qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
O Lyrica foi analisado em 21 estudos, onde foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
No caso da dor neuropática, realizaram- se dez estudos com 3100 doentes: nove estudos observaram a dor neuropática periférica (cerca de metade dos doentes sofria de neuropatia diabética e a outra metade sofria de nevralgia pós- herpética) e um estudo observou a dor neuropática central (137 doentes com lesão da medula espinhal).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
A eficácia do Lyrica foi medida utilizando um questionário de classificação do nível da dor.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
No caso da epilepsia, três estudos envolveram 1328 doentes e a eficácia do Lyrica foi medida com base na diferença no número mensal de crises antes e durante o tratamento.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, foram levados a cabo oito estudos com 3000 doentes, sendo que a eficácia do Lyrica foi medida utilizando um questionário de ansiedade (Escala de Hamilton para a Ansiedade, Hamilton Anxiety Rating Scale).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
Um estudo observou também especificamente o tempo decorrido até à repetição dos sintomas de ansiedade (recidiva), com e sem tratamento.
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Lyrica durante os estudos?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
Nos estudos sobre a dor neuropática, o Lyrica foi mais eficaz do que placebo na redução dos níveis de dor.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Na dor neuropática periférica, mais de um terço dos doentes tratados com Lyrica atingiram uma melhoria de 50% ou superior relativamente ao nível da dor, por comparação com 18% nos doentes tratados com placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
No caso da dor neuropática central, 21, 7% dos doentes tratados com Lyrica atingiram uma melhoria de 50% ou superior no que se refere ao nível da dor, por comparação com 7, 5% dos doentes tratados com placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
Na epilepsia, o Lyrica demonstrou ser eficaz na redução do número de crises: a percentagem de doentes tratados com Lyrica que obteve uma melhoria de 50% ou superior no número de crises mensais foi de cerca de 45%, com uma dose diária de 600 mg, e de cerca de 35%, com uma dose diária de 300 mg, por comparação com cerca de 10% dos doentes tratados com placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
O Lyrica demonstrou ser mais eficaz do que placebo nas perturbações de ansiedade generalizada: observou- se uma melhoria de pelo menos 50% na classificação do questionário de ansiedade em mais de metade dos doentes tratados com Lyrica, por comparação com 38% dos doentes tratados com placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Qual o risco associado ao Lyrica?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
A lista completa dos efeitos secundários observados com o Lyrica figura no Folheto Informativo.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
O Lyrica não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à pregabalina ou a qualquer um dos seus componentes.
Why has Lyrica been approved?
Por que foi aprovado o Lyrica?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Lyrica são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos, como terapêutica em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária e no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada nos adultos.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lyrica.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Outras informações sobre o Lyrica Em 6 de Julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyrica.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
O texto integral do EPAR do Lyrica encontra- se disponível aqui.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister perfurado para dose unitária (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister perfurado para dose unitária (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula
Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister perfurado para dose unitária (PVC/ alu)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula Cápsula
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) frasco (HDPE) frasco (HDPE) frasco (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister perfurado para dose unitária (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) non perforated
blister (PVC/ alu) não perfurado
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg cápsulas
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
As cápsulas de Lyrica também contêm lactose mono - hidratada.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Cápsula branca, com as marcações a tinta preta de “ Pfizer ” na cabeça e “ PGN 25 ” no corpo.
Neuropathic pain
Dor neuropática
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica está indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Generalised Anxiety Disorder
Ansiedade generalizada
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, em adultos.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a posologia de 150 mg diários.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a posologia pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
A posologia máxima de 600 mg diários, administrados em duas tomas, pode ser atingida após mais uma semana.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Perturbação de Ansiedade Generalizada
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
O intervalo posológico é de 150 a 600 mg por dia, administrados em duas ou três tomas.
The need for treatment should be reassessed regularly.
A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após uma semana.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
A posologia pode ser aumentada para 450 mg diários, após mais uma semana.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
A posologia máxima de 600 mg diários pode ser atingida após mais uma semana.
Discontinuation of pregabalin
Descontinuação da pregabalina
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de uma semana, independentemente da indicação (ver secção 4. 8).
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica, principalmente, por excreção renal na forma inalterada do fármaco.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Como a depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5. 2), a redução da posologia em doentes com a função renal comprometida deve ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como o Quadro 1 indica, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
⎥ (x 0.85 for female patients)
CLcr (ml/ min) = 1, 23 x [140- idade (anos)] x peso (Kg) (x 0, 85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (μmol/ l)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
A hemodiálise remove, de forma efectiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Para além da dose diária, deve administrar- se uma dose suplementar imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (ver Quadro 1).
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
Creatinine
Depuração de creatinina (CLcr) (ml/ min)
Clearance (CLcr) (mL/min)
Dose diária total de pregabalina *
Total Pregabalin Daily dose *
Regime posológico
Dose Regimen
Dose inicial Dose máxima (mg/ dia) (mg/ dia)
Starting dose (mg/day)
≥ 60 ≥ 30 - < 60 ≥ 15 - < 30
Maximum dose (mg/day)
150 600 75 300 25- 50 150
150 75 25 – 50 25
25 75
600 300 150 75
Uma vez por dia
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Dose suplementar após hemodiálise (mg) BID = Duas vezes por dia TID = Três vezes por dia
Single dose+
Dose única+
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* A dose diária total (mg/ dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/ dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
3 Use in patients with hepatic impairment
3 Utilização em doentes com compromisso hepático
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5. 2).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
A utilização de Lyrica em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes (12 a 17 anos de idade) não é recomendada, devido ao facto de os dados sobre a eficácia e segurança serem insuficientes (ver secção 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Utilização no idoso (mais de 65 anos de idade)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina no doente idoso devido à diminuição da função renal (ver Doentes com compromissorenal).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar a medicação hipoglicemiante.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, durante a experiência pós- comercialização.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
A pregabalina deve ser imeadiamente suspensa caso ocorram sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Têm ainda ocorrido notificações pós - comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Em estudos controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolve, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
Nos estudos clínicos nos quais foram efectuados exames oftalmológicos, a incidência de redução da acuidade visual e alterações do campo visual foi maior em doentes tratados com pregabalina do que nos doentes tratados com placebo; a incidência de alterações fundoscópicas foi maior em doentes tratados com placebo (ver secção 5. 1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Durante a experiência pós- comercialização, foram também notificadas reacções adversas visuais, a maioria das quais relativas a visão turva transitória ou outras alterações da acuidade visual.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
A suspensão da pregabalina pode resultar no desaparecimento ou melhoria destes sintomas visuais.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Foram notificados casos de insuficiência renal que foram reversíveis com a descontinuação da pregabalina.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Uma vez atingido o controlo das crises com a terapêutica adjuvante da pregabalina, não existem dados sobre a descontinuação da terapêutica antiepiléptica concomitante, de forma a permitir a monoterapia com a pregabalina.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Em alguns doentes foram observados sintomas de privação após a descontinuação do tratamento, de curta ou longa duração, com pregabalina.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Foram mencionados os seguintes acontecimentos: insónia, cefaleias, náuseas, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, sudorese e tonturas.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
O doente deve ser informado acerca destes no início do tratamento.
4 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
4 No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Estas reacções são maioritariamente observadas em doentes idosos com compromisso cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
A descontinuação da pregabalina pode resolver esta reacção.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose não devem tomar este medicamento.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de acontecimentos adversos em geral, acontecimentos adversos do SNC e especialmente de sonolência, aumentou.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medication (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido à medicação concomitante (por exemplo, agentes antiespasmódicos), necessária para esta doença.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve pregabalina para esta doença.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interacções farmacocinéticas.
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interacções farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
A co- administração de pregabalina com os contraceptivos orais noretisterona e/ ou etinilestradiol não tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Em ensaios clínicos controlados, doses orais reiteradas de pregabalina em co- administração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Durante a experiência pós - comercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central.
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição, induzida pela oxicodona, das funções cognitiva e motora grosseiras.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Não foram conduzidos estudos específicos de interacções farmacodinâmicas em voluntários idosos.
Interaction studies have only been performed in adults.
Os estudos de interacção foram conduzidos apenas em adultos.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5. 3).
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica não deve ser ser utilizado durante a gravidez, excepto se claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
It is not known if pregabalin is excreted in the breast milk of humans; however, it is present in the milk of rats.
Desconhece- se se a pregabalina é excretada no leite materno em seres humanos, mas está presente no leite das fêmeas do rato.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with pregabalin.
Não se aconselha, portanto, a amamentação durante o tratamento com pregabalina.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lyrica poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Lyrica pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras actividades potencialmente perigosas antes de saber se o medicamento afecta a sua capacidade para fazê- lo.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 9000 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5000 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
As reacções adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
As reacções adversas foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reacções adversas atingiu 13% nos doentes com pregabalina e 7% nos doentes com placebo.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
As reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
No quadro seguinte estão listadas, todas as reacções adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (> 1/ 10), frequentes (> 1/ 100 e < 1/ 10), pouco frequentes (> 1/ 1000 e < 1/ 100), e raras (< 1/ 1000)).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
As reacções adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ ou medicações concomitantes.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de acontecimentos adversos em geral, acontecimentos adversos do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver 4. 4).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Reacções adicionais, notificadas pela experiência pós- comercialização são incluídas como Frequência desconhecida, em itálico, na lista abaixo.
Body System Immune system disorders
Sistemas de Órgãos Doenças do sistema imunitário
Adverse drug reactions
Reacções Adversas Medicamentosas
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Frequência desconhecida
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Hipersensibilidade, angioedema, reacções alérgicas
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Doenças do sangue e do sistema e linfático Raras Neutropenia Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Pouco frequentes Raras
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Aumento do apetite Anorexia Hipoglicemia
Common Uncommon
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes Pouco frequentes
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Euforia, confusão, irritabilidade, diminuição da líbido Alucinações, ataques de pânico, instabilidade psicomotora, agitação, depressão, humor deprimido, variações de humor, despersonalização, exacerbação da insónia, dificuldade em encontrar palavras, sonhos anómalos, aumento da líbido, anorgasmia, apatia
Disinhibition, elevated mood
Desinibição, humor elevado
Very Common Common
6 Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Frequentes
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Tonturas, sonolência Ataxia, coordenação anómala, tremores, disartria, diminuição da memória, perturbações da atenção, parestesias
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Síncope, estupor, mioclonia, hiperactividade psicomotora, ageusia, discinésia, tontura postural, tremor intencional, nistagmo, perturbação cognitiva, alterações no discurso, hiporeflexia, hipoestesia, amnésia, hiperestesia, sensação de queimadura
Rare Unknown frequency
Raras Frequência desconhecida Afecções oculares
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Hipocinésia, parosmia, disgrafia Perda de consciência, perturbações mentais, cefaleias
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Visão turva, diplopia Perturbação visual, edema dos olhos, alterações do campo visual, acuidade visual reduzida, dor ocular, astenopia, xeroftalmia, aumento do lacrimejo
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perda da visão periférica, oscilopsia, alteração da percepção da profundidade visual, fotopsia, irritação ocular, midríase, estrabismo, brilho visual
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Frequência desconhecida
Keratitis
Queratite
Common Rare Cardiac disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes Raras Cardiopatias
Vertigo Hyperacusis
Vertigens Hiperacusia
Uncommon Rare
Pouco frequentes Raras
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
Taquicardia Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal
Unknown frequency Vascular disorders
Frequência desconhecida Vasculopatias
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Rubores, afrontamentos Hipotensão, hipertensão, arrefecimento periférico
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes Raras Doenças gastrointestinais
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Dispneia, secura nasal Epistaxis, sensação de aperto na garganta, nasofaringite, tosse, congestão nasal, rinite, ressonar
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vómitos, xerostomia, obstipação, flatulência Distensão abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, sialorreia, hipoestesia oral
Rare Unknown frequency
Raras Frequência desconhecida
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascite, pancreatite, disfagia Edema da língua, diarreia, naúseas
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Erupção papular, sudação Urticária, suores frios Síndrome de Stevens- Johnson, prurido
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Espasmos musculares, edema das articulações, cãibras musculares, mialgias, artralgias, dores de costas, dor nos membros, rigidez muscular
Rare Renal and urinary disorders
Raras Doenças renais e urinárias
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Rabdomiólise, espasmo cervical, cervicalgia
Uncommon Rare Unknown frequency
Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Incontinência urinária, disúria Insuficiência renal, oligúria Retenção urinária
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
7 Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes Pouco frequentes Raras
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Anomalias da marcha, sensação de embriaguês, fadiga, edema periférico, edema
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Pouco frequentes Raras Frequência desconhecida
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Queda, sensação de aperto torácico, astenia, sede Anasarca, pirexia, calafrios, dor exacerbada Edema facial
Common Uncommon
Exames complementares de diagnóstico Frequentes Pouco frequentes
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Aumento de peso Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de alanina aminotransferase, elevação de aspartato aminotransferase, trombocitopénia
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Elevação da glicemia, diminuição de potássio, diminuição dos glóbulos brancos, elevação de creatinémia, perda de peso
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, não existem dados sobre a incidência e gravidade dos sintomas de privação relativamente à duração e dose utilizada de pregabalina.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Com sobredosagens até 15 g não se registaram reacções adversas inesperadas.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Na experiência pós - comercialização, os efeitos adversos notificados observados com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluiram sonolência, estados confusionais, agitação e irrequietude.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4. 2, Quadro 1).
N03AX16
Antiepilépticos, código ATC:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
N03AX16 A substância activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama- aminobutírico (ácido (S) - 3 - (aminometil) - 5- metil- hexanóico).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
A pregabalina liga- se a uma sub- unidade auxiliar (proteína α2- δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central, que desloca potentemente a [3H] - gabapentina.
Clinical experience
8 Experiência clínica
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
A eficácia foi demonstrada em estudos realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós- herpética e na lesão da medula espinhal.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
A eficácia não foi estudada noutros modelos de dor neuropática.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
A pregabalina foi estudada em 10 estudos clínicos com duração até 13 semanas com duas tomas diárias (BID) e com duração até 8 semanas com três tomas diárias (TID).
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Globalmente, os perfis de segurança e eficácia para os regimes posológicos BID e TID foram similares.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou- se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Em ensaios clínicos controlados em dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo experimentaram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
Para os doentes que não experimentaram sonolência, a referida melhoria foi relatada em 33% dos tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
No ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na pontuação da dor.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
A pregabalina foi estudada em 3 estudos clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas (BID) ou três tomas diárias (TID).
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram similares.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Observou- se uma redução na frequência de crises convulsivas a partir da semana 1.
Generalised Anxiety Disorder
Perturbação de ansiedade generalizada
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4- 6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
A partir da semana 1 verificou- se um alívio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada medido através da escala de Hamilton para a Ansiedade (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Em ensaios clínicos controlados (4- 8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes tratados com placebo tiveram uma melhoria de pelo menos 50% na pontuação global da HAM- A, desde a baseline até ao endpoint.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efectuados em mais de 3600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Nestes doentes, a acuidade visual reduziu em 6, 5% dos doentes tratados com pregabalina e 4, 8% dos doentes tratados com placebo.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Foram detectadas alterações do campo visual em 12, 4% dos doentes tratados com pregabalina e 11, 7% dos doentes tratados com placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Foram observadas alterações fundoscópicas em 1, 7% dos doentes tratados com pregabalina e 2, 1% dos doentes tratados com placebo.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥90%, sendo independente da dose.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
A taxa de absorção da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução de cerca de 25- 30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2, 5 horas no valor de tmax.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na extensão da absorção da pregabalina.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Nos estudos pré- clínicos, a pregabalina demonstrou atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Verificou- se que a pregabalina atravessa a placenta em ratos e está presente no leite de fêmeas do rato.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Nos humanos, o volume de distribuição aparente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0, 56 l/ kg.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, cerca de 98% da radioactividade recuperada na urina correspondiam a pregabalina na forma inalterada.
9 0.9% of the dose.
O derivado N- metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina detectado na urina, representava 0, 9% da dose.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Nos estudos pré- clínicos, não houve indicação de racemisação do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma inalterada do fármaco.