qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
Pritor 40 mg comprimidos Telmisartan
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II.
BEFORE YOU TAKE PRITOR
ANTES DE UTILIZAR PRITOR
Take special care with Pritor
58 Tome especial cuidado com Pritor
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Pritor pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada..
Pregnancy and breast-feeding
59 Gravidez e aleitamento
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Pritor quando souber que está grávida.
HOW TO TAKE PRITOR
COMO UTILIZAR PRITOR
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Como alternativa, Pritor pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“ comprimidos de água ”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Pritor.
If you forget to take Pritor
Caso se tenha esquecido de tomar Pritor
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
60 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
61 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Os comprimidos de Pritor 40mg são brancos, oblongos e gravados com o código ‘ 51H ’ num dos lados.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos, ou embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1 comprimidos.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
Pritor 80 mg comprimidos Telmisartan
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PRITOR 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Não tome Pritor • se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Pritor (ver secção Outras informações para a lista dos outros componentes). • durante os últimos seis meses de gravidez (ver secção Gravidez e aleitamento). • se está a amamentar. • se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
Take special care with Pritor
64 Tome especial cuidado com Pritor
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças: • Doença renal ou transplante renal. • Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins). • Doença do fígado. • Problemas cardíacos. • Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desiquilíbrio de vários minerais sanguíneos). • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“ comprimidos de água ”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito. • Níveis elevados de potássio no sangue. • Diabetes.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Pritor pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Pregnancy and breast-feeding
65 Gravidez e aleitamento
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
O seu médico poderá aconselhá- la a parar de tomar Pritor quando souber que está grávida.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
A dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
66 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000 desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Os comprimidos de Pritor 80mg são brancos, oblongos e gravados com o código ‘ 52H ’ num dos lados.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos, ou embalagens de blisters de dose unitária contendo 28 x 1 comprimidos.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
What is PritorPlus?
O que é o PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O PritorPlus é um medicamento que contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (red and white:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos ovais (cor vermelha e branca:
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; cor amarela e branca:
What is PritorPlus used for?
Para que é utilizado o PritorPlus?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O PritorPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
A segurança e a eficácia do PritorPlus não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos.
How is PritorPlus used?
Como se utiliza o PritorPlus?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
O PritorPlus é tomado uma vez ao dia por via oral com um líquido, com ou sem alimentos.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
A dose a tomar de PritorPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/ 12, 5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Os comprimidos de 80 mg/ 25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/ 12, 5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias activas tomadas separadamente, antes de mudar para a terapêutica com o PritorPlus.
How does PritorPlus work?
Como funciona o PritorPlus?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
O PritorPlus contém duas substâncias activas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
O telmisartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de medicamento usado no tratamento da hipertensão.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
How has PritorPlus been studied?
Como foi estudado o PritorPlus?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
O PritorPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total 2985 pacientes com hipertensão ligeira a moderada.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Em quatro destes estudos (2272 pacientes), o PritorPlus foi comparado com placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo PritorPlus durante os estudos?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
O PritorPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que telmisartan em monoterapia.
What is the risk associated with PritorPlus?
Qual é o risco associado ao PritorPlus?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PritorPlus (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são bronquite (inflamação dos pulmões), faringite (dores de garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais (cavidades cheias de ar que se encontram nos ossos em volta do nariz e dos olhos), infecções das vias respiratórias superiores (constipações), infecções do tracto urinário (infecção das estruturas responsáveis pelo transporte da urina), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), ansiedade, tonturas, vertigens, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, dispepsia (azia), gastrite (inflamação da parede do estômago), eczema (comichão, formação de escamas na pele), artralgia (dores nas articulações), osteoartrite (inchaço e dores nas articulações), espasmos musculares, dores nas extremidades (braços e pernas), mialgia (dores musculares), disfunção eréctil (impossibilidade de obter ou manter uma erecção), dores e sintomas de tipo gripal.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PritorPlus, consulte o Folheto Informativo.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
O PritorPlus não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (incluindo sorbitol).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado o 3. º mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
O PritorPlus não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do PritorPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Why has PritorPlus been approved?
Por que foi aprovado o PritorPlus?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PritorPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PritorPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Outras informações sobre o PritorPlus Em 22 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PritorPlus.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Abril de 2007.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o PritorPlus pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 08-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 08 - 2008.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (poliamida/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg, comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Comprimido de duas camadas e forma oval, de cor vermelha e branca, gravado com o código ‘ H4 ’.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazida), PritorPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adultos PritorPlus deverá ser administrado uma vez por dia com líquido, com ou sem alimentos, em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá ultrapassar PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg uma vez por dia.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus não está indicado em doentes que apresentem compromisso hepático grave.
Elderly:
Idoso.
Children and adolescents:
Crianças e adolescentes.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiros trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Insuficiência hepática grave. • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus não deve ser administrado a doentes com colestase, doenças obstructivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4. 3), uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Adicionalmente, PritorPlus deverá ser usado com precaução em doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que alterações discretas do equilíbrio hidroelectrolítico poderão precipitar um coma hepático.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Não se dispõe de qualquer experiência clínica com PritorPlus em doentes que apresentem compromisso hepático.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus não deverá ser usado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min) (ver secção 4. 3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Não se dispõe de qualquer experiência relativa à administração de PritorPlus em doentes com transplante renal recente.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
A experiência de que se dispõe com PritorPlus em doentes com compromisso renal ligeira a moderada é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de PritorPlus.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Por conseguinte, não se recomenda a utilização de PritorPlus.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12, 5 mg, presente em PritorPlus, foram notificados apenas efeitos mínimos ou nulos.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Os sinais de aviso de desequilíbrio hidroelectrolítico consistem em xerostomia, sede, astenia, letargia, sonolência, agitação, mialgias ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrintestinais tais como náuseas ou vómitos (ver secção 4. 8).
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos receptores da angiotensina II (AT1) pelo constituinte telmisartan de PritorPlus, poderá ocorrer hipercaliemia.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com PritorPlus, entre os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem- se compromisso renal e/ ou compromisso cardíaca e diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Deverá usar- se de precaução quando se proceder à administração simultânea de PritorPlus e diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (ver secção 4. 5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Não existem quaisquer dados que indiquem que PritorPlus reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Também foram notificados casos raros com os antagonistas dos receptores da angiotensina II (incluindo PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
A administração concomitante de lítio e PritorPlus não é recomendada (ver secção 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
5 antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Medicamentos anti- diabéticos (agentes orais e insulina): poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos medicamentos anti- diabéticos (ver secção 4. 4).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Colestiramina e resinas do colestipol: a absorção de hidroclorotiazida diminui na presença de resinas de troca aniónica;
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de PritorPlus em mulheres grávidas.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus está contra- indicado durante o aleitamento, pois não se sabe se telmisartan é excretado no leite humano.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Combinação de dose fixa A incidência global de acontecimentos adversos notificados com PritorPlus foi comparável à descrita com temisartan em monoterapia em estudos clínicos aleatórios controlados envolvendo 1471 doentes, randomizados para receber telmisartan e hidroclorotiazida (835) ou telmisartan em monoterapia (636).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
As reacções adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0, 05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram- se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
As reacções adversas esperadas com cada um dos componentes administrado individualmente mas que não foram observadas em ensaios clínicos podem ocorrer durante o tratamento com PritorPlus.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100); raros (≥ 1/ 10 000 a < 1/ 1 000); muito raros (< 1/ 10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipocaliemia Hiperuricemia, hiponatremia
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de PritorPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemia aplástica, anemia hemolítica, insuficiência da medula óssea, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexia, diminuição do apetite, desequilíbrio electrólito, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
Hypokalaemia may result in
Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem consistem em náuseas e sonolência.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns fármacos antiarrítmicos.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
O carvão activado pode ser útil no tratamento da
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus é uma combinação entre um antagonista dos receptores da angiotensina II, telmisartan, e um diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus em toma única diária induz reduções eficazes e suaves dos níveis de pressão arterial ao longo do intervalo posológico terapêutico.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Tal é confirmado por medições efectuadas no momento de efeito máximo e imediatamente antes da toma seguinte (rácios entre o vale e o pico consistentemente acima de 80%, observados após tomas de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Após interrupção abrupta da terapêutica com telmisartan, a pressão arterial volta gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de vários dias, sem sinais de hipertensão “ rebound ”.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
12 Hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Após administração por via oral de PritorPlus, as concentrações de pico de hidroclorotiazida são atingidas num período entre 1 e 3 horas depois da toma.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
13 fármaco inalterado decorridas 48 horas.
6.1 List of excipients
14 6. 1 Lista dos excipientes
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose mono- hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho, Meglumina, Celulose microcristalina, Povidona (K25), Óxido de ferro vermelho (E172), Hdróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister com 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos ou blisters destacáveis para dose unitária com 28 x 1 comprimidos.
22 April 2002 Date of last renewal:
22 Abril 2002 Data da última renovação:
22 April 2007
22 Abril 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg, comprimidos
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Comprimido de duas camadas e forma oval, de cor vermelha e branca, gravado com o código ‘ H8 ’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Como combinação de dose fixa (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazida), PritorPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Adulto PritorPlus deverá ser administrado uma vez por dia com líquido, com ou sem alimentos, em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6. 1). • Hipersensibilidade a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas). • Segundo e terceiros trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4. 4 e 4. 6). • Colestase e perturbações obstrutivas biliares. • Insuficiência hepática grave. • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min). • Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina- angiotensina - aldosterona (como, por exemplo, doentes com compromisso cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Com base na experiência obtida com outros medicamentosque bloqueiam o sistema renina- angiotensina, o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver secção 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
20 antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
As reacções adversas notificadas em todos os ensaios clínicos e que ocorrem mais frequentemente (p < 0, 05) em doentes tratados com telmisartan mais hidroclorotiazida do que com placebo encontram- se descritas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistema de órgãos.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de PritorPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Immune system disorders
24 Doenças do sistema imunitário
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
A hidroclorotiazida pode causar ou exacerbar hipovolemia, o que pode conduzir a desequilíbrio electrolítico (ver secção 4. 4).
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem consistem em náuseas e sonolência.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
A hipocaliemia poderá induzir espasmos musculares e/ ou agravamento de arritmias cardíacas associadas à administração concomitante de glicósidos digitálicos ou de alguns fármacos antiarrítmicos.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
26 se a indução do vómito e/ ou lavagem gástrica.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
27 Os efeitos de telmisartan na mortalidade e morbilidade cardiovasculares são presentemente desconhecidos.
25 Special populations
Populações especiais
6.
Relativamente ao potencial fetotóxico da combinação telmisartan/ hidroclorotiazida, ver secção 4. 6
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactose mono- hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho, Meglumina, Celulose microcristalina, Povidona (K25), Óxido de ferro vermelho (E172), Hidróxido de sódio, Carboximetilamido sódico (Tipo A), Sorbitol (E420).
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 215/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 30 9.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg, comprimidos
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Comprimido de forma oval, de cor amarela e branca, gravado com o código ‘ H9 ’.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Como combinação de dose fixa (80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazida), PritorPlus está indicado em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com PritorPlus 80 mg/ 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Pritor 80 mg/ 12, 5 mg ou em doentes que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
PritorPlus está também disponível nas doses de 40 mg/ 12, 5 mg e 80 mg/ 12, 5 mg.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
A experiência de que se dispõe com PritorPlus em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Estenose da válvula aórtica e mitral, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva:
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Embora não tenham sido documentados casos de hipercaliemia clinicamente significativa com PritorPlus, entre os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem- se insuficiência renal e/ ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
30 Ethnic differences:
Diferenças étnicas:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
35 antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um factor predisponente a torsades de pointes:
31 Other antihypertensive agents:
Outros agentes antihipertensivos:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Combinação de dose fixa A incidência global de acontecimentos adversos notificados com PritorPlus 80 mg/ 25 mg foi comparável com PritorPlus 80 mg/ 12. 5 mg.
33 Infections and infestations
Infecções e infestações
Gastrointestinal disorders
38 Doenças gastrointestinais
34 Investigations
Exames complementares de diagnóstico
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informação adicional sobre os constituintes individuais Os efeitos indesejáveis previamente notificados com cada um dos componentes individuais poderão ser efeitos indesejáveis potenciais de PritorPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
As reacções adversas de frequência desconhecida notificadas com o uso de hidroclorotiazida em monoterapia incluem:
36 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
A eficácia anti- hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras classes de medicamentos anti- hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos comparando telmisartan com amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e lisinopril).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Numa análise combinada de dois ensaios clínicos semelhantes, com duração de 8 semanas, duplamente cegos, controlados por placebo vs. valsartan/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25 mg (eficácia avaliada em