qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Pediátrico confere imunidade contra as infecções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti- VHA e anti- VHB.
Specific
Nos estudos clínicos, observaram- se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i. e. mês 7).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 67% dos indivíduos após a primeira dose, e aproximadamente em 100% após a terceira dose.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Em ensaios clínicos de longa duração, observou- se existir, na maioria dos vacinados, persistência dos anticorpos anti- VHA e anti- VHB até 48 meses após o início do esquema de vacinação primário com Twinrix Pediátrico (ver secção 4. 2).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
7 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Embalagens de 1, 3 e 10.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca e inspeccionada visualmente para detectar qualquer partícula estranha e/ ou alteração do aspecto físico.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 de Fevereiro de 1997 Data da última renovação:
10 February 2007
10 de Fevereiro de 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Suspensão branca e turva.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
10 após a primovacinação com a vacina combinada são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes.
General guidelines
As cinéticas de diminuição do título de anticorpos são também similares.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
11 Twinrix Pediátrico não está recomendado na profilaxia pós- exposição (por ex. picada de agulha acidental).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
A vacina não foi testada em doentes com a função imunológica comprometida.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Em doentes submetidos a diálise, em indivíduos a administrar tratamento imunossupressor em indivíduos imunodeficientes podem não ser obtidos níveis adequados de anti- VHA ou anti- VHB, após a primovacinação.
Lactation
12 Aleitamento
11 • Clinical trials
• Ensaios Clínicos
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
13 Infecções e infestações Pouco frequentes: infecções do trato respiratório superior *
Psychiatric disorders Common: irritability
Frequentes: irritabilidade
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
As seguintes reacções adversas foram notificadas tanto com Twinrix como com as vacinas monovalentes da hepatite A ou B da GlaxoSmithKline:
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
14 Foram notificados casos de sobredosagem durante a farmacovigilância pós- comercialização.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 67% dos indivíduos após a primeira dose, e aproximadamente em 100% após a terceira dose.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
15 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
6. 5 Natureza e conteúdo do recipiente
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Date of first authorisation:
16 Data da primeira autorização:
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Pediátrico - Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminar de acordo com as exigências locais.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3
0.025 milligrams Al3+
miligramas Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 2 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 3 frascos para injectáveis 3 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 10 frascos para injectáveis 10 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 1 seringa 1 dose (0, 5 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 10 seringas 10 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 50 seringas 50 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 1 seringa 1 agulha 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 10 seringas 10 agulhas 10 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
34 EXP:
VAL.:
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 1 seringa 2 agulhas 1 dose (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensão injectável 10 seringas 20 agulhas 10 × 1 dose 1 dose (0, 5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Pediátrico, suspensão injectável Vacina HAB IM
41 PACKAGE LEAFLET:
43 FOLHETO INFORMATIVO:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediátrico, Suspensão injectável Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Leia atentamente este folheto antes de você ou a sua criança iniciarem esta vacina
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Esta vacina foi receitada para você ou para a sua criança.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
O que é Twinrix Pediátrico e para que é utilizado 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Antes de você ou da sua criança receberem Twinrix Pediátrico 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Como é administrado Twinrix Pediátrico 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Como conservar Twinrix Pediátrico 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
O QUE É TWINRIX PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Pediátrico é uma vacina usada em lactentes, crianças e adolescentes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
ANTES DE VOCÊ OU DA SUA CRIANÇA RECEBEREM TWINRIX PEDIÁTRICO
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Pediátrico não deve ser administrado:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• se anteriormente você / a sua criança tiveram uma reacção alérgica a Twinrix Pediátrico ou a qualquer outro componente desta vacina.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
No final deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e dos outros componentes de Twinrix Pediátrico.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
44 • se você / a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B. • se você / a sua criança tiverem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
Tome especial cuidado com Twinrix Pediátrico:
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• se você / a sua criança já tiveram problemas de saúde após a administração anterior de uma vacina. • se você / a sua criança têm qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se você / a sua criança estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se lhe administraram recentemente outra vacina.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Gravidez e aleitamento Tenha especial cuidado com Twinrix Pediátrico se está ou pensa estar grávida ou se pretende vir a estar grávida.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
O seu médico irá conversar consigo sobre os possíveis riscos e benefícios de lhe ser administrado Twinrix Pediátrico durante a gravidez.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Informações importantes sobre alguns componentes de Twinrix Pediátrico Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica à neomicina (antibiótico).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
COMO É ADMINISTRADO TWINRIX PEDIÁTRICO
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Você / a sua criança irão receber um total de três injecções durante 6 meses.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Se forem necessárias doses adicionais ou dose de reforço, o médico informá- lo- á.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Se você / a sua criança faltarem a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Certifique- se que você / a sua criança completam o esquema de vacinação de três administrações.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
O médico irá administrar- lhe Twinrix Pediátrico sob a forma de injecção no músculo da parte superior do braço e no caso da sua criança na região antero- lateral da coxa.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Como todos os medicamentos, Twinrix Pediátrico pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos ou administração de rotina da vacina ou com as vacinas individuais da hepatite A e hepatite B incluem:
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Os sinais de reacções alérgicas graves podem ser erupções cutâneas que podem dar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão sanguínea e perda de
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos Esclerose múltipla, inchaço da espinha dorsal (mielite) Pálpebra descaída ou músculos descaídos de um dos lados da face (paralisia facial) Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para a o peito e face (síndrome de Guillain- Barré)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
COMO CONSERVAR TWINRIX PEDIÁTRICO
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Twinrix Pediátrico após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Twinrix Paediatric contains
Qual a composição de Twinrix Pediátrico
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 miligramas Al3+ Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 3 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 0, 2 miligramas Al3+ Adsorvido em fosfato de alumínio
Adsorbed on aluminium phosphate
- Os outros componentes de Twinrix Pediátrico são: cloreto de sódio, água para
0.2 milligrams Al3+
preparações injectáveis
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Qual o aspecto de Twinrix Pediátrico e conteúdo da embalagem
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Suspensão injectável.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Pediátrico apresenta- se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente num frasco para injectáveis de vidro (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Pediátrico está disponível em embalagens de 1, 3 e 10.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
47 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Bélgica
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
48 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Pediátrico, Suspensão injectável em seringa pré- cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
50 • se você / a sua criança já tiveram uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite A ou hepatite B. • se você / a sua criança tiverem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Tome especial cuidado com Twinrix Pediátrico:
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Se você / a sua criança faltarem a uma administração programada, fale com o seu médico e combine outra consulta.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Não utilize Twinrix Pediátrico após o prazo de validade impresso na embalagem.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Qual o aspecto de Twinrix Pediátrico e conteúdo da embalagem
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Pediátrico apresenta- se como um líquido branco, ligeiramente leitoso, presente numa seringa pré- cheia de vidro (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Pediátrico está disponível em embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
54 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ref.
Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. ª doc.:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402814/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
What is Tygacil?
O que é o Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
It contains the active substance tigecycline.
Contém a substância activa tigeciclina.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
O Tygacil é um antibiótico já utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele) e infecções complicadas intra- abdominais.
What was Tygacil expected to be used for?
Qual a utilização prevista para o Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Previa- se que o Tygacil fosse também utilizado no tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Trata- se de um tipo grave de infecção pulmonar que se apanha fora do hospital.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
How is Tygacil expected to work?
Como deveria funcionar o Tygacil?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
A substância activa no Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar- se e acabam por morrer.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Previa- se que esta acção ajudasse no tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Um estudo adicional analisou a eficácia do Tygacil em doentes com pneumonia adquirida em meio hospitalar.
The application was at day 150 when the company withdrew.
O processo de avaliação do pedido encontrava- se no dia 150 quando a empresa o retirou.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
O CHMP duvidava que os doentes incluídos nos estudos principais tivessem realmente necessitado de tratamento hospitalar com medicamentos administrados por via intravenosa (numa veia), podendo, por conseguinte, não corresponder aos tipos de doentes a que o medicamento se destinava.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
O Comité tinha também reservas quanto ao número de mortes nos doentes com infecções mais graves a receber Tygacil, sobretudo no estudo de doentes com pneumonia adquirida no meio hospitalar.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Tal levantou dúvidas sobre se o Tygacil seria suficientemente eficaz no tratamento de doentes com pneumonia grave adquirida na comunidade.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
O que se passa relativamente ao Tygacil para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, e de infecções complicadas intra- abdominais?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício- risco se mantém inalterado.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
O Tygacil é um pó cor- de- laranja para solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
O Tygacil contém a substância activa tigeciclina.
What is Tygacil used for?
Para que é utilizado o Tygacil?
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
O Tygacil é um antibiótico utilizado no tratamento de adultos com infecções complicadas ao nível do abdómen ou da pele e dos tecidos moles (infecções na pele e nos tecidos por baixo da pele).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Antes de utilizar Tygacil, os médicos devem consultar as informações oficiais de que possam dispor relativamente à utilização adequada de antibióticos.
How is Tygacil used?
Como se utiliza o Tygacil?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
A dose inicial recomendada é de 100 mg, seguida de 50 mg todos os dias de 12 em 12 horas, durante 5 a 14 dias.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Cada perfusão deve ter entre 30 e 60 minutos de duração.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
A duração do tratamento depende do local da infecção, da gravidade e da resposta do doente ao tratamento.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
As doses são mais reduzidas em doentes com problemas hepáticos.
How does Tygacil work?
Como funciona o Tygacil?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
O Tygacil contém a substância activa tigeciclina, que pertence a um grupo de antibióticos semelhantes à tetraciclina, as glicilciclinas.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes da célula onde são produzidas novas proteínas.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Quando não é possível produzir proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar- se e acabam por morrer.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
A lista de bactérias contra as quais o Tygacil é activo pode ser consultada no Resumo de Características do Medicamento.
How has Tygacil been studied?
Como foi estudado o Tygacil?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
A eficácia de Tygacil foi analisada em quatro estudos principais.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Dois estudos envolveram 1 568 doentes com infecções complicadas intra- abdominais (metade das quais correspondia a apendicite complicada), tendo o Tygacil sido comparado com imipenem/ cilastatina.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Dois estudos envolveram 1 129 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (metade das quais correspondia a casos de celulite com necessidade de internamento hospitalar), tendo o Tygacil sido comparado com uma combinação de vancomicina e aztreonam.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Todos os estudos avaliaram a resposta clínica (cura da infecção ou incapacidade de cura).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Qual o benefício demonstrado pelo Tygacil durante os estudos?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
Em todos os estudos, Tygacil foi tão eficaz como os antibióticos de comparação e as percentagens de doentes cujas infecções foram curadas após o tratamento foram semelhantes:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80, 6 e 91, 3% nos estudos sobre a infecção abdominal, comparativamente com 82, 4 e 89, 9% para o antibiótico de comparação, e 82, 9% e 89, 7% em infecções cutâneas e dos tecidos moles, comparativamente com 82, 3 e 94, 4% para a combinação de comparação.
What is the risk associated with Tygacil?
Qual o risco associado ao Tygacil?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição), vómitos e diarreia.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Tygacil, consulte o Folheto Informativo.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
O Tygacil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tigeciclina ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Os doentes alérgicos a antibióticos de tetraciclina poderão também ser alérgicos ao Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
Por que foi aprovado o Tygacil?
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Tygacil são superiores aos seus riscos no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, bem como no tratamento de infecções complicadas intra- abdominais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Tygacil?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
A Empresa que produz o Tygacil irá monitorizar o desenvolvimento de resistência (quando um germe que demonstrou ser sensível à acção de um antibiótico desenvolve formas de combater os seus efeitos), bem como analisar o mecanismo de interacção do Tygacil com a varfarina (medicamento utilizado para diluir o sangue) e a utilização do Tygacil em doentes com problemas na eliminação da bílis (colestase).
Other information about Tygacil:
Outras informações sobre o Tygacil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tygacil.
The full EPAR for Tygacil is available here.
O EPAR completo do Tygacil encontra- se disponível aqui.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Cada frasco para injectáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina.
Lyophilised orange cake or powder.
Pó ou grumo liofilizado alaranjado.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
4. 1 Indicações Terapêuticas
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles • Infecções complicadas intra- abdominais
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado de agentes antibacterianos.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Posologia A dose recomendada em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infecção e da resposta clínica do doente.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Insuficiência hepática Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child Pugh A e Child Pugh B) não é necessário ajuste posológico.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), a dose de Tygacil deve ser diminuída para 25 mg de 12 em 12 horas após a dose inicial de 100 mg.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Os doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) devem ser tratados com precaução e a resposta ao tratamento deve ser monitorizada (ver secções 4. 4 e 5. 2).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 5. 2).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
2 Doentes Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5. 2).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
Doentes pediátricos A utilização de Tygacil não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e de eficácia (ver secções 5. 2 e 4. 4).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Modo de administração Tygacil é administrado apenas por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver secção 6. 6).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Doentes hipersensíveis aos antibióticos da classe das tetraciclinas podem ser hipersensíveis à tigeciclina.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Têm sido notificados casos de reacções anafilácticas/ anafilactóides, potencialmente fatais, com a tigeciclina (ver secções 4. 3 e 4. 8).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente semelhantes aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
A tigeciclina pode causar reacções adversas semelhantes às dos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Tais reacções podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite e acção anti- anabólica que levou ao aumento do azoto ureico do sangue (AUS), azotemia, acidose e hiperfosfatemia (ver secção 4. 8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Ocorreu pancreatite aguda, a qual pode ser grave (frequência: pouco frequente) associada ao tratamento com tigeciclina (ver secção 4. 8).
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
A maioria dos casos notificados surgiram após, pelo menos, uma semana de tratamento.
Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Foram notificados casos em doentes sem factores de risco conhecidos para pancreatite.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Os doentes geralmente melhoram após descontinuação da tigeciclina.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Deverá ser tida em consideração a interrupção do tratamento com tigeciclina em casos em que se suspeita de desenvolvimento de pancreatite.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
A experiência da utilização da tigeciclina no tratamento de infecções em doentes com patologias graves subjacentes é limitada.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
Em ensaios clínicos no tratamento de infecções complicadas da pele e tecidos moles, o tipo de infecção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi celulite (59%) seguido de abcessos major (27, 5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Doentes com patologia subjacente grave, tal como os imunocomprometidos, doentes com infecções ulcerosas de decúbito ou doentes que apresentavam infecções requerendo uma duração de tratamento superior a 14 dias (por exemplo, fasceíte necrosante), não foram incluídos.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Foi incluído um número reduzido de doentes com infecções de pé diabético (5%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Foi incluído um número limitado de doentes com factores de co- morbilidade, tais como diabetes (20%), doença vascular periférica (7%), consumo de drogas por via intravenosa (2%) e infecção VIH positiva (1%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
A experiência no tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (3%).
Therefore, caution is advised when treating such patients.
Assim, aconselha- se precaução no tratamento destes doentes.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Em ensaios clínicos no tratamento de infecções complicadas intra- abdominais, o tipo de infecção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi apendicite complicada (51%), seguida de outros diagnósticos notificados com menor frequência, tais como colecistite complicada (14%), abcesso intra- abdominal (10%), perfuração intestinal (10%) e perfuração ulcerosa gástrica ou duodenal em menos
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Destes doentes, 76% apresentavam peritonite difusa associada (peritonite cirurgicamente aparente).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Houve um número limitado de doentes com doença grave subjacente, tal como doentes imunocomprometidos, doentes com resultados na escala APACHE II > 15 (4%) ou com abcessos intra- abdominais múltiplos cirurgicamente aparentes (10%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (6%).
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Deve ser tida em consideração a utilização de terapêutica antibacteriana combinada quando a tigeciclina é administrada a indivíduos gravemente doentes com infecções complicadas intra- abdominais (cIAI) secundárias a perfuração intestinal clinicamente aparente ou doentes com sépsis incipiente ou choque séptico (ver secção 4. 8).
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
A excreção biliar constitui aproximadamente 50% da excreção total da tigeciclina.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Assim, doentes que apresentem colestase devem ser devidamente monitorizados.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Se a tigeciclina for administrada com anticoagulantes deve ser utilizado o tempo de protrombina ou outro teste apropriado para monitorização dos doentes (ver secção 4. 5).
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
A colite pseudomembranosa tem sido notificada com quase todos os agentes antibacterianos, podendo ser de gravidade moderada ou colocar a vida em risco.