qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
27 Revestimento Álcool polivinílico (Parcialmente Hidrolizado) Talco (E553b) Dióxido de titânio (E171) Macrogol / PEG 3350 FD & C vermelho nº40 (E129) Lecitina (Soja) (E322)
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Alemanha
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estabelecer um estudo de vigilância pós- comercialização de acordo com a sinopse no Plano de Gestão do Risco Europeu.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Os detalhes da implementação do estudo de vigilância pós- comercialização devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada estado membro e postos em prática antes da comercialização do produto.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição (e quando apropriado e em consonância com a Autoridade Nacional Competente, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que intendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo) • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris • Check- list pré- prescrição para os médicos • Informação sobre o estudo de vigilância pós- comercialização • Brochura informativa para os doentes • Brochura informativa para conjuges de mulheres em idade fértil • Cartão de memória do doente • Formulários de notificação de gravidez • Formulários de notificação de reacções adversas
Health care Professional information
Informação para o Profissional de Saúde
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris:
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
31 • Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris. • A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes. • A necessidade de fornecer aos doentes a( s) brochura( s) informativa( s) apropriada( s) e o cartão de memória do doente. • Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição. • Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós- comercialização. • Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
That Volibris is teratogenic
Que Volibris é teratogénico
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a usar um método de contracepção seguro. • Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal. • Orientações para identificar mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
For women with child-bearing potential:
Para mulheres em idade fértil:
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e testes de gravidez mensais durante o tratamento. • A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento. • Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um perito se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular. • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de alterar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar o médico prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris. • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de alterar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar o médico prescritor de Volibris. • Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que terapêutica alternativa deve ser iniciada se a gravidez for confirmada. • A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento. • Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
That Volibris is potentially hepatotoxic
Que Volibris é potencialmente hepatotóxico
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ ou ALT) > 3X ULN. • As transaminases hepáticas (ALT e/ ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam. • Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST. • Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ ou AST, ou se a elevação da ALT e/ ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia). • Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re- introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e hematócrito
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
32 • Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa. • Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ ou hematócrito medidos regularmente. • Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia tubular testicular e diminuição de fertilidade.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Physician checklist
Check- list para o médico
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
A check- list de pré- prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré- prescrição importantes incluindo:
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Testes de função hepática. • Determinação da fertilidade nas doentes do sexo feminino. • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil. • Que mulheres em idade fértil estão a fazer contracepção segura.
Patient information
Informação para o doente
The information for patients should include the following information:
A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
33 • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento. • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida. • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris. • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar métodos de contracepção seguros e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição. • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de alterar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar o médico prescritor da contracepção que está a tomar Volibris. • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de alterar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar o médico prescritor de Volibris. • A necessidade das doentes contactarem o seu médico imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas. • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar. • Que Volibris pode causar lesão hepática. • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática. • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa. • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
The information for male partners of women with child-bearing potential should include the following information:
A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento. • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura. • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Patient reminder card
Cartão de memória do doente
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 3. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
34 De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deverá ser submetido simultaneamente com o próximo Relatório Periódico Actualizado de Segurança (RPAS).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• Após recepção de nova informação que poderá ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco • Dentro de 60 dias após ocorrência de um acontecimento importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • Quando solicitado pela EMEA.
ambrisentan
ambrisentam
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentam
See leaflet for further information
Contem lactose, lecitina (soja) (E322) e FD & C vermelho nº40 (E129) Ver folheto para mais informação
10 film-coated tablets.
10 comprimidos revestidos por película.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentam
Blister Pack
Embalagem blister
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película ambrisentam
What Volibris is and what it is used for 2.
O que é Volibris e para que é utilizado 2.
How to take Volibris 4.
Como tomar Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Como conservar Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VOLIBRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP).
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
A HAP é pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com vertigens e falta de ar.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Isto baixa a pressão arterial e alivia os sintomas.
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Não tome Volibris: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambrisentam, soja, ou a qualquer outro componente de • Volibris (listados na Secção 6). se está grávida, se está a planear engravidar, ou se puder ficar grávida devido a não estar a • usar um método de controlo da natalidade seguro (contracepção).
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Por favor leia a informação na secção ‘ Gravidez e Aleitamento ’. se estiver a amamentar. • se tiver doença do fígado.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Fale com o seu médico, que decidirá se Volibris é ou não adequado • para si. se tiver menos de 18 anos de idade. •
If any of these apply to you:
Se alguma destas situações se aplica a si:
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
47 → Informe o seu médico e não tome Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
Tome especial cuidado com Volibris: se tiver anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Informe o seu médico, que decidirá se Volibris é ou não adequado para si.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Irá necessitar de análises ao sangue regulares Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá- lo, o seu médico irá realizar- lhe análises ao sangue para verificar:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• se tem anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) • se o seu fígado está a trabalhar bem.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Volibris.
Signs that your liver may not be working properly include:
Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• perda de apetite • sensação de mal- estar (náuseas) • sentir- se doente (vómitos) • temperatura elevada (febre) • dor no seu estômago (abdomen) • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia) • urina de cor escura • comichão na pele.
If you notice any of these signs:
Se notar qualquer destes sinais:
→ Tell your doctor immediately.
→ Informe o seu médico imediatamente.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Ao tomar Volibris com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, ou se vai começar a tomar novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Gravidez Volibris pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contracepção) enquanto estiver a tomar Volibris.
Talk to your doctor about this.
Fale com o seu médico àcerca disto.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir- lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar Volibris.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
48 Se for um homem e estiver a tomar Volibris, é possível que Volibris possa diminuir a sua contagem de esperma.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Aleitamento Desconhece- se se Volibris passa para o leite materno.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Volibris afecta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
No entanto, pode causar efeitos secundários tais como dor de cabeça (listados na Secção 4), e os sintomas da sua condição podem também torná- lo menos apto para conduzir.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Não conduza nem opere máquinas se não se estiver a sentir bem.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Volibris Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Se tiver intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
Os comprimidos de Volibris contêm um corante chamado FD & C vermelho nº40 (E129), o qual pode causar reacções alérgicas (ver Secção 4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
COMO TOMAR VOLIBRIS
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Tomar Volibris sempre de acordo com as indicações do médico.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Qual a quantidade de Volibris a tomar A dose habitual de Volibris é um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez ao dia.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue nem parta o comprimido.
You can take Volibris with or without food.
Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Se tomar mais Volibris do que deveria Se acidentalmente tomar mais Volibris do que deveria:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Volibris Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Não pare de tomar Volibris sem o conselho do seu médico.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
49 →Não pare de tomar Volibris a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Volibris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These may affect more than one in 10 people:
Estes podem afectar mais de uma em 10 pessoas:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
inchaço (edema), especialmente nos tornozelos e pés.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Se notar este efeito secundário, informe • o seu médico. • dor de cabeça.
These may affect up to one in 10 people:
Estes podem afectar até uma em 10 pessoas:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos), que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar, e geralmente má disposição • corrimento nasal ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais • obstipação • dor no seu estômago (abdomen) • rubor (vermelhidão da pele) • palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou rápidos).
These may affect up to one in 100 people:
Estes podem afectar até uma em 100 pessoas:
• Allergic reactions.
• Reacções alérgicas.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente da face, lábios, língua e garganta), que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
Some patients may have the following side effects:
Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• insuficiência cardíaca (associada a inchaço/ retenção de líquidos) • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Certifique- se que leu também a informação na Secção 2, sob os títulos ‘ Irá necessitar de análises ao sangue regulares ‘ e ‘ Sinais de que o seu fígado não está a trabalhar bem ‘.
HOW TO STORE VOLIBRIS
COMO CONSERVAR VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Não utilize Volibris após o prazo de validade impresso no embalagem e blister.
The expiry date means the last day of the month shown.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Qual a composição de Volibris • A substância activa é o ambrisentam (5 mg ou 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Os outros componentes são: lactose mono- hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol / polietilenoglicol 3350, lecitina (soja) (E322) e FD & C vermelho nº40 (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Qual o aspecto de Volibris e conteúdo da embalagem O comprimido de Volibris 5 mg é rosa- pálido, quadrado, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "K2C" na outra face.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
O comprimido de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "KE3" na outra face.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10 ou 30 comprimidos.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Fabricante Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Alemanha
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ YYYY}.
Ref.
Londres, 21 de Junho de 2007 Doc. ref.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381430/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
What is Voraxaze?
O que é o Voraxaze?
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
It contains the active substance glucarpidase.
Contém a substância activa glucarpidase.
What was Voraxaze expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
O Voraxaze destinava- se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
These toxic effects can be life-threatening.
Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘ resgate ’) mas esta pode continuar a desenvolver- se apesar do tratamento de resgate.
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Pretendia- se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
O Voraxaze destinava- se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘ limiar ’ em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘ rara ’ e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘ medicamento órfão ’ (um medicamento usado em doenças raras).
How is Voraxaze expected to work?
Como deveria funcionar o Voraxaze?
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Voraxaze was not compared to another treatment.
O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
The application was at day 180 when the company withdrew.
O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
EPAR summary for the public
WILZIN Resumo do EPAR destinado ao público
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados e determinou as recomendações sobre como utilizar o medicamento.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Para obter mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
What is Wilzin?
O que é o Wilzin?
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
O Wilzin é apresentado em cápsulas azuis (25 mg) ou cor de laranja (50 mg) que contêm a substância activa acetato de zinco di- hidratado.
What is Wilzin used for?
Para que é utilizado o Wilzin?
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
A doença de Wilson é uma doença hereditária rara na qual os doentes têm uma deficiência na enzima necessária para eliminar o cobre contido nos alimentos, o qual se acumula no organismo.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
O cobre acumula- se primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o cérebro.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Isto conduz a uma panóplia de efeitos, que incluem danos no fígado e no sistema nervoso.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
O Wilzin foi designado medicamento órfão para o tratamento da doença de Wilson em 31 de Julho de 2001.
The medicine can only be obtained with a prescription.
O medicamento apenas pode ser obtido mediante receita médica.
How is Wilzin used?
Como se utiliza o Wilzin?
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
O tratamento com Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
A dosagem habitual para os adultos é de 50 mg 3 vezes ao dia com uma dosagem máxima de 50 mg 5 vezes ao dia.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Nas crianças é utilizada uma dosagem reduzida – consulte o Folheto Informativo.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou 2- 3 horas depois das refeições.
Wilzin is a long-term treatment.
O Wilzin é um tratamento de longo prazo.