qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Houve uma diminuição no peso corporal das crias após a exposição das crias ao leite de progenitoras às quais se administrou etoricoxib durante o aleitamento.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Cera de carnaúba Lactose mono- hidratada Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Triacetina Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também laca de índigo carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Blisters de alumínio/ alumínio em embalagens contendo 7 e 28 comprimidos.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 e 120 mg Blisters de alumínio/ alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blisters de alumínio/ alumínio (doses unitárias) em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Frascos de polietileno de alta densidade, brancos, redondos, com sistema de fecho de polipropileno, branco, contendo 30 comprimidos e dois recipientes de 1 grama de exsicante ou 90 comprimidos e um recipiente de 1 grama de exsicante.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6. 6 Precauções especiais de eliminação
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
26 LABELLING
29 ROTULAGEM
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (ver Anexo I) > 30 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 60 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 90 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 120 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de etoricoxib.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de etoricoxib.
Lactose (see leaflet for more information).
Lactose (ver folheto informativo para informação adicional).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 Comprimidos revestidos por película 28 Comprimidos revestidos por película
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg - 120 mg 2 Comprimidos revestidos por película 5 Comprimidos revestidos por película 7 Comprimidos revestidos por película 10 Comprimidos revestidos por película 14 Comprimidos revestidos por película 20 Comprimidos revestidos por película 28 Comprimidos revestidos por película 30 Comprimidos revestidos por película 50 Comprimidos revestidos por película 84 Comprimidos revestidos por película 98 Comprimidos revestidos por película 100 Comprimidos revestidos por película 50 Comprimidos revestidos por película (dose unitária) 100 Comprimidos revestidos por película (dose unitária) 30 Comprimidos revestidos por película (frasco de polietileno de alta densidade) 90 Comprimidos revestidos por película (frasco de polietileno de alta densidade)
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Frascos Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Blisters Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
[A ser completado nacionalmente]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
HDPE BOTTLE
FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDADE
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< ARCOXIA (ver Anexo I) > 60 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 90 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 120 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 Comprimidos revestidos por película (frascos de polietileno de alta densidade) 90 Comprimidos revestidos por película (frascos de polietileno de alta densidade)
32 PACKAGE LEAFLET
35 FOLHETO INFORMATIVO
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
< ARCOXIA (ver Anexo I) > 30 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 60 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 90 mg comprimidos revestidos por película < ARCOXIA (ver Anexo I) > 120 mg comprimidos revestidos por película
[See Annex I – To be completed nationally]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
O que é < ARCOXIA > e para que é utilizado 2.
How to take< ARCOXIB > 4.
Como tomar < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Como conservar < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É < ARCOXIA > E PARA QUE É UTILIZADO
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX- 2.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti- inflamatórios não esteróides (AINEs). • < ARCOXIA > ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.
What is osteoarthritis?
O que é a osteoartrose?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
A osteoartrose é uma doença das articulações.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.
What is rheumatoid arthritis?
O que é a artrite reumatóide?
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Também causa inflamação noutras áreas do corpo.
What is gout?
O que é a gota?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.
What is ankylosing spondylitis?
O que é a espondilite anquilosante?
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afecta a coluna e as grandes articulações.
34 2.
37 2.
Do not take< ARCOXIA >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < ARCOXIA > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Não tome < ARCOXIA > se: • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de < ARCOXIA > (ver Outras informações, secção 6) • tem alergia aos medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX- 2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4) • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos • tem doença grave do fígado • tem doença grave dos rins • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “ gravidez e aleitamento ”) • tem menos de 16 anos de idade • tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório - AIT).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
O etoricoxib pode aumentar- lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC. • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Tome especial cuidado com < ARCOXIA > O < ARCOXIA > pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Em algumas pessoas o < ARCOXIA >, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente. • Tem história de doença do fígado ou dos rins. • Está a ser tratado para uma infecção.
These can increase your risk of heart disease.
O < ARCOXIA > pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção. • É uma mulher a tentar engravidar. • É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos). • Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar < ARCOXIA > para ver se este medicamento é adequado para si.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
O < ARCOXIA > actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê- lo( a) regularmente.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
38 Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Ao iniciar o tratamento com < ARCOXIA >, o seu médico pode querer certificar- se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a actuar de forma conveniente, em particular se toma:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
• medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina • rifampicina (um antibiótico) • metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide) • medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan • lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão) • diuréticos (medicamentos para urinar) • ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário) • digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular) • minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada) • salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma) • pílulas anticoncepcionais • terapêutica hormonal de substituição • ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar < ARCOXIA > com ácido acetilsalicílico.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Gravidez e aleitamento Os comprimidos de < ARCOXIA > não podem ser tomados durante a gravidez.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Não se sabe se < ARCOXIA > passa para o leite materno.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar < ARCOXIA >.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Se está a tomar < ARCOXIA >, não pode amamentar.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar < ARCOXIA > sentiram tonturas e sonolência.
Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.
Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de < ARCOXIA > ARCOXIA contém lactose.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
COMO TOMAR < ARCOXIA >
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Tome < ARCOXIA > sempre de acordo com as indicações do médico.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Os comprimidos de < ARCOXIA > não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Tome os comprimidos de < ARCOXIA >, por via oral, uma vez por dia. < ARCOXIA > pode ser tomado com ou sem alimentos.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome < ARCOXIA > durante mais tempo do que o necessário.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoartrose A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Artrite reumatóide A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Gota A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Pessoas com problemas de fígado • Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia. • Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou 30 mg por dia.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Se tomar mais < ARCOXIA > do que deveria Nunca deve tomar uma dose superior à receitada.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Caso se tenha esquecido de tomar < ARCOXIA > É importante que tome < ARCOXIA > tal como lhe foi receitado.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, < ARCOXIA > pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar < ARCOXIA > e falar com o seu médico imediatamente: • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo 40 • olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado • dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras • reacção alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com < ARCOXIA >:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas) Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal- estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 1000, e em menos de 1 de cada 100 pessoas) Inchaço no estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico transitório), ritmo cardíaco anormal (fibrilhação auricular), infecção das vias aéreas superiores, níveis de potássio elevados no sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com os rins, alteração nos seus hábitos intestinais que incluem prisão de ventre, boca seca, úlceras da boca, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlceras do estômago, enjoado (vómitos), síndrome do cólon irritável, inflamação do esófago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, hemorragia nasal, zumbidos nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso, cãibras/ espasmos musculares, rigidez/ dor muscular, dificuldade em adormecer, sonolência, entorpecimento ou formigueiro, ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, dificuldade em respirar, tosse, inchaço da face, afrontamentos, irritação ou comichão na pele, infecção do tracto urinário.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10. 000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas) Valores de baixos de sódio no sangue.
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Muito raros (ocorrem em menos do que 1 de cada 10. 000 pessoas) Reacções alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir atenção médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, broncospasmo (respiração ruidosa ou dificuldade em respirar), reacções graves da pele, inflamação do revestimento do estômago ou úlceras gástricas que se podem tornar graves e causar hemorragia, problemas hepáticos, problemas renais graves, aumento grave da pressão arterial, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).
HOW TO STORE< ARCOXIA >
COMO CONSERVAR < ARCOXIA >
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Não utilizar < ARCOXIA > após o prazo de validade impresso na embalagem.
What< ARCOXIA > contains
Qual a composição de < ARCOXIA >
• The active substance is etoricoxib.
• A substância activa é o etoricoxib.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib. • Os outros componentes são:
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina.
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e laca de índigo carmim (corante E132).
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de < ARCOXIA > e conteúdo da embalagem
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
Os comprimidos de < ARCOXIA > estão disponíveis em quatro dosagens:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
30 mg - Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ ACX 30 ’ numa face e ‘ 101 ’ na outra.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg - Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã, biconvexos, < com a gravação ‘ ARCOXIA 60 ’ numa face e ‘ 200 ’ na outra >.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg - Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã, biconvexos, < com a gravação ‘ ARCOXIA 90 ’ numa face e ‘ 202 ’ na outra >.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
120 mg - Comprimidos revestidos por película verde- pálido, em forma de maçã, biconvexos, < com a gravação ‘ ARCOXIA 120 ’ numa face e ‘ 204 ’ na outra >.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e- mail}
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Áustria Bélgica Bulgária República Checa
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Chipre Dinamarca Estónia Finlandia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Lithuania Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polónia Portugal
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Sweden United Kingdom
Roménia República Eslovaca Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}.
40 ANNEX IV
43 ANEXO IV
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- Uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHCP) deve ser enviada a
who prescribe etoricoxib according to national practice.
todos os profissionais de saúde que prescrevem etoricoxib de acordo com as práticas nacionais.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Londres, 23. 10. 08 EMEA/ CHMP/ 619565/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 12 DO ARTIGO 6. º
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Denominação Comum Internacional (DCI): etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
O etoricoxib é um inibidor selectivo da COX- 2 (ciclo- oxigenase 2), indicado no alívio sintomático da osteoartrose [OA, 30- 60 mg uma vez ao dia (od)], da artrite reumatóide (AR, 90 mg od) e da dor e sinais de inflamação associados à artrite gotosa aguda (120 mg od).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Este procedimento de consulta diz respeito a um pedido de arbitragem relativo a uma alteração de tipo II para uma nova indicação a fim de incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA) n uma dose diária recomendada de 90 mg.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
No final do procedimento de reconhecimento mútuo, verificou- se uma discrepância entre vários Estados- Membros da União Europeia no que diz respeito à segurança do etoricoxib na dose de 90 mg na nova indicação proposta.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Uma vez que não foi possível alcançar um consenso durante o procedimento, a França notificou o CHMP, a 19 de Setembro de 2007, relativamente a uma consulta oficial para arbitragem em conformidade com o n. º 12 do artigo 6. º do Regulamento (CE) n. º 1084/ 2003 da Comissão.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
As principais questões não resolvidas identificadas pela França estavam relacionadas com a segurança a longo prazo de uma dose diária de 90 mg de etoricoxib, tendo em conta o risco cardiovascular (CV) acrescido associado à utilização da dose de 90 mg na indicação de espondilite anquilosante (EA).
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Assim, a França considerou necessária uma revisão do perfil benefício- risco do Arcoxia.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
O procedimento de arbitragem foi discutido pelo CHMP na sua reunião plenária de Setembro de 2007, tendo sido nomeados um relator (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) e um co- relator (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007, com a aprovação de uma lista de questões do CHMP a serem abordadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Durante a reunião plenária de Fevereiro de 2008, o Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana foi nomeado co- relator, substituindo o Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da AIM em 14 de Dezembro de 2007, 5 de Maio de 2008, 12 de Junho de 2008 e 20 de Junho de 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
O CHMP considerou que os dados confirmavam o perfil de segurança renovascular conhecido do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Os dados confirmaram ainda um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto gastrointestinal superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto gastrointestinal inferior).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
O CHMP recomenda, por isso, o reforço da contra - indicação para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para a necessidade de monitorização da pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (Dear Healthcare Professional Letter).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Os dados dos ensaios clínicos demonstraram um efeito terapêutico clinicamente significativo para a dose de 90 mg de etoricoxib uma vez por dia para as indicações de EA; contudo, existem alguns dados que indicam que doses mais baixas também poderão ser eficazes.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Assim, o CHMP recomenda que sejam realizados estudos de determinação de doses, a fim de concluir se o tratamento com 60 mg uma vez por dia também seria adequado em alguns doentes.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Em 26 de Junho de 2008, o CHMP, tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, recomendou a concessão da alteração às AIM.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Setembro de 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 26 de Junho de 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
As autoridades competentes dos Estados- Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
1 Estado- Membro
Pfizer S. A.
Via oral
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral
PARKE-DAVIS, S. L.
Comprimido revestido por película
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral
The currently approved indications for atorvastatin are:
Comprimido revestido por película
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
Via oral
Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Comprimido revestido por película
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
Via oral
Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Comprimido revestido por película
4.
Via oral
The main concern relates to the “ risk of CVD”.
Comprimido revestido por película
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Via oral
The appropriate place for dose
Finlândia
Overall conclusion on benefit/ risk
Comprimido revestido por película
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Finlândia
- It is proposed to add the following indication in section 4.1:
Comprimido revestido por película
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Via oral
-
Finlândia
8 Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Comprimido revestido por película
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Via oral
Relative
Finlândia
Events
Via oral
Risk
Alemanha
Event
Via oral
(%)
Alemanha
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events
Comprimido revestido por película
36%
Via oral
100 vs.
Alemanha
and revascularization procedures Total coronary events 1
Comprimido revestido por película
20% 29%
Via oral
389 vs.
Alemanha
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Comprimido revestido por película
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Via oral
82 events, p=0.51).
Estado- Membro