qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
398 PACKAGE LEAFLET:
416 FOLHETO INFORMATIVO:
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Interferão alfa- 2b
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
418 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
400 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
o em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos.
401 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Administração por via subcutânea: n
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Se está previsto injectar este produto diariamente e se esqueceu, acidentalmente, de administrar 420 a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual.
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
problemas com os seus olhos ou a sua visão ou audição, perda de audição, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na sua pele ou membranas mucosas. dic
Keep out of the reach and sight of children.
422 Manter fora do alcance e da vista das crianças.
ori Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
o Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada.
ra Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
riz Não utilize Viraferon se verificar alterações no aspecto de Viraferon.
ge 6.
to 6.
What Viraferon contains lon
Qual a composição de Viraferon
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 60 milhões de UI/ caneta
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado,
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections. no
edetato dissódico, cloreto de sódio, m- cresol, polissorbato 80 e água para injectáveis. ão Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem án Viraferon apresenta- se sob a forma de solução injectável A solução límpida e incolor está contida num cartucho de vidro.
Viraferon is presented as a solution for injection uc
A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante j
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
um período que não deve exceder as 4 semanas. to
Viraferon is available in three different pack sizes:
Viraferon existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 60 milhões de UI/ caneta, solução injectável n
Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. a
Marketing Authorisation Holder: i dic
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgium
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Bélgica Me
Belgium
Industriepark 30 B- 2220 Heist op den Berg Bélgica
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
o Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup
uth Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
ad Tlf: + 45- 44 39 50 00
ra D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
riz Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Ankerveien 209 N- 1359 Eiksmarka Tlf: + 47 67 16 64 50
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
to Eesti Österreich Järvevana tee 9
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
au EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Ελλάδα
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Polska
España
ão Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
Portugal
Al.
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
Shire Park Welwyn Garden City dic
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636 Me
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
424 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
ad Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
au Tel: + 371- 7 21 38 25
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/40
án
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
ão
ra This leaflet was last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em j to
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / n me a dic Me
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
425 COMO AUTO- INJECTAR VIRAFERON
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- A barra colorida rosa e o botão de pressão encontram- se no fundo da caneta quando a tampa se
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
426 Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injecção.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de
ori uth ra ge Diagram C lon Remove the protective tab from the injection needle.
o limpeza.
rod
ad Botão de pressão Corpo da caneta
uc
riz Membrana de borracha
t
to au Figura C
no
Note que assim que retira a aba protectora fica exposta ão a parte detrás da agulha para injecção (ver Figura D). án j to
D iagram D
Figura D n
Now screw the lp
(Note que a parte detrás da agulha para injecção, perfurará a membrana de borracha que desinfectou previamente). me
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diag ram H).
Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para injecção ficará agora exposta (Figura H).
ori uth
427 o
ra The pen is now ready to use.
ad A caneta encontra- se agora pronta a ser utilizada.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Como pode ter- se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injecção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase
This is called performing the Air-Shot.
Este processo é designado por “ Expurga de Ar ”.
ge Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
to Segure a caneta multidose de Viraferon, solução injectável, apontando para cima a agulha para injecção.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
au Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I). ão Reservatório án j to
Diagram I lp
Figura I n me
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).
ori u th Diagram K
428 o ad Figura K
ra If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the
Poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante visto que já
ge injection needle and the dose will be accurate.
to retirou o ar da agulha para injecção pelo que a dose será exacta.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage lon indicator as seen in Diagram L.
Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o
rod
au ‘ triângulo ’ do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.
no
ão án j to
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. i na dic Me
Desta forma, o botão de pressão mover- se- á livremente de modo a assegurar o me
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo- a na horizontal.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicat ed by the arrow in Diagram M.
Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura a
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Para ajustar a dose correcta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida: dic Me
Number of “turn s” and
429 Número de “ voltas ” e “ estalidos ”
Corresponding doses (million IU) using
Doses correspondentes (milhões de UI) utilizando Viraferon, solução injectável,
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
caneta multidose 60 milhões de UI/ caneta
ra 2 full turns (10 clicks)
riz 2 voltas completas (10 estalidos)
20
4 voltas completas (20 estalidos) *
60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Para doses a
ori uth ra Diagram N
430 o ad Figura N
If you
riz Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Depois de marcar a dose correcta, estará ponto para a injecção.
uc
au ão án
Diagram O Injecting the solution rod
Injecção da solução Escolha o local da injecção.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Se for n
Change your injection site each time. lp
Não injecte sempre no mesmo local. me
Wait for the area to dry. na
Aguarde que a área escolhida fique seca.
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Com uma mão, aperte uma prega de pele solta.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º. a
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P). dic Me
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injecção colocada durante alguns segundos para permitir que o Viraferon, solução injectável, se distribua por debaixo da pele e, seguidamente, retire- a.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
431 Volte a colocar, cuidadosamente, o invólucro exterior da agulha para injecção (Ver Figura Q).
ori uth ra Diagram Q
o ad riz Figura Q
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
au relógio, conforme indicado na Figura R.
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Em seguida, retire- a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T.
Then re turn the pen to the refrigerator.
Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico. dic Me
414
432
What is ViraferonPeg?
O que é o ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
O ViraferonPeg é um medicamento que contém a substância activa peginterferão alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Está disponível na forma de um pó e solvente para preparação de uma solução injectável e na forma de canetas pré- cheias de utilização única.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Estas contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa- 2b por 0, 5 ml.
What is ViraferonPeg used for?
Para que é utilizado o ViraferonPeg?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
O ViraferonPeg é utilizado no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C.
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
O ViraferonPeg é utilizado em doentes cujo fígado ainda funciona, mas que apresentam sinais da doença (níveis elevados de transaminases [enzimas do fígado] e marcadores de infecção no sangue, tais como ARN viral ou anticorpos contra o vírus).
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
A melhor forma de utilizar o ViraferonPeg é em associação com a ribavirina (um medicamento antivírico).
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
O ViraferonPeg pode ser utilizado isoladamente caso o doente não tolere a ribavirina ou lhe seja contra- indicado tomá- la.
How is ViraferonPeg used?
Como se utiliza o ViraferonPeg?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
O tratamento com ViraferonPeg deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
O ViraferonPeg é administrado uma vez por semana, na forma de uma injecção subcutânea (sob a pele).
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
É utilizado isoladamente numa dose de 0, 5 ou 1 micrograma por quilograma de peso corporal por semana, ou numa dose de 1, 5 microgramas/ kg/ semana quando utilizado em associação com ribavirina.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
A dose poderá ter de ser ajustada no caso de doentes que apresentem efeitos secundários.
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
O ViraferonPeg tem de ser conservado no frigorífico (2° C - 8° C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Como funciona o ViraferonPeg?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
A substância activa do ViraferonPeg, o peginterferão alfa- 2b, pertence ao grupo “ interferões ”.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
No ViraferonPeg, o interferão alfa- 2b foi “ pegilado ” (revestido com uma substância química denominada polietilenoglicol).
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
O interferão alfa- 2b do ViraferonPeg é produzido através de um método conhecido como “ tecnologia de ADN recombinante ”: o interferão alfa- 2b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
O interferão de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
How has ViraferonPeg been studied?
Como foi estudado o ViraferonPeg?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
A utilização do ViraferonPeg em monoterapia (utilização isolada) na hepatite C crónica foi avaliada num estudo em 1224 doentes adultos sem experiência prévia de tratamento.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
O ViraferonPeg utilizado uma vez por semana, durante 48 semanas (numa dosagem de 0, 5, 1 ou 1, 5 microgramas/ kg) foi comparado com interferão alfa- 2b utilizado numa dosagem de 3 milhões de unidades internacionais (UI), três vezes por semana.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
A utilização de ViraferonPeg em associação com ribavirina foi estudada durante 48 semanas em 1580 doentes sem experiência prévia de tratamento.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Este estudo comparou dois programas de ViraferonPeg utilizado em associação com ribavirina com a combinação de interferão alfa- 2b e ribavirina.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Dois estudos adicionais analisaram a utilização de ViraferonPeg em associação com ribavirina em 565 doentes co- infectados com VIH, ao passo que um outro estudo analisou a utilização desta combinação em 1354 doentes em que o tratamento anterior, incluindo interferão alfa (pegilado ou não pegilado), não funcionou ou que tiveram uma recaída após o tratamento anterior.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
O principal parâmetro de eficácia foi o nível de ARN do vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e durante o tratamento, e na visita de acompanhamento, 24 semanas mais tarde.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo ViraferonPeg durante os estudos?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
No primeiro estudo, o ViraferonPeg foi mais eficaz do que o interferão alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Mais doentes apresentaram níveis nulos de ARN viral na circulação sanguínea após 24 semanas de tratamento com ViraferonPeg comparativamente aos tratados com interferão alfa- 2b:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% tratados com ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em comparação com 24% tratados com o medicamento comparador.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
A combinação de ribavirina com ViraferonPeg (na forma de uma injecção semanal de 1, 5 microgramas/ kg) foi mais eficaz que a combinação com interferão alfa- 2b (3 milhões de UI três vezes por semana): mais doentes tinham respondido ao tratamento no final do estudo (65% em comparação com 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
A combinação de ViraferonPeg com ribavirina foi também eficaz no tratamento da hepatite C em doentes co- infectados com HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
No estudo dos doentes cujo tratamento anterior não funcionou, cerca de um quinto dos doentes respondeu ao tratamento com ViraferonPeg e ribavirina.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Qual é o risco associado ao ViraferonPeg?
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ViraferonPeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção viral, perda de peso, depressão, irritabilidade, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, problemas de concentração, instabilidade emocional (mudanças de humor), dores de cabeça, secura de boca, dispneia (dificuldade de respirar), faringite (dores de garganta), tosse, vómitos, náusea (enjoo), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, anorexia (perda de apetite), alopecia (queda do cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dores nos músculos e nos ossos), inflamação no local da injecção, reacção no local da injecção (dor e vermelhidão), tonturas, fadiga (cansaço), calafrios, febre, sintomas do tipo gripal e astenia (fraqueza).
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ViraferonPeg, consulte o Folheto Informativo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
O ViraferonPeg não deve ser utilizado em: • doentes com antecedentes de doença cardíaca grave, • doentes com patologias médicas graves, • doentes com doença auto- imune (quando o organismo se ataca a si próprio), • doentes com problemas hepáticos graves, • doentes com doença da tiróide, a não ser que esteja controlada, • doentes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central, • doentes infectados pelo VIH com sinais de doença hepática grave.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Em combinação com ribavirina, o ViraferonPeg não deve ser utilizado em doentes com problemas graves nos rins.
Other information about ViraferonPeg:
Por que foi aprovado o ViraferonPeg?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Outras informações sobre o ViraferonPeg Em 29 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SP Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ViraferonPeg.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Maio de 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
O EPAR completo sobre o ViraferonPeg pode ser consultado aqui.
Invented name
Denominação comercial
Content (concentration
Conteúdo (concentração)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: ampola (vidro)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 conjunto para injecçãoi
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 frasco para injectáveis + 1 ampola + 1 conjunto para injecção1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 frascos para injectáveis + 12 ampolas + 12 conjunto para injecções1
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
80 µg (80 µg/ 0, 5 ml) 100 µg (100 µg/ 0, 5
Powder and solvent for solution for injection
Pó e solvente para solução injectável em caneta
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Pó e solvente: cartucho com dois compartimentos (vidro)
0.5 ml (100 µg/ 0.5 ml)
ml)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 caneta + 1 agulha para injecção + 2 compressas
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 canetas + 4 agulhas para injecção + 8
Invented name
pré- carregada
Route of Administration
numa caneta pré- carregada
Content (concentration
100 µg (100 µg/ 0, 5
Package size
compressas de limpeza
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 canetas + 6 agulhas para injecção + 12
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 canetas + 12 agulhas para injecção + 24
0.5 ml (120 µg/ 0.5 ml)
ml)
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
ml)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Conjunto para injecção = seringa para injecção + 2 agulhas para injecção + compressa de limpeza
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de ViraferonPeg, pó para solução injectável, contém 50 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg contém 40 mg de sacarose por 0, 5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN- VHC ou anti- VHC séricos, incluindo doentes não previamente expostos ao fármaco com co- infecção por VIH clinicamente estável (ver secção 4. 4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Considera- se que o tratamento óptimo de ViraferonPeg nesta indicação consiste na sua utilização em associação com ribavirina.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
A monoterapia com interferão, incluindo ViraferonPeg, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contra- indicação à ribavirina.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina quando ViraferonPeg for utilizado em associação com ribavirina.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
A dose pretendida de 1, 5 μg/ kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações da caneta/ frasco para injectáveis, de acordo com o Quadro 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes co- infectados com VHC/ VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99% (67/ 68; Estudo 1) (ver secção 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg em monoterapia Em monoterapia, o regime de ViraferonPeg é de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg/ semana.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
O ViraferonPeg em monoterapia não foi estudado em doentes co - infectados com VHC/ VIH.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificação da dose em todos os doentes Caso se observe desenvolvimento de reacções adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com ViraferonPeg em monoterapia ou ViraferonPeg em associação com ribavirina, dever- se- ão modificar as dosagens de cada produto, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reacções adversas.
Reduce only Reduce only
Reduzir apenas a
ribavirin dose to
dose de ribavirina
ViraferonPeg
de ViraferonPeg
combination
terapêutica
Haemoglobin Haemoglobin in:
para 600 mg/ dia * se:
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
para metade se:
dose
combinada se:
to one-half dose if: -
Hemoglobina Hemoglobina em:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
< 8, 5 g/ dl
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Plaquetas
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
A redução da dose de ViraferonPeg pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado no Quadro 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Quadro 2b – Redução da Dose de ViraferonPeg na Terapêutica Combinada
51-64 65-75 76-85 > 85
75
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Directivas sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
As directivas sobre alterações da dose nos doentes que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas no Quadro 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Directivas sobre alterações posológicas relativas a ViraferonPeg em monoterapia
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
Reduzir a dose de ViraferonPeg para metade se:
Discontinue ViraferonPeg if:
Suspender o tratamento com ViraferonPeg se:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Para doentes que utilizam 1, 0 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado no Quadro 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Quadro 3b – Dose Reduzida de ViraferonPeg no Regime de 1, 0 μg/ kg em Monoterapia
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Em doentes com disfunção renal moderada (depuração da creatinina 30- 50 ml/ minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina 15- 29 ml/ minuto) devem ter a dose inicial de ViraferonPeg reduzida em 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com depuração da creatinina < 15 ml/ minuto (ver secção 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ViraferonPeg deve ser suspensa.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave, pelo que ViraferonPeg não deve ser utilizado nestes doentes.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5. 2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- A iniciação de ViraferonPeg está contra- indicada em doentes com VHC/ VIH com cirrose e uma
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ver também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina se o ViraferonPeg se destinar a ser administrado em associação com a ribavirina em doentes com hepatite C crónica.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com ViraferonPeg, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida, recomenda- se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Caso se verifique o desenvolvimento de uma reacção deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever - se- á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Tal como se verifica com o interferão alfa- 2b, deve proceder- se a uma cuidadosa monitorização dos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ ou patologias arrítmicas anteriores ou actuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Deve manter- se uma hidratação adequada nos doentes submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg, visto que tem sido observada hipotensão relacionada com uma depleção de líquidos em alguns doentes tratados com interferões alfa.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Recomendam- se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com ViraferonPeg, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com ViraferonPeg em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Na presença de disfunção tiróideia, poder- se- á manter o tratamento com ViraferonPeg se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicação.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
A adição de ViraferonPeg e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efectuada com cuidado (ver o RCM da ribavirina).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Os doentes tratados com a associação terapêutica de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
9 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Têm sido notificadas afecções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica combinada de ViraferonPeg com a ribavirina.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e ribavirina.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Não foram realizados estudos sobre a segurança e a eficácia de ViraferonPeg em monoterapia ou em associação com a ribavirina no tratamento de indivíduos com hepatite C receptores de transplantes de fígado ou de outros orgãos.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, ViraferonPeg só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Indicam- se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com ViraferonPeg:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Estes resultados podem relacionar- se parcialmente com a melhoria da capacidade metabólica devida à redução da inflamação hepática em doentes submetidos a um tratamento com ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Assim sendo, recomenda- se precaução ao iniciar um tratamento com ViraferonPeg para a hepatite Crónica
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas não se verificaram interacções farmacocinéticas entre ViraferonPeg e ribavirina.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa- 2b, a adição de ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R- metadona aproximadamente em 15% (IC a 95% para uma estimativa de razão AUC de 103- 128%).
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
ViraferonPeg só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
ViraferonPeg é também passível de provocar esse efeito.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Ribavirin therapy is
A ribavirina provoca graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
10 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Tanto as doentes do sexo feminino em idade fértil como os seus parceiros sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.