qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA and its partners
12
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 manteve o cargo durante o ano de 1998, em conjunto com um assistente.
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
Prevê- se que as propostas sejam aprovadas no início de 1999, tendo sido mantidos contactos estreitos com a Direcção- Geral do Controlo Financeiro, da Comissão Europeia, de modo a assegurar uma transição sem dificuldades.
Contacts with European Commission Directorates-General:
A qualidade das transacções continuou a melhorar, tendo o número de transacções revistas devido a erro de procedimento ou, num número reduzido de casos, a erros materiais, diminuído para aproximadamente 2 por cento até ao final do ano.
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
EMEA/ MB/ 040/ 98
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
Durante 1998, a EMEA participou em todas as reuniões dos Comités das Especialidades Farmacêuticas para uso humano e veterinário, assim como em todas as reuniões dos grupos de trabalho competentes.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Este é o principal orgão de política da Comissão, sendo constituído por representantes dos Estados- Membros e presidido pela DG III.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
A EMEA também participou numa série de reuniões dos comités científicos da DG XXIV, tendo também sido convidados representantes da DG XXIV para participarem nas reuniões do CPMP e do CVMP.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
Foram várias as propostas legislativas importantes de interesse para a Agência analisadas pelo Parlamento em 1998.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
A EMEA trabalhou de perto com as comissões competentes, designadamente com a Comissão dos Orçamentos, com a Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, assim como com a Comissão do Controlo Orçamental.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
A EMEA também participou em reuniões do Intergrupo Produtos Farmacêuticos, uma entidade informal do Parlamento Europeu à qual preside o Professor Umberto Scapagnini.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
Foi com prazer que a Agência disponibilizou as suas instalações para a realização de uma reunião do Observatório do Mercado Único do Comité Económico e Social da União Europeia em Maio.
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
Realizou- se igualmente uma reunião do Grupo Europeu de Ética nas Ciências e Novas Tecnologias na EMEA em Junho de 1998.
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 para as Implicações Éticas da Biotecnologia, a sua tarefa é aconselhar a Comissão Europeia em todas as questões éticas relacionadas com as ciências e as novas tecnologias.
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
Na sua reunião, o Grupo elaborou um parecer sobre os aspectos éticos do armazenamento de tecidos humanos em bancos próprios, apresentado à Comissão Europeia em Julho, o qual atribuía um papel à EMEA na abordagem europeia coordenada relativamente à resolução desta questão.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
Foi intensificado o contacto com outros orgãos descentralizados da UE através da participação da EMEA com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência na criação de uma linha directriz relativa à avaliação dos riscos das novas drogas sintéticas.
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
Além disso, observadores do Secretariado da Farmacopeia participaram numa série de reuniões dos grupos de trabalho da EMEA.
Further details are given in Chapter 4.
Do capítulo 4 constam pormenores adicionais.
National competent authorities and interested parties
Autoridades nacionais competentes e partes interessadas
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
Continua a verificar- se um forte apoio e contribuição por parte das autoridades nacionais à Agência, tendo designadamente a EMEA passado a dispor de acesso a cerca de 2 200 peritos nomeados pelas autoridades nacionais.
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
As actividades no domínio da avaliação, vigilância e inspecção da EMEA são levadas a cabo por estes peritos ao abrigo de contratos de serviço, cujo pagamento é feito pela EMEA a partir das taxas pagas pelos requerentes.
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
Este contrato faz parte do documento “ Declaração de princípios ” adoptado pelo Conselho de Gestão em Dezembro de 1996 (cf. o anexo 8 para mais pormenores).
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
A importância crescente da parceria entre as autoridades nacionais e a EMEA conduziu a um número crescente de visitas debriefing e intercâmbio entre funcionários das autoridades nacionais e a EMEA numa gama alargada de assuntos.
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Em 1998, foram realizadas reuniões com representantes de autoridades da Bélgica, Alemanha, França, Áustria, Suécia e Reino Unido.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Para além de deputados do Parlamento Europeu, a EMEA também recebeu delegações dos parlamentos belga, italiano e do Reino Unido.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Ao mesmo tempo, as autoridades nacionais continuaram a tirar partido da possibilidade de destacamento de funcionários por curtos períodos de tempo para a EMEA.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
Em 1998, a Agência teve a oportunidade de receber peritos nacionais da Dinamarca, Alemanha, França e Itália.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Em 1998, continuaram a realizar- se reuniões trimestrais regulares com as principais partes interessadas, juntamente com membros dos comités científicos da EMEA.
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
Tal como em anos anteriores, a Agência também colaborou na organização de uma série de jornadas de informação que obtiveram grande êxito junto de organizações representativas do sector da saúde animal e humana.
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
Foram também realizadas workshops técnicas subordinadas a diversos temas específicos, incluindo orientação pré- apresentação, apresentação de pedidos de alteração, emissão de certificados para medicamentos e relatórios europeus de avaliação públicos.
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
À medida que os grupos de interesse se tornam cada vez mais bem organizados a nível europeu, a EMEA tem procurado alargar o âmbito das partes interessadas e meios académicos EMEA/ MB/ 040/ 98
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
Os esforços da Agência para aumentar a transparência e melhorar a comunicação são apreciados por estes grupos, que se têm mostrado interessados na intensificação dos contactos com a EMEA.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Partes interessadas convidadas paras as reuniões trimestrais do CPMP:
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Partes interessadas convidadas para as reuniões trimestrais do CVMP:
15
Entre os grupos que participaram nas reuniões da EMEA em 1998 contam- se:
1.3.
Pág.
Transparency, openness and quality management initiatives
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 1. 3 Transparência, abertura e iniciativas no domínio da gestão de qualidade
Transparency and openness
Transparência e abertura
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
A utilização da tecnologia da Internet para permitir o maior acesso possível aos documentos da EMEA constitui um aspecto importante do trabalho da Agência.
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Foi lançado um novo website em Setembro de 1998 com uma estrutura melhorada, o que irá permitir nomeadamente um melhor acesso aos documentos nas diferentes línguas.
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
O endereço Internet mantém- se inalterado (http: // www. eudra. org/ emea. html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
Juntamente com o novo website, e no seguimento da decisão do Director Executivo relativamente às regras de acesso a documentos, datada de 3 de Dezembro de 1997, foi igualmente publicado em Setembro um catálogo piloto de documentos públicos.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Em 1998, prosseguiram os trabalhos destinados a produzir um instrumento mais interactivo que permita a busca e o acesso directo aos documentos públicos através da Internet.
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
A lista de peritos europeus nomeados pelos Estados- Membros, assim como as declarações de interesses dos mesmos, têm estado disponíveis para consulta pública na EMEA desde 1995.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Após consulta dos comités científicos, o Conselho de Gestão deu a sua aprovação à publicação da lista de nomes em Dezembro de 1998.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
A elaboração da mesma deverá ficar concluída no início de 1999.
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
Na sua reunião de Setembro, o Conselho de Gestão aprovou uma proposta relativa a uma política sobre comunicação de informações durante a avaliação dos pedidos feitos à Agência e após a adopção de um parecer pelos comités científicos (EMEA/ MB/ 011/ 98- Rev. 1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
Um dos aspectos abordados, a estatística sobre a retirada de pedidos, é referido nos capítulos 2 e 3 do presente relatório.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Por uma questão de princípio, os pormenores relativos aos pedidos apresentados à EMEA permanecem confidenciais.
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
No entanto, o Conselho de Gestão também concordou na divulgação de informações por parte da Agência durante a fase de avaliação em circunstâncias excepcionais.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
Em particular, a divulgação de informação poderá ser justificada quando já existirem informações pormenorizadas no domínio público, ou no caso de ser possível corrigir informações que possam induzir em erro e que existam no domínio público através de uma declaração factual.
The release of some information after adoption of the scientific committees ’ opinions was in principle accepted after the opinion has become final and only once the European Commission and Member States have been informed.
A divulgação de algumas informações após a adopção dos pareceres dos comités científicos foi aceite, em princípio, após o parecer se ter tornado definitivo e só depois de a Comissão Europeia e os Estados- Membros terem sido informados.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
Na prática, isto deverá ocorrer 60 dias após a adopção do parecer.
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
Iniciativas no domínio da gestão de qualidade
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
A iniciativa no domínio da gestão de qualidade iniciada em 1997 começou a apresentar resultados palpáveis em 1998.
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
As nove equipas que analisaram os diferentes aspectos das actividades da Agência apresentaram o resultado inicial do seu trabalho numa assembleia geral EMEA/ MB/ 040/ 98
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
Pág.
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 de todo o pessoal em Julho de 1998.
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
Os membros do Conselho de Gestão e dos comités científicos tiveram a oportunidade de constatar o resultado do trabalho das equipas numa exposição organizada próximo das salas de reuniões na EMEA.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
As equipas debruçaram- se sobre uma série de tópicos importantes, incluindo o planeamento da actividade da Agência, gestão da informação, pareceres científicos e consultadoria científica, qualidade da informação sobre medicamentos, auditoria interna, fornecimento de indicadores de desempenho interno, relacionamento com os diferentes parceiros da Agência, formação e avaliação do pessoal, assim como execução das decisões da gestão.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
Apesar de alguns projectos terem sido concluídos ao longo do ano, o processo de garantia da gestão de qualidade é, necessariamente, um processo contínuo. A EMEA elaborou um manual sobre gestão de qualidade destinado a ajudar o pessoal no seu trabalho, tendo sido instituídos procedimentos de auditoria interna em finais de 1998 visando garantir no futuro a continuação dos progressos conseguidos.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
A EMEA reconhece ser apenas um elemento no sistema europeu de autorização e procurou encorajar as autoridades nacionais competentes a aderirem à iniciativa de gestão da qualidade.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Este aspecto torna- se particularmente importante no contexto de qualquer futuro exercício envolvendo valores referenciais com outros organismos regulamentares reconhecidos internacionalmente.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
EMEA/ MB/ 040/ 98
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
Pág.
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 1. 4 Aspectos internacionais
2.3.
Apesar de ter a sua actividade condicionada pelos financiamentos, a função de apoio da EMEA à Comissão Europeia nas relações internacionais manteve- se em 1998.
for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities
A decisão do Comité Comum do Espaço Económico Europeu de autorizar a participação da Islândia e da Noruega no trabalho da EMEA foi adiada até início de 1999.
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
A EMEA continuou a participar nas Conferências Internacionais sobre Harmonização dos medicamentos para uso humano e veterinário (ICH e VICH).
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Este processo contínuo de harmonização entre as autoridades regulamentadoras e representantes do sector farmacêutico da UE, do Japão e dos EUA prosseguiu em 1998.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
No âmbito das ICH, foram já concluídas 37 posições trilaterais relativas a medicamentos para uso humano, constando do capítulo 2 pormenores das actividades em 1998.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
Também foram conseguidos progressos no sector dos medicamentos para uso veterinário, contendo o capítulo 3 pormenores relativos ao processo da VICH.
2.5.
Também prosseguiram as discussões relativamente a um procedimento de intercâmbio de relatórios de avaliação e informações sobre segurança no que diz respeito aos medicamentos autorizados.
Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products
Um estagiário da Estónia iniciou um estágio na EMEA no final de 1998.
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
A EMEA continuou a receber visitas de carácter informativo das autoridades nacionais de diversos países não pertencentes à União Europeia.
Other initiatives included management and language training for staff.
As visitas em 1998 incluiram representantes da Bósnia Herzegovina, Canadá, China, Cuba, Hong Kong, Japão, Nigéria, Polónia, Tailândia, Estados Unidos e Zimbabwe.
2.6.
Prosseguiu a cooperação com a Organização Mundial de Saúde, tendo a EMEA participado nomeadamente num curso de formação internacional subordinado ao tema do registo de medicamentos, realizado na Tunísia em Setembro de 1998.
Mutual recognition of medicinal products for human use
Conforme sucedeu em anos anteriores, a EMEA teve a oportunidade de disponibilizar as suas instalações para a realização das reuniões anuais, quer do Conselho Internacional dos Cereais, quer da Organização Internacional do Açúcar, ambas organizações internacionais cujas sedes se situam igualmente em Canary Wharf, Londres.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2.
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
250
2. 1
42
Unidade de avaliação dos medicamentos para uso humano
40
2. 2 2. 3 2. 4 2. 5
32
Funcionamento do CPMP Outras actividades do CPMP Grupos de trabalho do CPMP Grupo de trabalho ad hoc da EMEA para os medicamentos à base de ervas
150
2. 6
EMEA post-opinion phase Assessment phase
Reconhecimento mútuo dos medicamentos para uso humano
100
2. 1 Unidade de avaliação dos medicamentos para uso humano
189
Anthony Humphreys foram nomeados Chefes de Sector Adjuntos.
169
Outras iniciativas incluiram formação linguística e em matéria de gestão para o pessoal.
178
Na segunda metade de 1998, o número de reuniões foi reduzido devido a um plano de contingência, tendo os recrutamentos previstos sido adiados.
185
Os prazos de tramitação, que são indicadores chave em matéria de desempenho relativamente aos procedimentos centralizados, foram cumpridos relativamente a todos os pedidos.
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
A organização e o conteúdo do processo de análise científica foram alvo de discussão em reuniões plenárias e em reuniões informais do CPMP.
0
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 relatório europeu de avaliação pública para tornar a base científica dos pareceres do CPMP mais transparente, para além de melhorar a qualidade dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos para os doentes.
1995
INSERT GRAPH Panorâmica geral do tempo de tramitação dos pedidos centralizados no âmbito da EMEA Número médio de dias Pedidos apresentados em Fase pós- parecer da EMEA Fase de apreciação * = O prazo pós- parecer foi reduzido para 35 dias (excluindo os procedimentos com problemas de índole linguística ou re- discussões no CPMP)
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
Em 1998, aumentou o número de ocasiões em que foi procurada e prestada consultadoria científica, o que resultou num aumento da carga de trabalho, tanto para o Comité das Especialidades Farmacêuticas, como para a Unidade.
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
O procedimento centralizado trata normalmente de medicamentos altamente inovadores, quer se trate de compostos biotecnológicos ou de novas substâncias activas.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
Devido à sua natureza, estes compostos poderão ser totalmente novos no seu modo de actuação, ou representar novos tratamentos para utilização em doenças graves em que as terapias correntes têm um êxito limitado.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Foram autorizados vários produtos em circunstâncias excepcionais, tendo o CPMP exigido medidas de acompanhamento.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
A farmacovigilância é de importância especial para assegurar o reconhecimento rápido de efeitos secundários inesperados e a divulgação rápida de avisos adequados aos profissionais de saúde e aos doentes.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
A EMEA também participou no desenvolvimento de medicamentos para uso em pediatria, numa melhor informação sobre produtos para agentes anti- microbianos (‘ antibióticos ’ e a) utilização de materiais de origem animal para o fabrico de medicamentos.
2.2.
Pág.
Operation of the CPMP
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2. 2 Funcionamento do CPMP
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
Em Janeiro de 1998, foram nomeados os membros do CPMP para o segundo mandato de três anos do CPMP (1998 – 2000).
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Houve cinco novos membros; todos os outros membros continuaram por um segundo mandato (cf. anexo 2 para mais pormenores).
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
O Professor Jean - Michel Alexandre foi reeleito Presidente e a Drª Mary Teeling foi eleita Vice- Presidente do CPMP para o período 1998- 2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
O CPMP registou com profundo pesar o falecimento, ocorrido em 30 de Setembro de 1998, da Drª Susan Wood, um dos membros do CPMP do Reino Unido e presidente do grupo de trabalho “ Farmacovigilância ” do CPMP.
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
Por ocasião da sua reunião plenária de Outubro, o CPMP prestou homenagem às suas realizações e ao seu contributo notável para a saúde pública a nível internacional.
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
A partir de Junho de 1998, foi introduzida uma nova estrutura e organização das reuniões do CPMP: as reuniões plenárias do CPMP começam na terça- feira da semana CPMP e continuam até à quinta- feira.
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
As reuniões de consultadoria científica, assim como as reuniões do grupo de trabalho “ Facilitação do Reconhecimento Mútuo ” (MRFG) estão previstas para as segunda - feiras, evitando desta forma qualquer sobreposição de locais e proporcionando a disponibilidade dos peritos.
Mary Teeling Applications and opinions
Total
Total Centralised procedures Applications received
Procedimentos centralizados Pedidos recebidos
Withdrawals
Retiradas
Opinions adopted by product
Pareceres emitidos por produto
Part A Part B Opinions adopted by substance
Parte A Parte B Pareceres emitidos por substância
Part A Part B Type II variations
Parte A Parte B Alterações do tipo II
Part A Part B Extension & abridged applications
Parte A Parte B Extensões e pedidos abreviados
11 4
11 7
* These figures include negative opinions given for three products, representing two substances.
* estes valores incluem pareceres negativos emitidos relativamente a 3 produtos, representando 2 substâncias
20 19 18 17
EMEA/ MB/ 040/ 98
16 15 14
Pág.
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 e lis m oo
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Pedidos e pareceres
d
Foi apresentado um total de 12 pedidos para medicamentos derivados da biotecnologia abrangidos pela Parte A do Anexo e 33 pedidos para medicamentos inovadores abrangidos pela Parte B.
lar
No seguimento de uma nova política da Comissão Europeia que exige uma justificação completa para quaisquer pedidos múltiplos, o número desse tipo de pedidos diminuiu em comparação com os anos anteriores.
ica
Do anexo 6 constam informações pormenorizadas relativamente aos pareceres positivos concedidos em 1998, assim como a decisões comunitárias de autorização, conforme aprovadas pela Comissão em 1998.
ls
O tipo de medicamentos relativamente aos quais o CPMP emitiu pareceres evoluiu desde 1995, abrangendo agora todas as principais categorias terapêuticas.
es
INSERT CHART Repartição por categoria terapêutica de acordo como o Código ATC para os produtos abrangidos pela Parte A e B (parecer emitido) 1995- 1998 Data de referência de Dezembro de 1998 Número Classificação Anatómica Terapêutica Química Metabolismo; Sangue; Cardio- vascular; Genito- urinário, Hormonas sexuais; Endocrinologia; Antineoplásico- Imunomodulação; Músculo- esqueletal; Sistema nervoso; Orgão sensorial; Auxiliares de diagnóstico
The majority of positive opinions were based on active control studies where the benefits and risks of the new product are compared with already authorised products.
A maioria dos pareceres positivos fundamentaram- se em estudos de controlo activos em que os benefícios e os riscos do novo medicamento são comparados com medicamentos já autorizados.
In some cases comparison with placebo can be accepted instead, for example, where a comparator product was not available because of the innovative character of the product.
Em alguns casos, poderá em alternativa ser aceite a comparação com um placebo como, por exemplo, no caso da não disponibilidade de um medicamento para comparação devido ao carácter inovador do medicamento.
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
Em 1998, foram emitidos 3 pareceres negativos pelo CPMP, por maioria de votos, relativamente a duas substâncias activas.
Two negative opinions related to two medicinal products containing the same new active substance (Part B), a nervous system drug, propentofylline.
Dois pareceres negativos disseram respeito a dois medicamentos que continham a mesma substância activa nova (Parte B), um medicamento para o sistema nervoso, propentofilina.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
O outro parecer negativo disse respeito a um medicamento contendo uma nova substância activa (Parte A), um agente anti- trombótico, saruplase.
Variations
23
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
Durante 1998, foram processadas 158 alterações do tipo I e 66 do tipo II.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
O CPMP emitiu pareceres negativos relativamente a 2 alterações do tipo II para medicamentos que continham a mesma substância activa (Parte B, um agente anti- neoplásico, topotecan) relativamente a uma extensão das indicações.
Withdrawals prior to opinion
Retirada de pedidos antes do parecer
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
É possível a retirada de pedidos no âmbito do procedimento centralizado, antes de o CPMP emitir um parecer.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
Esta possibilidade é frequentemente aproveitada pelos requerentes para evitarem um possível parecer negativo.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
Em 1998, foram retirados voluntariamente pelos requerentes 19 pedidos, 7 relativos a medicamentos abrangidos pela Parte A do Anexo ao Regulamento (CEE) nº 2309/ 93 do Conselho e 12 abrangidos pela Parte B.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Entre 1995 e 1998, foram retirados no total 30 pedidos.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Quatro processos incidiram sobre pedidos ‘ ex- concertação’ convertidos e 26 sobre novos pedidos no âmbito do procedimento centralizado.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
A maior parte das retiradas ficaram a dever- se a problemas clínicos específicos que poderiam ter conduzido a uma avaliação de riscos / benefícios negativa por parte do CPMP.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
Em 22 dos casos, as retiradas ficaram a dever- se à falta de eficácia clínica ou a questões de segurança, 2 ficaram a dever- se a questões de qualidade e fabrico e 1 falta de à validade dos dados.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
Alguns dos processos retirados foram analisados em 1998.
It should be noted that for none of these procedures CPMP scientific advice had been requested.
Refira- se que não foi solicitada consultadoria científica relativamente a nenhum destes procedimentos do CPMP.
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
A maior parte das retiradas parece dever- se à apresentação prematura de pedidos, em que os requerentes não são capazes de fornecer informação adicional, dados e respostas adequados mesmo que lhes seja concedido um prazo alargado.
Rapporteurs
24
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Durante o ano de 1998, foram nomeados relatores e co- relatores para pedidos referentes a 32 substâncias activas.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Foi assegurada uma distribuição equilibrada entre os membros através do pedido feito aos requerentes no sentido de proporem três ou quatro alternativas.
Delegates' origin
Origem dos Delegados
Rapporteur
Relatores
Co-rapporteur
Co- relatores
Belgique/ België
Bélgica Dinamarca Alemanha Grécia Espanha França Irlanda Itália Luxemburgo Países Baixos Áustria Portugal Finlândia Suécia Reino Unido Total
0 1 1
0 1 2 0 0 2 0 0 0 1 0 0 0 1 1 8
Ε Λ Λ Α ∆ Α / Gr e e c e
2 1 0 1 1 2 0 0 4 1 4 0 3 0 1 0 0 0 2 0 0 0 1 0 2 0 3 1 1 2 24 8
0 0
1 1 3 0 0 3 1 2 1 4 1 0 1 5 1 24
1 0
4 3 8 0 5 9 4 3 1 7 1 1 3 10 5 64
2
Em Novembro de 1998 foi disponibilizado um “ EMEA pre- submission guidance for users of the centralised procedure ” (Guia EMEA de pré- apresentação para os utilizadores do procedimento centralizado (EMEA/ H/ 38179/ 1998), para apoio adicional.
3
Foram recebidas cerca de 258 notificações em 1998.
Luxembourg
EMEA/ MB/ 040/ 98
0 0 0
25
1
Título Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
1
Status Adoptado em Março de 1998
Nederland
EMEA/ SOP/ 001/ 97
2
Adoptado em Abril de 1998
4
EMEA/ SOP/ H/ 001/ 98
7
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders
24
Adoptado em Outubro de 1998
Österreich
CPMP/ 328/ 98
1
Publicado para consulta em Abril de 1998
Portugal
EMEA/ MB/ 040/ 98
1
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2. 3 Outras actividades do CPMP
Suomi/ Finland
Consultadoria científica
2 0
A consultadoria científica permite a abordagem junto do CPMP de questões de desenvolvimento que não estejam totalmente claras antes da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado.
1
Aguardam- se ainda os pareceres relativos a estes pedidos.
3
Esta acção conduziu ao reforço do procedimento de prestação de pareceres científicos através da criação de uma rede de peritos, de uma participação mais estreita entre os grupos de trabalho do CPMP e de um reforço do apoio do Secretariado do EMEA.
Sverige
Isto permite uma discussão mais concreta, melhorando assim a qualidade da consultadoria científica.
1
Pedidos apresentados ao CPMP
3
Pareceres dados
1
Pareceres não dados
5
Consultas orais
10
50 (42 + 10 de seguimento)
United Kingdom
43 (35 + 8 de seguimento)
1
3 (1 +2 de seguimento)
64
16
CPMP/ 040/ 98
EMEA/ MB/ 040/ 98
Position paper on voting in the framework of the discussion and adoption of CPMP opinions
27
Adopted in March 1998
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 INSERT PIE CHART Distribuição dos 78 pedidos de prestação de pareceres científicos do CPMP (1995- 1998) Desenvolvimento clínico 58%; Biotecnologia 15%; Desenvolvimento tóxico- farmacológico (pré- clínico) 22%; Qualidade 5%
EMEA/ SOP/ 001/ 97
Consultas
Standard operating procedure on referrals in accordance with the provisions of Council Directive 75/ 319/ EEC in the case of safety concerns related to medicinal products marketed in the European Union
As questões de saúde pública relativas a produtos autorizados por um Estado- Membro poderão ser colocadas como consulta à EMEA, quer no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, quer no âmbito das preocupações de segurança relativamente a outros produtos.
Adopted in April 1998
Uma consulta iniciada ao abrigo do artigo 2º da Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho sobre a arritmogeneicidade de medicamentos contendo terfenadina, um anti- histamínico não sedativo, foi concluída em 1998.
Standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants/ marketing authorisation holders
O procedimento envolveu 80 titulares de autorizações de introdução no mercado.
Adopted in October 1998
A indicação adicional foi aprovada pelo CPMP.
2.3.
Pág.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 Tipo de consulta Autorizações nacionais
to CPMP
Data do parecer final do CPMP
consultations
Denominação comum internacional (DCI)
(42 + 10 follow-up)
Artigo 12º
(35 + 8 follow-up)
25 de Fevereiro de 1998
(1 + 2 follow-up)
Terfenadina
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho em curso Artigo 15º em curso Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho em curso em curso Reconhecimento mútuo / procedimento descentralizado
Biotech 15%
Vigabatrin Dexfenfluramina; Fenfluramina Fentermina; Anfepramona Clobenzorex; Fenbutrazato; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex; Norpseudoefedrina; Fenmetrazina; Fendimetrazina; Propilhexedrina
Quality 5%
Nº 5 do artigo 7º, Comissão
Toxico-pharmacological 26
25 de Fevereiro de 1998
Clinical development 58%
Epoetinum alfa
development (pre-clinical) 22%
Regulamento (CE) nº 541/ 95
Referrals
em curso em curso
The additional indication was approved by the CPMP.
Interferon alfa 2a Molgramostim
Type of referral National authorisations
Artigo 10º, Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
Date of CPMP final opinion
em curso
International non-proprietary name (INN)
Tirofiban
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Artigo 15º Directiva 75/ 319/ CEE do Conselho
25 February 1998 Procedure ongoing
em curso
Terfenadine Vigabatrin
Sertindole
Article 15 Council Directive
EMEA/ MB/ 040/ 98
Procedure ongoing
29
Dexfenfluramine; Fenfluramine
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 2. 4 Grupos de trabalho do CPMP
75/ 319/ EEC
Os grupos de trabalho do CPMP “ Farmacovigilância ”, “ Biotecnologia ”, “ Eficácia ” e “ Segurança ”, bem como o grupo de trabalho conjunto CPMP/ CVMP “ Qualidade ” continuaram a reunir- se regularmente no primeiro semestre de 1998 e, com menos regularidade, no segundo semestre devido a medidas de contingência.
Procedure ongoing
Além disso, o CPMP adoptou novos documentos de conceito como ponto de partida para o futuro desenvolvimento de notas de orientação.
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
As declarações de posição / documentos de posição são declarações científicas cujo objectivo é comunicar aquilo que de mais recente há a nível da UE relativamente a um tópico específico.
Procedure ongoing
Documentos EMEA
Norpseudoephedrine; Phenmetrazine; Phendimetrazine; Propylhexedrine
Os documentos de conceito destinam- se a abordar questões específicas em qualquer fase de desenvolvimento dos medicamentos no âmbito dos grupos de trabalho do CPMP ou grupos de trabalhoad hoc, tendo em vista a criação de uma base para orientação futura, quer sob a forma de documentos com pontos a considerar, quer sob a forma de notas de orientação.
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
Os documentos designados ‘ Pontos a considerar’ exprimem o parecer do CPMP num domínio de desenvolvimento de medicamentos em que a experiência existente seja limitada e os conhecimentos estejam a evoluir rapidamente.
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
Estes documentos deverão ser flexíveis e facilmente actualizáveis, de modo a reflectirem os progressos realizados.
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Notas de orientação – por vezes também conhecidas como linhas directrizes - são documentos que se destinam a:
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Um procedimento operacional normalizado (PON) dá esclarecimentos às autoridades regulamentadoras e aos requerentes relativamente à execução da legislação farmacêutica da UE.
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
O CPMP, os seus grupos de trabalho e peritos continuaram a dar um contributo importante ao processo ICH de preparação da posição da UE.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
Foram conseguidos progressos consideráveis, tendo sido concluídos vários documentos de orientação.
EMEA documents
Os documentos concluídos pelo Comité Directivo da ICH incluiram os que dizem respeito à duração dos exames de toxicidade crónica em animais (exames de toxicidade com roedores e não roedores, tópico ICH S4) e à escolha de grupo de controlo nos ensaios clínicos (tópico ICH E10).
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
No que diz respeito ao documento técnico comum, foram alcançados progressos significativos relativamente à parte pré- clínica, designadamente em relação à harmonização do índice.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
No que diz respeito à parte de eficácia e segurança clínica, o âmbito de harmonização do índice relativo aos relatórios sobre estudos e à listagem tabelada dos estudos foi acordado na reunião ICH que teve lugar em Tóquio em Setembro de 1998.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Realizou- se umaworkshop de EMEA/ MB/ 040/ 98
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
30
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
© EMEA 1999 Relatório anual EMEA 1998 assessores clínicos de todas as delegações CPMP presidida pela Drª Barbara van Zwieten- Boot tendo em vista a preparação da posição da UE relativamente à eficácia e à parte de segurança clínica para a reunião de Tóquio em Setembro de 1998.
28 The CPMP, its working parties and experts continued to give major input to the ICH process preparing the EU position.
A seguir apresentam- se alguns aspectos de destaque de cada grupo de trabalho, assim como a situação dos documentos preparados em 1998.
Considerable progress was made with several guideline documents being finalised.
As linhas directrizes relativas à qualidade farmacêutica são apresentadas no capítulo quatro.
Concerning the common technical document, great progress has been made for the pre-clinical part particularly on the harmonisation of the table of contents.
Actividades no domínio da farmacovigilância e grupo de trabalho “ Farmacovigilância ”
Highlights from each working party and the status of documents prepared in 1998 are given below.
O grupo de trabalho “ Farmacovigilância ” (PhVWP) presidido pela Drª.
Guidelines relating to pharmaceutical quality are presented in Chapter 4.
Susan Wood (†) realizou 7 reuniões em 1998.
Pharmacovigilance activities and the Pharmacovigilance Working Party
O grupo de trabalho analisou 19 questões a pedido do CPMP e 39 questões a pedido dos Estados- Membros.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) chaired by Dr Susan Wood (†) held seven meetings in 1998.
O grupo de trabalho “ Farmacovigilância ” continuou a discutir questões de segurança relativamente a medicamentos autorizados central e nacionalmente.
The working group considered 19 issues at the request of the CPMP and 39 issues at the request of the Member States.
Neste sentido, o grupo de trabalho acordou numa advertência central europeia em relação à condução e operação de maquinaria por pessoas que utilizam insulina, tendo esse aviso sido apoiado pelo CPMP.
The Pharmacovigilance Working Party continued to review safety concerns in relation to centrally and nationally authorised medicinal products.
Foi acordado, e posteriormente adoptado pelo CPMP, um documento relacionado com questões operacionais: ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information ’ (Princípios para a prestação de informação relativa a farmacovigilância à Organização Mundial de Saúde) adoptado em Janeiro de 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
In this respect a core European warning concerning driving and operation of machinery when using insulin was agreed upon by the working party and endorsed by the CPMP.
Este documento será incluído no Volume IX de ‘ rules governing The medicinal products in the European Union ’ (Regras que regem os medicamentos na União Europeia) (cf. pormenores sobre a publicação no anexo 8).
One document dealing with operational matters was agreed and subsequently adopted by the CPMP. ‘ Principles of providing the World Health Organisation with pharmacovigilance information’ was adopted in January 1998 (CPMP/ PhV/ 053/ 98).
Em 1998, a EMEA foi notificada acerca de um número crescente de relatos de suspeitas de reacções inesperadas adversas e graves aos medicamentos ocorridas fora da UE para medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.