qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • se tiver algum tipo de congestão ou bloqueio no tracto urinário, uma infecção do tracto urinário ou tiver cálculos vesicais • se tiver uma doença renal grave (anúria ou insuficiência renal progressiva) • se sofrer de perda do controlo da bexiga (transbordamento da bexiga) • se tem ou se alguma vez teve qualquer forma de obstrução do tracto digestivo • se estiver a amamentar. • se sofrer de problemas renais, incontinência por transbordamento (não sente vontade de urinar) ou anúria (o seu corpo não produz urina)
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Tome especial cuidado com Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • se tiver problemas cardíacos ou antecedentes de doença cardíaca • se tiver uma doença hepática ou se estiver a tomar medicamentos para controlar o modo de funcionamento do seu fígado tais como cimetidina ou se for submetido a diálise • se sofrer de neuropatia autonómica diabética, uma doença associada à diabetes que afecta o sistema nervoso. • se tem menos de 18 anos de idade.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Se estiver a planear ser operado com anestesia (mesmo no dentista), deve informar o seu médico ou dentista que está a tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com outros medicamentos Informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes, dado que estes podem interagir com o seu medicamento:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo o fosinopril e o lisinopril, dado que Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode aumentar o seu efeito • determinados medicamentos não esteróides utilizados no tratamento do reumatismo ou a hormona feminina, estrogénio, dado que estes podem reduzir o efeito de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados • medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso tais como a dopamina, a efedrina, a epinefrina, o metaraminol, a metoxamina e a fenilefrina, dado que estes também podem reduzir o efeito de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados com alimentos e bebidas Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Gravidez e aleitamento Gravidez Não tome Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deve informar o seu médico o mais cedo possível.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Aleitamento Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
21/ 24 Condução de veículos e utilização de máquinas Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode afectar o seu discernimento e a sua concentração.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Quando começar a tomar os comprimidos, certifique- se de que os seus sentidos não são afectados antes de conduzir ou utilizar máquinas.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COMO TOMAR DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados sempre de acordo com as indicações do médico.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido.
Do not chew, crush or divide them.
Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Os comprimidos podem ser tomados em qualquer altura do dia e antes, durante e após as refeições.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Escolha uma hora que lhe seja conveniente e tome o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
A dose habitual de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é um comprimido (4 mg) tomado como dose única todos os dias.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
O seu médico pode desejar aumentar a sua dose para 8 mg por dia.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Esta é a dose diária máxima de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Se tomar mais Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Pode ter dores de cabeça, tonturas, enjoos ou desmaios e o seu coração pode bater mais rapidamente do que o normal.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Deve contactar de imediato o seu médico ou ir ao serviço de urgências mais próximo.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Lembre- se de levar a embalagem e todos os restantes comprimidos consigo.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Não tome a dose em falta ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Take your next dose at the normal time.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Se parar de tomar Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have been reported:
Foram relatadas as seguintes reacções adversas:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Frequentes (afectando menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
22/ 24 uma posição sentada ou deitada, falta de ar, nariz a pingar (rinite), obstipação, indigestão, aumento da vontade ou da necessidade de urinar e ejaculação retardada.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1. 000): níveis baixos de potássio no sangue, gota, aumento da sede, pesadelos, esquecimento (amnésia), instabilidade emocional, tremores, rigidez muscular, aumento da produção de lágrima, intolerância anormal à luz, zumbido nos ouvidos (zumbido), batimento irregular do coração, angina, aumento ou diminuição do débito cardíaco, ataque cardíaco, pressão arterial baixa especialmente ao levantar de uma posição sentada ou deitada, problemas vasculares, hemorragia nasal, aperto no peito, tosse, inflamação da garganta, distúrbios alimentares (anorexia), aumento do apetite, alterações do paladar, perda de cabelo, inchaço da face e das articulações, dores nas articulações, fraqueza muscular, incontinência, dificuldade ou dor ao urinar, rubor, febre (arrepios) e perda de cor.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Raros (afectando menos de uma pessoa em 1. 000 mas mais de uma pessoa em 10. 000): depressão, níveis elevados de açúcar no sangue, agitação, formigueiro, visão desfocada, trombose, inchaço da laringe, dor de estômago, diarreia, vómitos (sentir- se enjoado), icterícia, aumento das enzimas hepáticas no sangue, reacção cutânea, comichão ou vermelhidão da pele, impotência, erecção dolorosa e persistente do pénis e temperatura corporal baixa (especialmente nos idosos).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Muito raros (afectando menos de uma pessoa em 10. 000): uma redução dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos no sangue e um aumento nos níveis da ureia e da creatinina no sangue.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Pode sentir desmaios ou tonturas ao levantar- se de uma posição sentada ou deitada, especialmente no início do tratamento ou se reiniciar o tratamento após uma interrupção.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Se isto acontecer, não se preocupe mas certifique- se de que não conduz, utiliza máquinas ou efectua qualquer actividade que possa ser perigosa no caso de sentir desmaios.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Se estes sintomas persistires ou se se tornarem um problema, consulte o seu médico.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
5 COMO CONSERVAR DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Não utilize Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Qual a composição de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados:
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
A substância activa é a doxazosina (na forma de mesilato de doxazosina).
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são macrogol, celulose microcristalina, povidona, butil - hidroxitolueno (E321), α- tocoferol, sílica coloidal anídrica e estearil fumarato de sódio.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são o copolímero metacrílico, a sílica coloidal anídrica, o macrogol e o dióxido de titânio (E- 171).
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
23/ 24 Qual o aspecto de Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com o relevo ‘ DL ’.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados está disponível em embalagens blister de 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos.
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, República da Irlanda.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 21 de Outubro de 2005.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Os Estados- Membros interessados foram Portugal, a Eslovénia e o Reino Unido.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard “ Arrow ” 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Abril de 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Foram dadas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 27 de Junho de 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/ 10/ 2006.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa- 1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Os Estados- Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin “ Winthrop ” 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/ risco do medicamento Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado- Membro de referência devem ser alterados.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA( S) FARMACÊUTICA( S), DOSAGEM( NS), VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO DO( S) MEDICAMENTO( S), DO( S) TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Estado- Membro
(Invented)
Titular da Autorização de Introdução Nome de fantasia no Mercado
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Áustria
Modified-release capsule, hard
Cápsulas duras de libertação modificada Via oral
Oral use
Áustria
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Bélgica
Prolonged-release capsules
Cápsulas de libertação prolongada
37.5 mg
Venlax 37, 5 mg
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Áustria
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas
Oral use
duras de libertação prolongada Via oral
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grécia
Prolonged-release capsules
Cápsulas
Oral use
de libertação prolongada Via oral
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Áustria
37,5 mg
EFECTIN ER 37, 5 mg
3 Denmark
3 Dinamarca
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Suécia
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas de libertação prolongada
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas duras de libertação prolongada
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas dura de libertação prolongada Via oral
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Áustria
Prolonged-release capsules, hard
Cápsulas duras de libertação prolongada Via oral
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Suécia
Prolonged-release capsule, hard
Cápsulas duras de libertação prolongada Via oral
4 Finland
4 Finlândia
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, França
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Alemanha
Prolonged-release capsule
Cápsulas de libertação prolongada
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suécia
Prolonged release-Capsules
Cápsulas de libertação prolongada
Prolonged-release hard capsules
Cápsulas duras de libertação prolongada
7 Latvia
Letónia
Prolonged-release capsules, hard
Cápsulas duras de libertação prolongada
Lithuania
7 Lituânia
The Netherlands
8 Países Baixos
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Países Baixos
Prolonged release capsules
Cápsulas de libertação prolongada
9 Poland
Polónia
10 Romania
Roménia
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsules podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde 37, 5 mg kapsules podaljšanim sproščanjem
11 Spain
Espanha
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Espanha
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg 75 mg cápsulas de liberación prologada
Spain
11 Espanha
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Suécia
Modified Release Capsule
Cápsulas de libertação modificada
13 ANNEX II
13 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EFEXOR DEPOT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
O Efexor depot foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD( h) de acordo com o previsto no n. º 2 do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados- Membros relativas à autorização dos medicamentos (e das denominações associadas) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/ EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Secção 4. 1 do RCM - Indicações terapêuticas Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4. 1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- “ tratamento de episódios de depressão major ”, sem inclusão a referências à ansiedade associada,
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- “ prevenção da recorrência de episódios de depressão major ”, a qual foi adequadamente apoiada
data provided.
pelos dados fornecidos.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(A indicação “ prevenção da recaída de depressão ” foi excluída uma vez que, com base nas orientações actuais da UE, a indicação de recaída é abrangida quando a aprovação da indicação de episódios de depressão major é concedida).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Uma minoria de membros do CHMP foi da opinião de que esta indicação devia ser eliminada da secção 4. 1, incluindo- se uma declaração na secção 4. 2 indicando que um tratamento a mais longo prazo pode também ser apropriado para a prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- “ tratamento da perturbação de ansiedade social ” (anteriormente fobia social), dado que os estudos
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
apresentados apoiam adequadamente a eficácia clínica de Efexor depot nesta indicação;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- “ tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia ”, dado que os dados derivados dos
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
estudos apresentados proporcionam evidência suficiente da eficácia e segurança da venlafaxina nesta indicação;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- “ tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (PAG) ” excluindo o “ tratamento de casos
given that the latter is not a recognised DSM indication.
especiais de ansiedade ”, dado que estes últimos não são uma indicação reconhecida de DSM.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Secção 4. 2 do RCM – Posologia e modo de administração Solicitou- se ao titular da AIM que harmonizasse os seguintes textos de posologia no RCM:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- limitações da duração do tratamento à dose diária máxima de 375 mg durante 4 semanas;
- differences in maximum recommended daily dose.
- diferenças na dose diária máxima recomendada.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/ dia de Efexor depot é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
14 Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG): foi acordado que a eficácia a longo prazo da venlafaxina de libertação prolongada para a indicação PAG se encontrava apoiada pelos dados fornecidos.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Adicionalmente, foi acordado que se clarificasse no RCM que os incrementos da dose apenas devem ser realizados depois de avaliação clínica, e que a menor dose eficaz deve ser mantida devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Perturbação de Ansiedade Social (PAS):): a documentação fornecida pelo titular da AIM foi considerada adequada para apoiar a posologia para a indicação PAS.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Não se associaram problemas de segurança com doses superiores a 75 mg/ dia, o que também pode ser benéfico para alguns doentes.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Adicionalmente, clarificou- se no RCM que os incrementos da dose apenas devem ser realizados após avaliação clínica, e que a menor dose eficaz deve ser mantida devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Perturbação de Pânico: solicitou- se ao titular da AIM que se debruçasse mais pormenorizadamente sobre a relação risco/ benefício no tratamento de perturbações de pânico, comparando a segurança e a eficácia da dose de 75 mg com a da dose de 225 mg sugerida.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
O CHMP concordou com o titular da AIM em relação ao facto de os doentes poderem beneficiar da individualização da dose no intervalo de eficácia de 75 a 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Clarificou- se também no RCM que os incrementos da dose apenas devem ser realizados após avaliação clínica, e que a menor dose eficaz deve ser mantida devido ao risco de efeitos adversos relacionados com a dose.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Utilização em doentes idosos: com base nos dados publicados que levantam a possibilidade de insuficiência renal e o potencial de alterações na sensibilidade e afinidade aos neurotransmissores com o aumento da idade, foi acordada uma nova redacção no RCM relativamente à utilização em doentes idosos.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Foi acordado que “ Não se consideram necessários ajustes específicos da dose com base apenas na idade do doente ”.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
No entanto, uma recomendação de precaução no tratamento de doentes idosos, da utilização da menor dose eficaz e da cuidadosa monitorização de doentes idosos quando é necessário um aumento da dose foi também incluída no RCM harmonizado.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos: foi acordado que “ A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Além disso, incluiu- se uma afirmação no RCM harmonizado que destaca que estudos controlados em crianças não demonstraram a eficácia da venlafaxina na indicação “ perturbação de depressão major ”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Utilização em doentes com insuficiência hepática: foi acordada a recomendação no RCM da individualização da dose, de modo a ultrapassar a variabilidade da clearance entre os doentes com insuficiência hepática.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Foi acordado que a individualização da dose pode ser desejável, e este conceito foi introduzido no texto para a harmonização.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4. 2, 4. 4 e 4. 8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordado incorporar este texto no RCM harmonizado.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Secção 4. 3 do RCM – Contra- indicações Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4. 3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- inibidores da monoamina oxidase (MAOI);
- Cardiovascular safety
- segurança cardiovascular
- Uncontrolled hypertension.
- hipertensão não controlada.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
O titular da AIM foi de parecer de que todos os MAOI deveriam ser contra- indicados com a venlafaxina.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra- indicados e que uma advertência forte na Secção 4. 4 e na Secção 4. 5 do RCM 15 seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
O RCM foi alterado de forma a reflectir a posição do CHMP.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluia que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado que não era necessário uma contraindicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4. 4.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
O titular da AIM foi de parecer que uma contra- indicação em doentes com hipertensão não controlada não era necessária.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Perante as fortes advertências incluídas na Secção 4. 4 sobre a monitorização da tensão arterial de todos os doentes antes de iniciado o tratamento, o CHMP foi de parecer que não era necessária uma contra- indicação dirigida aos doentes com hipertensão não controlada.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Secção 4. 4 do RCM – Advertências e precauções especiais de utilização Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4. 4 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento:
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4. 4
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19- VIII- 2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Uma advertência sobre a utilização de Efexor depot para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Secção 4. 5 do RCM - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Solicitou- se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4. 5 do Resumo das Características do medicamento, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inibidores da monoamina oxidase.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
O titular da AIM pretendia que todos os MAOI fossem contra- indicados, enquanto que o CHMP considerava que apenas os MAOI não selectivos e irreversíveis deveriam ser contra- indicados e que uma advertência forte na Secção 4. 5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
The SPC was amended according to the CHMP position.
O RCM foi alterado em conformidade com a posição do CHMP.