qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It will be included in Volume IX of ‘ The rules governing medicinal products in the European Union’ (see Annex 8 for publication details).
Foi recebido um total de 4 516 comunicações sobre reacções adversas graves a medicamentos ocorridas na UE.
In 1998 the EMEA was notified of an increasing number of reports of suspected serious unexpected adverse drug reactions occurring outside the EU for centrally authorised products.
Para evitar a precipitação potencial da substância activa no Norvir, foram recomendadas alterações às recomendações sobre armazenamento e prazo de validade.
A total of 4 516 reports of serious adverse drug reactions which occurred within the EU were received.
A estas medidas seguiu- se um procedimento de alteração do tipo II.
The Community marketing authorisation for Tasmar (tolcapone), originally authorised for adjunctive treatment of Parkinson’ s disease, was suspended because it became apparent that its benefits did not outweigh the risks of use.
A autorização de introdução no mercado comunitário para o Tasmar (tolcapone), originalmente autorizado para o tratamento complementar da doença de Parkinson, foi suspensa dado que se constatou que os benefícios dele resultantes não compensavam os riscos da sua utilização.
Concerns over Comtess (entacapone), which has a similar mode of action to tolcapone, also led to introduction of different warnings.
Preocupações relativamente ao Comtess (entacapone), que tem uma forma de actuação semelhante ao tolcapone, levaram igualmente à introdução de diferentes advertências.
Mabthera (rituximab), authorised for the treatment of certain forms of lymphoma, was also subject to increased restrictions on use.
O Mabthera (rituximab), autorizado para o tratamento de certos tipos de linfoma, também foi alvo de um aumento das restrições à sua utilização.
In each case, a public statement was issued by the EMEA and made available on the Agency’ s website.
Para cada caso, a EMEA emitiu uma declaração pública que foi disponibilizada no website da Agência.
29
Grupo de trabalho “ Biotecnologia ”
Biotechnology Working Party
EMEA/ MB/ 040/ 98
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor Giuseppe Vicari, met on eight occasions in 1998.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 O grupo de trabalho “ Biotecnologia ” (BWP), presidido pelo Professor Giuseppe Vicari, reuniu 8 vezes em 1998.
During this year, the BWP has continued to provide specialist technical assistance to the CPMP on applications submitted to the EMEA.
Durante este ano, o BWP continuou a prestar assistência técnica especializada ao CPMP relativamente aos pedidos apresentados à EMEA.
General advice has also been given on the manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products, including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Foi prestada consultadoria geral no domínio do fabrico e controlo de medicamentos biológicos e derivados da biotecnologia, incluindo os produtos derivados do sangue e do plasma, assim como de medicamentos imunológicos.
In the light of the emerging information, a workshop of international experts on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs), convened under the auspices of the CPMP, was held on 15 January 1998 to consider the available information on new variant Creutzfeldt-Jakob disease (nv-CJD) and relevant TSEs.
À luz das informações que têm vindo a surgir, realizou- se em 15 de Janeiro de 1998 uma workshop de peritos internacionais em encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) sob a égide do CPMP, com o objectivo de ponderar as informações disponíveis acerca da nova variante da doença de Creutzfeldt- Jakob (nv- CJD) e TSE correspondentes.
The CPMP adopted a position statement on nv-CJD and plasma-derived medicinal products on 25 February 1998 (CPMP/ 201/ 98), which included recommendations on the action to be taken in relationship to medicinal products, if donations were subsequently found to be from patients with nv-CJD.
O CPMP adoptou uma declaração de posição sobre a nv- CJD e os produtos derivados do plasma em 25 de Fevereiro de 1998 (CPMP/ 201/ 98), que incluiu recomendações relativamente à acção a tomar em relação aos medicamentos, no caso de vir a constatar- se posteriormente que os doadores eram pacientes com nv- CJD.
In addition, the BWP proposed a revision of the CPMP note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, which was released for consultation.
Além disso, o BWP propôs uma revisão da nota de orientação do CPMP sobre minimização do risco de transmissão de agentes de encefalopatia espongiforme animal através dos medicamentos, que foi publicada para consulta.
The recommendations (adopted in December 1997) for the production of tallow derivatives for use in pharmaceuticals (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), as well as the recommendations for gelatine use in pharmaceuticals, were incorporated into the proposed revision of the ‘ TSE guideline’.
As recomendações (adoptadas em Dezembro de 1997) para a produção de derivados de sêbo para utilização em produtos farmacêuticos (CPMP/ BWP/ 1163/ 97), assim como as recomendações sobre a utilização de gelatina em produtos farmacêuticos, foram incorporadas na revisão proposta da ‘ linha directriz TSE ’.
In this area, the CPMP also endorsed the need to hold a workshop between CPMP/ BWP and other interested parties to share the available information on the progress on assays for markers of TSE in relation to their potential applications to medicinal products.
Neste domínio, o CPMP também apoiou a necessidade da realização de umaworkshop CPMP/ BWP e outras partes interessadas para partilharem a informação disponível relativamente aos progressos nos ensaios para marcadores da TSE em relação às suas aplicações potenciais em medicamentos.
The first EMEA workshop on gene therapy was held on 23 April 1998.
A primeira workshop da EMEA subordinada ao tema da terapia genética foi realizada em 23 de Abril de 1998.
The objective of this workshop was to identify priorities, to facilitate the progress of new and promising therapeutic strategies and revise gene therapy guidelines.
O objectivo desta workshop foi identificar prioridades, facilitar o progresso de estratégias terapêuticas novas e promissoras e rever as linhas directrizes relativas a terapia genética.
Participants of the workshop included representatives of the European Parliament, European Commission and members and experts of the CPMP, as well as representatives from industry, academia and patient groups.
Os participantes da workshop incluiram representantes do Parlamento Europeu, da Comissão Europeia e membros e peritos do CPMP, assim como representantes da indústria, dos meios académicos e de grupos de doentes.
The EMEA provided a forum for the exchange of scientific information and the debate was the basis for the ongoing revision of gene therapy guidelines.
A EMEA serviu de centro de discussão para o intercâmbio de informação científica, tendo o debate servido de base à revisão actualmente em curso das linhas directrizes sobre terapia genética.
At the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, the Biotechnology Working Party has provided scientific advice relating to the selection of virus strains for incorporation into influenza vaccines.
A pedido do Grupo “ Facilitação do Reconhecimento Mútuo ”, o grupo de trabalho Biotecnologia tem prestado consultadoria científica relativamente à selecção de estirpes de vírus para incorporação em vacinas contra a gripe.
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
A recomendação de estirpes gripais para utilização na produção de vacinas contra a gripe na Europa resultou do consenso de opinião dos peritos que participaram no grupo de trabalho ad hoc sobre Gripe em conjunto com o grupo de trabalho ‘ Biotecnologia ’.
Guidelines New variant CJD and plasma-derived medicinal products
32
Status Adopted in February 1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 O CPMP adoptou ou publicou os seguintes documentos de consulta em 1998:
CPMP/ BWP/ 921/ 98
Nº de referência CPMP/ BWP/ 201/ 98
Report on selection of influenza vaccines strains for 1998/ 99
Declarações de posição New variant CJD and plasma- derived medicinal products
Adopted in May 1998
Situação Adoptada em Fevereiro 1998
Adopted in May 1998
Adoptada em Maio de 1998
Adopted in October 1998
Adoptada em Maio de 1998 Adoptada em Outubro de 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Nº de referência CPMP/ BWP/ 1106/ 97 CPMP/ BWP/ 1113/ 98
Guidelines Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology-derived products
Documentos de conceito Concept paper on gene therapy Concept paper on the development of a CPMP guideline on comparability of biotechnology- derived products
Status Adopted in January 1998 Adopted in June 1998
Situação Adoptado em Janeiro de 1998 Adoptado em Junho de 1998
Reference number CPMP/ BWP/ 390/ 97
Nº de referência CPMP/ BWP/ 390/ 97
Guidelines The introduction of nucleic acid amplif ication technology (NAT) for the
Linhas directrizes The introduction of nucleic acid amplification technology (NAT) for the detection of hepatitis C virus RNA in plasma pools (addendum to note for guidance on plasma- derived medicinal products)
Status Adopted in March 1998
Situação Adoptada em Março de 1998
Adopted in July 1998
Adoptada em Julho de 1998
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Note for guidance on plasma- derived medicinal products
Released for consultation in October 1998
Publicada para consulta em Outubro de 1998
Efficacy working party
EMEA/ MB/ 040/ 98
The efficacy working party (EWP), chaired by Professor Alfred Hildebrandt and co-chaired by Dr Barbara van Zwieten-Boot met on five occasions in 1998 with a number of break-out and ad hoc meetings.
O grupo de trabalho “ Eficácia ” (EWP), presidido pelo Professor Alfred Hildebrandt e co - presidido pela Drª Barbara van Zwieten- Boot, reuniu 5 vezes em 1998 para uma série de sessões de trabalho e reuniõesad hoc.
Cooperation with the other working parties continued, particularly with the Joint CPMP/ CVMP quality working party on modified release oral and transdermal dosage form, with the joint group on kinetics and with the BWP on clinical investigation of new vaccines and gene therapy.
Prosseguiu a cooperação com outros grupos de trabalho, nomeadamente com o grupo de trabalho Conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” no domínio das formas de administração modificada por via oral e transdermal, com o grupo conjunto de cinética e com o BWP no domínio da investigação clínica de novas vacinas e terapia genética.
The EWP/ QWP joint group on pharmacokinetics, chaired by Professor José Guimarães Morais, met six times and continued its task on updating the existing note for guidance on bioavailability and bioequivalence, as well as on population pharmacokinetics (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
O grupo conjunto EWP/ QWP “ farmacocinética ”, presidido pelo Professor José Guimarães Morais, reuniu seis vezes e prosseguiu a sua tarefa de actualização da nota de orientação existente sobre biodisponibilidade e bioequivalência, assim como farmacocinética populacional (CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98).
The following documents were adopted or released for consultation by the CPMP in 1998:
Os seguintes documentos foram adoptados ou publicados para consulta pelo CPMP em 1998.
CPMP/ EWP/ 784/ 97
Nº de referência CPMP/ EWP/ 784/ 97
Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Pontos a considerar Clinical investigation of medicinal products used in the treatment of osteoarthritis
Adopted in July 1998
Situação Adoptado em Julho de 1998
Clinical investigation of slow-acting anti-rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Clinical investigation of slow- acting anti- rheumatic medicinal products in rheumatoid arthritis
Adopted in December 1998
Adoptado em Novembro de 1998
Released for consultation in October 1998
Publicado para consulta em Outubro de 1998.
CPMP/ EWP/ 518/ 97
Nº de referência CPMP/ EWP/ 518/ 97
Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Documentos conceptuais Clinical investigation of antidepressant agents medicinal products (revision)
Adopted in January 1998
Situação Adoptado em Janeiro de 1998
Adopted in April 1998
Adoptado em Abril de 1998
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic treatment of peri- and post-operative venous thrombo- embolic risk
Clinical investigation of medicinal products for prophylactic the treatment of peri - and post- operative venous thrombo- embolic risk
Adopted in July 1998
Adoptado em Julho de 1998
CPMP/ EWP/ 559/ 95
Nº de referência CPMP/ EWP/ 559/ 95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Linhas directrizes Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia
Adopted in February 1998
Situação Adoptada em Fevereiro de 1998
Adopted in March 1998
Adoptada em Março de 1998
Adopted in December 1998
Adoptada em Dezembro de 1998
Released for consultation in April 1998
Publicada para consulta em Abril de 1998
Released for consultation in July 1998
Publicada para consulta em Julho de 1998.
Released for consultation in December 1998
Publicada para consulta em Dezembro de 1998
The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr Per Sjöberg met twice in 1998.
Per Sjöberg, reuniu duas vezes em 1998.
The working party gave special advice on pre-clinical and safety issues and was involved on a number of occasions in the preparation of scientific advice.
O grupo de trabalho prestou consultadoria especial relativamente a questões pré - clínicas e de segurança, tendo participado em diversas ocasiões na elaboração de pareceres científicos.
In particular the working party addressed the need and extent of testing carcinogenic potential in relation to the ICH guideline (ICH topic S1A: need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals, ICH topic S1B: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals).
O grupo de trabalho abordou, em particular, a necessidade e a extensão do ensaio do potencial carcinógeno relativamente à linha directriz ICH (tópico ICH S1A: necessidade de estudos de carcinogeneicidade dos produtos farmacêuticos, tópico ICH S1B: ensaio de carcinogeneicidade dos produtos farmacêuticos).
The SWP, in cooperation with the BWP, was involved in the preparation of the DNA vaccine and gene therapy related notes for guidance.
O SWP, em colaboração com o BWP, esteve envolvido na preparação da vacina ADN e das notas de orientação relativas a terapia genética.
In conjunction with the SWP, an ad hoc group on new methods for testing the carcinogenic potential of medicinal products was held, chaired by Dr Per Sjöberg.
Per Sjöberg.
This workshop confirmed the EU position held earlier, namely that there is insufficient information at present to predict or offer guidance on which of the new models may be most suitable for a particular medicinal product.
Esta workshop veio confirmar a posição anteriormente defendida pela UE, nomeadamente, de que a informação actualmente disponível é insuficiente para prever ou dar orientação relativamente a qual dos novos modelos será o mais adequado para determinado medicamento.
The new models will be evaluated when more experience has been gained.
Os novos modelos serão avaliados quando houver mais experiência sobre o assunto.
The following documents were adopted or released by the CPMP for consultation in 1998:
Em 1998, o CPMP adoptou ou publicou para consulta os seguintes documentos:
CPMP/ SWP/ 160/ 98
Nº de referência CPMP/ SWP/ 160/ 98
Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Documento conceptual Immunotoxicity and the need to update the notes for guidance on repeat dose toxicity and on non - clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted in February 1998
Situação Adoptado em Fevereiro de 1998
CPMP/ SWP/ 997/ 96
Nº de referência CPMP/ SWP/ 997/ 96
Pre-clinical evaluation of anticancer medicinal products
Linha directriz Pre- clinical evaluation of anticancer medicinal products
Adopted in July 1998
Situação Adoptada em Julho de 1998
Adopted in November 1998
Adoptada em Novembro de 1998
Released for consultation in January 1998
Publicada para consulta em Janeiro de 1998
Ad hoc CPMP groups
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Grupos de Trabalho ad hoc do CPMP
In addition to the CPMP working parties a number of ad hoc working groups met in 1998.
Para além dos grupos de trabalho do CPMP, foram vários os grupos de trabalho ad hoc que reuniram em 1998.
Ad hoc expert group on oral contraceptives Chaired by Prof.
grupo ad hoc de peritos sobre anticoncepcionais orais
Bo Odlind, the group met once in 1998 to look at the cardiovascular risks associated with the use of these medicinal products.
Bo Odlind, o grupo reuniu duas vezes em 1998 para analisar os riscos de natureza cardiovascular associados à utilização destes medicamentos. grupo de trabalho ad hoc sobre produtos derivados do sangue
Ad hoc working group on blood products The group was created by the CPMP in April 1998 to address efficacy of safety aspects of blood products.
O grupo foi criado pelo CPMP em Abril de 1998 para estudar a eficácia e os aspectos relacionados com a segurança dos produtos derivados do sangue.
The group’ s mandate (CPMP/ 1489/ 98) and work plan (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) were adopted by the CPMP in July 1998.
O mandato (CPMP/ 1489/ 98) e o plano de trabalho do grupo (CPMP/ BPWG/ 1488/ 98) foram adoptados pelo CPMP em Julho de 1998.
Dr Manfred Haase chairs the group.
Manfred Haase preside ao grupo. reunião do grupo ad hoc de peritos sobre a actualização da orientação relativa aos resumos das características dos medicamentos
Ad hoc expert group meeting on update of guidance on summary of product characteristics Coordinated by Dr Mary Teeling, this group met three times in 1998 to propose new wording for most sections of summary of product characteris- tics.
Sob coordenação da Drª Mary Teeling, este grupo reuniu 3 vezes em 1998 para propor uma nova redacção para a maioria das secções dos resumos das características dos medicamentos.
The group worked together with experts from each of the CPMP work- ing parties, the EMEA ad hoc group on herbal medicinal products and also members of the quality review of documents group.
O grupo trabalhou em conjunto com peritos de cada um dos grupos de trabalho do CPMP, do grupoad hoc da EMEA sobre medicamentos naturais, assim como com membros do grupo de revisão da qualidade dos documentos.
2.5.
Pág.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2. 5 Grupo de trabalho ad hoc da EMEA para os medicamentos à base de ervas
The ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products met twice in 1998, chaired by Dr Konstantin Keller.
O grupo de trabalho ad hoc da EMEA sobre medicamentos naturais reuniu duas vezes em 1998, sob a presidência do Dr.
In addition to members nominated by the Member States, the European Parliament representatives to the Management Board, the European Commission and observers from the European Pharmacopoeia also participate in the group.
Para além dos membros nomeados pelos Estados- Membros, também participam no grupo os representantes do Parlamento Europeu no Conselho de Gestão, a Comissão Europeia, bem como observadores da Farmacopeia Europeia.
Created in 1997, at the request of the European Commission, the group operates to prevent arbitration arising from the mutual recognition procedure for these medicinal products.
Criado em 1997 a pedido da Comissão Europeia, o grupo funciona para evitar o recurso a procedimentos de arbitragem como resultado do procedimento de reconhecimento mútuo destes medicamentos.
During its July 1998 meeting the group continued its discussion on the global assessment of scientific monographs and on the definition of criteria to assess the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Durante a sua reunião de Julho de 1998, o grupo continuou a discutir a avaliação global das monografias científicas e a definição de critérios para analisar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos naturais.
In December 1998, the group reported on its activities to the Management Board and to the European Commission.
Em Dezembro de 1998, o grupo apresentou um relatório sobre as suas actividades ao Conselho de Gestão e à Comissão Europeia.
The activities of the ad hoc group resulted in the following proposals:
As actividades do grupo ad hoc resultaram nas seguintes propostas:
Reference number
Nº de referência
Status
Situação
Released for consultation in
Fixed
36
Publicada para consulta em
September 1998
Setembro de 1998
Released for consultation in September 1998
Publicada para consulta em Setembro de 1998
Finalised in September 1998 Finalised in September 1998
Concluída em Setembro de 1998 Concluída em Setembro de 1998
'Non-clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience 'Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Proposal for new guidance: “ Non- clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience ” Guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data
Finalised in September 1998
Concluída em Setembro de 1998
2.6.
Pág.
Mutual recognition of medicinal products for human use
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2. 6 Reconhecimento mútuo de medicamentos para uso humano
The mutual recognition or decentralised procedure is the second European Community licensing system that is being established in Europe with co-operation between the Member States.
O procedimento de reconhecimento mútuo ou procedimento descentralizado é o segundo sistema de licenciamento comunitário que está a ser estabelecido na Europa com a colaboração dos Estados- Membros.
The use of the procedure in 1998 was:
O procedimento de reconhecimento mútuo obteve progressos consideráveis em 1998, tendo sido utilizado nesse ano conforme o seguinte quadro:
Mutual recognition procedure
Procedimento de reconhecimento mútuo
Total submitted in 1998
Nº total de pedidos apresen - tados em 1998 *
Under evaluation in 1998
Em fase de avaliação em 1998 *
Ended positively in 1998
Concluídos positiva - mente em 1998 *
Arbitrations in 1998
Arbitragens em 1998 *
New applications Type I variations Type II variations
Novos pedidos Alterações do tipo I
Figures at 18 December 1998
* (números relativos a Dezembro de 1998)
The number of applications both submitted and completed has risen during 1998, compared with 10 procedures completed in 1995, 84 in 1996 and 147 in 1997.
O número de pedidos apresentados e concluídos aumentou em 1998 relativamente ao número de 10 procedimentos concluídos em 1995, 84 em 1996 e 147 em 1997.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
O número muito reduzido de arbitragens é encorajador.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the 37 EMEA every month on Monday of the CPMP week.
O grupo de trabalho “ Facilitação do Reconhecimento Mútuo ” (MRFG) continua a reunir- se mensalmente na EMEA, às segundas feiras, em paralelo com as reuniões do CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr David Jefferys of the United Kingdom from January to June 1998 and Dr Christa Wirthumer-Hoche of Austria from July to December 1998.
David Jefferys, do Reino Unido, de Janeiro a Junho de 1998, e da Drª Christa Wirthumer- Hoche, da Áustria, de Julho a Dezembro de 1998.
The MRFG and the Member States were particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
O MRFG e os Estados- Membros mostraram- se particularmente reconhecidos pelo apoio da EMEA ao colocar à disposição do grupo salas de reunião e de trabalho.
The EMEA also provided the Secretariat to support the MRFG.
A EMEA também assegurou o apoio a nível de secretariado do MRFG.
The participation of the Commission during the MRFG meetings was very valuable.
A participação da Comissão nas reuniões do MRFG também constituiu uma contribuição extremamente valiosa.
Observers from Iceland and Norway attended the MRFG from January 1998 in order to prepare for their full participation in the mutual recognition system from early in 1999.
A partir de Janeiro de 1998, observadores da Islândia e da Noruega participaram nas reuniões do MRFG, tendo em vista a preparação da sua plena participação no sistema de reconhecimento mútuo a partir do início de 1999.
During 1998, the MRFG concentrated upon improving the performance of the procedure.
Durante o ano de 1998, o MRFG centrou a sua actividade no melhoramento do desempenho do procedimento.
In order to avoid delays an automatic validation procedure for new application was introduced from 1 May 1998 for a six-month trial period.
Para evitar atrasos, foi introduzido um procedimento de validação automática para novos pedidos a partir de 1 de Maio de 1998, por um período experimental de seis meses.
The great success of the trial meant that this was continued as an established part of the procedure from November and at the same time an automatic validation procedure was introduced to cover all type II variations.
EMEA/ MB/ 040/ 98
The group undertook a major review of the operation of break-out sessions and the clarification phase.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 O grupo fez uma análise aprofundada do funcionamento das sessões de trabalho e da fase de clarificação.
This was discussed in depth at an informal meeting of the MRFG organised in May during the UK Presidency.
Estas questões foram discutidas de forma aprofundada no decurso de uma reunião informal do MRFG organizada em Maio durante a presidência do Reino Unido.
Following this, the Best Practice Guide was modified in July 1998 so that the deadline for comments from concerned Member States has been changed from day 60 to day 55 in order to increase the time for the clarification phase.
Na sequência desta, o “ Guia de Boas Práticas ” foi modificado em Julho de 1998 com o objectivo de alterar o prazo para os comentários dos Estados- Membros interessados de 60 para 55 dias, de modo a aumentar o tempo para a fase de clarificação.
Other changes were made to the break-out protocol document and a series of initiatives were put into place by the Member States to improve this part of the procedure.
Foram feitas outras alterações ao documento do protocolo relativo às sessões de trabalho, tendo sido instituídas diversas iniciativas pelos Estados- Membros para melhorar esta parte do procedimento.
In 1998 a total of 64 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
Em 1998, foi organizado um total de 64 sessões de trabalho pelos Estados- Membros de referência, tendo as mesmas decorrido na EMEA.
The MRFG reviewed the protocol for the handling of break-out sessions in order to improve the outcome of these meetings for clarification of serious public health concerns.
O MRFG analisou o protocolo relativo à condução das sessões de trabalho de modo a melhorar o resultado destas reuniões em termos de clarificação de questões importantes em matéria de saúde pública.
It is important to mention that in 1998 there was a decrease of 48% in the number of break-out sessions for new applications compared to the period 1995 to 1997.
Importa referir que em 1998 houve um decréscimo de 48 por cento no número de sessões de trabalho para novos pedidos, relativamente ao período compreendido entre 1995 e 1997.
The frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure is still an issue of concern, but also this number of partial withdrawals decreased in 1998 by about 40% compared to the number during the transition period.
A frequência da retirada de pedidos por parte de Estados- Membros durante o procedimento de reconhecimento mútuo continua a constituir uma questão de preocupação, mas o número de retiradas parciais também diminuiu cerca de 40 por cento em 1998 em comparação com o número relativo ao período de transição.
Version 3 of the tracking system, ‘ EudraTrack’, for monitoring of the mutual recognition procedure became fully operational on 1 November 1998.
A versão 3 do sistema de acompanhamento ‘ EudraTrack’ que visa permitir o acompanhamento do procedimento de reconhecimento mútuo, entrou em pleno funcionamento em 1 de Novembro de 1998.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nearly all Member States have now undertaken this important role.
Durante o ano, houve um número crescente de Estados- Membros que actuaram como Estados- Membros de referência, tendo praticamente todos os Estados- Membros desempenhado esta importante função.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
O número de procedimentos concluídos, por tipo, é apresentado no quadro seguinte:
Total number of f inalised procedures by type in 1998*
Número total de procedimentos concluídos por tipo em 1998 *
Percentage
Percentagem
New active substances
Nova substância activa Genéricos Extensões Combinações fixas Venda sem receita Medicamentos naturais Outros
1
35 45 26 22 5 1 45
Others
19, 6 25, 1 14, 5 12, 3 2, 8 0, 6 25, 1
* The number includes a total of 179 multiple procedures.
* Este número inclui um total de 179 procedimentos múltiplos
In order to classify the products in a more detailed way two additional categories were identified, namely for blood products and vaccines since November 1998.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Tendo em vista uma classificação mais pormenorizada dos medicamentos, a partir de Novembro de 1998 foram identificadas duas categorias adicionais, nomeadamente, produtos derivados do sangue e vacinas.
It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure.
É altamente encorajador constatar o elevado número de pedidos que utilizam agora o procedimento de reconhecimento mútuo.
In 1998 there was for the first time the annual update of mutually recognised licenses of influenza vaccines via the fast track procedure.
Em 1998, foi feita pela primeira vez a actualização anual de licenças mutuamente reconhecidas relativamente a vacinas contra a gripe através do procedimento de via rápida.
Based on the first experience this procedure proved to be very successful.
De acordo com a primeira experiência realizada, este procedimento revelou- se altamente bem sucedido.
It worked well taken into account the adherence to the agreed timetable in general, the final approval dates and the positive outcome of all requested annual updates.
Resultou bem, se tivermos em conta o cumprimento do calendário em geral, as datas de aprovação final e o resultado positivo de todas as actualizações anuais solicitadas.
A major emphasis during the year was to increase the visibility of the mutual recognition procedure.
Um dos aspectos dignos de referência durante o ano foi o aumento da visibilidade do procedimento de reconhecimento mútuo.
The press release instituted in July 1997 has become a regular feature with increased statistical information and increased feedback.
A comunicação à imprensa criada em Julho de 1997 assumiu um carácter regular com uma maior quantidade de informação estatística e um maior feedback.
This is now published on the MRFG Internet site (http: / /heads. medagencies. org).
Estas informações são agora publicadas no website do MRFG (http: // heads. medagencies. org).
Additional statistical information and standard operating procedure are also published on the website along with a list of contact points.
Neste website são igualmente publicadas informações estatísticas adicionais, assim como o procedimento operacional normalizado, juntamente com uma série de pontos de contacto.
It is intended that a product index of mutual recognition procedures will be made available on the site early in 1999 and will be followed slightly later by the publication of summary of product characteristics of products which have been through mutual recognition.
Há a intenção de disponibilizar nestesite um índice de produtos abrangidos pelos procedimentos de reconhecimento mútuo no início de 1999, ao que se seguirá pouco tempo depois a publicação de um resumo de características de medicamentos que já foram submetidos a reconhecimento mútuo.
A major workshop on transparency in the mutual recognition procedure was hosted by the UK in September 1998.
O Reino Unido acolheu em Setembro de 1998 umaworkshop importante subordinada ao tema da transparência no procedimento de reconhecimento mútuo.
Proposals are currently under discussion to increase transparency in the mutual recognition system and the possible development of mutual recognition public assessment reports.
Estão actualmente em discussão propostas tendo em vista aumentar a transparência do sistema de reconhecimento mútuo, assim como a possível criação de relatórios de avaliação públicos de reconhecimento mútuo.
4) the Group had in-depth discussions on the document in order to clarify the situation and created several standard operating procedures, which are available on the MRFG website for information.
No seguimento da publicação da Comunicação da Comissão sobre os procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos, (JO C 229, 22. 7. 1998, p. 4) o Grupo teve discussões aprofundadas sobre o documento tendo em vista a clarificação da situação e criou vários procedimentos operacionais normalizados, que estão disponíveis no website do MRFG.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress was achieved during 1998.
Há questões importantes ainda por resolver no procedimento de reconhecimento mútuo, mas verificaram- se progressos importantes durante o ano de 1998.
The close cooperation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures, which can be expected over the next years.
A colaboração estreita entre todas as partes interessadas no sistema constitui uma plataforma encorajadora para o alargamento rápido do número de procedimentos, que deverá verificar- se nos próximos anos.
39 3.
Pág.
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE 3.1.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 3.
Establishment of maxi- mum residue limits 3.1.
MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
Unidade de avaliação dos medicamentos para uso veterinário
3.4.
3. 2 3. 3
CVMP working parties
Funcionamento do CVMP Estabelecimento de limites máximos de resíduos (MRL)
3.5.
3. 4 3. 5
Mutual recognition of veterinary medicinal products
3. 1 Unidade de avaliação dos medicamentos para uso veterinário
The Unit had a busy year working to fulfil its two major functions: the establishment of maximum residue limits (MRLs) for substances used in medicines for food-producing animals, and progressing centralised applications for new veterinary medicinal products.
A Unidade trabalhou intensamente no último ano para cumprir as suas duas funções principais: estabelecimento de limites máximos de resíduos (MRL) para substâncias utilizadas em medicamentos para animais destinados à produção alimentar e tramitação dos pedidos centralizados relativos a novos medicamentos para uso veterinário.
The structure of the Unit remained stable with Dr Peter Jones as Head of Unit and the Heads of Sector, Dr Jill Ashley-Smith and Dr Kornelia Grein.
Peter Jones como Chefe de Unidade, e as Drª Ashley - Jill Smith e Drª Kornelia Grein como Chefes de Sector.
Working towards the deadline of 1 January 2000 to set MRLs for all substances on the market before 1 January 1992 (so-called ‘ old substances’), the Safety 41 of Residues Working Party, supported by the sector concerned headed by Kornelia Grein and her staff, has met the goals for setting MRLs for old substances in 1998.
O grupo de trabalho “ Segurança dos Resíduos ”, trabalhando com o prazo limite de 1 de Janeiro de 2000 para o estabelecimento de MRL para todas as substâncias existentes no mercado antes de 1 de Janeiro de 1992 (as chamadas “ substâncias antigas ”), apoiado pelo sector correspondente chefiado pela Drª Kornelia Grein e pelo seu pessoal, atingiu a meta do estabelecimento dos MRL para substâncias antigas em 1998.
There however remains a considerable amount of work to complete before the deadline.
No entanto, há ainda uma quantidade considerável de trabalho a concluir até ao final do prazo.
Significant efforts have been made in meeting the target of increasing industry’ s confidence in the centralised system in the veterinary sector.
Foram envidados esforços consideráveis para a consecução do objectivo de aumentar a confiança da indústria no sistema centralizado no sector veterinário.
The efforts of Jill Ashley-Smith and her staff have seen a very significant increase in the number of centralised applications exceeding that forecast in the work programme for 1998-99.
Os esforços da Drª Jill Ashley- Smith e do seu pessoal resultaram num aumento muito significativo do número de pedidos centralizados, que excederam o número previsto no programa de trabalho 1998- 1999.
The increasing awareness of the problems associated with antimicrobial resistance in human medicine is well recognised by the CVMP.
A sensibilização crescente relativamente aos problemas associados à resistência antimicrobiana na medicina humana é um aspecto devidamente reconhecido pelo CVMP.
Its working group of experts continues to make progress in evaluating the potential risks associated with the use of these products in veterinary medicine – a report is expected to be available by the middle of 1999.
O seu grupo de trabalho de peritos continua a fazer progressos na avaliação dos riscos potenciais associados à utilização destes medicamentos na medicina veterinária, devendo estar concluído um relatório sobre este tema em meados de 1999.
In addition the growing concerns about the lack of available medicines for particular indications in certain species, especially minor species, has necessitated the creation of an ad hoc group of committee members to look at new ideas for addressing the problem.
Além disso, as preocupações crescentes relativamente à falta de disponibilidade de medicamentos para determinadas indicações em determinadas espécies, nomeadamente, espécies de pequeno porte, vieram determinar a necessidade da criação de um grupo ad hoc de membros do Comité para se debruçar sobre novas ideias para solucionar o problema.
Within the VICH initiative, the Unit in its role of European Coordinator has continued to participate actively in progressing the harmonisation of testing requirements for registration of veterinary medicines amongst the major parties:
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 No âmbito da iniciativa VICH, a Unidade - no seu papel de coordenador europeu - continuou a participar activamente no avanço da harmonização dos requisitos de ensaio para o registo de medicamentos para uso veterinário entre as principais partes, nomeadamente, UE, Japão e EUA.
3.2.
Pág.
Operation of the CVMP
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 3. 2 Funcionamento do CVMP
The CVMP began a second three-year mandate in January 1998.
O CVMP iniciou um segundo mandato de três anos em Janeiro de 1998.
Five new members were nominated to the Committee.
Foram nomeados cinco novos membros para o Comité.
Details of membership are given in Annex 3.
Do anexo 3 consta a composição do Comité.
Professor Reinhard Kroker was re-elected chairman of the CVMP and Mr Cyril O’ Sullivan was re-elected vice-chairman for the period 1998 to 2000.
Cyril O’ Sullivan foi reeleito vice- presidente para o período de 1998 a 2000.
Authorisations under the centralised procedure Reinhard Kroker A significant development in 1998 has been the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 allowing applications to be lodged under the centralised system for new molecules intended to be used for companion (i. e. non-food-producing) animals as well as for food-producing animals.
Verificou- se um desenvolvimento importante em 1998, nomeadamente uma alteração à Parte B do Anexo ao Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho, que permite a apresentação de pedidos no âmbito do sistema centralizado para moléculas novas destinadas a utilização em animais de companhia (isto é, animais não destinados à produção alimentar), bem como em animais destinados à produção alimentar.
As forecast in the 1998-99 work programme this positive step has already contributed to an increase in the number of centralised applications in the veterinary sector.
Conforme previsto no programa de trabalho 1998 - 99, este passo positivo contribuiu já para um aumento no número de pedidos centralizados no sector veterinário.
Industry showed its confidence in the centralised system in 1998 with an increase
A indústria demonstrou a sua confiança no sistema centralizado em 1998 através de um aumento no número de pedidos apresentados à Agência.
A total of 14 applications were made, a 55% rise over the number forecast for this year.
Foram feitos no total 14 pedidos, o que representa um aumento de 55 por cento relativamente ao número previsto para o corrente ano.
It is also worth noting that many of the applications are from companies who have already selected the centralised route for a previous submission and are expressing their satisfaction with the role played by the EMEA and CVMP.
Refira- se igualmente que muitos dos pedidos provêm de empresas que já escolheram a via centralizada para a apresentação prévia e que demonstram a sua satisfação pelo papel desempenhado pela EMEA e pelo CVMP.
applications and optional applications for innovative medicines where the applicant had a choice of procedure under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
O número de pedidos divide- se de forma praticamente igual entre os pedidos obrigatórios referentes à biotecnologia e os pedidos opcionais para medicamentos inovadores relativamente aos quais o requerente dispunha da faculdade de escolha de procedimento de acordo com o disposto na Parte B do Anexo ao Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho.
The four opinions adopted by the CVMP in 1998 as well as those 14 applications currently under evaluation, have all been processed within the time-frame, and with no increase in recruitment of scientific and administrative staff assigned to the sector responsible.
Os [4] pareceres adoptados pelo CVMP em 1998, assim como os 14 pedidos que estão actualmente em fase de avaliação, foram processados dentro dos prazos, não tendo havido qualquer aumento no recrutamento de pessoal científico ou administrativo afectado ao sector responsável.
Details of Community marketing authorisations granted for veterinary medicinal products are given in Annex 7.
Do anexo 7 constam pormenores das autorizações de introdução no mercado comunitário concedidas a medicamentos para uso veterinário.
Interested parties from a wide sphere continue to attend quarterly briefing meetings with members of CVMP regularly and also the regular Info-days held jointly with industry.
Há um leque alargado de partes interessadas que continuam a participar regularmente nas reuniões trimestrais de briefing com membros do CVMP, assim como nas jornadas de informação realizadas com carácter regular juntamente com a indústria.
With the increasing support work necessitated by the entry into the market of a growing number of centrally approved products, post-marketing activities including processing of variations (according to numbers forecast) and effective pharmaco-vigilance monitoring are being handled effectively.
Dado o volume crescente do trabalho de apoio necessário para a introdução no mercado de um número cada vez maior de medicamentos aprovados centralmente, as actividades pós - introdução no mercado, incluindo processamento de alterações (de acordo com números previstos) e um acompanhamento de farmacovigilância eficaz, estão a ser levados a cabo com eficácia.
An important workshop was held on pre-submission activities with potential applicants.
Foi realizada uma workshop importante sobre actividades de pré- apresentação com requerentes potenciais.
The necessity to address such pre-submission issues ensures a far more streamlined approach to the evaluation phase of the procedure.
A reunião foi muito concorrida, tendo permitido uma troca muito útil de EMEA/ MB/ 040/ 98
The Committee continued to reflect on those areas of regulating veterinary medicines where further advice and guidance appears necessary for applicants on certain procedural aspects and the testing of medicinal products themselves.
44
Two further guidelines on the establishment of maximum residue limits were adopted, one on setting MRLs in salmonidae and other fin fish and one addressing the issue of pharmacological activity of excipients contained in veterinary medicinal products.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 informações acerca de questões de importância crucial a abordar na fase de pré- apresentação nos 4 meses anteriores à apresentação de umdossier.
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Dada a necessidade de solucionar essas questões, a pré- apresentação assegura uma abordagem mais racionalizada da fase de avaliação do procedimento.
Reference number
Linhas directrizes e actualizações em matéria de harmonização internacional
Title of guideline
O Comité continuou a reflectir sobre os domínios de regulamentação dos medicamentos para uso veterinário, relativamente aos quais parece ser necessário aconselhamento e orientação adicionais para os requerentes, no que diz respeito a determinados aspectos processuais e ao ensaio dos medicamentos propriamente ditos.
Status
Foram igualmente publicadas várias linhas directrizes para consulta sobre ensaio de medicamentos imunológicos para uso veterinário, sobre apresentação de relatórios de farmacovigilância, definição de períodos de retirada do leite e questões de qualidade.
EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Nº de referência EMEA/ CVMP/ 153b/ 97
Establishment of MRLs for salmonidae Adopted in January 1998 and other f in f ish
Situação Adoptada em Janeiro de 1998
Excipients in the registration dossier of Released for consultation in a veterinary medicinal product January 1998
Publicada para consulta em Janeiro de 1998
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Publicada para consulta em Fevereiro de 1998
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Publicada para consulta em Março de 1998
43
Publicada para consulta em Junho de 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Publicada para consulta em Julho de 1998
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Publicada para consulta em Agosto de 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Publicada para consulta em Dezembro de 1998
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
O CVMP elaborou comentários relativamente à proposta de linha directriz do Codex Alimentarius sobre resíduos no local da injecção, que serviu de base para a posição da União Europeia relativamente a esta questão na reunião do Comité do Codex dos Resíduos em Medicamentos para Uso Veterinário, em Setembro de 1998.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
No entanto, dado que o Comité do Codex ainda não chegou a uma conclusão, a revisão da linha directriz do CVMP relativa aos resíduos no local da injecção foi adiada.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
A EMEA continua a desempenhar um papel importante na coordenação doinput regulamentar da UE para as VICH onde os progressos obtidos na elaboração das linhas directrizes têm sido altamente encorajadores.