qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Elisa/ dose de 2 ml
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Pigs (gilts and sows)
Suínos (marrãs e porcas)
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensão: frasco (vidro) Emulsão: frasco (vidro)
Suspension:
Suspensão:
5 doses Emulsion:
5 doses Emulsão:
1 vial + 1 vial
1 frasco + 1 frasco
Zero days
Zero dias
10 vials + 10 vials
10 frascos + 10 frascos
25 doses Emulsion:
25 doses Emulsão:
25 doses 1
25 1 doses
1 vial + vial
1 frasco + frasco
Inactivated porcine circovirus type 2:
Circovírus porcino tipo 2, inactivado: no
Emulsion and suspension for
Suspensão e emulsão para
Pigs (gilts and sows)
Suínos (marrãs e
Suspension: vial (glass)
Suspensão: frasco (vidro)
10 vials +
10 frascos +
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Elisa/ dose de 2 ml
emulsion for injection
emulsão injectável
Emulsion: vial (glass)
Emulsão: frasco (vidro)
Emulsion:
Emulsão:
25 doses 10 vials
25 10 frascos doses
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Suspensão e emulsão para emulsão injectável, para suínos.
One reconstituted 2 ml dose contains:
Uma dose reconstituída de 2 ml, contém:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inactivado
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
0, 20 mg
Light paraffin oil..............................................................................................................
Óleo de parafina líquida leve
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Pigs (gilts and sows).
Suínos (marrãs e porcas).
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Imunização passiva de leitões, via colostro, após imunização activa de marrãs e porcas, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides, associadas à infecção provocada pelo PCV2 e como auxiliar na redução da mortalidade associada ao PCV2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Duração da imunidade: até 5 semanas, após a transferência passiva dos anticorpos através da ingestão de colostro.
Vaccinate only healthy animals.
Vacinar apenas animais saudáveis
Apply usual procedures for the handling of animals.
2 Aplicar os procedimentos usuais de manuseamento dos animais.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
A injecção acidental ou a auto- injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado caso não sejam prestados cuidados médico imediato.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo do medicamento.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
To the physician:
Aviso ao médico:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Reacções locais ligeiras e transitórias, principalmente: tumefacção (até 2 cm2, em média), rubor (até 3 cm2, em média) e, em certos casos, edema (até 17 cm2, em média) ocorrem geralmente após administração de uma dose de vacina.
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Estas reacções desaparecem espontaneamente num máximo de 4 dias, em média, sem quaisquer consequências para a saúde e rendimento zootécnico dos animais.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Em estudos clínicos, o exame post- mortem dos locais de injecção, realizado, no máximo, 50 dias após a vacinação, revelou lesões limitadas tais como: descoloração e granuloma, na maioria dos animais, bem como necrose ou fibrose, aproximadamente, em metade dos animais.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Nos dois dias seguintes à administração, pode ocorrer um aumento da temperatura rectal até 1, 4º C, em média.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Em casos raros, pode ocorrer um aumento da temperatura rectal superior a 2, 5 ºC, que dura menos de 24 horas.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Em casos raros, pode ser observado uma ligeira apatia ou redução do apetite, que em princípio desaparece espontaneamente A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Nestes casos instaurar um tratamento sintomático.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Após a vacinação podem ocorrer, excepcionalmente, abortos.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
4. 7 Utilização durante a gestação e a lactação
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Pode ser administrado durante a gestação.
Use during lactation – not applicable.
Administração durante a lactação - não aplicável.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
3 Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com esta
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Reconstituir, imediatamente, após a vacina sair da câmara frigorífica (ou de outro sistema de armazenagem em frio).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Agitar vigorosamente o frasco que contém a suspensão de antigénio e injectar o seu conteúdo no frasco que contém a emulsão adjuvada.
Gently mix before use.
Misturar cuidadosamente antes de usar.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
A vacina reconstituída é uma emulsão branca homogénea.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Administrar por via intramuscular profunda, 1 dose de 2ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Basic vaccination: • Gilts:
- Vacinação básica:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Marrãs: uma primeira injecção, seguida de uma segunda injecção 3 a 4 semanas mais tarde, no mínimo 2 semanas antes da cobrição.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Deve ser administrada mais uma injecção, no mínimo, 2 semanas antes do parto.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Porcas: uma primeira injecção, seguida de uma segunda injecção 3 a 4 semanas mais tarde, no mínimo 2 semanas antes do parto.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Uma administração em cada gestação, no mínimo 2 a 4 semanas antes do parto.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
A administração de uma dose dupla da vacina, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4. 6. “ Reacções adversas ”.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Vacina viral porcina, inactivada.
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
A vacina reconstituída contém circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inactivado, em adjuvante oleoso (O/ A).
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
A vacina estimula a imunidade activa em marrãs e porcas, para fornecer imunidade passiva aos leitões, através da ingestão de colostro.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Água para injectáveis.
Do not mix with any other medicinal product.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
4 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
18 months as packaged for sale.
18 meses, na embalagem de origem.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem, proteger da luz.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Frasco de vidro Tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo/ nitrilo, selados com cápsula de alumínio.
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 frasco de suspensão (5 doses) + 1 frasco de emulsão (5 doses). - 10 X 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 frascos de suspensão (5 doses) + 10 frascos de emulsão (5 doses). - 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 frasco de suspensão (25 doses) + 1 frasco de emulsão (25 doses). - 10 X 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 frascos de suspensão (25 doses) + 10 frascos de emulsão (25 doses).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon França
21.06.2007
5 21. 06. 2007
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de Circovac é ou pode ser proibida em determinados Estados- Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ ou utilizar Circovac deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado- Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVADE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon França
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest França
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado, deve informar a Comissão Europeia do plano de comercialização para o medicamento aprovado por esta decisão.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
As seguintes substâncias contidas no produto acabado, são incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho:
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Incluído no Anexo II para todas as espécies produtoras de alimento
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hidrocarbonetos minerais, viscosidade baixa a alta incluindo ceras microcristalinas, aproxidamente C10- C60; compostos alifaticos, derivados alifáticos e alicíclicos.
CR No 2804/ 95
CR nº 2804/ 95
Included in Annex II for all food producing species
Incluído no Anexo II para todas as espécies produtoras de alimento
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Para uso unicamente como conservante em vacinas multidose em concentração não superior a 0, 02%.
Cr No 749/ 97
CR nº 749/ 97
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Polisorbato 85 (trioleato polioxietilénico de sorbitan)
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Incluído no Anexo II para todas as espécies produtoras de alimento
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
CR nº 1231/ 06
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 X 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
10 X 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 frascos de suspensão (25 doses) + 10 frascos de emulsão (25 doses).
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inactivado Excipiente:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Óleo de parafina líquida leve
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Imunização passiva de leitões, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides e como auxiliar na redução da mortalidade associada ao PCV2.
12 8.
12 Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Withdrawal period: zero days.
Intervalo de segurança: zero dias.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
3 horas.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon França
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 X 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 frasco de suspensão (25 doses) + 1 frasco de emulsão (25 doses).
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 X 25 doses:
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Frasco de 5 doses de suspensão Frasco de 25 doses de suspensão
Circovac Suspension
Circovac Suspensão
Porcine circovirus 2
Circovírus porcino 2.
EXP {month/ year}
EXP {mês/ ano}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Frasco de 5 doses de emulsão Frasco de 25 doses de emulsão
Circovac Emulsion
Circovac Emulsão
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Após reconstituição contém PCV2.
Zero days.
Intervalo de segurança: zero dias.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 FOLHETO INFORMATIVO Circovac Suspensão e emulsão para emulsão injectável, para suínos
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29, Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, França
Manufacturer for batch release:
Responsável pela libertação de lote:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, França
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
18 Reacções locais ligeiras e transitórias, principalmente: tumefacção (até 2 cm2, em média), rubor (até 3 cm2, em média) e, em certos casos, edema (até 17 cm2, em média) ocorrem geralmente após administração de uma dose de vacina.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Estas reacções desaparecem espontaneamente num máximo de 4 dias, em média, sem quaisquer consequências para a saúde e rendimento zootécnico dos animais.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Em estudos clínicos, o exame post- mortem dos locais de injecção, realizado, no máximo, 50 dias após a vacinação, revelou lesões limitadas tais como: descoloração e granuloma, na maioria dos animais, bem como necrose ou fibrose, aproximadamente, em metade dos animais.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Nos dois dias seguintes à administração, pode ocorrer um aumento da temperatura rectal até 1, 4º C, em média.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Em casos raros, pode ser observado uma ligeira apatia ou redução do apetite, que em princípio desaparece espontaneamente A vacinação pode, excepcionalmente, desencadear reacções de hipersensibilidade.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Nestes casos instaurar um tratamento sintomático.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Após a vacinação podem ocorrer, excepcionalmente, abortos.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Para usar a vacina, agitar vigorosamente o frasco que contém a suspensão e injectar o seu conteúdo no frasco que contém a emulsão.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
19 Agitar vigorosamente o frasco que contém a suspensão de antigénio e injectar o seu conteúdo no frasco que contém a emulsão adjuvada.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Apply usual procedures for the handling of animals.
Vacinar apenas animais saudáveis Aplicar os procedimentos usuais de manuseamento dos animais.
Can be used during pregnancy.
Pode ser administrado durante a gestação.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Por conseguinte, recomenda- se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com esta.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
A administração de uma dose dupla da vacina, não provoca qualquer alteração para além das indicadas no ponto “ Reacções adversas ”.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Strength
Dosage m
Pharmaceutical Target Species form
Espécie a que se destina
Tablet
Comprimidos Cães
HDPE bottle with child resistant closure
Frasco de polietileno de alta densidade de tampa com protecção para crianças
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
30 comprimidos e 1 frasco embalado Não aplicável uma saqueta de gel em caixa de de sílica secante cartão
What is Clomicalm?
O que é o Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
O Clomicalm é um medicamento para uso veterinário que contém a substância activa clomipramina.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Encontra- se disponível na forma de comprimidos de 5 mg, 20 mg ou 80 mg de clomipramina.
What is Clomicalm used for?
Para que é utilizado o Clomicalm?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
O Clomicalm é utilizado como auxiliar no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pelo afastamento dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Estes problemas comportamentais podem expressar- se, por exemplo, através de um comportamento destrutivo ou de defecação ou micção em casa.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
O Clomicalm não deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em cães que estejam a ser submetidos a terapia comportamental.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Os comprimidos de Clomicalm são administrados duas vezes por dia.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
A dosagem e o número de comprimidos a administrar variam de acordo com o peso do cão, de modo a que o animal receba entre 2 mg e 4 mg de clomipramina por quilograma de peso corporal por dia.
How does Clomicalm work?
Como funciona o Clomicalm?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
A substância activa do Clomicalm, a clomipramina, pertence ao grupo dos antidepressivos tricíclicos.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
No organismo, a clomipramina e o seu principal metabolito, a desmetilclomipramina, evitam que alguns neurotransmissores sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Os neurotransmissores são substâncias que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
A clomipramina impede a recaptação de serotonina (5- hidroxitriptamina) e a desmetilclomipramina impede a recaptação de noradrenalina.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Níveis baixos de neurotransmissores no sistema nervoso central podem ser associados com a depressão, a ansiedade ou a agressão.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Ao bloquear a recaptação de serotonina e noradrenalina pelas células nervosas, a clomipramina e o seu metabolito fazem com que os níveis se mantenham mais elevados.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Isto pode melhorar os sinais clínicos (os 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. problemas comportamentais) de distúrbios relacionados com a separação em cães.
How has Clomicalm been studied?
Como foi estudado o Clomicalm?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
A dose eficaz de Clomicalm foi estabelecida em estudos clínicos em cães.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
A eficácia e tolerância do medicamento em animais foram confirmadas em estudos clínicos em vários consultórios ou clínicas veterinárias nos EUA, bem como em alguns países na Europa (“ estudos de campo ”).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Em cada estudo, o tratamento com clomipramina foi combinado com técnicas de modificação comportamental.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Os resultados do tratamento nestes cães foram comparados com os resultados do tratamento em cães a receber unicamente terapia comportamental (sem medicação).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Clomicalm durante os estudos?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Os resultados dos estudos de campo indicaram que a administração de clomipramina em associação com técnicas de modificação comportamental era eficaz no alívio dos sinais clínicos da ansiedade de separação.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
O tratamento com clomipramina foi eficaz, em duas doses diárias de 1 - 2 mg/ kg peso corporal, quando comparado a doses mais baixas ou ao tratamento unicamente com terapia comportamental (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Qual é o risco associado ao Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
O Clomicalm pode raramente causar vómitos, mudanças no apetite, letargia (sonolência) ou um aumento das enzimas do fígado, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Foram notificados efeitos no fígado, particularmente em cães com problemas de fígado.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
A ocorrência de vómitos poderá ser reduzida se os comprimidos forem administrados com uma pequena quantidade de comida.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Com uma sobredosagem de 20 mg/ kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica), observou- se uma redução do ritmo cardíaco durante cerca de 12 horas após a administração.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Visto o Clomicalm não ter sido testado em cadelas prenhas ou lactantes, a sua utilização não é recomendada durante a gestação e lactação.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Devido a potenciais interacções, a administração de Clomicalm não é recomendada em associação com uma série de outros medicamentos enumerados no Folheto Informativo.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Uma vez que a ingestão acidental pode causar reacções graves em crianças, os comprimidos são fornecidos num frasco com um fecho resistente à abertura por crianças.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a ser utilizado em seres humanos.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Caso uma pessoa ingira acidentalmente o medicamento, deve dirigir- se imediatamente a um médico e mostrar- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Clomicalm been approved?
Por que foi aprovado o Clomicalm?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Clomicalm são superiores aos seus riscos quando utilizado em combinação com técnicas de modificação comportamental e como auxiliar no tratamento de cães com distúrbios relacionados com a separação, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clomicalm.
Other information about Clomicalm:
© EMEA 2008 Página 2/ 3 Outras informações sobre o Clomicalm
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
A autorização foi renovada em 2003 e 2008.
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Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
Each tablet of Clomicalm contains:
Cada comprimido de Clomicalm contém:
Clomipramine hydrochloride
Cloridrato de clomipramina
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (equivalente a 4, 5 mg de Clomipramina)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Cloridrato de clomipramina Cloridrato de clomipramina
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (equivalente a 17, 9 mg de Clomipramina) 80 mg (equivalente a 71, 7 mg de Clomipramina)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Para a lista completa
Dog
Cães
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, em cães, manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
Do not use in male breeding dogs.
Não administrar a cães machos reprodutores.
4.4 Special warnings
4. 4 Advertências especiais < para cada espécie- alvo >
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1, 25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Precauções especiais para utilização em animais Recomenda- se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/ benefício.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrointestinal ou retenção urinária.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
There is no specific antidote.
Não existe antídoto específico.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar- lhe o rótulo.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o medicamento com precaução.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do apetite, letargia ou um aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Foi reportada doença hepatobiliar, especialmente quando existem condições pré- existentes e administração concomitante com substâncias metabolizadas no sistema hepático.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam- se em ensaios com outras espécies animais, que não cães.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti - arrítmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e de derivados cumarínicos.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Os níveis plasmáticos de certas drogas anti- epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co- administração de Clomicalm.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm deve ser administrado por via oral na dose de 1- 2 mg/ kg de peso vivo duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2- 4 mg/ kg de acordo com a seguinte tabela:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Dosagem por administração 1, 25 - > 2, 5 -
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg ½ comprimido 1 comprimido
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
½ comprimido 1 comprimido
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
½ comprimido 1 comprimido
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2- 3 meses com Clomicalm associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação.
Some cases may require longer treatment.
Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de 2 meses o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Com uma sobredosagem de 20 mg/ kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram - se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular e extra- sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
A sobredosagem com 40 mg/ kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Doses mais elevadas (500 mg/ kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Doses ainda mais elevadas (725 mg/ kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5- HT).
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5- HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
O mecanismo de acção da clomipramina baseia- se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5- HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
A clomipramina é bem absorvida (> 80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22- 26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado.
1.5-2.5 hours).
Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1, 5- 2, 5 horas).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/ kg de cloridrato de clomipramina foram:
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240 nmol/ l para a clomipramina e 48 nmol/ l para a desmetilclomipramina.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1. 2 para a clomipramina e 1. 6 para a desmetilclomipramina, atingindo- se um nível estável ao fim de 3 dias.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3: 1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (> 97%) em cães.
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Em cães, o volume de distribuição de 3. 8 l/ kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
4 A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina.
Additional polar metabolites also exist.
Existem igualmente outros metabolitos polares.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
A semi- vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6. 4 horas para a clomipramina e de 3. 6 horas para a desmetilclomipramina.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
Nos cães, a principal via de excreção é biliar (> 80%) e a restante urinária.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose mono- hidratada Celulose microcristalina Aroma artificial de carne Crospovidona Povidona Silica anidra coloidal Estereato de magnésio
None known.
Desconhecidas
4 years
4 anos
Store in the original container.
Conservar na embalagem de origem.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de tampa com protecção para crianças e selo inviolável, contendo 30 comprimidos e uma saqueta de gel de sílica secante, embalado em caixa de cartão.