qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
A incidência de efeitos adversos graves foi significativamente inferior no grupo palivizumab relativamente ao grupo placebo.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Não foram descritos efeitos adversos graves relacionados com o palivizumab.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
As incidências de cirurgias cardíacas classificadas como planeado, mais cedo do que planeado ou urgentes foram iguamente distribuídas entre os grupos.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Associadas à infecção por RSV ocorreram mortes em 2 doentes no grupo palivizumab e em 4 doentes no grupo placebo, que não foram relacionadas com o fármaco.
Post-marketing experience:
Experiência pós- comercialização:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Durante a experiência pós- comercialização de palivizumab foram descritos os seguintes casos:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
ADRs raras (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000): apneia ADRs muito raras (< 1/ 10. 000): anafilaxia, urticária
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Na pós- comercialização, foram avaliados os efeitos adversos espontâneos e graves, descritos durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Foram recebidas 1291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
O início do efeito adverso ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Estes efeitos são de tipo semelhante aos observados após as cinco doses iniciais.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
5 O esquema de tratamento com palivizumab e os efeitos adversos foram monitorizados num grupo de quase 20. 000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Neste grupo, 1250 das crianças registadas receberam 6 injecções, 183 crianças receberam 7 injecções e 27 crianças 8 ou 9 injecções.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Os efeitos adversos observados nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência aos observados após as 5 doses iniciais.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Resposta humana anticorpo anti- humano (HAHA):
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Observou- se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1% dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact- RSV.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detectada em 55/ 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
As respostas HAHA não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/ kg.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Estas doses foram de 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg e 22, 27 mg/ kg.
No medical consequences were identified in these instances.
Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
Immunoglobulins; ATC Code:
Imunoglobulinas; Código ATC:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteina de fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95%) e murinos (5%).
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Possui uma potente actividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30 μg/ ml provocaram uma diminuição de 99% na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato “ cotton ”.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Estudos Clínicos Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact- RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/ kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55% (p = < 0, 001).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
A percentagem de hospitalização por RSV foi de 10, 6% no grupo placebo.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Nesta base, a redução de risco absoluta (RRA) é de 5, 8%, o que significa que o número necessário para tratar (NNT) é de 17 para prevenir um internamento.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afectada.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Cento e três (103) crianças receberam injecções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
No entanto, dado que a eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo período de tratamento durante uma época RSV subsequente não foi formalmente investigada através de um estudo com este objectivo, desconhece- se a relevância destes dados para a eficácia.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Num ensaio clínico prospectivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança eimunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os 6 dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Observaram- se níveis baixos e transitórios de anticorpo anti- palivizumab numa criança após a segunda dose de palivizumab, que desceram para níveis indetectáveis à quinta e sétima doses.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Num estudo controlado com placebo efectuado em 1287 doentes com ≤ 24 meses de idade comdoença cardíaca congénita hemodinamicamente importante (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/ Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45% (p = 0, 003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
A taxa de hospitalização por RSV foi de 9, 7% no grupo placebo e de 5, 3% no grupo Synagis.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Os limites de eficácia secundária revelaram reduções importantes no grupo Synagis relativamente ao grupo placebo no total de dias de hospitalização por RSV (56% de redução, p = 0, 003) e no total de dias de RSV em que se aumentou o oxigénio suplementar (73% de redução, p = 0, 014) em 100 crianças.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Em estudos efectuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/ kg) e semi- vida (média de 18 dias).
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Em estudos de profilaxia efectuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semi- vida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/ kg alcançaram concentrações séricas médias de substância activa aos 30 dias de aproximadamente 40 μg/ ml após a primeira injecção, aproximadamente 60 μg/ ml após a segunda injecção, aproximadamente 70 μg/ ml após a terceira e quarta injecções.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
No estudo da doença cardíaca congénita, doses intramusculares mensais de 15 mg/ Kg alcançaram concentrações séricas médias de substância activa aos 30 dias de aproximadamente 55 μg/ ml após a primeira injecção e aproximadamente 90 μg/ ml após a quarta injecção.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardio- pulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 μg/ ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 μg/ ml após o bypass.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Foram efectuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/ kg), coelhos (dose máxima 50 mg/ kg) e ratos (dose máxima 840 mg/ kg).
No significant findings were observed.
Não se observaram achados importantes.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Estudos efectuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do vírus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas.
6.1 List of excipients
Lista dos excipientes 6. 1
Histidine Glycine Mannitol
Histidina, Glicina, Manitol.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injectáveis.
After reconstitution according to instructions:
Após a reconstituição segundo as instruções:
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Synagis pó em frasco para injectáveis de vidro tipo I, de 4 ml, transparente, incolor, com rolha de bromobutil e cápsula “ flip- off ” de alumínio contendo 50 mg de palivizumab, fornece 100 mg/ ml de palivizumab depois de reconstituído como recomendado.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Água para preparações injectáveis em ampola de vidro tipo I, transparente, incolor, contendo 1 ml de água para preparações injectáveis.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Synagis pó e uma ampola de água para preparações injectáveis.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LENTAMENTE adicionar 0, 6 ml de água para preparações injectáveis ao longo da parede interior do frasco para injectáveis para minimizar a formação de espuma.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Depois de adicionar a água, inclinar o frasco para injectáveis ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
NÃO AGITAR O FRASCO PARA INJECTÁVEIS.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ ml.
13 August 1999 Date of latest renewal:
13 Agosto 1999 Data da última renovação:
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 100 mg pó e solvente para solução injectável
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada frasco para injectáveiscontém 100 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de palivizumab, após reconstituição segundo as instruções.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis é indicado na prevenção de infecções graves do tracto respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças com risco elevado de doença RSV:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos ou e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV. • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses. • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente importante.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secção 4. 8 e secção 5. 1), por isso o benefício em termos de protecção para além de 5 doses não foi estabelecido.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
As doses subsequentes devem ser recomeçadas
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
10 mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5. 2).
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Modo de administração Palivizumab é administrado numa dose mensal de 15 mg/ kg de peso corporal por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Para informação sobre a reconstituição de Synagis (ver secção 6. 6).
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Após a administração de palivizumab foram descritas reacções alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia (ver secção 4. 8)
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Não foram efectuados estudos formais de interacção com outros medicamentos; no entanto, até à data não foram descritas quaisquer interacções.
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Aumento níveis de AST Aumento nos níveis de ALT Teste anormal da função hepática
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Nos estudos de profilaxia efectuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar não se verificaram diferenças clinicamente importantes nas ADRs por sistema fisiológico ou quando 12 avaliadas em subgrupos de crianças por categoria clínica, sexo, idade, idade gestacional, país, raça/ etnia ou concentração sérica de palivizumab.
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Quadro 2 Efeitos indesejáveis no estudo clínico de profilaxia da doença cardíaca congénita
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
As incidências de cirurgias cardíacas classificadas como planeado, mais cedo do que planeado ou urgentes foram igualmente distribuídas entre os grupos.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
13 O esquema de tratamento com palivizumab e os efeitos adversos foram monitorizados num grupo de quase 20. 000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Num ensaio clínico prospectivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança eimunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab 14 em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Num estudo controlado com placebo efectuado em 1287 doentes com ≤ 24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente importante (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/ Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45% (p = 0, 003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis pó em frasco para injectáveis de vidro tipo I, de 10 ml, transparente, incolor, com rolha de bromobutil e cápsula “ flip- off” de alumínio contendo 100 mg de palivizumab, fornece 100 mg/ ml de palivizumab depois de reconstituído como recomendado.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Água para preparações injectáveis em ampola de vidro tipo I, transparente, incolor, contendo 1 ml de água para preparações injectáveis.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LENTAMENTE adicionar 1, 0 ml de água para preparações injectáveis ao longo da parede interior do frasco para injectáveis para minimizar a formação de espuma.
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Itália
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
Cartonagem de SYNAGIS 50 mg
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg pó e solvente para solução injectável Palivizumab
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Contém também histidina, glicina e manitol.
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Pó e solvente para solução injectável
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 Frasco para injectáveis de SYNAGIS 50 mg 1 ampola de 1 ml de água para preparações injectáveis
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
Reconstituir LENTAMENTE com 0, 6 ml de água para preparações injectáveis.
Swirl gently.
Rodar suavemente.
Let stand for 20 minutes.
Deixar descansar durante 20 minutos.
Use within 3 hours of reconstitution.
Usar no período de 3 horas após reconstituição.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Expiry date:
VAL.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYNAGIS 50 mg Vial Label
Rótulo do Frasco para injectáveis SYNAGIS 50 mg
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
SYNAGIS 50 mg pó para solução injectável Palivizumab Via intramuscular
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
Cartonagem de SYNAGIS 100 mg
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg pó e solvente para solução injectável Palivizumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Contém também histidina, glicina e manitol.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 Frasco para injectáveis de SYNAGIS 100 mg 1 ampola de 1 ml de água para preparações injectáveis
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Reconstituir LENTAMENTE com 1, 0 ml de água para preparações injectáveis.
Store in the original container
Conservar na embalagem de origem.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Rótulo do Frasco para injectáveis SYNAGIS 100 mg
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS 100 mg pó para solução injectável Palivizumab Via intramuscular
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS - Rótulo da Ampola de Água para Preparações Injectáveis
27 PACKAGE LEAFLET:
29 FOLHETO INFORMATIVO:
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 50 mg pó e solvente para solução injectável Palivizumab
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Leia atentamente este folheto porque ele contém informação importante para si e para o seu filho
− Keep this leaflet.
- Conserve este folheto.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Do not pass it on to others.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Synagis is and what it is used for 2.
O que é Synagis e para que é utilizado 2.
Before Synagis is given to your child 3.
Antes de Synagis ser administrado ao seu filho 3.
How will my child receive Synagis 4.
Como irá o meu filho receber Synagis 4.
How to store Synagis 6.
Como conservar Synagis 6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É SYNAGIS E PARA QUE É UTILIZADO
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis contém uma substância activa chamada palivizumab, que é um anticorpo que actua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
ANTES DE SYNAGIS SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO
Your child should not be given Synagis:
Synagis não deverá ser administrado ao seu filho
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa de Synagis (palivizumab) ou a qualquer
Take special care with Synagis:
Tome especial cuidado com Synagis
− if your child is unwell.
- se o seu filho não estiver bem.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injectado
Taking other medicines:
Ao utilizar Synagis com outros medicamentos
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Desconhece- se se Synagis tem interacção com outros medicamentos; no entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
COMO IRÁ O MEU FILHO RECEBER SYNAGIS
How often will Synagis be given to my child?
Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/ kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infecção por RSV.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Para melhor protecção do seu filho é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
Your child can then go back to the original planned injection.
O seu filho pode então voltar ao esquema original de injecções como planeado.
How will my child receive Synagis?
Como receberá o meu filho o Synagis?
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis será administrado ao seu filho através de uma injecção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
O que deve fazer se achar que o seu filho adoeceu durante o tratamento com Synagis?
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Se o seu filho adoecer, deve contactar o seu médico imediatamente.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
O que fazer se o seu filho falhar uma injecção de Synagis?
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Se o seu filho falhar uma injecção, deve contactar o seu médico logo que possível.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Cada injecção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injecção.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Synagis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
What side effects may occur while taking Synagis?
Que efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100): febre; nervosismo; vermelhidão ou inchaço no local da injecção; diarreia.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Pouco frequentes (afectam 1 a 100 utilizadores em cada 1. 000): constipações; tosse; corrimento nasal; sibilos; vómitos; erupção cutânea; dor; infecção viral; hemorragia; fraqueza; prisão de ventre; sonolência; hiperactividade; redução na contagem de glóbulos brancos; aumento nos testes da função hepática, observado em testes ao sangue.
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
31 Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000): uma pausa respiratória ou outros problemas respiratórios.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000): reacções alérgicas graves.
What should you do if side effects occur?
O que deve fazer em caso de ocorrência de efeitos secundários?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Se o seu filho apresentar quaisquer efeitos secundários após a administração de Synagis, deve contactar o seu médico.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico.
HOW TO STORE SYNAGIS
COMO CONSERVAR SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Synagis após o prazo de validade impresso no rótulo.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) até ser utilizado.
What Synagis contains
Qual a composição de Synagis
- The active substance is palivizumab.
- A substância activa é o palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
- Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de
as recommended.
palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
- Os outros componentes são histidina, glicina e manitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis é um aglomerado seco uniforme, branco ou quase branco, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Este aglomerado é reconstituído com água para preparações injectáveis antes de ser administrado.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Fabricante Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itália
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
32 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Polska Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
This leaflet was last approved in
34 Este folheto foi aprovado pela última vez em
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
35 -------------------------------- Destacável do folheto informativo ----------------------------
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUÇÕES PARA QUEM FAZ A ADMINISTRAÇÃO
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LENTAMENTE adicionar 0, 6 ml de água para preparações injectáveis ao longo da parede do frasco para injectáveis para minimizar a formação de espuma.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco para injectáveis e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
DO NOT SHAKE VIAL.
NÃO AGITAR O FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Any remaining contents should be discarded after use.
Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ ml.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
The injection should be given using standard aseptic technique.
A injecção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
A dose mensal de palivizumab (ml) = peso do doente (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
100
3 x 15 = dose de 0, 45 ml de palivizumab por mês 100
33 PACKAGE LEAFLET:
36 FOLHETO INFORMATIVO:
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg pó e solvente para solução injectável Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Before Synagis is given to your child 3.
Antes de Synagis ser administrado ao seu filho 3 Como irá o meu filho receber Synagis 4.
How will my child receive Synagis 6.
Efeitos secundários possíveis 5.
How to store Synagis 6.
Como conservar de Synagis 6.
Your child can then go back to the original planned injections.
O seu filho pode então voltar ao esquema original de injecções como planeado.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Synagis será administrado ao seu filho através de uma injecção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100): febre; nervosismo; vermelhidão ou inchaço no local da injecção; diarreia.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1. 000): constipações; tosse; corrimento nasal; sibilos; vómitos; erupção cutânea; dor; infecção viral; hemorragia; fraqueza; prisão de ventre; sonolência; hiperactividade; redução na contagem de glóbulos brancos; aumento nos testes da função hepática, observado em testes ao sangue.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
38 Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10. 000): uma pausa respiratória ou outros problemas respiratórios.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10. 000): reacções alérgicas graves.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
COMO CONSERVAR SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) até ser utilizado.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de palivizumab, fornecendo 100 mg/ ml de
reconstituted as recommended.
palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis é um aglomerado seco uniforme, branco ou quase branco, apresentado em frasco para injectáveis de 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Fabricante Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itália
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет. 7София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 CDK DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Polska Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRLI- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
This leaflet was last approved in
41 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
42 -------------------------------- Destacável do folheto informativo ----------------------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUÇÕES PARA QUEM FAZ A ADMINISTRAÇÃO
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
LENTAMENTE adicionar 1, 0 ml de água para preparações injectáveis ao longo da parede do frasco para injectáveis para minimizar a formação de espuma.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
A dose mensal de palivizumab (ml) = peso do doente (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = dose de 0, 45 ml de palivizumab por mês 100
London, 14 December 2006 Doc.
Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/ metformina
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
What is Synordia?
O que é o Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
What was Synordia expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Synordia?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
O Synordia destinava- se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Destinava- se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
How is Synordia expected to work?
Como deveria funcionar o Synordia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol “ bom ”) e níveis elevados de triglicéridos.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti- diabetes disponível desde 1959.