qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
O implante pode ser aplicado a cadelas a partir dos quatro meses de idade (bloqueando a função reprodutora por uma média de 12 meses) aos 6 anos (bloqueando a função reprodutora por uma média de 11 meses).
How does Gonazon work?
Como funciona o Gonazon?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
O Gonazon contém azagli- nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco- íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Na maioria dos casos, verificou- se a indução de um efeito no espaço de 6 a 11 dias do tratamento e, regra geral, a ovulação foi antecipada em 2 a 3 semanas.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
This optimises organisation of the fish farm.
Tal optimiza a organização dos viveiros.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
What is the risk associated with Gonazon?
Qual o risco associado ao Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Em alguns casos, este facto poderá relacionar- se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré- púberes.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto- injecção.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de auto - injecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Operators should wash their hands after use of the product.
Os operadores devem lavar as mãos após a utilização do medicamento.
Why has Gonazon been approved?
Por que foi aprovado o Gonazon?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Os
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
implantes de Gonazon foram autorizados por
This summary was last updated in December 2006.
um pedido de extensão, concedido em Janeiro de
©EMEA 2007
2007
Invented Strength name
Nome de fantasia
Pharmaceutical form
Dosagem
Target species
Forma farmacêutica
Route of administration
Espécie a que se destina
1,600 microgram/ ml
1, 600 microgramas/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Concentrado e solvente para solução injectável
Female salmonid fish
Peixes salmonídeos fêmeas
Intraperitoneal injection
Injecção intra - peritoneal
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Concentrado: frasco (vidro) Solvente: frasco (vidro) Frasco estéril vazio:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 frasco concentrado 1 frasco Solvente 1 frasco estéril vazio:
Subcutaneous
Subcutânea
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Dispositivo injectável, pré - carregado (agulha hipodér - mica, coberta com tampa protectora)
1 pre-loaded injection device
1 dispositivo Não aplicável injectável, pré- carregado
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon, concentrado para solução injectável, para peixes salmonídeos, fêmeas.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
FRASCO COM O CONCENTADO:
Active substance(s)
Substância( s) activa( s):
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagli- nafarelina 1600 µg/ ml como acetato de azagly- nafarelina
Benzyl alcohol (1%)
Álcool benzílico (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
FRASCO COM O SOLVENTE:
Concentrate for solution for injection
Concentrado para solução injectável
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico (Salmo solar), truta arco- iris (Oncorhynchus mykiss), truta comun (Salmo trutta) e salmonídeo do Ártico (Salvelinus alpinus).
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Não utilizar Gonazon antes de cerca de 10% da população reprodutora ter ovulado naturalmente.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
O produto não deverá ser utilizado em peixes mantidos em água com temperaturas que deveriam inibir normalmente a ovulação, uma vez que pode resultar na dimiuição da qualidade dos ovos.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Advertências especiais < para cada espécie- alvo >
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Nos peixes tratados com azagli- nafarelina foram observadas reduções na fecundidade, qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Em alguns casos, este facto poderá relacionar- se com o uso antecipado do composto, no periodo de desova.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Recomenda- se massagem anteroposterior para colheita de ovos, após a injecção, com intervalos de aproximadamente 50- 100 graus dia.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
2/ 36 Nos Salmões do Ártico as injecções devem ser administradas unicamente se a água se encontrar a uma temperatura inferior a 8ºC.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Não foram estudados os efeitos a longo prazo da azagli- nafarelina nos peixes reprodutores tratados.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Na altura da injecção, devem ser observados altos padrões na biosegurança, a fim de evitar a introdução e propagação de doenças infecciosas nos peixes reprodutores.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Ao manusear devem ser utilizadas luvas para misturar a solução concentrada com o solvente.
Avoid self injection.
Evitar as auto- injecções.
The package insert or the label should be shown to the physician
Em caso de derramamento da solução concentrada ou de alguns ml de solução diluída, na pele ou nos olhos ou em caso de auto- injecção acidental, consultar de imediato um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.9 Amounts to be administered and administration route
Não existem dados disponíveis sobre interacção com outros medicamentos veterinários.
Fish should be anaesthetised.
4. 9 Posologia e via de administração
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Injectar por via intraperitoneal ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/ 2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
A dose recomendada para o tratamento é de 32 µg/ kg peso corporal.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Esta dose deve ser administrada no volume mais adequado para o peso corporal do peixe.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
O solvente fornecido é utilizado para diluir a solução concentrada de forma a obter a diluição correcta que permita uma optimização dos volumes de injecção para peixes de porte muito variável.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
O frasco vazio, estéril, é utilizado na mistura do concentrado e solvente.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Frascos estéreis adicionais serão fornecidos por solicitação.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
O quadro seguinte fornece o volume requerido de solução concentrada e o volume requerido de solvente para obter um volume adequado a injectar de 0. 1 ml/ kg peixe, 0. 2 ml/ kg peixe, 0. 5 mg/ kg peixe ou l ml/ kg peixe.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
3/ 36 Volume adequado a injectar por kg de peixe (dependendo do tamanho do peixe) * Total de kg
to be injected
Volume de
49 ml
Volume de solvente
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* este volume será minimizado para as espécies com pesos corporais mais elevados
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Uma sobredosagem não antecipa o início nem aumenta o grau de ovulação.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Após administração de doses superiores às doses terapêuticas recomendadas é observada uma diminuição da qualidade do ovo.
No antidotes are available.
Não estão disponíveis antídotos.
Zero days.
Não aplicável.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Grupo farmacêutico: hormona libertadora das gonadotrofinas.
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
A azagli- nafarelina é um análogo sintético da hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
GnRH analogues are peptides.
A GnRH é sintetizada por neurónios presentes no hipotálamo em todas as espécies de vertebrados e controla a reprodução dos peixes modulando a secreção das gonadotrofinas pituitárias, hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante dos folículos (FSH), também conhecidas na área da endocrinologia dos peixes como GtH- II e GtH- I, respectivamente.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Tal como os restantes análogos da GnRH, a azagli- nafarelina mimetiza a acção da GnRH através da modulação da secreção da LH e da FSH nos mamíferos e nos peixes.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Depois do tratamento por via intraperitoneal em truta arco- íris, a azagly- nafarelina é rapidamente absorvida.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
A distribuição e metabolismo da azagli- nafarelina não foram estudadas nas espécies alvo.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
A azagli- nafarelina é rapidamente eliminada do sangue após tratamento intraperitoneal em truta arco- iris.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
A semivida de eliminação (T1/ 2) e do Tempo Médio de Residência (MRT) da azagli- nafarelina na truta após tratamento por via intraperitoneal de 32 µg/ kg peso vivo (p. v.) são de 4. 9 horas e 6. 8 horas, respectivamente.
Benzyl alcohol Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid, glacial Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Álcool benzílico Acetato de sódio (trihidrato) Acido acético, glacial Cloreto de sódio / Acido hidroclórico 4N (para ajuste do pH)
4/ 37 Water for injection
4/ 36 Agua para injectáveis
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade após a abertura do recipiente:
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Prazo de validade após a diluição: o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Conservar e transportar entre 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
Carton:
Caixa:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 frasco de concentrado e um frasco de solvente.
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Frasco de concentrado – frasco com 3 ml de capacidade, em vidro castanho, contendo 2 ml de solução; tampa de borracha e selo.
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Frasco de solvente: frasco com 100 ml de capacidade, em vidro claro, contendo 100 ml de solução; tampa de borracha e selo.
Sterile container:
Frasco estéril:
50-ml empty
50 ml, vazio.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Koverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18, 5 mg implante para cães
Azagly-nafarelin
Substância( s) activa( s):
18.5 mg per implant
Azagli- nafarelina 18, 5 mg por implante
For a full list of excipients see section 6.1
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
O Gonazon é um implante sólido, de coloração esbranquiçada, com 14x3x1 mm.
Dogs (bitches)
Canina (cadelas).
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Prevenção da função das gónadas em cadelas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Não utilizar em cadelas destinadas a reprodução (pré- púberes e adultas) (ver secção 4. 7.).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Com base em dados de ensaios de campo, torna- se evidente que nalgumas cadelas tratadas (1, 2%) o implante pode não ser retido.
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Caso não se consiga palpar o implante no mês seguinte à sua aplicação, o dono do animal deve procurar o aconselhamento do veterinário, pois nestes casos a eficácia não pode ser assegurada.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Em cerca de 10% dos casos, pode não ser possível localizar e retirar o implante no final de um ano de tratamento.
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Para minimizar este problema devem ser tomadas as precauções necessárias para assegurar que o implante é aplicado por injecção subcutânea, particularmente nos cães em que o depósito adiposo subcutâneo seja pronunciado.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
A incapacidade de localizar e retirar o Gonazon não terá efeitos graves no estado geral dos animais.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
No entanto, não será possível prever a data de ocorrência do estro.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Na sequência de uma aplicação única, o período de tempo para retorno da actividade ovárica depois da remoção do implante poderá ser mais prolongado nas cadelas tratadas antes da puberdade (média 255 dias, limites 36- 429 dias) do que nas cadelas adultas (média 68 dias, limites 12- 264 dias).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Em cadelas adultas, uma grande proporção das cadelas adultas (68%) do primeiro estro, após um único tratamento, era anovulatória.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Na sequência de um tratamento repetido, o retorno da actividade ovárica não pode ser determinado com rigor.
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Não existem dados disponíveis sobre tratamentos repetidos em cadelas pré- púberes.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
7/ 36 A ingestão acidental do implante pelo animal não afectará a sua saúde uma vez que a biodisponibilidade oral dos agonistas da GnRH é muito baixa.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauções especiais de utilização
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
O tratamento durante a fase de pró- estro não inibe o estro subsequente (pró- estro e estro).
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Na ausência de informação clínica, não devem ser tratadas cadelas com menos de 3 kg de peso vivo ou cadelas de raças gigantes, com mais de 45 kg de peso vivo.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Nas cadelas adultas, normalmente o estro é induzido no primeiro mês depois da primeira aplicação do implante.
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
A frequência de indução do estro é inferior quando o primeiro tratamento é administrado na fase de metaestro (32%) do que na fase de anestro (84%).
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Assim, torna- se preferível aplicar o implante na fase de metaestro.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
A incidência de indução do estro na sequência da administração de um tratamento repetido em cadelas que não manifestaram estro depois da aplicação anterior é baixa (estimada em 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Na fase de metaestro, o risco de induzir um estro fértil é baixo (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
A aplicação do Gonazon noutras fases do ciclo éstrico pode induzir um estro que pode ser fértil.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Caso uma cadela fique gestante na sequência de um estro induzido é possível que ocorra reabsorção embrionária ou aborto.
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Assim, caso se verifique que o estro foi induzido, deve ser impedido o contacto com machos até que os sinais de estro (tumefacção vulvar, corrimento sanguinolento e atracção dos machos) desapareçam.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Quando o tratamento é iniciado antes da puberdade o estro não é induzido.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Além disso, a frequência dos estros induzidos é mais baixa nas cadelas jovens do que nas cadelas mais velhas.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Algumas cadelas em que o estro é induzido podem desenvolver uma pseudo- gestação subsequente.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
No entanto, com base em ensaios de campo, é de referir que a incidência de pseudo- gestação nas cadelas tratadas não é superior à que ocorre nas cadelas controlo (não tratadas).
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Mesmo administrado na posologia recomendada o medicamento não é eficaz em cadelas com mais de 7 anos de idade.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas durante a utilização do medicamento veterinário.
Avoid accidental self-injection.
Evitar a auto- injecção acidental.
In case of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de auto- administração acidental do implante, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Devido à sua actividade farmacológica (inibição da produção de esteróides sexuais), a administração de agonistas da GnRH a cadelas pode estar associada a vaginite.
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Ensaios laboratoriais demonstraram que é pouco provável que a administração do medicamento a cadelas durante a fase inicial da gestação afecte este período, ou seja, a gestação decorrerá até ao fim do termo com o nascimento de cachorros viáveis.
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
8/ 36 O medicamento está contra- indicado em cadelas destinadas a reprodução (pré- púberes e adultas), já que se demonstrou em ensaios laboratoriais que o tratamento simultâneo com 3 implantes durante um período de tempo de 12 meses demonstrou uma redução no número de cachorros viáveis ao parto e ao desmame, comparativamente a animais controlo não tratados.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
A azagli- nafarelina é um péptido que é degradado principalmente por peptidases e não por enzimas do citocromo P- 450.
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Assim, não é de esperar a ocorrência de interacções.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Verificou- se num ensaio laboratorial limitado que a administração simultânea de Gonazon e progestagéneos de acção curta é bem tolerada.
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
No entanto, não foram investigadas interacções com outros medicamentos.
The recommended dose is one implant per bitch.
A dose recomendada é de um implante por cadela.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
O implante pode ser aplicado a cadelas com mais de quatro meses de idade.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Em cadelas adultas, o primeiro tratamento deve ser realizado preferencialmente na fase de metaestro.
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
A duração da prevenção da função das gónadas é referida no quadro seguinte:
Age at which treatment is started
Idade em que o tratamento é iniciado
4 months – 3 years old
– 3 anos de idade
- 6 years old
6 anos de idade
Average duration of blockade
Duração média do bloqueio
(standard deviation)
(desvio padrão)
(± 24 days)
(± 24 dias)
(± 93 days)
(± 93 dias)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Com base em ensaios de campo, é de referir que a ocorrência do estro, após um único tratamento, pode ser prevenida durante 12 meses ou mais em 75% das cadelas adultas tratadas e em ≥ 90% das cadelas pré- púberes tratadas.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
No entanto, deve também ser referido que no primeiro mês depois do tratamento uma percentagem das cadelas tratadas pode manifestar um estro induzido (ver secção 4. 5).
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Mesmo quando administrado de acordo com o recomendado, o medicamento não é eficaz em cadelas com mais de sete anos de idade.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Nas cadelas em que a função das gónadas é prevenida com êxito durante um período de 12 meses, pode então ser administrado nesta altura um segundo tratamento para que o estro continue a ser prevenido.
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Não existem dados disponíveis sobre animais tratados mais do que duas vezes.
ADMINISTRATION:
APLICAÇÃO:
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
O Gonazon deve ser injectado subcutaneamente na região ventral anterior da parede abdominal, na região do umbigo, utilizando uma técnica asséptica.
The method of administration is as follows:
O método de aplicação é o seguinte:
Position the bitch on her back.
Colocar a cadela em decúbito dorsal.
Prepare a small area (e. g.
Preparar uma pequena área (ex..
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
4 cm²) da região umbilical/ abdominal anterior para um procedimento asséptico.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Abrir a saqueta do medicamento pela linha de incisão marcada e retirar o dispositivo de injecção estéril.
Remove the needle cap.
Retirar a tampa da agulha.
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Contrariamente ao que acontece com as preparações líquidas, não é necessário remover bolhas de ar eventualmente presentes, pelo que qualquer tentativa para o fazer poderá deslocar o implante da agulha.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dogs umbilicus.
Utilizando uma técnica asséptica, levantar uma pequena prega de pele na região umbilical.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Com o bisel da agulha virado para cima, num único movimento inserir a agulha subcutaneamente formando um ângulo de 30 graus com a pele.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Tomar os cuidados necessários para não penetrar a musculatura da parede abdominal ou o tecido adiposo.
6.
9/ 36 6.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Usar a mão livre para manter o dispositivo de injecção na posição correcta e pressionar o êmbolo tanto quanto for possível.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Esta acção provocará a retracção da agulha, retirando- a e deixando o implante sob a pele.
Withdraw the needle from the skin.
Retirar então a agulha da pele.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Assegurar que o local da aplicação fica limpo e seco.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Recomendar ao dono do animal que mantenha este local limpo e seco durante 24 horas.
Record the date of treatment in the clinical records of the animals.
Registar a data do tratamento na ficha clínica do animal.
9/ 37 REMOVAL:
REMOÇÃO:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Para retirar o implante poderá ser necessário proceder a uma contenção química (sedação e/ ou anestesia geral).
Position the dog as described for administration of the implant.
O animal deve ser posicionado da forma já descrita para a aplicação do implante.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Localizar o implante palpando cuidadosamente o local da aplicação.
Prepare the site for an aseptic technique.
Preparar o local para um procedimento asséptico.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Estando presente um grau adequado de anestesia (local) aplicar uma pressão digital ligeira na extremidade mais afastada do implante.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
Realizar uma incisão linear com cerca de 5 mm de comprimento, junto da extremidade mais próxima do implante.
Push the implant gently towards the stab incision.
Empurrar cuidadosamente o implante em direcção à incisão.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Caso seja necessário, realizar a dissecção de qualquer tecido fibroso para libertar o implante.
Grasp it with forceps and remove.
Prender o implante com uma pinça e retirá- lo.
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Recomendar ao dono do animal que mantenha o local da intervenção limpo e seco durante 24 horas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
O risco de sobredosagem é negligenciável tendo em consideração o tipo de formulação e a forma de administração (implante de dose única para aplicação subcutânea).
Simultaneous administration of five implants during a one- year period was well tolerated.
A aplicação simultânea de cinco implantes durante um período de um ano foi bem tolerada.
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Hormona Libertadora das Gonadotrofinas (GnRH) Código ATCvet:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Quando administrado continuamente, o agonista da GnRH azagli- nafarelina, tem efeitos bifásicos ao nível da hipófise.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Inicialmente estimula a função hipofisária e a secreção das gonadotrofinas LH (hormona luteinizante) e FSH (hormona estimulante dos folículos).
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Esta fase breve pode resultar na indução do estro no prazo de uma a quatro semanas depois da primeira aplicação do implante (ver secção 4. 5.).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
A administração a longo prazo resulta numa desensibilização hipofisária aos efeitos da GnRH resultando na supressão da secreção da LH e FSH por esta glândula.
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Em consequência, não ocorre crescimento folicular (não sendo observado estro) nem ovulação.
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
A transição entre os efeitos de estimulação e de inibição está completa no prazo de cerca de um mês.
Absorption:
Absorção:
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Na sequência da aplicação subcutânea de um implante a cães (com um peso vivo de cerca de 10 kg), as concentrações séricas máximas (0, 13 µg/ ml) de azagli- nafarelina são atingidas no prazo de 3, 5 horas.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Estas concentrações máximas de azagli- nafarelina são seguidas por uma diminuição lenta dos seus níveis em circulação durante um período até 12 meses.
Distribution:
10/ 36 Distribuição:
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
O volume de distribuição aparente da azagli- nafarelina na sequência da administração de um bolus intravenoso de uma dose equivalente ao conteúdo de um implante é de 0, 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Metabolismo e excreção:
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
A clearance da azagli- nafarelina na sequência da administração intravenosa da mesma dose é de 0, 46 l/ h, sendo a semi- vida de eliminação de 1, 8 horas.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
Elastómero curado, resultante da polimerização do polidimetilsiloxano e ortosilicato de tetrapropilo na presença de octoato de estanho.
3 years.
3 anos
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Dispositivo pré- carregado para injecção única, contendo o implante numa agulha hipodérmica coberta por uma tampa protectora.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
A unidade é estéril e está embalada numa bolsa selada em película laminada de alumínio, impenetrável à luz, que se encontra dentro duma caixa de cartão individual.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Gonazon for fish:
Gonazon para peixes:
Gonazon for dogs:
Gonazon for cães:
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Not applicable.
Substância
14/ 37 D.
MRL
STATEMENT OF THE MRLs
Comentários
Substance Azagly-nafarelin
Anexo II para Salmonídeos1 Azagli- nafarelina
MRL status Annex II for Salmonidae1
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Aditivo para alimentos aprovado (E 262), CR Nº 2034/ 96
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Ácido acético (glacial)
For use as excipient
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Aditivo para alimentos aprovado (E 260), CR Nº 2034/ 96
Sodium chloride
Álcoolbenzílico
Annex II for all food producing species
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos.
CR No 2796/ 95
CR Nº 1442/ 95
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Incluído no Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos
Approved food additive (E 524), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Aditivo para alimentos aprovado (E 524), CR Nº 2034/ 96
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
Anexo II para todas as espécies produtoras de alimentos.
15/ 37 ANNEX III
14/ 36 ANEXO III
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 36 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos, fêmeas.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Frasco com o Concentrado
Active substance(s)
Substância activa
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagli- nafarelina 1, 600 µg/ ml como acetato de azagli- nafarelina
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Frasco com solvente
Benzyl alcohol
Alcool benzílico
Concentrate for solution for injection.
Concentrado para solução injectável.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Caixa contendo um frasco com 2 ml de solução concentrada e um frasco com 100 ml de solvente.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Um frasco estéril para mistura é fornecido separadamente.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Indução e sincronização da ovulação na produção de ovos embrionados e alevim.
7.
17/ 36 7.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Nos peixes tratados com azagli- nafarelina foram observadas reduções na fecundidade, qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Em alguns casos, este facto poderá relacionar- se com o uso antecipado do composto, no periodo de desova.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Recomenda- se massagem anteroposterior para colheita de ovos, após a injecção, com intervalos de aproximadamente 50- 100 graus dia.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Nos Salmões do Ártico as injecções devem ser administradas unicamente se a água se encontrar a uma temperatura inferior a 8ºC.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Não foram estudados os efeitos a longo prazo da azagly- nafarelina nos peixes reprodutores tratados.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Ao manusear devem ser utilizadas luvas para misturar o concentrado com o solvente.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
Mês / Ano Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Conservar e transportar entre 2- 8ºC (no frigorífico).
Do not freeze.
Não congelar
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
O medicamento não utilizado e os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÂO, se aplicável
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 5831 AN Boxmeer Holanda
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
18, 5 mg por implante
One implant.
Um implante
Dog (bitches)
Canina (cadelas)
Read the package leaflet before use.
Administração subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
EXP {month/ year}
VAL (mês/ ano)
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
2 ml concentrate vials
Frascos de 2 ml de concentrado
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azagly- nafarelina 1600 µg/ ml como acetato de azagli- nafarelina
Intraperitoneal (IP) use
Utilização intraperitoneal (IP)
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
VAL {MM/ AAAA} Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Sachet
Saqueta
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18. 5 mg, implante para cães
Azagly-nafarelin
Azagli- nafarelina
Subcutaneous administration.
Administração subcutânea.
Batch < number >
Lote (número)
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23/ 36 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Solvent for solution for injection.
Solvente para solução injectável
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Em alguns casos, este facto poderá relacionar- se
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Recomenda- se massagem anteroposterior para colheita de ovos, após a injecção, com intervalos de aproximadamente 50- 100 graus dia.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 36 INDICAÇÕES MINIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Separate empty sterile containers
Frasco vazio, esteril, em separado
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
EXP {month/ year}
VAL (mês / ano)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO
For animal treatment only
Exclusivamente para uso veterinário