qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using Humalog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Utilização do Humalog numa bomba de perfusão • Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfusão.
Read and follow the instructions in the product literature supplied with the infusion pump. • Be sure to use the correct reservoir and catheter for your pump. • Change the infusion set every 48 hours.
Leia e siga as instruções que acompanham a bomba de perfusão. • Certifique- se de que utiliza o reservatório e o catéter correctos para a bomba. • Mude o conjunto de perfusão cada 48 horas.
Use aseptic technique when inserting the infusion set. • In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Use a técnica asséptica quando introduzir o conjunto de perfusão. • Na eventualidade de um episódio de hipoglicemia, a perfusão deve ser interrompida até que o episódio esteja resolvido.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your doctor or clinic and consider the need to reduce or stop your insulin infusion. • A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos níveis de glucose no sangue, informe o seu médico ou profissional de saúde e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfusão de insulina. • Um mau funcionamento ou obstrução do conjunto de perfusão pode resultar numa rápida subida dos níveis de glucose.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
No caso de suspeita de interrupção do fluxo de insulina, siga as instruções na literatura do produto e, se apropriado, informe o seu médico ou profissional de saúde. • Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, Humalog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
If you take more Humalog than you need If you take more Humalog than you need, a low blood sugar may occur.
201 Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Check your blood sugar.
Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Se o seu açúcar no sangue está baixo, tome comprimidos de glucose, açúcar ou beba uma bebida açucarada.
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandwich, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco.
This will often get you over mild hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Isto leva- lo- á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina.
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Se ficar pior, a sua respiração pouco profunda e a sua pele ficar pálida, informe o seu médico imediatamente.
A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia.
Uma injecção de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Coma glucose ou açúcar após a injecção de glucagina.
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital.
Se não responder à glucagina, deverá ser tratado no hospital.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Peça ao seu médico que o informe sobre a glucagina.
If you forget to use Humalog If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
189 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Humalog than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
Like all medicines, Humalog can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Local allergy is common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Alergia local é frequente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10).
Some people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection.
Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção.
This usually clears up in anything from a few days to a few weeks.
Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas.
If this happens to you, tell your doctor.
Se isso lhe acontecer informe o seu médico.
Systemic allergy is rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Alergia sistémica é rara (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
The symptoms are as follows: • • •
Os sintomas são: • • • •
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing • sweating.
erupção cutânea no corpo inteiro dificuldade em respirar zumbidos
blood pressure dropping heart beating fast
baixa de tensão arterial batimento rápido do coração suores
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog, informe imediatamente o seu médico.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥ 1/ 1. 000 a < 1/ 100).
If you notice your skin thickening or pitting at the injection site, tell your doctor.
Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injecção, informe o seu médico.
Common problems of diabetes
Problemas usuais da diabetes
Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
Hipoglicemia Hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue.
This can be caused if: • you take too much Humalog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
202 • Você administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
O álcool e alguns medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Os primeiros sintomas de uma baixa de açúcar no sangue surgem rapidamente e incluem: • • • •
tiredness • rapid he
Cansaço nervosismo ou tremores dor de cabeça
nervousness or shakiness • headache • cold sweat.
batimentos rápidos do coração náusea suores frios
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações, como por exemplo, conduzir uma viatura, nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco.
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis 190 Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglicemia e cetoacidose diabética Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Humalog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
A hiperglicemia pode ser provocada por: • Não ter administrado o Humalog ou outra insulina; • Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo médico; • Comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou • Febre, infecção ou stress emocional.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética.
The symptoms include the following: •
Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias.
• feeling sleepy •
Eles são: • • • •
flushed face • fruity smell on the
sensação de sonolência vermelhidão do rosto sede
thirst • feeling or bein
falta de apetite hálito com cheiro a fruta sensação de náusea
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Sintomas mais graves são respiração profunda e pulso rápido.
Get medical help immediately.
Obtenha ajuda médica imediatamente.
Illness If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Doença Se estiver doente, especialmente se sentir náusea ou estiver adoentado, as suas necessidades de insulina podem mudar.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Mesmo que não esteja a comer como normalmente faz, continua a necessitar de insulina.
Test your urine or blood, follow your ‘sick rules’, and tell your doctor.
Faça uma análise de sangue ou teste a sua urina, siga as “ instruções relativas a doença ”, e informe o seu médico.
HOW TO STORE HUMALOG
COMO CONSERVAR HUMALOG
Before the first use store your Humalog in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog num frigorífico (2° C - 8° C).
Keep your vial in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Mantenha o frasco para injectáveis em uso à temperatura ambiente (inferior a 30° C) até 28 dias.
Do not put it near heat or in the sun.
Não o coloque perto do calor ou ao sol.
Do not use Humalog after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Humalog após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Humalog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
203 Não utilize o Humalog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
You must use it only if it looks like water.
Utilize apenas se a solução estiver estar límpida e incolor como a água.
Check this each time you inject yourself.
Examine a solução de cada vez que se injectar.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in vial contains
Qual a composição de Humalog 100 U/ ml solução injectável em frasco para injectáveis
- The active substance is insulin lispro.
- A sua substância activa é a insulina lispro.
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant
A insulina lispro é produzida no laboratório através
DNA technology’ process.
de um processo de “ tecnologia de recombinação do DNA ”.
It is a changed form of human insulin and so is different from other human and animal insulins.
É uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal.
Insulin lispro is closely related to human insulin which is a natural hormone made by the pancreas.
A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, a qual é uma hormona natural produzida pelo pâncreas.
- The other ingredients are m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H2O, zinc oxide and
- Os outros componentes são: m- cresol, glicerol, fosfato dibásico de sódio 7H2O, óxido de zinco e
water for injection.
água para preparações injectáveis.
Sodium hydroxide or hydrochloric acid may have been used to adjust the acidity.
Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.
191 What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U/ ml) de solução injectável.
Each vial contains 1000 units (10 millilitres).
Cada frasco para injectáveis contém 1000 unidades (10 mililitros).
Humalog 100 U/ml, solution for injection in vial comes in a pack of 1 vial, 2 vials or a multipack of 5 x 1 vial.
O Humalog 100 U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis, é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis, de 2 frascos para injectáveis ou num grupo de 5 frascos para injectáveis unidos por banda transparente.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog 100 U/ ml solução injectável em frasco para injectáveis é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany,
KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, Alemanha
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holanda.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
204 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
205 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
193 PACKAGE LEAFLET:
206 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog 100 U/ ml, solução injectável em cartuchos (insulina lispro)
Humalog is used to tre at diabetes.
Humalog utiliza- se no tratamento da diabetes.
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog.
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Humalog.
194 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
207 • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home. • If the 40 U/ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ml cartridge using a 40 U/ml syringe.
As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injecções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa. • Se utiliza normalmente um frasco para injectáveis de 40 U/ ml, não retire insulina de um cartucho de 100 U/ ml utilizando uma seringa de 40 U/ ml.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (condução de viaturas ou utilização de máquinas, por exemplo).
The 3 ml cartridge is only for use in 3ml pens.
O cartucho de 3 ml é unicamente para ser usado em canetas de 3 ml.
It is not for use in 1.5 ml pens.
Não deve ser usado em canetas de 1, 5 ml.
Always check the pack and the cartridge label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho quando o receber da farmácia.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Essas
These instructions are only for you.
208 instruções são unicamente para si.
195 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
Preparing Humalog • Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Preparação do Humalog • O Humalog já está dissolvido em água, assim não precisa de o misturar.
Getting the pen ready to use • First wash your hands.
Preparação da caneta para utilização • Primeiro lave as suas mãos.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog cartridges in compatible CE marked pens.
Desinfecte a membrana de borracha do cartucho. • Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog com canetas compatíveis com a marca CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Por favor assegure- se que os cartuchos de Humalog ou os cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta.
The 3 ml cartridge only fits the 3 ml pen. • Follow the instructions that come with the pen.
O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml. • Siga as instruções que acompanham a caneta.
Put the cartridge into the pen. • You will set the dose to 1 or 2 units.
Coloque o cartucho na caneta. • Marque a dose para 1 ou 2 unidades.
Then hold the pen with the needle pointing up and tap the side of the pen so that any bubbles float to the top.
Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta, de modo a que qualquer bolha de ar vá para cima.
With the pen still pointing up, press the injection mechanism.
Ainda com a caneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção.
Do this until a drop of Humalog comes out of the needle.
Continue a pressionar até que apareça uma gota de Humalog na ponta da agulha.
There may still be some small air bubbles left in the pen.
Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta.
These are harmless, but if the air bubble is too big, it may make the dose of your injection less accurate.
São inofensivas, mas, se a bolha de ar for demasiado grande, pode levar a que a dose da sua injecção seja menos precisa.
Injecting Humalog • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Humalog • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Inject under the skin, as you were taught.
Injecte por baixo da pele, como lhe ensinaram.
Do not rub the area you have just injected.
Não esfregue a área onde acabou de dar a injecção.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assegure- se que a injecção seja feita pelo menos a 1 cm da última injecção e que faz uma “ rotação ” dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
It doesn’t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Humalog injection will still work quicker than soluble human insulin. • You must not administer Humalog by the intravenous route.
Não importa qual o local de injecção que escolha, quer o braço, a coxa, a nádega ou o abdómen, a sua injecção de Humalog actuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel. • Não deve administrar Humalog por via intravenosa.
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Após a injecção • Logo que termine a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha.
This will keep the Humalog sterile and prevent leaking.
Deste modo manterá o Humalog estéril e evita que hajam derrames.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Impedirá também a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha.
Do not share your needles.
Não partilhe as suas agulhas.
Do not share your pen.
Não partilhe a sua caneta.
Replace the cap on your pen.
Reponha a tampa na sua caneta.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
Futuras injecções • Deixe ficar o cartucho na caneta.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog comes out of the needle.
Antes de cada injecção, marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injecção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog saia da agulha.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Você pode verificar a quantidade de Humalog que resta, olhando para a escala, no lado do cartucho.
The distance between each mark on the gauge is about 20 units.
A distância entre cada marca na escala representa 20 unidades.
If there is not enough for your dose, change the cartridge.
Se a quantidade existente não for suficiente para a sua dose, mude o cartucho.
Do not mix any other insulin in a Humalog cartridge.
209 Não misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog.
Once the cartridge is empty, do not use it again.
Logo que o cartucho esteja vazio, não o volte a utilizar.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the
Utilização do Humalog numa bomba de perfusão • Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfusão.
196 suitability or otherwise for the particular pump.
Antes de administrar a insulina lispro por perfusão, devem estudar- se as instruções dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular.
If you take more Humalog than you need If you take more Humalog than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Check your blood sugar
Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de as perder ou danificar. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
Like all medicines, Humalog can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
Local allergy is common (≥ 1/100 to < 1/10).
Alergia local é frequente (≥ 1/ 100 a < 1/ 10).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Alergia sistémica é rara (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
The symptoms are as follows: •
Os sintomas são: • • • •
blood pressure dropping
erupção cutânea no corpo inteiro dificuldade em respirar zumbidos
difficulty in breathing • heart beati
baixa de tensão arterial batimento rápido do coração suores
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100).
197 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
This can be caused if: • you take too much Humalog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
nervousness or shakiness • feelin
batimentos rápidos do coração náusea suores frios
Hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis Hyperglycaemia (too much sugar in the blood) means that your body does not have enough insulin.
Hiperglicemia e cetoacidose diabética Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
211 Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética.
thirst • feeling or being
falta de apetite hálito com cheiro a fruta sensação de náusea
Keep the product in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Mantenha o frasco para injectáveis em uso à temperatura ambiente (inferior a 30° C) até 28 dias.
Do not keep your pen or the cartridges you are using in the fridge.
A caneta ou os cartuchos em uso não devem ser guardados no frigorífico.
198 Do not use Humalog, if it is coloured or it has solid pieces in it.
Não utilize o Humalog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem visíveis partículas sólidas.
What Humalog 100 U/ml solution for injection in cartridge contains
Qual a composição de Humalog 100 U/ ml solução injectável em cartuchos
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant
A insulina lispro é produzida no laboratório através de
DNA technology’ process.
um processo de “ tecnologia de recombinação do DNA ”.
What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Qual o aspecto de Humalog e conteúdo da embalagem O Humalog 100 U/ ml solução injectável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solução injectável.
Each cartridge contains 300 units (3 millilitres).
Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros).
The cartridges come in packs of 5 cartridges or a multipack of 2 x 5 cartridges.
Os cartuchos são fornecidos em embalagens de 5 cartuchos, ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog 100 U/ml, solution for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
212 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog 100 U/ ml solução injectável em cartuchos é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Eli Lilly Itália S. p. A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itália
199 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
213 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
200 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
214 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
201 PACKAGE LEAFLET:
215 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix25 100U/ ml, suspensão injectável em frasco para injectáveis (insulina lispro)
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
O que é Humalog Mix25e para que é utilizado 2.
Before you use Humalog Mix25 3.
Antes de utilizar Humalog Mix25 3.
How to use Humalog Mix 25 4.
Como utilizar Humalog Mix25 4.
How to store Humalog Mix25 6.
Como conservar Humalog Mix25 6.
WHAT HUMALOG MIX25 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É HUMALOG MIX25 E PARA QUE É UTILIZADO
Humalog Mix25 is used to treat diabetes.
Humalog Mix25 utiliza- se no tratamento da diabetes.
Humalog Mix25 is a premixed suspension.
Humalog Mix25 é uma suspensão pré - misturada.
Its active substance is insulin lispro.
A sua substância activa é a insulina lispro.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
25% da insulina lispro no Humalog Mix25 é dissolvida em água e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da molécula de insulina ter sido ligeiramente modificada.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
75% da insulina lispro no Humalog Mix25 está disponível numa suspensão juntamente com sulfato de protamina, pelo que a sua acção é prolongada.
Humalog Mix25 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
O Humalog Mix25 é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar os níveis de glucose a longo prazo.
You should normally use Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Humalog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel. Deve normalmente administrar o Humalog Mix25 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix25 as well as a longer-acting insulin.
O seu médico pode dizer- lhe para usar o Humalog Mix25, bem como uma insulina de acção mais prolongada.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX25
ANTES DE UTILIZAR HUMALOG MIX25
Do not use Humalog Mix25
Não utilize Humalog Mix25
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente do Humalog
Take special care with Humalog Mix25 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Tome especial cuidado com Humalog Mix25 • Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados pela sua actual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Deve
202 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
216 também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê- la, por favor converse com o seu médico acerca disso. • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina) beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
HOW TO USE HUMALOG MIX25
COMO UTILIZAR HUMALOG MIX25
Make sure you get the Humalog Mix25 that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Humalog Mix25 que o seu médico lhe receitou.
Always use Humalog Mix25 exactly as your doctor has told you.
Tome sempre Humalog Mix25 de acordo com as indicações do médico.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Administração • Deve normalmente injectar o Humalog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
217 • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix25 under the skin.
Pode ser apenas para a primeira injecção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses. • Injecte Humalog Mix25 por baixo da pele.
You should not administer it using a different administration route.
Não deve administrá- lo por nenhuma outra via de administração.
203 Preparing Humalog Mix25 • Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Preparação do Humalog Mix25 • Os frascos para injectáveis que contêm o Humalog Mix25, devem ser rodados nas palmas das mãos antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Os frascos para injectáveis devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de produto ou se partículas sólidas brancas se agarrarem ao fundo ou às paredes dos frascos para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
Injecting Humalog Mix25 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injecção do Humalog Mix25 • Primeiro lave as suas mãos. • Antes de administrar a injecção, desinfecte a sua pele, conforme aconselhado.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix25 you want.
Limpe a tampa de borracha do frasco para injectáveis, mas não retire a tampa. • Use uma seringa e agulha limpas e estéreis, para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Humalog Mix25 que necessita.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assegure- se que a injecção seja administrada a pelo menos 1 cm da última injecção e que faz uma “ rotação ” dos locais da injecção, conforme lhe ensinaram.
If you take more Humalog Mix25 than you need If you take more Humalog Mix25 than you need, a low blood sugar may occur.
Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue (hiperglicemia).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Se uma hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) não for tratada, pode ser muito grave e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, inconsciência, coma ou até morte. (Ver A e B na secção 4. “ Efeitos Secundários Possíveis ”) • Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injectáveis de Humalog Mix25. • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético. • Traga sempre consigo açúcar.
If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Se parar de utilizar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita, pode ocorrer uma subida de açúcar no sangue.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
218 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Humalog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Humalog Mix25 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
204 Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Alergia sistémica é rara (≥ 1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000).
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix25, tell your doctor at once.
Se pensa que está a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix25, informe imediatamente o seu médico.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Isso pode ser causado por: • Você administrar Humalog Mix25 ou qualquer outra insulina em demasia; • Você perder ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta; • Você fazer exercício ou trabalhar muito, antes ou após uma refeição; • Você ter uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos); • Haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou • Você ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado
nervousness or shakiness • headache •
batimentos rápidos do coração náusea suores frios
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
COMO CONSERVAR HUMALOG MIX25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Antes da primeira utilização conserve o seu Humalog Mix25 num frigorífico (2° C - 8° C).
Do not use Humalog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Não utilize Humalog Mix25 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Não utilize o Humalog Mix25 se contiver pedaços de produto ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
Check each time you inject yourself.
Examine a solução de cada vez que se injectar.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Qual a composição de Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em frasco para injectáveis
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Os outros componentes são: sulfato de protamina, m- cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de
phosphate 7H2O, zinc oxide and water for injection.
sódio 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injectáveis.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U/ ml) de solução injectável.
25% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is dissolved in water.
25% da insulina lispro do Humalog Mix25 está dissolvida em água.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
75% da insulina lispro do Humalog Mix25 é disponibilizada numa suspensão juntamente com sulfato de protamina.
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
O Humalog Mix25 100 U/ ml, solução injectável em frasco para injectáveis, é fornecido em embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Humalog Mix25 100 U/ ml suspensão injectável em frasco para injectáveis é fabricado por: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany,
KG, Teichweg 3, 35396 Gießen, • Alemanha
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
221 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
208 PACKAGE LEAFLET:
223 FOLHETO INFORMATIVO:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 U/ ml, suspensão injectável em cartuchos (insulina lispro)
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
O que é Humalog Mix25 e para que é utilizado 2.
How to use Humalog Mix25 4.
Como utilizar Humalog Mix25 4.
Humalog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Humalog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina solúvel.
You should normally use Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Deve normalmente administrar o Humalog Mix25 no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.
Further in this leaflet it tells you
Não utilize Humalog Mix25 − Se pensa que a hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) está a começar.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog
Mais à frente neste folheto informativo ser- lhe- á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira. − Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente de Humalog Mix25.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Deve planear cuidadosamente o horário
209 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Deve também vigiar atentamente os níveis de açúcar no sangue através de análises frequentes à glucose no sangue. • Alguns doentes que tiveram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilizar Humalog Mix25 com outros medicamentos As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais, esteróides, terapêutica de substituição da hormona tiroideia, hipoglicemiantes orais, ácido acetilsalicílico, antibióticos do grupo das sulfonamidas, octreotide, "estimulantes beta- 2" (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina), beta- bloqueadores, alguns antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), danazol, alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
Make sure you get the Humalog Mix25 that your doctor has told you to use.
Assegure- se que recebe o Humalog Mix25que o seu médico lhe receitou.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
225 Administração • Deve normalmente injectar o Humalog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refeição.
210 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Siga- as rigorosamente e visite regularmente o seu médico assistente. • Se você mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Humalog), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente.