qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
4. 3 Contra- indicações
5.1 Pharmacodynamic properties
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
N06AX11
4. 4 Advertências e precauções especiais de utilização
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Adicionalmente, não estão disponíveis dados de seguranças a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Suicídio/ ideação suicida/ agravamento da situação clínica A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto- agressividade e suicídio (pensamentos/ comportamentos relacionados com o suicídio).
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
5.2 Pharmacokinetic properties
25 relacionados com o suicido em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Depressão da medula óssea Têm sido referidos casos de depressão da medula óssea, geralmente sob a forma de granulocitopenia ou agranulocitose, durante o tratamento com Remeron.
85%.
Nos estudos clínicos com Remeron, a agranulocitose reversível tem sido referida como uma ocorrência rara.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Icterícia O tratamento deverá ser descontinuado se ocorrer icterícia.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55% e 115%, respectivamente.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ ou antidiabéticos orais e recomenda- se uma monitorização apertada.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Tal como com outros antidepressores, deve ter- se em conta o seguinte: − Pode ocorrer o agravamento dos sintomas psicóticos quando os antidepressores são administrados a doentes com esquizofrenia ou com outras perturbações psicóticas; os pensamentos paranoídes podem ser intensificados.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
26 − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco- depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Doentes com história de mania/ hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
A maioria das reacções de privação é ligeira e auto- limitada.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Entre os vários sintomas de privação notificados, os mais frequentemente referidos foram as tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
25 5.3 Preclinical safety data
A experiência pós- comercialização indica que a síndrome serotoninérgica ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4. 8).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Idosos Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente no que diz respeito aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Sacarose Remeron contém microgrânulos de sacarose e amido de milho, que contêm sacarose.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, malabsorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase- isomaltase não devem tomar este medicamento.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Aspartamo Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
4. 5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
6.1 List of excipients
Interacções farmacodinâmicas
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
Da mesma maneira, deve- se esperar cerca de duas semanas antes dos doentes tratados com mirtazapina sejam tratados com inibidores da MAO (ver secção 4. 3) Adicionalmente, tal como com os ISRS, a co- administração de outras substâncias activas serotoninérgicas (L- triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, venlafaxina, lítio e preparações à base de erva de S.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
João - Hypericum perforatum) pode levar a uma incidência de efeitos associados à serotonina (síndrome serotoninérgica: ver secção 4. 4).
6.2 Incompatibilities
Devem ser tomadas medidas de precaução e a dose pode ser diminuída quando se co- administra a mirtazapina com inibidores potentes do CYP3A4, inibidores da protease do VIH, antifúngicos azóis, eritromicina, cimetidina e nefazodona. − Os estudos de interacção não indicaram qualquer efeito farmacocinético relevante na administração concomitante de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona e lítio.
Not applicable.
4. 6 Gravidez e aleitamento
6.3 Shelf life
Dados insuficientes sobre a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não indicaram um risco aumentado de malformações congénitas.
3 years
Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5. 3).
6.4 Special precautions for storage
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Store in the original package in order to protect from light and moisture
28 Os efeitos de Remeron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
6.5 Nature and contents of container
4. 8 Efeitos indesejáveis
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em mais de 5% dos doentes tratados com Remeron em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo (ver abaixo), foram: sonolência, sedação, xerostomia, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
The following pack sizes are available for each strength:
A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes eventos durante os ensaios clínicos.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como “ desconhecida ”.
Not all pack sizes may be marketed.
Reacções adversas de Remeron
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Classes de sistemas
No special requirements.
Pouco frequentes
7.
Raros
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
desconhecida
[See Annex I - To be completed nationally]
Exames complementares de diagnóstico Doenças do sangue e do sistema linfático
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
(≥1/ 10) Aumento de peso1
8.
< 1/ 10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Convulsões (insultos)
[To be completed nationally]
Tremores Náuseas3
9.
Síncope
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Doenças gastrointestinais Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
[To be completed nationally]
Diarreia2 Vómitos2 Exantema2
10.
Edema da boca
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aumento do apetite
[To be completed nationally]
Hipotensão ortostática
27 LABELLING
Hiponatremia
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Elevação das Afecções transaminases hepatobiliares séricas Perturbações do foro
Outer carton, 15 mg
Ideação suicida6
1.
Mania
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ansiedade2, 5 Insónia3, 5
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Agitação2 Alucinações Agitação psicomotora (incluindo acatisia, hipercinesia)
Mirtazapine
suicida6
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Doenças endócrinas 1
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Secreção inapropriada de hormona antidiurética
LIST OF EXCIPIENTS
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
5. 1 Propriedades farmacodinâmicas
See leaflet for further information.
Psicofármacos.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5. 2 Propriedades farmacocinéticas
Orodispersible tablet
Os alimentos não interferem com a farmacocinética da mirtazapina.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Read the package leaflet before use.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogénicos.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
microgrânulos de sacarose e amido de milho hipromelose 31 povidona K30 estearato de magnésio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E951) ácido cítrico anidro crospovidona (tipo A) manitol (E421) celulose microcristalina aroma de laranja (Nº SN027512) bicarbonato de sódio
29 Keep out of the reach and sight of children.
6. 2 Incompatibilidades
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Não aplicável.
EXPIRY DATE
6. 3 Prazo de validade
EXP
3 anos
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Store in the original package in order to protect from light and moisture
PVC (cloreto de polivinilo), poliamida e poliéster.
10.
Encontram- se disponíveis para cada dosagem as seguintes embalagens:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) e 180 (10x18( 3x6)) comprimidos orodispersíveis.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nome e endereço} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
13.
32 9.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INSTRUCTIONS ON USE
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
30 Remeron 15
33 ROTULAGEM
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Label on bundle pack, 15 mg
Acondicionamento secundário, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951)
See leaflet for further information.
Consultar o folheto informativo para mais informação
180 orodispersible tablets
6 comprimidos orodispersíveis 18 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 48 comprimidos orodispersíveis 96 comprimidos orodispersíveis
Oral use.
… começando no canto indicado pela seta.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAÇÃO EM BRAIILE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Blister, 15 mg
Etiqueta, 15 mg
[See Annex I - To be completed nationally]
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina
EXP
Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951)
BATCH NUMBER
Consultar o folheto informativo para mais informação
OTHER
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Comprimido orodispersível
Outer carton, 30 mg
180 comprimidos orodispersíveis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MODO E VIA( S) DE ADMINISTRAÇÃO
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
Mirtazapine
Rasgue pelo picotado
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Remova cuidadosamente a folha de alumínio …
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
… começando no canto indicado pela seta.
LIST OF EXCIPIENTS
Coloque o comprimido na boca
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
See leaflet for further information.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Orodispersible tablet
PRAZO DE VALIDADE
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
VAL.
Read the package leaflet before use.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
35 Keep out of the reach and sight of children.
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
EXP
Lote
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Medicamento sujeito a receita médica.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INFORMAÇÃO EM BRAIILE
[See Annex I - To be completed nationally]
38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Blister, 15 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NOME DO MEDICAMENTO
[To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
BATCH NUMBER
Mirtazapina
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicinal product subject to medical prescription.
PRAZO DE VALIDADE
15.
VAL.
INSTRUCTIONS ON USE
NÚMERO DO LOTE
16.
Lote
36 Remeron 30
RASGAR
Label on bundle pack, 30 mg
Acondicionamento secundário, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de mirtazapina
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Blister, 30 mg
Etiqueta, 30 mg
[See Annex I - To be completed nationally]
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de mirtazapina
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Comprimido orodispersível
Outer carton, 45 mg
180 comprimidos orodispersíveis
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral.
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
… começando no canto indicado pela seta.
41 Keep out of the reach and sight of children.
[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
[See Annex I - To be completed nationally]
43 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Blister, 30 mg
[To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
42 Remeron 45
RASGAR
Label on bundle pack, 45 mg
Acondicionamento secundário, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Cada comprimido orodispersível contém 45 mg de mirtazapina
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Etiqueta, 45 mg
Blister, 45 mg
Cada comprimido orodispersível contém 45 mg de mirtazapina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Comprimido orodispersível
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron 45
Mirtazapine
Blister, 45 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOME DO MEDICAMENTO
[See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos orodispersíveis [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
BN
VAL.
OTHER
NÚMERO DO LOTE
TEAR
Lote
46 PACKAGE LEAFLET
OUTRAS
47 PACKAGE LEAFLET:
RASGAR
INFORMATION FOR THE USER
49 FOLHETO INFORMATIVO
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
[See Annex I - To be completed nationally]
Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos orodispersíveis
What Remeron is and what it is used for 2.
O que é Remeron e para que é utilizado 2.
How to take Remeron 4.
Como tomar Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Como conservar Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É REMERON E PARA QUE É UTILIZADO
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron trata a doença depressiva.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Não tome Remeron • se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron. • se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Take special care with Remeron
Tome especial cuidado com Remeron
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Remeron, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá- lo.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Assinala- se igualmente
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
51 que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: • se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto- agredir. • se é um jovem adulto.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. → Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto- agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir- se imediatamente ao hospital.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar- lhes este folheto a ler.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Também deverá ter especial cuidado com Remeron • se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações. → Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Remeron, se não o tiver feito previamente. - convulsões (epilepsia).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; - doença do fígado, incluindo icterícia.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Se ocorrer icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; - doença renal; - doença cardíaca ou hipotensão; - esquizofrenia.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente; - doença maníaco- depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ ou hiperactividade e de humor deprimido).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Se começar a sentir- se eufórico ou hiperactivo, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente; - diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamento antidiabético); - doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra- ocular (glaucoma); - dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata. • se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca. → Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer um exame ao sangue.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4- 6 semanas de tratamento. • se é um doente idoso.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Tomar Remeron com outros medicamentos Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
52 • inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Também, não tome Remeron nas duas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Se parar de tomar Remeron, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
49 • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L- tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S.
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
João – Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Em casos muito raros, a toma de Remeron isolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente. • o antidepressor nefazodona.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Este medicamento pode aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron. • medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, as benzodiazepinas. medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina. medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina. medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos. • medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/ SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH) Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron. • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron. • medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Em caso de associação é aconselhável que o médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Tomar Remeron com alimentos e bebidas Poderá sentir- se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron.
You are advised not to drink any alcohol.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
You can take Remeron with or without food.
Pode tomar Remeron com ou sem comida.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Contudo, deverá ter- se precaução quando utilizado durante a gravidez.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
53 Se está a tomar Remeron e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seu médico se poderá continuar a tomar Remeron.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Se estiver a utilizar Remeron até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Condução de veículos e utilização de máquinas Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Verifique se as suas capacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Remeron Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm microgrânulos de sacarose e amido de milho, que contêm sacarose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
HOW TO TAKE REMERON
COMO TOMAR REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Tomar Remeron sempre de acordo com as indicações do médico.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Qual a dose a tomar A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Após alguns dias de tratamento, o seu médico poderá aconselhá- lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia).
The dose is usually the same for all ages.
A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
De preferência, deverá tomar Remeron numa toma única antes de se deitar.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Remeron – uma de manhã e outra à noite antes de se deitar.
The higher dose should be taken before you go to bed.
A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Tome os comprimidos oralmente.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Não quebre o comprimido orodispersível Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Retire um alvéolo com o comprimido Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por um picotado.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
1
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Retire a folha de alumínio Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Retire o comprimido orodispersível Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque- o sobre a língua (Figura 4).
(Figure 4).
4
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
O comprimido dissolver- se- á rapidamente e poderá ser engolido sem água.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Quando poderá sentir sinais de melhoria Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir- se melhor.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
É importante que, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Remeron: → Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Remeron, fale com o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Normalmente, é necessário tomar Remeron até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a 6 meses.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Se tomar mais Remeron do que deveria → Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Remeron do que deveria, chame um médico imediatamente.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Caso se tenha esquecido de tomar Remeron Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Take your next dose at the normal time.
55 • se se esqueceu de tomar Remeron, não tome a dose esquecida.
If you are supposed to take your dose twice a day
Esqueça esta dose e tome a próxima à hora habitual.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por dia • se se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome- a juntamente com a dose da noite. • se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar; • se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Se parar de tomar Remeron → Apenas interrompa o tratamento com Remeron com o conhecimento do seu médico.
If you stop too early, your depression might come back.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Uma vez que se sinta melhor, fale com o seu médico.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Não pare de tomar Remeron subitamente, mesmo que a sua depressão tenha desaparecido.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Se parar de tomar Remeron subitamente, poderá sentir- se doente, com tonturas, ansioso( a) ou agitado( a) e ter dores de cabeça.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
O seu médico irá dizer- lhe como diminuir gradualmente a dose.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Como todos os medicamentos, Remeron pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Some side effects are more likely to occur than others.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
• • • • • •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
afectam mais do que 1 utilizador em 10 afectam 1 a 10 utilizadores em 100 afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 afectam menos do que 1 utilizador em 10 000 não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Muito Frequentes: • aumento do apetite e aumento de peso • inércia ou sonolência • dores de cabeça • boca seca
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Frequentes: • letargia • tonturas • falta de firmeza ou tremores • náuseas • diarreia • vómitos • erupção cutânea (exantema) • dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) • dor lombar • tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)
Uncommon:
56 • sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção de fluidos (edema) • cansaço • sonhos vividos • confusão • ansiedade • insónias
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Pouco frequentes: • sensação de exaltação ou muito emotivo( a) (mania) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias) • pernas cansadas • desmaios (síncope) • sensação de boca dormente (hipoestesia oral) • pressão arterial baixa • pesadelos • agitação • alucinações • desejo constante em se mover
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Raros: • coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática (icterícia) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente. • contracções musculares repentinas (mioclonias)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Desconhecidos: • sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlceras da boca (agranulocitose) → Pare de tomar Remeron e fale com o seu médico imediatamente para uma análise de sangue.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Em casos raros, Remeron pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).