qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Contudo, de uma maneira geral, os derivados não- esteróides do trifeniletileno são predominantemente antiestrogénicos no rato e no homem e estrogénicos no ratinho.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Em mulheres pós- menopáusicas com cancro da mama, o tratamento com o toremifeno está associado a ligeiras reduções, quer do colesterol sérico total, quer das lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
O toremifeno tem ligação específica aos receptores de estrogénio, competitivamente com o estradiol, e inibe a estimulação induzida por estrogénio da síntese de ADN e replicação celular.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Em alguns cancros experimentais e/ ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
O efeito antitumoral do toremifeno no cancro da mama deve- se, essencialmente, ao efeito antiestrogénico, embora outros mecanismos (tais como alterações da expressão oncogénica, secreção do factor de crescimento, indução de apoptose e influência na cinética do ciclo celular) possam também estar envolvidos no efeito antitumoral.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
6 O toremifeno é rapidamente absorvido após administração oral.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
As concentrações máximas no soro obtêm- se no prazo de 3 horas (entre as 2 e as 5 horas).
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1, 5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
The changes due to food intake are not clinically significant.
As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação bi- exponencial.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
A semi- vida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Os parâmetros de biodisponibilidade basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
O toremifeno liga- se extensamente (> 99, 5%) a proteínas plasmáticas, essencialmente albumina.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
O toremifeno segue a cinética sérica linear em doses orais diárias entre 11 e 680 mg.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
A concentração média de toremifeno na fase de equilíbrio é de 0, 9 (entre 0, 6 e 1, 3) micrograma/ ml na dose recomendada de 60 mg por dia.
Toremifene is extensively metabolised.
O toremifeno é extensamente metabolizado.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
No soro humano, o principal metabolito é o N- desmetil - toremifeno, com uma semi- vida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
As suas concentrações no equilíbrio são cerca de duas vezes as do composto precursor.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Apresenta uma actividade antiestrogénica semelhante à do composto precursor, embora a actividade antitumoral seja mais fraca.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Liga- se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fracção de ligação a proteínas > 99, 9%.
Three minor metabolites have been detected in human serum:
Foram ainda detectados três metabolitos de menor importância no soro humano:
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
(deaminohidroxi) toremifeno, 4- hidroxitoremifeno e N, N- didemetiltoremifeno.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
Elimination
Eliminação
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
O toremifeno é essencialmente eliminado sob a forma de metabolitos nas fezes.
Enterohepatic circulation can be expected.
É de esperar circulação entero- hepática.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Cerca de 10% da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Com a dose padrão recomendada de 60 mg diários, a eficácia clínica antitumoral e as concentrações séricas não têm qualquer correlação positiva.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
O complexo enzimático, reconhecidamente responsável pelo metabolismo do toremifeno no ser humano, é a oxidase de função mista hepática dependente do citocromo P450.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
A via metabólica principal, N- desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
A farmacocinética do toremifeno foi investigada num estudo aberto com quatro grupos paralelos de dez indivíduos: indivíduos normais, doentes com compromisso hepático (AST média de 57 U/ l - ALT média de 76 U/ l - gama- GT média de 329 U/ l) ou função hepática activada (AST média de 25 U/ l - ALT média de 30 U/ l - gama- GT média de 91 U/ l - doentes que receberam antiepilépticos) e doentes com compromisso renal (creatinina:
176 µmol/ L).
176 micromole/ l).
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
Neste estudo a cinética do toremifeno em doentes com compromisso renal não foi significativamente alterada relativamente aos indivíduos normais.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
A eliminação do toremifeno e dos seus metabolitos aumentou significativamente em doentes com a função hepática activada e diminuiu em doentes com compromisso hepático.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
7 A toxicidade aguda do toremifeno é reduzida, sendo o índice DL- 50, nos ratos e ratinhos, superior a 2. 000 mg/ kg.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Em estudos de toxicidade repetida, a causa de morte em ratos foi dilatação gástrica.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona- se com os efeitos hormonais do toremifeno.
The other findings are not toxicologically significant.
Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
O toremifeno não apresenta quaisquer efeitos genotóxicos e não se verificou carcinogenicidade em ratos.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
No ratinho, os estrogénios induzem tumores do ovário e testiculares, bem como hiperostose e osteosarcoma.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
O toremifeno tem um efeito semelhante ao estrogénio no ratinho, específico da espécie, e provoca tumores semelhantes.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, em que o toremifeno actua essencialmente como antiestrogénio.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24%, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Estudos sobre o potencial de acção no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na electrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Amido de milho Lactose Povidona Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra.
7 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilidades
5 years.
5 anos.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Blister de alumínio sobre chapa de PVC verde em caixa de cartão.
Package sizes:
Embalagens:
30 and 100 tablets.
30 e 100 comprimidos.
Not all pack sizes may be marketed.
8 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
14 February 1996 / 2 February 2006
14 Fevereiro 1996 / 2 Fevereiro 2006
8 ANNEX II
{MM/ AAAA}
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 6- 8 FIN- 20360 Turku Finlândia
OUTER CARTON 30 TABLETS
CARTONAGEM 30 COMPRIMIDOS
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Cada comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato)
Excipients: contains lactose.
Excipientes: contém lactose.
See package leaflet for further information.
Ver o folheto informativo para informação adicional.
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO Finlândia
Batch number:
Lote
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON 100 TABLETS
CARTONAGEM 100 COMPRIMIDOS
See package leaflet for further information.
Ver o folheto informativo para informação adiciconal.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
18 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
19 FOLHETO INFORMATIVO:
It may harm them, even if their
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes
symptoms are the same as yours.
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
What Fareston is and what it is used for 2.
O que é Fareston e para que é utilizado 2.
How to take Fareston 4.
Como tomar Fareston 4.
How to store Fareston 6.
Como conservar Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FARESTON E PARA QUE É UTILIZADO
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston contém a substância activa toremifeno, um antiestrogénico.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
Do not take Fareston
Não tome Fareston
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao toremifeno ou a qualquer outro componente de Fareston
- if you have a thickening of the womb lining,
- se tem um espessamento da parede do útero
- if you have severe liver problems,
- se tem problemas graves de fígado
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- se nasceu ou teve alguma situação com determinadas alterações anormais no electrocardiograma
electrical recording of the heart) changes,
(ECG, registo eléctrico do coração),
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- tem um desequilíbrio dos sais no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
sangue (hipocaliemia) que não estão actualmente corrigidas por um tratamento,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- tem um batimento do coração muito lento (bradicardia),
- have a heart failure,
- sofre de insuficiência do coração,
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
(ver secção “ Ao tomar Fareston com outros medicamentos ”).
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Isto porque o Fareston pode provocar uma determinada alteração no ECG, que é um prolongamento do intervalo QT, ou seja, um atraso na condução dos sinais eléctricos.
Take special care with Fareston
Tome especial cuidado com Fareston
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- se sofre de diabetes lábil ou estado geral gravemente deteriorado.
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
- se tiver antecedentes de trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar ou determinadas
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
alterações no ritmo do coração (ver “ Não tome Fareston ”) não deverá, geralmente, tomar Fareston.
Please consult your doctor before treatment with Fareston
Antes do tratamento com Fareston, por favor consulte o seu médico
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
- se tiver metástases nos ossos poderá ocorrer hipercalcemia (aumento da concentração do cálcio no
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
sangue) no início do tratamento, pelo que o nível de cálcio deve ser controlado.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
20 Fale com o seu médico sobre se deverá fazer exames ginecológicos no inicio do tratamento e regularmente enquanto estiver a tomar Fareston.
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ao tomar Fareston com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
These include:
A posologia de alguns destes medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a receber Fareston.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Entre estes medicamentos incluem- se: diuréticos tiazídicos, anticoagulantes do tipo varfarina (medicamentos que previnem a formação de coágulos), certos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, tais como a carbamazepina, a fenitoína e o fenobarbital), certos antimicóticos (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas, tal como o cetoconazol) e certos antibióticos (tais como a eritromicina e a troleandomicina).
For Fareston be aware of the following:
Relativamente ao Fareston, tenha em consideração o seguinte:
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Se estiver a tomar Fareston e outros medicamentos que afectam o seu coração existe um risco aumentado de alteração do batimento do seu coração.
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines:
Assim sendo, não tome Fareston em conjunto com os medicamentos seguintes:
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- antiarrítmicos como a quinidina, a hidroquinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, a
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- neurolépticos como as fenotiazinas, a pimozida, o sertindol, o haloperidol e a sultoprida,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- determinados agentes antimicrobianos (moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos
halofantrine),
particularmente a halofantrina),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- determinados anti- histamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina)
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
- outros (cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo).
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Se for hospitalizado ou se lhe for receitado um novo medicamento deverá informar o seu médico de que está a tomar Fareston.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Gravidez e aleitamento Fareston é recomendado para mulheres após a menopausa.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Fareston não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Informações importantes sobre alguns componentes de Fareston Fareston contém lactose (30 mg por comprimido).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE FARESTON
COMO TOMAR FARESTON
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Tomar Fareston sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
A dose habitual é de um comprimido de 60 mg por via oral, uma vez por dia.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Se tomar mais Fareston do que deveria Procure imediatamente o seu médico.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Caso se tenha esquecido de tomar Fareston Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Se esquecer várias doses deverá consultar o médico assistente e seguir as suas instruções.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
21 Se parar de tomar Fareston Só deve interromper o tratamento com Fareston quando o seu médico o aconselhar.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Fareston pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- very common: affects more than 1 user in 10
Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida conforme indicado de seguida: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
frequentes: afectam entre 1 e 10 utilizadores em cada 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
pouco frequentes: afectam entre 1 e 10 utilizadores em cada 1. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
raros: afectam entre 1 e 10 utilizadores em cada 10. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
-
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Efeitos secundários muito frequentes Afrontamentos, suores.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Efeitos secundários frequentes Fadiga, edema (inchaço), náuseas (sensação de má disposição), vómitos, erupção na pele, comichão, tonturas, depressão, hemorragia do útero, corrimento vaginal branco.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Efeitos secundários pouco frequentes Dor de cabeça, aumento de peso, distúrbios do sono, falta de ar, prisão de ventre, perda de apetite, aumento do tamanho (hipertrofia) do endométrio, efeitos tromboembólicos.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Efeitos secundários raros Vertigens, polipos no endométrio, aumento das transaminases do fígado.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Efeitos secundários muito raros Alterações na parede do útero (endométrio), cancro no endométrio, alopecia, opacidade temporária da córnea, icterícia.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço ou sensibilidade na barriga da perna, falta de ar inexplicável ou dores no peito repentinas, hemorragias vaginais ou alterações do corrimento vaginal.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
O Fareston aumenta o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Consequentemente, alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc, arritmias) são efeitos secundários possíveis.
HOW TO STORE FARESTON
COMO CONSERVAR FARESTON
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Não utilize Fareston após o prazo de validade impresso na embalagem.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Fareston não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
22 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Fareston contains
Qual a composição de Fareston
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- A substância activa é o toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (sob a forma de citrato).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- Os outros componentes são amido de milho, lactose, povidona, glicolato de amido sódico, celulose
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
microcristalina, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Qual o aspecto de Fareston e conteúdo da embalagem Comprimido branco, redondo, achatado, de bordos chanfrados e com a impressão TO 60 numa face.
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlândia
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Fabricante Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finlândia
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 -0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 3- 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 - 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstrasser Hauptstraße 99/ Top 2 A A- 1030 Wien Tel: +43 1 71120- 0
Portugal Rue Agualva dos Açores 16 PT-2735-557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 PT- 2735- 557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
24 Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F- 75003 Paris
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018. 1
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58- 244 LV- 1004 Rīga Tel.: +371 745 55 63
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
6 LT- 08234 Vilnius Tel. +370 5 267 9799
What is Faslodex?
O que é o Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
O Faslodex é uma solução injectável que contém a substância activa fulvestrant.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Este medicamento está disponível em seringas pré- cheias (250 mg).
What is Faslodex used for?
Para que é utilizado o Faslodex?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
O Faslodex é utilizado para o tratamento de carcinoma da mama localmente avançado ou metastático em mulheres pós- menopáusicas (que já entraram na menopausa).
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
É utilizado quando o cancro é ‘ positivo para o receptor de estrogénio ’ (quando as células cancerígenas têm receptores para a hormona estrogénio à sua superfície). ‘ Metastático ’ significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
O Faslodex é utilizado quando a doença reaparece durante ou após o tratamento com um ‘ antiestrogénio ’ (um tipo de medicamento utilizado para o tratamento do carcinoma da mama) ou quando a doença piorou durante o tratamento com um antiestrogénio.
How is Faslodex used?
Como se utiliza o Faslodex?
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
A dose recomendada de Faslodex é de 250 mg uma vez por mês, administrada por injecção lenta no músculo da nádega.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
O Faslodex deve ser utilizado com precaução nas doentes que sofrem de problemas no fígado ou problemas graves nos rins.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Não deve ser utilizado por doentes que sofrem de problemas graves do fígado.
How does Faslodex work?
Como funciona o Faslodex?
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
A maior parte dos tipos de carcinoma da mama desenvolve- se em resposta à hormona estrogénio.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
A substância activa no Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Liga- se aos receptores do estrogénio na superfície das células, onde bloqueia os efeitos da hormona e provoca uma diminuição do número de receptores do estrogénio.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Em resultado disto, o estrogénio não estimula o crescimento das células tumorais e o crescimento do tumor diminui.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
O Faslodex é absorvido lentamente pelo organismo, sendo que os efeitos de cada injecção duram mais de um mês.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
As concentrações do medicamento no organismo aumentam com injecções subsequentes, alcançando um nível estacionário após cerca de seis injecções.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Ambos os estudos compararam os efeitos de duas doses de Faslodex (125 mg ou 250 mg uma vez por mês) com os de anastrozol (outro medicamento anti- cancerígeno) tomado numa dose de 1 mg todos os dias.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
No primeiro estudo, as doentes sabiam o medicamento que estavam a tomar mas não no segundo estudo.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Em ambos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi o período de tempo decorrido até a doença piorar.
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Faslodex durante os estudos?
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
O Faslodex foi pelo menos tão eficaz quanto o anastrozol.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Com base nos resultados dos dois estudos analisados em conjunto, foram necessários, em média, 166 dias para o agravamento da doença nas doentes que receberam 250 mg de Faslodex uma vez por mês, em comparação com 126 dias nas que tomaram anastrozol.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
A dose de 250 mg de Faslodex foi mais eficaz do que a dose de 125 mg.
What is the risk associated with Faslodex?
Qual é o risco associado ao Faslodex?
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Os afrontamentos são o efeito secundário mais frequente com o Faslodex (observado em mais de 1 doente em 10).
For the full list of all side effects reported with Faslodex, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
Faslodex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fulvestrant or any of the other ingredients.
O Faslodex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fulvestrant ou a qualquer um dos outros componentes.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
O Faslodex não deve ser utilizado em doentes que estão grávidas ou a amamentar ou em doentes que sofrem de doença hepática grave.
Why has Faslodex been approved?
Por que foi aprovado o Faslodex?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Faslodex são superiores aos seus riscos no tratamento de mulheres pós- menopáusicas com carcinoma da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o receptor de estrogénio, na doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante ou na doença em progressão com terapêutica com um antiestrogénio.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Faslodex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
Outras informações sobre o Faslodex Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à AstraZeneca UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Faslodex.
The full EPAR for Faslodex can be found here.
O EPAR completo sobre o Faslodex pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical form
Forma farmacêutica Via de administração
Route of administration
Volume de enchimento
Intramuscular use
Solução injectável
5 ml
5 ml Intramuscular
Pre-filled syringe (glass)
Seringa pré- carregada (vidro)
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 seringa pré- carregada + 1 agulha de segurança
Faslodex 250 mg solution for injection
Faslodex 250 mg solução injectável
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Uma seringa pré- cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Faslodex está indicado no tratamento de mulheres pós- menopaúsicas com carcinoma da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o receptor de estrogénio, na doença recidivada durante ou após terapêutica anti- estrogénica adjuvante ou em progressão com terapêutica com um anti- estrogénio.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Posologia Mulheres adultas (incluindo idosas) A dose recomendada é de 250 mg em intervalos de 1 mês.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Doentes pediátricos Não se recomenda a utilização de Faslodex em crianças ou adolescentes visto que não foram estabelecidas a segurança e eficácia neste grupo etário.
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
Compromisso renal Não se recomenda efectuar ajustes de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥30 ml/ min).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min), e como tal, recomenda- se precaução nestes doentes (ver secção 4. 4).
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Compromisso hepático Não se recomenda efectuar ajustes de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que Faslodex deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4. 3, 4. 4 e 5. 2).
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Modo de administração Faslodex deve ser administrado por injecção intramuscular lenta na nádega.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Para instruções de administração mais detalhadas ver secção 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Insuficiência hepática grave (ver secções 4. 4 e 5. 2).
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secções 4. 2, 4. 3 e 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/ min) (ver secção 5. 2).
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Os acidentes tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com carcinoma da mama avançado e foram observados nos ensaios clínicos com Faslodex (ver secção 4. 8).
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Não existem dados a longo prazo sobre o efeito de fulvestrant no osso.
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Devido ao mecanismo de acção de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Um estudo de interacção clínica com midazolam (substrato da CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe a CYP3A4.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Os estudos de interacção clínica com rifampicina (indutor da CYP3A4) e cetoconazol (inibidor da CYP3A4) não mostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Assim, não é necessário um ajuste da dose em doentes que recebem fulvestrant e inibidores ou indutores do CYP3A4 concomitantemente.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Faslodex está contra- indicado na gravidez (ver secção 4. 3).
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Faslodex demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo um aumento da incidência de malformações fetais e mortes (ver secção 5. 3).
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
As doentes em risco de engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Faslodex, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
O fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Desconhece- se se o fulvestrant é excretado no leite humano.
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, lactation is contraindicated (see section 4.3).
Considerando o potencial para reacções adversas graves em crianças lactentes devido ao fulvestrant, o aleitamento está contra- indicado (ver secção 4. 3).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Faslodex tem uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
However, since asthenia has been reported commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Contudo, como a astenia foi frequentemente notificada com Faslodex, deve- se ter precaução em doentes que apresentem esta reacção adversa durante a condução ou a utilização de máquinas.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
3 Esta secção fornece informação baseada em todas as reacções adversas dos ensaios clínicos, estudos de pós- comercialização ou notificações espontâneas.
Approximately 47% of patients experienced adverse reactions in the clinical trial programme.
Aproximadamente 47% das doentes apresentaram reacções adversas no programa de ensaios clínicos.
However, only 0.9% of patients stopped therapy because of an adverse reaction.
Contudo, apenas 0, 9% das doentes suspenderam a terapêutica devido a uma reacção adversa.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes, nausea, and injection site reactions.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas são afrontamentos, náuseas e reacções no local da injecção.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
As reacções adversas abaixo listadas estão classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistema de Órgãos (CSO).
Frequency groupings are defined according to the following convention:
As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Muito frequentes (≥ 1/ 10), Frequentes (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), Pouco frequentes (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100).
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
3 Table 1 Adverse Drug Reactions
Tabela 1 Reacções Adversas Medicamentosas CSO
SOC
Muito frequentes
Very common
Frequentes
Common
Pouco Frequentes
Uncommon
Cefaleias
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Doenças gastrointestinais
Headache Vomiting, nausea and diarrhoea
Vómitos, náuseas e diarreia.
Urinary tract infections
Infecções do tracto urinário
Back pain
Dorsalgia
Hot flushes
Afrontamentos
Venous thromboembolism
Tromboembolismo venoso
Asthenia Injection site reactions including injection site pain and injection site inflammation1
Astenia Reacções no local da injecção, incluindo dor no local de injecção e inflamação no local de injecção1
Hypersensitivity reactions, including angioedema and urticaria
Reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária
Increased Hepatic Enzymes2
Enzimas hepáticas elevadas2
injection site reactions pain is transient 7% of patients (1% of injections) when given as a single 5 ml injection.
Reacções locais dolorosas são transitórias em 7% dos doentes (1% das injecções) quando administrado como injecção única de 5 ml.
2 the vast majority < 2xULN
2 a grande maioria < 2xULN
There is no human experience of overdose.
4 Não existe experiência de sobredosagem humana.