qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Antes de iniciar a terapia, o Deve ser efectuado um rastreio ao doente para determinar o tipo de pele o Os doentes devem estar conscientes da meia- vida longa do porfímero e que o composto é activado pela luz. o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60- 90 dias após a exposição. o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero. o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático). o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir- se a um médico se ocorrerem sinais/ sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero. − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser. − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Cartão de alerta do doente − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60- 90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um maior risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar- se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz o A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Deve ser efectuado um rastreio para determinar o tipo de pele Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Guia do doente − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado − O que é a terapia fotodinâmica − Os doentes devem informar o seu médico antes de iniciarem o seu tratamento se tiverem doença hepática grave. − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60- 90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar- se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr. − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 NOME DO MEDICAMENTO 1.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2, 5 mg de porfímero sódico.
For a full list of excipients, see 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Um pó ou aglomerado liofilizado vermelho escuro a castanho avermelhado.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr só deve ser efectuada por um médico com experiência em procedimentos com laser endoscópico ou sob a sua supervisão.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Posologia A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/ kg de peso corporal.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x peso do doente 2, 5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelho escuro a castanho avermelhado.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Só uma solução sem partículas deve ser utilizada e sem sinais visíveis de deterioração.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve duas fases e requer a administração dum medicamento e de luz.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Um ciclo de PDT consiste numa injecção e numa ou duas aplicações de luz.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Em caso de persistência de HGD, poderão ser administrados ciclos adicionais do tratamento (até um máximo de três ciclos, separadas por um mínimo de 90 dias) para aumentar a taxa de resposta.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4. 8 e a secção 5. 1).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Os doentes que receberam uma aplicação de PDT apresentaram um risco mais elevado de evolução para cancro do que os doentes que receberam duas ou três aplicações de PDT (50% vs.
39% and 11% respectively)
39% e 11% respectivamente).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
2 Método de administração Para obter instruções sobre a reconstituição antes da administração, ver secção 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Os médicos deverão possuir experiência na utilização de PDT.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
A primeira fase da PDT consiste na injecção intravenosa lenta de PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
A segunda fase da terapêutica consiste na iluminação com luz laser 40- 50 horas após a injecção de PhotoBarr.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Os doentes devem receber uma segunda aplicação de luz laser 96- 120 horas após a administração.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
O PhotoBarr deve ser administrado sob a forma duma única injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Se for acidentalmente injectado por via perivenosa, poderá causar danos no tecido perivenoso.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Não existe qualquer vantagem conhecida da injecção do local de extravasamento com outra substância.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Aproximadamente 40- 50 horas após a administração de PhotoBarr, deve ser administrada luz mediante um difusor de fibra óptica que atravessa o canal central dum balão de centragem.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
A escolha da combinação difusor de fibra óptica/ balão dependerá do comprimento do esófago a tratar (Quadro 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Combinação difusor de fibra óptica/ balãoa
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Comprimento da mucosa Tamanho do difusor de de Barrett tratada (cm) fibra óptica (cm)
Balloon window size (cm)
Tamanho da janela do balão (cm)
9
6- 7 9
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para tratamento deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Doses de luz A foto- activação é controlada pela dose total de luz administrada.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
O objectivo consiste em expor e tratar todas as áreas de HGD e o comprimento total do BO.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
A dose de luz administrada será de 130 Joules/ cm (J/ cm) de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Com base nos estudos pré- clínicos, a intensidade de luz aceitável para a combinação balão/ difusor varia entre 175- 270 mW/ cm de difusor.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Para calcular a dose de luz, aplica- se a seguinte equação específica de dosimetria de luz para todos os difusores de fibra óptica:
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
A dose de luz (J/ cm) = potência de emissão do difusor (W) x tempo de tratamento (seg) Comprimento do difusor (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
O Quadro 2 apresenta as configurações que deverão ser utilizadas para administrar a dose no mais curto período de tempo (intensidade de luz de 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/ cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Potências de emissão da fibra óptica e tempos de tratamento para administrar 130 J/ cm de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem Comprimento Comprimento Intensidade Potência de
Diffuser Length
Tempo de
Light Intensity
Tempo de
Treatment Time
da janela do
Length (cm) (cm)
do difusor
(mW/ cm)
da luz
Diffuser (W)
emissão necessária tratamento tratamento no difusora (W)
3 5
balão (cm) 3 5
1.35 480 1.90 480 1.40 650
1, 40 650 10: 50
650
2, 44 480 8: 00 1, 80 650 10: 50
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Não deve ser necessária uma potência de laser superior a 1, 5 vezes a potência de emissão do difusor.
If more than this is required, the system should be checked.
Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Os difusores de fibra óptica curtos (≤ 2, 5 cm) devem ser utilizados no pré- tratamento de nódulos com 50 J/ cm de comprimento do difusor antes do tratamento regular com balão na primeira sessão de luz laser ou para o recomeço do tratamento de áreas "omitidas" após a primeira sessão de luz.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Para este tratamento, o difusor de fibra óptica é utilizado sem um balão, devendo ser utilizada uma intensidade de luz de 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
O Quadro 3 apresenta uma lista das potências de emissão da fibra óptica e os tempos de tratamento utilizando uma intensidade de luz de 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Difusores de fibra óptica curtos a utilizar sem um balão de centragem para administrar 50 J/ cm de comprimento do difusor com uma intensidade de luz de 400 mW/ cm
Diffuser
Potência de emissão
Required power
Tempo de
Treatment time Treatment time
necessária no difusora
length (cm)
difusor (cm)
(sec)
tratamento (seg)
(min: sec)
tratamento (min: seg)
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Primeira aplicação de luz Na primeira sessão de luz, é tratada uma extensão máxima de 7 cm de mucosa da Barrett utilizando um balão de centragem e um difusor de fibra óptica com a dimensão adequada (Quadro 1).
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Sempre que possível, o segmento seleccionado para a primeira aplicação de luz deve incluir todas as áreas de HGD.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Também sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para as primeiras aplicações de luz deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Os nódulos devem ser pré- tratados com doses de luz de 50 J/ cm de comprimento do difusor com um difusor de fibra óptica curto (≤ 2, 5 cm) colocado directamente contra os nódulos, seguido de aplicação regular do balão, conforme descrito acima.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Repetição da aplicação de luz Poderá ser administrada uma segunda aplicação de luz laser num segmento previamente tratado que apresente uma área 'omitida', (i. e., uma área que não apresente uma resposta suficiente da mucosa) utilizando um difusor de fibra óptica curto < 2, 5 cm com uma dose de luz de 50 J/ cm de comprimento do difusor (ver Quadro 3).
The treatment regimen is summarized in Table 4.
O regime de tratamento encontra- se resumido no Quadro 4.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Os doentes com BO > 7 cm devem ser tratados na extensão não tratada remanescente do epitélio de Barrett com um segundo ciclo de PDT, com um período de segurança de pelo menos 90 dias.
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
Procedure PhotoBarr Injection
Intenção do tratamento
Study day Day 1
Dia 1 Dia 3a
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Captação do fotossensibilizador
Laser Light Application
Aplicação de luz laser
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/ cm)
Photoactivation
Foto- activação
Laser Light Application a
Aplicação de luz laser
Day 5
Dia 5
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Difusor de fibra óptica curto (≤ 2, 5 cm) (50 J/ cm)
Treatment of "skip" areas only
Tratamento das áreas "omitidas" apenas
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
4 a Os nódulos discretos receberão uma aplicação de luz inicial de 50 J/ cm (utilizando difusor curto) antes da aplicação de luz com balão.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Os doentes podem ser submetidos a uma segunda aplicação de PDT um mínimo de 90 dias após a terapêutica inicial; deve ser administrado um máximo de três ciclos de PDT (cada injecção separada por um mínimo de 90 dias) num segmento previamente tratado e que ainda exiba HGD ou a um novo segmento se o segmento de Barrett inicial tiver um comprimento > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Tantos os segmentos residuais como os adicionais podem ser tratados na( s) mesma( s) sessão( ões) de luz se o comprimento total dos segmentos tratados com a combinação balão/ difusor não for superior a 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1- 2 meses adicionais.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr deve ser aplicada por médicos treinados no uso endoscópico de PDT e apenas em instalações apropriadamente equipadas para o procedimento.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Doentes pediátricos PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Compromisso renal A influência da insuficiência renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secção 4. 3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Compromisso hepático A influência da insuficiência hepática sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secção 4. 3 e 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Hipersensibilidade à substância activa, outras porfirinas ou a qualquer um dos excipientes.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Compromisso renal e/ ou hepática grave.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Varizes esofágicas ou gástricas ou doentes com úlceras esofágicas com > 1 cm de diâmetro.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Fístula traqueo- esofágica ou bronco- esofágica.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
A eficácia e especialmente a segurança da PDT com PhotoBarr não foram estabelecidas em doentes com contra- indicações ou não elegíveis para esofagectomia.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr foi estudada exclusivamente em doentes sem condições médicas graves, tais como
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Nos ensaios clínicos, a PDT com PhotoBarr apenas foi testada em doentes não tratados anteriormente com terapêutica ablativas da mucosa.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Os doentes com idade superior a 75 anos poderão apresentar um risco mais elevado de acontecimentos adversos de âmbito respiratório, tais como efusão pleural e dispneia.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Doenças pulmonares ou cardíacas Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Estes doentes poderão apresentar um risco superior de desenvolvimento de acontecimentos adverso de âmbito cardíaco e pulmonar, tais como perturbações do ritmo cardíaco, angina de peito, dispneia, tosse, efusão pleural, faringite, atelectasia e desidratação (ver também secção 4. 8).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fotossensibilidade Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a exposição da pele e dos olhos, à luz directa do sol ou a fontes de luz artificial intensas (de lâmpadas de exame médico, incluindo lâmpadas para estomatologia, lâmpadas de salas cirúrgicas, lâmpadas sem filtro opaco próximas, luzes de néon, etc.) durante pelo menos 90 dias após o tratamento, pois alguns doentes podem manter a fotosssensibilidade durante 90 dias ou mais.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca < 4% no exterior.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
A fotossensibilidade deve- se a substâncias fotoactivas residuais, que estarão presentes em todas as partes da pele.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
A exposição da pele à luz ambiente de interiores é, contudo benéfica, pois o medicamento remanescente será gradualmente desactivado através duma reacção de foto- branqueamento.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
O nível de fotosssensibilidade variará nas diferentes partes do corpo, dependendo da extensão da exposição anterior à luz.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Antes de expor qualquer área da pele à luz directa do sol ou a luz interior intensa, o doente deverá ser testado relativamente à sua fotosssensibilidade residual.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Uma área reduzida de pele deverá ser exposta à luz do sol durante 10 minutos.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Se não ocorrer qualquer reacção de fotosssensibilidade (eritema, edema, formação de vesículas) no espaço de 24 horas, o doente pode regressar gradualmente às actividades ao ar livre, continuando inicialmente a tomar precauções e aumentando gradualmente a exposição.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Se ocorrer alguma reacção de fotosssensibilidade na porção limitada de pele testada, o doente deverá manter as precauções durante mais 2 semanas antes de realizar o teste novamente.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
No caso de os doentes viajarem para uma área geográfica diferente e com uma intensidade solar superior, deverão ser submetidos novamente ao teste do seu nível de fotosssensibilidade.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Os protectores solares convencionais contra UV (ultra- violetas) não são de nenhum modo eficazes na protecção contra reacções de fotosssensibilidade, pois a foto- activação é causada pela luz visível.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Compromisso hepático Não se encontram disponíveis dados de farmacocinética e dados de segurança em doentes com compromisso hepático.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Com base na evidência de a principal via de eliminação de substâncias fotoactivas ser hepática/ biliar, poderão aumentar a gravidade das reacções fototóxicas assim como a duração do período de fotossensibilidade em doentes com qualquer grau de compromisso hepático.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
PhotoBarr está contra- indicado em doentes com compromisso hepático grave.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem receber instruções claras no sentido de que o período necessário para as medidas de precaução descritas abaixo poderá ser superior a 90 dias.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu oftalmologista se detectarem quaisquer alterações após o tratamento por PDT com PhotoBarr.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
6 Como resultado do tratamento por PDT, os doentes poderão apresentar queixas de dor torácica retrosternal devida a respostas inflamatórias na área de tratamento.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
A PDT com PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náuseas e vómitos.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Deste modo, os doentes devem ser aconselhados no sentido de receberem alimentos líquidos durante os primeiros dias (até 4 semanas) após a aplicação de luz laser.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Se a ingestão de alimentos e/ ou bebidas se tornar impossível ou ocorrerem episódios recorrentes de vómito, os doentes deverão ser aconselhados a novo exame clínico para avaliação e para administração de líquidos por via intravenosa, se necessário.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
No caso de necessidade de utilização da PDT antes ou depois de radioterapia, deverá ser respeitado um intervalo de tempo entre terapêuticas de modo a garantir que a reacção inflamatória produzida pelo primeiro tratamento, diminuiu antes de iniciar o segundo tratamento.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Além disso, os médicos responsáveis pelo tratamento devem estar sensibilizados para a possibilidade de crescimento de epitélio escamoso excessivo e para o risco de neoplasia subjacente.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Nos estudos clínicos com PhotoBarr, a vigilância de seguimento foi efectuada trimestralmente ou semestralmente no caso de quatro resultados consecutivos de biópsia sem displasia de grau elevado (ver secção 5. 1).
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Um estudo de investigação das interacções farmacodinâmicas demonstrou que os corticosteróides administrados antes ou concomitantemente com a PDT para diminuição da estenose podem diminuir a segurança do tratamento.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
É possível que o uso concomitante de outros agentes fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes de sulfonilureia, diuréticos de tiazida, griseofulvina e fluoroquinolonas) possa aumentar a reacção de fotossensibilidade.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
A PDT com PhotoBarr causa danos intracelulares directos devido ao facto de iniciar reacções em cadeia radicais que danificam as membranas intracelulares e as mitocôndrias.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Os danos tecidulares resultam também da isquémia secundária à vasoconstrição, activação e agregação plaquetária e coagulação.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
A investigação em animais e em culturas de células sugeriu que um grande números de substâncias activas poderiam influenciar os efeitos da PDT, sendo a seguir descritos possíveis exemplos.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
É previsível que os compostos que suprimem os radicais livres de oxigénio ou que os removem, tais como o sulfóxido de dimetilo, o b- caroteno, o etanol, o formato e o manitol, diminuam a actividade da PDT.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Os dados pré- clínicos sugerem também que a isquémia tecidular, o alopurinol, os bloqueadores dos canais de cálcio e alguns inibidores da síntese de prostaglandinas poderão interferir com a PDT com PhotoBarr.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Os medicamentos que reduzem a coagulação, a vasoconstrição ou a agregação plaquetária como, por exemplo, os inibidores do tromboxano A2, podem diminuir a eficácia da PDT.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
7 Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao porfímero sódico.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/ fetal, o parto e o desenvolvimento pós- natal (ver secção 5. 3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
O porfímero sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Lactação Desconhece- se se o porfímero sódico é excretado através do leite materno humano.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Em ratos, o porfímero sódico passou para o leite materno.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Para o procedimento de PDT, poderá ser necessária sedação, e devem ser tomadas as devidas precauções.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas após o tratamento com luz se tiverem sido sedados para o procedimento.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a luz do sol e luz interior intensa (ver secção 4. 4).
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Num estudo farmacocinético aberto, a totalidade dos 24 indivíduos saudáveis experimentou reacções de fotosssensibilidade, caracteristicamente representadas por erupção eritematosa e edema, de intensidade ligeira a moderada.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
As reacções de fotosssensibilidade ocorreram principalmente na face, mãos e região do pescoço, que são as áreas da pele mais susceptíveis à exposição acidental à luz solar.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Foram descritas outras manifestações cutâneas menos comuns em áreas onde ocorreram reacções de fotosssensibilidade, tais como o aumento do crescimento de cabelo, descoloração cutânea, nódulos cutâneos, rugas cutâneas e fragilidade cutânea.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
A frequência e a natureza das reacções de fotosssensibilidade experimentadas neste estudo são díspares da incidência documentada por observações em estudos clínicos anteriores em doentes com cancro (aprox.
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
20%) ou da incidência notificada espontaneamente a partir da utilização comercial do PhotoBarr (< 20%).
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
É possível que a exposição prolongada à luz na unidade de investigação clínica ou a exposição acidental à luz solar após a alta sejam responsáveis pela elevada frequência de reacções de fotosssensibilidade.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
O estilo de vida mais activo dos indivíduos saudáveis e relativamente jovens comparativamente com o dos doentes com cancro poderá ter contribuído para estas reacções de fotosssensibilidade.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
O tratamento concomitante com PDT e omeprazol (PDT + OM) foi comparado com um grupo tratado apenas com omeprazol (OM apenas), no ensaio clínico controlado de BO com HGD.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram reacções de fotosssensibilidade (69%), estenose esofágica (40%), vómitos (32%), dor torácica de origem não cardíaca (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), obstipação (13%), desidratação (12%) e náuseas (11%).
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
As reacções adversas notificadas são listadas em baixo no Quadro 5 por classes de órgãos e frequência.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/ 10); frequentes (> 1/ 100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Neoplasms benign,
Resumo das reacções adversas com porfímero sódico em doentes com HGD e BO Infecções e infestações Pouco frequentes:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronquite, infecção fúngica nas unhas, sinusite, infecção cutânea
Uncommon:
8 Pouco frequentes:
Basal cell carcinoma, lentigo
Carcinoma das células basais, lentigo
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes:
Leukocytosis
Leucocitose
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Doenças do metabolismo e nutrição Muito frequentes:
Dehydration Common:
Frequentes:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Desidratação Falta de apetite, desequilíbrio electrolítico Hipocalemia
Anxiety, insomnia Restlessness
Ansiedade, insónia Inquietação
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Cefaleia, parestesia, disgeusia Tonturas, hipoestesia, tremor
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Afecções do ouvido e Pouco frequentes:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Irritação ocular, edema ocular do labirinto Surdez, acufenos, acufenos agravados
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Taquicardia, dor torácica Angina de peito, fibrilhação auricular, flutter auricular, desconforto torácico
Vascular disorders Uncommon:
Pouco frequentes:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Hipertensão, hemorragia, afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Efusão pleural, faringite, atelectasia, dispneia Asfixia, dispneia desencadeada pelo esforço, hemoptise, hipoxia, congestão nasal, pneumonia de aspiração, tosse produtiva, depressão respiratória, congestão das vias respiratórias, respiração ofegante
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Frequentes: