qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
A 4W- CQR (semana 9 até à semana 12) e taxa de AC (semana 9 até à semana 52), dos estudos 1 e 2 estão incluídas na tabela abaixo:
Study 1 (n=1022)
Estudo 1 (n=1022)
Study 2 (n=1023)
Estudo 2 (n=1023)
Wk 9-52 4W CQR 22.1% 44.0% 16.4% 30.0% 8.4% 17.7% 3.13 3.85
Semana 9 - 4W CQR 52
Wk 9-52 23.0% 15.0% 10.3% 2.66
Semana 9 - 52
CHAMPIX vs placebo Odds ratio CHAMPIX vs bupropion
CHAMPIX vs placebo Razões de probabilidade CHAMPIX vs bupropiona
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Doentes que notificaram desejo, sintomas de abstinência e efeitos de reforço do tabaco Em ambos os estudos 1 e 2, durante o tratamento activo, o desejo e os sintomas de abstinência foram significativamente reduzidos em doentes aleatorizados para CHAMPIX, comparativamente com o placebo.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Os efeitos da vareniclina no desejo, dependência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não- tratamento, de longa duração.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Estudo de Manutenção de Abstinência O terceiro estudo avaliou o benefício de uma terapêutica adicional de CHAMPIX, durante 12 semanas, na manutenção da abstinência.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Os doentes neste estudo (n=1927) receberam, num estudo aberto, 1 mg de CHAMPIX, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomized to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Os doentes que deixaram de fumar até à Semana12 foram posteriormente aleatorizados para receberem CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia) ou placebo, durante 12 semanas adicionais, para uma duração total do estudo de 52 semanas.
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
O parâmetro primário do estudo foi a taxa de abstinência contínua com confirmação de CO, desde a semana 13 até à semana 24 na fase de tratamento de dupla ocultação.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Um parâmetro secundário importante foi a taxa de Abstinência Contínua (AC) desde a semana 13 até à semana 52.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
A
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
8 probabilidade de manutenção da abstinência à semana 24, após tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX, foi 2, 47 vezes a do placebo (p < 0, 0001).
Superiority to placebo for CA was maintained through week 52 (Odds Ratio=1.35, p=0.0126).
A superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52 (Razões de probabilidade =1, 35, p=0, 0126).
The key results are summarised in the following table:
Os resultados chave estão sumariados na tabela seguinte:
Difference (95% CI)
(IC 95%)
Odds ratio (95% CI)
probabilidade (IC 95%)
CA wk 13-24
AC semana 13- 24
(1.95, 3.15)
(1, 95, 3, 95)
CA wk 13-52
AC semana 13- 52
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
A experiência clínica actual para se determinar a eficácia clínica da utilização de CHAMPIX em pessoas de raça negra é limitada.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3- 4 horas, após administração oral.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Absorption is virtually complete after oral administration
A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
A biodisponibilidade oral da vareniclina não é afectada pelos alimentos ou pela hora da toma.
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
O volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio é em média de 415 litros (CV% =50).
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Os metabolitos minoritários na urina incluem a vareniclina N- carbamoilglucuronida e hidroxivareniclina.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
Os metabolitos minoritários na circulação incluem a vareniclina N- carbamoilglucuronida e N- glucosilvareniclina.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
A semi- vida de eliminação da vareniclina é de aproximadamente 24 horas.
(see section 4.5).
A eliminação renal da vareniclina é feita principalmente por filtração glomerular juntamente com secreção tubular activa, via transporte orgânico de catiões, OCT2 (ver secção 4. 5).
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Linear/ Não linear: a vareniclina exibe uma cinética linear tanto quando administrada como dose única (0, 1 a 3 mg) como quando administrada em doses múltiplas (1 a 3 mg/ dia).
Pharmacokinetics in special patient populations:
Farmacocinética em populações especiais de doentes:
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
Patients with hepatic impairment:
Doentes com compromisso hepático:
(see section 4.2).
Devido à ausência de metabolismo hepático significativo, a farmacocinética da vareniclina não deve ser afectada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4. 2)
Renal Insufficiency:
Insuficiência renal:
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
A farmacocinética da vareniclina não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada > 50 ml/ min e ≤ 80 ml/ min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada ≥ 30 ml/ min e ≤ 50 ml/ min), a exposição à vareniclina aumentou 1, 5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal 9 (depuração da creatinina estimada > 80 ml/ min).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/ min) a exposição à vareniclina aumentou 2, 1 vezes.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Em doentes com doença renal em estadio terminal (DRET), a vareniclina foi eficientemente removida por hemodiálise (ver secção 4. 2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65- 75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4. 2).
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Para doentes idosos com função renal diminuída ver por favor secção 4. 2.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
Quando 22 adolescentes entre os 12 e 17 anos de idade (inclusive) receberam uma dose única de 0, 5 e 1 mg de vareniclina, a farmacocinética da vareniclina foi aproximadamente proporcional, em termos de dose, entre as de 0, 5 mg e 1 mg.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
A exposição sistémica, como avaliado pela AUC (0- inf) e pela depuração renal da vareniclina, foi comparável à dos adultos.
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
Observou- se um aumento de cerca de 30% na Cmax e uma pequena diminuição na semi- vida de eliminação (10, 9h), comparativamente aos adultos (ver secção 4. 2).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50 > 6. 400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
As enzimas P450 testadas para inibição foram:
Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Adicionalmente, em hepatócitos humanos in vitro, a vareniclina demonstrou não induzir a actividade das enzimas do citocromo P450 1A2 e 3A4, Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são primariamente metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrio- fetal.
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Em ratos masculinos que tomaram vareniclina durante 2 anos, ocorreu um aumento da incidência de hibernoma (tumor da gordura castanha) relacionado com a dose.
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Na descendência de ratos fêmeas grávidas tratadas com vareniclina, ocorreu diminuição da fertilidade e aumento da resposta auditiva (ver secção 4. 6).
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estes efeitos foram observados a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Dados não- clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
Core Tablet
Núcleo do comprimido
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Celulose Microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro Croscarmelose Sódica Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio
Film Coating
Revestimento
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol Triacetina
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Incompatibilidades
This medicinal product does not require any special storage conditions
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Embalagens de tratamento inicial Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, contendo um blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e um segundo blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, contendo um blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e um segundo blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg, em cartonagem.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, contendo um blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg e um segundo blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg numa embalagem de cartão termoselada.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Embalagens de manutenção Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Recipiente de polietileno de alta densidade (HPDE) branco azulado, contendo comprimidos, com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo de folha de alumínio/ polietileno, contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg.
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
1 mg film-coated tablets:
Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Azuis- claros, de formato capsular, biconvexos, marcados com “ Pfizer ” num lado e “ CHX 1. 0 ” no outro lado.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
13 Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de recaída é elevado no período imediatamente a seguir ao final do tratamento.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Nem todos os doentes tinham parado de fumar no momento do aparecimento destes sintomas e nem todos os doentes tinham doença psiquiátrica pré- existente conhecida.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Além disso, a cessação tabágica, com ou sem terapêutica farmacológica, tem sido associada à exacerbação de doenças psiquiátricas subjacentes (por exemplo, depressão).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
14 Não está estabelecida a segurança e eficácia de Champix em doentes com patologias psiquiátricas graves tais como esquizofrenia, doença bipolar e doença depressiva major.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
No final do tratamento, a descontinuação de CHAMPIX foi associada a um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ ou insónias até 3% dos doentes.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
15 A segurança e eficácia de CHAMPIX em associação com outras terapêuticas para a cessação tabágica não foram estudadas.
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade, e raramente conduziram a descontinuação.
1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs.
1, 2% para o placebo), e sonhos anómalos (0, 2% vs.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Na tabela abaixo estão listadas todas as reacções adversas, que ocorreram com uma incidência superior do que no placebo, por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1, 000 a < 1/ 100) e raros (≥ 1/ 10, 000 a < 1/ 1, 000)). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Infections and Infestations Uncommon
16 Classes de sistemas de órgãos
Musculoskeletal and
17 Classes de sistemas de órgãos
16 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Não foram observados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré- comercialização.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Em caso de sobredosagem e, se necessário, devem ser instituídas medidas de suporte padronizadas.
Active substances used in nicotine dependence, ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: substâncias activas utilizadas na dependência da nicotina, Código ATC:
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
A vareniclina liga- se com elevada afinidade e selectividade aos receptores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina, onde actua como agonista parcial – composto que tanto tem actividade de agonista, com eficácia intrínseca inferior à da nicotina, como actividade antagonista na presença da nicotina.
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
2619 doentes receberam 1 mg de CHAMPIX 18 duas vezes por dia (titulado durante a primeira semana), 669 doentes receberam 150 mg de bupropiona duas vezes por dia (também titulada) e 684 doentes receberam placebo.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Após a fase de 40 semanas de não- tratamento, um parâmetro secundário de avaliação chave, para ambos os estudos, foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) à semana 52.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
19 probabilidade de manutenção da abstinência à semana 24, após tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX, foi 2, 47 vezes a do placebo (p < 0, 0001).
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3ª- 4ª horas, após administração oral.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
A semi- vida de eliminação da vareniclina é de, aproximadamente, 24 horas.
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada ≥ 30 ml/ min e ≤ 50 ml/ min), a exposição à vareniclina aumentou 1, 5 vezes comparativamente a indivíduos com função 20 renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/ min).
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol Laca de alumínio índigo carmin E132 Triacetina
6.2 Incompatibilities
21 6. 2 Incompatibilidades
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, contendo um blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg e um segundo blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg numa embalagem de cartão termoselada.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Embalagens de manutenção Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg, em cartonagem.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg, em cartonagem.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Blister PVC/ Aclar com folha de protecção de alumínio, numa embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película de 1 mg, em cartonagem.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Recipiente de polietileno de alta densidade (HPDE) branco azulada, contendo comprimidos, com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo de folha de alumínio/ polietileno, contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Alemanha
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 1 incluída no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança actualizado (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted
- Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança,
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- No período de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
minimização do risco).
LABELLING
- A pedido da EMEA.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 ANEXO III
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Embalagem de tratamento inicial de 2 semanas Embalagem de cartão termoselada contendo 1 embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina e uma embalagem blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1, 0 mg de vareniclina - rotulagem interior e exterior
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contém 0, 5 mg ou 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Comprimidos revestidos por película 11 x 0, 5 mg e 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
Não usar se a embalagem estiver aberta.
KEEP THE PACKAGE INTACT
MANTENHA A EMBALAGEM INTACTA
EXP:
VAL.:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁCEL
The day I stop smoking will be ______________.
INICIAR NO DIA 1 O dia em que devo parar de fumar deve ser entre o dia 8 e 14 O dia em que vou parar de fumar será dia _____
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Números de 1 a 14 símbolo sol símbolo lua
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Vareniclina
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (Logo do Titular da AIM)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Embalagem de tratamento inicial de 4 semanas Embalagem de cartão termoselada contendo 1 embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina e uma embalagem blister de 28 comprimidos revestidos por película de 1mg de vareniclina - rotulagem interior e exterior
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Vareniclina
4-week treatment initiation pack containing:
Embalagem de início de tratamento de 4 semanas que contém:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg comprimidos revestidos por película e 42 x 1 mg comprimidos revestidos por película
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Números de 1 a 28 símbolo sol símbolo lua
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Embalagem de manutenção Embalagem de cartão termoselada contendo 2 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mgde vareniclina ou 2 embalagens blister de 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina - rotulagem interior e exterior
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película Vareniclina
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contém 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
Oral use Read the package leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Números de 1 a 14 Números de 1 a 28 símbolo sol símbolo lua
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 14 e 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Embalagem de manutenção Embalagem de cartão termoselada contendo 2 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina ou 2 embalagens blister de 28 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina - rotulagem interior e exterior
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg comprimidos revestidos por película Vareniclina
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Cada comprimido contém 0, 5 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Embalagem blister de 14 e 28 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina, Embalagem Termoselada
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Embalagem de tratamento inicial Cartonagem com 1 embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina e uma embalagem blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVO( S)
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina
sun as symbol moon as symbol
símbolo sol símbolo lua
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Embalagem blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Embalagem de manutenção Cartonagem contendo 2 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina ou 4 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de de vareniclina ou 8 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
56 Film-coated tablets
56 comprimidos revestidos por película
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Rótulo do frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Rótulo do frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 56 comprimidos revestidos por película de 0, 5 mg de vareniclina
55 PACKAGE LEAFLET:
58 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CHAMPIX 0, 5 mg comprimidos revestidos por película CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
O que é CHAMPIX e para que é utilizado 2.
How to take CHAMPIX 4.
Como tomar CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Como conservar CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CHAMPIX E PARA QUE É UTILIZADO
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX é um medicamento não nicotínico que é utilizado para o ajudar a parar de fumar.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX pode ajudar a aliviar os sintomas de desejo e de abstinência associados à cessação tabágica.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
Embora seja recomendado que não fume após a data estabelecida para parar de fumar, CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento. (A data estabelecida para parar de fumar é o dia na 2ª semana em que irá deixar de fumar, ver Secção 3).
Do not take CHAMPIX
Não tome CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de vareniclina ou a qualquer outro componente
CHAMPIX
de CHAMPIX.
Take special care with CHAMPIX
Tome especial cuidado com CHAMPIX
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar CHAMPIX com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Efeitos de parar de fumar Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de acção de outros medicamentos.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
59 tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que reduz a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Para algumas pessoas, o parar de fumar, com ou sem tratamento, foi associado a um aumento do risco de sentirem sintomas tais como a depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
O humor depressivo pode surgir durante a cessação tabágica com ou sem tratamento.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Foi notificada depressão, incluindo raramente pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, em doentes a tentar deixar de fumar.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Estes sintomas foram também notificados durante a tentativa de deixar de fumar com Champix.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a dose de CHAMPIX no final do tratamento.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Efeitos de CHAMPIX em outros fármacos Não é de esperar que CHAMPIX afecte o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Efeitos de outros fármacos no CHAMPIX Devido ao modo pelo qual o tartarato de vareniclina é eliminado do organismo, não é de esperar que outros medicamentos afectem o mecanismo de acção de CHAMPIX.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica A eficácia e benefícios de tomar CHAMPIX em associação com outros medicamentos, para parar de fumar, não foram estudados.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Assim, não se recomenda a associação de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Taking CHAMPIX with food and drink
Ao tomar CHAMPIX com alimentos e bebidas
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX pode ser tomado com ou sem alimentos.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Não deve tomar CHAMPIX enquanto está grávida.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Se quer iniciar o tratamento com CHAMPIX, este deve ser programado de modo a completar o tratamento antes de engravidar.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX pode causar tonturas e sonolência.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar- se com qualquer outra actividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afecta a sua capacidade de desempenhar estas actividades.
HOW TO TAKE CHAMPIX
COMO TOMAR CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
O seu médico e farmacêutico podem fornecer- lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Tomar CHAMPIX sempre de acordo com as instruções do médico.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Antes de começar o tratamento com CHAMPIX deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.