qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ROTULAGEM
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM EXTERIOR
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg comprimidos revestidos por película Tenofovir disoproxil
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 comprimidos revestidos por película.
Viread [outer packaging only]
Viread [apenas no acondicionamento secundário]
What Viread is and what it is used for 2.
O que é Viread e para que é utilizado 2.
How to take Viread 4.
Como tomar Viread 4.
How to store Viread 6.
Como conservar Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VIREAD E PARA QUE É UTILIZADO
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread é utilizado para tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com mais de 18 anos de idade.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread é também utilizado no tratamento da hepatite B crónica, uma infecção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Não é necessário ter VIH, para poder ser submetido a tratamento com Viread para o VHB.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread contém a substância activa, tenofovir disoproxil.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Esta substância activa é um fármaco anti- retroviral ou antiviral utilizado para tratar a infecção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que actua interferindo com a actividade normal das enzimas (no VIH, transcriptase reversa, na hepatite B, a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Viread deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infecção pelo VIH.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Enquanto tomar Viread poderá desenvolver, na mesma, infecções ou outras doenças associadas com a infecção por VIH.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Pode transmitir o VIH ou o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infecção a outros.
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Não tome Viread • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil fumarato, ou a qualquer outro componente de Viread descrito no fim deste folheto.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Viread.
29 Take special care with Viread
30 Tome especial cuidado com Viread
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, informe o seu médico.
Viread may affect your kidneys.
Viread pode afectar os seus rins.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir- lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins e poderá aconselhá- lo a tomar os comprimidos menos frequentemente.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Viread não é geralmente tomado com outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins (ver Tomar Viread com outros medicamentos).
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Viread, o seu médico irá observá- lo mais frequentemente.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Não administrar Viread a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exactamente o melhor tratamento para si.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir- lhe- á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Fique atento a possíveis sinais de acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), quando iniciar o tratamento com Viread.
Possible signs of lactic acidosis are:
Os possíveis sinais de acidose láctica são:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
Respiração rápida e profunda Sonolência Náuseas, vómitos e dores de estômago
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Este raro mas grave efeito secundário pode originar um aumento do fígado e tem ocasionalmente sido fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica surge mais frequentemente em mulheres, especialmente se tiverem grande excesso de peso.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se tiver uma doença de fígado pode estar em maior risco de vir a ter esta alteração.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Enquanto estiver a ser tratado com Viread o seu médico vai monitorizá- lo regularmente para detectar se tem sinais que indicam que está a desenvolver acidose láctica.
• Take care not to infect other people.
• Tome precauções para não transmitir a infecção a outros.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread não reduz o risco de transmitir VIH ou VHB a outros através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
You must continue to take precautions to avoid this.
Deve continuar a tomar as devidas precauções de modo a evitar a transmissão.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
No tratamento do VIH, as terapêuticas de associação de anti- retrovirais (incluindo Viread) podem elevar o açúcar no sangue, aumentar as gorduras no sangue (hiperlipidémia), causar alterações da gordura corporal e resistência à insulina (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Se tem infecção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infecção, poderá desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção já existente, assim que inicie o tratamento com Viread.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infecção.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Esteja atento a sinais de inflamação ou infecção assim que
30 Bone problems.
Problemas ósseos.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Alguns doentes infectados pelo VIH em terapêutica anti- retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Taking other medicines
Ao tomar Viread com outros medicamentos
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Não tome Viread se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Não tome Viread e Hepsera (adefovir dipivoxil) ao mesmo tempo.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• É muito importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas) anfotericina B (para infecções fúngicas) foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infecções virais) interleucina- 2 (para tratamento do cancro) adefovir dipivoxil (para VHB) tacrolimus (supressor do sistema imunitário)
Other
Outros outros no seu
medicines containing didanosine (for HIV infection):
medicamentos que contêm didanosina (para infecção pelo VIH):
Taking Viread with other
Foram notificados, raramente,
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causou morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato e didanosina.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Não interrompa outros medicamentos anti- VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Viread se tiver infecção pelo VIH e pelo VHB.
Taking Viread with food and drink
Ao tomar Viread com alimentos e bebidas
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Tome Viread com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Não deverá tomar Viread durante a gravidez, a menos que especificamente discutido com o seu médico.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Não existem dados clínicos da utilização de Viread em mulheres grávidas e este não é habitualmente utilizado a menos que seja absolutamente necessário.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
32 • Evite engravidar durante o tratamento com Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica anti- retroviral para si e para a sua criança.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Se tomou Viread durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Nas crianças cujas mães tomaram medicamentos como o Viread (NRTIs) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo vírus é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Não deverá amamentar durante o tratamento com Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Se é uma mulher infectada pelo VIH ou pelo VHB recomenda- se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Viread pode causar tonturas.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Viread, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Viread
Informações importantes sobre alguns componentes de Viread
Viread contains lactose.
Viread contém lactose.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Se souber que é intolerante à lactose ou a outros açúcares, informe o seu médico antes de tomar Viread.
HOW TO TAKE VIREAD
COMO TOMAR VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Tomar Viread sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
A dose habitual: • Adultos: um comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche). • Não indicado para crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e beba imediatamente.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá- lo a tomar Viread menos frequentemente.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Se tiver VHB o seu médico poderá disponibilizar- lhe um teste de VIH, para verificar se está infectado por ambos os vírus, VHB e VIH.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
33 Por favor consulte o folheto informativo dos outros medicamentos anti- retrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
If you take more Viread than you should
Se tomar mais Viread do que deveria
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Viread, consulte o seu médico ou aconselhe- se junto do serviço de urgência mais próximo.
32 If you forget to take Viread
Caso se tenha esquecido de tomar Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
É importante que não falhe nenhuma dose de Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Viread, tome- a o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte à hora do costume.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Viread, tome outro comprimido.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.
If you stop taking Viread
Se parar de tomar Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Não interrompa o tratamento com Viread sem o consentimento do seu médico.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Parar o tratamento com Viread pode resultar numa diminuição da efectividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Fale com o seu médico antes de parar de tomar Viread por qualquer razão, particularmente se detectar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Viread em comprimidos.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (co- infecção), é muito importante não parar o tratamento com Viread sem previamente consultar o seu médico.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Viread.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 4.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Viread pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afectar pelo menos 10 em cada 100 doentes)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir- se enjoado (náuseas), vertigens
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
34 Efeitos secundários frequentes (Estes podem afectar até 10 em cada 100 doentes)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• dor de cabeça, dor no estômago, cansaço, enfartamento, flatulência
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Efeitos secundários raros (Estes podem afectar até 1 em cada 1. 000 doentes)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica, um efeito secundário grave que pode ser fatal).
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• alterações na urina e dor nas costas causadas por problemas de rins, incluindo insuficiência renal
• rash
• erupção cutânea
• liver and pancreas problems
• problemas do fígado e pâncreas
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Efeitos secundários muito raros (Estes podem afectar menos de 1 em cada 10. 000 doentes)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fracturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
No tratamento do VIH, a terapêutica de associação de anti- retrovirais (incluindo o Viread) pode alterar a forma do seu corpo, devido a alterações na redistribuição da gordura corporal.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Estas alterações podem incluir perda da gordura das pernas, dos braços e da cara; aumento da gordura à volta da barriga
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
35 (abdómen) e dos órgãos internos; aumento do peito e bossas de gordura na parte de trás do pescoço (“ bossa de búfalo ”).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
No tratamento do VIH, a terapêutica de associação de anti- retrovirais pode também causar um aumento da gordura no sangue (hiperlipidémia) e resistência à insulina.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
HOW TO STORE VIREAD
COMO CONSERVAR VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Não utilize Viread após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
What Viread contains
Qual a composição de Viread
- The active substance is tenofovir.
A substância activa é o tenofovir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Cada comprimido de Viread contém 245 mg de tenofovir
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
disoproxil (na forma de 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato), equivalente a 136 mg de tenofovir.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido pré- gelificado (sem glúten),
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
croscarmelose sódica, lactose mono- hidratada, e estearato de magnésio (E572), os quais constituem o núcleo do comprimido, e lactose mono- hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), laca de alumínio de carmim de indigo (E132), os quais constituem o revestimento do comprimido.
What Viread looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Viread e conteúdo da embalagem
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg comprimidos revestidos por película têm a forma de amêndoa e são de cor azul clara.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Os comprimidos são gravados num lado com “ GILEAD ” e “ 4331 ” e no outro lado com “ 300 ”.
Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Os comprimidos revestidos por película, Viread 245 mg, são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos.
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique/ Belgien Gilead Sciences Belgium BVBA Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Tél/ Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Magyarország България Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Danmark Gilead Sciences Sweden AB
What is Vistide?
O que é o Vistide?
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Vistide é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Contém a substância activa cidofovir (75 mg/ ml).
What is Vistide used for?
Para que é utilizado o Vistide?
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
This disease can cause loss of vision.
Esta doença pode causar a perda de visão.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Só deve ser utilizado quando outros medicamentos são inadequados.
How is Vistide used?
Como se utiliza o Vistide?
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
O tratamento com o Vistide deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Antes de receber o Vistide, a função renal do doente deve ser verificada, dado que o medicamento não deve ser dado a pessoas com doença renal.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Durante a fase de ‘ indução ’, o Vistide é administrado como uma perfusão de uma hora de 5 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana no decorrer das duas primeiras semanas.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
De seguida, durante a fase de ‘ manutenção ’, o medicamento é administrado uma vez a cada duas semanas.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
O tratamento é mantido pelo período de tempo indicado nas recomendações locais relativas ao tratamento dos doentes infectados pelo VIH.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Para reduzir o risco de lesão renal, os doentes devem também tomar um outro medicamento denominado probenecida (2 g três horas antes da perfusão e, de seguida, 1 g duas e oito horas após a perfusão) e receber uma perfusão de um litro de solução salina uma hora antes da perfusão do Vistide.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
A probenecida é utilizada porque impede a acumulação de cidofovir nos rins e a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
How does Vistide work?
Como funciona o Vistide?
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
A substância activa no Vistide, o cidofovir, é um medicamento antiviral que pertence à classe ‘ análogos nucleosidos ’.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Bloqueia a actividade das enzimas denominadas ADN polimerases no CMV, que o vírus utiliza para produzir ADN.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Quando não consegue produzir ADN, o vírus não se replica (reproduz), o que abranda a disseminação da infecção.
How has Vistide been studied?
Como foi estudado o Vistide?
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Os efeitos do Vistide na retinite por CMV nos doentes com SIDA foram analisados num estudo de tratamento e num estudo de manutenção.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
O estudo de tratamento comparou o Vistide com nenhum tratamento em 48 doentes que não tinham sido previamente tratados com qualquer medicamento para a retinite por CMV.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/ kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Em ambos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o período de tempo decorrido até ao agravamento da doença.
What benefit has Vistide shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Vistide durante os estudos?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
No estudo de tratamento, o Vistide foi mais eficaz do que nenhum tratamento.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Foram necessários, em média, 120 dias para a retinite por CMV piorar nos doentes a receber o Vistide, em comparação com 22 dias nos doentes que não tinham recebido qualquer tratamento.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
No estudo de manutenção, a dose de 5 mg/ kg foi mais eficaz do que a dose de 3 mg/ kg (115 dias e 49 dias, respectivamente).
What is the risk associated with Vistide?
Qual é o risco associado ao Vistide?
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vistide (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropénia (valores baixos de glóbulos brancos), cefaleia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, alopécia (perda de cabelo), exantema, proteinúria (proteína na urina), aumento dos níveis plasmáticos de creatinina (um produto de decomposição dos músculos), astenia (fraqueza) e febre.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vistide, consulte o Folheto Informativo.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
O Vistide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Também não deve ser utilizado nas pessoas com doença renal ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, ou nos doentes que não podem tomar a probenecida ou outros medicamentos que contêm o grupo sulfa.
Vistide should not be injected directly into the eye.
O Vistide não deve ser injectado directamente no olho.
Why has Vistide been approved?
Por que foi aprovado o Vistide?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vistide são superiores aos seus riscos no tratamento da retinite por CMV nos doentes com SIDA e sem doença renal.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vistide.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Outras informações sobre o Vistide Em 23 de Abril de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vistide.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Abril de 2002 e em 23 de Abril de 2007.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Gilead Sciences International.
The full EPAR for Vistide is available here.
O EPAR completo sobre o Vistide pode ser consultado aqui.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Cada ml contém 75 mg de cidofovir anidro.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Cada frasco para injectáveis contém 375 mg/ 5 ml de cidofovir anidro, como substância activa.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Cada frasco para injectáveis (5 ml) contém aproximadamente 2, 5 mmol (ou 57 mg) de sódio, como um dos excipientes.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
O pH da formulação foi ajustado para 7, 4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE está indicado para o tratamento da retinite por citomegalovirus (CMV) em doentes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA) e sem alteração da função renal.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
O VISTIDE só deve ser usado quando outros agentes terapêuticos são considerados inadequados.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terapêutica deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Antes de cada administração de VISTIDE, devem ser avaliados os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
O VISTIDE tem de ser administrado juntamente com probenecide oral e solução salina intravenosa, como abaixo descrito (ver secção 4. 4 para recomendações adequadas e a secção 6. 6 para informação sobre a obtenção do probenecide).
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
A dose recomendada, a frequência ou o débito de perfusão não devem ser excedidos.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
O VISTIDE deve ser diluído antes da administração, em 100 ml de solução salina 0, 9% (normal).
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Para minimizar a potencial nefrotoxicidade, deve ser administrado probenecide oral e deve fazer- se uma pré- hidratação com solução salina por via intravenosa, com cada perfusão de VISTIDE.
Dosage in adults
Dosagem em adultos
Induction treatment.
Tratamento de indução:
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
A dose recomendada de cidofovir é 5 mg/ kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada uma vez por semana, durante duas semanas consecutivas.
Maintenance treatment.
Tratamento de manutenção:
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Inicia- se duas semanas após completar o tratamento de indução, sendo a dose de manutenção recomendada de cidofovir 5 mg/ kg de peso corporal (em perfusão intravenosa a débito constante, durante 1 hora), administrada de duas em duas semanas.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
A suspensão do tratamento de manutenção com cidofovir deve ser considerada de acordo com as recomendações locais de tratamento de doentes infectados pelo VIH.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Dosagem em idosos A segurança e eficácia do VISTIDE não foram estabelecidas para o tratamento de doentes com CMV com mais de 60 anos.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
2 diminuída, deve ser dada atenção especial à avaliação da função renal antes e durante a administração de VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosagem em crianças e recém- nascidos VISTIDE não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Dosagem em insuficientes renais A insuficiência renal [depuração da creatinina ≤ 55 ml/ min ou ≥2+ proteinúria (≥100 mg/ dl)] é uma contra- indicação para o uso de VISTIDE (ver secção 4. 3 e 4. 4).
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Dosagem em insuficientes hepáticos A segurança e eficácia do VISTIDE não foram estabelecidas em indivíduos com doença hepática e por isso deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Hipersensibilidade à substância activa (cidofovir) ou a qualquer um dos excipientes.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
A administração de cidofovir está contra- indicada em doentes que não possam tomar probenecide ou outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ver secção 4. 4 Prevenção da nefrotoxicidade).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
O VISTIDE está contra- indicado em doentes com insuficiência renal (ver secção 4. 2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
A administração concomitante de VISTIDE e outros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contra- indicada (ver secção 4. 4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
A injecção intraocular directa de VISTIDE é contra- indicada; à injecção directa pode associar- se uma significativa descida da pressão intraocular e alteração da visão.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
O VISTIDE foi formulado apenas para perfusão intravenosa, não podendo ser administrado por injecção intraocular.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
O VISTIDE deve ser perfundido apenas em veias com suficiente débito sanguíneo para permitir uma rápida diluição e distribuição.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Insuficiência renal/ Hemodiálise O tratamento com VISTIDE não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina ≤ 55 ml/ min ou ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/ dl), uma vez que se desconhece as doses óptimas de indução e manutenção para doentes com compromisso renal moderado a grave.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Não foi estabelecida a eficácia e segurança de cidofovir nestas condições.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
A hemodiálise de fluxo elevado demonstrou reduzir os níveis séricos de cidofovir em aproximadamente 75%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
A fracção da dose eliminada durante a hemodiálise é 51, 9 ± 11, 0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoxicidade A nefrotoxicidade dependente da dose é o factor principal de toxicidade limitante da dose, relacionado com a administração do cidofovir.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
A segurança do cidofovir não foi avaliada em doentes que recebem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos (por exemplo tenofovir, aminoglicosidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa, adefovir e vancomicina).
(See section 4.8).
Recomenda- se a suspensão dos fármacos potencialmente nefrotóxicos, pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o cidofovir (ver secção 4. 8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Doentes tratados com 3, 0 mg/ kg, 5, 0 mg/ kg ou 10 mg/ kg sem administração concomitante de probenecide, desenvolveram evidência de danos celulares no túbulo proximal, incluindo glicosúria e diminuição do fosfato sérico, do ácido úrico e do bicarbonato, e elevação da creatinina sérica.
The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
3 de probenecide é essencial para a redução da pronunciada nefrotoxicidade de cidofovir até um limite em que o razão benefício/ risco da terapêutica com cidofovir seja aceitável.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Prevenção da nefrotoxicidade A terapêutica deve ser acompanhada pela administração de probenecide por via oral e por pré - hidratação intravenosa adequada com solução salina (ver secção 6. 6 para informação sobre a obtenção do probenecide), com cada dose de cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Todos os ensaios clínicos que avaliaram a eficácia foram efectuados usando probenecide, concomitantemente com cidofovir.
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Devem ser administrados dois gramas de probenecide três horas antes da dose de cidofovir e deve ser administrado um grama às 2 horas e depois novamente às 8 horas após completar- se o período de perfusão de 1 hora de cidofovir (num total de 4 gramas).
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
De forma a reduzir o potencial para náuseas e/ ou vómitos associado à administração de probenecide, os doentes devem ser aconselhados a ingerir alimentos antes da administração de cada dose de probenecide.
The use of an anti-emetic may be necessary.
Pode ser necessário recorrer ao uso de anti- eméticos.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Em doentes que desenvolvam sintomas de alergia ou hipersensibilidade ao probenecide (por ex.: erupção cutânea, febre, arrepios e anafilaxia), deve ser considerado o uso profiláctico ou terapêutico de um anti- histamínico apropriado e/ ou paracetamol.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
A administração de cidofovir está contra- indicada em doentes incapazes de receber probenecide devido a uma hipersensibilidade clinicamente significativa à substância activa ou ao fármaco ou a outros medicamentos contendo grupos sulfa.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
A utilização de cidofovir sem a administração concomitante de probenecide não foi clinicamente investigada.
A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Não se recomenda um programa de dessensibilização ao probenecide.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Para além do probenecide, os doentes devem receber um litro de solução salina a 0, 9% (normal) por via intravenosa, imediatamente antes de cada perfusão de cidofovir.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Os doentes que possam tolerar uma carga adicional de fluidos, podem receber até um total de 2 litros de solução salina a 0, 9% por via intravenosa com cada dose de cidofovir.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
O primeiro litro de solução salina deve ser perfundido durante o período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de cidofovir e o segundo litro, caso seja administrado, deve ser perfundido durante um período de 1- 3 horas, iniciando- se simultaneamente com a perfusão de cidofovir ou imediatamente após a perfusão de cidofovir.