qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
As infecções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados de doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram cândida mucocutânea, viremia/ síndrome CMV e Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
A proporção de doentes com viremia/ síndrome citomegalovírus (CMV) foi de 13, 5%.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
As reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato, notificadas em ≥ 1/ 10 e em ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 doentes tratados com micofenolato nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam- se na tabela seguinte.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com Micofenolato, notificadas em doentes tratados com Micofenolato quando utilizado em associação com ciclosporina e corticosteróides nos ensaios clínicos no transplante renal, cardíaco e hepático
Investigations
Exames complementares e de diagnóstico
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Enzimas hepáticas aumentadas, creatinina no sangue aumentada, desidrogenase láctica no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, diminuição do peso
Very common Common
Muito frequentes Frequentes Muito frequentes Frequentes
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Nervous system disorders
Muito frequentes Frequentes
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Vómitos, dor abdominal, diarreia, náusea Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispépsia, flatulência, eructação
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Muito frequentes Frequentes
Very common Common
- Insuficiência renal
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Muito frequentes Frequentes
Gastrointestinal disorders
Muito frequentes Frequentes Muito frequentes Frequentes
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Pneumonia, gripe, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória, infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite, faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Muito frequentes Frequentes
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
21
21 alterações no local de
Metabolism and nutrition disorders
Edema, piréxia, arrepios, dor, mal- estar
Very common Common
administração
Very common Common
geral, astenia
Very common Common
Afecções hepatobiliares
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Muito frequentes Frequentes
Very common Common Very common Common
- Hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Perturbações do foro psiquiátrico
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Foram notificados casos de vírus BK associado a nefropatia, assim como casos de vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), em doentes tratados com imunossupressores, incluindo Micofenolato de mofetil Teva.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Foram notificados agranulocitose (pouco frequentes) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Ocorreram notificações, algumas das quais fatais, de anemia aplástica e depressão da medula óssea em doentes tratados com micofenolato.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Hipersensibilidade: foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Anomalias congénitas: ver mais informação na secção 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram- se no perfil de segurança conhecido do medicamento Prevê- se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a susceptibilidade a infecções e a supressão da medula óssea (ver secção 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas 22 Grupo farmacoterapêutico: agentes imunossupressores, código ATC:
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
O micofenolato de mofetil é o éster 2- morfolinoetil do ácido micofenólico (AMF).
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40% da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero- hepática.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1% da dose) na urina.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ ml), foram removidas pequenas quantidades de GAMF.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3- 6 meses após o transplante).
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
No entanto, a AUC média de GAMF da dose única era 3 - 6 vezes superior em indivíduos com insuficiência renal grave que em indivíduos com disfunção renal ligeira ou sujeitos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
23 Em doentes com função tardia do enxerto renal após o transplante, a AUC média do AMF foi comparável à observada em doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
A AUC média do GAMF no plasma foi 2 - 3 vezes superior em relação a doentes sem função tardia do enxerto após o transplante.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
A farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afectada pela co- administração do micofenolato (ver também secção 4. 5).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Um estudo da co- administração do micofenolato (1 g duas vezes por dia) e contraceptivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0, 02 mg a 0, 04 mg) e levonorgestrel (0, 05 mg a 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) ou gestodeno (0, 05 mg a 0, 10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato na acção supressora da ovulação dos contraceptivos orais.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Em modelos experimentais, o micofenolato de mofetil não se revelou cancerígeno.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada em doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/ dia e 1, 3- 2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/ dia.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
A exposição sistémica a esta dose representa 2- 3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/ dia nos doentes com transplante renal e 1, 3- 2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/ dia nos doentes com transplante cardíaco.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4, 5 mg• kg- 1• dia- 1 causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
24 recomendada de 2 g/ dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0, 3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/ dia nos doentes com transplante cardíaco.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg• kg - 1 • dia- 1 (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg• kg- 1• dia- 1 (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
Tablet core:
Núcleo dos comprimidos revestidos por película:
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Celulose microcristalina Povidona K- 30 Estearato de magnésio Croscarmelose sódica
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromelose (HPMC 2910) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
25 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Blisteres transparentes de PVC/ PVdC – alumínio de 50 ou 150 comprimidos por embalagem.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou possuir efeitos teratogénicos no rato e coelho, os comprimidos de Micofenolato de mofetil Teva Comprimidos revestidos por película não devem ser esmagados.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holanda
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungria
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens França
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0, datada de Setembro de 2006, presente no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e durante a comercialização do medicamento.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
29 ANEXO III
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
31 A. LABELLING
31 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Micofenolato de mofetil Teva 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
As cápsulas de Micofenolato de mofetil Teva devem ser manuseadas com cuidado.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holanda
Batch
LOTE:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Micofenolato de mofetil Teva 250 mg Cápsulas
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
BLISTER FOIL
{Blister}
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Micofenolato de mofetil Teva 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CARTONAGEM}
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolato de mofetil Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Os comprimidos revestidos por película de Micofenolato de mofetil Teva devem ser manuseados com cuidado.
Do not crush the tablets.
Não esmague os comprimidos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Micofenolato de mofetil Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolato de mofetil Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
38 B. PACKAGE LEAFLET
38 FOLHETO INFORMATIVO:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Micofenolato de mofetil Teva 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
O que é Micofenolato de mofetil Teva e para que é utilizado 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Como tomar Micofenolato de mofetil Teva 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Como conservar Micofenolato de mofetil Teva 6.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que é utilizado para suprimir a actividade imunológica.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteróides).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA Não tome Micofenolato de mofetil Teva:
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
outro componente de Micofenolato de mofetil Teva.
- if you are breast-feeding.
- Se estiver a amamentar.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Deve informar o seu médico imediatamente:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de
bleeding
39
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Micofenolato de mofetil Teva reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultra - violetas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelo médico.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)?
Your doctor will have to advise you what is
O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada
indicated for you
para si.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Não tome Micofenolato de mofetil Teva se estiver a amamentar.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
O seu médico aconselhá- la- á a efectuar contracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva, durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Micofenolato de mofetil Teva pode causar abortos espontâneos e lesões, incluindo problemas no desenvolvimento dos ouvidos do seu feto.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Micofenolato de mofetil Teva não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA Tomar Micofenolato de mofetil Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Teva é o seguinte:
Adults:
40 Adultos:
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
A dose recomendada é de 600 mg/ m2, ingerida duas vezes por dia Transplante cardíaco Adultos:
Children and adolescents:
Crianças:
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Teva em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.
Liver Transplant
Transplante hepático Adultos:
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Teva ser- lhe- á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Teva em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante hepático.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Modo e via de administração Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que o seu corpo rejeite o órgão transplantado.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
É importante não tomar demasiadas cápsulas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija- se a um hospital.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
41 Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome- o assim que se lembrar; depois, continue a tomá- lo como habitualmente.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Efeitos secundários muito frequentes afectando provavelmente mais do que uma em 10 pessoas: • Diarreia, vómitos, sensação de mal- estar • Diminuição da quantidade normal das diferentes células sanguíneas, a qual pode resultar num risco aumentado de infecções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza • Infecções virais, fúngicas ou bacterianas do tracto digestivo e urinário, sintomas de gripe, dores e herpes.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Efeitos secundários frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 10 e mais do que 1 em 100 pessoas: • Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo o aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, açúcar no sangue, lípidos no sangue, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico. • Problemas renais com níveis aumentados de ureia • Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência, arrotar, inflamação da boca, esófago, estômago, intestinos, fígado, ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais. • Convulsões aumento da tensão nos músculos, agitação e fraqueza muscular, dor nas articulações. • Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro e entorpecimento, alteração do paladar, perda de apetite, perda de peso. • Inflamação e infecções do aparelho gastrointestinal e respiratório, dores de garganta, inflamação dos seios, comichão e corrimento no nariz. • Cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso e infecções fúngicas da pele e vagina. • Alterações da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, dilatação dos vasos sanguíneos. • Retenção de líquidos no corpo, febre, desconforto, letargia e fraqueza. • Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e branco dos olhos.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
42 Efeitos secundários pouco frequentes afectam provavelmente menos do que 1 em 100 e menos do que 1 em 1000 pessoas • Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos. • Inflamação ou infecções do coração e as suas válvulas e da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Outros efeitos secundários que têm sido reportados onde a frequência não foi estabelecida • Reacções de hipersensibilidade (alergia).
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Não utilize Micofenolato de mofetil Teva após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Micofenolato de mofetil Teva
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- A substância activa é micofenolato de mofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Cada cápsula contém 250mg de micofenolato de mofetil.
The other ingredients are:
- Os outros componentes são:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Amido de milho pré- gelificado Povidona K- 30 Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Capsule shells:
Composição da cápsula:
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina Tinta preta contém: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e hidróxido de potássio.
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Teva e conteúdo da embalagem Cápsulas:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com “ 250 ” axialmente a tinta preta.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Cabeça: azul claro opaca gravada com “ M ” axialmente a tinta preta.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Micofenolato de mofetil Teva está disponível em embalagens com blisteres de PVC/ PVdC - alumínio com 100 ou 300 cápsulas.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B. V.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungria
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
INFORMATION FOR THE USER
45 FOLHETO INFORMATIVO:
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Micofenolato de mofetil
bleeding
nódoas negras e / ou hemorragia.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
46 Micofenolato de mofetil Teva reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
indicated for you
para si Ao tomar Micofenolato de mofetil Teva com alimentos e bebidas:
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Micofenolato de mofetil Teva pode causar abortos espontâneos e lesões, incluido problemas no desenvolvimento dos ouvidos do seu feto.
Kidney Transplant
Transplante renal Adultos:
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
47 A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa), ingeridas em 2 tomas separadas.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa), ingeridas em 2 tomas separadas.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil Teva em crianças e adolescentes que foram submetidas a um transplante cardíaco.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Teva ser- lhe- á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
A dose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomas separadas.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
Modo e via de administração Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
É importante não tomar demasiados comprimidos.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija- se a um hospital.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome- o assim que se lembrar; depois, continue a tomá- lo como habitualmente.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
48 Não deixe de tomar Micofenolato de mofetil Teva só porque se sente melhor.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Efeitos secundários frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 10 e mais do que 1 em 100 pessoas: • Alterações nos diferentes parâmetros laboratoriais, incluindo o aumento das enzimas hepáticas, parâmetros renais tais como creatinina, potássio, açúcar no sangue, lípidos no sangue, colesterol, fosfatos, magnésio, cálcio e ácido úrico. • Problemas renais com níveis aumentados de ureia • Alterações do aparelho digestivo tais como prisão de ventre, indigestão, flatulência, arrotar, inflamação da boca, esófago, estômago, intestinos, fígado, ou pâncreas e hemorragias gastrointestinais. • Convulsões aumento da tensão nos músculos, agitação e fraqueza muscular, dor nas articulações. • Dificuldade em dormir, tonturas e dores de cabeça, formigueiro e entorpecimento, alteração do paladar, perda de apetite, perda de peso. • Inflamação e infecções do aparelho gastrointestinal e respiratório, dores de garganta, inflamação dos seios, comichão e corrimento no nariz. • Cancro da pele, ou crescimento da pele não canceroso e infecções fúngicas da pele e vagina. • Alterações da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, dilatação dos vasos sanguíneos. • Retenção de líquidos no corpo, febre, desconforto, letargia e fraqueza. • Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e branco dos olhos.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Efeitos secundários pouco frequentes que afectam provavelmente menos do que 1 em 100 e menos do que 1 em 1000 pessoas • Proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos. • Inflamação ou infecções do coração e as suas válvulas e da membrana que cobre o cérebro e a medula espinal.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
49 Outros efeitos secundários que têm sido reportados onde a frequência não foi estabelecida • Reacções de hipersensibilidade (alergia).
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Qual a composição de Micofenolato de mofetil Teva:
The active substance is mycophenolate mofetil.
- A substância activa é micofenolato de mofetil.
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de
Tablet core:
Núcleo dos comprimidos:
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Celulose microcristalina Povidona K- 30 Estearato de magnésio Croscarmelose sódica
Tablet coat:
Revestimento dos comprimidos:
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
50 Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Teva e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com “ M500 ” de um lado e liso do outro.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Micofenolato de mofetil Teva 500 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens com blisteres de PVC/ PVdC – alumínio com 50 ou 150 comprimidos.
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Fabricantes Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Hungary
Debrecen H- 4042 Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály t 82 Hungria
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Reino Unido
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
51 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
What is Myfenax?
O que é o Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
O Myfenax é um medicamento que contém a substância activa micofenolato de mofetil.
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Este medicamento está disponível em cápsulas (250 mg) e comprimidos (500 mg).
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
O Myfenax é um ‘ medicamento genérico ’.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Isto significa que o Myfenax é semelhante a um ‘ medicamento de referência ’ já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
What is Myfenax used for?
Para que é utilizado o Myfenax?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
O Myfenax é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados.