qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 doentes)
• High blood pressure (hypertension) ic
Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Fluid retention (oedema) ed
Retenção de líquidos (edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
• Coágulos sanguíneos (trombose)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
riz • Erupção cutânea e/ ou pele avermelhada • Dor no local de injecção
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
to Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 doentes)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
au • Reacções alérgicas graves, as quais podem incluir: • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia) • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou o respirar (angioedema) • Falta de ar (dispneia) nã • Vermelhidão • Comichão (urticária) já
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
Muito Raros (observados em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
•) to
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço incomum, falta de energia) • Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com en
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Caso experimente algum destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados am
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
HOW TO STORE NESPO
COMO CONSERVAR NESPO ic
is Keep out of the reach and sight of children.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Keep in the original package in order to protect from
Conservar na embalagem original para proteger da luz. ed
Do not freeze.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
M
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Após retirar o frasco do frigorífico e deixá- la durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, este deverá ser utilizado dentro dos próximos 7 dias ou eliminado.
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Não utilize Nespo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
These measures will help to protect the environment. no
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
FURTHER INFORMATION ct du
OUTRAS INFORMAÇÕES
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
O Nespo é fornecido em frasco para injectáveis contendo 15, 25, 40 ou 60 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
O Nespo também contém fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
What Nespo looks like and contents of the pack ic
Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
o Nespo é uma solução líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Não deve ser utilizada se estiver
M
ad turva ou com partículas visíveis.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
O Nespo está disponível em embalagens de 1 e 4 frascos para injectáveis (podem não estar
Marketing Authorisation Holder:
riz comercializadas todas as embalagens)
Amgen Europe B.V.
au I- 20122 Milan Italy o Fabricante:
Minervum 7061
Amgen Europe B. V. nã Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holanda já
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local to
This leaflet was last approv ed in.
do Titular da Autorização de Introdução no Mercado en
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência am
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / ic ed M
480 PACKAGE LEAFLET:
500 FOLHETO INFORMATIVO:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 15 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 20 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 30 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 40 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 50 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 60 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 80 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 100 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
o Nespo 130 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 150 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
ad Nespo 300 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) Nespo 500 microgramas solução injectável em caneta pré- cheia (SureClick) darbepoetina alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
au Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Instrucções para administrar a caneta pré- cheia de Nespo am
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
501 O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
This is because the red blood cells have a
Inicialmente, somente os glóbulos brancos
th au DO NOT use Nespo:
to Não utilize Nespo:
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r- HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo. o nã Tome especial cuidado com Nespo
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• usência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou ed
M
• alergia ao látex (a protecção da agulha na caneta pré- cheia contém um derivado do látex).
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
• Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
502 • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
au Food and drink do not affect Nespo.
Ao utilizar Nespo com alimentos e bebidas
Pregnancy and breast-feeding
É importante que informe o seu médico se:
er Nespo has not been tested in pregnant women.
• estiver grávida; já
• plan to get pregnant. ct
• planeia engravidar
You must stop breast-feeding if du
Deve interromper a amamentação se en
you use Nespo. ro
for utilizar o Nespo. am
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ- CHEIA DE NESPO ed
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
A sua injecção deverá ser administrada debaixo da pele M
pre-filled pen.
(subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré- cheia de Nespo.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
O seu médico dir- lhe- á a quantidade e frequência correctas de Nespo que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are M
Isto poderá variar consoante é um adulto ou uma criança.
an adult or a child.
Administrar a si próprio a injecção de Nespo
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
O seu médico decidiu que a caneta pré- cheia de Nespo é a melhor maneira para você ou um enfermeiro administrarem a injecção de Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Se assim for, o seu médico ou a enfermeiro demonstrarão como injectar Nespo a si próprio.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
A caneta pré- cheia foi desenvolida unicamente para administração subcutânea.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
503 Leia a secção do final deste folheto para obter mais informações sobre como utilizar a caneta pré - cheia.
483 If you have chronic renal failure
Se tiver insuficiência renal crónica
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
O Nespo em caneta pré- cheia é administrado por uma única injecção, uma vez por semana, ou uma vez a cada duas semanas, ou uma vez por mês.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Nespo por quilograma de peso corporal
Your doctor will inform you if your dose changes.
o será: • 0, 75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
O seu médico tirar- lhe- á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez de 4 em 4 semanas conforme seja necessário.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
riz Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
to sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
O seu médico irá informá- lo caso a sua dose seja alterada.
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
au A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento. o Em alguns casos, o seu médico poderá pedir- lhe que tome um suplemento de ferro. nã O seu médico poderá decidir alterar a forma como a injecção lhe é administrada (deixar de administrar sob a pele e passar a administrar dentro da veia).
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a tomar e o seu médico tirará amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser correctamente tratada. já
If you are receiving chemotherapy ct
Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r- HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia to
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Se estiver a ser submetido a quimioterapia am
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
Nespo é administrado através de uma injecção única sob a pele), quer uma vez por semana, quer uma vez a cada três semanas. ic
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Com o fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6, 75 microgramas de Nespo por ed
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
quilograma de peso corporal), ou • 2, 25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
O seu médico dir- lhe- á exactamente quando pode parar de tomar Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
Nalguns casos, o seu médico pode recomendar que tome suplementos de ferro.
If you use more Nespo than you should M
Se utilizar mais Nespo do que deveria
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Não deverá ter problemas graves se tomar mais Nespo do que o necessário.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you forget to inject Nespo
504 Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Nespo pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
o Os seguintes efeitos secundários foram experimentados por alguns dos doentes a receberem Nespo:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
ad Muito frequentes (observados em mais 10 em cada 100 doentes)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
riz • Pressão arterial elevada (hipertensão) • Retenção de líquidos (edema)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
to Frequentes (observados em mais 1 em cada 100 doentes)
ed • Blood clots (thrombosis)
au • Coágulos sanguíneos (trombose) • Erupção cutânea e/ ou pele avermelhada •
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
Dor no local de injecção
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
o
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Raros (observados em mais de 1 em cada 10 000 doentes) nã Reacções alérgicas graves as quais podem incluir: • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia) • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou já
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
respirar (angioedema) • Falta de ar (dispneia) to
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Vermelhidão • Comichão (urticária) en
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Muito Raros (observados em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Aplasia Eritróide Pura (AEP) – (anemia, cansaço incomum, falta de energia)
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com Nespo. ic
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
Caso experimente qualquer destes sintomas ou detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. ed
HOW TO STORE NESPO a in
COMO CONSERVAR NESPO M
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Manter a caneta pré- cheia na embalagem original para proteger da luz.
M
Não utilizar o Nespo se pensa que este foi congelado.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Após retirar a caneta do frigorífico e deixá- la durante aproximadamente 30 minutos à temperatura ambiente, antes da injecção, esta deverá ser utilizada dentro dos próximos 7 dias ou eliminada.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
505 Não utilize Nespo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
ad 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
riz polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
What Nespo looks like and contents of the pack
to Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nespo é uma solução líquida incolor ou com um ligeiro tom pérola.
or marketed).
Não deve ser utilizada se estiver
th Marketing Authorisation Holder:
au turva ou com partículas visíveis.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 I- 20122 Milan já
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 en
The Netherlands
NL- 4817 ZK Breda Holanda am
Further information ct
Outras informações
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. ic ed
company that is authorised to market Nespo. ro
Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência M
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
Europeia de Medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUCÇÕES PARA ADMINISTRAR A CANETA PRÉ- CHEIA DE NESPO (SURECLICK)
It is important that M
Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Nespo caneta pré- cheia.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
É importante salientar que não deve tentar injectar- se se não tiver recebido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Se tiver questões sobre como injectar contacte, por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para auxílio.
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
506 Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo caneta pré- cheia (SureClick)?
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
O seu médico prescreveu- lhe Nespo caneta pré- cheia para que seja administrada no tecido sob a pele.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá- lo sobre qual a dose de Nespo de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Utilize cada caneta pré- cheia para uma única administração.
486 Equipment:
Equipamento:
• a new Nespo pre-filled pen and
o • Uma nova caneta pré- cheia de Nespo; e
• alcohol wipes or similar.
ad • Compressas embebidas em álcool ou similar;
Preparing for an Nespo injection?
riz Preparação para a injecção de Nespo
Remove the pen from the refrigerator.
Retirar a caneta pré- cheia de Nespo do frigorífico.
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Deixar a caneta pré- cheia à temperatura
ed temperature for approximately 30 minutes.
to ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Isto tornará a adminstração mais confortável.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro- ondas nem em
is exposed to direct sunlight.
au àgua quente).
Do not shake the pre-filled pen.
Não agitar a caneta pré- cheia.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Não retirar a protecção cinzenta
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Verificar o prazo de validade no
er 5.
rótulo da já
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Não utilize se a data tiver
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Verificar o aspecto do Nespo através da janela de verificação.
It must be a clear, colourless or lo
O Nespo deve ser um líquido to
slightly pearly liquid.
transparente ou com um ligeiro tom pérola.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Se estiver turvo ou com partículas no interior não deverá utilizá- lo. en
Wash your hands thoroughly.
Lavar bem as mãos. am
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Instale- se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance. ic
Red button
Botão vermelho Protecção cinzenta ed M
Inspection window a in
Janela de Inspecção
Choosing and preparing an injection site ic
Escolha e preparação do local de injecção
Choose an injection site ed
Escolha o local de injecção
M
O local de injecção deve ser firme para que a caneta possa funcionar adequadamente.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
O local ideal para a administração da caneta pré- cheia de Nespo é a parte superior da coxa.
Rotate injection site:
507 Alternar local de injecção:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Pode alternar o local de injecção de modo a evitar que um local fique dorido.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Não seleccionar para injecção àreas em que a pele seja muito macia, ferida, vermelha ou dura.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitar àreas com cicatrizes e estrias.
Instructions for preferr ed injection site
Instrucções para o local ideal para injecção
The front of the thigh is the preferred injection site.
o ad A parte superior e frontal da coxa é o local ideal.
ed 2b.
riz to 2b.
Instructions f or alternate injection sites
Instrucções para alternar o local de injecção
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
au Quando alternar o local de injecção, é particularmente importante que crie uma superfície com tensão suficiente que permita completar a injecção com sucesso. o nã Técnica de tensão
or site to be able to successfully complete the injection.
Esticar Assegure- se que a pele na área da injecção é firme o suficiente já
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
para fazer a resistência necessária para a retracção completa do dispositivo de segurança da caneta, desbloqueando a mesma. to en am
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Pode injectar no abdómen excepto nos 5 cm em redor do umbigo.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
Para injectar no abdómen é aconselhável que se deite de barriga para cima e ic
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
que estique a pele de forma a criar uma zona firme. ed M
area of the upper arms.
Se a injecção for administrada por outra pessoa, poderá utilizar a parte posterior do braço.
M
Recomenda- se que estique a pele de forma a criar uma zona firme para a injecção.
Prepare the site
Prepare o local
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Prepare o local de injecção onde irá administrar o Nespo, limpando com uma compressa embebida em álcool.
Do not touch this area again before giving the injection.
Não toque novamente nessa área antes da injecção.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Injectar Nespo utilizando a caneta pré- cheia
Pull off the grey needle cap.
Retirar a protecção cinzenta.
Pull off the grey needle cap
Retire a protecção cinzenta
Do not tw ist the grey needle cap
Não torça a protecção da agulha
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Não tente recolocar a protecção cinzenta.
ed Do pull the grey cap straight off
to Retire a protecção
is Safety guard
au cinzenta.
or th au 2.
Segurança o nã 2.
Do not touch the red button.
Não toque no botão vermelho.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Pressione a caneta pré- cheia contra a pele para recolher o dispositivo de segurança. já to en
Locked with safety guard out no ct du ro
Bloqueada com o dispositivo de segurança am ic
Unlocked with safety guard fully retracted
Desbloqueada com ed
in
segurança recolhida M
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
∅ Não premir o botão vermelho até que o dispositivo de segurança esteja completamente recolhido,
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Fazer a pressão suficiente para que o dispositivo de segurança seja completamente recolhido e o botão vermelho desbloqueado.
M
Manter a caneta pré- cheia com ângulo de 90º em relação ao local de injecção.
489 3.
509 3.
Briefly press and release red button.
Pressione o botão vermelho e liberte- o.
Release button
Liberte o botão
ed is or Do maintain pressure on
o ad riz Mantenha a pressão contra a pele durante a
th the skin during the injection
to injecção
au er 4.
au 4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Conte calmamente até 15 segundos para que a injecção termine. o nã já to en
Medicine will be automatically lp
Injecção automática do medicamento. am
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
∅ Não mova a caneta pré- cheia durante a injecção ic ed
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Espere que a injecção termine antes de aliviar a pressão.
M
Poderá ouvir um Segundo Click com o retorno do botão vermelho à posição inicial M
490 5.
510 5.
Check window to confirm delivery of full dose
Verifique a janela de inspecção para confirmar que a injecção foi completa
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Verifique que a janela de adminstração ficou amarela.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Se não estiver amarela deverá contactar o seu médico,
ed is or th au Safety guard down after use.
o enfermeiro ou farmacêuttico.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
ad riz to au Segurança activada Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção.
Do not rub the injection site.
Pressione com um algodão ou uma gaze. o nã Não esfregue o local de injecção.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Se necessário cubra o local de injecção com uma gaze.
Remember
Lembre- se já
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Se tiver algum problema, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro. to
Disposing of used pre-filled pens
Eliminação das canetas pré- cheias usadas
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
• A caneta pré- cheia de Nespo NUNCA deverá ser re- utilizada. en
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• NUNCA coloque a protecção cinzenta de volta na agulha.. • A caneta pré- cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Estas medidas irão am
These measures will help to protect the environment. a in ic
ajudar a proteger o ambiente. ic ed M
Optional separate additional insert: ed
511 Inserir opcionalmente separata adicional:
M
À frente - Nespo guia dos primeiros passos:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo caneta pré- cheia (SureClick) – Laia o folheto informativo antes da utilização PORTUGUÊS
Preferred site is front of the thigh
O local ideal é a parte superior e frontal da coxa
Alternate sites are the abdomen or outer
Os locais alternativos são o abdómen ou a
Stretch the skin on alternate injection
Esticar a pele nos locais de injecção
Turn over for injection steps
Virar para ver etapas da injecção
area of upper arms
alternativos parte posterior do braço Esticar
sites
o O local da injecção
Stretch Injection site must be firm and tight
ad deve estar firme e apertado
491 BACK- Neso getting started guide:
riz Atrás - Nespo guia dos primeiros passos:
ENGLISH
(1) Retire a
(1) Pull off grey needle cap
(2) Não toque no
(2) Do not touch red button.
(3) Pressione o
Press the pen onto the skin to unlock
(5) Verifique a
(3) Briefly press and release red button.
Pressione a caneta
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
calmamente até 15 segundos para que
(5) Check window
au PORTUGÊS
safety guard.
a injecção termine.
∅ Do not twist
∅ Não torça a
X Locked
X Bloqueada
Click
Clique
Complete
Completa
the grey ne edle cap
protecção da agulha
when yellow
Desbloqueada já
Unlocked
Mantenha a
Keep unlocked against skin
quando estiver amarela
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
pressão contra a pele to en am ic ed M
492
512
What is Neulasta?
O que é o Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
O Neulasta é uma solução injectável que contém a substância activa pegfilgrastim.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Encontra- se disponível na apresentação de seringa pré- cheia e caneta pré- cheia (SureClick), cada uma com 6 mg de pegfilgrastim.
What is Neulasta used for?
Para que é utilizado o Neulasta?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
O Neulasta é utilizado em doentes com cancro no alívio de alguns dos efeitos secundários do seu tratamento.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
A quimioterapia (tratamento anti- cancerígeno) citotóxica (que destrói células) destrói igualmente glóbulos brancos, o que pode causar neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) e o desenvolvimento de infecções.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
O Neulasta é utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
O Neulasta pode ser utilizado em diversos tipos de cancro, com excepção da leucemia mielóide crónica (um cancro dos glóbulos brancos).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Também não pode ser utilizado em doentes com síndromes mielodisplásicos, uma doença em que são produzidos demasiados glóbulos brancos, e que pode causar leucemia.
How is Neulasta used?
Como se utiliza o Neulasta?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
O tratamento com Neulasta deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de cancro ou de doenças do sangue.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
O Neulasta é administrado numa injecção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Após receberem treino adequado, os doentes podem auto- administrar a injecção.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
O uso do Neulasta não está recomendado em crianças, pois não estão disponíveis dados de segurança e eficácia neste grupo.
How does Neulasta work?
Como funciona o Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
A substância activa do Neulasta, o pegfilgrastim, é um imuno- estimulante do grupo “ factores estimuladores de colónias ”.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
O pegfilgrastim consiste na substância filgrastim, uma cópia de uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G- CSF), que foi “ peguilada ” (revestida com uma substância química chamada polietilenoglicol).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
O filgrastim actua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
O filgrastim encontra- se disponível noutros medicamentos na
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
O filgrastim no Neulasta é produzido por um método conhecido por “ tecnologia de ADN recombinante ”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
A molécula de substituição funciona da mesma maneira que o G- CSF produzido naturalmente.
How has Neulasta been studied?
Como foi estudado o Neulasta?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
O Neulasta foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Em ambos estudos, a eficácia de uma injecção única de Neulasta foi comparada à de injecções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Neulasta durante os estudos?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
O Neulasta foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Em ambos os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1, 7 dias durante o seu primeiro ciclo de quimioterapia.
What is the risk associated with Neulasta?
Qual é o risco associado ao Neulasta?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
A maioria dos efeitos secundários observados em doentes a tomar Neulasta nos estudos devem- se à doença subjacente ou à quimioterapia.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neulasta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores ósseas e níveis acrescidos de lactato desidrogenase (um marcador da degradação dos glóbulos vermelhos).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neulasta, consulte o Folheto Informativo.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
O Neulasta não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pegfilgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Neulasta been approved?
Por que foi aprovado o Neulasta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neulasta são superiores aos seus riscos na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doenças malignas.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Neulasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Outras informações sobre o Neulasta Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Amgen Europe B. V. uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Neulasta.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Agosto de 2007.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
O EPAR completo sobre o Neulasta pode ser consultado aqui.
Solution for injection Solution for injection
Solução injectável Solução injectável
Subcutaneous use Subcutaneous use
Via subcutânea Via subcutânea
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- cheia (vidro) Seringa pré- cheia (vidro)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 seringa pré- cheia 1 seringa pré- cheia (não acondicionada em blister)
0.6 ml (10 mg/ ml)
Seringa pré- cheia (vidro) com 0. 6 ml (10 mg/ ml) protector de agulha
1 pre-filled syringe
1 seringa pré- cheia com protector de agulha
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg solução injectável
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Cada seringa pré- cheia contém 6 mg de pegfilgrastim * em 0, 6 ml de solução injectável.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ ml **.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG). ** A concentração é de 20 mg/ ml, se a parte do PEG for incluída.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
For more information, see section 5.1.
Para mais informação, ver secção 5. 1.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipientes conhecidos por terem uma acção confirmada: sorbitol E420, acetato de sódio (ver secção 4. 4).
Clear, colourless solution for injection.
Solução injectável límpida e incolor.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
O tratamento com Neulasta deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ ou hematologia.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Recomenda- se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré- cheia) de Neulasta por cada ciclo de quimioterapia, administrada por injecção subcutânea aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e de eficácia.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Disfunção renal: não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com disfunção renal, incluindo os doentes com insuficiência renal terminal.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia severa em doentes com leucemia mielóide aguda de novo (ver secção 5. 1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
No entanto, os efeitos a longo prazo de Neulasta não foram ainda estabelecidos na leucemia mielóide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
O factor de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mielóides.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A segurança e eficácia de Neulasta não foram investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda e em doentes com leucemia mielóide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Deve ter- se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mielóide aguda em leucemia mielóide crónica.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
A segurança e eficácia da administração de Neulasta não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t( 15; 17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A segurança e a eficácia de Neulasta não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Foram notificados raros efeitos adversos pulmonares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), em particular pneumonia intersticial, após administração de G- CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos do síndrome de dificuldade respiratória aguda no adulto (SDRA).