PVDC para dose unitária:
Pack sizes:
Apresentações.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 ou 280 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 280 (4x70) comprimidos revestidos por película.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Comprimido revestido por película, oval, amarelo escuro, com impressão “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
15 Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Copalia não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
16 Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronismo primário Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina- angiotensina se encontra afectado pela patologia primária.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Interacções associadas ao valsartan Utilização concomitante não recomendada Lítio Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio Se um medicamento que afecte os níveis de potássio for prescrito em associação ao valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
18 Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra- sons.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Os dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos da amlodipina e outros antagonistas dos receptores de cálcio sobre a saúde do feto.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
20 Icterícia colestática, elevações da AST e ALT, púrpura, erupções cutâneas e prurido.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
21 Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
22 Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Copalia uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com activo, de grupos paralelos demonstrou normalização da pressão arterial (pressão arterial diastólica na posição sentada < 90 mmHg no final do ensaio) em doentes insuficientemente controlados com amlodipina 10 mg em 78% dos doentes tratados com amlodipina/ valsartan 10 mg/ 160 mg, em comparação com 67% dos doentes que permaneceram com amlodipina 10 mg.
Amlodipine Absorption:
23 Amlodipina Absorção:
22 Distribution:
Distribuição:
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
24 Idosos (idade 65 anos ou superior) O tempo até às concentracões plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimido revestido por película, oval, amarelo claro, com impressão “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Copalia 5 mg/ 160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
28 Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Copalia não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
29 Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hiperaldosteronismo primário Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina- angiotensina se encontra afectado pela patologia primária.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Interacções associadas ao valsartan Utilização concomitante não recomendada Lítio Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante o uso concomitante de inibidores da ECA.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio Se um medicamento que afecte os níveis de potássio for prescrito em associação ao valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
31 Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra- sons.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Estudos em animais indicam que valsartan/ amlodipina tem uma toxicidade reprodutiva semelhante ao descrito para o valsartan e outros antagonistas da angiotensina II (ver secção 5. 3). Os dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos da amlodipina e outros antagonistas dos receptores de cálcio sobre a saúde do feto.
30 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
33 Icterícia colestática, elevações da AST e ALT, púrpura, erupções cutâneas e prurido.
31 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
34 Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
35 Amlodipina/ Valsartan Mais de 1. 400 doentes hipertensos receberam Copalia uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com activo, de grupos paralelos demonstrou normalização da pressão arterial (pressão arterial diastólica na posição sentada < 90 mmHg no final do ensaio) em doentes insuficientemente controlados com amlodipina 10 mg em 78% dos doentes tratados com amlodipina/ valsartan 10 mg/ 160 mg, em comparação com 67% dos doentes que permaneceram com amlodipina 10 mg.
Amlodipine Absorption:
36 Amlodipina Absorção:
34 Distribution:
Distribuição:
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
37 Idosos (idade 65 anos ou superior) O tempo até às concentracões plasmáticas máximas de amlodipina é semelhante em doentes jovens e idosos.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Num estudo de desenvolvimento embrio- fetal efectuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 4000 Talco
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
CARTON OF UNIT PACK
EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 280 comprimidos revestidos por película
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 280 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 98 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) 280 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 comprimidos revestidos pr película Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
280 film-coated tablets (4x70)
280 comprimidos revestidos por película (4x70)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
BLISTERS
EMBALAGENS “ BLISTER ”
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/ valsartan
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
63 PACKAGE LEAFLET:
66 FOLHETO INFORMATIVO:
What Copalia is and what it is used for 2.
O que é Copalia e para que é utilizado 2.
How to take Copalia 4.
Como tomar Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Como conservar Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COPALIA E PARA QUE É UTILIZADO
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Os comprimidos de Copalia contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada. − A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “ bloqueadores dos canais de cálcio ”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem. − O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “ antagonistas dos receptores da angiotensina- II ”.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos sanguíneos se estreitem.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
O Copalia é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou qualquer um dos outros componentes de
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
- se está a tomar outros medicamentos ou substâncias que aumentem o seu nível sanguíneo de
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
- se tem problemas no fígado ou nos rins.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Copalia.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez (ver secção “ Gravidez e aleitamento ”).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Não é recomendado o uso de Copalia em crianças e adolescentes.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Informe também o seu médico se teve um transplante renal ou se lhe foi dito que tem um estreitamento das artérias renais.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Copalia com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou tomar outras precauções.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Isto aplica- se em especial ao medicamentos abaixo descritos: − lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão); − diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio; − agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hipericão; − nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “ vasodilatores ”; − medicamentos usados para o VIH/ SIDA (ex: ritonavir) ou para o tratamento de infecções fúngicas (ex.: cetoconazol).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Tomar Copalia com alimentos e bebidas Pode tomar Copalia com ou sem alimentos.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia e pessoas idosas É necessária precaução quando se aumenta a dose.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá- la a tomar outro medicamento em substituição de Copalia, uma vez que Copalia não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de de gravidez.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Copalia antes do início da gravidez.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
O seu médico irá aconselhá- la a interromper o tratamento com Copalia assim que saiba que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
68 Se ficar grávida durante a terapêutica com Copalia, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico de que está a amamentar.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
O tratamento com Copalia não é recomendado durante a amamentação.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode provocar- lhe tonturas.
This can affect how well you can concentrate.
Isto pode afectar a sua capacidade de concentração.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afecta, não conduza, utilize maquinaria ou efectue outras actividades que requeiram concentração.
HOW TO TAKE COPALIA
COMO TOMAR COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
A dose habitual de Copalia é de um comprimido por dia. − É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã. − Engula os comprimidos com um copo de água. − Pode tomar Copalia com ou sem alimentos.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
Do not exceed the prescribed dose.
Não exceda a dose prescrita.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Se tomar mais Copalia do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Copalia, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Caso se tenha esquecido de tomar Copalia Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome- o assim que se lembrar.
Then take your next dose at its usual time.
Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose de que se esqueceu.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Copalia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some side effects can be serious:
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (afectando menos do que 1 em 1. 000 doentes).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Reacção alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação de desmaio, cabeça oca).
Other possible side effects:
69 Outros efeitos secundários possíveis:
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Frequentes (afectando menos do que 1 em 10 doentes):
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Síndrome gripal; nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engulir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; vermilhidão e sensação de calor na face e/ ou pescoço.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 doentes):
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Tonturas; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens; aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas na posição vertical; tosse; diarreia; prisão de ventre (obstipação); erupções cutâneas, vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectando menos do que 1 em 1. 000 doentes):
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Sensação de ansiedade; ruídos nos ouvidos (acufenos); desmaio; aumento da frequência urinária ou sensação de urgência para urinar; incapacidade de atingir ou manter uma erecção; sensação de peso; diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas, cabeça oca; sudação excessiva; erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido); espasmos musculares.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Se algum destes efeitos secundários o afectar de forma grave informe o seu médico.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Efeitos secundários com amlodipina ou valsartan isolados que podem ser graves:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Amlodipina Frequentes: vómitos Pouco frequentes: queda de cabelo, alterações do trânsito intestinal, sensação de inchaço, indigestão, mal- estar de estômago após a refeição, dor de estômago, náuseas, gengivas sensíveis, inchadas ou a sangrar, falta de ar, aumento do peito do homem, nariz entupido ou a pingar, espirros, amarelecimento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina de cor clara, nível elevado de açúcar no sangue, incapacidade de atingir ou manter a erecção; aumento da frequência urinária, febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, alterações de humor, dor muscular, sensação de formigueiro ou dormência dos dedos das mãos ou dos pés; dores fortes de estômago, hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas, erupção cutânea, manchas vermelho- arroxeadas na pele, febre, comichão, inchaço sobretudo da face e garganta, vermelhidão da pele, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Raros: dor intensa no peito, batimento cardíaco irregular, dor anginosa.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Muito raros: amarelecimento da pele e dos olhos, alterações dos resultados de algumas análises da função hepática, manchas roxas na pele, erupção cutânea e comichão, rigidez dos membros, mãos trémulas.
Valsartan Not known:
Valsartan Desconhecidos:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da boca devidas a infecções, hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas, níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados de análises ao fígado, diminuição das funções renais, e diminuição grave das funções renais, inchaço sobretudo da face e da garganta, dores musculares, erupção cutânea, manchas vermelho- arroxeadas na pele, febre, comichão, reacção alérgica.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu médico.
HOW TO STORE COPALIA
COMO CONSERVAR COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Não utilize Copalia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Não utilize Copalia se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Cada
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
comprimido contém 5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qual o aspecto de Copalia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Copalia 5 mg/ 80 mg são redondos e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ NV ” na outra face.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos.
Not all pack sizes may be available in your country.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricante Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberga Alemanha
69 PACKAGE LEAFLET:
72 FOLHETO INFORMATIVO:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
74 Se ficar grávida durante a terapêutica com Copalia, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico de que está a amamentar.
Other possible side effects:
75 Outros efeitos secundários possíveis:
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectando menos do que 1 em 1. 000 doentes):
What Copalia contains
Qual a composição de Copalia
- The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- As substâncias activas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.
Each
Cada
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
comprimido contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal
- Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona tipo A; sílica coloidal anidra;
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qual o aspecto de Copalia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Copalia 5 mg/ 160 mg são ovais e amarelos escuros, com “ NVR ” numa face e “ ECE ” na outra face.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 FOLHETO INFORMATIVO:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
denominada “ estenose aórtica ou mitral ”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “ cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ”).
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
80 Se ficar grávida durante a terapêutica com Copalia, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Informe o seu médico de que está a amamentar.
Other possible side effects:
81 Outros efeitos secundários possíveis:
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Raros (afectando menos do que 1 em 1. 000 doentes):
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
comprimido contém 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qual o aspecto de Copalia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Copalia 10 mg/ 160 mg são ovais e amarelos claros com “ NVR ” numa face e “ UIC ” na outra face.
What is Corlentor?
O que é o Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
O Corlentor é um comprimido de cor salmão (oblongo 5 mg, triangular 7, 5 mg), para uso oral.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
O Corlentor contém a substância activa ivabradina, nas posologias de 5 mg ou 7, 5 mg.
What is Corlentor used for?
Para que é utilizado o Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
O Corlentor é utilizado para o tratamento dos sintomas da angina de peito crónica estável (dores no peito, maxilar, costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fornecimento de sangue ao coração).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
O Corlentor é utilizado em doentes com ritmo sinusal normal (batimentos cardíacos), que não podem tomar, ou não toleram, os beta- bloqueantes (um outro tipo de medicamento para o tratamento da angina).
How is Corlentor used?
Como se utiliza o Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
O Corlentor é tomado por via oral, duas vezes ao dia, i. e. uma vez de manhã e outra à noite durante as refeições.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
A dose inicial habitual recomendada do Corlentor é de 5 mg duas vezes por dia.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Pode ser utilizada uma dose inicial de 2, 5 mg nos doentes com 75 anos ou mais, antes de chegar à dose de 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Ao fim de três a quatro semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 7, 5 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente.
How does Corlentor work?
Como funciona o Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Os sintomas da angina do peito (dor no peito, braço ou maxilar) são causados pelo facto do coração não receber sangue oxigenado suficiente.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Na angina de peito estável crónica, estes sintomas aparecem quando se fazem esforços físicos.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
O Corlentor é um agente que diminui puramente a frequência cardíaca.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
A ivabradina, a substância activa no Corlentor, actua através da inibição dos canais If: estas são células especializadas no nódulo sinusal, o ‘ pacemaker ’ do coração que controla as contracções do coração e regula a frequência cardíaca.