qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For a full list of excipients, see section 6.1.
5, 7 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Corpo de cor azul opaco marcado com “ 20 mg ” e a cabeça azul opaco marcada com “ 9544 ”.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
20 A resposta ao medicamento deve ser avaliada dois meses após o tratamento.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses).
Caution should be exercised when treating the elderly.
No entanto o tratamento de idosos deve ser feito com precaução.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose duma forma mais gradual.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser usado em combinação com inibidores do CYP1A2, tais como a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a enoxacina, dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
21 Não é recomendado o uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM em combinação com outros antidepressivos especialmente com Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRIs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina (INSRSs) e Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs) reversíveis, (ver abaixo Depressão, Ideação suicida e comportamento suicida e a secção 4. 5).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Para doentes com disfunção renal grave ver secção 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Ver secção 4. 2 para mais informações em doentes com disfunção renal ligeira a moderada.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina / noradrenalina (ISRNs).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Recomenda- se precaução em doentes a tomar anti- coagulantes e/ ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência conhecida para hemorragias.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e em 24% dos doentes que tomaram placebo.
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
22 aconselha- se que a dose de duloxetina seja gradualmente reduzida, durante pelo menos duas semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4. 2).
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto- mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ver Secção 4. 2).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
23 Acatísia/ agitação psicomotora O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Recomenda- se precaução na administração simultânea de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e medicamentos sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos sedativos).
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
24 Além disso, foram notificados aumentos nos valores de RNI quando se co- administrou duloxetina com varfarina.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efeitos de outros medicamentos na duloxetina Antiácidos e antagonistas H2: a co- administração de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a co- administração de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Gravidez e aleitamento
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de interrupção nos recém nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
As mulheres deverão ser avisadas para informarem o seu médico no caso de engravidarem ou tencionarem engravidar durante o tratamento.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA pode estar associado a sedação e tonturas.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
O Quadro 1 apresenta a as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 7976 doentes, 4370 com duloxetina, e 3606 com placebo) na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em doentes tratadas com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM em ensaios clínicos na IUS e outras afecções do tracto urinário inferior, foram náuseas, xerostomia e fadiga.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
25 A análise de dados do ensaio clínico de 12 semanas controlado com placebo em doentes com IUS que incluiu 958 doentes tratados com duloxetina e 955 doentes tratados com placebo, mostrou que o início dos acontecimentos adversos notificados ocorreu tipicamente na primeira semana de tratamento.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Reacções adversas Frequências são definidas como: muito frequente (≥1/ 10), frequente( ≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000) e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido( não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
24
Muito
Very
Frequentes
Very Common Uncommon Rare Very
Muito raro
Frequency not known
Frequência
common
frequentes frequentes
Investigations Cardiac Disorders
Exames complementares de diagnóstico Cardiopatias
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Perda de peso Aumento de peso Hipercoles - terolemia
Creatinine phosphokinase increase
Aumento da creatina fosfoquinase
Palpitations Nervous System Disorders
Palpitações
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Arritmia supra - ventricular, principalmente fibrilhação auricular
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Perturbações do sono Perturbações da atenção Nervosismo Disgeusia
Eye Disorders
Afecções oculares Perturbações
Visual disturbance Mydriasis
Visuais Midríase
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno1 Vertigens Dor auricular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Aperto na Bocejos garganta Epistaxis Doenças gastrointestinais Náuseas (23, 3%)
Epistaxis Throat tightness
Gastroenterite Estomatite
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Rectorragia
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Secura de boca Dispepsia (11, 9%) Obstipação (10, 3%) Doenças renais e urinárias
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrite Flatulência Eructação Halitose
Renals and Urinary Disorders
26
Urine flow decreased Polyuria
Diminuição do fluxo urinário Poliúria
Rash Increased tendency to
Erupção cutânea Aumento da tendência para feridas Sudação noturna Suores frios
Photo- sensitivity reactions 25
Reacções de fotosensibili - dade Dermatite de contacto Urticária
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Síndrome de Stevens - Johnson Edema angioneurótico
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmo muscular Contracções Rigidez muscular musculares Dor musculosquelética Trismo Doenças endócrinas Hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos) Secrecção Inapropriada da hormona antidiurética (SIAH) Hiponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infecções e infestações Laringite Vasculopatias Síncope 2
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga (10, 9%)
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Indisposição Sensação de Desconforto Calor Sede
Immune system
27 Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
disorders
Doença de hipersensibili - dade
Hyper- sensitivity disorder
Reacções anafiláticas
Anaphylactic reaction
Hepatite3 Aumento dos enzimas
Hepato-biliary disorders
Falência hepática Icterícia
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina) Lesão hepática aguda
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Doenças dos orgãos genitais e da mama Sintomas da menopausa Hemorragia ginecológica Perturbações do foro psiquiátrico
Very
Insónia Ansiedade
Common
Desorientação Sonhos
Uncommon
Alucinações
Very Common Uncommon Rare Very
Comportamento suicida Ideação suicida4
Frequency not known
Perturbações Estranhos
common
do sono Agitação
symptoms Gynaecological haemorrhage
Apatia Bruxismo
Rare
Mania Agressão e Raiva5
Insomnia AnxietySlee p disorder Agitation Libido decreased
Diminuição da líbido
Hallucinations
Anomalias do orgasmo
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
23 Ver a secção 4. 4 4 Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Aconselha- se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4. 2 e 4. 4).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
O intervalo QTcorrigido das doentes tratadas com duloxetina é sobreponível ao observado na população de doentes tratadas com placebo.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos nas doentes com dor neuropática do diabético, observaram- se pequenos mas, clinicamente significativos aumentos da glucose no sangue em jejum, nos doentes tratados com duloxetina.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nas doentes tratadas
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Na fase de extensão destes ensaios, a qual durou até às 52 semanas, verificou- se um aumento nos valores de HbA1c tanto no grupo a tomar duloxetina como no grupo de cuidados de rotina, mas a média de aumento foi 0, 3% superior nas doentes tratadas com duloxetina.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Dor Neuropática Periférica do diabético O Quadro 2 descreve as reacções adversas observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos controlados com placebo (englobando um total de 4926 doentes, 3127 a tomarem duloxetina e 1799 a tomarem placebo) na dor neuropática do diabético.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente observadas em doentes com dor neuropática do diabético tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM foram: náuseas; sonolência; cefaleias e tonturas.
27 Table 2:
Quadro 2:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Tinnitus 1
Acufeno1
Yawning
Bocejos
Epistaxis Throat tightness
Epistaxe Aperto na garganta
Gastrointestinal
Doenças gastrointestinais
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Náuseas (21, 7%) Secura de boca (13, 4%) Diarreia (10, 2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarreia Obstipação Vómitos Dispepsia Flatulência
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenterite Estomatite Gastrite Eructação
Gastrointestinal haemorrhage
Rectorragia Halitose
Renals and Urinary Disorders
Hemorragia gastrointesti nal
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Urine odour abnormal
Retenção urinária Hesitação urinária Disúria Nictúria Poliúria Diminuição do fluxo de urina
Polyuria Urine flow decreased
Odor anormal da urina
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Erupção cutânea Hiperhidrose Sudação nocturna
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Reacções de fotosensibili - dade Aumento da tendência para equimoses Dermatite de contacto Urticária Suores frios
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Síndrome de Stevens- Johnson Edema angioneurótico
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Dor musculosqueléti - ca Rigidez muscular Espasmo muscular
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Doenças do metabolismo e da nutrição
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Desidratação SIHAD Hiponatremia
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infecções e infestações Laringite Vasculopatias Síncope2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Hipotensão ortostática 2 Aumento da pressão arterial Extremidades frias
Hypertensive crisis Hypertension
Crise hipertensiva Hipertensão
Fatigue Abdominal pain
Fadiga Dor abdominal
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Sensação de calor Indisposição Alterações da marcha Sensação de desconforto Sensação de frio Sede Arrepios
Immune system disorders
Doença do sistema
Hyper- sensitivity
imunitário
Anaphylactic reaction
Doença de hipersensibili - dade
Frequency not
Reacções anafiláticas
Sleep disorder Apathy Disorientation
Estranhos Ansiedade Agitação Diminuição da líbido Anomalias do orgasmo
and anger 5 Mania
Apatia Desorientação Bruxismo
behaviour4 Suicidal ideation4
Alucinações
1
31 1 Também têm sido notificados casos de acufeno após interrupção do tratamento.
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Verificou- se também um ligeiro aumento da glicémia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma síndrome da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar- se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ ou controlo da temperatura).
Differences were observed
Frequência de Episódios de Incontinência (FEI): nos quatro estudos, o grupo tratado com duloxetina teve uma diminuição mediana da FEI igual ou superior a 50% comparativamente com 33% verificada no grupo tratado com placebo.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Observaram- se diferenças em cada visita após 4 semanas (duloxetina 54% e placebo 22%), 8 semanas (52% e 29%) e 12 semanas (52% e 33%) de medicação.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Num estudo adicional limitado a doentes com IUE grave, todas as respostas com duloxetina foram conseguidas em 2 semanas.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
33 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e treino da Musculatura do pavimento pélvico (PFMT): durante um ensaio clínico, com ocultação, randomizado, controlado, de 12 semanas, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrou reduções superiores da FEI comparando quer com o tratamento com placebo quer apenas com o PFMT.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
34 fracas relativamente ao CYP2D6, não foi especificamente investigada.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Gelatina Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Tinta preta comestível.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Óxido de ferro negro sintético (E172) Propilenoglicol Goma- laca.
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Packs of 28 and 56 capsules.
Embalagens de 28, e 56 cápsulas gastrorresistentes.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha 36 8.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Corpo branco opaco, impresso com ’ 30 mg ’ e cabeça azul opaco, impressa com ‘ 9543 ’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Adultos A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
A resposta ao medicamento deve ser avaliada dois meses após o tratamento.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças (ver secção 4. 4).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Disfunção hepática DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em disfunção hepática (ver secções 4. 3 e 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
38 Disfunção renal Não é necessário ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min; ver secção 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Quando se interromper o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar- se a re- administração da dose anteriormente prescrita.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis (ver secção 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4. 5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM está contra- indicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ ou episódios convulsivos.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Foi reportada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda- se precaução quando se prescreve DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a doentes com pressão intra - ocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Para informações em doentes com disfunção renal ligeira a moderada ver secção 4. 2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve ser usado com precaução quando utilizado em combinação com antidepressivos.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Hipericão A frequência dos efeitos indesejáveis pode aumentar durante a utilização concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hipericão (Hypericum perforatum).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Foram notificados casos de ideação suicída e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4. 8).
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Os médicos devem encorajar os seus doentes a reportarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores ou sintomas depressivos que possam ter em qualquer momento do tratamento.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda- se a interrupção gradual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ver secção 4. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Recomenda- se precaução em doentes a tomar anti - coagulantes e/ ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e em 23% dos doentes que tomaram placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
O risco de sintomas de privação verificados com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatísia/ agitação psicomotora O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, episódio depressivo major e incontinência urinária de stress).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Consequentemente, recomenda- se precaução na administração simultânea de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas,
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
No entanto, não se recomenda o uso concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com IMAOs selectivos reversíveis (ver secção 4. 4).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
A fluvoxamina (100 mg uma vez por dia), um potente inibidor do CYP1A2, diminuiu a depuração plasmática aparente da duloxetina em cerca de 77% e aumentou 6
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM durante o aleitamento.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
O Quadro 1 apresenta as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo, (num total de 5253 doentes, 3289 com duloxetina e 1964 com placebo) na depressão e na dor neuropática do diabético.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1. 000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000) e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Common
Muito
Uncommon
Frequentes
Rare
Pouco
Very Rare
Raros
Frequency not
Muito raro
common
Frequência
Investigations
frequentes frequentes
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Exames complementares de diagnóstico
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Doenças do sistema nervoso Cefaleias (13, 8%) Sonolência (10, 7%)
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Disquinésia Perturbações do sono Nervosismo Mioclonia Perturbações da atenção Disgeusia
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Síndrome da serotonina Convulsões Acatísia Agitação psicomotora Sintomas extrapiramidais
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Aperto na Bocejos garganta Epistaxis Doenças gastrointestinais Náuseas (21, 7%)
Yawning
Diarreia Obstipação
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Rectorragia Halitose
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hemorragia gastrointestinal
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Secura de boca Vómitos (13, 2%) Dispepsia Flatulência
Haematochezia Breath odour
Gastrite Eructação
Gastrointestinal haemorrhage
44 Doenças renais e urinárias
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Retenção urinária Hesitação urinária Disúria Nictúria Poliúria Diminuição do fluxo urinário
Rash Sweating increased Night sweats
Erupção cutânea Hiperidrose Sudação noturna
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Reacções de fotosensibili - dade Aumento da tendência para feridas Dermatite de contacto Urticária Suores frios
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Edema angioneurótico Síndrome de Stevens - Johnson
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Espasmo muscular Dor musculosquelética Rigidez muscular
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Desidratação Secrecção Inapropriada da hormona antidiurética (SIAH) Hiponatremia
Hypertensive crisis Hypertension
Hipertensão Crise hipertensiva
Very Rare
Fadiga Dor abdominal
Frequency not
Indisposição Alterações da
Fatigue Abdominal pain
45 marcha Sensação de Desconforto Calor Sensação de frio Sede Arrepios
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
Chest pain
Doença de hipersensibili - dade
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Reacções anafiláticas
Hyper- sensitivity disorder
Hepatite3 Lesão hepática aguda Aumento dos enzimas
Anaphylactic reaction
Icterícia Falência hepática
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina)
Hepatic failure Jaundice
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Acute liver injury
Disfunção eréctil
Menopausal symptoms
Perturbações do
Psychiatric Disorders
foro psiquiátrico
Insomnia
Insónia Sonhos Estranhos
Aggression
Perturbações do sono Apatia
Suicidal
Mania Agressão e Raiva5
Abnormal dreams Anxiety
Comportamento suicida Ideação suicida4
Sleep disorder Apathy Disorientation
Ansiedade Agitação Diminuição da líbido Anomalias do orgasmo
and anger 5 Mania
Desorientação Bruxismo
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Ver a secção 4. 4 Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ ou vómitos, tremor, cefaleias, irritabilidade, diarreia, hiperhidrose e vertigens são as reacções mais frequentemente comunicadas.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
46 Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto - limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ ou prolongados.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
No decorrer de ensaios clínicos com duração 13 semanas de duração, em 528 doentes tratados com duloxetina com dor neuropática do diabético e em 205 doentes tratados com placebo.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, sindroma da serotonina, convulsões, vómitos e taquicardia.
ATC code:
Outros antidepressores. código ATC:
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
47 A eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
48 diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Disfunção renal: em doentes com disfunção renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Os dados de farmacocinética da duloxetina são poucos nas doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Disfunção hepática: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afectou a farmacocinética da duloxetina.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Óxido de ferro negro sintético (E172) Óxido de ferro amarelo sintético (E172) Propilenoglicol Goma- laca.
Do not store above 30 C.
Conservar a temperatura inferior a 30° C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Corpo verde opaco, impresso com ’ 60 mg ’ e cabeça azul opaco, impressa com ‘ 9542 ’.
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Dor Neuropática Periférica do diabético:
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
52 Disfunção renal Não é necessário ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/ min.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Quando se interromper o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve reduzir- se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4. 4 e 4. 8).
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não selectivos irreversíveis) (ver secção 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/ min: ver secção 4. 4).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Em doentes com disfunção renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina < 30 ml/ min), verificou- se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Para informações em doentes com disfunção renal ligeira a moderada ver secção 4. 2
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve ser usado com precaução quando utilizado em combinação com antidepressivos.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Interrupção do tratamento São frequentes sintomas de privação quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarose- isomaltase, não devem tomar este medicamento.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Síndrome da serotonina: em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs (paroxetina, fluoxetina) concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos.