qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Mecanismo de acção Qualquer pessoa que tenha sido infectada com o VVZ, incluindo quem não tenha antecedentes clínicos de varicela, encontra- se em risco de desenvolver herpes zoster.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
O ZOSTAVAX revelou reforçar a imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações.
(See Immunogenicity.)
(Ver Imunogenicidade).
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Avaliação da Eficácia Clínica do ZOSTAVAX ZOSTAVAX reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de herpes zoster e NPH em comparação com o placebo.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Adicionalmente, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor associada ao herpes zoster, medida através da escala Burden of Illness (BOI) da dor associada ao HZ (ver resultados e definição na Tabela 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabela 1 Eficácia do ZOSTAVAX em Comparação com o Placebo no Shingles Prevention Study
Vaccine
vacina *
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Incidência de Herpes Zoster Incidência de NPH ** BOI *** para a dor do HZ
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 a 58% 48 a 79% 51 a 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Eficácia da vacina = redução relativa na avaliação do endpoint no grupo da vacina em comparação com o grupo placebo ** Dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster, que persiste ou surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea. *** O valor BOI para a dor associada ao HZ é um valor composto que engloba a incidência, a gravidade e a duração da dor aguda e crónica associada ao herpes zoster ao longo de um período de acompanhamento de 6 meses.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
No Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study), um ensaio clínico controlado por placebo, realizado em dupla- ocultação com o ZOSTAVAX, foram incluídos 38. 546 indivíduos com 60 ou mais anos de idade que foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX (n=19. 270) ou placebo (n=19. 276).
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (315 [5.4/ 1000 person-years] vs.
O ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de herpes zoster em comparação com o placebo (315 [5, 4/ 1000 pessoa- anos] vs.
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
642 casos [11, 1/ 1000 pessoa- anos], respectivamente; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
A eficácia de ZOSTAVAX na prevenção do herpes zoster foi de 51% (IC 95%:
[44 to 58%]).
[44 a 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
6 incidência de herpes zoster em 64% (IC 95%:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 a 71%]) em indivíduos entre os 60- 69 anos de idade e em 38% (IC 95%:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 a 48%]) em indivíduos ≥70 anos de idade.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
No SPS, a redução no herpes zoster foi observada em quase todos os dermátomos.
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs.
Verificou- se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs.
69 subjects who received placebo.
69 indivíduos que receberam placebo.
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs.
Verificou- se diminuição da visão em 2 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs.
9 who received placebo.
9 que receberam placebo.
ZOSTAVAX decreased the incidence of PHN compared with placebo [(27 cases [0.5/ 1000 person-years] vs.
ZOSTAVAX diminuiu a incidência de NPH em comparação com o placebo [(27 casos [0, 5/ 1000 pessoa - anos] vs.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
80 casos [1, 4/ 1000 pessoa- anos], respectivamente; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Neste ensaio, a definição de NPH foi dor clinicamente significativa associada ao herpes zoster, que persiste ou surge pelo menos 90 dias após o início da erupção cutânea.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
A eficácia de ZOSTAVAX na prevenção de NPH foi de 67% (IC 95%:
[48 to 79%]).
[48 a 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Considerando apenas os indivíduos que desenvolveram herpes zoster, verificou- se uma diminuição no risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9% (27/ 315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13% (80/ 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), 6 where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs.
19% for the placebo group.
19% no grupo do placebo.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX reduziu o valor BOI para dor associada ao HZ em cerca de 61% (IC 95%:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 a 69%]), em comparação com o placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
O efeito foi mais pronunciado no grupo etário mais jovem (60 a 69 anos) em que a eficácia do ZOSTAVAX no valor BOI para dor associada ao HZ foi de 66% em comparação com 55% nos doentes ≥70 anos de idade; contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa (p=0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do estudo ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidade - pela- duração > 600) em 73% (IC 95%:
40 cases, respectively).
[46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respectivamente).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Redução da gravidade- pela- duração da dor provocada pelo herpes zoster em indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster Relativamente à dor aguda (dor entre 0- 30 dias) não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da vacina e o grupo do placebo.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
O valor da gravidade- pela- duração para a dor provocada pelo HZ foi de 89 (IC 95%:
[82 to 97%]) for the vaccine group vs.
[82 a 97%]) para o grupo da vacina vs.
92 (95% CI:
92 (IC 95%:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 a 97%]) para o grupo do placebo.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
A utilização global de medicação analgésica foi semelhante em ambos os grupos do ensaio.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou- se uma redução de 57% no valor da gravidade- pela- duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou- se uma redução de 22% (p =0, 008) no valor da gravidade- pela- duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6, 2% a 3, 5%) no risco de desenvolvimento de HZ com dor grave e persistente (gravidade- pela- duração > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Imunogenicidade do ZOSTAVAX No Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study), as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num subconjunto de doentes incluídos no estudo (N=1. 395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Em comparação com o placebo, o ZOSTAVAX induziu respostas imunitárias mais acentuadas específicas para o VVZ 6 semanas pós -
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Foram demonstrados aumentos, tanto nos títulos de anticorpos contra o VVZ, medidos por titulação imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA) (diferença de 1, 7 vezes, título geométrico médio [GMT] de 479 vs.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
288 unidades de gpELISA/ ml, p < 0, 001), como na actividade das células T, medida pelo ensaio de titulação imunoenzimática com formação de manchas do interferão gama do VVZ (IFN- γ ELISPOT) (diferença de 2, 2 vezes, contagem geométrica média [GMC] de 70 vs.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
32 células formadoras de manchas por milhão de células mononucleares sanguíneas periféricas [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Quando avaliada 4 semanas pós- vacinação, a imunogenicidade da actual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada do ZOSTAVAX.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Numa análise integrada de 2 ensaios clínicos, em que se avaliou a resposta imunitária ao ZOSTAVAX 4 semanas pós- vacinação, as respostas foram de um modo geral similares nos indivíduos com idades entre 50 e 59 anos (N=389) comparativamente com os indivíduos de idade > 60 anos (N=731) (GMT de 668 vs.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
614 unidades de gpELISA / ml, respectivamente).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
A média geométrica de títulos de anticorpos pós - vacinação medida por gpELISA aumentou 2, 6 vezes (IC 95%:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 4 a 2, 9]) em indivíduos com idade entre os 50 e 59 anos e 2, 3 vezes (IC 95%: [2, 1 a 2, 4]) em indivíduos com idade > 60 anos.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogenicidade após administração concomitante Num ensaio clínico controlado, em dupla- ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não- concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fraccionada inactivada.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
A resposta humoral a ambas as vacinas 4 semanas pós- vacinação foi semelhante, quer quando administradas concomitantemente ou separadamente.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado pr placebo, em dupla- ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4. 8) de ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX induziu uma resposta imune específica para VVZ (medida por gpELISA às 4 semanas pós- vacinação significativamente maior, comparativamente com o placebo (diferença de 2, 1 vezes (IC 95%:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
[1, 5 a 2, 9], GMT de 812 vs.
393 gpELISA units/ ml).
393 unidades de gpELISA/ ml, p < 0, 001).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
A resposta de anticorpos contra o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Revacinação Não se determinou ainda a necessidade, ou o momento adequado, para a repetição da vacinação com ZOSTAVAX.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Num estudo controlado por placebo, realizado em dupla- ocultação, 98 adultos com 60 ou mais anos de idade receberam uma segunda dose de ZOSTAVAX, 42 dias após a dose inicial; a vacina foi geralmente bem tolerada.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
A frequência de reacções adversas relacionadas com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi geralmente semelhante à observada com a primeira dose.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
8 Não foram realizados os estudos não- clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não - clínicos consideradas relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do RCM.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Sacarose Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de potássio L- glutamato monossódico Fosfato dissódico anidro Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Contudo, foi demonstrada a estabilidade pós reconstituição durante 30 minutos, quando conservada a 20°C - 25°C.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pó em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica) e cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo em frasco (vidro de Tipo I) com tampa (borracha clorobutílica) e cápsula de abertura fácil (alumínio), em embalagens de 1 ou 10 unidades.
Avoid contact with disinfectants.
Evite o contacto com desinfectantes.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
9 Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Quando reconstituído, o ZOSTAVAX é um líquido semi- turvo a translúcido, esbranquiçado a amarelo pálido.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Instruções de reconstituição Para reconstituir a vacina, primeiramente retire todo o veículo do frasco para injectáveis, para uma seringa.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Injecte todo o veículo no frasco para injectáveis que contém a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Retire todo o conteúdo para uma seringa para injectáveis.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
REJEITE A VACINA RECONSTITUÍDA SE ESTA NÃO FOR UTILIZADA NO ESPAÇO DE 30 MINUTOS.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon França
May 19, 2006
19 de Maio de 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Vírus da varicela- zoster 1, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) ……… não menos de 19400 UFP2 1 produzido em células diplóides humanas (MRC- 5) 2 UFP = Unidades formadoras de placas
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou vestígios residuais (ex., neomicina) (ver secções 4. 4 e 6. 1).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
11 • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afectem a medula óssea ou o sistema linfático; imunosupressão devida ao VIH/ SIDA; deficiências imunocelulares. • Terapêutica imunosupressora (incluindo doses elevadas de corticosteróides); contudo, ZOSTAVAX não está contra- indicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/ de inalação ou com doses baixas de corticosteróides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência suprarenal. • Tuberculose activa não tratada. • Gravidez (ver secções 4. 4 e 4. 6).
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 Não foi avaliada a administração simultânea de ZOSTAVAX e de medicações anti- virais com reconhecida eficácia contra o VVZ.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Nos ensaios clínicos, ZOSTAVAX foi avaliado relativamente à segurança em mais de 20 000 adultos.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Muito frequentes (≥1/ 10); Frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10); Pouco frequentes (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); Raros (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), incluindo casos isolados]
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
13 A incidência global de reacções adversas no local da injecção relacionadas com a vacina foi significativamente superior nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo (48% para o ZOSTAVAX e 17% para o placebo).
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Os restantes indivíduos do SPS foram submetidos a uma monitorização de segurança de rotina mas não receberam formulários de registo.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Em outros ensaios clínicos para avaliação do ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inactivada, o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos do SPS.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Contudo, nestes ensaios clínicos foi notificada uma taxa mais elevada de reacções adversas no local da injecção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50- 59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos (ver secção 5. 1).
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla- ocultação em que ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no sub- estudo de Monitorização de Efeitos Adversos do SPS.
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
14 Durante a pós- comercialização, foram notificados espontaneamente, os seguintes acontecimentos adversos:
Vaccine
Eficácia da
efficacy*
vacina *
Incidence of Zoster
Incidência de Herpes Zoster Incidência de NPH ** BOI *** para a dor do HZ
48 to 79% 51 to 69%
44 a 58% 48 a 79% 51 a 69%
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
No Estudo de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study), um ensaio clínico controlado por placebo, realizado em dupla ocultação com o ZOSTAVAX, foram incluídos 38. 546 indivíduos com 60 ou mais anos de idade que foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX (n=19. 270) ou placebo (n=19. 276).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
15 incidência de herpes zoster em 64% (IC de 95%:
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9% (27/ 315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13% (80/ 642).
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥ 70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs.
Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Numa análise integrada de 2 ensaios clínicos, em que se avaliou a resposta imunitária ao ZOSTAVAX 4 semanas pós- vacinação, as respostas foram de um modo geral similares nos indivíduos com idades entre 50 e 59 anos (N=389) comparativamente com os indivíduos de idade > 60 anos (N=731) (GMT de 668 versus 614 unidades de gpELISA / ml, respectivamente).
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogenicidade após administração concomitante Num ensaio clínico controlado, dupla- ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não - concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fraccionada e inactivada.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Num ensaio clínico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla- ocultação, ZOSTAVAX foi administrado a 100 indivíduos com 50 ou mais anos de idade, com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação, para avaliar a imunogenicidade e segurança (ver secção 4. 8) de ZOSTAVAX.
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
ZOSTAVAX induziu uma resposta imune específica medida por gpELISA 4 semanas pós- vacinação, significativamente maior, comparativamente como placebo (diferença de 2, 1 vezes (IC 95%: [1, 5 a 2, 9], GMT de 812 vs.
393 gpELISA units/ ml.
393 unidades gpELISA/ ml, p < 0, 001).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
A resposta de anticorpos contra VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
17 Não foram realizados os estudos não- clínicos tradicionais, mas não existem preocupações em termos não - clínicos consideradas relevantes para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do RCM.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pó em frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da extremidade (borracha natural clorobutílica) com uma ou duas agulhas não acopladas, em embalagens de 1, 10 ou 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pó em frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da extremidade (borracha natural clorobutílica) sem agulha, em embalagens de 1, 10 ou 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
18 Pó em frasco para injectáveis (vidro de Tipo I) com tampa (borracha butílica), cápsula de abertura fácil (alumínio) e veículo numa seringa pré- cheia (vidro de Tipo I) com tampão no êmbolo (borracha clorobutílica) e protecção da agulha (borracha natural), em embalagens de 1 ou 10.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Instruções de reconstituição Para reconstituir a vacina, injecte todo o veículo da seringa no frasco para injectáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Poderão estar disponíveis 1 ou 2 agulhas adicionais na embalagem secundária da apresentação que contém as seringas pré- cheias sem a agulha acoplada.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
A agulha deve ser empurrada para a extremidade da seringa através de um movimento de rotação correspondente a um quarto de volta (90°), para uma conexão segura.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
A vacina reconstituída não deve ser usada se forem detectadas quaisquer partículas ou se o aspecto da vacina for diferente do acima descrito.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
21 A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 EUA
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância, como acordado na versão (submetida em 15 de Agosto de 2006) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2 do dossier de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR acordada com o CHMP.
21 ANNEX III
22 ANEXO III
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Pó em frasco para injectáveisae veículo em frasco para injectáveis - Embalagens de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o herpes zoster (viva)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Após a reconstituição, 1 dose (0, 65 ml) contém:
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Vírus da varicela- zoster, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L- glutamato monossódico, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Embalagem de 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 frasco para injectáveis unidose (veículo) Embalagem de 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 frascos para injectáveis unidose (veículo)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – embalagem de 10
SC
ZOSTAVAX pó para suspensão injectável SC
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Veículo para ZOSTAVAX Água para preparações injectáveis
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com agulha acoplada - Embalagens de 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina contra o herpes zoster (viva)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Embalagem com 1 frasco para injectáveis (pó) + 1 seringa pré- cheia, com agulha (veículo) Embalagem com 10 frascos para injectáveis (pó) + 10 seringas pré- cheias, com agulha (veículo)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – embalagem de 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia sem agulha - Embalagens de 1, 10, 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Após a reconstituição, 1 dose (0, 65 ml) contém:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia, sem agulha (veículo) Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias, sem agulha (veículo) Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias, sem agulha (veículo)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – embalagem de 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com uma agulha não acoplada - Embalagens de 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Vírus da varicela- zoster, estirpe Oka/ Merck, (vivo, atenuado) ≥19400 UFP UFP = Unidades formadoras de placas
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia (veículo) + 1 agulha não acoplada Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias (veículo) + 10 agulhas não acopladas Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias (veículo) + 20 agulhas não acopladas
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – embalagem de 20
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Pó em frasco para injectáveis e veículo em seringa pré- cheia com 2 agulhas não acopladas - Embalagens de 1, 10, 20
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Embalagem com 1 frasco para injectáveis unidose (pó) + 1 seringa pré- cheia (veículo) + 2 agulhas não acopladas Embalagem com 10 frascos para injectáveis unidose (pó) + 10 seringas pré- cheias (veículo) + 20 agulhas não acopladas Embalagem com 20 frascos para injectáveis unidose (pó) + 20 seringas pré- cheias (veículo) + 40 agulhas não acopladas
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – embalagem de 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – embalagem de 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – embalagem de 20
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pó e veículo para suspensão injectável Vacina contra o herpes zoster (viva)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado. − Conserve este folheto.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Esta vacina foi receitada para si.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Não deve dá- la a outros. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
O que é ZOSTAVAX e para que é utilizado 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Antes de utilizar ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Como utilizar ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Como conservar ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É ZOSTAVAX E PARA QUE É UTILIZADO
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX é uma vacina usada para prevenir a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós- herpética (NPH) associada ao herpes zoster, a dor prolongada no nervo que surge após a zona.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
Disease information on shingles:
Informações relativas à zona:
What is shingles?
O que é a zona?
Shingles is a painful, blistering rash.
A zona é uma erupção cutânea dolorosa com formação de vesículas.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Ocorre geralmente numa parte do corpo e pode durar várias semanas.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Menos frequentemente, podem ocorrer infecções bacterianas na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permance nas células nervosas do seu corpo.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Por vezes, ao fim de muitos anos, o vírus torna- se novamente activo e provoca a zona.
What is PHN?
O que é a NPH?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Após a cicatrização das vesículas da zona, a dor pode durar meses ou mesmo anos e ser intensa.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Esta dor prolongada no nervo denomina- se nevralgia pós- herpética ou NPH.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ANTES DE UTILIZAR ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
42 • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes (por exemplo neomicina) do ZOSTAVAX (incluindo qualquer dos componentes listados em “ outros componentes ” - ver secção 6.
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Outras informações - o que contém ZOSTAVAX) • se tem uma alteração sanguínea ou qualquer tipo de cancro que enfraqueça o seu sistema imunitário • se foi informado pelo seu médico de que tem o sistema imunitário enfraquecido como consequência de uma doença, de medicamentos ou de outro tratamento • se tem uma tuberculose activa não tratada • se está grávida (ver Gravidez e aleitamento)
Take special care with ZOSTAVAX
Tome especial cuidado com ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com ZOSTAVAX: • se tem ou teve quaisquer problemas médicos ou quaisquer alergias • se tem febre • se tem uma infecção pelo VIH • se está grávida ou pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico pois deverá excluir- se a hipótese de uma gravidez antes da vacinação.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas de contracepção adequadas para evitar engravidar durante 3 meses após a vacinação.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Tal como acontece com muitas vacinas, ZOSTAVAX poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra a gripe inactivada.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
As duas vacinas devem ser dadas como injecções separadas e em locais do corpo diferentes.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 3 meses.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Não existe informação que sugira que ZOSTAVAX afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer dos seus componentes (incluindo a neomicina ou qualquer dos componentes listados em “ os outros componentes são ” - ver secção 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Outras informações - o que contém ZOSTAVAX).
HOW TO USE ZOSTAVAX
COMO UTILIZAR ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX deve ser injectado sob a pele, preferencialmente na parte superior do braço.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX deve ser administrado por via injectável numa dose única.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, ZOSTAVAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.