qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4ml.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Em face da baixa toxicidade do ceftiofur em suínos, a sobredosagem não conduz a sintomas diferentes dos que podem ocorrer pela utilização da dose terapêutica, como o edema transitório local, descrito na secção 4. 6 (Reacções Adversas).
71 days
71 dias.
ATCvet code:
Cefalosporinas de terceira geração, código ATCvet:
5.1 Pharmacodynamic properties
3/ 20 5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração activa contra vários microrganismos Gram- positivos e Gram- negativos.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
O ceftiofur é particularmente activo contra os seguintes microrganismos- alvo causadores de doença respiratória e outras doenças em suínos:
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
In vitro, a Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não- susceptível ao ceftiofur.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
O desfuroilceftiofur é o principal metabolito activo.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Tem uma actividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos- alvo.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Na dose terapêutica recomendada, as concentrações no plasma foram superiores aos valores de CIM90 (< 0, 2 µg/ ml) para os microrganismos- alvo isolados nos ensaios clínicos por, pelo menos 158 horas.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
5. 2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito activo.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
A concentração plasmática máxima (4, 2 ± 0, 9 µg/ ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
As concentrações no plasma de ceftiofur e do seu metabolito, acima de 0, 2 µg/ ml, são mantidas durante um intervalo de tempo adequado.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respectivamente.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglicéridos de cadeia média Óleo de semente de algodão, modificado quimicamente
6.3 Shelf life
Prazo de validade
6.4.
28 dias.
Do not store above 25°C.
Não conservar acima de 25° C.
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Embalagem de cartão com um frasco para injectáveis de 50 ml ou 100 ml em vidro Tipo I, com rolha de borracha em isoprene clorobutílico e tampa de alumínio.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 20 6. 6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NÚMERO( S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
19th May 2005
19 Maio 2005
Not applicable.
Não Aplicável
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
CONDITIONS
CONDIÇÕES
RESTRICTIONS
RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Bélgica
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO AS RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
Em conformidade com o Regulamento( CEE) nº 2377/ 90 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, e com o artigo 34º. 4b do Regulamento (CE) nº 726/ 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
O ceftiofur é incluído no anexo I do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro:
Pharmacologica lly active substance(s)
Substância farmacologicamente activa
Muscle Fat Liver Kidney
Muscular Adiposo Hepático Renal
2377/90
O Migliol1 está incluído no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, enquanto o óleo de semente de algodão é considerado fora do âmbito do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
1 Regulamento da Comissão (CE) nº 2796/ 95 de 04. 12. 95, revisto pelo Regulamento nº 508/ 99 de 04/ 03/ 99.
Eur.
Migliol é o nome comercial dos triglicéridos de cadeia média, Farmacopeia Europeia
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml suspensão injectável para suínos
Oily vehicle
Veículo oleoso (óleo vegetal)
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infecção por Streptococcus suis.
8 WITHDRAWAL PERIOD
INTERVALO DE SEGURANÇA
Read the package insert before use.
Antes de utilizar leia o folheto informativo.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
VAL {MM/ AAAA} Após a primeira abertura do recipiente utilizar dentro de 28 dias.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENÇÃO “ EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO ” E CONDIÇÕES OU ESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL – 100 ml
FRASCO - 100 ml
Intramuscular use
Via intramuscular.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
INTERVALO DE SEGURANÇA
Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar leia o folheto informativo.
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
VAL {MM/ AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de … < reserve espaço para a data ser inserida >
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL – 50 ml
FRASCO - 50 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 FOLHETO INFORMATIVO
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV / SA Rijksweg 12 B – 2870 Puurs Bélgica
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S)
1 ml contains:
1ml contém:
Oily vehicle (vegetable oil)
Veículo oleoso (óleo vegetal)
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Não utilizar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos β- lactâmicos.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local de injecção.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
É recomendado limitar o volume de injecção a um máximo de 4 ml.
Avoid contact with skin or eyes.
Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
18/ 20 13.
13.
NÃO
OTHER INFORMATION4
OUTRAS INFORMAÇÕES
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel está disponível em frascos de 50 ml ou 100 ml.
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARLTel: +386 (0) 1 52 11 670
Tradename
Nome de fantasia
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), no mínimo 2, 1 U. SA *
Pigs (sows and gilts)
Suínos (porcas e
Intramuscular injection
Via intramuscular
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Frasco de vidro de tipo
Box of 5-dose 10 ml vial
Caixa de 5 Frasco de 10 ml Zero dias doses, frasc
10 ml vial
I, com tampa o de 10 ml de borracha de butilo
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Adesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), no mínimo 2, 1 U. SA * Adesina F5, no mínimo 1, 7 U. SA * Adesina F6, no mínimo 1, 4 U. SA * Adesina F41, no mínimo 1, 7 U. SA *
Pigs (sows and gilts)
Suínos (porcas e marrãs)
Box of 10-dose 20 ml vial
Frasco de Caixa de Frasco de 20 ml Zero dias vidro de tipo 10 I, com tampa doses, frasc de borracha o de 20 ml de butilo
Glass type I vial with butyl rubber stopper
Frasco de vidro de tipo I, com tampa de borracha de butilo
Box of 25-dose 50 ml vial
Caixa de 25 doses, frasco de 50 ml
50 ml vial
Frasco de 50 ml Zero dias
Box of 50-dose 100 ml vial
Caixa de 50 doses, frasco de 100 ml
100 ml vial
Frasco de 100 ml Zero dias
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Resumo do EPAR destinado ao público
What is Neocolipor?
O que é a Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
A Neocolipor é uma vacina inactivada indicada para a redução da enteroxicose neonatal (uma infecção bacteriana causada por estirpes de E. coli) em leitões muito jovens.
What is Neocolipor used for?
Para que é utilizada a Neocolipor?
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
A Neocolipor é administrada a suínos (porcas e marrãs) para a imunização contra a enterotoxicose neonatal dos leitões. “ Marrãs ” são animais que tiveram menos de duas ninhadas.
The vaccine is given by intramuscular injection.
A vacina é administrada por injecção intramuscular.
How does Neocolipor work?
Como funciona a Neocolipor?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
A Neocolipor contém as estirpes inactivadas de E. coli que expressam as adesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) e F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
A vacinação da mãe (porcas e marrãs) transmite aos leitões a imunização passiva durante os seus primeiros dias de vida contra a enterotoxicose neonatal causada pelas estirpes de E. coli portadoras das adesinas F4, F5, F6 e F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
A vacina destina- se à utilização 5 a 7 semanas antes do nascimento na ninhada (parição) e uma segunda vacina 2 semanas antes da parição.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Uma vacina de reforço é administrada 2 semanas antes de cada parição posterior.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Foram igualmente apresentados dados de segurança para a utilização recomendada da vacina tanto em laboratório como em condições de campo.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
A segurança da vacina foi satisfatoriamente demonstrada.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pela Neocolipor durante os estudos?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Os resultados apresentados revelaram uma diferença em termos estatísticos entre os animais vacinados e os não vacinados, o que demonstrou a eficácia da vacina.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
A revacinação revelou- se eficaz nos intervalos recomendados.
What are the side-effects of Neocolipor?
Quais são os efeitos secundários da Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
A vacinação poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal do animal (inferior a 1, 5 °C durante um período máximo de 24 horas).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Zero dias (a vacina não contém quaisquer componentes que possam constituir um risco para os consumidores de animais vacinados com a dose recomendada).
Why has Neocolipor been approved?
Por que foi aprovado a Neocolipor?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, a Neocolipor demonstrou ser eficaz na redução da enteroxicose neonatal nos leitões.
Other information about Neocolipor:
Outras informações sobre a Neocolipor
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Em 9 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Mérial uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Neocolipor.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
A Autorização de Introdução no Mercado foi posteriormente renovada.
This summary was last updated in August 2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em Agosto de 2008.
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor suspensão injectável
Active substances: per dose of 2 ml:
Por dose de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
Adesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad) de E. coli, no mínimo
*:
2, 1 U. SA *
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Adesina F5 de E. coli, no mínimo Adesina F6 de E. coli, no mínimo Adesina F41 de E. coli, no mínimo *
Aluminium (as hydroxide)
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
Pigs (sows and gilts).
Suínos (porcas e marrãs).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Redução da enterotoxicose neonatal dos leitões, causada por estirpes E. coli, que expressam as adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41, durante os primeiros dias de vida.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
- A protecção dos leitões é realizada através da ingestão do colostro: é, portanto, necessário
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
assegurar que cada leitão consuma uma quantidade suficiente de colostro nas primeiras 6 horas de vida.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vacinar apenas animais saudáveis.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 19
Wash and disinfect hands after use.
Lavar e desinfectar as mãos após a utilização.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
A vacinação pode causar leve hipertermia (inferior a 1, 5ºC, durante um período máximo de 24 horas).
No special precautions.
Nenhuma precaução especial.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Não existe informação disponível sobre a compatibilidade desta vacina com qualquer outra.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Por conseguinte, não foi demonstrada a segurança e a eficácia do uso desta vacina com qualquer outra (quando administrada no mesmo dia, concomitantemente, ou em momentos diferentes).
Shake the vial vigorously before use.
Agitar, vigorosamente, antes de usar.
Use sterile syringe and needles.
Utilizar seringas e agulhas estéreis.
Administer using aseptic procedures.
Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Administrar, por via intramuscular no pescoço, atrás da orelha, uma dose de 2 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Second injection:
Primovacinação: a 1 injecção:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 semanas antes do parto.
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 injecção, 2 semanas antes de cada parto.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
A administração de duas vezes a dose recomendada, não provoca qualquer efeito indesejável.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
A vacina contém as estirpes inactivadas de E. coli que expressam as adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41, que causam enterotoxicose neonatal nos leitões, e hidróxido de alumínio como adjuvante.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Nas porcas e marrãs a vacina induz uma seroconversão específica nos animais vacinados; os leitões são passivamente imunizados pela ingestão do colostro e do leite contendo anticorpos adesina- específicos.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomersal Hidróxido de alumínio Cloreto de sódio
Do not mix with any other vaccine.
Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Shelf-life:
Prazo de validade:
18 months at 2 - 8 °C.
18 meses a 2- 8 °C.
Broached vial:
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caixa com frasco de 10 ml (5 doses) (vidro de tipo I, com tampa de borracha de butilo).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caixa com frasco de 20 ml (10 doses) (vidro de tipo I, com tampa de borracha de butilo).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caixa com frasco de 50 ml (25 doses) (vidro de tipo I, com tampa de borracha de butilo).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Caixa com frasco de 100 ml (50 doses) (vidro de tipo I, com tampa de borracha de butilo).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon França
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE( S) DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR( ES) DA( S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nome e endereço do( s) fabricante( s) da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 Toulouse França
Manufacturer responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest França
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Autorização de fabrico emitida em 31 de Março de 1992 por “ Ministère des Affaires Sociales ”, “ Ministère délégué à la Santé ” e “ Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt ”, em França.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/ 90 do Conselho
Pharmacologically substance(s)
Substância farmacologicamente activa
Other provisions
Observações
Aluminium hydroxide1
Hidróxido de alumínio1
All food producing species
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
Apenas para utilização como conservante em vacinas multidose numa concentração que não ultrapasse 0, 02%
a
Hidróxido de sódio3
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
All food producing species All food producing species
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
Hydrochloric acid5
Ácido clorídrico5
For use as excipient
Para utilização como excipiente
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 JO L 290 de 05. 12. 95 2 JO L 110 de 26. 04. 97 3 JO L 272 de 25. 10. 96 4 JO L 290 de 05. 12. 95 5 JO L 143 de 27. 06. 95
7/ 18 ANNEX III
8/ 19 ANEXO III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 19 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad), no mínimo E. coli adesina F5, no mínimo E. coli adesina F6, no mínimo E. coli adesina F41, no mínimo *
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
2, 1 U. SA * 1, 7 U. SA * 1, 4 U. SA * 1, 7 U. SA *
Adjuvant:
1U. SA:
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Alumínio (sob a forma de hidróxido) 1, 4 mg
1.4 mg
log10, no cobaio.
5 doses = 10 ml vial.
5doses=Frasco de 10 ml.
10 doses = 20 ml vial.
10doses=Frasco de 20 ml.
50 doses =100 ml vial.
25doses=Frasco de 50 ml.
Pigs (sows and gilts)
Suínos (porcas e marrãs).
Zero days.
INTERVALO DE SEGURANÇA
10/ 18 9.
11/ 19 Intervalo de segurança:
Shake the vial vigorously prior to use.
Agitar, vigorosamente, antes de usar.
EXP
EXP {mês/ ano}
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Shelf-life of broached vial:
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uso veterinário - Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon França
10 ml vial.
Frasco de 10 ml.
20 ml vial.
Frasco de 20 ml.
50 ml vial.
Frasco de 50 ml.
100 ml vial.
Frasco de 100 ml.
17.
12/ 19 17.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Suspensão injectável Suínos (porcas e marrãs)
adhesins:
Adesinas:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Alumínio
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml= 1 dose 10d Frasco de 20 ml.
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
2 ml= 1 dose 25d Frasco de 50 ml.
Lot
Lot {número}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Por dose de 2 ml:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
Adesinas:
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), no mínimo F5, no mínimo F6, no mínimo F41, no mínimo *
1.7 SA. U *:
2, 1 U. SA * 1, 7 U. SA * 1, 4 U. SA * 1, 7 U. SA *
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Quantidade suficiente para obter um título em anticorpos aglutinantes de 1 log10, no cobaio.
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
100 ml vial
Frasco de 100 ml.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
16/ 19 FOLHETO INFORMATIVO Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon França
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest França
per dose of 2 ml:
DESCRIÇÃO DA( S) SUBSTÂNCIA( S) ACTIVA( S) E OUTRA( S) SUBSTÂNCIA( S) Por dose de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
Adesinas F4 (F4ab, F4ac, F4ad) de E. coli, no 2, 1 U. SA * mínimo Adesina F5 de E. coli, no mínimo Adesina F6 de E. coli, no mínimo Adesina F41 de E. coli, no mínimo *
1.4 mg
Alumínio (sob a forma de hidróxido)
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Vacina inactivada, adjuvada, para redução da enterotoxicose neonatal dos leitões, causada por estirpes E. coli, que expressam as adesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 e F41.
One 2 ml dose according to the following schedule:
Administrar uma dose de 2 ml, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Revaccination:
Primovacinação: a 1 injecção:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Injecção intramuscular no pescoço, atrás da orelha.
Shelf life of broached vial:
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco:
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
- Não administrar em simultâneo com outros medicamentos.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Só pode ser vendido mediante receita médico veterinária.
What is Netvax?
O que é o Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
O Netvax é uma vacina que contém um toxóide (uma toxina enfraquecida) da bactéria Clostridium perfringens (C. perfringens) do tipo A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
A vacina é uma emulsão (mistura de líquidos à base de água e óleo) para injecção.
What is Netvax used for?
Para que é utilizado o Netvax?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
O Netvax é utilizado para vacinar galinhas contra a enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A, de modo a que estas transmitam a imunidade à doença à sua descendência.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
A enterite necrótica é uma doença que provoca danos nos intestinos.
Birds with the disease fail to thrive.
As aves com esta doença não se desenvolvem.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
O Netvax é utilizado para reduzir o número de mortes, bem como a incidência e a gravidade da doença.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
O Netvax é administrado por injecção intramuscular no peito.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
O programa de vacinação consiste em duas doses: a primeira dose é administrada no período compreendido entre as 10 e as 14 semanas de idade e a segunda dose é administrada 4 a 10 semanas após a primeira dose.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Esta segunda dose deve ser administrada, pelo menos, seis semanas antes de a galinha iniciar a postura dos ovos.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
A galinha pode continuar a transmitir imunidade aos seus pintos durante quase um ano após o fim da vacinação.
How does Netvax work?
Como funciona o Netvax?
Netvax is a vaccine.
O Netvax é uma vacina.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
O Netvax contém pequenas quantidades de um toxóide da bactéria C. perfringens do tipo A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Quando administrado a uma galinha, o seu sistema imunitário reconhece o toxóide como um “ corpo estranho ” e gera anticorpos contra o mesmo.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Os anticorpos são transferidos da galinha para os pintos através dos ovos.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Estes anticorpos ajudam os pintos a combater a enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A, se forem expostos à bactéria depois da eclosão.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
O Netvax contém um tipo de toxóide da bactéria C. perfringens denominado toxóide alfa.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
A vacina contém ainda um “ adjuvante ” (óleo mineral) para estimular uma melhor resposta.
How has Netvax been studied?
Como foi estudado o Netvax?
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
A eficácia do Netvax foi estudada em vários ensaios, em condições laboratoriais e de campo, nas galinhas e nos respectivos pintos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protectores contra a bactéria C. perfringens do tipo A, quer ao nível sérico, quer ao nível dos ovos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. produzidos pelas galinhas.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Netvax durante os estudos?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Os estudos demonstraram que a vacina é eficaz no estímulo da produção de anticorpos nas galinhas e nos seus ovos.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
A vacina foi bem tolerada pelas galinhas, sem efeitos na produção de ovos ou pintos.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Na descendência das galinhas vacinadas, a vacina reduziu o número de mortes e a incidência e a gravidade das lesões provocadas por enterite necrótica.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
A vacina protegeu os pintos durante o seu início de vida, altura em que estão sujeitos a um maior risco de doença.
What is the risk associated with Netvax?
Qual é o risco associado ao Netvax?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
A vacinação provoca tumefacção no local de injecção.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
A tumefacção resultante da primeira vacinação normalmente desaparece no prazo de 30 dias e, após a segunda vacinação, poderá persistir durante pelo menos 35 dias.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
A injecção acidental de Netvax pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se for injectado acidentalmente numa articulação ou num dedo.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Se ocorrer uma injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre- lhe o folheto informativo.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.
The withdrawal period is zero days.
O intervalo de segurança é zero dias.
Why has Netvax been approved?
Por que foi aprovado o Netvax?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Netvax são superiores aos riscos na imunização activa de galinhas, para induzir a imunidade passiva da sua descendência contra a enterite necrótica, durante o período de postura, de modo a reduzir a mortalidade e a incidência e gravidade das lesões associadas à enterite necrótica provocada pela bactéria C. perfringens do tipo A.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
O CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Netvax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Outras informações sobre o Netvax Em 16 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Netvax.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 16 de Abril de 2009.
Invented Strength Name
Nome de Dosagem fantasia
Withdrawal period
Intervalo de sefurança
Not less than 6.8 IU* per dose
Não menos do que 6, 8 UI *
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Frasco de polietileno de500ml alta densidade com tampa de borracha clorobutilo e selo de alumínio
Chickens
Galinas
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Frasco de polietileno de 500ml alta densidade com tampa de borracha clorobutilo e selo de alumínio
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Unidades Internacionais por ml no soro de coelhos determinado pelo ensaio de inibição de hemólise
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax emulsão injectável para galinhas
One dose (0.5ml) contains:
Cada dose (0, 5ml) contém:
Light Mineral Oil
Substância Activa Igual ou superior a 6, 8 UI * Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Emulsão injectável Emulsão oleosa esbranquiçada.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Para imunização activa de galinhas de modo a induzir a imunidade passiva à sua descendência contra a enterite necrótica, durante do período de postura.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para reduzir a mortalidade e a incidência e severidade de lesões associadas à Enterite Necrótica causada pelo Clostridium perfringens Tipo A..
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
A eficácia foi demonstrada pela prova virulenta em frangos, aproximadamente 3 semanas após a eclosão.
The onset of passive transfer of immunity:
Início da transferência da imunidade passiva:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 semanas após ter sido completado o programa de vacinação.
The duration of passive transfer of immunity:
Duração da imunidade passiva:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 semanas após ter sido completado o programa de vacinação.
Special precautions for use in animals None
Precauções especiais para utilização em animais
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacções adversas
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Após a administração intramuscular não foram observadas reacções sistémicas à vacinação.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
A vacinação pode resultar numa tumefacção moderada do tecido do peito a qual desaparece no prazo de 30 dias.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Após a segunda vacinação a tumefacção pode persistir durante pelo menos 35 dias.
Swelling was very common.
A ocorrência de tumefacção foi bastante comum.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
A vacina é segura para administrar a aves poedeiras e reprodutoras.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vacinar as galinhas por via intramuscular no peito.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Deve ser administrada uma dose de 0, 5 ml entre as 10 e 14 semanas de idade
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
3 A segunda dose de 0, 5 ml deve ser administrada 4 a 10 semanas após a primeira administração.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
A segunda dose deve ser administrada até 6 semanas antes do início da postura Agitar bem antes de usar.
Syringes and needles must be sterile before use.
As seringas e agulhas devem ser esterilizadas antes da utilização.
Follow usual aseptic procedures.
Seguir os procedimentos assépticos usuais.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Após a administração de uma dose dupla as reacções locais podem aumentar ligeiramente.
(see section 4.6)..
(ver secção 4. 6).
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Código ATCvet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Para estimular imunidade activa em galinhas, de forma a induzir a protecção passiva à descendência contra a enterite necrótica causada pelo Clostridium perfringens Tipo A.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Óleo mineral leve Tiomersal Formaldeído Oleato de sorbitano Polissorbato 80 Álcool Benzílico Trietanolamina EDTA Cloreto de Sódio
18 months.
18 meses Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Usar de imediato
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Frasco flexível de polietileno de alta densidade de 500ml (HDPE) fechado com tampa de borracha de clorobutilo mantida no local por um selo de alumínio com um orifício central.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
4 1 x 500ml 6 x 500m É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃODE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering- Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Nova Zelândia
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Reino Unido
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Pharmacologically
Substâncias
Animal species
Espécies
active substance(s)
farmacologicamente activas
All food producing species
Todas as espécies produtoras de alimento
2377/ 90
Anexo II do Regulamento do Conselho (EEC) N. º 2377/ 90
Formaldehyde
Formaldeído
Mineral oil
Óleo Mineral
Benzyl alcohol
Álcool Benzílico
2377/ 90
Anexo II do regulamento do Conselho (EEC) N. º 2377/ 90
2377/ 90.
É considerado que a Trietanolamina (a doses de 0, 25 mg/ kg peso vivo) não está dentro do âmbito do Regulamento do Conselho (EEC) N. º 2377/ 90.
Carton
Cartonagem
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsão injectável para galinhas
Per dose of 0.5ml:
Por dose de 0, 5ml: