qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1, incolor,) com êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e uma cápsula (de alumínio) com vedante (dborracha de bromobutilo ou laminado de poli- isopropeno e bromobutilo).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Existem embalagens de 4, 5 e 10 cartuchos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Caneta de insulina Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Optisulin, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Se a caneta não funciona (ver instrucções de uso para a caneta), a solução pode ser tirada do cartucho para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 Unidades / ml) e injectada.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DEAUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR (ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
O relatório periódico de segurança cobrindo o período de 22 de Outubro de 2004 – 21 de Outubro de 2006 irá ser submetido em Dezembro de 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Os relatórios periódicos de segurança subsequentes serão submetidos de acordo com a legislação Europeia a não ser que solicitados de outra forma pelo CHMP.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTOSECUNDÁRIOE NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml Solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glargina
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Excipientes: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis
Store in a refrigerator.
Frascos para injectáveis não abertos Conserve num frigorífico.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Conserve na embalagem original a fim de proteger da luz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
METHOD OF ADMINISTRATION
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOE NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Excipientes: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, polisorbato 20, água para injectáveis
Unopened vials:
Frascos para injectáveis não abertos
Store in a refrigerator.
Conserve num frigorífico.
Date of first use :……………
(mês/ ano) Data da retirada da primeira utilização:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml Solução injectável num cartucho Insulina glargina
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solução injectável, 4 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 5 cartuchos de 3 ml Solução injectável, 10 cartuchos de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a Optipen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Optisulin.
This cartridge is to be used with OptiPen.
Para usar com Optipen
EXP
(mês/ ano)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEXTO A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMINIO USADA PARA SELAGEM TABULEIRO DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTÉM O CARTUCHO
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml, solução injectável num frasco para injectáveis Insulina glargina
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Leia atentamente e na íntegra este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
Before you use Optisulin 3.
Antes de utilizar Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Como deve utilizar Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Como conservar Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É OPTISULIN E PARA QUE É UTILIZADO
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
O Optisulin é uma solução injectável transparente e incolor que contém insulina glargina.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
O Optisulin é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais, com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
ANTES DE UTILIZAR O OPTISULIN
Do not use Optisulin
Não utilize o Optisulin:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glargina ou a qualquer outro componentes do Optisulin.
Take special care with Optisulin
Tome especial cuidado com Optisulin:
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (análises de sangue e de urina), dieta e actividade física (trabalho e exercícios físicos).
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
A experiência com o uso de Optisulin, em crianças com menos de seis anos de idade assim como em doentes em que o fígado ou os rins não funcionem bem, é limitada.
37
37 Viagens
- the possible effects of changing to different time zones,
- a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
- possible new health risks in the countries to be visited
- quantidade de insulina, seringas etc.,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
Illnesses and injuries
- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- o o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
(hyperglycaemia).
Doenças e lesões
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Using other medicines
Ao utilizar Optisulin com outros medicamentos
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA' s) (usados para tratar certas
or high blood pressure),
condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e
lower fever),
diminuir a febre)
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contraceptiva usada no controlo da
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- agentes simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina
terbutaline used to treat asthma),
usados para tratar a asma),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- fármacos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzepina),
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Using Optisulin with food and drink
Ao utilizar Optisulin com alimentos e bebidas
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Informações importantes sobre alguns componentes de Optisulin
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
39 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
HOW TO USE OPTISULIN
COMO UTILIZAR OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Posologia Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico • decidirá a quantidade diária de Optisulin que necessita e em que hora do dia, dirá quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
-
- tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests,
urina, indicar- lhe- à quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Optisulin.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
-
Optisulin is a long-acting insulin.
O Optisulin é uma insulina de longa acção.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Necessitará uma injecção de Optisulin todos os dias à mesma hora.
Optisulin is injected under the skin.
O Optisulin injecta- se debaixo da pele.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NÃO injecte Optisulin numa veia, uma vez que isto alterará a sua acção e poderá causar hipoglicemia.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
O seu médico mostrar- lhe- á qual a área da pele em que deverá injectar o Optisulin.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Com cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Utilize- o apenas se a solução estiver limpída, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Não misture Optisulin com quaisquer outras insulinas ou medicamentos.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
A mistura ou diluição pode alterar a acção do Optisulin.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Se achar que poderá ter um problema com Optisulin, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
If you use more Optisulin than you should
Se utilizar mais Optisulin do que deveria:
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- Se tiver injectado demasiado Optisulin, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se
If you forget to use Optisulin:
40 Caso se tenha esquecido de utilizar Optisulin:
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Se tiver omitido uma dose de Optisulin ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado (hiperglicemia).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Optisulin Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare o tratamento com Optisulin sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, o Optisulin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efeitos secundários raros comunicados (observados em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em 1 000 doentes) • Reacções alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar,
41 Other side effects include:
41 uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
HOW TO STORE OPTISULIN
COMO CONSERVAR OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize Optisulin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Optisulin próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Uma vez em uso o frasco para injectáveis pode ser conservado, a uma temperatura inferior a 25°C, longe o calor directo e da luz directa, durante um máximo de 4 semanas na embalagem original.
Do not use it after this time period.
Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Não utilize Optisulin se observar partículas no seu interior.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize o Optisulin apenas se a solução estiver límpida, incolor, e com consistência aquosa.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
42 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Optisulin contains
Qual a composição de Optisulin
- The active substance is Insulin glargine.
A substância activa é a insulina glargina.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Cada mililitro de solução contém 100 Unidades da
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
Os outros componentes do Optisulin são: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, hidróxido de
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
sódio, ácido clorídrico, polisorbato 20 (só no frasco para injectáveis de 10 ml) e água para injectáveis.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Optisulin e conteúdo da embalagem
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Unidades/ ml solução injectável num frasco para injectáveis é uma solução límpida, incolor e com consistência aquosa.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de solução (500 Unidades) ou 10 ml de solução (1000 Unidades) e encontram- se disponíveis em embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injectáveis de 5 ml ou 1 frasco para injectáveis de 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
43 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Este folheto foi aprovado pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
44 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar outros
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue.
- you miss meals or delay them,
- omitir refeições ou as atrasar,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 “ Utilizar
45
45 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
arm),
- alterar a área da pele em que injectou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Optisulin
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, ” Utilizar outros
What should you do if you experience hypoglycaemia?
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Optisulin tem uma acção longa.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
46 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
46 PACKAGE LEAFLET:
47 FOLHETO INFORMATIVO:
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unidades/ ml solução injectável num cartucho Insulina glargina
Refer to them before using your medicine.
Por favor consulte- as antes de usar este medicamento.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
O Optisulin é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Se tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina glargina ou a qualquer outrocomponente do Optisulin.
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
A experiência do uso do Optisulin, em crianças com menos de seis anos de idade assim como em doentes em que o fígado ou rins não funcionem bem, é limitada.
47 Travel
48 Viagens
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá
In most cases you will need a doctor.
- Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo
Using other medicines
- todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECA’ s) (usados para tratar certas
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- danazol (medicamento que actua na ovulação),
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
- diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
somatropina (hormona de crescimento), agentes simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), fármacos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzepina), inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
A sua capacidade de concentração e de reacção poderá diminuir se: tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), tem problemas com a sua visão.
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
50 Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- decidirá a quantidade diária de Optisulin que necessita e em que hora do dia,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- indicar- lhe- à quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Optisulin.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Necessitará de uma injecção de Optisulin todos os dias à mesma hora.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
O seu médico mostrar- lhe- á quais as áreas da pele em que deverá injectar o Optisulin.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Os cartuchos são para ser usados em conjunto com uma caneta para insulina tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Optisulin, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
As instruções fornecidas pelo fabricante para a utilização da caneta de insulina devem ser seguidas cuidadosamente para o carregamento dos cartuchos, colocação das agulhas e administração das injecções.
Always use a new cartridge if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre um novo frasco para injectáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar- se inesperadamente.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver instruções de uso da caneta).
50 Problems with the insulin pen?
51 Problemas com a caneta de insulina?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
É favor consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 UUnidades por mililitro.
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Se tiver injectado demasiado Optisulin, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia).
If you forget to use Optisulin
Caso se tenha esquecido de utilizar Optisulin:
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Optisulin Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare o tratamento sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
52 • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Efeitos secundários raros comunicados (observados em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em 1 000 doentes) • Reacções alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco. • Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Geralmente, os efeitos adversos em doentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Optisulin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do cartucho.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Cartuchos fechados Conservar no frigorífico (2ºC- 8ºC).
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Cartuchos em uso Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Não utilize o Optisulin se observar partículas no seu interior.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Utilize o Optisulin apenas se a solução estiver límpida, incolore com consistência aquosa.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
Os outros componentes do Optisulin são: cloreto de zinco, m- cresol, glicerol, hidróxido de
acid and water for injections.
sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Optisulin e conteúdo da embalagem
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Unidades/ ml solução injectável num cartucho é uma solução límpida e incolor.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
O Optisulin é vendido num cartucho especial para utilização numa Caneta Injectora de Insulina, tal como a OptiPen e outras canetas que sejam adequadas para os cartuchos Optisulin.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 Unidades) e encontram- se disponíveis em embalagens de 4, 5 e 10 cartuchos.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germany.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
54 България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
55 Este folheto foi aprovada pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
56 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
- your insulin pen does not work properly,
- a caneta injectora de insulina não funciona devidamente,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a praticar menos exercício do que o habitual,, está sob stress (perturbação emocional,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nível de açúcar elevado no sangue.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar
medicines ").
Optisulin com outros medicamentos ”).
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
57 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Optisulin, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
hipoglicemia se desenvolve lentamente,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Optisulin
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeira deve ter abordado snteriormente este assunto consigo.
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
58 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
What is Optruma?
O que é o Optruma?
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
What is Optruma used for?
Para que é utilizado o Optruma?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós- menopáusicas.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
How is Optruma used?
Como se utiliza o Optruma?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Optruma is intended for long-term use.
O Optruma destina- se a uma utilização de longa duração.
How does Optruma work?
Como funciona o Optruma?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Gradualmente, o osso torna- se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
How has Optruma been studied?
Como foi estudado o Optruma?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1, 6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu 0, 8%.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
What is the risk associated with Optruma?
Qual é o risco associado ao Optruma?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que: • possam engravidar; • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões); • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Why has Optruma been approved?
Por que foi aprovado o Optruma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Outras informações sobre o Optruma Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B. V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.