qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
A eficácia anti- anginosa e anti- isquémica da ivabradina foi mantida em doentes diabéticos (n = 457) com um perfil de segurança semelhante ao da população em geral.
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Em condições fisiológicas, a ivabradina liberta- se rapidamente e é altamente solúvel (> 10 mg/ ml).
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
A ivabradina é o S- enantiómero sem bioconversão demonstrada in vivo.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
O derivado N- desmetilado da ivabradina foi identificado como o principal metabolito activo no homem.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Absorção e biodisponibilidade A ivabradina é rápida e quase completamente absorvida após administração oral, com um pico plasmático alcançado ao fim de cerca de 1 hora em jejum.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
A toma do comprimido durante as refeições é recomendada de forma a diminuir a variabilidade intra- individual à exposição (ver secção 4. 2).
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Distribuição A ivabradina liga- se às proteínas plasmáticas em cerca de 70% e o volume de distribuição no estado de equilíbrio é cerca de 100 l nos doentes.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
A concentração plasmática máxima após administração crónica da dose recomendada de 5 mg duas vezes por dia, é 22 ng/ ml (CV=29%).
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
A concentração plasmática média é de 10 ng/ ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Biotransformação A ivabradina é extensamente metabolisada pelo fígado e pelo intestino por oxidação, exclusivamente através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
O principal metabolito activo é o derivado N- desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
O metabolismo deste metabolito activo envolve também o CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Inversamente os potentes inibidores e indutores podem afectar substancialmente as concentrações plasmáticas da ivabradina (ver secção 4. 5).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Eliminação A ivabradina é eliminada com uma semi- vida principal de 2 horas (70- 75% da AUC) no plasma e com semi- vida efectiva de 11 horas.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
A clearance total é cerca de 400 ml/ min e a clearance renal é cerca de 70 ml/ min.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
A excreção de metabolitos ocorre numa extensão semelhante por via urinária e gastrointestinal.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Linearidade/ não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0, 5- 24 mg.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
- Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmax) entre doentes idosos
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
(≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4. 2).
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
- Insuficiência renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/ min)
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
9 clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4. 2).
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
- Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepáticoligeiro (com um score de
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Child- Pugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito activo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Os dados são insuficientes para tirar conclusões em doentes com compromisso hepático moderado.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4. 2 e 4. 3).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Relação farmacocinética/ farmacodinâmica( PC/ PD) A análise da relação PC/ PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15- 20 mg duas vezes por dia.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Exposições elevadas à ivabradina que podem ocorrer quando a ivabradina é administrada em combinação com fortes inibidores do CYP3A4, podem originar uma diminuição excessiva da frequência cardíaca, embora este risco seja reduzido com inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4. 3, 4. 4 e 4. 5).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Os estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram efeito da ivabradina sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Quando as fêmeas grávidas foram tratadas durante a organogénese com exposições próximas às doses terapêuticas observou- se uma maior incidência de fetos com defeitos cardíacos no rato e um pequeno número de fetos com ectrodactilia no coelho.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Nos cães que receberam ivabradina (doses de 2, 7 ou 24 mg/ Kg/ dia) durante um ano observaram- se alterações reversíveis da função retiniana mas não associadas com quaisquer danos das estruturas oculares.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Estes dados são consistentes com o efeito farmacológico da ivabradina relacionado com a sua interacção com correntes Ih activadas por hiperpolarização na retina, que partilham uma extensa homologia com a corrente If do pacemaker cardíaco.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Outros estudos a longo prazo de doses repetidas e de carcinogenicidade não revelaram alterações clinicamente relevantes.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Núcleo Lactose mono- hidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho Maltodextrina Sílica coloidal anidra (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Revestimento Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 6000 Glicerol (E 422) Estearato de magnésio (E 470 B) Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Blister de alumínio/ PVC embalados em caixas de cartão.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Apresentações Embalagens calendário contendo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos por película.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine França
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg comprimidos revestidos por película
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Um comprimido revestido por película contém 7, 5 mg de ivabradina (equivalente a 8, 085 mg de cloridrato de ivabradina).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipienete: 61, 215 mg de lactose monohidratada Lista completa deexcipientes, ver secção 6. 1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, gravado com “ 7, 5 ” numa face e outra face.
on the other
na
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
12 Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso descer persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a dose deve ser titulada para baixo ou o tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca abaixo de 50 bpm persistir ou persistirem os sintomas de bradicardia persistirem (ver secção 4. 2).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
13 Combinação com outras terapêuticas antianginosas A utilização concomitante de ivabradina com bloqueadores dos canais do cálcio que reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem, não é recomendada (ver secção 4. 5).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Utilização em doentes com insuficiência renal grave Devem tomar- se precauções quando se usa ivabradina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 15 ml/ min) (ver secção 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
14 Como os comprimidos contêm lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de mal- absorção de glucose- galactose não deverão tomar este medicamento.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Os inibidores potentes do CYP3A4, cetoconazol (200 mg uma vez por dia) e josamicina (1 g duas vezes por dia) aumentaram a exposição plasmática média da ivabradina em 7 a 8 vezes.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
A utilização concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 pode requerer um ajuste de
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Outras utilizações concomitantes Estudos específicos de interacção medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina), digoxina e varfarina.
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Durante os ensaios clínicos foram notificados os seguintes acontecimentos cuja incidência foi similar aos comparadores e/ ou possivelmente relacionados com doença subjacente: arritmia sinusal, angina instável, angina de peito agravada, fibrilhação auricular, isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio, e taquicardia ventricular.:
Very common:
Muito frequentes
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
17 Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC:
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
A ivabradina pode também interagir com a corrente Ih retiniana que é muito parecida com a If cardíaca.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Os efeitos anti- anginosos e anti- isquémicos da ivabradina foram associados a reduções dependentes da dose da frequência cardíaca e com uma diminuição significativa do produto frequência
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Em condições fisiológicas, a ivabradina liberta- se rapidamente e é altamente solúvel (> 10 mg/ ml).
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4. 2).
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Exposições elevadas à ivabradina que podem ocorrer quando a ivabradina é administrada em combinação com fortes inibidores do CYP3A4, podem originar uma diminuição excessiva da frequência cardíaca, embora este risco seja reduzido com inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4. 3, 4. 4 e 4. 5).
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Núcleo Lactose monohidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho Maltodextrina Sílica coloidal anidra (E 551)
6.4 Special precautions for storage
20 6. 4 Precauções especiais de conservação
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
EU/ 1/ 05/ 317/ 008-014
EU/ 1/ 317/ 008- 014
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DE AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polónia
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5, 390 mg de cloridrato de ivabradina)
Contains lactose monohydrate.
Contém lactose monohidratada.
See package leaflet for the other excipients.
Outros excipientes: ver folheto informativo.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 comprimidos revestidos por película [28 comprimidos revestidos por película] [56 comprimidos revestidos por película] [84comprimidos revestidos por película] [98 comprimidos revestidos por película] [100 comprimidos revestidos por película] [112 comprimidos revestidos por película]
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine França
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg comprimido revestido por película ivabradina
Abbreviations for days of the week
Abreviações para os dias da semana
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
SEG TER QUA QUI SEX SÁB DOM
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Um comprimido revestido por película contém 7, 5 mg de ivabradina (equivalente a 8, 085 mg de cloridrato de ivabradina)
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 comprimidos revestidos por película [28 comprimidos revestidos por película] [56 comprimidos revestidos por película] [84 comprimidos revestidos por película] [98 comprimidos revestidos por película] [100 comprimidos revestidos por película] [112 comprimidos revestidos por película]
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg comprimido revestido por película ivabradina
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Corlentor 5 mg comprimidos revestidos Corlentor 7, 5 mg comprimidos revestidos Ivabradina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
What Corlentor is and what it is used for 2.
O que é Corlentor e para que é utilizado 2.
How to take Corlentor 4.
Como tomar Corlentor 4.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Como conservar Corlentor 6.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CORLENTOR E PARA QUE É UTILIZADO
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Corlentor é um medicamento para o coração, usado para tratar a angina de peito estável que causa dor de peito, quando os beta- bloqueantes (tais como atenolol, propanolol, metoprolol, etc, para a tensão arterial alta, alterações do ritmo cardíaco ou angina de peito) não são adequados.
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “ angina ”):
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio suficiente.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
O sintoma mais comum da angina é dor de peito ou desconforto.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
A angina aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Este aumento da frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.
How does Corlentor work?
Como actua o Corlentor?
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor actua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Deste modo, Corlentor ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Do not take Corlentor:
Não tome Corlentor:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ivabradina ou a qualquer outro componente de Corlentor;
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- se a sua frequência cardíaca em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 60
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;
- if you are having a heart attack;
- se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
- if you suffer from very low blood pressure;
- se sofrer de pressão sanguínea muito baixa;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito
with or without exertion);
frequentemente e com ou sem esforço);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- se sofrer de insuficiência cardíaca grave (quando o seu coração deixa de trabalhar
- if you have a pacemaker;
apropriadamente);
- if you suffer from severe liver problems;
- se tiver um pacemaker;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- se sofrer de problemas graves do fígado;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
- se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (tais como
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) (ver “ Tomar Corlentor com outros medicamentos ”);
- if you are pregnant;
- se estiver grávida;
- if you are breast-feeding.
- se estiver a amamentar.
Take special care with Corlentor:
Tome especial cuidado com Corlentor:
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco,
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- se tiver sintomas de cansaço ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração abrandou
slowing down too much),
demasiado),
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- se já toma diltiazem, verapamilo,
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- se estiver a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer as alterações do
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
ritmo cardíaco quer outras situações (ver os produtos listados em “ Tomar Corlentor com outros medicamentos ”),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- se sofre de fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento cardíaco),
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- se teve um AVC recente (derrame cerebral),
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- se sofre de insuficiência cardíaca crónica, (quando o seu coração deixa de trabalhar
- if you suffer from chronic retinal disease,
- se sofrer de doença retiniana crónica,
- if you suffer from moderate liver problems,
- se sofre de problemas moderados de fígado,
- if you suffer from severe renal problems.
- se sofrer de problemas renais graves.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Corlentor.
Taking other medicines:
Tomar Corlentor com outros medicamentos:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Corlentor ou a sua monitorização:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazem, verapamilo (para a tensão alta ou angina de peito)
- fluconazole (an antifungal agent)
- fluconazol (um agente antifúngico)
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicina (um antibiótico)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia)
- phenytoin (for epilepsy)
- fenitoína (para epilepsia)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
João (tratamento à base de ervas para a depressão)
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
outras condições tais como:
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo cardíaco)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
bepridilo (para tratar angina de peito) certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
medicamentos anti- maláricos (tais como mefloquina ou halofantrina) eritromicina IV (um antibiótico) pentamidina (medicamento anti- parasitário) cisaprida (contra o refluxo gastro- esofágico).
Taking Corlentor with food and drink:
Tomar Corlentor com alimentos e bebidas:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Limite o seu consumo de sumo de toranja durante o tratamento com Corlentor.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Gravidez e aleitamento Não tome Corlentor se estiver grávida ou a planear uma gravidez (ver “ Não tome Corlentor ”).
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
34 Se estiver grávida e tiver tomado Corlentor, fale com o seu médico.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Não tome Corlentor se estiver a amamentar (ver “ Não tome Corlentor ”).
34 Driving and using machines:
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Corlentor pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (ver “ 4.
Possible side effects ”).
Efeitos secundários possíveis ”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.
Important information about some of the ingredients of Corlentor:
Informações importantes sobre alguns componentes de Corlentor:
Corlentor contains lactose.
Corlentor contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte- o antes de tomar este medicamento..
HOW TO TAKE CORLENTOR
COMO TOMAR CORLENTOR
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Corlentor 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para 1 comprimido de Corlentor 7, 5 mg duas vezes por dia.
Your doctor will decide the right dose for you.
O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i. e. meio comprimido de Corlentor 5 mg (correspondente a 2, 5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor deve ser tomado durante as refeições.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Corlentor é demasiado forte ou demasiado fraco.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
If you take more Corlentor than you should:
Se tomar mais Corlentor do que deveria:
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Uma dose elevada de Corlentor pode provocar- lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
If this happens, contact your doctor immediately.
Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
If you forget to take Corlentor:
Caso se tenha esquecido de tomar Corlentor:
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Corlentor, tome a próxima dose à hora habitual.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda- o a lembrar- se de quando tomou o último comprimido de Corlentor.
If you stop taking Corlentor:
Se parar de tomar Corlentor:
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Como o tratamento para a angina é normalmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Corlentor pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Os efeitos secundários mais frequentes (mais que 1 em 10 doentes) comunicados com Corlentor são fenómenos luminosos visuais
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
35 (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes) incluem a interferência com o funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição da frequência cardíaca), dor de cabeça, tonturas, visão turva e palpitações e batimentos cardíacos mais fortes os quais são pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Também foram comunicados pouco frequentemente náuseas, obstipação, diarreia, vertigens, dispneia, cãibras musculares e alterações dos parâmetros laboratoriais (análises ao sangue).
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE CORLENTOR
COMO CONSERVAR CORLENTOR
Keep out of the reach and sight of children.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Corlentor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
What Corlentor contains:
Qual a composição de Corlentor:
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- A substância activa é ivabradina (sob a forma de cloridrato)
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg:
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7, 5 mg:
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
1 comprimido revestido por película contém 7, 5 mg de ivabradina (equivalente a 8, 085 mg de cloridrato de ivabradina). - Os outros componentes no núcleo são: lactose mono- hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Qual o aspecto de Corlentor e conteúdo da embalagem Corlentor 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em ambas as faces, gravados com “ 5 ” numa face e
on the other.
na outra.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Corlentor 7, 5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com “ 7, 5 ” numa face e
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Os comprimidos de Corlentor estão disponíveis em embalagens calendário (blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Not all pack sizes may be available.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine França
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Fabricante Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - França
36 and
36 e
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industrie Ltd Gorey Road Arklow- Co.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warzawa – Polónia
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
37 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) htpp: // www. emea. europa. eu
What is Crixivan?
O que é o Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
O Crixivan é um medicamento que contém a substância activa indinavir.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Encontra- se disponível em cápsulas brancas de 100, 200, 333 e 400 mg.
What is Crixivan used for?
Para que é utilizado o Crixivan?
Crixivan is an antiviral medicine.
O Crixivan é um medicamento antivírico.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
É utilizado em combinação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos infectados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Em adolescentes e crianças, os possíveis benefícios do tratamento com Crixivan devem ser considerados tendo em conta o risco aumentado de nefrolitíase (pedras nos rins).
How is Crixivan used?
Como se utiliza o Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
O tratamento com Crixivan deve ser administrado por médicos com experiência no tratamento de doentes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
O Crixivan deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
A dose normal para adultos é de 800 mg de 8 em 8 horas.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Nas crianças, a dose depende da área da superfície corporal (calculada através da altura e do peso da criança).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras sem alimentos, mas com água, uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Em alternativa, Crixivan pode ser administrado com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Nos adultos, o Crixivan também pode ser tomado em doses de 400 mg duas vezes ao dia, desde que cada dose seja tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico) com ou sem alimentos, em combinação com outros medicamentos antivíricos.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
A evidência que serve de base à utilização do Crixivan com ritonavir é limitada.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
A dose de Crixivan terá de ser ajustada nos pacientes que tomem outros medicamentos ou que tenham problemas do fígado.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Para evitar o risco de formação de pedra nos rins, os pacientes deverão beber muitos líquidos (no caso dos adultos, pelo menos 1, 5 litros por dia).
Crixivan
Como funciona o Crixivan?
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
A substância activa no Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Diminui a velocidade de degradação do indinavir, aumentando os níveis de indinavir no sangue.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Isto permite a utilização de uma dose mais baixa de indinavir para obter o mesmo efeito antivírico
How has Crixivan been studied?
Como foi estudado o Crixivan?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
A eficácia do Crixivan tomado sem ritonavir foi estudada em três estudos que incluíram 524 pacientes com infecção pelo VIH.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
O primeiro estudo comparou os efeitos de Crixivan com os da zidovudina (outro medicamento antivírico) e com a combinação dos dois medicamentos.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Os outros dois estudos compararam o Crixivan, tomado em combinação com a zidovudina e com a didanosina ou a lamivudina (medicamentos antivíricos), com o Crixivan tomado isoladamente, e em combinação com a zidovudina e a didanosina ou a lamivudina.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
O Crixivan, tomado em combinação com a stavudina e a lamivudina (medicamentos antivíricos), foi ainda examinado em 41 crianças com idades compreendidas entre os quatro e os quinze anos.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi a carga viral (o nível de VIH) no sangue do paciente após 24 semanas de tratamento.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
A empresa apresentou também os resultados de quatro estudos com base na literatura científica, que analisaram os efeitos da combinação do Crixivan com ritonavir.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Um dos estudos incluíu 20 doentes que já tinham tomado o Crixivan sem ritonavir; os outros três estudos incluíram um total de 123 doentes que nunca tinham recebido tratamento contra a infecção pelo VIH.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Crixivan durante os estudos?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
O Crixivan, tomado em combinação com outros medicamentos antivíricos mas sem ritonavir, foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação na redução da carga viral.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
No primeiro estudo, o número de pacientes a tomar o Crixivan associado à zidovudina que apresentou uma redução de 99% da carga viral após 24 semanas foi superior ao número de pacientes que tomaram o Crixivan isoladamente.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
No segundo estudo, 53% dos pacientes que tomaram o Crixivan em associação com dois outros medicamentos antivíricos apresentaram uma redução da carga viral de pelo menos 99%, em comparação com cerca de 20% dos pacientes que tomaram o Crixivan isoladamente ou que tomaram a zidovudina e a didanosina.
The third study had similar results:
O terceiro estudo obteve resultados semelhantes: