qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acatísia/ agitação psicomotora O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
22 Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, CYMBALTA não deve ser usado em combinação com inibidores da monoamina oxidase não selectivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Dada a semi - vida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com CYMBALTA, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4. 3).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 a farmacocinética da teofilina, um substracto do CYP1A2, não foi significativamente afectada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Recomenda- se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de CYMBALTA com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6, (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
4.6 Pregnancy and lactation
23 4. 6 Gravidez e aleitamento
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
A dose diária estimada na criança, numa base de mg/ kg é, aproximadamente 0, 14% da dose materna (ver secção 5. 2).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de CYMBALTA durante o aleitamento.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Os doentes devem ser aconselhados a evitarem tarefas perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
O Quadro 1 apresenta as reacções adversas observadas em comunicações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (num total de 8239 doentes, 5075 com duloxetina e 3164 com placebo) na depressão, na perturbação da ansiedade generalizada e na dor neuropática do diabético e na fibromialgia.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência, fadiga, insónia, tonturas e obstipação.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacções adversas Frequência calculada: muito frequente (≥1/ 10), frequente (≥1/ 100 e < 1/ 10) pouco frequente (≥1/ 1000 e < 1/ 100), raro (≥1/ 10. 000 e < 1/ 1. 000), muito raro (< 1/ 10. 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Tremor Parestesia Disgeusia Letargia
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Síndrome serotoninérgico Sintomas extrapiramidais Acatísia Agitação psicomotora
Yawning
Diarreia Vómitos
Throat tightness Epistaxis
Gastroenterite Eructação
Gastrointestinal
Halitose (Hematoquésias
Disorders
Hemorragia gastrointestinal
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Secura de boca Dispepsia (13, 8%) Flatulência Obstipação (10, 3%)
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastrite Estomatite
22
)
Disorders
25 Doenças renais e urinárias
Dehydration SIADH Hyponatremia
Desidratação Secrecção inapropriada da hormona antidiurética (SIHA) Hiponatremia
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Abdominal pain Chills
Dor abdominal
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Sensação de
Chest pain
Dor torácica
Very common
(10, 8%)
Common
Arrepios
Uncommon
Desconforto Sensação de frio Sede Indisposição Sensação de calor Alterações da marcha
Rare
Doenças do sistema imunitário Afecções hepatobiliares
Very Rare
Perturbação de hipersensibili - dade
Frequency not known
Reacções anafiláticas
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Aumento dos enzimas hepáticos (ALT, AST, fosfatase alcalina) Hepatite3 Lesão hepática aguda
Suicidal
Comportamento suicida5
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Também têm sido notificados casos de acufenos após interrupção do tratamento.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Ver a secção 4. 4 Foram notificados casos de ideação suicida ou comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 4. 4).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
A interrupção da duloxetina (particularmente quando abrupta) leva habitualmente a sintomas de privação.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e
24 treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Aconselha- se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4. 2 e 4. 4).
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Verificou- se também um ligeiro aumento da glicemia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Os sinais e sintomas de sobredosagem (duloxetina tomada isoladamente ou misturada com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, sindroma da serotonina, convulsões vómitos e taquicardia.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar- se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ ou controlo da temperatura).
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré- clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Pensa- se que a acção inibitória da dor pela duloxetina é um resultado da potenciação das vias descendentes inibitórias da dor no sistema nervoso central.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
28 CYMBALTA foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM- IV.
The efficacy of CYMBALTA at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
A eficácia de CYMBALTA na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efectuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM- D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
O efeito de CYMBALTA 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
A tolerância do CYMBALTA 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Dor Neuropática Periférica do diabético
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
29 A eficácia de CYMBALTA no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto do doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
As percentagens de resposta clínica em doentes que tiveram sonolência foram de 60% para a duloxetina e 30% para o placebo.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Embora os dados de um ensaio aberto de um ano demonstre de algum modo, alguma eficácia a longo prazo, em ensaios controlados com placebo, não existem dados de eficácia conclusivos para tratamentos superiores a 12 semanas.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
A duloxetina é administrada como enantiómero único.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
30 Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
A amamentação não influenciou a farmacocinética da duloxetina.
27 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
A duloxetina não demonstrou genotoxicidade na bateria de testes realizados e não demonstrou carcinogenicidade em ratos.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Sacarose Esferas de açúcar Talco Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gelatina Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta branca edível.
Edible White Ink contains:
Tinta branca edível contém:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Dióxido de titânio (E171) Propilenoglicol Goma- laca Povidona.
28 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
CYMBALTA 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84, 98, 100 (cada embalagem contém 5 caixas de 20 cápsulas) e 500 cápsulas gastrorresistentes (cada embalagem contém 25 caixas de 20 cápsulas).
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 32 Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991, RA, Houten, Países Baixos.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nome e endereço do( s) fabricante( s) responsável( veis) pela libertação do lote:
Lilly S. A.
Lilly, SA Avenida da la Industria No.
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plano de Gestão do Risco O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a realizar os estudos e acções adicionais de farmacovigilância especificados no Plano de Farmacovigilância, conforme acordados na versão 03, do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com as Normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco de medicamentos para uso humano, o PGR actualizado deve ser apresentado simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Deverá ainda ser apresentada uma versão actualizada do PGR • Quando forem obtidas novas informações que possam ter impacto sobre as actuais Especificações de Segurança, o Plano de Farmacovigilância ou as acções de minimização de riscos • No prazo de 60 dias após ser atingido um marco importante em termos de farmacovigilância ou minimização de risco • A pedido da EMEA
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 30 MG
Duloxetine
CYMBALTA 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (cloridrato).
Contains sucrose See leaflet for further information
Contém sacarose Para mais informações ver folheto informativo.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 cápsulas gastrorresistentes 28 cápsulas gastrorresistentes 96 cápsulas gastrorresistentes
Store in the original package.
38 Conservar na embalagem de origem.
Do not store above 30°C
Não conservar acima de 30°C.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Países Baixos.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 30 mg cápsulas gastrorresistentes
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
CARTONAGEM DAS CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG
Duloxetine
CYMBALTA 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (cloridrato).
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 84 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes (5 caixas de 20 cápsulas) 500 cápsulas gastrorresistentes (25 caixas de 20 cápsulas).
Read the leaflet before use
Consultar o folheto informativo antes de utilizar
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
42 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTERS ” OU FITAS CONTENTORAS 60 mg cápsulas gastrorresistentes
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg, cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
1 PACKAGE LEAFLET:
44 FOLHETO INFORMATIVO:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg cápsulas gastrorresistentes CYMBALTA 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
In this leaflet:
Neste Folheto:
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
O que é CYMBALTA e para que é utilizado 2.
How to take CYMBALTA 4.
Como tomar CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Como conservar CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CYMBALTA E PARA QUE É UTILIZADO
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
1) a depressão 2) a perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) ou 3) para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético A dor neuropática é geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, CYMBALTA começa a actuar duas semanas após ter iniciado o tratamento.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
O seu médico pode continuar a dar- lhe CYMBALTA mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Em muitos doentes, com dor neuropática do diabético a eficácia de CYMBALTA pode notar- se ao fim de uma semana de tratamento.
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Não tome CYMBALTA: − Se tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de CYMBALTA. − Se está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver secção abaixo: “ Tomar CYMBALTA com outros medicamentos ”). − Se tiver doença de fígado − Se tiver doença renal grave − Se estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções. − Se estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina.
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
45 − Se sofrer de pressão arterial alta não controlada.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Se alguma se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento:
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Se estiver a tomar medicamentos para a depressão
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Se estiver a fazer um tratamento à base de ervas contendo erva de S.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
João (Hypericum
- You have kidney disease.
- perforatum).
- You have had seizures (fits).
- Se tiver doença renal.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Se tiver doença bipolar ou mania.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Se tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Se tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras).
- You are at risk of low sodium levels.
- Se estiver em risco de ter baixos níveis de sódio.
- If You have high blood pressure.
- Se tiver hipertensão arterial
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Se estiver actualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Se tiver intolerância a alguns açucares (ver abaixo)
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- Se estiver a considerar parar CYMBALTA (ver secção 3)
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
You should tell your doctor if this happens to you.
Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
You may be more likely to think like this:
Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- Se já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto- mutilação
- If you are a young adult.
- Se for um jovem adulto.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto- mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija- se imediatamente ao hospital.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir- lhes para ler este folheto informativo.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Pode pedir- lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Apesar disto, o seu médico pode prescrever CYMBALTA a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se o seu médico prescreveu CYMBALTA a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar CYMBALTA.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
O ingrediente principal do
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
46 CYMBALTA duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças (dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
O seu médico deve decidir se pode tomar CYMBALTA com outros medicamentos.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO):
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Não deve tomar CYMBALTA se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente nos últimos 14 dias outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo CYMBALTA, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar CYMBALTA.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado CYMBALTA antes de começar a tomar um IMAO.
Medicines that cause sleepiness:
Medicamentos que podem causar sonolência:
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Informe o seu médico se estiver a tomar alguns medicamentos que lhe possam provocar sono.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital, anti- histamínicos.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum medicamento que tenha um modo de actuação semelhante ao da duloxetina.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Exemplos destes medicamentos são: triptanos, tramadol, triptofano, alguns antidepressivos: inibidores selectivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericum perforatum e venlafaxina.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com CYMBALTA, deve consultar o seu médico.
Oral -anticoagulants:
Anti- coagulantes orais:
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar anti- coagulantes orais (medicamentos que aumentam a fluidez do sangue).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Ao tomar CYMBALTA com alimentos e bebidas CYMBALTA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar CYMBALTA.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Só deve tomar CYMBALTA depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se estiver a amamentar.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Não se recomenda o uso de CYMBALTA enquanto estiver a amamentar.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que CYMBALTA tem em si.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Informações importantes sobre alguns componentes de CYMBALTA CYMBALTA contém sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE CYMBALTA
COMO TOMAR CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Tome sempre CYMBALTA de acordo com as indicações do médico.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Depressão e dor neuropática do diabético:
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose habitual de CYMBALTA é uma cápsula (60 mg de duloxetina) uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar- lhe a dose que for mais indicada para si.
For generalised anxiety disorder:
Perturbação da ansiedade generalizada:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar- lhe- á a dose que for mais indicada para si.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao CYMBALTA.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA é para uso oral.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Deve engolir a cápsula inteira com água.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Para não se esquecer de tomar CYMBALTA, tome- o sempre todos os dias á mesma hora.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Não deixe de tomar CYMBALTA sem falar com o seu médico.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de CYMBALTA indicada pelo seu médico.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome- a assim que se lembrar.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que o total da dose diária de CYMBALTA que lhe foi receitada.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Não deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Se o seu médico achar que já não precisa de CYMBALTA, pedir- lhe- á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Alguns doentes que pararam subitamente de tomar CYMBALTA sentiram tonturas, fadiga, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir- se inquieto ou agitado, sentir- se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir- se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, CYMBALTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 doentes tratados) Sentir- se enjoado (náuseas), dores de cabeça, boca seca, sonolência, fadiga, tonturas e obstipação.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
(podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados) • Cansaço, problemas em dormir, ansiedade, sentir- se agitado ou sonhos anormais • Tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele • Diarreia, sentir- se enjoado (vómitos), azia, gazes, dores de estômago • Acufenos (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior) • Visão turva • Sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação, suores noturnos, • Problemas em conseguir uma erecção, menos apetite sexual • Comichão (erupção cutânea) • Dor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular • Aumento dos bocejos • Falta de apetite, perda de peso
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 1. 000 doentes tratados) • Inflamação da garganta • Sentir- se desorientado, sentir- se sonolento, falta de motivação • Ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha • Pouca qualidade do sono • Soluços, indigestão, gastroenterite • Vertigens, dores de ouvidos • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal • Pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão • Ritmo cardíaco rápido ou irregular • Problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo • Períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados • Reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar • Aumento da pressão arterial, sentir frio nos dedos das mãos e dos pés, sentir tonturas (particularmente quando se levanta demasiado depressa), suores frios, arrepios ou desmaios. • Um aumento dos níveis de açúcar no sangue. • Necessidade de urinar mais do que o normal, necesidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário. • Ranger dos dentes, sentir calor/ frio, sede, aperto na garganta, hemorragias nasais • Aumento de peso
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Efeitos secundários raros (podem afectar entre 1 a 10 doentes em cada 10. 000 doentes tratados) • Diminuição da actividade da glândula da tiróide • Desidratação • Mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), sentir agressividade e raiva • Mau hálito • Pressão aumentada no olho • Sintomas de menopausa • Contracção do músculo do maxilar • Aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir- se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso), síndrome de secrecção inadequada da hormona anti- diurética (SIAHD).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Outros efeitos secundários possíveis • Alucinações, pensamentos e comportamento suicida • Sentir- se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “ Síndrome da serotonina ” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir- se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões.