qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
A lamivudina tem farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 36% à albumina sérica, in vitro).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Estudos in vitro de ligação às proteínas plasmáticas indicam que o abacavir se liga apenas pouco a moderadamente (≈ 49%) às proteínas plasmáticas humanas, quando em concentrações terapêuticas.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Não se prevêem interacções medicamentosas com Trizivir envolvendo deslocação dos locais de ligação.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
A informação disponível mostra que o abacavir, a lamivudina e a zidovudina penetram no sistema nervoso central (SNC) e atingem o líquido cefalorraquidiano (LCR).
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
A média das razões LCR/ concentração sérica da lamivudina e da zidovudina, 2 - 4 horas após administração oral, foram aproximadamente 0, 12 e 0, 5, respectivamente.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à CI50 do abacavir de 0, 08 µg/ ml ou 0, 26 µM, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
A probabilidade de interacções medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5 - 10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
O 5 '- glucuronido da zidovudina é o metabolito principal no plasma e na urina, representando aproximadamente 50 - 80% da dose administrada eliminada por excreção renal.
3’ -amino-3’ - deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
A 3 '- amino- 3' - desoxitimidina (AMT) foi identificada como sendo um metabolito da zidovudina, após administração intravenosa.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
O abacavir é metabolizado principalmente por via hepática, sendo excretados por via renal aproximadamente 2% da dose administrada, na forma inalterada.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
As principais vias metabólicas no ser humano são pela desidrogenase alcoólica e por glucuronidação, com formação do ácido 5 ′ - carboxílico e do 5 ′ - glucuronido que representam cerca de 66% da dose excretada na urina.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0, 32 l/ h/ kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Ensaios clínicos em doentes com insuficiência renal mostraram que a eliminação da lamivudina é afectada pela disfunção renal.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
Com base em ensaios clínicos com zidovudina administrada por via intravenosa, o tempo de semi- vida plasmática terminal médio foi 1, 1 horas e a depuração sistémica média 1, 6 l/ h/ kg.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Estima- se que a depuração renal da zidovudina seja de 0, 34 l/ h/ kg, indicando filtração glomerular e secreção tubular
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
O tempo de semi- vida médio do abacavir é de cerca de 1, 5 horas.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Após administração de doses repetidas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia por via oral, não há acumulação significativa do abacavir.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Cerca de 83% da dose administrada de abacavir é eliminada na urina, inalterada e na forma de metabolitos, o restante é eliminado nas fezes.
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Compromisso hepático: não está disponível informação sobre a utilização de Trizivir em doentes com insuficiência hepática.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Alguma informação obtida em doentes com cirrose sugere que pode ocorrer acumulação da zidovudina em doentes com compromisso hepático, devido a diminuição da glucuronidação.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com insuficiência hepática ligeira (classificação de Child- Pugh 5- 6) com tomas únicas de uma dose de 600 mg.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
2, 04] no tempo de semi- vida de eliminação do abacavir.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Não é possível existirem recomendações quanto à redução da dose em pacientes com compromisso hepático ligeiro devido à variabilidade substancial de exposição ao abacavir nesta população de pacientes.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
A farmacocinética do abacavir não tem sido estudada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
(ver secção 4. 3).
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Compromisso renal: o tempo de semi- vida de eliminação observado para a lamivudina é de 5 a 7 horas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
A depuração sistémica média da lamivudina é, aproximadamente, 0, 32 l/ h/ kg, com predominância da depuração renal (> 70%), via sistema de transporte catiónico orgânico.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Os ensaios clínicos em doentes com compromisso renal mostraram que a eliminação da lamivudina é alterada pela disfunção renal.
Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
As concentrações de zidovudina estão aumentadas em doentes com compromisso renal avançada.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
O abacavir é metabolizado principalmente por via hepática, sendo excretados na urina aproximadamente 2%, na forma inalterada.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
A farmacocinética do abacavir em doentes com doença renal terminal é semelhante à de doentes com função renal normal, não sendo, portanto, necessário redução da dose em doentes com compromisso renal.
As dosage adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Como poderá ser necessário ajuste da dose de lamivudina e de zidovudina, recomenda- se a administração de formulações separadas de abacavir, lamivudina e zidovudina em doentes com função renal diminuída (depuração da creatinina ≤ 50 ml/ min).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Trizivir está contra- indicado em doentes com doença renal terminal (ver secção 4. 3).
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Não está disponível informação sobre o tratamento com a associação abacavir, lamivudina e zidovudina no animal.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Os efeitos toxicológicos clinicamente relevantes destes três fármacos são anemia, neutropenia e leucopenia.
Mutagenicity and carcinogenicity
21 Mutagenicidade e carcinogenicidade
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
O abacavir, a lamivudina e a zidovudina não foram mutagénicos nos testes bacterianos, no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostraram actividade nos testes in vitro em células de mamíferos, tais como o ensaio do linfoma no ratinho.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
A lamivudina não mostrou qualquer actividade genotóxica em estudos in vivo, em doses que originaram concentrações plasmáticas até 40- 50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
A zidovudina mostrou efeitos clastogénicos num teste de formação de micronúcleos no ratinho e no rato, após administração oral reiterada.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Observou- se também que os linfócitos do sangue periférico de doentes com SIDA tratados com zidovudina, continham um maior número de fragmentações cromossómicas.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Foi demonstrado num estudo piloto que a zidovudina é incorporada no ADN nuclear do leucócito do adulto, incluindo na mulher grávida tomando zidovudina para tratamento de infecções a VIH- 1, ou para a prevenção da transmissão vírica de mãe para filho.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Um estudo genotóxico transplacentário conduzido em macacos, comparou a zidovudina isoladamente com a associação de zidovudina e lamivudina em níveis de exposição equivalentes às humanas.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isoladamente.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
O abacavir, em concentrações elevadas, tem baixo potencial para induzir danos cromossómicos, in vitro e in vivo, portanto, qualquer risco potencial para o ser humano deve ser ponderado relativamente aos benefícios esperados do tratamento.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
O potencial carcinogénico da associação abacavir, lamivudina e zidovudina não foi estudado.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina por via oral não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Em estudos de carcinogenicidade após administração oral, no ratinho e rato fêmea, a zidovudina induziu o aparecimento tardio de tumores do epitélio vaginal.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Num estudo subsequente de carcinogenicidade intravaginal, confirmou- se a hipótese de que os tumores vaginais resultaram da exposição local prolongada do epitélio vaginal dos roedores a concentrações elevadas de zidovudina não metabolizada excretada na urina.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Não foram observados outros tumores relacionados com o fármaco em ambas as espécies, para qualquer dos sexos.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Num dos ensaios clínicos, efectuado pelo US National Cancer Institute, foram administradas doses máximas toleradas de zidovudina a ratinhas grávidas, do 12º ao 18º dia de gestação.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Um ano após o nascimento, observou- se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e do aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/ kg de peso corporal).
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
No outro ensaio clínico, a zidovudina foi administrada em doses até 40 mg/ kg durante 24 meses, com início na fase pré- natal, ao 10º dia de gestação.
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
As ocorrências relacionadas com o tratamento limitaram- se a tumores do epitélio vaginal de aparecimento tardio, com incidência e tempo de aparecimento semelhantes aos obtidos no estudo padrão de carcinogenicidade oral.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Neste segundo estudo não foi, portanto, obtida evidência de que a zidovudina possa actuar como um agente carcinogénico transplacentar.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Pode concluir- se que, enquanto que o aumento da incidência de tumores no primeiro estudo de carcinogenicidade transplacentar representa um risco hipotético, estes resultados deverão ser equacionados relativamente ao comprovado benefício terapêutico.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Os tumores malignos
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
22 ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, ao nível da glândula tiróide nos ratos macho e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis nos ratos fêmea.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
A maioria destes tumores ocorreu após administração da dose mais elevada de abacavir de 330 mg/ kg/ dia no ratinho e de 600 mg/ kg/ dia no rato.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
A excepção foi os tumores da glândula prepucial que ocorreram com uma dose de 110 mg/ kg nos ratinhos.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
A exposição sistémica em ratinhos e ratos para o nível de dose “ ausência de efeitos ”, foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica terapêutica humana.
Repeat-dose toxicity:
Toxicidade após administração reiterada
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Adicionalmente, no ser humano não se observou auto- indução do metabolismo do abacavir ou indução do metabolismo de outros medicamentos metabolizados por via hepática.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
A lamivudina não foi teratogénica nos estudos animais, no entanto, demonstrou causar um aumento de mortes embrionárias precoces no coelho a exposições sistémicas relativamente baixas, comparáveis às atingidas no ser humano.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
O abacavir demonstrou toxicidade no embrião em desenvolvimento e no feto de rato, no entanto, este efeito não ocorreu no coelho.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Observou- se diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e aumento das alterações/ malformações esqueléticas, mortes intra- uterinas e mortes precoces.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
A toxicidade embriofetal observada não permite conclusões relativamente ao potencial teratogénico do abacavir.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Um estudo de fertilidade no rato mostrou que o abacavir não tem efeito na fertilidade masculina ou feminina.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Do mesmo modo, a lamivudina e a zidovudina também não tiveram efeito sobre a fertilidade.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
A zidovudina não mostrou alterar o número, morfologia e motilidade dos espermatozóides no ser humano.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Núcleo: celulose microcristalina carboximetilamido sódico (tipo A) estearato de magnésio.
Coating:
23 Revestimento:
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Opadry Green 03B11434 contendo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca de alumínio índigo carmim, óxido de ferro amarelo.
22 2 years
2 anos
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir está disponível em embalagens de 40 ou 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/ aclar opaco ou em frasco de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 – blister (60 comprimidos) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 – frasco (60 comprimidos)
28 December 2000
28 Dezembro 2000
Date of renewal:
Data da renovação:
28 December 2005
28 Dezembro 2005
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (comercializando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, RU.
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Autorização de fabrico emitida em 30 de Junho de 1995 por Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
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The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os relatórios periódicos de segurança actualizados e informação de segurança relacionada com as actividades e investigação dos mecanismos da reacção de hipersensibilidade ao abacavir, em intervalos de 6 meses.
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
CARTONAGEM PARA BLISTER DE 60 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/ lamivudina/ zidovudina
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Cada comprimido revestido por película contém: abacavir 300 mg (sob a forma de sulfato) lamivudina 150 mg zidovudina 300 mg
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Puxe aqui ” (Cartão de Alerta anexo)
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33 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
RÓTULO DO FRASCO DE 60 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO 34 UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
35 TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA (blister e frasco)
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANTE - CARTÃO DE ALERTA TRIZIVIR (sulfato de abacavir / lamivudina / zidovudina) Comprimidos Mantenha este cartão sempre consigo
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Como Trizivir contém abacavir (Ziagen), alguns doentes em tratamento com Trizivir podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Trizivir.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Trizivir, se:
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Trizivir devido a esta reacção, NUNCA MAIS TOME Trizivir ou qualquer medicamento contendo abacavir (Kivexa, Ziagen) pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reacção de hipersensibilidade a Trizivir.
Doctor:...................... .……………………………………………
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Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
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It may harm them, even
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Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Como Trizivir contém abacavir (que é também a substância activa de Ziagen), alguns doentes em tratamento com Trizivir podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) a qual pode colocar a vida em risco caso continue a tomar Trizivir.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
É essencial que leia a informação sobre esta reacção na secção Tome especial cuidado com Trizivir deste folheto.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
Inclui- se na embalagem de Trizivir um Cartão de Alerta para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade relacionada com Trizivir.
1) 2)
1. apresentar erupção cutânea OU 2. tiver um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- cansaço acentuado, dores ou sensação de mal- estar geral
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Trizivir devido a esta reacção de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Trizivir ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Kivexa, Ziagen) pois, em algumas horas, poderá ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Caso seja hipersensível a Trizivir, deve devolver todos os comprimidos de Trizivir não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
What Trizivir is and what it is used for 2.
O que é Trizivir e para que é utilizado 2.
How to take Trizivir 4.
Como tomar Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Como conservar Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TRIZIVIR E PARA QUE É UTILIZADO
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir contém abacavir, lamivudina e zidovudina.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Todas estas substâncias pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos denominados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs), os quais são utilizados para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Estas três substâncias podem ser utilizadas separadamente com outros medicamentos para terapêutica de associação da infecção VIH, ou podem ser utilizadas associadas entre si.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
A dose de cada substância activa de Trizivir é igual à dose recomendada para as mesmas substâncias quando utilizadas isoladas.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
38 Trizivir é utilizado para o tratamento da infecção VIH em adultos.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Não se recomenda a sua utilização em crianças ou adolescentes, pois a informação disponível é limitada.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Trizivir reduz a carga vírica VIH, mantendo- a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
A resposta ao tratamento com Trizivir varia entre doentes.
Do not take Trizivir
Não tome Trizivir: caso tenha tido uma reacção alérgica prévia a Trizivir ou a qualquer outro medicamento
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
contendo abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudina ou zidovudina, ou a qualquer outro componente de Trizivir. se tem doença do fígado.
- if you have severe kidney disease
se tem doença grave dos rins.
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
se tem número muito baixo de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Em caso de dúvida consulte o seu médico.
Take special care with Trizivir
Tome especial cuidado com Trizivir
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave): cerca de 5 em cada 100 doentes, em tratamento com abacavir, desenvolvem uma reacção de hipersensibilidade.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Outros sinais ou sintomas observados frequentemente são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e cansaço intenso.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Ocasionalmente, pode ocorrer inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras da boca ou diminuição da pressão arterial.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Trizivir devido a reacção de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Trizivir ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (Kivexa, Ziagen), pois, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se parou de tomar Trizivir por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
O seu médico confirmará se algum dos sintomas que teve poderá estar relacionado com esta reacção de
38 or any other medicine containing abacavir (i. e.
Caso o seu médico considere que há possibilidade de relação causal, será aconselhado a nunca mais tomar Trizivir ou qualquer medicamento contendo abacavir (i. e.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ocorreram, ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade com risco de vida quando o abacavir foi reiniciado em doentes que notificaram apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de interromperem o tratamento.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidose láctica: a classe de medicamentos a que Trizivir pertence (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em conjunto com aumento do tamanho do fígado.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor no estômago, poderá indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Se tiver doença do fígado, poderá também ter maior risco de ocorrência deste efeito.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Durante o tratamento com Trizivir, o seu médico monitorizá- lo- á cuidadosamente relativamente a sinais indicativos de desenvolvimento de acidose láctica.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Distribuição do tecido adiposo: pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Doença hepática/ hepatite: fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos, têm um risco aumentado de efeito adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Se tiver hepatite B, não deve interromper Trizivir sem instruções do seu médico, pois poderá ocorrer recidiva da hepatite.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Pancreatite: foi notificada inflamação do pâncreas (pancreatite) em alguns doentes tratados com lamivudina e zidovudina, apesar de não se ter clarificado se este efeito foi devido ao medicamento ou à própria infecção VIH.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Caso o seu médico detecte sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivos de pancreatite, interromperá o tratamento com Trizivir imediatamente.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Anemia e neutropenia: a zidovudina pode reduzir o número de glóbulos vermelhos, causando anemia.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Se isto acontecer os sintomas são cansaço e dificuldade em respirar.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Apesar de ser um efeito menos comum, a produção de um determinado tipo de glóbulos brancos poderá também ser reduzida, tornando- o mais susceptível a infecções.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
O seu médico poderá pedir- lhe que faça análises sanguíneas ocasionalmente para controlar o número de células sanguíneas.
These effects are generally reversible.
Estes efeitos são geralmente reversíveis.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Por favor contacte o seu médico se apresentar sintomas de anemia.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
O seu médico irá aconselhá- lo se deve ou não parar de tomar Trizivir.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti- VIH.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A duração da terapêutica anti- retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH.
You will need to take it every day.
Será necessário que o tome diariamente.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Não deixe de tomar o medicamento sem consultar previamente o seu médico.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Se, no entanto, suspeita que está a desenvolver uma reacção de hipersensibilidade (ver acima), contacte o seu médico imediatamente para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Trizivir.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com Trizivir não demonstrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras complicações associadas à infecção VIH.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Deve, portanto, manter contacto regular com o seu médico enquanto tomar Trizivir.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tomar Trizivir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Não deve tomar Trizivir com estavudina, zalcitabina, ou caso esteja em tratamento com ganciclovir ou foscarnet injectável.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir pode interagir com determinados medicamentos, podendo agravar os efeitos secundários.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
É importante que informe o seu médico, caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos (fale com o seu médico caso tenha alguma dúvida):
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
Fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital
- Methadone, rifampicin, probenecid.
Metadona, rifampicina, probenecide.
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
Pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, dapsona, atovaquona, anfotericina,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucitosina, interferão, claritromicina.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Vincristina, vimblastina e doxorrubicina.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
O álcool aumenta os níveis de abacavir no sangue.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Se estiver a tomar medicamentos relacionados com a vitamina A, por ex. isotretinoína, deve informar o seu médico, pois estes podem também aumentar os níveis de abacavir no sangue.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Uma vez que o abacavir aumenta a velocidade de eliminação da metadona do organismo, os doentes a tomar metadona serão observados para verificação dos sintomas de abstinência, e poderão ter que alterar a dose de metadona.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Gravidez Não se recomenda a utilização de Trizivir durante a gravidez.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se tomou Trizivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir- lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
41 Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Aleitamento NÃO deve amamentar o seu filho enquanto tomar Trizivir.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Além disso, recomenda- se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus filhos, sob qualquer circunstância, de modo a evitar a transmissão materno- fetal do VIH.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos de Trizivir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
No entanto, deve ter em consideração o seu estado de saúde e os possíveis efeitos secundários de Trizivir antes de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
COMO TOMAR TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Tomar Trizivir sempre de acordo com as instruções do seu médico e tenha especial cuidado para, se possível, não falhar nenhuma dose.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
A dose usual em adultos é um comprimido, duas vezes por dia.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Cada comprimido de Trizivir deve ser tomado com intervalos de 12 horas.
Swallow the tablet whole with water.
Tome o comprimido inteiro com água, sem mastigar.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir pode ser tomado com ou sem alimentos.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Caso o seu médico pretenda reduzir a sua dose de Trizivir, por exemplo se tiver problemas renais, a sua medicação poderá ser alterada para lamivudina, zidovudina e abacavir separadamente.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Se tomar mais Trizivir do que deveria Se tomar demasiado medicamento acidentalmente, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Caso se tenha esquecido de tomar Trizivir É importante que tome a dose diária total prescrita, a fim de assegurar o benefício máximo.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Caso se esqueça de tomar uma dose de medicamento, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
É importante que tome Trizivir regularmente porque a administração irregular poderá aumentar o risco de reacção de hipersensibilidade.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se parar de tomar Trizivir Se parou de tomar Trizivir por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Nalguns casos, o seu médico pedir- lhe- á que reinicie Trizivir num local em que sejam facilmente acessíveis cuidados médicos, se necessário.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Trizivir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Trizivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.