qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
O VFEND apresenta- se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única, por conseguinte, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Compatible Infusion Solutions:
Soluções para Perfusão Compatíveis
The reconstituted solution can be diluted with:
A solução reconstítuida pode ser diluída com:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Solução de Cloreto de Sódio a 9 mg/ ml (0, 9%) para perfusão Solução de Lactato de Ringer para perfusão intravenosa Solução de Lactato de Ringer e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0, 45% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Glicose a 5% para perfusão intravenosa Solução de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0, 45% para perfusão intravenosa Solução de Cloreto de Sódio a 0, 9% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa 133 A compatibilidade de VFEND com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou abaixo listados em “ Incompatibilidades ”) é desconhecida.
Incompatibilities:
Incompatibilidades
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e. g., Aminofusin 10% Plus).
VFEND não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus), pelo mesmo acesso venoso.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND, mas não deverá ser efectuada na mesma linha ou cânula de perfusão.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4, 2%.
125 PACKAGE LEAFLET:
134 FOLHETO INFORMATIVO:
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND 40 mg/ ml pó para suspensão oral Voriconazol
Voriconazole
- Conserve este folheto.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
Do not pass it on to others.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
How to store VFEND 6 Further information
Outras informações
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND é utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves, causadas por Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, Candida resistente ao fluconazol e candidemia em doentes com contagem normal de células de linhagem branca.
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
- se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro excipiente de VFEND.
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
• Terfenadina (utilizado para as alergias) • Astemizol (utilizado para as alergias) • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
135 • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que VFEND não deverá ser tomado se já estiver a tomar algum destes medicamentos (ver também a secção acima “ Não tome VFEND ”): • Terfenadina (utilizado para as alergias) • Astemizol (utilizado para as alergias) • Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões) • Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago) • Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais) • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração) • Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose) • Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões) • Alcalóides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizado para a enxaqueca) • Sirolimus (utilizado em doentes transplantados) • Ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia • Hipericão (suplemento à base de plantas)
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes; se possível o tratamento concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol: • Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose) • Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
136 • Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue) • Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados) • Tacrolimus (utilizado em doentes transplantados) • Sulfonilureias (ex.: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes) • Estatinas (ex.: atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol) • Benzodiazepinas (ex.: midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress) • Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras) • Contraceptivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contraceptivos orais, poderá ter efeitos secundários, como náuseas e perturbações menstruais) • Alcalóides da Vinca (ex.: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do cancro) • Indinavir e outros Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infecções pelo VIH) • Inibidores da transcriptase reversa não- nucleósidos (ex.: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratamento da infecção pelo VIH) • Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína) • Efavirenz (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH) (algumas doses de efevirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que as doses de VFEND) • Alfentanilo e outros opiáceos de curta acção como o fentanilo e sufentanilo (medicamentos para a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos) • Medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (por ex.: ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
- teve uma reacção alérgica a outros azóis.
Taking VFEND with food and drink:
Enquanto está a ser tratado com VFEND:
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
- evite a luz solar enquanto for tratado com VFEND, pois pode desenvolver uma sensibilidade
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
137 Gravidez e aleitamento VFEND não deve ser tomado durante a gravidez, excepto por indicação do seu médico.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Informações importantes sobre alguns excipientes de VFEND VFEND suspensão contém 0, 54 g de sacarose por ml de suspensão.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar VFEND.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Tomar VFEND exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Nos adultos (incluindo os doentes idosos), a dose habitual é a seguinte:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Doentes com peso igual ou superior a 40 kg
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Doentes com peso inferior a 40 kg
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
400 mg (10 ml), de 12 em 12 200 mg (5 ml), de 12 em 12 Dose para as primeiras 24 horas
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
horas (nas primeiras 24 horas)
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Dose após as primeiras 24 horas
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml), duas vezes por
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2, 5 ml), duas vezes
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• Nas crianças (de 2 até 12 anos de idade) a dose habitual é 200 mg duas vezes por dia.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Tome a sua suspensão pelo menos uma hora antes, ou duas horas após uma refeição.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido, ou os que apresentem infecções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infecção volte a surgir.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
138 A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
A suspensão não deve ser diluída com água ou qualquer outro líquido.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Se tomar mais VFEND do que deveria Se tomar mais VFEND suspensão do que o prescrito (ou se alguém tomar a sua suspensão) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir- se ao hospital mais próximo imediatamente.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Leve consigo o seu frasco de VFEND suspensão.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Caso se tenha esquecido de tomar VFEND É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Contudo, se estava a tomar medicamentos contendo ciclosporina ou tacrolimus deve informar o seu médico, na medida em que a sua dose necessitará de ser ajustada.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Instruções para reconstituição da suspensão Recomenda- se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe entregar o medicamento.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Se estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes instruções.
Tap the bottle to release the powder.
Bata no frasco para libertar o pó.
Remove the cap.
Retire a tampa.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Meça 23 ml de água, enchendo o copo graduado (incluído na embalagem) até à marca.
marked line then pour the water into the bottle.
Adicione a água ao frasco.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Deve sempre adicionar um total de 46 ml (2 x 23 ml) de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura abaixo).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o medicamento a partir do frasco.
Replace the cap on the bottle.
Volte a colocar a tampa.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias).
Any unused suspension should be discarded after this date.
A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
Instructions for use:
139 Instruções de utilização:
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
O seu farmacêutico deve ensiná- lo a medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral para doses múltiplas contida na embalagem.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Leia as instruções abaixo antes de usar VFEND suspensão
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Agite o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Mantendo o frasco direito, em cima de uma superfície plana, introduza a extremidade da seringa para uso oral no adaptador.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Vire o frasco ao contrário, mantendo a seringa no seu lugar.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Para medir a dose com exactidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da seringa.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Se observar bolhas grandes, empurre lentamente o êmbolo para dentro da seringa.
This will force the medicine back into the bottle.
Este gesto empurra o medicamento para dentro do frasco.
Repeat step 3 again.
Repita o ponto 3 novamente.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Coloque o frasco na vertical, mantendo a seringa no seu lugar.
Remove the oral syringe from the bottle.
Retire a seringa do frasco.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Coloque a ponta da seringa na boca.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Dirija a extremidade da seringa para o interior da bochecha.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa.
Do not squirt the medicine out quickly.
Não injecte o medicamento rapidamente.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Quando administrar o medicamento a uma criança, deve sentá- la ou segurá- la bem direita, antes de lhe dar o medicamento.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Tape o frasco novamente, deixando o adaptador do frasco no seu lugar.
Wash the oral syringe as instructed below.
Lave a seringa para uso oral, de acordo com as instruções abaixo.
Cleaning and storing the syringe:
Limpeza e conservação da seringa:
The syringe should be washed after each dose.
A seringa deve ser lavada depois de cada dose.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas as partes em água quente com sabão.
Then rinse with water.
Em seguida enxague com água.
Dry the two parts.
Seque ambas as partes.
Push the plunger back in to the syringe.
Coloque o êmbolo dentro da seringa.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Guarde num local limpo, junto do medicamento.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
- Perturbações visuais (alterações na visão)
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Os efeitos secundários frequentes (ocorrem pelo menos em 1 em cada 100 doentes) são:
- Visual disturbances (change in vision)
- Anemia, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue,
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
- Ansiedade, depressão, formigueiro, confusão, tontura, agitação, alucinações acompanhadas de
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
- Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de um
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
- Dor lombar
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- Falha renal, sangue na urina, alterações da função renal nos testes sanguíneos
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Aumento num tipo de células brancas sanguíneas que podem estar associadas a reacção alérgica,
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- Visão dupla, dor e inflamação dos olhos e pálpebras, movimentos involuntários dos olhos
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- Fígado aumentado, hepatite, falência hepática, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pó para suspensão oral: conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
For the constituted suspension:
Para a suspensão reconstituída:
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Manter o recipiente bem fechado.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
What VFEND contains:
Qual a composição de VFEND
- The active substance is voriconazole.
- A substância activa é o voriconazol.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Cada frasco contém 45 g de pó, originando 70 ml de
suspension when constituted with water as recommended.
suspensão quando reconstituídos com água, tal como recomendado.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
Um ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol (ver secção 3 “ Como tomar VFEND ”).
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- Os outros excipientes são sacarose, sílica coloidal, dióxido de titânio, goma xantana, citrato de
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Qual o aspecto de Vfend e conteúdo da embalagem VFEND apresenta- se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
A informação contida neste folheto refere- se apenas a VFEND pó para suspensão oral.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Para informações adicionais relativas a VFEND 50 mg e 200 mg comprimidos ou VFEND pó para solução para perfusão, consulte o respectivo Folheto Informativo desses produtos.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
142 Fabricante Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, França.
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Tel: + 354 535 7000
What is Viagra?
O que é o Viagra?
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
O Viagra é um medicamento que contém a substância activa sildenafil.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Está disponível em comprimidos azuis, em forma de diamante (25, 50 e 100 mg).
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Para que é utilizado o Viagra O Viagra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Para que o Viagra seja eficaz é necessária estimulação sexual.
How is Viagra used?
Como se utiliza o Viagra?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
A dose recomendada de Viagra é de 50 mg, quando necessário, cerca de uma hora antes da actividade sexual.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Quando o Viagra é tomado com alimentos, o início da actividade pode ser atrasado em comparação com quando é tomado em jejum.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg ou diminuída para 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Os doentes com problemas hepáticos ou com problemas renais graves deverão iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
How does Viagra work?
Como funciona o Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
A substância activa do Viagra, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, o que possibilita a afluência de sangue aos corpos que produzem a erecção.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Ao bloquear a degradação do GMPc, o Viagra restabelece a função eréctil.
How has Viagra been studied?
Como foi estudado o Viagra?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
O Viagra foi analisado em quatro estudos principais que incluíram 1690 homens com idades entre os 19 e os 87 anos, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 26 semanas.
Two of these studies used fixed doses (patients allocated to 25, 50 or 100 mg) and two studies were flexible (patients started on 25 mg and could be moved to 50 or 100 mg depending on their response).
Em dois dos estudos foram administradas doses fixas (os doentes receberam 25, 50 ou
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged 100 mg) e nos outros foram utilizadas doses flexíveis (os doentes começaram com 25 mg e podiam mudar para 50 ou 100, mg dependendo da resposta).
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma erecção.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Essa capacidade foi registada num questionário especial preenchido em casa, utilizando um sistema de pontuação numa escala de 5 (na qual 5 pontos representa o melhor resultado).
What benefit has Viagra shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Viagra durante os estudos?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Em todos os estudos, o Viagra foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Os resultados do questionário para a pergunta sobre a frequência com que o doente conseguia completar a relação sexual passaram de 2 pontos, sem tratamento, a 3 ou 4 pontos com Viagra 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Nos estudos de dose fixa, as percentagens de doentes que relataram melhorias nas suas erecções com o tratamento foram de 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg), em comparação com 25% dos tratados com placebo.
What is the risk associated with Viagra?
Qual é o risco associado ao Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Viagra (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viagra, consulte o Folheto Informativo.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
O Viagra não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do medicamento, e sempre que a actividade sexual esteja desaconselhada (por ex., indivíduos com doenças cardiovasculares graves, tais como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
O Viagra não deve ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
O Viagra não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave, hipotensão (pressão arterial baixa), ou doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), ou com doença ocular hereditária, tal como retinite pigmentosa, dado o medicamento não ter sido estudado neste grupo de doentes.
Why has Viagra been approved?
Por que foi aprovado o Viagra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viagra são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Viagra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Outras informações sobre o Viagra Em 14 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viagra.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Setembro de 2003 e em 14 de Setembro de 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
O EPAR completo sobre o Viagra pode ser consultado aqui.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil, sob a forma de citrato.
Lactose
Excipiente: Lactose.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Comprimidos azuis em forma de diamante arredondado, marcados com “ PFIZER ” numa das faces e “ VGR 25 ” na outra.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Tratamento de homens com disfunção eréctil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Para que VIAGRA seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Use in adults:
Utilização em adultos:
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da actividade sexual.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
A dose máxima recomendada é de 100 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
A frequência máxima de administração é de uma vez ao dia.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
No caso de VIAGRA ser administrado com alimentos, o início da actividade pode ser atrasado em comparação com o estado de jejum (ver secção 5. 2).
Use in the elderly:
Utilização em idosos:
Use in patients with impaired renal function:
Utilização em doentes com insuficiência renal:
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
As doses recomendadas em “ utilização em adultos ” são adequadas para doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30- 80 ml/ min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Utilização em doentes com insuficiência hepática:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência hepática (e. g. cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg.
Use in children and adolescents:
2 Utilização em crianças e adolescentes:
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
VIAGRA não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Use in patients using other:
Utilização em doentes a usar outros medicamentos:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Com excepção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a co- administração com sildenafil (ver secção 4. 4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4. 5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Com o objectivo de diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes deverão estar sob terapêutica estável com bloqueadores alfa antes de iniciarem o tratamento com sildenafil.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Adicionalmente, deverá considerar- se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secções 4. 4 e 4. 5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/ monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5. 1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contra- indicada a sua co- administração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem ser utilizados em homens para os quais a actividade sexual esteja desaconselhada (e. g. indivíduos com doenças cardiovasculares graves tais como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA está contra- indicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub- grupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contra- indicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial < 90/ 50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção eréctil e determinação das potenciais causas subjacentes.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção eréctil, o médico deve considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um risco cardíaco associado à actividade sexual.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
O sildenafil apresenta propriedades vasodilatadoras, de que resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão arterial (ver secção 5. 1).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Antes de prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com actividade sexual, poderão afectar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Os doentes com sensibilidade aumentada para os vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo ventricular esquerdo (e. g., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou aqueles com o raro síndrome de atrofia sistémica múltipla que se caracteriza por alterações graves do controlo autónomo da pressão arterial.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
3 VIAGRA potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4. 3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
No período de pós- comercialização, e em relação temporal com a administração de VIAGRA, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam factores de risco cardiovasculares pré- existentes.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de VIAGRA sem actividade sexual.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam directamente com estes, ou outros factores.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção eréctil não têm sido estudadas.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Assim, não é recomendada a utilização destas associações.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
O doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar VIAGRA e consultar imediatamente um médico (ver secção 4. 3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Não é aconselhada a co- administração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Aconselha- se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, uma vez que a co- administração destes dois fármacos poderá causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam susceptíveis (ver secção 4. 5).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Para diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes deverão estar hemodinamicamente estáveis no seu tratamento com o bloqueador alfa antes de iniciarem o tratamento com sildenafil.
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Deverá considerar- se a utilização da dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secção 4. 2).
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Adicionalmente, o doente deverá ser informado sobre como proceder em caso de evidenciar sintomas de hipotensão postural.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Estudos com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito anti- agregante do nitroprussiato de sódio in vitro.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Não existe informação relativa à segurança da administração do sildenafil a doentes com distúrbios hemorrágicos ou úlcera péptica activa.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Por este motivo, sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do risco- benefício.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Os comprimidos de VIAGRA são revestidos por uma película que contém lactose.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VIAGRA não deve ser administrado a homens com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose- galactose.
VIAGRA is not indicated for use by women.
VIAGRA não está indicado para utilização em mulheres.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil