qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
Um cartucho numa caneta pré- cheia e 7 agulhas para a administração da injecção.
Store in a refrigerator).
Conservar no frigorífico.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 solução injectável em caneta pré- cheia.
7 needles.
7 agulhas
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 ui0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
159 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CANETA
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
160 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO CARTUCHO DE GONAL- f 450 UI/ 0, 5 ML (33 MICROGRAMAS/ 0, 75 ML) PEN
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml (33 microgramas/ 0, 75 ml) Solução injectável em caneta pré- cheia.
450 IU/ 0.75 ml
450 UI / 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
161 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 1 CARTUCHO PRÉ- INCLUÍDO NUMA CANETA PRÉ- CHEIA
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 microgramas/ 1, 5 ml) solução injectável em caneta pré- cheia.
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Um cartucho permite a administração de 900 UI de folitropina alfa, equivalente a 66 microgramas por 1, 5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
Um cartucho em caneta pré- cheia e 14 agulhas para a administração da injecção.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Dentro do prazo de validade, o produto pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25º C até 3 meses, sem ser de novo colocado no frigorífico, e deve ser rejeitado caso não tenha sido utilizado após 3 meses Uma vez aberto, o produto pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25º C.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 solução injectável em caneta pré- cheia.
14 needles.
14 agulhas
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
163 INDICAÇÕES A INCLUIR NA CANETA
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
164 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO CARTUCHO DE GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ML (66 MICROGRAMAS/ 1, 5 ML) PEN
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f 900 UI/ 1, 5 ml (66 microgramas/ 1, 5 ml) Solução injectável em caneta pré- cheia.
Read package leaflet before use.
Consultar o folheto informativo.
900 IU/ 1.5 ml
900 UI / 1, 5 ml
160 PACKAGE LEAFLET:
166 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 UI pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
O que é GONAL- f e para que é utilizado 2.
Before you use GONAL-f 3.
Antes de utilizar GONAL- f 3.
How to use GONAL-f 4.
Como utilizar GONAL- f 4.
How to store GONAL-f 6.
Como conservar GONAL- f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É GONAL- f E PARA QUE É UTILIZADO
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Gonal- f é um medicamento que contém folitropina alfa, que é produzida em laboratório pela tecnologia do ADN recombinante.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, que são utilizadas no controlo natural da reprodução.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Este medicamento só deve ser administrado sob estrita vigilância médica.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Em mulheres que não estão a ovular e que não responderam ao citrato de clomifeno, GONAL- f pode ser utilizado para induzir a ovulação.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f é utilizado para estimular o desenvolvimento de folículos múltiplos (e, consequentemente, vários óvulos) em mulheres a serem submetidas a tecnologias de reprodução medicamente assistida, tais como fertilização in vitro, transferência intrafalopiana de gâmetas ou transferência intrafalopiana de zigotos.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Em mulheres que não ovulam devido a uma muito baixa produção de hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise, GONAL- f é utilizado em associação com outra hormona denominada lutropina alfa (hormona luteinisante humana recombinante) para induzir a ovulação.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f é utilizado em associação com um outro medicamento, hormona gonadotropínica coriónica humana (hCG), para produzir esperma nos homens que são inférteis devido a insuficiência hormonal.
BEFORE YOU USE GONAL-f
ANTES DE UTILIZAR GONAL- f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
O casal deve ser examinado antes do início do tratamento.
161 Do not use GONAL-f
167 Não tome GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente de GONAL- f • se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• hipertrofia do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos • hemorragias ginecológicas de origem desconhecida • tumores do útero, ovário ou mama
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
O medicamento não deve ser utilizado se existir uma condição que torne impossível uma gravidez normal, como menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores específicos do útero.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL- f não deve ser administrado quando exista uma lesão irreversível dos testículos.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Além disso, não foram estudados os efeitos sobre a cacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Take special care with GONAL-f
Tome especial cuidado com GONAL- f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
No caso de lhe ter sido diagnosticada porfiria ou se existir uma história familiar de porfiria (uma doença que pode passar de pais para filhos), deve informar o seu médico, uma vez que a utilização de certos medicamentos pode provocar um acesso súbito dessa doença.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Se notar que a sua pele está a tornar- se frágil e facilmente lhe aparecem bolhas (especialmente em zonas que estão frequentemente expostas à luz solar) e/ ou se tem dores de estômago ou nos membros, deve informar o seu médico, que lhe pode recomendar que pare o tratamento.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Na mulher, este tratamento aumenta o risco de desenvolver a síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver secção 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Contudo, no caso de não estar a ovular, e se está a cumprir as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é rara.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
O tratamento com GONAL- f para ambas as indicações raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo gonadotropina coriónica humana - hCG) seja administrado.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
É portanto prudente suspender a administração de hCG nos casos em que a OHSS se está a desenvolver e não ter relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
O risco de gravidez múltipla, após técnicas de reprodução medicamente assistida, está relacionado com o número de oócitos/ embriões recolocados.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Em doentes submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é aumentada em comparação com a concepção natural.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Contudo, isto pode ser minimizado utilizando as doses recomendadas e o esquema de administração.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
O número de abortos é superior relativamente à população normal, mas comparável ás taxas encontradas em mulheres com problemas de fertilidade
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Houve relatos isolados de reacções alérgicas não graves ao GONAL- f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Se teve este tipo de reacção com medicamentos similares, informe o seu médico.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
No homem, valores elevados de hormona folículo estimulante no sangue são indicativos de lesão testicular.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
Normalmente, GONAL- f não tem efeito nestes casos.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Para avaliação do tratamento, o médico poderá pedir uma análise do esperma 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Using other medicines
168 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto com a lutropina alfa. Os estudos efectuados demonstraram que estes dois medicamentos podem ser misturados e injectados em conjunto, sem que qualquer dos produtos seja afectado negativamente.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL- f não está indicado se estiver grávida ou a amamentar.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Informações importantes sobre alguns componentes de GONAL- f
HOW TO USE GONAL-f
COMO UTILIZAR GONAL- f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Tomar GONAL- f sempre de acordo com as indicações do médico.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Mulheres que não estão a ovular, e que não têm períodos menstruais ou têm períodos irregulares:
GONAL-f is usually given every day.
GONAL- f é habitualmente administrado todos os dias.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Se for menstruada, o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Um esquema posológico habitualmente utilizado inicia- se com administrações diárias de 75- 150 UI de FSH.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Pode ser aumentado em 37, 5 - 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
A dose diária máxima não é normalmente superior a 225 UI de FSH.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Se o seu médico não observar uma resposta após 4 semanas de tratamento, o ciclo deve ser abandonado.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
No próximo ciclo, o seu médico irá prescrever um tratamento com uma dose inicial mais alta do que a do ciclo abandonado.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quando se obtém uma resposta óptima, administra- se uma única injecção de outro medicamento (hCG) 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Vão recomendar- lhe para ter relações sexuais no dia da administração deste segundo medicamento, bem como no dia seguinte.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG (ver Secção 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
No ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever um tratamento com uma dose inferior à do ciclo anterior.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Mulheres submetidas a estimulação ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo prévia à fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamente assistida:
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
O esquema posológico habitualmente utilizado para a indução da superovulação envolve a administração diária de 150 - 225 UI de GONAL- f, com início no 2º ou 3º dias do ciclo de tratamento.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (avaliado mediante monitorização sérica e/ ou ecografia), adaptando- se a dose de acordo com a resposta, não ultrapassando normalmente as 450 UI diárias.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Um desenvolvimento folicular adequado é geralmente obtido em média no décimo dia do tratamento (de 5 a 20 dias).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Depois, uma única injecção de um medicamento utilizado para a indução da maturação folicular final e contendo até 10. 000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG), deve ser administrada 24- 48 horas após a última injecção de GONAL- f.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
169 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Nestes casos, a terapêutica com GONAL- f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo- se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram- se 150 - 225 UI de GONAL- f nos primeiros 7 dias.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
O seu médico decidirá a dose e o esquema de administração mais adequados durante este tratamento.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
GONAL- f é habitualmente administrado todos os dias, até três semanas, simultaneamente com injecções de lutropina alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Um esquema posológico habitualmente utilizado inicia- se com 75 – 150 UI de GONAL- f, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose de GONAL- f, de preferência em 37, 5- 75 UI, em intervalos de 7- 14 dias.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Se o seu médico não observar uma resposta dos seus ovários após 3 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
No próximo ciclo, o seu médico irá prescrever um tratamento com uma dose inicial mais elevada do que a do ciclo abandonado.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma única injecção de hCG, 24- 48 horas após as últimas injecções de GONAL- f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Vão recomendar- lhe que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativamente, pode ser efectuada uma inseminação intra- uterina (IIU).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
No ciclo seguinte, o seu médico irá receitar uma dose de GONAL- f inferior à do ciclo anterior.
Infertile men with hormonal deficiency.
No homem infértil com insuficiência hormonal:
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f é habitualmente receitado numa dose de 150 UI três vezes por semana, em combinação com outro medicamento (hCG), durante pelo menos 4 meses.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Se não tiver respondido ao tratamento após este período, o tratamento pode prolongar- se até pelo menos 18 meses.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- F é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
It is for single use only.
Cada ampola é utilizada para uma única administração.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
No caso de administrar GONAL- f a si próprio, leia atentamente as seguintes instruções:
• Wash your hands.
• Lave as mãos.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Reúna e coloque numa superfície limpa tudo o que vai necessitar:
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
uma ampola contendo o pó de GONAL- f uma ampola de solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool uma seringa uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina para a injecção subcutânea um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
170 • Abrir a ampola de solvente (líquido incolor):
On the head of the solvent ampoule, you will see a
Na parte superior da ampola de solvente, verá um pequeno ponto de cor.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Directamente abaixo deste ponto, existe um estreitamento, zona da ampola que foi tratada para tornar mais fácil quebrá- la.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Suavemente, dê umas pancadas leves na parte superior da ampola, de modo a que qualquer líquido contido na parte superior da ampola deslize para a parte inferior.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Segure então firmemente na ampola e parta- a pela zona do estreitamento.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Coloque cuidadosamente a ampola aberta na posição vertical sobre a superfície de trabalho.
• Draw up the solvent:
• Retirar o solvente:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Coloque a agulha de reconstituição na seringa, segure a seringa numa mão, pegue na ampola aberta, insira a agulha e retire todo o solvente.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Coloque a seringa cuidadosamente na mesa de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
• Open and prepare the injection solution:
• Abrir e preparar a solução para injecção:
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Abra a ampola contendo o pó GONAL- f, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente na ampola de pó de GONAL- f.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Depois de o pó estar dissolvido (o que normalmente ocorre de imediato) aspire suavemente a solução para a seringa.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
(Se lhe foi receitado mais de uma ampola de GONAL- f, re- injecte lentamente a solução noutra ampola de pó, até ter o número de ampolas receitadas dissolvido na solução.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Se lhe foi prescrita lutropina alfa além do GONAL- f, pode também misturar estes dois medicamentos, como alternativa a injectar cada medicamento separadamente.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Depois de dissolver o pó de lutropina alfa, aspire a solução reconstituída para dentro da seringa e volte a injectá- la na ampola contendo o pó de GONAL- f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Depois de o pó estar dissolvido, aspire a solução para dentro da seringa.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Como anteriormente, verifique se existem partículas e não utilize se a solução não estiver límpida.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Podem ser dissolvidos até três recipientes de pó no conteúdo de uma ampola de solvente).
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Trocar a agulha de reconstituição pela agulha fina e remover as bolhas de ar.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir e bolhas de ar na seringa, segure na seringa com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Empurre o êmbolo para retirar todas as bolhas de ar.
• Immediately inject the solution:
• Injectar imediatamente a solução:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou enfermeira já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (isto é, barriga ou parte da frente da coxa).
Firmly pinch the
Desinfecte a zona com o algodão embebido em álcool.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha com um ângulo de 45º a 90º.
Inject under the skin, as you were taught.
Injecte por baixo da pele, conforme lhe ensinaram.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Demore o tempo que necessitar para injectar toda a solução.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retire imediatamente a agulha e limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.
• Dispose of all used items:
171 • Deitar fora todo o material utilizado:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
Uma vez acabada a injecção, deite imediatamente fora todas as agulhas e ampolas vazias no recipiente fornecido.
Any unused solution must be discarded.
Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.
If you use more GONAL-f than you should
Se tomar mais GONAL- f do que deveria
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Não foram notificados casos de sobredosagem com GONAL- f, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndroma de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita a seguir, na secção 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
No entanto, esta situação só ocorrerá se for administrada hCG (ver a secção 2.
If you forget to take GONAL-f
Caso se tenha esquecido de tomar GONAL- f
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Contacte por favor o seu médico.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Como os demais medicamentos, GONAL- f pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efeitos secundários na mulher Os efeitos secundários mais habitualmente notificados incluíram quistos ováricos, aumento ligeiro a moderado do volume do ovário, dor de cabeça e reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, nódoas negra, inchaço e/ ou irritação).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Após o tratamento com GONAL- f, quando se adiministra gonadotropina coriónica humana, pode ocorrer uma situação chamada síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Esta síndroma é caracterizada por quistos ováricos grandes.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica são dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas, vómitos e aumento de peso.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
No caso de surgirem os sintomas atrás mencionados, está indicado um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Em casos graves, mas raros, a síndroma de hiperestimulação ovárica com hipertrofia nítida dos ovários, pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluídos no abdómen ou tórax, bem como complicações tromboembólicas mais graves.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Este último efeito, pode também verificar- se, em casos raros, independentemente da síndroma de hiperestimulação ovárica.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovárica é excessiva, o tratamento com GONAL- f pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG abandonado.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Em casos raros, parecem ter ocorrido coágulos sanguíneos anormais (coágulos sanguíneos nos vasos arteriais) com medicamentos similares, assim estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com GONAL- f/ hCG ou terapêutica com GONAL- f/ lutropina alfa/ hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Ocorreram casos muito raros de reacções alérgicas ao GONAL- f causando vermelhidão da pele, rash, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias.
These reactions can sometimes be serious.
Esta reacções podem, por vezes, ser graves.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Muito raramente, nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Efeitos secundários no homem No homem pode ocorrer aumento mamário, acne ou aumento de peso durante o tratamento com hCG.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Alguns homens em tratamento com GONAL- f podem ter reacções no local da injecção (dor, rubor, nódoas negras, edema e/ ou irritação) ou desenvolver um varicocelo (inchaço das veias superiores e posteriores do testículo).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
172 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE GONAL-f
COMO CONSERVAR GONAL- f
Do not store above 25°C.
Não consevar acima de 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso nas ampolas, a seguir a VAL.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Não utilize GONAL- f caso detecte sinais visíveis de deterioração.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
What GONAL-f contains
Qual a composição de Gonal- f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
A substância activa é folitropina alfa 75 UI (Unidades Internacionais).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
A folitropina alfa é produzida por meio de engenharia genética aplicada a células de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Os outros ingredientes são: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono- hidratado, fosfato dissódico di- hidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Gonal- f e conteúdo da embalagem
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
The powder is a white lyophilised pellet.
O pó é liofilizado, compactado, de cor branca.
The solvent is a colourless solution.
O solvente é uma solução límpida incolor.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
É fornecido em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas de pó e igual número de ampolas de solvente.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Uma ampola de pó contém 75 UI de folitropina alfa e uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari),. Itália
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
173 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
France Merck Lipha Santé s. a. s.
174 France Merck Lipha Santé s. a. s.
170 PACKAGE LEAFLET:
175 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 150 UI pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
171 Do not use GONAL-f
176 Não tome GONAL- f
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Além disso, não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Na mulher, este tratamento aumenta o risco de desenvolver a síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver secção 4).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
É portanto prudente suspender a administração de hCG nos casos em que a OHSS se está a desenvolver e não ter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
O número de abortos é superior relativamente à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com problemas de fertilidade.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
No homem, valores elevados de hormona folículo estimulante no sangue são indicativos de insuficiência dos testículos.
Using other medicines
177 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, excepto com a lutropina alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Os estudos efectuados demonstraram que estes dois medicamentos podem ser misturados e injectados em conjunto, sem que qualquer dos produtos seja afectado negativamente.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Informações importantes sobre alguns ingredientes de GONAL- f
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG (ver secção 4).
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
178 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose de GONAL- F, de preferência em 37, 5- 75 UI, em intervalos de 7- 14 dias.
Route of administration
Via de Administração
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
GONAL- f é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
It is for single use only.
Cada ampola é para uma única administração.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
No caso de auto- injectar GONAL- f, leia atentamente as seguintes instruções:
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
179 • Abrir a ampola de solvente (líquido incolor):
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Na parte superior da ampola de solvente, verá um pequeno ponto de cor.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Se vir bolhas de ar e na seringa, segure na seringa com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntarem no topo.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
O seu médico ou enfermeira já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (isto é, barriga, parte da frente da coxa).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Desinfecte a zona com o algodão embebido em álcool.
Firmly pinch the
Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e espete a agulha
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
180 com um ângulo de 45º a 90º.
• Dispose of all used items:
• Deitar fora todo o material utilizado:
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
No entanto, esta situação só ocorrerá se for administrada hCG (ver a secção 2).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efeitos secundários na mulher Os efeitos secundários mais habitualmente notificados incluíram quistos ováricos, aumento ligeiro a moderado do volume do ovário, dor de cabeça e reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, equimose, inchaço e/ ou irritação).
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
181 Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora da cavidade uterina), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Alguns homens em tratamento com GONAL- f podem ter reacções no local da injecção (dor, rubor, equimose, edema e/ ou irritação) ou desenvolver um varicocelo (inchaço das veias superiores e posteriores do testículo).
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Não utilize GONAL- f após o prazo de validade impresso nas ampolas a seguir a VAL.
What GONAL-f contains
Qual a composição de GONAL- f
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
A substância activa é folitropina alfa 150 UI (Unidades Internacionais).
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de GONAL- f e conteúdo da embalagem
The powder is a white lyophilised pellet.
O pó é liofililizado, compactado, de cor branca.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
É fornecido em embalagens de 1 ou 10 ampola( s) de pó e igual número de ampolas de solvente.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
182 Uma ampola de pó contém 150 UI de folitropina alfa e uma ampola de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.
Marketing Authorisation Holder
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italy.
178 Ελλάδα Merck A. E.
183 Ελλάδα Merck A. E.
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
184 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
185 FOLHETO INFORMATIVO:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 UI (5, 5 microgramas) pó e solvente para solução injectável Folitropina alfa
181 Do not use GONAL-f
186 Não tome GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante ou a qualquer outro ingrediente de GONAL- f. • Se tem tumores do hipotálamo ou hipófise
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Na mulher, este tratamento aumenta o risco de desenvolver a síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”).
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
O tratamento com GONAL- f para ambas as indicações raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo gonadotropina coriónica humana – hCG) seja administrado.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
No homem, valores elevados de hormona folículo estimulante no sangue são indicativos de insuficiência dos testículos.
Using other medicines
187 Utilizar GONAL- f com outros medicamentos
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL- f não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa excepto com a lutropina alfa.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Pode ser aumentado em 37, 5- 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
O esquema posológico habitualmente utilizado para a indução da superovulação envolve a administração diária de 150- 225 UI de GONAL- f, com início no 2º ou 3º dias do ciclo de tratamento.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
188 Noutros casos, é utilizada a sub- regulação com um agonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH).
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Mulheres que não estão a ovular, que não têm períodos menstruais e que foram diagnosticadas como tendo uma insuficiência de FSH e de LH:
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Um esquema posológico habitualmente utilizado inicia- se com 75- 150 UI de GONAL- f, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
No ciclo seguinte, o seu médico irá receitar uma dose de GONAL- f inferior à do ciclo anterior.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL- f é habitualmente receitado numa dose de 10 microgramas três vezes por semana, em combinação com outro medicamento (hCG), durante pelo menos 4 meses.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL- f é administrado por via subcutânea, o que significa que a injecção é dada sob a pele.
It is for single use only.
Cada frasco para injectáveis é para uma única administração.
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
um frasco para injectáveis contendo o pó de GONAL- f um frasco para injectáveis de solvente dois bocados de algodão embebidos em álcool uma seringa uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina para injecção subcutânea um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
189 • Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente: