qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoxetina (sob a forma de hidrocloreto)
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Os comprimidos Reconcile apresentam- se com manchas beige a castanhas e são comprimidos mastigáveis redondos contento:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8, 0 mg fluoxetina (na forma de 9, 04 mg de hidrocloreto de fluoxetina) Reconcile 16, 0 mg fluoxetina (na forma de 18, 08 mg de hidrocloreto de fluoxetina) Reconcile 32, 0 mg fluoxetina (na forma de 36, 16 mg de hidrocloreto de fluoxetina) Reconcile 64, 0 mg fluoxetina (na forma de 72, 34 mg de hidrocloreto de fluoxetina)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Os comprimidos Reconcile são usados como adjuvante no tratamento de perturbações relacionadas com a separação, tais como destruição vocalização e defecação/ micção inapropriadas.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Este medicamento deve ser usado apenas em combinação um programa de modificação comportamental recomendado pelo médico veterinário.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Não administrar a cães com peso inferior a 4 kg.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Não administrar Reconcile em cães com epilepsia ou com história de convulsões.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade à fluoxetina ou outros inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs).
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Acontecimentos adversos muito frequentes: dimunuição do apetite (incluindo anorexia); letargia
and increased sleeping)
(incluindo calma e aumento do tempo de sono).
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
- Acontecimentos adversos frequentes: perturbações do tracto urinário (tais como infecções da bexiga,
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
micção irregular, desconforto ao urinar); sintomas do sistema nervoso central (descoordenação, desorientação).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Acontecimentos adversos pouco frequentes: perda de peso/ perda de forma; dilatação das pupilas dos
- Rare adverse events: seizures
- Acontecimentos adversos raros: convulsões.
weight
Peso corporal
per day
comprimidos por dia
4-8 > 8-16 > 16-32 > 32-64
4 - 8
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Comprimidos Reconcile 8 mg
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
A resposta do cão ao tratamento deve ser avaliada pelo médico veterinário.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
É de esperar uma melhoria clínica no prazo de 1 a 2 semanas.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Caso não se observe melhoria no prazo de 4 semanas, consulte o médico veterinário que necessitará de 8 semanas para reavaliar o tratamento do cão com fluoxetina.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
30/ 34 O critério clínico deverá ser usado para monitorizar a resposta do cão ao tratamento de forma a determinar a necessidade de tratamento para além de 8 semanas ou a interrupção do tratamento em caso de acontecimentos adversos.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Os comprimidos Reconcile podem ser administrados com ou sem alimentos e têm um sabor agradável pelo que e a maioria dos cães tomarão o comprimido quando dado pelo dono.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Os comprimidos Reconcile devem ser administrados com ou sem alimento.
Dogs should be dosed daily.
As administrações aos cães devem ser diárias.
Shelf-life after first opening the container:
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Não utilizar após o prazo de validade indicado no frasco.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
A segurança do Reconcile não foi estabelecida em cães com peso inferior a 4 kg ou com idade inferior a 6 meses.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Em humanos os sintomas mais comuns de sobredosagem incluem convulsões, sonolência, náuseas, taquicardia e vómitos.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à fluoxetina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos dos comprimidos Reconcile em cadelas em reprodução, prenhes ou em período de aleitamento pelo que a utilização em cadelas prenhes ou em periodo de aleitamento não é recomendada.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Os comprimidos Reconcile não deverão ser administrados a cães com história de convulsões.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Por favor informe o médico veterinário se o seu cão está a ser tratado ou foi tratado com outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, dado que os comprimidos de Reconcile não devem ser administrados ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
31/ 34 Informação adicional para o médico veterinário – ver informação adicional sobre interacções com outros medicamentos na secção 4. 8 do Resumo das Características do Medicamento.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
Em caso de sobredosagem acidental o médico veterinário deverá ser imediatamente consultado e deve ser iniciada terapêutica sintomática.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Para mais informações consultar a secção 4. 10 do Resumo das Características do Medicamento).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Quaisquer materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados no esgoto ou lixo domésticos.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao médico veterinário como eliminar medicamentos que já não são necessários.
These measures should help to protect the environment.
Estas medidas devem ser tomadas para proteger o ambiente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Os comprimidos estão acondicionados num frasco HDPE, Cada frasco contém 30 comprimidos, um rolhão de algodão e uma cápsula de agente excicante.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
33/ 34 Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I- 50019 Firenze
What is Rheumocam?
O que é o Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
O Rheumocam é uma suspensão oral amarelada opaca para misturar com alimentos.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
O Rheumocam contém a substância activa meloxicam doseada a 1, 5 mg/ ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
O Rheumocam é um “ genérico ”, isto é, é similar a um “ medicamento veterinário de referência ” autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Realizaram- se estudos para demonstrar a “ bioequivalência ” entre o Rheumocam e o medicamento veterinário de referência, o que significa que o Rheumocam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
What is Rheumocam used for?
Para que é utilizado o Rheumocam?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
O Rheumocam é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor em doenças músculo - esqueléticas.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
O Rheumocam é administrado ao animal uma vez ao dia, com alimentos, numa dose de 0, 2 mg de meloxicam por quilograma de peso corporal no primeiro dia e, nos dias seguintes, na dose de 0, 1 mg por quilograma de peso corporal.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
A quantidade de suspensão a utilizar é medida com uma seringa doseadora especial, incluída na embalagem, sendo depois misturada nos alimentos.
How does Rheumocam work?
Como funciona o Rheumocam?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Rheumocam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Os efeitos secundários ocasionais associados ao Rheumocam são os observados com os AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINEs devem evitar o contacto com o Rheumocam.
Why has Rheumocam been approved?
Por que foi aprovado o Rheumocam?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Rheumocam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml, os benefícios do Rheumocam são superiores aos riscos no tratamento das inflamações ou das dores musculares ou das articulações em cães, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rheumocam.
Other information about Rheumocam:
Outras informações sobre o Rheumocam
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
Em 10. 01. 2008, a Comissão Europeia concedeu à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Rheumocam.
10.01.2008
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10. 01. 2008
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
Canina
PET bottle polypropylene measuring syringe
Frasco de PET, seringa doseadora em polipropileno
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 frasco com seringa doseadora
PET bottle polypropylene measuring syringe
Frasco de PET, seringa doseadora em polipropilen
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Frasco de polietileno de alta densidade, seringa doseadora em polipropilen
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Cada ml de Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensão oral contém:
Sodium benzoate 5 mg
Benzoato de sódio 5 mg
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Não utilizar em animais com patologia gastro- intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco potencial de
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação (ver secção 4. 3).
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O pré- tratamento com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos veterinários, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Contudo, o período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos veterinários utilizados anteriormente.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora Rheumocam incluída na caixa.
3 5.
3 Não aplicável.
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
Anti- inflamatórios e anti- reumáticos, não esteróides Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um fármaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, analgésicos, anti - exsudativos e antipiréticos.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
Sacarina sódica Metilcelulose carboxílica de sódio Dióxido de silício coloidal Ácido cítrico monohidratado Solução de sorbitol Dodecahidrato de hidrogénio- fosfato dissódico Benzoato de sódio
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
4 Aroma de mel.
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
6. 2 Incompatibilidades
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Frasco de tereftalato de polietileno (PET) de 42, 100 ou 200 ml com um fecho de segurança inviolável pelas crianças, e um frasco de polietileno de alta densidade de 15 ml com un fecho de segurança inviolável pelas crianças, e uma seringa doseadora de polipropileno.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/ OU UTILIZAÇÃO Não aplicável
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Caixa para frasco de 15 ml, 42 ml, 100 ml ou 200 ml}
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1, 5 mg de meloxicam 5 mg de benzoato de sódio
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 meses.
Dispose of in accordance with local requirements.
Eliminar de acordo com os requisitos locais.
12 BN{number}
Lote {número}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Rótulo para frascos de 100 ml e 200 ml}
BN{number}
Lote {número}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Rótulo para frasco de 15 ml e de 42 ml}
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 6 meses.
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1, 5 mg/ ml suspensão oral para case
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
CONTRA- INDICAÇÕES
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
Dogs.
19 Cães.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
A seringa possui uma escala que corresponde ao volume pretendido.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
O seguinte quadro de dosagem indica qual o volume a administrar dependendo do peso do cão:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Peso corporal (kg) 7. 5 15 22. 5 30 37. 5 45 52. 5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Dose de manutenção (ml) 0. 5 1 1. 5 2 2. 5 3 3. 5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
No caso do primeiro dia, é necessária uma dose de manutenção dupla.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
A resposta clínica observa- se normalmente num período de 3 a 4 dias.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Seguir cuidadosamente as instruções do medico veterinário.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se ocorrerem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e o médico veterinário consultado.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, devido ao risco
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Rheumocam não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O pré- tratamento com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no aumento dos mesmos, pelo que, deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos veterinários de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Frasco de 15, 42, 100 ou 200 ml, com uma seringa doseadora.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
O seu objectivo é explicar o modo como avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
What is SevoFlo?
O que é o SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
O SevoFlo é totalmente composto por sevoflurano, um produto químico que é líquido à temperatura ambiente, mas que, quando é aquecido, se torna num gás (vaporiza).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Este gás é utilizado como anestésico geral para cães.
What is SevoFlo used for?
Para que é utilizado o SevoFlo?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
O SevoFlo é utilizado para indução e manutenção da anestesia em cães.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
O SevoFlo deve ser administrado utilizando um equipamento específico de anestesia, normalmente sob a forma de uma mistura de gases, contendo oxigénio, rigorosamente controlada.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
O cão respira a mistura de gases, o que lhe provoca a inconsciência.
How does SevoFlo work?
Como funciona o SevoFlo?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Quando se administra uma mistura de oxigénio e de sevoflurano a um cão, por inalação, o sevoflurano é inalado até aos pulmões, de onde passa para a corrente sanguínea, chegando ao cérebro onde induz um estado de inconsciência.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
No final da cirurgia, deve- se interromper a administração do anestésico.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Quando a concentração do anestésico no cérebro desce abaixo de um determinado nível, o cão acorda.
How has SevoFlo been studied?
Como foi estudado o SevoFlo?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Foram apresentados dados sobre a qualidade farmacêutica, tolerância do medicamento em cães e sobre a sua segurança em humanos (pessoas em contacto com o medicamento) e no ambiente.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Foram efectuados estudos em cães, que compararam a eficácia do SevoFlo à de outros agentes anestésicos, tais como o isoflurano (outro gás anestésico), o tiopental, o propofol e a cetamina em associação com o diazepam e foi investigada a eficácia do SevoFlo tanto na indução como na manutenção da anestesia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo SevoFlo durante os estudos?
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Nos estudos efectuados, o SevoFlo apresentou igual eficácia, quando comparado com outros agentes anestésicos.
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
Foi demonstrado que o SevoFlo provocava uma indução relativamente rápida e suave da anestesia em cães, seguida de uma boa recuperação.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Os estudos demonstraram que o sevoflurano podia ser utilizado com segurança em simultâneo com vários outros medicamentos normalmente utilizados em cães antes ou durante as operações.
What is the risk associated with SevoFlo?
Qual é o risco associado ao SevoFlo?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados, associados à administração do SevoFlo em cães, são pressão arterial reduzida, respiração anormalmente rápida, tensão muscular, excitação, incapacidade temporária de respirar, pequenas contracções musculares e vómitos.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Pode ser necessário ajustar a dose em cães muito velhos ou muito doentes.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
O SevoFlo não deve ser utilizado em cadelas gestantes ou lactantes ou em cães com idade inferior a 12 semanas, dado que a experiência clínica com estes animais é limitada.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
O SevoFlo não deve ser utilizado em cães com sensibilidade conhecida ou considerada provável a este tipo de anestésicos.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SevoFlo, consulte o Folheto Informativo.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a ser utilizado em humanos.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Dado que o sevoflurano é um anestésico geral, a exposição de seres humanos ao vapor de sevoflurano pode provocar sintomas tais como arrepios, náuseas, dores de cabeça, pressão arterial reduzida, diminuição da frequência cardíaca e até diminuição da função respiratória.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Assim sendo, é necessário ter a precaução de remover imediatamente qualquer derrame, evitar a inalação do vapor e qualquer contacto com o medicamento pela boca.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem ter qualquer contacto com o medicamento e devem igualmente evitar trabalhar em salas de operação e zonas de recobro dos animais onde o medicamento esteja a ser ou tenha sido recentemente utilizado.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, ou para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Why has SevoFlo been approved?
Por que foi aprovado o SevoFlo?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do SevoFlo são superiores aos seus riscos para a indução e manutenção da anestesia em cães e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Other information about SevoFlo:
Outras informações sobre o SevoFlo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
Em 11 de Dezembro de 2002 a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento SevoFlo.
This summary was last updated in March 2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 03- 2007.
Target species
Espécie a que se destina:
Inhalation vapour, liquid
Vapor para inalação, líquido
Inhalation use
Inalação
250 ml
Frasco (naftalato polietileno) com 250 ml fecho “ Quick- Fil ” (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%)
Inhalation vapour, liquid.
Líquido para inalação por vaporização.
Dogs.
Caninos
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Para indução e manutenção da anestesia.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Não administrar a cães com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicos halogenados.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Não administrar a cadelas gestantes e lactantes (ver a secção 4. 7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Não administrar a cães com susceptibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Não administrar a cães com idade inferior a 12 semanas.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Precauções especiais para utilização em animais Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes secos de dióxido de carbono (CO2) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxihemoglobina em alguns cães.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
A fim de minimizar esta reacção em circuitos anestésicos de reinalação, não se deve deixar passar SevoFlo através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
A reacção exotérmica que ocorre entre os agentes de inalação (incluindo o sevoflurano) e os adsorventes de CO2 aumenta quando o adsorvente de CO2 fica desidratado, como acontece após um período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de adsorvente de CO2.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Foram relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ ou incêndio no aparelho de anestesia durante a utilização de um adsorvente desidratado de CO2 e de sevoflurano.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Uma diminuição anormal na esperada profundidade da anestesia, em comparação com a regulação do vaporizador, pode indicar um aquecimento excessivo do recipiente do adsorvente de CO2.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Deve substituir- se o adsorvente de CO2, caso se suspeite que possa estar desidratado.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
O indicador de cor da maior parte dos adsorventes de CO2 não muda necessariamente de cor em consequência da desidratação.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Portanto, a ausência de uma mudança significativa de cor não deve ser considerada como
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Os adsorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina independentemente do estado do indicador de cor.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
A reacção com o Hidróxido de Bário resulta numa produção de composto A maior do que a reacção com a cal sodada.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
A sua concentração num sistema absorvente em círculo aumenta com concentrações crescentes de sevoflurano e com débitos decrescentes de gás novo.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Demonstrou- se que a degradação do sevoflurano em cal sodada aumenta com a temperatura.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Como a reacção do dióxido de carbono com absorventes é exotérmica, este aumento da temperatura será determinado pelas quantidades de CO2 absorvido, as quais por sua vez dependerão do fluxo de gás novo no sistema anestésico em círculo, do estado metabólico do cão e da ventilação.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Apesar do Composto A ser uma nefrotoxina dependente da dose em ratos, desconhece- se qual é o mecanismo desta toxicidade renal.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
A anestesia com sevoflurano de longa duração e baixo fluxo deve ser evitada devido aos riscos de acumulação do Composto A.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Durante a manutenção da anestesia, o aumento da concentração de sevoflurano produz uma diminuição da pressão arterial, dependente da dose.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Devido à baixa solubilidade do sevoflurano no sangue, estas alterações hemodinâmicas podem ocorrer mais rapidamente do que com outros anestésicos voláteis.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
A pressão arterial deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante a anestesia com sevoflurano.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Devem estar imediatamente disponíveis equipamentos e meios para se efectuar a ventilação artificial, enriquecimento com oxigénio e reanimação circulatória.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
As diminuições excessivas da pressão arterial ou a depressão respiratória podem estar relacionadas com a profundidade da anestesia e podem ser corrigidas diminuindo a concentração inspirada de sevoflurano.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
A baixa solubilidade do sevoflurano também facilita a eliminação rápida pelos pulmões.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
O potencial nefrotóxico de certos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs), quando utilizados no período perioperatório, pode ser exacerbado por episódios hipotensivos durante a anestesia com sevoflurano.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
A fim de manter o fluxo sanguíneo renal, devem evitar- se períodos prolongados de hipotensão (pressão arterial média inferior a 60 mm de Hg) em cães durante a anestesia com sevoflurano.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Caso se desenvolva hipertermia maligna, a administração do anestésico deve ser imediatamente interrompida e administrado oxigénio a 100% utilizando tubos anestésicos novos e um saco de reinalação.
Appropriate treatment should readily be instituted.
O tratamento apropriado deve ser rapidamente instituído.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Cães com patologias associadas ou debilitados:
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Pode ser necessário ajustar as doses de sevoflurano em cães geriátricos ou debilitados.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Pode ser necessário diminuir as doses requeridas para a anestesia de manutenção em cerca de 0, 5% em cães geriátricos (isto é, em 2, 8% a 3, 1% em cães geriátricos pré- medicados e em 3, 2 a 3, 3% em cães geriátricos sem pré- medicação).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
A experiência clínica limitada de administração de sevoflurano a cães com insuficiência renal, hepática e cardiovascular sugere que o sevoflurano pode ser utilizado com segurança nestas condições.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Contudo, recomenda- se que estes animais sejam cuidadosamente monitorizados durante a anestesia com sevoflurano.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
O sevoflurano pode causar um pequeno aumento da pressão intracraniana (PIC) em condições de normocapnia.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais De modo a minimizar a exposição ao vapor de sevoflurano, fazem- se as seguintes recomendações:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
• Sempre que possível, utilizar um tubo endotraqueal com balão para a administração de SevoFlo durante a anestesia de manutenção. • Evitar efectuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução e manutenção prolongadas da anestesia geral. • Assegurar que as salas de operações e as áreas de recuperação dos animais têm a ventilação adequada ou sistemas de depuração para impedir a acumulação do vapor do anestésico.
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/ 25 • Todos os sistemas de purificação/ extracção devem ser mantidos de forma adequada. • Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o medicamento e devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais. • Deve ser tomadas precauções durante a eliminação de SevoFlo e efectuar a remoção imediata de derrames. • Não inalar directamente o vapor. • Evitar o contacto pela boca. • Os agentes anestésicos halogenados podem induzir lesão hepática.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Esta consiste numa resposta idiossincrática observada muito ocasionalmente após exposição repetida. • Sob o ponto de vista ambiental, considera- se uma boa prática a utilização de filtros de carvão com equipamento de purificação.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
A exposição directa dos olhos pode causar irritação ligeira.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
Se ocorrer exposição ocular, os olhos devem ser lavados com uma quantidade abundante de água durante 15 minutos.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Deve consultar- se um médico se a irritação persistir.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
No caso de contacto acidental com a pele, lavar a área afectada com água em abundância.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Os sintomas de sobre- exposição humana (por inalação) ao vapor de sevoflurano incluem depressão respiratória, hipotensão, bradicardia, arrepios, náuseas e cefaleias.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Se estes sintomas ocorrerem, o indivíduo deve ser retirado da fonte de exposição e observado por um médico.
Advice to doctors:
Conselho aos médicos:
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Mantenha uma via aérea aberta (entubação endotraqueal) e administre o tratamento sintomático e de suporte.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
As reacções adversas comunicadas com mais frequência associadas à administração de SevoFlo consistiram em hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculações musculares e emese.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
O sevoflurano causa uma depressão respiratória dependente da dose, portanto, a respiração deve ser monitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser adequadamente ajustada.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
A utilização de alguns regimes anestésicos que incluem sevoflurano podem causar bradicardia, reversível com anticolinérgicos.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
As reacções adversas pouco frequentes incluem movimento das patas (“ pedalar ”), esforço para vomitar, salivação, cianose, contracções ventriculares prematuras e depressão cardiopulmonar excessiva.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Com o sevoflurano podem ocorrer elevações transitórias da aspartato aminotransferase (AST), da alanina aminotransferase (ALT), da desidrogenase láctica (LDH), da bilirrubina e da contagem de leucócitos, tal como acontece com a utilização de outros agentes anestésicos halogenados.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
A hipotensão durante a anestesia com sevoflurano pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneo renal.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
Não pode ser excluída a possibilidade do sevoflurano desencadear episódios de hipertermia maligna em cães susceptíveis.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4/ 25 4. 7 Utilização durante a gestação ou a lactação
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Não administrar durante a gestação e a lactação uma vez que a segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
No entanto, existe experiência clínica limitada da utilização de sevoflurano, após indução com propofol, em cadelas submetidas a cesariana, sem quaisquer efeitos nefastos detectados tanto na cadela como nas crias.