qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
Pharmacokinetics in elderly patients
22 Farmacocinética em doentes idosos
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Nos idosos a clearance do lansoprazol é reduzida, com uma semi- vida de eliminação aumentada em aproximadamente 50 a 100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Nos idosos o pico dos níveis plasmáticos não aumentou.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Farmacocinética em doentes pediátricos
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
A avaliação da farmacocinética em crianças com idade entre os 1 e os 17 anos demonstrou uma exposição idêntica, quando comparada com a dos adultos, para doses de 15 mg para os que tinham um peso inferior a 30 kg e 30 mg para os de peso superior.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
A investigação de uma dose de 17 mg/ m2 de superfície corporal ou 1 mg/ kg de peso corporal também resultou numa exposição comparável do lansoprazol em crianças com 2- 3 meses até um ano de idade, quando comparada com a dos adultos.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Em comparação com os adultos, observou- se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2- 3 meses para doses de 1, 0 mg/ kg e 0, 5 mg/ kg de peso corporal administradas em dose única.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Farmacocinética na insuficiência hepática
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
A exposição do lansoprazol é duplicada nos doentes com insuficiência hepática ligeira e muito mais aumentada nos doentes com insuficiência hepática moderada e grave.
CYP2C19 poor metabolisers
Metabolizadores pobres do CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
O CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2- 6% da população, denominados metabolizadores pobres (MPs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, por isso, não possuem uma enzima CYP2C19 funcional.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
A exposição do lansoprazol é várias vezes superior nos MPs que nos metabolizadores extensos (MEs).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Os dados não- clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Em dois estudos de carcinogenicidade no rato, o lansoprazol produziu hiperplasia das células tipo enterocromafins (ECL) gástricas e carcinóides das células ECL dose- relacionados associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção gástrica.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Também foi observada metaplasia intestinal, como hiperplasia e tumores benignos das células Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Após 18 meses de tratamento observou- se atrofia da retina.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Isto não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Nos estudos de carcinogenicidade no ratinho desenvolveu- se hiperplasia das células ECL gástricas dose- relacionada, assim como tumores hepáticos e adenomas da rete testis.
22 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
6.3 Shelf life
23 6. 3 Prazo de validade
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de lansoprazol Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de lansoprazol
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 15 mg de lactose e 4, 5 mg de aspartame Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém 30 mg de lactose e 9, 0 mg de aspartame
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 15 mg: comprimido orodispersível < cor >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Cada comprimido orodispersível contém < microgrânulos de cor laranja a castanho escuro >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Agopton 30 mg: comprimido orodispersível < cor >.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Os comprimidos Agopton têm um sabor a morango e devem ser colocados sobre a língua e chupados 25 suavemente.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
O comprimido dispersa- se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos gastrorresistentes que são engolidos com a saliva.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Em alternativa, o comprimido pode ser tomado inteiro com água.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Os comprimidos orodispersíveis podem ser dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de um tubo nasogástrico ou de uma seringa oral.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Quando a claritromicina é combinada com Agopton e amoxicilina ou metronidazol obtêm- se taxas de erradicação do H. pylori de até 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Seis meses após um tratamento de erradicação com sucesso, o risco de re- infecção é baixo e é por isso pouco provável a recorrência.
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
26 Doença do refluxo gastroesofágico sintomática:
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
A utilização de Agopton nas crianças não está recomendada uma vez que os dados clínicos são limitados (ver também secção 5. 2).
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
27 Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol.
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< Como Agopton contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção da glucose- galactose não devem tomar este medicamento. >
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
28 Medicamentos transportados pela glicoproteína P Observou- se que o lansoprazol inibe a proteína de transporte, P- glicoproteína (P- gp) in vitro.
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
As concentrações plasmáticas do lansoprazol aumentam até 4 vezes.
28 Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue
Eye disorders
Glossite,
Visual disturbances.
gastrointestinais
Gastrointestinal disorders
candidíase do
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
esófago, pancreatite, perturbações do paladar
Interstitial nephritis
erupção
General disorders and administration site conditions
multiforme, fotossensibilidade Nefrite intersticial Ginecomastia
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Um comprimido orodispersível (30 mg) diário permite obter um alívio rápido dos sintomas e a maioria dos doentes com úlcera duodenal recupera em 2 semanas e os doentes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Os estudos demonstraram que os comprimidos orodispersíveis dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de uma seringa directamente na boca ou através de um tubo nasogástrico apresentam uma AUC equivalente, quando comparados com o modo de administração habitual.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
31 Farmacocinética em doentes idosos
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Em comparação com os adultos, observou- se uma maior exposição ao lansoprazol em crianças com idade inferior a 2- 3 meses para doses de 1, 0 mg/ kg e 0, 5 mg/ kg de peso corporal administradas em dose única.
31 6.3 Shelf life
32 6. 3 Prazo de validade
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Cada saqueta individual contém 30 mg de lansoprazol
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Cada saqueta individual contém 25, 248 g de sacarose e 24, 64 g de manitol.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Granulado gastrorresistente para suspensão oral.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Cada saqueta individual contém < grânulos finos de cor rosa contendo pellets brancos a esbranquiçados >.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
O conteúdo de uma saqueta deve ser reconstituído misturando- o com 30 ml de água (duas colheres das de sopa) e ingerindo- o imediatamente.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Quando reconstituído com água o granulado forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Nos doentes que necessitam de 15 mg/ dia de lansoprazol, devem ser usadas as cápsulas ou os comprimidos orodispersíveis de 15 mg de Agopton.
33 Treatment of duodenal ulcer:
34 Tratamento da úlcera duodenal:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Na selecção da terapêutica de combinação adequada devem considerar- se as orientações locais oficiais relativas à resistência bacteriana, à duração do tratamento (normalmente 7 dias mas por vezes até 14 dias) e à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Doença do refluxo gastroesofágico sintomática:
34 Zollinger-Ellison syndrome:
35 Síndrome de Zollinger- Ellison:
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
36 O tratamento para a prevenção da ulceração péptica em doentes que necessitam de tratamento continuado com AINEs deve ser restrito aos doentes com risco elevado (por ex., hemorragia gastrointestinal prévia, perfuração ou úlcera, idade avançada, utilização concomitante de medicação conhecida por aumentar a probabilidade de ocorrência de eventos adversos GI superiores [por ex. corticosteróides ou anticoagulantes], a presença de um factor de co- morbilidade grave ou o uso prolongado das doses máximas recomendadas de AINEs).
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Medicamentos transportados pela glicoproteína P Observou- se que o lansoprazol inibe a proteína de transporte, glicoproteína P (P- gp) in vitro.
36 Effects of other drugs on lansoprazole
37 Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol
37 Blood and lymphatic system disorders
Doenças do sangue
Insomnia, hallucination, confusion
Insónia, alucinações, confusão
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
sonolência, tremor Distúrbios visuais Afecções oculares Doenças
Pharmacokinetics in elderly patients
Farmacocinética em doentes idosos
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
40 Farmacocinética em doentes pediátricos
40 6.4 Special precautions for storage
41 6. 4 Precauções especiais de conservação
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Instruções para reconstituição da suspensão das saquetas:
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Colocar 30 ml de água (duas colheres das de sopa) num copo 2.
Empty the granules from one sachet into the glass 3.
Esvaziar uma saqueta deitando o granulado no copo 3.
Stir well and drink immediately.
Misturar bem e beber imediatamente.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ROTULAGEM
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton e nomes associados 15 mg cápsulas
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol
See enclosed leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo anexo para informação adicional.
Do not crush or chew
Não esmagar nem mastigar
[To be completed nationally]
44 [A ser completado nacionalmente]
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton e nomes associados 30 mg cápsulas
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol
[To be completed nationally]
47 [A ser completado nacionalmente]
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton e nomes associados 15 mg comprimidos orodispersíveis
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de lansoprazol
Also contains lactose and aspartame.
Contém lactose e aspartame.
[To be completed nationally]
50 [A ser completado nacionalmente]
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton e nomes associados 30 mg comprimidos orodispersíveis
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de lansoprazol
[To be completed nationally]
53 [A ser completado nacionalmente]
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E SAQUETA
CARTON & SACHET
CARTONAGEM E SAQUETA
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton e nomes associados 30 mg granulado gastrorresistente para suspensão oral
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Cada saqueta individual contém 30 mg de lansoprazol
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Contém sacarose e manitol (E421).
[To be completed nationally]
56 [A ser completado nacionalmente]
INFORMATION FOR THE USER
58 FOLHETO INFORMATIVO:
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton e nomes associados 15 mg cápsulas Agopton e nomes associados 30 mg cápsulas [Ver Anexo 1 – A ser completado nacionalmente] Lansoprazol
< Prescription >
< Prescrição >
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
No entanto, é necessário tomar Agopton com precaução para obter os devidos resultados.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselho, consulte o seu farmacêutico.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 14 dias consulte o seu
What Agopton is and what it is used for 2.
O que é Agopton e para que é utilizado 2.
How to take Agopton 4.
Como tomar Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Como conservar Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AGOPTON E PARA QUE É UTILIZADO
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
A substância activa de Agopton é o lansoprazol, um inibidor da bomba de protões.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Para países com OTC e prescrição médica >
Agopton is indicated for use in:
Agopton está indicado para utilização no:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
O seu médico pode também prescrever Agopton para as seguintes indicações:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs [anti- inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison.
< For countries with prescription use only >
< Para países com prescrição médica obrigatória >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
O seu médico pode prescrever Agopton para as seguintes indicações:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Prevenção da esofagite de refluxo
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em
with antibiotic therapy
combinação com terapêutica antibiótica
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
continuado com AINEs [anti- inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs é usado contra a dor ou a inflamação)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
O seu médico pode prescrever- lhe Agopton para outra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Siga sempre as instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.
Do not take Agopton:
Não tome Agopton
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de Agopton
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada no tratamento
HIV).
da SIDA pelo VIH).
Take special care with Agopton
Tome especial cuidado com Agopton
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave.
The doctor may have to adjust your dosage.
O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ ou excluir uma doença maligna.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Agopton contacte o seu médico imediatamente, já que o Agopton tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Se o seu médico lhe deu Agopton em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti- inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Se toma Agopton à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê- lo sob vigilância regular.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.
Taking other medicines
Tomar Agopton com outros medicamentos
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
60 Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofilina (utilizada para tratar a asma)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Taking Agopton with food and drink
Tomar Agopton com alimentos e bebidas
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Agopton pelo menos 30 minutos antes das refeições.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Em doentes a tomar Agopton ocorrem, por vezes, efeitos secundários como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Se tiver efeitos como estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Leia toda a informação deste folheto informativo.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Informações importantes sobre alguns componentes de Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton contém sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE AGOPTON
COMO TOMAR AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Tome a cápsula inteira com um copo de água.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Se achar as cápsulas difíceis de tomar o seu médico pode aconselhar- lhe formas alternativas de tomar o medicamento.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Não esmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elas actuem da forma adequada.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Se toma Agopton uma vez ao dia, tente tomá- lo à mesma hora todos os dias.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Poderá obter melhores resultados se tomar Agopton logo de manhã.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Se toma Agopton duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< A embalagem apresenta os dias da semana para ajudá- lo a controlar os medicamentos que já tomou. >
[To be included nationally if applicable]
61 [A ser incluído nacionalmente, se aplicável]
The dose of Agopton depends on your condition.
A dose de Agopton depende da sua situação.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Abaixo são apresentadas as doses habituais de Agopton para adultos.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Por vezes, o seu médico poderá prescrever- lhe uma dose diferente e dir- lhe- á quanto tempo dura o tratamento.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Se os sintomas persistirem informe o seu médico.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
The recommended combinations of antibiotics are:
As combinações recomendadas de antibióticos são:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg de Agopton com 250- 500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg de Agopton com 250 mg de claritromicina e 400- 500 mg de metronidazol
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Para que o medicamento actue da melhor forma, tome- o na altura certa e não omita uma dose.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Agopton should not be given to children.
Agopton não deve ser administrado a crianças.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Confirme com ele se não tem a certeza de como tomar o medicamento.
If you take more Agopton than prescribed
Se tomar mais Agopton do que deveria
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Se tomar mais Agopton do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente < ou consulte rapidamente o Serviço de Informações Toxicológicas. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[A ser completado nacionalmente – Declaração e número de telefone a inserir de acordo com os requerimentos nacionais para informação de um serviço toxicológico.]
If you forget to take Agopton
62 Caso se tenha esquecido de tomar Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da altura de tomar a próxima dose.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Se isto acontecer salte a dose em falta e tome as restantes cápsulas normalmente.
If you stop taking Agopton
Se parar de tomar Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Agopton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
- headache, dizziness
- dor de cabeça, tonturas
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarreia, obstipação, dores de estômago, mal- estar, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada
- skin rash, itching
- erupção na pele, comichão
- changes in liver function test values
- alterações nos valores das análises da função hepática
- tiredness.
- fadiga.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
- joint or muscle p ain
- dor nas articulações ou nos músculos
- fluid retention or swelling
- retenção de líquidos ou inchaço
- changes in blood cell counts.
- alterações nas contagens das células sanguíneas.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e excesso de
excessive sweating
suor
- sensitivity to light
- sensibilidade à luz
- hair loss
- queda de cabelo
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
- kidney problems
- problemas nos rins
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
- breast swelling in males, impotence
- inchaço do peito nos homens, impotência
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
- angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema,
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10. 000 doentes):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Os sintomas de uma reacção de
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- inflamação da boca (estomatite)
- colitis (bowel inflammation)
- colite (inflamação do intestino)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda de pele.
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- muito raramente Agopton pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e a
to infection may be decreased.
sua resistência a infecções pode ser diminuída.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como garganta/ faringe/ boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).
HOW TO STORE AGOPTON
COMO CONSERVAR AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Não utilize Agopton após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
What Agopton contains
Qual a composição de Agopton
- The active substance is lansoprazole
- A substância activa é lansoprazol
- The other ingredients are
- Os outros componentes são
What Agopton looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Agopton e conteúdo da embalagem
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
O titular da autorização de introdução no mercado é: < {Nome e endereço} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
O fabricante é: < {Nome e endereço} > < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
63 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
64 Este medicamento encontra- se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
64 PACKAGE LEAFLET:
65 FOLHETO INFORMATIVO:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton e nomes associados 15 mg comprimidos orodispersíveis Agopton e nomes associados 30 mg comprimidos orodispersíveis [Ver Anexo 1 – A ser completado nacionalmente] Lansoprazol
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Leia- o atentamente.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselho, consulte o seu farmacêutico.
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica
< For countries with prescription use only >:
< Para países com prescrição médica obrigatória >
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
67 Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias activas, já que o Agopton pode afectar a forma como estes medicamentos actuam:
Agopton contains lactose.
Agopton contém lactose.
Agopton contains aspartame.
Agopton contém aspartame.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
O aspartame é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonuria.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
O comprimido dissolve- se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Pode também tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá- lo a tomar o comprimido com uma seringa.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
67
68 É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
-
- Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
e 10 ml para o comprimido de 30 mg)
- - - - - - - -
- Coloque o êmbolo de novo na seringa
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- Para o comprimido de 15 ml:
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Aspire 4 ml de água com a seringa
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
- Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa para a
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< A embalagem apresenta os dias da semana para ajudá- lo a controlar os medicamentos que já tomou. >
[To be included nationally if applicable]
[A ser incluído nacionalmente, se aplicável]
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
69 Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
A dose inicial recomendada são dois comprimidos orodispersíveis de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Agopton o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.