qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
A dose inicial recomendada é de 0, 6 micrograma/ kg de peso corporal, administrada numa injecção única, de 2 em 2 semanas, por via intravenosa ou subcutânea, para aumentar os níveis de hemoglobina para valores superiores a 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
66 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
67 Concentração da hemoglobina:
60 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
68 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
61 Table 2:
Tabela 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Em 7% dos doentes tratados com MIRCERA e em 4% dos doentes tratados com outrosAEEs foi observado um número de plaquetas inferior a 100 x 109/ l.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
70 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
71 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Seringa pré- cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/ 2.
Pack size of 1.
Embalagens contendo 1 seringa pré- cheia.
The pre-filled syringe is ready for use.
A seringa pré- cheia está pronta a ser utilizada.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
A seringa pré- cheia esterilizada não contém qualquer conservante e destina- se a uma administração única.
Only one dose should be administered per syringe.
Deve ser apenas administrada uma dose por seringa.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Deixar que a seringa pré- cheia atinja a temperatura ambiente antes da injecção.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
72 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 008
EU/ 01/ 07/ 400/ 008
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 75 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 250 micrograma/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
75 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
76 Concentração da hemoglobina:
68 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
69 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
79 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
80 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
81 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 009
EU/ 01/ 07/ 400/ 009
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 100 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 333 micrograma/ ml.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
83 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
84 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
85 Concentração da hemoglobina:
76 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
86 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
77 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
88 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
89 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
90 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
EU/ 01/ 07/ 400/ 0010
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 150 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 500 micrograma/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
92 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
93 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
94 Concentração da hemoglobina:
84 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
85 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
97 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
O tempo de semi- vida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
98 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Manter a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
99 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
EU/ 01/ 07/ 400/ 011
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 200 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 667 micrograma/ ml.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
101 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
102 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
103 Concentração da hemoglobina:
92 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
104 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
93 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
106 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
107 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
108 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
EU/ 01/ 07/ 400/ 012
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 250 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 833 micrograma/ ml.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
110 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
111 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
112 Concentração da hemoglobina:
100 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
113 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
A base de dados de segurança dos ensaios clínicos abrangeu 2. 737 doentes com DRC, incluindo 1. 789 doentes tratados com MIRCERA e 948 doentes tratados com um outro AEE.
101 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
115 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
A farmacocinética de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
O tempo de semi- vida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Num estudo de dose única, a farmacocinética de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta, após administração por via intravenosa, foi similar nos doentes com disfunção hepática grave e nos indivíduos saudáveis (ver secção 4. 2).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
116 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
117 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
EU/ 01/ 07/ 400/ 013
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 400 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 667 micrograma/ ml.
Solution for injection(injection).
Solução injectável (injectável).
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
119 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
120 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
121 Concentração da hemoglobina:
108 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
A metoxi polietilenoglicol- epoetina beta, a substância activa de MIRCERA, é um activador contínuo do receptor da eritropoietina, apresentando uma actividade diferenciada ao nível do receptor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao receptor e a dissociação mais rápida e pela actividade específica reduzida, in vitro, com a actividade e tempo de semi- vida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
125 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
126 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
EU/ 01/ 07/ 400/ 014
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 600 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 1000 micrograma/ ml.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
128 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
129 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
130 Concentração da hemoglobina:
116 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
133 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
134 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
135 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
EU/ 01/ 07/ 400/ 015
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 800 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 1333 micrograma/ ml.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
137 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
138 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
139 Concentração da hemoglobina:
124 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Os doentes foram aleatorizados para continuarem o tratamento que realizavam na altura do recrutamento ou mudarem a terapêutica para MIRCERA, com o objectivo de manterem os valores de hemoglobina estáveis.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
142 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
143 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
144 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
EU/ 01/ 07/ 400/ 016
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 30 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 100 micrograma/ ml.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Tabela 1:
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Dose inicial de MIRCERA Dose mensal de Dose semanal Dose semanal anterior MIRCERA, por via anterior de de darbepoetina alfa, intravenosa ou epoetina, por via por via intravenosa ou subcutânea intravenosa ou subcutânea
Table 1:
subcutânea
MIRCERA starting doses
(micrograma/ mês)
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
(UI/ semana)
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
147 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
148 Concentração da hemoglobina:
132 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
133 Table 2:
Tabela 2:
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Em 7% dos doentes tratados com MIRCERA e em 4% dos doentes tratados outros AEEs foi observado um número de plaquetas inferior a 100 x 109/ l.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
151 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0, 494 ml/ h por kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
152 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
O desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação do esperma não foram afectados quando a metoxi polietilenoglicol- epoetina beta foi administrada, por via subcutânea, a ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento.
136 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
153 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 40 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 133 micrograma/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
155 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
156 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
157 Concentração da hemoglobina:
140 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
158 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
141 Table 2:
Tabela 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
160 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
161 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
162 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 60 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 200 micrograma/ ml.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
164 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
165 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Doentes idosos Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Haemoglobin concentration:
166 Concentração da hemoglobina:
148 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Não existem dados sobre a utilização de MIRCERA em mulheres grávidas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
167 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
149 Table 2:
Tabela 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4. 2).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
169 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
170 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
171 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 micrograma/ 0, 3 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 120 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 400 micrograma/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
173 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
174 A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda- se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Haemoglobin concentration:
175 Concentração da hemoglobina:
156 Blood pressure monitoring:
Monitorização da pressão arterial:
4.7 Effects on ability to drive and use machines
176 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
178 Uma revisão sistemática foi também realizada envolvendo mais de 9. 000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
179 No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol- epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós- natal.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená- lo a temperatura ambiente não superior a 25ºC, por um período único de 1 mês.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
180 Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 micrograma/ 0, 6 ml solução injectável em seringa pré- cheia
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Uma seringa pré- cheia contém 360 micrograma de metoxi polietilenoglicol- epoetina beta * a uma concentração de 600 micrograma/ ml.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
182 Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia.