qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Esta associação de salmeterol e propionato de fluticasona, quando usada regularmente, previne a ocorrência de crises de asma.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretaide não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretaide também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Não tome Seretaide Se tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactose mono- hidratada.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Tome especial cuidado com Seretaide O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Contudo, a quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas aos intolerantes à lactose.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra- renal.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Isto poderá causar uma diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, inchaço da face (com a forma de lua), hipertensão e atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
O seu médico irá avaliá- lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Seretaide que permite controlar a sua asma.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Seretaide por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Também poderão ocorrer efeitos secundários se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ou após cirurgia).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Estes efeitos incluem dor de estômago, cansaço, perda de apetite, náuseas, diarreia, perda de peso, dor de cabeça ou sonolência, níveis baixos de potássio no sangue, hipotensão e tonturas.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever uma dose extra de corticosteróides durante este período de tempo.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Utilizar Seretaide com outros medicamentos Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Em alguns casos, a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
O seu médico necessitará de saber se foi tratado recentemente com corticosteróides (oráis ou injectáveis).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Isto para reduzir o risco de afectar a função da glândula supra- renal.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β- bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Só deve tomar estes medicamentos com Seretaide sob indicação do seu médico.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Gravidez e aleitamento Deverá aconselhar- se com o seu médico antes de utilizar Seretaide durante a gravidez ou aleitamento.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
O médico avaliará se pode utilizar Seretaide durante este período.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Os possíveis efeitos secundários associados a Seretaide são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
HOW TO TAKE SERETIDE
COMO UTILIZAR SERETAIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Posologia É muito importante que utilize Seretaide todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Seretaide Diskus destina- se a ser inalado apenas pela boca.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT Adultos e adolescentes ≥12 anos
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretaide 50/ 100 Diskus Seretaide 50/ 250 Diskus Seretaide 50/ 500 Diskus
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
uma inalação duas vezes por dia uma inalação duas vezes por dia uma inalação duas vezes por dia
Children 4 to 12 years of age
Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretide 50/ 100 Diskus
Seretaide 50/ 100 Diskus
One inhalation twice a day
uma inalação duas vezes por dia
for use in children below 4 years of age.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretaide 50/ 500 Diskus
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Se os seus
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
sintomas estão bem controlados utilizando Seretaide Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir- lhe a dose para uma vez por dia.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
A dose poderá ser tomada à noite, se tiver sintomas nocturnos ou pela manhã, se os seus sintomas se manifestarem durante o dia.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Seretaide, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Seretaide que toma.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Vá imediatamente ao médico para que ele possa rever a sua situação e avaliar que medicação precisa de tomar.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Não deve utilizar Seretaide para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá- lo imediatamente.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Tenha atenção para não confundir o seu inalador Seretaide com o inalador para alívio rápido.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná- lo a utilizar correctamente o seu inalador.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Quando tirar Seretaide da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Há um contador no topo do Diskus que o informa quantas doses ainda estão disponíveis.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
A contagem é decrescente até ao 0 e os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
Use of the inhaler
Utilização do inalador
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Deslizando a alavanca do Diskus abre- se um pequeno orifício na peça bucal e abre- se um alvéolo na fita, ficando pronto para inalar o pó.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Quando fechar o Diskus, a alavanca move- se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
When you need to use it, follow these steps:
1.
SLIDE:
DESLIZAR:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si.
You can hold it in either your right or left hand.
Pode segurá- lo tanto com a mão direita como com a esquerda.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Deslize a alavanca afastando- a tanto quanto possível, até ouvir um estalido.
Your Diskus is now ready for you to use.
O Diskus está agora pronto a usar.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Cada vez que a alavanca é puxada para trás um alvéolo é aberto e o pó fica disponível para ser inalado.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
INHALE:
INALAR:
Read this section carefully before taking your medicine.
Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Seretaide.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Segure o Diskus afastado da boca, expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Não expire para dentro do Diskus.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Coloque a peça bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Remove the Diskus from your mouth.
Retire o Diskus da boca.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Breathe out slowly.
Expire lentamente.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Deve bochechar com água após cada utilização, isto vai ajudar a prevenir a ocorrência de infecções e rouquidão.
CLOSE:
FECHAR:
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
The lever will return to its original position
A alavanca volta
Your Diskus is now ready for you to use again.
automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT Limpar o seu inalador
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Para o limpar, esfregue a peça bucal do Diskus com um pano seco.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Se utilizar mais Seretaide do que deveria É importante que tome Seretaide como recomendado pelo médico.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra- renais.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Estes efeitos passam, usualmente, com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Não tome uma dose
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Seretaide pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Seretaide que permite controlar a sua asma.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Seretaide.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Efeitos muito frequentes: isto significa que mais de 1 em cada 10 pessoas que estão a tomar o medicamento são afectadas.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Efeitos frequentes: significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Candidíase (manchas brancas- amareladas) da boca e garganta.
Soreness of the tongue,
Irritação da lingua, garganta e
throat and hoarseness of the voice.
rouquidão.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações).
These side effects are usually
Estes efeitos secundários
harmless and lessen as treatment continues.
são, normalmente, inofensivos e tendem a diminuir com a continuação do tratamento.
- Muscle cramps.
- Cãimbras musculares.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Efeitos muito raros: significa que menos de 1 em 10, 000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Sinais de alergia como prurido, inchaço (normalmente da face, lábios, língua e garganta),
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
dificuldade em respirar, pieira ou tosse (broncospasmo).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Seretaide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,
have taken high doses for long periods of time.
principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Os efeitos são o atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento do peso, aumento da pressão arterial e inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias).
Tell your doctor, but do not stop
Informe o seu
taking Seretide unless they tell you to do so.
médico mas não interrompa Seretaide, a menos que assim recomendado.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
If you have
Se tem diabetes poderá ser
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e
irritable (mainly in children).
irritabilidade (principalmente em crianças).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
HOW TO STORE SERETIDE
COMO CONSERVAR SERETAIDE
Do not store above 30°C.
Não conservar acima de 30º C.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
These measures will help to protect the environment.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
What Seretide contains
Qual a composição de Seretaide
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250
micrograms fluticasone propionate.
ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ PT - O outro componente é lactose mono- hidratada
41/ 42
40/ 41 (que contém proteínas do leite).
The devices are packed in cartons which hold:
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus 28 inhalations
1 x Diskus de 28 inalações
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Marketing Authorisation Holder:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Irlanda Itália Luxemburgo Holanda Portugal Espanha Suécia Reino Unido
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/ AAAA}
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/ da {Estado Membro/ Agência}.
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 de Julho de 2006 EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N. º 13 DO ARTIGO 6. º DO REGULAMENTO (CE) N. º 1084/ 2003 DA COMISSÃO
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/ fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
INFORMAÇÃO GERAL O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta- 2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta- 2 de curta duração de acção inalado “ conforme necessário ” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta- 2 de acção prolongada.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados- Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado- Membro de referência foi a Suécia e os Estados- Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
O Estado- Membro de referência e os Estados- Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/ benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/ 2003 da Comissão.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
The referral procedure started on 19 September 2005.
O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Calvo Rojas, respectivamente.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Foram apresentadas explicações por escrito em 30 de Março de 2006.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006. * Nota:
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT
Pressurised inhalation, suspension
Suspensão pressurizada para inalação.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Bélgica
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dinamarca
© EMEA 2007
Finlândia
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finlândia
Pressurised inhalation suspension
Suspensão pressurizada para inalação.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Alemanha Schwarz Pharma Deutschland GmbH
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Alemanha
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Alemanha
Iceland
Islândia
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islândia
Pressurised inhalation, suspension.
Suspensão pressurizada para inalação.
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Itália GlaxoSmithKline S. p. A.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburgo GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Bélgica
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Suécia
The Netherlands
Países Baixos
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist Países Baixos
GlaxoSmithKline B. V.
Países Baixos GlaxoSmithKline B. V.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
DE SERETAIDE EVOHALER
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
O Seritide Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta- 2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta- 2 de curta duração de acção inalado “ conforme necessário ” ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta- 2 de acção prolongada.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
O Serite Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) foram aprovados em vários Estados- Membros através do um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que o Estado- Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados- Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração do tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Em 3 de Agosto de 2005, o Estado- Membro de referência e os Estados- Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do procedimento de reconhecimento mútuo eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/ 2003 da Comissão.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
O objecto do recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP, com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co- Relator e nos dados apresentados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) ou seja, estrado 1, adenda 1 (doentes que não tomavam CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para o Seritide 50/ 100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população- alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Os pacientes com asma persistente ligeira não são encarados como candidatos a uma terapêutica de associação como TMI e os doentes com uma forma mais grave da doença merecem abordagens terapêuticas mais intensivas.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, ou seja, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, sobretudo nos doentes que respondem à monoterapia com corticosteróides inalados.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM para incluir “ doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta- 2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ ou durante a noite) ” não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A recomendação incluída na secção 4. 2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Evohaler em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
A dose inicial é de 2 inalações de 25 mcg salmeterol/ 50 mcg PF duas vezes ao dia.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira ou grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/ propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população- alvo prevista à incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4. 1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curta duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4. 2.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• tendo avaliado as questões relativas ao Seretaide Evohaler e denominações associadas (ver anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/ 2003 da Comissão;
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• concordando, no entanto, ser aceitável a inclusão de uma recomendação na secção 4. 2 do RCM no sentido da realização de um teste de curta duração com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona enquanto terapêutica de manutenção inicial em adultos e adolescentes com asma persistente moderada e para os quais é fundamental um controlo rápido da asma;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• concordando, igualmente, com a inclusão de dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5. 1 “ Propriedades farmacodinâmicas ” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4. 2.,
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características para do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6( 13) para o Seretaide Evohaler e denominações associadas.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS
12/ 45
12/ 44 DO MEDICAMENTO
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ PT 1.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretaide Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 50 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretaide Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 125 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretaide Inalador e nomes associados (ver Anexo I), 25/ 250 microgramas/ dose, suspensão pressurizada para inalação.
Each single actuation of Seretide provides:
Cada actuação de Seretaide contém:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona (libertados da válvula), equivalente a 21 microgramas de salmeterol e 44, 110 ou 220 microgramas de propionato de fluticasona libertados do actuador (dose libertada).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Excipientes:
The canister contains a white to off white suspension.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretaide está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta- 2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado): − Em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de curta duração de acção inalado, quando necessário; ou − Em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta2 de longa duração de acção.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretaide Inalador destina- se apenas a utilização por inalação.