qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se: tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como. conduzir um carro ou utilizar máquinas).
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos
Important information about some of the ingredients of Apidra
116 Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseada no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
O efeito erá ligeiramente mais rápido se a insulinas for injectada no seu abdómen.
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Como utilizar os cartuchos para OptiClik
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Antes da inserção do cartucho na caneta reutilizável - OptiClik, este deve ser mantido à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Problems with OptiClik?
Problemas com a OptiClik?
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
Consulte as instruções de utilização da caneta fornecidas pelo fabricante.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
117 Se o OptiClik estiver danificado ou não estiver a funcionar correctamente (devido a um defeito mecânico) terá de ser rejeitado, e terá de ser utilizado um novo OptiClik.
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Para prevenir qualquer tipo de contaminação, a caneta re- utilizável só deve ser usada por si.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Em caso de mau funcionamento de OptiClik, a solução de insulina poderá ser retirada do cartucho directamente para uma seringa para injectáveis.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Consequentemente, tenha consigo também seringas para injectáveis e agulhas.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
No entanto, utilize apenas seringas para injectáveis apropriadas para uma concentração de insulina de 100 Unidades por mililitro.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver caixa d no final deste folheto.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue.
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
118 Ver, caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) s • Reacções alérgicas e da pele.
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Efeitos secundários pouco frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 1000 mas em menos de 1 em 100 doentes) Reacções alérgicas sistémicas. Alergia generalizada à insulina.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários raros comunicados (observado em mais de 1 em 10 000 mas em menos de 1 em 1000 doentes) • Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia) Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar como aumentar.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Leia,, a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
HOW TO STORE APIDRA
COMO CONSERVARAPIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Manter fora do alcance e da vista das crianças Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do cartucho.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Manter o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz directa e não devem ser conservados no frigorifico.
Do not use it after this time period.
Não o utilize depois deste período de tempo.
What Apidra looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de APIDRA e conteúdo da embalagem
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 Unidades/ ml solução injectável num cartucho é límpida, incolor e sem partículas visíveis.
This cartridge is for use with OptiClik only.
Este cartucho destina- se apenas à utilização com OptiClick.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβe 50, D- 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
120 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
121 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia) pode não ter injectado insulina suficiente.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- está a practicar menos exercicio que o habitual, seestá sob stress (perturbação emocional,
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com outros
Warning symptoms of hyperglycaemia
medicamentos ”).
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, glucose e e corpos cetónicos na urina.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que o ocorra algum dos sintomas referidos.
117
insulina,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente instáveis,
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemplos de sintomas que o alertam para o facto dos seus níveis de açúcar no sangue estarem a descer muito ou a baixar rapidamente,: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações e frequência cardíaca irregular.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Normalmente, estes sintomas verificam- se antes dos sintomas indicativos de um défice de açúcar no cérebro.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de de açúcar no cérebro incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, perturbações sensoriais (parestesias), dormência e formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrole, inabilidade de tomar conta de si próprio, convulsões e perda de consciência.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“ sintomas de alerta ”) podem apresentar- se alterados, estarem atenuados ou ausentes, se:
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (ptal como., conduzir um carro).
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como, glucose, açúcar ou uma bebida açucarada.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeiro i deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
123 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
118 PACKAGE LEAFLET:
124 FOLHETO INFORMATIVO:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável em caneta pré- cheia.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
Antes de começar a utilizar este medicamento leia atentamente todo este folheto incluindo as instruções de uso de Apidra (caneta pré- cheia, OptiSet).
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others.
Este medicamento foi receitado para si.
their symptoms are the same as yours.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Não utilize Apidra se: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina glulisina ou a qualquer outro componente de Apidra. • Os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Se tem problemas nos rins ou no fígado, fale com o seu médico porque pode precisar de uma dose mais baixa A informação clínica sobre o uso de Apidra em crianças com menos de 6 anos de idade é insuficiente.
Before travelling consult your doctor.
125 Antes de viajar consulte o seu médico.
Using other medicines
Utilizar Apidra com outros medicamentos
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar (hipoglicemia) no sangue incluem- se todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,), disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), fluoxetina (usada para tratar a depressão), fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue), inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa) antibióticos sulfonamídicos.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - se corticóides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), Danazol (medicamento que actua na ovulação), Diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), Diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), Glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), Isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progesteronas (tal como na., a pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline]or salbutamol, terbutaline used to
126 somatropina (hormona de crescimento), medicamentos simpaticomiméticos (tal como a, epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina usado para tratar a asma), hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), inibidores da proteases (usados para tratar VIH) fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como., olanzapina e clozapina).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: bloquedores beta (usados para tratar a pressão arterial elevada), Clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico)..
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a. clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se: tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como., conduzir um carro ou utilizar máquinas).
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
O seu médico determinará a dose diária de Apidra que necessita, baseada no seu estilo de vida e resultados da avaliação dos níveis de acúcar no sangue (glucose) e a sua experiência prévia de insulina.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
O seu médico poderá recomendar- lhe o seu uso em combinação com uma insulina de duração de acção intermédia, longa, ou uma insulina basal ou com comprimidos usados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Deve estar consciente destes factores de modo a poder reagir correctamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
O seu médicomostrar- lhe- á qual o local onde deverá injectar Apidra.
How to handle OptiSet
Como utilizar a OptiSet
OptiSet is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
OptiSet é uma caneta pré- cheia descartável, contendo insulina glulisina.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização da OptiSet ” incluídas neste folheto informativo.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Terá que utilizar a caneta conforme as instruções.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
De forma a prevenir a transmissão de doenças, cada caneta só poderá se utilizada apenas pelo mesmo doente.
Before use always attach a new needle, and perform a safety test.
Antes de cada utilização coloque sempre uma agulha nova e faça um teste de segurança.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Utilize apenas agulhas específicas para a OptiSet.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Inspeccione os cartuchos no interior da caneta descartável antes de a utilizar.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Utilize- a apenas se a solução contida no cartucho se apresentar límpida, incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilize sempre uma nova caneta sempre que verificar que inesperadamente o controle dos seus níveis de açúcar no sangue piorar.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa que a sua OptiSet tem algum problema, por favor leia a secção Perguntas e Respostas anexa às instruções de utilização ou peça ao seu médico ou farmacêutico para verificar o dispositivo.
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
128 Se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar- se muito baixo (hipoglicemia).
122 If you forget to use Apidra
Se se esqueceu de utilizar Apidra:
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue
See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Ver, caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes):
They can also spread around the injection site.
Reacções alérgicas e da pele.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
129 Efeitos secundários pouco frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 1000 mas em menos de 1 em 100 doentes) Reacções alérgicas sistémicas. Alergia generalizada à insulina.
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Efeitos secundários raros comunicados (observado em mais de 1 em 10 000 mas em menos de 1 em 1000 doentes) Alterações da pele no local de injecção (lipodistrofia)
Other side effects include:
Outros efeitos secundários incluem
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que existe muito açúcar no sangue
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Leia, a caixa de texto no final deste folheto para mais informações.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem causar alterações da sua visão temporariamente.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize Apidra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar as canetas pré- cheias próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Não as utilize depois deste período de tempo.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Qual o aspecto de Apidra e conteúdo da embalagem Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável numa caneta pré- cheia - OptiSet É uma solução límpida, inclore e sem partículas vísiveis.
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Cada caneta contém 3 ml de solução (300 U).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Estão disponíveis embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas pré- cheias de 3 ml.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
131 Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ: +30 210 900 16 00
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
132 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
HYPERGLYCAEMIA (too high blood sugar levels)
HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito altos (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
Examples include:
Porque é que a hiperglicemia ocorre? os exemplos incluem:
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta se
example through incorrect storage,
tornou menos eficaz, por exemplo devido a conservação incorrecta,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, glucose e e corpos cetónicos na urina.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidosa descritos acima.
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- não comer o suficiente, comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
inferior ao normal (açúcar e substâncias semelhantes ao açúcar os chamados hidratos de carbono; contudo, adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono),
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver Secção 2, “ Utilizar
medicines ").
Apidra com outros medicamentos ”).
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
de insulina,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- os seus níveis de açúcar no sangue estão perto da normalidade ou relativamente
arm),
instáveis,
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo., no dia anterior) ou se a
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
- estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “ Utilizar Apidra com
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Se não está seguro de reconhecer os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para os outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como, conduzir um carro).
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Atenção: os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais em substituição do açúcar (tal como as., bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida com um alimento que tenha umefeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa).
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
O seu médico ou enfermeiro deve ter abordado anteriormente. assunto consigo.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
134 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
135 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA OPTISET
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize a OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Caso tenha dúvidas acerca da OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi- aventis neste folheto.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
de insulina
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet. • Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção. • Se utilizar uma nova OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré- definida pelo fabricante. • O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção. • Nunca rode o selector de dose (ex. nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora. • A caneta é apenas para uso do doente.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Não deve ser partilhada com mais ninguém. • Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções. • Nunca utilize OptiSet se estiver danificada, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente. • Tenha sempre uma OptiSet sobresselente para o caso da sua OptiSet se ter perdido ou estar danificada.
Apidra is a clear insulin.
Lantus é uma insulina límpida.
129 Step 2.
Passo 2.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Se estiver a utilizar uma nova OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré- definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Seleccione a dose para o teste de segurança. • OptiSet nova e não usada: uma dose de 8 unidades já está pré- definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança • OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2.
discard keep
Elimina
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Mude a agulha e tente de novo. • Se não sair insulina depois de mudar a agulha, a sua OptiSet pode estar danificada.
Do not use this OptiSet.
Não use esta OptiSet.
Check if you have enough insulin for your dose.
Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose • A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica na OptiSet.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
138 • Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
Neste caso o que deve fazer: • Pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com uma nova OptiSet • Ou usar uma nova OptiSet para a sua dose total
132 C.
139 C.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Apidra - no verso deste folheto acerca das condições de conservação da OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Se a OptiSet estiver refrigerada, deve ser retirada 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
A OptiSet usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Protect your Optiset from dust and dirt.
Proteja a sua OpitSet do pó e da sujidade.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
140 OptiSet foi desenhada para trabalhar de forma precisa e segura.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Se estiver preocupado com o facto de a sua OptiSet estar danificada, elimine e use uma nova.
Wrong dose selected.
Perguntas e Respostas
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Se o teste de segurança for bem sucedido, a OptiSet está pronta para ser sem a agulha utilizado.
Use a new OptiSet.
Utilize uma nova OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize uma nova OptiSet.
The dosage selector can only be turned forward.
O selector de dose só pode ser O selector da dose não rodado para a frente roda Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Se o mesmo erro no botão de injecção é ocorrer, OptiSet pode estar danificada, utilize uma nova OptiSet. maior que a dose A diferença é mais de 2 unidades: seleccionada OptiSet está danificada.
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Utilize uma nova OptiSet Não há insulina suficiente no reservatório A quantidade indicada • Pode injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta no botão de injecção é mais baixa que a dose seleccionada
2.
Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de O botão de injecção não injecção. pode ser pressionado 2.
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
A OptiSet está danificada, utilize uma OptiSet nova.
Do not force it.
141 Não o force.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
A OptiSet está Utilize uma nova OptiSet. danificada ou não trabalha correctamente Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente A OptiSet caíu ao chão utilize uma nova OptiSet. ou foi submetida a impactos
135 PACKAGE LEAFLET:
142 FOLHETO INFORMATIVO:
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 Unidades/ ml, solução injectável em caneta pré- cheia.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Antes de começar a utilizar este medicamento leia atentamente todo este folheto incluindo as instruções de uso de Apidra, caneta pré- cheia, SoloStar.
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia).
Before travelling consult your doctor.
Viagens Antes de viajar consulte o seu médico.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
143 A disponibilidade da sua insulina no país de destino, Quantidade de insulina, seringas para injecção, etc., Conservação correcta da sua insulina durante a viagem, Horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, Possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Tenha cuidado quando começa ou pára de tomar um medicamento novoo.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Os medicamentos que podem baixar os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem - se todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, ou pressão arterial elevada,), disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), fluoxetina (usada para tratar a depressão), fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lípidos no sangue), inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar adepressão), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina, usada para alívio da dor e da febre baixa) antibióticos sulfonamídicos.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Os medicamentos que podem elevar os seus níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem - se: os corticóides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), Danazol (medicamento que actua na ovulação), Diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), Diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), Glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), Isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progesteronas (ptal como na pílula contraceptiva, usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
144 Somatropina (hormona de crescimento), medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina (usado para tratar a a asma), hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia), inibidores da proteases (usados para tratar o VIH) fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina).
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar: bloquedores beta (usados para tratar a pressão arterial elevada), Clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada), sais de lítio( usada para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode provocar hipoglicemia, por vezes seguida de hiperglicemia.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia..
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
As suas capacidades de concentração ou de reacção podem estar reduzidas se: tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) Tenha atenção a este possível problema em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para os outros (tal como, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
A passagem de um outro tipo de insulina para a insulina glulisina poderá necessitar de um ajuste da dose por parte do seu médico.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Método de administração
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
O efeito será ligeiramente mais rápidose a insulina for injectada no seu abdómen.
How to handle SoloStar
Como utilizar o SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar é uma caneta pré- cheia descartável, contendo insulina glulisina.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instruções de utilização do SoloStar ” incluídas neste folheto informativo.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Utilize apenas agulhas específicas para o SoloStar (ver “ Instruções de utilização do SoloStar ”)
Do not shake or mix it before use.
Utilize- a apenas se a solução contida no cartucho se apresentar límpida, incolor e sem partículas sólidas visíveis.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Não agite ou misture antes de utilizar Utilize sempre uma nova caneta sempre que verificar que inesperadamente o controle dos seus níveis de açúcar no sangue piorar.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Se pensa que o seu SoloStar tem algum problema, consulte o seu profissional de saúde.
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
146 Se injectou demasiada Apidra, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar- se muito baixo (hipoglicemia).
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Para informações relativas ao tratamento da hipoglicemia, ver r caixa no final deste folheto.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- Se se esqueceu de uma administração de Apidra ou se não injectou insulina suficiente, os
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar consideravelmente (hiperglicemia).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Apidra Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamento, Apidra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Podem ser sintomas de alergia generalizada á insulina, incluindo reacções anafilácticas, que pode pôr a vida em risco.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Efeitos secundários muito frequentes comunicados (observado em mais de 1 em 10 doentes) • Hipoglicemia Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Efeitos secundários frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 100 mas em menos de 1 em 10 doentes) Reacções alérgicas e da pele.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Efeitos secundários pouco frequentes comunicados (observados em mais de 1 em 1000 mas em menos de 1 em 100 doentes)