qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Os valores limite relativos a não- espécies são ≤ 0, 5µg/ ml para sensibilidade, > 1 µg/ ml para resistência a organismos.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, com o tempo de selecção das espécies e a informação da área local na resistência desejada, particularmente no tratamento de infecções graves.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Conforme necessário, aconselhamento especializado deve ser disponibilizado quando a prevalência local de resistências é tal que a utilidade do agente é questionável em pelo menos alguns tipos de infecções..
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Bacillus anthracis Estirpes aeróbias Gram- negativa Citrobacter spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Staphylococcus Coagulase- negativa Enterococcous faecalis MRSA * Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (susceptíveis à meticilina) Streptococcus spp.
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Aeróbios Gram- negativos Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Amp- C produtor Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL produtor Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram- positivos Enterococcus spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes E. coli multi-resistant Providencia spp.
Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aeróbios Gram- negativos E. coli multi- resistentes Providencia spp.
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Ureaplasma urealyticum Anaeróbios
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* MRSA são muito favoráveis a ser resistentes à Ciprofloxacina e a ciprofloxacina não deve ser utilizada para o tratamento de infecções por MRSA supostas ou conhecidas, a menos que o organismo seja conhecido por ser sensível.
ESBL:
27 ESBL:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Beta- lactamases espectro alargado MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
Other information:
Outra informação:
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Um estudo realizado em macacos – Rhesus, que foram expostos ao Antraz por inalação revelou que 8/ 9 dos animais sobreviveram à experiência, quando tratados, um dia após a exposição ao Antraz, com ciprofloxacina duas vezes ao dia durante um período de 30 dias.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
A concentração inibitória mínima (CIM) da estirpe do bacilo Antraz usada neste estudo foi de 0, 08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Uma vez que a CIM90 para a ciprofloxacina de 70 outras estirpes do Bacilos Antraz variaram entre 0, 03- 0, 06 µg/ ml, parece que a ciprofloxacina também será efectiva noutras estirpes para além da usada neste estudo.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Não existe, contudo, dados clínicos suficientes disponíveis, para obter uma conclusão acerca da efectividade da ciprofloxacina no tratamento do Antraz em humanos.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
É recomendado que os médicos sigam documentos consensuais nacionais e/ ou internacionais actuais referentes ao tratamento do Antraz.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 0, 5 - 2 horas após a administração oral de 50- 1000 mg e varia de 0, 3- 5, 9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Existe uma correlação linear entre a dose por um lado, e concentração plasmática e AUC por outro lado.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
A biodisponibilidade da Ciprofloxacina após administração oral está entre 70% e 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
A biodisponibilidade é reduzida se os antiácidos que contém alumínio e/ ou hidróxido de magnésio, e cálcio e sais de ferro forem usados concomitantemente.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Nas administrações repetidas (duas vezes ao dia) não ocorre acumulação.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Doze horas após a administração IV de 200 mg a concentração plasmática continua mais elevada que os valores da CIM da maioria dos patogénios clinicamente relevantes (aproximadamente 0, 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
No estado estacionário o volume de distribuição aparente da ciprofloxacina situa- se entre 1, 7 a 2, 7 l/ Kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Este volume de distribuição elevado indica uma penetração efectiva em tecidos e fluido.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Isto aplica- se à bílis, rim, vesícula biliar e tecidos do fígado.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
As concentrações nos tecidos pulmonares, ginecológicos e próstata e fluidos foram significativamente mais elevadas que a concentração sérica.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
A concentração de Ciprofloxacina nos fluidos das bolhas, linfa, secreção nasal, fluido peritoneal, saliva e tecido adiposo é aproximadamente metade da concentração plasmática.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
A concentração de Ciprofloxacina na saliva é de 50- 70% da concentração sérica.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Experiências realizadas em animais demonstraram que a Ciprofloxacina atravessa a placenta e é excretada no leito materno.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
A ligação da Ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16- 28% e não está dependente da concentração e pH (determinado por ultrafiltração).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
A ciprofloxacina é principalmente excretada na forma não modificada.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Parte da ciprofloxacina é convertida em desetileno -, sulfo -, oxo - e formilciprofloxacina.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Todos os metabolitos são activos, mas em menor grau que a ciprofloxacina.
77%.
Após administração oral e após administração IV, a ciprofloxacina é excretada aproximadamente 70% e 77% inalterada, respectivamente.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Após a administração IV 62% é excretada inalterada na urina e 15% nas fezes.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Após administração oral e após administração IV, respectivamente 19% e 12% da ciprofloxacina é excretada na urina e nas fezes na forma de metabolitos.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Um grande número de metabolitos após a administração oral indica algum metabolismo da primeira- passagem, principalmente a formação da sulfociprofloxacina.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
28 A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e mantém- se inalterada no caso da administração múltipla.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
A depuração renal constitui 60- 70% da depuração corporal total e é aproximadamente 3 vezes maior que a depuração de creatinina.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
O tempo de semi- vida da ciprofloxacina após uma dose única ou múltipla é 3, 4 - 6, 9 horas, Após uma dose única e múltipla IV, o tempo de semi- vida é 3 - 4, 6 horas.
Characteristics in patients:
Características dos doentes:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/ min), o tempo de semi - vida pode ser prolongado através de um factor de 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
O tempo de semi- vida da ciprofloxacina não é alterado com a idade.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
A farmacocinética da ciprofloxacina em crianças com fibrose quística difere das crianças sem fibrose quística, e as recomendações de dose são apenas aplicáveis para crianças com fibrose quística.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
A administração oral de 20 mg/ kg duas vezes por dia em crianças com fibrose quística dá uma exposição que é comparável à dos adultos com uma dose oral de 750 mg duas vezes ao dia.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
5. 3 Dados de segurança pré- clínica À semelhança de outros inibidores da girase, a ciprofloxacina pode induzir a lesões nas articulações durante uma fase de crescimento de animais juvenis.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
A ciprofloxacina é potencialmente neurotóxica e causa defeitos reversíveis nos ensaios para doses elevadas.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
A mutagenecidade da ciprofloxacina não foi indicada nos estudos de mutagenecidade.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Contudo, à semelhança de outras quinolonas, a ciprofloxacina é fototóxica em animais em exposição a valores relevantes para os humanos.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
O potencial fototóxico, fotomutagénico e fotocarcinogénico da ciprofloxacina é comparável ao de outros inibidores da girase.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Apenas se observaram outros efeitos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação a um nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Cloreto de sódio Ácido sulfúrico Hidróxido de sódio para ajuste de pH Água para preparações injectáveis
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
A Ciprofloxacina Kabi não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto com os mencionados na secção 6. 6.
30 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Do not refrigerate or freeze.
29 Não refrigerar ou congelar.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Manter o saco de perfusão no invólucro protector até estar pronto a ser utilizado de forma a proteger da luz.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Saco flexível transparente de poliolefina com invólucro protector de alumínio.
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml solution for infusion: pack sizes:
Embalagens de:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 sacos.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml solution for infusion: pack sizes:
Embalagens de:
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml solution for infusion: pack sizes:
Embalagens de:
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 sacos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauções especiais de eliminação e manusamento
Use only clear solutions and undamaged containers.
Utilize apenas soluções límpidas e recipientes não danificados.
For single use only.
Para apenas uma única utilização.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Qualquer solução não utilizada e o saco devem ser adequadamente eliminados de acordo com os requisitos locais.
To be used immediately after the bag is opened.
Para ser utilizada imediatamente após o saco ser aberto.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Não prepare misturas em frascos de vidro.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
A Ciprofloxacina Kabi é compatível com a solução de cloreto de sódio isotónica, Solução de Ringer, Solução de Lactato de Ringer, Solução de glucose 50 mg/ ml (5%) ou 100 mg/ ml (10%) e Solução de Glucose 50 mg/ ml (5%) com 2, 25 mg/ ml (0, 225%) ou 4, 5 mg/ ml (0, 45%) de solução de Cloreto de Sódio.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
A compatibilidade destas soluções foi demonstrada nas diluições de 1+1 e 1+4, correspondendo as concentrações de Ciprofloxacina de 0, 4 a 1mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
(ver também secção 6. 2)
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para assuntos particulares e a descoloração antes da administração.
The reconstituted solution is clear and colourless.
A solução reconstituída é límpida e incolor.
32 LABELLING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ 50 ml Solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de ciprofloxacina (como hidrogenossulfato)
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Cada saco de 50 ml contém 100 mg de ciprofloxacina.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
See leaflet for further information.
Contém Sódio – ver folheto informativo para mais informações
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solução para perfusão 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
For intravenous use.
Para perfusão intravenosa.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Manter o saco de perfusão na embalagem exterior até ser utilizado de forma a proteger da luz.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica restrita
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de ciprofloxacina (como hidrogenossulfato) Cada saco de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
See leaflet for further information.
Contém Sódio – ver folheto informativo para mais informações.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Solução para perfusão 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml Solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg de ciprofloxacina (como hidrogenossulfato) Cada saco de 200 ml contém 400 mg de ciprofloxacina.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Solução para perfusão 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
38 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
Solution for infusion 50 ml
Solução para perfusão 50 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
Solution for infusion 100 ml
Solução para perfusão 100 ml
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
42 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
Solution for infusion 200 ml
Solução para perfusão 200 ml
45 PACKAGE LEAFLET
45 FOLHETO INFORMATIVO:
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ 50 ml solução para perfusão Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg/ 100 ml solução para perfusão Ciprofloxacina Kabi e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/ 200 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciprofloxacina (como hidrogenossulfato)
[See Annex I – To be completed nationally]
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Pode ter necessidade de o reler.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
O que é Ciprofloxacina Kabi e para que é utilizado 2.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Antes de utilizar Ciprofloxacina Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Como utilizar Ciprofloxacina Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Como conservar Ciprofloxacina Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É Ciprofloxacina Kabi E PARA QUE É UTILIZADO
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
A Ciprofloxacina Kabi é um antibiótico.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
As seguintes indicações podem ser tratadas intravenosamente (via sanguínea) com Ciprofloxacina Kabi:
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
- Determinadas infecções do tracto respiratório inferior, incluindo pneumonia;
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Crianças e adolescentes Ciprofloxacina Kabi pode também ser usada para o tratamento de infecções agudas do tracto respiratório inferior provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em crianças com 5- 17 anos de idade com fibrose quística (também chamada mucoviscosidose), uma doença hereditária de glândulas específicas.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Esta doença afecta os pulmões, glândulas sudoríferas e sistema digestivo causando problemas respiratórios e digestivos crónicos.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
ANTES DE UTILIZAR Ciprofloxacina Kabi
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
- crianças com menos de 5 anos de idade
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
- doentes com história de perturbações dos tendões relacionadas com a administração de
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a si no passado.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
circulação sanguínea cerebral, acidente vascular cerebral ou aumento da susceptibilidade para convulsões, desde efeitos secundários possíveis à Ciprofloxacina que podem provocar lesões no cérebro.
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
- Miastenia gravis (um particular tipo de fraqueza muscular).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
A ciprofloxacina pode exacerbar os
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
No caso de algum sintoma indicador da exacerbação da miastenia gravis, deve então consultar o seu médico.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
pele, ou da zona branca dos olhos, deve consultar o seu médico imediatamente.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Se você ou alguém da sua família sofrer desta doença, deve consultar o seu médico.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Pode ocorrer destruição massiva dos glóbulos vermelhos (reacção hemolítica), causando anemia.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Os sinais de anemia são uma sensação de fraqueza e, em casos mais graves, respiração ofegante e palidez da pele.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Neste caso deve
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Este
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
medicamento pode provocar efeitos secundários, particularmente se for idoso ou tomar algum medicamento também pertencente ao grupo esteróides, tais como a hidrocortisona.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
- Se tiver diarreia grave e contínua durante o tratamento, possivelmente com sangue e muco.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que pode ter uma inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Esta situação põe a vida em perigo e pode ter um desfecho fatal.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Deve evitar a exposição prolongada à luz
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Se a exposição à luz solar ou luz U. V. for inevitável deve usar um protector solar para o proteger do Sol.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Se, contudo, queixas ocorrerem tais como febre, rash, comichão, pequenas manchas vermelhas na pele, deve consultar o seu médico, porque pode ser necessário interromper o tratamento.
In this case you should immediately consult your doctor.
Neste caso deve consultar
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Em casos muito raros estas reacções hipersensíveis podem conduzir a choque com risco de vida.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Estas reacções
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
ocorrem, em particularmente, quando o tempo de perfusão é igual ou inferior a 30 minutos.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Estas podem ocorrer com reacções da pele locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, as quais normalmente desaparecem rapidamente após a finalização da perfusão.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Neste
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
caso, consulte o seu médico, se a sua urina necessitar de ser testada.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
- Teste Mycobacerium tuberculosis.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Por favor, informe o seu médico que o resultado do teste
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Tomar/ Utilizar Ciprofloxacina Kabi com outros medicamentos Deve ter- se cuidado especial se tiver a tomar a Ciprofloxacina Kabi com um dos seguintes medicamentos: • Teofilina (medicamento usado no tratamento da asma), clozapina (medicamento para o tratamento da esquizofrenia), tacrina (medicamento usado para o tratamento da doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e tizanidina (medicamento usado no tratamento de espasmos musculares).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Se tomar estas substâncias simultaneamente com ciprofloxacina, devem- lhe ser monitorizados cuidadosamente, os sinais clínicos de sobredosagem.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
As substâncias mencionadas acima são convertidas pela enzima específica (CYP1A2) A ciprofloxacina inibe esta enzima.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Assim, a quantidade destes medicamentos pode aumentar no sangue. • Certos agentes anti- inflamatórios (ex: ibuprofeno, naproxeno, mas não o ácido acetilsalícilico), se a ciprofloxacina for administrada em doses elevadas.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Neste caso, a função renal tem de ser frequentemente monitorizada (duas vezes por semana). • Anticoagulantes orais (usados para prevenir a coagulação sanguínea, ex. varfarina).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Estes medicamentos podem conduzir a um prolongamento do tempo da hemorragia.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Deste modo, tempo de coagulação deve ser monitorizado. • Glibenclamida (um medicamento para o tratamento da diabetes).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Este medicamento pode potenciar o efeito da Glibenclamida (nível de açúcar baixo no sangue). • Probenecida (medicamento usado para tratamento da gota).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
O nível de ciprofloxacina no sangue pode ser aumentado. • Fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
O nível sanguíneo deste medicamento pode ser aumentado ou reduzido. • Cafeína (usado como estimulante), pentoxifilina (medicamento usado no tratamento de doenças circulatórias nos membros), e mexiletina (medicamento usado no tratamento do batimento cardíaco irregular).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
O nível no sangue destes medicamentos pode aumentar. • Metotrexato (medicamento usado para o tratamento do cancro ou supressão do sistema imunitário).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
O seu médico irá monitorizar os sinais de sobredosagem ao metotrexato.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
A ciprofloxacina pode inibir a excreção de metotrexato por via renal, provocando um aumento do nível de metotrexato no sangue.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Se uma das situações mencionadas acima for aplicável a si, o seu médico pode decidir prescrever- lhe outro medicamento ou ajustar a dose de Ciprofloxacina Kabi ou de outro medicamento.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
É recomendável nunca utilizar vários medicamentos ao mesmo tempo sem consultar previamente o seu médico.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Gravidez e aleitamento Gravidez Não deve utilizar Ciprofloxacina Kabi durante a gravidez.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Deve consultar o seu médico se estiver grávida ou deseja ficar grávida.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
48 A ciprofloxacina é excretada no leite materno.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Ciprofloxacina, devido ao risco de malformações nas cartilagens e outros efeitos graves na criança que está a ser amamentada.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Deve consultar o seu médico, se estiver a amamentar.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Condução de veículos e utilização de máquinas A Ciprofloxacina Kabi pode reduzir o seu estado de alerta.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Não conduza ou opere máquinas, que necessitem da sua total atenção, se sofrer de tonturas.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Kabi Se tiver uma dieta restrita em sódio, tenha em consideração que 100 ml de Ciprofloxacina Kabi contém 15, 1 mmol (= 347 mg) sódio.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
COMO UTILIZAR Ciprofloxacina Kabi
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Posologia A posologia de Ciprofloxacina Kabi é baseada na gravidade e tipo de infecção, da sensibilidade do agente patogénico, da idade do doente, do peso e da função renal.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
A posologia é geralmente 200- 400 mg de ciprofloxacina duas vezes ao dia.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
(400 mg 3 vezes por dia).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Crianças e adolescentes Para o tratamento de infecções pulmonares agudas com fibrose quística provocadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes (5- 17 anos) 15 mg de ciprofloxacina / Kg de peso corporal são administradas duas vezes por dia ou 10 mg de ciprofloxacina por Kg de peso corporal administrados três vezes ao dia (máximo de 1200 mg por dia).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ajuste de posologia Se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode prescrever- lhe uma dose baseada na sua função renal e na gravidade da doença.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Se tiver problemas renais deve informar o seu médico.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
O seu médico pode achar necessário ajustar a sua dose devido a função renal reduzida.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Método de administração A Ciprofloxacina Kabi tem de ser administrada por perfusão intravenosa (numa veia) por um curto período de 60 minutos.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Duração do tratamento A duração do tratamento com Ciprofloxacina Kabi baseia- se na gravidade da infecção, o efeito do tratamento e na sensibilidade do( s) agente( s) patogénico (s).
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
O tratamento deve ser contínuo em pelo menos 3 dias após os sinais de infecção terem desaparecido.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
O tratamento de infecções pulmonares agudas nas crianças e adolescentes com fibrose quística durará 10- 14 dias.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Kabi pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas os tenham.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Os efeitos secundários têm sido descritos em 5- 14% dos doentes a receber ciprofloxacina.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e os intestinos, o sistema nervoso e a pele e o tecido conectivo.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
49 Para mais detalhes relativos a alguns efeitos secundários por favor consulte a secção 2 - Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Kabi – Durante ou depois do tratamento.
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Maior que 1 em 1000 doentes, mas menor que 1 Pouco frequentes em 100 doentes Maior que 1 em 10000 doentes, mas menor que 1 Raros em 1000 doentes Menos que 1 em 10000 doentes, incluindo relatos Muito raros isolados
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Pouco frequentes: infecção fúngica (monilíase)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Muito raros: redução dos glóbulos vermelhos devido a uma destruição extensiva dos mesmos (anemia hemolítica), diminuição grave dos glóbulos vermelhos no sangue (pancitopenia), diminuição grave dos glóbulos brancos caracterizada por febres altas, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
• Doenças do sistema imunitário Raros: inchaço dos membros e face (edema periférico, e facial); inchaço repentino da face ou pescoço com dificuldades em respirar e/ ou comichão e rash, muitas vezes como reacção alérgica (edema angioneurótico), reacções alérgicas, febre devido à administração do medicamento, reacção alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reacção anafiláctica) Muito raros: estado que coloca a vida em perigo caracterizado por uma diminuição da pressão sanguínea excessiva, palidez, agitação, pulsação rápida/ fraco, pele húmida, tonturas como resultado de uma alergia grave a este medicamento (choque anafiláctico), rash com prurido, febre, inchaço das articulações, dores musculares, rash (sintomas semelhantes aqueles que ocorrem na doença conhecida como doença linfática).
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
• Doenças do metabolismo e nutrição Raros: aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
• Perturbações do foro psiquiátrico Raros: ansiedade, pesadelos, depressão grave, ver coisas e ouvir vozes que não existem (alucinações).
Nervous system disorders Common:
Muito raros: perturbações de controlo o seu próprio comportamento e acções (reacções psicóticas).
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
• Doenças do sistema nervoso Frequentes: alterações do paladar, tonturas, cefaleias, dificuldade em dormir (insónia), ansiedade (agitação), confusão.
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Raros: diminuição do paladar, alteração da sensibilidade (parestesia), agitação (tremor), espasmos/ crises (convulsões), cefaleias grave (enxaqueca).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
50 Muito raros: insuficiência olfactiva (parosmia), perda do cheiro (anosmia o olfacto normalmente reversível após interrupção), convulsões (crise epiléptica de grande mal), marcha insegura, aumento da pressão na cabeça (hipertensão intracraneana).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
• Afecções oculares Raras: alterações da visão, tais como visão dupla (diplopia), visão dos objectos de certas cores (visão cromática).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
• Afecções do ouvido e do labirinto Raras: zumbidos nos ouvidos (zumbidos), surdez transitória (especialmente para as frequências altas).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
• Cardiopatias Raras: aumento da frequência cardíaca (taquicárdia) Muito raras: batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares), traço cardíaco anormal no electrocardiograma (torsades de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Estes efeitos secundários foram observados predominantemente entre os doentes com risco para certas doenças cardíacas.
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
• Vasculopatias Pouco frequentes: inflamação das veias com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes com a parte dolorosa e com a pele vermelha (tromboflebite).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Raras: desmaio (síncope), vasodilatação (afrontamentos).
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), caracterizada por pequenas manchas hemorrágicas (petéquias), bolhas de sangue (hemorragias bolhosas), nódoas negras (pápulas), formação de crosta (tecidos mortos que protegem os tecidos saudáveis (mudar a pele)).
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raras: dificuldade em respirar (dispneia), inchaço das cordas vocais (laringite) com dificuldades em respirar (edema laríngeo).
Disorders of the stomach and intestine Common:
• Doenças gastrointestinais Frequentes: naúsea, diarreia Pouco frequentes: vómitos, perturbações digestivas, flatulência, perda de apetite, dor abdominal.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Raras: diarreia grave e contínua, possibilidade de muco e sangue, devido a inflamação grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa), infecção fúngica da boca (monilíase oral).
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Muito raras: infecção fúngica do sistema gastrointestinal (monilíase gastrointestinal), inflamação do pâncreas (pancreatite).