qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
lon
oa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO já
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
98 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película me
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Oral use.
Via oral. ica
Read the package leaflet before use. ro
Consultar o folheto informativo antes de utilizar. d
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO Me
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Keep out of the reach and sight of children. ina
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
OUTRA( S) ADVERTÊNCIA( S) ESPECIAI( S), SE NECESSÁRIO
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
o 174 avenue de France
uth 12.
ad F- 75013 Paris França
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
uto EU/ 01/ 06/ 344/ 007 EU/ 01/ 06/ 344/ 008 oa EU/ 01/ 06/ 344/ 009 nã
lon
Lote já nto
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicamento sujeito a receita médica. me
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ica
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
INFORMAÇÃO EM BRAILLE d Me
23 no B.
23 Me
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO uto riz ad o FOLHETO INFORMATIVO:
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
or their symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
tell your doctor or pharmacist.
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Aconselha- se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas
In this leaflet:
o ad Neste folheto:
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
O que é ACOMPLIA e para que é utilizado 2.
How to take ACOMPLIA 4.
Como tomar ACOMPLIA 4.
Possible side effects
Efeitos secundários possíveis 5.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Como conservar ACOMPLIA oa 6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O medicamento bloqueia receptores específicos no já
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
O ACOMPLIA está indicado no tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco adicionais tais como diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos (dislipidemia; sobretudo nto
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício físico. me
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- se sofre neste momento de depressão,
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
Tome especial cuidado com ACOMPLIA Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se:
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- se tem diabetes (ver secção 4)
− if you are less than 18 years of age.
tem menos de 18 anos.
Me
indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Acontecimentos psiquiátricos graves incluindo depressão ou alterações do humor foram comunicados em doentes a tomarem ACOMPLIA (ver secção EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Se surgirem sintomas de depressão (ver abaixo) durante o tratamento com ACOMPLIA deverá contactar o seu médico e parar o tratamento.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Sinais e sintomas associados com a depressão poderão ser:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Deverá informar o seu médico se desenvolver qualquer um dos sintomas referidos ou se estes piorarem após o início do tratamento.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos A actividade de ACOMPLIA é aumentada quando se usam outros medicamentos em simultâneo (designados por inibidores do CYP3A4) tais como:
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
o
Taking other medicines
- itraconazol (medicamento antifúngico)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- cetaconazol (medicamento antifúngico)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
- nefazodona (antidepressivo)
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
uto Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S.
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de oa peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão. nã
lon
Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida, se estiver a pensar engravidar ou se pensa que já
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
pode estar grávida, enquanto estiver a tomar ACOMPLIA.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Informe o seu médico se está a amamentar nto
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
ou se planeia amamentar o seu filho.
Driving and using machines ct
Condução de veículos e utilização de máquinas me
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. ica
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACOMPLIA Os comprimidos de ACOMPLIA contêm lactose.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. d Me
HOW TO TAKE ACOMPLIA
COMO TOMAR ACOMPLIA
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Tomar ACOMPLIA sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Swallow the tablet whole.
O comprimido deve ser tomado inteiro.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Para obter melhores resultados deve iniciar e continuar uma dieta de teor calórico reduzido e um programa de exercício físico.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
O seu médico deve recomendar o tipo de dieta e o nível de exercício físico necessário, que se enquadre na sua condição específica e estado de saúde geral.
Me
Tomar ACOMPLIA com alimentos e bebidas O ACOMPLIA deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Caso se tenha esquecido de tomar ACOMPLIA Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
o Como todos os medicamentos, ACOMPLIA pode causar efeitos secundários, embora não se
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Efeitos secundários considerados muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
uto Efeitos secundários considerados frequentes (afectam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de já
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento nto
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em me
include: hallucinations.
doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Durante a esperiência pós- comercialização os seguintes efeitos secundários também foram ica
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Convulsões, alterações na atenção, delírio (falso acreditar), paranóia, erupção cutânea, dor de cabeça e dor de estômago. d Me
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
COMO CONSERVAR ACOMPLIA
The ina
Não utilize ACOMPLIA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
27 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Me
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What ACOMPLIA contains
OUTRAS INFORMAÇÕES
d The active substance is rimonabant.
Qual a composição de ACOMPLIA A substância activa é rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
o Revestimento do comprimido: lactose mono- hidratada, hipromelose 15 mPa. s (E464), dióxido de
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
ad titânio (E171), macrogol 3000 Polimento do comprimido: cera de carnaúba (E903)
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
riz Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
uto Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com “ 20 ” gravado num dos lados.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos. nã
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Not all pack sizes may be marketed.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado nto
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris me
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Fabricantes ica
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 d
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itália
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België/ Belgique / / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
riz Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
+33 1 57 63 23 23 ica
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 d Me
Tel: +39 02 393 91 dic
Tel +39 02 393 91
d ise This leaflet was last approved in
o Este folheto foi aprovado pela última vez em
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
ad riz Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
uto oa nã já nto me ica d Me
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
O presente documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
What is Actos?
O que é o Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
O Actos é um medicamento que contém a substância activa pioglitazona.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Os comprimidos redondos brancos contêm 15, 30 ou 45 mg de pioglitazona.
What is Actos used for?
Para que é utilizado o Actos?
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
O Actos é utilizado no tratamento da diabetes de tipo II (também conhecida por diabetes não insulinodependente). • Pode ser utilizado isoladamente (monoterapia) em doentes (em especial os que apresentam excesso de peso) que não podem utilizar a metformina (medicamento antidiabético). • Pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos (terapêutica dupla): em associação com a metformina em doentes que não são satisfatoriamente controlados apenas com metformina, ou em associação com uma sulfonilureia (um outro medicamento antidiabético) nos doentes para os quais a metformina não é adequada e que não são satisfatoriamente controlados com a dose máxima tolerada de uma sulfonilureia isoladamente. • Pode ser utilizado em conjunto com outros dois medicamentos antidiabéticos, a metformina e uma sulfonilureia (terapêutica tripla), em doentes (em especial os que apresentam excesso de peso) que não conseguem um controlo satisfatório só com esses dois medicamentos. • Pode ser utilizada em conjunto com insulina em doentes que não conseguem um controlo satisfatório apenas com insulina e que não podem tomar metformina.
How is Actos used?
Como se utiliza o Actos?
The dose is adjusted to give the best control.
O Actos é tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos, e a dose é ajustada para proporcionar o melhor controlo.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez por dia.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Pode ser necessário aumentar esta dose, após uma ou duas semanas, até 45 mg uma vez por dia.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
Em combinação com a metformina, pode ser mantida a mesma dose de metformina após o início do tratamento com Actos.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser mantida a mesma dose de sulfonilureia e de insulina após o início do tratamento com Actos, excepto se o doente apresentar hipoglicemia (baixa de glicose no sangue), caso em que a dose da sulfonilureia ou de insulina devem ser reduzidas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
A diabetes do tipo II é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue.
How has Actos been studied?
Como foi estudado o Actos?
Actos has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
O Actos foi estudado em estudos clínicos farmacológicos e em ensaios clínicos.
Almost 7,000 patients received Actos in all trials combined.
Ao todo, quase de 7 000 doentes receberam o Actos.
The studies compared Actos to placebo (a dummy treatment), or to other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Os estudos compararam o Actos com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida).
Some studies also looked at combining Actos with other antidiabetic medicines (sulphonylureas, insulin, metformin).
Alguns estudos investigaram também a combinação do Actos com outros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureias, insulina, metformina).
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Outros estudos investigaram a utilização do Actos a longo prazo.
In triple therapy, the effectiveness of Actos was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Actos or placebo for up to 3.5 years.
Na terapêutica tripla, a eficácia do Actos foi estudada em mais de 1 400 doentes que tomavam uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, aos quais foi adicionado o Actos ou um placebo durante um máximo de 3, 5 anos.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glicose no sangue.
What benefit has Actos shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Actos durante os estudos?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15 mg, 30 mg and 45 mg.
O Actos resultou numa redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glicose sanguínea foram reduzidos com doses de 15 mg, 30 mg e 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
As doses inferiores a 15 mg não mostraram eficácia e as doses superiores a 45 mg (uma vez por dia) não mostraram benefícios adicionais.
Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
O Actos em monoterapia demonstrou uma eficácia idêntica à da metformina e à da gliclazida.
In combination, Actos showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Em terapêutica de associação, o Actos demonstrou que melhora o controlo obtido na diabetes de tipo II quando combinado com o tratamento existente.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Actos to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
No final do estudo da terapêutica tripla, o efeito da adição do Actos ao tratamento existente com metformina e uma sulfonilureia foi uma redução de 0, 94% dos níveis de HbA1c, contra 0, 35% com a adição do placebo.
In a small study examining the combination of Actos and insulin in 289 patients, patients adding Actos to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after 6 months, compared to 0.14% in those adding placebo.
Num pequeno estudo que incluiu 289 doentes e em que foi avaliada a adição do Actos a insulina ou um placebo, nos doentes que receberam o Actos e insulina foi observada, aos seis meses de tratamento, uma redução de 0, 69% da HbA1c, contra 0, 14% no grupo que recebeu o placebo.
What is the risk associated with Actos?
Qual o risco associado ao Actos?
The most common side effects with Actos are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Os efeitos secundários mais comuns do Actos são distúrbios da visão, infecções do aparelho respiratório superior (constipações), aumento de peso e hipoestesia (uma diminuição da sensibilidade aos estímulos).
For the full list of all side effects reported with Actos, see the Package Leaflet.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actos, consulte o Folheto Informativo.
Actos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, or in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
O Actos não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona ou a qualquer dos outros ingredientes, nem em doentes com problemas do fígado, insuficiência cardíaca ou cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue).
Why has Actos been approved?
Por que foi aprovado o Actos?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actos’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Actos são superiores aos riscos no tratamento da diabetes de tipo II.
The committee recommended that Actos be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Actos.
In monotherapy (used on its own), the committee decided that Actos should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Em monoterapia (utilizado isoladamente), o CHMP decidiu que o Actos deve ser uma alternativa ao tratamento padrão, com metformina, para ser utilizado quando os doentes não podem tomar metformina.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos to Takeda Europe R & D Centre Limited on 13 October 2000.
Outras informações sobre o Actos Em 13 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Europe R & D Centre Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Actos.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Outubro de 2005.
The full EPAR for Actos is available here
O EPAR completo sobre o Actos pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 01-2007.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 01- 2007.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
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Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio) Blister (alumínio/ alumínio)
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona sob a forma de cloridrato.
For a full list of excipients, see 6.1.
Lista completa de excipientes, ver 6. 1.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘ 15 ’ numa face e ‘ ACTOS ’ na outra face.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
A pioglitazona está indicada no tratamento da dibetes mellitus de tipo 2:
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Em monoterapia − em doentes (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contra - indicações ou a intolerância.
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Em terapêutica oral dupla em combinação com − metformina, em doentes (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. − uma sulfonilureia, apenas nos doentes com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contra- indicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Em terapêutica oral tripla em combinação com − metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contra- indicações ou a intolerância (ver secção 4. 4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
4. 2 Posologia e modo de administração
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Os comprimidos de pioglitazona são tomados por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
A pioglitazona pode ser iniciada em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
A dose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Na combinação com insulina, a dose de insulina pode ser mantida após início da terapêutica com pioglitazona.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Se os doentes relatarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
2 Idosos:
Patients with renal impairment:
Doentes com insuficiência renal:
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina > 4 ml/ min (ver secção 5. 2).
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
Patients with hepatic impairment:
Doentes com insuficiência hepática:
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4. 4).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Como não existem dados disponíveis da utilização da pioglitazona em doentes com idade inferior a 18 anos de idade, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
A pioglitazona está contra- indicada em doentes com:
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV)
- hepatic impairment
- insuficiência hepática.
- diabetic ketoacidosis.
- cetoacidose diabética
Fluid retention and cardiac failure:
Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca:
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
A pioglitazona pode causar retenção de líquidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
No tratamento de doentes que têm pelo menos um factor de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i. e prévio enfarte de miocárdio ou doença arterial coronária sintomática), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados pós- comercialização quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca;. os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema quando a pioglitazona for utilizada em combinação com insulina.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão associados com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
A pioglitazona deve ser interrompida se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Foi efectuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus de tipo 2 e doença macrovascular major pré- existente.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Foram adicionados às terapêuticas antidiabética e cardiovascular existentes pioglitazona ou placebo durante 3, 5 anos.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Este ensaio mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo, um aumento da mortalidade.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Os doentes com mais de 75 anos, deverão ser tratados com precaução devido à pouca experiência existente neste grupo etário de doentes.
3 Monitoring of liver function:
3 monitorização periódica das enzimas hepáticas.
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com pioglitazona em todos os doentes.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2, 5 X o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda- se, que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Se os níveis de ALT aumentarem para 3 X o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Se os níveis de ALT permanecerem > 3 X o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Se for observada icterícia, a terapêutica com o fármaco deve ser descontinuada.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Em ensaios clínicos com pioglitazona houve evidência de aumento de peso, dependente da dose, que pode dever- se a uma acumulação de gordura e nalguns casos estar associado a retenção de fluidos.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Nalguns casos, o aumento de peso pode ser sintoma de insuficiência cardíaca, devendo por isso o peso ser vigiado regularmente.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Os doentes devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente uma dieta com controlo calórico.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Durante o tratamento com pioglitazona verificou- se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4, 1% de redução relativa) durante a terapêutica com pioglitazona, consistente com hemodiluição.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Verificaram- se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3 – 4% e hematócrito 3, 6 – 4, 1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1 – 2% e hematócrito 1 – 3, 2% de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, poderão correr risco de hipoglicemia dose- dependente, pelo que poderá ser necessário uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Em relatórios de pós- comercialização, foram notificados novos casos ou agravamento de casos de edema macular do diabético com diminuição da acuidade visual, com tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona, Muitos destes doentes notificaram edema periférico concomitante.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Não ficou claro se existe ou não uma relação directa entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda- se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Others:
Outros:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Numa análise efectuada aos acontecimentos adversos notificados de fracturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, randomizados, controlados, duplamente cegos, em mais de 8. 100 doentes com pioglitazona e 7. 400 doentes com comparador em tratamento até 3, 5 anos, observou- se um aumento da incidência de fracturas ósseas nas mulheres.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
4 Observaram- se fracturas em 2, 6% de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1, 7% de mulheres tratadas com comparador.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Não se observou um aumento nos índices de fracturas em homens tratados com pioglitazona (1, 3%) versus o comparador (1, 5%).
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
A incidência de fracturas calculada foi de 1, 9 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1, 1 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
O excesso de risco de fracturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0, 8 fracturas por 100 doentes ano de utilização.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
No estudo de 3, 5 anos sobre risco cardiovascular, PROactive, 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 fracturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fracturas, comparativamente com 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 fracturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Não se observou um aumento das taxas de fracturas em homens tratados com pioglitazona (1, 7%) versus comparador (2, 1%).
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
O risco de fracturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Como consequência da acção aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
These patients may be at risk of pregnancy.
Estas doentes podem estar em risco de engravidar.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4. 6).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
A pioglitazona deverá ser utilizada com precaução durante a administração concomitante de inibidores (p. ex. gemfibrozil) ou indutores (p. ex. rifampicina) do citocromo P450 2C8.
Glycaemic control should be monitored closely.
O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.