qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blister de PVC/ PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver- se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna- se turvo.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suécia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
12 8 NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 Março 1999 Data da última renovação:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg cápsulas
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
Lactose monohydrate 49 mg.
Lactose mono- hidratada 49mg
Capsule, hard.
Cápsula.
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Cápsulas brancas opacas, duras, com uma lista cor- de- rosa, “ W ” e a dosagem “ 10 mg ”.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Como a administração após ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Para compromisso renal grave está contra - indicado, ver secção 4. 3.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Compromisso hepático grave Sindroma de apneia do sono Miastenia gravis Insuficiência respiratória grave Crianças (menos de 18 anos de idade)
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipo de comportamentos.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Devido à semi- vida plasmática curta do zaleplon, deve considerar- se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
(See section 4.5).
É previsível que a coadministração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção 4. 5).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerância Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de acção curta e das substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
15 Dependência O uso de benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, enturpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Insónia exacerbada e ansiedade Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com acção semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Compromisso hepático As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4. 2).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
16 biodisponibilidade do zaleplon é aumentada devido a uma redução na depuração e portanto nestes doentes, a dose deverá ser ajustada.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Compromisso renal Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuficiência respiratória Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psicose As benzodiazepinas e substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Não
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
17 se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Sonata, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Sonata são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Muito frequente (≥ 1/ 10) Frequente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Pouco frequente (≥ 1/ 1000 a < 1/ 100) Raro (≥ 1/ 10000 a < 1/ 1000) Muito raro (< 1/ 10000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Organ/ System (Frequency)
Orgão/ Sistema (Frequência)
Adverse Reactions
Reacções Adversas
Eye disorders Uncommon:
Ver também amnésia
visual impairment, diplopia
Afecções do ouvido e do labirinto
hyperacusis
hiperacusis
Frequency not known:
Doenças do metabolismo e da má nutrição Pouco frequentes:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Pouco frequentes:
asthenia, malaise
Doenças do sistema imunológico
Immune system disorders
Astenia, mau estar
Very rare:
Muito raro Afecções hepatobiliares
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Reacções anafiláticas/ anafilactóides
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Frequência desconhecida
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Hepatotoxicidade (maioritariamente descritas como aumento das transaminases)
Reproductive system and breast disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
Common:
dismenorreia
dysmenorrhea
Pouco frequentes:
Psychiatric disorders Uncommon:
Frequência desconhecida
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Ver também abaixo Depressão e Reacções psiquiátricas e “ paradoxais ”
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depressão 19 Durante o uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas pode revelar- se uma depressão pré- existente.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
20 Reacções psiquiátricas e “ paradoxais ” Durante o uso de benzodiazepinas ou substâncias com acção semelhante às benzodiazepinas podem ocorrer reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, diminuição da inibição, agressividade, raciocínio anormal, delírios, fúrias, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, alterações do comportamento, extroversão que parece fora do carácter e outras reacções adversas comportamentais.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar- se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Foi notificada cromatúria alterações de coloração da urina (urina azul- esverdeada) com sobredosagem de zaleplon.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
21 O Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
Sonata has been shown to
Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Sonata demonstrou preservar os estadios do sono.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Distribuição O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1, 4±0, 3 l/ kg após administração intravenosa.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
As concentrações plasmáticas de zaleplon aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/ dia.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5- oxo- zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5- oxo- desetilzaleplon e seu metabolito
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Compromisso hepático O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo pré- sistémico significativo.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Num estudo de três meses em cães pré- púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/ kg/ dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina, amido pré- gelificado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim indigo (E132), dióxido de titânio (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Invólucro da cápsula: gelatina,
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
As tintas para impressão na cápsula (tinta cor- de- rosa SW- 1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NÚMERO( S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
21 ANNEX II
25 ANEXO II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECAZ DO MEDICAMENTO
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
27 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mg – EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA 5 mg cápsulas zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Contém também: lactose mono- hidratada Ver o folheto para informação adicional
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Lot
Lote Nº:
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mg – EMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg cápsulas Zaleplon
Meda AB
Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon
EXPIRY DATE
LISTA DOS EXCIPIENTES
EXP
Contém também: lactose mono- hidratada Ver o folheto para informação adicional
Lot
7 cápsulas 10 cápsulas 14 cápsulas
OTHER
32 10.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg cápsulas (zaleplon)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Meda AB
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
VAL.:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NÚMERO DO LOTE
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Lote Nº:
Sonata 10 mg
OUTRAS
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS DAS CÁPSULAS DE 10 mg
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg cápsulas zaleplon
31 B.
35 B.
32 PACKAGE LEAFLET:
36 FOLHETO INFORMATIVO:
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg cápsulas zaleplon
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si.
What Sonata is and what it is used for 2.
O que é Sonata e para que é utilizado 2.
How to take Sonata 4.
Como tomar Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Como conservar Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SONATA E PARA QUE É UTILIZADO
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com acção hipnótica.
Sonata will help you to sleep.
O Sonata irá ajuda- lo a dormir.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
Do not take Sonata if you have
Não tome Sonata se tem
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Sonata • Síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono) • problemas renais ou hepáticos graves • miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados) • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.
Take special care with Sonata
Tome especial cuidado com Sonata
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá- lo a dormir. • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool. • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
37 sintomas de abstinência.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. • Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico. • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite. • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico. • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Esta situação poderá ser evitada se permanecer inactivo( a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata. • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Se tiver estas reacções, contacte imediatamente o seu médico. • Foram comunicadas reacções como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece falta de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata.
They are more likely to occur in the elderly.
Estas reacções podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Se sentir estas reacções, contacte imediatamente o seu médico. • Foram notificados casos raros de reacções alérgicas graves.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Se tiver qualquer uma destas reacções, contacte imediatamente o seu médico.
Taking other medicines
Ao tomar Sonata com outros medicamentos
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar- lhe maior sonolência do que deveria.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Deve ter em atenção que estas associações podem causar- lhe sonolência no dia seguinte.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/ sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/ convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti- histamínicos sedativos).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
Taking Sonata with food and drink
Ao tomar Sonata com alimentos e bebidas
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Engula a cápsula com um pequeno copo de água.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver “ Tome especial cuidado com Sonata ”).
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Se estiver grávida ou pretender engravidar, informe o seu médico.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
38 O Sonata não deverá ser utilizado neste período, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante o aleitamento.
34 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
O Sonata pode provocar- lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação.
If affected do not drive or operate machinery.
Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Informações importantes sobre alguns componentes de Sonata
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE SONATA
COMO TOMAR SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Tome Sonata exactamente como o seu médico lhe indicou.
You should check with your doctor if you are not sure.
Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer.
You should not take a second dose within a single night.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
65 or older:
• Existem diferentes dosagens, para pessoas com 65 anos ou mais velhas, ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
Take one 5 mg capsule
65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver- se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna- se turvo.
If you take more Sonata than you should
Se tomar mais Sonata do que deveria
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Contacte imediatamente um médico e diga- lhe quantas cápsulas tomou. Não vá sozinho para pedir ajuda médica
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Altas doses conduzem provavelmente a coma.
If you forget to take Sonata
Caso se tenha esquecido de tomar Sonata
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido. Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Sonata
Se parar de tomar Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal como todos os medicamentos, Sonata pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte conversão:
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afecta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p. ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Os efeitos secundários pouco frequentes, incluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzidos; instabilidade e/ ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação nocturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do carácter, inibição diminuída, agressividade, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p. ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir- se vagamente doente (mal- estar).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Em casos muito raros, foram notificadas reacções alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Uma reacção alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
HOW TO STORE SONATA
COMO CONSERVAR SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Não utilize Sonata após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL..
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
What Sonata contains
Qual a composição de Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
A substância activa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada S- 13050) contêm: goma laca, lecitina, simeticone e óxido de ferro amarelo (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Sonata e conteúdo da embalagem
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul escuro de cor intensa, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara, com a impressão “ W ” a dourado, e outra parte de cor branca, com a impressão “ 5 mg ” a dourado.
They are packed in blisters.
As cápsulas são acondicionadas em blisters.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Cada embalagem contém 7, 10 ou 14 cápsulas duras.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da autorização de introdução no mercado:
Marketing Authorisation holder:
Fabricante:
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 S- 170 09 Solna Suécia
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B- 1170 Brussels Belgique/ Belgien
H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410
H- 1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 0
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Záhřebská 577 / 33 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +420 222 514 950
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
41 Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK- 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Krijgsman 20 NL- 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0) 20 751 65 00
Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c A- 1230 Wien Tel: + 43 1 86 390 0
Portugal MEDA Pharma Produtos Farmaĉ euticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13 P- 1749- 066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
Slovenija MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur- Gasse 2c A- 1230 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
42 Italia Meda Pharma S. p. A.
Suomi/ Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
Suomi/ Finland Meda Oy Lemminkäisenkatu 32 / Lemminkäinengatan 32 FIN- 20520 Turku / Åbo Puh/ Tel: +358 2 2849900
Ojā ra Vā cieš a iela 13 LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 67 805 140
Laisvės pr.
Laisvė s pr.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Sonata will help you to sleep.
O Sonata irá ajudá- lo a dormir.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• hipersensibilidade (uma alergia) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do Sonata • síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono) • problemas renais ou hepáticos graves • miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados) • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
44 sintomas de abstinência.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. • Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico. • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite. • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico. • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver “ Tome especial cuidado com Sonata ”).
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
45 O Sonata não deverá ser utilizado neste período, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante o aleitamento.
41 Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas
If affected do not drive or operate machinery
Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
65 or older:
• Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
Take one 5 mg capsule
65 anos ou mais: tomar uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tomar uma cápsula de 5 mg.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raro (afecta menos de 1 utilizador em 10000) Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p. ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzidos; instabilidade e/ ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação nocturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do carácter, inibição diminuída, agressividade, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p. ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir- se vagamente doente (mal- estar).
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize Sonata após o prazo de validade impresso na embalagem após´VAL..
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
47 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.
These measures will help to protect the environment.
Estas medidas podem ajudar a proteger o ambiente.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
A substância activa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio e sílica coloidal hidratada.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
As tintas para impressão na cápsula (tinta cor- de- rosa SW- 1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul escuro de cor intensa, apresentam uma parte da cápsula de cor branca, com a impressão “ W ” a rosa, e outra parte de cor branca, com a impressão “ 10 mg ” a rosa.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Marketing Authorisation holder:
Titular da autorização de introdução no mercado:
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Suecia
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
49 Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK- 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Italia Meda Pharma S. p. A.
50 Italia Meda Pharma S. p. A.
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What is SonoVue?
O que é o SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
O SonoVue é um medicamento que contém a substância activa hexafluoreto de enxofre (um gás).