qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Estes resultados devem ser tidos em consideração em doentes a receber tratamento 20 concomitante com haloperidol e venlafaxina concomitantemente.
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Risperidona A venlafaxina provocou um aumento de 50% na AUC mas não alterou significativamente o perfil farmacocinético de fármaco activo total (risperidona e 9- hidroxirisperidona).
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de 36% na Cmax do indinavir.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Estes sintomas podem dever- se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Assim, deve optar- se por continuar/ descontinuar o aleitamento ou por continuar/ descontinuar a terapêutica com [Efexor], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor] para a mulher.
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Efeitos indesejáveis
22 Body System
22 Sistema Corporal
Not Known
Pouco frequentes
Common Haematological/ Lymphatic
Raros
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Frequência desconhecida
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Nervoso
Metabolic/ Nutritional
Xerostomia (10, 0%),
Serum cholesterol increased, Weight loss
Sonhos anómalos, Diminuição da
Weight gain
Apatia, Alucinações,
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Acatísia / Agitação
Nervous
Síndrome neuroléptica
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Cefaleias (30, 3%) *
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
líbido, Tonturas, Aumento do tónus muscular (hipertonia), Insónia, Nervosismo, Parestesia, Sedação, Tremores, Confusão, Despersonalisa - ção
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Mioclonia, Agitação Perturbações da coordenação e do equilíbrio
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
psicomoto - maligna (SNM), ra Síndrome Convulsões, serotoninérgica, Reacção Delírio, Reacções maníaca extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia), Disquinesia tardia, Ideação / comportamento suicida **
Pancreatitis
Rabdomiólise
23 Body System
23 Sistema Corporal
Common Skin
Raros
Musculoskeletal
Frequência desconhecida
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Ejaculação / orgasmo anómalos (homens), Anorgasmia, Disfunção eréctil (impotência), Alterações da micção (geralmente hesitação), Perturbações menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular (por ex.: menorragia, metrorragia), Polaquiúria
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Reacções de fotossensibilidade
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Houve também um aumento de notificações de hostilidade e, principalmente na perturbação depressiva major, de auto - flagelação.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Em particular observaram- se as seguintes reacções adversas nos doentes pediátricos: dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
24 Na experiência pós- comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na maioria dos casos em associação com álcool e/ ou outras substâncias.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Os acontecimentos relatados mais frequentes em casos de sobredosagem incluem taquicardia, alterações do estado de consciência (desde sonolência a coma), midríase, convulsões e vómitos.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Os estudos pré- clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a O- desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina.
25 Major depressive episodes
Episódios Depressivos Major
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
25 ocultação e controlados com placebo, realizados num período de 4 a 6 semanas, com doses até 375 mg/ dia.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
A eficácia de venlafaxina de libertação prolongada, no tratamento de episódios depressivos major foi estabelecida em dois estudos controlados com placebo, de curta duração, realizados num período de 8 e 12 semanas, que incluíram doses entre 75 a 225 mg/ dia.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Num estudo de duração prolongada, os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de reincidências.
Distribution
26 Distribuição
26 Elimination
Eliminação
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Uma vez que a exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Doentes com compromisso hepático Em indivíduos Child- Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child- Pugh B (alterações moderadas da função hepática), as semi- vidas da venlafaxina e ODV aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
A depuração oral da venlafaxina e ODV diminuiu.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Estes efeitos ocorreram com as doses de 30 mg/ kg/ dia, 4 vezes a dose diária de 375 mg de venlafaxina em seres humanos (com base em 27 mg/ kg).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
[To be completed nationally]
28 [A ser completado nacionalmente]
29 LABELLING
29 ROTULAGEM
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
CARTONAGEM/ FRASCO/ RECIPIENTE PARA COMPRIMIDOS
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos
See the package leaflet for further information.
Ver o folheto informativo para mais informação.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37. 5 mg comprimidos
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
42 PACKAGE LEFLET
42 FOLHETO INFORMATIVO
What Efexor is and what is used for 2.
O que é [Efexor] e para que é utilizado 2.
Before you take Efexor 3.
Antes de tomar [Efexor] 3.
How to take Efexor 4.
Como tomar [Efexor] 4.
How to store Efexor 6.
Como conservar [Efexor] 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É [EFEXOR] E PARA QUE É UTILIZADO
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
[Efexor] é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade.
Efexor is a treatment for adults with depression.
[Efexor] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Treating depression properly is important to help you get better.
O tratamento adequado da depressão é importante para que se sinta melhor.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
ANTES DE TOMAR [EFEXOR]
Do not take Efexor
Não tome [Efexor]
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de [Efexor]. • Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina- oxidase irrevesíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor] antes de tomar qualquer medicação contendo um IMAO irreversível (ver também as secções “ Sindrome serotoninérgica ” e “ Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos ”).
44 Take special care with Efexor
44 Tome especial cuidado com [Efexor]
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção “ Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos ”). • Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra- ocular aumentada). • Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. • Se tem antecedentes de problemas de coração. • Se tem antecedentes de síncopes (convulsões). • Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). • Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. • Se os seus níveis de colesterol aumentarem. • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre- excitação ou euforia). • Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
[EFEXOR] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor].
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
[Efexor] não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam 45 medicamentos desta classe.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Apesar disso, o médico poderá prescrever [Efexor] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
You should inform your doctor
Se o seu médico prescreveu [Efexor] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá- lo.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Efexor].
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Assinala- se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de [Efexor] neste grupo etário.
Taking other medicines
Ao tomar [Efexor] com outros medicamentos
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
O seu médico deverá decidir se pode tomar [Efexor] com outros medicamentos.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
• Inibidores da monoamina- oxidase (IMAOs: ver a secção “ Antes de tomar [Efexor] ”) • Síndrome serotoninérgica:
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Os medicamentos seguintes podem também interagir com [Efexor] e devem ser usados com precaução.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm: • Cetoconazole (um medicamento anti- fúngico) • Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos) • Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)
Taking Efexor with food and drink
46 Ao tomar [Efexor] com alimentos e bebidas
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
[Efexor] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “ Como tomar [Efexor] ”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar [Efexor].
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Deverá tomar [Efexor] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Se está a tomar [Efexor] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
Efexor passes into breast milk.
[Efexor] passa para o leite materno.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor].
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor] afecta as suas capacidades.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Informações importantes sobre alguns componentes de [Efexor]
HOW TO TAKE EFEXOR
COMO TOMAR [EFEXOR]
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Tome [Efexor] sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
A dose inicial habitualmente recomendada é de 75 mg por dia em tomas divididas, duas ou três vezes por dia.
The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Tome [Efexor] aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã e à noite.
Efexor should be taken with food.
[Efexor] deve ser tomado com alimentos.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor] poderá ter de ser ajustada.
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Não interrompa o tratamento com [Efexor] sem falar com o seu médico (ver a secção “ Se parar de tomar [Efexor] ”)
If you take more Efexor than you should
Se tomar mais [Efexor] do que deveria
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Caso tenha tomado uma quantidade de [Efexor] mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
If you forget to take Efexor
47 Caso se tenha esquecido de tomar [Efexor]
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Não tome mais do que a quantidade de [Efexor] diária que lhe foi receitada num dia.
47 If you stop taking Efexor
Se parar de tomar [Efexor]
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar [Efexor], poderá pedir- lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor], especialmente quando o tratamento com [Efexor] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
O seu médico aconselhá- lo- á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor].
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, [Efexor] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
If any of the following happen, do not take more Efexor.
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor].
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija- se às urgências do hospital mais próximo. • Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés. • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ ou sensação de calor. • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes: • Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial. • Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. • Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios. • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia. • Interrupção do tratamento (ver a secção “ Como utilizar [Efexor] ”, “ Se parar de tomar [Efexor] ”)
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
48
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Doenças do sangue Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna Frequência desconhecida: número reduzido de plaquetas no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol Pouco frequentes: ganho de peso Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anómala de leite
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficientes coordenação e equilíbrio Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre- excitação ou euforia Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Doenças do coração e circulação Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Doenças respiratórias Frequentes: bocejos
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
49 Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
• Skin disorders
• Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Doenças da pele Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Doenças dos órgãos genitais e sexuais Frequentes: alterações da ejaculação/ orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
[Efexor] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Mais raramente, [Efexor] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor] durante um período prolongado.
HOW TO STORE EFEXOR
COMO CONSERVAR [EFEXOR]
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Não utilize [Efexor] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
What Efexor contains
Qual a composição de [Efexor]
The active substance is venlafaxine.
A substância activa é venlafaxina
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de [Efexor] e conteúdo da embalagem
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Áustria Chipre, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Irlanda, Islândia, Malta, Noruega, Reino Unido
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Por favor note que é possível que não listados.]
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
em {MM/ AAAA}
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674031/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30. º PARA Efexor e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimidos, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major e na prevenção de recorrência de episódios de depressão major.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Em 3 de Maio de 2007, a Comissão Europeia apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30. º da Directiva 2001/ 83/ CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Efexor.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Os fundamentos do pedido foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Efexor aprovados nos Estados- Membros da UE, no respeitante ao tratamento de episódios depressivos major e na prevenção da recorrência de episódios de depressão major.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Em 24 de Julho de 2008, o CHMP emitiu um parecer favorável, com revisão subsequente em 25 de Setembro de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Efexor.
The list of product names concerned is given in Annex I.
A lista das denominações do medicamento encontra- se no Anexo I.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS- MEMBROS
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Áustria
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Bélgica
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 República Checa
Cream 15 g
Creme 15 g
Cream 30 g
Creme 30 g
2 Denmark
Dinamarca
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinarmaca
Denmark
2 Dinamarca
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlândia
1% cream
Creme 1%
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison França
Cream 60 g
Creme 60 g
3 France
França
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison França
Cream 100 g
Creme 100 g
Germany
3 Alemanha
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Alemanha
Elidel 1% Creme
Elidel 1%
10 mg/ 1g
10 mg / 1g Creme
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Alemanha
Douglan 1% Creme
Douglan 1%
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Grécia
Hungary
Bartók- Ház, V. em Hungria
4 Iceland
Islândia
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dinamarca
Italy
4 Itália
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finlândia
5 Norway
Noruega
Poland
5 Polónia
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S. A Rua do Centro Empresarial Edifício nº8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Rua do Centro Empresarial Edifício nº8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugal
Cutaneous use
Eslovénia
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Espanha
6 Spain
Espanha
Sweden
6 Suécia
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Suécia
1% cream
1% creme
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Países Baixos
10 mg per g
10mg por g
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
O pimecrolimus é um inibidor da calcineurina aprovado com a formulação de creme, com uma concentração de 1%.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas e tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/ benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados sobre eficácia e os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Por conseguinte, a CHMP recomendou a restrição das indicações terapêuticas para os casos dos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
A exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa em doentes transplantados após a administração sistémica de inibidores da calcineurina foi associada a um maior risco de desenvolvimento de linfomas e malignidades cutâneas.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
A exposição sistémica é limitada durante a utilização tópica do pimecrolimus.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Foram relatados casos de malignidades (incluindo linfoma de células T cutâneo (CTCL) e cancro da pele) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de pimecrolimus tópico.
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a DA.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Estes dados não são geralmente conclusivos e os estudos apresentam insuficiências que limitam a sua interpretação, principalmente os reduzidos períodos de exposição, os períodos demasiado reduzidos de acompanhamento posterior e lacunas ao nível da metodologia.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
O titular da AIM implementou já um plano de monitorização da segurança, a fim de continuar a avaliar a segurança a longo prazo do pimecrolimus, incluindo um registo em doentes pediátricos.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.