qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
Intercurrent illness
81 Doenças intercorrentes
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ataques graves de hipoglicemia, especialmente se recorrentes, podem provocar danos neurológicos.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
83 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
82 General disorders and administration site conditions
Perturbações gerais e alterações no local de administração
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Shelf life after first use of the cartridge:
Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
85 O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos em uso Para precauções de conservação, ver secção 6. 3.
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Suspensão de 3 ml num cartucho (vidro tipo 1, incolor), com êmbolo (borracha de bromobutilo (tipo 1) e uma cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de bromobutilo ou laminado de poliisopropeno e bromobutilo (tipo 1).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Cada cartucho contém 3 esferas (aço inoxidável).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Se a caneta não funciona (ver Instruções de uso para a caneta), a suspensão pode ser tirada do cartucho para uma seringa para injectáveis (adequada para uma insulina de 100 UI / ml) e injectada.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Basal deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente o cartucho para trás e para a frente pelo menos 10 vezes.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Para facilitar a rápida e completa mistura do conteúdo, cada cartucho contém três pequenas esferas metálicas.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Mesmo mais tarde, quando o cartucho está colocado na caneta injectora, é necessário re- suspender a insulina antes de cada injecção.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente o cartucho para trás e para a frente pelo menos 10 vezes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
86 Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente leitoso.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Este tipo de alterações às vezes dá ao cartucho um aspecto "glacial".
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Nestes casos, deve utilizar- se um cartucho novo, que contenha uma suspensão homogénea.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
É também necessário utilizar um cartucho novo quando as necessidades de insulina se alterarem substancialmente.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Cada caneta contém 3 ml de suspensão injectável, correspondendo a 300 UI de insulina.
OptiSet.
Suspensão injectável numa caneta pré- cheia OptiSet.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 UI até uma dose única máxima de 40 UI.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Em doentes com compromisso da função hepática ou renal assim como nos idosos, as necessidades de insulina podem ser diminuídas (ver secção 4. 4).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
89 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
90 Doenças intercorrentes
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que comam pouco ou não consigam comer, tenham vómitos, etc.
89 Handling of the pen
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manuseamento da caneta Antes de utilizar o Optiset, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
91 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
90 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
92 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A caneta em uso ou de reserva pode ser conservada até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
94 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Basal próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
For storage precautions, see section 6.3.
Canetas em uso Para precuações de conservação, ver secção 6. 3.
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da primeira utilização, a Insulin Human Winthrop Basal deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
A melhor forma de misturar a insulina consiste em balançar suavemente a caneta para trás e para a frente pelo menos 10 vezes.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Mais tarde, é necessário re- suspender a insulina antes de cada injecção.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto leitosouniforme.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Basal não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Nestes casos, deve utilizar- se uma caneta nova, que contenha uma suspensão homogénea.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
É também necessário utilizar uma caneta nova quando as necessidades de insulina se alterarem substancialmente.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Basal não deve ser misturada com outras insulinas ou com insulinas análogas.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Manuseamento da caneta Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar o Optiset.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pen needle (not included) Nome da Êmbolo insulina e
Schematic diagram of the pen
Selo de borracha
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Diagrama esquemático da caneta Informações importantes sobre a utilização do Optiset: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades pré- definidas pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa direcção • Nunca rode o selector de dose (altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • Esta caneta é apenas para uso do doente.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Não deve ser partilhada com mais ninguém. • Se a injecção for admnistrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize OptiSet se estiver danificado ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente. • Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado. • S
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Por favor verifique a secção 6. 4 do RCM para instruções em como conservar OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Se OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com os requisitos das autoridades locais.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura.
It should be handled with care.
Deve ser manuseado com cuidado.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evite situações em que OptiSet possa ser danificado.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado use um novo.
Check and mix the Insulin
Verifique e misture a insulina
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Após retirar a tampa da caneta deve verificar o rótulo da caneta e o reservatório da insulina para ter a certeza que contém a insulina correcta.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
96 OptiSet para cima e para baixo pelo menos 10 vezes.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
O aspecto da insulina deve ser verificado: a suspensão de insulina deve ter um aspecto leitoso uniforme de cor branca..
95 Step 2.
Passo 2.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
A agulha deve ser cuidadosamente colocada a direito na caneta.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Antes de cada injecção deve efectuar um teste de segurança.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Para um Optiset novo e não usado, uma dose de 8 unidades já está pré- definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Para um OptiSet em uso, seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
O selector de dose só irá rodar numa direcção.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nunca rode o selector de dose depois do botão de injecção ter sido puxado para fora. A tampa exterior e interior da agulha devem ser retiradas.
The outer and inner needle caps should be removed.
Guarde a tampa exterior para remover a agulha usada.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Se mesmo assim não aparecer insulina, mude a agulha porque pode estar entupida e tente de novo.
Check if the selected dose is fully loaded.
97 Verifique se a dose seleccionada está totalmente carregada.
Step 6.
Passo 6
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
O doente deve ser informado sobre a técnica de injecção pelo seu profissional de saúde.
The injection button should be pressed all the way in.
O botão de injecção deve ser pressionado até ao final.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Poderá ouvir o som de um click que pára quando o botão de injecção é pressionado completamente. Então o botão de injecção deve ser mantido assim por 10 segundos antes de retirar a a agulha da pele.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Assim assegura que toda a dose de insulina foi administrada.
Remove and discard the needle
Retire e elimine a agulha
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspensão injectável num cartucho para OptiClick.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
99 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Basal em cartuchos para OptiClick foi desenvolvida para ser utilizada apenas com OptiClick.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
100 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
100 Intercurrent illness
101 Doenças intercorrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
102 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
103 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
105 O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa..
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
IA caneta contendo um cartucho, não deve ser conservada no frigorífico.
For storage precautions, see section 6.3.
Cartuchos em uso Paraprecauções de conservação, ver secção 6. 3.
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
106 Após a re- suspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente leitoso.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal cartuchos para OptiClick não são adequados para misturar com outras insulinas no cartucho para OptiClick.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
SoloStar.
Suspensão injectável numa caneta pré- cheia. SoloStar.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
A SoloStar fornece insulina em doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
108 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
109 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
110 Doenças intercorrentes
109 Handling of the pen
A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manuseamento da caneta Antes de utilizar SoloStar, leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
111 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
110 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
112 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da administração, atrasando a absorção local da insulina.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
114 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
115 Manuseamento da caneta Leia cuidadosamente as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo antes de utilizar Solostar.
114 Handling of the pen
Tampa da caneta
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Corpo da caneta Janela doseadora
Important information for use of SoloStar:
Diagrama esquemático da caneta
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Informações importantes sobre a utilização da SoloStar: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova e execute um teste de segurança.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Não use esta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou tiver partículas.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
116 • As suspensões de insulina (Insulin Human Winthrop Basal ou misturas de Insulin Human Winthrop) devem ser misturadas balançando SoloStar para trás e para a frente pelo menos 10 vezes para re- suspender a insulina.
115 Step 2.
Passo 2.
Step 6.
Passo 6.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
117 tampa na caneta) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados por agulhas e transmissão de doenças infecciosas.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é uma suspensão bifásica de insulina isofano constituída por 15% de insulina dissolvida e 85% de insulina protamina cristalina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é injectada por via subcutânea 30 a 45 minutos antes de uma refeição.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Substituição por Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
119 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 contém 100 UI de insulina por ml de suspensão.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 é administrada por via subcutânea.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Deve alternar- se o local de cada injecção dentro de uma área de administração.
For further details on handling, see section 6.6.
Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6. 6
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 não deve ser administrada por via endovenosa nem deve ser utilizada em bombas de perfusão ou bombas de insulina externas ou implantadas.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Os doentes com hipersensibilidade à Insulin Human Winthrop Comb 15 para os quais não existe outro medicamento melhor tolerado, só devem continuar o tratamento sob estreita vigilância médica e, quando necessário, em associação com terapêutica anti- alérgica.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
120 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
120 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
122 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
121 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
123 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
Antidiabetic agent.
Insulinas e análogos, acção intermédia em combinação com acção rápida.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Código ATC:
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 (uma suspensão bifásica de insulina isofano com 15% de insulina dissolvida) é uma insulina com início de acção gradual e de acção prolongada.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Quando administrada por via subcutânea, tem início de acção em 30 a 60 minutos, sendo a actividade máxima atingida 2 a 4 horas após a injecção e a duração de acção de 11 a 20 horas.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 15 próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
For storage precautions, see section 6.3.
Para precuações de conservação, ver secção 6. 3.
124 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 5 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com cápsula (alumínio) com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do frasco para injectáveis.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
A Insulin Human Winthrop Comb 15, como todas as preparações de insulina, não deve ser misturada com soluções que contêm agentes redutores, tais como tióis e sulfitos.
It must also be remembered that
Deve também ter- se presente que:
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- os cristais de insulina- protamina se dissolvem na zona de pH ácido,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- a fracção de insulina solúvel precipita aproximadamente a valores de pH 4, 5 a 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 pode ser misturada com todas as insulinas humanas da Sanofi - Aventis, mas NÃO com as que se destinam especificamente à utilização em bombas de insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis.
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
128 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 contém 40 UI de insulina por ml de suspensão.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
129 Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
129 Intercurrent illness
Doenças intercorrentes
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestogénios (por ex. nos contraceptivos orais), derivados das fenotiazinas, somatrofina, agentes simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias e medicamentos inibidores da protease e antipsicóticos atípicos (tal como olazanpina e clozapina).
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e a dieta.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
131 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
132 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di- hidratado, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico( para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O medicamento pode ser conservado até uma máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
134 Recomenda- se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo.
For storage precautions, see section 6.3.
Para precauções de conservação ver secção 6. 3.
133 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Suspensão de 10 ml num frasco para injectáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio), com uma rolha (borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
A Insulin Human Winthrop Rapid NÃO deve ser misturada com insulinas de origem animal ou com insulinas análogas.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
135 Sendo necessário administrar duas insulinas diferentes numa única seringa para injectáveis, recomenda- se iniciar com a insulina de acção mais curta, para evitar que a insulina de acção mais prolongada seja introduzida no frasco para injectáveis com a insulina de acção mais curta.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspensão injectável num cartucho.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
137 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 em cartuchos foi desenvolvida para ser utilizada nas canetas da série OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Em doentes com alergia à insulina animal, recomenda- se, antes da mudança para Insulin Human Winthrop Comb 15, a realização de um teste intradérmico, uma vez que estes doentes podem apresentar reacções imunológicas cruzadas.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
138 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.
138 Intercurrent illness
139 Doenças intercorrentes
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminooxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 pode ser administrada durante a amamentação.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
139 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
141 Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refracção do cristalino.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver- se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local da insulina.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
O cartucho em uso (na caneta de insulina) ou de reserva pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
A caneta contendo um cartucho, não deve ser conservada no frigorífico.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
143 A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada injecção para proteger da luz.
142 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Insulin Human Winthrop, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
As instruções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulhapara injecção, e administrar a injecção de insulina.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Antes da colocação na caneta injectora, a Insulin Human Winthrop Comb 15 deve ser guardada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas e re- suspendida, para avaliação do seu conteúdo.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 15 não deverá ser utilizada se este estado não puder ser obtido, ou seja quando o líquido permanecer límpido ou surgirem grumos, partículas ou floculações no líquido ou na parede ou no fundo do cartucho.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
144 As bolhas de ar têm que ser eliminadas do cartucho antes da injecção (ver instruções de uso da caneta injectora).
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- a fracção de insulina solúvel precipita aproximadamente a valores do pH 4, 5 a 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspensão injectável numa caneta pré- cheia
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
146 Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
147 Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a adesão do doente à terapêutica prescrita, os locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.
Intercurrent illness
148 Doenças intercorrentes