qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen Se se esquecer de tomar uma dose de medicamento, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
É importante que tome Ziagen regularmente pois a administração irregular poderá aumentar o risco de reacções de hipersensibilidade.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se parar de tomar Ziagen Se parou de tomar Ziagen por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Nalguns casos, o seu médico pedir- lhe- à que reinicie Ziagen num local em que sejam facilmente acessíveis cuidados médicos, se necessário.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Ziagen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Foi notificada reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave) em cerca de 5 em cada 100 doentes tratados com Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Esta reacção é descrita na secção 2 “ Tome especial cuidado com Ziagen ” deste folheto.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
É importante que leia e compreenda a informação acerca desta reacção grave.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Efeitos secundários frequentes (notificados em 1 a 10 doentes em cada 100)
- skin rash (without any other illness)
- erupção cutânea (sem outras patologias)
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- letargia, fadiga, perda de apetite.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Efeitos secundários raros (notificados em menos de 1 doente em cada 1000)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Efeitos secundários muito raros (notificados em menos de 1 doente em cada 10000)
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
Foram notificados raramente casos de acidose láctica, em doentes tratados com NRTIs, uma situação em que há acumulação de ácido láctico no organismo, podendo causar desidratação e coma (para mais informação ver “ Tome especial cuidado com Ziagen ”).
HOW TO STORE ZIAGEN
COMO CONSERVAR ZIAGEN
Keep out of the reach and sight of children.
Manter Ziagen fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Não utilize Ziagen após o prazo de validade impresso na embalagem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
60 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Ziagen contains
Qual a composição de Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Cada comprimido revestido por película de Ziagen contém 300 mg da substância activa, abacavir (sob a forma de sulfato).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
O revestimento do comprimido contém triacetina, metil- hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Ziagen e conteúdo da embalagem
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Os comprimidos revestidos, ranhurados são amarelos, oblongos, gravados com “ GX 623 ” em ambas as faces.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Embalagem contendo 60 comprimidos acondicionados em blister.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Manufacturer
Fabricante Introdução
Marketing authorisation holder
Titular da Autorização de no Mercado
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Reino Unido
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sími: + 354 530 3700
62 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
56 PACKAGE LEAFLET:
63 FOLHETO INFORMATIVO:
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml solução oral abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
É essencial que leia a informação sobre esta reacção na secção 2 ” Tome especial cuidado com Ziagen ” deste folheto.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Caso tenha interrompido o tratamento com Ziagen devido a esta reacção, NUNCA MAIS TOME Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (isto é Kivexa ou Trizivir) pois, em algumas horas, poderá ocorrer diminuição da pressão sanguínea com risco de vida ou morte.
What Ziagen is and what it is used for 2.
O que é Ziagen e para que é utilizado 2.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Ziagen reduz a carga vírica VIH, mantendo- a a níveis baixos, e aumenta o
It also increases CD4 cell counts.
64 número de células CD4.
- if you have severe liver disease
- caso tenha doença grave do fígado.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Outros sinais ou sintomas observados frequentemente incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e cansaço intenso.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Outros sintomas poderão incluir dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dor de garganta, dificuldade em respirar, tosse, dores de cabeça.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Caso a criança desenvolva os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções referidas.
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Caso tenha interrompido o tratamento com Ziagen devido a reacção de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Ziagen ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (isto é,
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
65 Kivexa ou Trizivir) pois, em algumas horas, poderá ocorrer diminuição da pressão sanguínea com risco de vida ou morte.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Se parou de tomar Ziagen por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença, é importante que contacte o seu médico antes de o reiniciar.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ocorreram, ocasionalmente, reacções de hipersensibilidade com risco de vida quando Ziagen foi reiniciado em doentes que relataram apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de interromperem o tratamento.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Muito raramente, foi notificada hipersensibilidade quando Ziagen foi reiniciado em doentes que não tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromperem o tratamento.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor no estômago, poderão indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pensa- se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando- o
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
O tratamento com Ziagen não demonstrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Tomar Ziagen com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não é provável que Ziagen tenha interacções significativas com outros medicamentos que está a tomar.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Tomar Ziagen com alimentos e bebidas Ziagen pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Se engravidar ou estiver a planear engravidar tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Se tomou Ziagen durante a gravidez, o médico pode pedir- lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Não está disponível informação sobre a segurança do tratamento com Ziagen em
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Além disso, recomenda- se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância de modo a evitar a transmissão do vírus da mãe para o filho.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ziagen solução oral Este medicamento contém sorbitol (aproximadamente 5 g em cada dose de 15 ml), um adoçante que pode ter um ligeiro efeito laxativo.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Se tiver intolerância hereditária à frutose não deve tomar medicamentos que contenham sorbitol.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
O valor calórico de sorbitol é 2, 6 kcal/ g.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
A dose diária usual de Ziagen em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos é 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Esta pode ser tomada como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, ou como 600 mg (30 ml) uma vez dia.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen não tem de ser tomado com alimentos.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Em crianças de três meses a 12 anos de idade a dose administrada depende do peso corporal da criança.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
A dose recomendada é de 8 mg/ kg, duas vezes por dia, até uma dose máxima de 600 mg por dia.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Utilize a seringa doseadora incluída na embalagem para medir a sua dose rigorosamente.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Empurre o adaptador de plástico para dentro do colo do frasco, segurando- o firmemente.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Insira a seringa firmemente no adaptador.
Turn bottle upside down.
Inverta o frasco.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Puxe o êmbolo da seringa até retirar a quantidade correcta.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Volte o frasco para cima e remova a seringa do adaptador.
Replace and tighten the bottle cap.
Volte a colocar a tampa no frasco e feche bem.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
O esguichar rapidamente para a parte posterior da garganta pode causar choque.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Após utilização, não deve deixar a seringa no frasco, devendo lavá- la convenientemente em água limpa.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
68 Caso se tenha esquecido de tomar Ziagen Se se esquecer de tomar uma dose de medicamento, deve tomá- la assim que se lembrar e continuar como anteriormente.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Nalguns casos, o seu médico pedir- lhe- à que reinicie Ziagen num local em que sejam acessíveis cuidados médicos, se necessário.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Ziagen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ao tratar a infecção VIH nem sempre é possível saber se os efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Ziagen, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Esta reacção é descrita na secção 2 “ Tome especial cuidado com Ziagen ” deste folheto.
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
Foram notificados raramente casos de acidose láctica, em doentes tratados com NRTIs, uma situação em que há acumulação de ácido láctico no organismo, podendo causar desidratação e coma (para mais informação ver secção 2 “ Tome especial cuidado com Ziagen ”).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Discard oral solution two months after first opening.
Inutilize a solução oral dois meses após a primeira abertura da embalagem.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen solução oral contém 20 mg da substância activa abacavir (sob a forma de sulfato) por ml.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Outros componentes: sorbitol 70% (E420), sacarina sódica, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, para- hidroxibenzoato de metilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, aroma natural e artificial de morango e banana, água purificada.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
A solução é de cor límpida a amarelada com sabor a morango/ banana.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
É fornecida em embalagem contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
O frasco contém 240 ml (20 mg de abacavir/ ml) de solução.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
A embalagem inclui uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador de plástico ao frasco.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sími: + 354 530 3700
71 Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
64
72
ise EMEA/ H/ C/ 691
EMEA/ H/ C/ 691 RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
It explains how the
O seu objectivo é
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
o explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ad Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you want more information on the basis
Se quiser obter mais informação
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
riz sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima.
What is ZIMULTI used for? no
O ZIMULTI é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• com excesso de peso (com um IMC igual ou superior a 27 kg/ m²) com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. já
How is ZIMULTI used? du
Como se utiliza o ZIMULTI? to
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
A dose recomendada do ZIMULTI é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno- almoço.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
O tratamento deve ser acompanhado por um dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou en
How does ZIMULTI work?
Como funciona o ZIMULTI?
It acts by blocking a lp
A substância activa do ZIMULTI, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Actua bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para dic
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
controlar a ingestão de alimentos.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
How has ZIMULTI been studied?
Me
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
O efeito do ZIMULTI foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
One study looked more dic
Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg.
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
O efeito do ZIMULTI sobre a perda de peso ao longo de um a dois anos foi avaliado por comparação com um placebo (tratamento de simulado).
Me
Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam- no ao placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Qual o benefício demonstrado pelo ZIMULTI durante os estudos?
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ZIMULTI perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4, 9 Kg do que os que receberam o placebo e os doentes diabéticos, perderam, em média mais 3, 9 Kg.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ZIMULTI
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
o nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Por conseguinte, o ZIMULTI não está recomendado como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação
uth was difficult to estimate.
ad tabágica.
What is the risk associated with ZIMULTI?
riz Qual é o risco associado ao ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Para a lista
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
uto completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ZIMULTI, consulte o Folheto Informativo.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
O ZIMULTI não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant oa ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá- lo ao seu médico e poderão ter de nã
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
O ZIMULTI deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos). já
Why has ZIMULTI been approved?
Por que foi aprovado o ZIMULTI?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ZIMULTI demonstrou eficácia na to
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ZIMULTI. am
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ZIMULTI?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como é utilizado.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários Me
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
do ZIMULTI, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Outras informações sobre o ZIMULTI Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi- Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ZIMULTI.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
O EPAR completo sobre o ZIMULTI pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Número EU EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ZIMULTI ZIMULTI
Nome de fantasia ZIMULTI ZIMULTI ZIMULTI
20 mg 20 mg
Dosagem 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma Farmacêutica Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use
Via de administração Via oral Via oral Via oral
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Embalagem Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio)
28 tablets 56 tablets
Dimensão da embalagem 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
do EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ alumínio) Blister (PVC/ alumínio)
84 tablets 98 tablets
70x1 comprimidos 84 comprimidos
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
a EU/ 1/ 06/ 345/ 006
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
riz EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Frasco (HDPE) Frasco (HDPE) Frasco (HDPE)
98 tablets 500 tablets
28 comprimidos 98 comprimidos 500 comprimidos
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
o ut EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011
30 tablets
30 comprimidos 90 comprimidos
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
a o ã n já to en am ic d e M
d ise or uth ra ge ANNEX I on
o ad riz uto oa ANEXO I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO nã já nto me ica d Me
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg comprimidos revestidos por película
d Film-coated tablet
o ad Comprimido revestido por película.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com “ 20 ” gravado num dos lados.
or uth 4.
uto 4. 1
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/ m2), ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/ m2) e com factor( es) de risco associado( s), tais como diabetes tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5. 1). nã
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Posologia e modo de administração já
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira. nto
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além de 2 anos. me
• Special Populations ina
• Populações especiais
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5. 2).
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4. 4). d
in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Doentes com compromisso da função hepática:
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ZIMULTI deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 4 e 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 4 e 5. 2).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Aleitamento.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Doenças depressivas Doenças depressivas ou alterações de humor com sintomas depressivos foram notificados até 10%, e ideação suicida em até 1%, em doentes tratados com rimonabant (ver secção 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Em doentes com ideação suicida presente e/ ou com história de ideação suicida e doenças depressivas, o rimonabant não deverá ser utilizado a não ser que o benefício do tratamento seja superior ao risco num doente específico.
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
(ver secção 4. 3 e 4. 8)
d thoughts, self harm and suicide.
o A obesidade é uma condição que pode estar associada a doenças depressivas.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
ad podem estar associadas a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto- mutilação e suicídio.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
riz no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
As reacções depressivas podem ocorrer em doentes que não têm factores de risco óbvios, além da
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
uto obesidade em si.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Na experiência pós- comercialização, mais de metade dos doentes que desenvolveram estas reacções fizeram- no aparentemente no primeiro mês após o início do tratamento e cerca de 80% nos primeiros 3 meses. oa Os doentes devem ser activamente monitorizados para sinais e sintomas de perturbações do foro psiquiátrico, especialmente a depressão, após o início do tratamento.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
O doente deve ser nã
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
monitorizado e tratado de forma adequada.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
Os doentes, em especial os que têm história de doenças depressivas/ alterações do humor, (e familiares, já
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
ou outras pessoas relevantes) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar o aparecimento destes sintomas e procurar aconselhamento médico de imediato no caso destes ocorrerem. nto
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Outras condições psiquiátricas Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
deverá ser parado.
• Seizures lp
• Convulsões ica
In clinical trials no difference ina
O rimonabant não foi estudado em doentes a receber tratamento para a epilepsia.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Nos ensaios clínicos não foi observada diferença na incidência de convulsões em doentes que receberam rimonabant ou placebo.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Contudo, rimonabant deverá ser utilizado com precaução nestes doentes, ver também secção d
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Compromisso hepático O rimonabant é metabolizado no fígado, pelo que se recomenda precaução no uso do medicamento em doentes com compromisso hepático moderado.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
A farmacocinética e segurança do rimonabant não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave; o seu uso nestes doentes não está recomendado.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Compromisso renal Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4. 2 e 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
3 • Idosos A eficácia e segurança do tratamento de rimonabant em doentes com mais de 75 anos de idade não foi suficientemente estabelecida, pelo que rimonabant deverá ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 5. 2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Isto poderá ser causado por uma maior depuração de rimonabant em doentes de raça negra do que em Caucasianos o que origina uma exposição menor (ver secção 5. 2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
• Doentes diabéticos Devido ao efeito do rimonabant no nível de glucose no sangue, pode ocorrer hipoglicemia quando este é administrado em doentes diabéticos (ver secção 4. 8).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Recomenda- se a monitorização dos níveis de
• Diabetic patients
o glucose no sangue nestes doentes.
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
ad • Interacções medicamentosas Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
riz (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
uto • Lactose Dado que os comprimidos de ZIMULTI contém na sua composição lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lactase Lapp ou má absorção de glucose - oa galactose, não deverão tomar este medicamento.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI. nã
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Doentes que tiveram problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.) há menos de 6 meses, foram excluídos dos ensaios que decorreram com rimonabant. já
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da me
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último. ica
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Potencial de outros medicamentos em afectar rimonabant:
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
Recomenda- se precaução durante o uso Me
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
concomitante de ZIMULTI e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Me
Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera- se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Isto foi confirmado clinicamente com estudos de sonda específica utilizando midazolam (substrato CYP3A4), varfarina (substrato CYP2C9) e digoxina (substrato P- gp).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Os dados nos animais são inconclusivos mas sugerem possíveis efeitos nocivos no desenvolvimento embrionário/ fetal (ver
The potential risk for humans is unknown.
O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
ad não é recomendado.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ZIMULTI, o médico deverá ser informado.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Desconhece- se se o rimonabant é excretado no leite materno, pelo que ZIMULTI está
4.7 Effects on ability to drive and use machines
uto contra- indicado durante o aleitamento (ver secção 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas oa Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Investigações cognitivas nos estudos clínicos farmacológicos demonstraram que o rimonabant não tem nã
d any significant cognitive or sedative effect.
qualquer efeito cognitivo ou sedativo significativo.
ise 4.8 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis já
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e nto
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
Em ensaios controlados com placebo a taxa de interrupção devido a reacções adversas foi de 15, 7% para doentes tratados com rimonabant.
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
alterações do humor com sintomas depressivos, perturbações depressivas, ansiedade e vertigens.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Foram observadas perturbações depressivas em 3, 2% dos doentes obesos ou doentes com excesso de ica
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica d
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Me
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
A seguinte tabela (tabela 1) mostra todas as reacções adversas emergentes do tratamento, de ensaios controlados com placebo em doentes tratados para perda de peso e alterações metabólicas associadas, quando estes incidentes foram, estatisticamente, significativamente maiores do que a taxa de placebo correspondente (para acontecimentos ≥ 1%) ou considerados clinicamente relevantes (para efeitos < 1%).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Muito frequentes (≥ 10%); Frequentes (≥ 1, < 10%); Pouco frequentes (≥ 0, 1, < 1%); Raros (≥ 0. 01, < 0, 1%); Muito raros (< 0, 01%), Desconhecidos (não podem ser estimados de acordo com a informação disponível).
Me
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
nutrition disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
Mood alterations Dysphoria
Alucinações
with depressive symptoms Anxiety Irritability
o
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Alterações do humor com
d ise
Raiva Disforia
Nervousness Sleep disorders Insomnia
ad