qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Contudo, em doentes com transplante hepático, ocorreu um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1, 5 g duas vezes por dia [BID de manhã e à tarde]) foram administradas a doentes em tratamento com tacrolimus (ver também secção 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
18 Outras interacções: a co- administração de probenecide com micofenolato de mofetil no macaco aumenta em 3 vezes a AUC plasmática do GAMF.
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Recomenda- se que a terapêutica com Myfenax não seja iniciada antes de ter sido obtido um teste de gravidez negativo.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Myfenax apenas deverá ser usado na mulher grávida, quando o potencial benefício for superior ao risco potencial para o feto.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Desconhece se esta substância é excretada no leite humano.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Devido ao potencial de ocorrência de reacções adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o Myfenax é contra- indicado em mulheres a amamentar (ver secção 4. 3).
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal ou cardíaco não revelaram
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infecção.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
As reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato, notificadas em ≥ 1/ 10 e em ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 doentes tratados com micofenolato nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam- se na tabela seguinte.
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Insuficiência renal
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopécia
- Arthralgia
Frequentes
21
21 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Frequency
(incl. quistos e polipos) Vasculopatias
Adverse drug reactions
Frequentes Muito frequentes
Metabolism and nutrition disorders
Cancro da pele, tumor benigno da pele -
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
Infections and infestations
Perturbações gerais e alterações no local de
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
administração
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Edema, piréxia, arrepios, dor, mal- estar geral, astenia
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Afecções hepatobiliares
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
O tipo de reacções adversas medicamentosas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato é semelhante ao tipo de reacções observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e hepático.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Myfenax.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Ocorreram notificações, alguns dos quais fatais, de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com micofenolato.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Hipersensibilidade: foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Anomalias congénitas: ver mais informação na secção 4. 6.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram- se no perfil de segurança conhecido do medicamento
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myfenax deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4. 4).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
O micofenolato de mofetil radiomarcado administrado por via oral originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ ml), foram removidas pequenas quantidades de GAMF.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3- 6 meses após o transplante).
Renal impairment:
23 Disfunção renal:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Num estudo de dose única (6 indivíduos/ grupo) a AUC média de AMF no plasma observada em indivíduos com disfunção renal crónica grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml• min- 1• 1, 73 m- 2) foi 28
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
No entanto, a AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com disfunção renal grave que em indivíduos com disfunção renal ligeira ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada em doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/ dia e 1, 3- 2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/ dia.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
24 Dois ensaios de genotoxicidade (ensaio do linfoma de ratinho in vitro e teste do micronúcleo de medula óssea de ratinho in vivo) revelaram que o micofenolato de mofetil tinha potencial para causar aberrações cromossómicas.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg• kg - 1 • dia- 1 (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg• kg- 1• dia- 1 (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
Tablet coat:
Hipromelose (HPMC 2910)
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
25 Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou possuir efeitos teratogénicos no rato e coelho, os comprimidos de Myfenax Comprimidos revestidos por película não devem ser esmagados.
Date of first authorisation:
26 Data da primeira autorização:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
29 ANNEX III
29 Plano de Gestão de Risco O requerente não apresentou nenhuma descrição sobre o Plano de Gestão de Risco.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RPS O plano de submissão dos RPS para ambas dosagens devem seguir o plano de submissão dos RPS do medicamento de referência
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ROTULAGEM
OUTER CARTON
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Myfenax capsules should be handled with care.
As cápsulas de Myfenax devem ser manuseadas com cuidado.
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 25 0mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Os comprimidos revestidos por película de Myfenax devem ser manuseados com cuidado.
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Myfenax 250 mg Cápsulas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Micofenolato de mofetil Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
What Myfenax is and what it is used for 2.
O que é Myfenax e para que é utilizado 2.
How to take Myfenax 4.
Como tomar Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Como conservar Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É MYFENAX E PARA QUE É UTILIZADO
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax é um medicamento que é utilizado para suprimir a actividade imunológica.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Myfenax é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteróides).
Do not take Myfenax
Não tome Myfenax:
other ingredients of Myfenax.
outro componente de Myfenax.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Deve informar o seu médico imediatamente:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
40 Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultra- violetas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Myfenax:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Não tome Myfenax se estiver a amamentar.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
O seu médico aconselhá- la- á a efectuar contracepção antes de tomar Myfenax, durante o tratamento com Myfenax e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com Myfenax.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Myfenax pode causar abortos espontâneos e lesões, incluindo problemas no desenvolvimento dos ouvidos do seu feto.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Myfenax não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
HOW TO TAKE MYFENAX
COMO TOMAR MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Tomar Myfenax sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual way to take Myfenax is as follows:
O modo habitual de tomar Myfenax é o seguinte:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
41 A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Myfenax em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
A primeira dose oral de Myfenax ser- lhe- á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomas separadas.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Myfenax em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante hepático.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
É importante não tomar demasiadas cápsulas.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome- o assim que se lembrar; depois, continue a tomá- lo como habitualmente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
42 Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Não deixe de tomar Myfenax só porque se sente melhor.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Suspender o tratamento com Myfenax pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Myfenax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Efeitos secundários frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 10 e mais do que 1 em 100 pessoas: • Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo o aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, açúcar no sangue, lípidos no sangue, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico. • Problemas renais com níveis aumentados de ureia • Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência, arrotar, inflamação da boca, esófago, estômago, intestinos, fígado, ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais. • Convulsões aumento da tensão nos músculos, agitação e fraqueza muscular, dor nas articulações. • Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro e entorpecimento, alteração do paladar, perda de apetite, perda de peso. • Inflamação e infecções do aparelho gastrointestinal e respiratório, dores de garganta, inflamação dos seios, comichão e corrimento no nariz. • Cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso e infecções fúngicas da pele e vagina. • Alterações da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, dilatação dos vasos sanguíneos. • Retenção de líquidos no corpo, febre, desconforto, letargia e fraqueza. • Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e branco dos olhos.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Efeitos secundários pouco frequentes afectam provavelmente menos do que 1 em 100 e menos do que 1 em 1000 pessoas
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
43 • Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos. • Inflamação ou infecções do coração e as suas válvulas e da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal.
HOW TO STORE MYFENAX
COMO CONSERVAR MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Não utilize Myfenax após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Myfenax contains:
Qual a composição de Myfenax
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172
What Myfenax looks like and contents of the pack
44 Dióxido de titânio (E171) Gelatina Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
Hard capsules:
Qual o aspecto de Myfenax e conteúdo da embalagem Cápsulas:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com “ 250 ” axialmente a tinta preta.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Cabeça: azul claro opaca gravada com “ M ” axialmente a tinta preta.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg cápsulas está disponível em embalagens com blisteres de PVC/ PVdC - alumínio com 100 ou 300 cápsulas.
Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungria
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INFORMATION FOR THE USER
46 FOLHETO INFORMATIVO:
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Micofenolato de mofetil Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
outro componente de Myfenax.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de
and/ or bleeding
nódoas negras e / ou hemorragia.
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
47 Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
indicated for you
para si
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
48 A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Myfenax em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante cardíaco.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomas separadas.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
É importante não tomar demasiados comprimidos.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
49 Não deixe de tomar Myfenax só porque se sente melhor.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Efeitos secundários frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 10 e mais do que 1 em 100 pessoas: • Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo o aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, açúcar no sangue, lípidos no sangue, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico. • Problemas renais com níveis aumentados de ureia • Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência, arrotar, inflamação da boca, esófago, estômago, intestinos, fígado, ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais. • Convulsões aumento da tensão nos músculos, agitação e fraqueza muscular, dor nas articulações. • Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro e entorpecimento, alteração do paladar, perda de apetite, perda de peso. • Inflamação e infecções do aparelho gastrointestinal e respiratório, dores de garganta, inflamação dos seios, comichão e corrimento no nariz. • Cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso e infecções fúngicas da pele e vagina. • Alterações da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, dilatação dos vasos sanguíneos. • Retenção de líquidos no corpo, febre, desconforto, letargia e fraqueza. • Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e branco dos olhos.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
50 Outros efeitos secundários que têm sido reportados onde a frequência não foi estabelecida • Reacções de hipersensibilidade (alergia).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
What Myfenax looks like and contents of the pack
51 Qual o aspecto de Myfenax e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens com blisteres de PVC/ PVdC – alumínio com 50 ou 150 comprimidos.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály t 82 Hungria
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Myocet?
O que é o Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Myocet é um pó e soluções a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota- a- gota numa veia).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Este medicamento contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina.
What is Myocet used for?
Para que é utilizado o Myocet?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
O Myocet é utilizado com a ciclofosfamida (um medicamento antineoplásico) para o tratamento do cancro da mama metastizado em mulheres. ‘ Metastizado ’ significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
How is Myocet used?
Como se utiliza o Myocet?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
O Myocet deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica (tratamentos neoplásicos que matam células) sob a supervisão de um médico devidamente qualificado na utilização de quimioterapia.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
O Myocet tem de ser reconstituído antes da sua utilização misturando os componentes separados fornecidos na embalagem e utilizando um aquecedor especial ou um banho- maria.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
A dose inicial recomendada do Myocet é de 60 a 75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal (calculada com base no peso e na altura da doente).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
O Myocet é administrado a cada três semanas por perfusão numa veia ao longo de um período de uma hora.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
O fígado e a medula óssea da doente devem ser controlados durante o tratamento por meio de análises ao sangue.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
O tratamento deve ser interrompido ou a dose reduzida em caso de desenvolvimento de problemas hepáticos ou de outros efeitos secundários específicos.
How does Myocet work?
Como funciona o Myocet?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
A substância activa do Myocet, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico (mata células) que pertence ao grupo das ‘ antraciclinas ’.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
O seu mecanismo de acção consiste em interferir com o ADN no interior das células, impedindo que estas gerem mais cópias do ADN e produzam proteínas.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Isto significa que as células neoplásicas deixam de conseguir dividir- se e, finalmente, acabam por morrer.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
O Myocet acumula- se nos tumores, onde a sua acção pode ser concentrada.
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 60 do século passado.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
No Myocet, o cloridrato de doxorrubicina está contido em microscópicas partículas de gordura denominadas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
No primeiro estudo, o Myocet foi comparado com a doxorrubicina- padrão (não- lipossómica), ambos em associação com a ciclofosfamida, em 297 mulheres.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
No segundo estudo, o Myocet em monoterapia foi comparado com a doxorrubicina- padrão em monoterapia em 224 mulheres.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
O terceiro estudo comparou os efeitos do Myocet com a epirrubicina (um outro medicamento antineoplásico do grupo das antraciclinas), ambos em associação com a ciclofosfamida, em 160 mulheres.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com resposta ao tratamento ao fim de seis semanas.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Myocet durante os estudos?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
O Myocet foi tão eficaz quanto os medicamentos comparadores em todos os três estudos.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
No primeiro estudo, 43% das doentes que receberam o Myocet ou a doxorrubicina- padrão em associação com a ciclofosfamida responderam ao tratamento, ao passo que no estudo do Myocet ou da doxorrubicina- padrão em monoterapia, 26% de cada grupo apresentaram uma resposta.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
No terceiro estudo, 46% das doentes que tomaram o Myocet em associação com a ciclofosfamida responderam ao tratamento, em comparação com 39% das doentes que receberam a epirrubicina em associação com a ciclofosfamida.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
A probabilidade de virem a sofrer de problemas cardíacos foi menor nas doentes que receberam o Myocet do que nas doentes que receberam a doxorrubicina- padrão.
What is the risk associated with Myocet?
Qual é o risco associado ao Myocet?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myocet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, febre neutropénica (febre associada a níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca) ou mucosite (inflamação da boca e garganta), diarreia, alopecia (perda de cabelo), efeitos cutâneos, como erupção e pele seca, e fadiga, mal- estar (sensação de indisposição) ou astenia (fraqueza).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myocet, consulte o Folheto Informativo.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
O Myocet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à doxorrubicina ou a qualquer um dos outros componentes.
Why has Myocet been approved?
Porque foi aprovado o Myocet?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Myocet apresenta um risco menor de problemas cardíacos do que a doxorrubicina convencional, ainda que ambos os medicamentos possuam níveis de eficácia semelhantes.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Consequentemente, o Comité concluiu que os benefícios do Myocet são superiores aos seus riscos, em associação com a ciclofosfamida, no tratamento de primeira linha do cancro da mama metastizado em mulheres.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myocet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Outras informações sobre o Myocet Em 13 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myocet.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Julho de 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
O EPAR completo sobre o Myocet pode ser consultado aqui.
50 mg
Myocet 50 mg
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pó e pré- misturas para concentrado para
Intravenous use
Via introvenosa
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Pó: frasco para injectáveis (vidro)
2 sets of 3 vials
2 conjuntos de 3 frascos para injectáveis
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg pó e pré- misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Complexo de doxorrubicina- citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pó e pré- misturas para concentrado para dispersão lipossómica para perfusão.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injectáveis:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet cloridrato de doxorrubicina (um pó liofilizado vermelho), Myocet lipossomas (uma solução opaca e homogénea, branca a esbranquiçada), Myocet tampão (uma solução transparente e incolor).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, em associação com ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de primeira linha do cancro da mama metastático em mulheres.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
A utilização de Myocet deve ser limitada às unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Posologia Quando Myocet é administrado em associação com ciclofosfamida (600 mg/ m2), a dose inicial recomendada de Myocet é de 60- 75 mg/ m2 de três em três semanas.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Administração Myocet tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da sua administração (ver secção 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
É necessária uma concentração final entre 0, 4 a 1, 2 mg/ ml de cloridrato de doxorrubicina.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injecção por bólus.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Doentes pediátricos A segurança e eficácia de Myocet não foi ainda estabelecida em doentes pediátricos (com menos de 18 anos).
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Doentes idosos A segurança e eficácia de Myocet foram avaliadas em 61 doentes com cancro da mama metastático, com idade igual ou superior a 65 anos.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e randomizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet nesta população foi comparável à observada em doentes com menos de 65 anos de idade.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Utilização em doentes com compromisso da função hepática Como o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem principalmente pela via hepatobiliar, a avaliação da função hepatobiliar deve ser realizada antes e durante a terapêutica com Myocet.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Com base em dados limitados obtidos em doentes com metástases hepáticas, recomenda- se que a dose inicial de Myocet seja reduzida de acordo com a tabela seguinte:
Liver function tests
Provas da função hepática
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirrubina > LNS mas < 50 μmol/ l Bilirrubina > 50 μmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Redução da dose de 50% Redução da dose de 75%
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Se possível, deve evitar- se Myocet em doentes com bilirrubina superior a 50 μmol/ l dado que a recomendação baseia- se sobretudo em extrapolações.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Para reduções da dose devido a outros tipos de toxicidade, ver secção 4. 4.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Utilização em doentes com compromisso da função renal A doxorrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na bílis.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Por conseguinte, não é necessário alterar a dose em doentes com compromisso da função renal.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa, às pré- misturas ou a qualquer dos excipientes.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Mielossupressão A terapêutica com Myocet causa mielossupressão.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet não deve ser administrado a indivíduos que apresentem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1. 500 células/ μl ou de plaquetas inferior a 100. 000/ μl antes do ciclo seguinte.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Deve efectuar- se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
A toxicidade hematológica assim como outros tipos de toxicidade podem exigir reduções da dose ou atrasos na sua administração.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
São recomendadas as seguintes modificações da posologia durante a terapêutica, as quais devem ser efectuadas em paralelo para Myocet e para a ciclofosfamida.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
A administração subsequente a uma redução posológica fica ao critério do médico responsável pelo doente:
Haematological Toxicity Grade
Toxicidade hematológica Grau
Nadir ANC (cells/μ l)
Nadir da ANC (células/ µl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Nadir
Modification
Modificação
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
1000 – Menos de 1500 50. 000 – Menos de 75. 000 500 – 999 25. 000 – Menos de 50. 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Nenhuma Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ ou plaquetas 100. 000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Less than 500
Menos de 500 Menos de 25. 000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ ou plaquetas 100 000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
3 Se a mielotoxicidade atrasar o tratamento em mais de 35 dias após a primeira dose do ciclo anterior, deve considerar- se a paragem do tratamento.
3 Mucositis Grade
Grau