qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temodal até que a situação esteja controlada.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção.
- do not open, crush or chew the capsules.
- não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Se uma cápsula estiver danificada, evite o
with your skin, eyes or nose.
contacto do pó com a sua pele, olhos ou nariz.
Avoid inhaling the powder.
Evite inalar o pó.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Se algum pó atingir acidentalmente os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais susceptível a infecções, nódoas negras ou
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Devido à ausência de experiência, Temodal não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 anos.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal pode causar infertilidade permanente.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Os doentes do sexo masculino devem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim do tratamento.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Recomenda- se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes do início do tratamento.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Temodal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Gravidez e aleitamento Se estiver grávida, pensar que poderá estar grávida ou planear engravidar, comunique- o ao seu médico.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Não poderá ser tratada com Temodal durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temodal (ver secção “ Tome especial cuidado com Temodal ” acima).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto tomar Temodal poderá sentir fadiga ou sonolência.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Temodal Temodal cápsulas contém lactose.
HOW TO TAKE TEMODAL
COMO TOMAR TEMODAL
Dosage and duration of treatment
Dose e duração do tratamento
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
151 O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Antes e/ ou depois de tomar Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (anti- eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticados:
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases: − primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante) − seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temodal numa dose de 75 mg/ m2 (dose usual).
The
Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
This will give your body a chance to recover.
Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Then, you will start the monotherapy phase.
Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temodal vão ser diferentes.
Your doctor will work out your exact dose.
O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.
Each one lasts 28 days.
Cada um tem a duração de 28 dias.
The first dose will be 150 mg/m2.
Irá tomar a sua nova dose de Temodal sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“ dias de toma ”) de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/ m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
De seguida terá 23 dias sem Temodal.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
After Day 28, the next cycle will begin.
Depois do Dia 28, iniciar- se- á o ciclo seguinte.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Irá tomar Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo- se 23 dias sem Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temodal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como gliobastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temodal:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Cada ciclo de tratamento com Temodal tem a duração de 28 dias.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Irá tomar apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Esta dose diária irá depender do facto de já ter recebido quimioterapia antes ou não.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 200 mg/ m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/ m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Seguidamente terá 23 dias sem Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
After Day 28, the next cycle will begin.
Após o Dia 28 iniciar- se- á o ciclo seguinte.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo- se 23 dias sem Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temodal deve ser ajustada.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.
How to take Temodal
Como tomar Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Tome a dose prescrita de Temodal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno- almoço.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Não abra
Do not open or chew the capsules.
152 nem mastigue as cápsulas.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Se uma cápsula estiver danificada, evite o contacto com a pele, olhos ou nariz.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Caso exista contacto, lave essa zona de forma cuidada.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela abaixo).
Colour of the cap
Cor da cápsula Dosagem Verde
5 mg hard capsules
5 mg cápsulas
green
Amarelo
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 20 mg cápsulas Rosa Temodal 100 mg cápsulas Azul Temodal 140 mg cápsulas Laranja Temodal 180 mg cápsulas Branco Temodal 250 mg cápsulas
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Deve assegurar- se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor). • que dias são os seus dias de toma.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Tomar Temodal sempre de acordo com as indicações do médico.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Se tomar mais Temodal do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temodal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Caso se tenha esquecido de tomar Temodal Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Temodal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade
- uncontrolled bleeding,
- hemorragia não controlada,
- seizures (convulsions),
- ataques (convulsões),
- a severe headache that does not go away.
- forte dor de cabeça que não desaparece.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
153 O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
A redução de células do sangue é geralmente transitória.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Em alguns casos, a dose de Temodal será reduzida ou suspensa.
Side effects from clinical studies:
Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas da seguinte forma: muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1. 000 raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10. 000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10. 000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado Doentes a receber Temodal em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temodal.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Frequentes: infecções orais, infecções de feridas, redução do número de células do sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento do açúcar no sangue, perda de peso, alterações no estado de consciência ou de alerta, ansiedade/ depressão, sonolência, dificuldade em falar, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade em manter a concentração, dificuldade em adormecer ou manter- se adormecido, sensação de formigueiro, hematomas (nódoas negras), tremores, visão turva ou alterada, visão dupla, dificuldade de audição, dificuldade em respirar, tosse, coagulação de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores no estômago ou no abdómen, azia, distúrbios do estômago, dificuldade em engolir, boca seca, irritação ou vermelhidão na pele, pele seca, comichão, fraqueza nos músculos, articulações dolorosas, dores nos músculos, continuas ou intermitentes, urinar frequentemente, dificuldade em conter a urina, reacção alérgica, febre, danos causados pela radiação, inchaço na cara, dor, alteração no paladar, alterações nos testes da função do fígado.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, aspecto de cara inchada ou fraqueza muscular, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em urinar, hemorragia vaginal, impotência sexual, períodos menstruais ausentes ou abundantes, irritação na vagina, dores na mama, afrontamentos, calafrios, alteração da coloração da língua, alterações no cheiro, sede, alterações nos dentes.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários e poderão ser necessários cuidados médicos
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
154 Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Frequentes: perda de peso, cansaço, tonturas, sensação de formigueiro, dificuldade em respirar, diarreia, dor no abdómen, distúrbios no estômago, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, mal- estar, dor, alteração do paladar.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Pouco frequentes: redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Raras: tosse, infecções incluindo pneumonia.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Muito raras: vermelhidão da pele, urticária (pápulas na pele, com comichão), erupção da pele, reacções alérgicas.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ ou bolhas no corpo ou na boca.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temodal.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Em casos muito raros, os doentes que tomam Temodal e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
HOW TO STORE TEMODAL
COMO CONSERVAR TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Temodal após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Temodal contains
Qual a composição de Temodal
- The active substance is temozolomide.
− A substância activa é a temozolomida.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Cada cápsula contém 5 mg de temozolamida. − Os outros componentes são:
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
155 − conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. − invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), carmim de indigo (E 132), − Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Temodal e conteúdo da embalagem
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
As cápsulas de Temodal 5 mg têm um corpo branco opaco, uma tampa verde opaca e são impressas com tinta preta.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro corado, contendo 5 ou 20 cápsulas.
The carton contains 1 bottle.
A embalagem contém um frasco.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Bélgica
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
156 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
157 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
156 PACKAGE LEAFLET:
158 FOLHETO INFORMATIVO:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg cápsulas temozolomida
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Do not take Temodal
Não tome Temodal
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temodal durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Neste caso, o seu médico irá prescrever- lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
- se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Poderá também necessitar de outros tratamentos.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Devido à ausência de experiência, Temodal não deve ser utilizado em crianças com menos de três anos.
Dosage and duration of treatment
160 Dose e duração do tratamento
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- seguido de tratamento apenas com Temodal (fase de monoterapia).
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
The first dose will be 150 mg/m2.
Irá tomar a sua nova dose de cápsulas de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“ dias de toma ”) de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/ m2.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5dias seguindo- se 23 dias sem Temodal.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
161 Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno- almoço.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Engula a( s) cápsula( s) inteiras com um copo de água.
Do not open or chew the capsules.
Não abra nem mastigue as cápsulas.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Deve assegurar- se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu, a não ser por indicação do seu médico.
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), − hemorragia não controlada, − ataques (convulsões), − febre,
- a severe headache that does not go away.
162 − forte dor de cabeça que não desaparece.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal em tratamento associado com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).
Accidental ingestion can be lethal for children.
A ingestão pode ser letal.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30 ºC.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30 ºC.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Cada cápsula contém 20 mg de temozolamida. − Os outros componentes são: − conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. − invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) − Impressão: goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
As cápsulas de Temodal 20 mg têm um corpo branco opaco, uma tampa amarela opaca e são impressas com tinta preta.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro corado, contendo 5 ou 20 cápsulas.
The carton contains one bottle.
A cartonagem contém um frasco.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
As cápsulas para uso oral são dispensadas em cartonagens contendo 5 ou 20 cápsulas, que se encontram individualizadas em saquetas seladas.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Bélgica
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
165 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
166 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
164 PACKAGE LEAFLET:
167 FOLHETO INFORMATIVO:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg cápsulas temozolomida
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Se vomitar após receber a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
169 O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Antes e/ ou depois da administração de Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (anti- eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
The
Irá receber esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a radioterapia.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como recebe Temodal vão ser diferentes.
The first dose will be 150 mg/m2.
Irá receber a sua nova dose de cápsulas de Temodal sozinho uma vez por dia durante os primeiros 5 dias (“ dias de toma ”) de cada ciclo. A primeira dose será de 150 mg/ m2.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Irá tomar Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo- se 23 dias sem Temodal.
Do not open or chew the capsules.
170 nem mastigue as cápsulas.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Deve assegurar- se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), − hemorragia não controlada, − ataques (convulsões), − febre, − forte dor de cabeça que não desaparece.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
171 O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
172 Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Cada cápsula contém 100 mg. − Os outros componentes são: − conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. − invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, oxido vermelho de ferro (E 172). − Impressão: goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
As cápsulas de Temodal 100 mg têm um corpo branco opaco, uma tampa cor- de- rosa opaca e são impressas com tinta preta.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
174 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
175 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
172 PACKAGE LEAFLET:
176 FOLHETO INFORMATIVO:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg cápsulas temozolomida
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento)
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Antes e/ ou depois da administração de Temodal, pode ter de tomar outros medicamentos (anti - eméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante).
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo- se 23 dias sem Temodal.
How to take Temodal
179 Como tomar Temodal
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Deve assegurar- se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
180 Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe, manchas vermelhas por baixo da pele, aspecto de cara inchada ou fraqueza muscular, baixos níveis de potássio no sangue, aumento de peso, alterações de humor, alucinações e perda de memória, paralisia parcial, dificuldade de coordenação, dificuldade em engolir, alterações dos sentidos, perda parcial de visão, olhos secos ou dolorosos, surdez, infecção no ouvido médio, zumbidos, dor de ouvidos, palpitações (quando consegue sentir o seu ritmo cardíaco), coagulação de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, inflamação dos seios (cavidades) nasais, bronquite, constipação ou gripe, estômago inchado, dificuldades em controlar os movimentos do intestino, hemorróidas, escamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação, danos nos músculos, dor nas costas, dificuldade em
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
182 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
- The active substance is temozolomide.
- A substância activa é a temozolomida.
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Cada cápsula contém 140 mg.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
- conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico tipo A,
tartaric acid, stearic acid.
ácido tartárico, ácido esteárico.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, carmim de
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- Impressão: goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
potássio e óxido de ferro preto (E 172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
As cápsulas de Temodal 140 mg têm um corpo branco opaco, uma tampa azul e são impressas com tinta preta.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
183 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
184 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg cápsulas temozolomida
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
hemorragias (perdas de sangue). se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temodal pode necessitar de ser ajustada.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
187 O seu médico determinará qual a dose correcta de Temodal que deverá receber, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
A dose de Temodal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Do not open or chew the capsules.
188 nem mastigue as cápsulas.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Deve assegurar- se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
189 O tratamento com Temodal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Muito frequentes: perda de apetite, dores de cabeça, prisão de ventre (dificuldade em defecar), náuseas (indisposição do estômago), vómitos, erupção cutânea, perda de cabelo, cansaço.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
190 Muito frequentes: redução do número de células do sangue (neutropenia ou linfopenia, trombocitopenia), perda de apetite, dor de cabeça, vómitos, náuseas (indisposição no estômago), prisão de ventre (dificuldade em defecar).
- The active substance is temozolomide.
191 − A substância activa é a temozolomida.