qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com ViraferonPeg em associação com ribavirina, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram dores de cabeça fadiga e reacção no local da injecção.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Fadiga, alopécia, prurido, náusea, anorexia, perda de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com terapêutica combinada (ver Tabela 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
As seguintes reacções adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas durante o tratamento com ViraferonPeg.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Reacções adversas notificadas em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós- comercialização em doentes tratados com interferão alfa - 2b, incluindo ViraferonPeg em monoterapia ou ViraferonPeg + ribavirina
11
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
12 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
* Estas reacções adversas, nos ensaios clínicos, eram frequentes (≥1/ 100, < 1/ 10) em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de ViraferonPeg em associação com ribavirina (grau 3 da OMS:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Para os doentes co- infectados com VHC/ VIH que recebem ViraferonPeg em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono- infectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5% foram: candidíase oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), linfócitos CD4 diminuídos (8%), apetite diminuído (8%), gama - glutamiltransferase aumentada (9%), dor nas costas (5%), amilasemia aumentada (6%), ácido láctico no sangue aumentado (5%), hepatite Citolítica (6%), lipase aumentada (6%) e dor nos membros (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina, em comparação com os doentes a receber o interferão alfa- 2b em associação com a ribavirina.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
No Estudo 1 (ver secção 5. 1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 500 células/ mm3 em 4% (8/ 194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50. 000/ mm3 em 4% (8/ 194) dos doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Foi notificada anemia (hemoglobina < 9, 4 g/ dl) em 12% (23/ 194) dos doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
15 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A utilização de ViraferonPeg em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o ViraferonPeg são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o ViraferonPeg; assim sendo, recomenda- se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferão alfa- 2b Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a actividade biológica do ViraferonPeg provém do seu componente interferão alfa- 2b.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg A farmacodinamia do ViraferonPeg foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efectoras, tal como a neopterina sérica e a 2’ 5 ’ - oligoadenilato sintetase (2’ 5 ’ - OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Os indivíduos tratados com ViraferonPeg apresentaram pequenas elevações, relacionadas com a dose, da temperatura corporal.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Após a utilização de doses únicas de ViraferonPeg compreendidas entre 0, 25 e 2, 0 microgramas/ kg/ semana, registou- se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Ensaios clínicos com ViraferonPeg - Doentes não submetidos previamente a tratamento Realizaram- se dois ensaios pivot, um (C/ I97- 010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/ I98- 580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0. 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa- 2b (Quadro 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
No ensaio sobre ViraferonPeg em associação, trataram- se 1. 530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: • ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana) + ribavirina (800 mg/ dia), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana durante um mês seguido de 0, 5 micrograma/ kg/ semana durante 11 meses) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg/ dia), (n = 514). • Interferão alfa- 2b (3 MUI 3xsem.) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg/ dia) (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg/ semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa- 2b e ribavirina (Quadro 5), particularmente em doentes infectados com o Genotipo 1 (Quadro 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa - 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 micrograma/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograma/ kg I Interferão alfa- 2b 3 MUI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 a 0, 5 micrograma/ kg) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) Interferão alfa- 2b (3 MUI) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) P < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Taxas de resposta mantida com ViraferonPeg + ribavirina (por dose de ribavirina, genotipo e carga viral)
Genotype 1
Genotipo 1 ≤ 600. 000 UI/ ml
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 a 0, 5 micrograma/ kg) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) Interferão alfa- 2b (3 MUI) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
No estudo de ViraferonPeg em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afectada por 0, 5 micrograma/ kg de ViraferonPeg do que por 1, 0 micrograma/ kg de ViraferonPeg uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa- 2b 3xsemana.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Num ensaio separado, 224 doentes com genotipo 2 ou 3 receberam ViraferonPeg, 1, 5 microgramas/ kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg – 1. 400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1. 400 mg) (Quadro 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Resposta Virológica no Final do Tratamento, Resposta Virológica Mantida e Recidiva por Genotipo do VHC e Carga Viral * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg Uma Vez por Semana Mais Ribavirina 800- 1. 400 mg/ dia
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) 18 ≤ 600. 000 UI/ ml
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
Table 8
Tratamento
24-week treatment
ViraferonPeg 1, 5 +
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia foi 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg/ semana) mais ribavirina (800 mg/ dia) ou interferão alfa- 2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800 mg/ dia) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
A duração da terapêutica foi de
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
19 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Estudo 22 Interferão
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
ViraferonPeg Interferão alfa -
Genotype 2, 3
(3 MUI
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MUI = milhões de unidades internacionais; 3x/ semana = três vezes por semana. a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran- Mantel Haenszel. b: valor de p baseado no teste de Chi quadrado. c: indivíduos < 75 kg receberam 100 µg/ semana de ViraferonPeg e indivíduos ≥ 75 kg receberam 150 µg/ semana de ViraferonPeg. d: a dose de ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1. 000 mg para doentes 60- 75 kg, e 1. 200 mg para doentes > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Retratamento com ViraferonPeg/ ribavirina de falências prévias ao tratamento Num estudo não comparativo, 2. 293 doentes com fibrose moderada a grave com falência prévia ao tratamento com a combinação interferão alfa/ ribavirina, foram tratados de novo com 1, 5 micrograma/ Kg de ViraferonPeg, uma vez por semana por via subcutânea em combinação com ribavirina ajustada ao peso.
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento 20 População
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
Resposta RVM% (n/ N) Semana 12% 99% IC (n/ N)
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à Semana 12, as taxas de resposta mantidas foram respectivamente de
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Os que não responderam ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na Semana 12 do que os que não responderam ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ ribavirina (12, 4% vs 28, 6%).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Dados de eficácia a longo prazo Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
A RVM após tratamento da VHC crónica com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infecção hepática e a “ cura ” clínica da VHC crónica.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg é um polietilenoglicol modificado (“ peguilado ”) bem caracterizado, derivado do interferão alfa- 2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
A semi- vida plasmática do ViraferonPeg é prolongada em comparação com a do interferão alfa- 2b não peguilado.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg possui a capacidade de se despeguilar em interferão alfa- 2b livre.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Os parâmetros Cmáx e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
A semi- vida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13, 3 horas), com uma depuração aparente de 22, 0 ml/ hr· kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30%) da depuração aparente do ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
A depuração renal parece consistir em 30% da depuração total de ViraferonPeg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Após a administração de doses múltiplas de ViraferonPeg (1, 0 micrograma/ kg por via subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas), a depuração de ViraferonPeg diminui em média 17% em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30- 49 ml/ minuto), e em média 44% em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15- 29 ml/ minuto), em comparação com doentes com função renal normal.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não sujeitos a hemodiálise e em doentes hemodialisados.
The dose of
A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
22 (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver secção 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Devido à elevada variabilidade inter- individual na farmacocinética do interferão, recomenda- se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Não foram realizadas avaliações da farmacocinética do ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
A farmacocinética do ViraferonPeg após uma dose subcutânea única de 1, 0 micrograma/ kg não foi afectada pela idade.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Os dados obtidos sugerem que não é necessário efectuar qualquer ajuste posológico do ViraferonPeg no idoso.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
O ViraferonPeg só é indicado para o tratamento da hepatite C crónica em doentes a partir dos 18 anos de idade.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Os doseamentos do factor de neutralização do interferão foram realizados em amostras de soro de doentes que receberam ViraferonPeg no ensaio clínico.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
A incidência clínica de factores de neutralização em doentes que receberam 0, 5 micrograma/ kg de ViraferonPeg foi de 1, 1%.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Não foram realizados estudos do ViraferonPeg na reprodução.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
O ViraferonPeg é igualmente passível de causar esse efeito.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi- polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré- clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário- fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg em associação com ribavirina:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Quando utilizado em associação com ribavirina, ViraferonPeg não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias activas isoladamente.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Sacarose, 23 Polissorbato 80.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Este medicamento deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (ver( ver secção 6. 6).
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 microgramas apresenta- se sob a forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg apresenta- se sob a forma de pó de peginterferão alfa- 2b numa concentração de 50 microgramas para administração de doses únicas.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Um pequeno volume perde- se durante a preparação de ViraferonPeg injectável quando a dose é medida e injectada, pelo que cada frasco para injectáveis contém uma quantidade excessiva de solvente e de ViraferonPeg pó para assegurar a administração da dose declarada em 0, 5 ml de ViraferonPeg solução injectável.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
24 Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar 0, 7 ml de água para preparações injectáveis no frasco para injectáveis contendo ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 Maio 2000 Data da última renovação:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de ViraferonPeg, pó para solução injectável, contém 80 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
A dose pretendida de 1, 5 μg/ kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações da caneta/ frasco para injectáveis, de acordo com o Quadro 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes co- infectados com VHC/ VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99% (67/ 68; Estudo 1) (ver secção 5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg em monoterapia Em monoterapia, o regime de ViraferonPeg é de 0, 5 ou 1, 0 micrograma/ kg/ semana.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
O ViraferonPeg em monoterapia não foi estudado em doentes co - infectados com VHC/ VIH.
(ml) (μg/0.5ml)
(ml)
(ml)
neta
600 mg/day* if: < 10 g/dl
para metade se:
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
2, 5 x LSN **
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Para doentes que utilizam 1, 0 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia, a redução da dose pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado no Quadro 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Quadro 3b – Dose Reduzida de ViraferonPeg no Regime de 1, 0 μg/ kg em Monoterapia
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Em doentes com disfunção renal moderada (depuração da creatinina 30- 50 ml/ minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina 15- 29 ml/ minuto) devem ter a dose inicial de ViraferonPeg reduzida em 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com depuração da creatinina < 15 ml/ minuto (ver secção 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Doentes com depuração da creatinina < 50 ml/ minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- A iniciação de ViraferonPeg está contra- indicada em doentes com VHC/ VIH com cirrose e uma
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Tal como se verifica com o interferão alfa- 2b, deve proceder- se a uma cuidadosa monitorização dos doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ ou patologias arrítmicas anteriores ou actuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
33 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
33 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Reacções adversas notificadas em ensaios clínicos ou através de farmacovigilância pós- comercialização em doentes tratados com interferão alfa- 2b, incluindo ViraferonPeg em monoterapia ou ViraferonPeg + ribavirina
34
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
36 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
39 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Em geral, os acontecimentos adversos verificados em casos de sobredosagem envolvendo o ViraferonPeg são consistentes com o seu perfil de segurança conhecido; no entanto, a gravidade dos acontecimentos pode aumentar.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0. 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia ViraferonPeg + ribavirina
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 microgramas/ kg) + ribavirina (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 a 0, 5 micrograma/ kg) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) Interferão alfa- 2b (3 MUI) + ribavirina (1. 000/ 1. 200 mg) P < 0, 001 P 1, 5 vs.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
No estudo de ViraferonPeg em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afectada por 0, 5 micrograma/ kg de ViraferonPeg do que por 1, 0 micrograma/ kg de ViraferonPeg uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa- 2b 3xsemana.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Resposta Virológica no Final do Tratamento, Resposta Virológica Mantida e Recidiva por Genotipo do VHC e Carga Viral * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg Uma Vez por Semana Mais Ribavirina 800 - 1. 400 mg/ dia
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
VHC 2 ≤ 600. 000 UI/ ml > 600. 000 UI/ ml VHC 3
93% (39/42) 95% (19/20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182) 42
HCV 3
7 5 9
79% (143/182)
% (3/ 42)% (1/ 20)% (2/ 22) 14% (24/ 166)
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Resposta mantida
* reflects patients
ViraferonPeg 1, 5 +
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
43 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Genotype 2, 3
2b (3 MUI
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento 44 População
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Dados de eficácia a longo prazo Um grande estudo de acompanhamentoa longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
46 (ver secções 4. 2 e 4. 4).
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfato dissódico anidro, Fosfato monossódico di- hidratado, Sacarose, 47 Polissorbato 80.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 microgramas apresenta- se sob a forma de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg apresenta- se sob a forma de pó de peginterferão alfa- 2b numa concentração de 80 microgramas para administração de doses únicas.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
48 Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar 0, 7 ml de água para preparações injectáveis no frasco para injectáveis contendo ViraferonPeg.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injectável
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Cada frasco para injectáveis de ViraferonPeg, pó para solução injectável, contém 100 microgramas de peginterferão alfa- 2b, sendo esta determinação efectuada com base na proteína.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Dose a administrar ViraferonPeg deve ser administrado numa injecção subcutânea, uma vez por semana.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapêutica combinada ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg/ semana em associação com ribavirina cápsulas.
Administer Once Weekly
Administrar
(μg/0.5 ml)
(kg)
(ml) (μg/0.5ml)
do Frasco para injectáveis/ Can
(ml)
injectáveis/ Ca
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
2, 5 x LSN **
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A redução da dose nos doentes que utilizam 0, 5 μg/ kg de ViraferonPeg em monoterapia tem de ser alcançada diminuindo o volume prescrito para metade.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
57 Por favor consulte os respectivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos anti- retrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ViraferonPeg e a ribavirina.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Os resultados de um estudo piloto de dose múltipla que avaliou os substratos do P450 em doentes com hepatite C crónica que receberam ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) uma vez por semana, durante 4 semanas, demonstraram um aumento da actividade dos CYP2D6 e CYP2C8/ 9.
56 contraindicated in women who are pregnant.
A terapêutica com ribavirina está contra- indicada em mulheres grávidas.
57
Raros:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
60 Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusite, bronquite, disfonia, epistaxis, rinite, alterações respiratórias, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Num ensaio clínico, aproximadamente 1, 2% dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa- 2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
63 O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado com diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Foram notificadas doses até 10, 5 vezes superiores à dose prevista.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
No ensaio de ViraferonPeg em monoterapia (0. 5, 1, 0 ou 1, 5 microgramas/ kg/ semana), tratou- se um total de 916 doentes com hepatite C crónica, não previamente expostos ao fármaco, durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 microgramas/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 micrograma/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograma/ kg I Interferão alfa- 2b 3 MUI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Taxas de resposta mantida com ViraferonPeg + ribavirina (por dose de ribavirina, genotipo e carga viral)
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) 66 ≤ 600. 000 UI/ ml
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genotipo 1 e baixa carga viral (< 600. 000 UI/ ml) receberam ViraferonPeg, 1, 5 micrograma/ Kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de ribavirina ajustada ao peso.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
67 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genotipos 2 ou 3 e carga viral < 800. 000 UI/ ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Doentes com ARN- VHC não detectável na semana 12 de Tratamento e RVM após Retratamento 68 População