qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
15 Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Os dados pré- clínicos de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida revelaram os efeitos farmacológicos esperados incluindo aumentos da contagem de leucócitos, de hiperplasia mielóide na medula óssea, de hematopoiese extramedular e de aumento esplénico.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Se necessário, Filgrastim ratiopharm pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ ml (5%) para perfusão.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Quando diluído numa solução de a 50 mg/ ml (5%) para perfusão, Filgrastim ratiopharm é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co- polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm não contém conservantes.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim ratiopharm destinam- se apenas a administração única.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Alemanha info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
18 A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G- CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/ hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de células progenitoras do sangue periférico 19 A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ dia, em perfusão subcutânea contínua durante 24 horas, ou de uma injecção subcutânea diária durante 5 a 7 dias consecutivos.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
20 Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1, 0 MUI (10 μg) / kg/ dia para reverter a neutropenia.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
21 Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
22 precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensivas, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
23 A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
24 Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica Deve ser tomada precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplásica, mielodisplasia e leucemia mielóide.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
26 Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
27 Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4. 4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
28 Após administração de G- CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica (ver secção 4. 4.).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
31 Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído em solução de cloreto de sódio.
Not all pack sizes may be marketed.
32 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 1 incluído no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco • Num período de 60 dias após ter sido atingido um marco importante (farmacovigilância e minimização de risco) • A pedido da EMEA
35 • At the request of the EMEA
35 ANEXO III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/ 0, 5 ml solução para injecção ou perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/ 0, 8 ml solução para injecção ou perfusão
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
O que é Filgrastim ratiopharm e para que é utilizado 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Antes de utilizar Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Como utilizar Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Como conservar Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Filgrastim ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
O que é Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm O seu médico prescreveu- lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
O seu médico explicar- lhe- á por que está a ser tratado com Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm é indicado no tratamento das seguintes condições:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
ANTES DE UTILIZAR Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Não utilize Filgrastim ratiopharm
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Tome especial cuidado com Filgrastim ratiopharm
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
pulmonar (ver secção“ 4. Efeitos secundários possíveis ”).
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção“ 4. Efeitos secundários possíveis ”).
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Terá de realizar várias análises sanguíneas durante o tratamento com Filgrastim ratiopharm para realizar a contagem do número de neutrófilos e de outros glóbulos brancos no seu sangue.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizar Filgrastim ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm não foi testado em mulheres grávidas.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
COMO UTILIZAR Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Utilizar Filgrastim ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
A quantidade de Filgrastim ratiopharm de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Filgrastim ratiopharm e da sua massa corporal.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
O seu médico irá indicar- lhe quando deve parar de utilizar Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm e quimioterapia A dose habitual é de 0, 5 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm e transplante de medula óssea A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
A sua primeira dose de Filgrastim ratiopharm será administrada normalmente 24 horas após a quimioterapia, mas no período de 24 horas após receber o seu transplante de medula óssea.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
54 A dose inicial habitual varia entre os 0, 5 e os 1, 2 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia, dados numa única dose ou em doses divididas.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Para a neutropenia é necessário um tratamento a longo prazo com Filgrastim ratiopharm.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm neutropenia em doentes com infecção por VIH A dose inicial habitual encontra- se entre 0, 1 e 0, 4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Pode ser necessário um tratamento de longo prazo com Filgrastim ratiopharm para manter um número normal de glóbulos brancos no seu sangue.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0, 5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excepcionais.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Caso se tenha esquecido de utilizar Filgrastim ratiopharm Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Se parar de utilizar Filgrastim ratiopharm Antes de parar de tomar Filgrastim ratiopharm fale com o seu médico.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
1 a 10 doentes em cada 1. 000 1 a 10 doentes em cada 10. 000 menos de 1 doente em cada 10. 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Foram notificadas reacções de tipo alérgico ao filgrastim, incluindo erupções cutâneas, inchaços na pele que provocam comichão e anafilaxia (fraqueza, queda na tensão arterial, dificuldades em respirar e inchaço da cara).
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Se julga estar a ter este tipo de reacção, suspenda a injecção com Filgrastim ratiopharm e procure ajuda médica imediatamente.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Aumento do tamanho do baço e casos muito raros de rupturas esplénicas foram notificados.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Se tiver Anemia das Células Falciformes, informe o seu médico antes de começar a tomar Filgrastim ratiopharm.
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
COMO CONSERVAR Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré- cheia, após VAL.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Filgrastim ratiopharm contains
Qual a composição de Filgrastim ratiopharm
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Filgrastim ratiopharm 30 MUI / 0, 5ml Cada seringa pré- cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0, 5 ml de solução.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MUI / 0, 5ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título “ Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim ratiopharm ”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qual o aspecto de Filgrastim ratiopharm e conteúdo da embalagem Filgrastim ratiopharm é uma solução para injecção ou perfusão numa seringa pré- cheia.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Filgrastim ratiopharm é uma solução límpida e incolor.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré- cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Alemanha info@ ratiopharm. de
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Sverige Κύπρος ratiopharm AB ratiopharm GmbH, Γερμανία Tel: +46 42 37 0740 Τηλ: +49 731 402 02
58 from your doctor or nurse.
58
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Como injecto Filgrastim ratiopharm a mim próprio?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Necessita de se injectar no tecido imediatamente sob a pele.
This is known as a subcutaneous injection.
Esta via de administração designa- se por injecção subcutânea.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Equipamento de que necessita Para que possa administrar a si próprio uma injecção subcutânea, necessita de:
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- uma seringa pré- cheia de Filgrastim ratiopharm.
- alcohol wipes or similar,
- algodão embebido em álcool ou algo semelhante.
- a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
- um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para
dispose of used syringes safely.
eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Retire a seringa pré- cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Verifique o aspecto de Filgrastim ratiopharm.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Não aqueça Filgrastim ratiopharm de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré- cheia de Filgrastim ratiopharm, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Como preparo a minha injecção de Filgrastim ratiopharm?
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
Antes de se injectar Filgrastim ratiopharm deve fazer o seguinte:
2
2 2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Filgrastim ratiopharm que o médico lhe prescreveu.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Verifique novamente para se assegurar que a dose correcta de Filgrastim ratiopharm se encontra na seringa.
4
60 4
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Não utilize qualquer Filgrastim ratiopharm que tenha permanecido na seringa.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm não contém nenhum conservante.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Devido ao possível risco de contaminação, as seringas de Filgrastim ratiopharm destinam- se apenas a administração única.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta adversamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
61 After dilution:
Após diluição:
What is Firazyr?
O que é o Firazyr?
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
O Firazyr é uma solução injectável que contém a substância activa icatibant.
What is Firazyr used for?
Para que é utilizado o Firazyr?
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
O Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de ataques de angioedema hereditário em adultos.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Os doentes com angioedema têm ataques de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, como na face ou nos membros, ou em torno dos intestinos, causando desconforto e dor. “ Hereditário ” significa que a doença é causada pelos genes do doente.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada “ inibidor da C1 esterase ”.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Dado o número de doentes afectados por angioedema hereditário ser reduzido, a doença é considerada “ rara ”, pelo que o Firazyr foi designado “ medicamento órfão ” (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de Fevereiro de 2003.
How is Firazyr used?
Como se utiliza o Firazyr?
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
O Firazyr é administrado por meio de uma injecção subcutânea (sob a pele) lenta, por um médico ou um enfermeiro, de preferência no abdómen (barriga).
The recommended dose of Firazyr is one injection.
A dose recomendada de Firazyr é de uma injecção.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Se os sintomas continuarem ou regressarem, pode ser administrada uma segunda injecção após seis horas.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido uma terceira vez passadas seis horas.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Não devem ser administradas mais de três injecções num período de 24 horas.
Firazyr has not been tested in children.
O Firazyr não foi testado em crianças.
How does Firazyr work?
Como funciona o Firazyr?
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância designada “ bradiquinina ”, que contribui para causar inflamação e edema.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
A substância activa no Firazyr, icatibant, bloqueia os receptores aos quais a bradiquinina normalmente se liga.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Isto bloqueia a actividade da bradiquinina, ajudando a aliviar os sintomas da doença.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Os efeitos do Firazyr foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao alívio dos sintomas do doente.
What benefit has Firazyr shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Firazyr durante os estudos?
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
O Firazyr foi mais eficaz do que o ácido tranexâmico e o placebo no controlo dos sintomas da doença.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Em ambos os estudos, o tempo necessário para o alívio dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos que tomavam ácido tranexâmico ou placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Os doentes sentiram o alívio dos sintomas, em média, 2, 0 a 2, 5 horas após tomarem o Firazyr, comparativamente a 12, 0 horas após tomarem ácido tranexâmico e 4, 6 horas após tomarem placebo.
What is the risk associated with Firazyr?
Qual é o risco associado ao Firazyr?
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são eritema (vermelhidão), edema (inchaço), sensação de calor, ardor, comichão e dor.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
O Firazyr não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao icatibant ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Firazyr been approved?
Por que foi aprovado o Firazyr?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático de ataques agudos de angioedema hereditário em adultos.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firazyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Outras informações sobre o Firazyr Em 11 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Jerini AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firazyr.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr está disponível aqui.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
O EPAR completo sobre o Firazyr pode ser consultado aqui.
1 pre-filled syringe + 1 needle
seringa pré- carregada + 1 agulha
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg solução injectável em seringa pré- cheia
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Cada seringa pré- cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
The solution is a clear and colourless liquid.
A solução é um líquido transparente e incolor.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos (com deficiência de funcionamento do inibidor da C1- esterase).
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
A dose recomendada de Firazyr é uma injecção subcutânea de 30 mg administrada por um profissional de saúde, de preferência na zona abdominal, para o tratamento de um episódio de angioedema hereditário.
Firazyr is not for self-administration.
O Firazyr não é indicado para auto- administração.
For single use only.
O Firazyr destina- se a administração por via subcutânea, para utilização única.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Os doentes com episódios laríngeos necessitam de uma monitorização cuidada numa unidade de saúde adequada, depois da injecção, até que o médico considere seguro conceder- lhes alta.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
A injecção deve ser administrada lentamente, dado o grande volume a ser administrado (3 ml).
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Na maioria dos casos, uma única injecção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injecção de Firazyr passadas 6 horas.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Caso a segunda injecção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injecção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Não devem ser administradas mais de 3 injecções de Firazyr num período de 24 horas.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injecções de Firazyr por mês.
Children and adolescents There is no experience in children.
Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Doentes idosos A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Os doentes idosos demonstraram uma exposição sistémica ao icatibant mais elevada.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Desconhece- se a relevância deste facto relativamente à segurança do Fizaryr (ver secção 5. 2).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Disfunção hepática Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Disfunção renal Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Doença cardíaca isquémica Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do receptor de bradiquinina do tipo 2.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável (ver secção 5. 3).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Acidente vascular cerebral Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do receptor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotectores de fase tardia da bradiquinina.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Não são previsíveis interacções farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5. 2).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
A administração concomitante de Firazyr e inibidores da ECA não foi estudada.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Os inibidores da ECA são contra- indicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5. 3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngico que põe em risco a vida).
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
O icatibant é eliminado no leite de ratos durante a lactação em concentrações semelhantes às verificadas no sangue materno.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Não foram detectados efeitos sobre o desenvolvimento pós- natal de crias de ratos.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Recomenda- se, no entanto, que mulheres a amamentar se abstenham de amamentar nas 12 horas seguintes ao tratamento com Firazyr.
5.3).
Em animais imaturos, a utilização repetida de icatibant atrasou de forma reversível a maturação sexual (ver secção 5. 3).
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Os efeitos do Firazyr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Foram referidos casos pouco frequentes de fadiga, letargia, cansaço, sonolência e tonturas na sequência de um tratamento com Firazyr.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio
3 4.8 Undesirable effects
3 de AEH.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
A segurança do icatibant foi estabelecida em 1022 indivíduos tratados com várias doses, regimes e vias de administração durante os estudos de fase I- III, para várias indicações.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Sessenta e três doentes (AEH) receberam icatibant em dois ensaios de fase III para tratamento de um episódio na fase controlada, 118 doentes foram tratados na fase de ensaio aberto.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Quase todos os indivíduos tratados com uma injecção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reacções no local da injecção, incluindo eritema, inchaço, sensação de calor, ardor, prurido e/ ou dor cutânea.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Estas reacções foram, em geral, de gravidade ligeira, temporárias e resolveram- se sem outras intervenções.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A frequência das reacções adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); raros (> 1/ 10. 000, < 1/ 1, 000); muito raros (< 1/ 10, 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Devido ao número reduzido de doentes, cada uma das reacções pouco frequentes foi notificada num único doente
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Reacções adversas comunicadas relativamente ao icatibant durante os ensaios clínicos de fase III.
Adverse reactions
Reacções adversas
Very common
Muito frequentes:
Uncommon
Pouco frequentes:
Congenital, familial and genetic disorders
Afecções congénitas, familiares e genéticas
Hereditary angioedema*
Angioedema hereditário *
Nausea, abdominal pain
Dor abdominal, náusea
Vomiting
Vómito
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Dor cutânea, ardor, prurido, edema, eritema, sensação de calor
Fatigue, pyrexia
Fadiga, pirexia
Infections and infestations
Infecções e infestações Complicações de intervenções, lesões e intoxicações
Pharyngitis
Faringite Contusão
Investigations
Investigações
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Aumento dos níveis de creatinina fosfocinase, teste de função hepática anormal
Metabolism and nutrition disorders
Aumento do peso, aumento do tempo de protrombina
Nervous system disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição Distúrbios do sistema nervoso Doenças renais e urinárias
Dizziness, headache
Cefaleia, vertigem
Renal and urinary disorders
Hiperuricemia Proteinúria
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do
Nasal congestion
Congestão nasal
Skin and subcutaneous tissue disorders
4 mediastino Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pruritus, erythema,
Prurido, eritema
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Contudo, com base na altura da ocorrência, a maioria foram episódios recorrentes e não foram relacionados com o tratamento com Firazyr.
No clinical information on overdose is available.
Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Uma dose intravenosa de 3, 2 mg/ kg (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido ou hipotensão em indivíduos saudáveis.
No therapeutic intervention was necessary.
Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
[to be decided] ATC code:
[a ser determinado] código ATC:
[not yet assigned].
[ainda não atribuído]
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1- esterase.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Os episódios de AEH são acompanhados por um aumento da libertação de bradiquinina, um mediador- chave do desenvolvimento dos sintomas clínicos.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
A AEH manifesta- se com episódios intermitentes de edema subcutâneo e/ ou submucosa que atingem o tracto respiratório superior, a pele e o tracto gastrointestinal.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
O icatibant é um antagonista selectivo que compete pelo receptor da bradiquinina de tipo 2 (B2).
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Trata- se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador- chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Em indivíduos jovens saudáveis, o icatibant administrado em doses de 0, 8 mg/ kg durante um período de 4 horas; 1, 5 mg/ kg/ dia ou 0, 15 mg/ kg/ dia durante 3 dias, evitou o desenvolvimento de hipotensão induzida pela bradiquinina, vasodilatação e taquicardia reflexa.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
O icatibant demonstrou ser um antagonista competitivo quando a dose de carga de bradiquinina foi aumentada 4 vezes.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e dois estudos multicêntricos aleatorizados controlados em dupla ocultação de Fase III (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Exceptuando esse facto, o desenho dos estudos fundamentais de Fase III foi idêntico.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Um número total de 130 doentes foi aleatorizado para receber uma dose de 30 mg de icatibant (63 doentes) ou um medicamento comparador (ácido tranexâmico 38 doentes ou placebo 29 doentes).
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.