qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Em caso de administração de IONSYS deve ter- se rapidamente acesso a um antídoto para a criança.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Na sequência de um tratamento prolongado, fentanilo pode provocar síndrome de abstinência no recém- nascido.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanilo é excretado no leite materno.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Não se recomenda amamentar no período de 24 horas após remoção de IONSYS.
Women of childbearing potential/ Fertility
Mulheres em idade fértil / Fertilidade
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Ver secção 5. 3 (toxicidade reprodutiva).
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS tem uma influência marcada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
7 O fentanilo pode provocar tonturas e sonolência, pelo que os doentes só deverão conduzir veículos ou utilizar maquinaria pesada após ter decorrido um intervalo de tempo suficiente após administração de IONSYS.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
No âmbito de estudos clínicos controlados, a segurança de IONSYS 40 microgramas foi avaliada num total de 791 doentes.
These were mostly of mild to moderate severity.
Os acontecimentos adversos referidos com maior frequência foram náuseas, vómitos, cefaleias e prurido, geralmente de gravidade ligeira a moderada.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Foram notificadas nos ensaios clínicos as seguintes reacções adversas que estão, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento; considerando que nem todas estas reacções foram uniformemente atribuídas pelos investigadores a IONSYS, não é possível estabelecer uma relação causal.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Indesejáveis Muito Frequentes (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Frequentes (> 1/ 100 a < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1000 a < 1/ 100)
Vasodilation
Vasodilatação
Dizziness Somnolence
Tonturas Sonolência
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Agitação Alteração do padrão onírico Ansiedade Insónia Alucinações Depressão Hipostesia Nervosismo Tremor Vertigens
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Taquicardia Bradicardia Hipertensão Enxaqueca Síncope
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Mialgias Edema Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apneia Soluços Hipoventilação Dispneia Doença pulmonar Exacerbação de tosse Rinite
Gastro-intestinal disorders
Doenças gastrointestinais
Constipation Flatulence
Obstipação Flatulência
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Eructação Perturbações gastrointestinais Íleos Xerostomia Dispepsia Anorexia
Skin and subcutaneous tissue disorders
8 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash Wound site inflammation edema
Erupção cutânea Inflamação e edema de local de ferida
Oliguria Urination impaired
Oligúria Alterações miccionais
Headache, *ASRs - erythema
Cefaleias * RLA – eritema
*ASRs – itching, vesicles Fever
* RLA – prurido, vesículas Febre
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
* RLA – pápulas/ pústulas, sudorese, pele seca e descamativa, ardor Dor abdominal Lombalgia Dor Calafrios
*ASRs = application site reactions
* RLA = reacções no local da aplicação
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua acção farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave.
8 Treatment
Tratamento
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Para tratamento da depressão respiratória, as medidas a adoptar de imediato incluem a remoção do sistema IONSYS e a estimulação física ou verbal do doente.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opiáceo específico, como a naloxona.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da acção do antagonista opiáceo.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
A semi- vida do antagonista poderá ser curta, pelo que poderá ser necessária a administração repetida ou uma perfusão contínua.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
A reversão do efeito narcótico poderá desencadear o início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Se a situação clínica o justificar, deve- se estabelecer e manter a via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal, administrar- se oxigénio e aplicar- se respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Devem manter- se a temperatura corporal e ingestão de líquidos adequadas.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Caso se verifique hipotensão grave ou persistente, deve considerar- se a hipótese de hipovolémia e tratar com administração parentérica de líquidos apropriada.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos opiáceos{ derivado da fenilpiperidina}, código ATC:
N02A B03.
N02A B03
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanilo é um analgésico opiáceo, que interage predominantemente com os receptores opiáceos μ.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
As suas principais acções terapêuticas são a analgesia e a sedação.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
As concentrações analgésicas eficazes mínimas séricas de fentanilo, em doentes naives para opiáceos, no tratamento de dor aguda pós- operatória variam entre 0, 2 e 1, 2 ng/ ml; a frequência dos efeitos indesejáveis aumenta com níveis séricos superiores a 2 ng/ ml.
5.2.
9 5. 2.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
No início de cada dose, uma corrente eléctrica desloca uma quantidade pré- determinada de fentanilo do reservatório contendo substância activa através da pele e para a circulação sistémica.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS liberta uma dose nominal de 40 microgramas de fentanilo durante cada período de administração de 10 minutos.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Após remoção do sistema, após a última dose, a descida da concentração sérica de fentanilo é semelhante à de fentanilo por via intravenosa.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Quando IONSYS foi aplicado sem activação da corrente, a taxa de absorção média de fentanilo no período de 24 horas foi de 2, 3 microgramas de fentanilo/ hora, indicando libertação passiva mínima.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
As concentrações séricas médicas registadas em doentes após cirurgia situaram- se entre 0, 4- 1, 5 ng/ ml, durante um período de administração de 24 horas.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Regra geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre cerca de 15 minutos após o início de uma dose.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Na sequência da auto- administração de uma dose de fentanilo pelo sistema IONSYS, a semi- vida de absorção de fentanilo é de aproximadamente 15 minutos.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanilo apresenta uma distribuição farmacocinética em três compartimentos.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
No que se refere à administração intravenosa, a semi- vida de distribuição inicial é de aproximadamente 6 minutos; a segunda semi- vida de distribuição é de 1 hora e a semi- vida terminal é de 13 horas.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
O volume de distribuição médio de fentanilo em estado de equilíbrio é de 6 l/ kg, sendo a depuração média 53 l/ h.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Os doentes idosos, caquécticos ou debilitados podem apresentar menor depuração de fentanilo pelo que a substância activa poderá ter uma semi- vida terminal prolongada nestes doentes.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanilo é metabolizado principalmente no fígado.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Cerca de 75% de fentanilo é excretado na urina, fundamentalmente sob a forma de metabolitos, correspondendo menos de 10% a substância activa inalterada.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Estima- se que os valores médios de fracções não ligadas de fentanilo no plasma variem entre 13 e 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
A pele não parece metabolizar o fentanilo administrado por via transdérmica.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Nenhum dos quatro factores demográficos estudados [peso (magro/ obeso), idade, raça ou sexo] exerceu efeito significativo sobre a exposição à substância activa (AUC) após utilização de IONSYS.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
A absorção de fentanilo a partir de IONSYS é semelhante independentemente do sistema ser aplicado na região torácica ou face superior externa do braço.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Quando o sistema é aplicado na face interna do antebraço, a quantidade de fentanilo absorvida é cerca de 20% inferior à absorvida na região torácica ou face superior externa do braço.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
A farmacocinética de fentanilo parece ser semelhante tanto em aplicações únicas como múltiplas, num período de 24 horas.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
A absorção sistémica de fentanilo aumentou em função do tempo, independentemente da frequência de administração, sendo a dose inicial correspondente a cerca de 40% da dose nominal de 40 microgramas absorvida no período de 12 a 24 horas após a aplicação.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
O perfil farmacocinético de absorção repetir- se- á em cada aplicação num novo local da pele, pelo que em cada nova aplicação, a absorção é menor quando IONSYS é inicialmente aplicado, e consequentemente ocorrerá uma diminuição das concentrações plasmáticas de fentanilo.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Os dados não- clínicos não revelaram qualquer risco especial para o homem com base em estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Foram efectuados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento padrão utilizando a administração parentérica de fentanilo.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Num estudo realizado no rato, verificou- se que fentanilo não influenciou a fertilidade dos machos.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
A
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
10 administração a ratos fêmea de doses intravenosas até 0, 4 mg/ kg/ dia durante 14 dias não afectou a fertilidade.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Uma única dose intravenosa diária de fentanilo, correspondendo a 0, 3 vezes a dose humana, administrada durante 12 dias comprometeu a fertilidade de ratos fêmea.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Estudos mais recentes demonstraram que os efeitos no embrião eram devidos a toxicidade materna e não a efeitos directos da substância no embrião em desenvolvimento.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Não foram descritos quaisquer efeitos teratogénicos em estudos efectuados em duas espécies (ratos e coelhos).
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Num estudo sobre o desenvolvimento pré - e pós- natal, verificou- se que a taxa de sobrevivência da prole diminuiu significativamente com doses que induziam uma ligeira redução do peso materno.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Este efeito poderá ser devido a alteração dos cuidados maternos ou a efeito directo do fentanilo sobre as crias.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento da prole.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Nos testes de mutagenicidade em bactérias e roedores obtiveram- se resultados negativos.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, comparáveis a outros analgésicos opiáceos.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
A existência de risco mutagénico associado a utilização de doses terapêuticas parece ser improvável, pois apenas se observaram efeitos com concentrações elevadas.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Não se estudou a carcinogenicidade de fentanilo.
See Section 4.9 Overdose.
Toxicidade aguda: ver Secção 4. 9 Sobredosagem.
Bottom housing assembly:
Módulo inferior do sistema:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- tereftalato de polietileno modificado por glicol
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hidrogel do ânodo: água purificada, hidróxido de sódio, polacrilina e álcool polivinílico
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- hidrogel do cátodo: citrato de sódio, álcool polivinílico, ácido cítrico anidro, cloreto de
chloride, purified water and sodium chloride.
cetilpiridínio, água purificada e cloreto de sódio
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- eléctrodo do ânodo: folha de prata e fita adesiva condutora eléctrica (ECAT – electrically
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- eléctrodo do cátodo: material trilaminado composto de cloreto de prata, folha de prata, e ECAT.
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- adesivo em contacto com a pele: polibuteno, éster de resina.
- liner: polyester film, silicone.
- revestimento: película de poliester, silicone.
1 year Use immediately after opening.
1 ano Utilizar imediatamente depois de aberto.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
11 Cada sistema IONSYS é embalado individualmente numa saqueta rectangular de folha selada, juntamente com um absorvente de humidade.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
A saqueta de folha é constituída por laminado de nylon, folha de alumínio e uma camada para selagem térmica de um copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Todas as saquetas são embaladas numa caixa de cartão desdobrável.
There is one unit per carton.
Cada caixa contém uma unidade.
Special precautions for disposal
Precauções especiais de eliminação
Contact with the gel can be harmful to humans.
O contacto com o gel pode ser nocivo para o homem.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Se o gel de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a aplicação ou remoção, a área deve ser lavada utilizando água em abundância.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Não devem ser usados sabonetes, álcool ou outros solventes para remover o gel uma vez que poderão potenciar a capacidade de penetração da substância activa na pele.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Instruções para que o Farmacêutico ou Outros Profissionais de Cuidados de Saúde teste IONSYS (A Realizar Antes da Dispensa):
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Cada sistema IONSYS deve ser testado antes de ser dispensado ao doente, para assegurar que o sistema está funcional.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Tal pode ser feito pressionando o botão deprimido de administração de IONSYS, com IONSYS ainda dentro da saqueta selada.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Não há libertação de substância activa, a menos que IONSYS seja aplicado na pele.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Assim, continua a dispor- se de 80 doses e 24 horas de utilização após realização do ensaio de funcionalidade descrito a seguir:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Segurar na saqueta por abrir que contém IONSYS.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Determinar pelo tacto onde se encontra o sistema de IONSYS e qual a face arrredondada de IONSYS.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Mantendo a face arredondada virada para cima, passar um dedo ao longo da unidade até sentir a reentrância do botão numa das extremidades.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
Premir o botão firmemente e libertá- lo duas vezes, no período de 3 segundos.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) Será imediatamente audível um único bip confirmando que a unidade IONSYS está funcional e pode ser dispensada.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
b) Decorridos 4 minutos, IONSYS emitirá bipes durante cerca de 15 segundos.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Este facto é normal e indica que IONSYS não está em contacto com a pele.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Este alarme acústico não afecta a funcionalidade de IONSYS.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Caso não sejam audíveis nem o bip único emitido após pressionar duas vezes o botão de administração, nem os bipes emitidos durante 15 segundos decorridos 4 minutos, deve devolver- se IONSYS ao fabricante na respectiva embalagem intacta.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Não abrir a saqueta nem dispensar este sistema IONSYS.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
O contacto com o hidrogel de fentanilo pode ser nocivo para o homem.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Os profissionais de saúde e os doentes devem manusear cuidadosamente o sistema usado, segurando- o apenas pelos lados e face superior.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
O desenho do sistema permite eliminar separadamente o módulo inferior, vermelho, que contém fentanilo, e o superior, branco, que contém a pilha/ sistema electrónico.
To dispose of a used IONSYS system:
Para eliminar um sistema IONSYS usado:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Puxar a lingueta vermelha para separar o módulo inferior do superior.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Dobrar ao meio o módulo inferior que contém o gel, mantendo a face adesiva voltada para dentro.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Eliminar o módulo inferior de acordo com a legislação local relativa a medicamentos com opiáceos.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
O módulo inferior de IONSYS já usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Eliminar o módulo superior que contém o sistema electrónico de acordo com procedimentos locais relativos à eliminação de pilhas.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Devem estar em vigor procedimentos locais para garantir que os sistemas usados são apropriadamente devolvidos (por exemplo, às farmácias hospitalares) para a eliminação do fentanilo residual contido no hidrogel, que irá ser eliminado de acordo com os requisitos legais locais.
Date of first authorisation:
Primeira autorização:
24 January 2006.
24 de Janeiro 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO( ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Medicamento sujeito a receita médica restrita e especial (ver anexo 1: resumo das características do medicamento, secção 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
O titular da autorização de introdução no mercado tem de implementar, a nível nacional antes da comercialização, e como acordado com as autoridades competentes dos Estados Membros:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
This plan should address the following:
Este plano deve ter em conta o seguinte:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Sobredosagem/ subdosagem Exposição acidental Uso incorrecto/ abuso/ diversão Falhas mecânicas Uso em doentes com antecedentes de abuso de drogas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Um plano educacional para os doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Training for the patients will be via a healthcare professional.
O treino para os doentes será feito por um Profissional de Saúde.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Sobredosagem/ subdosagem Exposição acidental Uso incorrecto/ abuso/ diversão Falhas mecânicas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
O titular desta autorização de introdução no mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância está montado e funcional antes do medicamento ser comercializado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Um plano de gestão do risco actualizado, de acordo com a norma orientadora do CHMP sobre os sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano, deverá ser submetido ao mesmo tempo
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
15 que os RPSs, no intervalo de 60 dias após ser alcançado o marco importante (Farmacovigilância ou Minimização do risco) ou quando os resultados de um estudo se tornarem disponíveis ou a pedido da Autoridade competente.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE< OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
18 INDICAÇÕES A INCLUIR < NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO > < E > < NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO >
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético Fentanilo
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Cada sistema liberta 40 microgramas de fentanilo por dose administrada durante 10 minutos, até um máximo de 3, 2 mg (80 doses).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Cada sistema contém 10, 8 mg de cloridrato de fentanilo equivalente a 9, 7 mg de fentanilo.
Bottom housing assembly:
Módulo inferior:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- tereftalato de polietileno modificado por glicol;
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- hidrogel do ânodo: água purificada, hidróxido de sódio, polacrilina e álcool polivinílico;
chloride, purified water and sodium chloride.
cetilpiridinio, água purificada e cloreto de sódio;
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- eléctrodo do ânodo: folha de prata e fita adesiva condutor eléctrico (ECAT);
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- eléctrodo do cátodo: material trilaminado composto de cloreto de prata, folha de prata, ECAT;
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- adesivo em contacto com a pele: polibuteno, éster de resina;
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Sistema transdérmico iontoforético (STI); um sistema + absorvente de humidade
For hospital use only
Para uso exclusivo hospitalar
Use immediately after opening
Use imediatamente após abertura
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
19 NÃO UTILIZAR SE O SELO DA SAQUETA NÃO ESTIVER INTACTO OU NA AUSÊNCIA DE ABSORVENTE DE HUMIDADE OU SE ESTE NÃO ESTIVER INTACTO
For further information, read the enclosed leaflet.
Para mais informações, ler o folheto incluído.
Do not store above 25°C
Não conservar acima de 25°C.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Após utilização, o sistema contém um quantidade de fentanilo potencialmente perigosa.
See package leaflet for disposal information
Consultar Folheto Informativo para informações sobre eliminação.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Bélgica
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica especial e restrita.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
ALUMINIUM FOIL SACHET
SAQUETA DE FOLHA DE ALUMÍNIO
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético Fentanilo.
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Contém 10, 8 mg de cloridrato de fentanilo equivalente a 9, 7 mg de fentanilo Via transdérmica
< EXP {MM/ YYYY}
VAL {MM/ AAAA}
One system + moisture absorber
Um sistema + absorvente de humidade
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Testar o sistema antes de abrir a saqueta – ver folheto anexo.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Para abrir, cortar ao longo do rebordo da saqueta.
Use immediately after opening.
Use imediatamente após abertura.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Não utilizar na ausência de absorvente de humidade ou se este não estiver intacto.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético Fentanilo
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.
- This product has been prescribed for you.
- Este medicamento foi receitado para si.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
please tell your doctor or nurse.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
What IONSYS is and what it is used for 2.
O que é IONSYS e para que é utilizado 2.
Before you use IONSYS 3.
Antes de utilizar IONSYS 3.
How to use IONSYS 4.
Como utilizar IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
Como conservar IONSYS 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IONSYS E PARA QUE É UTILIZADO
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS é um sistema que pode accionar para controlar a sua dor.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS é utilizado exclusivamente em hospitais para tratamento da dor após uma intervenção cirúrgica.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Pode controlar o seu próprio tratamento sob orientação dos profissionais de saúde.
BEFORE YOU USE IONSYS
ANTES DE UTILIZAR IONSYS
Do not use IONSYS:
Não utilize IONSYS
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, ligaduras adesivas ou adesivos, ou a qualquer
ingredients listed below.
outro dos componentes de IONSYS abaixo referido.
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Tome especial cuidado com IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro:
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- Se já tem problemas pulmonares ou dificuldades respiratórias;
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
- If you get headaches or have had a head injury
- Se tem dores de cabeça ou sofreu um traumatismo craniano;
- If you have any difficulty hearing
- Se tem dificuldade em ouvir;
- If you have abnormally slow bowel movements
- Se o seu trânsito intestinal é anormalmente lento.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Utilizar IONSYS com outros medicamentos Alguns medicamentos podem afectar a forma como IONSYS funciona, ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
Check with your doctor if you’ re taking:
Verifique com o seu médico se estiver a tomar:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- qualquer medicamento que o torne sonolento ou lhe dê tonturas (tal como analgésicos opióides,
antihistamines or tranquillisers)
antihistamínicos ou tranquilizantes);
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- relaxantes musculares (estes podem ser prescritos para dores nas costas);
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavir ou outro inibidor da CYP3A4 (medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
14 dias.
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
24 Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
Utilizar IONSYS com alimentos e bebidas Não ingira bebidas alcoólicas enquanto utilizar o dispositivo IONSYS.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico antes de utilizar IONSYS se está grávida ou a planear engravidar.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios de utilizar IONSYS durante a gravidez.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Se lhe for administrado IONSYS durante o parto a sua criança pode receber um antídoto após o nascimento.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Tratamento prolongado com fentanilo, a substância activa de IONSYS, pode causar abstinência no recém- nascido.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Não utilize IONSYS enquanto amamentar.
Fentanyl can get into breast milk.
O fentanilo pode aparecer no leite materno.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Não deve começar a amamentação até que o sistema IONSYS tenha sido retirado há 24 horas.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize máquinas ao sair do hospital após utilizar IONSYS porque o analgésico deixa algumas pessoas com a sensação de sonolência ou tonturas.
Do not use any tools or machines.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
HOW TO USE IONSYS
COMO UTILIZAR IONSYS
Instructions for proper use
Instruções para utilização adequada
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Não permita que os seus familiares ou amigos activem o dispositivo IONSYS por si.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Só o próprio doente sabe qual o grau de intensidade da dor que está a sentir pelo que só ele deverá activar IONSYS para começar a administração de uma dose de medicamento.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Para assegurar que receberá a quantidade correcta do medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dores.
Do not swallow the gels.
Não ingira o gel.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
A ingestão do gel contendo fentanilo poderá provocar dificuldades respiratórias susceptíveis de pôr a vida em risco, levando mesmo à morte.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Não toque na face adesiva do sistema ou no gel nem permita que o gel entre em contacto com a sua boca.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Se o medicamento contido no IONSYS atingir os seus olhos e boca pode ser nocivo ou mesmo letal.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Não toque na face adesiva do sistema ou no gel mesmo que tenha parado de utilizar o sistema e este tenha sido removido, o sistema ainda contém fentanilo suficiente para potencialmente causar graves dificuldades respiratórias ou mesmo morte.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Se tocar acidentalmente no gel na face inferior do sistema:
- Alert a nurse or doctor right away
- Alerte imediatamente um enfermeiro ou um médico;
- Rinse your hands with large amounts of water
- Lave as mãos utilizando água em abundância;
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- Não utilize sabão, álcool ou outros solventes para remover o gel visto que poderão aumentar a
drug’ s ability to go through the skin.
capacidade de penetração do fármaco na pele.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
IONSYS será aplicado na sua pele pelo enfermeiro ou médico, que procederá também à sua remoção ou substituição, quando necessário.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
O sistema será igualmente removido pelo enfermeiro ou pelo médico antes de ter alta do hospital.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Não remova o sistema nem procure colocá- lo de novo.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Não permita que o dispositivo IONSYS se molhe.
It could stop working or fall off.
Este poderá desprender- se ou deixar de funcionar.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
25 Poderá receber uma dose do medicamento sempre que necessário para controlar a sua dor ou imediatamente antes de qualquer actividade que possa agravar a dor (fisioterapia, levantar- se da cama, etc.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Cada vez que lhe for dado um novo sistema IONSYS, poderá sentir necessidade de administrar mais doses no início do que posteriormente ou durante o tratamento.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Para iniciar a administração de uma dose de IONSYS, prima firmemente o botão, duas vezes.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
O dispositivo começará a libertar uma dose de fentanilo durante cerca de 10 minutos.
It stays on while the medicine is being delivered.
A luz vermelha acende ao iniciar a administração e mantém- se acesa enquanto o medicamento é administrado.
You cannot start another dose while the light is on.
Não poderá iniciar outra dose enquanto a luz se mantiver acesa.
The red light will flash between doses.
A luz vermelha piscará entre as doses.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Quando a luz vermelha começar a piscar, poderá iniciar a administração de outra dose logo que necessite.
Only press the button when you need pain relief.
Prima o botão apenas quando precisar de obter alívio da dor.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
O número de vezes que a luz piscar indicará ao enfermeiro o número de doses que utilizou.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
O IONSYS emitirá um bip sempre que iniciar uma dose.
They will check that IONSYS is working.
Informe o seu enfermeiro ou médico se o dispositivo emitir um bip em qualquer outro momento ou mais do que uma vez para que possam verificar o funcionamento de IONSYS.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Cada dispositivo funciona durante 24 horas após a primeira dose e contém 80 doses.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
O sistema IONSYS deixará de funcionar após 24 horas ou depois da administração de 80 doses.
At this time the system should be removed.
Nesta fase, o sistema deverá ser removido.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
O seu médico ou enfermeiro removerão o sistema IONSYS antes de deixar o hospital.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Após a sua remoção, IONSYS poderá deixar uma pequena marca avermelhada no local de aplicação na pele.
This is common, and nothing to worry about.
Esta situação é frequente e não deve causar preocupação.
The red area will fade over the next few days.
A área avermelhada irá desaparecendo gradualmente nos dias seguintes.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Utilize sempre IONSYS rigorosamente de acordo com as instruções do seu médico.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico ou enfermeiro.
If you use more IONSYS than you should
Se utilizar mais IONSYS do que deveria
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Este dispositivo foi concebido de modo a impedir que seja utilizada uma quantidade excessiva do fármaco contido no IONSYS, desde que seja activado apenas pelo doente e somente quando este necessitar alívio da dor.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
No entanto, informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir que está prestes a desmaiar ou se tiver dificuldades respiratórias.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Se tiver mais questões sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
26 Como todos os medicamentos, IONSYS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Se sentir que está prestes a perder a consciência ou tiver dificuldades respiratórias, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Efeitos secundários mais frequentes (estes podem afectar pelo menos 10 em cada 100 indivíduos)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Náuseas, vómitos; dor de cabeça (cefaleia), vermelhidão da pele no local de aplicação do adesivo.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Efeitos secundários menos frequentes (estes podem afectar até 9 em cada 100 indivíduos)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
Tonturas e sonolência; comichão (prurido); pressão arterial baixa; prisão de ventre (obstipação); flatulência; baixa concentração de oxigénio no sangue (hipoxia) que poderá provocar tonturas ou cãibras; aparecimento de vesículas no local de aplicação do adesivo; retenção urinária; febre.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Efeitos secundários pouco frequentes (estes podem afectar menos de 1 em cada 100 indivíduos)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Afrontamentos; ansiedade; insónia, alteração do padrão dos sonhos; alucinações; depressão; sensibilidade cutânea; nervosismo, tremor; vertigens; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; falta de ar, tosse; soluços; obstrução nasal; erupção cutânea; perda de consciência; dores musculares; retenção de líquidos; alterações bioquímicas do sangue; secura da boca; perda de peso; urinar com maior ou menor frequência; dores gástricas; calafrios; dores nas costas; pressão arterial elevada; baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia); arrotos (eructação).