qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Os efeitos secundários raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes, são: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior. • Casos de meningite temporária (meningite asséptica reversível) • Casos de redução temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/ hemólise reversível) • Casos de reacções cutâneas passageiras. • Aumento do nível da creatinina no soro e/ ou falência renal aguda.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Os efeitos secundários muito raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes ou que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis, são: • Reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar, trombose venosa profunda.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
COMO CONSERVAR FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Não utilize Flebogammadif após o prazo de validade impresso no rótulo após “ VAL.: ”.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
26 Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Flebogammadif contains
Qual a composição de Flebogammadif
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- A substância activa é imunoglobulina humana normal (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Um ml contém 50 mg de
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
imunoglobulina humana normal das quais, pelo menos 97% é IgG.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
- Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injectáveis (veja secção 2. “ Antes
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
de utilizar Flebogammadif ” para mais informação sobre os excipientes).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Flebogammadif e conteúdo da embalagem
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif é uma solução para infusão.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela pálida.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Embalagem:
Pack size of 1 vial.
1 frasco para injectáveis.
Not all sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quais quer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Č eská republika Grifols S. R. O.
27 Česká republika Grifols S. R. O.
Italia Grifols Italia S. p. A.
28 Italia Grifols Italia S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Children with AIDS
Crianças com SIDA
28 Immunomodulation:
29 Imunomodulação:
-
1, 6 – 2 g/ kg ou
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
em várias doses durante 2 a 5 dias, em associação com ácido acetilsalicílico
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Transplante alogénico de medula óssea:
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
A Flebogammadif deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min durante os primeiros trinta minutos.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Deve ser administrado numa linha de administração intravenosa separada.
Special precautions
Precauções especiais
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Recomenda- se vivamente que sempre que a Flebogammadif é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter um registo dos lotes usados.
Instructions for handling and disposal
Instruções de eliminação e manuseamento
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Não utilize soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
What is Fluticasone Furoate GSK?
O que é o Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
O Fluticasone Furoate GSK é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Este medicamento é idêntico ao Avamys, que já se encontra autorizado na União Europeia.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
A empresa que fabrica o Avamys concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Para que é utilizado o Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
O Fluticasone Furoate GSK é utilizado no tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, congestão nasal, comichão e espirros, sendo frequentemente acompanhada de sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
O Fluticasone Furoate GSK está indicado para utilização em adultos e crianças de idade igual ou superior a seis anos.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Como se utiliza o Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
A dose recomendada de Fluticasone Furoate GSK nos adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Em crianças com idades entre os seis e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
O início de acção foi normalmente observado oito horas após a primeira administração.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o benefício máximo.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
A duração do tratamento com o Fluticasone Furoate GSK deve restringir- se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Como funciona o Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
A substância activa do Fluticasone Furoate GSK, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar- se aos receptores em vários tipos de células imunes. Isto conduz a uma redução da
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. libertação das substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Como foi estudado o Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Fluticasone Furoate GSK foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
A eficácia do Fluticasone Furoate GSK foi estudada em seis estudos principais que incluíram quase 2500 doentes, tendo o Fluticasone Furoate GSK sido comparado com placebo (tratamento simulado).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Os primeiros quatro estudos analisaram o Fluticasone Furoate GSK administrado a adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 doentes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 doentes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias à pele e ao pêlo dos animais.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Os dois últimos estudos foram realizados com crianças dos dois aos 11 anos de idade, tendo- se comparado duas doses de Fluticasone Furoate GSK com placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Fluticasone Furoate GSK durante os estudos?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
O Fluticasone Furoate GSK demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade igual ou superior a seis anos.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Nos estudos da rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes, o Fluticasone Furoate GSK reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3, 6 e 5, 4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2, 3 a 3, 7 pontos com placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
No estudo da rinite alérgica perene, o Fluticasone Furoate GSK baixou os resultados 3, 6 pontos após quatro semanas, em comparação com 2, 8 pontos com placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Registaram- se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
No entanto, devido ao número insuficiente de crianças de idade inferior a seis anos incluídas nos estudos, não foi possível determinar se o Fluticasone Furoate GSK produz efeito em crianças nessa faixa etária.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Qual é o risco associado ao Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
O efeito secundário mais comum associado ao Fluticasone Furoate GSK (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Fluticasone Furoate GSK durante um período superior a seis semanas.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluticasone Furoate GSK, consulte o Folheto Informativo.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
O Fluticasone Furoate GSK não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Por que foi aprovado o Fluticasone Furoate GSK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Fluticasone Furoate GSK são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fluticasone Furoate GSK.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Outras informações sobre o Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
O EPAR completo sobre o Fluticasone Furoate GSK pode ser consultado aqui.
Fluticasone furoate GSK
27, 5 Fluticasone
Nasal spray suspension
Suspensão para
Intranasal use
Uso nasal
Bottle (glass) in plastic device
Frasco (vidro) em
30 sprays
30 pulverizações
27.5 micrograms/ spray
27, 5
Bottle (glass) in plastic device
Frasco (vidro) em 60 pulverizações 1 frasco
60 sprays
furoate GSK
1 bottle
plástico
Bottle (glass) in plastic device
Frasco (vidro) em 120 pulverizações 1 frasco
120 sprays
furoate GSK
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 microgramas/ pulverização suspensão para pulverização nasal
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Cada pulverização contém 27, 5 microgramas de furoato de fluticasona.
Nasal spray, suspension.
Suspensão para pulverização nasal.
White suspension.
Suspensão branca.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6- 11 anos)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
FluticasonE furoatE GSK é indicado no tratamento de: • Sintomas da rinite alérgica.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
O pulverizador nasal de furoato de fluticasona destina- se apenas a uso nasal.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Para um completo benefício terapêutico, recomenda- se uma utilização periódica regular.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
O início de acção foi observado oito horas após administração inicial.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5. 1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
A duração do tratamento deve restringir - se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos) A dose inicial recomendada são duas pulverizações (27, 5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 110 microgramas).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Crianças (6 a 11 anos de idade) A dose inicial recomendada é uma pulverização (27, 5 microgramas de furoato de fluticasona por pulverização) em cada narina uma vez por dia (dose diária total, 55 microgramas).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, recomenda- se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas).
2 Children under 6 years of age:
2 Crianças com idade inferior a 6 anos:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5. 1 e 5. 2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.
Elderly Patients:
Doentes idosos:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5. 2).
Renal Impaired Patients:
Doentes com compromisso renal:
Hepatic Impaired Patients:
Doentes com compromisso hepático:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4. 4 e 5. 2).
The intranasal device should be shaken before use.
O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Para actuar o dispositivo, segurá- lo direito, afastar o adaptador e pressionar o botão libertador da névoa aproximadamente seis vezes (até se observar uma névoa homogénea).
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes de Fluticasona furoato GSK.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem, pelo que é provável que a exposição sistémica do furoato de fluticasona intranasal seja aumentada em doentes com doença hepática grave.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos (ver secção 4. 2 e 5. 2).
Caution is advised when treating these patients.
Recomenda- se precaução ao tratar estes doentes.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao aumento do risco de exposição sistémica do fuorato de fluticasona (ver secção 4. 5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Estes efeitos variam entre doentes e entre os diferentes corticosteróides (ver secção 5. 2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
O tratamento com doses de corticosteróides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função supra- renal clinicamente significativa.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar- se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo- Hipofisário- Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efectivo dos sintomas da rinite.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Tal como todos os corticosteróides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteróides deve ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteróide sejam prescritas concomitantemente.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteróides nasais nas doses autorizadas.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Recomenda- se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Além disso, deverá considerar- se referir o doente a um pediatra (ver secção 5. 1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra- renal, deve tomar- se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
3 Fluticasona furoato GSK contém cloreto de benzalcónio.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Pode causar irritação da mucosa nasal.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P4503A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Com base em dados de outro glucocorticóide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Recomenda- se precaução quando se administra furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4 uma vez que não se poderá excluir a possibilidade de um aumento na exposição sistémica.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos (ver secção 4. 4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interacções metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Por esta razão, não foi efectuado nenhum estudo clínico para investigar as interacções do furoato de fluticasona com outros fármacos.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Nos estudos em animais, os glucocorticóides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do palato e atraso do crescimento intra- uterino.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
A relevância destes dados no ser humano é improvável, considerando que as doses nasais recomendadas resultam numa exposição sistémica miníma (ver secção 5. 2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Desconhece- se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reacções adversas.
The following convention has been used for the classification of frequencies:
Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Muito frequentes ≥1/ 10; Frequentes ≥1/ 100 a ≤1/ 10; Pouco Frequentes ≥1/ 1. 000 a ≤1/ 100; Raros ≥1/ 10. 000 a ≤1/ 1. 000; Muito raros < 1/ 10. 000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Frequentes
Epistaxis Nasal ulceration
Epistaxe Ulceração nasal
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Em estudos clínicos pediátricos de duração até 12 semanas, a incidência de
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5. 2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Não é provável que a sobredosagem aguda requeira outra terapêutica que não observação.
ATC code:
Corticosteróides, código ATC:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
O furoato de fluticasona é um corticosteróide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o receptor glucocorticóide e que tem uma potente acção anti- inflamatória.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhora significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
A eficácia foi mantida durante as 24 horas inter - administração, com uma administração diária.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais melhorias observadas durante vários dias seguidos.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a percepção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite – RQLQ), em todos os 4 estudos.
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes:
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em ambos os estudos.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
A eficácia foi mantida durante 24 horas com uma administração diária.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Rinite alérgica sazonal e perene em crianças:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
A posologia pediátrica baseia- se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite alérgica.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Na rinite alérgica sazonal, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia foi eficaz mas não foram observadas diferenças significativas entre o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia e o placebo, em qualquer parâmetro de avaliação.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Na rinite alérgica perene, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia revelou um perfil de eficácia mais consistente que o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, durante 4 semanas de terapêutica.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função supra- renal em crianças dos 2 aos 11 anos,
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Os resultados de um estudo de knemometry controlado por placebo, do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, não revelaram efeitos clinicamente relevantes a curto prazo na taxa de crescimento da perna em crianças (dos 6 aos 11 anos).
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Rinite alérgica sazonal e perene em crianças com menos de 6 anos:
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de fluticasona.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona intranasal é de 0, 50%, tal que menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estará sistemicamente disponível após administração de 110 microgramas (ver secção 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
O furoato de fluticasona é extensamente distribuido com um volume de distribuição no estado estacionário de 608 l, em média.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58, 7 l/ h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β- carboxílico inactivo (GW694301X).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S- fluorometilo para formar o metabolito ácido 17β carboxílico.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Estudos in vivo não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar fluticasona.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Após administração intravenosa, o tempo de semi- vida foi em média de 15, 1 horas.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
A excreção urinária foi de aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável (< 10 pg/ ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Níveis quantificáveis foram observados em < 15, 1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6, 8% dos doentes pediátricos após uma dose de 55 microgramas uma vez por dia.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Não houve evidência de uma maior incidência de níveis quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18, 4 pg/ ml e 18, 9 pg/ ml, nas de 2- 5 anos e 6- 11 anos, respectivamente.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14, 3 pg/ ml e 14, 4 pg/ ml, nas de 2- 5 anos e 6- 11 anos, respectivamente.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (≥12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15, 4 pg/ ml e 21, 8 pg/ ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respectivamente.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/ 872; 2, 6%) forneceram dados farmacocinéticos.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Não houve evidência de uma maior incidência de doentes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona em idosos, comparativamente, aos doentes mais novos.
Renal Impairment:
Compromisso Renal:
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
6 O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Menos de 1% de substâncias dose- relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o compromisso renal afecte a farmacocinética do furoato de fluticasona.
Hepatic Impairment:
Compromisso Hepático:
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Não existem dados com furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático.