qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Recomenda- se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Veraspir, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra- renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Devem evitar- se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Assim, é pouco provável a ocorrência de interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
A administração de Veraspir a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar- se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Sistema de orgãos Infecções e infestações
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Advertências e precauções especiais de utilização).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT 4. 9 Sobredosagem
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Veraspir nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta- se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos:
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar- se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensaios clínicos com Veraspir na asma Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Veraspir atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/ 100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial (ver secção 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Ensaios Clínicos com Veraspir na DPOC Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Veraspir 50/ 500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT 6. 2 Incompatibilidades
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
1 x 60 inhalations
1 x 28 inalações 1 x 60 inalações 2 X 60 inalações 3 x 60 inalações 10 x 60 inalações
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT 8.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 100 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 250 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/ 500 microgramas/ dose pó para inalação, em recipiente unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
What Viani is and what it is used for 2.
O que é Veraspir e para que é utilizado 2.
Before you take Viani 3.
Antes de utilizar Veraspir 3.
How to take Viani 4.
Como utilizar Veraspir 4.
How to store Viani 6.
Como conservar Veraspir 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Veraspir é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Veraspir não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Veraspir também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
BEFORE YOU TAKE VIANI
ANTES DE UTILIZAR VERASPIR
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Não tome Veraspir Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose mono- hidratada.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT Tome especial cuidado com Veraspir
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Veraspir contém até 12, 5 miligramas de lactose por dose.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Se tomar doses elevadas de Veraspir por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra- renal.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
O seu médico irá avaliá- lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Veraspir que permite controlar a sua asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Veraspir por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Utilizar Veraspir com outros medicamentos Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Veraspir não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β- bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Só deve tomar estes medicamentos com Veraspir sob indicação do seu médico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Gravidez e aleitamento Deverá aconselhar- se com o seu médico antes de utilizar Veraspir durante a gravidez ou aleitamento.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os possíveis efeitos secundários associados a Veraspir são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
HOW TO TAKE VIANI
COMO UTILIZAR VERASPIR
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Posologia É muito importante que utilize Veraspir todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Veraspir Diskus destina- se a ser inalado apenas pela boca.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT Asma
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Veraspir 50/ 100 Diskus Veraspir 50/ 250 Diskus Veraspir 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus
Veraspir 50/ 100 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Veraspir 50/ 500 Diskus
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
O médico prescreverá a menor dose
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
sintomas estão bem controlados utilizando Veraspir Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir- lhe a dose para uma vez por dia.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Veraspir, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Não deve utilizar Veraspir para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá- lo imediatamente.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Tenha atenção para não confundir o seu inalador Veraspir com o inalador para alívio rápido.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Quando tirar Veraspir da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir sob a forma de pó.
When you need to use it, follow these steps:
Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos:
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Para abrir o Diskus, segure- o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Empurre com o polegar deslocando- o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
Read this section carefully before taking your medicine.
Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Veraspir.
4.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ PT 4.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
- Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
The lever will return to its original position
A alavanca volta automaticamente à
Your Diskus is now ready for you to use again.
sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
Cleaning your inhaler
Limpar o seu inalador
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Se utilizar mais Veraspir do que deveria É importante que tome Veraspir como recomendado pelo médico.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Não tome uma dose
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar a sua asma.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Veraspir.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Efeitos pouco frequentes: significa que entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
© EMEA 2007
- erupções.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Veraspir.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,
taking Viani unless they tell you to do so.
médico mas não interrompa Veraspir, a menos que assim recomendado.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar
HOW TO STORE VIANI
COMO CONSERVAR VERASPIR
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
What Viani contains
Qual a composição de Veraspir
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- O outro componente é lactose mono- hidratada (que contém proteínas do leite).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Áustria Bélgica Finlândia França Alemanha Irlanda Itália Luxemburgo Portugal Espanha Suécia Reino Unido
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 de Julho de 2006 EMEA/ 306421/ 2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAÇÃO GERAL O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta- 2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta- 2 de curta duração de acção inalado “ conforme necessário ” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta- 2 de acção prolongada.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados- Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado- Membro de referência foi a Suécia e os Estados- Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, França
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
Theresienhohe 11 80339 Muenchen Alemanha
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Itália Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
DE VIANI EVOHALER
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta- 2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta- 2 de curta duração de acção inalado “ conforme necessário ” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta- 2 de acção prolongada.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
O Viani Evohaler e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados- Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado- Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados- Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Viani 50/ 100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população- alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A recomendação incluída na secção 4. 2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4. 1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• tendo avaliado as questões relativas ao Viani Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/ 2003 da Comissão;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5. 1 “ Propriedades farmacodinâmicas ” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4. 2.,
ANNEX
ANEXO III
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 50 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 125 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Veraspir Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 250 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Each single actuation of Viani provides:
Cada actuação de Veraspir contém:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta- 2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado): − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário; ou − Em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de longa duração de acção.
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Veraspir Inalador destina- se apenas a utilização por inalação.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Inalador deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
Where the control of symptoms is
Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta- 2 de longa duração de acção, a dose de Veraspir pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
No caso da posologia indicada ser de uma EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
administração por dia e se o doente apresentar uma história de sintomatologia nocturna, essa administração deve ser feita à noite; se o doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a administração deve ser feita de manhã.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
NOTA: a dosagem de 25/ 50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Poderá considerar- se utilizar Veraspir a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
A dosagem de Veraspir 25/ 50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda- se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
fluticasona duas vezes por dia.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a 4 anos.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Grupos especiais de doentes:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT
Instructions for Use:
Instruções para utilização:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Os doentes devem ser instruídos sobre a correcta utilização do inalador (ver Folheto Informativo).
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Durante a inalação o doente deverá, preferencialmente, encontrar- se sentado ou de pé, na medida em que o inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical.
Testing the inhaler:
Testar o inalador:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Antes de se usar o inalador pela primeira vez, deve retirar- se a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agitar bem o inalador e libertar doses no ar até que o contador marque 120, para se certificar do seu funcionamento.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Se o inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve retirar- se a tampa do aplicador bucal, agitar bem o inalador e libertar duas doses no ar.
Use of the inhaler:
Utilização do inalador
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Exactamente quando se inicia a inspiração pela boca deve premir- se o topo do inalador para libertar Veraspir, enquanto ainda inspira calma e profundamente.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Veraspir está contra- indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Veraspir Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que o doente deve ser observado pelo médico com urgência.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico, devendo considerar- se terapêutica corticosteróide adicional.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocalemia não tratada ou tirotoxicose.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
A terapêutica sistémica com agonistas beta- 2 poderá originar hipocalemia potencialmente grave, no entanto, após inalação de doses terapêuticas os níveis plasmáticos de salmeterol são muito baixos.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Veraspir Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir- se terapêutica alternativa.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra- renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
convulsões.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Deverá considerar- se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Uma vez que a absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, a utilização de uma câmara expansora em associação com o inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do medicamento nos pulmões Deve ter- se em conta que este aumento pode potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de reacções adversas a nível sistémico.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra- renal, durante um período de tempo considerável.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Devem evitar- se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
A administração concomitante de outros fármacos beta- adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
ocorreram anomalias fetais após administração de agonistas dos receptores beta- 2 adrenérgicos e glucocorticóides (ver 5. 3.
4.6 Pregnancy and lactation
Dados de segurança pré- clínica).
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Sistema de orgãos Infecções e infestações
Nervous System Disorders
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT
Headache
17/ 42
*Very Common
© EMEA 2007
Cardiac Disorders
Doenças do Sistema Nervoso
Palpitations
Cefaleias
Tachycardia
* Muito frequentes
Uncommon
Tremor
Very Rare
Frequentes
Disorders
Cardiopatias
Hoarseness/ dysphonia
Palpitações Taquicardia
Paradoxical bronchospasm
Frequentes Pouco frequentes
Musculoskeletal & Connective Tissue
Arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
Myalgia
Doenças respiratórias, torácicas Irritação da garganta e do mediastino Rouquidão/ disfonia Broncospasmo paradoxal Afecções musculoesqueléticas e Cãibras musculares do tecido conjuntivo Artralgia Mialgia * notificados com frequência com placebo.
*Reported commonly in placebo
Frequentes Frequentes Muito raros Frequentes Muito raros Muito raros
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir Inalador.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Advertências e precauções especiais de utilização.) Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4. 4.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar- se o tratamento com Veraspir a uma dosagem apropriada para controlo dos sintomas.
5.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
18/ 42
Adrenergics and other anti-asthmatics.
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Ensaios clínicos com Veraspir na asma Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado( propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
CT
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BC
© EMEA 2007
CT
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
beta de curta acção) Dose baixa de CI inalado (≤
Salmeterol/ FP
70%
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
500µg DPB ou equivalente / 75% dia) Dose média de CI inalado
Mechanism of action:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT Mecanismo de acção:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Propionato de fluticasona:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Em doentes com asma foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado.
1 x 120 actuations Inhaler
1 inalador x 120 actuações ou 3 inaladores x 120 actuações ou 10 inaladores x 120 actuações – só para uso hospitalar/ farmácia É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT 6. 6 Precauções especiais de eliminação
No special requirements
Não existem requisitos especiais.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
9.
25/ 42
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
© EMEA 2007
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ PT INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
PRAZO DE VALIDADE
EXPIRY DATE
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Veraspir é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob a forma de suspensão pressurisada para ser inalada.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Razão pela qual, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Não tome Veraspir Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Tome especial cuidado com Veraspir O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Veraspir Inalador destina- se a ser inalado apenas pela boca.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Veraspir 25/ 50 Inalador Veraspir 25/ 125 Inalador Veraspir 25/ 250 Inalador
Viani 25/ 50 Evohaler
Veraspir 25/ 50 Inalador
Two puffs twice a day
duas actuações duas vezes por dia