qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 2 a 5 horas.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Crianças e adolescentes O perfil farmacocinético de Actrapid foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Os dados são limitados mas sugerem que o perfil farmacocinético em crianças e adolescentes poderá ter sido semelhante ao observado nos adultos.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
No entanto, registaram - se diferenças entre os grupos relativamente à Cmax, o que sublinha a importância da titulação da dose individual.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Cloreto de zinco Glicerol Metacresol Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Os medicamentos adicionados à solução de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 meses, quando conservada entre 2ºC - 8º C.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 semanas, quando conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Antes de utilizar: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Do not store above 25°C.
Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Frasco de vidro (tipo 1) para injectáveis de 10 ml fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopropeno e tampa protectora inviolável.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Cloreto de sódio 9%, Dextrose 5% ou Dextrose 10%, incluindo Cloreto de potássio 40 mmol/ l, utilizados em bolsas de perfusão em polipropileno, são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Embora seja estável a longo prazo, inicialmente alguma insulina será adsorvida pelo material da bolsa de perfusão.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Durante a perfusão de insulina é necessário monitorizar a glucose sanguínea.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
As preparações de insulina, que já foram congeladas, não devem ser utilizadas.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
As soluções de insulina não devem ser utilizadas se não tiverem um aspecto transparente e incolor.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid não deve ser utilizada em bombas de insulina para perfusão subcutânea contínua de insulina.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001-002, 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 001, 002, 016
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis.
CLINICAL PARTICULARS
INFORMAÇOES CLÍNICAS
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
10 Administração Para uso subcutâneo ou intravenoso.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
(ver secção 6. 1).
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
A alternância contínua do local de injecção numa
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
11 determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
11 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Assim, recomenda- se que os diabéticos transportem consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado. • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorção A concentração plasmática máxima é atingida no prazo de 1, 5 a 2, 5 horas após administração subcutânea.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
14 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Crianças e adolescentes O perfil farmacocinético de Actrapid foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 semanas, quando conservada à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Precauções especiais de conservação
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
EU/ 1/ 02/ 230/ 003-004, 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 003, 004, 017
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 UI/ ml solução injectável num cartucho.
Solution for injection in a cartridge.
Solução injectável num cartucho.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
É, portanto, recomendada a monitorização da glucose no sangue.
16 Administration For subcutaneous use.
18 Administração Para uso subcutâneo.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
A utilização intravenosa de Actrapid a partir de uma caneta ou cartucho deve constituir uma excepção nas situações em que não existam frascos para injectáveis disponíveis.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Neste caso, Actrapid deverá ser retirado para uma seringa de insulina, evitando a aspiração de ar, ou perfundido através de um sistema de perfusão.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Este procedimento só deverá ser efectuado por profissionais de cuidados de saúde.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Os cartuchos foram concebidos para serem usados com os sistemas de administração Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida) e com as agulhas NovoFine.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
19 Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicémia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicémia durante a condução, tornando- se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicémia, ou que sofrem de hipoglicémias frequentes.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poucos frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
No entanto, uma hipoglicémia pode desenvolver- se em várias etapas sequenciais: • As hipoglicémias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Assim, recomenda- se que os diabéticos transportem consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado. • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0, 5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
22 Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminação A semi- vida terminal é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Crianças e adolescentes O perfil farmacocinético de Actrapid foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semanas, quando usada ou transportada como sobressalente (a temperatura inferior a 30ºC).
6.4 Special precautions for storage
23 6. 4 Precauções especiais de conservação
Do not store above 30°C.
Não conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartucho de vidro de 3 ml (tipo 1); com uma tampa, êmbolo de borracha de bromobutil e uma tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 e 10 cartucho s x 3 ml.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill destina- se apenas a uso individual.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Solução injectável numa caneta pré- cheia.
23 Administration For subcutaneous use.
26 Administração Para uso subcutâneo.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Este procedimento só deverá ser efectuado por profissionais de cuidados de saúde.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Define- se a dose rodando o selector, que volta a zero durante a injecção.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com a
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
27 primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
24 reduce or prevent these reactions.
A alternância contínua do local de injecção numa determinada área pode ajudar a reduzir ou a evitar estas reacções.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
28 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
29 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
30 Absorção A concentração plasmática máxima é atingida no prazo de 1, 5 a 2, 5 horas após administração subcutânea.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Crianças e adolescentes O perfil farmacocinético de Actrapid foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos.
6.3 Shelf life
31 6. 3 Prazo de validade
28 During use: do not refrigerate.
Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Caneta pré- cheia (caneta descartável multi- dosagem) que inclui uma caneta injectora com um cartucho (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
O cartucho é em vidro (tipo 1), contendo uma tampa- êmbolo de borracha de bromobutil e tampa de borracha de bromobutil/ poli- isopreno.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
As canetas só devem ser utilizadas em combinação com produtos compatíveis e que permitam o funcionamento seguro e eficaz das mesmas.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet destina- se apenas a uso individual.
EU/ 1/ 02/ 230/ 008-009
EU/ 1/ 02/ 230/ 008, 009
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
30 Administration For subcutaneous use.
34 Administração Para uso subcutâneo.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análogo de insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
36 O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Doenças do sistema nervoso NPouco frequentes - Neuropatia periférica A melhoria rápida do controlo glicémico pode estar associada a uma situação designada por “ neuropatia dolorosa aguda ” que é, geralmente, reversível.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
37 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, descondorto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
38 Absorção A concentração plasmática máxima é atingida no prazo de 1, 5 a 2, 5 horas após administração subcutânea.
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
6.3 Shelf life
39 6. 3 Prazo de validade
35 During use: do not refrigerate.
Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet destina- se apenas a uso individual.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver 6. 1.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
42 Pode ser necessário um ajuste da dose quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4. 4).
37 Administration For subcutaneous use.
Administração Para uso subcutâneo.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen foi concebida para ser usada com agulhas NovoFine com protecção curta, com 8 mm ou menos de comprimento.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Podem incluir sede, aumento da frequenência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida,
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
43 intermédia, lenta, etc.), origem (animal, humana ou análogo de insulina humana) e/ ou do método de fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Actrapid, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
45 Pouco frequentes - Edema Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Muito raros - Reacções anafilácticas Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir erupção cutânea, prurido, sudação, desconforto gastrointestinal, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações e descida da tensão arterial.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
46 Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dose de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribuição Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 meses, quando conservada entre 2ºC – 8ºC.
42 During use: do not refrigerate.
Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen destina- se apenas a uso individual.
EU/ 1/ 02/ 230/ 013-015
EU/ 1/ 02/ 230/ 0013- 015
October 2002
07 de Outubro 2002 Data da última renovação:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E > TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dinamarca
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill e FlexPen:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solução contém 40 UI (1, 4 mg) de insulina humana (ADNr).
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solução injectável 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
EXP/ During use: use within 4 weeks
Durante a utilização: utilizar no prazo de 4 semanas
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C) Não congelar Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 25°C
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid 40 UI/ ml frasco para injectáveis
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NOME DO MEDICAMENTO E, VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 40 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC, IV
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 UI/ ml solução injectável num frasco para injectáveis Insulina humana (ADNr)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solução contém 100 UI (3, 5 mg) de insulina humana (ADNr).
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Um frasco para injectáveis de 10 ml contém 1000 UI
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid 100 UI/ ml frasco para injectáveis
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC, IV
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
10 ml Um frasco para injectáveis de 10 ml contém 1000 UI
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Solução injectável 1 x 10 ml Esta embalagem é parte de uma embalagem múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRACTIL TRANSPARENTE
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Solução injectável 5 x (1 x 10 ml) Esta embalagem é múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA ENVOLVIDA EM RETRACTIL TRANSPARENTE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 UI/ ml solução injectável num cartucho Insulina humana (ADNr)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solução injectável 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Via subcutânea Cartuchos Penfill para usar com sistemas de administração de insulina Novo Nordisk Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actrapid Penfill destina- se a utilização individual
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C) Não congelar Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 30˚C
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solução injectável 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actrapid NovoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actrapid NovoLet destina- se a utilização individual
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C) Não congelar Proteger da luz Durante a utilização: não refrigerar nem conservar acima de 30˚C
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Solução injectável 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
Via subcutânea Actrapid InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas NovoFine S Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actrapid InnoLet destina- se a utilização individual
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solução injectável numa caneta pré- cheia Insulina humana (ADNr)
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
Via subcutânea Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento As agulhas não estão incluídas Consultar o folheto informativo antes de utilizar Actrapid FlexPen destina- se a utilização individual
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solução injectável Insulina humana (ADNr) Via SC
74 PACKAGE LEAFLET:
80 FOLHETO INFORMATIVO:
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ACTRAPID E PARA QUE É UTILIZADA
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Actrapid é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
Actrapid é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção mais lenta.
BEFORE YOU USE ACTRAPID
ANTES DE UTILIZAR ACTRAPID
Do not use Actrapid
Não utilize Actrapid
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, a metacresol ou a qualquer outro componente (ver 7 Outras Informações).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Para mais informações sobre hipoglicemias ver 4 O que fazer numa situação de emergência
Take special care with Actrapid
Tome especial cuidado com Actrapid
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
As suas necessidades de insulina podem alterar- se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta- bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta- simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido ou lanreótido.
Pregnancy and breast-feeding
81 Gravidez e aleitamento
75 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE ACTRAPID
COMO UTILIZAR ACTRAPID
Before using Actrapid
Antes de utilizar Actrapid
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora e inviolável.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva- o ao fornecedor ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como conservar Actrapid) ► Se não tiver um aspecto transparente e incolor como água.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid destina- se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Os melhores pontos para se auto- injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actrapid em frasco para injectáveis destina- se a ser utilizada com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.
Actrapid may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Actrapid também pode ser administrado por via intravenosa em situações especiais, sob a supervisão de um médico.
To inject Actrapid on its own
Para injectar Actrapid sem outro medicamento
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 2.
Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita 2.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 3.
Faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo 3.
Turn the vial and syringe upside down 4.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário 4.
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa
Pull the needle out of the vial 6.
Retire a agulha do frasco para injectáveis 6.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 7.
Faça sair o ar 7.
Check you have the right dose 8.
Certifique- se de que a dose está correcta 8.
To mix Actrapid with long-acting insulin
Para misturar Actrapid com insulina de acção lenta
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy 2.
Faça rolar entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de insulina de acção lenta, até o líquido se tornar uniformemente branco e opalescente 2.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Faça entrar na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina de acção lenta de que necessita.
Inject the air into the long-acting insulin vial, then pull out the needle
Injecte o ar para dentro do frasco de insulina de acção lenta e puxe a agulha para fora 3.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Faça entrar na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de Actrapid de que necessita.
Inject the air into the Actrapid vial.
Injecte o ar no frasco de Actrapid.
Then turn the vial and syringe upside down 4.
Em seguida, vire o frasco e a seringa ao contrário 4.
Draw the right dose of Actrapid into the syringe.
Faça entrar a dose correcta de Actrapid para dentro da seringa.
Pull the needle out of the vial.
Retire a agulha do frasco para injectáveis.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Certifique- se de que não fica ar na seringa; aponte a agulha para cima e faça sair o ar.
Check the dose 5.
Verifique a dose 5.
Now push the needle into the vial of long-acting insulin 6.
Agora faça entrar a agulha no frasco de insulina de acção lenta 6.
Then turn the vial and syringe upside down 7.
Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário 7.
Draw the right dose of long-acting insulin into the syringe 8.
Faça entrar a dose correcta de insulina de acção lenta para dentro da seringa 8.
Pull the needle out of the vial 9.
Retire a agulha do frasco para injectáveis 9.
Make sure there is no air left in the syringe, and check the dose 10.
Certifique- se de que não fica ar na seringa e verifique a dose 10.
Inject the mixture straight away.
Injecte imediatamente a mistura.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta pela mesma ordem.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos ► Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Se tiver qualquer um destes sintomas, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Using glucagon
83 Utilizar glucagom
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recuperar a consciência.
77 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can.
Se tiver qualquer um destes sintomas, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível.
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Actrapid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actrapid pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Signs of allergy.
84 Sinais de alergia.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Actrapid ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica).
See also warning in 2 Before you use Actrapid.
Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Actrapid.
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10. 000)
HOW TO STORE ACTRAPID
COMO CONSERVAR ACTRAPID
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Actrapid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser utilizados devem ser conservados no frigorífico (2°C e 8°C).
Keep the vials in the original package.
Conservar os frascos para injectáveis dentro da embalagem de origem.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Os frascos para injectáveis que estiverem a ser utilizados ou prestes a ser utilizados não devem ser guardados no frigorífico.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25ºC) for up to 4 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 4 semanas.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Manter sempre o frasco para injectáveis para dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actrapid não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
What Actrapid contains
Qual a composição de Actrapid
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
– A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 frasco para injectável contém 10 ml equivalentes a 400 UI. – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Qual o aspecto de Actrapid e conteúdo da embalagem
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
A solução injectável é fornecida como uma solução aquosa, transparente e incolor.
79 PACKAGE LEAFLET:
86 FOLHETO INFORMATIVO:
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Se tem alergia (hipersensibilidade) a esta insulina, a metacresol ou a qualquer outro componente (ver 7 Outras informações).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica.
Pregnancy and breast-feeding
87 Gravidez e aleitamento
80 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
Turn the vial and syringe upside down 4.
Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
Draw the right dose of insulin into the syringe 5.
Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa 5.
Using glucagon
89 Utilizar glucagom
82 If your blood sugar gets too high
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado
Signs of allergy.
90 Sinais de alergia.
83 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10. 000)
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Actrapid após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser utilizados devem ser conservados no frigorífico (2°C e 8°C) Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Pode transportá- los consigo e mantê- los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) até um máximo de 6 semanas.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 frasco para injectável contém 10 ml equivalentes a 1000 UI. – Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
84 PACKAGE LEAFLET:
92 FOLHETO INFORMATIVO:
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Actrapid é uma insulina de acção rápida, o que significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois de a ter tomado, mantendo- se o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas.
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência