qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
• Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. • Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo estilhaçar da ampola.
None known.
Nenhumas.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Por consequência, recomenda- se que não seja administrado outro medicamento, durante os 14 dias que se seguem à vacinação.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Na ausência de estudos específicos, nenhuma outra vacina deve ser administrada, concomitantemente, com esta, pela via in- ovo.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
4. 9 Posologia e via de administração
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Reconstituição da vacina: • Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. • Retirar do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser usadas imediatamente. • Descongelar rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25- 30ºC.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Proceder, imediatamente, ao passo seguinte. • Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo eventual estilhaçar da ampola. • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml. • Transferir a suspensão para o solvente (Não usar, se estiver turvo). • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa. • Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o solvente.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes. • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola para 200 ml de solvente, para administração SC, quer 4 ampolas para 200 ml de solvente, para administração in- ovo. • A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Deve ser usada imediatamente após a preparação (toda a vacina diluída deve ser usada dentro de uma hora).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparada quando é necessária.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Posologia Uma injecção única de 0, 2 ml, por via subcutânea, no primeiro dia de vida.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Uma injecção única de 0, 05 ml, por via in ovo, por ovo embrionado com 18 dias.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Método de administração A vacina deve ser administrada por via subcutânea ou por via in ovo.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Para administração in- ovo pode ser usada uma máquina automática de injectar ovos.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
O aparelho deve garantir com segurança o fornecimento da dose vacinal correcta.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
As instruções de uso deste aparelho devem ser estritamente seguidas.
ATCvet code QI01AD15
QIO1AD15
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vacina viva recombinante contra a Doença de Gumboro e a Doença de Marek.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
A estirpe vacinal é um Herpesvírus dos perús (HVT), recombinada, que expressa o antigénio protector (VP2) do vírus da Doença de Gumboro (IBDV), estirpe Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
A vacina induz uma imunização activa e uma resposta serológica contra a Doença de Gumboro e Doença de Marek em galinhas.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Suspensão viral congelada Dimetilsulfóxido Meio de diluição
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Solvente Sacarose Hidrolisado de caseína Vermelho de fenol (sal sódio) Sais
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
• Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de antiséptico e/ ou desinfectante. • Não misturar com outros medicamentos veterinários, excepto com o solvente fornecido.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Validade da vacina não reconstituída:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 meses, a – 196ºC Validade da vacina reconstituída:
Special precautions for storage
4/ 21 6. 4 Precauções especiais de conservação
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Guardar a vacina em azoto líquido.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Manter a vacina reconstituída a temperatura inferior a 25ºC.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Guardar o solvente a temperatura inferior a 30ºC, ao abrigo da luz.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Evitar congelação e temperaturas excessivas.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- Ampola (vidro) de 1000 doses de vacina, tabuleiro de 5 ampolas.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Os tabuleiros de ampolas são guardados em caixas metálicas e estas em recipientes de azoto líquido.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- Frasco (polipropileno) com 200 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 200 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 400 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 600 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 800 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 1000 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 1200 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 1400 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 1600 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 1800 ml de solvente.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- Saco (cloreto de polivinilo) com 2400 ml de solvente.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Deitar fora qualquer ampola que tenha sido, acidentalmente, descongelada.
Do not re-freeze under any circumstances.
Não recongelar, em circunstâncias nenhumas.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Não reutilizar recipientes abertos, com vacina diluída.
Destroy unused vaccine contents.
Destruir desperdícios de vacina não utilizada.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ou imersão em desinfectante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANÇA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nome e endereço dos fabricantes da( s) substância( s) activa( s) de origem biológica
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon França
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint- Priest França
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Em conformidade com o artigo 71. º da Directiva 2001/ 82/ CE do Conselho e do Parlamento Europeu, os Estados- Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Pharmacologically active substance
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
All food producing species (For use as excipient)
Substância farmacologicamente Espécie animal activa Dimetil sulfóxido Anexo II:
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Hidrogenocarbonato de sódio Anexo II (E500ii) Ácido clorídrico Anexo II:
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Todas as espécies destinadas à produção de alimentos (para uso como excipiente) Hidrolisato de caseína Peptidos e proteínas de ocorrência natural – não abrangidas pelo disposto no Regulamento (CEE) n. º 2377/ 90 do Conselho.
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Relativamente às seguintes substâncias, foram avaliados os dados fornecidos pelo requerente, tendo - se considerado que as substâncias não eram farmacologicamente activas nas doses administradas:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
Meio F10 HAM Meio 199 Vermelho de fenol Gentamicina
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
{AMPOULE 1000 doses}
{NATUREZA/ TIPO}
SC or in ovo route
Via subcutânea ou in- ovo.
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 < INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO >
PACKAGE SIZE
{NATUREZA/ TIPO}
1 bottle of 200 ml
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
SOLVENTE ESTÉRIL
1 bag of 1200 ml.
FORMA FARMACÊUTICA
1 bag of 1600 ml.
DIMENSÃO DA EMBALAGEM
1 bag of 2400 ml
1 frasco de 200 ml 1 saco de 200 ml 1 saco de 400 ml 1 saco de 600 ml 1 saco de 800 ml 1 saco de 1000 ml 1 saco de 1200 ml 1 saco de 1400 ml 1 saco de 1600 ml 1 saco de 1800 ml 1 saco de 2400 ml
Chickens
Galinhas (Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias).
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Consultar folheto informativo incluso.
Use immediately after preparation.
Usar imediatamente após preparação.
Do not use if cloudy.
Não usar, se estiver turvo.
Store at a temperature lower than 30°C.
Guardar a temperatura inferior a 30ºC.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Evitar congelação ou temperaturas excessivas.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANÇA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 FOLHETO INFORMATIVO Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANÇA
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest França
Do not use in birds in lay and breeding birds.
• Só vacinar aves saudáveis. • Não utilizar em aves em postura ou em reprodução.
Subcutaneous or in ovo route.
Via subcutânea ou in- ovo.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Uma injecção única de 0, 2 ml, no primeiro dia de vida.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Uma injecção única de 0, 05 ml, por ovo embrionado, com 18 dias.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
• Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. • Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas. • Descongelar, rapidamente, os conteúdos das ampolas, por agitação em água a 25- 30ºC.
Repeat the rinsing operation once or twice.
Proceder, imediatamente, ao passo seguinte. • Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo eventual estilhaçar da ampola. • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml. • Transferir a suspensão para o solvente (Não usar, se estiver turvo). • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa. • Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o solvente.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes. • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola para 200 ml de solvente, para administração SC, quer 4 ampolas para 200 ml de solvente, para administração in - ovo. • A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Esta a razão pela qual a suspensão de vacina só deve ser preparada quando é necessária.
17/ 21 12.
17/ 21 Guardar a vacina em azoto líquido.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Aplicar as precauções habituais de assépsia, para todos os procedimentos de administração.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Sendo a vacina viva, a estirpe vacinal é excretada pelos animais vacinados e pode disseminar- se aos perús.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Os ensaios de inocuidade e de reversão à virulência demonstraram que a estirpe é inócua para os perús.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Todavia, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar qualquer contacto directo ou indirecto entre os pintos vacinados e perús.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo estilhaçar da ampola.
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de antiséptico e/ ou desinfectante.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Não misturar com outros medicamentos veterinários, excepto com o solvente fornecido.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Recipientes vazios ou equipamento contaminado devem ser eliminados, por ebulição, incineração ou imersão em desinfectante adequado, autorizado pelas autoridades competentes.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 FOLHETO INFORMATIVO SOLVENTE ESTÉRIL
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titular da autorização de introdução no mercado MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANÇA
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest França
STERILE DILUENT
SOLVENTE ESTÉRIL
Chickens.
Galinhas (Pintos do dia e ovos embrionados com 18 dias).
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Consultar folheto informativo incluso.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Vacina congelada • Usar luvas e óculos protectores durante as operações de descongelação e abertura da ampola. • Remover do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser imediatamente usadas. • Descongelar, rapidamente, os contéudos das ampolas, por agitação em água a 25- 30ºC.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Proceder, imediatamente, ao passo seguinte. • Logo que estejam descongeladas, abrir as ampolas com o braço estendido, de modo a prevenir qualquer risco de ferimento, pelo estilhaçar da ampola. • Uma vez aberta a ampola, transferir o conteúdo para seringa estéril de 5 ml. • Transferir a suspensão para o solvente. • Retirar 2 ml do conteúdo do solvente para a seringa. • Lavar a ampola com estes 2 ml e, depois, transferir o líquido de lavagem para o solvente.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
20/ 21 • Repetir a operação de lavagem uma ou duas vezes. • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola para 200 ml de solvente, para administração SC, quer 4 ampolas para 200 ml de solvente, para administração in- ovo.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
A vacina diluída, preparada como descrito, é homogeneizada, por agitação suave, a fim de ficar pronta para uso.
Avoid freezing or excessive temperatures
Evitar congelação ou temperaturas excessivas.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Encontram- se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
This diluent may be used with the following products:
Este solvente pode ser utilizado com o produto seguinte:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ ml Suspensão Oral para gatos.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
O que é o Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
O Veraflox é um antibiótico.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ ml de pradofloxacina.
What was Veraflox to be used for?
Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
A pradofloxacina é um antibiótico.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava- se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava- se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox Suspensão Oral destinava- se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
How is Veraflox expected to work?
Como deveria funcionar o Veraflox?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
O CVMP notou que os dados de genotoxicidade (o potencial de lesões genéticas por parte da substância) apresentaram diferenças 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Invented name
Denominação
Target Species
Espécies a que se destina
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Interferon Omega
Powder and solvent for suspension for injection
Pó e solvente para
Dogs, Cats
Caninos,
Dogs:
Caninos:
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Pó: frasco (em vidro)
5 MU1 Solvent:
5 frascos para
5 vials + 5 vials
injectáveis + 5 frascos para
N/ A
5 MU1
use
Pó:
(glass)
injectáveis
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Interferon Omega
Intravenous use Cats:
Pó: frasco (em vidro)
Subcutaneous use
5 frascos para
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Via
Powder:
Solvente: frasco (em vidro)
10 MU1 Solvent:
Solvente:
N/ A
10 MU1
Powder: vial
subcutânea
Recombinant Omega interferon
Interferon Omega
for suspension for
Pó e solvente para
Intravenous use
2 frascos para
(glass) Solvent: vial
Solvente: frasco (em vidro)
2 vials + 2 vials
injectáveis + 2 frascos para
injection
subcutânea
Cats:
Pó:
Powder and solvent
Pó e solvente para
Intravenous use
Via
Powder: vial (glass)
Pó: frasco (em vidro)
Powder:
intravenosa Felinos:
10 MU1
Solvente: frasco (em vidro)
1 vial + 1 vial
1 ml
N/ A
injectáveis + 1 frasco para
of feline origin 10 MU1
10 MU1
Subcutaneous use
subcutânea
Solvent: vial (glass)
injectáveis
Solvent:
1 MU:
1 ml
Milhões de Unidades 1 MU:
1 MU:
Milhões de Unidades 1 MU:
Million Units
Milhões de Unidades
What is Virbagen Omega?
O que é o Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
O Virbagen Omega consiste numa fracção liofilizada (pellet liofilizado) e solvente para obtenção de uma suspensão injectável.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
O Virbagen Omega contém a substância activa interferão ómega recombinante de origem felina (proveniente de gatos) a 5 MU / frasco ou 10 MU/ frasco.
It is used for dogs and cats.
É utilizado para caninos e felinos.
What is Virbagen Omega used for?
Para que é utilizado o Virbagen Omega?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
O Virbagen Omega é utilizado para redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (uma infecção viral altamente contagiosa dos caninos) em cães a partir de 1 mês de idade.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
O Virbagen Omega é também utilizado para o tratamento de gatos infectados pelo FeLV (vírus da leucemia felina) e/ ou FIV (vírus da imunodeficiência felina), em estádios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Cães: a suspensão deve ser administrada por via intravenosa (numa veia) 1 vez por dia durante 3 dias consecutivos.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
A dose é de 2, 5 MU/ kg de peso vivo.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Gatos: a suspensão deve ser administrada por via subcutânea (sob a pele) 1 vez por dia durante 5 dias consecutivos.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
A dose é de 1 MU/ kg de peso vivo.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
É necessário levar a cabo dois tratamentos adicionais de 5 dias, um ao fim de 14 dias e outro 60 dias após o primeiro tratamento de 5 dias.
How does Virbagen Omega work?
Como funciona o Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
O Virbagen Omega contém a substância activa interferão ómega recombinante.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Os interferões são uma família de proteínas de ocorrência natural que são produzidas em resposta às infecções virais.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
O Virbagen Omega funciona estimulando o sistema imunitário a atacar o vírus.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
A substância activa do Virbagen Omega, o interferão ómega, é produzida através de um método conhecido como ‘ tecnologia recombinante ’.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
O interferão ómega é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir interferão ómega.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
O interferão ómega de substituição actua de forma idêntica ao interferão ómega produzido naturalmente.
How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Como foi estudada a eficácia do Virbagen Omega?
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
O Virbagen Omega foi estudado em cães (machos e fêmeas) com, pelo menos, cinco semanas de idade que estavam infectados com parvovirose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O Virbagen Omega 2, 5 MU/ kg foi administrado por via 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
A medida principal de eficácia foi a taxa de mortalidade comparada com cães que não tinham sido tratados.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
A medida principal de eficácia foi a taxa de mortalidade comparada com gatos que não tinham sido tratados e os sinais clínicos após o tratamento.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Qual o benefício demonstrado pelo Virbagen Omega durante os estudos?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
A taxa de mortalidade para os cães tratados com o Virbagen Omega foi 4, 4- 6, 4 vezes mais baixa do que a dos animais não tratados.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
No tratamento de gatos com FeLV, observou- se uma redução dos sinais clínicos ao longo de 4 meses bem como uma diminuição da taxa de mortalidade.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Em gatos anémicos infectados pelo FeLV, a taxa de mortalidade (cerca de 60%) foi reduzida em aproximadamente 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade (50%) foi reduzida em 20%.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Em gatos infectados pelo FIV, a mortalidade era baixa (5%) e não foi alterada pelo tratamento.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Na população felina (gatos FeLV positivos, FIV positivos ou co- infectados por ambos os vírus), constatou- se uma redução dos sinais clínicos ao longo do tempo, o que melhorou a qualidade de vida dos gatos.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Qual o risco associado ao Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
A injecção do Virbagen Omega pode causar os seguintes sintomas temporários em cães e gatos: • hipertermia (aumento da temperatura, 3 a 6 horas após a injecção) • vómitos de carácter transitório • fezes moles a diarreia ligeira, somente em gatos • fadiga durante o tratamento, somente em gatos
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Pode ainda ocorrer uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Estes sintomas desaparecem ao fim de 1 semana após a última injecção.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Em caso de auto- injecção acidental, dirija- se imediatamente a um médico e mostre- lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Why has Virbagen Omega been approved?
Por que foi aprovado o Virbagen Omega?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Virbagen Omega são superiores a quaisquer riscos para a redução da taxa de mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose em cães a partir de 1 mês de idade e para o tratamento de gatos infectados pelo FeLV (vírus da leucemia felina) e/ ou FIV em estádios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade.
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
O Comité recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Virbagen Omega.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Outras informações sobre o Virbagen Omega Em 6 de Novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Virbac SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Virbagen Omega.
This summary was last updated in December 2006.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 12- 2006.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 MU para caninos e felinos VIRBAGEN OMEGA 10 MU para caninos e felinos
Vial containing lyophilisate:
Frasco com a fracção liofilizada:
5 MU presentation:
Apresentação de 5 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
5 MU * / frasco
10 MU presentation:
Apresentação de 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 MU * / frasco
Vial containing solvent:
Frasco com o solvente:
Isotonic sodium chloride solution
Solução de cloreto de Sódio isotónica
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Fracção liofilizada e solvente para suspensão injectável.
Cats.
Felinos.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Redução da mortalidade e dos sinais clínicos da parvovirose (forma entérica) em cães a partir de 1 mês de idade.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamento de gatos infectados com FelV e/ ouFIV, em estadios clínicos não terminais, a partir de 9 semanas de idade.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Num estudo de campoefectuado, observou- se:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- uma redução dos sinais clínicos durante a fase sintomática (4 meses)
- a reduction of mortality:
- uma redução da mortalidade:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9 e 12 meses foi reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com o interferão. • em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade de 50% em gatos infectados com FeLV foi reduzida em 20% após tratamento com o interferão.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Em gatos infectados com FIV, a mortalidade era baixa (5%) e não foi influenciada pelo tratamento.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4. 3 Contra- indicações
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
A vacinação durante e após tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra- indicada, até que o cão esteja recuperado.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Gatos: uma vez que a vacinação está contra- indicada na fase sintomática da infecção por FelV/ FIV, o efeito do VIRBAGEN OMEGA na vacinação em gatos, não foi avaliado.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Não existe informação disponível sobre uma possível indução de efeitos indesejáveis a longo prazo em cães e gatos, especialmente os relativos a perturbações autoimunes.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Tais efeitos indesejáveis foram descritos, no Homem, após a administração múltipla e de longa duração de interferão de tipo I.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
A possibilidade de ocorrerem perturbações autoimunes em animais tratados não pode, portanto, ser excluída e deve ser ponderada tendo em conta o risco associado às infecções por FelV/ FIV.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
A eficácia do produto em gatos com a forma tumoral da infecção por FelV/ FIV, ou em gatos infectados por FelV ou coinfectados por FIV em estadios terminais, não foi testada.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
No caso de administração endovenosa em gatos, pode observar- se um aumento das reacções adversas, como por exemplo hipertermia, fezesmoles, anorexia, diminuição na ingestão de água ou colapso.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
De modo a alcançar o benefício clínico desejado, é obrigatório cumprir com a posologia recomendada..
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
No caso de tratamentos repetidos em doenças crónicas associadas à insuficiência hepática, cardíaca ou renal, a doença correspondente deve ser monitorizada antes da administração do VIRBAGEN OMEGA.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Em certos casos, durante o tratamento, podem ser observados os seguintes sinais clínicos em cães e gatos: • hipertermia (3 a 6 horas depois da administração) • vómitos • fezes amolecidas até diarreia leve, somente em gatos Pode ainda ser observada, uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Estes parâmetros são restabelecidos ao normal ao fim de 1 semana após a última injecção. • fadiga transitória durante o tratamento, somente em gatos.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecidadurante a gravidez e a lactação.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/ 31 4. 8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
A utilização de tratamentos de suporte suplementares melhora o prognóstico.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Não foi observada qualquer interacção durante o tratamento simultâneo com VIRBAGEN OMEGA e antibióticos, soluções para a rehidratação, vitaminas e agentes anti- inflamatórios não esteróides.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Contudo, uma vez que não existem informações específicas sobre as possíveis interacções do interferão com outros produtos, os tratamentos de suporte suplementares devem ser utilizados com cautela e após uma análise minuciosa da relação risco/ benefício.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste produto quando utilizado concomitantemente com qualquer vacina.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Em cães, não é recomendada a administração de vacinas até que o animal esteja recuperado.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
A vacinação de gatos durante ou após o tratamento com VIRBAGEN OMEGA está contra- indicada tendo em conta que ambas as infecções por FelV e FIV são imunossupressoras.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
A fracção liofilizada deve ser reconstituída com 1 ml do diluente específico para obter uma suspensão que contêm 5 MU ou 10 MU de interferão recombinante, consoante a apresentação.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
O produto reconstituído deve ser administrado por via intravenosa 1 vez por dia durante 3 dias seguidos.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
A dose é de 2, 5 MU/ Kg de peso vivo.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
O produto reconstituído deve ser administrado por via subcutânea 1 vez por dia durante 5 dias seguidos.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
A dose é de 1 MU/ Kg de peso vivo.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Três tratamentos distintos de 5 dias devem ser realizados no dia 0, 14º dia e 60º dia.