qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
O rápido início de acção e do pico de actividade atingido da insulina lispro, é observado após a administração subcutânea do Humalog Mix25.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL tem um perfil de actividade que é muito semelhante ao da insulina basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Ensaios clínicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2, demonstraram uma redução na hiperglicemia pós- prandial com Humalog Mix25 em comparação com insulina humana Mistura 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
Num ensaio clínico verificou- se um pequeno aumento (0, 38 mmol/ l) nos níveis de glucose no sangue à noite (03h00).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
Na figura abaixo, está ilustrada a farmacodinâmica do Humalog Mix25 e da BASAL.
Humalog Mix25 Humalog Basal
22 Actividade Hipoglicémica
Time, hours
Tempo, horas
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo (horas) necessário para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo, perto dos níveis de jejum e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose, ao longo do tempo.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
As diferenças glucodinâmicas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel, tal como avaliadas através de um teste por venoperfusão da glucose, permaneceram inalteráveis, mesmo perante acentuadas variações da função renal.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
A insulina lispro mostrou ser equipotente à insulina humana numa base molar mas o seu efeito é mais rápido e de menor duração.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Em dois ensaios clínicos abertos cruzados de 8 meses de duração, os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terapêutica com insulina ou que já faziam uma ou duas injecções de insulina, foram tratados durante 4 meses com Humalog Mix25 (administrado duas vezes por dia com metformina) e com insulina glargina (administrada uma vez por dia com metformina) numa sequência randomizada.
Detailed information can be found in the following table.
Encontra informação detalhada na tabela seguinte.
Insulin-Naive Patients n = 78
Insulina – Novos doentes N= 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Sem Insulina – Novos doentes n= 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Dose média total diária final Redução da hemoglobina A1c1
(mean at baseline = 8.7%)
0, 63 U/ kg 1, 30% (média inicial = 8, 7%)
(mean at baseline = 8.5%)
0, 42 U/ kg 1, 00% (média inicial =8, 5%
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Redução da média da glucose pós prandial no sangue (combinação manhã/ noite) duas horas após as refeições 1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Redução da média de glucose 1 no sangue em jejum
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Incidência da hipoglicemia no final
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
da linha de base até ao final do tratamento com Humalog Mix25 2 em doentes randomizados para Humalog Mix25 durante o primeiro período do cruzamento
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
A farmacocinética da insulina lispro reflecte um composto que é rapidamente absorvido e que atinge picos máximos no sangue, 30 a 70 minutos após administração subcutânea.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
A farmacocinética da suspensão de insulina lispro protamina, é consistente com a farmacocinética de uma insulina de acção intermédia, como a da isofano.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
A farmacocinética do Humalog Mix25 é representativa das propriedades farmacocinéticas individuais dos seus dois componentes.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Quando se considera a relevância clínica destas cinéticas, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose (tal como referido em 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Mesmo em doentes com compromisso renal, a absorção da insulina lispro é mais rápida do que a da insulina humana solúvel.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal, as diferenças farmacocinéticas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel, geralmente mantiveram- se, mostrando serem independentes da função renal.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Também em doentes com compromisso hepático, a insulina lispro mantém uma absorção e eliminação mais rápida, comparativamente com a insulina humana solúvel.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Em testes in vitro, incluindo a ligação aos locais receptores da insulina e efeitos nas células em crescimento, a insulina lispro comportou- se de um modo muito semelhante à insulina humana.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Os estudos demonstraram também que a dissociação da insulina lispro da ligação ao receptor da insulina é equivalente ao da insulina humana.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Estudos de toxicidade aguda, de um mês e de doze meses, não revelaram efeitos toxicológicos significativos.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Em estudos animais, a insulina lispro não afectou a fertilidade e não induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade.
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas, não foi estudada.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos.
6.3 Shelflife
6. 3 Prazo de validade
Two years.
2 anos.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Após a primeira utilização do frasco para injectáveis, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
Do not freeze.
Conservar no frigorífcio (2°C - 8°C) Não congelar.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Não expor ao calor excessivo ou à acção da luz solar directa.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
A suspensão é acondicionada em frascos para injectáveis de vidro tipo Ι, fechados com rolhas de borracha alobutílica e fixas com selos de alumínio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Pode ter sido utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para vedar as rolhas de borracha.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 frasco para injectáveis de Humalog Mix25 de 10 ml.
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os frascos para injectáveis que contêm o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das mãos antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Não agite com força, pois pode causar espuma que pode interferir com a medição correcta da dose.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Os frascos para injectáveis devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do frasco para injectáveis, dando- lhe uma aparência de congelado.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Se estiver a usar um novo frasco para injectáveis, retire a tampa plástica de protecção, mas não retire a rolha de borracha.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Humalog Mix25 prescrita.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Introduza a agulha através da capa de borracha do frasco para injectáveis de Humalog Mix25 e injecte ar no frasco para injectáveis
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Segure firmemente o frasco para injectáveis e seringa numa das mãos
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
Certificando- se que a ponta da agulha está mergulhada no Humalog Mix25, retire a dose correcta para a seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Humalog Mix25 na seringa.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa até que as bolhas se desloquem para o topo.
b) Injecting a dose
25 b) Administração da dose
Choose a site for injection.
Escolha um sítio para a administração.
Insert the needle and inject as instructed.
Coloque a agulha e injecte conforme lhe indicaram.
Dispose of the syringe and needle safely.
Deite fora a seringa e a agulha de modo seguro.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Os locais de administração devem ser rodados de modo que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
O Humalog Mix25 consiste em 25% de insulina lispro solúvel e 75% de suspensão de insulina lispro protamina.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Humalog Mix25, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (BASAL) componente do Humalog Mix25, é similar ao da insulina basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog Mix25 está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
4. 3 Contra- indicações 27 Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes.
25 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
As necessidades de insulina podem aumentar com a administração de fármacos com actividade hiperglicemiante, tais como contraceptivos orais, corticosteróides ou terapêutica de substituição da hormona da tiróide, danazol, estimulantes beta- 2 (tais como, ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueadores, octreotido ou álcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
28 O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix25.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Pode ocorrer vermelhidão, edema e prurido no local de administração.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
29 Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dentro do tecido muscular, estas incluem aumento do glicogénio, dos ácidos gordos, do glicerol, da síntese proteica e da captação dos aminoácidos, enquanto diminuem a glicogenólise, a gluconeogénese, a cetogénese, a lipólise, o catabolismo proteico e a eliminação dos aminoácidos.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
30 Actividade Hipoglicémica
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo (horas) necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
Insulin-Naive Patients n = 78
Insulina – Novos doentes n= 78
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Redução da média de glucose no sangue em jejum 1
5.2 Pharmacokinetic properties
31 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
A farmacocinética da insulina lispro reflecte um composto que é rapidamente absorvido e que atinge picos máximos no sangue 30 a 70 minutos após injecção subcutânea.
29 6.1 List of excipients
6. 1 Lista dos excipientes
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
Two years.
Dois anos.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Após inserção do cartucho numa caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
6.4 Special precautions for storage
32 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conservar no frigorífico (2 °C - 8°C).
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
A suspensão é acondicionada em cartuchos de vidro tipo Ι, fechados com discos de vedação de borracha alobutílica, e êmbolos de cabeça, e fixos com selos de alumínio.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Pode ter sido utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para vedar os êmbolos dos cartuchos e/ ou os cartuchos de vidro.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25 para utilização numa caneta de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25, para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Humalog Mix25 são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Se isto não acontecer, repita a operação atrás descrita até que os componentes do cartucho fiquem misturados.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Os cartuchos contêm uma pequena pérola de vidro para ajudar na mistura.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Não agite com força, pois pode causar espuma, a qual pode interferir com a medição correcta da dose.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Os cartuchos devem ser examinados com frequência e não devem ser utilizados se apresentarem pedaços de material ou se partículas sólidas se agarrarem ao fundo ou às paredes do cartucho, dando - lhe uma aparência de congelado.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Humalog Mix25 não são concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
Cartridges are not designed to be refilled.
Os cartuchos não são concebidos para voltarem a ser cheios.
The following is a general description.
A descrição seguinte é uma descrição geral.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Devem seguir- se as instruções do fabricante incluídas com cada uma das canetas, no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da agulha e administração da insulina.
Wash your hands.
Lave as mãos
Choose a site for injection.
Escolha um sítio para a administração
Clean the skin as instructed.
Desinfecte a pele conforme aconselhado
Remove outer needle cap.
Retire a tampa exterior da agulha
Insert the needle as instructed.
Insira a agulha conforme lhe indicaram.
Press the knob.
Carregue no botão
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Retire a agulha e aplique uma leve pressão no ponto da administração durante alguns segundos.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
Utilizando a tampa exterior da agulha, desenrosque a agulha e deite- a fora de modo seguro.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Os locais de administração devem ser rodados de modo que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente, uma vez por mês.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25 para utilização numa caneta de 3 ml.
Date of first authorisation:
Data da primeira autrização:
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100U/ ml suspensão injectável em frasco para injectáveis
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
O Humalog Mix50 consiste em 50% de insulina lispro solúvel e 50% de suspensão de insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
O Humalog Mix50 é uma suspensão branca, estéril,
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
O Humalog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refeições.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Quando necessário o Humalog Mix50 pode ser administrado logo após as refeições.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
O Humalog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administração subcutânea.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
A administração subcutânea deve ser feita nos braços, nas coxas, nas nádegas ou no abdómen O local da administração da injecção deve ser alternado, de forma a que o mesmo sítio não seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por mês.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Humalog Mix50, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
O rápido início de actividade e do pico atingido do próprio Humalog, observa- se após a administração subcutânea do Humalog Mix50.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Humalog Mix50 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
A duração da acção da suspensão de insulina lispro protamina (BASAL) componente do Humalog Mix50, é similar ao da insulina basal (isofano).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog Mix50 está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
4.3 Contraindications
35 4. 3 Contra- indicações
32 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Alguns doentes que sofreram reacções hipoglicémicas após mudança de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueadores, octreotido ou álcool.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
36 A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ ou a dieta em doentes diabéticas que estejam a amamentar.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Uma alergia sistémica, a qual é rara (1/ 10. 000 a < 1/ 1. 000), mas potencialmente mais grave, é uma alergia generalizada à insulina.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
As insulinas não têm uma definição específica de sobredosagem, dado que as concentrações de glucose no soro resultam de interacções complexas entre os níveis de insulina, disponibilidade de
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
O Humalog Mix50 é uma suspensão pré- misturada de insulina lispro (análogo da insulina humana de acção rápida) e suspensão de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acção intermédia).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
A insulina lispro tem um rápido início de acção (aproximadamente 15 minutos), facto este que permite que seja administrado perto duma refeição (0 a 15 minutos antes da refeição) quando comparada com a insulina solúvel (30 a 45 minutos antes).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
O rápido início de acção e do pico de actividade atingido da insulina lispro, é observado após a administração subcutânea do Humalog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Na figura abaixo, está ilustrada a farmacodinâmica do Humalog Mix50 e da BASAL.
Humalog Mix50 Humalog Basal
38 Humalog Mix50 Basal
Hypoglycaemic activity
Actividade Hipoglicémica
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas) necessário para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo, perto dos níveis de jejum e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose, ao longo do tempo.
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
A farmacocinética do Humalog Mix50 é representativa das propriedades farmacocinéticas individuais dos seus dois componentes.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Os estudos demonstraram também que a dissociação da insulina lispro da ligação ao receptor da insulina é
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas, não foi estudada.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outro fármaco.
36 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauções especiais de conservação
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 frasco para injectáveis de Humalog Mix50 de 10 ml.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
40 Os frascos para injectáveis que contêm o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das mãos antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Introduza ar na seringa em quantidade igual à dose de Humalog Mix50 prescrita.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Introduza a agulha através da capa de borracha do frasco para injectáveis de Humalog Mix50 e injecte ar no frasco para injectáveis
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
Certificando- se que a ponta da agulha está mergulhada no Humalog Mix50, retire a dose correcta para a seringa.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Antes de retirar a agulha do frasco para injectáveis verifique se a seringa contém bolhas de ar, as quais reduzem a quantidade de Humalog Mix50 na seringa.
Clean the skin as instructed.
Escolha um sítio para a administração
Insert the needle and inject as instructed.
Desinfecte a pele conforme aconselhado.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Estabilize a pele, esticando- a ou fazendo uma grande prega cutânea.
Do not rub the area.
Coloque a agulha e injecte conforme lhe indicaram.
Dispose of the syringe and needle safely.
Não esfregue a área.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Os locais da administração devem ser rodados de modo que o mesmo local não seja utilizado mais do que, aproximadamente uma vez por mês.
EU/ 1/ 96/ 007/ 019
41 EU/ 1/ 96/ 007/ 019
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
O Humalog Mix50 consiste em 50% de insulina lispro solúvel e 50% de suspensão de insulina lispro protamina.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
O Humalog Mix50 é uma suspensão, branca, estéril.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Humalog Mix50, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Isto permite que o Humalog Mix 50 seja administrado muito próximo da hora das refeições.
4.3 Contraindications
43 4. 3 Contra- indicações
39 Hypoglycaemia.
Hipoglicemia.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
As situações clínicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada, terapêutica com insulina intensificada, neuropatia diabética ou medicamentações tais como os beta- bloqueadores.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos, (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueadores, octreotido ou álcool.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
44 A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda não foi estudada.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energias.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Humalog Mix50 Humalog Basal
46 Humalog Mix50 Basal
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
A representação acima reflecte, a quantidade relativa de glucose no tempo (horas), necessária para manter as concentrações de glucose no sangue do indivíduo perto dos níveis de jejum, e é um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo.
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
A farmacocinética da insulina lispro reflecte um composto que é rapidamente absorvido e que atinge picos máximos no sangue 30 a 70 minutos após administração subcutânea.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Após inserção do cartucho numa caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 28 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para utilização numa caneta de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 caixas, cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50, para caneta de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instruções de utilização e manipulação Os cartuchos de Humalog Mix50 são para ser utilizados com uma caneta de marca CE, tal como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
a) Preparing a dose
48 a) Preparação da Dose
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Os cartuchos que contêm o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das mãos dez vezes e invertidos 180° dez vezes, imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina, até que esta apareça uniformemente turva ou leitosa.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Os cartuchos de Humalog Mix50 não são concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Devem seguir- se as instruções do fabricante incluídas com cada uma das canetas, no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da agulha e administração de insulina.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para utilização numa caneta de 3 ml.
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100U/ ml suspensão injectável em cartucho
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
O Humalog BASAL é uma suspensão de insulina lispro protamina.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
O Humalog BASAL é uma suspensão, branca, estéril.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL está indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
O Humalog BASAL pode ser misturado ou administrado conjuntamente com Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
O Humalog BASAL deve ser administrado apenas por meio de administração subcutânea.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Quando administrado por via subcutânea, deve ter- se o máximo cuidado ao administrar o Humalog BASAL, a fim de assegurar que não seja perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
O Humalog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal (isofano) durante um período de 15 horas, aproximadamente.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração de acção do Humalog BASAL está dependente da dose, local da administração, aporte de sangue, temperatura e actividade física.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
51 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Em nenhuma circunstância o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de fármacos com actividade hipoglicemiante, tais como hipoglicemiantes orais, salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico), antibióticos do grupo das sulfonamidas, certos antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase), certos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, beta- bloqueadores, octreotido ou álcool.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas ainda não foi estudada.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
O médico deve ser consultado em caso de utilização de outros medicamentos em simultâneo com o Humalog BASAL.
4.6 Pregnancy and lactation
52 4. 6 Gravidez e aleitamento
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Durante a gravidez é essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina (insulino - dependentes ou diabetes gestacional).
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre, e sobem durante o segundo e terceiro trimestres.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e em casos extremos à morte. Não se apresenta uma frequência específica para a hipoglicemia, uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores, como por exemplo, da dieta e do nível de exercício do doente.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Casos graves de alergia generalizada pode pôr em risco a vida.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
53 Os episódios ligeiros de hipoglicemia responderão à administração oral de glucose, de outro açúcar ou de produtos açucarados.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
A ingestão prolongada de hidratos de carbono e a observação, poderão ser necessárias porque a hipoglicemia pode reaparecer após remissão clínica aparente.
Intermediate acting human insulin analogue.
Análogo da insulina humana de acção intermédia.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
A BASAL tem um perfil de actividade que é muito semelhante ao de uma insulina basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afectada pela redução da função hepática ou renal.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
O Humalog BASAL tem um perfil de absorção prolongado, atingindo a concentração máxima de insulina de, aproximadamente 6 horas após a administração.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Quando se considera a relevância clínica desta cinética, o mais apropriado é examinar as curvas de utilização da glucose.
5.3 Preclinical safety data
54 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Óxido de zinco Água para preparações injectáveis
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas sem ser o Humalog não foi estudada.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Este medicamento não deve ser misturado com outros fármacos, exceptuando o Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Após inserção do cartucho numa caneta, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 21 dias, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC.