qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- se sofre de um edema marcado do membro afectado devido ao aparecimento de retenção líquida
or severe fluid build-up in the abdomen
local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- se sofre de ferimentos graves ou extensos, úlceras ou feridas no membro afectado
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- se está grávida, ou planeia ficar grávida.
You must not breast feed for at least seven
Não deve amamentar pelo menos por sete dias após
days after receiving BEROMUN
tratamento com o BEROMUN
Important information about BEROMUN:
Informações importantes acerca de BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
O BEROMUN ser- lhe- á administrado pela técnica de perfusão isolada do membro (ILP), que assegura que o BEROMUN fica contido no membro afectado e não alcança nenhum órgão principal do seu corpo.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Se o BEROMUN atingir algum órgão principal do seu corpo, isto é conhecido por fuga sistémica.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
É importante compreender que a fuga sistémica pode ser perigosa porque o BEROMUN pode ter efeitos secundários indesejáveis nos principais órgãos do corpo.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
O BEROMUN ser- lhe- á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na técnica de ILP.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Ele, ou ela, deve ter a sala adequada e o equipamento disponível para assegurar que o BEROMUN administrado, fica no seu membro e não atinge nenhum órgão principal do seu corpo.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Ele, ou ela, devem também dispor da sala adequada e o equipamento disponível, para o seu tratamento, caso o BEROMUN atinja, não intencionalmente, um órgão principal do seu corpo.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
A monitorização cuidadosa, da sua pressão arterial e da sua circulação deve ser executada durante a ILP, ou imediatamente após.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
A administração de BEROMUN requer um procedimento cirúrgico (ILP), que decorre sob anestesia geral, que está associado a vários efeitos secundários (ver à frente; Efeitos Secundários Possíveis), e você pode necessitar de permanecer por um breve período numa unidade de cuidados intensivos (UCI) imediatamente após a ILP.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Durante este tempo vai ser monitorizado de perto para a detecção de qualquer efeito secundário não desejável de BEROMUN.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
23 membro perfundido, fenómeno conhecido por “ síndrome compartimental ”.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Esta situação, que foi observada em casos isolados após a administração de BEROMUN, poderá desenvolver- se nos primeiros três dias subsequentes ao ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
No caso de se estabelecer o diagnóstico de síndrome compartimental, o seu médico irá instituir- lhe tratamento adequado.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Gravidez Se estiver grávida deverá informar o seu médico o qual não lhe irá prescrever BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Aleitamento Se estiver a amamentar não o deverá fazer durante pelo menos 7 dias após receber tratamento com BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Informações importantes sobre alguns ingredientes de BEROMUN:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Se já teve uma reacção alérgica à albumina sérica humana deverá informar o seu médico o qual não lhe irá prescrever BEROMUN.
Taking other medicines:
Utilizar BEROMUN com outros medicamentos:
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
O BEROMUN ser- lhe- á administrado pela técnica da perfusão isolada do membro (ILP), o que requer que o seu médico também lhe dê outros medicamentos.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Estes incluem o agente anti- tumoral melfalan, medicamentos que o tornam inconsciente durante o procedimento ILP, medicamentos para as dores, medicamentos que reduzem a febre, medicamentos para controlar a pressão arterial e a circulação e medicamentos tais como os anti- coagulantes que permitem que a técnica de ILP funcione correctamente.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
O seu médico está ao corrente destes medicamentos requeridos e é directamente responsável pela sua administração.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
COMO UTILIZAR BEROMUN
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Antes de ser utilizado, o seu médico vai dissolver o BEROMUN na solução de cloreto de sódio (salina) fornecida e, a solução resultante, será administrada na artéria do membro afectado, pela técnica da perfusão isolada do membro (ILP), juntamente com o agente anti- tumoral o melfalan.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Este procedimento ocorre enquanto está sob a influência de uma anestesia geral.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
O BEROMUN ser- lhe- á administrado, pelo seu médico, através da técnica da perfusão isolada do membro (ILP).
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Será administrada uma dose de BEROMUN, por técnica ILP, de 3 mg (se o membro afectado for o superior) ou de 4 mg (se o membro afectado for o inferior), durante um período inicial de 30 minutos.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Então, será adicionada ao circuito ILP, uma dose não superior a 150 mg de melfalan e o ILP continuará por mais 60 minutos.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
Deste modo o seu membro estará exposto ao BEROMUN num total de 90 minutos.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
O BEROMUN, juntamente com o melfalan, é administrado no seu membro afectado, através de um cateter colocado na artéria principal, enquanto que o sangue é drenado através de outro cateter, colocado na veia principal.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
O sangue é oxigenado, por uma máquina que funciona como o coração e os pulmões e é depois bombeado de volta à artéria do seu membro afectado.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Deste modo, todas as células tumorais no seu membro afectado, podem ser expostas a concentrações muito elevadas dos medicamentos, durante hora e meia, proporcionando o melhor efeito anti- tumoral possível.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Para impedir que o sangue contendo uma dose elevada de BEROMUN e de melfalan circule para o restante organismo, o fluxo sanguíneo de e para o seu membro afectado, será interrompido durante o procedimento, pelo uso de um torniquete.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
No final do ILP o seu membro será lavado com um líquido apropriado, para remover todo o BEROMUN e o melfalan.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Este procedimento assegura que muito pouco, ou nenhum, medicamento entra na sua circulação sanguínea.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
24 Normalmente, você não receberá um segundo procedimento ILP com o BEROMUN e se o fizer não será antes de 6 semanas após o primeiro.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
O que acontecerá se receber uma sobredosagem ou se sofrer uma fuga sistémica?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Como o BEROMUN é sempre administrado por médicos hospitalares, experientes e qualificados, o surgimento de uma sobredosagem acidental, é extremamente improvável.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
No entanto, se tal se verificar, o seu médico deverá lavar imediatamente o seu membro, para remover todo o BEROMUN, usando uma solução apropriada e o procedimento ILP será interrompido.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Durante o procedimento ILP, o seu médico, observará e controlará a quantidade de BEROMUN, que atinge o restante do seu corpo.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Se mais de 10% da dose de BEROMUN atingirem outra parte do seu corpo (isto é conhecido como fuga sistémica), medidas semelhantes às descritas para lidar com uma sobredosagem, serão tomadas pelo seu médico.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
No caso improvável de o seu médico acreditar que você sofreu, ou pode vir a sofrer, de efeitos secundários perigosos, sejam devidos a sobredosagem, sejam devidos a fuga sistémica, você será imediatamente transferido para uma unidade de cuidados intensivos (UCI) no Hospital, onde o seu médico pode observá- lo mais cuidadosamente, e prescrever o tratamento adequado a quaisquer efeitos secundários perigosos que se tenham desenvolvido.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Deve estar informado que a administração de BEROMUN juntamente com melfalan, pela perfusão isolada do membro (ILP) causa efeitos secundários.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Alguns destes efeitos secundários serão causados por BEROMUN, alguns por melfalan e outros pela técnica ILP.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Alguns desses efeitos secundários podem ser causados pela combinação desses três factores.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Em casos raros alguns desses efeitos podem ser graves, particularmente se o BEROMUN alcançar a maior parte do seu organismo (fuga sistémica; ver atrás).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
O seu médico discutirá consigo todas essas possibilidades e explicará os riscos e os benefícios do tratamento com BEROMUN.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Os efeitos secundários encontram- se listados, independente da gravidade, em classes de frequência.
The following classification is being used:
Foi utilizada a seguinte convenção:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- muito frequentes, > 10% (mais que 1 em 10);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- frequentes, > 1% e < 10% (menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100);
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- pouco frequentes, 0, 1% a 1% (menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000).
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Imediatamente após a administração de BEROMUN e melfalan e após ter recuperado a consciência, depois do procedimento de perfusão isolada do membro (ILP), pode sentir no seu membro afectado os seguintes efeitos:
The following side effects have been very commonly reported:
Os seguintes efeitos secundários foram reportados muito frequentemente:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- dor e edema, ou infecções, no membro afectado
- damage to nerves of the affected arm or leg
- danos nos nervos do membro afectado
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- bolhas na pele, muitas vezes resultando em feridas locais infectadas
- fluid build-up in the affected arm or leg
- retenção de líquidos no membro afectado
The following side effects have been observed commonly:
Os seguintes efeitos secundários foram observados frequentemente:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- formação de coágulos sanguíneos na artéria ou veia do membro afectado
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- perca temporária das unhas dos dedos da mão ou do pé do membro afectado
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- síndrome compartimental *, caracterizado por dor, edema e sintomas neurológicos, bem como
muscle damage in the affected arm or leg
danos musculares no membro afectado
- hypersensitivity reaction*
- reacção de hipersensibilidade *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Em aproximadamente 2% dos casos, o BEROMUN pode causar danos tecidulares no seu membro afectado, que podem ser suficientemente graves para requerer amputação.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
25 Imediatamente após a administração de BEROMUN, após ter recuperado a consciência depois do procedimento de perfusão isolada do membro (ILP), pode sentir os seguintes efeitos gerais, que podem ter sido causados por uma fuga em pequena escala do BEROMUN para o restante do seu corpo (fuga sistémica):
- disturbances in your heart beat
- distúrbios no ritmo cardíaco
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- náusea, perca de apetite e possivelmente vómitos
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- toxicidade hepática resultante em alterações funcionais temporárias
- increased likelihood of bacterial infections
- aumento da possibilidade de infecções bacterianas
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- distúrbios na função cardíaca e baixa pressão arterial (choque)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- dor de cabeça e outros sintomas idênticos aos da gripe (p. ex. dores musculares, suores
- protein in your urine
- proteínas na urina
- blood poisoning*
- envenenamento sanguíneo *
- breathing problems
- problemas respiratórios
- constipation, or possibly diarrhoea
- obstipação, ou possível diarreia
- reductions in levels of certain blood components
- redução nos níveis de certos componentes sanguíneos
- nerve damage
- danos nos nervos
The following side effect has been observed uncommonly:
O seguinte efeito secundário foi observado pouco frequentemente:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- toxicidade renal resultante em alterações funcionais temporárias
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Devido ao facto do número de doentes que tem usado Beromun ser baixo é difícil calcular a frequência para estes efeitos secundários.
However, they are assumed to occur commonly.
No entanto assumiu- se que que estes acontecimentos ocorrem frequentemente.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Adicionalmente, é importante que se compreenda que o tratamento com o BEROMUN e o melfalan pode resultar num agravamento dos efeitos secundários descritos.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Este facto é mais provável de ocorrer quando existe um elevado nível de BEROMUN e de melfalan (superior a 10% da dose administrada), em fuga sistémica.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Se o seu médico notar que você sofre, ou é provável que venha a sofrer, de algum destes efeitos secundários acima descritos, você será imediatamente transferido para uma unidade de cuidados intensivos (UCI) dentro do Hospital, onde o seu médico pode monitorizá- lo mais cuidadosamente e prescrever- lhe o tratamento adequado para lidar com quaisquer efeitos secundários perigosos que se tenham desenvolvido.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Se sentir algum dos efeitos secundários graves acima descritos, que não tenham sido notados pelo seu médico, informe- o/ a imediatamente.
STORING BEROMUN
CONSERVAÇÃO DE BEROMUN
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
O BEROMUN deve ser guardado, não aberto e não dissolvido, num frigorífico (2°C - 8°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Ao seu médico foi recomendado o uso de BEROMUN tão cedo quanto possível após a reconstituição com a solução acompanhante de cloreto de sódio (solução salina).
Your doctor will note the expiry date on the pack.
26 O seu médico verá a data em que o produto expira, na embalagem.
BEROMUN will not be used after this date.
O BEROMUN não deve ser utilizado após esta data.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN é para apenas uma única utilização, qualquer solução não utilizada será cuidadosamente rejeitada pelo seu médico.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
What is Betaferon?
O que é o Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
O Betaferon é constituído por um pó e por um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais - UI) por ml da substância activa interferão beta- 1b.
What is Betaferon used for?
Para que é utilizado o Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
O Betaferon é utilizado para tratar doentes adultos com esclerose múltipla (EM).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
É utilizado: • Em doentes que tiveram pela primeira vez sinais de EM suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti- inflamatórios) injectáveis.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
É utilizado quando se considera que o doente tem um alto risco de desenvolver EM.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Antes da sua utilização, o médico deverá excluir quaisquer outras causas para os sintomas. • Em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão, quando o doente tem surtos (recidivas) entre períodos assintomáticos (remissões), em doentes que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos. • Em doentes que sofrem de esclerose múltipla secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão), quando a doença está na fase activa.
The medicine can only be obtained with a prescription.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
How is Betaferon used?
Como se utiliza o Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
O tratamento com Betaferon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de EM.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
O tratamento deve ser iniciado com 62, 5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente no período de 2 semanas e meia até atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 milhões de UI), em dias alternados.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
O Betaferon deve ser administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele).
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Os doentes podem injectar o Betaferon a si próprios, desde que tenham sido ensinados.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
O Betaferon deve ser abandonado em doentes que não respondem ao tratamento.
How does Betaferon work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
A EM é uma doença do sistema nervoso, em que a inflamação destrói a bainha protectora em volta dos nervos (desmielinização).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
A substância activa do Betaferon, o interferão beta- 1b, pertence ao grupo dos interferões.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudar a combater agressões tais como infecções provocadas por vírus.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
O mecanismo exacto de actuação do Betaferon na EM não é ainda conhecido, mas o interferão beta parece acalmar o sistema imunitário e evitar as recidivas de EM.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
O interferão beta- 1b é produzido por um método conhecido como tecnologia do ADN recombinante.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
O interferão beta- 1b é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de o produzir.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
O interferão beta- 1b substituto actua da mesma forma que o interferão beta produzido naturalmente.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Como foi estudado o Betaferon?
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
O Betaferon foi estudado durante dois anos em 338 doentes com EM por surtos de exacerbação/ remissão, capazes de andar sem assistência, onde a sua eficácia foi comparada à de um placebo (tratamento simulado).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
A principal medida de eficácia foi a redução do número de recidivas.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
O Betaferon foi igualmente comparado a um placebo em dois estudos efectuados em 1 657 doentes com EM secundária progressiva, capazes de andar sem assistência.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
A principal medida de eficácia foi o atraso na progressão da incapacidade.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
O estudo do Betaferon em doentes com um único episódio de desmielinização envolveu 487 doentes que receberam Betaferon ou um placebo durante dois anos.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Este estudo mediu o tempo até ao desenvolvimento de EM clinicamente comprovada.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Betaferon durante os estudos?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Em doentes com EM por surtos de exacerbação/ remissão o Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas anuais: os doentes que estavam a receber o medicamento tiveram uma média de 0, 84 recidivas por ano, enquanto que os doentes que receberam placebo tiveram uma média de 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Um dos dois estudos efectuados em doentes com EM secundária progressiva demonstrou um atraso significativo no tempo até à progressão da incapacidade (31% de redução do risco devido ao Betaferon) e no tempo até os pacientes ficarem confinados a uma cadeira de rodas (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
No segundo ensaio, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Em ambos os ensaios, o Betaferon demonstrou uma redução no número de recidivas clínicas (30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
No estudo que envolveu doentes com um único episódio de desmielinização, foi demonstrado que o Betaferon reduziu o risco de desenvolver EM clinicamente comprovada:
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
28% dos doentes que receberam Betaferon desenvolveram EM, contra 45% dos que receberam placebo.
What is the risk associated with Betaferon?
Qual o risco associado ao Betaferon?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Os efeitos secundários mais frequentes são sintomas de tipo gripal (febre, arrepios, artralgia [dores articulares], mal- estar, dor de cabeça ou mialgia [dores musculares]) e reacções no local da injecção.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Betaferon, consulte o Folheto Informativo.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
O Betaferon não deve ser utilizado em pessoas com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer um dos outros componentes.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
O tratamento com Betaferon não deve ser iniciado durante a gravidez.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Se uma mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, deverá consultar o médico.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
O Betaferon não deve ser utilizado em doentes que sofram de depressão grave actual e/ ou tendência suicida.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
O Betaferon não deve ser utilizado em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não funciona normalmente).
Why has Betaferon been approved?
Por que foi aprovado o Betaferon?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Betaferon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão, com esclerose múltipla secundária progressiva e com um único episódio de desmielinização suficientemente grave para justificar a utilização de corticosteróides injectáveis.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Betaferon.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
©EMEA 2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
O Betaferon foi primeiro autorizado sob circunstâncias excepcionais, uma vez que, por razões científicas, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Dado que a empresa forneceu a informação adicional solicitada, a situação de circunstâncias excepcionais terminou a 3 de Abril de 2001.
The full EPAR for Betaferon is available here.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 30 de Novembro de 2000 e 30 de Novembro de 2005.
This summary was last updated in 09-2006.
O texto integral do EPAR do Betaferon encontra- se disponível aqui.
©EMEA 2006
Este resumo foi actualizado pela última vez em 09- 2006.
Invented name
Nome de fantasia
Strength
Dosagem
Route of Administration
Via de administração
Packaging
Embalagem
Content
Conteúdo (Concentração)
Package size
Dimensão da embalagem
Powder and solvent for solution for injection
Pó e solvente para solução injectável
Subcutaneous use
Uso subcutâneo
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: seringa pré - cheia (vidro)
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 frascos para injectáveis +15 seringas pré- cheias
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 frascos para injectáveis +5 seringas pré- cheias
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15 x (1 frasco para injectáveis +1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 x (1 frasco para injectáveis +1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 frasco para injectáveis +1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 frasco para injectáveis +1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 frasco para injectáveis +1 seringa pré- cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Betaferon 250 microgramas/ ml, pó e solvente para solução injectável.
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
250 microgramas de interferão beta- 1b * recombinante (8, 0 milhões UI) por ml quando reconstituído.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon contém 300 microgramas (9, 6 milhões UI) de interferão beta- 1b recombinante por frasco.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Powder and solvent for solution for injection.
Pó e solvente para solução injectável.
Sterile white to off-white powder.
Pó estéril branco a esbranquiçado.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
O Betaferon está indicado no tratamento de: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório activo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteróides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5. 1). • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos, • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença activa, evidenciada pelas recidivas.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8, 0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6. 6), injectada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Children and adolescents:
Crianças e adolescentes:
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Não foram realizados ensaios clínicos formais ou estudos farmacocinéticos em crianças ou adolescentes.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 16 anos de idade a receberem 8, 0 milhões de UI de Betaferon por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Não existe informação sobre a utilização de Betaferon em crianças com menos de 12 anos de idade e, por conseguinte, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
* produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
2 Geralmente, recomenda- se titulação da dose no início do tratamento.
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Os doentes devem iniciar com 62, 5 microgramas (0, 25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1, 0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reacções adversas significativas.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1, 0 ml) em dias alternados.
Table A:
Quadro A:
Schedule for dose titration*
Programação de titulação da dose *
treatment day
dia do tratamento
62.5 microgram
62, 5 microgramas
125 microgram
125 microgramas
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 microgramas 250 microgramas
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reacções adversas significativas.
The optimal dose has not been fully clarified.
A dose óptima ainda não se encontra completamente definida.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Até à data, não se sabe durante quanto tempo o doente deverá ser tratado.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com EM por surtos de exacerbação/ remissão até 5 anos e para doentes com EM secundária progressiva até 3 anos.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Para a EM por surtos de exacerbação/ remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Betaferon durante todo o período de tempo.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/ remissão que sofreram menos de 2 recidivas durante os 2 anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou activa nos últimos 2 anos.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Betaferon ocorrer uma progressão constante na EDSS durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com ACTH ou corticosteróides durante um ano, a terapêutica com Betaferon deverá ser interrompida.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
− Início do tratamento durante a gravidez (ver secção 4. 6 Gravidez e aleitamento). − Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes. − Doentes com depressão grave actual e/ ou tendência suicida (ver secção 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4. 8 Efeitos indesejáveis). − Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4. 4, 4. 5 e 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Immune system disorders
Doenças do sistema imunitário
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
Gastrointestinal disorders
Doenças gastrointestinais
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Em casos raros observou- se pancreatite com a utilização de Betaferon, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
3 Nervous system disorders
O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou actuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4. 3.).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Sabe- se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Os doentes tratados com Betaferon devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ ou tendência suicida.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Betaferon e tratados de forma apropriada.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secção 4. 3 e secção 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
O Betaferon deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos que recebam tratamento anti- epiléptico, particularmente se a sua epilepsia não for adequadamente controlada com anti- epilépticos (ver secção 4. 5 e secção 4. 8).
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
O risco de transmissão da doença de Creutzfeld- Jacob (DCJ) não pode ser excluído.
Laboratory test
Testes laboratoriais
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiróide, ou como indicado clinicamente.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex.