qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
Numa análise de ajuste para potenciais viés de uma avaliação não prevista a razão de risco para PFS foi de 0, 49 (95% IC:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37 - 0, 65) a favor do panitumumab, no grupo do KRAS do tipo selvagem, e 1, 07 (95% IC:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77- 1, 48) no grupo de KRAS mutantes.
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
A diferença na mediana da sobrevida sem progressão de doença no grupo KRAS tipo selvagem foi 8 semanas.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
A relação da sobrevida sem progressão de doença na primeira visita organizada (semana 8) no grupo KRAS tipo selvagem foi de 59, 7% em Vectibix mais BSC e 21, 0% em BSC em monoterapia, uma diferença de 38, 7% [95% IC:
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
A diferença na mediana da sobrevida sem progressão de doença no grupo KRAS mutante foi 0 semanas.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
A relação da sobrevida sem progressão de doença na primeira visita organizada (semana 8) no grupo KRAS mutante foi de 21, 4% em Vectibix mais BSC e 28, 0% em BSC em monoterapia, uma diferença de - 6, 6% [95% IC: - 19, 0; 5, 9].
There were no differences in overall survival seen in either group.
Não foram observadas diferenças na sobrevida global em nenhum dos grupos.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
No grupo do KRAS do tipo selvagem a taxa de resposta foi de 17% para o panitumumab e 0% para o BSC.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
No grupo do KRAS mutante não houve resposta em qualquer um dos braços de tratamento.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
As taxas de doença estável no grupo do KRAS do tipo selvagem foram de 34% para o panitumumab e 12% para o BSC.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
As taxas de doença estável no grupo do KRAS mutante foram de 12% para o panitumumab e 8% para o BSC.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
A taxa de resposta (avaliação pelo investigador) nos doentes que cruzaram para o panitumumab, após progressão com o BSC em monoterapia, foi de 22% (95% IC:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0; 31, 9) para os que apresentavam tumores KRAS do tipo selvagem e 0% (95% IC:
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
0, 0; 4, 3) para os que apresentavam tumores com KRAS mutante.
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
KRAS tipo selvagem
100%
Median Treatment Group 100% Grupos de tratamento Acontecimentos/ N (%) Mediana em semanas Events / N (%) in Weeks Vectibix + BSC 115 / 115/ 12493)
115 / 124 (93)
124 ((93) 16. 0
50%
Hazardde Risco = 0, 49 Razão ratio = 0. 60 50% (CI 95%:
40%
0, 37- 0, 65) (95% CI:
Subjects at risk:
Doentes em risco: risk:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Semanas Weeks
100%
KRAS Mutante Median Treatment Group 100% Grupos de tratamento Acontecimentos/ N (%) Mediana em semanas Events / N (%) in Weeks
Vectibix+BSC
Vectibix + BSC Vectibix+BSC
76 / 84 (90)
76 / 76/ 84 (90) 84 (90)
BSC Alone
BSC monoterapia 95 BSC Alone
95 / 100 (95)
/ 95/ 100 (96) 100 (95)
Proportion Event-Free
8, 0
0.77, 1.48)
Razão de Risco = 1, 07 50% (CI 95%:
40%
0, 77- 1, 48) 40%
16 18 20 22 24 26 28 30 32
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Semanas Weeks
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Doentes em risco:
BSC Alone
BSC Alone Monoterapia
The PACCE study:
O estudo PACCE:
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Neste ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, foi administrada quimioterapia (oxaliplatina + irinotecano) e bevacizumab com e sem panitumumab em tratamento de primeira linha de doentes com tumor metastático colorectal.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevida livre de doença em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
A Razão de risco da sobrevida livre de doença foi 1, 44 (IC 95%:
Median PFS was 8.8 (95% CI:
A mediana da sobrevida livre de doença foi 8, 8 (IC 95%:
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
9, 4; 12, 0) meses nos braços com panitumumab e sem panitumumab,
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
Houve um aumento da mortalidade no braço do Vectibix.
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
A razão do risco para a sobrevida global foi 4, 56 (IC 95%:
1.11, 2.17).
1, 11; 2, 17).
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
A mediana da sobrevida global foi 18, 4 (IC 95%:
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
13, 8 não estimada) no braço do panitumumab e não estimável para o braço sem panitumumab.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Este medicamento foi sujeito a uma “ autorização de introdução no mercado condicionada ”.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento, em particular, é necessária informação para confirmar o efeito em doentes com tumores KRAS do tipo selvagem, que é actualmente suportada por uma análise retrospectiva.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
É também necessária evidência adicional relativamente ao efeito de panitumab em combinação com quimioterapia na sobrevida livre de doença em doentes com tumores KRAS do tipo selvagem.
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Estão a decorrer presentemente estudos que estão a investigar este efeito.
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Vectibix administrado como agente único ou em combinação com quimioterapia exibe uma farmacocinética não linear.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Após a administração de uma dose única de panitumumab na forma de uma perfusão de 1 hora, a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) aumentou de forma superior a um modo proporcional à dose e a depuração (CL) do panitumumab diminuiu de 30, 6 para 4, 6 ml/ dia/ kg à medida que a dose aumentou de 0, 75 para 9 mg/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Contudo, com doses acima de 2 mg/ kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Após o regime posológico recomendado (6 mg/ kg administrados uma vez de 2 em 2 semanas, na forma de uma perfusão de 1 hora), as concentrações de panitumumab atingiram níveis de estado estacionário à terceira perfusão com concentrações máximas (± DP) e mínimas de 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/ ml, respectivamente.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
A AUC0- tau e CL médias (± DP) foram de 1306 ± 374 mcg• dia/ ml e 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg/ dia, respectivamente.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7, 5 dias (intervalo:
3.6 to 10.9 days).
3, 6 a 10, 9 dias).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Efectuou- se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de co - variantes seleccionadas na farmacocinética de panitumumab.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Os resultados sugerem que a idade, género, tipo de tumor, etnia, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e expressão de EGFR nas células tumorais não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Não foram conduzidos estudos clínicos sobre a farmacocinética de panitumumab em doentes com disfunção renal ou hepática.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Não foram observadas diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de panitumumab em estudos clínicos em doentes com 26 a 85 anos de idade.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
As reacções adversas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica foram as seguintes:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
A erupção cutânea e a diarreia foram as principais reacções observadas em estudos de toxicidade de dose repetida até 26 semanas de duração em macacos cinomolgos.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Estes resultados foram observados em doses aproximadamente equivalentes à dose de exposição recomendada para o ser humano e foram reversíveis ao terminar- se a administração de panitumumab.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
A erupção cutânea e a diarreia observados nos macacos foram consideradas relacionadas com a acção farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti- EGFR.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Não foram efectuados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico de panitumumab.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Os estudos efectuados em animais são insuficientes no que diz respeito ao desenvolvimento embrio - fetal, já que os níveis de exposição do feto ao panitumumab não foram estudados.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
11 durante o período de organogénese com doses aproximadamente equivalentes à recomendada no ser humano.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Não foram conduzidos estudos formais de fertilidade masculina; contudo, a avaliação microscópica dos órgãos reprodutores masculinos de estudos de toxicidade dose- repetida em macacos cinomolgos, que receberam panitumumab até 26 semanas em doses até aproximadamente 5 vezes superiores à dose humana, numa base de mg/ kg, não revelou quaisquer diferenças em comparação com macacos machos de controlo.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Estudos de fertilidade conduzidos em macacos cinomolgos fêmeas demonstraram que panitumumab pode conduzir a ciclos menstruais prolongados e/ ou amenorreia e reduzir a taxa de gravidez que ocorreu em todas as doses avaliadas.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Não foram conduzidos estudos de desenvolvimento pré - e pós- natal com panitumumab em animais.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Todos os doentes devem ser advertidos no que diz respeito ao risco potencial de panitumumab no desenvolvimento pré - e pós- natal antes de se iniciar a terapêutica com Vectibix.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Cloreto de sódio Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial (para ajuste de PH) Água para preparações injectáveis.
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
The product should be used immediately after dilution.
Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Frasco para injectáveis (vidro do tipo I) de utilização única com rolha elastomérica, selo de alumínio e tampa destacável de plástico.
One vial contains:
Um frasco para injectáveis contém:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg de panitumumab em 5 ml, 200 mg de panitumumab em 10 ml, ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Embalagem de 1 frasco para injectáveis contendo 20 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
12 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix deve ser diluído em cloreto de sódio a 0, 9% para injectáveis pelo profissional de saúde, utilizando técnica asséptica.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Não mexa nem agite vigorosamente o frasco para injectáveis.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Retire a quantidade necessária de Vectibix para uma dose de 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Dilua num volume total de 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
A concentração final não deve exceder os 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Doses superiores a 1000 mg devem ser diluídas em 150 ml de cloreto de sódio a 0, 9% para injectáveis (ver secção 4. 2).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e o cloreto de sódio a 0, 9% para injectáveis em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 Estados Unidos da América
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3 apresentada no Módulo 1. 8. 1 no pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão de Risco O titular de AIM compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilâncio ou nas actividades de minimização de risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco) • A pedido da EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/ risco: • Assegurar a disponibilidade do teste kit KRAS até 30 Novembro 2007 • Disponibilizar um plano de análise estatística descrevendo a análise da subpopulação KRAS tipo selvagem para os ensaios clínicos 20050181 e 20050203.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrado para solução para perfusão Panitumumab
Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de panitumumab.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Cada frasco para injectáveis contém 200 mg de panitumumab.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Cada frasco para injectáveis contém 400 mg de panitumumab.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial e água para preparações injectáveis
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml de concentrado para solução para perfusão.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml de concentrado para solução para perfusão.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix será administrado apenas por um profissional de saúde e não é necessário incluir a informação em Braille na embalagem (Orientação CE no que respeita às exigências de Braille na rotulagem e no folheto informativo [Artigo 56a da Directiva 2001/ 83/ CE alterada]).
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
What Vectibix is and what it is used for 2.
O que é Vectibix e para que é utilizado 2.
Before you use Vectibix 3.
Antes de utilizar Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Como utilizar Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Como conservar Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É VECTIBIX E PARA QUE É UTILIZADO
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix é utilizado para o tratamento do carcinoma metastático colorectal (cancro do intestino) após falência do tratamento com quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix é para uso em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibix contém a substância activa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e ligam - se especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumab reconhece e liga- se especificamente a uma proteína conhecida por receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Quando os factores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir- se.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumab liga- se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem- se.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
ANTES DE UTILIZAR VECTIBIX
Do not use Vectibix
Não utilize Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• se tem alergia (hipersensibildade) ao panitumumab ou a qualquer outro componente de Vectibix.
Take special care with Vectibix
Tome especial cuidado com Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, informe o seu médico ou enfermeiro se:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus níveis sanguíneos no que respeita a várias substâncias tais como magnésio e outros electrólitos como o cálcio e o potássio.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Se estes níveis estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode- lhe prescrever suplementos apropriados.
During treatment with Vectibix
Durante o tratamento com Vectibix
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Pode ter toxicidades dermatológicas (reacções na pele), se estas se agravarem ou se se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Recomenda- se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reacções na pele, pois a luz solar pode agravá- las.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Utilize protector solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
O seu médico irá pedir- lhe para fazer análises para monitorizar a hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue) e a hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) periodicamente durante o seu tratamento e até 8 semanas depois de ter terminado o seu tratamento.
Using other medicines
Ao utilizar Vectibix com outros medicamentos
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix pode afectar a sua capacidade de manter a gravidez.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos adequados de contracepção durante o tratamento com Vectibix e até 6 meses após a última dose.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 3 meses após a última dose.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afectar a sua capacidade para o fazer em segurança.
HOW TO USE VECTIBIX
COMO UTILIZAR VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anti- cancerígenos.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injecção lenta).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/ kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Vectibix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Os efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pessoas que tomam Vectibix) foram: • prurido (comichão); eritema (vermelhidão da pele); erupção cutânea; esfoliação da pele (escamação da pele); pele seca; fissuras na pele (rachas na pele); • paroníquia (infecção no leito da unha); • diarreia; • fadiga (cansaço extremo); • náuseas e vómitos; • tosse; dispneia (dificuldades em respirar).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Os efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1, mas menos de 10 em 100 pessoas que tomam Vectibix) foram: • reacções relacionadas com a perfusão (que podem incluir sinais e sintomas tais como arrepios; e/ ou pirexia (febre ou temperatura elevada); • hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue); • hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue); • hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue); • desidratação; • dores de cabeça; • conjuntivite (inflamação dos olhos); crescimento das pestanas e aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); olhos secos; prurido nos olhos (comichão nos olhos); • embolia pulmonar (coágulo sanguíneo no pulmão); • estomatite (aftas e bolhas na boca); inflamação das mucosas (inflamação da boca); boca seca; • onicólise (unhas soltas); • hipertricose (crescimento piloso excessivo); alopecia (perda de cabelo); • secura nasal.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Informações importantes sobre alguns componentes de Vectibix
HOW TO STORE VECTIBIX
COMO CONSERVAR VECTIBIX
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Não utilize Vectibix após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
These measures will help to protect the environment.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
25 6.
25 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Vectibix contains
Qual a composição de Vectibix
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
A substância activa é panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Os outros componentes de Vectibix são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial e água para preparações injectáveis.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Vectibix e conteúdo da embalagem
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco para injectáveis.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 5 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
26 España Amgen S. A.
26 Polska Ελλάδα Amgen Sp. z o. o.
Tel: +34 93 600 19 00
Tel.: +48 22 581 3000 Τηλ.: +30 210 344 7000
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Sverige Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Τηλ.: +30 210 3447000
30 210 3447000
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen AB Tel: +46 (0) 8 6951100
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Doses superiores a 1000 mg devem ser diluídas em 150 ml de cloreto de sódio a 0, 9% para injectáveis.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
27 A concentração final não deve exceder os 10 mg/ ml.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções IV.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0, 2 ou 0, 22 micrometros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Doses superiores a 1000 mg devem ser perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e cloreto de sódio a 0, 9% para injectáveis em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
What is Velcade?
O que é o Velcade?
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
O Velcade é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
It contains the active substance bortezomib.
Contém a substância activa bortezomib.
What is Velcade used for?
Para que é utilizado o Velcade?
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
O Velcade é um medicamento antineoplásico (anticancerígeno), utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo, um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
O Velcade é utilizado nos seguintes grupos de pessoas:  doentes que não tenham sido tratados anteriormente e que não possam ser submetidos a quimioterapia em elevadas doses com transplante de medula óssea.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Nestes doentes, o Velcade é utilizado em associação com o melfalano e a prednisona (outros medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo);  doentes com doença progressiva (que se agrava) e que não tenham respondido a pelo menos um outro tratamento, e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de medula óssea.
Velcade is used on its own in these patients.
O Velcade é utilizado em monoterapia nestes doentes.
How is Velcade used?
Como se utiliza o Velcade?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
O tratamento com o Velcade apenas deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia anticancerosa.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
A dose inicial recomendada do Velcade é de 1, 3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
A solução é administrada por injecção intravenosa (injecção numa veia) com uma duração de 3 a 5 segundos, administrada por meio de um cateter (um tubo fino esterilizado).
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Quando utilizado em associação com o melfalano e a prednisona, o Velcade é administrado duas vezes por semana na 1. ª, 2. ª, 4. ª e 5. ª semanas de um ciclo de tratamento de seis semanas.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Este ciclo é repetido três vezes, seguindo- se cinco ciclos de injecções administradas uma vez por semana.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Quando utilizado em monoterapia, o Velcade é administrado duas vezes por semana nas 1. ª e 2. ª semanas de um ciclo de tratamento de três semanas.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Os doentes que respondam ao tratamento deverão receber mais dois ciclos de tratamento.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Os doentes que apenas apresentem uma resposta parcial ao tratamento
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Se após um ciclo de tratamento o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso e a dose ajustada.
How has Velcade been studied?
Como funciona o Velcade?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
A substância activa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteasoma.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
O primeiro estudo incluiu 682 doentes que não tinham sido tratados anteriormente e que não podiam ser submetidos a quimioterapia em elevadas doses com transplante de medula óssea.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
O estudo comparou os efeitos da adição do Velcade ao melfalano e à prednisona com os efeitos do melfalano e da prednisona isoladamente.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Os outros três estudos analisaram os doentes anteriormente submetidos a pelo menos um tratamento e cuja doença se agravara durante o tratamento mais recente.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Num estudo, a eficácia do Velcade foi comparada à da dexametasona em doses elevadas (outro medicamento destinado ao tratamento do mieloma múltiplo) em 669 doentes.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Nos outros dois estudos, que incluíram um total de 256 doentes, o Velcade não foi comparado com outros tratamentos.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
As principais medidas de eficácia foram o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Nos doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a tratamento, a adição do Velcade ao melfalano e à prednisona aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença: demorou aproximadamente 20, 7 meses nos doentes que receberam Velcade e 15, 0 meses nos que apenas receberam melfalano e prednisona.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Nos doentes anteriormente submetidos a tratamento, o tempo decorrido até ao agravamento da doença foi, em média, 6, 2 meses com o Velcade e 3, 5 meses com a dexametasona no estudo comparativo.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Nos outros dois estudos, aproximadamente 34% dos doentes respondeu parcialmente ou totalmente ao tratamento com o Velcade.
What is the risk associated with Velcade?
Qual é o risco associado ao Velcade?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velcade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o herpes zoster (“ zona ”), a trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos, as células que combatem as infecções), diminuição do apetite, neuropatia periférica com parestesia (sensações de dormência/ formigueiro), dores de cabeça, dispneia (falta de ar), náusea (enjoo), diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), fadiga e pirexia (febre).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velcade, consulte o Folheto Informativo.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
O Velcade não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bortezomib, boron, ou a qualquer outro componente do medicamento.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves, “ doença pulmonar aguda difusa infiltrativa ” (doença pulmonar grave) ou afecção do pericárdio (doença que afecta o saco que envolve o coração).
Why has Velcade been approved?
Por que foi aprovado o Velcade?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Velcade são superiores aos seus riscos no tratamento do mieloma múltiplo.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Velcade.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
O Velcade foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
What information is still awaited for Velcade?
2/ 3 Que informação ainda se aguarda sobre o Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
A empresa que fabrica o Velcade efectuará estudos suplementares para investigar, em particular, a distribuição do Velcade no organismo (em especial após doses repetidas), bem como o risco de os doentes desenvolverem amiloidose (a acumulação no organismo de uma proteína denominada amilóide) ou de agravamento da amiloidose.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Outras informações sobre o Velcade Em 26 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Velcade.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Abril de 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
O EPAR completo sobre o Velcade pode ser consultado aqui.
ANNEX A EU Number
Número UE
Invented name
Nome comercial
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pó para solução injectável
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
VELCADE 1 mg pó para solução injectável.
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster borónico manitol).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Após reconstituição, 1 ml de solução injectável contém 1 mg de bortezomib.
White to off-white cake or powder.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de medula óssea.