qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
A redução média no tempo “ off ” foi de 2, 5 horas no grupo em que se administrou rotigotina; de 2, 8 horas no grupo em que se administrou pramipexol e de 0, 9 horas no grupo em que se administrou placebo.
5.2 Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupos especiais de doentes Como a terapêutica com Neupro é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico óptimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
41 adicionais para a avaliação suplementar da patologia específica.
Peel off sachet in a cardboard carton:
42 Saqueta descolável em embalagem de cartão.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h sistema transdérmico
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Cada sistema de 30 cm2 contém 13, 5 mg de rotigotina.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
O exterior da camada de suporte é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
4 mg/ 24 h ou 6 mg/ 24 h podem ser doses eficazes em alguns doentes.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
44 Interrupção do tratamento Neupro deve ser interrompido gradualmente.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
45 Neupro tem sido associado a sonolência e a episódios de início de sono repentino.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Foram observados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina, jogo compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Apesar de se julgar que estas reacções adversas estejam relacionadas com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece- se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina os podem provocar.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
A incidência de alguns eventos adversos dopaminérgicos, tais como alucinações, discinesia e edema periférico, é geralmente mais elevada quando o medicamento é administrado em combinação com L- dopa, em doentes de Parkinson.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Em estudos clínicos a frequência específica de edema periférico registada ao fim de 6 meses manteve- se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
46 4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Devido a possíveis efeitos aditivos, deve ser aconselhado cuidado quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p. ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina..
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro pode potenciar a reacção adversa dopaminérgica de L- dopa e pode causar e/ ou exacerbar uma discinesia pré- existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
A co- administração de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg/ dia, não teve efeito na farmacocinética e metabolismo da rotigotina, em voluntários saudáveis.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
47 As reacções adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Neupro sistema transdérmico são náuseas, tonturas, sonolência e reacções nos locais de aplicação.
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
de consciência
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
hipersomnia, letargia, perturbações da atenção, memória diminuída, parestesia, disgeusia, Perturbações do equilíbrio, tremor perturbações
somnolence, dizzinessa
Vertigens (incluindo
dyskinesia, dizziness postural, a headache
48 Classes de sistemas
cough, hiccup, dyspnoea
≤1/ 1. 000
a
Taquicardia Fibrilhação Cardiopatias supraventricular auricular, aumento da frequência cardíaca, palpitações Hipertensãoa, Hipotensão Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
a
ortostática (ver secção 4. 4)
Gastrointestinal disorders
hipotensão Tosse, soluçosa, dispneia
nausea
Doenças
reactions (including a erythema, a
e alterações no local de aplicaçãob
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
estados asténicosb a
pruritus
de administração
, irritation, a
(incluindo eritema, (incluindo fadiga,
malaise), weight
anormal, aumento
burning, dermatitis,
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações a
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
49 Neupro tem sido associado a sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios de início de sono repentino.
46 Pharmacotherapeutic group:
Grupo farmacoterapêutico:
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 57% e 55% dos doentes a receberem rotigotina 8 mg/ 24 h e 12 mg/ 24 h, respectivamente, e em 34% dos doentes a receberem placebo (diferenças 22% e 21%, respectivamente, CI95% 10%; 35% e 8%; 33%, respectivamente, p < 0, 001 para ambos os grupos de rotigotina).
5.2 Pharmacokinetic properties
51 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupos especiais de doentes Como a terapêutica com Neupro é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico óptimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
52 adicionais para a avaliação suplementar da patologia específica.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
A rotigotina não influenciou a fertilidade masculina em ratos, mas reduziu claramente a fertilidade feminina em ratos e em cobaias, devido aos efeitos nos níveis da prolactina que são particularmente significativos em roedores..
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
Peel off sachet in a cardboard carton:
53 Saqueta descolável em embalagem de cartão.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h sistema transdérmico
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Cada sistema de 40 cm2 contém 18, 0 mg de rotigotina.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
O exterior da camada de suporte é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Posologia em doentes com doença de Parkinson em fase inicial:
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
55 Interrupção do tratamento Neupro deve ser interrompido gradualmente.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
56 Recomenda- se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Neupro tem sido associado a sonolência e a episódios de início de sono repentino,. Foi observado o início repentino do sono durante as actividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Foram observados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina, jogo compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Em estudos clínicos, em doentes de Parkinson, a frequência específica de edema periférico registada ao fim de 6 meses manteve- se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro pode potenciar a reacção adversa dopaminérgica de L- dopa e pode causar e/ ou exacerbar uma discinesia pré- existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
A co- administração de rotigotina (3 mg / 24h) não afectou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contraceptivos orais (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
58 As reacções adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Neupro sistema transdérmico são náuseas, tonturas, sonolência e reacções nos locais de aplicação.
classes acc. to MedDRA
≤1/ 1. 000
> 1/ 10
Doenças do sistema imunitário Anorexia, apetite Doenças do reduzido metabolismo e da nutrição Ataques de sonoa, Perturbações da Perturbações do foro psiquiátrico
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
percepçãob
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
perturbações
≤ 1/ 1,000
(alucinaçõesa, alucinações visuaisa, alucinações auditivas, ilusões), estados de confusão, sonhos anormaisa, insóniaa
Immune system disorder
psicóticas (incluindo psicose paranóide), perturbações compulsivas (incluindo Jogo compulsivo, acções compulsivas), aumento da libido (incluindo hipersexualidade), ansiedade, distúrbios do sonoa, pesadelos, desorientação
hypersensitivity
Doenças do sistema
54 Metabolism and nutrition disorders
Sonolênciaa,
anorexia, decreased appetite a
discinesiaa, tonturas
Psychiatric
Síncope, síncope
perception
Convulsões, perda
sleep attacks,
nervoso Afecções oculares
disorders
tonturasa
disturbances
posturais, cefaleiaa
a
vasovagal, distonia, hipersomnia, letargia, perturbações da atenção, memória diminuída, Parestesia, disgeusia, perturbações do equilíbrio, tremor Perturbações
psychotic disorder
de consciência
(including paranoid psychosis), compulsive
(ver secção 4. 4)
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
visuais, fotopsia, visão desfocada
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Afecções do ouvido e do labirinto
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Vertigens (incluindo
Nervous system disorders
59 Classes de sistemas
somnolence, a dizziness
Muito frequentes
vomiting, a diarrhoea,
Náuseasa,
constipationa, a
Dor abdominal
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
abdómen superior), desconforto gástrico
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
60 Neupro tem sido associado a sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios de início de sono repentino.
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 57% e 55% dos doentes a receberem rotigotina 8 mg/ 24 h e 12 mg/ 24 h, respectivamente, e em 34% dos doentes a receberem placebo (diferenças 22% e 21%, respectivamente, CI95% 10%; 35% e 8%; 33%, respectivamente, p < 0, 001 para ambos os grupos de rotigotina).
5.2 Pharmacokinetic properties
62 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Como o sistema é administrado transdermicamente, não é esperado um efeito dos alimentos nem doenças gastrointestinais.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupos especiais de doentes Como a terapêutica com Neupro é iniciada com uma dose baixa e é gradualmente titulada de acordo com a tolerância clínica para obter um efeito terapêutico óptimo, o ajuste da dose com base no sexo, peso ou idade não é necessário.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
63 adicionais para a avaliação suplementar da patologia específica.
Peel off sachet in a cardboard carton:
64 Saqueta descolável em embalagem de cartão.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Sistema transdérmico
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h sistema transdérmico Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h sistema transdérmico Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h sistema transdérmico Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h sistema transdérmico Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
O exterior da camada de suporte é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h ou 8 mg/ 24 h.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
66 Posologia As recomendações de dose são feitas em dose individual
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
A embalagem de início de tratamento de Neupro contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dose) com 7 sistemas cada, para as primeiras quatro semanas de terapêutica.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Dependendo da resposta do doente, pode não ser necessário efectuar todos os passos das doses seguintes ou podem ser necessárias embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4. ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
No primeiro dia do tratamento, o doente inicia com Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Durante a segunda semana, o doente utiliza Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Durante a terceira semana, o doente utiliza Neupro 6 mg/ 24 h e durante a quarta semana Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
As embalagens encontram- se marcadas com “ Semana 1 (2, 3 ou 4) ”.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
67 No caso de o sistema cair, deve aplicar um novo sistema para o restante intervalo de 24 horas entre doses.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Contra- indicações
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Foram observados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina, jogo compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao sistema transdérmico, deve evitar- se a luz solar directa sobre a zona até que a pele se restabeleça.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
A incidência de alguns eventos adversos dopaminérgicos, tais como alucinações, discinesia e edema periférico, é geralmente mais elevada quando o medicamento é administrado em combinação com L- dopa.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Em estudos clínicos na doença de Parkinson, a frequência específica de edema periférico registada ao fim de 6 meses manteve- se a cerca de 4% durante todo o período de observação até 36 meses.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro pode potenciar a reacção adversa dopaminérgica de L- dopa e pode causar e/ ou exacerbar uma discinesia pré- existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Com base na análise de ensaios clínicos conjuntos, controlados com placebo e compreendendo um total de 1083 doentes tratados com Neupro e 508 doentes tratados com placebo, 73, 0% dos doentes com Neupro e 56, 3% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reacção adversa.
Rare
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
> 1/ 10
Hipersensibilidade Doenças do sistema imunitário Anorexia, apetite Doenças do reduzido metabolismo e da nutrição Ataques de sonoa, Perturbações da Perturbações do foro psiquiátrico
≤ 1/ 1,000
(alucinaçõesa, alucinações visuaisa, alucinações auditivas, ilusões),
Immune system disorder
psicóticas (incluindo psicose paranóide), perturbações compulsivas
hypersensitivity
Classes de sistemas
Metabolism and nutrition disorders
Muito frequentes
anorexia, decreased appetite a
Frequentes
perception
Raros
b
de
sleep attacks,
órgãos seg. a MedDRA
disorders
> 1/ 10
disturbances
> 1/ 100, ≤1/ 10
a
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
psychotic disorder
≤1/ 1. 000
(hallucination, visual a hallucination,
estados de confusão, sonhos anormaisa, insóniaa
(including paranoid psychosis), compulsive
(incluindo Jogo compulsivo, acções compulsivas), aumento da libido (incluindo hipersexualidade), ansiedade, distúrbios do sonoa, pesadelos, desorientação
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
Doenças do sistema
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Sonolênciaa,
a
Discinesiaa,
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Síncope, síncope
a
Convulsões, perda
Nervous system disorders
tonturasa
somnolence, dizzinessa
tonturas posturais,
dyskinesia, dizziness postural, headachea
vasovagal, distonia,
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hipersomnia, letargia, perturbações da atenção, memória diminuída, parestesia, disgeusia, perturbações do equilíbrio, tremor Perturbações
Eye disorders (see section 4.4)
(ver secção 4. 4)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
visuais, fotopsia, visão desfocada
65 Ear and labyrinth disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Vasculopatias
Cardiac disorders
Hipotensão
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
Vertigens (incluindo posicionais) fibrilhação auricular, aumento da frequência cardíaca, palpitações Hipertensãoa,
supraventricular tachycardia
taquicardia supraventricular
Vascular disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
orthostatic hypotension (see section 4.4)
ortostática (ver secção 4. 4)
Hepato-biliary disorder
Afecções hepato - biliares Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
dispepsiaa, boca secaa Aumento da enzima hepática (incluindo GGT, ALAT, ASAT) Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea alérgica e macular, exantema) (ver secção 4. 4),
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
abdómen superior), desconforto gástrico Prurido generalizado, dermatite de contacto, irritação cutânea
Musculoskeletal and connective tissue disorder
71 Classes de sistemas
joint swelling
Muito frequentes
Reproductive system and breast disorder
Frequentes
erectile dysfunction
Pouco frequentes
a
Raros
General disorders
órgãos seg. a MedDRA
and administration site conditions
Perturbações na
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo Neupro, foram observados como exibindo sinais de Jogo compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis após a redução da dose ou suspensão do tratamento.
5.1 Pharmacodynamic properties
72 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
No final do tratamento de manutenção em 92% dos doentes no grupo em que se administrou rotigotina a dose óptima era a dose máxima permitida, i. e.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
73 Os doentes foram titulados para a sua dose óptima de rotigotina ou placebo em incrementos semanais de 2 mg/ 24 h, iniciando com 4 mg/ 24 h.
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
As diferenças na biodisponibilidade da rotigotina variam entre2% (braço superior versus flanco) e 46% (ombro versus coxa).
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribuição A ligação in vitro da rotigotina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 92%.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
74 A depuração da rotigotina após a administração transdérmica é de aproximadamente 10 l/ min e a sua semi- vida de eliminação é de 5 a 7 horas.
Self adhesive matrix layer:
75 Camada de matriz auto- adesiva:
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
A embalagem de início de tratamento contém 28 sistemas transdérmicos em 4 embalagens com 7 sistemas de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.
71 ANNEX II
77 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
78 A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5 (13 de Maio de 2008) apresentada no Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 6 (18 de Abril de 2008) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Visando a correcção do defeito de qualidade associado à formação de cristais nos sistemas transdérmicos, o titular de A. I. M compromete- se a:
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
79 • Proceder ao armazenamento, expedição e distribuição da totalidade dos sistemas transdérmicos Neupro em cadeia de frio integral (2 a 8ºC).
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
• Substituir o produto actualmente comercializado num intervalo de tempo de 3 meses.
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
• Submeter as alterações aos termos de A. I. M. relativas às especificações do produto, prazo de validade e condições de conservação.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
• Optimizar o processo de fabrico e submeter os resultados e alterações necessárias para avaliação em sede do CMHP.
74 ANNEX III
80 ANEXO III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
82 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) Cada sistema liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas.
Other ingredients:
Outros ingredientes:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli( dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) - copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos 28 sistemas transdérmicos 30 sistemas transdérmicos 56 sistemas transdérmicos 60 sistemas transdérmicos 90 sistemas transdérmicos
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 sistemas transdérmicos]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 sistemas transdérmicos.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 sistemas transdérmicos]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
86 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Componente de uma embalagem múltipla composta por 2 caixas de 50 sistemas transdérmicos cada.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET LABEL
RÓTULO DA SAQUETA
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
1 transdermal patch.
1 sistema transdérmico.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
89 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 sistemas transdérmicos]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
91 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 sistemas transdérmicos]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
93 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTEÚDO EM, VOLUME OU UNIDADE
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
96 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 sistemas transdérmicos]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
98 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 sistemas transdérmicos]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
100 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
1 transdermal patch.
1 sistema transdérmico
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
103 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 sistemas transdérmicos]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
105 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 sistemas transdérmicos.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 sistemas transdérmicos]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
107 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Cada sistema de 30 cm2 contém 13, 5 mg de rotigotina.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 sistemas transdérmicos]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
112 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 sistemas transdérmicos]
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAILLE Neupro 6 mg/ 24 h
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
114 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
117 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) (EXCLUINDO EMBALAGENS MÚLTIPLAS) CAIXA DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ADESIVOS
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 sistemas transdérmicos]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
119 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 84 [100] ADESIVOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 [50] ADESIVOS
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 sistemas transdérmicos] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 sistemas transdérmicos]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
121 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “ BLUE BOX ”) CAIXA DE 42 [50] ADESIVOS
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h sistema transdérmico Rotigotina Via transdérmica.
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
CAIXA DE 28 SISTEMAS – EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO – PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS
Transdermal patch Rotigotine
Sistema transdérmico Rotigotina
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Embalagem de início de tratamento com 28 sistemas transdérmicos para um plano de tratamento de 4 semanas contém:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 sistemas transdérmicos de Neupro 8 mg/ 24 h.
119 Transdermal use.
Via transdérmica.
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
CAIXA DE 7 SISTEMAS - SEMANA 1
Week 1.
7 sistemas transdérmicos Semana 1
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET LABEL – WEEK 1
RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 1
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
CAIXA DE 7 SISTEMAS - SEMANA 2
Week 2.
7 sistemas transdérmicos Semana 2
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET LABEL – WEEK 2
RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 2
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
CAIXA DE 7 SISTEMAS - SEMANA 3
Week 3.
7 sistemas transdérmicos Semana 3
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET LABEL - WEEK 3
RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 3
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
CAIXA DE 7 SISTEMAS - SEMANA 4
Week 4
7 sistemas transdérmicos Semana 4
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SACHET LABEL – WEEK 4
RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 4
134 PACKAGE LEAFLET:
140 FOLHETO INFORMATIVO:
What Neupro is and what it is used for 2.
O que é Neupro e para que é utilizado 2.
Before you use Neupro 3.
Antes de utilizar Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Como utilizar Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Como conservar Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É NEUPRO E PARA QUE É UTILIZADO
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina que estimulam os receptores da dopamina no cérebro.
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
Neupro é utilizado no tratamento de sinais e sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI), uma condição que se caracteriza pela necessidade irresistível de movimentar as pernas..
BEFORE YOU USE NEUPRO
ANTES DE UTILIZAR NEUPRO
Do NOT use Neupro
NÃO utilize Neupro
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- se tem alergia (hipersensibilidade) à rotigotina ou a qualquer outro componente de Neupro. (ver
Section 6, ‘Further information’).
Secção 6. 6. Outras Informações)
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- se tiver de fazer imagiologia por ressonância magnética (método para visualizar os órgãos
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
internos e os tecidos corporais) ou cardioversão (tratamento de ritmo cardíaco anormal).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Deve retirar o sistema Neupro antes de cada procedimento.
You can put a new patch on after the procedure.
Pode aplicar um novo sistema após o procedimento.
Take special care with Neupro
Tome especial cuidado com Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Este medicamento pode afectar a sua pressão arterial, pelo que esta deve ser medida com
the beginning of your treatment.
regularidade, especialmente no início do seu tratamento.
However, if you
- Recomenda- se que sejam feitos exames regulares à visão durante o tratamento com Neupro.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
Caso sinta algum problema de visão entre os exames, contacte o seu médico de imediato.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
- Se sofre de problemas graves de fígado pode precisar de uma dose mais baixa.
If during treatment
Contacte o seu
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
médico se os problemas de fígado piorarem.