qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
2/ 3 O EPAR completo sobre o Foscan pode ser consultado aqui.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Foscan 1 mg/ ml solução injectável
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Cada ml contém 1 mg de temoporfina.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Cada ml contém 376 mg de etanol anidro e 560 mg de propilenoglicol.
Dark purple solution.
Solução injectável Solução púrpura escura
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan está indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervisão de médicos com experiência em terapia fotodinâmica.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital, sob a forma de uma única injecção lenta endovenosa que tem que ter uma duração mínima de 6 minutos.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injecção, devendo tomar- se todas as precauções contra a extravasão (ver secção 4. 4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efectuar uma verificação visual quanto à existência de particulas.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Por este motivo, deve utilizar- se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Não lavar com cloreto de sódio ou qualquer outra solução aquosa.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
A dose é de 0, 15 mg/ kg de peso corporal.
Do not dilute Foscan.
Não dilua o Foscan.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Administrar a dose requerida de Foscan através de injecção intravenosa lenta, durante pelo menos 6 minutos.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 horas após a administração de Foscan, a área de tratamento deverá ser iluminada com uma luz de 652 nm proveniente de uma fonte de laser aprovada.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
A luz tem que ser aplicada a toda a superfície do tumor utilizando uma fibra óptica com microlente aprovada.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Sempre que possível, a área iluminada deverá ser prolongada para além da margem do tumor com uma distância de 0, 5 cm.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
2 A administração de luz não pode ser efectuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injecção de Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
A dose de luz incidente é de 20 J/ cm2, aplicada com uma irradiação de 100 mW/ cm2 à superfície do tumor, o que implica um tempo de iluminação de aproximadamente 200 segundos.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Os campos múltiplos não sobrepostos podem ser iluminados.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Deverão ser tomadas as devidas precauções para que nenhuma área de tecido receba uma dose de luz superior à especificada.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
O tecido que se encontra fora da área - alvo tem que ser totalmente protegido para evitar a fotoactivação provocada pela dispersão ou pelo reflexo da luz.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Poderá ser administrado um segundo ciclo de tratamento, segundo o critério do médico responsável, aos doentes em que a necrose adicional e remoção do tumor sejam consideradas adequadas, com um intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre os tratamentos.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Utilização em crianças - Não existe indicação relevante para a utilização de Foscan em crianças ou adolescentes.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes  Porfíria ou outras doenças exacerbadas pela luz  Hipersensibilidade às porfirinas  Tumores que se saiba serem responsáveis pelo desgaste de vasos sanguíneos principais na área que está a ser iluminada ou adjacente a esta  Uma intervenção cirúrgica planeada para os 30 dias seguintes  Doença oftálmica coexistente que possa vir a necessitar de um exame com lâmpada de fenda nos 30 dias seguintes  Terapêutica existente com um agente fotosensibilizante
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Devem tomar- se precauções especiais para evitar extravasão no local da injecção.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
No caso de ocorrência de extravasão, proteja a área da luz durante, pelo menos, 3 meses.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Não se conhecem vantagens em injectar o local onde se deu a extravasão com outra substância.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Alguns oxímetros de impulso podem produzir luz com um comprimento de onda próximo do utilizado para a fotoactivação do Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Os oxímetros têm que ser reposicionados com intervalos de, pelo menos, 10 a 15 minutos para evitar o risco de queimaduras localizadas na pele.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaução, e se está planeada uma actividade prolongada no exterior, o local de injecção deverá ser protegido utilizando para tal uma camisola colorida de mangas compridas.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
As intervenções cirúrgicas não planeadas ou de emergência nos casos em que Foscan tenha sido administrado nos 30 dias anteriores só devem ser realizadas se for absolutamente necessário e se os potenciais benefícios suplantarem o risco para o doente.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Devem tomar- se todas as precauções para evitar a iluminação directa do doente com lâmpadas cirúrgicas durante estas intervenções.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Todos os doentes que estão a fazer o tratamento com Foscan tornar- se- ão temporariamente fotossensíveis.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Deverão ser tomadas precauções para evitar a exposição da pele e dos olhos à luz directa do sol, ou a luzes interiores brilhantes, durante os primeiros 15 dias a seguir à injecção.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
As reacções cutâneas de fotossensibilidade são causadas por luz visível pelo que os protectores solares de
3
3 ultravioletas não conferem qualquer protecção.
Time after
Os médicos têm que avisar os doentes para estes respeitarem as precauções a seguir mencionadas, que se encontram no folheto informativo:
What should I do to prevent burns?
Período de tempo a seguir à injecção de Foscan
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
O que devo fazer para evitar as queimaduras?
Stay indoors in a darkened room.
Permanecer dentro de casa num quarto escurecido.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Manter as cortinas Dia 1 (0- 24 horas) fechadas e utilizar lâmpadas de 60 W ou menos.
Avoid exposure to direct sunlight.
Evitar a exposição à luz directa do sol.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Pode voltar gradualmente à iluminação de interior normal.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Não se esqueça Dias 2- 7 de evitar a luz directa do sol vinda através da janela ou a luz directa de electrodomésticos como, por exemplo, as luzes de leitura.
You may watch television.
Pode ver televisão.
You can go outdoors after dusk.
Pode sair depois de escurecer.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Se for absolutamente necessário sair com luz do dia, tem que ter o cuidado de cobrir toda a pele, incluindo a cara e as mãos e usar óculos escuros.
The type of clothes you must wear are:
Deverá usar o seguinte tipo de vestuário:
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Chapéu com abas muito grandes: para a cabeça, pescoço, nariz e orelhas.
Scarf: for head and neck.
Lenço: para a cabeça e pescoço.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Óculos de sol com palas laterais: para os olhos e pele à volta dos olhos.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Camisola de manga comprida: para o tronco/ braços.
Long trousers: for lower body/ legs.
Calças compridas: parte inferior do corpo/ pernas.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Luvas: para as mãos, pulsos e dedos.
Closed shoes: for feet.
Meias: para os pés e tornozelos Sapatos fechados: para os pés.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Não use vestuário muito fino, porque não o irá proteger da luz forte.
Wear dark, closely woven clothing.
Use vestuário escuro com trama muito fechada.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Se, por engano, se expuser à luz, poderá ter a sensação de picadas ou de queimaduras na pele.
You must get out of the light immediately.
Tem que sair imediatamente da luz.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Durante esta semana, os seus olhos podem estar muito sensíveis às luzes brilhantes.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Ao acenderem- se as luzes, poderá sentir dores nos olhos ou dores de cabeça.
Days 8-14
Se tiver este problema, use óculos escuros.
You can now begin to go outside during daylight hours.
4 Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Fique em áreas Dias 8- 14 com sombras ou saia quando estiver nublado.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Continue a usar vestuário escuro com trama muito fechada Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Se não vir qualquer vermelhidão na pele nas 24 horas seguintes, pode ir aumentando gradualmente o seu tempo na rua durante a semana.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Evite a luz directa do sol ou uma iluminação muito forte no interior.
Stay in the shade.
Permaneça na sombra.
Day 15 onward
Dia 15 em diante
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Tem que a experimentar cuidadosamente expondo as costas da mão ao sol durante 5 minutos.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Espere 24 horas para ver se há alguma vermelhidão.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Se houver vermelhidão, deve evitar a luz directa do sol durante mais 24 horas.
You can then repeat the test.
Pode então repetir o teste.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Se não houver vermelhidão, pode aumentar gradualmente a sua exposição ao sol, dia após dia.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Não fique à luz do sol durante mais de 15 minutos na primeira vez.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
A maioria das pessoas consegue voltar à sua rotina normal por volta do Dia 22.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
No primeiro dia a seguir ao teste da pele, pode permanecer exposto à luz solar directa durante 15 minutos.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Nos dias seguintes, pode aumentar o tempo de exposição em 15 minutos cada dia isto é, no segundo dia 30 minutos, no terceiro dia 45 minutos, no quarto dia 60 minutos e assim por diante.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após a exposição ao sol, espere até esta reacção desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Nos 3 meses seguintes ao tratamento com Foscan, evite fazer solários de UV.
Do not sunbathe.
Não tome banhos de sol.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan, deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 4, 2 g por cada dose, o equivalente a 84 ml de cerveja ou a 35 ml de vinho por dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
É prejudicial para os doentes que sofram de alcoolismo.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Este facto deve ser levado em conta em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Existe a possibilidade de exacerbação de fotossensibilidade cutânea se a temoporfina for utilizada com outras substâncias activas de fotossensibilização.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Foi referida uma reacção deste tipo com 5 - fluorouracil tópico.
No other drug interactions have been observed.
5 Não foram observadas quaisquer outras interacções medicamentosas.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Um estudo in- vitro com tecido de fígado humano não revelou qualquer potencial de interacção medicamentosa através da inibição das enzimas do citocromo P- 450 pela temoporfina.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Não há dados referentes à utilização de temoporfina em mulheres grávidas.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre o desenvolvimento embrionário/ fetal (ver secção 5. 3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A temoporfina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Os estudos em animais sugerem um efeito tóxico no início da gravidez (ver secção 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Desconhece - se qual o risco potencial para o ser humano.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Assim, a gravidez deve ser evitada durante 3 meses após o tratamento com temoporfina.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Não se sabe se a temoporfina é excretada no leite humano.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
As mulheres que estão a fazer o tratamento com Foscan não podem amamentar durante pelo menos um mês após a injecção.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Com base no perfil farmacodinâmico, presume- se que a temoporfina é segura e com poucas probabilidades de produzir qualquer efeito.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Para evitar problemas de fotossensibilidade, aconselha- se que não se conduza durante os primeiros 15 dias que se seguem à injecção e que a utilização de máquinas só se faça se for prático fazê- lo em condições de iluminação fraca, de acordo com as precauções de iluminação recomendadas (ver 4. 4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
A condução e a utilização de máquinas podem ser retomadas em condições de iluminação normais e à luz do dia assim que a fotossensibilização tiver regredido.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Todos os doentes submetidos a tratamento com Foscan tornar- se- ão temporariamente fotossensíveis, devendo ser informados no sentido de cumprirem as precauções para evitar a luz do sol e luzes interiores brilhantes.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
A maior parte das toxicidades associadas a esta terapêutica são efeitos locais observados na região de iluminação e, ocasionalmente, nos tecidos circundantes.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
As reacções adversas locais são características de uma resposta de inflamação aguda nos tecidos, induzida por fotoactivação.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
As frequências listadas abaixo estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/ 10); frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecções e infestações Efeitos frequentes: infecção localizada
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Doenças do sangue e do sistema linfático Efeitos frequentes: anemia
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Doenças gastrointestinais Efeitos muito frequentes: obstipação Efeitos frequentes: vómitos, ulcerações orais, dificuldade na deglutição.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
6 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Efeitos frequentes: bolhas, eritema, queimadura, hiperpigmentação da pele, reacção de fotossensibilidade, queimadura solar, necrose da pele
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Efeitos muito frequentes: dor no local da injecção.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Esta dor é passageira e pode ser reduzida diminuindo a velocidade da injecção.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Efeitos frequentes: febre, náusea, reacção no local da injecção, sensação de queimadura, sensação de cabeça leve,
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Procedimentos cirúrgicos e médicos Efeitos muito frequentes: dor, hemorragia, dor na face, cicatriz, necrose da boca, disfagia, edema facial.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
A dor pode exigir a utilização de medicamentos anti- inflamatórios não esteróides (AINE) ou analgésicos opiáceos durante um curto período após o tratamento.
Common effects: oedema, trismus.
Efeitos frequentes: edema, trismo
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
No caso de sobredosagem, o tratamento com laser terá como resultado uma necrose do tumor mais profunda do que seria de esperar com a dose recomendada.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
A iluminação do tumor só deve ser feita se as vantagens potenciais justificarem os potenciais riscos de necrose excessiva.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Se o tumor não for iluminado, deverá fazer- se um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre a sobredosagem e a readministração do Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Espera- se que as reacções adversas associadas à sobredosagem se limitem às reacções de fotossensibilidade.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
A exposição à luz ambiente após a sobredosagem tem um maior risco em termos de reacções de fotossensibilidade.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
A investigação clínica publicada revelou que a duração e a intensidade da fotossensibilidade à dose recomendada de 0, 15 mg/ kg foram reduzidas de um terço relativamente a uma dose de 0, 3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Os estudos em animais mostraram algumas alterações químicas hematológicas e sanguíneas (diminuição das plaquetas, eritrócitos e hemoglobina, aumento de neutrófilos, fibrinogénio, bilirrubina, triglicéridos e colesterol).
Strict observance of the reduced light regime is required.
É preciso respeitar rigorosamente o regime de redução de luz.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
É necessário efectuar um teste de fotossensibilidade cutânea antes do doente regressar às condições normais de luz.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Não há conhecimento de sintomas sistémicos específicos associados à sobredosagem.
Treatment should be supportive.
O tratamento deve ser sintomático.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
A informação disponível sobre os efeitos de sobreexposição à luz laser durante o tratamento é limitada.
Increased damage to tissue was noted.
Notou- se um aumento dos danos no tecido.
Pharmacotherapeutic group:
Classificação fármaco- terapêutica:
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, Código ATC:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
A temoporfina é um agente de fotossensibilização utilizado na terapia fotodinâmica de tumores.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
A actividade farmacológica é iniciada através da fotoactivação da temoporfina com luz não térmica de 652nm após administração intravenosa.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
O efeito terapêutico é mediado através da produção de espécies de oxigénio altamente reactivas, um processo dependente da interacção intracelular da temoporfina com a luz e o oxigénio.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
7 Num ensaio clínico de 147 doentes com carcinoma avançado das células escamosas da cabeça e do pescoço, a resposta do tumor, definida como uma redução de um mínimo de 50% da massa do tumor durante um mínimo de quatro semanas, foi observada em 25% após um único tratamento.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Em 14% dos doentes foi observada uma resposta completa local segundo os critérios da OMS.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
As respostas dos tumores são melhoradas nos doentes com lesões totalmente iluminadas de profundidade igual ou inferior a 10 mm.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
A duração média observada de resposta do tumor relativamente a todos os doentes foi de 57 dias para a resposta geral e 84 dias para a resposta completa.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Trinta e sete doentes receberam pelo menos 2 tratamentos com Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Dez doentes conseguiram uma resposta do tumor devido a novo tratamento.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Destes, 6 tiveram uma resposta local completa de acordo com os critérios da OMS.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
A temoporfina é uma substância de baixa clearance com uma semi- vida terminal do plasma de 65 horas em doentes.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Os níveis plasmáticos de pico ocorrem 2- 4 horas após a injecção, diminuindo daí por diante os níveis plasmáticos de uma forma bi- exponencial.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Observa- se um extenso volume de distribuição que se encontra a meio caminho entre a água total e extracelular do organismo.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
A temoporfina não fica concentrada nos tecidos.
Plasma protein binding is at 85-87%.
A ligação proteínica do plasma está a 85- 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
A temoporfina liga- se às lipoproteínas do plasma e às proteínas de alta densidade como, por exemplo, à albumina no sangue.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Passados 15 dias da perfusão, a concentração plasmática de temoporfina terá diminuído para valores inofensivos de tal forma que, normalmente, os doentes podem começar a regressar gradualmente às condições de iluminação exteriores normais.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Encontram- se disponíveis dados limitados sobre a eliminação da temoporfina nos seres humanos.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Os dados referentes a animais demonstram que a temoporfina é eliminada exclusivamente através do fígado para a bílis e excretada nas fezes.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Dois importantes metabólitos da temoporfina são eliminados para a bílis.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Não existe qualquer recirculação enterohepática destes metabólitos.
Both these metabolites show conjugated character.
Ambos estes metabólitos demonstram um carácter conjugado.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Não se observam metabólitos na circulação sistémica.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais efeitos indesejáveis da temoporfina foram a fototoxicidade e as reacções adversas no local da injecção.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Verificou- se, com todas as doses, irritação local provocada pela solução injectável de Foscan após administração intravenosa.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Velocidades elevadas de administração provocaram a morte em cães e coelhos.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Não foram detectados outros sinais de toxicidade, no entanto, em cães tratados com a dose terapêutica recomendada, a exposição sistémica excedeu a dos seres humanos.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
A genotoxicidade da temoporfina foi investigada de uma forma limitada.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Devido à geração de espécies de oxigénio reactivo, a temoporfina apresenta um risco menor de mutagenicidade.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Este risco pode ser controlado na situação clínica minimizando a exposição directa à luz (ver secção 4. 4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Em estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento em coelhos, a temoporfina, a exposições sistémicas iguais às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica recomendada, provocou um aumento na perda pós- implantação inicial.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Embora não se tivessem observado outros efeitos no desenvolvimento, as doses aplicadas não foram suficientemente superiores à dose terapêutica humana para proporcionarem uma margem de segurança adequada.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Etanol anidro (E1510) Propilenoglicol (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6. 6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Não diluir com soluções aquosas
Once opened, the solution must be used immediately.
4 anos Uma vez aberta, a solução deve ser utilizada imediatamente
Do not store above 25oC.
Não conservar acima de 25oC.
Store in the original package in order to protect from light.
Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan é fornecido em frascos para injectáveis de 6 ml em vidro âmbar (Tipo I) com tampa de elastómero bromobutílico e selo em alumínio.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Os frascos para injectáveis contêm 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solução injectável.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis e um filtro com ligações “ Luer lock ” para a seringa e a cânula.
The filter is contained in a polyethylene container.
O filtro está contido numa embalagem de polietileno.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Terão que ser tomadas precauções adequadas durante a manipulação deste medicamento.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Os estudos mostraram que o Foscan não é irritante.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Cada frasco representa uma dose única e toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada.
Foscan is photosensitive.
Foscan é fotossensível.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Uma vez retirado da sua embalagem deve ser administrado imediatamente.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Nos casos em que a espera seja inevitável, a solução tem que ser protegida da luz.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 de Outubro de 2001 Data da última renovação:
24 October 2006
24 de Outubro de 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml solução injectável
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml contém 4 mg de temoporfina.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Posologia e modo de administração
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
11 A administração de luz não pode ser efectuada antes de 90 horas nem depois de 110 horas após a injecção de Foscan.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Cada campo só pode ser iluminado uma vez em cada tratamento.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Utilização em crianças – Não existe indicação relevante para a utilização de Foscan em crianças ou adolescentes.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
É importante que o regresso dos doentes à luz normal seja feito gradualmente.
10
Os médicos têm que avisar os doentes para estes respeitarem as precauções a seguir mencionadas, que se encontram no folheto informativo:
Time after
Período de tempo a seguir à injecção de Foscan
What should I do to prevent burns?
O que devo fazer para evitar as queimaduras?
You can now begin to go outside during daylight hours.
13 Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Este medicamento contém 48% em volume de etanol (álcool) ou seja até 1, 0 g por cada dose, o equivalente a 21 ml de cerveja ou a 9 ml de vinho por dose.
No other drug interactions have been observed.
Não foram observadas quaisquer outras interacções medicamentosas.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Gravidez e aleitamento
4.9 Undesirable effects
4. 8 Efeitos indesejáveis
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecções e infestações Efeitos frequentes: infecção localizada
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Efeitos frequentes: bolhas, eritema, queimadura, hiperpigmentação da pele, reacção de fotossensibilidade, queimadura solar, necrose da pele
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
15 Efeitos frequentes: febre, náusea, reacção no local da injecção, sensação de queimadura, sensação de cabeça leve,
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
A actividade farmacológica é iniciada através da fotoactivação da temoporfina com luz não térmica de 652nm após administração intravenosa.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Num ensaio clínico de 147 doentes com carcinoma avançado das células escamosas da cabeça e do pescoço, a resposta do tumor, definida como uma redução de um mínimo de 50% da massa do tumor durante um mínimo de quatro semanas, foi observada em 25% após um único tratamento.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
16 A duração média observada de resposta do tumor relativamente a todos os doentes foi de 57 dias para a resposta geral e 84 dias para a resposta completa.
14 6.3 Shelf life
17 6. 3 Prazo de validade
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Os frascos para injectáveis contêm 3, 5 ml ou 5 ml de solução injectável.
15 ANNEX II
18 ANEXO II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO LIBERTAÇÃO DO LOTE
16 A.
19 A.
17 ANNEX III
20 ANEXO III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
EMBALAGEM EXTERIOR, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 1 mg/ ml solução injectável Temoporfina
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Cada ml contém 1 mg de Temoporfina
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Etanol anidro e propilenoglicol (consultar o folheto informativo para informação adicional)
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
6 ml Filtro estéril
Read the package leaflet before use.
Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Single dose.
Dose única.
Discard the remainder after use.
Eliminar as sobras após utilização
Store in the original package in order to protect from light.
Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
20 10.
23 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NÚMERO( S) DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
RÓTULO DO FRASCO, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
FOSCAN 1 mg/ ml solução injectável Temoporfina Via intravenosa
Read the package leaflet before use.
Para injecção intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
EMBALAGEM EXTERIOR, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 4 mg/ ml solução injectável Temoporfina
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Cada ml contém 4 mg de Temoporfina
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
5, 0 ml Filtro estéril
23 10.
26 10.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
RÓTULO DO FRASCO, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
FOSCAN 4 mg/ ml solução injectável Temoporfina Via intravenosa
26 PACKAGE LEAFLET:
29 FOLHETO INFORMATIVO:
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solução injectável Temoporfina
please tell your doctor or your pharmacist
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
What Foscan is and what it is used for 2.
O que é Foscan e para que é utilizado 2.
Before you use Foscan 3.
Antes de utilizar Foscan 3.
How to use Foscan 4.
Como utilizar Foscan 4.
How to store Foscan 6.
Como conservar Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É FOSCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas.
BEFORE YOU USE FOSCAN
ANTES DE UTILIZAR FOSCAN
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Não utilize Foscan  se tem alergia (hipersensibilidade) à temoporfina ou a qualquer outro componente de Foscan.  se tem alergia (hipersensibilidade) às porfirinas.  se tem porfíria ou qualquer outra doença que piora na presença da luz.  se o tumor que está a ser tratado atravessa um vaso sanguíneo grande.  se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica nos 30 dias seguintes.  se tem uma doença oftálmica que necessita de ser examinada com luz brilhante nos 30 dias seguintes.  se já estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante Tome especial cuidado com Foscan Foscan torná- lo- á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injecção.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Isto significa que a luz do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá provocar- lhe queimaduras na pele.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Para que isto não aconteça, TEM QUE seguir cuidadosamente as instruções relativas à exposição gradual a níveis cada vez mais elevados de luz no interior durante a primeira semana e à luz com sombra no exterior durante a segunda semana após o tratamento.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Não deixe de falar com o seu médico sobre este assunto antes de ir para casa depois de ter sido injectado com Foscan.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Os cremes com protecção solar não evitam esta sensibilidade.
You will gradually become less sensitive to light.
Gradualmente irá ficando menos sensível à luz.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Normalmente as pessoas podem começar a regressar à iluminação exterior normal ao fim de 15 dias.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Não pode deixar um oculista ou oftalmogista examinar os seus olhos com luzes brilhantes durante 30 dias após a injecção de Foscan.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Não pode frequentar solários de UV nem tomar banhos de sol durante 3 meses após a injecção de Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
30 Durante os seis meses seguintes ao tratamento com Foscan deve ser evitada a exposição directa e prolongada à luz solar do local de injecção.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Como medida de precaução, e se está planeada uma actividade prolongada no exterior, o local de injecção deverá ser protegido utilizando para tal uma camisola colorida de mangas compridas.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
O quadro de instruções ensina- lhe o que fazer para evitar queimaduras na pele.
You must follow these instructions carefully.
Tem que cumprir cuidadosamente estas instruções.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Dia 1 (0- 24 horas)
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Manter as cortinas fechadas e utilizar lâmpadas de 60 W ou menos.
Days 2-7
Dias 2- 7
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Não se esqueça de evitar a luz directa do sol vinda através da janela ou a luz directa de electrodomésticos como, por exemplo, as luzes de leitura.
Socks: for feet and ankles.
Meias: para os pés e tornozelos.
Closed shoes: for feet.
Sapatos fechados: para os pés.
If you have this problem, wear dark glasses.
Se tiver este problema, use óculos escuros.
Days 8-14
31 Dias 8- 14
You can now begin to go outside during daylight hours.
Agora já pode começar a sair para o exterior à luz do dia.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Fique em áreas com sombras ou saia quando estiver nublado.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Continue a usar vestuário escuro com trama muito apertada.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Comece no Dia 8 com 10 a 15 minutos na rua.
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
A sua sensibilidade à luz está a voltar gradualmente ao normal.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Pode aumentar o tempo de exposição em 15 minutos cada dia isto é, no segundo dia 30 minutos, no terceiro dia 45 minutos, no quarto dia 60 minutos e assim por diante.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Se em qualquer altura sentir uma sensação de picadas ou ardor ou se vir que a sua pele está a ficar vermelha após exposição ao sol, espere até esta reacção desaparecer antes de voltar a expor a sua pele à luz durante este período Nos 30 dias seguintes ao tratamento com Foscan, evite exames à vista que utilizem luzes brilhantes.