qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Se estiver a tomar vacinas activas atenuadas ou fenitoína (medicamentos anti- epilepsia).
- Savene should not be administered to children.
- O Savene não deve ser administrado a crianças.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
22 Tomar Savene com outros medicamentos O Savene não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Não se recomenda a utilização de tratamentos médicos sem informar o seu médico já que poderão existir interacções entre o Savene e outros medicamentos.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Gravidez e aleitamento O Savene não deve ser administrado caso esteja grávida.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Se for do sexo maculino, tome as precauções contraceptivas adequadas ao longo da terapia e durante pelo menos três meses após o tratamento.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Não amamente durante o tratamento com Savene.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Procure o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas mas é improvável que o Savene afecte esta função.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Informações importantes sobre alguns componentes de Savene O Savene diluente contém potássio (98 mg/ 500 ml), o qual pode ser prejudicial a doentes sujeitos a uma dieta baixa em potássio.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Também contém sódio (1, 61 g/ 500 ml), o qual pode ser prejudicial a doentes sujeitos a uma dieta baixa em sódio.
HOW TO USE SAVENE
COMO UTILIZAR SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Dose habitual A dose dependerá da sua altura e do seu peso.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
O médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose a prescrever.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
A dose habitual para adultos é Dia 1 e Dia 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1. 000 mg/ m2 Dia 3:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
O Savene será administrado através de perfusão numa veia.
The infusion will last 1-2 hours.
A perfusão terá uma duração de 1- 2 horas.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Antes da perfusão, o Savene pó é reconstituído com 25 ml de água para preparações injectáveis para se obter uma concentração de 20 mg de dexrazoxano por ml de água para preparações injectáveis.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Após reconstituição, a solução deve ser ainda diluída no saco com o diluente Savene.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Frequência da administração A perfusão será efectuada uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
A primeira perfusão será administrada logo que possível, e nas primeiras seis horas, após o extravasamento do medicamento com antraciclina.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Savene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Os efeitos secundários descritos como muito comuns foram sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Os efeitos secundários descritos como comuns foram sentidos por 1 em cada 10 doentes.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Os efeitos secundários muito comuns (mais de 1 em cada 10 doentes) são:
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Dor no vaso sanguíneo onde o tratamento é administrado.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Outros efeitos secundários muito comuns são uma diminuição temporária de leucócitos, neutrófilos e das plaquetas, efeitos secundários estes igualmente provocados pela quimioterapia recebida para o tratamento da sua doença.
Control blood tests will be performed regularly.
Serão efectuadas regularmente análises sanguíneas de controlo.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Os efeitos secundários comuns (1 em cada 10 doentes) são:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Uma sensação geral de má disposição incluindo cansaço, sonolência ou desorientação.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Além disso, poderá ocorrer uma inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite), diarreia, boca seca, perda de cabelo.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Poderá surgir uma reacção no local da injecção, no qual a pele poderá apresentar- se avermelhada, inchada ou sensível ao toque.
HOW TO STORE SAVENE
COMO CONSERVAR SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Não utilize Savene após o prazo de validade impresso no rótulo.
Savene should be stored below 25oC.
Savene não deve ser conservado acima de 25ºC.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Mantenha o Savene dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Está comprovada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2 - 8oC após a reconstituição e diluição subsequente no diluente.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes e durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e seriam normalmente não superiores a 4 horas entre 2 e 8°C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Não utilize Savene se verificar que o frasco para injectáveis está danificado ou apresenta sinais de adulteração.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Qual a composição de Savene A substância activa é o dexrazoxano.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de dexrazoxano sob a forma de 589 mg de hidrocloreto de dexrazoxano.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Os outros componentes são o ácido clorídrico.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
24 O diluente contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa- hidratado, acetato de sódio trihidrato, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Qual o aspecto de Savene e conteúdo da embalagem Savene consiste em Savene pó e Savene diluente.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene pó é apresentado num único frasco para injectáveis de vidro com um pó branco a creme designado por dexrazoxano (a substância activa).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene é igualmente apresentado num saco para perfusão com Savene diluente.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
A concentração do ingrediente activo após reconstituição com água para preparações injectáveis é de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Savene é fornecido numa caixa com 10 frascos para injectáveis de Savene pó e 3 sacos para perfusão de Savene diluente.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhaga Dinamarca Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
A informação que se segue destina- se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Guia de preparação para usar com Savene pó para concentrado e diluente para solução para perfusão
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
É importante ler este procedimento na íntegra antes da preparação de Savene.
Savene is supplied as:
Savene é fornecido como:
Savene powder 2.
Savene pó 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de água para preparações injectáveis e diluído em 500 ml de diluente antes da administração.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Savene é um agente anticancro e devem ser adoptados os procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos anticancerígenos, nomeadamente:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Os membros do pessoal em período de gravidez devem ser excluídos da manipulação do
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário de
mask, goggles and gloves
protecção, incluindo máscaras, óculos e luvas
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- O contacto acidental com a pele ou com os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades
copious amounts of water
abundantes de água
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Reconstituição do Savene pó 3. 1. 1 Utilizando uma seringa com agulha, retire assepticamente 25 ml de água para preparações injectáveis.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis com o Savene pó.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente por intermédio de inversões repetidas até que o pó fique totalmente dissolvido.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Deixe o frasco para injectáveis com a solução reconstituída em repouso durante 5 minutos, à temperatura ambiente, e verifique se a solução se apresenta homogénea e transparente.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
A solução reconstituída contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usada imediatamente após a preparação.
It contains no antibacterial preservative.
Não contém conservantes antibacterianos.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Diluição do concentrado para perfusão 3. 2. 1 Poderá ser necessário utilizar mais de um frasco para injectáveis com solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Baseando- se na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume reconstituído correspondente, com 20 mg de dexrazoxano por
Use a graduated syringe filled with a needle.
27 ml, do número adequado de frascos para injectáveis com solução reconstituída.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Injecte o volume reconstituído necessário no saco de perfusão com 500 ml de diluente.
The solution must not be mixed with any other medicines.
A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 3 Misture manualmente o saco de perfusão com um movimento oscilante 3. 2. 4 O Savene deve ser assepticamente administrado como uma perfusão de 1- 2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 Tal como acontece com todos os produtos similares, a solução reconstituída e a solução de perfusão Savene deve ser inspeccionada visualmente para verificar a existência de partículas e de descoloração antes da administração.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Todos os objectos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Londres, 1 de Junho de 2006 Doc. Ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Besilesomab
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
A indicação requerida era o diagnóstico por técnicas de imagiologia com vista a determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases (disseminação do cancro) na medula óssea.
What is SCINTIMUN?
O que é o SCINTIMUN?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
O SCINTIMUN destinava- se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
How is SCINTIMUN expected to work?
Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga- se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite- lhes radioactividade.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Estas células acumulam- se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
What is Sebivo?
O que é o Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
O Sebivo é um medicamento que contém a substância activa telbivudina.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Está disponível na forma de comprimidos ovais de cor amarela (600 mg) e de solução oral (20 mg/ ml).
What is Sebivo used for?
Para que é utilizado o Sebivo?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
O Sevibo é utilizado para o tratamento de adultos com infecção crónica (prolongada) da hepatite B, uma doença hepática (do fígado) causada pelo vírus da hepatite B.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
É utilizado em doentes com doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (aumento das enzimas hepáticas ou sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
How is Sebivo used?
Como se utiliza o Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
O tratamento com Sebivo deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
A dose recomendada de Sebivo é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Nos doentes que têm dificuldade em engolir comprimidos pode ser utilizada a solução oral.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Os doentes com complicações renais poderão ter de tomar uma dose diária mais baixa utilizando a solução oral.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Se tal não for possível, devem tomar os comprimidos com menor frequência.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Os doentes com complicações renais devem ser cuidadosamente monitorizados.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também faz parte do EPAR).
How does Sebivo work?
Como funciona o Sebivo?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
A substância activa do Sebivo, a telbivudina, é um medicamento antivírico que pertence à classe dos “ análogos nucleósidos ”.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
A telbivudina interfere com a acção de uma enzima viral denominada polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Ao impedir o vírus de produzir ADN, a telbivudina impede- o de se multiplicar e disseminar.
How has Sebivo been studied?
Como foi estudado o Sebivo?
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Os efeitos do Sebivo foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Os doentes eram, na sua maioria, asiáticos, tinham uma média de 36 anos, e nenhum tinha sido tratado anteriormente com análogos nucleósidos.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento ao fim de um ano.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Sebivo durante os estudos?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Globalmente, o Sebivo foi tão eficaz como a lamivudina, com cerca de três quartos dos doentes a responder ao tratamento ao fim de um ano.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Foram também avaliados separadamente os resultados relativamente aos doentes “ positivos para o AgHBe ” (infectados com o vírus comum da hepatite B) e aos doentes “ negativos para o AgHBe ” (infectados com um vírus que sofreu uma mutação, implicando uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
O Sevibo foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes “ positivos para o AgHBe ” em que 75% dos doentes responderam ao Sebivo e 67% à lamivudina.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Nos doentes “ negativos para o AgHBe ”, o Sebivo foi mais eficaz do que a lamivudina (75% de resposta para o Sebivo e 77% para a lamivudina, respectivamente).
What is the risk associated with Sebivo?
Qual é o risco associado ao Sebivo?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sebivo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, dores de cabeça, tosse, aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (amilase, lipase, creatina- fosfocinase e alanina aminotransferase), diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (dores de barriga), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Tendo em conta que a creatina- fosfocinase é uma enzima que aumenta quando os músculos sofrem lesões, os médicos devem monitorizar atentamente todos os efeitos secundários relacionados com os músculos.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sebivo, consulte o Folheto Informativo.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
O Sebivo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à telbivudina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Sebivo been approved?
Por que foi aprovado o Sebivo?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
O Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sebivo são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e/ ou fibrose.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Dado que os estudos foram realizados principalmente na Ásia e que o número de doentes caucasianos incluídos foi mais reduzido do que o CHMP gostaria, este solicitou à empresa a realização de um estudo suplementar na Europa.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sebivo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Outras informações sobre o Sebivo Em 24 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sebivo.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
O EPAR completo sobre o Sebivo pode ser consultado aqui.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película
Package size 28 tablets 98 tablets
28 comprimidos 98 comprimidos
1 bottle + 1 Cup
1 frasco + 1 copo - medida
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com “ LDT ” gravado num dos lados.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e/ ou fibrose.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Ver secção 5. 1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Adultos A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por dia, tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham dificuldade em deglutir comprimidos.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos: • Em doentes Ag Hbe- positivo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6- 12 meses após a seroconversão Hbe (perda de Ag Hbe e perda de ADN VHB com detecção de anticorpos anti- Hbe) ser confirmada ou até à seroconversão Hbs ou até haver evidência de perda de eficácia.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detectar qualquer recidiva viral. • Em doentes Ag Hbe - negativo sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão Hbs ou até que exista evidência de perda de eficácia.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda- se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica seleccionada se mantém adequada para o doente.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
2 A resposta à terapêutica à semana 24 demonstrou ser indicativa da resposta a longo termo (ver Tabela 7 na secção 5. 1) que pode ser útil para o acompanhamento de doentes tratados com telbivudina em monoterapia.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
Disfunção renal Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/ min.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
É recomendada uma redução da dose diária de Sebivo solução oral, como descrito na Tabela 1.
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Caso não seja possível usar - se a solução oral, como alternativa pode usar- se Sebivo comprimidos revestidos por película e a posologia deve ser ajustada aumentando o intervalo posológico entre as tomas, como descrito na Tabela 1.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Ajuste do regime posológico de Sebivo em doentes com disfunção renal
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
oral Ajuste de dose diário
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
revestidos por película Ajuste posológico alternativo ** com intervalos de dosagem maiores
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
< 30 (não necessitando de diálise)
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
200 mg (10 ml) uma vez por dia
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
600 mg uma vez de 72 em 72 horas
ESRD*
DRT *
120 mg (6 ml) once daily
120 mg (6 ml) uma vez por dia
600 mg once every 96 hours
600 mg uma vez de 96 em 96 horas
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
* Doença renal de fase terminal ** No caso do uso da solução oral não ser possível
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
A segurança e efectividade destas orientações de ajuste posológico não foram clinicamente avaliadas.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Assim, é recomendada monitorização clínica nestes doentes.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Disfunção hepática Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Doentes idosos (idade superior a 65 anos) Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4. 4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por elevação transitória da ALT sérica.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Após o início do tratamento anti- viral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Em média, decorrem 4- 5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Em geral, as elevações da ALT ocorreram com mais frequência em doentes Ag Hbe - positivo do que em doentes Ag Hbe- negativo.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Em doentes com doença hepática compensada, esta elevação da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
O risco de descompensação hepática – e de uma subsequente exacerbação da hepatite – pode ser elevado em doentes com cirrose.
Such patients should therefore be closely monitored.
Estes doentes devem, assim, ser cuidadosamente monitorizados.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
As elevações da ALT pós- tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser auto- limitados.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves – e por vezes fatais – após o tratamento.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Foi notificada a ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia) por vezes fatal e normalmente associada com hepatomegália grave com esteatose, com o uso de análogos nucleósidos/ nucleótidos.
As telbivudine is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Como a telbivudina é um análogo nucleósido, este risco não pode ser excluído.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
O tratamento com análogos nucleósidos deve ser descontinuado caso ocorra elevação rápida dos níveis de aminotransferases, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/ láctica de etiologia desconhecida.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Casos graves, por vezes com desfecho fatal, foram associados com pancreatite, insuficiência hepática/ esteatose hepática, insuficiência renal e níveis elevados de lactato sérico.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Deve ter- se precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco para doença hepática.
These patients should be followed closely.
Estes doentes devem ser cuidadosamente acompanhados.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Efeitos musculares Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase, deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.