qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
17 Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
18 Pregnancy:
18 A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
19 CYP2C9.
19 Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
20 As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com AIRAs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Cardiac disorders:
21 Cardiopatias:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
22 Doenças renais e urinárias:
General disorders and administration site conditions: fever
23 Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
23 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
24 A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
A adição de 12, 5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós- dose) de 6, 1 mm Hg.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
26 não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência hepática: em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
38, 5 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
30 Hepatic impairment:
30 Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6) Aleitamento (ver secção 4. 6) Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min) Hipocaliemia refractária, hipercalcemia Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
31 Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
32 Pregnancy:
32 A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
33 CYP2C9.
33 Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
34 As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
A incidência de acontecimentos adversos não foi relacionada com o sexo, idade, raça ou dose dentro do intervalo de doses recomendado.
Cardiac disorders:
35 Cardiopatias:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
36 Doenças renais e urinárias:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
insuficiência renal, incluindo casos isolados de falência renal em doentes em risco (ver secção 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica, angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea), reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, reacções de fotosensibilidade, erupção cutânea, urticária
General disorders and administration site conditions: fever
37 Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
37 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
38 A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
A adição de 12, 5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós- dose) de 6, 1 mm Hg.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
40 não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência hepática: em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lactose mono- hidratada Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3000 Óxidos de ferro vermelho e amarelo Cera de carnaúba
6.3 Shelf life 3 years.
42 6. 3 Prazo de validade
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
89, 5 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
44 Hepatic impairment:
44 Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
45 Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
46 Pregnancy:
46 A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
47 CYP2C9.
47 Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
48 As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Cardiac disorders:
49 Cardiopatias:
49 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
50 Doenças renais e urinárias:
General disorders and administration site conditions: fever
51 Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
51 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
52 A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
A adição de 12, 5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós- dose) de 6, 1 mm Hg.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
54 não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência hepática: em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
6.3 Shelf life 3 years.
56 6. 3 Prazo de validade
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53, 3 mg de lactose mono- hidratada por comprimido revestido por película.
58 Hepatic impairment:
58 Depleção do volume intravascular: a depleção de sódio e/ ou de volume deve ser corrigida antes da administração do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
59 Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda- se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti- hipertensores que actuam por inibição do sistema renina- angiotensina.
60 Pregnancy:
60 A exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
61 CYP2C9.
61 Informações adicionais sobre as interacções do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afectada pela hidroclorotiazida.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
62 As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Cardiac disorders:
63 Cardiopatias:
63 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Renal and urinary disorders:
64 Doenças renais e urinárias:
General disorders and administration site conditions: fever
65 Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre
65 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
66 A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
A adição de 12, 5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartan uma vez ao dia em doentes não controlados adequadamente apenas com 300 mg de irbesartan em monoterapia produz reduções, corrigidas pelo placebo, na pressão arterial diastólica no vale (24 horas pós- dose) de 6, 1 mm Hg.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
68 não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficiência hepática: em doentes com cirrose ligeira a moderada, os parâmetros farmacocinéticos do irbesartan não são alterados de modo significativo.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lactose mono- hidratada Hipromelose Dióxido de titânio Macrogol 3350 Óxidos de ferro vermelho e preto Cera de carnaúba
6.3 Shelf life 3 years.
70 6. 3 Prazo de validade
70 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
71 ANNEX II
71 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO (DE FABRICO RESPONSÁVEL( EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( eis) pela libertação do lote
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
O ciclo de RPS de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, KARVEZIDE, até que seja especificado de outro modo.
73 ANNEX III
73 ANEXO III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
75 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
Store in the original package in order to protect from moisture.
Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/ hidroclorotiazida
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
91 PACKAGE LEAFLET:
91 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
O que é Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e para que é utilizado 2.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Como tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Como conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é usado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Não tome Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: se é alérgico (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ou a medicamentos derivados das sulfonamidas durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento se está a amamentar se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se tem algum problema que esteja associado a valores persistentemente elevados de cálcio ou a valores baixos de potássio no sangue
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
92 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bebé depois do primeiro trimestre da gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) se estiver para ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, podem ter interacções com outros medicamentos.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sem uma rigorosa vigilância médica.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, suplementos terapêuticos de vitamina D e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (agentes orais ou insulinas).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos ou medicamentos para a artrite.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS com alimentos e bebidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode ser tomado com ou sem alimentos.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Usualmente, o seu médico recomendará que tome outro medicamento alternativo porque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS não é recomendado no início da gravidez e pode causar lesão grave no seu bébé se for usado depois dos 3 meses da gravidez.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
Medicamentos anti- hipertensores apropriados devem substituir o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS antes de iniciar uma gravidez.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
O seu médico normalmente recomendar- lhe- á para parar de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS logo que souber que está grávida.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Se engravidar durante o tratamento com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, por favor informe e consulte o seu médico sem demora.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Não é provável que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar tais actividades.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
93 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
COMO TOMAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sempre de acordo com as indicações do médico.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
O seu médico dar- lhe- á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
A dose habitual de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é de um ou dois comprimidos por dia.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Pode tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS com ou sem alimentos.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Deve tentar tomar a dose diária sempre à mesma hora.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS até que o seu médico lhe dê outra indicação.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Se tomar mais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Frequentes: pelo menos 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS foram:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Frequentes: náuseas/ vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
Adicionalmente, poderão ainda ser identificados, pelo seu médico, alterações anormais nos componentes sanguíneos:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Frequentes: aumento da uremia, aumento da creatinina e aumento da creatina cinase.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
94 Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Os efeitos secundários ocasionais notificados desde a comercialização de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso da função renal.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tal como outros medicamentos similares, foram notificados casos raros de reacções alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/ ou língua em doentes a tomar irbesartan.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Se pensa que está a desenvolver esta reacção ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e procure de imediato cuidados médicos.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
O outro componente do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (a hidroclorotiazida) foi associado, raramente, a outros efeitos secundários mais graves que afectam, principalmente, o sangue, a pele ou os rins.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Apesar de não terem sido observados com o Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de tais efeitos secundários.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
COMO CONSERVAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Não utilize Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Qual a composição de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono - hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré- gelificado, óxidos de ferro vermelho e amarelo.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
95 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2775 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimidos para dispensa no hospital.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
96 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
98 PACKAGE LEAFLET:
98 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos irbesartan/ hidroclorotiazida
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
99 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
100 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
A dose habitual de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS é de um comprimido por dia.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
101 Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
102 Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2776 marcado no outro lado.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - França
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
103 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
105 PACKAGE LEAFLET:
105 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
As duas substâncias activas no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
106 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
107 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém lactose mono- hidratada (ver "Outras informações").
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquidos (ex. um copo com água).
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
108 Pouco frequentes: diminuição no potássio e sódio séricos.
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e conteúdo da embalagem
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2875 marcado no outro lado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
109 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Estão também disponíveis embalagens blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido por película para dispensa no hospital.
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titular da Autorização de Introdução no Mercado BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
110 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
112 PACKAGE LEAFLET:
112 FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
113 Tome especial cuidado com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas renais, incluindo transplante renal se sofrer de problemas de coração se sofrer de problemas de fígado se sofrer de diabetes se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) Tem de informar o seu médico se suspeita que está grávida ou que pode vir a estar grávida.