qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Estimulação pré- terapêutica Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco, as taxas de ablação bem sucedida dos resíduos da tiróide, utilizando 100 mCi de radio- iodo em doentes com carcinoma da tiróide tiroidectomizados, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da THST e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Os doentes estudados eram adultos (> 18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiróide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar- folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1- T2, NO- N1, MO (classificação TNM).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
O êxito da ablação dos resíduos da tiróide foi avaliado por imagiologia com radio- iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 meses após o tratamento.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio- iodo no leito da tiróide ou, se visível, a captação no leito da tiróide foi < 0, 1% da actividade de radio- iodo administrada.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
O êxito da ablação dos resíduos da tiróide foi também avaliado, apenas em doentes que não apresentavam anticorpos de interferência anti- Tg, pela comprovação do nível de Tg sérica < 2 ng/ ml após estimulação com Thyrogen, oito meses após a ablação.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Utilizando- se este critério de Tg, 18/ 21 doentes (86%) e 23/ 24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiróide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respectivamente.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Existem evidências na literatura de uma menor eficácia com a administração de Thyrogen em comparação com a suspensão da THST ao utilizar- se 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Por conseguinte, a eficácia de Thyrogen com doses de 131I < 100 mCi não está estabelecida.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
A qualidade de vida ficou significativamente reduzida após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiróide, mas manteve- se inalterada após qualquer um dos regimes de dosagem com Thyrogen, em ambas as indicações.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
A farmacocinética do Thyrogen foi estudada em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide após uma única injecção intramuscular de 0, 9 mg.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Após injecção, o nível do pico médio (C max) obtido foi de 116 ± 38mU/ l e ocorreu aproximadamente 13 ± 8 horas após administração.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
A semi- vida de eliminação foi de 22 ± 9 horas.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Pensa- se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Manitol Fosfato de sódio monobásico, mono- hidrato Fosfato de sódio dibásico, heptahid- rato Cloreto de sódio
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Na ausência de estudos de compatibilidade, o Thyrogen não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injecção.
Unopened vials 3 years.
Frascos para injectáveis não abertos 3 anos.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Prazo de validade após reconstituição Recomenda- se que a solução de Thyrogen seja injectada no período de tempo de três horas.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
A solução reconstituída pode ser guardada até 24 horas a uma temperatura de 2°C - 8°C, protegida da luz e evitando- se a contaminação microbiana.
Clear Type I glass 5 ml vials.
O Thyrogen é fornecido em frascos para injectáveis de vidro transparente de Tipo I de 5 ml.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Cada frasco para injectáveis de Thyrogen contém 1, 1 mg de tirotropina alfa.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Após reconstituição com 1, 2 ml de água para injectáveis, retira- se 1, 0 ml de solução (equivalente a 0, 9 mg de Thyrogen) e administra- se ao doente.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Para proporcionar um volume suficiente para permitir dispensar correctamente o produto, cada frasco para injectáveis de Thyrogen é formulado de modo a conter um excesso de 0, 2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Tamanho da embalagem: um e dois frascos para injectáveis de Thyrogen por embalagem.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
9 6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
O pó para solução injectável tem de ser reconstituído com água para injectáveis.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Só é necessário um frasco para injectáveis de Thyrogen para cada injecção.
Each vial of Thyrogen is for single use only.
Cada frasco para injectáveis de Thyrogen é destinado a uma única utilização.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Utilizar a técnica asséptica Adicionar 1, 2 ml de água para linjectáveis ao pó de Thyrogen no frasco para injectáveis.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Mexer o conteúdo do frasco para injectáveis fazendo movimentos circulares suaves com a mão até que todo o material se encontre dissolvido.
Do not shake the solution.
Não agitar a solução.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Quando o pó estiver dissolvido, o volume total no frasco para injectáveis é de 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
O pH da solução de Thyrogen é de aproximadamente 7. 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Inspeccionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
A solução de Thyrogen deve ser transparente e incolor.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Não utilizar frascos para injectáveis que contenham partículas estranhas ou que se apresentem turvos ou com coloração.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Retirar 1, 0 ml de solução de Thyrogen do frasco para injectáveis.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Isto equivale a 0, 9 mg de tirotropina alfa a injectar.
Thyrogen does not contain preservatives.
O Thyrogen não contém conservantes.
Throw away any unused solution immediately.
Eliminar imediatamente qualquer solução não utilizada.
There are no special requirements for disposal.
Não existem requisitos especiais para eliminação.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
No entanto a solução de Thyrogen manter- se- á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições assépticas durante a preparação da solução.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos.
16 March 2005
16 Março 2005
9 ANNEX II
10 11 ANEXO II
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg pó para solução injectável Tirotropina alfa
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Cada frasco para injectáveis contém 0, 9 mg/ ml de tirotropina alfa quando reconstituída com 1, 2 ml de água para preparações injectáveis.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0, 9 mg de tirotropina alfa.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Manitol Fosfato de sódio monobásico, mono- hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta- hidrato Cloreto de sódio Consultar o folheto informativo para mais informações
For intramuscular injection only.
Apenas para injecção intramuscular.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administração no período de 3 horas após a reconstituição.
EXP {MM/ YYYY}
{mês/ ano}
For single use only.
Destina- se a ser utilizado apenas uma vez.
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 2 FRASCOS)
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
2 frascos para injectáveis de pó para solução para injecção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{LABEL}
{RÓTULO}
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Thyrogen 0, 9 mg pó para solução injectável Tirotropina alfa Via intramuscular
EXP {MM/ YYYY}
EXP. {mês/ ano}
21 PACKAGE LEAFLET:
23 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Thyrogen 0, 9 mg pó para solução injectável Tirotropina alfa
What Thyrogen is and what it is used for 2.
O que é Thyrogen e para que é utilizado 2.
Before you use Thyrogen 3.
Antes de utilizar Thyrogen 3.
How to use Thyrogen 4.
Como utilizar Thyrogen 4.
How to store Thyrogen 6.
Como conservar Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É THYROGEN E PARA QUE É UTILIZADO
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
A tirotropina alfa é uma hormona de estimulação da tiróide humana produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
A tirotropina alfa estimula o tecido da tiróide a fazer a captação de iodo e a produzir tiroglobulina (Tg) e hormonas da tiróide (triiodotironina (T3) e tiroxina (T4)).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
O Thyrogen (tirotropina alfa) destina- se à utilização na determinação de tiroglobulina (Tg) sérica em associação ou não com a cintigrafia corporal com radio- iodo.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Estes exames de diagnóstico são utilizados para detectar certos tipos de carcinoma da tiróide em doentes após remoção da glândula da tiróide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Doentes com carcinoma diferenciado da tiróide de baixo risco com níveis não detectáveis de Tg durante a terapêutica com hormona da tiróide e sem aumento dos níveis de Tg, após estimulação com tirotropina alfa, podem ser seguidos utilizando tirotropina alfa para a determinação dos níveis de Tg.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Para eliminação (ablação) do tecido da tiróide residual que permaneceu após a remoção cirúrgica da glândula tiroideia em doentes de baixo risco, deverá utilizar- se o Thyrogen (tirotropina alfa) em associação com o tratamento com radio- iodo e mantendo a terapêutica com hormonas tiroideias.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
O tratamento deve ser vigiado por um médico especializado em carcinoma da tiróide.
BEFORE YOU USE THYROGEN
ANTES DE UTILIZAR THYROGEN
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Não utilize Thyrogen Deverá informar o seu médico se alguma vez teve uma reacção alérgica (por exemplo, “ erupção cutânea ” ou comichão) à hormona estimuladora da tiróide (TSH) humana ou bovina, ou a quaisquer outros componentes antes de começar a tomar este medicamento.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Não deve utilizar o Thyrogen durante a gravidez.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Tome especial cuidado com Thyrogen A injecção com Thyrogen nunca deve ser injectada numa veia.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Efeito sobre o crescimento tumoral Em doentes com cancro da glândula tiroideia, foi assinalado um crescimento tumoral durante a retirada de hormonas tiroideias para fins de diagnóstico.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Acredita- se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral.
In clinical trials this was not seen.
Isto não foi observado em ensaios clínicos.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com metástases podem sofrer edema e hemorragias locais nos locais destas metástases.
As a result the metastases may become bigger.
Como resultado, as metástases podem tornar- se maiores.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas agudos tais como hemiparesia (paralisia parcial que afecta um lado do corpo) ou perda de visão.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
O seu médico decidirá se pertence a um grupo específico de doentes para os quais deve se considerar a hipótese de um tratamento prévio com corticosteróides (por exemplo, doentes com metástases intracerebrais ou na medula espinal).
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Se tiver alguma preocupação, contacte imediatamente o seu médico.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Utilizar Thyrogen com outros medicamentos Não há conhecimento de interacção com as hormonas da tiróide da terapêutica recomendada.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
O seu médico de medicina nuclear determinará qual a actividade exacta de rádioiodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal ou para ablação, tendo em consideração o facto de estar a manter uma terapêutica com hormonas da tiróide.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Gravidez Não utilizar Thyrogen durante a gravidez.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Se estiver grávida, consulte o seu médico.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Aleitamento Não utilizar Thyrogen enquanto estiver a amamentar.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Só deve começar a amamentar quando o seu médico aconselhar.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Informações importantes sobre alguns componentes de Thyrogen Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injecção, ou seja, é praticamente “ isento de sódio ”
HOW TO USE THYROGEN
COMO UTILIZAR THYROGEN
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injectáveis. Só é necessário um frasco para injectáveis de Thyrogen para cada injecção.
The injection must be given intra-muscularly.
A injecção deve ser administrada por via intramuscular.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injecção.
For instructions see bottom of leaflet.
Para instruções, ver o final do folheto informativo.
23 How much Thyrogen?
Qual a dose de Thyrogen recomendada?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
A dose recomendada de Thyrogen é de duas doses de 0, 9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
O seu médico ou enfermeiro injectará 1, 0 ml de solução de Thyrogen (0, 9 mg de tirotropina alfa).
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
A solução de Thyrogen nunca deve ser injectada numa veia.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
O pediatra do seu filho decidirá se o Thyrogen pode ser administrado ao seu filho.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Não misture o Thyrogen com outros medicamentos na mesma injecção.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Mesmo que sofra de insuficiência hepática, poderá receber Thyrogen.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Se tiver doença renal e necessitar de diálise, o seu médico decidirá quanto Thyrogen deverá ser- lhe administrado.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Poderá ter maior probabilidade se sentir cefaleias e náuseas após receber Thyrogen.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Se tiver a função renal diminuída, o seu médico decidirá a quantidade de rádio- iodo a ser administrada.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Quando for submetido/ a a cintigrafia corporal com rádio- iodo ou a ablação, o seu médico administrará o rádio- iodo 24 horas após a última injecção de Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
A produção da imagem de diagnóstico deverá ser efectuada 48 a 72 horas após a administração de rádio- iodo (72 a 96 horas após a última injecção de Thyrogen), enquanto que a cintigrafia pós- terapêutica poderá ser adiada por uns dias para permitir que a actividade de fundo decline.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Para a determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, o seu médico ou enfermeiro fará a colheita de uma amostra de soro 72 horas após a última injecção de Thyrogen.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Se utilizar mais Thyrogen do que deveria Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen sentiram náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Caso sinta que lhe foi administrado demasiado Thyrogen, contacte o seu médico.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Thyrogen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
26 Foram assinalados os seguintes efeitos em estudos clínicos com Thyrogen:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Muito frequentes (1 em cada 10 doentes): náusea Frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) vómitos, fadiga, tonturas e dor de cabeça.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Raros (1 a 10 em cada 1. 000 doentes): sintomas gripais, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), fadiga, febre, urticária, erupção cutânea, calafrios, dor nas costas, sensação de calor.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Num número limitado de doentes, foram referidos efeitos secundários relacionados com o local da injecção, incluindo vermelhidão, desconforto, comichão, dor local ou ardor e erupção cutânea com comichão.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Alguns efeitos secundários adicionais foram notificados muito raramente (1 a 10 em 10. 000 doentes) depois do Thyrogen poder ser prescrito pelos médicos.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Estes incluem: inchaço do tumor, palpitações, falta de ar, diarreia, dor (incluindo dor no local das metástases (secundárias), dores musculares ou articulares, TSH baixa, suor excessivo, prurido (comichão) e rubores.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Foram notificados casos muito raros de hipertiroidismo (actividade aumentada da glândula tiroideia) quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Foram notificadas reacções ligeiras sugestivas de hipersensibilidade (reacções alérgicas) em muito poucos doentes.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Estas reacções podem consistir em urticária, prurido (comichão), rubores, dificuldade em respirar e “ erupção ” cutânea.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Em estudos clínicos, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Caso se desenvolvam anticorpos, estes podem vir a dificultar a interpretação de exames de medição de TSH.
HOW TO STORE THYROGEN
COMO CONSERVAR THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Thyrogen após o prazo de validade impresso no.
What Thyrogen contains
Qual a composição de Thyrogen
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
A substância activa no Thyrogen é a tirotropina alfa.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Cada frasco para injectável contém 0, 9 mg/ ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1, 2 ml de água para injectáveis.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Os outros componentes são: manitol fosfato de sódio monobásico, mono- hidrato fosfato de sódio dibásico, hepta- hidrato cloreto de sódio
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Thyrogen e conteúdo da embalagem
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Tamanho da embalagem: um e dois frascos para injectáveis de Thyrogen por embalagem.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Fabricante Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido
Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740
28 Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740
26 This leaflet was last approved in
Este folheto foi aprovado pela última vez em
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injecções intramusculares de 0, 9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Utilizar a técnica asséptica Adicionar 1, 2 ml de água para injectáveis ao Thyrogen em pó existente no frasco para injectáveis.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Mexer suavemente o conteúdo do frasco para injectáveis, com movimentos circulares da mão, até todo o material se encontrar dissolvido.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Depois do pó estar dissolvido, o volume total do frasco para injectáveis é de 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
O pH da solução de Thyrogen é aproximadamente 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Inspeccionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para injectáveis para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Não utilizar frascos para injectáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Retirar 1, 0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injectáveis do produto.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Isto equivale a 0, 9 mg de tirotropina alfa a ser injectado.
Dispose of any unused solution immediately.
Eliminar imediatamente, qualquer solução não utilizada.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Após a reconstituição a solução deve ser injectada no prazo de três horas; contudo, a solução de Thyrogen permanecerá quimicamente estável durante um período até 24 horas, quando conservada entre 2°C e 8°C e protegida da luz.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
É importante estar ciente de que a segurança microbiológica depende das condições de assepsia durante a preparação da solução.
What is TORISEL?
O que é o TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O TORISEL é um concentrado e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance temsirolimus.
Contém a substância activa temsirolímus.
What is TORISEL used for?
Para que é utilizado o TORISEL?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
O TORISEL é utilizado no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado (cancro do rim).
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Uma vez que o número de doentes com carcinoma das células renais é reduzido, a doença é considerada ‘ rara ’ e o TORISEL foi designado ‘ medicamento órfão ’ (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Abril de 2006.
How is TORISEL used?
Como se utiliza o TORISEL?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
O TORISEL deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
A dose recomendada é de 25 mg administrados em perfusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Os doentes devem receber um anti- histamínico cerca de 30 minutos antes de cada dose de TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
O tratamento com TORISEL deve ser mantido até deixar de se verificar benefício para o doente ou até ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Alguns efeitos secundários podem ser geridos interrompendo o tratamento ou reduzindo a dose.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
O TORISEL deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou que tenham problemas de fígado.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas graves no fígado.
How does TORISEL work?
Como funciona o TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
A substância activa do TORISEL, o temsirolímus, é um medicamento ancancerígeno que funciona bloqueando uma proteína denominada ‘ alvo da rapamicina do mamífero ’ (mTOR).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
No organismo, o temsirolímus liga- se a uma proteína que se encontra no interior das células, formando um ‘ complexo ’.
This complex then blocks mTOR.
Este complexo bloqueia a proteína mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular, o TORISEL evita a multiplicação das células cancerígenas, o que atrasa o crescimento e a propagação do cancro do rim.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do TORISEL foram primeiramente estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
A eficácia do TORISEL foi estudada num estudo principal que incluiu 626 doentes com carcinoma das células renais avançado e um mau prognóstico.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
O estudo comparou os efeitos de uma dose de 25 mg de TORISEL administrada uma vez por semana com os do interferão alfa (um outro medicamento anticancerígeno) e com os de 15 mg de TORISEL uma vez por semana em combinação com interferão alfa.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Qual o benefício demonstrado pelo TORISEL durante os estudos?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Os doentes que receberam TORISEL isoladamente sobreviveram mais tempo do que os que receberam interferão alfa isoladamente.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
No estudo principal, os doentes que receberam TORISEL isoladamente sobreviveram em média 10, 9 meses, em comparação com 7, 3 meses de sobrevivência nos que receberam apenas interferão alfa.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Os doentes que receberam a dose mais baixa de TORISEL em combinação com interferão alfa sobreviveram durante um período de tempo semelhante (8, 4 meses) aos que tomaram apenas interferão alfa.
What is the risk associated with TORISEL?
Qual é o risco associado ao TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Os efeitos secundários mais comuns associados ao TORISEL (observados em mais de 3 doentes em 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), erupção cutânea, anorexia (perda de apetite), edema (inchaço) e astenia (fraqueza).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TORISEL, consulte o Folheto Informativo.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
O TORISEL não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao temsirolímus, aos seus metabolitos (substâncias nas quais é transformado), incluindo ao sirolimus (um fármaco utilizado na prevenção da rejeição de rins transplantados), ao polissorbato 80 ou a quaisquer dos componentes do medicamento.
Why has TORISEL been approved?
Por que foi aprovado o TORISEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TORISEL são superiores aos seus riscos no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma das células renais avançado que apresentem pelo menos três de seis factores prognósticos de risco seguintes: • menos de um ano entre a data inicial de diagnóstico de carcinoma das células renais e o início do tratamento, • grau de actividade de Karnofsky inferior a 70, • hemoglobina menor que o limite inferior normal, • cálcio corrigido superior a 10 mg/ dl, • lactato desidrogenase 1, 5 vezes acima do limite superior normal, • mais de um órgão metastizado.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o TORISEL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Outras informações sobre o TORISEL Em 19 de Novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TORISEL.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
O registo da designação do TORISEL como medicamento órfão encontra- se disponível aqui.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
O EPAR completo sobre o TORISEL pode ser consultado aqui.
Form
Via de
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
Número EU EU/ 1/ 07/ 424/ 001
TORISEL
Nome comercial TORISEL
25 mg/ ml
Dosagem 25 mg/ ml
Concentrate and diluent for solution for infusion
Farmacêutica Concentrado e solvente para solução por perfusão
Intravenous use
administração Via intravenosa
vial (glass) + vial (glass)
Acondicionamento Frasco para injectáveis (vidro) + frasco para injectáveis (vidro)
1 vial + 1 vial
Apresentação 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml concentrado e solvente para solução para perfusão.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
1 frasco para injectáveis de TORISEL 25 mg/ ml concentrado contém:
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Assim, 1 ml de TORISEL concentrado contém 25 mg de temsirolímus.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Após a diluição de TORISEL 25 mg/ ml concentrado com 1, 8 ml do solvente extraído, a concentração de temsirolímus é de 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 frasco para injectáveis de TORISEL 25 mg/ ml concentrado contém 474 mg de etanol anidro.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
1 frasco para injectáveis de solvente fornecido contém 358 mg de etanol anidro.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Concentrado e solvente para solução para perfusão.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarelo- claro, essencialmente livre de partículas visíveis.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
O solvente é uma solução límpida a ligeiramente turva, cor amarelo- claro a amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma das células renais avançado que apresentem pelo menos três de seis factores prognósticos de risco (ver secção 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
O volume total (1, 2 ml) de 1 frasco para injectáveis de TORISEL 25 mg/ ml concentrado deve ser diluído com 1, 8 ml do solvente extraído para obter uma concentração de temsirolímus de 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Retire a quantidade requerida da mistura de temsirolímus a 10 mg/ ml e, de seguida, injecte- a rapidamente em solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%).
For instructions on preparation, see section 6.6.
Instruções de preparação, ver secção 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
A dose de temsirolímus recomendada para o carcinoma das células renais avançado, administrada por via intravenosa, é de 25 mg em perfusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana (ver secção 6. 6 para instruções de diluição, administração e eliminação).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Os doentes devem ser tratados com 25 a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um anti- histamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
2 O tratamento com TORISEL deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Não é necessário um ajuste posológico em nenhuma das populações estudadas (género, doentes idosos).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
A resolução de reacções adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ ou redução da dose.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Se uma reacção suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose, então o temsirolímus pode ser reduzido com diminuições de 5 mg/ semana.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Doentes pediátricos A experiência em doentes pediátricos é limitada.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Não foi estabelecida a segurança e a efectividade em doentes pediátricos.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Deste modo, não se recomenda a utilização de TORISEL na população pediátrica até que esteja disponível informação adicional relativa à efectividade e segurança.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Doentes idosos Não é necessário um ajuste posológico específico.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Compromisso renal Nos doentes com a função renal comprometida não é recomendado um ajuste posológico de temsirolímus.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
O temsirolímus deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Compromisso hepático O temsirolímus deve ser administrado com precaução em doentes com a função hepática comprometida.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes de TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Pediatria Não se recomenda a utilização de temsirolímus em doentes pediátricos devido à insuficiência de dados sobre segurança.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Idosos Com base nos resultados de um estudo clínico de fase 3, os doentes idosos têm maior probabilidade de sofrer certas reacções adversas, incluindo edema e pneumonia.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Compromisso renal A eliminação de temsirolímus pelos rins é insignificante; não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal variável (ver secções 4. 2 e 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Compromisso hepático O temsirolímus é eliminado predominantemente pelo fígado.