qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Esta reacção é descrita na secção 2 deste folheto, sob ” Tome especial cuidado com Trizivir ”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
É importante que leia e compreenda a informação sobre esta reacção
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 10 doentes em cada 100)
− headache, nausea
dores de cabeça, naúseas
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia / leucopenia (número de glóbulos brancos baixo).
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
Caso a produção de glóbulos vermelhos esteja diminuída, poderá sentir cansaço ou dificuldade em respirar.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
- cansaço, temperatura elevada, tonturas, mal- estar, sensação de mal- estar geral, letargia,
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
dificuldade em adormecer, dor nas articulações, perturbações musculares. tosse, sintomas nasais, (irritação, corrimento nasal). perda de apetite, vómitos, dor no estômago e cólicas, diarreia. hipersensibilidade ao abacavir, erupção cutânea (sem qualquer outra doença), queda de cabelo.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em 1 a 10 doentes em cada 1000)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
foi notificada redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação do sangue).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente. dificuldade em respirar, flatulência, prurido.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Efeitos secundários raros (notificados em menos de 1 doente em cada 1000)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
ansiedade, depressão, sonolência, convulsões (espasmos). alterações do paladar, manchas na boca, indigestão, inflamação do pâncreas, doenças do fígado tais como aumento do tamanho do fígado, fígado gordo, icterícia e inflamação (hepatite), elevação da enzima amilase. urinar com mais frequência, desenvolvimento mamário no homem, poderá ocorrer dor torácica, possivelmente indicativa de doença muscular cardíaca, denominada cardiomiopatia, dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros, destruição do tecido muscular. alteração da cor das unhas e pele, suores arrepios, sintomas gripais.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Efeitos secundários muito raros (notificados em menos de 1 doente em cada 10000)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
reacções dermatológicas graves, anemia e neutropenia grave.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
Em alguns doentes em tratamento com NRTIs foram notificados casos de acidose láctica, uma situação em que há aumento do ácido láctico no organismo (ver “ Tome especial cuidado com Trizivir na secção 2 para informação adicional).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
43 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE TRIZIVIR
COMO CONSERVAR TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Não utilize Trizivir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
300 mg de abacavir (sob a forma de sulfato), 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca de alumínio índigo carmim e óxido de ferro amarelo.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Qual o aspecto de Trizivir e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são azuis- esverdeados, oblongos e gravados “ GX LL1 ” numa face.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
São acondicionados em embalagens contendo 60 comprimidos em blister ou 60 comprimidos em frasco, com fecho resistente à abertura por crianças.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
O Trudexa é um medicamento que contém a substância activa adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Está disponível sob a forma de solução injectável em frascos, em seringas pré- cheias ou em canetas pré- cheias; todas as apresentações contêm 40 mg de adalimumab. án
What is Trudexa used for? no
Para que é utilizado o Trudexa?
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
O Trudexa é um medicamento anti- inflamatório.
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
doenças: • artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas to
Trudexa uc
O Trudexa é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário) em doentes com artrite reumatóide moderada a grave nos casos n
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
Nos me
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
doentes que não possam tomar metotrexato, o Trudexa pode ser utilizado isoladamente. • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações) em doentes que não tenham respondido adequadamente a
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
a outros tratamentos. • espondilite anquilosante grave (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da dic
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
coluna) em doentes que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How does Trudexa work?
Como se utiliza o Trudexa?
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
O tratamento com o Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide, da artrite psoriática e da espondilite anquilosante.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
A dose recomendada de Trudexa é de 40 mg em semanas alternadas, com administração em dose única por injecção subcutânea (debaixo da pele).
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Os doentes podem auto- injectar o Trudexa, com o consentimento do médico, após receberem um treino adequado sobre a técnica de injecção.
This messenger is involved in causing inflammation
Os doentes que utilizam Trudexa devem receber o cartão de segurança especial que contém um resumo das informações de segurança relativamente a este medicamento.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o Trudexa?
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
A substância activa presente no Trudexa, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
How has Trudexa been studied?
o Como foi estudado o Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
O Trudexa foi estudado em cinco estudos que incluíram perto de 2900 doentes com artrite reumatóide
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Em quatro destes estudos (que incluíram mais de 2000 doentes), comparou- se a eficácia do Trudexa, isoladamente ou como adjuvante de (em associação com) outros medicamentos anti- inflamatórios, incluindo o metotrexato, à de um placebo (tratamento simulado), geralmente em
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Em todos os cinco
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
to estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após um período de tratamento de 6 meses a 1 ano.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
au Na artrite psoriática, o Trudexa foi comparado a um placebo em dois estudos que incluíram 413 doentes.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Os medicamentos foram utilizados isoladamente ou em associação com outro medicamento anti- inflamatório, tal como o metotrexato.
For both diseases, the patients had had an
No caso da espondilite anquilosante, comparou- se o Trudexa com o placebo como adjuvantes do tratamento que estava a ser utilizado, em dois estudos que ão incluíram 397 doentes.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Em ambas as doenças, os doentes tinham respondido inadequadamente à terapia anterior e a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após 12 semanas de tratamento. án
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Trudexa durante os estudos?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
metotrexato: no conjunto dos dois estudos, cerca de dois terços dos doentes que associaram 40 mg de to
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Trudexa em semanas alternadas obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% nos sintomas após 6 meses, comparativamente a um quarto dos doentes que associaram o placebo ao metotrexato.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Após um ano de tratamento, os doentes que associaram o Trudexa ao metotrexato apresentaram igualmente n
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Após um ano de tratamento, nos doentes que não tinham anteriormente utilizado o metotrexato, observou- se uma redução de 50% nos sintomas num número superior de doentes que tomaram a associação de Trudexa com metotrexato relativamente aos que utilizaram metotrexato isoladamente (62% e 46%, respectivamente). a
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Relativamente às outras duas doenças, o Trudexa originou uma melhoria dos sintomas superior à do dic
What is the risk associated with Trudexa?
Qual é o risco associado ao Trudexa?
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Nos estudos do Trudexa, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em Me
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
cada 10) foram infecções no tracto respiratório superior (constipações) e reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido [comichão]).
For the full list of rod
Devido ao aumento do risco de infecção, os doentes devem ser rigorosamente vigiados relativamente a infecções, incluindo a tuberculose, durante o tratamento com o Trudexa e por um período de 5 meses após o final do mesmo.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trudexa, consulte o Folheto Informativo.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
O Trudexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro dos componentes.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
O Trudexa não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Why has Trudexa been approved?
Por que foi aprovado o Trudexa?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
2/ 3
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trudexa são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide moderada a grave, da artrite psoriática e da espondilite anquilosante em doentes adultos que tenham apresentado uma resposta inadequada a outros tratamentos.
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Na artrite reumatóide, demonstrou- se que o Trudexa reduzia a taxa de progressão das lesões articulares e que melhorava a capacidade física, quando utilizado em associação com o metotrexato.
The committee recommended that Trudexa i dic
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trudexa.
be given marketing authorisation.
Outras informações sobre o Trudexa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
o Em 1 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
O EPAR completo sobre o Trudexa pode ser consultado aqui.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
riz Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
to au ão án j to n me a dic Me
Package size
Conteúdo (Concentração) 0. 8 ml
Administration
Dimensão da embalagem 1 frasco para injectáveis+
ho 2 alcohol pads
do 1 seringa + injectáveis 2 compressas embebidas em álcool (vidro)
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
za EU/ 1/ 03/ 257/ 002
pre-filled
Seringa pré -
1 pre-filled syringe +
1 seringa pré- cheia +
syringe (glass)
cheia (vidro)
1 alcohol pad
1 compressa embebida em álcool
2 pre-filled syringes +
2 seringas pré- cheias +
2 alcohol pads
2 compressas embebidas em álcool
4 pre-filled syringes +
4 seringas pré- cheias +
ge
u
4 alcohol pads
4 compressas embebidas em álcool
6 pre-filled syringes +
6 seringas pré- cheias +
6 alcohol pads
6 compressas embebidas em álcool
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
nã EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 seringa pré- cheia com sistema de protecção+ 1 compressa embebida em álcool
no 1 alcohol pad
á j to Número EU
ct EMEA Number
Nome de fantasia
Invented
Dosage m
Pharmaceutical
Via de administração
Package size
Conteúdo (Concentração)
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
en EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 / 007
pre-filled pen
Caneta pré - cheia (vidro)
1 pre-filled pen + 1
1 caneta pré- cheia + 1 compressa embebida em álcool
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
m EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
pre-filled pen
Caneta pré -
2 pre-filled pens + 2
2 canetas pré- cheias +
(glass)
cheia (vidro)
alcohol pads in a blister
2 compressas embebidas em álcool
4 pre-filled pens + 4
4 canetas pré- cheias +
na 009
i 009
alcohol pads in a blister
4 compressas embebidas em álcool
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
6 pre-filled pens + 6
6 canetas pré- cheias +
alcohol pads in a blister
6 compressas embebidas em álcool
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg solução injectável
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Cada frasco para injectáveis de 0, 8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
o ad Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
tho 3.
riz 3.
au 4.
to au 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicações terapêuticas ão Artrite reumatóide
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa em associação com metotrexato está indicado: án
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
- no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti- reumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato. j to
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
- no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não
treatment with methotrexate is inappropriate.
previamente tratados com metotrexato. n
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o me
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio- X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato. a
Psoriatic arthritis lP
Artrite psoriática dic
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti- reumáticos modificadores da Me
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante activa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Crohn’ s disease Me
Doença de Crohn
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa grave em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e / ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra- indicações médicas para essas terapêuticas.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Os doentes tratados com Trudexa devem receber o cartão de segurança especial.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ad Trudexa se o médico assistente entender apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
riz Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
tho Adults
to Adultos
Rheumatoid arthritis
au Artrite reumatóide
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
A dose recomendada de Trudexa em doentes adultos com artrite reumatóide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injecção subcutânea.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
O ão metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Durante o tratamento com Trudexa pode manter- se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, án
ge during treatment with Trudexa.
medicamentos anti- inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Relativamente à associação com medicamentos anti- reumáticos modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4. 4 e 5. 1.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Artrite psoriática e espondilite anquilosante n
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
A dose recomendada de Trudexa em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante é de me
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injecção subcutânea.
within 12 weeks of treatment.
Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo. dic
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
A dose recomendada de indução de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de Me
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injecções num dia ou duas injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2, tendo sempre em atenção que o risco de efeitos adversos é maior durante a indução.
Trudexa may be re-administered.
Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re- administrado.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
3 Durante o tratamento de manutenção, os corticosteróides podem ser ajustados de acordo com as recomendações da prática clínica.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Alguns doentes que apresentaram diminuição na sus resposta terapêutica, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Trudexa todas as semanas.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Alguns doentes que não responderam na semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
ed No dose adjustment is required.
o ad Não é necessário efectuar ajustes posológicos.
ris There is no experience in children.
riz Não existe experiência em crianças.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
to Insuficiência renal e/ ou hepática.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
au Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 3 Contra- indicações ão Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. án
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Tuberculose activa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepsia e infecções oportunistas (ver secção 4. 4).
ge 4.4).
Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/ IV da NYHA) (ver secção 4. 4). j to
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Infections no
Infecções n me
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infecções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo. a
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas. dic
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Deve proceder- se a uma cuidadosa monitorização dos doentes que desenvolvam uma nova infecção no decurso do tratamento com Trudexa.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
A administração de Trudexa deve ser interrompida se um doente Me
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
desenvolver uma nova infecção grave antes de se atingir o controlo das infecções pré- existentes.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
been reported with Trudexa.
Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte com Trudexa.
Serious infections: i dic
Infecções graves:
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
4 Em ensaios clínicos observou- se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
Me
De particular importância são infecções tais como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Esta avaliação deve incluir
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
ad prévia a doentes com tuberculose activa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ ou presente.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Devem realizar- se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raio- X do tórax em todos os doentes (devem aplicar- se as recomendações locais).
Prescribers
A realização destes exames deve ser
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
to Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
au secção 4. 3).
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Em caso de diagnóstico de tuberculose latente deve ser iniciada uma profilaxia anti- tuberculose apropriada de acordo com as recomendações locais, antes do início do tratamento com Trudexa.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Nesta ão situação, deve ponderar- se muito cuidadosamente a relação benefício/ risco da terapêutica com Trudexa. án
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/ sintomas (por ex., tosse persistente, consumpção/ perda de peso, febre baixa) sugestivos de uma infecção por tuberculose durante ou após a terapêutica com Trudexa. j
r Other opportunistic infections:
Outras infecções oportunistas: to
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Foram notificados casos de infecções oportunistas graves e sérias associadas à terapêutica com Trudexa, como por exemplo a pneumonia pneumocystis carinii, histoplasmose disseminada, listeriose n
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/ sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, devem- se considerar condições oportunistas prevalentes. a
Hepatitis B Reactivation
Reactivação da Hepatite B dic
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Ocorreu reactivação de hepatite B, em doentes tratados com um antagonista TNF incluindo Trudexa, que são portadores crónicos deste vírus.
Some cases have had fatal outcome.
Alguns casos foram fatais.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Doentes com risco de infecção pelo HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Me
of therapy.
Trudexa.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti- viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti- viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Neurological events
Efeitos neurológicos
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ ou evidência radiográfica de doença
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
5 desmielinizante.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré- existentes ou de início recente.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
No decurso dos ensaios clínicos não foram notificadas reacções alérgicas graves associadas à administração subcutânea de Trudexa.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reacções alérgicas não graves associadas a Trudexa.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspender - se imediatamente a administração de Trudexa e instituir- se uma terapêutica apropriada.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
o ad A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex), que pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Immunosuppression
riz Imunossupressão
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
to qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK,
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
au monócitos/ macrófagos e neutrófilos.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Doenças linfoproliferativas e neoplasias ão Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas- TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas- TNF do que em doentes controlo.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite án
au disease, which complicates the risk estimation.
reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
De acordo com o conhecimento actual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista- TNF. j
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Não foram efectuados estudos em doentes com história de neoplasias ou em doentes que continuaram to
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
o tratamento após desenvolverem neoplasias durante o tratamento com Trudexa.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti- TNF em a
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
doentes com DPCO, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso. dic
Haematologic reactions t uc
Reacções hematológicas Me
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com agentes bloqueadores de TNF.
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Efeitos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. e. trombocotopenia, leucopenia) foram raramente notificados com Trudexa.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. e. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Trudexa.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
abnormalities.
Vacinação
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
6 pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes tratados com Trudexa.
vaccinations, except for live vaccines.
Doentes tratados com Trudexa podem receber vacinas concomitantes, excepto vacinas vivas.
Congestive heart failure Me
Insuficiência cardíaca congestiva
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Trudexa.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
o (classe I/ II da NYHA).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa está contra- indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
O tratamento com Trudexa deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
6 Autoimmune processes
riz Processos auto- imunes
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Desconhece- se o
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
to impacto do tratamento a longo prazo com Trudexa no desenvolvimento de doenças auto- imunes.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Não deve ser administrado tratamento adicional com Trudexa se um doente apresentar sintomas sugestivos
ed given (see section 4.8).
au de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Trudexa (ver secção 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Administração concomitante de antagonistas- TNF e anakinra ão Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonista - TNF, etanercept, observaram- se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à án
Because of
utilização de etanercept isoladamente.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Devido à natureza dos efeitos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista- TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra. j to
au Surgery
Cirurgia
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com n
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
A longa semi- vida de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada me
ge appropriate actions should be taken.
uma intervenção cirúrgica.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Trudexa, é limitada. a
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava Me
strictures.
nem provoca estenoses.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation lP
7 4. 6 Gravidez e aleitamento
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Não existem dados clínicos sobre o uso de Trudexa em mulheres grávidas.