qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Crianças e adolescentes Procoralan não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Common:
- Creatinémia elevada
Uncommon:
Pouco frequentes (> 1/ 1000; < 1/ 100
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
17 A ivabradina é um agente que diminui puramente a frequência cardíaca, actuando através da inibição selectiva e específica da corrente If do “ pacemaker ” cardíaco que controla a despolarização diastólica espontânea no nódulo sinusal e regula a frequência cardíaca.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
A ivabradina pode também interagir com a corrente Ih retiniana que é muito parecida com a If cardíaca.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
- Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Os dados são insuficientes para tirar conclusões em doentes com compromisso hepáticomoderado.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polónia Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Eslovénia
LABELLING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
{CARTON}
{CARTÃO}
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg comprimido revestido por película ivabradina
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
See package leaflet for the other excipients.
Contém lactose monohidratada Outros excipientes: ver folheto informativo.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg comprimido revestido por película ivabradina
PACKAGE LEAFLET
32 FOLHETO INFORMATIVO:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7, 5 mg comprimidos revestidos por película ivabradina
What Procoralan is and what it is used for 2.
O que é Procoralan e para que é utilizado 2.
How to take Procoralan 4.
Como tomar Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Como conservar Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É PROCORALAN E PARA QUE É UTILIZADO
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan é um medicamento para o coração, usado para tratar a angina de peito estável que causa dor de peito, quando os beta- bloqueantes (tais como atenolol, propanolol, metoprolol, etc, para a tensão arterial alta, alterações do ritmo cardíaco ou angina de peito) não são adequados.
How does Procoralan work?
Como actua o Procoralan?
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Procoralan actua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Deste modo, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Do not take Procoralan:
Não tome Procoralan:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ivabradina ou a qualquer outro componente de Procoralan;
34
- se tiver um pacemaker;
- if you suffer from severe liver problems;
- se sofrer de problemas graves do fígado;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (tais como
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrolidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) (ver “ Tomar Procoralan com outros medicamentos ”);
Take special care with Procoralan:
Tome especial cuidado com Procoralan:
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
ritmo cardíaco quer outras situações (ver os produtos listados em “ Tomar Procoralan com outros medicamentos ”),
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.
Taking other medicines:
Tomar Procoralan com outros medicamentos:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Procoralan ou a sua monitorização:
Taking Procoralan with food and drink:
Tomar Procoralan com alimentos e bebidas:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Limite o seu consumo de sumo de toranja durante o tratamento com Procoralan.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
34 Gravidez e Aleitamento Não tome Procoralan se estiver grávida ou a planear uma gravidez (ver “ Não tome Procoralan ”).
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Se estiver grávida e tiver tomado Procoralan, fale com o seu médico.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Não tome Procoralan se estiver a amamentar (ver “ Não tome Procoralan ”).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (ver “ 4.
Possible side effects”).
Efeitos secundários possíveis ”).
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Informações importantes sobre alguns componentes de Procoralan:
Procoralan contains lactose.
Procoralan contém lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
HOW TO TAKE PROCORALAN
COMO TOMAR PROCORALAN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Tomar Procoralan sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para 1 comprimido de Procoralan 7, 5 mg duas vezes por dia.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico pode prescrever metade da dose i. e. meio comprimido de Procoralan 5 mg (correspondente a 2, 5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Procoralan é demasiado forte ou demasiado fraco.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Procoralan não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
If you take more Procoralan than you should:
Se tomar mais Procoralan do que deveria:
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Uma dose elevada de Procoralan pode provocar- lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
If you forget to take Procoralan:
Caso se tenha esquecido de tomar Procoralan:
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose à hora habitual.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda- o a lembrar- se de quando tomou o último comprimido de Procoralan.
If you stop taking Procoralan:
Se parar de tomar Procoralan:
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Como os demais medicamentos, Procoralan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
35 Os efeitos secundários mais frequentes (mais que 1 em 10 doentes) comunicados com Procoralan são fenómenos luminosos visuais
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Outros efeitos secundários frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes) incluem a interferência com o funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição da frequência cardíaca), dor de cabeça, tonturas, visão turva e palpitações e batimentos cardíacos mais fortes os quais são pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes).
HOW TO STORE PROCORALAN
COMO CONSERVAR PROCORALAN
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Não utilize Procoralan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
What Procoralan contains:
Qual a composição de Procoralan:
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg:
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
1 comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5, 390 mg de cloridrato de ivabradina).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
Procoralan 7, 5 mg:
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
1 comprimido revestido por película contém 7, 5 mg de ivabradina (equivalente a 8, 085 mg de cloridrato de ivabradina). - Os outros ingredientes no núcleo são: lactose mono- hidratada, estearato de magnésio (E 470 B), amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Qual o aspecto de Procoralan e conteúdo da embalagem Procoralan 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com ranhura em na outra. ambas as faces, gravados com “ 5 ” numa face e Procoralan 7, 5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com na outra. “ 7, 5 ” numa face e
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Os comprimidos de Procoralan estão disponíveis em embalagens calendário (blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
36 Fabricante Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - França
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industrie Ltd Gorey Road Arklow- Co.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Eslovénia
What is Prometax?
O que é o Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
O Prometax é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
It is available as capsules (yellow:
Está disponível na forma de cápsulas (amarelas:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), de solução oral (2 mg/ ml) e de sistemas transdérmicos (adesivos) que libertam 4, 6 mg ou 9, 5 mg de rivastigmina através da pele ao longo de 24 horas.
What is Prometax used for?
Para que é utilizado o Prometax?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
O Prometax em cápsulas, solução oral e sistemas transdérmicos é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
How is Prometax used?
Como se utiliza o Prometax?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
O tratamento com Prometax deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Prometax pelo doente.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
As cápsulas ou a solução oral de Prometax devem ser administradas duas vezes por dia, de manhã e à noite, com as refeições.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
A dose inicial é de 1, 5 mg duas vezes por dia.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Deve ser utilizada a dose mais elevada bem tolerada para obter o máximo benefício terapêutico, mas essa dose não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Os sistemas devem ser colados em pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, na zona superior do braço ou no peito e devem ser substituídos de 24 em 24
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. horas.
How does Prometax work?
Como funciona o Prometax?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
A substância activa presente no Prometax, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Através do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
How has Prometax been studied?
Como foi estudado o Prometax?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
As cápsulas de Prometax foram igualmente estudadas em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Prometax com os de um placebo (tratamento simulado).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Foi efectuado um estudo adicional com 27 doentes para demonstrar que as cápsulas e a solução oral de Prometax originavam níveis semelhantes da substância activa no sangue.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Prometax durante os estudos?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
O Prometax foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Nos três estudos em que foram utilizadas as cápsulas de Prometax em doentes com demência de Alzheimer, os doentes que tomaram doses de Prometax entre 6 e 9 mg por dia, tiveram um aumento médio de 0, 2 pontos nos sintomas cognitivos (partindo de um valor de 22, 9 pontos no início do estudo), numa escala em que um valor inferior é indicativo de um melhor desempenho.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Este resultado foi comparado com um aumento de 2, 6 pontos (partindo de um valor inicial de 22, 5) nos doentes que receberam placebo.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
No que se refere à classificação global, os doentes que tomaram as cápsulas de Prometax apresentaram um aumento de 4, 1 pontos nos sintomas, comparativamente a um aumento de 4, 4 pontos nos doentes que receberam o placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Os sistemas transdérmicos de Prometax foram igualmente mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson que receberam tratamento com Prometax em cápsulas demonstraram uma melhoria de 2, 1 pontos nos sintomas cognitivos, comparativamente a um agravamento de 0, 7 pontos nos doentes que receberam o placebo, partindo de um valor inicial de cerca de 24 pontos.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
A classificação global dos sintomas demonstrou igualmente uma melhoria superior nos doentes que tomaram o Prometax.
What is the risk associated with Prometax?
Qual é o risco associado ao Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Os tipos de efeitos secundários observados com o Prometax dependem do tipo de demência para o qual está a ser utilizado e se estão a ser utilizadas as cápsulas, a solução oral ou os sistemas transdérmicos.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
De um modo geral, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) incluem náuseas (indisposição) e vómitos, principalmente durante a fase em que a dose de Prometax está a ser aumentada.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prometax, consulte o Folheto Informativo.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
O Prometax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Why has Prometax been approved?
2/ 3 Por que foi aprovado o Prometax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prometax apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza, realmente, num benefício importante para alguns doentes.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
O Comité concluiu inicialmente que os benefícios do Prometax não eram superiores aos seus riscos no tratamento da demência associada à doença de Parkinson.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Consequentemente, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prometax são superiores aos seus riscos no tratamento dos doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave e no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prometax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Outras informações sobre o Prometax Em 4 de Dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prometax.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
A autorização foi renovada em 4 de Dezembro de 2003 e em 4 de Dezembro de 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
O EPAR completo sobre o Prometax pode ser consultado aqui.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Número EU EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Nome de fantasia Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Dosagem 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmacêutica Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura Cápsula dura
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Via de administração Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral Via oral
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Embalagem blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Dimensão da embalagem 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Prometax Prometax Prometax Prometax
Oral solution Transdermal patch
Solução oral Sistema transdérmico
Oral use Transdermal use
Via oral Via transdérmica
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
Frasco (vidro âmbar) saqueta (papel/ poliéster/ alu/ poliacrilonitrilo)
1 bottle 7 sachets
1 frasco 7 saquetas
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
saqueta (papel/ poliéster/ alu/ poliacrilonitrilo)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg cápsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo amarelos, com a expressão “ ENA 713 1, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Noutros casos, Prometax foi interrompido (ver secção 4. 8).
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
3 Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4. 2.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4 gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
As reacções adversas, listadas abaixo na Tabela 1, são cumulativas em doentes com demência de Alzheimer tratados com Prometax.
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Tonturas Cefaleias Sonolência Tremor Síncope Convulsões Sintomas extrapiramidais (incluindo agravamento da doença de Parkinson)
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Angina pectoris Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Uncommon
Muito frequentes
Elevated liver function tests
Náuseas
Common Rare disorders and administration
Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Raros Muito raros Muito raros Desconhecido
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
As seguintes reacções adversas adicionais foram observadas com Prometax sistemas transdérmicos: ansiedade, delírio, pirexia (frequentes).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
A Tabela 2 indica quais as reacções adversas notificadas em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré- definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Tratamento Como a rivastigmina tem uma semi- vida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda- se que em caso de sobredosagem assintomática
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Estes incluem a ADAS- Cog (uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC- Plus (uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das actividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante assim como envolvimento em actividades relacionadas com finanças, etc.).
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmina 6– 12 mg N=473
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas em intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado em baixo na Tabela 5: a ADAS- Cog, uma medida de cognição, e a medida global ADCS- CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study- Clinician´s Global Impression of Change).
Last Observation Carried Forward
9 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
10 Metabolismo A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi- vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Indivíduos com insuficiência hepática A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com insuficiência hepática ligeira a moderada, do que em indivíduos saudáveis.
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data da última renovação:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg cápsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo cor de laranja, com a expressão “ ENA 713 3 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
15 Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4. 2.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
16 gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Tonturas Cefaleias Sonolência Tremor Síncope Convulsões Sintomas extrapiramidais (incluindo agravamento da doença de Parkinson)
disorders Rare Very rare
Raros Muito raros
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Angina pectoris Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Muito frequentes
Very common
Náuseas
Anorexia
17
Hepatobiliary disorders
Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Raros Muito raros Muito raros Desconhecido
Uncommon
Vómitos Diarreia Dor abdominal e dispepsia Úlceras gástricas e duodenais Hemorragia gastrointestinal Pancreatite Alguns casos de vómitos graves estavam associados com ruptura esofágica (ver secção 4. 4).
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré- definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Last Observation Carried Forward
21 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
22 Metabolismo A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi- vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data da última renovação:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg cápsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa e corpo vermelhos, com a expressão “ ENA 713 4, 5 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta branca.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
27 Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4. 2.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
28 gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Anorexia
29
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré- definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Last Observation Carried Forward
33 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
34 Metabolismo A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi- vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Indivíduos com insuficiência renal A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com insuficiência renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com insuficiência renal grave.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg cápsulas
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Pó esbranquiçado a ligeiramente amarelo numa cápsula com tampa vermelha e corpo cor de laranja, com a expressão “ ENA 713 6 mg ” impressa no corpo da cápsula com tinta vermelha.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
39 Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4. 2.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
40 gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Anorexia
41
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré- definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Last Observation Carried Forward
45 2 Valores médios mostrados por conveniência, análise categórica efectuada com base no teste de van Elteren ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas; LOCF: última observação realizada
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
46 Metabolismo A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semi- vida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Após a administração de 14C- rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (> 90%) em 24 horas.
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml solução oral
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
50 Dose de manutenção A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia; para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na dose mais elevada bem tolerada.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
51 Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Deve tomar- se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nódulo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4. 8).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Um dos excipientes de Prometax solução oral é o benzoato de sódio.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Não se sabe se a rivastigmina é excretada no leite humano.
Hypertension
53 Cardiopatias
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Raros Muito raros
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Angina pectoris Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Not known
Vasculopatias
Metabolism and nutritional disorders
Muito raros
Very common
Hipertensão
Anorexia
Doenças gastrointestinais
Hepatobiliary disorders
Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Raros Muito raros Muito raros Desconhecido
Uncommon
Náuseas Vómitos Diarreia Dor abdominal e dispepsia Úlceras gástricas e duodenais Hemorragia gastrointestinal Pancreatite Alguns casos de vómitos graves estavam associados com ruptura esofágica (ver secção 4. 4).
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré- definidos que podem reflectir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
4.9 Overdose
55 4. 9 Sobredosagem
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
56 Os doentes estudados tinham uma pontuação de 10– 24 na escala MMSE (Mini- Mental State Examination).
Placebo
Placebo N=472
N=472 N=379
Rivastigmina 6– 12 mg N=379
2.881
na
n/ a
57
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Propriedades farmacocinéticas
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
59 Não se encontrou qualquer indício de carcinogenicidade nos estudos em ratinhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax solução oral deve ser utilizado no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h sistema transdérmico
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
A parte exterior da camada de revestimento é bege e rotulada com “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” e “ AMCX ”.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Caso contrário, o tratamento deve ser reiniciado com 4, 6 mg/ 24 h.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 A mudança de cápsulas ou de solução oral para sistemas transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5. 2), os doentes tratados com Prometax cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para sistemas transdérmicos de Prometax da seguinte forma: • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 3 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 4, 6 mg/ 24 h; • Um doente que toma uma dose de rivastigmina oral de 6 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 4, 6 mg/ 24 h; • Um doente que toma uma dose fixa e bem tolerada de rivastigmina oral de 9 mg/ dia pode ser transferido para sistemas transdérmicos 9, 5 mg/ 24 h.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
A incidência e a gravidade das reacções adversas geralmente aumenta com o aumento das doses, particularmente com alterações da dose.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Doenças gastrointestinais como náuseas e vómitos são dose- relacionadas e podem ocorrer aquando do
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Os doentes com doença de Alzheimer podem perder peso enquanto tomam inibidores das colinesterases, incluindo rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
O peso dos doentes deve ser monitorizado durante a terapêutica com sistemas transdérmicos de Prometax.