qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade cutânea incluindo eritema, prurido, urticária, angioedema, síndroma de Stevens- Johnson.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Casos graves de síndromas de hipersensibilidade incluindo eritema provocado pelo fármaco, com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4. 4).
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
A administração de leite ou anti- ácidos pode ser útil na redução da absorção da substância activa.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Isto resulta num reequilíbrio do turnover ósseo a favor da formação do osso.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Os dados disponíveis indicam que estes factores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com PROTELOS 2 g/ dia.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Isto deve ser considerado quando se interpretarem as variações de DMO durante o tratamento com PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia anti- fracturas do tratamento com PROTELOS, a DMO média medida aumentou desde o início com PROTELOS, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respectivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
SOTI study and TROPOS study.
6 O programa de estudos anti- fractura do PROTELOS foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI envolveu 1. 649 mulheres pós - menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fracturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS reduziu o risco relativo de uma nova fractura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS também reduziu o número de doentes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST assim como os resultados de percepção de Saúde Geral da escala geral SF- 36 indicaram o benefício do PROTELOS, comparativamente ao placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
A eficácia do PROTELOS em reduzir o risco de novas fracturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo doentes osteoporóticas sem fracturas de fragilidade iniciais.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que PROTELOS reduziu o risco relativo de novas fracturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19, 1% com o ranelato de estrôncio vs.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs.
Numa análise conjunta, a- posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ ou do colo do fémur osteopénica e sem fracturas prévias, mas com pelo menos um factor de risco adicional de fractura (N= 176), PROTELOS reduziu o risco de uma primeira fractura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fractura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3, 6% vs.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, PROTELOS reduziu o risco de fractura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Table 2:
7 Tabela 2:
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorção A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19- 27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Devido à relativamente baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Pharmacokinetics in special clinical situations
8 Farmacocinética em situações clínicas especiais
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Não existem dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/ min).
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Doentes com insuficiência hepática Não existem dados farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine França
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g grânulos para suspensão oral Ranelato de estrôncio
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão exterior.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 saquetas EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 saquetas EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 saquetas
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g grânulos para suspensão oral.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g grânulos para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
What PROTELOS is and what it is used for 2.
O que é PROTELOS e para que é utilizado 2.
How to take PROTELOS 4.
Como tomar PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Como conservar PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PROTELOS E PARA QUE É UTILIZADO
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose em mulheres pós - menopáusicas.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS reduz o risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fracturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Como funciona PROTELOS PROTELOS pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fracturas.
Do not take PROTELOS:
Não tome PROTELOS
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Tome especial cuidado com PROTELOS Fale com o seu médico antes de tomar PROTELOS:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reacção alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Se parou o tratamento devido a reacções de hipersensibilidade, a paragem deve ser permanente e não deve reiniciar a terapêutica com PROTELOS.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar PROTELOS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, só deve tomar PROTELOS pelo menos 2 horas antes.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Se toma anti ácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá- los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais ou quinolonas (dois tipos de antibióticos).
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Pode recomeçar a tomar PROTELOS quando acabar de tomar estes antibióticos.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Ao tomar PROTELOS com alimentos e bebidas Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
É recomendável que tome PROTELOS entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Gravidez PROTELOS está destinado apenas para mulheres pós- menopáusicas.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Por isso, PROTELOS não deve ser tomado durante a gravidez.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Aleitamento PROTELOS está destinado apenas para mulheres pós- menopáusicas.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não há conhecimento de que PROTELOS afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
PROTELOS contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de PROTELOS PROTELOS contém aspartame.
HOW TO TAKE PROTELOS
COMO TOMAR PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Tome sempre PROTELOS de acordo com as indicações do médico.
PROTELOS is for oral use.
O PROTELOS é destinado a uso oral.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
É recomendável que tome o PROTELOS à hora de deitar.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Pode deitar- se imediatamente após tomar o PROTELOS se assim o desejar.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
O seu médico pode aconselhá- lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D juntamente com PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
O seu médico dir- lhe- á durante quanto tempo deverá tomar PROTELOS.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
É importante que continue a tomar PROTELOS durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Se tomar mais PROTELOS do que deveria Se tomar saquetas a mais de PROTELOS, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take PROTELOS:
Caso se tenha esquecido de tomar PROTELOS Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos PROTELOS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Os seguintes efeitos secundários têm também sido notificados pelas doentes a tomar PROTELOS: vómitos, dor abdominal, irritação da mucosa oral (tal como ulceras da boca e inflamação da gengiva), dor óssea, muscular e/ ou articular, cãibras musculares, síndromas de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo eritema e febre), comichão, urticária, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), inchaço dos membros, sentir- se confuso.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Deve, portanto parar de tomar PROTELOS imediatamente e falar com o seu médico se tiver sintomas de angioedema ou sindroma de hipersensibilidade.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Se parou o tratamento devido a sindroma de hipersensibilidade, a paragem deve ser permanente e não deve reiniciar a terapêutica com PROTELOS.
HOW TO STORE PROTELOS
COMO CONSERVAR PROTELOS
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Não utilize PROTELOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
What PROTELOS contains
Qual a composição de PROTELOS
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Qual o aspecto de PROTELOS e conteúdo da embalagem PROTELOS está disponível em saquetas contendo grânulos amarelos para suspensão oral.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
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What is Protopic?
O que é o Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0, 1% ou 0, 03% da substância activa tacrolimus.
What is Protopic used for?
Para que é utilizado o Protopic?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
A dosagem inferior de Protopic (0, 03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
How is Protopic used?
Como se utiliza o Protopic?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Protopic should not be used continuously.
Protopic não deve ser utilizado continuamente.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopic (0, 03%).
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
O tratamento deverá iniciar- se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Em adultos, o tratamento deverá iniciar- se com a aplicação de Protopic 0, 1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Se possível, deverá tentar- se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
O mecanismo de acção do Protopic na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
O tacrolimus, a substância activa de Protopic, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como foi estudado o Protopic?
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
A segurança e a eficácia de Protopic foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopic sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopic durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopic repetidamente sem perder eficácia.
What is the risk associated with Protopic?
Qual o risco associado ao Protopic?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
A link to Protopic has not been shown.
Não foi demonstrada qualquer associação com Protopic.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando- se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Why has Protopic been approved?
Por que foi aprovado o Protopic?
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Outras informações sobre o Protopic Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopic.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11- 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
O EPAR completo do Protopic está disponível aqui.
This summary was last updated in 09-2007
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2007.
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Uso cutâneo Uso cutâneo Uso cutâneo Uso cutâneo Uso cutâneo Uso cutâneo
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Bisnaga (laminada) Bisnaga (laminada) Bisnaga (laminada) Bisnaga (laminada) Bisnaga (laminada) Bisnaga (laminada)
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
1 bisnaga 1 bisnaga 1 bisnaga 1 bisnaga 1 bisnaga 2 bisnaga
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% pomada
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g de Protopic 0, 03% pomada contém 0, 3 mg de tacrolimus sob a forma de mono- hidratada (0, 03%).
A white to slightly yellowish ointment.
Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Treatment should be intermittent and not continuous.
O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Protopic pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
De um modo geral, observa- se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Não é recomendado o uso de Protopic em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Utilização em crianças (a partir dos 2 anos de idade) O tratamento deverá iniciar- se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
2 Utilização em adultos (a partir dos 16 anos de idade) Protopic existe disponível em duas dosagens, Protopic 0, 03% e Protopic 0, 1% pomada.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
O tratamento deverá iniciar- se com a aplicação de Protopic 0, 1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
O tratamento com Protopic 0, 1%, duas vezes por dia, deve ser reiniciado se os sintomas reaparecerem.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Se a situação clínica permitir, deverá tentar- se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, Protopic 0, 03% pomada.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Utilização em geriatria (a partir dos 65 anos de idade) Não foram ainda efectuados estudos específicos nos idosos.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Como os estudos de eficácia clínica foram efectuados com a interrupção abrupta do tratamento, não existe informação disponível sobre se a diminuição gradual da dosagem reduzirá a taxa de recidivas.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Hipersensibilidade aos macrólidos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Quando o Protopic pomada for prescrito a este grupo etário, este facto, deve ser tido em consideração (ver secção 4. 1).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários, e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA), (ver secção 5. 3).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré- malignas.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Os emolientes não devem ser aplicados na mesma área cutânea, nas 2 horas antes ou após a aplicação do Protopic pomada.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteróides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
A eficácia e a segurança de Protopic pomada no tratamento da dermatite atópica infectada clinicamente, não foram avaliadas.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Antes de se iniciar o tratamento com Protopic pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi).
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i. e. durante um período de anos) (ver secção 5. 1).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
O Protopic contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina, tem sido associada a risco aumentado de desenvolvimento de linfomas e malignidade da pele.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Nos
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
3 doentes com dermatite atópica tratados com Protopic não foram detectados níveis sistémicos significativos de tacrolimus.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
A linfadenopatia foi raramente (0, 8%) descrita nos ensaios clínicos.
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
A maioria destes casos, relacionados com infecções (cutâneas, do tracto respiratório e de dentes), foram resolvidos com terapêutica antibiótica apropriada.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Os doentes transplantados, que estão a seguir regimes imunossupressores (p. ex. tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopic e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
In
No caso de linfadenopatia resistente, deve investigar- se a etiologia da linfadenopatia.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infecciosa aguda, deve considerar- se a descontinuação de Protopic.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ ou a área abrangida lavada com água.
Occlusive dressings are not recommended.
O uso de Protopic pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopic pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Nos doentes com eritrodermia generalizada, não foi estabelecida a segurança do Protopic pomada.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Deve- se ter precaução na aplicação de Protopic por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4. 2).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Não foram ainda efectuados estudos formais sobre a interacção da pomada de tacrolimus com outros medicamentos tópicos.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
O tacrolimus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interacções percutâneas que possam afectar o metabolismo do tacrolimus.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1, 0 ng/ ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Contudo, a possibilidade de interacções não pode ser excluída e a administração sistémica concomitante de inibidores CYP3A4 (p. ex. eritromicina, itraconazol, cetaconazol e diltiazem) em doentes com doença eritrodérmica e/ ou difusa, deve ser cuidadosa.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopic pomada não foi investigada.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Devido ao potencial risco do insucesso da vacinação, as vacinas devem ser administradas antes do inicio do tratamento, ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopic e a vacinação.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
No caso de vacinas de vírus vivos atenuados, este período deve ser prolongado para 28 dias, ou deve considerar- se o uso de vacinas alternativas.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da pomada de tacrolimus em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5. 3).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Os dados em humanos demonstram que, após administração sistémica, o tacrolimus é excretado pelo leite materno.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolimus seja baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopic pomada.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Eritema foi uma reacção adversa frequente de irritação cutânea.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Foi também observado com frequência, sensação de calor, dor, parestesia e exantema no local da aplicação.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
A intolerância às bebidas alcoólicas (rubor facial ou irritação cutânea após a ingestão de uma bebida alcoólica) foi igualmente comum.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infecções víricas do tipo herpético.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
As frequências estão definidas como: muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10) e pouco frequentes (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Common:
Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação Frequentes:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
Infections and infestations Common:
Infecções e infestações Frequentes:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi)
Folliculitis, pruritus Acne
Foliculites, prurido Acne
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)