qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada),, - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (ptal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade),
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
702 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada n para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
Condução de veículos e utilização de máquinas
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) - tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue) - tem problemas com a sua visão. hipoglicemiahiperglicemia Deve manter- se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tal como a condução de viaturas ou utilização de máquinas).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se::
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”.
675 3.
703 3.
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é fornecida em cartuchos fechados em canetas injectoras descartáveis, OptiSet.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização de OptiSet" incluídas neste Folheto Informativo. Deve utlizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
If you think you may have a problem with OptiSet, refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Se pensa que tem um problema com o Insulin Human Winthrop, por favor aplique as Instruções de Utilização do Optiset na secção Perguntas e Respostas, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
704 Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 25, caneta pré- cheia, OptiSet não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Se o Optiset estiver danificado ou não trabalhar correctamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitado fora e tem de usar um Optiset novo.
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar- se demasiado elevado( hiperglicemia).
As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) é o efeito secundário mais frequente de toda a terapêutica com insulina..
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
705 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes) • Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos. • Reacções no local de administração
677 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterara a sua visão temporariamente.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (p. ex. vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do cartucho.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Do not put the pre -filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar ª caneta pré- cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
706 As canetas em uso ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.Do not use the pen after this time period.
Não a utilize depois deste período de tempo.
25% of the insulin is dissolved in water; the other 75% is present as tiny crystals of insulin protamine.
25% da insulina está dissolvida em água e os restantes 85% apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é disponibilizada em canetas pré- cheias, OptiSet com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
707 Norge Deutschland Aventis Pharma NorgeAS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
679 France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
708 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
680 Warning symptoms of hyperglycaemia
Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos ").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
709 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
681 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar - se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, ofre de um determinado tipo de doença
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (ppor exemplo no dia anterior) ou se a
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
710 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
682 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
711 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO OPTISET
Step 1.
712 Passo 1.
683 Step 2.
Passo 2.
Step 3.
713 Passo 3.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
714 Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer. • Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes • Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reserv oir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose • A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet.
Step 5.
715 Passo 5.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Comb 25 - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 25 - no verso deste folheto acerca das condições de conservação do OptiSet.
687 Maintenance
Manutenção
Protect your OptiSet from dust and dirt.
OptiSet tem de ser protegido do pó e da sujidade.
Wrong dose selected.
Coloque uma agulha nova A dose foi seleccionada 2.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Pressione o botão de injecção completamente e descarregue a e o botão de injecção foi insulina. puxado para fora e 3.
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
Execute um teste de segurança. pressionado outra vez sem a agulha Se o teste de segurança fôr bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado.
3.
Se o teste de segurança não fôr bem sucedido, a caneta pode estar danificada.
Perform the safety test.
Utilize um novo OptiSet.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize um novo OptiSet.
Use a new OptiSet.
Está a rodar na direcção errada.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
O selector de dose só pode ser O selector da dose não rodado para a frente roda Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora.
The dosage selector can only be turned forward.
Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
717 A diferença é de 2 unidades.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
A quantidade indicada Rejeite insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo.
• Difference is 2 units.
Se o mesmo erro no botão de injecção é ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. maior que a dose A diferença é mais de 2 unidades: seleccionada OptiSet está danificado.
Discard insulin, then set your dose and check again.
OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova caneta ou
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de injecção.
• Difference is more than 2 units.
2.
OptiSet is damaged,
Coloque uma agulha nova.
use a new OptiSet.
Empurre o botão de injecção completamente para descarregar a insulina.
688
4.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem.
689 PACKAGE LEAFLET:
718 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspensão injectável num cartucho para OptiClick Insulina humana
690 Special patient groups
719 Grupos especiais de doentes
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições - cardíacas, pressão arterial elevada),, - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
720 - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
If you are breast -feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Driving and using machines
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se: - tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue)
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
ou ausenteshipoglicemia.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
721 Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “ essencialmente livre de sódio ”
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
A Insulin Human Winthrop Comb25 em cartuchos para OptiClick foi concebida para ser usada apenas com OptiClick.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
722 Elimine todas as bolhas de ar antes da injecção (ver as intruções de uso da caneta).
693 Problems with OptiClik?
Problemas com OptiClick?
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body); severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
723 comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese
694 Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
A alteração do local de administração em cada injecção pode contribuir para evitar estas alterações na pele. • Reacções alérgicas e da pele Outras reacções ligeiras no local da injecção (tal como a vermelhidão, dor invulgarmente intensa na altura da injecção, prurido, inchaço ou inflamação no local de administração) podem ocorrer.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
724 Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Insulin Human Winthrop Comb 25 comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
A Insulin Human Winthrop Comb 25 vem num cartucho, acondicionado num invólucro plástico, que é a parte descartável da OptiClik, uma Caneta Injectora de Insulina.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in cartridge for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é disponibilizada em cartuchos para OptiClick com 3 ml de suspensão (300 UI).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 cartridges of 3 ml are available.
Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3ml.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
725 Nederland Danmark sanofi- aventis Netherlands B. V. sanofi- aventis Denmark A/ S Tel: +31 (0) 182 557 755 Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
726 HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
697 If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
- you r insulin pen does not work properly,
- a sua caneta de insulina não funcionar correctamente,
you have an injury, operation, infection or fever,
excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos").
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
What should you do if you experience hyperglycaemia
HIPOGLICEMIA( níveis baixos de açúcar no sangue)
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Os exemplos incluem:
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life -threatening.
- injectar uma quantidade excessiva de insulina,
Why does hypoglycaemia occur?
- omitir ou atrasar refeições,
Examples include:
- não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior
- you inject too much insulin,
ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
- you miss meals or delay them,
- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
- praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
Insulin Human Winthrop Comb 25 com outros medicamentos ").
- you are recovering from an illness or from fever,
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de
medicines").
insulina,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
727
698 Warning symptoms of hypoglycaemia
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
Be familiar with your warning symptoms.
Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de alerta.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Enquanto não estiver seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
What should you do if you experience hypoglycaemia
O que fazer no caso de uma hipoglicemia?
Then eat something that has a long -acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (ptal como pão ou massa).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
728 Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
699 PACKAGE LEAFLET:
729 FOLHETO INFORMATIVO:
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as instruções de utilização de Insulin Human Winthrop Comb 25, caneta pré- cheia, SoloStar.
Travel
730 Viagens
700 Before travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Alguns medicamentos provocam uma alterações nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Os medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteróides (tal como a “ cortisona ”, usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que actua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada), - diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou retenção de fluidos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (ptal como na pílula anticoncepcional usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
731 - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada n para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
3.
732 3.
702 Many factors may influence your blood sugar level.
Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Leia cuidadosamente as “ Instrucções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Se pensa que tem um problema com SoloStar, por favor contacte o seu profissional de saúde.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
733 Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente.
Insulin Human Winthrop Comb 25, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
A Insulin Human Winthrop Comb 25, caneta pré- cheia, soloStar não é apropriada para mistura com qualquer outra insulina no cartucho.
703 Mistakes in dosage
Erros de posologia
may become too low (hypoglycaemia).
sangue poderá tornar- se demasiado baixo (hipoglicemia) hipoglicemia.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
734 Efeitos secundários notificados frequentemente (observados em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100 doentes)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
• Edema O tratamento de insulina pode também provocar uma acumulação temporária de água no organismo, com inchaço na barriga das pernas e nos tornozelos.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions
Efeitos secundários notificados com pouca frequência (observados em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em 1000 doentes) • Reacção alérgica grave com baixa da pressão arterial (choque) • Urticária no local de administração (erupção com comichão)
704 A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterara a sua visão temporariamente.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
A fim de evitar reacções graves, chame imediatamente um médico se um efeito secundário for grave ou se se manifestar subitamente ou se agravar rapidamente. a
5.
735 5.
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 25 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 25 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta.
Not in -use pens Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Canetas não usadas Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Canetas em uso As canetas em uso ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
The pen in-use must not be stored in a refrigerator.
A caneta em uso não deve ser guardada no frigorífico.
705 Insulin Human Winthrop Comb 25 is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension, (300 IU).
A Insulin Human Winthrop Comb 25 é disponibilizada em canetas pré- cheias, SoloStar com 3 ml de suspensão (300 UI). Está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 canetas de 3ml.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
736 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
737 Este folheto foi revisto pela última vez em Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
707 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
738 A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
708 In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
739 Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
709 Insulin Human Winthrop Comb 25 suspension for injection in a pre-filled pen.
740 Insulin Human Winthrop Comb25 suspensão injectável numa caneta pré- cheia, SoloStar:
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthc are professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi- aventis neste folheto.
710 C.
Botão de
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
As imagens apresentadas abaixo são apenas exemplificativas.
Please note:
742 Passo 2.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
743 D Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.
Check if insulin comes out of the needle tip.
E Pressione o botão de injecção até ao máximo onde poder ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.
712 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Não puxe o botão de injecção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Use a técnica de injecção tal como foi ensinada pelo seu profissional de saúde.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
744 C Administre a dose pressionando o botão de injecção completamente.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Use- a para desenroscar a agulha da caneta.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha.
Dispose of the needle safely.
B Elimine a agulha de forma segura.
713 Storage Instructions
Instruções de conservação
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação do SoloStar.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
745 Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando- o com um pano húmido.
714 PACKAGE LEAFLET:
746 FOLHETO INFORMATIVO:
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana
What Insulin Human Winthrop Comb 50 is and what it is used for 2.
O que é Insulin Human Winthrop Comb 50 e para que é utilizado 2.
Before you use Insulin Human Winthrop Comb 50 3.
Antes de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50 3.
How to use Insulin Human Winthrop Comb 50 4.
Como utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50 4.
How to store Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
Como conservar Insulin Human Winthrop Comb 50 6.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 E PARA QUE É UTILIZADO
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é um líquido (suspensão) para injecção sob a pele.
The insulin contained in Insulin Human Winthrop Comb 50 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
A insulina contida em Insulin Human Winthrop Comb 50 é produzida por um processo de biotecnologia e é idêntica à insulina produzida pelo próprio organismo.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is an insulin preparation with a rapid onset and moderately long duration of action.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é uma preparação de insulina om um início rápido de acção e de acção intermédia c.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 é utilizada para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus.
BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
ANTES DE UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50
Não utilize Insulin Human Winthrop Comb 50
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina ou a qualquer outro componente de Insulin Human Winthrop Comb 50.
Do not inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein (blood vessel).
Não injecte a Insulin Human Winthrop Comb 50 numa veia (vaso sanguíneo).
Take special care with Insulin Human Winthrop Comb 50
Tome especial cuidado com Insulin Human Winthrop Comb 50
715 Travel
747 Viagens
Be fore travelling, consult your doctor.
Antes de viajar, consulte o seu médico.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50 com outros medicamentos
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de glicemia (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação) Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são demasiado baixos ou demasiado elevados.
- sulfonamide antibiotics.
Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos( tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
748 - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia). - inibidores da protease (usados para tratar o VIH), - fármacos anti- psicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer ou se tomar: - beta- bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada), - clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada) - sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
A pentamidina (usada para tratar a algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia. hipoglicemiahiperglicemia
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Os beta- bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Using Insulin Human Winthrop Comb 50 with food and drink
Ao utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50 com alimentos e bebidas
However, there is no experience with the use of Insulin Human Winthrop Comb 50 in pregnant women.
Não se dispõe, no entanto, de qualquer experiência sobre o uso de Insulin Human Winthrop Comb 50 na mulher grávida.
Important information about some of the ingredients of Insulin Human Winthrop Comb 50
Informações importantes sobre alguns componentes de Insulin Human Winthrop Comb 50
717 3.
749 3.
HOW TO USE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
COMO UTILIZAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
- determine how much Insulin Human Winthrop Comb 50 per day you will need,
- decidirá a quantidade diária de Insulin Human Winthrop Comb 50 de que necessita,
Comb 50.
Winthrop Comb 50,
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected under the skin 20 to 30 minutes before a meal.
Frequência de administração A Insulin Human Winthrop Comb 50 é injectada sob a pele, 20 a 30 minutos antes de uma refeição.
Do NOT inject Insulin Human Winthrop Comb 50 into a vein.
Método de administração NÃO injecte Insulin Human Winthrop Comb 50 numa veia.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU insulin per ml.
A Insulin Human Winthrop Comb 50 contém 100 UI de insulina por ml.
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
750 A Insulin Human Winthrop Comb 50 pode ser misturada com todas as insulinas humanas Sanofi - Aventis, EXCEPTO as especialmente produzidas para utilização nas bombas de insulina.
718 Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
O seu médico assistente dir- lhe- á se necessita de misturar insulinas humanas Sanofi- Aventis.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insulin Human Winthrop Comb 50.
Se tiver de injectar uma mistura, extraia primeiro a outra insulina para a seringa para injectáveis antes da Insulin Human Winthrop Comb 50.
If you use more Insulin Human Winthrop Comb 50 than you should
Se utilizar mais Insulin Human Winthrop Comb 50 do que deveria
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Comb 50, your blood sugar level
- Se tiver injectado demasiada Insulin Human Winthrop Comb 50, o seu nível de açúcar no
If you forget to use Insulin Human Winthrop Comb 50
Caso se tenha esquecido de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50
- If you have missed a dose of Insulin Human Winthrop Comb 50 or if you have not injected
- Se tiver omitido uma dose de Insulin Human Winthrop Comb 50 ou se não injectou
If you stop using Insulin Human Winthrop Comb 50 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Se parar de utilizar Insulin Human Winthrop Comb 50 Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar).
Do not stop Insulin Human Winthrop Comb 50 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Não pare Insulin Human Winthrop Comb 50 sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Comb 50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Insulin Human Winthrop Comb 50 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
719 Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Outros efeitos secundários incluem • Reacções alérgicas sistémicas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese • Afecções oculares Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente.
HOW TO STORE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
COMO CONSERVAR INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50
Do not use Insulin Human Winthrop Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Não utilize a Insulin Human Winthrop Comb 50 após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Não colocar Insulin Human Winthrop Comb 50 próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Frasco para injectáveis abertos Uma vez em uso, p o frasco para injectáveis pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor (por exemplo próximo de um radiador ou aquecedor) ou da luz directa (luz solar directa ou próximo de um candeeiro).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
752 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
What Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
Qual a composição de Insulin Human Winthrop Comb 50
One ml of Insulin Human Winthrop Comb 50 contains
- A substância activa é insulina humana. Um ml de Insulin Human Winthrop Comb 50 contém
50% of the insulin is dissolved in water; the other 50% is present as tiny crystals of insulin protamine.
50% da insulina está dissolvida em água e os restantes 50% apresenta- se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
monosódico di- hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (pra ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.