qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Frasco para injectáveis em vidro do tipo I borossilícico, transparente com rolha de liofilização de elastómero clorobutilo e selado com cápsula de alumínio com um botão de plástico do tipo flip- off.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
O produto é fornecido em embalagens de 1 ou de 4 frascos para injectáveis de dose unitária de 1, 5 ml.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injectáveis têm de ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injectáveis.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Antes de administrar o produto, este tem de ser activado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
O Luminity é activado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5% ou mais da frequência pretendida.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.
Activation process and administration
Processo de activação e administração
- The vial should be activated using the Vialmix.
- O frasco para injectáveis deve ser activado utilizando o Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Imediatamente após a activação, o
milky white dispersion.
Luminity tem o aspecto de uma dispersão branca leitosa.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a activação, deverá ser re - suspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injectáveis.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a activação.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
O produto pode ser re- activado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Não conserve o frasco para injectáveis acima dos 30°C após a activação.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- A rolha do frasco para injectáveis deve ser perfurada com uma agulha de seringa estéril ou com uma
withdrawing the dispersion.
mini- spike não siliconada estéril antes de retirar a dispersão.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- A dispersão deve ser retirada do frasco para injectáveis utilizando uma seringa com uma agulha
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
estéril de 18 a 20 gauge ou anexa a uma mini- spike não siliconada estéril.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Quando se utilizar uma agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injectáveis invertido.
No air should be injected into the vial.
Não deve ser injectado ar para o interior do frasco para injectáveis.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
O produto deve ser utilizado imediatamente após ser retirado do frasco para injectáveis.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- O Luminity pode ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou solução
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
injectável de glucose 50 mg/ ml (5%).
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Bélgica
20 September 2006
20 de Setembro de 2006
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
Via del Murillo Km 2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Itália
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3. 0 apresentada no módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e a funcionar antes e após a comercialização do medicamento.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 microlitros/ ml solução para dispersão injectável ou para perfusão Perflutreno
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Cada ml contém, no máximo, 6, 4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1, 1- 2, 5 μm (aproximadamente 150 μl de gás perflutreno por ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N - (metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo) - 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta- hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol, água para preparações injectáveis
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x frascos para injectáveis de dose unitária de 1, 5 ml 4 x frascos para injectáveis de dose unitária de 1, 5 ml
EXP After activation: use within 12 hours
14 Após activação: utilizar em 12 horas
Do not store above 30°C
Antes da activação: conservar no frigorífico Após activação: não conservar acima de 30ºC
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Bélgica
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 frascos para injectáveis de dose unitária EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 frasco para injectáveis de dose unitária
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Como Luminity se destina a ser administrado apenas por profissionais de saúde, não será incluída informação em Braille.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 microlitros/ ml solução para dispersão injectável ou para perfusão Perflutreno Via intravenosa
16 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Leia atentamente este folheto antes deste medicamento lhe ser administrado.
What Luminity is and what it is used for 2.
O que é Luminity e para que é utilizado 2.
Before you are given Luminity 3.
Antes de Luminity lhe ser administrado 3.
How Luminity is given 4.
Como Luminity lhe é administrado 4.
How to store Luminity 6.
Como conservar Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É LUMINITY E PARA QUE É UTILIZADO
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
O Luminity é um agente de contraste para ultra- sonografia, que contém bolhas de gás minúsculas.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Potencia as imagens observadas por ultra- sonografia e ajuda o seu médico a obter uma imagem mais nítida (scan) do seu coração.
This medicine is for diagnostic use only.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
ANTES DE LUMINITY LHE SER ADMINISTRADO
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Não utilize Luminity - se tem alergia (hipersensibilidade) ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
O Luminity não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foi estudado nestes grupos.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reacção alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultra- sonografia.
Take special care with Luminity
Tome especial cuidado com Luminity
- if you have been told you have a heart shunt
- se lhe disseram que tem um shunt cardíaco
- if you have severe heart or lung diseases
- se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves
- if you have an artificial valve in your heart
- se tiver uma válvula artificial no coração
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- se tiver uma inflamação aguda grave/ sepsia
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- se tiver um sistema hiperactivo de coagulação/ ou trombo- embolismo recorrente
- if you have liver disease
- se tiver doença hepática
- if you have kidney disease
- se tiver doença renal
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao utilizar Luminity com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
18 Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é afectada.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Luminity Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i. e. é essencialmente "isento de sódio".
HOW LUMINITY IS GIVEN
COMO LUMINITY LHE É ADMINISTRADO
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultra- sonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame.
They will calculate the right dose for you.
Estes profissionais dos cuidados de saúde irão calcular a dose adequada para si.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
O Luminity é para administração por via intravenosa e a dispersão preparada pode ser diluída com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%) e administrada por perfusão durante um período de tempo (gotejamento da solução), ou administrada sem ser diluída como injecção intravenosa (injecção directa na veia).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
No exame de ultra- sonografia do coração, a dose recomendada consiste em injecções intravenosas múltiplas de 0, 1 a 0, 4 ml de Luminity, seguidas de uma injecção intravenosa de 3 a 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
A dose total máxima é de 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
O produto também pode ser administrado na dose de 10 microlitros/ kg por injecção intravenosa, seguida de uma injecção intravenosa de 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%), dependendo da técnica de ultra- sonografia que o seu médico tenha escolhido utilizar.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Em alguns casos, o seu médico também poderá optar por utilizar duas injecções para completar o exame de ultra- sonografia.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
O seu médico também poderá optar por administrar Luminity através de uma perfusão intravenosa de 1, 3 ml adicionados a 50 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0, 9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
O seu médico decidirá qual a velocidade a que a perfusão deverá ser administrada.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Se lhe for administrado mais Luminity do que deveria Não se conhece qual é o efeito de uma sobredosagem.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Luminity pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Efeitos secundários frequentes (mais de 1 doente em 100, menos de 1 doente em 10) Cefaleias, rubor (vermelhidão).
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 doente em 1. 000, menos de 1 doente em 100) Tonturas, alteração do paladar, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar, garganta irritada, dor abdominal, diarreia, náuseas (sentir- se enjoado), vómitos, comichão, sudação aumentada, dor nas costas (dor lombar), dor no peito (dor torácica), fadiga, sensação de calor e dor no local da injecção.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Efeitos secundários raros (mais de 1 doente em 10. 000, menos de 1 doente em 1. 000) Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor, frequência cardíaca alterada, palpitações (sentir o coração a bater mais forte ou de forma irregular), sensação de desmaio, aumento da pressão arterial, arrefecimento periférico, problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Estes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente sem qualquer tratamento.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Alguns doentes podem sofrer reacções alérgicas de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
No entanto, existe o risco de que estas reacções do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafiláctico.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Adicionalmente, alguns doentes podem ter convulsões, que podem estar associadas a estas reacções alérgicas.
HOW TO STORE LUMINITY
COMO CONSERVAR LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes da activação, conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Após a activação, não conservar acima de 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
A dispersão deve ser- lhe administrada até 12 horas após a activação.
What Luminity contains
Qual a composição de Luminity
The active substance is perflutren.
A substância activa é o perflutreno.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Cada ml contém, no máximo, 6, 4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1, 1- 2, 5 micrómetros.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Os outros componentes são 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N - (metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo) - 1, 2- dipalmitoílo- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta- hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol e água para preparações injectáveis.
What Luminity looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Luminity e conteúdo da embalagem
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
O Luminity é uma solução para dispersão injectável ou para perfusão e está disponível numa embalagem contendo um ou quatro frascos para injectáveis de dose unitária com 1, 5 ml.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Antes de activar o conteúdo do frasco para injectável, o Luminity apresenta- se como um líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Após a activação, o produto tem o aspecto de um líquido branco leitoso.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Itália
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
injectável de glicose 50 mg/ ml (5%).
The contents of the vial are intended for single use only.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina- se apenas a utilização única.
LUVERIS
LUVERIS Resumo do EPAR destinado ao público
What is Luveris?
O que é o Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
O Luveris é um pó e solvente para solução injectável.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
O Luveris contém a substância activa lutropina alfa.
What is Luveris used for?
Para que é utilizado o Luveris?
Luveris is a fertility treatment.
O Luveris é um tratamento de fertilidade.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
É utilizado juntamente com um outro tipo de hormona (FSH – hormona folículo estimulante) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres com insuficiência grave de hormona luteinizante (LH) e FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
O Luveris só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Luveris used?
Como se utiliza o Luveris?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Luveris deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
O Luveris é administrado diariamente, em associação com a FSH, sendo a resposta da doente monitorizada de forma a verificar- se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
O tratamento pode prolongar- se até 5 semanas.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
O pó Luveris é misturado com o solvente fornecido, imediatamente antes da sua utilização, de modo a preparar uma solução.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Esta solução pode ser misturada com uma preparação de FSH na mesma seringa.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
É administrada por injecção subcutânea (sob a pele).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
A doente, ou o seu parceiro, podem administrar a injecção subcutânea logo que estejam treinados pelo médico e desde que tenham acesso a aconselhamento especializado.
How does Luveris work?
Como funciona o Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona luteinizante (LH) natural.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
No organismo, a LH provoca a libertação de óvulos (a ovulação) durante o ciclo menstrual.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
O Luveris é utilizado em conjunto com a FSH (uma outra hormona que estimula a ovulação).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é produzida por um método denominado ‘ tecnologia de ADN recombinante ’.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
É produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
How has Luveris been studied?
Como foi estudado o Luveris?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
O Luveris foi estudado em dois estudos, num total de 81 doentes, nas quais o efeito de diferentes doses de Luveris foi avaliado.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dado que o número de doentes com esta doença é baixo, o Luveris não 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged foi comparado com outro medicamento.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Nestes estudos, cerca de dois terços das mulheres que receberam 75 Unidades Internacionais (UI) de Luveris com folitropina alfa produziram folículos funcionais (correspondentes a óvulos nos ovários prontos a ovular).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
As doses mais elevadas não demonstraram uma eficácia superior à dose de 75 UI, e é por essa razão que esta dose foi seleccionada para comercialização.
What is the risk associated with Luveris?
Qual o risco associado ao Luveris?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em 1 a 10 doentes em 100) são reacções no local da injecção, dores de cabeça, sonolência (sono), náusea (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso, diarreia), quistos ováricos e dor na mama.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando são utilizados medicamento que induzem a ovulação.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer dos seus outros componentes, bem como em mulheres que tenham tumores na glândula pituitária, no hipotálamo, na mama, no útero ou no ovário.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Também não deve ser utilizado quando exista um aumento de volume do ovário ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico, ou hemorragias vaginais.
Why has Luveris been approved?
Por que foi aprovado o Luveris?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos para a estimulação do crescimento folicular (quando administrado em associação com uma preparação hormonal estimulante dos folículos) em mulheres com insuficiência grave de hormona luteinizante (LH) e FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Luveris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Outras informações sobre o Luveris Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Novembro de 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
O EPAR completo do Luveris pode ser encontrado aqui.
Subcutaneous use
Via subcutâmea
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: ampola (vidro)
1 vial + 1ampoule
1 frasco para injectáveis + 1ampola
3 vials + 3 ampoules
3 frascos para inbjectáveis + 3 ampolas
10 vials + 10 ampoules
10 frascos para injectáveis + 10 ampolas
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: frasco para injectáveis (vidro)
3 vials + 3 vials
3 frascos para injectáveis + 3 frascos para injectáveis
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: frasco para injectáveis (vidro)
10 vials + 10 vials
10 frascos para injectáveis + 10 frascos para injectáveis
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 UI, pó e solvente para solução injectável.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Um frasco para injectáveis contém 75 UI de lutropina alfa (hormona luteinizante humana recombinante {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
A lutropina alfa é produzida por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster chinês (CHO).
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47, 75 mg de sacarose, 0, 1 mg de L- metionina e 0, 05 mg de polissorbato 20
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspecto do solvente: solução límpida incolor.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
O pH da solução reconstituída é 7, 5- 8, 5
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, em associação com uma preparação de hormona folículo estimulante (FSH), é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Nos ensaios clínicos, estas doentes foram seleccionadas por um nível sérico de LH endógena < 1, 2 UI/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
O tratamento com Luveris deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experência no tratamento de problemas de fertilidade.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A auto- administração de Luveris deverá unicamente ser efectuada por doentes bem motivadas, adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objectivo da terapêutica com Luveris, em associação com FSH, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias, simultaneamente com FSH.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Toda a experiência clínica até à data com Luveris nesta indicação foi adquirida com a administração concomitante de folitropina alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris destina- se a administração por via subcutânea.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido imediatamente antes da sua utilização.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Um regime posológico
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
2 recomendado inicia- se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i. e. um frasco para injectáveis de Luveris), em associação com 75- 150 UI de FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efectuado, de preferência, após intervalos de 7 - 14 dias e, de preferência, com incrementos de 37, 5 - 75 UI.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Pode ser aceitável prolongar a duração da estimulação em qualquer um dos ciclos até 5 semanas.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 5. 000 UI a 10. 000 UI de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de Luveris e de FSH.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris está contra- indicado nos casos de:
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• hipersensibilidade às gonadotropinas, ou a qualquer dos excipientes; • carcinoma do útero, ovário ou mama; • tumores activos, não tratados, do hipotálamo e da hipófise; • hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela doença do ovário poliquístico; • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Antes do início do tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada como apropriada, e estudadas as possíveis contra- indicações de uma gravidez.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Este medicamento não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta efectiva, tais como, falência ovárica, malformação dos órgãos sexuais ou tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Além disso, as doentes devem ser examinadas relativamente a hipotiroidismo, insuficiência da supra- renal, hiperprolactinémia e tumores do hipotálamo ou hipófise, instituindo- se um tratamento específico apropriado.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Mulheres submetidas a estimulação do crescimento folicular possuem um risco aumentado de desenvolvimento de hiperestimulação, tendo em conta uma excessiva resposta estrogénica e um desenvolvimento folicular múltiplo.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
A síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) pode conduzir a um grave quadro clínico, caracterizado por quistos ováricos de grandes dimensões, que podem romper.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Uma excessiva resposta ovárica raramente origina uma hiperestimulação significativa, excepto se se administrar hCG para induzir a ovulação.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
É, assim, prudente não administrar hCG nestes casos e recomendar à doente de se abster de ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira, durante pelo menos 4 dias.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Antes e durante a terapêutica da estimulação, recomenda- se uma cuidadosa monitorização da resposta ovárica, por meio de ecografia, especialmente em doentes com ovários poliquísticos.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Em doentes submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior, em comparação com a concepção natural.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
A fim de minimizar o risco da OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda- se monitorização com ecografia, bem como medições de estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Na anovulação, o risco da OHSS está aumentado para um 3 nível de estradiol sérico > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) e pela presença de mais de 3 folículos com diâmetro de 14 mm ou superior.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
A adesão à posologia recomendada de Luveris e de FSH e ao esquema de administração além de uma cuidadosa monitorização da terapêutica, minimizam a incidência de hiperestimulação ovárica e de gravidezes múltiplas.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Nos ensaios clínicos, o medicamento demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica à folitropina alfa.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Se um aumento da dose de FSH for considerado apropriado, o ajuste da dose deve ser efectuado, de preferência, após intervalos de 7 - 14 dias com incrementos de 37, 5 – 75 UI.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Nos ensaios clínicos, não foram reportados casos de hipersensibilidade à lutropina alfa.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Não foi efectuada uma comparação directa de Luveris/ FSH versus a gonadotropina menopáusica humana (hMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com Luveris/ FSH é similar à que pode ser obtida com a hMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto com folitropina alfa, para a qual os estudos efectuados demonstraram que a co- administração não altera significativamente a actividade, a estabilidade, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da substância activa.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris não deve ser administrado durante a gravidez ou o aleitamento.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos de Luveris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
a) General description
a) Descrição geral
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
A lutropina alfa é utilizado para a estimulação do desenvolvimento folicular em associação com folitropina alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Neste contexto, é difícil atribuir efeitos indesejáveis a qualquer das substâncias utilizadas.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Existe uma considerável experiência pós- comercialização sobre a segurança dos medicamentos de origem urinária contendo hormona luteinizante humana (hLH).
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Espera- se que o perfil de segurança do Luveris seja muito similar ao da hLH de origem urinária, com a excepção de reacções de hipersensibilidade e reacções no local da administração.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Num ensaio clínico, foram relatadas reacções ligeiras e moderadas no local da injecção (equimose, dor, rubor, prurido ou edema) em 7, 4% e 0, 9% das injecções, respectivamente.
No severe injection site reactions were reported.
Não foram relatadas reacções graves no local da injecção.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Até à data, não foram relatadas reacções alérgicas sistémicas após a administração de Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
A síndroma de hiperestimulação ovárica foi observada em menos de 6% das doentes tratadas com Luveris.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Não foi relatada síndroma de hiperestimulação ovárica grave (ver secção 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Tromboembolia, torsão dos anexos (uma complicação do aumento do volume ovárico) e hemoperitoneu foram raramente associados com a terapêutica com gonadotropinas menopáusicas
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Embora estas reacções adversas não tenham sido observadas, há a possibilidade de também poderem ocorrer com Luveris.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Pode também ocorrer gravidez ectópica, especialmente em mulheres com história de doença tubária anterior.
b) Undesirable effects
b) Efeitos indesejáveis
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Muito raros (< 1/ 10. 000), Raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10), Muito frequentes (> 1/ 10):
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Após uma avaliação cuidada, podem ser observados os seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Luveris.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Perturbações gerais e alterações no local de administração: cefaleia, sonolência, reacção no local da injecção.
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Os efeitos indesejáveis reportados estão de acordo com os verificados com outros medicamentos contendo hLH, excepto as reacções no local da injecção em que a incidência foi significativamente mais baixa no tratamento com Luveris.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Não se conhecem os efeitos da sobredosagem com lutropina alfa, no entanto, pode admitir- se a ocorrência da síndroma da hiperestimulação ovárica, descrita na secção 4. 4.