qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is reflected by the findings from the fertility study.
Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade feminina foi 10 mg/ kg/ dia (= 20 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
No estudo de embriotoxicidade oral em coelhos, foi observada uma taxa de reabsorção mais elevada associada a toxicidade materna a 20 mg/ kg/ dia (= 7 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica); o número médio de fetos vivos não foi afectado.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Verificaram- se sinais de recuperação e/ ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
The risk for humans cannot be completely ruled
A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/ kg/ dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Triglicéridos de cadeia média Álcool oleílico Propilenoglicol Álcool estearílico Álcool cetílico Mono e diglicéridos Sulfato de sódio cetostearílico Álcool benzílico Ácido cítrico anidro Hidróxido de sódio Água purificada
After first opening the container:
Após a primeira abertura da bisnaga:
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol- epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Os emolientes podem ser aplicados juntamente com {Nome (de fantasia)} r( ver Secção 4. 2 Posologia e modo de administração).
< < Date of revision > >
Data da revisão
22 LABELLING
22 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 ROTULAGEM
{NATURE/TYPE}
{NATUREZA/ TIPO}
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{Nome (de fantasia)} 1% creme
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Triglicéridos de cadeia média, Álcool oleílico, Propilenoglicol, Álcool estearílico, Álcool cetílico, Mono e diglicéridos, Sulfato de sódio cetostearílico, Álcool benzílico, Ácido cítrico anidro, Hidróxido de sódio, Água purificada
1% Cream
Creme
Topical administration.
Uso cutâneo.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
PRAZO DE VALIDADE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Não congelar.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
[A ser completado nacionalmente]
< [To be completed nationally] >
[A ser completado nacionalmente]
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
NÚMERO DO LOTE
< [To be completed nationally] >
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
[A ser completado nacionalmente]
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubrir completamente a pele afectada.
INFORMATION FOR THE USER
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
{Nome (de fantasia)} 1% creme Pimecrolimus
In this leaflet:
Uso cutâneo
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Before you use < Invented Name > cream 3.
PRAZO DE VALIDADE
How to apply < Invented Name > cream 4.
NÚMERO DO LOTE
Possible side effects 5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Storing < Invented Name > cream 6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Further information
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I – A ser completado nacionalmente]
It does not contain any steroids.
{Pimecrolimus}
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
{Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
{Nome (de fantasia)} creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{Nome (de fantasia)} creme destina- se a utlização somente após outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não terem resultado em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
ANTES DE UTILIZAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Leia a seguinte informação antes de utilizar{ Nome (de fantasia)} creme.
Do not use < Invented Name > cream
Não utilize {Nome (de fantasia)} creme
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
< Invented Name > cream.
(de fantasia)} creme.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Por favor consulte o seu médico.
Therefore it should not be used in this age group.
{Nome (de fantasia)} creme destina- se a ser usado apenas na dermatite atópica.
Please consult your doctor.
Não o utlize para outras doenças da pele.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
{Nome (de fantasia)} creme destina- se apenas a uso externo.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ ou lavado com água.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar- lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Se a sua pele infectar durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme deve consultar o seu médico.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
O seu médico poderá recomendar- lhe que pare de utilizar {Nome (de fantasia)} creme até que a infecção seja adequadamente controlada.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
{Nome (de fantasia)} creme pode estar associado a um aumento do risco de infecção cutânea grave por herpes simples (eczema herpético).
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
{Nome (de fantasia)} pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ ou de ardor.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao {Nome (de fantasia)}.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Se estiver a usar {Nome (de fantasia)} não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos.
However, you can still wear normal clothing.
No entanto, pode usar vestuário normal.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)} se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Não deve utilizar {Nome (de fantasia)} se estiver grávida.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Consulte o seu médico antes utilizar {Nome (de fantasia)} ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Não aplique {Nome (de fantasia)} na mama se estiver a amamentar.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
30 Utilizar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} antes de levar quaisquer vacinas.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Não deve usar {Nome (de fantasia)} simultâneamente com tratamentos de luz ultravioleta (por ex.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
COMO APLICAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Utilizar {Nome (de fantasia)} sempre de acordo com as indicações do médico.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Apply the cream as follows:
Aplique o creme do seguinte modo:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• Lave e seque as mãos. • Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa). • Esprema creme para os dedos. • Aplique uma camada fina de {Nome (de fantasia)} e cubra completamente a pele afectada. • Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema. • Esfregue suave e completamente. • Coloque a tampa na bisnaga.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Pode usar hidratantes (emolientes) com {Nome (de fantasia)}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Se usar hidratantes, aplique- os imediatamente após {Nome (de fantasia)}.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de {Nome (de fantasia)}.
This could wash off the cream.
Isto pode retirar o creme.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Durante quanto tempo aplicar {Nome (de fantasia)} O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo.
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
Interrompa o tratamento com {Nome (de fantasia)} assim que os sinais de eczema desapareçam.
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
No tratamento a longo termo do eczema comece a usar {Nome (de fantasia)} logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido).
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
If you apply more < Invented Name > than you should
Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá- lo.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
31 Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique- o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Se ingerir acidentalmente algum {Nome (de fantasia)} Se ingerir acidentalmente {Nome (de fantasia)}, informe imediatamente o seu médico.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Os efeitos secundários mais comuns de {Nome (de fantasia)} são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Estas reacções são habitualmente ligeiras/ moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Sensação de calor e/ ou de ardor no local de aplicação.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Infecções cutâneas (por ex. foliculite)
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas incluem:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, edema e agravamento dos sintomas de eczema.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Efeitos secundários raros, relatados em entre 1 em 1000 e 1 em 10000 pessoas incluem:
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema logo após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex. edema, prurido ou vermelhidão).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e cancros da pele em doentes a utilizar {Nome (de fantasia)}.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
COMO CONSERVAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
Keep the tube tightly closed.
Mantenha a bisnaga bem fechada.
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Se tiver quaisquer questões ou estiver inseguro acerca de algum aspecto relativo ao seu medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.
Date of last revision:
32 Data da última revisão:
2 November 2004 < Invented Name > Cream:
{Nome (de fantasia)} creme:
What < Invented Name > Cream contains
Qual a composição de {Nome (de fantasia)} creme
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
A substância activa de {Nome (de fantasia)} creme é o pimecrolimus.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Os outros componentes de {Nome (de fantasia)} creme são: triglicéridos de cadeia média, álcool oleílico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio cetostearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.
30 What X looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} creme e conteúdo da embalagem
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[A ser completado nacionalmente]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
[A ser completado nacionalmente]
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes: >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
< {Nome do Estado Membro} > < {Nome do medicamento} > < {Nome do Estado Membro} > < {Nome do medicamento} >
< [To be completed nationally] >
< [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] >
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
34 As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado- Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Communication Plan
Plano de comunicação
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado- Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de 2006.
Lymphoma study
Estudo sobre linfomas
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
Registry Study (C2311)
Estudo de registo (C2311)
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Os titulares das AIM deverão apresentar ao EMR actualizações semestrais sobre o estudo observacional prospectivo de coorte (com uma duração de 10 anos), a fim de avaliar o risco de cancro sistémico em doentes pediátricos.
Study C2308
Estudo C2308
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Estudos farmacológicos/ mecanísticos
The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Com base nestes resultados, dever- se- á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Independent DSMB
DSMB independente
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Estado de VIH dos doentes, HTLV- 1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Os titulares das AIMs deverão fornecer, se disponíveis, o estado imunológico e dados serológicos quando comunicarem tumores individuais às Autoridades de Regulamentação, bem como nos PSURs elaborados regularmente.
PSURs
Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Os titulares das AIMs deverão continuar a apresentar PSURs semestralmente.
This will be re-evaluated on a regular basis.
Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Os casos de tumores e herpes zoster devem ser monitorizados e os PSURs devem incluir actualizações regulares.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Em conformidade com a “ Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) ”, os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Measuring off label use in patients without AD
Avaliação da utilização não aprovada em doentes sem DA
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Avaliação da utilização não aprovada em doentes com DA e com menos de 2 anos de idade
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Os titulares das AIMs deverão avaliar a utilização não aprovada do pimecrolimus em doentes com menos de 2 anos de idade.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 31. º DA DIRECTIVA 2001/ 83/ CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Elidel and associated names (See Annex 1)
Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Denominação Comum Internacional (DCI): pimecrolimus
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica moderada a grave, com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas, e para tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Na UE, o pimecrolimus foi autorizado pela primeira vez na Dinamarca, em 15 de Março de 2002.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados- Membros da UE, à excepção da Irlanda.
It is also approved in Norway and Iceland.
Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Em 21 de Abril de 2005, a Dinamarca iniciou um processo de consulta junto da EMEA, ao abrigo do artigo 31. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
O motivo da consulta prendia- se com uma revisão do perfil de benefício/ risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus, tendo em conta aspectos de eficácia e segurança relacionados com o potencial risco de cancro.
The referral procedure started on 21 April 2005.
O processo de consulta teve início em 21 de Abril de 2005.
Julia Dunne and Dr.
O relator e co- relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr.
Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson, respectivamente.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 30 de Junho de 2005, 15 de Julho de 2005, 19 de Julho de 2005, 20 de Dezembro de 2005 e 7 de Março de 2006.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Foram dadas explicações orais em 22 de Março de 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/ risco dos medicamentos que contêm pimecrolimus permanece favorável, pelo que aprovou um parecer em 23 de Março de 2006 recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado com alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo dos medicamentos que contêm pimecrolimus.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Por motivos de segurança e eficácia, o CHMP entendeu que o pimecrolimus deve ser limitado a uma utilização de segunda linha.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
O CHMP recomendou a restrição da sua utilização a doentes cujo tratamento com corticosteróides tópicos não seja recomendável ou seja impossível.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, a versão alterada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006. * Nota:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 23 de Março de 2006.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
ENGERIX B 10 micrograma/ 0, 5 ml Suspensão injectável Vacina recombinante contra a Hepatite B, adsorvida
Hepatitis B virus surface antigen recombinant* (S protein) adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Antigénio de superfície recombinante do vírus da hepatite B (proteína S) *, adsorvido 10 micrograma por 0. 5 ml
*produced on genetically-engineering yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
* produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente modificadas
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
ENGERIX B está indicado na imunização activa contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B (VHB), em indivíduos não imunes de todas as idades.
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
As categorias da população a ser imunizada são determinadas com base nas recomendações oficiais.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Pode pressupor- se que ENGERIX B também induz protecção contra a hepatite D (provocada pelo agente Delta), uma vez que esta não ocorre na ausência de infecção por hepatite B.
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
Dose de 20 µg: recomenda- se a administração da dose de 20 µg em adultos e em crianças com mais de 15 anos de idade.
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
Dose de 10 µg: recomenda- se a administração da dose de 10 µg (em 0, 5 ml de suspensão) em crianças até aos 15 anos de idade inclusivé, incluindo recém- nascidos.
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage ≥
Em crianças de idade entre 10 e 15 anos, pode utilizar- se a dose para adultos de 20 µg caso se anticipe uma baixa adesão ao esquema de vacinação, uma vez que se obtém uma percentagem mais elevada de vacinados com níveis protectores de anticorpos (≥ 10 UI/ l) após duas administrações desta dose.
Primary Immunisation schedule
Esquema de imunização primária
A series of three intramuscular injections is required to achieve optimal protection.
Para se atingir um nível óptimo de imunização é requerida uma série de três injecções intra - musculares.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Podem recomendar- se dois esquemas de imunização primária:
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
2/ 50 Um esquema acelerado, com imunização aos 0, 1 e 2 meses, conferirá protecção mais rapidamente e maior adesão à vacinação.
A fourth dose should be administered at 12 months.
Deve ser administrada uma quarta dose aos 12 meses.
In infants this schedule will allow for simultaneous administration of hepatitis B with other childhood vaccines.
Em crianças, este esquema permite a administração simultânea com outras vacinas infantis.
2/ 50 Schedules which have more time between the second and third doses, such as immunisation at 0, 1 and 6 months, may take longer to confer protection, but will produce higher anti-HBs antibody titres.
Os esquemas com intervalo de tempo maior entre a segunda e a terceira dose, tais como imunização aos 0, 1 e 6 meses, podem demorar mais tempo a conferir protecção, mas induzem níveis mais elevados de anticorpos anti- HBs.
This schedule is intended for use in school children up to and including 15 years of age.
Este esquema destina- se a crianças em idade escolar até aos 15 anos inclusivé.
These immunisation schedules may be adjusted to accommodate local immunisation practices with regard to the recommended age of administration of other childhood vaccines.
Estes esquemas de imunização podem ser ajustados, de acordo com práticas locais de imunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outras vacinas infantis.
In exceptional circumstances in adults, where a more rapid induction of protection is required, e. g. persons travelling to areas of high endemicity and who commence a course of vaccination against hepatitis B within one month prior to departure, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Nos adultos, em circunstâncias excepcionais em que seja necessária uma indução de imunização mais rápida, por exemplo, indivíduos que viajem para zonas de elevada incidência e que iniciem o esquema de vacinação contra a hepatite B um mês antes da partida, pode ser utilizado um esquema de imunização de três injecções intra- musculares aos 0, 7 e 21 dias.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose (see section 5.1 "Pharmacodynamic properties" for seroconversion rates).
Quando se utiliza este esquema, recomenda- se uma quarta dose aos 12 meses após a primeira dose (ver taxas de seroconversão em 5. 1 “ Propriedades Farmacocinéticas ”).
Booster dose.
Dose de reforço
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster and these should be respected.
Não se estabeleceu a necessidade de uma dose de reforço em indíviduos saudáveis que receberam o esquema completo de vacinação primária; no entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem recomendações para a dose de reforço, que devem ser respeitadas.
For some categories of subjects or patients particularly exposed to the HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level > 10IU/ l.
Para alguns indivíduos ou doentes particularmente expostos ao vírus da hepatite B (por exemplo, doentes hemodializados ou imunocomprometidos) deve ser considerada uma atitude de precaução de modo a assegurar um nível protector de anticorpos > 10 UI/ l.
Interchangeability of hepatitis B vaccines
Uso de diferentes vacinas de hepatite B
Interaction with other medicaments and other forms of interaction.
Ver 4. 5 Interacções medicamentosas e outras.
Special dosage recommendations (see Dosage)
Recomendações especiais de dosagem (Ver Dosagem)
- Dosage recommendation for neonates born of mothers who are HBV carriers:
- Recomendações para neonatos de mães portadoras de VHB:
The immunisation with ENGERIX B (10 µg) of these neonates should start at birth, and two immunisation schedules have been followed.
A imunização destas crianças com ENGERIX B (10 µg) deve começar no nascimento e podem seguir - se dois esquemas de imunização.
Either the 0, 1, 2 and 12 months or the 0, 1 and 6 months schedule can be used; however, the former schedule provides a more rapid immune response.
Contudo, o primeiro esquema fornece uma resposta imune mais rápida.
When available, hepatitis B immune globulins (HBIg) should be given simultaneously with ENGERIX B at a separate injection site as this may increase the protective efficacy.
Quando disponíveis, imunoglobulinas da hepatite B (IgHB) devem ser dadas simultaneamente com ENGERIX B, em locais de administração diferentes, pois podem aumentar a eficácia protectora.
- Dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
- Recomendações em caso de exposição conhecida ou presumida ao vírus da hepatite B:
In circumstances where exposure to HBV has recently occurred (eg needlestick with contaminated needle) the first dose of ENGERIX B can be administered simultaneously with HBIg which however must be given at a separate injection site.
Em situações em que tenha havido exposição recente ao vírus da hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de ENGERIX B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser injectada em local diferente.
The accelerated immunisation schedule should be advised.
Nestas situações deve ser recomendado o esquema acelerado de vacinação.
- Dosage recommendation for chronic haemodialysis patients:
- Recomendações para doentes em hemodiálise crónica:
The primary immunisation schedule for chronic haemodialysis patients is four doses of 40 µg at elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
O esquema de vacinação primária para doentes em hemodiálise consiste na administração de quatro doses de 40 µg, a primeira na data escolhida e as restantes 1 mês, 2 meses e 6 meses após a primeira dose.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
O esquema de imunização deve ser adaptado de forma a assegurar que o título em anticorpos anti- HBs se mantenha acima do nível mínimo protector aceite de 10 UI/ l.
Method of administration
3/ 50 Modo de administração