qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, cimetidina ou estrogénio.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta- bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos e antagonistas GPIIb/ IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuado durante o tratamento com Clopidogrel Winthrop.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
No estudo CURE a taxa de episódios hemorrágicos major para o clopidogrel + AAS foi dependente da dose de ácido acetilsalicílico (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico (17, 4%) vs. o grupo placebo + ácido acetilsalicílico (12, 9%).
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10); pouco frequentes (≥1/ 1000 a < 1/ 100); raros (≥1/ 10000 a < 1/ 1000), muito raros (< 1/ 10 000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Immune system disorders
19 Doenças do sistema imunitário
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Hemorragia intracraneana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
System Organ Class
Alterações do paladar
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
20 Afecções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
and administration puncture site site conditions Investigations
Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem das plaquetas e neutrófilos
19 4.9 Overdose
4. 9 Sobredosagem
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em quatro estudos clínicos de dupla ocultação com 80 000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
O estudo CAPRIE incluiu 19 185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio (EM) recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
20 18.7 [p=0.258]).
0- 20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Foram administradas heparinas em mais de 90% dos doentes, não tendo sido afectada de forma significativa a taxa relativa de hemorragias entre o clopidogrel e o placebo pela terapêutica concomitante com heparina.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral] foi de 582 (9, 3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11, 4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10% - 28%; p=0, 00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
22 doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/ IIIa, hipolipemiantes, beta- bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Um total de 99, 7% dos doentes recebeu fibrinolíticos (68, 7% específicos para a fibrina e 31, 1% não específicos para a fibrina); 89, 5% heparina; 78, 7% bet- bloqueantes; 54, 7% IECAs e 63% estatinas.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
23 Quinze por cento (15, 0%) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21, 7% no grupo do placebo alcançaram o objectivo primário, representando uma redução absoluta de 6, 7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC:
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45 852 no prazo de 24 horas após o inicio dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
No entanto, após 2 horas, as concentrações plasmáticas do composto original encontram- se muito abaixo do limite de quantificação (0, 00025 mg/ l).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
A cinética do principal metabolito circulante foi linear (as concentrações plasmáticas aumentaram proporcionalmente à dose) para doses de clopidogrel compreendidas entre 50 a 150 mg.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Em seres humanos, após uma dose oral de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou- se uma taxa de excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel/ dia, os níveis plasmáticos do principal metabolito circulante revelaram- se mais baixos em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/ min), por comparação com doentes com doença renal moderada (depuração da creatinina de
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hipromelose (E464) Lactose Triacetina (E1518)
6. 3 Shelf-life
6. 3 Prazo de validade
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08 / 465 / 015 – Caixa de 4x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 08 / 465 / 016 – Caixa de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio EU/ 1/ 08 / 465 / 017 – Caixa de 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de dose unitária de alumínio
26 A.
26 ANEXO II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg, comprimidos revestidos por película
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex França
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny França
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg, comprimidos revestidos por película
27 ANNEX III
Sistema de farmacovigilância
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2. 0, datada de 25 de Setembro de 2007 apresentada no Módulo 1. 8. 1 do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a comercialização do medicamento.
28 A.
28 ANEXO III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
30 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 ou 100 comprimidos
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 7 comprimidos revestidos por película
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F- 75013 Paris - França
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 comprimidos EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 comprimidos
Batch number:
Lote número:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 7, 14, 28 ou 84 comprimidos)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” (caixas de 30, 50x1, 90 ou 100 comprimidos)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop, 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de 4x1, 30x1, 100x1 comprimidos;
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
40x1comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - França
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 comprimidos revestidos por película EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 comprimidos revestidos por película
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS Blister / caixas de 4x1, 30x1 ou 100x1 comprimidos
EXP
VAL:
37 PACKAGE LEAFLET:
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATION FOR THE USER
38 FOLHETO INFORMATIVO:
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
O que é Clopidogrel Winthrop e para que é utilizado 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Antes de tomar Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Como tomar Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Como conservar Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É CLOPIDOGREL WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Foi- lhe prescrito Clopidogrel Winthrop para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Não tome Clopidogrel Winthrop
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Winthrop; • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; • Se sofre de uma doença grave do fígado;
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
39 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop:
- -
úlcera de estômago)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas
- - -
- uma lesão grave recente
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Taking other medicines:
Ao tomar Clopidogrel Winthrop com outros medicamentos:
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser- lhe receitado Clopidogrel Winthrop em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
40 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
Food/meals have no influence.
Ao tomar Clopidogrel Winthrop com alimentos e bebidas As refeições/ comida não têm qualquer influência.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento, com Clopidogrel Winthrop deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Winthrop, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Winthrop:
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Winthrop:
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Clopidogrel Winthrop contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
COMO TOMAR CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Tomar Clopidogrel Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar- lhe 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Winthrop por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Se tomar mais Clopidogrel Winthrop do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Winthrop Se se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
If you stop taking Clopidogrel Winthrop:
Se parar de tomar Clopidogrel Winthrop
Do not stop the treatment.
41 Não interrompa o tratamento.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Clopidogrel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas. • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver “ Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop ”). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
These
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Winthrop Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Não utilize clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister;
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Se Clopidogrel Winthrop for fornecido em blisters de PVC/ PVDC/ alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Se Clopidogrel Winthrop for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Não utilize clopidogrel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Qual a composição de Clopidogrel Winthrop A substância activa é o clopidogrel.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Clopidogrel Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos Clopidogrel Winthrop 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 75 ” e no outro o número “ 1171 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio, ou 50 x1 comprimidos em blisters de PVC/ PVDC/ Alu ou alumínio perfurados de dose unitária.
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France, F- 75013 Paris, França
Manufacturer:
Fabricantes:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, F- 33440 Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, França. e/ ou Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Reino Unido e/ ou Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quétigny, França
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
43 België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
44 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/ AAAA
44 PACKAGE LEAFLET:
45 FOLHETO INFORMATIVO:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida
arterial disease, or
como doença arterial periférica, ou
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
46 Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.
- - -
- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias • Se está a tomar outros medicamentos (ver “ Tomar Clopidogrel Winthrop com outros medicamentos "). • Se sofre de doença dos rins ou do fígado ou.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Enquanto está a tomar Clopidogrel Winthrop: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. • Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia) (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”). • Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver “ Efeitos Secundários Possíveis ”).. • O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. • Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
47 Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser- lhe receitado Clopidogrel Winthrop em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Winthrop, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Winthrop por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
48 Como todos os medicamentos, Clopidogrel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas. • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop). • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Other side effects reported with clopidogrel are:
Os outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Não utilize clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Não utilize clopidogrel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
49 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Qual o aspecto de Clopidogrel Winthrop e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Clopidogrel Winthrop 300 mg são oblongos, de cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “ 300 ” e no outro o número “ 1332 ” São fornecidos em caixas de cartão contendo 4x1, 30x1 e 100x1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária de alumínio.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, F- 33440 Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, França.
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
50 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
What is Coaprovel?
O que é o CoAprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O CoAprovel é um medicamento que contém duas substâncias activas: irbesartan e hidroclorotiazida.
It is available as oval tablets (peach:
Está disponível em comprimidos ovais (cor de pêssego:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 ou 300 mg de irbesartan + 12, 5 mg de hidroclorotiazida; cor- de- rosa:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg de irbesartan + 25 mg de hidroclorotiazida).
What is Coaprovel used for?
Para que é utilizado o CoAprovel?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
O CoAprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia (isoladamente). “ Essencial ” (ou “ primária ”) significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
How is Coaprovel used?
Como se utiliza o CoAprovel?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
O CoAprovel é tomado oralmente, com ou sem alimentos.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
A dose a tomar de CoAprovel depende da dose de irbesartan e de hidroclorotiazida que o doente estava a tomar anteriormente.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
O CoAprovel pode ser associado a outros tratamentos para a hipertensão.
How does Coaprovel work?
Como funciona o CoAprovel?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
O CoAprovel contém duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
O irbesartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o mesmo é dizer que bloqueia a acção de uma hormona chamada angiotensina II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de fármaco usado no tratamento da hipertensão.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, proporcionando uma redução da pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos fármacos em monoterapia.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Foram apresentados os estudos de Karvea/ Aprovel utilizados em conjunto com hidroclorotiazida em comprimidos separados para corroborar o uso de CoAprovel.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Foram também realizados estudos adicionais com doses de 300 mg de irbesartan + 25 mg de hidroclorotiazida.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo CoAprovel durante os estudos?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
O CoAprovel foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e do que a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
O aumento da dose para 300 mg de irbesartan + 25 mg pode levar a uma diminuição ainda maior da pressão arterial.
What is the risk associated with Coaprovel?
Qual é o risco associado ao CoAprovel?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CoAprovel (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas (enjoos) ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço), aumento dos níveis de BUN (azoto ureico sérico, um produto de decomposição proteica) e da creatinina quinase (uma enzima encontrada nos músculos).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CoAprovel, consulte o Folheto Informativo.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento, nem em mulheres que tenham ultrapassado o 3. º mês de gravidez ou que estejam a amamentar.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Não está recomendado o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
O CoAprovel não deve ser utilizado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do CoAprovel com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo).
Why has Coaprovel been approved?
Por que foi aprovado o CoAprovel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do CoAprovel são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CoAprovel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Outras informações sobre o CoAprovel Em 15 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CoAprovel.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 15 de Outubro de 2003 e em 15 de Outubro de 2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
O EPAR completo sobre o CoAprovel pode ser consultado aqui.
This summary was last updated in 10-2008.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10- 2008
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Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio) Blister (PVC/ PVDC/ Alumínio)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg comprimidos.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Cada comprimido contém 26, 65 mg de lactose (como lactose mono- hidratada).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Oval, biconvexo, cor de pêssego, com um coração marcado numa das faces e o número 2775 gravado na outra.
Treatment of essential hypertension.
Tratamento da hipertensão essencial.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia (ver secção 5. 1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais (i. e. irbesartan e hidroclorotiazida).
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada: