qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
• OUTRAS CONDIÇÕES O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPSs anuais, excepto se houver indicações diferentes por parte do CHMP.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão Ertapenem
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1, 0 g de ertapenem equivalente a 1, 046 g de ertapenem sódico.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Bicarbonato de sódio (E500); hidróxido de sódio (E524) para ajustar o pH a 7, 5.
1 vial 10 vials
1 frasco para injectáveis 10 frascos para injectáveis
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Do not store above 25°C
Não conservar acima de 25 ºC.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 frasco para injectáveis EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 frascos para injectáveis
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g Pó para concentrado para solução para perfusão Ertapenem Via intravenosa.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão (ertapenem)
What INVANZ is and what it is used for 2.
O que é INVANZ e para que é utilizado 2.
Before you take INVANZ 3.
Antes de utilizar INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Como utilizar INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Como conservar INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INVANZ E PARA QUE É UTILIZADO
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ é um antibiótico injectável que será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta- lactâmicos.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infecções em vários locais do organismo.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
O seu médico receitou- lhe INVANZ porque tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção: • Infecção no abdómen • Infecção nos pulmões (pneumonia) • Infecções ginecológicas • Infecções da pele do pé em doentes diabéticos
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Prevenção: • Prevenção de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do recto
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
ANTES DE UTILIZAR INVANZ
Do not take INVANZ
Não utilize INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ertapenem) ou a qualquer outro
INVANZ
componente de INVANZ
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Tome especial cuidado com INVANZ Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo: • doença de rins (ver Doentes com doença dos rins) • alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos • colite ou qualquer outra doença gastrointestinal. • doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.
25 Patients with kidney disease
25 Doentes com doença de rins
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade) INVANZ pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 3 meses.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
A experiência com INVANZ é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização.
There is no experience in children under 3 months of age.
Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Idosos INVANZ actua bem e é bem tolerado pela maioria dos doentes adultos, mais velhos ou mais novos.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
A posologia recomendada de INVANZ pode ser administrada independentemente da idade.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Ao utilizar INVANZ com outros medicamentos Informe o seu médico se está a tomar ou planeia tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Gravidez e aleitamento É importante que, antes de lhe ser administrado INVANZ, informe o seu médico se está grávida ou se tenciona engravidar.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ não deve ser usado na gravidez, excepto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
É importante que, antes de lhe ser administrado INVANZ, informe o seu médico se está a amamentar ou se tenciona amamentar.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
As mulheres a quem esteja a ser administrado INVANZ não devem amamentar, porque este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afectado.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos colaterais, como tonturas e sonolência, que podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Informações importantes sobre alguns componentes de INVANZ Este medicamento contém aproximadamente 6, 0 mEq (cerca de 137 mg) de sódio por dose de 1, 0 g, o que deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta de sódio controlada.
HOW TO TAKE INVANZ
COMO UTILIZAR INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ é administrado por via intravenosa (numa veia).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
A dose normal de INVANZ para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
A dose normal para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/ kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/ dia).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
INVANZ não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que não há dados disponíveis.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Para a prevenção de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do recto, a dose recomendada de INVANZ é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
26 É muito importante que continue a receber tratamento com INVANZ enquanto o seu médico achar necessário.
If you take more INVANZ than you should
Se utilizar mais INVANZ do que deveria
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Se achar que pode ter- lhe sido administrada uma quantidade excessiva de INVANZ, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
If you forget to take INVANZ
Caso se tenha esquecido de utilizar INVANZ
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Se achar que pode ter- se esquecido de receber uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, INVANZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são: • Dor de cabeça • Diarreia, náuseas, vómitos • Erupção cutânea, comichão • Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injecção, ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injecção.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1. 000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são: • Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas • Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo • Falta de ar, garganta irritada • Prisão de ventre, infecção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite • Vermelhidão da pele • Descarga e irritação vaginal • Dor abdominal, fadiga, infecção fúngica, febre, edema/ inchaço, dor no peito, alteração do paladar.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Os efeitos secundários raramente comunicados (mais de 1 em 10. 000 doentes e menos de 1 em 1. 000 doentes) são: • Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue • Nível baixo de açúcar no sangue • Agitação, ansiedade, depressão, tremores • Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado • Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada) • Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado • Inflamação da pele, infecção fúngica da pele, descamação da pele, infecção das feridas pós - operatórias • Cãibras musculares, dor no ombro • Infecção do tracto urinário, compromisso renal • Aborto espontâneo, hemorragia genital 27 • Alergia, mal- estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são: • Diarreia • Irritação da pele semelhante a dermite das fraldas • Dor no local de perfusão
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1. 000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são: • Dor de cabeça • Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele • Fezes descoradas, fezes escuras • Vermelhidão na pele, erupção cutânea • Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injecção • Aumento do número de plaquetas
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Houve também comunicações de alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Após a comercialização do medicamento, foram comunicadas muito raramente reacções alérgicas graves (anafilaxia), alucinações e estado mental alterado.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Os primeiros sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ ou garganta.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Se ocorrerem estes sintomas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
HOW TO STORE INVANZ
COMO CONSERVAR INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Não utilize INVANZ após o prazo de validade impresso no recipiente.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
Do not store above 25°C
Não conservar acima de 25ºC.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Qual a composição de INVANZ A substância activa do INVANZ é o ertapenem 1 g.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Os outros ingredientes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
Qual o aspecto de INVANZ e conteúdo da embalagem INVANZ é um pó liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.
Not all pack sizes may be marketed.
INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão está disponível em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou com 10 frascos para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
28
28 Mercado Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
For single use only.
Instruções para a reconstituição e diluição de INVANZ:
Preparation for intravenous administration:
Para utilização única.
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade):
Reconstitution:
Reconstituição:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para injectáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para se obter uma solução concentrada de aproximadamente 100 mg/ ml.
Dilution:
Diluição:
For a 50 ml bag of diluent:
30 Em saco de 50 ml de solvente:
Infuse over a period of 30 minutes.
Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.
30 Children (3 months to 12 years of age):
Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade):
3.
Diluição Em saco de solvente: Transferir um volume igual a 15 mg/ kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/ dia) para um saco de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ ml; ou Em frasco para injectáveis de solvente: Transferir um volume igual a 15 mg/ kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/ dia) para um frasco para injectáveis de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ ml 3.
Infuse over a period of 30 minutes
Perfusão Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
A solução concentrada deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) imediatamente após a preparação.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ ml de ertapenem) são física e quimicamente estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas entre 2 e 8ºC (num frigorífico).
Do not freeze the reconstituted solutions.
Não congelar soluções concentradas.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração, em relação à presença de partículas e de descoloração, sempre que o recipiente o permita.
What is Invega?
O que é o Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
Encontra- se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (laranja- castanho:
1.5 mg; white:
1. 5 mg; brancos:
3 mg; beige:
3mg; beige:
6 mg; pink:
6 mg, rosa:
9 mg; yellow:
9 mg; amarelos:
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Libertação prolongada significa que a paliperidona é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
What is Invega used for?
Para que é utilizado o Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
O Invega é utilizado para o tratamento da esquizofrenia, uma doença mental, com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
How is Invega used?
Como se utiliza o Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
A dose inicial recomendada para o Invega é de 6 mg uma vez por dia, de manhã.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
O comprimido deve ser engolido inteiro com um líquido.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
O Invega pode ser tomado em jejum ou em conjunto com o pequeno- almoço; contudo, os doentes não devem tomar o medicamento alternadamente com e sem alimentos.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
A dose de Invega pode ser alterada após avaliação dos sintomas, podendo a dose final situar- se entre 3 e 12 mg, administrados uma vez por dia.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
O Invega deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Os doentes com problemas renais ligeiros a moderados, incluindo alguns doentes idosos, devem iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Invega; o medicamento não é recomendado para doentes com problemas renais graves.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
O Invega não foi estudado em doentes com idades inferiores a 18 anos.
How does Invega work?
Como funciona o Invega?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
A substância activa do Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
É designado antipsicótico “ atípico ” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Esta substância liga- se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “ neurotransmissores ” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. comuniquem entre si).
How has Invega been studied?
Como foi estudado o Invega?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Invega foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
O Invega foi estudado em três estudos principais de curta duração, que envolveram 1692 adultos com esquizofrenia.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Em todos os estudos, o Invega, em doses entre 3 e 15 mg por dia foi comparado a um placebo (tratamento simulado) e à olanzapina (outro medicamento antipsicótico).
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos sintomas nos doentes, após 6 semanas, utilizando uma escala padronizada para a esquizofrenia.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
Um outro estudo investigou os efeitos do Invega a longo prazo, na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante um período máximo de 35 semanas, em 207 doentes que tinham inicialmente recebido tratamento durante um período de 14 semanas para os sintomas da esquizofrenia.
What benefit has Invega shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Invega durante os estudos?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
O Invega foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a olanzapina na redução dos sintomas da esquizofrenia.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
No primeiro estudo de curta duração, os doentes que tomaram o placebo tiveram uma redução média de 4, 1 pontos na escala da esquizofrenia, comparativamente a uma redução média entre 17, 9 e 23, 3 pontos entre os que tomaram Invega e de 19, 9 pontos entre os que tomaram olanzapina.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Foram observados resultados semelhantes nos outros dois estudos de curta duração.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Em todos os três estudos, as doses mais elevadas de Invega foram mais eficazes do que as doses mais baixas na redução dos sintomas.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
No estudo de longa duração, o Invega apresentou igualmente uma eficácia superior à do placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas da esquizofrenia.
What is the risk associated with Invega?
Qual é o risco associado ao Invega?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Invega (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor de cabeça.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invega, consulte o Folheto Informativo.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
O Invega não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona, a qualquer um dos outros componentes do medicamento ou à risperidona.
Why has Invega been approved?
Por que foi aprovado o Invega?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Invega, em doses entre 3 e 12 mg diários, são superiores aos seus riscos para o tratamento da esquizofrenia.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
O Comité concluiu igualmente que a dose de 6 mg, administrada uma vez por dia, era uma dose inicial razoável, com base nas relações benefício/ risco das diferentes doses estudadas.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Invega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Outras informações sobre o Invega Em 25 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Invega.
The full EPAR for Invega can be found here.
O EPAR completo sobre o Invega pode ser consultado aqui.
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Invented name Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Nome Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Strength 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg
Dosagem 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 9 mg 12 mg 12 mg 12 mg 12 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Forma farmacêutica Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada
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Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
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30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
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Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada Comprimidos de libertação prolongada
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) blister (OPA- Alu- PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 30 comprimidos 350 comprimidos
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1, 5 mg de paliperidona.
Prolonged-release tablet
FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Comprimidos laranja acastanhados em forma de cápsula, com três camadas com a impressão “ PAL 3 ”
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Adults INVEGA is for oral administration.
Adultos INVEGA é administrado por via oral.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
A dose recomendada de INVEGA é de 6 mg uma vez ao dia, administrada de manhã.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção 5. 2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
O doente deve ser instruído a tomar sempre INVEGA em jejum ou em conjunto com o pequeno- almoço, e a nunca alternar a forma da toma do medicamento com ou sem alimentos.
Initial dose titration is not required.
A titulação da dose inicial não é necessária.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Alguns doentes podem beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas, dentro dos limites da posologia recomendada de 3 a 12 mg por dia.