qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
O Intelence foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1203 adultos infectados com o VIH, cuja terapêutica prévia anti- VIH já não estava a funcionar e em relação aos quais as opções de tratamento restantes eram poucas ou nenhumas.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Os dois estudos compararam a eficácia de Intelence com a de um placebo (um tratamento simulado) quando tomados com darunavir potenciado (um inibidor da protease), assim como com pelo menos dois outros medicamentos antivíricos seleccionados para cada doente como sendo os que apresentavam as melhores probabilidades de reduzir os níveis de VIH no sangue.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com um nível de VIH no sangue (carga viral) abaixo das 50 cópias/ ml depois de 24 semanas de tratamento.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Intelence durante os estudos?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
O Intelence foi mais eficaz do que o placebo na redução da carga viral.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Observando os resultados dos dois estudos no seu conjunto, a carga viral média dos doentes era de 70 000 cópias/ ml no início dos estudos.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Passadas 24 semanas, 59% dos doentes que tomaram Intelence em associação com outros medicamentos anti- VIH (353 de entre 599) apresentavam uma carga viral abaixo das 50 cópias/ ml, em comparação com 41% dos doentes que tomaram placebo em associação com outros medicamentos anti- VIH (248 de entre 604).
What is the risk associated with Intelence?
Qual é o risco associado ao Intelence?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intelence (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são erupção cutânea, diarreia, náuseas (enjoo), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido para o esófago), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), flatulência (gases), gastrite (inflamação do revestimento do estômago), insuficiência renal, diabetes, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipertensão (tensão alta), fadiga (cansaço), ansiedade e insónia (dificuldade em dormir), níveis anormais de gordura no sangue, aumento dos níveis de determinadas proteínas no sangue e redução dos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco).
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intelence, consulte o Folheto Informativo.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
O Intelence não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
O tratamento com Intelence deve ser interrompido caso se desenvolva uma reacção cutânea grave.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tal como acontece com outros medicamentos anti- VIH, os doentes que tomam Intelence podem correr o risco de desenvolver lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de inflamação causados pela recuperação do sistema imunitário).
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Os doentes com infecção pelo vírus da hepatite B ou C podem estar sujeitos a um risco elevado de danos hepáticos (do fígado) ao tomar Intelence.
Why has Intelence been approved?
Por que foi aprovado o Intelence?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Intelence são superiores aos seus riscos quando utilizado em associação com um inibidor da protease potenciado e outros medicamentos anti- retrovirais no tratamento da infecção por VIH- 1 em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica anti- retroviral.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Esta indicação baseia- se nos resultados de dois estudos de 24 semanas em que o Intelence foi tomado em associação com outros medicamentos anti - VIH, incluindo darunavir potenciado com ritonavir, efectuados com doentes nos quais o vírus não estava a responder a NNRTI ou a inibidores da protease.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Intelence.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Foi concedida ao Intelence uma “ autorização condicional de introdução no mercado ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre a sua eficácia e segurança.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
2/ 3 Other information about Intelence:
2/ 3 Que informação ainda se aguarda sobre o Intelence?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Outras informações sobre o Intelence Em 28 de Agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Janssen- Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Intelence.
The full EPAR for Intelence can be found here.
O EPAR completo sobre o Intelence pode ser consultado aqui.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Cada comprimido contém 100 mg de etravirina.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Excipiente: cada comprimido contém 160 mg de lactose.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Comprimido oval, branco a esbranquiçado, impresso num lado com “ T125 ” e no outro lado com “ 100 ”.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
INTELENCE, em combinação com um inibidor da protease potenciado e outros medicamentos anti - retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH- 1) em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica anti- retroviral (ver secções 4. 4, 4. 5 e 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Esta indicação baseia- se em análises de 24 semanas de 2 ensaios de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, realizados em doentes com extensa experiência prévia na terapêutica anti- retroviral, com estirpes virais com mutações de resistência a inibidores da transcriptase reversa não- nucleósidos e a inibidores da protease, nos quais INTELENCE foi investigado em combinação com uma terapêutica de base optimizada (TBO) que incluiu darunavir/ ritonavir (ver secção 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infecção por VIH.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE deve ser utilizado em associação com outros medicamentos anti- retrovirais.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Adultos A dose recomendada de INTELENCE é de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia (b. i. d.), após a refeição (ver secção 5. 2).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Os doentes que não são capazes de engolir os comprimidos INTELENCE inteiros podem dissolvê- los num copo com água.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Uma vez dissolvidos, os doentes devem agitar bem a dispersão e ingerir imediatamente.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
O copo deve ser lavado com água várias vezes e cada água dessa lavagem deve ser bebida na sua totalidade para assegurar que a dose é completamente administrada.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
População pediátrica INTELENCE não é recomendado em crianças e adolescentes devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Idosos A informação relativa à utilização de INTELENCE nos doentes com idade superior a 65 anos é limitada (ver secção 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is suggested in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B); INTELENCE should be used with caution in patients with moderate hepatic
Consequentemente, deve ter- se precaução nesta população.
2 impairment.
2 Compromisso hepático Não é sugerido qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classe A ou B de Child- Pugh); INTELENCE deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
A farmacocinética da etravirina ainda não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child- Pugh).
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Por isso, INTELENCE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4. 4 e 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5. 2).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Caso o doente se esqueça de tomar a dose de INTELENCE até 6 horas após o período usual de toma, deve ser instruído a tomá- lo após uma refeição assim que possível e em seguida tomar a dose seguinte de acordo com o esquema de tratamento regular.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Caso o doente se esqueça de tomar uma dose por um intervalo superior a 6 horas após o período usual de toma, deve ser instruído a não tomar a dose esquecida e simplesmente retomar o esquema de tratamento regular.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Os doentes devem ser informados que a terapêutica anti- retroviral actual não cura a infecção por VIH, não tendo sido provado que evite a transmissão do VIH a outros indivíduos através do sangue ou do contacto sexual.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Devem continuar a usar- se as precauções adequadas.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros anti- retrovirais que apresentem actividade contra o vírus do doente (ver secção 5. 1).
A decreased virologic response to etravirine was observed in patients with viral strains harbouring 3 or more among the following mutations V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V, and G190A/ S (see section 5.1).
Foi observada uma diminuição da resposta virológica à etravirina em doentes com estirpes virais com 3 ou mais das seguintes mutações V90I, A98G, L100I, K101E/ P, V106I, V179D/ F, Y181C/ I/ V e G190A/ S (ver secção 5. 1).
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
As conclusões quanto à relevância de algumas mutações ou padrões de mutações podem ser alteradas com dados adicionais, sendo recomendado que sejam sempre consultados sistemas de interpretação actuais para análise dos resultados do teste de resistência.
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Para além dos dados de interacção farmacológica (ver secção 4. 5) não estão disponíveis quaisquer dados, quando a etravirina é associada a raltegravir ou maraviroc.
Cutaneous reactions Severe cutaneous adverse drug reactions have been reported with INTELENCE; Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Foram notificadas reacções adversas cutâneas graves com INTELENCE; foram raramente (< 0, 1%) notificados síndrome de Stevens- Johnson e eritema multiforme.
Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
O tratamento com INTELENCE deve ser descontinuado caso o doente desenvolva uma reacção cutânea grave.
Cutaneous reactions were most frequently mild to moderate, mostly occurred in the second week of therapy, and were infrequent after week 4.
As reacções cutâneas foram com mais frequência ligeira a moderada, ocorrendo maioritariamente na segunda semana da terapêutica e foram pouco frequente após a semana 4.
Cutaneous reactions were mostly self-limiting and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.8).
As reacções cutâneas foram predominantemente auto- limitadas, tendo geralmente desaparecido dentro de 1 a 2 semanas de terapêutica continuada (ver secção 4. 8).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Os dados clínicos são limitados e não pode ser excluído um aumento do risco de reacções cutâneas, em doentes com antecedentes de reacções cutâneas associadas à utilização de Análogos Não - Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NNRTIs).
Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Nestes doentes deve ter- se precaução, especialmente quando têm história de reacção cutânea adversa grave.
When prescribing INTELENCE to women, prescribers should be aware that the incidence of cutaneous reactions was higher in women compared to men in the etravirine arm.
Quando se prescreve INTELENCE a mulheres, os clínicos devem ter em conta que a incidência de reacções cutâneas foi superior nas mulheres comparado com os homens no braço de etravirina.
Elderly Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
3 Idosos A experiência em doentes idosos é limitada: nos ensaios de Fase III, 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos e 53 doentes com idades compreendidas entre os 56 e os 64 anos receberam INTELENCE.
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see section 4.2 and 5.2).
O tipo e incidência de reacções adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secção 4. 2 e 5. 2).
3 Patients with coexisting conditions Hepatic impairment Etravirine is primarily metabolised and eliminated by the liver and highly bound to plasma proteins.
Doentes com condições clínicas co- existentes Compromisso hepático A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Como tal, podem ser esperados efeitos na exposição da fracção não ligada (não foi estudado), sendo aconselhada precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
INTELENCE has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
INTELENCE não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child- Pugh) e, por isso, não é recomendada a sua utilização neste grupo de doentes (ver secção 4. 2 e 5. 2).
Co-infection with HBV or HCV Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Co- infecção com VHB ou VHC Deve ter- se precaução em indivíduos co- infectados com o vírus da hepatite B ou C, devido aos dados disponíveis serem limitados.
A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Não pode ser excluído um potencial risco de elevação das enzimas hepáticas.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy (CART) has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Redistribuição do tecido adiposo corporal A terapêutica anti- retroviral combinada (TARC), em doentes infectados pelo VIH tem sido associada a redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Desconhecem- se presentemente quais as consequências a longo prazo destes efeitos.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
O conhecimento sobre o respectivo mecanismo é incompleto.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs), and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), has been hypothesised.
Foi formulada a hipótese da existência de uma relação entre lipomatose visceral e inibidores da protease (IPs) e lipoatrofia e análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with treatment related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Um risco maior de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, nomeadamente idade avançada e factores relacionados com os fármacos, tais como duração mais prolongada do tratamento anti- retroviral e perturbações metabólicas associadas.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution (see section 4.8).
O exame clínico deverá incluir avaliação dos sinais físicos de redistribuição da gordura (ver secção 4. 8).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Síndrome de Reactivação Imunológica Em doentes com infecção pelo VIH com imunodepressão grave aquando da instituição da terapêutica anti- retroviral combinada, poder- se- á desenvolver uma reacção inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Tipicamente, estas reacções têm sido observadas nas primeiras semanas ou meses após a instituição da TARC.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infecções sistémicas ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jiroveci.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary (see section 4.8).
Deve proceder- se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e à instituição de terapêutica, quando necessário (ver secção 4. 8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonecrose Embora a sua etiologia seja considerada multifactorial (incluindo a utilização de corticosteróide, consumo de álcool, imunosupressão grave, elevado índice de massa corporal), os casos de osteonecrose foram notificadas principalmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ ou exposição de longo prazo a TARC.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem dor e sensação de dor nas articulações, rigidez nas articulações ou dificuldade nos movimentos.
Interactions with medicinal products It is not recommended to combine etravirine with tipranavir/ ritonavir, due to a marked pharmacokinetic interaction (76% decrease of etravirine AUC) that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Interacções medicamentosas Não é recomendado a associação de etravirina com tipranavir/ ritonavir, devido a uma interacção farmacocinética marcada (diminuição de 76% da AUC da etravirina) que possa significativamente prejudicar as respostas à etravirina.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Para mais informações sobre interacções medicamentosas ver secção 4. 5.
Lactose intolerance and lactase deficiency Each tablet contains 160 mg of lactose.
Intolerância à lactase e deficiência de lactase Cada comprimido contém 160 mg de lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4 intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose- galactose, não devem tomar este medicamento.
Medicinal products that affect etravirine exposure Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Medicamentos que afectam a exposição da etravirina A etravirina é metabolizada pelo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguida de glucoronidação efectuada pela glucoroniltransferase da uridina difosfato (UDPGT).
Medicinal products that induce CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may increase the clearance of etravirine, resulting in lowered plasma concentrations of etravirine.
Os medicamentos que induzem o CYP3A4, o CYP2C9 ou o CYP2C19 podem aumentar a depuração da etravirina, conduzindo a concentrações plasmáticas baixas de etravirina.
4 Co-administration of INTELENCE and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine.
A associação de INTELENCE com outros medicamentos que inibem o CYP3A4, o CYP2C9 ou o CYP2C19 podem diminuir a depuração da etravirina e podem conduzir ao aumento das concentrações plasmáticas da etravirina.
Medicinal products that are affected by the use of etravirine Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Medicamentos que são afectados pela utilização da etravirina A etravirina é um indutor fraco do CYP3A4.
Co-administration of INTELENCE with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
A administração concomitante de INTELENCE com medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4 pode conduzir a uma diminuição das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que por sua vez pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
A etravirina é um inibidor fraco do CYP2C9 e CYP2C19.
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
A associação com medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP2C9 ou CYP2C19 pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas desses medicamentos, o que por sua vez pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico ou alterar o perfil de acontecimentos adversos.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
As interacções conhecidas e teóricas com medicamentos anti- retrovirais e não anti- retrovirais seleccionados são apresentadas na tabela abaixo.
Interaction table Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ ND”, once daily as “ q. d.”, twice daily as “ b. i. d.”, confidence interval as “ CI”).
Quadro de interacção Interacções entre etravirina e os medicamentos administrados em associação, estão descritos no quadro abaixo (aumento é indicado como “ ↑ ”, diminuição como “ ↓ ”, sem alteração com “ ↔ ”, não realizado como “ NR ”, uma vez ao dia como “ q. d. ”, duas vezes ao dia como “ b. i. d. ” e intervalo de confiança como “ IC ”).
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES DE DOSE COM OUTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapêuticas ANTI- INFECCIOSOS Anti- retrovirais NRTIs
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Efeitos nos níveis do fármaco Média dos mínimos quadrados (IC 90%; 1, 00 = Efeito nulo)
Recommendations concerning co-administration
Recomendações sobre a administração concomitante
Didanosine 400 mg q. d.
Didanosina 400 mg, q. d.
didanosine AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) etravirine Cmin ↔ 1.05 (0.93-1.18) etravirine Cmax ↔ 1.16 (1.02-1.32)
didanosina AUC ↔ 0, 99 (0, 79- 1, 25) didanosina Cmin NR didanosina Cmáx ↔ 0, 91 (0, 58- 1, 42) etravirina AUC ↔ 1, 11 (0, 99- 1, 25) etravirina Cmin ↔ 1, 05 (0, 93- 1, 18) etravirina Cmáx ↔ 1, 16 (1, 02- 1, 32)
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da didanosina e etravirina.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e didanosina pode ser feita sem ajuste posológico.
Tenofovir 300 mg q. d.
Tenofovir 300 mg, q. d.
tenofovir AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) tenofovir Cmin ↑ 1.19 (1.13-1.26) tenofovir Cmax ↑ 1.15 (1.04-1.27) etravirine AUC ↓ 0.81 (0.75-0.88) etravirine Cmin ↓ 0.82 (0.73-0.91) etravirine Cmax ↓ 0.81 (0.75-0.88)
tenofovir AUC ↔ 1, 15 (1, 09- 1, 21) tenofovir Cmin ↑ 1, 19 (1, 13- 1, 26) tenofovir Cmáx ↑ 1, 15 (1, 04- 1, 27) etravirina AUC ↓ 0, 81 (0, 75- 0, 88) etravirina Cmin ↓ 0, 82 (0, 73- 0, 91) etravirina Cmáx ↓ 0, 81 (0, 75- 0, 88)
No significant effect on tenofovir and etravirine PK parameters is seen.
Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos de tenofovir e etravirina.
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e didanosina pode ser feita sem ajuste posológico.
Other NRTIs
Outros NRTIs NNRTIs
Not studied, but no interaction expected based on Etravirine can be used with the primary renal elimination route for other these NRTIs without dose NRTIs (e. g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, adjustment. stavudine and zidovudine).
Não foi estudado, mas com base na via de eliminação renal primária para outros NRTIs (por ex. abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina), não é esperada qualquer interacção.
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
A associação de dois NNRTIs não demonstrou ter benefícios.
Concomitant use of INTELENCE with efavirenz or nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentration of etravirine and loss of therapeutic effect of INTELENCE.
A utilização de INTELENCE em associação com efavirenz ou nevirapina pode provocar uma diminuição significativa na concentração plasmática de etravirina e perda do efeito terapêutico de INTELENCE.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with other NNRTIs.
A associação de INTELENCE com outros NNRTIs não é recomendada.
PIs - Unboosted (i. e. without co-administration of low-dose ritonavir)
Inibidores da Protease (IPs) - Não potenciados (ou seja, sem administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir)
INTELENCE is expected to increase nelfinavir plasma concentrations.
É esperado que INTELENCE aumente as concentrações plasmáticas de nelfinavir.
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
Não é recomendada a administração de INTELENCE em associação com nelfinavir.
Concomitant use of INTELENCE with indinavir It is not recommended to may cause a significant decrease in the plasma co-administer INTELENCE concentration of indinavir and loss of therapeutic with indinavir. effect of indinavir.
significativa na concentração plasmática de indinavir e perda do seu efeito terapêutico.
5
Inibidores da protease (IPs) –
PIs - Boosted (with low-dose ritonavir)
Potenciados (com dose baixa de ritonavir)
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg b. i. d.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg, b. i. d.
tipranavir AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) tipranavir Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) tipranavir Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine AUC ↓ 0.24 (0.18-0.33) etravirine Cmin ↓ 0.18 (0.13-0.25) etravirine Cmax ↓ 0.29 (0.22-0.40)
tipranavir AUC ↑ 1, 18 (1, 03- 1, 36) tipranavir Cmin ↑ 1, 24 (0, 96- 1, 59) tipranavir Cmáx ↑ 1, 14 (1, 02- 1, 27) etravirina AUC ↓ 0, 24 (0, 18- 0, 33) etravirina Cmin ↓ 0, 18 (0, 13- 0, 25) etravirina Cmáx ↓0, 29 (0, 22- 0, 40)
It is not recommended to co-administer tipranavir/ ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Não é recomendada a administração de tipranavir/ ritonavir em associação com INTELENCE (ver secção 4. 4).
Fosamprenavir/ ritonavir amprenavir AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) 700/ 100 mg b. i. d. amprenavir Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) amprenavir Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Fosamprenavir/ ritonavir amprenavir AUC ↑ 1, 69 (1, 53- 1, 86) 700/ 100 mg, b. i. d. amprenavir Cmin ↑ 1, 77 (1, 39- 2, 25) amprenavir Cmáx ↑ 1, 62 (1, 47- 1, 79) etravirina AUC ↔a etravirina Cmin ↔a etravirina Cmáx ↔a
Amprenavir/ ritonavir and fosamprenavir/ ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
O amprenavir/ ritonavir e fosamprenavir/ ritonavir podem necessitar de uma redução da dose quando administrados em associação com INTELENCE.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Pode considerar- se a utilização da solução oral para efectuar os ajustes posológicos.
Atazanavir/ ritonavir atazanavir AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) 300/ 100 mg q. d. atazanavir Cmin ↓ 0.62 (0.55-0.71) atazanavir Cmax ↔ 0.97 (0.89-1.05) etravirine AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) etravirine Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) etravirine Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44)
Atazanavir/ ritonavir atazanavir AUC ↓ 0, 86 (0, 79- 0, 93) 300/ 100 mg, q. d. atazanavir Cmin ↓ 0, 62 (0, 55- 0, 71) atazanavir Cmáx ↔ 0, 97 (0, 89- 1, 05) etravirina AUC ↑ 1, 30 (1, 18- 1, 44) etravirina Cmin ↑ 1, 26 (1, 12- 1, 42) etravirina Cmáx ↑ 1, 30 (1, 17- 1, 44)
INTELENCE and atazanavir/ ritonavir can be used without dose adjustment.
A associação de INTELENCE com atazanavir/ ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos.
Darunavir/ ritonavir darunavir AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) 600/ 100 mg b. i. d. darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) darunavir Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.73) etravirine Cmin ↓ 0.51 (0.44-0.61) etravirine Cmax ↓ 0.68 (0.57-0.82)
Darunavir/ ritonavir darunavir AUC ↔ 1, 15 (1, 05- 1, 26) 600/ 100 mg, b. i. d. darunavir Cmin ↔ 1, 02 (0, 90- 1, 17) darunavir Cmáx ↔ 1, 11 (1, 01- 1, 22) etravirina AUC ↓ 0, 63 (0, 54- 0, 73) etravirina Cmin ↓ 0, 51 (0, 44- 0, 61) etravirina Cmáx ↓ 0, 68 (0, 57- 0, 82)
INTELENCE and darunavir/ ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
A associação de INTELENCE e darunavir/ ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos (ver secção 5. 1).
Lopinavir/ ritonavir lopinavir AUC ↓ 0.80 (0.49-1.07) (soft capsule) lopinavir Cmin ↓ 0.92 (0.15-1.68) 400/ 100 mg b. i. d. lopinavir Cmax ↓ 0.85 (0.62-1.05) etravirine AUC ↑ 1.17 (0.96-1.43) etravirine Cmin ↑ 1.23 (0.98-1.53) etravirine Cmax ↑ 1.15 (0.94-1.41)
Lopinavir/ ritonavir lopinavir AUC ↓ 0, 80 (0, 49- 1, 07) (cápsula mole) lopinavir Cmin ↓ 0, 92 (0, 15- 1, 68) 400/ 100 mg, b. i. d. lopinavir Cmáx ↓ 0, 85 (0, 62- 1, 05) etravirina AUC ↑ 1, 17 (0, 96- 1, 43) etravirina Cmin ↑ 1, 23 (0, 98- 1, 53) etravirina Cmáx ↑ 1, 15 (0, 94- 1, 41)
INTELENCE and lopinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e lopinavir/ ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos.
Saquinavir/ ritonavir saquinavir AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) 1,000/ 100 mg b. i. d. saquinavir Cmin ↓ 0.80 (0.46-1.38) saquinavir Cmax ↔ 1.00 (0.70-1.42) etravirine AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) etravirine Cmin ↓ 0.71 (0.58-0.87) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.75)
Saquinavir/ ritonavir saquinavir AUC ↔ 0, 95 (0, 64- 1, 42) 1. 000/ 100 mg, b. i. d. saquinavir Cmin ↓ 0, 80 (0, 46- 1, 38) saquinavir Cmáx ↓ 1, 00 (0, 70- 1, 42) etravirina AUC ↓ 0, 67 (0, 56- 0, 80) etravirina Cmin ↓ 0, 71 (0, 58- 0, 87) etravirina Cmáx ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 75)
INTELENCE and saquinavir/ ritonavir can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE com saquinavir/ ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos.
Entry Inhibitors
Inibidores da entrada
Maraviroc 300 mg b. i. d.
Maraviroc 300 mg, b. i. d.
maraviroc AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) maraviroc Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) maraviroc Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) etravirine Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17)
maraviroc AUC ↓ 0, 47 (0, 38- 0, 58) maraviroc Cmin ↓ 0, 61 (0, 53- 0, 71) maraviroc Cmáx ↓ 0, 40 (0, 28- 0, 57) etravirina AUC ↔ 1, 06 (0, 99- 1, 14) etravirina Cmin ↔ 1, 08 (0, 98- 1, 19) etravirina Cmáx ↔ 1, 05 (0, 95- 1, 17)
The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE in the presence of potent CYP3A inhibitors (e. g. boosted PIs) is 150 mg b. i. d. except for
IP potenciados) é de 150 mg,
Maraviroc/ darunavir/ ritonavir 150/ 600/ 100 mg b. i. d.
Maraviroc/ darunavir / ritonavir 150/ 600/ 100 mg, b. i. d.
maraviroc AUC ↑ 3.10* (2.57-3.74) maraviroc Cmin ↑ 5.27* (4.51-6.15) maraviroc Cmax ↑ 1.77* (1.20-2.60) * compared to maraviroc 150 mg b. i. d.
maraviroc AUC ↑ 3, 10 * (2, 57- 3, 74) maraviroc Cmin ↑ 5, 27 * (4, 51- 6, 15) maraviroc Cmáx ↑ 1, 77 * (1, 20- 2, 60) * comparado com maraviroc 150 mg b. i. d.
fosamprenavir/ ritonavir (maraviroc dose 300 mg b. i. d.).
b. i. d., excepto para o fosamprenavir/ ritonavir (dose recomendada de maviroc é de 300 mg b. i. d.).
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
Não é necessário qualquer ajuste posológico para INTELENCE.
See also section 4.4.
Ver secção 4. 4.
Fusion Inhibitors
Inibidores da Fusão
Enfuvirtide 90 mg b. i. d.
Enfuvirtida 90 mg, b. i. d.
etravirine* AUC ↔ a etravirine* C0h ↔ a Enfuvirtide concentrations not studied, no effect is expected. * based on population pharmacokinetic analyses
etravirina * AUC ↔ª etravirina * C0h ↔ª As concentrações de enfuvirtida não foram estudadas, não é esperado qualquer efeito. * com base nas análises farmacocinéticas populacionais
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when co-administered.
Não é esperada qualquer interacção tanto para INTELENCE como para a enfuvirtida, quando associados.
Integrase Strand Transfer Inhibitors
Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase
Raltegravir 400 mg b. i. d.
Raltegravir 400 mg, b. i. d.
raltegravir AUC ↓ 0.90 (0.68-1.18) raltegravir Cmin ↓ 0.66 (0.34-1.26) raltegravir Cmax ↓ 0.89 (0.68-1.15) etravirine AUC ↔ 1.10 (1.03-1.16) etravirine Cmin ↔ 1.17 (1.10-1.26) etravirine Cmax ↔ 1.04 (0.97-1.12)
raltegravir AUC ↓ 0, 90 (0, 68- 1, 18) raltegravir Cmin ↓ 0, 66 (0, 34- 1, 26) raltegravir Cmáx ↓ 0, 89 (0, 68- 1, 15) etravirina AUC ↔ 1, 10 (1, 03- 1, 16) etravirina Cmin ↔ 1, 17 (1, 10- 1, 26) etravirina Cmáx ↔ 1, 04 (0, 97- 1, 12)
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e raltegravir pode ser feita sem ajustes posológicos.
Digoxin 0.5 mg single dose
Digoxina 0, 5 mg dose individual
digoxin AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 1.19 (0.96-1.49)
digoxina AUC ↑ 1, 18 (0, 90- 1, 56) digoxina Cmin NR digoxina Cmáx ↓ 1, 19 (0, 68- 1, 49)
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE com digoxina pode ser feita sem ajustes posológicos.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Recomenda- se que sejam monitorizados os níveis de digoxina quando a digoxina é administrada em associação com INTELENCE.
Amiodarone Bepridil Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone Quinidine
Amiodarona Bepridilo Disopiramida Flecainida Lidocaína (sistémica) Mexiletina Propafenona Quinidina
INTELENCE is expected to decrease plasma concentrations of these antiarrhythmics.
INTELENCE poderá reduzir as concentrações plasmáticas destes antiarrítmicos.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for antiarrhythmics when co-administered with INTELENCE.
Devem ser tomadas precauções, sendo também recomendada a monitorização da concentração terapêutica, se disponível, para antiarrítmicos quando administrados em associação com INTELENCE.
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Com base na via de eliminação renal da azitromicina, não é esperada qualquer interacção medicamentosa entre a azitromicina e INTELENCE.
INTELENCE and azithromycin can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e azitromicina pode ser feita sem ajustes posológicos.
Clarithromycin 500 mg b. i. d.
Claritromicina 500 mg, b. i. d.
clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) clarithromycin Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) clarithromycin Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) 14-OH-clarithromycin Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) 14-OH-clarithromycin Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) etravirine Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) etravirine Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
claritromicina AUC ↓ 0, 61 (0, 53- 0, 69) claritromicina Cmin ↓ 0, 47 (0, 38- 0, 57) claritromicina Cmáx ↓ 0, 66 (0, 57- 0, 77) 14- hidroxi - claritromicina AUC ↑ 1, 21 (1, 05 - 1, 39) 14- hidroxi - claritromicina Cmin ↔ 1, 05 (0, 90 - 1, 22) 14- hidroxi - claritromicina Cmáx ↑ 1, 33 (1, 13 - 1, 56) etravirina AUC ↑ 1, 42 (1, 34- 1, 50) etravirina Cmin ↑ 1, 46 (1, 36- 1, 58) etravirina Cmáx ↑ 1, 46 (1, 38- 1, 56)
Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
A exposição à claritromicina foi reduzida pela etravirina; no entanto, as concentrações do metabolito activo, 14- hidroxi- claritromicina, foram aumentadas.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Devido ao facto de a 14- hidroxi- claritromicina apresentar uma actividade reduzida contra o complexo Mycobacterium avium (MAC), a actividade global contra este agente patogénico pode ser alterada; desse modo as alternativas à claritromicina, devem ser consideradas para o tratamento do MAC.
Warfarin
Varfarina
INTELENCE is expected to increase plasma concentrations of warfarin.
INTELENCE poderá aumentar as concentrações plasmáticas da varfarina.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Recomenda- se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é associada ao INTELENCE.
ANTICONVULSANTS
ANTICONVULSIONANTES
Carbazamepine, phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
A carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína poderão diminuir as concentrações plasmáticas da etravirina.
Combination not recommended.
Associação não recomendada.
ANTIFUNGALS
ANTIFÚNGICOS
Fluconazole Itraconazole Ketoconazole Posaconazole Voriconazole
Fluconazol Itraconazol Cetoconazol Posaconazol Voriconazol
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and fluconazole is a potent inhibitor of CYP2C9; both may increase plasma concentrations of etravirine.
O posaconazol é um inibidor potente do CYP3A4 e o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9; ambos podem aumentar as concentrações plasmáticas da etravirina.
Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
O itraconazol e o cetoconazol são inibidores potentes, bem como, substratos do CYP3A4.
Concomitant systemic use of itraconazole or ketoconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of etravirine.
A utilização sistémica de itraconazol ou cetoconazol em associação com INTELENCE, pode aumentar as concentrações plasmáticas de INTELENCE.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by INTELENCE.
Simultaneamente, as concentrações plasmáticas de itraconazol ou cetoconazol podem diminuir devido ao INTELENCE.
Voriconazole is a CYP2C19 substrate and CYP3A4 and CYP2C inhibitor.
O voriconazol é um substrato do CYP2C19 e CYP3A4 e inibidor do CYP2C.
Concomitant use of voriconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of both drugs.
A utilização de voriconazol em associação com INTELENCE pode aumentar as concentrações plasmáticas de ambos os fármacos.
INTELENCE and antifungals can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e antifúngicos pode ser feita sem ajustes posológicos.
Rifampicin and rifapentine are expected to decrease plasma concentrations of etravirine.
A rifampicina e rifapentina, podem causar diminuição nas concentrações plasmáticas de etravirina.
INTELENCE should be used in combination with a boosted protease inhibitor (PI).
INTELENCE deve ser utilizado em associação com IP potenciados.
Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
A utilização de rifampicina é contra- indicada em associação com IPs potenciados.
Combination not recommended.
Esta associação não é recomendada.
Rifabutin 300 mg q. d.
Rifabutina 300 mg, q. d.
rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) rifabutin Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) rifabutin Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) etravirine Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
rifabutina AUC ↓ 0, 83 (0, 75- 0, 94) rifabutina Cmin ↓ 0, 76 (0, 66- 0, 87) rifabutina Cmáx ↓ 0, 90 (0, 78- 1, 03) 25- O- desacetil - rifabutina AUC ↓ 0, 83 (0, 74 - 0, 92) 25- O- desacetil - rifabutina Cmin ↓ 0, 78 (0, 70 - 0, 87) 25- O- desacetil - rifabutina Cmáx ↓ 0, 85 (0, 72 - 1, 00) etravirina AUC ↓ 0, 63 (0, 54- 0, 74) etravirina Cmin ↓ 0, 65 (0, 56- 0, 74) etravirina Cmáx ↓ 0, 63 (0, 53- 0, 74)
The combination of INTELENCE and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine and rifabutin exposures.
A associação de INTELENCE e rifabutina deve ser feita com precaução devido ao risco de diminuição nas exposições de etravirina e rifabutina.
ANTIVIRALS
ANTIVIRAIS
Not studied, but no interaction expected based on the renal elimination pathway of ribavirin.
Não foi estudado, mas com base na via da eliminação renal da ribavirina, não são esperadas interacções medicamentosas.
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
A associação de INTELENCE e ribavirina pode ser feita sem ajustes posológicos.
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
Não foi estudado, a etravirina poderá aumentar as concentrações plasmáticas de diazepam.
Alternatives to diazepam should be considered.
Deve ser considerada alternativa ao diazepam.
CORTICOSTEROIDS
CORTICOSTERÓIDES
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
A dexametasona poderá diminuir as concentrações plasmáticas de etravirina.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
A dexametasona sistémica deve ser utilizada com precaução ou devem ser consideradas alternativas, especialmente na utilização a longo prazo.
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
CONTRACEPTIVOS À BASE DE ESTROGÉNIO
Ethinylestradiol 0.035 mg q. d.
Etinilestradiol 0, 035 mg, q. d.