qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
riz Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
331 eritropoietinas recombinantes deve basear- se numa da relação risco/ benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
355 4.6 Pregnancy and lactation
to 4. 6 Gravidez e aleitamento
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
332 A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
au A incidência dos efeitos indesejáveis considerados relacionados ao tratamento com o Nespo em estudos controlados é:
357 in vivo activity.
eritropoietina. en
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
Este estudo clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes 334 receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doentes com estas características envolvidos na análise efectuada.
In clinical studies, minimal
A superior semi- vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve- se à 335 cinética de absorção da via subcutânea.
ed is 6.
336 6.
6.5 Nature and contents of container M
Embalagem contém uma ou quatro canetas pré- cheias de uma solução injectável com 500 μg de Nespo to
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
em 1 ml (500 µg/ ml). en
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação ed
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
337 Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 – Embalagem 1 caneta
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
riz EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – Embalagem 4 canetas
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
338 o ad riz to au ANEXO II o nã A.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE já
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO to en am ic ed M
362 A.
339 A.
ed Amgen Europe B. V.
o Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
ad Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
riz 4817 ZK Breda Países Baixos
th au B.
to B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
au • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO o nã Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2.).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ já
Not applicable. du
DO MEDICAMENTO
• OTHER CONDITIONS ro
Não aplicável to
Pharmacovigilance system lp
• OUTRAS CONDIÇÕES en
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Sistema de Farmacovigilância am
whilst the product is on the market. in ic
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado. ic
Risk Management Plan ed
Plano de Gestão do Risco ed
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
O Titular de AIM compromete- se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do M
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Quando é recebida informação nova que possa ter impacto nas actuais especificações de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Farmacovigilância, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco
363
340
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- No prazo de 60 dias após consciencia de um acontecimento importante (farmacovigilância ou
reached
minimização do risco)
- At the request of the EMEA
- Após solicitação da EMEA
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o NESPO em doentes IRC.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
o ad riz to au o nã já to en am ic ed M
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
341 o ad riz to au ANEXO III o ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO nã já to en am ic ed M
365 M ed ic in alp ro du ct
342 M ed ic am en to
366 no A.
343 já A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ROTULAGEM nã o au to riz ad o INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ad Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80
or water for injections.
to e água para preparações injectáveis.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 seringa pré- cheia para administração única 4 seringas pré- cheias para administração única o nã 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Read the package leaflet before use. no
Para administração intravenosa ou subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO to
Keep out of the reach and sight of children. du
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO am
EXPIRY DATE a
PRAZO DE VALIDADE
EXP.: in ic
EXP.: ic ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
367 11.
344 11.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Itália
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 seringas
is Lot:
riz Lote:
th Medicinal product subject to medical prescription.
to Medicamento sujeito a receita médica
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO o 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
345 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
NOME DO MEDICAMENTO
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injectável Darbepoetina alfa
2.
o ad 2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EXPIRY DATE ed
PRAZO DE VALIDADE
M
to EXP.:
OTHER
nã
IV/ SC 0.4 ml
en am ic ed M
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
346 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
EXP.:
riz EXP.:
is or 4.
to 4.
th Lot:
au Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 4 ml nã 6.
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. já to en am ic ed M
ic
347 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
riz Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
au 1 single use pre-filled syringe
au 1 seringa pré- cheia para administração única o 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO nã Para administração intravenosa ou subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS to
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Manter fora do alcance e da vista das crianças. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXPIRY DATE lp
PRAZO DE VALIDADE am
EXP.: a in
EXP.:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO ic
Do not freeze. ed
Não congelar. ed
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO M
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
13.
o ad 13.
Medicinal product subject to medical prescription.
to Medicamento sujeito a receita médica
ed 15.
au 15.
INSTRUCTIONS ON USE
16.
is or 16.
INFORMAÇÃO am
INFORMATION IN BRAILLE
EM BRAILLE to en
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
349 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Nespo 10 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXPIRY DATE du
PRAZO DE VALIDADE
EXP.: ro lp
riz EXP.:
BATCH NUMBER a
NÚMERO DE LOTE
Lot: in
au Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 4 ml nã 6.
0.4 ml M
OUTRAS
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. já to en am ic ed M
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 375 ml contém 15 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
372 11.
351 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
352 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injectável Darbepoetina alfa
5.
OUTRAS
IV/ SC 0.375 ml
0, 375 ml já to en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ed EXP.:
riz EXP.:
is 4.
to 4.
or Lot:
au Lot:
0.375
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 375 ml nã 6.
er ng 6.
OUTRAS
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A. já to en am ic ed M
in
354 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
au 1 single use pre-filled syringe
1 seringa pré- cheia para administração única 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa ou subcutânea
ng
nã
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO am
EXPIRY DATE lp
PRAZO DE VALIDADE
EXP.: a in
EXP.: ic
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO ed
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 375 ml nã 6.
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 20 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
au 1 seringa pré- cheia para administração única 4 seringas pré- cheias para administração única 5.
Read the package leaflet before use. no
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS to
Keep out of the reach and sight of children. du
Manter fora do alcance e da vista das crianças. en
EXP.: in ic
EXP.: ic
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO ed
377 11.
358 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
359 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injectável Darbepoetina alfa
IV/ SC 0.5 ml
en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
360 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 5 ml nã 6.
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A. já to en am ic ed M
ic
361 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
11.
362 11.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
363 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 5 ml nã 6.
0.5 ml M
OUTRAS
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
riz Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
er 4 single use pre-filled syringes 5.
au 1 seringa pré- cheia para administração única 4 seringas pré- cheias para administração única 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO nã Para administração intravenosa ou subcutânea
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS to
Keep out of the reach and sight of children. ro
Manter fora do alcance e da vista das crianças. en
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO am
EXPIRY DATE a in
PRAZO DE VALIDADE
EXP.: ic
EXP.: ic
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
366 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injectável Darbepoetina alfa
IV/ SC 0.3 ml
en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 3 ml nã 6.
ic
368 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
1 single use pre-filled syringe
au 1 seringa pré- cheia para administração única o 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO nã Para administração intravenosa ou subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXPIRY DATE a
PRAZO DE VALIDADE am
EXP.: in ic
EXP.:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO ic
M
Não congelar. ed
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
385 11.
369 11.
ed Lot:
Lote:
16.
INFORMAÇÃO am
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
EM BRAILLE to en
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
370 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
RÓTULO DA EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
NOME DO MEDICAMENTO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXPIRY DATE in ic
PRAZO DE VALIDADE
EXP.: ed
riz EXP.:
BATCH NUMBER M
NÚMERO DE LOTE
Lot:
au Lot:
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
371 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
387 11.
372 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
373 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
375 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
390 11.
376 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
377 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
392 11.
379 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
380 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
382 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
395 11.
383 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
384 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
385 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
397 11.
386 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
387 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
389 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
400 11.
390 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
391 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 4 ml contém 80 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
402 11.
393 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
394 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
396 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
405 11.
397 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
398 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 80 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80
er 4 single use pre-filled syringes 5.
1 seringa pré- cheia para administração única 4 seringas pré- cheias para administração única o nã 5.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Para administração intravenosa ou subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar. já
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO to
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS en
Keep out of the reach and sight of children. ro
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
EXP.: ic
EXP.: ic ed
407 11.
400 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
401 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
402 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
403 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
1 single use pre-filled syringe
1 seringa pré- cheia para administração única 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa ou subcutânea
410 11.
404 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
405 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
406 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 65 ml contém 130 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
412 11.
407 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
408 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injectável Darbepoetina alfa
IV/ SC 0.65 ml
en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 65 ml nã 6.
in
410 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
415 11.
411 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
412 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
6.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 65 ml nã 6.
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
413 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 3 ml contém 150 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
417 11.
414 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
415 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injectável Darbepoetina alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
416 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
ic
417 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
420 11.
418 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
419 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 0, 6 ml contém 300 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
422 11.
421 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
422 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injectável Darbepoetina alfa
OTHER
já
IV/ SC 0.6 ml
nã
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
en am ic ed M
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
423 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 6 ml nã 6.
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
424 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
426 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
6.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 6 ml nã 6.
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
427 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgramas solução injectável em seringa pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
o ad Cada seringa pré- cheia de 1 ml contém 500 microgramas de darbepoetina alfa (500 microgramas/ ml).
427 11.
428 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 seringas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
429 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injectável Darbepoetina alfa
IV/ SC 1 ml
en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
430 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
RÓTULO DA EMBALAGEM BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 1 ml nã 6.
in
431 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
EMBALAGEM NÃO BLISTER SERINGA PRÉ- CHEIA
430 11.
432 11.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
433 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
434 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramas solução injectável em frasco para injectáveis Darbepoetina alfa
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
o ad Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 15 microgramas de darbepoetina alfa.
er 4 single use vials 5.
au 1 frasco para injectáveis para administração única 4 frascos para injectáveis para administração única o 5.
432 11.
435 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 frascos
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMAÇÃO EM BRAILLE nã já to en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
436 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL ct
RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
437 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 microgramas solução injectável em frasco para injectáveis Darbepoetina alfa
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
o ad Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 25 microgramas de darbepoetina alfa.
434 11.
438 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 frascos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
439 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg injectável Darbepoetin alfa IV/ SC
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
440 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramas solução injectável em frasco para injectáveis Darbepoetina alfa
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
o ad Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa.
436 11.
441 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 frascos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
442 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
443 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramas solução injectável em frasco para injectáveis Darbepoetina alfa
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
o ad Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa.
438 11.
444 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 frascos
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
445 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
446 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 10 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
au SureClick x 1 1 caneta pré- cheia para administração única Esta embalagem contendo 1 caneta pré- cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas o SureClick x 4 nã 4 canetas pré- cheias para administração única
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO já
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Para administração subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar. to
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO en
Keep out of the reach and sight of children. lp
Manter fora do alcance e da vista das crianças. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
EXPIRY DATE ed
PRAZO DE VALIDADE ic
M
EXP.: ed
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO M
440 11.
447 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 057 – 4 canetas
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAÇÃO EM BRAILLE nã já to en am ic ed M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
448 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injectável Darbepoetina alfa SC
METHOD OF ADMINISTRATION a in
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXPIRY DATE ic
PRAZO DE VALIDADE
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
449 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 375 ml contém 15 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
442 11.
450 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 058 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
451 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injectável Darbepoetina alfa SC
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE o 0, 375 ml nã 6.
0.375 ml
OUTRAS
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
452 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 20 microgramas de darbepoetina alfa (40 microgramas/ ml).
444 11.
453 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 059 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
454 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injectável Darbepoetina alfa SC
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
455 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 30 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
446 11.
456 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 060 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
457 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg injectável Darbepoetina alfa SC
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
458 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 40 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
448 11.
459 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 061 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
460 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg injectável Darbepoetina alfa SC
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
461 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 50 microgramas de darbepoetina alfa (100 microgramas/ ml).
450 11.
462 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 062 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
463 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injectável Darbepoetina alfa SC
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
464 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 3 ml contém 60 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
452 11.
465 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 063 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
466 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injectável Darbepoetina alfa SC
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
467 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 4 ml contém 80 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
454 11.
468 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064 – 4 canetas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
469 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg injectável Darbepoetina alfa SC
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
470 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia Darbepoetina alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
o ad Cada caneta pré- cheia de 0, 5 ml contém 100 microgramas de darbepoetina alfa (200 microgramas/ ml).
456 11.
471 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
o EU/ 1/ 01/ 184/ 065 – 4 canetas