qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.  Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Efeitos secundários notificados raramente (pelo menos 1 em cada 10. 000 doentes, mas menos de 1 em cada 1. 000 doentes): pneumonia.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10. 000 doentes): pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Muito raramente, tem sido relatado sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral).
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Adicionalmente, tem sido comunicados síndrome de Vogt- Koyanagi- Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e euforia) com o uso de IntronA.
 349 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
HOW TO STORE INTRONA
COMO CONSERVAR INTRONA
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Se não for utilizada imediatamente, terá de ser conservada no frigorífico a 2ºC - 8ºC e utilizada dentro de 24 horas.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize IntronA após o prazo de validade impresso na embalagem.
Do not use IntronA if you notice changes in the appearance of IntronA.
Não utilize IntronA se verificar alterações no aspecto de IntronA.
6.
381 6.
What IntronA contains
Qual a composição de IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 1 milhão de UI/ ml.
- The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Os outros componentes são glicina, fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di- hidratado
monohydrate, and human albumin solution.
e solução de albumina humana.
- Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Solvente: água para injectáveis 1 ml/ ampola
What IntronA looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial, and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
IntronA apresenta- se sob a forma de pó e solvente para solução injectável ou para perfusão O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml, com 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza.
Pack size of 1 or 12.
Embalagens de 1 ou 12.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
382 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
Bucureşti-Ploieşti, nr.
România Bucureşti- Ploieşti, nr.
 351 Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
 352 HOW TO SELF INJECT INTRONA
383 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
As instruções a seguir indicadas explicam como injectar a si próprio IntronA.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
O seu médico ou seu/ sua assistente explicar- lhe- á como deve injectar IntronA a si próprio.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Não tente injectar- se a si próprio sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à auto- injecção.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Preparação Antes de começar, reuna todo o material necessário:
- a vial of IntronA powder for injection;
- um frasco para injectáveis de IntronA pó para solução injectável;
- an ampoule of solvent for IntronA (water for injections 1 ml);
- uma ampola de solvente para o IntronA (1 ml de água para injectáveis);
- a 2 ml syringe;
- uma seringa de 2 ml;
- a long needle (for example 0.8 x 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- uma agulha comprida (por exemplo de 0, 8 x 40 mm21 gauge 1, 5 polegada) utilizada para
injections to the IntronA powder vial;
adicionar água para injectáveis ao frasco que contém IntronA em pó;
- a short needle (for example 0.3 x 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- uma agulha curta (por exemplo de 0, 3 x 13 mm30 gauge 0, 5 polegada) para injecção
- a cleansing swab.
- um toalhete de limpeza.
Wash your hands carefully.
Lave cuidadosamente as suas mãos.
Reconstituting IntronA powder for injection Remove the protective cap from the IntronA vial.
Reconstituição de IntronA pó para solução injectável Retire a protecção do frasco para injectáveis de IntronA.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injectar a dose.
Remove the syringe from the wrapping.
Remova a seringa do invólucro.
Do not touch the tip of the syringe.
Não toque na extremidade da seringa.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Pegue na agulha comprida e coloque- a firmemente na extremidade da seringa.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola.
Break the top of the ampoule of solvent.
Quebre a ponta da ampola de solvente.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Insira a agulha na ampola de solvente e retire a quantidade total de solvente.
To prepare the IntronA solution insert the needle through the rubber top of the IntronA vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Para preparar a solução de IntronA insira a agulha na tampa de borracha do frasco para injectáveis de IntronA e dirija cuidadosamente a extremidade da agulha contra a parede de vidro do frasco sem tocar com as mãos na tampa do frasco, previamente limpa.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Injecte lentamente o solvente, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para evitar a formação de bolhas de ar.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Não dirija o jacto para o pó branco existente no fundo do frasco.
To dissolve the white contents, swirl the IntronA vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Para dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de IntronA deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco.
Measuring the dose of IntronA from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Medição da dose de IntronA a partir do pó reconstituído para injecção Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
Be sure the tip of needle is in the IntronA reconstituted solution.
Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de IntronA.
Your other hand will be free to move the plunger.
A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa.
Take the short needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Pegue na agulha curta e coloque- a firmemente na extremidade da seringa.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retire a aba protectora da agulha que está inserida na seringa e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Torne a colocar a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Certifique- se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Se a solução está fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examine a solução reconstituída antes da administração: deve apresentar- se límpida e incolor.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
You are now ready to inject the dose.
Neste momento, está pronto a injectar a dose.
 353 Injecting the solution Select the injection site.
384 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Os melhores locais para a injecção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do braço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (excepto umbigo ou cintura).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Se for excepcionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injecção.
Change your injection site each time.
Não injecte sempre no mesmo local.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção.
Wait for the area to dry.
Aguarde que a área escolhida fique seca.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
Com uma mão, aperte uma prega de pele solta.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Pull the needle straight out of the skin.
Retire a agulha da pele, mantendo- a direita.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos.
Do not massage the injection site.
Não massaje o local da injecção.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
 354 PACKAGE LEAFLET:
385 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
386 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 387 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 356 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
388 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
 357 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
389 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
 358 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
390  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
 359 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes): dor, inchaço e vermelhidão ou feridas na pele no local de injecção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (sentir enjoo), infecção viríca, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, dor de garganta e dor ao engolir, fadiga, arrepios/ calafrios, febre, reacção gripal, sensação geral de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética, alterações dos valores laboratoriais do sangue incluindo contagem de glóbulos brancos sanguíneos diminuída.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Efeitos secundários notificados frequentemente (pelo menos 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes): sede, desidratação, pressão arterial elevada, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiróide, rubor gengival, boca seca, rubor ou dor na boca ou na língua, dor ou perturbações dentárias, infecção por herpes simplex (bolhas de febre), alteração do paladar, perturbações gástricas, dispesia (azia), obstipação (prisão de ventre), aumento do volume do fígado (doenças do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor nos olhos, problemas com os seus canais lacrimais, conjuntivite (“ olhos vermelhos ”), agitação, sonolência, sonambolismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou pingo no nariz, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, aumento da sensibilidade ao frio nos dedos dos pés e das mãos, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudação, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
391 Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelo menos 1 em cada 1. 000 doentes, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
 360 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Para efeitos de transporte de curta duração, o produto não reconstituído pode ser mantido fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
6.
392 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 3 milhões de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
IntronA apresenta- se sob a forma de pó e solvente para solução injectável ou para perfusão O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.
IntronA is available in two different pack sizes:
IntronA existe à disposição em duas embalagens de diferentes tamanhos:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for injections,
- Embalagem de 1 frasco de pó para solução injectável ou para perfusão, 1 ampola de água para
1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
injectáveis, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza
- Pack of 6 vials of powder for solution for injection or infusion and 6 ampoules of water for
- Embalagem de 6 frascos de pó para solução injectável ou para perfusão e 6 ampolas de água para
injections Not all pack sizes may be marketed.
injectáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
393 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Ísland
Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika
Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
 362 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia
Strakova 5 SK -811 01 Br atislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Suomi/ Finland
This leaflet was last approved on
Este folheto foi aprovado pela última vez em 394 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
 363 HOW TO SELF INJECT INTRONA
395 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 364 Injecting the solution Select the injection site.
396 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 365 PACKAGE LEAFLET:
397 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
398 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 399 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 367 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
400 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
 368 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
401 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
 369 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
402  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
 370 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
403 Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
 371 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
6.
404 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 5 milhões de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule
IntronA apresenta- se sob a forma de pó e solvente para solução injectável ou para perfusão O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml.
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
405 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Bucureşti -Ploieşti, nr.
România Bucureşti- Ploieşti, nr.
 373 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
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Este folheto foi aprovado pela última vez em 406 Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
 374 HOW TO SELF INJECT INTRONA
407 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 375 Injecting the solution Select the injection site.
408 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 376 PACKAGE LEAFLET:
409 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
410 Tome especial cuidado com IntronA
The use of interferon alfa-2b in children and
A utilização de interferão alfa- 2b em crianças e
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra- indicada (ver “ Não utilize IntronA ”).
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 411 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
412 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
413 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
414  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
415 Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido comunicados, mas a sua frequência é desconhecida.
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 10 milhões de UI/ ml.
IntronA is available in three different pack sizes:
IntronA existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
- Embalagem de 1 frasco de pó para solução injectável ou para perfusão, 1 ampola de água para
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
injectáveis, 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza
injections
injectáveis
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
- Embalagem de 10 frascos de pó para solução injectável ou para perfusão, 10 ampolas de água
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
para injectáveis, 10 seringas para injectáveis, 20 agulhas para injecção e 10 toalhetes de limpeza É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
 384 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia
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418 Este folheto foi aprovado pela última vez em
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
419 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 386 Injecting the solution Select the injection site.
420 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 387 PACKAGE LEAFLET:
421 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
422 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 423 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
424 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
425 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
426  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
427 Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
6.
428 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 18 milhões de UI/ ml.
IntronA is presented as a powder and solvent for solution for injection or infusion.
IntronA apresenta- se sob a forma de pó e solvente para solução injectável ou para perfusão.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml com 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
429 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
430 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 397 Injecting the solution Select the injection site.
431 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 398 PACKAGE LEAFLET:
432 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 30 milhões de UI/ ml pó e solvente para solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
433 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 434 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
435 Recomenda- se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de IntronA, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
436 IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
437  inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
No início do tratamento com IntronA pode sentir sintomas do tipo gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores nas articulações e calafrios/ tremores.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
438 Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (pelos menos 1 em cada 1. 000 doente, mas menos de 1 em cada 100 doentes): infecção bacteriana e sensação de picadas.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
6.
439 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
- A substância activa é o interferão alfa- 2b recombinante, 30 milhões de UI/ ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
IntronA apresenta- se sob a forma de pó e solvente para solução injectável ou para perfusão O pó de coloração branca a creme está contido num frasco para injectáveis de vidro de 2 ml e o solvente límpido e incolor está contido numa ampola de vidro de 2 ml com 1 seringa para injectáveis, 2 agulhas para injecção e 1 toalhete de limpeza.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
440 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
441 COMO AUTO- INJECTAR INTRONA
 408 Injecting the solution Select the injection site.
442 Injecção da solução Escolha o local da injecção.
 409 PACKAGE LEAFLET:
443 FOLHETO INFORMATIVO:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 milhões de UI/ 0, 5 ml solução injectável ou para perfusão Interferão alfa- 2b
Take special care with IntronA
444 Tome especial cuidado com IntronA
Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e 445 zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ao utilizar IntronA com alimentos e bebidas Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar- lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de descida da pressão arterial.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique- se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efectivamente prescrita.
Chronic hepatitis B:
446 Hepatite B crónica:
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4- 5 milhões de UI/ m2 diários, injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
 412 Multiple myeloma:
Mieloma múltiplo:
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA destina- se a ser administrado através da via subcutânea.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
447 Utilizar IntronA sempre de acordo com as indicações do médico.