qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
A solução injectável também é administrada a cães para diminuição da dor e inflamação pós- operatória em cirurgias ortopédicas e de tecidos moles, ou em gatos para diminuição da dor e inflamação pós- operatória em ovariohisterectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles.
How does Loxicom work?
Como funciona o Loxicom?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
O Loxicom contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
O meloxicam actua por inibição da síntese das prostaglandinas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Como foi estudada a eficácia do Loxicom?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Os efeitos secundários ocasionais associados ao Loxicom são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
No caso da solução injectável podem aparecer, em casos raros, reacções anafilácticas (hipersensibilidade) e deverá ser feito tratamento sintomático.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Loxicom.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Em caso de ingestão ou auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Why has Loxicom been approved?
Por que foi aprovado o Loxicom?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Loxicom é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do medicamento Metacam suspensão oral 1, 5 mg/ ml, os benefícios do Loxicom são superiores aos riscos no tratamento das inflamações ou das dores musculares ou das articulações em cães, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Loxicom.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
O Loxicom solução injectável foi formulado para ser essencialmente similar ao Metacam solução injectável.
Other information about Loxicom:
Outras informações sobre o Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Em 10 / 02 / 2009, a Comissão Europeia concedeu à Norbrook Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Loxicom.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
February 2009
Este resumo foi actualizado pela última vez em Fevereiro de 2009
1/ 48 1.
1/ 50 1.
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0. 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Active Substance:
Substância( s) activa( s):
Sodium benzoate
Benzoato de sódio
Pale yellow oral suspension.
Suspensão oral amarela clara.
Dogs.
Caninos (Cães)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo- esqueléticas agudas e crónicas em cães.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não administrar a animais gestantes e lactantes.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Não administrar a animais que sofram de alterações gastrointestinais como irritação e hemorragia, alterações na função hepática, renal ou cardíaca e perturbações hemorrágicas.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico veterinário.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento de toxicidade.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 50 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um medico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação (consultar secção 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com forte ligação às proteínas podem competir pela ligação e assim provocar efeitos tóxicos.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
O medicamento veterinário não pode ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
O período sem tratamento deve, contudo, ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados anteriormente.
To be administered with food or directly into the mouth.
Administrar directamente na boca ou com a comida.
Shake well before use.
Agitar bem antes de utilizar.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
O tratamento inicial é uma dose única de 0. 2 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10 kg de peso vivo) no primeiro dia.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Para tratamentos prolongados, uma vez observada a resposta clínica (após ≥ 4 dias), a dose pode ser ajustada à dose individual mais baixa, tendo em consideração que o grau de dor e inflamação associados às alterações musculo- esqueléticas, podem variar com o tempo.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
A seringa adapta- se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de manutenção (ou seja, 0. 1 mg meloxicam/ kg de peso vivo).
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternativamente a terapia pode ser iniciada com Loxicom 5 mg/ ml solução injectável.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
3/ 50 A resposta clínica é observada normalmente num período de 3- 4 dias.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar introdução de contaminação durante a administração.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
4. 10 Sobredosagem
Pharmacotherapeutic Group:
Grupo farmacoterapêutico:
ATCvet code:
Anti- inflamatórios e anti- reumáticos não esteróides Código ATCvet:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
O meloxicam é um farmaco anti- inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti- inflamatórios, analgésicos, anti- exsudativos e antipiréticos.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorção Após a absorção oral o meloxicam é completamente absorvido, sendo obtidas concentrações plasmáticas máximas num período de 4, 5 horas, aproximadamente.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
O volume de distribuição é de 0. 3 l/ kg.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximadamente 75% da dose administrada é eliminada através das fezes e o restante via urina.
4/ 48 6.
4/ 50 6.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Benzoato de sódio Glicerol Povidona K30 Goma xantana Fosfato dissódico dihidrato Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Ácido cítrico anidroso Emulsão simeticone Àgua purificada
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
O medicamento é apresentado em frascos de polietileno de 15 ml e 30 ml com rolha HPDE / PEBD tampas de resistentes a crianças.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Duas seringas doseadoras de polietileno / polipropileno, uma de 1 ml e outra de 5 ml, são fornecidas com cada frasco para assegurar a dosagem exacta de pequenos e grandes cachorros.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Cada seringa é graduado em peso vivo, 1 ml da seringa é graduado de 0, 25 kg a 5, 0 kg e na seringa de 5 ml para 1 kg a 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
5/ 48 8.
5/ 50 8.
6/ 48 1.
6/ 50 1.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1. 5 mg/ ml suspensão oral para cães
Sodium Benzoate
Benzoato de sódio
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa e a qualquer dos excipientes.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 50 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação (consultar secção 4. 3)
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1. 33 ml/ 10 kg de peso vivo) no primeiro dia.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0. 667 ml/ 10 kg peso vivo).
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
A suspensão pode ser administrada utilizando a seringa doseadora incluída na caixa.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
8/ 50 A resposta clínica é observada normalmente num período de 3- 4 dias.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá iniciar- se um tratamento sintomático.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Reduz a inflitração leucocitária no tecido inflamado.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica.
9/ 48 6.
9/ 50 6.
6.1 List of Excipients
6. 1 Lista de excipientes
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Benzoato de sódio Glicerol Povidona K30 Goma xantana Fosfato dissódico dihidrato Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Ácido cítrico anidroso Emulsão simeticone Água purificada
None known.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
O medicamento é apresentado em frascos de polietileno de 10 ml, 32 ml e 100 ml com rolha HPDE / PEBD tampas de resistentes a crianças.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Duas seringas doseadoras de polietileno / polipropileno, uma de 1 ml e outra de 5 ml, são fornecidas com cada frasco para assegurar a dosagem exacta de pequenos e grandes cachorros.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Cada seringa é graduado em peso vivo, 1 ml da seringa é graduado de 0, 25 kg a 5, 0 kg e na seringa de 5 ml para 1 kg a 25 kg.
10/ 48 8.
10/ 50 8.
11/ 48 1.
11/ 50 1.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Ethanol, anhydrous
Etanol, anidroso
Pale yellow solution for injection.
Solução injectável amarela clara.
Dogs and cats.
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicações de utilização, especificeo as espécies- alvo
Dogs:
Caninos (Cães):
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo- esqueléticas agudas e crónicas em cães.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Diminuição da dor e inflamação pós- operatória em cirurgias ortopédicas e de tecidos moles.
Cats:
Felinos (Gatos):
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Diminuição da dor e inflamação pós- operatória em ovariohisterectomias e pequenas cirurgias de tecidos moles.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade e em gatos com menos de 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
No alívio da dor pós operatória em gatos, a segurança só foi documentada após anestesia com tiopental/ halotano.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/ 50 4. 5 Precauções especiais de utilização
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Não administrar uma terapia oral de seguimento com meloxicam ou outros anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) em gatos, uma vez que não está estabelecida a dose de segurança em administração oral repetida.
Accidental self-injection may give rise to pain.
A injecção acidental pode levar a dor.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um medico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Em cães, estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos transitórios e desaparecem logo que termina o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Em casos raros podem aparecer reacções anafilácticas e deverá ser feito tratamento sintomático.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do tratamento.
Musculo-skeletal disorders:
Alterações musculo- esqueléticas:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administração subcutânea única na dose de 0. 2 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 4 ml/ 10 kg de peso vivo).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 0, 5 mg/ ml e 1, 5 mg/ ml suspensão orla podem ser administrados como continuação do tratamento na dose de 0. 1 mg meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas após a administração do injectável.
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
13/ 50 Redução da dor pós- operatória (após um período de 24 horas):
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administração subcutânea ou endovenosa única na dose de 0. 2 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0, 4 ml/ 10 kg de peso vivo) antes da cirurgia, na altura da indução da anestesia
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administração subcutânea ou endovenosa única na dose de 0. 3 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0, 06 ml/ kg de peso vivo) antes da cirurgia, na altura da indução da anestesia
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Deve ser tomada especial precaução na exactidão da dosagem.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Absorção Após a administração subcutânea o meloxicam é completamente biodisponível, sendo obtidas concentrações plasmáticas máximas de 0, 73 µg/ ml em cães e 1, 1 µg/ ml em gatos atingidas em 2, 5 horas e 1, 5 horas após administração, respectivamente.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuição Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de dose terapêutica em cães.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximadamente 97% de meloxicam liga- se às proteínas plasmáticas.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
O volume de distribuição é de 0. 3 l/ kg em cães e 0, 09 l/ kg em gatos.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/ 50 Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semi- vida de 24 horas.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumina Glicina Etanol (anidro) Poloxamer 188 Cloreto de Sódio Glicofurol Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para Injectáveis
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Frascos de vidro incolor de 10 ml, 20 ml e 100 ml fechados com rolhas de bromobutil e tampas de alumínio.
15/ 48 8.
15/ 50 8.
16/ 48 ANNEX II
16/ 50 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSÁVEL DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARA FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS À SEGURANÇA E EFICÁCIA
17/ 48 A.
17/ 50 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSÁVEL DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nome e morada do fabricante responável pela libertação de lotes:
To be supplied only on veterinary prescription.
Sujeito a receita medico- veterinária.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAS À SEGURANÇA E EFICÁCIA
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARAÇÃO DOS LMRs
18/ 48 ANNEX III
18/ 50 ANEXO III
19/ 48 A.
19/ 50 A.
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 50 CARTONAGEM
Carton box 15 and 30 ml bottle
Caixa de cartão de frascos de 15 e 30 ml
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0. 5 mg/ ml Suspensão oral para cães
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Benzoato de sódio
Oral suspension.
Suspensão oral.
Dogs.
Caninos (Cães).
To be administered with food or directly into the mouth.
Administrar juntamente com a comida ou directamente na boca.
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar contaminação durante a administração.
21/ 48 9.
21/ 50 9.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não administrar em animais gestantes ou lactantes.
Once opened use within 6 months.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de 6 meses.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENÇÃO “ MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS ”
17.
22/ 50 17.
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 50 ROTULAGEM
15 and 30 ml bottle
Frascos de 15 e 30 ml
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Once opened, use within 6 months
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de 6 meses.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 50 CARTONAGEM
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Caixa de cartão de frascos de 10, 32 e 100 ml
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1. 5 mg/ ml Suspensão oral para cães
Oral Suspension.
Suspensão oral.
PACKAGE SIZES
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
24/ 48 9.
25/ 50 9.
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
EU/ 0/ 00/ 000/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
17.
26/ 50 17.
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 50 CARTONAGEM (Embalagem imediata)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo- esqueléticas agudas e crónicas em Cães.
26/ 48 9.
28/ 50 9.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Não administrar em animais gestante ou lactantes.
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 50 ROTULAGEM
10 and 32 ml bottle
Frascos de 10 e 32 ml
Meloxicam 1.5 mg/ ml
1. 5 mg/ ml
Once opened, use within 6 months.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de 6 meses.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 50 CARTONAGEM (Embalagem exterior)
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Caixas de cartão com frascos de 10, 20 e 100 ml
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml solução injectável para cães e gatos
Dogs and cats.
Caninos (Cães) e Felinos (gatos).
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo- esqueléticas agudas e crónicas em Cães.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Administração subcutânea única.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Administração subcutânea ou endovenosa única.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Administração subcutânea ou endovenosa única.
29/ 48 8.
31/ 50 8.
28 days.
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de 28 dias.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico- veterinária.
16.
32/ 50 16.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33/ 50 CARTONAGEM
Dogs and cats.
Caninos (Cães) e Felinos (gatos)
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo
32/ 48 8.
34/ 50 8.
16.
35/ 50 16.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36/ 50 ROTULAGEM
10 and 20 ml bottle
Frascos de 10 e 20 ml
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml Solução injectável para cães e gatos
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Administração endovenosa ou subcutânea.
Cats: subcutaneous use.
Administração subcutânea.
28 days
VAL {mês/ ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de 28 dias.
35/ 48 B.
37/ 50 B.
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
38/ 50 FOLHETO INFORMATIVO
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0. 5 mg/ ml Suspensão oral para Cães
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Titular da autorização de introdução no mercado Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Responsável pela libertação de lote Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alívio da inflamação e dor em alterações músculo- esqueléticas agudas e crónicas em cães
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Não administrar a cães com menos de 6 semanas de idade
37/ 48 6.
39/ 50 6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
Dosage:
Dosagem:
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo( i. e.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/ 10 kg peso vivo).
Method and route of administration:
Método e Via de administração:
To be administered with food or directly into the mouth.
Administrar directamente na boca ou na ração.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
A seringa adapta- se ao frasco e possui uma escala em kg de peso vivo que corresponde à dose de Manutenção (ou seja, 0. 1 mg meloxicam/ kg de peso vivo).
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Assim, no primeiro dia é necessário duas vezes o volume de manutenção.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternativamente a terapia pode ser iniciada Loxicom 5 mg/ ml solução injectável.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
A resposta clínica é observada normalmente num período de 3- 4 dias.
Avoid introduction of contamination during use.
Evite a contaminação durante a administração.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Deverá ter- se cuidado especial no que diz respeito à exactidão da dosagem.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Siga por favor as instruções do seu veterinário.
38/ 48 11.
40/ 50 11.
Shelf-life after first opening the container:
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente:
Precautions for use in animals
Precauções especiais para utilização em animais
Interactions
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Precautions to be taken by the person administering the product
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um medico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
39/ 48 15.
41/ 50 15.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Frascos de polietileno de 15 ml e 30 ml com duas seringas doseadoras de polietileno / polipropileno.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
42/ 50 FOLHETO INFORMATIVO
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1. 5 mg/ ml Suspensão oral para Cães
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
41/ 48 6.
43/ 50 6.
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1, 33 ml/ 10 kg de peso vivo) no primeiro dia.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
O tratamento deve ser continuado com a administração oral uma vez por dia (com intervalos de 24 horas), de uma dose de manutenção de 0, 1 mg de meloxicam/ kg de peso vivo( i. e.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 667 ml/ 10 kg peso vivo).
Avoid introduction of contamination during use.
Evitar a contaminação durante a administração.
10.
44/ 50 10.
Shelf-life after first opening the container:
Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente.:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento de toxicidade
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
O tratamento prévio com substâncias anti- inflamatórias pode resultar em efeitos secundários adicionais ou no seu aumento, pelo que deverá ser observado um período sem tratamento com esses medicamentos, de pelo menos 24 horas antes do início do treatamento.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Em caso de sobredosagem deverá iniciar- se um tratamento sintomático.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
14.
45/ 50 14.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Frascos de polietileno de 10, 32 ou 100 ml com duas seringas doseadoras de polietileno / polipropileno.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
46/ 50 FOLHETO INFORMATIVO
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml Solução injectável para Cães e Gatos
45/ 48 6.
47/ 50 6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos AINEs, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia.
Dogs and cats.
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
Dosage for each species:
Dosagem:
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administração subcutânea única na dose de 0. 2 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.4 ml/ 10 kg).
0, 4 ml/ 10 kg de peso vivo).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Administração subcutânea ou endovenosa única na dose de 0. 3 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
0.06 ml/ kg).
0, 06 ml/ kg de peso vivo).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 0, 5 mg/ ml e 1, 5 mg/ ml suspensão orla podem ser administrados como continuação do tratamento na dose de 0. 1 mg meloxicam/ kg de peso vivo, 24 horas após a administração do injectável.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Administração subcutânea ou endovenosa única na dose de 0. 2 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Administração subcutânea ou endovenosa única na dose de 0. 3 mg meloxicam/ kg de peso vivo (i. e.
9.
48/ 50 9.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deverá ser interrompido e deverá consultar o médico veterinário.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Evitar a administração em animais desidratados, hipovolémicos, devido ao risco potencial de aumento de toxicidade.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
49/ 50 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Em caso de ingestão acidental, dirija- se imediatamente a um medico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
Frascos de vidro de 10, 20 ou 100 ml.
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What is Masivet?
O que é o Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
O Masivet contém masitinib, o qual pertence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos cor- de- laranja redondos (50 e 150 mg).
What is Masivet used for?
Para que é utilizado o Masivet?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
O Masivet é utilizado no tratamento de cães com tumores das células mastocitárias (um tipo de cancro).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
É utilizado em tumores graves (grau 2 ou 3) que não podem ser removidos cirurgicamente.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Só é utilizado se for confirmada a presença de uma mutação da proteína receptora c- kit nos tumores antes de o tratamento ser iniciado.
The tablets are given by mouth, once a day.
Os comprimidos são administrados por via oral, uma vez por dia.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
A dose depende do peso do cão que está a ser tratado.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
A duração do tratamento depende da resposta do cão ao mesmo.
How does Masivet work?
Como funciona o Masivet?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
A substância activa do Masivet, o masitinib, é um inibidor da proteína tirosina- quinase.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina- quinases.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células, incluindo no receptor c- kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Alguns tipos de tumores das células mastocitárias estão associados a uma mutação que provoca uma acção excessiva do c- kit e estimula a divisão das células mastocitárias de uma forma descontrolada.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Ao bloquear estes receptores, o Masivet poderá ajudar a controlar a divisão das células, impedindo a continuação do desenvolvimento dos tumores com esta mutação específica.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Como foi estudado o Masivet?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Nos cães com tumores que continham receptores c- kit com mutação, a evolução do tumor foi mais demorada nos cães que receberam Masivet (mediana de 241 dias) do que naqueles aos quais foi administrado um placebo (mediana de 83 dias).
What is the risk associated with Masivet?
Qual é o risco associado ao Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Masivet são reacções gastrointestinais (vómitos e diarreia) e queda do pêlo.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Estas reacções são normalmente ligeiras a moderadas e temporárias, prolongando- se por quatro semanas, no máximo.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Os cães sujeitos ao tratamento com Masivet devem ser monitorizados regularmente por um veterinário para detectar possíveis efeitos secundários (no mínimo, mensalmente).
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Caso surjam efeitos secundários, o veterinário poderá decidir reduzir a dose de Masivet ou interromper o tratamento.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
O Masivet não deve ser utilizado em cães com determinados tipos de problemas renais ou hepáticos ou com anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue) ou neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Não deve igualmente ser utilizado em cães com idade inferior a seis meses ou com menos de 4 kg, nem em cadelas grávidas ou em aleitamento.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Não deve ser utilizado em cães que possam apresentar hipersensibilidade (alergia) ao masitinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Masivet, consulte o Folheto Informativo.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Quatro a seis semanas após o início do tratamento com Masivet, o veterinário deverá avaliar a probabilidade de o tratamento ser bem sucedido.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Os comprimidos têm de ser administrados inteiros, não devendo ser divididos, partidos ou esmagados.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
No caso de comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado entrarem em contacto com a pele ou os olhos, lave de imediato e abundantemente com água.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
As crianças não devem manter um contacto próximo com os cães tratados, nem com as suas fezes ou vómito.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Se o Masivet for ingerido acidentalmente, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.