qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Se este limite for ultrapassado, deve- se interromper a administração de hCG e deve- se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla. • Hiperestimulação ovárica controlada em programas de reprodução medicamente assistida São aplicados vários protocolos de estimulação.
Method of administration
38 Método de administração
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado numa caneta injectora denominada Puregon Pen e deve ser administrado por via subcutânea.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Deve alternar- se o local da injecção de forma a evitar a ocorrência de lipoatrofia.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Usando a caneta injectora, a injecção de Fertavid pode ser dada pelo doente desde que lhe sejam dadas instruções adequadas pelo médico.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Em associação com o síndrome de hiperestimulação ovárica têm sido referidas alterações transitórias nos testes da função hepática
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Em casos raros, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado ao SHO. • Em mulheres que se submeteram a esquemas posológicos com múltiplos fármacos para o tratamento da infertilidade, têm sido descritos neoplasmas do ovário e outros neoplasmas do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Nestas mulheres, é necessário ponderar os benefícios da FIV em relação aos riscos.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Estes antibióticos podem causar reacções de hipersensibilidade em pessoas susceptíveis. • Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de falência testicular primária.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Estes incluem congestão e/ ou dor pélvicas, distensão e/ ou dor abdominais, queixas
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Outros dos sintomas gerais que têm sido notificados incluem dor de cabeça e náuseas (em até 1% das mulheres tratadas com Fertavid).
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Após a administração subcutânea de Fertavid, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Devido a uma libertação prolongada a partir do local de administração e devido à semi- vida de eliminação de cerca de 40 horas (num intervalo de 12 - 70 horas), os valores de FSH mantêm- se altos durante 24- 48 horas.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1, 5- 2, 5 vezes mais elevadas do que após administração única.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
A biodisponibilidade absoluta de Fertavid administrado subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
A administração de uma dose única de Fertavid em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para preparações injectáveis.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
O pH pode ser ajustado com hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Uma vez que a agulha passe através da borracha do cartucho, o produto pode ser armazenado no máximo 28 dias.
Keep the cartridge in the outer carton.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml de solução num cartucho de 1, 5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 3 agulhas para serem usadas com a Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Os cartuchos contêm um mínimo de 225 UI de actividade FSH em 0, 270 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 150 UI.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Devem seguir- se atentamente as instruções de utilização da caneta.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
42 Antes de se proceder à injecção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
Empty cartridges must not be refilled.
Os cartuchos vazios não devem ser novamente cheios.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Fertavid cartuchos não foi concebido para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
Discard used needles immediately after injection.
As agulhas usadas devem ser deitadas fora imediatamente após a injecção.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Um cartucho contém uma dose total líquida de 300 UI de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 36 ml de solução aquosa.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
44 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Fertavid em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Se o doente não respondeu após este período, a terapêutica combinada pode ser prolongada; a experiência clínica actual indica que
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Nesse caso, deve evitar -
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
46 se a gravidez e a administração de hCG tem de ser suspensa, porque pode induzir, para além de ovulações múltiplas, o síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO).
Treatment of women:
47 Tratamento na mulher:
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Devido à relativamente longa semi- vida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de 48 FSH são aproximadamente 1, 5- 2, 5 vezes mais elevadas do que após administração única.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
A biodisponibilidade absoluta de Fertavid administardo subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para preparações injectáveis.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml de solução num cartucho de 1, 5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 6 agulhas para serem usadas com a Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Os cartuchos contêm um mínimo de 400 UI de actividade FSH em 0, 480 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 300 UI.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
49 Não usar a solução se esta apresentar partículas ou caso não se apresente limpída.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Antes de se proceder à injecção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Um cartucho contém uma dose total líquida de 600 UI de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 0, 72 ml de solução aquosa.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
51 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Fertavid em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Method of administration
52 Método de administração
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para preparações injectáveis.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml de solução num cartucho de 1, 5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Os cartuchos contêm um mínimo de 700 UI de actividade FSH em 0, 840 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 600 UI.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
56 Antes de se proceder à injecção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Um cartucho contém uma dose total líquida de 900 UI de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH) em 1, 08 ml de solução aquosa.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Quando se utilizaa caneta injectora, deve ter- se em conta que esta é uma caneta de precisão que administra correctamente a dose pré- determinada da substância.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
58 injectora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Com base nos resultados de ensaios clínicos comparativos, recomenda- se a administração de Fertavid em doses mais baixas às geralmente usadas para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.
Method of administration
59 Método de administração
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado numa caenta injectora denominada Puregon Pen e deve ser administrado por via subcutânea.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Falência ovárica primária. • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. • Falência testicular primária.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Fertavid em humanos, mas a toxicidade aguda de Fertavid e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável contém: sacarose citrato de sódio L- metionina polissorbato 20 álcool benzílico água para preparações injectáveis.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml de solução num cartucho de 1, 5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha negra.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Embalagem com 1 cartucho e 9 agulhas para serem usadas com a Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Os cartuchos contêm um mínimo de 1025 UI de actividade FSH em 1, 230 ml de solução aquosa, o que corresponde a uma dose total de 900 UI.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável foi concebido para ser usado em conjunto com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
63 Antes de se proceder à injecção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
65 A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Holanda.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid solução injectável em frascos para injectáveis 50 UI/ 0, 5 ml, 75 UI/ 0, 5 ml, 100 UI/ 0, 5 ml, 150 UI/ 0, 5 ml, 200 UI/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, França.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid solução injectável em cartuchos 150 UI/ 0, 18 ml, 300 UI/ 0, 36 ml, 600 UI/ 0, 72 ml, 900 UI/ 1, 08 ml:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Resumo das Características do Medicamento, secção 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistema de Farmacovigilância O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 1. 3 do Módulo 1. 8. 1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquato o produto estiver no mercado.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
RPSs O Ciclo de RPS de Fertavid deverá corresponder que faz referência cruzada, Puregon, até informação em contrário.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 frasco para injectáveis contendo 0, 5 ml de folitropina beta corresponde a:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Outros componentes: sacarose, citrato de sódio, L- metionina e polissorbato 20 em água para soluções injectáveis; hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Solução injectável 1 frasco para injectáveis contendo 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Via intramuscular e subcutânea O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após perfuração da tampa de borracha.
For single use only.
Apenas para administração única.
65 Store in a refrigerator.
70 Conservar no frigorífico.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
A doente pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 °C por um período único não superior a 3 meses.
Keep the vial in the outer carton.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Bélgica
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Solução injectável 5 frascos para injectáveis contendo cada uma 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
72 Conservar no frigorífico.
Keep the vials in the outer carton.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Solução injectável 10 frascos para injectáveis contendo cada um 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
74 Conservar no frigorífico.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
FRASCO Fertavid 50 UI/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Via intramuscular e subcutânea
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 UI (150 UI/ ml) de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
72 Store in a refrigerator.
77 Conservar no frigorífico.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Solução injectável 5 frascos para injectáveis contendo cada um 0, 5 ml
74 Store in a refrigerator.
79 Conservar no frigorífico.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
76 Store in a refrigerator.
81 Conservar no frigorífico.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
FRASCO Fertavid 75 UI/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 UI (200 UI/ ml) de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
79 Store in a refrigerator.
84 Conservar no frigorífico.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOMEO DO MEDICAMENTO
81 Store in a refrigerator.
86 Conservar no frigorífico.
Keep the vials in the outer carton.
Manter os frascos dentro da embalagem exterior.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
83 Store in a refrigerator.
88 Conservar no frigorífico.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
FRASCO Fertavid 100 UI/ 0, 5 ml
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI / 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 UI (300 UI/ ml) de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
86 Store in a refrigerator.
91 Conservar no frigorífico.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
88 Store in a refrigerator.
93 Conservar no frigorífico.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
90 Store in a refrigerator.
95 Conservar no frigorífico.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
FRASCO Fertavid 150 UI/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
CARTONAGEM Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml 1 frasco para injectáveis
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml solução injectável folitropina beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 UI (400 UI/ ml) de actividade de hormona folículo- estimulante recombinante (FSH).
93 Store in a refrigerator.
98 Conservar no frigorífico.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
CARTONAGEM Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml 5 frascos para injectáveis
95 Store in a refrigerator.
100 Conservar no frigorífico.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
CARTONAGEM Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml 10 frascos para injectáveis
97 Store in a refrigerator.
102 Conservar no frigorífico.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
FRASCO Fertavid 200 UI/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
CARTONAGEM Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml 1 cartucho
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml solução injectável folitropina beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 UI de actividade de FSH recombinante/ 0, 270 ml Conteúdo de 150 UI
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Outros componentes: sacarose, citrato de sódio, L- metionina, polissorbato 20 e álcool benzilíco em água para soluções injectáveis; hidróxido de sódio e/ ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Solução injectável 1 cartucho 1 embalagem com 3 agulhas
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Via subcutânea Usar apenas com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Uma vez que a agulha passe através da borracha do cartucho, o produto pode ser armazenado no máximo durante 28 dias.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
A doente pode conservar Fertavid a temperaturas até 25 °C por um período único, não superior a 3 meses.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEXTO CARTUCHO Fertavid 150 UI/ 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
CARTONAGEM Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml 1 cartucho
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml solução injectável folitropina beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 UI de actividade de FSH recombinante/ 0, 480 ml Conteúdo de 300 UI
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Solução injectável 1 cartucho 2 embalagens com 3 agulhas
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TEXTO CARTUCHO Fertavid 300 UI/ 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
CARTONAGEM Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml 1 cartucho
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml solução injectável folitropina beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 UI de actividade de FSH recombinante/ 0, 840 ml Conteúdo de 600 UI
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TEXTO CARTUCHO Fertavid 600 UI/ 0, 72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
CARTONAGEM Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml 1 cartucho
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml solução injectável folitropina beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 UI de actividade de FSH recombinante/ 1, 230 ml Conteúdo de 900 UI
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Solução injectável 1 cartucho 3 embalagens com 3 agulhas
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TEXTO CARTUCHO Fertavid 900 UI/ 1, 08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
117 FOLHETO INFORMATIVO:
What Fertavid is and what it is used for 2.
O que é Fertavid e para que é utilizado 2.
Before you use Fertavid 3.
Antes de utilizar Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Como utilizar Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Como conservar Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FERTAVID E PARA QUE É UTILIZADO
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid solução injectável contêm folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo - estimulante (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
A FSH é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozóides.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das seguintes situações: • Para provocar ovulação em mulheres que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Para levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos. • Fertavid pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a deficiência hormonal, para aumentar a produção de espermatozóides.
BEFORE YOU USE FERTAVID
ANTES DE UTILIZAR FERTAVID
Do not use Fertavid
Não utilize Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• se tiver tumores dos ovários, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo • se tem alergia (hipersensibilidade) à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Fertavid • se apresentar hemorragias vaginais abundantes ou irregulares de que se desconhece a causa • se sofrer de falência ovárica primária • se tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a doença do ovário poliquístico (DOPQ) • se apresentar malformações dos órgãos sexuais que impossibilitem uma gravidez normal • se tiver miomas uterinos que tornem uma gravidez normal impossível • se sofrer de falência testicular primária.
Take special care with Fertavid
118 Tome especial cuidado com Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica à neomicina e/ ou à estreptomicina (antibióticos).
If you are a woman:
Se for mulher:
Close supervision by your doctor is very important.
É extremamente importante um acompanhamento pelo seu médico.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Geralmente são feitas análises ao sangue e urina e exames ecográficos dos ovários.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Os resultados destes testes permitem que o seu médico escolha a dosagem diária correcta de Fertavid.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Isto é muito importante, uma vez que uma dose muito alta de FSH pode levar a raras mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Esta situação pode manifestar- se por dores abdominais.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda o seu médico a prevenir uma hiperestimulação dos ovários.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir dores abdominais fortes, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da última injecção.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
O tratamento com Fertavid (tal como a própria gravidez) pode aumentar o risco de trombose (formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, na maioria dos casos nas veias das pernas ou nos pulmões).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Fale sobre este assunto com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente se: • já sabe que tem um risco aumentado de trombose • tiver tido, ou algum dos seus familiares directos tiver tido uma trombose • sofrer de obesidade grave.
If you are a man:
Se for homem:
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Níveis plasmáticos elevados de FSH são indicativos de lesões testiculares.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Geralmente, Fertavid não é eficaz nestes casos.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
O seu médico poderá pedir- lhe, para monitorização do tratamento, que faça uma análise ao sémen, a realizar 4 a 6 meses após o início do tratamento.
Using other medicines
Ao utilizar Fertavid com outros medicamentos
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Se Fertavid for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno pode ocorrer um aumento da resposta folicular.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Se foi administrado um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid para se conseguir obter uma resposta.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Não existe experiência clínica nem qualquer evidência proveniente de estudos em animais que refira que o uso de Fertavid durante a gravidez pode originar malformações congénitas.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Contudo, não deverá usar Fertavid se já estiver grávida ou suspeitar que pode estar grávida.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Após tratamento com preparações de gonadotrofinas, existe um risco aumentado de ocorrer gravidez múltipla.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
As gravidezes múltiplas aumentam o risco para a saúde da mãe e dos seus bebés, na altura do parto.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Para além, as gravidezes múltiplas e as características dos doentes que se submetem a um tratamento de infertilidade (por ex., idade da mulher e as características do esperma) podem estar associados a um aumento do risco de malformações congénitas.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com problemas nas trompas de falópio.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Existe um ligeiro aumento do risco de aborto em mulheres que estejam a fazer um tratamento para a fertilidade.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Não deverá usar Fertavid se estiver a amamentar.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
119 Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
HOW TO USE FERTAVID
COMO UTILIZAR FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico.
Dosage in women
Dose na mulher
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
O médico decidirá qual a quantidade de Fertavid a ser administrada.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Esta dose pode ser ajustada ao longo do período de tratamento.
Further details on the treatment schedule are given below.
No texto que se segue encontra- se informação mais detalhada.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Para se encontrar a dose certa, o crescimento do folículo é analisado através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada na urina ou sangue. • Mulheres que não têm ovulação Inicialmente, a dose é estabelecida pelo seu médico.
This dose is continued for at least seven days.
Esta dose inicial prolonga- se, pelo menos, durante 7 dias.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento.