qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Nem losartan nem o metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmacocinética em doentes pediátricos A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês até < 16 anos de idade, após uma administração oral, uma vez por dia, de aproximadamente 0, 54 a 0, 77 mg/ kg de losartan (doses médias).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Os resultados demonstraram que o metabolito activo forma- se a partir do losartan em todos os grupos de idades.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Os resultados demonstraram parâmetros farmacocinéticos do losartan aproximadamente similares após uma administração oral em bebés e crianças dos 12- 36 meses, crianças em idade pré - escolar, criança em idade escolar e adolescentes.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Os parâmetros farmacocinéticos para o metabolito foram amplamente diferentes entre os grupos etários.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Ao comparar as crianças em idade pré- escolar com os adolescentes estas diferenças tornaram- se estatisticamente significativas.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
A exposição em bebés/ crianças dos 12- 36 meses foi comparativamente elevada.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia geral, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Em estudos de toxicidade de dose repetida, a administração de losartan induziu uma diminuição nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento na N- ureia sérica e aumentos ocasionais na creatinina sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões da membrana mucosa, úlceras, erosões, hemorragias).
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Tal como outras substâncias que afectam directamente o sistema renina- angiotensina, losartan demonstrou induzir reacções adversas no desenvolvimento fetal tardio, resultando em morte fetal e malformações.
37 6.1 List of excipients
Lista dos excipientes
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Cada comprimido contém os seguintes ingredientes inactivos: celulose microcristalina (E460) lactose monohidratada amido de milho prégelatinizado estearato de magnésio (E572) hidroxipropilcelulose (E463)
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
O Cozaar 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio:
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
1, 06 mg (0, 027 mEq); 2, 12 mg (0, 054 mEq); 4, 24 mg (0, 108 mEq) e 8, 48 mg (0, 216 mEq) respectivamente.
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171), laca aluminada de indigotina (E132).
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Está disponível uma embalagem de titulação contendo 35 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12, 5 mg e 14 unidades de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 unidades de comprimidos de 12, 5 mg e 7 unidades de comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/ PE/ PVDC.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 25 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Blisters de PVC/ PE/ PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Frascos de PEAD com 100 ou 300 comprimidos.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Blisters de PVC/ alumínio folha/ nylon selados a folha de alumínio em embalagens de 10, 14 e 28 comprimidos.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
HDPE bottles of 100 tablets.
Frascos de PEAD com 100 comprimidos.
38 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauções especiais de eliminação
[To be implemented nationally]
39 [A ser completado nacionalmente]
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
[A ser completado nacionalmente]
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 ROTULAGEM
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Embalagem exterior para o Cozaar 12, 5 mg em blister
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Cada comprimido contém 12, 5 mg de losartan de potássio.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos revestidos por película.
Keep the blister in the outer carton.
Conservar o blister na embalagem exterior.
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar 12, 5 mg comprimidos revestidos por película
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Embalagem exterior para o Cozaar 12, 5 mg em frasco de HDPE
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Rótulo do frasco para o Cozaar 12, 5 mg em frasco de HDPE
Outer carton for Cozaar 25 mg
Embalagem exterior para o Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Cozaar 25 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Cada comprimido contém 25 mg de losartan de potássio.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar 25 mg comprimidos revestidos por película
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Embalagem exterior para o Cozaar 50 mg em blister
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Cada comprimido contém 50 mg de losartan de potássio.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar 50 mg comprimidos revestidos por película
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Embalagem exterior para o Cozaar 50 mg em frasco de HDPE
100 or 300 tablets.
100 ou 300 comprimidos.
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Rótulo do frasco para o Cozaar 50 mg em frasco de HDPE
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Embalagem exterior para o Cozaar 100 mg em blister
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg comprimidos revestidos por película
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Cada comprimido contém 100 mg de losartan de potássio.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Keep the blister in the outer carton.
manter o blister na embalagem exterior.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Blister para o Cozaar 100 mg comprimidos revestidos por película
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Embalagem exterior para o Cozaar 100 mg em frasco de HDPE
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Embalagem exterior para o Cozaar 100 mg em frasco de HDPE
Keep the blister in the outer carton.
Conservar no frasco de origem.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Rótulo do frasco para o Cozaar 100 mg em frasco de HDPE
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg comprimidos revestidos por película
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Cada comprimido contém 100 mg de losartan de potássio.
Each pack contains a total of 28 tablets:
100 comprimidos.
65 Keep the blister in the outer carton.
Conservar no frasco de origem.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Embalagem exterior para o Cozaar 12, 5 mg e 50 mg (embalagem de titulação)
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Cozaar50 mg comprimidos revestidos por película
[See Annex I - To be completed nationally]
Cada Cozaar 50 mg comprimidos revestidos por película contém 50 mg de losartan de potássio.
EXP
Ver folheto informativo para informação adicional.
Batch
14.
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Cozaar 12, 5 mg comprimidos revestidos por película Cozaar50 mg comprimidos revestidos por película
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
PRAZO DE VALIDADE
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
NÚMERO DO LOTE
67 PACKAGE LEAFLET:
71 FOLHETO INFORMATIVO:
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar comprimidos revestidos por película losartan de potássio
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
What Cozaar is and what it is used for 2.
O que é Cozaar e para que é utilizado 2.
How to take Cozaar 4.
Como tomar Cozaar 4.
How to store Cozaar 6.
Como conservar Cozaar 6.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É COZAAR E PARA QUE É UTILIZADO
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos receptores de angiotensina II".
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento.
This results in an increase in blood pressure.
Esta situação resulta num aumento da pressão arterial.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Cozaar é utilizado • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) • para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ≥0, 5 mg por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas). • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
Se a sua insuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan. • Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").
BEFORE YOU TAKE Cozaar
ANTES DE TOMAR COZAAR
Do not take Cozaar
Não tome Cozaar
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento. • se tem compromisso grave da função hepática
Take special care with Cozaar
Tome especial cuidado com Cozaar
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
"Posologia em grupos especiais de doentes"), • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
É necessária precaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta, • se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração, • se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro), • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
Taking other medicines
Tomar Cozaar com outros medicamentos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos em simultâneo com o tratamento com Cozaar: • outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/ classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina, • medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[ amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina), • medicamentos anti- inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox- 2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal, Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).
Taking Cozaar with food and drink
Tomar Cozaar com alimentos e bebidas
Cozaar may be taken with or without food.
Cozaar pode ser tomado com ou sem alimentos.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Se engravidar durante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizada anteriormente a uma gravidez planeada.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Não pode tomar losartan se estiver a amamentar.
Use in children and adolescents
Utilização e crianças e adolescentes
Cozaar has been studied in children.
O Cozaar foi estudado em crianças.
For more information, talk to your doctor.
Para mais informações fale com o seu médico.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Cozaar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticar estas actividades.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar contém lactose monohidratada.
HOW TO TAKE Cozaar
COMO TOMAR COZAAR
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
O seu médico irá indicar a dose apropriada de Cozaar, dependendo do seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Doentes com Pressão Arterial Elevada O tratamento inicia- se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3- 6 semanas após o início do tratamento.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2 O tratamento inicia- se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa- ou beta- adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Doentes com Insuficiência Cardíaca O tratamento inicia- se habitualmente com 12, 5 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 12, 5 mg) uma vez por dia.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
74 terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seus rins) e / ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ ou um bloqueador beta.
Dosage in special patient groups
Posologia em grupos especiais de doentes
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar o tratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas de diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção “ Não tome losartan ”).
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Deve tentar tomar o seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.
If you take more Cozaar than you should
Se tomar mais Cozaar do que deveria
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns, contacte o seu médico imediatamente.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.
If you forget to take Cozaar
Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no dia seguinte.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Cozaar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Cozaar Comp comprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes muito frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes frequentes: ocorrem em 1 de 1. 000 a 1 de 100 doentes pouco frequentes: ocorrem em 1 de 10. 000 a 1 de 1000 doentes raros: ocorrem em menos de 1 de 10. 000 doentes muito raros:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) não conhecidos
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
75 Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Frequentes: • tonturas • pressão arterial baixa (hipotensão) • debilidade • fadiga • falta de açúcar sangue (hipoglicémia), • excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Pouco frequentes: • sonolência, • dor de cabeça, • distúrbios do sono, • sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações) • dor no peito grave (angina de peito) • pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos), • efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterial após se levantar de posição deitada ou sentada, • falta de ar (dispneia), • dor abdominal, • prisão de ventre • diarreia, • náuseas, • vómitos • urticária, • comichão (prurido), • erupção cutânea, • inchaço localizado (edema).
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Raros: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch- Schonlein), • sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia), • desmaio (síncope) • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC) • inflamação do fígado (hepatite) • valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
não conhecidos: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), • diminuição do número de trombócitos, • enxaqueca, • tosse, • anomalias da função hepática • dor muscular e das articulações • alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal, • sintomas tipo gripe, • aumento da ureia no sangue, • creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE Cozaar
COMO CONSERVAR COZAAR
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Store Cozaar in the original package.
Conservar Cozaar na embalagem de origem.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.
What Cozaar contains
Qual a composição de Cozaar
The active substance is losartan potassium.
A substância activa é o losartan de potássio.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Cada comprimido de Cozaar 12, 5 mg contém 12, 5 mg de losartan de potássio.
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Cada comprimido de Cozaar 25 mg contém 25 mg de losartan de potássio.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Cada comprimido de Cozaar 50 mg contém 50 mg de losartan de potássio.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 100 mg de losartan de potássio.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, amido de milho pré- gelatinizado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171), laca aluminada de indigotina (E132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 25 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 50 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 100 mg pode também conter cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Cozaar e conteúdo da embalagem
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 12, 5 mg de losartan de potássio.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 25 mg de losartan de potássio.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
77 Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Uma embalagem de titulação com 35 comprimidos (21 comprimidos de 12, 5 mg e 14 de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 comprimidos de 12, 5 mg e 7 comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/ PE/ PVDC.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - Blisters de PVC/ PE/ PVDC selado com folha de alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Member State
Nome do Estado Membro
Invented name
Denominação do Medicamento
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Aústria Aústria Aústria Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bélgica Bulgária Chipre Dinamarca Estónia Finlândia França França Alemanha
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Alemanha Grécia Hungria Irlanda Irlanda Irlanda Itália Itália Itália Itália Itália Itália Itália Itália Itália Letónia Letónia Lituania
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Holanda Holanda Polónia Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Roménia
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Eslovénia Eslovénia Eslovénia Espanha Espanha Espanha Suécia Suécia Suécia Suécia Reino Unido Reino Unido Reino Unido Islândia Noruega
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Cozaar Cozaar
This leaflet was
Este folheto foi aprovado pela última vez em
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494738/ 2008
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º SOBRE Cozaar e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
O Cozaar e denominações associadas, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos revestidos por película, é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang- II) oralmente activo, losartan, que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang- II na cascata do sistema renina- angiotensina (RAS).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e é também indicado para a redução da progressão da doença renal em doentes com diabetes de tipo 2 e microalbuminúria (> 30 mg/ 24 horas) ou proteinúria (> 900 mg/ 24 horas).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar e denominações associadas para as seguintes indicações: tratamento da hipertensão essencial; tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 com proteinúria > 0, 5 g/ dia, como parte de um tratamento anti- hipertensivo; redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG; tratamento de insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade ≥ 60 anos), sempre que o tratamento com inibidores da ECA não seja considerado adequado devido a incompatibilidade, em especial tosse, ou contra- indicações.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar e denominações associadas.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9 de Agosto de 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
Rosuvastatin calcium
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Crestor 5 mg Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica