qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL 0. 25, 0. 5, 1, 2, 3, 4, 6 mg comprimidos revestidos por película RISPERDAL QUICKLET 0. 5, 1, 2, 3, 4 comprimidos orodispersíveis RISPERDAL 1mg/ ml solução oral
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
Risperidona
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. • Conserve este folheto.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Não deve dá- lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
In this leaflet:
Neste folheto:
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
O que é RISPERDAL e para que é utilizado 2.
How to take RISPERDAL 4.
Como tomar RISPERDAL 4.
Possible side effects 5.
Efeitos secundários possíveis 5.
How to store RISPERDAL 6.
Como conservar RISPERDAL 6.
Further information
Outras informações
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL é utilizado para tratar:
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Mania ocorre na doença bipolar; • Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Tratamento alternativos (não farmacológicos) devem ser tentadas antes; • Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações de conduta.
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Não tome RISPERDAL • Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de RISPERDAL (ver lista na secção 6).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Tome especial cuidado com RISPERDAL Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
104 • You have a heart problem.
108 • Tem problemas de coração.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL pode provocar diminuição da pressão arterial.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato; • Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor; • Tem problemas renais; • Tem problemas de fígado; • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina;
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Fale com o seu médico de imediato se sentir: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
A suspensão da risperidona pode ser necessária. • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
Immediate medical treatment may be needed.
Pode ser necessário tratamento médico imediato.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
RISPERDAL pode causar aumento de peso.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Doentes idosos com demência Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada por acidente cerebrovascular.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
These may be signs of a stroke.
Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Crianças e Adolescentes Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ao tomar RISPERDAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
109 • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (p. ex. quinidina), para as alergias (anti - histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais; • Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração; • Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL pode diminuir a tensão arterial; • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); • Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); • Fenobarbital Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração); • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos; • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada); • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); • Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar RISPERDAL, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Ao tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Gravidez e aleitamento • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. • Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar- se, todos eles reversíveis, em recém- nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL
HOW TO TAKE RISPERDAL
COMO TOMAR RISPERDAL
How much to take
Quanto devo tomar
For the treatment of schizophrenia
Para o tratamento da esquizofrenia
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Adultos • A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg no segundo dia. • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento. • A maioria das pessoas sentem- se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg. • A dose diária pode tomar- se numa única toma ou ser dividida em duas tomas.
Your doctor will tell you which is the best for you.
O seu médico indicar- lhe- á o que é melhor para si.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Idosos • A sua dose inicial será normalmente 0, 5mg, duas vezes por dia. • A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia. • O seu médico indicar- lhe- á o que é melhor para si.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Crianças e adolescentes • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com RISPERDAL.
For the treatment of mania
Para o tratamento da mania
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Adultos • A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia. • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento. • A maioria das pessoas sentem- se melhor com uma dose de 1 a 6mg, uma vez dia.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Idosos • A sua dose inicial será normalmente 0, 5 mg, duas vezes por dia. • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Crianças e adolescentes • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com RISPERDAL.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Adultos (incluindo idosos) • A sua dose inicial será normalmente 0, 25 mg, duas vezes por dia. • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento. • A maioria das pessoas sentem- se melhor com uma dose de 0. 5mg, duas vezes ao dia.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Alguns doentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia. • Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
The dose will depend on your child’ s weight:
A dose dependerá do peso da sua criança.
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
111 Crianças com peso inferior a 50 kg • A dose inicial será normalmente 0, 25 mg, uma vez por dia. • A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0, 25mg por dia. • A dose de manutenção é 0, 25mg a 0, 75mg, uma vez ao dia.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Crianças com peso igual ou superior a 50 kg. • A sua dose inicial será normalmente 0, 5 mg, uma vez por dia. • A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0, 50mg por dia. • A dose de manutenção é 0, 50mg a 1, 5mg, uma vez ao dia.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com RISPERDAL.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Doentes com problemas renais ou hepáticos Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes de risperidona devem ser diminuídas para metade.
Dose increases should be slower in these patients.
Neste doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
A risperidona deve ser utilizada com precaução neste doentes.
How to take RISPERDAL
Como tomar RISPERDAL
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
O seu médico dir- lhe- á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo “ Quanto devo tomar ”.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL comprimidos revestidos por película • Tome o seu comprimido com um pouco de água.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
Retire o comprimido do blister apenas quando for altura de o tomar. • Puxe a extremidade da folha do blister para expor o comprimido. • Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti- lo. • Retire o comprimido com as mãos secas. • Coloque imediatamente o comprimido na língua. • O comprimido começará a desintegrar- se em segundos.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL solução oral A solução vem juntamente com uma seringa doseadora (pipeta).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Esta deve ser usada para o ajudar a medir com exactidão a quantidade de medicamento que necessita.
Follow these steps:
Siga as seguintes instruções:
Remove the child-proof cap.
Remova tampa de segurança infantil.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto a roda no sentido contrário aos ponteiros do relógio (Figura 1); 2.
Insert the syringe into the bottle 3.
Coloque a seringa no frasco; 3.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar (Figura 2); 4.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Depois, retire a seringa do frasco, com a ajuda do anel inferior (Figura 3); 5.
Slide the upper ring down 6.
Deite o conteúdo da seringa, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo; 6.
Close the bottle 7.
Feche o frasco; 7.
Rinse the syringe with some water.
Lave a seringa com água.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
112 Se tomar mais RISPERDAL do que deveria • Consulte um médico imediatamente.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Leve consigo a embalagem do medicamento. • Em caso de sobredosagem, poderá sentir- se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter- se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL • Caso se tenha esquecido de uma dose, tome- a assim que se lembrar.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
No entanto, se for quase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamento como habitual.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico. • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Your symptoms may return.
Parar de tomar RISPERDAL Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common:
113 Muito frequente:
Common:
Frequente:
Uncommon:
Pouco frequente:
Not known:
Muito raro:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1. 000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000 afecta menos de 1 utilizador em 10. 000
The following side effects may happen:
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10) • Parkinsonismo.
This is a medical term that includes many symptoms.
Este é um termo médico que inclui muitos sintomas.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal). • Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): • Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alterações do sono, tremor; • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto, garganta irritada, boca seca; • Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite; • Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse; • Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite; • Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores das articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas; • Erupção cutânea e vermelhidão da pele; • Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito; • Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10. 000): • Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais; • Caspa; • Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios; • Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos, rotação ocular; • Perda de emoções; • Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal; • Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono; • Obstrução do intestino; • Redução do fluxo sanguíneo no cérebro; • Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina; • Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações do movimento; • Coma devido a diabetes não controlada; • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); • Inflamação do pâncreas.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10. 000): • Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível) • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções); • Erecção prolongada e dolorosa; • Ingestão de água excessiva e prejudicial.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL CONSTA, uma injecção de longa duração.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL CONSTA, uma injecção de longa duração.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
115 • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas; • Depressão; • Convulsão; • Pestanejar incontrolável dos olhos; • Sensação de andar à roda; • Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial; • Dores de dentes e espasmo da língua; • Dores nas nádegas; • Aumento de peso.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE RISPERDAL
COMO CONSERVAR RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[A completar nacionalmente] Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Não utilize RISPERDAL após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.
The expiry date refers to the last day of that month.
Não conservar acima de 30ºC.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet comprimidos orodispersíveis
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL Solução oral
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Conservar na embalagem de origem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Uma vez aberta a embalagem, qualquer porção de RISPERDAL solução oral deve ser rejeitada após 3 meses.
These measures will help to protect the environment.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
FURTHER INFORMATION
OUTRAS INFORMAÇÕES
What RISPERDAL contains
Qual a composição de RISPERDAL
The active substance is risperidone
A substância activa é a risperidona
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Cada comprimido revestido de RISPERDAL contém 0. 25 mg, 0. 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4mg de risperidona
The other ingredients are:
Os outros componentes são:
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de RISPERDAL e conteúdo da embalagem
RISPERDAL film-coated Tablets
116 RISPERDAL comprimidos revestidos por película
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET Comprimidos orodispersíveis
Oral solution
Solução oral
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento encontra- se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Bélgica:
Cyprus:
RISPERDAL® Chipre:
Czech Republic:
RISPERDAL® República Checa:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estónia:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finlândia:
France:
RISPERDAL®, BELIVON® / RISPERDALORO® França:
Germany:
Alemanha:
Greece:
Grécia:
Iceland:
Islândia:
Italy:
Itália:
Lithuania:
Lituânia:
Latvia:
Letónia:
Poland:
Polónia:
Romania:
Roménia:
Slovakia:
Eslováquia:
Slovenia:
Eslovénia:
Spain:
Espanha:
Sweden:
Suécia:
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL® / BELIVON® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
[To be completed nationally]
[Ver Anexo I - A completar nacionalmente]
114 ANNEX IV
117 ANEXO IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
118 As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão garantir que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado cumprem as seguintes condições:
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado comprometem- se a gerar um conjunto de dados de longo prazo para a avaliação da segurança a longo prazo da risperidona em crianças e adolescentes com alterações de conduta relativamente aos potenciais efeitos sobre o crescimento (altura e peso), o desenvolvimento mental e a maturidade sexual (de acordo com os estádios de Tanner).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
O estudo deverá avaliar igualmente os valores da prolactina e os possíveis eventos adversos relacionados com a prolactina.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
No que toca à avaliação cognitiva, os titulares da AIM devem apresentar uma proposta relativa à possibilidade de avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo.
Ref.
Londres, 8 de Outubro de 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556347/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º SOBRE Risperdal e denominações associadas
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Denominação Comum Internacional (DCI): risperidona
BACKGROUND INFORMATION
INFORMAÇÃO GERAL
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
O Risperdal e denominações associadas é um antipsicótico indicado para o tratamento de esquizofrenia, episódios maníacos associados a perturbações bipolares, agressão persistente em pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave e tratamento de agressão persistente em crianças com perturbações de comportamento.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Encontra- se disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos orodispersíveis (de desintegração rápida) e solução oral.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Em 24 de Julho de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do Folheto Informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Risperdal e denominações associadas.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
O pedido de consulta baseou- se nas divergências existentes nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) Risperdal e denominações associadas aprovados nos Estados- Membros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia e modo de administração, às contra- indicações, às advertências e precauções especiais de utilização e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Este medicamento pertence à lista de medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
The procedure started on 20 September 2007.
O procedimento teve início em 20 de Setembro de 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 28 de Janeiro de 2008 e 28 de Abril de 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, com base em toda a informação apresentada e na discussão científica que manteve, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que estes deveriam ser alterados.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Risperdal e denominações associadas.
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
Londres, 17 de Otubro de 2003 CPMP/ 2846/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
COMITÉ DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS (CPMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30. º DA DIRECTIVA 2001/ 83/ CE, PARA
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
ROACCUTANE e denominações associadas (ver anexo I)
Isotretinoin
Denominação Comum Internacional (DCI): isotretinoína
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
A isotretinoína (ácido 13- cis retinóico) é um composto retinóide e um derivado da vitamina A.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
A isotretinoína é utilizada no tratamento sistémico do acne.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Tal como outros retinóides, a isotretinoína é teratogénica e está contra- indicada durante a gravidez para evitar malformações congénitas.
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
O produto Roaccutane está registado em todos os Estados- Membros da EU, excepto a Suécia, desde 1983.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Em 29 de Maio de 2002, a França desencadeou o procedimento previsto no artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE do Conselho.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
A justificação para o procedimento de arbitragem relativo ao Roaccutane, nos termos do artigo 30º, decorre da circunstância de o Roaccutane não ter o mesmo resumo das características do medicamento em todos os Estados- Membros devido a divergências nas decisões nacionais.
The referral procedure started on 30 May 2002.
O procedimento teve início em 30 de Maio de 2002.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Na sua reunião de Abril de 2003, o CPMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, foi de parecer de que o resumo das características do medicamento devia ser alterado.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Especificamente, a isotretinoína (oral) só deve ser prescrita a mulheres com potencial para engravidar se forem adoptadas medidas contraceptivas rigorosas, baseadas num programa de prevenção da gravidez (ver anexo III do resumo das características do medicamento, com as alterações que lhe foram introduzidas).
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Por conseguinte, em 25 de Abril de 2003, o CPMP emitiu um parecer favorável.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
As conclusões científicas e os fundamentos da alteração do resumo das características do medicamento são apresentados no anexo I, e a versão alterada do resumo das características do medicamento consta do anexo III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 17 de Otubro de 2003.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, ACONDICIONAMENTO E DIMENSÃO DA EMBALAGEM NOS ESTADOS MEMBROS
 EMEA 2003
Estado Membro
Marketing Authorisation
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmaceutical
Nome de fantasia
Route of
Dosagem
Package-
Forma Farmacêutica
Member State
Via de administração
Strength
Acondiciona mento
administration Packaging
Dimensão da embalagem
Austria
Áustria
Soft capsules
Cápsulas moles
Soft capsules
Cápsulas moles Cápsulas moles
France
França
Germany
Alemanhã
Greece
Grécia
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
Welwyn Garden City
Amber glass 100 bottles
Frasco de 100 vidro âmbar
Italy
Itália
Marketing Authorisation
Titular da Autorização de
Route of
Via de
Package-
Dimensão
Member State
Estado Membro Introdução no Mercado
Holder
Dosagem
Strength
Farmacêutica
administration Packaging
administração
size
Acondiciona mento
Iceland
da embalagem
F.
Islândia F.
Hoffman La-Roche Ltd.
Hoffmann La- Roche Ltd.
Postfach CH-4002 Basel
Postfach CH- 4002 Basel
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
 EMEA 2003
ROACCUTANE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
A isotretinoína (ácido 13- cis retinóico), o princípio activo do Roaccutane, é um composto retinóide e um derivado da vitamina A.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
O Roaccutane em cápsulas é uma formulação oral de isotretinoína utilizada no tratamento sistémico do acne.
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
O Roaccutane está registado nos Estados- Membros da UE (excepto na Suécia [e na Noruega], países em que a dispensa do medicamento está sujeita a autorização especial) desde 1983.