qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Isto é muito raro e pode ocorrer se não tiver imunoglobulinas do tipo IgA suficientes no sangue.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver uma deficiência da imunoglobulina do tipo IgA. ► Se tiver demasiado do aminoácido prolina no sangue (hiperprolinemia).
This is an extremely rare disorder.
Este é um distúrbio extremamente raro.
Only a few families with this disease are known worldwide.
São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver demasiada prolina no sangue.
Take special care with Privigen
Tome especial cuidado com Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► O risco de ter determinados efeitos secundários pode aumentar nas seguintes circunstâncias:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
se tiver excesso de peso, se tiver idade avançada, se tiver diabetes, se tiver estado acamado durante muito tempo, se tiver ou já tiver tido problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares ou bloqueio de um vaso).
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
se tiver ou já tiver tido problemas renais, se tiver uma pressão arterial elevada, se o seu volume de sangue for muito baixo (hipovolemia), se sofrer de uma doença que faz com que o seu sangue fique mais espesso, 22
21
● ●
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
se sofrer de doença renal, se estiver a tomar medicamentos que possam danificar os rins (medicamentos nefrotóxicos),
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex., vários meses).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se pelo menos uma destas circunstâncias se aplicar a si.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
O seu médico escolherá então a imunoglobulina intravenosa certa para si e tomará precauções especiais.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Isto pode ocorrer mesmo que já lhe tenham sido administradas imunoglobulinas humanas anteriormente e as tenha bem tolerado.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Pode acontecer particularmente se não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no sangue.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Nestes casos raros podem ocorrer reacções alérgicas tais como queda súbita na pressão arterial ou choque.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Caso detecte esse tipo de reacções durante a perfusão de Privigen, informe imediatamente o seu médico.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Ele decidirá se deve diminuir a taxa de perfusão ou se deve suspender a perfusão por completo.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Exemplos dessas circunstâncias são: ● se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou ● se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex., vários meses).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informação sobre a matéria prima de Privigen Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infecções para os doentes.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Estas incluem: ● selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infecções, e ● a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/ infecções.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Os fabricantes destes produtos incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infecção não pode ser excluída por completo.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecções.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os não revestidos da hepatite A e do parvovírus B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
As imunoglobulinas como o Privigen não têm sido associadas a infecções com hepatite A ou parvovírus B19.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Isto deve- se possivelmente também à presença de anticorpos contra estas infecções nas imunoglobulinas.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Estes anticorpos podem ajudar a prevenir a hepatite A ou infecções por parvovírus B19. ► Recomenda- se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Taking Privigen with other medicines
Utilizar Privigen com outros medicamentos 23 Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
se estiver actualmente a tomar outros medicamentos ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
This also includes non-prescription medicines.
Isto também inclui medicamentos sem prescrição.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vacinas Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficácia da vacina contra o sarampo.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Análises ao sangue Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de qualquer análise ao sangue.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida ou a amamentar.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
A utilização de Privigen em mulheres grávidas ou a amamentar não foi estudada separadamente.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas ou a amamentar.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
A experiência de longa data demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos sobre o decurso da gravidez ou no recém- nascido.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protectores.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Não são de esperar efeitos de Privigen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
HOW TO USE PRIVIGEN
COMO UTILIZAR PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Privigen é habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde. ► Privigen destina- se apenas à perfusão numa veia (perfusão intravenosa). ► O seu médico decidirá quanto Privigen lhe vai ser administrado.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
A quantidade depende da sua doença, da sua condição actual e do seu peso corporal. ► No início da perfusão, Privigen ser- lhe- á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
If you receive more Privigen than you should
Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen é habitualmente administrado apenas sob supervisão médica.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Uma sobredosagem é, por isso, muito improvável.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornar- se espesso (hiperviscosidade).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença renal.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Privigen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) e podem ocorrer reacções alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão arterial ou choque.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reacções alérgicas.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Os efeitos secundários possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen com uma taxa de perfusão lenta.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
A experiência generalizada com as preparações de imunoglobulinas demonstrou que podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: ● dor de cabeça, ● arrepios, ● febre, ● vómitos, ● reacções ligeiras de hipersensibilidade (reacções alérgicas), ● náuseas, ● dor nas articulações (artralgia), ● pressão arterial baixa, ● dor moderada nas costas.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Em casos raros e isolados, também foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas: ● meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica reversível), ● reacções cutâneas transitórias, ● aumento do nível de creatinina no sangue, ● falha renal aguda, ● queda súbita da pressão arterial, ● reacções de hipersensibilidade graves (choque anafiláctico), mesmo que não tenha demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores, ● formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea (reacções tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex.: – enfarte do miocárdio, – trombose, – bloqueio das veias pulmonares (embolia pulmonar), – trombose venosa profunda, ● diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/ hemólise reversível).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Esses efeitos especiais podem ocorrer mesmo que já lhe tenham sido administradas anteriormente imunoglobulinas (anticorpos) e que as tenha bem tolerado.
Please tell your doctor or health care professional
Informe o seu médico ou profissional de saúde
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
se um dos efeitos secundários se agravar se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
HOW TO STORE PRIVIGEN
COMO CONSERVAR PRIVIGEN
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Não utilize Privigen após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
25 ► Não conservar acima de 25 °C. ► Não congelar. ► Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Não utilize Privigen se detectar que a solução está turva ou com partículas.
What Privigen contains
Qual a composição de Privigen
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● A substância activa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen contém 100 mg/ ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG. ● Os outros componentes são o aminoácido Prolina e água para preparações injectáveis.
What Privigen looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Privigen e conteúdo da embalagem
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Embalagens de 1 frasco (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml ou 20 g/ 200 ml).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Česká republika IBP medica s.r.o.
26 Česká republika IBP medica s. r. o.
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
27 Ísland CSL Behring AB P. O. Box 712 S- 182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
This leaflet was last approved in 04/2008.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/ 2008.
What is PROCOMVAX?
O que é o PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b (“ Hib ”, uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
What is PROCOMVAX used for?
Para que é utilizado o PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença “ invasora ” causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
How is PROCOMVAX used?
Como se utiliza o PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti- hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
How does PROCOMVAX work?
Como funciona o PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
O PROCOMVAX é uma vacina.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis); • um antigene de superfície (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Estas substâncias são produzidas por meio de um método denominado “ tecnologia de ADN recombinante ”: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como “ corpos estranhos ” e produz anticorpos contra eles.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
How has PROCOMVAX been studied?
Como foi estudado o PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Why has PROCOMVAX been approved?
Por que foi aprovado o PROCOMVAX?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Outras informações sobre o PROCOMVAX Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S. N. C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Strength 1
Dosagem 1
Route of Administration
administração:
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP- OMPC - 7, 5 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
- 125 µg
- 5, 0 µg
in 0.5 ml.
em 0, 5 ml.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX suspensão injectável Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (Recombinante).
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b na forma de PRP- OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
For excipent, see section 6.1.
Excipientes, ver secção 6. 1.
Suspension for injection in vial.
Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub- tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Posologia Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados com três doses de 0, 5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12- 15 meses de idade.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
As três doses devem ser todas administradas, de forma a completar o regime de vacinação.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Crianças que receberam uma dose de vacina anti- Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder- lhes- à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12- 15 meses de idade.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, deverão ser considerados numa base individual.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Modo de administração PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR Não injectar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade após uma injecção, não deverão receber nova administração da vacina.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Tem sido recomendado que a imunização seja adiada em caso de doença febril aguda.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Todas as vacinas podem ser administradas em lactentes com doenças menores, como diarreia ou infecção ligeira do tracto respiratório superior.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX não deverá ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Lactentes nascidos de mães com AgHBs positivo deverão receber à nascença Imunoglobulina Hepatite B e vacina anti- Hepatite B (Recombinante) e deverão completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
A administração subsequente de PROCOMVAX a fim de completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B em crianças nascidas de mães com AgHBs positivo que receberam IGHB ou lactentes nascidos de mães com estado desconhecido, não foi estudada.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48- 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti- Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti- Poliomielite Oral), IPV (vacina anti- Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti- Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti- Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
A eficácia das vacinas anti- tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
For paediatric use only.
Para uso pediátrico exclusivo.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Destes lactentes, 1177 foram envolvidos em ensaios clínicos, nos quais a maioria recebeu PROCOMVAX concomitantemente com outras vacinas pediátricas licenciadas.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Destes, 1110 foram monitorizados no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves e não graves.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Nenhum dos efeitos adversos graves foi considerado relacionado com a vacina pelo investigador do estudo.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3: 1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP- OMPC Merck) mais Vacina anti- Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12- 15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP- OMPC Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP- OMPC Merck e Vacina anti- Hepatite B (Recombinante) Merck.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
No entanto, a frequência de irritabilidade foi estatisticamente superior após as três injecções de PROCOMVAX combinado e após a primeira injecção de PROCOMVAX, em comparação com as vacinas monovalentes.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1, 0% das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/ hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/ endurecimento no local da injecção; febre (> 38, 3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Não foi observado nenhum aumento na frequência ou gravidade dos efeitos adversos com as doses subsequentes.
Post marketing Experience
Experiência pós- comercialização
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Hipersensibilidade Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Nervous System Seizure, febrile seizure
Sistema Nervoso Convulsão, convulsão febril
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4. 4).
Potential Adverse Effects
Pele Nódulo no local de injecção
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Potenciais Efeitos Adversos Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP- OMPC Merck ou com Vacina anti- Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós- comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
These adverse effects are listed below.
Estes efeitos adversos estão descritos a seguir:
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vacina PRP- OMPC Merck, líquida
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematológico/ Linfático Linfadenopatia
Skin Pain at the injection site
Pele Dor no local de injecção
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Vacina anti- Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento