qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take Azomyr oral lyophilisate
Não tome Azomyr liofilizado oral
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
- se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, ou a qualquer outro componente de Azomyr
Azomyr oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr liofilizado oral está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
Take special care with Azomyr oral lyophilisate
Tome especial cuidado com Azomyr liofilizado oral
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Tomar Azomyr liofilizado oral com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.
78 Taking Azomyr oral lyophilisate with food and drink Azomyr oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
81 Tomar Azomyr liofilizado oral com alimentos e bebidas Azomyr liofilizado oral não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Azomyr oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Além disso, Azomyr liofilizado oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Important information about some of the ingredients of Azomyr oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr liofilizado oral Este medicamento contém aspartamo 1, 75 mg/ dose.
HOW TO TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
COMO TOMAR AZOMYR LIOFILIZADO ORAL
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Azomyr oral lyophilisate once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar uma dose de Azomyr liofilizado oral uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral lyophilisate.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr liofilizado oral.
If you take more Azomyr oral lyophilisate than you should Take Azomyr oral lyophilisate only as prescribed for you.
Se tomar mais Azomyr liofilizado oral do que deveria Só tome Azomyr liofilizado oral de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Azomyr oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Azomyr liofilizado oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Azomyr oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr liofilizado oral Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
79 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
82 Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
HOW TO STORE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
COMO CONSERVAR AZOMYR LIOFILIZADO ORAL
Do not use Azomyr oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Azomyr liofilizado oral após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr oral lyophilisate.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Azomyr liofilizado oral.
What Azomyr oral lyophilisate contains
Qual a composição de Azomyr liofilizado oral
What Azomyr oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Azomyr liofilizado oral e conteúdo da embalagem
Azomyr oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Azomyr liofilizado oral está disponível em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 e 100 doses de liofilizado oral.
82 PACKAGE LEAFLET:
85 FOLHETO INFORMATIVO:
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for 2.
O que é Azomyr comprimido orodispersível e para que é utilizado 2.
Before you take Azomyr orodispersible tablet 3.
Antes de tomar Azomyr comprimido orodispersível 3.
How to take Azomyr orodispersible tablet 4.
Como tomar Azomyr comprimido orodispersível 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Como conservar Azomyr comprimido orodispersível 6.
WHAT AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É AZOMYR COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr comprimido orodispersível é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia).
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
ANTES DE TOMAR AZOMYR COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not take Azomyr orodispersible tablet:
Não tome Azomyr comprimido orodispersível
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Azomyr 2, 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e crianças (a partir dos 6 anos de idade).
Take special care with Azomyr orodispersible tablet
Tome especial cuidado com Azomyr comprimido orodispersível
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, por favor verifique com o seu médico antes de tomar Azomyr.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Tomar Azomyr comprimido orodispesível com outros medicamentos Não existem interacções conhecidas de Azomyr com outros medicamentos.
83 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
86 Tomar Azomyr comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Azomyr comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Além disso, Azomyr comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
If you are pregnant or nursing a baby taking Azomyr is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Azomyr.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartamo.
HOW TO TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
COMO TOMAR AZOMYR COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: tomar um comprimido orodispersível Azomyr 2, 5 mg uma vez por dia.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar dois comprimidos orodispersíveis Azomyr 2, 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr comprimidos orodispersíveis.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Se tomar mais Azomyr comprimido orodispersível do que deveria Só tome Azomyr comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Azomyr comprimido orodispersível superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr comprimido orodispersível Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Azomyr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
However, fatigue, dry mouth and headache were
87 secundários do que os observados com um comprimido de placebo.
HOW TO STORE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
COMO CONSERVAR AZOMYR COMPRIMIDO ORODISPERSÍVEL
Do not use Azomyr orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Azomyr comprimido orodispersível após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto do Azomyr comprimido orodispersível.
What Azomyr orodispersible tablet contains
Qual a composição de Azomyr comprimido orodispersível
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Azomyr comprimido orodispersível e conteúdo da embalagem
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Azomyr 2, 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ K ”.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Azomyr comprimido orodispersível é embalado em blisters de dose unitária em embalagens de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 doses de comprimido orodispersível.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
88 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
86 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
89 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
How to store Azomyr orodispersible tablet 6.
Como conservar Azomyr comprimido orodispersível 6.
Do not take Azomyr orodispersible tablet
Não tome Azomyr comprimido orodispersível
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr 5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).
88 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
91 Tomar Azomyr comprimido orodispersível com alimentos e bebidas Azomyr comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com água ou outro líquido.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr comprimido orodispersível Este medicamento contém aspartame.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar comprimido orodispersível Azomyr 5 mg uma vez por dia.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr comprimido orodispersível.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
92 Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados muito raramente casos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Azomyr 5 mg comprimido orodispersível é vermelho- claro, redondo, manchado, com uma face marcada com “ A ”.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
93 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
92 PACKAGE LEAFLET:
95 FOLHETO INFORMATIVO:
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr solução oral é um medicamento anti- alérgico que não causa sonolência.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr solução oral é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado da pele causada por alergia).
of Azomyr.
de Azomyr.
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade, adolescentes (a partir dos 12 anos de idade) e adultos, incluíndo idosos.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
96 Tomar Azomyr com alimentos e bebidas Azomyr pode ser tomado com ou sem uma refeição.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Azomyr solução oral.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azomyr Azomyr solução oral contém sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr solução oral.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Se tomar mais Azomyr do que deveria Só tome Azomyr solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Todavia, se tomar uma dose de Azomyr solução oral superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Azomyr solução oral pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
In most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Na maior parte das crianças e adultos, observaram- se com Azomyr aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido de placebo.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr solução oral está disponível em frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, e 300 ml com tampa de segurança para as crianças.
What is Azopt?
O que é o Azopt?
Azopt is a white eye drop suspension.
O Azopt é uma suspensão oftálmica (gotas oculares) de cor branca.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Contém a substância activa brinzolamida (10 mg/ ml).
What is Azopt used for?
Para que é utilizado o Azopt?
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intra- ocular (pressão no interior do olho) em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos também usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contra- indicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
How is Azopt used?
Como se utiliza o Azopt?
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
A dose de Azopt é de uma gota, duas vezes por dia, a aplicar no( s) olho( s) afectado( s).
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
The suspension needs to be shaken before use.
A suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Não se recomenda o uso de Azopt em doentes com doença hepática, por serem insuficientes os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Não deve ser utilizado em doentes com doença renal grave.
There is limited information on the use of Azopt in children.
As informações disponíveis sobre o uso do Azopt em crianças são limitadas.
How does Azopt work?
Como funciona o Azopt?
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
O aumento da pressão intra- ocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia os sinais do olho para o cérebro.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Desta condição pode resultar perda de visão grave e até cegueira.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Ao diminuir a pressão, o Azopt reduz o risco de danos.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
A substância activa do Azopt, a brenzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Actua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz iões bicarbonato no organismo.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intra- ocular.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. timolol (a beta-blocker).
Como foi estudado o Azopt?
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
Dois destes estudos tiveram uma duração de três meses e o terceiro, que comparou o Azopt com o timolol, durou 18 meses.
Two studies compared the effects of adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol over three months.
Dois estudos compararam os efeitos da adição de Azopt, dorzolamida ou placebo (tratamento simulado) a timolol durante três meses.
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Por fim, dois estudos compararam a eficácia de Azopt tomado duas vezes por dia com a do timolol, quando utilizados como complementos do travoprost (um análogo da prostaglandina), num total de 390 doentes durante 12 semanas.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intra- ocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
What benefit has Azopt shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Do tratamento com Azopt resultou uma redução da pressão intra- ocular de 2, 7 a 5, 7 mmHg, em comparação com uma redução de 5, 2 a 6, 0 mmHg nos doentes tratados com timolol.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Num doente com glaucoma, a pressão intra- ocular é geralmente superior a 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando usado em monoterapia ou em associação com o timolol, tendo- se obtido reduções na pressão de 3, 4 a 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Com a dorzolamida obtiveram- se reduções de 4, 3 a 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve uma eficácia semelhante ao timolol na redução da pressão ocular.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma maior redução da pressão ocular em cerca de 3, 5 mmHg após 12 semanas.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Globalmente, o Azopt revelou níveis de eficácia semelhantes tanto em duas como em três aplicações diárias.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
No entanto, os resultados sugerem que alguns doentes podem apresentar maior redução da pressão intra- ocular com a aplicação das gotas três vezes por dia.
What is the risk associated with Azopt?
Qual é o risco associado ao Azopt?
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são disgeusia (sabor amargo ou não habitual na boca), dor de cabeça, blefarite (inflamação das pálpebras), visão turva, irritação ocular, dor ocular, olho seco, descarga ocular, prurido ocular (comichão), sensação de um corpo estranho nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão no olho) e boca seca.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
O Azopt não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida, a qualquer outro componente do medicamento ou às sulfonamidas (tal como alguns antibióticos).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Não deve ser utilizado em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
O Azopt contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
Why has Azopt been approved?
Por que foi aprovado o Azopt?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos para diminuição da pressão intra- ocular elevada na hipertensão ocular e no glaucoma de ângulo aberto.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Azopt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Outras informações sobre o Azopt Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azopt.
The full EPAR for Azopt can be found here.
O EPAR completo sobre o Azopt pode ser consultado aqui.
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Colírio, suspensão Colírio, suspensão Colírio, suspensão
Ocular use Ocular use Ocular use
Uso ocular Uso ocular Uso ocular
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Frasco (PEBD) Frasco (PEBD) Frasco (PEBD)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 frasco 1 frasco 3 frascos
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml colírio, suspensão.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml de solução contém 10 mg de brinzolamida
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Excipientes: cloreto de benzalcónio 0, 15 mg, (ver secção 4. 4) Lista completa de excipientes, (ver secção 6. 1).
Eye drops, suspension.
Colírio, suspensão.
Azopt is a white to off-white suspension.
Azopt é uma suspensão branca a esbranquiçada.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
AZOPT é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada em: hipertensão ocular glaucoma de ângulo aberto em monoterapia, em doentes que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes a quem estejam contra- indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas (ver secção 5. 1.).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT no saco conjuntival do( s) olho( s) afectado( s), duas vezes por dia.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Isto pode reduzir a absorção sistémica do medicamento administrado por via ocular e resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Em caso de substituição de outro fármaco anti- glaucoma oftalmológico pelo AZOPT, deve suspender- se o tratamento com o outro agente e iniciar a aplicação do AZOPT no dia seguinte.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftalmológico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Shake well before use.
Agite bem antes de usar.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão, deverão tomar- se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras, áreas circundantes ou noutras superfícies.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Mantenha o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Não é necessário alterar a posologia nos idosos.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
Não se encontram estabelecidas a eficácia e a segurança do AZOPT em doentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
However, there is limited experience in children.
No entanto, a experiência em crianças é limitada.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
A segurança e eficácia do AZOPT foram estudadas num pequeno grupo de doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade (ver também 4. 4, 4. 8 e 5. 1).
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência hepática, pelo que não se recomenda a utilização deste produto nestes doentes.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal severa (depuração da creatinina < 30 ml/ min) ou em doentes com acidose hiperclorémica.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
Uma vez que a brinzolamida e o seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contra- indicado nestes doentes (ver também 4. 3).
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
Acidose hiperclorémica, (ver também 4. 2).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Foram notificados distúrbios ácido- base após administração oral de inibidores da anidrase carbónica.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
A brinzolamida não foi estudada em crianças pré- termo (menos de 36 semanas de idade gestacional) ou com menos de 1 semana de idade.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Doentes com anormalidades ou imaturidade renal tubular significativas devem apenas utilizar brinzolamida após cuidadosa ponderação do balanço risco benefício devido ao possível risco de acidose metabólica.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Com a administração tópica poderá observar- se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Caso se verifiquem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, deve interromper- se a utilização deste produto.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Em doentes medicados com inibidores da anidrase carbónica administrados por via oral e com o AZOPT, existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos da inibição da anidrase carbónica.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não foi estudada e não é recomendada.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo- esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT foi inicialmente avaliado na administração concomitante com timolol durante a terapêutica adjuvante do glaucoma.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Adicionalmente, foi estudado o efeito da redução da pressão intraocular do AZOPT como tratamento adjuvante do análogo da prostaglandina travaprost.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
(ver secção 5. 1)
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
AZOPT não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
3 O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda- se uma monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afectar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode aumentar o risco para a córnea.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Assim sendo, noutras situações de córneas comprometidas, tais como doentes com diabetes mellitus, recomenda- se uma monitorização cuidadosa.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos, tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Uma vez que AZOPT contém cloreto de benzalcónio, recomenda- se uma monitorização cuidadosa dos doentes quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há comprometimento da córnea.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT não foi estudado em doentes utilizadores de lentes de contacto.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas e sabe- se que altera a sua coloração.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Por este motivo, deve aconselhar- se os doentes a esperar 15 minutos após a instilação de AZOPT, antes de colocarem as lentes de contacto.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT não deve ser administrado com as lentes de contacto colocadas.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados; espera- se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5- 7 dias.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Os inibidores da anidrase carbónica orais podem impedir a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ ou coordenação física em doentes idosos.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT é absorvido sistemicamente e, deste modo, isto pode acontecer com a administração tópica.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Não foram realizados estudos específicos de interacções de outros medicamentos com AZOPT.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Nos estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de análogos das prostaglandinas e de timolol sem evidência de interacções adversas.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
A associação entre AZOPT e mióticos ou agonistas adrenérgicos não foi avaliada na sua utilização como terapêutica adjuvante do glaucoma.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora topicamente administrado, apresenta absorção sistémica.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Desequilíbrios ácido- base têm sido referidos com inibidores da anidrase carbónica orais.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Deve considerar- se a possibilidade de interacções em doentes medicados com AZOPT.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
As isozimas do citocromo P- 450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4 (principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Aconselha- se precaução se forem administrados concomitantemente os inibidores do CYP3A4.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5. 3).
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Aleitamento Desconhece- se se a brinzolamida é excretada no leite materno, no entanto esta substância é excretada no leite dos ratos.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Recomenda- se evitar a utilização de AZOPT durante o período de aleitamento.
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver também 4. 8 Efeitos indesejáveis).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Se no momento da instilação se verificar uma turvação da visão, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Em estudos clínicos envolvendo mais de 1800 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com maleato de timolol 5 mg/ ml, como terapêutica adjuvante, os efeitos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes relatados foram: disgeusia (sabor amargo ou não habitual, ver descrição abaixo) (5, 8%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns segundos a minutos (5, 8%) (ver também 4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Os efeitos indesejáveis que se seguem foram avaliados como estando associados ao tratamento e encontram- se classificados de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/ 10), frequentes (≥1/ 100 a < 1/ 10), pouco frequentes (≥1/ 1. 000 a < 1/ 100), raros (≥1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000) ou muito raros (< 1/ 10. 000).
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Cardiopatias Pouco frequentes: dor/ aflição cardio- respiratória, angina de peito, bradicardia, frequência cardíaca irregular
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: diminuição do número de hemácias e aumento dos níveis de cloro no sangue
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Doenças do sistema nervoso Frequentes: disgeusia e cefaleia Pouco frequentes: sonolência, disfunção motora, amnésia, deterioração da memória, vertigens e parestesia
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Afecções Oculares Frequentes: blefarites, visão turva, irritação ocular, dor ocular, olho seco, exsudação ocular, prurido ocular, sensação de corpo estranho, no globo ocular, hiperémia ocular Pouco frequentes: erosão da córnea, queratite, queratite punctata, queratopatia, depósito ocular, mancha na córnea, defeito do epitélio da córnea, aumento da pressão intraocular, aumento da relação escavação/ disco no nervo óptico, edema da córnea, conjuntivite, meibomianite, diplopia, encadeamento, fotofobia, fotopsia, redução da acuidade visual, conjuntivite alérgica, pterígio, pigmentação escleral, astenopia, desconforto ocular, sensação anormal no globo ocular, queratoconjuntivite sicca, hipostesia ocular, quistos subconjuntivais, hiperémia conjuntival, prurido nas pálpebras, descamação das pálpebras, aumento do lacrimejo
Uncommon: tinnitus
5 Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: zumbidos
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, hiperactividade brônquica, tosse, epistaxis, dor faringolaríngea, irritação na garganta, congestão nasal, congestão das vias respiratórias superiores, gotejamento pós- nasal, rinorreia, espirros, secura nasal
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Doenças gastrointestinais Frequentes: boca seca Pouco frequentes: esofagite, diarreia, náusea, dispepsia, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto no estômago, flatulência, movimentos intestinais frequentes, desordem gastrointestinal, hipostesia oral, parestesia oral
Uncommon: renal pain
Afecções renais e urinárias Pouco frequentes: dor nos rins
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: urticária, eritema e eritema maculo- papular, prurido generalizado, alopécia, pele repuxada
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dores nas costas, espasmos musculares, mialgia
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Pouco frequentes: nasofaringite, faringite, sinusite
Uncommon: foreign body in eye
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes: corpo estranho no olho
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Perturbações gerais e alterações do local de administração Pouco frequentes: dor, desconforto no peito, astenia, fadiga, mal- estar, nervosismo, irritabilidade,
Uncommon: erectile dysfunction
Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: disfunção eréctil