qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children or adolescents who weigh
por dia) Crianças ou adolescentes que pesam
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- de 47 kg a 49 kg, a dose habitual é de 1 cápsula de manhã e 2 cápsulas à noite (total de 600 mg
600 mg each day);
por dia);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- de 50 kg a 65 kg, a dose habitual é de 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite (total de 800 mg
800 mg each day);
por dia);
- more than 65 kg: see adult dose.
- mais de 65 kg: ver a dose para adultos.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
Do not chew the capsules.
Não mastigue as cápsulas.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula, encontra- se disponível uma solução oral de ribavirina.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol destina- se a ser utilizado em associação com o peginterferão alfa- 2b (adultos) ou o interferão alfa- 2b (adultos, crianças e adolescentes).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Para obter uma informação completa leia a secção “ Como tomar ” do Folheto Informativo relativo ao peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa- 2b.
Peginterferon alfa-2b:
Peginterferão alfa- 2b:
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
A dose habitual é de 1, 5 microgramas/ kg uma vez por semana, injectada por via subcutânea (por debaixo da pele).
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferão alfa- 2b por via subcutânea:
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
A dose habitual em adultos é de 3 milhões de Unidades Internacionais (UI), três vezes por semana, em dias alternados, administradas por injecção subcutânea (por debaixo da pele).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
60 Em crianças e adolescentes, a dose habitual é de 3 milhões de UI/ m2 três vezes por semana, em dias alternados, administradas por injecção subcutânea (por debaixo da pele).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Cada dose de interferão alfa- 2b é administrada num dia pré- determinado.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
O medicamento é administrado três vezes por semana, em dias alternados; por exemplo, à segunda- feira, quarta- feira e sexta- feira.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Os interferões podem causar fadiga anormal; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio, faça - o ao deitar.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol em terapêutica associada com o peginterferão alfa- 2b ou o interferão alfa- 2b é administrado durante 3 a 6 meses, e algumas vezes durante um ano, dependendo da avaliação do seu médico.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Para doentes co- infectados com VHC/ VIH, a duração do tratamento com Rebetol em associação com o peginterferão alfa- 2b é de 48 semanas.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Tomar Rebetol sempre de acordo com as indicações do médico.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Não tome mais do que a dose recomendada e prossiga o tratamento durante o período de tempo recomendado.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Se tomar mais Rebetol do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Caso se tenha esquecido de tomar Rebetol Tome a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Leia também a secção “ Efeitos secundários possíveis ” do Folheto Informativo relativo ao peginterferão alfa- 2b ou interferão alfa- 2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rebetol utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Rebetol em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Use in children:
Utilização em crianças:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Rebetol e interferão alfa.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem- se deprimidas, ou sentem que desejam ferir- se a elas próprias ou aos outros.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorram qualquer dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Rebetol em associação com um produto de interferão alfa: dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate; confusão, sentir- se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, sensação de dormência ou formigueiro, dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar- se; dor intensa no estômago; 61 fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina; perder muito sangue pelo nariz; febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento; dor na parte inferior ou lateral das costas; dificuldade ou dor ao urinar; problemas de visão ou audição, erupção ou vermelhidão graves na pele.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação das cápsulas de Rebetol e de um produto de interferão alfa em adultos:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): irritação ou vermelhidão no local da injecção, dores de cabeça, sensação de cansaço, arrepios, febre, sintomas de tipo gripal, tosse, fraqueza, perda de peso, tonturas, náuseas, perda de apetite, diarreia, dor de estômago, vómitos, boca seca, dores musculares, dor nas articulações e nos músculos, sentir- se deprimido ou irritado, dificuldade em adormecer ou manter o sono, sentir- se ansioso ou nervoso, dificuldade em concentrar- se, alterações do humor, infecção viral, queda de cabelo, comichão, pele seca, erupção cutânea, faringite (dor na garganta), dificuldade em respirar e diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue ou de certos glóbulos brancos do sangue chamados neutrófilos, que combatem as infecções.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação de Rebetol e do interferão alfa- 2b em crianças e adolescentes:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): irritação ou vermelhidão no local da injecção, dores de cabeça, sensação de cansaço, arrepios, febre, sintomas de tipo gripal, tonturas, náuseas, perda de apetite, diarreia, dor de estômago, vómitos, dores musculares, dor nas articulações e nos músculos, sentir- se deprimido ou irritado, dificuldade em adormecer ou manter o sono, alterações do humor, infecção viral, queda de cabelo, erupção cutânea, 62 faringite (dor na garganta), diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue ou de certos glóbulos brancos do sangue chamados neutrófilos, que combatem as infecções, alteração da actividade da glândula tiróide (que poderá provocar- lhe sensação de cansaço ou, com menor frequência, sensação de grande energia), sensação de mal- estar e diminuição na taxa de crescimento (altura e peso).
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, ataque (convulsões), inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele) e alucinações.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Têm sido notificados dor intensa num apêndice, perda de raio de acção, rigidez, pensamentos anormais, ouvir ou ver imagens que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação, dor nas pernas ou coxas, tosse constante, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas, azia, área abdominal aumentada, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Adicionalmente, tem sido notificada síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma perturbação inflamatória auto- imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Tem sido notificada sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Têm sido notificados casos de acidente vascular cerebral.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa- 2b ou o interferão alfa- 2b pode também causar: perda de função, descaimento ou perda de capacidade dos músculos 63 faciais, perda da sensibilidade ao tacto, perda de consciência, perda de visão, dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dor no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nas mandíbulas, urina escura, turva ou de coloração anormal.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Você ou o seu prestador de cuidados deverãocontactar o seu médico imediatamente se tiver alguns destes sintomas.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Têm sido notificados raramente diabetes e pneumonia.
Suicide has been reported very rarely.
O suicídio tem sido notificado muito raramente.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Se está a receber HAART, a inclusão do Rebetol e do peginterferão alfa- 2b podem aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
Têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais (não referidos acima) com a associação de Rebetol cápsulas e do peginterferão alfa- 2b (adultos) em doentes co- infectados com VHC/ VIH que recebem HAART: candidíase oral (sapinhos), deficiente metabolismo da gordura, diminuição dos linfócitos CD4, diminuição do apetite, dor nas costas, hepatite, dor nos membros e várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
HOW TO STORE REBETOL
COMO CONSERVAR REBETOL
Do not store above 30ºC.
Não conservar acima de 30 ºC.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Rebetol após o prazo de validade impresso na embalagem.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Não utilize Rebetol sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
What Rebetol contains
Qual a composição de Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- A substância activa é a ribavirina 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Os outros componentes são a celulose microcristalina, a lactose mono- hidratada, a
sodium, magnesium stearate.
croscarmelose sódica e o estearato de magnésio.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
O corpo da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
A impressão do corpo da cápsula contém goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, corante (E 132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Rebetol e conteúdo da embalagem
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol é uma cápsula branca, opaca, impressa com tinta azul.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol está disponível em embalagens de diferentes tamanhos contendo 84, 112, 140 ou 168 cápsulas de 200 mg para serem engolidas.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
O seu médico assistente prescrever- lhe- á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.
Marketing Authorisation Holder:
64 Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
65 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
60 PACKAGE LEAFLET:
67 FOLHETO INFORMATIVO:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Este Folheto Informativo contém informação para a criança ou adolescente, de 3 até 17 anos de idade, ou para o seu pai ou mãe ou responsável.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
A associação de Rebetol com o interferão alfa- 2b demonstrou ser um tratamento mais eficaz da infecção causada pelo vírus da hepatite C do que o interferão alfa- 2b isoladamente.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Em crianças com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica não submetidas a uma terapêutica prévia, Rebetol é utilizado em associação com o interferão alfa- 2b injectável.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
A solução oral de Rebetol 40 mg/ ml destina- se a ser utilizada em crianças.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- O( A) senhor( a) ou a criança ao seu cuidado pode necessitar de realizar exames da função dos
especially if there are problems with the kidneys.
rins antes de iniciar o tratamento, especialmente se existem problemas de rins.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Não se recomenda a utilização de Rebetol em doentes com menos de 3 anos de idade.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Informe o seu médico assistente se o( a) senhor( a) (ou a criança ao seu cuidado) tem ou teve
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
É possível que o tratamento com Rebetol não seja adequado para o seu caso.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Informe o seu médico se o( a) senhor( a) (ou a criança ao seu cuidado) já teve alguma vez um
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
ataque cardíaco ou um problema cardíaco, doenças hepáticas graves, excluindo hepatite C crónica, ou problemas da tiróide; caso o( a) senhor( a) (ou a criança ao seu cuidado) já tenha sido submetido a um tratamento para a depressão ou qualquer outra perturbação psiquiátrica, confusão, perda de consciência, ou teve pensamentos sobre suicídio ou tentou suicidar- se.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Leia o Folheto Informativo do interferão alfa- 2b antes de iniciar o tratamento com Rebetol e interferão alfa- 2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
68 Não tome Rebetol se o( a) senhor( a) ou a criança ao seu cuidado
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- tem alergia (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Rebetol.
- are pregnant or planning to become pregnant.
- estiver grávida ou planear ficar grávida.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol pode ser prejudicial para a criança antes do
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
nascimento se uma mulher grávida tomar Rebetol durante a gravidez ou se tiver relações sexuais não protegidas (relações sexuais sem um preservativo) com um homem que esteja a tomar Rebetol.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Assim, se é uma rapariga ou uma mulher em idade fértil, é muito importante que evite ficar grávida durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
- are breast-feeding.
- está a amamentar.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- teve algum problema do coração nos últimos seis meses ou qualquer doença do coração prévia
condition.
grave.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- sofre de qualquer doença grave que o deixa muito debilitado, incluindo doença renal grave.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- tem problemas graves de fígado para além de hepatite C crónica.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- sofre de doenças do sangue, incluindo anemia (número baixo de glóbulos vermelhos),
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
talassemia (anemia mediterrânica), anemia de células falciformes.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- sofre de hepatite auto- imune ou de qualquer outro problema com o seu sistema imunitário; se
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
está a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (o seu sistema imunitário confere- lhe protecção contra a infecção e algumas doenças).
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol não é, também, adequado para doentes com certas doenças prévias ou actuais graves.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Leia também a secção “ Não tome ” do Folheto Informativo do interferão alfa- 2b.
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter resultados negativos nos testes de
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- se é um doente do sexo masculino e está a tomar Rebetol não tenha relações sexuais com uma
you use a condom.
rapariga ou mulher grávidas sem utilizar um preservativo.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Se é um doente do sexo masculino, tanto o senhor como a sua parceira sexual terão de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
69 Procure de imediato assistência médica se desenvolver sintomas de reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos [“ pieira ”] ou urticária) enquanto estiver a ser submetido a este tratamento.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Se sofre de doença nos rins, seu médico deverá vigiá- lo mais cuidadosamente para detectar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica associada de Rebetol com o interferão alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Rebetol e o interferão alfa- 2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Leia também a secção “ Tome especial cuidado ” do Folheto Informativo do interferão alfa- 2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Assegure- se que lê também a secção “ Ao tomar com outros medicamentos ” do Folheto Informativo do interferão alfa- 2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Ao tomar Rebetol com alimentos e bebidas Rebetol tem de ser administrado com alimentos.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Gravidez e aleitamento Rebetol não pode ser utilizado por uma rapariga ou mulher grávidas (ver “ Tome especial cuidado com Rebetol ”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Rebetol não pode ser utilizado por uma mulher que esteja a amamentar.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Condução de veículos e utilização de máquinas Rebetol não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa- 2b poderá exercer algum efeito.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rebetol 40 mg/ ml solução oral 70 Este medicamento contém sacarose e sorbitol.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
O seu médico assistente indicar- lhe- á qual a dose correcta que o( a) senhor( a) ou a criança ao seu cuidado deve tomar de Rebetol com base no peso.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
O seu médico poderá ajustar a dose e a duração deste tratamento de acordo com a resposta.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
As análises ao sangue que serão efectuadas regularmente ajudarão o médico a verificar se este tratamento está a actuar.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar a dose a ser tomada.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Se se desenvolverem problemas graves dos rins ou fígado, este tratamento será suspenso.
Rebetol oral solution:
Rebetol solução oral:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Se está a administrar este medicamento a uma criança, o médico indicar- lhe- á quanto deverá administrar em cada dose.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
A dose habitual, de acordo com o peso do doente, está no quadro abaixo.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Para utilizar este quadro, procure a linha que mostra o peso do doente.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Leia depois na continuação dessa linha quanto deve medir para as doses habituais da manhã e da noite.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Se as instruções do seu médico diferirem das quantidades indicadas no quadro, siga as instruções do seu médico.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Se tiver qualquer questão acerca da dose, pergunte ao seu médico.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol solução oral Posologia Habitual nas Crianças Se o doente pesa estes Meça e administre esta dose
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
A seringa plástica para uso oral consiste em duas partes, um cilindro opaco e uma haste- êmbolo branca que encaixa no cilindro.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
A haste está assinalada com graduações de 0, 5 ml que começam em 1, 5 ml (no cimo da haste) e acabam em 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Pode medir a dose com a seringa doseadora para uso oral fornecida, conforme descrito abaixo.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
71 Insira a seringa doseadora montada no frasco da solução oral de Rebetol.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Enquanto mantém a ponta no líquido, puxe a haste para fora.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
À medida que a solução enche a seringa, vai ver os números na haste a subir, tais como 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml, etc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Puxe a haste para fora até conseguir ler o número de ml correcto para a dose que está a medir.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Retire a seringa para uso oral do frasco e verifique que a quantidade correcta aparece no fundo da seringa.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Se tem demasiada ou pouca quantidade, tente de novo até ter a quantidade correcta.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Leve a seringa à boca e liberte a dose para dentro da sua boca (ou boca do doente que está ao seu cuidado), empurrando a haste.
Swallow the dose.
Engula a dose.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Tente que a seringa para uso oral não toque dentro da boca.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Se tocar, passe- a por água antes de a inserir novamente no frasco.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
A seringa deve ser passada por água após cada utilização para evitar que fique pegajosa.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
A solução oral de Rebetol é utilizada em associação com o interferão alfa- 2b injectável.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Para obter uma informação completa leia a secção “ Como tomar ” do Folheto Informativo do interferão alfa- 2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferão alfa- 2b por via subcutânea:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Em crianças e adolescentes, a dose habitual é de 3 milhões de UI/ m2, três vezes por semana, em dias alternados, administrada por injecção subcutânea (por debaixo da pele).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
72 Cada dose de interferão alfa- 2b é administrada num dia pré- determinado.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Os interferões podem causar fadiga anormal; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça- o ao deitar.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
A maioria dos doentes é submetida a um tratamento com a associação de Rebetol e interferão alfa- 2b durante 6 a 12 meses.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
No entanto, ao fim de 6 meses, o seu médico decidirá se o tratamento deverá prosseguir até completar os 12 meses.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Tomar Rebetol sempre de acordo com as indicações do médico.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Leia também a secção “ Efeitos secundários possíveis ” do Folheto Informativo do interferão alfa- 2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Rebetol utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorram qualquer dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Rebetol em associação com um produto de interferão alfa: dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate; confusão, sentir- se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, sensação de dormência ou formigueiro, dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar- se; dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina; perder muito sangue pelo nariz; febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento; dor na parte inferior ou lateral das costas; dificuldade ou dor ao urinar; problemas de visão ou audição, erupção cutânea ou vermelhidão graves na pele.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
73 Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação de Rebetol e do interferão alfa- 2b em crianças e adolescentes:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): irritação ou vermelhidão no local da injecção, dores de cabeça, sensação de cansaço, arrepios, febre, sintomas de tipo gripal, tonturas, náuseas, perda de apetite, diarreia, dor de estômago, vómitos, dores musculares, dor nas articulações e nos músculos, sentir- se deprimido ou irritado, dificuldade em adormecer ou manter o sono, alterações do humor, infecção viral, queda de cabelo, erupção cutânea, faringite (dor na garganta), diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue ou de certos glóbulos brancos do sangue chamados neutrófilos, que combatem as infecções, alteração da actividade da glândula tiróide (que poderá provocar- lhe sensação de cansaço ou, com menor frequência, sensação de grande energia), sensação de mal- estar e diminuição na taxa de crescimento (altura e peso).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
Os efeitos secundários adicionais seguintes notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes) têm ocorrido com a ssoiçiação de Rebetol e de um produto de interferão alfa em adultos, mas não em crianças:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
aumento da frequência dos batimentos do coração, pressão arterial alta ou baixa, palpitações (batimentos do coração fortes), mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sentir- se a desmaiar, enxaqueca, músculos tensos, artrite, dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, vertigens (sensação de andar- à - roda), alterações da audição, zumbidos nos ouvidos, dor nos ouvidos, visão enevoada, perturbação mental, choro anormal, fígado aumentado, icterícia (pele amarela), alterações do paladar, perda do paladar, boca seca, perda de sangue pelas gengivas, gengivas inflamadas, sede, gases intestinais (flatulência), cólon irritado, urinar mais que o habitual, urina alterada, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários, dor na mama, perda de interesse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, irritação da próstata, sinusite, tosse sem expectoração, dificuldade em respirar, alteração da textura do cabelo, psoríase, murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), excesso de açúcar no sangue, nível de cálcio no sangue baixo e desidratação.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
74 Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol em associação com um produto de interferão alfa pode também causar anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, ataque (convulsões), inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema polimorfo, síndrome de Stevens Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Têm sido notificados dor intensa num apêndice, perda de raio de acção, rigidez, pensamentos anormais, ouvir ou ver imagens que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação, dor nas pernas ou coxas, tosse constante, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas, azia, área abdominal aumentada, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Tem sido notificada sarcoidose (um doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa- 2b ou o interferão alfa- 2b pode também causar: perda de função, descaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao tacto, perda de consciência, perda de visão, dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dor no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nas mandíbulas, urina escura, turva ou de coloração anormal.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar o seu médico imediatamente se tiver alguns destes sintomas.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Se está a receber tratamento com um análogo nucleósideo inibidor da transcriptase inversa (NRTI), a inclusão do Rebetol e do interferão alfa- 2b pode aumentar o risco de acidose láctica e falência do fígado.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Rebetol após o prazo de validade impresso na embalagem.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Uma vez aberto o frasco, a solução oral pode ser utilizada durante 1 mês.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Não utilize Rebetol sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspecto da solução.
What Rebetol contains
Qual a composição de Rebetol 75
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- A substância activa é a ribavirina 40 mg/ ml.