qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
28 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400 Iron oxide red
Dióxido de titânio Hipromelose Macrogol 400 Óxido de ferro vermelho
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007 Embalagens com frasco:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution
Baraclude 0, 05 mg/ ml solução oral
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Cada mililitro de solução oral contém 0, 05 mg de entecavir (sob a forma mono- hidratada).
650 mg maltitol liquid/ ml 2 mg methylhydroxybenzoate/ ml 0.28 mg propylhydroxybenzoate/ ml
650 mg de maltitol líquido/ ml 2 mg de hidroxibenzoato de metilo/ ml 0, 28 mg de hidroxibenzoato de propilo/ ml
of excipients, see section 6.1.
Lista completa de excipientes, ver secção 6. 1.
Clear, colourless to pale yellow solution
Solução transparente, incolor a amarelo pálido
It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Recomenda- se que a colher- medida seja lavada com água após cada dose diária.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular
34 Nos doentes negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
32 reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Com o tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada a reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica seleccionada permanece adequada para o doente.
Baraclude dosage
Posologia de Baraclude
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily OR
0, 5 mg uma vez por dia
0.5 mg every 72 hours
0, 15 mg uma vez por dia OU 0, 5 mg cada 72 horas
0.5 mg every 48 hours
0, 3 mg uma vez por dia OU 0, 5 mg cada 48 horas
0.05 mg once daily
0, 05 mg uma vez por dia
0.1 mg once daily
0, 1 mg uma vez por dia
Haemodialysis or
Hemodiálise ou
CAPD**
DPAC **
0.5 mg every 5-7 days
0, 5 mg cada 5- 7 dias
0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg cada 72 horas
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Nos doentes tratados com entecavir as exacerbações causadas pelo
Patients with cirrhosis
Nos doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica geralmente não são acompanhados por um aumento nas concentrações séricas de bilirrubina ou descompensação hepática.
33 may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Os doentes com cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Também foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica para a hepatite B.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).).
Resistência e precaução específica para os doentes resistentes à lamivudina: as mutações na VHB polimerase que codifica as substituições de resistência à lamivudina podem levar ao subsequente aparecimento de substituições secundárias, incluindo as associadas à resistência associada ao entecavir (ETVr).
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
36 Receptores de transplante de fígado: os dados sobre eficácia e segurança do entecavir nos receptores de transplante de fígado são limitados.
34 Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Doentes co- infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) / VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir não foi avaliado em doentes co- infectados pelo VIH/ VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Baraclude oral solution contains maltitol (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol (13 g de maltitol líquido por dose de 20 ml).
Baraclude may have a mild laxative effect.
Baraclude pode ter um efeito laxante ligeiro.
Calorific value 2.3 kcal/ g maltitol.
O valor calórico é de 2, 3 kcal/ g de maltitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Os comprimidos de Baraclude não contêm maltitol e podem ser tomados pelos doentes com intolerância à frutose.
Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahidroxibenzoatos: a solução oral de Baraclude contém os conservantes hidroxibenzoato de metilo e hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz.
35 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
common: insomnia
Alterações dos testes laboratoriais:
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
38 o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Experience in lamivudine-refractory patients:
Experiência nos doentes resistentes à lamivudina:
36 Laboratory test abnormalities:
Alterações dos testes laboratoriais:
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
39 Experiência em doentes co- infectados pelo VIH: o perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes co- infectados pelo VIH/ VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antiretroviral altamente activa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes mono- infectados pelo VHB (ver secção 4. 4).
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Sexo/ idade: não houve diferença aparente no perfil de segurança do entecavir relativamente ao sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (cerca de 5% de doentes com idade > 65 anos).
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos Código ATC:
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Em culturas celulares o entecavir seleccionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Em ensaios anti- víricos com VIH, o entecavir em concentrações micromolares não foi antagonista da actividade anti- VIH em culturas celulares destes seis ITRNs ou emtricitabina.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necro - inflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
38 both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 x LSN e o ADN VHB ≤ 9, 0 log10 cópias/ ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ ml).
Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Nucleoside Naive
Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos
LVD 100 mg
Agravamento da pontuação da fibrose do Índice Ishak
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
N
once daily
354 355
once daily once daily
325 313
once daily
41
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Redução na carga viral (log10 cópias/ ml) c
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
- 6, 86 *
296a 70%* 36% 12% 325
- 5, 39 - 5, 04 *
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
ADN VHB não detectável (< 300 cópias/ ml por PCR) c
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
Doentes resistentes à lamivudina Positivos para o AgHBe (estudo 026) N
ETV 1.0
ETV 1, 0 mg uma vez por dia 124a
mg once daily 124a
mg uma vez por dia 116a
LVD 100 mg once daily 116a
28% 16%
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Agravamento da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
N Redução na carga viral (log10 cópias/ ml) c ADN VHB não detectável (< 300 cópias/ ml por PCR) c
-5.11* 19%*
145 - 0, 48 1%
-0.48 1%
Normalização da ALT (≤ 1 vezes o LSN)
39 Results beyond 48 weeks of treatment:
Resultados após 48 semanas de tratamento:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off- treatment.
Os doentes a responder foram seguidos, adicionalmente, durante 24 semanas sem tratamento.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355)
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
42 foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (- 3, 65 vs um aumento de 0, 11 log10 cópias/ ml).
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Doentes co- infectados pelo VIH/ VHB que não estejam a receber, concomitantemente, HAART: o entecavir não foi avaliado em doentes co- infectados pelo VIH/ VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/ HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Em alguns
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
43 casos foi observada a selecção da variante M184V do VIH, que tem implicações para a selecção de regimes HAART que o doente poderá tomar no futuro.
Patients with decompensated liver disease: a randomised open-label study (048) comparing entecavir 1.0 mg once daily with adefovir 10 mg once daily in patients with hepatic decompensation is ongoing.
Doentes com doença hepática descompensada: está a decorrer um estudo aleatorizado, sem ocultação (048) a comparar 1, 0 mg de entecavir uma vez por dia com 10 mg de adefovir uma vez por dia em doentes com descompensação hepática.
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
Estas substituições apenas foram observadas na presença de substituições LVDr (rtM204V e rtL180M).
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/ I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/ 187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Foram observadas substituições ETVr (em adição a substituições LVDr rtM204 V/ I + rtL180M) no basal em isolados de 10/ 187 (5%) doentes resistentes à lamivudina tratados com entecavir e monitorizados quanto à resistência, indicando que o tratamento prévio com lamivudina pode seleccionar estas substituições de resistência e que podem existir, numa frequência baixa, antes do tratamento com o entecavir.
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
44 Aparecimento de resistência genotípica até ao Ano 5 em estudos com doentes resistentes à lamivudina
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
45 Distribuição: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade médio dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
43 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Dados de segurança pré- clínica
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Maltitol líquido (E965) Citrato de sódio Ácido cítrico anidro Hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidroxibenzoato de propilo (E216) Aroma de laranja (acácia e aromas naturais) Hidróxido de sódio para ajustar o pH para aproximadamente 6 Ácido clorídrico para ajustar o pH para aproximadamente 6 Água purificada.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Este medicamento não deve ser misturado com água, outros solventes ou outros medicamentos.
44 6.3 Shelf life
6. 3 Prazo de validade
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
2 anos Após abertura, a solução pode ser utilizada até à data de validade indicada no frasco.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Frasco de HDPE com fecho (polipropileno) resistente à abertura por crianças contendo 210 ml de solução oral.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Cada embalagem inclui uma colher- medida (polipropileno) com marcas de mililitros, de 1 a 10 ml.
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A TITULAR( ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL( VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, França
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, França
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
O Titular de Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3. 0 apresentada no Módulo 1. 8. 1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete- se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 2. 0 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1. 8. 2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre o Sistema de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado. • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) • A pedido da EMEA
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimidos revestidos por película entecavir
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Cada comprimido revestido por película contém 0, 5 mg de entecavir.
Also contains lactose monohydrate.
Também contém lactose mono- hidratada.
30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película Embalagem com frasco:
50 Bottle pack:
54 Embalagem com frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 comprimido revestido por película EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 comprimido revestido por película Embalagem com frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 comprimidos revestidos por película
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimidos entecavir
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
53 Bottle pack:
57 Embalagem com frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 comprimido revestido por película EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 comprimido revestido por película Embalagem com frasco:
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 comprimidos revestidos por película
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “ BLISTER ” OU FITAS CONTENTORAS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml solução oral entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Cada ml contém 0, 05 mg de entecavir.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Também contém: maltitol, conservantes E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml de solução oral com uma colher- medida.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0, 5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
O que é Baraclude e para que é utilizado 2.
How to take Baraclude 4.
Como tomar Baraclude 4.
How to store Baraclude 6.
Como conservar Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É BARACLUDE E PARA QUE É UTILIZADO
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infecção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
A infecção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Não tome Baraclude se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente de Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Tome especial cuidado com Baraclude se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
não deixe de tomar Baraclude sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar- se após a interrupção do tratamento.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Quando o seu tratamento com Baraclude for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá- lo e a efectuar- lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
fale com o seu médico caso tenha cirrose hepática e questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
se também estiver infectado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Não deverá tomar Baraclude para tratar a infecção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude não controlará a sua infecção pelo VIH.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
tomar Baraclude não impedirá que infecte outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infectadas pelo VHB.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Sintomas como náuseas, vómitos e dor no estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Este efeito secundário raro, mas grave, foi, ocasionalmente, fatal.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A acidose láctica ocorre com maior frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
O médico irá monitorizá- lo regularmente enquanto estiver a tomar Baraclude.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tomar Baraclude com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Não foi demonstrada a segurança da utilização de Baraclude durante a gravidez no ser humano.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Baraclude utilizem um método contraceptivo eficaz para evitar uma gravidez.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Não deverá amamentar durante o tratamento com Baraclude.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Não se sabe se o entecavir, a substância activa de Baraclude, é excretado no leite materno humano.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Baraclude afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
As tonturas, a fadiga e a sonolência são efeitos secundários frequentes que podem diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
If you have any concerns consult your doctor.
Caso tenha quaisquer dúvidas consulte o seu médico.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Informações importantes sobre alguns componentes de Baraclude comprimidos Este medicamento contém lactose.
HOW TO TAKE BARACLUDE
COMO TOMAR BARACLUDE
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Baraclude.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Tomar Baraclude sempre de acordo com as indicações do médico.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
A dose habitual é 0, 5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
A sua dose irá depender: de já ter sido previamente tratado para a infecção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido. de já ter tido problemas nos rins.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
O seu médico poderá prescrever- lhe uma dose mais baixa ou dar- lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
O seu médico irá informá- lo da dose adequada para si.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Tome Baraclude durante o tempo que o médico indicou.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
O seu médico irá informá- lo se deverá interromper o tratamento e quando o deve fazer.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Tomar Baraclude com alimentos e bebidas Na maioria dos casos poderá tomar Baraclude com ou sem alimentos.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
No entanto, se já teve um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância activa lamivudina, deverá ter em consideração a seguinte informação; se tiver sido mudado para Baraclude por o tratamento com
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
64 lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez por dia.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Estômago vazio significa, pelo menos, 2 horas após uma refeição ou, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Se tomar mais Baraclude do que deveria Contactar o seu médico de imediato.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Caso se tenha esquecido de tomar Baraclude É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Caso não tenha tomado uma dose de Baraclude, deverá tomá- la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Wait and take the next dose at the regular time.
Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Não pare de tomar Baraclude sem indicação do seu médico Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detectar após a interrupção do tratamento.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Baraclude pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Os doentes tratados com Baraclude em estudos clínicos referiram os seguintes efeitos secundários: muito frequentes (pelo menos 1 em 10 doentes): dores de cabeça frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas e dispepsia (indigestão).
Some patients may also experience rash.
Alguns doentes podem também ter erupção cutânea.
HOW TO STORE BARACLUDE
COMO CONSERVAR BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Não utilize Baraclude após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após VAL.
That expiry date refers to the last day of that month.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister packs: do not store above 30°C.
Embalagens com blister: não conservar acima de 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Embalagens com frasco: não conservar acima de 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Qual a composição de Baraclude A substância activa é o entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Cada comprimido revestido por película contém 0, 5 mg de entecavir.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose mono- hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e polissorbato 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Qual o aspecto de Baraclude e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a quase brancos e com formato triangular.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1611" na outra face.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
61 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac França
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
66 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
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67 Este folheto foi aprovado pela última vez em
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película Entecavir
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
70 lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez por dia.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Caso se tenha esquecido de tomar Baraclude É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de entecavir.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Qual o aspecto de Baraclude e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor- de- rosa e com formato triangular.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Contêm a marcação "BMS" numa das faces e "1612" na outra face.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
66 Not all pack sizes may be marketed.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
72 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
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73 Este folheto foi aprovado pela última vez em
68 PACKAGE LEAFLET:
74 FOLHETO INFORMATIVO:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml solução oral Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude solução oral é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infecção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Informações importantes sobre alguns componentes de Baraclude solução oral Este medicamento contém maltitol, que pode ter um efeito laxante ligeiro (13 g de maltitol líquido por dose de 20 ml).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Este medicamento contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
A dose habitual é 0, 5 mg (10 ml) ou 1 mg (20 ml), uma vez por dia, por via oral (pela boca).
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
76 A solução oral de entecavir foi concebida para ser um produto pronto a ser utilizado.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Não dilua nem misture esta solução com água ou qualquer outro produto.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
A solução oral de Baraclude é fornecida com uma colher- medida com marcas de mililitros, de 1 a 10 mililitros.
Use the spoon as follows:
Utilizar a colher da seguinte forma:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Segure a colher na posição vertical (direita) e encha- a gradualmente até à marca correspondente à dose prescrita.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Engula o medicamento directamente da colher- medida.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Após cada utilização, lave a colher com água e deixe secar ao ar.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
No entanto, se já teve um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância activa lamivudina, deverá ter em consideração a seguinte informação; se tiver sido mudado para Baraclude por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez por dia.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Caso se tenha esquecido de tomar Baraclude É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Os doentes tratados com Baraclude em estudos clínicos referiram os seguintes efeitos secundários: muito frequentes (pelo menos 1 em 10 doentes): dores de cabeça
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Não utilize Baraclude após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagem exterior, após VAL.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Cada mililitro da solução oral contém 0, 05 mg de entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, maltitol líquido (E965), hidroxibenzoato de metilo (E218), hidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de laranja (acácia e aromas naturais), citrato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Qual o aspecto de Baraclude e conteúdo da embalagem A solução oral é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
The measuring spoon is manufactured by:
A colher- medida é fabricada por:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, EUA.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Representante Autorizado no EEE para Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Alemanha
What is BeneFIX?
O que é o BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
O BeneFIX é um pó e solvente para formar uma solução injectável.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
O BeneFIX Bayer contém a substância activa nonacog alfa (factor IX de coagulação recombinante), que promove a coagulação do sangue.
What is BeneFIX used for?
Para que é utilizado o BeneFIX?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
O BeneFIX é utilizado para o controlo e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de factor IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
O BenFIX pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos seis anos.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
O BenFIX destina- se à utilização a curto ou a longo prazo.
How is BeneFIX used?
Como se utiliza o BeneFIX?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
O tratamento com BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
O BeneFIX não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
A dose depende da utilização do BeneFIX para o controlo de hemorragias ou a sua prevenção durante a cirurgia.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
É geralmente administrada uma vez ao dia, excepto em situações de perigo de vida.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
O Folheto Informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
How does BeneFIX work?
Como funciona o BeneFIX?
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
O BeneFIX contém nonacog alfa, uma proteína com factor de coagulação sanguínea.