qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
70 (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Sacarose, 71 Polissorbato 80.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgramas apresenta- se sob a forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg apresenta- se sob a forma de pó de peginterferão alfa- 2b numa concentração de 100 microgramas para administração de doses únicas.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
72 Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar 0, 7 ml de água para preparações injectáveis no frasco para injectáveis contendo ViraferonPeg.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de ViraferonPeg, pó para solução injectável, contém 120 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
Administer Once Weekly
Uma Vez por Semana
(μg/0.5ml)
do Frasco para injectáveis/ Can
(ml) (μg/0.5ml)
injectáveis/ Ca
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
81 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
79 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
80
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
84 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
87 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0. 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) 90 ≤ 600. 000 UI/ ml
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
91 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MUI = milhões de unidades internacionais; 3x/ semana = três vezes por semana. a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran- Mantel Haenszel. b: valor de p baseado no teste de Chi quadrado. c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/ semana de ViraferonPeg e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/ semana de ViraferonPeg. d: a dose de ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1. 000 mg para doentes 60- 75 kg, e 1. 200 mg para doentes > 75 kg.
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento 92 População
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
94 (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Sacarose, 95 Polissorbato 80.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 microgramas apresenta- se sob a forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg apresenta- se sob a forma de pó de peginterferão alfa- 2b numa concentração de 120 microgramas para administração de doses únicas.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
96 Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar 0, 7 ml de água para preparações injectáveis no frasco para injectáveis contendo ViraferonPeg.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de ViraferonPeg, pó para solução injectável, contém 150 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
(μg/ 0, 5ml) 30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
< 50 x 10 / l
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
105 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
102 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
103
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
108 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
111 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0. 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b.
47%
113
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) 114 ≤ 600. 000 UI/ ml
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
115 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
110 Table 9
Estudo 11
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
ViraferonPeg Interferão alfa -
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento 116 População
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
118 (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Sacarose, 119 Polissorbato 80.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 microgramas apresenta- se sob a forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg apresenta- se sob a forma de pó de peginterferão alfa- 2b numa concentração de 150 microgramas para administração de doses únicas.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
120 Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar 0, 7 ml de água para preparações injectáveis no frasco para injectáveis contendo ViraferonPeg.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 microgramas, pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada caneta pré- carregada de ViraferonPeg 50 microgramas contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b, determinada com base na proteína, num pó para solução injectável, e a quantidade de solvente correspondente para fornecer 50 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b, quando reconstituído de acordo com as recomendações.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg em monoterapia Em monoterapia, o regime de ViraferonPeg é de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg/ semana.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
124 prolongar a terapêutica até um ano de tratamento deverá basear- se noutros factores de prognóstico (p. ex., genotipo, idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do ViraferonPeg.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
A adição de ViraferonPeg e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efectuada com cuidado (ver consultar o RCM da ribavirina).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
129 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
125 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
126
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
132 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
135 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0, 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b.
47%
137
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotipo 1
All ≤ 10.6
Todos ≤ 10, 6
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
> 600. 000 UI/ ml
86% (85/99)
86% (85/ 99) 138
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na Semana 12, definida como uma diminuição na carga viral de 2- log ou níveis indetectáveis de ARN- VHC demonstrou ser preditiva para a resposta mantida (Quadro 8).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (100 ou 150 µg/ semana com base no peso) mais ribavirina (800- 1. 200 mg/ dia com base no peso) ou interferão alfa- 2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800- 1. 200 mg/ dia com base no peso).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
139 pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
133 Table 9
Estudo 11
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento População 140
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
141 Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
The dose of
Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não sujeitos a hemodiálise e em doentes hemodialisados.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
142 Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
6.2 Incompatibilities
143 6. 2 Incompatibilidades
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 50 microgramas para administração de doses únicas.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
O conteúdo de cada caneta deve ser reconstituído com o solvente fornecido no cartucho de duas câmaras (água para preparações injectáveis) para administrar até 0, 5 ml da solução.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Um pequeno volume perde- se durante a preparação de ViraferonPeg injectável quando a dose é medida e injectada.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Assim, cada caneta contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg pó para assegurar a administração da dose declarada em 0, 5 ml de ViraferonPeg, solução injectável.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg é injectado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha para injecção e ajustando a dose prescrita.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
144 Retirar ViraferonPeg caneta pré- carregada do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25°C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Após administração da dose, deve rejeitar- se ViraferonPeg caneta pré- carregada e toda a solução não utilizada nela contida.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 microgramas, pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada caneta pré- carregada de ViraferonPeg 80 microgramas contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b, determinada com base na proteína, num pó para solução injectável, e a quantidade de solvente correspondente para fornecer 80 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b, quando reconstituído de acordo com as recomendações.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
148 prolongar a terapêutica até um ano de tratamento deverá basear- se noutros factores de prognóstico (p. ex., genotipo, idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
para metade se:
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5. 2).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
153 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
148 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
149
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
156 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
159 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o ViraferonPeg são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Ensaios clínicos com ViraferonPeg - Doentes não submetidos previamente a tratamento Realizaram- se dois ensaios pivot, um (C/ I97- 010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/ I98 - 580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0, 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
47%
161
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 a 0, 5 micrograma/ kg) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) Interferão alfa- 2b (3 MUI) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) P < 0, 001 P 1, 5 vs.
All
Todos ≤ 10, 6
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Num ensaio separado, 224 doentes com genotipo 2 ou 3 receberam ViraferonPeg, 1, 5 microgramas/ kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg – 1. 400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1. 400 mg) (Quadro 7).
7% (3/42) 5% (1/20)
7 5 9
100% (22/22)
% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22) 14% (24/ 166)
86% (85/99)
86% (85/ 99) 162
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na Semana 12, definida como uma diminuição na carga viral de 2- log ou níveis indetectáveis de ARN- VHC demonstrou ser preditiva para a resposta mantida (Quadro 8).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
163 pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
156 Table 9
Estudo 11
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
150cµg/ seman
All Genotype 1, 4
(1, 5 µg/ kg / semana) +
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
44% (35/ 80)
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento População 164
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
165 Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
166 Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
6.2 Incompatibilities
167 6. 2 Incompatibilidades
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 80 microgramas para administração de doses únicas.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Assim, cada caneta contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg pó para assegurar a administração da dose declarada em 0, 5 ml de ViraferonPeg, solução injectável.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
168 Retirar ViraferonPeg caneta pré- carregada do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25°C).
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 microgramas, pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada caneta pré- carregada de ViraferonPeg 100 microgramas contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b, determinada com base na proteína, num pó para solução injectável, e a quantidade de solvente correspondente para fornecer 100 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b, quando reconstituído de acordo com as recomendações.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
172 prolongar a terapêutica até um ano de tratamento deverá basear- se noutros factores de prognóstico (p. ex., genotipo, idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do ViraferonPeg.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
177 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
171 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
172
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
180 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
183 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0, 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa- 2b e ribavirina (Quadro 5), particularmente em doentes infectados com o Genotipo 1 (Quadro 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b.
47%
185
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 micrograma/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograma/ kg I Interferão alfa- 2b 3 MUI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
86% (85/99)
86% (85/ 99) 186
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Previsibilidade da resposta virológica mantida - Doentes não submetidos previamente a tratamento A resposta virológica na Semana 12, definida como uma diminuição na carga viral de 2- log ou níveis indetectáveis de ARN- VHC demonstrou ser preditiva para a resposta mantida (Quadro 8).
24-week treatment * reflects patients
ViraferonPeg 1, 5 +
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
187 pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
179 Table 9
Estudo 11
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento População 188
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
189 Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
190 Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
191 Volume administrável da caneta = 0, 5 ml.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg caneta pré- carregada contém pó de peginterferão alfa- 2b e um solvente para preparação da solução numa concentração de 100 microgramas para administração de doses únicas.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
192 ViraferonPeg é injectado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha para injecção e ajustando a dose prescrita.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Retirar ViraferonPeg caneta pré- carregada do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25°C).
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 microgramas, pó e solvente para solução injectável numa caneta pré- carregada
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Cada caneta pré- carregada de ViraferonPeg 120 microgramas contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa- 2b, determinada com base na proteína, num pó para solução injectável, e a quantidade de solvente correspondente para fornecer 120 microgramas em 0, 5 ml de peginterferão alfa- 2b, quando reconstituído de acordo com as recomendações.